Facultad de Ingeniería-Bioingeniería Procesos Industriales

Universidad Nacional de Entre Ríos

Facultad de Ingeniería
Bioingeniería

Procesos Industriales

“Parches Transdérmicos de
Rivastigmina para el tratamiento
del Alzheimer”

2013

Abalo Virgilio, Juan

Favaretto, Guillermo
Morzán, Pablo

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Capítulo 1: DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

1.1. Definición
“Los parches transdérmicos son una forma de administración de medicamentos que
consiste en aplicar sobre la piel un dispositivo adhesivo que contiene el fármaco de tal
manera que éste se vaya absorbiendo de manera continua, atravesando las diferentes capas
de la piel hasta llegar a la sangre.” – Web oficial de CedimCat Centre d'Informació de
Medicaments de Catalunya
Otra definición:
Son reservorios de un elemento activo (fármaco), conformados por una membrana de
material impermeable que delimita el medio interno del externo y cuya única vía de
suministro es una segunda membrana polimérica porosa, de permeabilidad selectiva, que
crea un sistema de liberación controlada (en contacto con la piel). Para circunscribir el área
de suministro del fármaco, la capa impermeable se cierra hacia la piel y se adhiere a esta
mediante material adhesivo.

1.2. Funcionalidad y utilidad del producto

El suministro por piel provee una alternativa para aquellas drogas potencialmente
nocivas cuando son administradas por otras vías. Utilizando este método sobre un sitio bien
definido se logra que el fármaco difunda desde el estrato córneo hasta la hipodermis e
ingrese al torrente sanguíneo produciendo un efecto sistémico.
Por otro lado, los parches transdérmicos constituyen una de las últimas tendencias
dermoestéticas en Europa y en el mundo: se utilizan para encarar el sobrepeso, reducir la
celulitis, combatir ojeras, hidratar la piel en zonas resecas, etc.
También son usados en para disminuir el consumo de cigarrillos, aplicar estrógenos que
mitigan los efectos de la menopausia, suministrar anticonceptivos e incluso para tratar
trastornos cardíacos.
Son muy aceptados en el mercado y su demanda va en aumento. Son muy cómodos, se
transportan fácilmente, son rápidos de aplicar y ofrecen resultados visibles.

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1.3. Evolución histórica

La aplicación de medicamentos a través de la piel utilizando emplastos y ungüentos se
conoce desde la Grecia antigua y fue Galeno quien desarrollara las formulaciones de crema
fría (agua, cera de abejas, aceite de oliva) como vehículo para tratamientos tópicos.
Hacia fines del siglo XIX surgió la idea de la impenetrabilidad de la piel, a partir de
observaciones de que medicamentos cuyos efectos tóxicos eran severos por vía oral,
resultaban inefectivos si se los aplicaba sobre la piel. Se abandonaron entonces los intentos
de terapéutica a través de la piel, excepto la aplicación de mercurio para tratar la sífilis. Esta
teoría demoró hasta el siglo XX la concepción de la piel como un portal de penetración de
fármacos.
Más tarde, Monash demostró que era la capa córnea la principal barrera para la
penetración de drogas y el dermatólogo inglés Vicker describió la capacidad de reservorio
del estrato córneo, lo cual es un ejemplo de liberación controlada.

1.4. Características de los usuarios del producto

Entendiendo que el uso de los parches está sumamente difundido, y que conforman
una herramienta de suministro de fármacos o drogas muy amplia, se torna muy difícil
establecer un grupo etário o social definido al cual asociar el uso de estos dispositivos.
Es por esto que se optó por seleccionar un grupo particular de parches, aquellos que
suministran Rivastigmina como tratamiento para el Alzheimer.
Según A.L.M.A. (Asociación Lucha contra el Mal de Alzheimer y Alteraciones
Semejantes de la República Argentina), esta enfermedad afecta a personas de 60 años y
más, aunque puede aparecer en pacientes más jóvenes. Según PRONADIAL (portal web
desarrollado por DocMedical), esta enfermedad es padecida por 1 de cada 20 personas de
60 años y 1 de cada 2 de más de 80 y establece que en Argentina son más de 500000 las
personas que la sufren.
Si lo que se desea es evaluar a grandes rasgos que particularidades definen a la
población destinataria de este producto, es inevitable realizar una comparación de índole
monetario, no solo para establecer las condiciones del mercado actual y la capacidad de
adquisición de dicha población, sino para definir en etapas posteriores los costos de la
producción a llevar a cabo, estrategias de venta, etc. Desde esta óptica se relevó que, según

