Boletín de Publicación Institucional

Febrero 2019 Nº 74

@invimacolombia Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

 Editorial
Apreciada comunidad lectora:

Sean bienvenidos a la Edición N° 74 de nuestro Boletín Opinión

Contenido
Jurídica, el cual se espera sea del agrado de cada uno de ustedes.

En esta edición serán de gran interés asuntos a nivel nacional e

internacional en materia sanitaria y disciplinaria, los cuales
enuncio a continuación: Boletín de Publicación Institucional

Como tema central, conocerán el recién expedido Decreto 218 de

2019, norma de actualidad y gran impacto puesto que esta
reglamenta LAS DONACIONES INTERNACIONALES DE
PRODUCTOS DE USO HUMANO CON FINES SOCIALES Y
HUMANITARIOS, cuyo destino es el territorio Nacional o
terceros países.

Como segundo tema, se informará sobre la expedición y

contenido del Decreto 216 de 2019, el cual otorga la ampliación del
<3
plazo para la obtención de las Buenas Prácticas de Manufactura
para bebidas alcohólicas, la cual es una norma de gran impacto Nuevo decreto relacionado con las
para aquellos establecimientos que fabriquen elaboren, hidraten y
envasen este tipo de productos. donaciones internacionales de productos
Para esta edición, hemos contado con los siguientes colaborado- de uso humano con fines sociales
res:
y humanitarios
• Shirley Chapetón Montes, Coordinadora del Grupo de Control
Disciplinario Interno del Invima, en su escrito “Se expidió un nuevo
Código General Disciplinario”, resalta la expedición de la Ley 1952 de
2019 y nos da a conocer el régimen disciplinario, su finalidad,
procedimiento, gravedad de las faltas, grado de culpabilidad y en
general todos los aspectos relevantes de esta materia.

• Javier Fernando Alvarado, Ingrid Nathalia Acosta y Germán

Eduardo Ramírez, funcionarios de la Oficina de Asuntos
Internacionales del Invima, con su artículo titulado “¿En qué consiste
la apertura de mercados?, resaltan la labor que tiene el Invima como
5>
autoridad sanitaria con el fin de lograr el acceso de mercados de
terceros países.
Ampliación del plazo para la obtención
Finalmente, los invitamos a seguir nuestras ediciones y a
participar con lectura y aporte en la elaboración de los artículos de
de las Buenas Prácticas de Manufactura
las siguientes publicaciones. de bebidas alcohólicas bajo el marco
Cordialmente del Decreto 216 de 2019
Melissa Triana Luna
Jefe de la Oficina Asesora Juridica

<6
Se expidió un nuevo
Instituto Nacional de Vigilancia Código General Disciplinario
de Medicamentos y Alimentos (Invima)
Director General
Julio César Aldana Bula

Jefe Oficina Asesora Jurídica

Melissa Triana Luna
Grupo de Apoyo Reglamentario
Andrés Home Díaz
Eleonora Celis Cañas
Lady Johanna Méndez Aguirre
Martha Isabel Amador Martelo
8>
¿En qué consiste
Diseño y Diagramación la apertura de mercados?
Fredy Dulcey
Edición No. 73
Enero de 2019
Buzón de sugerencias
boletin_juridica@invima.gov.co

