INTRODUCCIÓN, HERRAMIENTAS Y TÉCNICAS PARA LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

Aspectos principales de la revisión de la norma ISO 9001

(ISO 9001:2005)

Las normas ISO son revisadas cada 5-8 años. En el caso de la norma ISO
9001, con la revisión de 2015 se ha pretendido:

- Tener una mayor flexibilidad documental. Desaparecen los requisitos

específicos para tener documentados los procedimientos, pero sí es
necesario tener documentados los procesos para demostrar
conformidad.

- Implantar la metodología PDCA: Plan, Do, Chech y Act (Planificar,

Hacer, Verificar y Actuar).

- Una integración más precisa con otros sistemas de gestión, permitiendo

ir a las organizaciones hacia los sistemas integrados de gestión.

- Centrarse más en los actores, no solo en los clientes, sino también en

otras partes de la organización involucradas o que puedan afectar al
sistema de gestión de la calidad como los proveedores o los clientes.

- Se sustituye el término “ambiente organizacional” por el término

“contexto”. Se pretende así, incluir tanto los factores internos de la
organización como los externos, que incluirían las particulares
condiciones económicas y sociales en las que actúa la organización.

- Un pensamiento basado en riesgos.

"Teniendo en cuenta que las organizaciones de hoy tienen varias normas de

gestión implantadas, hemos diseñado la versión 2015 para integrarse
fácilmente con otros sistemas de gestión. La nueva versión también ofrece una
sólida base para las normas del sector de calidad (industria automotriz,
aeroespacial, médica, etc.) y toma en cuenta las necesidades de los
reguladores." Fuente: Nigel Croft, presidente del subcomité ISO.

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Los principios de la Gestión de la Calidad en los que se basa esta nueva

adaptación de la norma, son:

- El liderazgo.

- La orientación hacia el cliente.

- Un enfoque más centrado en el proceso.

- Un mayor interés por el cliente.

- Las decisiones se basan en evidencias.

- Una gestión de las relaciones que intervienen en los procesos.

- Una mejora continua.

Cláusulas de la nueva norma:

- Objeto y campo de aplicación.

- Referencias de normativa.

- Términos y definiciones.

- Contexto de la organización.

- Liderazgo.

- Planificación para el Sistema de Gestión de la Calidad.

- Apoyo.

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- Operación.

- Evaluación de desempeño.

- Mejora.

El pensamiento basado en riesgos:

- En las organizaciones son posibles riesgos internos y externos que

ponen en peligro la posibilidad de alcanzar sus metas y objetivos.

- Es necesario el pensamiento basado en riesgos, por ejemplo, mediante

la identificación de no conformidades.

- El riesgo está considerado en todo el proceso.

- El riesgo formará parte de los requisitos para el establecimiento, la

implementación, el mantenimiento y la mejora continua del Sistema de
Gestión de la Calidad.

Dependiendo del nivel crítico de los activos pueden existir varios niveles en la
identificación, análisis y evaluación de riesgos. Se permite a las organizaciones
la flexibilidad de elegir, ya sea un enfoque básico o uno más amplio de
procesos de gestión de riesgos.

Estos conceptos y su aplicación se detallan en la norma ISO 31000 “Gestión

del riesgo internacional”, así según la norma el riesgo es “la combinación de la
probabilidad de que algo ocurra y las consecuencias que podría
tener. Posibilidad de que una determinada actuación pueda afectar, en positivo
o en negativo, al resultado de los procesos y/o al logro de los objetivos de la
organización”.

Pasos para el tratamiento de riesgos:

- Identificación de los riesgos y oportunidades de la organización.

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- Análisis y priorización de los riesgos y oportunidades que se han
detectado.

- Planificación de acciones para hacer frente a los riesgos, identificando

cómo se pueden eliminar estos riesgos si son evitables, y en caso de
que no lo sean, cómo se pueden reducir. En cuanto a las oportunidades,
se trataría de estudiar cómo aumentar su impacto, así como su
posibilidad de ocurrencia.

- Implementación de un plan de actuación, tomando para ello las medidas

que mejor se adecuen.

- Verificación de la eficacia de estas acciones.

- Aprendizaje de la experiencia, traduciéndolo a la aplicación de la mejora

continua en la organización.

El riesgo incluye las amenazas, pero también puede significar la generación de

nuevas oportunidades.

Se debe considerar el riesgo de manera cualitativa y dependiendo del tipo y

posicionamiento de la organización de forma cuantitativa:

 Evaluación cualitativa: utiliza una escala de clasificación de atributos

para describir la magnitud de la consecuencia potencial (baja, media y
alta) y el grado de probabilidad de que esas consecuencias se
produzcan.

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 Evaluación cuantitativa: utiliza escala con valores numéricos, de
consecuencias y probabilidad, utilizando los datos de una variedad de
fuentes.

La nueva revisión de la norma apoya la creación de un sistema mejor

planificado y más preventivo.

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