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la Secretaría de Seguridad Social, a partir de marzo de este año, una jubilación media
rondará los $4804 (se habla de jubilación entendiendo que esta franja etaria es la que
mayormente demanda el producto en cuestión), el producto del laboratorio Novartis
(Exelon x 30u.) cuesta $397,58 en una farmacia y como referencia se menciona que PAMI
cubre el 50% del costo final [2]. Se utiliza un parche por día y por lo tanto cada caja rinde
un mes.

1.5. Clasificación según método de fabricación

La generalidad de los parches puede distinguirse según las características del sistema
controlador del suministro:

1.5.1. Sistemas de depósito o reservorio

El sistema liberador es una membrana, que puede ser de diferentes materiales:
- Membrana de polipropileno: Sistemas TransdermScop® y Catapres TTS®.
- Membrana de copolímeroetilen-vinil-acetato: Sistemas Transderm Nitro®,
Estraderm TTS®, Neta/E2TTS® y Durogesic TM®.
- Membrana no porosa: Sistema Hercon®.
1.5.2. Sistemas matriciales
El principio activo se encuentra incluido en una matriz, a través de la cual difunde
hacia la piel. No existe membrana de control:
- Membranas poliméricas impregnadas: Sistemas Poroplastic® y TTS Testosterona®
- Hidrogeles: Sistemas Nitro-Dur®, Matriz Lectec®.
- Matrices elastoméricas.
- Adhesivas: Sistemas Nitro Dur II®, Minitran® y Deponit®.
1.5.3. Sistemas mixtos
Este grupo incluye sistemas que llevan reservorio de principio activo y matriz de
difusión. Sistemas Nitrodisc®, y Nicotell TTS®.

1.6. Algunos materiales utilizados en su fabricación

-Membrana exterior: Poliuretano, Policloruro de Vinilo (PVC).
-Membrana polimérica para el control de la liberación: se detalló en el ítem anterior.

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-Adhesivo: compuesto hipoalergénico de acrilato

1.7. Imágenes del producto

En las imágenes siguientes se describen visualmente algunas particularidades
constructivas del modelo final:

Figura 2.

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Capítulo 2: LA EMPRESA Y EL MERCADO

2.1. Empresas reconocidas a nivel mundial en el rubro

- NovartisPharma AG. Farmacéutica Suiza (ciudad de Basilea) con sede en
Argentina
- Kern Pharma. Compañía del Grupo Indukern, de origen español (productores en
forma genérica).

2.2. Patente y sus diferencias con el producto proyectado

La patente y los derechos sobre este producto (parches con Rivastigmina para el
tratamiento de Alzheimer) son posesión de la empresa desarrolladora de los mismos,
NovartisPharma AG. Fue lanzado en 2008, previa aprobación por parte de la
Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) y por la Agencia
Europea del Medicamento (EMEA).
El producto en desarrollo difiere del comercial en el sistema controlador. Mientras el
provisto por la firma Novartis trabaja con sistemas matriciales, el diseñado en el presente
proyecto es del tipo de reservorio.

2.3. Características del mercado

Debido a los precios elevados de los productos importados se busca reemplazar el
consumo de estos por los de producción local que se asume tendrán un precio más
accesibles. Además la mayoría de estos productos son de ingesta oral y está demostrado
que en estos se manifiestan con mayor frecuencia los efectos secundarios no deseados de la
Rivastigmina.
En octubre de 2011 se estimaba que existían alrededor de 500000 casos de Alzheimer
en la Argentina, por lo tanto, si se mantiene la proporción de enfermos por cantidad de
habitantes, podemos decir que en la provincia de Entre Ríos y la de Santa Fe existen
aproximadamente 55300 afectados con esta enfermedad
(500000/40000000x(1235000+3194000)), además consultamos a un profesional y estima
que el 25% de los pacientes se tratan con parches de Rivastigmina, lo que nos deja con un
total de 14000 posibles compradores en la región.