OPINIÓNJURÍDICA
Nuevo decreto relacionado con las
donaciones internacionales de productos
de uso humano con fines sociales
y humanitarios
Elaborado por
Andrés Home Díaz
Grupo de Apoyo Reglamentario
Oficina Asesora Jurídica
El 15 de febrero del presente año, fue expedido el Decreto
218 de 2019 “Por la cual se regula las donaciones internacio-
nales de productos de uso humano con fines sociales y
humanitarios y se dictan otras disposiciones”, norma que
derogó el Decreto 919 de 2004, el cual reglamentaba las
donaciones internacionales únicamente para medicamen-
tos y dispositivos médicos.
El Decreto en comento, regula el procedimiento para el
ingreso y salida del territorio aduanero nacional y las
autorizaciones expedidas por Invima, relacionadas con
donaciones internacionales con fines sociales y humanita-
rios no solo de los medicamentos y dispositivos médicos,
sino también de los reactivos de diagnóstico in vitro, suple-
mentos dietarios, alimentos, productos de higiene domés-
tica y productos absorbentes de higiene personal, y produc-
tos cosméticos.
3.
N .o 74 / FEBRERO / 2019
El Decreto recientemente expedido establece con
claridad las definiciones de Donante y Receptor, puesto
que Donantes son los otros Estados, o agencias de coope-
ración de otros Estados, organismos internacionales o
personas jurídicas que transfieren gratuitamente al
Receptor el cual es definido como la entidad pública, los
organismos internacionales o las entidades privadas sin
ánimo de lucro, con domicilio en Colombia, que reciben
una donación.
Finalmente, el nuevo Decreto, a diferencia del anterior,
regula dos figuras: la primera, aquellas donaciones
internacionales cuyo destino es el territorio Nacional y la
segunda, las donaciones internacionales para terceros
países. Con el fin de lograr un mejor entendimiento, a
continuación se explicará cada una de ellas.
Continúa...
 4.
OPINIÓNJURÍDICA N o. 74 / FEBRERO / 2019

Donaciones internacionales cuyo destino

es el territorio nacional
El Decreto 218 de 2019, permite las donaciones internacio-
nales al territorio Colombiano de los productos corres-
pondientes a medicamentos y dispositivos médicos,
reactivos de diagnóstico in vitro, suplementos dietarios,
alimentos, productos de higiene doméstica y productos
absorbentes de higiene personal, y productos cosméticos
cuyo periodo de vida útil para todos los casos sea de por lo
menos seis (6) meses, al momento de ingresar al país,
antes de su vencimiento.

Para esto, estableció los requisitos que deben cumplir

cada uno de los productos objeto de donación internacio-
nal y el procedimiento por parte del Invima para autorizar
o rechazar total o parcialmente la donación.

De igual manera, se le da la potestad al Invima de verificar

la calidad de los productos objeto de la donación, y en el
marco del modelo de Inspección, Vigilancia y Control
(IVC), coordinará dichas actividades con las entidades
territoriales de salud y de imponer las medidas sanitarias
y de las sanciones previstas en las normas vigentes en la
materia cuando el receptor desvíe, se apropie o haga mal
uso de los productos objeto de donación, puesto que los
mismos se considerarán fraudulentos.

Donaciones internacionales con fines

humanitarios para terceros países
Otra de las novedades que trajo este Decreto frente al
derogado, fue la creación de la figura de importación de
donaciones con fines humanitarios para terceros países,
la cual permite que estas donaciones puedan ser exporta-
das o reexportadas de manera ágil a los destinatarios por
la modalidad de entregas urgentes, con el procedimiento
y las condiciones establecidas para las mercancías que
ingresen como auxilio para damnificados de catástrofes o
siniestros de que trata el artículo 204 del Decreto 2685 de
1999, modificado por el Decreto 1012 de 2004 o las normas
que lo modifiquen o sustituyan.
Para realizar esta reexportación se creó la figura del
Centro de Distribución Humanitario, el cual es definido
como el espacio físico que cuenta con concepto sanitario
favorable emitido por la entidad territorial de salud de su
jurisdicción, y en donde se ejecuta la recepción, almacena-
miento, permanencia y salida de los productos objeto de
donación a terceros países.
Es necesario mencionar que estas donaciones no estarán
sujetas a la autorización y visto bueno por parte del
Invima.
Sin embargo, si el receptor desvía, se apropia o hace mal
uso de los productos objeto de donación, dichos produc-
tos se considerarán fraudulentos y en consecuencia serán
objeto de las medidas sanitarias y de las sanciones previs-
tas en las normas vigentes en la materia.
Este decreto entró en vigencia desde su publicación en el
Diario Oficial.

