FACULTAD DE CIENCIAS NATURALES

DEPARTAMENTO DE CIENCIAS FARMACEUTICAS

Código-Materia: 32005: Control Fisicoquímico y Microbiológico y Laboratorio

Requisitos:
Programa – Semestre:
Período académico:
Intensidad semanal:
Créditos:
32033: Laboratorio de Control fisicoquímico y microbiológico
26022: Análisis Instrumental y Laboratorio
21014: Microbiología y Laboratorio
32006: Farmacotecnia I y Laboratorio
32034: Laboratorio de Farmacotecnia I.
32001: Farmacognosia y Fitoquímica y Laboratorio,
32031: Laboratorio de Farmacognosia y fitoquímica
QuímicaFarmacéutica–VIISemestre.
2019-1
3 horas + 6 horas.
4

Descripción del curso:

El control de calidad son actividades para lograr y garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los
productos farmacéuticos, el cual incluye la aplicación de diferentes técnicas y ensayos para evaluar y/o
verificar las especificaciones de calidad de los medicamentos, cosméticos, Fitoterapéuticos y productos
afines, con el fin de tomar decisiones sobre la calidad de los mismos, con base en los fundamentos
científicos y tecnológicos.

Objetivos

General:

Tomar decisiones sobre la calidad de las de las materias primas, el material de envase y empaque, los
medicamentos, Fitoterapéuticos, cosméticos y productos afines, a través del análisis de los mismos, la
interpretación de los resultados obtenidos y la verificación de las especificaciones de calidad
fisicoquímica y microbiológica, de acuerdo con la normatividad nacional e internacional vigente en control
de calidad y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio.

Terminales:

Al finalizar el semestre el estudiante estará en capacidad de:

1. Decidir sobre el estado de calidad de las materias primas (principios/ingredientes activos y

excipientes) y de los materiales de envase y empaque utilizado en la fabricación de medicamentos,
productos Fitoterapéuticos y cosmético, según la normatividad vigente.
2. Evaluar la calidad de los medicamentos, productos Fitoterapéuticos, cosméticos y productos afines,
teniendo en cuenta la revisión y aplicación de las normas en control de calidad oficial en Colombia.
3. Utilizar metodologías analíticas adecuadas para el control de calidad fisicoquímico y microbiológico de
materias primas, material de envase y empaque, medicamentos, Fitoterapéuticos, cosméticos y
productos afines.
4. Analizar los conceptos técnicos y científicos para interpretar los resultados obtenidos en el análisis de
materias primas, material de envase y empaque, medicamentos, Fitoterapéuticos, cosméticos y
productos afines, y tomar decisiones sobre la calidad de los mismos.
5. Desarrollar criterios para la selección y aplicación de técnicas analíticas apropiadas para verificar la
calidad de insumos y productos farmacéuticos, incluyendo el correcto manejo de equipos.

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6. Aplicar métodos estadísticos de muestreo para materias primas, materiales de envase y empaque y
productos terminados y establecer criterios de aceptación.
7. Aplicar las normas establecidas en las Buenas Prácticas de Laboratorio en cada una de las sesiones
que se realicen dentro del laboratorio.
8. Proponerensayos de calidad para insumos, productos y procesos farmacéuticos, mediante la
integración de los conocimientos y destrezas experimentales adquiridos.
9. Integrar los conocimientos adquiridos en las asignaturas cursadas con anterioridad (química general y
orgánica, análisis químico, microbiología, estadística, fisicoquímica, entre otras), en el análisis
fisicoquímico y microbiológico de insumos y productos farmacéuticos y afines, en la interpretación de
los resultados y en la toma de decisiones con respecto a la calidad de éstos.

Específicos

De formación académica:

Unidad 1:Desarrollo del concepto de calidad. La calidad en un laboratorio de análisis y las Buenas
Prácticas de Laboratorio (BPL).

1.1. Identificar los términos empleados en el campo industrial farmacéutico y explicar su significado.
1.2. Describir el desarrollo histórico del concepto de calidad en el mundo y en Colombia.
1.3. Diferenciar los conceptos de Calidad, Control, Control de calidad, Garantía de calidad,
Aseguramiento de calidad, Sistema de calidad y Calidad integral, teniendo en cuenta el entorno
normativo existente.
1.4. Identificar los diferentes tipos de laboratorios analíticos, considerando el entorno industrial
farmacéutico.
1.5. Identificar los elementos que integran las BPL, como son: instalaciones, equipos, personal,
materiales, documentación, entre otros y su cumplimientopara la obtención de resultados
confiables en el laboratorio de análisis, que permitan tomar decisiones apropiadas sobre la
calidad de insumos y productos.
1.6. Aplicar los aspectos de las BPL durante el análisis de materias primas, materiales de envase y
empaque y producto terminado, entre otros.
1.7. Utilizar las fuentes bibliográficas, como farmacopeas, bases de datos, revistas científicas, entre
otras; durante el desarrollo del curso.
1.8. Aplicar las normas generales de seguridad e higiene en el laboratorio.

