Tarea 2.

Contextualización

Presentado por:

GLADYS MARULANDA

1.077.449.944

Grupo 152004_11

Presentado a:

Tutor Cristian David De La Rosa

Universidad Nacional Abierta y a Distancia – UNAD

Escuela de Ciencias de la Salud

Tecnología en Regencia de Farmacia

Diplomado de profundización en Fármaco vigilancia

Quibdó choco

23 de febrero de 2019
 OBJETIVO GENERAL

El Farmaseguridad es un boletín creado en 2004, con el fin de recopilar

información de importancia de la gestión del riesgo en medicamentos.

Su publicación se ha realizado de forma periódica a lo largo de estos años. A

continuación encontrará los boletines emitidos por el Grupo de

Farmacovigilancia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima:

 OBJETIVOS ESPECIFICOS

 La clasificación “POSIBLE”, que hace referencia a un acontecimiento

clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se

manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la

administración del medicamento, pero que puede ser explicado

también por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o

sustancias. La información respecto a la retirada del medicamento

puede faltar o no estar clara, continúa ocupando el primer lugar.

 una de las funciones destacadas del programa de

farmacovigilancia, es la gestión de alertas. para esto, el grupo

revisa diariamente las páginas de las diferentes agencias

regulatorias internacionales como ema,aemps, tga, mhra, health

canada, ansm, anmat, anvisa, cofepris, monitorizando las alertas

publicadas, verificando su aplicabilidad en el país,consolidando la

información de seguridad reportada a nivel nacional por los

diferentes actores en salud y los resultados de las acciones de ivc,

en busca de información de interés para la seguridad de la salud de la

comunidad.
 RESUMEN

Farmacovigilancia es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,

evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier

otro problema relacionado con medicamentos. La farmacovigilancia es el pilar

fundamental para que el país determine realmente el perfil de seguridad de

los medicamentos que son comercializados, de esta forma se pueden detectar

entre otras: reacciones adversas, usos inapropiados, fallos terapéuticos y

complicaciones no detectadas durante la etapa de investigación de los

medicamentos.

El Programa Nacional de Farmacovigilancia busca generar lineamientos y

directrices nacionales que faciliten realizar la vigilancia de la seguridad de los

medicamentos luego que estos están siendo comercializados. En dicho

programa, participan pacientes, familiares, médicos tratantes, clínicas,

hospitales, secretarias de salud y laboratorios farmacéuticos, entre otros.

Todos ellos conforman la Red Nacional de Farmacovigilancia, que buscan

mantener contacto entre sí a través de reportes de eventos adversos,

comunicaciones e información en relación con problemas de seguridad o uso

correcto de medicamentos.
Las alertas publicadas por el Grupo de Farmacovigilancia, son de gran

importancia para la seguridad de nuestros usuarios, por tanto es

importante que usted consulte el enlace de alertas diariamente, para que

se mantenga actualizado, aquí. Igualmente si usted quiere consultar el

consolidado de publicaciones entre las que se encuentran: Alertas sanitarias

Informes de seguridad para profesionales de la salud, pacientes y

cuidadores Conceptos de la sala especializada de medicamentos y

productos biológicos con respecto a los informes de seguridad remitidos

por el grupo de farmacovigilancia.

Los Informes de Seguridad son documentos que se crearon con el fin

de mantener actualizada la información a nivel mundial de los datos

de seguridad de un producto comercializado, y permiten a las

autoridades sanitarias o a los titulares de registro sanitario prever las

necesidades de realizar nuevos estudios, hacer cambios en la información

básica de prescripción o tomar decisiones frente al mercado

Es muy importante promover el reporte para fortalecer el sistema de

vigilancia de ESAVI, y de esta manera completar y actualizar el perfil de

seguridad de las vacunas, con el objetivo de que la población

mantenga la confianza en las vacunas y en los programas de inmunización.

Cuáles son las fases de análisis del programa?

La evaluación de todos los medicamentos incluidos en el programa

incluye dos fases de análisis: Fase 1 donde se analizaron muestras

comerciales tomadas en establecimientos farmacéuticos disponibles para el

consumo de la población colombiana y Fase 2 donde se analizan muestras

de retención, tomadas en las instalaciones del laboratorio fabricante

para los lotes con resultados no conforme en la Fase 1. La evaluación

de los suplementos dietarios solo se realiza en una fase de análisis, en

donde se realizaron pruebas de calidad para la identificación de

componentes no declarados, en muestras tomadas en las instalaciones del

titular del registro sanitario, fabricante o importador.

l uso de medicamentos por parte de la población mundial es cada vez mayor,

dado el gran número de estos en el mercado, al igual que su utilidad como

herramienta terapéutica y la fuerte inversión de la industria farmacéutica en

publicidad dirigida a la comunidad, al cuerpo médico y al personal que realiza

la dispensación. Además, es necesario tener en cuenta que al ingresar un

nuevo fármaco al mercado los efectos de este normalmente no han sido

evaluados en la población colombiana, y cuando inicia su comercialización en

el país se debe implementar un sistema de información que permita detectar,

evaluar, entender y prevenir los eventos adversos que se puedan presentar.

