LIBRO - Bioética y Derecho en Biotecnología - 2014 - Roberto Rozas - 1 Edición PDF

BIOÉTICA Y DERECHO
EN BIOTECNOLOGÍA
ROBERTO ROZAS SOTO
BIOÉTICA Y DERECHO
EN BIOTECNOLOGÍA
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Primera edición, octubre de 2014
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Impreso en Chile
Capítulo 1: Introducción a la bioética
ÍNDICE
PREFACIO 11
CAPÍTULO 1
INTRODUCCIÓN A LA BIOÉTICA 13
CONCEPTOS DE BIOÉTICA 13
Moral, Ética y Deontología 13
Neuroética 15
Bases Neuronales de la Moralidad Humana 18
BIOÉTICA 25
Principios de la bioética 25
Dignidad humana y derechos humanos 26
Protección de las generaciones futuras 28
Comités de ética 29
REFERENCIAS 29
CAPÍTULO 2
GOBERNANZA Y BIOÉTICA DE LA BIOTECNOLOGÍA 31
A) GOBERNANZA INTERNACIONAL 31
B) COMERCIO, BIOTECNOLOGÍA Y BIOÉTICA 45
C) COHERENCIA DE LA GOBERNANZA EN BIOTECNOLOGÍA 56
Problemas en el Cumplimiento de las Funciones 56
Problemas en el Cumplimiento de los Roles 58
Códigos de Ética en Biotecnología 61
REFERENCIAS 64
CAPÍTULO 3
PRODUCTOS TRANSGÉNICOS Y BIOECONOMÍA 65
A) BIOÉTICA DE LOS ALIMENTOS TRANSGÉNICOS 65
Valores Éticos de la FAO 71
Caso Judicial por Miel Contaminada con Productos de OGM 72
B) BIOÉTICA Y LAS GENERACIONES FUTURAS 74
Educación y Habilidades para el Desarrollo Sostenible 75
7
Bioética y derecho en biotecnología
C) BIOECONOMÍA Y BIOÉTICA 78
Perspectiva Europea de la Bioeconomía 78
Directriz de la Bioeconomía de EE.UU 81
Perspectiva OCDE 85
Ética y Bioeconomía 87
REFERENCIAS 88
CAPÍTULO 4
BIOÉTICA HUMANA Y DERECHO 91
A) BIOÉTICA AL INICIO DE LA VIDA 91
Caso Judicial 1: Becker con Swartz 98
B) EXPERIMENTOS CON HUMANOS DURANTE SU VIDA 98
Principios éticos y Directrices para la Protección de Sujetos Humanos
de Investigación 101
Caso Judicial 2: de Jesse Gelsinger 103
TRASPLANTES DE ÓRGANOS EN CHILE 105
C) BIOÉTICA AL TÉRMINO DE LA VIDA 107
Eutanasia 107
Código Internacional de Ética Médica 108
Caso Judicial 3: de Terry Schiavo 109
Caso Judicial 4: de Karen Quinlan 110
Caso Judicial 5: de Nancy Cruzan 110
Caso Judicial 6: Muerte de Abuelita para que no sufriera 110
DERECHOS DEL PACIENTE Y EUTANASIA EN CHILE 111
REFERENCIAS 114
CAPÍTULO 5
BIOÉTICA RESPECTO DE LOS ANIMALES 117
Conciencia de los Animales 118
Matando Personas No Humanas 119
Muerte de Otros Animales 119
Declaración Universal de los Derechos del Animal 120
Legislación Animal Chilena 121
Código de Ética de la Experimentación Animal 124
Ética y Eutanasia de Animales 127
REFERENCIAS 129
8
CAPÍTULO 6
BIOÉTICA DE NUEVAS TECNOLOGÍAS 131
A) BIOÉTICA DE LA BIOLOGÍA SINTÉTICA 131
Principios para la Supervisión de la Biología Sintética 135
Tormenta Genética 139
B) BIOÉTICA DE LA NANOBIOTECNOLOGÍA 141
Nanotecnología 141
Nanobiotecnología 143
Nanobiotecnología y Riesgos 145
Interacciones Nanopartículas-Célula 146
PROYECTO DE INVESTIGACIÓN DE RIESGOS 148
REFERENCIAS 152
CAPÍTULO 7
CONTROVERSIAS BIOTECNOLÓGICAS Y ARGUMENTACIÓN 153
A) CASOS DE CONTROVERSIAS Y BIOÉTICA 153
Caso Schmeiser por Contaminación Cruzada 153
Caso de la Somatotropina 155
Influencia de la Ley Sobre la Bioética 157
Impacto de las Resoluciones Sobre las Controversias Bioéticas Futuras 158
B) BIOÉTICA Y ARGUMENTACIÓN CIENTÍFICA EN LITIGIOS
BIOTECNOLÓGICOS 159
Caso de Argumentación de Daubert 159
Caso Joyner, y Kumho Tyre 160
Caso Myriad de Uso de Propiedad Intelectual 161
Casos de Arbitraje 162
Caso de Incumplimiento de contrato de un Proyecto Biotecnológico 162
Caso de Comercialización de Medicamento Protegido 163
REFERENCIAS 167
ANEXO DE NORMAS BIOÉTICAS 169
ABREVIATURAS 245
9
PREFACIO
En este libro se tratan los aspectos de Bioética y de Derecho que deben