Unidad 2: Muestreo estadístico para la selección de muestras de materiales y productos.

2.1. Definir los términos relacionados con el muestreo de materiales y productos: lote, tamaño de
muestra, aleatoriedad, planes de muestreo, muestreo para aceptación, MilitaryStandar, entre
otros.
2.2. Aplicar los conceptos de control estadístico de calidad en el análisis de materiales y productos.
2.3. Diferenciar los tipos de muestreo de acuerdo con la normatividad vigente del ICONTEC.
2.4. Describir las recomendacionespara obtener y conservar las muestras para análisis fisicoquímicos
y microbiológicos y aplicarlas durante los análisis realizados en el laboratorio.

Unidad 3: Control de calidad a material de envase y empaque empleado en la fabricación de

medicamentos, cosméticos y productos afines.

3.1. Describir las funciones que tienen los materiales de envase y empaque, en relación con el
producto terminado.
3.2. Explicar la influencia de las características de los materiales de envase y empaque en la calidad
del medicamento, cosmético o producto Fitoterapéuticos.
3.3. Identificar los ensayos de control de calidad que se realizan a materiales de envase, cierre y
empaque empleados en la industria farmacéutica: envases de vidrio y plástico, tapones de
caucho y agrafes, tapas plásticas, materiales laminados, cajas plegadizas y materiales
corrugados.

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 3.4. Diferenciar los defectos críticos, mayores y menores en envases de vidrio y plástico, tapones de
caucho y agrafes, tapas plásticas, materiales laminados y materiales corrugados.
3.5. Realizar los análisis de control de calidad de una muestra de algunos materiales de envase y
empaque empleados en la fabricación de medicamentos, Fitoterapéuticos o cosméticos;
interpretar los resultados obtenidos y tomar decisiones sobre la calidad de los mismos.

Unidad 4: Control de calidad de materias primas empleadas en la producción de medicamentos,

cosméticos y productos afines.

4.1. Identificar las características de las materias primas utilizadas en la fabricación de medicamentos,
cosméticos y productos afines.
4.2. Explicar la importancia que tienen las especificaciones de calidad de las materias primas, en el
control de calidad de las mismas.
4.3. Indicar la normatividad que rige en Colombia sobre las especificaciones de calidad para las
materias primas de uso farmacéutico y/o cosmético.
4.4. Explicar los factores que inciden en la calidad de las materias primas: origen, escogencia de
proveedores, criterios de selección, adquisición, recepción técnica, el almacenamiento.
4.5. Aplicar los ensayos de identificación, caracterización fisicoquímica, pureza, ensayos límites, etc.,
en el control de calidad de materias primas.
4.6. Realizar los análisis de control de calidad (ensayos fisicoquímicos) a una materia prima asignada,
mediante el desarrollo de las técnicas analíticas utilizadas para verificar la calidad de la misma;
interpretar los resultados obtenidos y tomar decisiones sobre la calidad de la materia prima.

Unidad 5: Control de calidad de productos farmacéuticos terminados: formas farmacéuticas sólidas.

Control de calidad Bioarmacéuticos.

5.1. Analizar las diferencias existentes entre las clases de formas farmacéuticas sólidas.
5.2. Identificar y utilizar las normas para el control de calidad de formas farmacéuticas sólidas.
5.3. Categorizar los ensayos de control de calidad de formas farmacéuticas sólidas, de acuerdo con
las pruebas físicas (dimensiones, peso promedio características organolépticas),
Farmacotécnicos (friabilidad, dureza y desintegración) y fisicoquímicas (valoración, contenido de
principio activo por unidad de dosis, uniformidad de dosis y test de disolución) que se requieren
realizar.
5.4. Realizar los análisis de control de calidad (ensayos fisicoquímicos) a unaforma farmacéutica
sólida asignada, mediante el desarrollo de las técnicas analíticas utilizadas para verificar la
calidad de la misma; discutir los resultados obtenidos y tomar decisiones sobre la calidad del
producto.
5.5. Relacionar los conceptos de disolución, los factores que afectan su velocidad y los resultados de
las pruebas de disolución con la biodisponibilidad del principio activo.
5.6. Aplicar los criterios de aceptación de la prueba de disolución de acuerdo con los resultados
obtenidos en la misma.

Unidad 6:Control de calidad de productos farmacéuticos terminados: formas farmacéuticas líquidas no

estériles.