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2.4. Proyección a futuro

Al tratarse de un medicamento es difícil estimar que porcentaje del mercado actual
podemos absorber ya que no se puede determinar con certeza qué cantidad de usuarios
optarían por cambiar un medicamento de un laboratorio reconocido mundialmente por uno
de menor precio y de producción local. Se buscaría gestionar un convenio con instituciones
públicas o estatales promocionándonos como proveedores del producto genérico.

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Capítulo 3: PROCESO DE MANUFACTURA

3.1. Etapas del proceso de producción.

El procedimiento es discontinuo y se conoce como “conformado, llenado y unión de
cierre hermético”.
Un método para formar un apósito o parche transdérmico, o de actuación a través de
la piel, comprende las siguientes etapas:

1- Suministrar, a una primera velocidad lineal, una tira de materiales que comprenden una
capa desechable, una capa de adhesivo y una capa de una membrana permeable.
2- Suministrar, hasta una estrecha proximidad y una relación de posiciones cara a cara con
respecto a la primera tira, al menos una segunda tira formada por un material o
materiales de refuerzo o respaldo impermeable (membrana exterior), a la misma
primera velocidad lineal.
3- Hacer pasar las primera y segunda tiras conjuntamente a través de una primera estación
de unión por cierre hermético, en la que al menos las zonas de borde longitudinal
opuestas de las tiras se fijan unas a otras.
4- Hacer pasar las primera y segunda tiras, unidas al menos por sus bordes longitudinales,
a través de una segunda estación de unión por cierre hermético, en la cual las tiras se
unen formando un cierre hermético una con otra transversalmente, a intervalos a lo
largo de las tiras, con lo que la cámara se convierte en un bolsillo abierto por arriba.
5- Introducir el líquido que contiene la sustancia activa en el bolsillo, una vez formado.
6- Cerrar herméticamente los bolsillos a lo largo de sus bordes previamente abiertos, a fin
de formar bolsillos completamente obturados.
7- En la última etapa los bolsillos individuales pueden recortarse para proporcionar una
“lengüeta de rasgado” con “cortes a intervalos determinados”.
8- Envasado en envoltorios individuales.
9- Depósito en caja contenedora de 30 parches.

Nota 1: Preferiblemente, a la hora de llevar a cabo el presente método, se emplea un

sistema de barrido por circulación de gas, el cual puede lograrse colocando un tubo de

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ánima pequeña en posición adyacente al tubo de suministro de líquido (gel), lo que

garantiza que el bolsillo, cuando se cierre herméticamente, contendrá tan solo el propio gel
y el gas de barrido (al objeto de crear una atmósfera inerte durante la carga de dosis en los
bolsillos), por ejemplo, nitrógeno.
El suministro del gas inerte a través del tubo adyacente para crear una atmósfera
inerte en el bolsillo puede efectuarse de manera continua.

Nota 2: La unión por cierre hermético de las tiras adyacentes puede efectuarse por
medio de pares opuestos de dispositivos de unión por cierre hermético (por ejemplo,
rodillos calentados), y los medios mediante los cuales se introduce el líquido (gel) que
contiene la sustancia activa, pueden adoptar la forma de un tubo, cuyo extremo inferior
abierto puede encontrarse a un nivel considerablemente por debajo de los ejes de rotación
de estos rodillos de unión por cierre hermético, y puede ser colocado a un nivel justamente
por encima de la posición en la que se emplean los dispositivos de unión por cierre
hermético, los cuales se juntan intermitentemente para proporcionar los cierres herméticos
transversales a través de las tiras, a los intervalos separados que se pretende.

Nota 3: La carga de dosis a través de los tubos del gel que contiene la sustancia activa
(por ejemplo, nicotina), puede efectuarse por medio de un equipo de suministro de dosis
sofisticado, el cual está disponible en el mercado, por ejemplo, a través de la compañía
HibarSystemsLimited.

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Figura 3.

3.2. Detalle de materiales, máquinas y/o herramientas necesarias para la

implementación

3.2.1 Maquinaria
 R 550 TTS Manual Blister Machine:
Esta máquina permite llevar a cabo la secuencia completa de manufactura de los
parches.
. Produce parches de un tamaño máximo de 184 x 119 mm.
. Tiempo de producción: 10-15 segundos/paso.
. Fuerza de cierre: 24-46KN
. Mando: Hidroneumático.
. Dimensiones: 750x670x1100mm
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 Termoselladora Modelo 1: rotativa de bolsa médica en continuo vertical.