Continúa...

OPINIÓNJURÍDICA
Ampliación del plazo para la obtención
de las Buenas Prácticas de Manufactura
de bebidas alcohólicas bajo el marco
del Decreto 216 de 2019
Elaborado por
Martha Amador Martelo
Grupo Apoyo Reglamentario
Oficina Asesora Jurídica
El 14 de febrero de 2019, se expidió el Decreto 216 de 2019
“Por el cual se modifica el Decreto 262 de 2017”, con la
norma se otorga plazo hasta el 14 de febrero de 2021 para
que los responsables de los establecimientos que
fabriquen elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohóli-
cas obtengan la certificación en buenas prácticas de
manufactura, en los términos del Decreto 1686 de 20121 o
las normas que los modifiquen.
La motivación sustentada en la norma para otorgar el
nuevo plazo, se respaldó con cifras aportadas por el
Invima al Ministerio de Salud y Protección Social que
informaban que de los doscientos setenta (270) estableci-
mientos censados, solo cuarenta y cuatro (44) contaban
con la certificación en buenas prácticas de manufactura.
Durante el plazo otorgado, los establecimientos interesa-
dos podrán certificarse en Buenas Prácticas de Manufac-
tura, cumpliendo con los requisitos establecidos en el
mencionado decreto y siguiendo el trámite que el institu-
to dispone para el efecto.
1. Por el cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que se deben cumplir para la fabricación, elaboración, hidratación, envase, almacenamiento,
distribución, transporte, comercialización, expendio, exportación e importación de bebidas alcohólicas destinadas para consumo humano.
2. Por la cual se dictan Medidas Sanitarias.
3. Por el cual se concede un plazo y se dictan otras disposiciones.
5.
N .o 74 / FEBRERO / 2019
Un punto para resaltar frente al contenido del decreto, es
que en él se otorga un período de vigencia de plazo adicio-
nal de dos (2) años al término inicialmente pactado, para los
certificados de cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura -BPM expedidos por el Invima entre el 9 de
agosto de 2013 y el 14 de febrero de 2019.
En la nueva norma se indica además sobre las medidas de
control y tipo de sanciones a imponer (Ley 9 de 19792, artícu-
los 576 y 577) para aquellos responsables de establecimien-
tos que incumplan con lo establecido en el decreto,
advirtiendo que una vez vencido los plazos indicados en la
norma, no se podrán realizar actividades de fabricación,
elaboración, hidratación y envase de bebidas alcohólicas sin
certificado de Buenas Prácticas de Manufactura –BPM.
Por último se precisa, que este Decreto fue publicado en el
diario oficial el 14 de febrero de 2019, entrando a regir a
partir de la fecha, modificando los artículos 1 y 2 del Decreto
262 de 20173.
Continúa...
 6.
OPINIÓNJURÍDICA N o . 74 / FEBRERO / 2019

Se expidió un nuevo
Código General Disciplinario
Ley 1952 de 2019

Elaborado por
Shirley Chapetón Montes
Coordinadora Grupo de Control Disciplinario Interno

El derecho disciplinario, resulta ser un tema poco atractivo para los

funcionarios públicos, al punto que por preferencia no es objeto de
análisis o conocimiento de los servidores, y se podría decir genera
cierto rechazo ante la simple posibilidad de verse incurso en alguna
actuación disciplinaria; pues bien, el llamado es la lectura acuciosa
de la Ley 1952 de 2019 para conocer el régimen disciplinario, su
finalidad, procedimiento, gravedad de las faltas, grado de
culpabilidad y en general todos los aspectos relevan-
tes de esta materia.