6.1. Identificar y utilizar las normas para el control de calidad de formas farmacéuticas líquidas
homogéneas y heterogéneas, incluyendo las que aplican a productos Fitoterapéuticos.
6.2. Categorizar los ensayos de control de calidad de formas de dosificación líquidas homogéneas y
heterogéneas, de acuerdo con las pruebas organolépticas y fisicoquímicas, que se requieren
realizar.
6.3. Describir los controles en proceso que se llevan a cabo durante las etapas de fabricación, envase
y empaque de formas farmacéuticas líquidas homogéneas y heterogéneas.
6.4. Identificar y aplicar los ensayos de control de calidad para los productos a base de recursos
naturales (Fitoterapéuticos).
6.5. Realizar los análisis de control de calidad (ensayos fisicoquímicos) a una forma farmacéutica
líquida no estéril asignada, mediante el desarrollo de las técnicas analíticas utilizadas para

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 verificar la calidad de la misma; interpretar los resultados obtenidos y tomar decisiones sobre la
calidad del producto.

Unidad 7: Control de calidad de productos farmacéuticos terminados: formas farmacéuticas

líquidas, estériles y potencia de antibióticos.

7.1. Identificar y utilizar las normas para el control de calidad de formas farmacéuticas líquidas
estériles.
7.2. Categorizar los ensayos de control de calidad de formas farmacéuticas líquidas estériles, de
acuerdo con las pruebas fisicoquímicas y microbiológicas que se requieren realizar.
7.3. Describir los controles en proceso que se llevan a cabo durante las etapas de fabricación,
envase y empaque de formas farmacéuticas líquidas estériles, incluyendo los preparados
inyectables de pequeño y gran volumen.
7.4. Identificar y aplicar los ensayos de control de calidad a una forma farmacéutica líquida estéril
asignada, mediante el desarrollo de las técnicas analíticas utilizadas para verificar la calidad de
la misma; interpretar los resultados obtenidos y tomar decisiones sobre la calidad del producto.
7.5. Describir los métodos empleados para realizar la valoración de potencia de antibióticos, la
evaluación de las endotoxinas bacterianasy prueba de pirógenos.

Unidad 8: Control microbiológico de materias primas, material de envase y productos farmacéuticos.

8.1. Identificar y describir las condiciones para Control microbiológico para ambientes, áreas y
operarios involucrados en los procesos de manufactura de productos farmacéuticos .

9.1. Definir las clases de contaminación que se presentan en materias primas, material de
acondicionamiento, productos farmacéuticos, áreas, ambientes y operarios.
9.2. Clasificar y describir los ensayos de control microbiológico realizados a materias primas y
productos farmacéuticos no estériles: recuento microbiológico y pruebas para microorganismos
específicos y patógenos.
9.3. Realizar el control microbiológico de ambientes, operarios y equipos, considerando el fundamento
teórico sobre la clasificación de áreas que aplica a la industria farmacéutica, la normatividad
vigente y las especificaciones establecidas.
9.4. Desarrollar los análisis de control de calidad microbiológico a una materia prima y a un producto
terminado dados, interpretar los resultados obtenidos y tomar decisiones sobre la calidad de
éstos.

Unidad 9: Estudios de estabilidad de productos farmacéuticos.

10.1. Definir los conceptos sobre estabilidad de productos farmacéuticos.

10.2. Explicar los factores que generan inestabilidad física, química y microbiológica en los productos
farmacéuticos.
10.3. Describir el desarrollo de los estudios de estabilidad de acuerdo con la legislación colombiana
vigente.
10.4. Realizar el estudio de estabilidad de un producto farmacéutico dado, analizar los resultados
obtenidos y documentar el estudio de manera apropiada.
10.5. Aplicar las técnicas analíticas para valorar el contenido del principio activo de un medicamento y
evaluar el tiempo de vida útil del mismo.

Unidad 10: Agua para uso farmacéutico y su control de calidad.

11.1. Clasificar los tipos de agua de interés para la industria farmacéutica.

11.2. Describir los procesos que hacen parte de un sistema de tratamiento de agua para la obtención
de agua purificada de uso farmacéutico.
11.3. Identificar y utilizar las normas para el control de calidad de agua potable y agua purificada.

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 11.4. Identificar y describir los ensayos de control de calidad de agua potable y agua purificada,
empleada en la fabricación de productos farmacéuticos.
11.5. Realizar el análisis fisicoquímico y microbiológico a muestras de agua potable y agua purificada,
discutir los resultados obtenidos y tomar decisiones sobre la calidad de éstas.

Unidad 11: Control de calidad de productos farmacéuticos terminados: formas farmacéuticas

semisólidas.

12.1. Analizar las diferencias existentes entre las clases de formas farmacéuticas semisólidas.
12.2. Identificar y utilizar las normas para el control de calidad de formas farmacéuticas
semisólidas.
12.3. Categorizar los ensayos de control de calidad de formas farmacéuticas semisólidas,
como ungüentos oftálmicos y supositorios, que se requieren realizar.
12.4. Describir los análisis de control de calidad a formas farmacéuticas semisólidas,
incluyendo las técnicas analíticas utilizadas para verificar la calidad de las mismas y explicar el
significado de los resultados esperados.