Marca: Bosch. Modelo: B-550M
Características:
. Regula y exhibe temperatura, presión y velocidad.
. Especializada en sellos seguros sobre bolsas médicas y empaquetado sanitario.
. Producción máxima de 1 000 in/min.
. Sella polietileno, papel y poliéster.
 Termoselladora Modelo 2: rotativa en continuo horizontal.
Marca: Genérica. Modelo DBF-900A
Características:
. Velocidad de sellado de hasta 20 paquetes por minuto.
. Control de temperatura de sellado por termostato electrónico de 0 a 300ºC.
. Ancho de sellado de 10mm moleteado.
. Impresión de embasado, vencimiento y lote.
. Cierra polietileno (alta y baja densidad), polipropileno, bio-orientados, etc.
. Alimentación de 220V.
. Dimensiones de 950mm de largo, 480mm de alto y 430 mm de profundidad.

3.2.2. Herramientas
 Encintadora manual para embalaje.
 Elementos de corte (tijeras, cutter, etc).
 Guantes.

3.2.3. Materiales
 Adhesivo: 3MMicropore®
Cinta microporosa, no oclusiva, para uso general. Respaldo no tejido de fibras
100% de rayón de color blanco, suave y flexible. Adhesivo hipoalergénico a
base de Acrilato, sensible a la presión, gentil con la piel, resistente al agua, de
fácil remoción.

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 Lámina permeable: 3M CoTran™ 9707Controlled Caliper Ethylene Vinyl

Acetate (EVA).
Satisface los requerimientos de suministro diario del fármaco. El análisis se
realiza en función de las dosis suministradas por parches comerciales
(4mg/día,9 mg/día y 18mg/día) y la permeabilidad que ofrece la membrana
(dato de la membrana ofrecido por el fabricante: 15.7[g/m2/24 hr]).
 Lámina impermeable: 3M Scotchpak™ 1109 BackingsPoliéster Film
Diseñado específicamente para TDD. Construido en laminas opacas y
translúcidas, a base de poliéster. No se utilizan disolventes o adhesivos en el
proceso de laminación, minimizando interacciones del excipiente.
La permeabilidad de la membrana es menor a 1[g/m2/24 hr].
 Laminas removibles: 3M Scotchpak™ 1022 Release liners
Protege el principio activo hasta el momento de su utilización. Es una lámina
oclusiva con excelente estabilidad química y de fácil remoción.
 Principio activo: Tomando como referencia la habilitación cedida por ANMAT a
la firma Novartis S.A. el 13 de Junio de 2013 (Certificado n° 46670), se considera
pertinente definir la posología del principio activo compuesta por:
-Para tasa de liberación de 9,5 mg/24horas-
. Rivastigmina base………………………………………………..18 mg
. Vitamina E……………………………………………………...0,09mg
. Poli (metacrilato de butilo, metacrilato de metilo)………………12 mg
. Adhesivo acrílico……………………………………………....29,94mg
. Aceite de silicona……………………………………………….0,30mg
. Adhesivo de silicona…………………………………………..29.67mg
 Bolsas para empaque:
. Modelo TRO-PAK:
Bolsas de papel termo-sellable de grado médico. Dimensiones a pedido
(Aproximadamente 75mmx75mm). Porosidad y hermeticidad controlada.
Doble franja de adhesivos longitudinales.
. Modelo Alternativo:
Bolsas con fondo de alumnio, frente polietileno. Termosellables

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3.3. Tipo y características del embalaje

El embalaje de los parches se realizará sobre cajas de cartulina impresa, figurando el
nombre del producto, cantidad de unidades contenidas, período de vida útil, forma de
conservación, condición de expendio, lugar de origen, organismo habilitador y número de
certificado.
Cada caja contendrá en su interior 30 parches empacados y un prospecto.
La confección e impresión de las cajas será tercerizada a una empresa de residencia
local.