La respuesta de diferentes pacientes a los medicamentos tiene una amplia

variación; dependiendo de la categoría del fármaco, se estima que entre el

20% y el 75% de los pacientes no presentan una respuesta terapéutica (1).

Adicionalmente, muchos pacientes pueden tener una reacción adversa al

medicamento (RAM) (2).Los eventos adversos a medicamentos (EAM) causan

morbilidad, pueden ser causa de muerte o de discapacidad, pueden producir

o prolongar la hospitalización y representan un costo para el sistema de salud

del país (3), el cual podría ser reducido teniendo en cuenta que la mayoría de

EAM pueden ser prevenibles. Los errores relacionados con medicamentos

constituyen la principal causa de eventos adversos en los hospitales, pues

representan el 19,4% del total de lesiones que producen discapacidad o

muerte. Entre los eventos adversos relacionados con la medicación, el 40%

estaban relacionados con la administración de medicamentos.

Descriptores de los eventos adversos A menudo se encuentra el inconveniente

de que el reporte presentado es realizado por personas diferentes, cada una

de las cuales puede aportar una descripción propia del mismo evento que

estudian. De esta forma se hace necesario unificar las descripciones, para que

se encuentren categorizadas de la misma forma, y se pueda así lograr el

correcto análisis de los reportes recibidos categorizándolos adecuadamente,

en pro de que su consolidación permita más adelante la generación

Fundamentos de farmacovigilancia11de señales en el programa de

farmacovigilancia, además de mostrar una estadística que se ajuste a las

necesidades del mismo programa.Existen dos aproximaciones diferentes para

los descriptores de los eventos adversos, los cuales algunas veces son
intercambiables, siempre y cuando se tenga la información de los dos listados.

Uno de ellos es el desarrollado por la Conferencia Internacional de

armonización (ICH, por sus siglas en inglés), y el cual cuenta con el

diccionario médico de reacciones adversas MedDRA. Por otro lado está la

terminología de reacciones adversas de la Organización Mundial de la Salud

(OMS) WHOART. Se debe tener en cuenta que el programa de

farmacovigilancia debe utilizar la misma termino-logía para el análisis de sus

reportes de tal forma que se garantice la uniformidad en los análisis. A

continuación se describirán los dos listados existentes, para que así el lector

perciba las características y la aplicabilidad de cada uno de ellos. Se destaca

que WHOART debe utilizarse para diligenciar los campos de motivo de

indicación y de causa de muerte en los casos que ello aplique, así como el

listado de clasificación internacional de enfermedades (CIE), cuya versión

vigente es la número 10 (CIE-10); por el contrario, MedDRA maneja

un listado adicional para los mismos fines. Debe tenerse en cuenta que un

reporte puede representar varios eventos adversos diferentes: por ejemplo,

en la práctica, el PDFV ha detectado que un solo reporte puede tener hasta

seis sospechas de reacciones adversas, pero pueden ser más. Cada una de

estas sospechas debe ser descrita en la terminología escogida.

 Conclusiones

La farmacovigilancia entendida como la ciencia y actividades que ayudan a la

gestión de riesgo en el uso de medicamentos desde la detección, análisis,

entendimiento y comunicación del mismo; constituye una fuente invaluable

de información para las personas que toman decisiones en salud a diario ya

sea el médico, la institución, el ente regulador o incluso el mismo paciente,

quien es el principal actor del sistema. La seguridad en el uso de

medicamentos deberá constituir una rama única y especial en cada

subsistema de salud, considerando que la prevención oportuna del riesgo

asegura una mejor calidad de vida al paciente, su seguridad y bienestar;

además de favorecer los presupuestos que para el área de salud son finitos.

Una gestión adecuada del riesgo teniendo como base la farmacovigilancia

ayuda a reducir pérdidas de recursos y más importante aún pérdida de vidas

humanas.

Se puede observar que la percepción que se tiene de la farmacovigilancia en

las diferentes fuentes investigadas a nivel nacional, corresponde

principalmente a los mecanismos de reporte obligatorios establecidos por la

ley y en algunos casos a incentivar el reporte voluntario, pero no al

seguimiento subyacente de los reportes generados. Existe la necesidad de

fortalecer las relaciones regionales al respecto del reporte dado que esto

facilitaría el trabajo de la red nacional y se aunarían esfuerzos y experiencias

acumuladas.
De igual forma, se observan debilidades respecto al funcionamiento de la Red

de Farmacovigilancia Nacional y la participación de los distintos entes

territoriales, pues solo con el fortalecimiento de estas relaciones es posible

mejorar el impacto de los programas regionales. Se hace necesario entonces,

un acompañamiento e incentivo regional para la implementación de los

mismos como una de las acciones en salud pública delegadas al ente de

control
 Referencias bibliograficas

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adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan

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Secretaría Distrital de Salud, Dirección de Salud Pública Medicamentos

Seguros Vigilancia en Salud Pública.

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