Unidad 12: Control de calidad a material médico – quirúrgico y sistemas de aerosoles.

13.1. Analizar las diferencias existentes entre los diferentes tipos de material médico-quirúrgico.
13.2. Identificar y utilizar las normas para el control de calidad de material médico – quirúrgico y
sistemas de aerosoles.
13.3. Categorizar los ensayos de control de calidad de material médico – quirúrgico (algodón, gasa,
suturas quirúrgicas, esparadrapo, jeringas y equipo de venoclisis), que se requieren realizar.
13.4. Clasificar los ensayos de control de calidad de sistemas de aerosoles.
13.5. Describir los análisis de control de calidad de material médico – quirúrgico y sistemas de
aerosoles, y explicar el significado de los resultados esperados

Unidad 13: Control de calidad a productos de limpieza y desinfección.

14.1. Describir la importancia del proceso de limpieza y desinfección como parte fundamental para
asegurar la calidad de los productos farmacéuticos.
14.2. Identificar y describir los métodos comunes empleados para evaluar la limpieza y sanitización de
áreas y equipos, empleados en la manufactura de productos farmacéuticos.
14.3. Identificar y explicar los métodos para evaluar la efectividad de los agentes desinfectantes, como
son: concentración mínima inhibitoria e índice de fenol.
14.4. Realizar el control de calidad a algunos productos de limpieza y desinfección, discutir los
resultados obtenidos y tomar decisiones sobre la efectividad de los mismos.

Unidad14: Ensayos biológicos a productos farmacéuticos.

15.1. Identificar los ensayos biológicos que se realizan a productos farmacéuticos.

15.2. Describir los métodos empleados para realizar el ensayode actividad de vitaminas y la
evaluación, las pruebas de reactividad biológica in vivo e in vitro.

Unidad 15: Seminarios.

16.1. Complementar los aspectos de control de calidad de acuerdo a temas asignados por el profesor
relacionados con las materias primas, materiales de empaque, productos terminado estériles y
no estériles, ensayos biológicos, productos de limpieza y desinfección, material médico –
quirúrgico, sistemas de aerosoles y estabilidad de productos farmacéuticos de acuerdo a
avances científicos, actualización de la normatividad e impacto en la vida laboral como
profesional.

Metodología:

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Los temas se desarrollarán durante el semestre siguiendo la metodología del aprendizaje activo. Tal
como está planificado en el programa del curso, al final de la clase el profesor asigna las lecturas y tareas
que el estudiante debe preparar para la clase siguiente. El profesor hará introducción a los temas con
ayudas audiovisuales, cuando se requiera, y promoverá la participación del estudiante a través del
análisis de casos, seminarios, mesas redondas, talleres o discusiones en grupo o individuales.

Al inicio de la clase o durante el trascurso de la misma los estudiantes presentarán comprobaciones de

lectura, a través de pruebas cortas o por medio de la participación en clase de alguno de los estudiantes,
quienes serán escogidos por el profesor. Los estudiantes tendrán la oportunidad de manifestar sus dudas
o preguntas a los profesores, durante el horario de atención a los estudiantes.

Para la parte experimental se realizará la explicación de cada práctica con la participación de los
estudiantes, quienes previamente habrán realizado la lectura y preparación de cada práctica. Esto incluye
el estudio de la guía de laboratorio y realizar consultas bibliográficas de los temas asignados por el
profesor, así como analizar y evaluar las diferentes técnicas de análisis y los criterios sobre las
metodologías a seguir.

Al inicio de cada sesión de laboratorio se realizará una evaluación corta oral y/o escrita mediante la cual
se comprobará el conocimiento del tema a desarrollar. Cada estudiante llevará un cuaderno de
laboratorio foliado el cual se debe diligenciar de acuerdo con los parámetros dados por el profesor. Este
cuaderno será revisado por el profesor durante las prácticas desarrolladas en el laboratorio.

Actividades del estudiante

Antes de la clase:

El estudiante deberá preparar los temas asignados por el profesor, lo que incluye:

 Estudiar el material asignado en la programación del curso, tanto para la clase teórica como para el
laboratorio.
 Buscar información sobre los cuidados que se deban tener con los reactivos, equipos, instrumentos y
procedimientos involucrados en las prácticas de laboratorio.
 Resolver las tareas, preguntas y ejercicios contenidos en el material del curso (teoría y laboratorio) y
lo asignado adicionalmente por el profesor durante el semestre.
 Asistir a las sesiones de monitoria o tutoría, si requiere algún apoyo adicional.

De ninguna manera se considera que se ha preparado la clase solamente leyendo el material a la

carrera, poco antes de entrar al salón o al laboratorio.