ser considerados en el desarrollo y aplicación de la biotecnología, como una
forma de contribuir a una actividad profesional que tiene un fuerte impacto en
la sociedad actual y en las generaciones futuras.
Para abordar esta perspectiva el libro ha sido estructurado en siete capí-
tulos. En el primero de ellos se hace una breve revisión de los conceptos y prin-
cipios de bioética y de la dignidad humana en la actividad de la biotecnología.
En el capítulo 2 se aborda la gobernanza, o proceso de establecimiento y
observancia internacional de la normativa por la cual se rige la actividad biotec-
nológica, considerando su bioética en forma universal.
En los capítulos 3 y 4 se recoge esta gobernanza en ámbitos específicos
como son los alimentos transgénicos y su importancia bioeconómica actual y
futura, abordando en forma somera cómo los desarrollos biotecnológicos se
utilizan de forma bioética en el ámbito de la salud.
El capítulo 5 se refiere a la ética respecto de los animales, a su cuidado, y
a la ética en su trato hasta su muerte si son animales para alimentación humana,
o para investigación científica como animales modelo para la salud humana.
El capítulo 6 por su parte trata de dos nuevas tecnologías como son la
Biología Sintética y la Nanotecnología en cuanto a su aplicabilidad en salud,
en el cuidado del medio ambiente, y en la manufactura de productos de tipo
industrial. Se presentan hechos de estas nuevas tecnologías, las cuales al aplicar-
se sin una gobernanza adecuada tienen un impacto negativo cuasi irreversible
en la naturaleza; por ello se plantea la necesidad de disponer de regulaciones
coherentes en cada país.
Finalmente en el capítulo 7 se revisan las controversias en la aplicación de
la biotecnología en distintos ámbitos, utilizando para ello casos reales en donde
la bioética y su argumentación en tribunales judiciales y extrajudiciales plantean
la necesidad de una aplicación bioética de la biotecnología.
11
CAPÍTULO 1
INTRODUCCIÓN A LA BIOÉTICA
La biotecnología ha adquirido en este siglo XXI un liderazgo en cuanto a

las materias que más preocupan a la sociedad, tanto por el conocimiento cientí-
fico asociado, como por sus aplicaciones respecto de todas las especies vivas in-
cluyendo al ser humano. Su impacto social actual sobre la biodiversidad y sobre
las generaciones futuras es un factor social que merece una atención particular.
En este libro, de introducción a los aspectos bioéticos de la biotecnología,
se hace una evaluación general de dichos aspectos relacionados con la biodiver-
sidad, el medio ambiente, los seres humanos, las plantas y animales.
Para esta revisión amplia, que refleja un gran abanico de áreas en que
incide la biotecnología, se analizan aspectos científicos, tecnológicos, sociales,
éticos y jurídicos, de modo que dicha consideración amplia permita evaluar la
pertinencia de su desarrollo y la gobernanza respectiva. Para ello se comienza
haciendo una breve introducción a los conceptos que se han desarrollado sobre
la ética general del comportamiento humano, hasta su análisis jurídico que re-
gula su aplicación responsable frente a los seres vivos.
CONCEPTOS DE BIOÉTICA
MORAL, ÉTICA Y DEONTOLOGÍA
La moral se define como el conjunto de normas que regulan las relaciones
de los seres humanos entre sí, con sus instituciones y con la naturaleza, teniendo
como eje de estudio los valores, lo que se debe hacer. Corresponde al conjunto
de obligaciones naturales que se impone el ser humano para convivir. Sus nor-
mas operan por convicción, que para ser eficaces requieren que el ser humano
las internalice. También influye en su eficacia la presión social. En ningún caso
las normas morales se imponen coercitivamente, es decir, por la fuerza del Es-
tado.
Las normas que se apoyan en la fuerza coercitiva del Estado se llaman ju-
rídicas. La moral y el derecho tienen la misma finalidad: asegurar la convivencia
humana. Pero se imponen de distinta forma. Las normas jurídicas no requieren
internalizarse, no requieren convicción, pues se imponen por obra del Estado,
que solo exige su cumplimiento.
13
Cuando la sociedad, considera que una norma moral debe cumplirse