3.4. Proveedores de máquinas comerciales para montar el proceso de

producción y proveedores de materia prima
 R 550 TTS Manual Blister Machine
Proveedor: Werkzeug und Maschinenbau Hauptsitz
Bremenstallstrasse 1, CH-4313 Möhlin, Suiza
Tel. +41 61 855 21 11, Fax +41 61 855 21 15
E-Mail info@rohrerag.ch

 3MMicropore®, 3M CoTran™ 9707 Controlled Caliper Ethylene Vinyl

Acetate (EVA), 3M Scotchpak™ 1109 Backings Poliéster Film
Proveedor: 3M Argentina
Casa Matriz: Olga Cossettini 1031- 1er Piso
Puerto Madero
C.P.: C1107CEA
Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Tel: (54-11) 4339-2700

 Selladora térmica
Proveedor: Bosch Argentina.
Dirección: Av. Córdoba 5960 – Capital Federal
Tel: 0800-4444-26724
Proveedor 2: Micrón 70.

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Dirección: Sarmiento 3351 – Santo Tomé – Santa Fé

Tel: 0342-4753712

 Principio activo
Proveedor 1: Laboratorio LAFEDAR.
Dirección: Valentin Torra 4880 - Parque industrial Gral.
Belgrano.
Paraná - Entre Ríos (Argentina)
Tel/Fax: (0343) - 4363000 / 4362286 / 4362078
Proveedor 2: Laboratorio INMUNER.
Dirección: 9 de Julio 1451-Concepción del Uruguay
Entre Ríos (Argentina)
Tel/Fax: (3442)423927
Proveedor 3: Laboratorio PYAM.
Dirección: Ezpeleta 1277 – Of 1.- Martínez
Buenos Aires (Argentina)
Tel/Fax: (5411)4798-0708
Mail: info@laboratoriopyam.com

 Bolsas para empaque

Proveedor 1: TRO-PAK.
Dirección: Estomba 108
Ciudad Autónoma de Buenos Aires - (Argentina)
Tel/Fax: (011) –05520044
Página web: tropak.com.ar

 Embalaje
Proveedor 1: CARTOCOR.
Dirección: Parque industrial Gral. Belgrano.
Paraná - Entre Ríos (Argentina)
Tel/Fax: (0343)-4260555
Página web: cartocor.com.ar
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3.5. Normativas
Tomando en consideración que las actividades de elaboración, producción,
importación, exportación, comercialización, y depósito en jurisdicción nacional o con
destino al comercio interprovincial de especialidades medicinales se encuentran regidas por
la Ley 16463 y los Decretos n° 9763/64, 150/92 y sus modificatorios n° 1890/92 y 177/93,
la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologías
Médicas) regula:
En el diseño se tendrá en cuenta la existencia de áreas, servicios, equipamiento y
documentación, acordes al rubro propuesto según los requerimientos actuales de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control.
La empresa deberá implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad
acorde con los requisitos previstos en las normativas vigentes correspondientes a las
Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y/o Productos para Diagnóstico de
uso in Vitro.
La empresa no podrá iniciar sus actividades hasta la obtención de la habilitación y sus
correspondientes certificados. La solicitud de habilitación en trámite no es una autorización
precaria de funcionamiento y los infractores son sancionados [1].
El Certificado de Verificación de Buenas Prácticas de Fabricación de productos
médicos y productos para diagnóstico de uso in Vitro tendrá una validez de 2 (años) para
las empresas fabricantes y 3 (tres) años para las empresas importadoras.
Una vez obtenida la Autorización de Funcionamiento de la Empresa, deberán tramitar
el registro de los productos que desee comercializar según las normativas vigentes (también
regulado por ANMAT). No se podrán comercializar productos que no se encuentren
debidamente registrados.

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Capítulo 4: ORGANIZACIÓN DE LA PRODUCCIÓN

4.1. Planta de manufactura

La planta está constituida básicamente por tres espacios: la zona de producción, el
área de depósito y la gerencia.
La zona de producción y embalado del producto está estimada en un área no menor a
150 m2 (10mx15m), la cual debe tener muy buenas condiciones de limpieza por tratarse de
un producto de uso médico, ventilación adecuada y ubicarse hacia el fondo del inmueble.
El depósito es un espacio subdividido con flujo opuesto de mercadería. Por un lado se
deposita la materia prima y por el otro el producto terminado. Ambos deberán estar
conectados con la zona de manufactura/embalaje y con la vía pública para mayor
comodidad del tránsito de materiales.
Por último, sobre el frente del local debe tenerse acceso también a la gerencia,
espacio que posibilitará, además, la atención al público. Se estima contar con 2 escritorios,
2 computadoras, armario y archivero.
Toda la zona de producción y depósito deberá tener el ambiente climatizado.