Durante la clase:

El estudiante deberá:
 Plantear las dudas que le quedaron durante su proceso de estudio del tema a tratar.
 Participar activamente en las actividades de la clase de acuerdo con los temas desarrollados durante
la misma.
 Trabajar en la solución de los problemas, talleres, estudio de casos y ejercicios propuestos.
 Realizar una presentación corta sobre el tema asignado por el profesor.
 Cumplir a cabalidad con las normas de seguridad en el laboratorio.
 Realizar la práctica de laboratorio correspondiente siguiendo las instrucciones de la guía de
laboratorio de control físico químico y microbiológico de productos farmacéuticos y afines, entregada
por el profesor.
 Registrar los resultados obtenidos durante las prácticas de laboratorio en el cuaderno empleado para
tal fin.
 Elaborar un pre-informe en las prácticas de laboratorio que contenga los datos primarios obtenidos.

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Después de la clase:

 El estudiante deberá:
 Establecer las relaciones entre los temas tratados en la clase y el conocimiento previamente
adquirido.
 Analizar los resultados obtenidos en la práctica de laboratorio e integrarlos con los conceptos
adquiridos en la clase teórica y la información conseguida en las consultas realizadas.
 Realizar las tareas definidas en la clase, incluyendo el desarrollo de ejercicios, talleres, consultas
y otras actividades asignadas.
 Realizar el informe de laboratorio, después de la práctica realizada, según los lineamientos y
requerimientos dados por el profesor.
 Asistir a las sesiones de monitoria o tutoría, si requiere algún apoyo adicional.

De formación en valores y capacidades:

Al terminar el curso cada estudiante habrá tenido la oportunidad de reflexionar sobre los siguientes
valores, así como de desarrollar estas capacidades:

1. El reconocimiento del aprendizaje realizado y las destrezas adquiridas en los demás cursos de la
carrera.
2. La perseverancia y la autonomía, al resolver los ejercicios y preparar las clases teóricas y las
prácticas de laboratorio.
3. La responsabilidad, al llegar a tiempo a las clases teóricas y a las prácticas de laboratorio y al cumplir
con la entrega de los diferentes trabajos y ejercicios académicos.
4. La toma dedecisiones, al comparar los resultados obtenidos en los ensayos realizados a materias
primas, materiales de envase y empaque y producto terminado,con el cumplimiento de las
especificaciones definidas para éstos.
5. La disposición para la búsqueda de información actualizada y concerniente, recopilación y análisis de
temas relacionados con el desarrollo del curso.
6. La disposición para el trabajo en equipo, puesto que en las prácticas de laboratorio todos los
integrantes de los grupos participan activamente en la obtención de los resultados experimentales y
en la elaboración de los informes de laboratorio.
7. La capacidad de análisis cuando se trata de explicar los resultados obtenidos en las prácticas de
laboratorio, teniendo como base la información proporcionada en la parte teórica del curso.
8. El espíritu crítico frente a los resultados obtenidos para que pueda tomar decisiones acertadas en
cuanto a la calidad de los insumos y productos analizados.
9. La planeación de las actividades para la preparación y desarrollo de las prácticas de laboratorio.
10. La organización para documentar completa y adecuadamente los resultados obtenidos durante las
prácticas de laboratorio.
11. El compromiso con el cumplimiento de las fechas programadas para la entrega de trabajos
académicos e informes de laboratorio.
12. La honestidad al reportar resultados de las prácticas realizadas, independiente si el experimento
funciono o no.
13. El liderazgo, mediante el aporte de ideas que contribuyan al exitoso desarrollo de los objetivos
trazados.
14. El respeto por la naturaleza, evitando la contaminación ambiental al no verter en los desagües los
residuos de los experimentos.
15. La responsabilidad y el cuidado que se requieren al hacer uso de equipos y reactivos en el desarrollo
de la parte experimental.

Evaluación:

La evaluación tiene dos componentes, uno relacionado con la parte teórica y otro con la práctica.

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Nota Final Teórica (NT)

Valor Unidades Fecha en la que se

Evaluación
porcentual que incluye realizará
Lunes, 11 de marzo de
Examen Parcial 1 (individual) 20 % 1a5 2019.
Lunes, 22 de abril 2019.
Examen Parcial 2 (individual) 20% 6a9
Lunes, 20 de mayo de 2019
Examen Parcial 3 (individual) 20 % 10 a 15
Seminario (grupal) 10 % Integral Todas las clases

Nota final parte teórica 70 %

Nota Final delLaboratorio (NL)

Valor Prácticas Semana en la que se

Evaluación
porcentual que incluye realizará
Trabajo en el laboratorio
(individual): incluye el cuaderno de
10 % 1 a 11 Todas las prácticas
laboratorio y el cumplimiento de
BPL
Informes de laboratorio (grupal) 10 % 1 a 11 Todas las prácticas

Comprobacionesorales y escritas al
10 % 1 a 12 Todas las prácticas
inicio de las prácticas(individual)

Nota final laboratorio 30 %

La nota individual (NI) incluye: primero, segundo y tercer examen parcial, actividades de comprobación de
preparación previa y talleres, comprobación de lectura orales y escritas de la práctica y trabajo individual
en el laboratorio.