La forma correcta de impedir verse

incurso en actuaciones disciplina-
rias no es evitar conocer el tema,
por el contrario es necesario y
pertinente que todos los
servidores públicos y particu-
lares que ejercen funciones
públicas seamos conscientes
que nuestro actuar debe ser
alineado con la consecución de los
fines estatales y es por ello que se nos
exige un adecuado comportamiento en el ejerci-
cio de la función pública, cumpliendo los deberes y obliga-
ciones que nos han sido asignadas, no en vano nuestra Constitu-
ción Política ha establecido doble responsabilidad la primera en
calidad de particulares y la segunda por omisión o extralimitación en
el ejercicio de funciones.

Por lo anterior, resulta de vital importancia que cada uno de los

servidores conozca e interiorice las funciones a su cargo, así como las
actividades, proyectos y responsabilidades ligados al mismo, los
procesos, procedimientos, instructivos, manuales, formatos y demás
documentos que regulen las actividades a su cargo; los lineamientos
institucionales sobre situaciones administrativas y demás aspectos
relevantes para el correcto ejercicio de sus funciones.

En razón de esta recomendación, es pertinente dar a conocer que a

partir del pasado 28 de enero de 2019 el país cuenta con un nuevo
marco normativo que regula aspectos disciplinarios, Ley 1952 de 2019
con la cual se deroga la Ley 734 de 2002 y varias disposiciones de la Ley
1474 del 2011.
Continúa...
 7.
OPINIÓNJURÍDICA N .o 74 / FEBRERO / 2019

Si bien, fueron varias las incorporaciones y novedades de esta nueva reglamentación se resalta que a través del su artícu-
lo 5º se mantiene como finalidad de la sanción disciplinaria además de la correctiva, la preventiva, lo que implica que es
relevante no solo imponer consecuencias jurídicas ante faltas disciplinaria, sino ejercer acciones tendientes a disuadir
a los servidores públicos para evitar que cometan faltas disciplinarias.

Entre los aspectos nuevos de la normativa, se destaca la significativa disminución de los tiempos procesales, la inclusión
de la definición de dolo y culpa, con respecto a esta última señala taxativamente que la culpa leve no será sancionable en
materia disciplinaria y consecuentemente no se prevé la amonestación como una sanción. A su vez, las faltas gravísi-
mas, fueron descritas a través de la siguiente clasificación:

Faltas relacionadas con la infracción al derecho internacional de los derechos humanos

y al derecho internacional humanitario.
Faltas relacionadas con la libertad y otros derechos fundamentales.
Faltas relacionadas con la contratación pública.
Faltas relacionadas con el servicio o la función pública.
Faltas relacionadas con el régimen de incompatibilidades, inhabilidades,
impedimentos y conflictos de intereses.
Faltas relacionadas con la hacienda pública.
Faltas relacionada con la acción de repetición.
Faltas relacionadas con la salud pública, los recursos naturales y el medio ambiente.
Faltas relacionadas con la intervención en política.
Faltas relacionadas con el servicio, la función y el trámite de asuntos oficiales.
Faltas relacionadas con la moralidad pública
Faltas atribuibles a los funcionarios judiciales y a los jueces de paz
Faltas relacionadas con el régimen penitenciario y carcelario y
Faltas que coinciden con descripciones típicas de la ley penal.

Este Código entrará a regir cuatro meses después de su sanción y publicación (diario oficial
50.850 del 28 de enero de 2019), esto es, el 28 de mayo de 2019 y los artículos propios del
procedimiento reflejado en el código, entrarán en vigencia 18 meses después de su promul-
gación, es decir, el 28 de julio de 2020.

Continúa...
 8.
OPINIÓNJURÍDICA N o. 74 / FEBRERO / 2019

¿En qué consiste

la apertura de mercados?
Elaborado por
Javier Fernando Alvarado
Ingrid Nathalia Acosta
Germán Eduardo Ramírez
Oficina de Asuntos Internacionales del Invima

La apertura de mercados comprende actividades desarrolladas por una autoridad competente

con sus autoridades homólogas de un tercer país, con el fin de buscar la admisibilidad de un
producto para la exportación. Invima, como autoridad sanitaria, tiene competencia para realizar
estas gestiones en articulación con otras entidades colombianas, para lograr el acceso (principal-
mente de alimentos) a mercados de terceros países.