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4.1. Circuito de producción

Desde el ingreso de la materia prima al local, hasta la obtención del material
embalado y listo para despacho, el proceso de producción consta de varias fases, las cuales
se resumen en el diagrama siguiente:

Ingreso material prima

Almacenado en depósito de MP

Colocación de las diferentes capas

en la R 550 TTS Manual Blíster Machine

Unión capa desechable, capa de

adhesivo y capa membrana permeable.

Unión material de refuerzo o respaldo

impermeable (membrana exterior)

Conformación del “bolsillo” (parche vacio)

Introducir la sustancia activa en el bolsillo

Cerrar herméticamente los bolsillos

Envasado en envoltorios individuales

Depósito en caja contenedora de 30 parches

Embalado en cajas de 48
Packs de 30 parches

Almacenado en depósito de producto terminado

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Se estima que el tiempo de producción de un parche ronda los 15 segundos. Puede

realizarse esta inferencia analizando el diagrama anterior y considerando que la R 550 TTS
funcionando a máxima tasa puede confeccionar un parche cada 10 segundos y el sellado
dentro de sus sobres individuales lleva al menos 5 segundos.
Si se toma como producto final una caja de 30 parches, el tiempo estimado es de 5
minutos por caja, sobre la base de una sola línea de producción.

4.2. Recursos humanos

En primera instancia se apunta a cubrir un mercado compuesto por el 30% de los
posibles compradores. Esta especulación posiciona al emprendimiento con el objetivo de
satisfacer la demanda de aproximadamente 4600 personas (Ver 2.3), lo cual implica que
deban producirse 160000 parches al mes.
Para poder abarcar el mercado propuesto, será necesario cubrir 2 turnos diarios de 8
horas, 6 días a la semana. El personal de cada turno consiste de 4 personas, 1 persona
encargada de los cargos administrativos y gerencia, 1 supervisor y 2 operarios.
Básicamente se espera que uno de los operarios esté calificado para manejar la R-550-TTS.
Así mismo, como el tiempo activo de operación de esta máquina no es igual al de
producción, se espera que el mismo operario se encargue del embalado de los parches
embolsados.
El segundo operario se dedicará en forma exclusiva a colocar manualmente los parches en
bolsas individuales y proceder a su sellado.

4.3. Análisis contable

En la planilla anexada al trabajo se han cargado los gastos que demanda el emprendimiento,
diferenciando la inversión necesaria en maquinaria, recursos humanos, costos variables y
costos fijos y gastos varios.

 Maquinaria.
Dentro de este grupo se incluyen la R-550-TTS, importada desde Suiza (en planilla
se hace un cálculo estimativo del precio FOB, nacionalización, flete e instalación),
la Termoselladora Modelo DBF-900A de industria nacional y las herramientas

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detalladas en (3.2.2). También se detallan los elementos del mobiliario y un

transporte particular.
Valor Total = $305570 (con amortización anual del 35,67%)
 Recursos Humanos
En función de la producción mensual y de la cantidad de horas-hombre estimadas,
se infiere que sería necesario contar con 4 operarios (salario de bolsillo de $5500), 1
supervisor (salario de bolsillo de $7500), 1 gerente (salario de bolsillo de $7500) y 1
cargo compartido de administración y venta (salario de bolsillo de $6000).
Total mensual=$55080
 Costos variables
Los costos de materia prima incluyen los materiales para realizar los parches, el
medicamento, las bolsas de empaque y el embalaje. Estos insumos varían en
función del volumen de producción.
Total materia prima =$ 442523
 Costos fijos
En este grupo se incluyen los gastos de alquiler, servicios de agua y energía,
publicidad, mantenimiento, etc. También se incluye aquí el gasto de muestras gratis
y la promoción de las mismas.
Total mensual = $43158
 Gastos varios
Se incluyen gastos fijos de pago único, como por ejemplo habilitaciones,
instalaciones, gastos de construcción, etc.
Total = $26000