La nota de trabajo en equipo (NE) incluye: seminario y los informes de laboratorio.

Nota final (NF)

La nota de trabajo en equipo (NE), sólo se tendrá en cuenta en la nota final (NF), si la nota individual (NI)
es mayor o igual a 3.0. 3 *: 75 ti: 2, 25

Por lo anterior, la nota final (NF) se calcula como:

NI, si NI < 3.0

NF =
0.75 NI + 0.25 NE si NI  3.0

Bibliografía:

1. USP 41 -NF 36, (2018), Farmacopea de los Estados Unidos de América. Formulario Nacional,
edición 36, volumen 1, 2 y 3, The UnitedStatesPharmacopeialConvention, Rockville, MD.
2. British pharmacopoeia, (2014), British pharmacopoeia, volume 1 to 6, The Stationery Office, London.
3. British pharmacopoeia, (2011), British pharmacopoeia, volume 1 to 6, The Stationery Office, London.

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4. OMS, (1992), Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones
farmacéuticas, informe 32, Serie de Informes Técnicos 823, Organización Mundial de la Salud –
OMS, Ginebra, Suiza.
5. OMS, (2002), Buenas prácticas para laboratorios nacionales de control farmacéutico, informe 36 -
anexo 3, Serie de Informes Técnicos 902, Organización Mundial de la Salud – OMS, Organización
Panamericana de la Salud, Ginebra.
6. World Health Organization, (2005), WHO guidelines for sampling of pharmaceutical products and
related materials. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations,
39th Report, Annex 4, Technical Report Series 929, World Health Organization – WHO, Ginebra.
7. World Health Organization, (2007), Quality assurance of pharmaceuticals: a compendium of
guidelines and related materials, volume 2, Good manufacturing practices and inspection, 2nd
edition, World Health Organization – WHO, Ginebra.
8. Garfield, F.M., Klesten E., HUSCH J., (2000), Quality Assurance Principles for Analytical
Laboratories, 3rd Edition, Association of Official Analytical Chemists, AOAC International, Arlington.
9. Juran J.M., Gryna Jr. F.M, Bingham Jr. R.S., (1983), Manual de Control de la Calidad, segunda
edición, Editorial Reverté, Barcelona.
10. Juran J.M. and A. Blanton Godfrey, (1999), Juran’s Quality Handbook, 5th edition, McGraw-Hill, US.
11. Ishikawa K., (1988), ¿Qué es el Control Total de Calidad? La Modalidad Japonesa, Grupo Editorial
Norma, Bogotá.
12. Watson, D. G., (1999), Pharmaceutical Analysis. A Textbook for Pharmacy Student and
Pharmaceutical Chemists, Churchill Livingstone, London.
13. AshutoshKar, (2005), Pharmaceutical Drug Analysis, New Age International Publishers, New Delhi.
14. Konieczka P. and Namiesnik J., (2009), Quality Assurance and Quality Control in the Analytical
Chemical Laboratory. A Practical Approach, CRC Press,Taylor& Francis Group, US.
15. Sarker D. K., (2008), Quality Systems and Controls for Pharmaceuticals, John Wiley & Sons Ltd,
England.
16. Mullins E., (2003), Statistics for the Quality Control Chemistry Laboratory, The Royal Society of
Chemistry, UK.
17. Grant, E.L. and Leavenworth R.S., (1982), Control Estadístico de Calidad, Editorial Continental,
México.
18. ICONTEC, (1991), Control estadístico de la calidad, Instituto Colombiano de Normas Técnicas,
Bogotá.
19. Tebbutt T. H. Y., (1998), Principles of Water Quality Control, 5th edition, Butterworth-Heinemann,
London.
20. Alley E. R., (2007), Water Quality Control Handbook, 2nd edition, McGraw-Hill Companies, Inc., US.
21. ICONTEC, (2005), Norma Técnica Colombiana NTC-ISO 9000. Sistemas de Gestión de la Calidad.
Fundamentos y Vocabulario.Última actualización, Instituto Colombiano de Normas Técnicas, Bogotá
D.C.
22. ICONTEC, (2005), Norma Técnica Colombiana ISO/IEC 17025. Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Última actualización, Instituto Colombiano
de Normas Técnicas y Certificación, Bogotá D.C.
23. ICONTEC, (2009), Guía SI Sistema Internacional de Unidades. Instituto Colombiano de Normas
Técnicas, Bogotá D.C.
24. ICONTEC, (2002),Norma Técnica Colombiana NTC-ISO 2859 – 1. Procedimientos de muestreo para
inspección por atributos. Parte 1. Planes de muestreo determinados por el nivel aceptable de calidad
(NAC) para la inspección lote a lote. Última actualización, Instituto Colombiano de Normas Técnicas,
Bogotá D.C.
25. ICONTEC, (2006), Norma Técnica Colombiana NTC-ISO 3951-1. Procedimientos de muestreo para
inspección por variables. Parte 1: Especificación para planes de muestreo simple clasificados por
Nivel Aceptable de Calidad (NAC) para inspección lote. Última actualización, Instituto Colombiano de
Normas Técnicas, Bogotá D.C.
26. ICONTEC, (2006), Norma Técnica Colombiana NTC 3684. Cantidad de producto pre empacado.
Última actualización, Instituto Colombiano de Normas Técnicas, Bogotá D.C.
27. ICONTEC, (2006), Norma Técnica Colombiana NTC 5465. Requisitos para el rotulado o etiquetado
de productos de aseo y limpieza. Última actualización, Instituto Colombiano de Normas Técnicas,
Bogotá D.C.