obligatoriamente, entonces la convierte en jurídica. Analogizando por ejemplo,
en algunos lugares era una norma moral dar propina en los restaurantes, como
una muestra de agradecimiento por un buen servicio. Posteriormente se convir-
tió en una norma jurídica, en que la propina se incluye en la factura o boleta,
independiente de la calidad del servicio.
Las normas morales son históricamente anteriores a las jurídicas. Desde
que el ser humano se convirtió en homo sapiens necesitó de normas conscientes
de convivencia (morales).
Para que apareciera el derecho fue necesario que apareciera el Estado. Sin
Estado no hay derecho, porque es la institución que impone el derecho por la
fuerza. El Estado apareció cuando, entre otras razones, algunas normas morales
dejaron de ser eficaces y la comunidad consideró imprescindible que algunas de
ellas debían imponerse por la fuerza.
La ética es posterior a la moral y al derecho. La ética siendo una parte de
la Filosofía evolucionó con ésta, constituyéndose en la parte de la filosofía que
estudia la moral, y así se define normalmente, como ciencia de la moral. Al defi-
nirse de esta manera a la ética, se considera como parte de las ciencias filosóficas,
pero no en el sentido de las ciencias experimentales como la biotecnología. De
esta forma, la moral es práctica, la ética es teórica.
Los primeros que hicieron teoría ética fueron los sofistas, instituyendo
las primeras reflexiones morales. Sin embargo, el primer tratado de Ética es la
Moral a Nicómaco, de Aristóteles (Volumen 1, Madrid, 1873).
La moral pretende transformar la conducta de los seres humanos, mien-
tras que la ética es teórica, y pretende fundamentar teóricamente la moral; ésta
última busca determinar las normas, o reglas que hacen posible una conducta
buena.
La ética en sí, comprende tres partes: la axiología (teoría de los valores);
la normativa (estudio de las normas morales prevalecientes en una determinada
sociedad) y la ética general (discusión sobre el bien y el mal).
La deontología por su parte es un concepto más reciente, creado por J.
Bentham (Jeremy Bentham, Deontología) a mediados del siglo XIX, que se re-
fiere al estudio de los deberes de una determinada profesión. Así, suele hablarse
de una deontología jurídica o forense, psicológica, médica, biotecnológica, etc.
Constituye por tanto, el conjunto de reglas profesionales sancionadas por una
instancia disciplinaria. La deontología se nutre de dos vertientes: el derecho y
la moral.
14
Lo que se hizo a partir de Bentham fue, dentro del avance de las ciencias
jurídico filosóficas, acuñar un concepto que supera la tradicional dicotomía
moral-derecho como dos realidades excluyentes.
Las normas de los Códigos que todos conocemos no son realmente mo-
rales, sino más bien jurídicas, puesto que son códigos dotados de poder sancio-
nador. En la práctica sin embargo los códigos tienen un primer aspecto teórico,
o programático, sobre los deberes profesionales, y un segundo aspecto jurídico,
sobre el procedimiento y las sanciones a aplicar en caso de infracciones; co-
rresponden a una combinación de normas morales, y jurídicas (propiamente,
normas deontológicas).
La ética es una ciencia filosófica, la moral es un conocimiento empírico
amplio, y la deontología es la práctica de las reglas morales o de los principios
éticos en grupos profesionales específicos como la biotecnología.
NEUROÉTICA
La Neuroética comienza a constituirse como disciplina en 2002 (Funda-
ción Dana), reconociéndose que ella cubre las siguientes áreas temáticas:
• Conocimiento científico del cerebro y procesos conscientes, en que se
estudia la identidad, la libertad, la responsabilidad, la toma de decisiones.
• La política social que considera la responsabilidad, la memoria, la verdad
y falsedad de los testigos en litigios judiciales, la educación, las teorías del
aprendizaje, y la patología social.
La Neuroética como Bioética Clásica, corresponde a la ética de la neuro-