La necesidad de gestionar la apertura de un merca-

do surge tanto del gobierno, como del sector
privado. De este modo, teniendo en cuenta diversos
factores, se realiza una exploración interinstitucio-
nal, se identifican las necesidades del sector privado, y se
definen los mercados, para así, iniciar las actividades
dirigidas a la apertura de aquellos, no sin antes confirmar
los pasos y los requisitos para lograrlo.

Los terceros países establecen procedimientos que pueden

llegar a incluir la expedición de regulación para poder otorgar
el acceso a países que desean exportar sus productos y, teniendo
en cuenta que los requisitos sanitarios son innegociables, es necesa-
rio cumplir con estos procedimientos para la apertura de un mercado.
Estos últimos pueden ser formales y rígidos o pueden consistir en trámites
no tan estructurados entre las autoridades, lo que dependerá del rigor técnico y
normativo de la autoridad del país de destino.

En Colombia las competencias para realizar gestiones de admisibilidad están en

cabeza del Invima y del ICA, de acuerdo con los productos de su competencia. En
ocasiones, dadas las competencias compartidas sobre ciertos productos, como por
ejemplo la carne -en donde se involucran aspectos de producción primaria/sanidad
animal e inocuidad- dichas gestiones se realizan de manera conjunta e, idealmente, con
base en una priorización de productos y mercados de interés.

Cuando la priorización de mercados se realiza de manera articulada, controlada y organi-

zada entre las autoridades relevantes (que involucra también al Ministerio de Comercio, al
de Agricultura, al Programa de Transformación Productiva y al sector privado/gremios),
los procedimientos son más fluidos y los mercados abiertos realmente aprovechados. Esto
para mencionar que, en escenarios pasados, en los que Invima e ICA atendieron intereses del
sector privado de manera individual, aislada y desarticulada, la gestión resultó ineficiente. Bajo este esquema, los usuarios interesa-
dos buscaban a la entidad, planteaban sus necesidades y se iniciaban contactos con la autoridad del tercer país, abriéndose una serie
de procesos sin hojas de ruta ni responsabilidades definidas, lo que plantea la necesidad de que exista una coordinación interinstitu-
cional y con el sector privado para priorizar mercados y productos.

La definición de mercados tiene en cuenta criterios1 que permitan decidir si se trata de una oportunidad comercial real, si es sanita-
riamente viable, si se deriva de compromisos de un acuerdo comercial y si es un interés aislado de un exportador o un establecimien-
to, entre otros aspectos. Invima se enfoca principalmente en la viabilidad sanitaria, ya que el conocimiento de los requisitos y
barreras sanitarias permite saber si a un mercado se puede acceder en el corto, mediano o largo plazo. Esto ha permitido que merca-
dos para exportación de carne bovina como los del medio oriente se hayan clasificado como de corto plazo, mientras que, por
ejemplo, países como Estados Unidos y la Unión Europea, se han catalogado como de mediano plazo, dado que aún hay aspectos por Continúa...
mejorar para llegar a un cumplimiento total de las exigencias.
 9.
OPINIÓNJURÍDICA N o. 74 / FEBRERO / 2019

De este modo, definidos los mercados y productos de interés, deben confirmarse los procedimientos a cumplir para el ingreso a esos
nuevos mercados. La experiencia ha permitido identificar una serie de pasos para atender los procedimientos establecidos por otro
país, que en algunos casos son secuenciales, y en otros, puede que aplique uno o algunos. Son los siguientes: i) Intercambio de
información a través de diligenciamiento de cuestionarios; ii) Aplicación de auditorías; iii) Acuerdo de modelos de certificados para
la exportación; iv) Habilitación de establecimientos; v) Reconocimiento de sistemas de inspección; y/o vi) Etapa regulatoria para
ratificar decisiones por medio de una norma que emite el tercer país.