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28. ICONTEC, (2007), Norma Técnica Colombiana NTC 5511. Envases plásticos. Uso general. Última
actualización, Instituto Colombiano de Normas Técnicas, Bogotá D.C.
29. ICONTEC, (2000), Norma Técnica Colombiana NTC 1018. Envases de vidrio. Dimensiones y
Medidas. Sistema Internacional SI. Última actualización, Instituto Colombiano de Normas Técnicas,
Bogotá D.C.
30. ICONTEC, (2006), Norma Técnica Colombiana NTC 1413. Envases de vidrio para productos
farmacéuticos y químicos. Última actualización, Instituto Colombiano de Normas Técnicas, Bogotá
D.C.
31. ICONTEC, (1981), Norma Técnica Colombiana NTC 1633. Transporte y embalaje. Cierres de
caucho para envases de productos farmacéuticos inyectables. Última actualización, Instituto
Colombiano de Normas Técnicas, Bogotá D.C.
32. ICONTEC, (2008), Norma Técnica Colombiana NTC 1803. Envases. Tubos colapsibles de aluminio.
Última actualización, Instituto Colombiano de Normas Técnicas, Bogotá D.C.
33. ICONTEC, (1999), Norma Técnica Colombiana NTC 885. Envases de vidrio. Vocabulario.
Fabricación. Última actualización, Instituto Colombiano de Normas Técnicas, Bogotá D.C.
34. ICONTEC, (1986), Norma Técnica Colombiana NTC 2140. Industria Farmacéutica y de Cosméticos.
Gasa absorbente para uso medicinal. Última actualización, Instituto Colombiano de Normas
Técnicas, Bogotá D.C.
35. ICONTEC, (1986), Norma Técnica Colombiana NTC 2209. Industria Farmacéutica y de Cosméticos.
Algodón purificado para uso medicinal. Última actualización, Instituto Colombiano de Normas
Técnicas, Bogotá D.C.
36. ICONTEC, (2003), Norma Técnica Colombiana NTC 2767. Dispositivos Médicos. Suturas
Quirúrgicas. Última actualización, Instituto Colombiano de Normas Técnicas, Bogotá D.C.
37. ICONTEC, (2001), Norma Técnica Colombiana NTC 3593. Cintas adhesivas para uso médico.
Última actualización, Instituto Colombiano de Normas Técnicas, Bogotá D.C.
38. ICONTEC, (1994), Guía Técnica Colombiana GTC 2. Manual de Métodos Analíticos para el Control
de Calidad del Agua. Última actualización, Instituto Colombiano de Normas Técnicas, Bogotá D.C.
39. Normas Técnicas Colombianas del ICONTEC para el control de calidad del agua.
40. Normas Técnicas Colombianas del ICONTEC para el control de calidad de materias primas de uso
cosmético y productos cosméticos.
41. Normas Técnicas Colombianas del ICONTEC para el control de calidad a productos de limpieza y
desinfección.
42. Normas Técnicas Colombianas del ICONTEC para el control de calidad a material de envase y
empaque.
43. Normas Técnicas Colombianas del ICONTEC para el control de calidad a material médico quirúrgico
y sistemas de aerosoles.
44. Ministerio de la Protección Social, Decreto 1575 de 2007, Sistema para la Protección y Control de la
Calidad del Agua para Consumo Humano.
45. Decretos y resoluciones establecidos por el INVIMA para productos Fito terapéuticos.
46. Sagrado, S., Bonet, E., Medina, M.J., Martín, Y., (2005), Manual práctico de calidad en los
laboratorios: enfoque ISO 17025, segunda edición,Aenor, Madrid.
47. Ministerio de Salud, INVIMA, (2002), Manual deNormas Técnicas de Calidad –Guía Técnica de
Análisis de Medicamentos,Tercera Revisión, República de Colombia, Ministerio de Salud, Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Bogotá D. C.
48. AFIDRO, (1986), Manual para el control de calidad de materiales de empaque en la industria
farmacéutica en Colombia, Asociación de Fabricantes de Productos Farmacéuticos, Bogotá.
49. DeVor R.E, Chang T., Sutherland J.W., (2007), Statistical Quality Design and Control. Contemporary
Concepts and Methods, 2nd edition, Pearson Prentice Hall. New Jersey.
50. Ahuja S., (1998), Impurities evaluation of pharmaceutical,Marcel Dekker, Inc., New York.
51. International Conferences on Harmonization (ICH), (2008), Guidance for Industry Q3A Impurities in
New Drug Substances, Revision 2, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug
Administration, Rockville, MD.