Finalmente, la planilla tiene cargados los cálculos necesarios para estimar y arrojar la
inversión necesaria evaluando los gastos definidos previamente y acoplando el cálculo de
capital de trabajo, el precio de venta sugerido (como función de la rentabilidad esperada) y
la facturación prevista.
. Total inversión inicial = $2080020
. Precio venta sin IVA (para rentabilidad del 35%) = $6,00 por parche ($180,00 por
caja)

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. Facturación mensual = $833027,00

De los datos obtenidos de la tabla se aprecia que el costo de venta final es

aproximadamente el 40% del costo de comercialización del producto homólogo con el que
se compite en el mercado.
Con los resultados obtenidos antes se conjetura que la inversión inicial se amortiza a
los 13 meses de iniciar el emprendimiento.
También es posible pensar en que se puede hacer una inversión importante en
publicidad, muestras gratis, planes sociales, etc.

4.4. Conclusión
Es evidente que la inversión necesaria al inicio del emprendimiento es elevada. Esta
situación dificulta el acceso al financiamiento y se consideran opciones tales como
disminuir el volumen de producción proyectado para los primeros meses, lo cual reduciría
gastos en materia prima y probablemente en recursos humanos. Sin embargo, la mayoría de
los costos fijos son inherentes a la producción y se estima que un aumento en esta puede
amortizarlos más rápido.
Si se analiza la tabla anexa, puede apreciarse que la inversión inicial sugerida es producto
del cálculo en el capital de trabajo, donde el acumulado en los primeros tres meses es
negativo y en aumento, para comenzar a menguar recién a partir del cuarto mes. Podría
concretarse una proyección menos desfavorable si se esperan resultados de ventas a tiempo
no tan alejado del inicio de las inversiones o si los gastos imprevistos no fuesen tan
abultados.
“Los valores de los insumos de componentes son arbitrarios y se citan solo a los efectos de
materializar los cálculos.”

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Links de páginas consultadas

 http://www.pmfarma.es/noticias/16739-kern-lanza-la-primera-rivastigmina-
generica-en-parches-para-el-alzheimer.html
 http://alzheimer.org.ar
 http://edant.clarin.com/diario/2008/07/17/sociedad/s-01716800.htm
 http://www.novartis.com.ar/sala-de-prensa/comunicados-de-
prensa/archivos/Primer%20y%20unico%20parche%20transd%C3%A9rmico%20pa
ra%20la%20EA.pdf
 http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a607078-
es.html
 http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000760.html
 http://www.pronadial.org/?page_id=206
 http://www.fcv.unl.edu.ar/archivos/posgrado/especializaciones/espsaludanim
al/informacion/material/Efectoaparatodigestivopielsobrelabiodisponibilidad/Sistema
s%20Terapeuticos%20transdermicos.pdf
 http://www.drugs.com/pro/exelon-patch.html
 http://www.slideshare.net/tuiry/parche-transdermico
 http://www.espatentes.com/pdf/2229695_t3.pdf
 http://www.euskadi.net/contenidos/informacion/cevime_nuevo_medicament
o/es_nme/adjuntos/rivastigmina_informe.pdf
 http://www.directindustry.es/prod/bosch-packaging-
technology/termoselladoras-rotativas-bolsas-medicas-continuo-verticales-61849-
504419.html
 http://pharmasystemsusa.com/component/rsfiles/view.html?path=Rohrer%2
FPlaster%2FRohrer+550TTS+English.pdf (hoja de datos R550 TTs)
 http://solutions.3m.com/wps/portal/3M/en_US/CNDDSD/Home/technology-
solutions/transdermal-technologies/components/membranes/ (membrana permeable
3M)

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Facultad de Ingeniería-Bioingeniería Procesos Industriales

 http://solutions.3m.com/wps/portal/3M/en_WW/3M-DDSD/Drug-Delivery-
Systems/transdermal/transdermal-patch/ (MEMBRANA IMPERMEABLE +
MEMBRANA PERMEABLE + FILMS PROTECTORES + ADHESIVOS)
 http://www.plastopharma.com/plant-tour
 http://patentscope.wipo.int
 www.tropak.com.ar
 www.cartocor.com.ar
 www.anmat.gov.ar
 www.bosch.com.ar
 www.3m.com
 www.rohrerag.com
 www.lafedar.com
 www.laboratoriopyam.com

 [1]Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES. Disposición 6826/2002
 [2] Nomenclador PAMI

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