Como se anotó, según el tipo de producto, las gestiones pueden ser realizadas directamente por el ICA y el Invima, de manera conjun-
ta o de manera independiente. Teniendo en cuenta que dicha interlocución podría darse con diferentes autoridades de acuerdo con
la estructura y competencias en los terceros países, es necesario conocer la organización administrativa de aquellos. De no contarse
con un contacto directo para recabar esta información, se acude al apoyo de Cancillería o Procolombia y se establecen puntos de
contacto idóneos.

Iniciado un proceso, la respuesta oficial de las autoridades homólogas puede ser rápida o demorada, según la disposición del país/en-
tidad con la que se está trabajando. Cuando no se percibe celeridad, se acude al apoyo de los Ministerios de Comercio, Agricultura,
Relaciones Exteriores o Pro Colombia para buscar avances. Para esto, en la misma mesa y con los actores con quienes se priorizaron
los mercados, deben socializarse los avances, lo que permite identificar cuellos de botella para avanzar en algún proceso específico
que pueda estar estancado o se haya ralentizado y pedir el apoyo de otras entidades, haciéndo-
se uso de la diplomacia sanitaria.

Ahora, el resultado de un proceso puntual puede concluir en: i) La autoriza-

ción de establecimientos para exportar; ii) El reconocimiento del sistema
de inspección para exportar (los establecimientos son autorizados por la
autoridad del país de origen de los productos); iii) La apertura de mercado
con base en el acuerdo de un certificado; o, en iv) La confirmación de
requisitos sanitarios para productos que no requieren procesos de acceso
formal y pueden ser exportados sin requerir habilitación de plantas o del país.
En todo caso, la apertura finaliza cuando se obtiene el acceso para la exportación
del producto en cuestión y se informa oficialmente a los interesados (entidades del
gobierno, sector privado y ciudadanía), para dar paso al aprovechamiento partiendo
de una previa verificación del Invima del cumplimiento de los requisitos del país de
destino por parte de las plantas.

Dentro del Invima y frente a procesos de admisibilidad, la Oficina de Asuntos

Internacionales (OAI) actúa como punto de contacto con las entidades del
Gobierno Nacional involucradas y como interlocutor con el sector
privado, siempre respetando las decisiones y conceptos técnicos
proferidos por las direcciones misionales y la Oficina de Laboratorios
y Control de Calidad. Así mismo, siempre busca la participación de la
Dirección de Alimentos y Bebidas, con el propósito de mantener
información unificada.

Finalmente, en el marco de la mesa interinstitucional de prioriza-

ción de mercados, se han definido los siguientes países para el
desarrollo de procesos de admisibilidad: para carne bovina, están
Hong Kong, Vietnam, Singapur, Argelia, China, Estados Unidos,
Indonesia, Canadá, Unión Europea, Arabia Saudita, Kuwait, Qatar,
Corea del sur, Japón, Costa Rica, Jamaica, México, Guatemala, República
Dominicana, Panamá, Trinidad y Tobago y Ecuador. Para carne porcina,
Hong Kong, Vietnam, Ecuador, Singapur, Corea del sur, China, Filipinas y
Malasia. Y, para leche y derivados, Unión Europea, Perú y Uruguay.

1. Dentro de los criterios para definir la priorizacion de mercados se encuentran: oportunidades comerciales, beneficios arancelarios, beneficios enmarcados en acuerdos
comerciales, productos y mercados priorizados por el gobierno nacional, aspectos logísticos para las exportaciones, facilidad para obtener el acceso al mercado de un tercer
país e interés manifestado por el sector privado.

Continúa...
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