Programa Control Fisicoquímico y Microbiológico y Laboratorio. Página 10 de 12

 52. Halls N., (2004), Microbiological Contamination Control in Pharmaceutical Clean Rooms,CRC Press.
SueHorwoodPublishing, Lincoln USA.
53. AEFI, (2001), Validación de Métodos Analíticos, Asociación Española de Farmacéuticos de la
Industria.
54. Castillo, A.B.y R.González Hernández, (1996), Protocolo de Validación de Métodos Analíticos para
la cuantificación de fármacos, Revista Cubana de Farmacia 30:(1), Enero.-Abril.
55. Rees J.A., Smith I., Smith B., (2011), Introduction to pharmaceutical calculations, 3rd edition,
Pharmaceutical Press, London.
56. Downes FP., Ito K., (2001), Compendium of methods for the microbiological examination of foods,
4th edition, American Public Health Association, US.
57. MacFaddin J., (2003), Pruebas bioquímicas para la identificación de bacterias de importancia clínica,
tercera edición, Editorial Médica Panamericana, Buenos Aires.
58. Orth D.S., (1993), Handbook of cosmetic microbiology, Marcel Dekker, New York.
59. Muzzio F.J., Goodridge C.L., Alexander A., Arratia P., Yang H., Sudah O., and G. Mergen, (2003),
Sampling and characterization of pharmaceutical powders and granular blends, Int. J. Pharm., 250
(1): 51 – 64.
60. Fernandez Espina C., Mazziota D., (2005), Gestión de la Calidad en el Laboratorio
Clínico, EditorialMédica Panamericana, Buenos Aires.
61. Midcalf B., Phillips W.M., Neiger J.S., Coles T.J.,(2004), Pharmaceutical Isolators. A guide to their
application, design and control,Pharmaceutical Press, London.
62. Swarbrick J., Dressman J.B., Lennernäs H., (2000), Oral Drug Absorption. Prediction and
Assessment, Marcel Dekker, New York.
63. J. Vila J. Editor, (2001), Tecnología Farmacéutica Volumen 1: Aspectos fundamentales de los
sistemas farmacéuticos y operaciones básicas, Editorial síntesis, Madrid.
64. J. Vila J. Editor, (2001), Tecnología Farmacéutica Volumen 2: Formas farmacéuticas, Editorial
síntesis, Madrid.

APENDICE:

Practica Nombre de la Practica

Introducción: Normas generales de seguridad e higiene en el laboratorio, parámetros del

1.
informe de laboratorio, Normas del cuaderno de laboratorio, Farmacopeas y su manejo.
Control de calidad a material de envase y empaque utilizado en productos farmacéuticos
2.
y cosméticos.
Control de calidad (análisis fisicoquímico) a una materia prima empleada en la industria
3.
farmacéutica.
Control de calidad de productos farmacéuticos terminados: Control fisicoquímico a formas
4.
farmacéuticas sólidas: tabletas de liberación convencional.
Control de calidad de productos farmacéuticos terminados: Control fisicoquímico a formas
5.
farmacéuticas sólidas: tabletas de liberación modificada.

Control de calidad de productos farmacéuticos terminados:Control fisicoquímico a formas

6.
farmacéuticas líquidas no estériles, productos cosméticos y Fitoterapéuticos.
Control de ambientes, operarios y equipos:Evaluación microbiológica de ambientes,
7.
operarios y equipos.
Control de calidad (análisis microbiológico) a una materia prima empleada en la industria
8. farmacéutica y Control de calidad (análisis microbiológico) de productos farmacéuticos
terminados.

Programa Control Fisicoquímico y Microbiológico y Laboratorio. Página 11 de 12

9. Estudio de estabilidad de un producto farmacéutico: Etapa 2.

Control de calidad de agua potable y purificada de uso farmacéutico:Análisis fisicoquímico

10
y microbiológico de agua potable y purificada.
Control de calidad de preparados líquidos estériles:Análisis de productos inyectables de
11
gran volumen.

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