ciencia, que se ocupa de:
• Los problemas éticos, sociales y legales asociados al desarrollo de la neu-
rociencia y la aplicación de sus técnicas.
• Las cuestiones éticas relativas al diseño y ejecución de los estudios neuro-
científicos.
• La evaluación de los impactos éticos, legales y sociales derivados de dichos
estudios.
15
La Neurociencia de la Ética por su parte investiga:

a) Los sistemas neuronales que están en la base de las intuiciones, juicios y
comportamientos morales.
b) Los sistemas neuronales que dan cuenta de la conciencia, autoconciencia,
del yo, de la libertad, de la responsabilidad.
c) Las áreas cerebrales implicadas en la moral, en la evolución afectiva, en
la mente social, en las emociones de la empatía, las neuronas espejo que
permiten plantearse la teoría de la mente.
Los estudios de la Neurociencia de la Ética, permiten una subclasificación

de ésta en:
a) Neuroética básica, que permite comprender quiénes somos, cómo pensa-
mos y sentimos, qué nos motiva, por qué hacemos y reaccionamos, por
qué desarrollamos las estructuras sociales y culturales; conocer la organi-
zación funcional de nuestro cerebro, su evolución y creaciones. Esto nos
lleva a comprender nuestra identidad personal, nuestros deseos y proyec-
tos, pensamientos y juicios éticos.
b) Neuroética aplicada, que permite analizar las implicancias, oportunidades
y riesgos que conllevan las investigaciones con neuroimágenes, neurofar-
macología, mejoramiento cerebral, etc.
El ser humano tiende por naturaleza a realizar lo posible.

Ese impulso innato es el fundamento de la evolución histórica de las
civilizaciones, y su avance sólo se detiene ante las restricciones morales que su
propio tiempo le marca, y sólo consigue volver a avanzar cuando las supera.
Si la intención de una investigación no es crear un ser humano a partir
de embriones sacados de su medio y sometidos a manipulaciones genéticas,
entonces no habrá dudas de la eticidad de tales acciones; pero las habrá si hay la
intención oculta de clonar para ese fin.
A los investigadores biomédicos les gustaría poder manipular células ma-
dre pasados los 14 días de gestación porque tendrían más margen de maniobra,
más posibilidades de interacción.
Si cabe desconfiar de las razones ideológicas y religiosas, basadas en creen-
cias más o menos ancestrales, tampoco se debe conceder a la ciencia un estatus
16
superior simplemente porque su actividad parece hallarse más cercana a la des-

cripción de la realidad, y mucho menos porque haya una presumible actitud
benéfica.
Es absolutamente necesario determinar algunos marcadores relativos al
inicio de la vida humana, la muerte y diferentes eventos relacionados con las
potenciales investigaciones que se llevan o que se llevarán a cabo. Esto porque
entran en juego cuestiones como la eugenesia y la eutanasia.
Desde un punto de vista ético es evidente que tales marcadores no se pue-
den establecer sin la ayuda de los científicos, pero se insiste en que no deben ser
los científicos solos quienes los decidan: ha de ser una decisión legal, judicial,
basada en la consideración razonable de todos los factores en juego tanto éticos
como políticos.
Parece evidente que han de ser los no científicos, quienes intervengan en
el establecimiento de los criterios de regulación de la actividad de los científicos
que se mueven en la frontera.
Si los científicos no se detienen a pensar en los riesgos porque de alguna
manera están obligados a ser atrevidos, alguien debe poner límites en su cami-
no en nombre de ciertos umbrales éticos. Alguien debe plantear un poco de
prudencia en esto. La bioética debe adoptar posturas conservadoras cuando la
ciencia avanza temerariamente y comienza a simplificar los límites de la vida y
la muerte.
Otro aspecto de la Neurociencia de la Ética es la desarrollada por el neu-
rocientífico M.D. Hauser, quien plantea que nuestra moral, la capacidad para
decidir lo que está bien o mal, es una capacidad innata (no aprendida) que re-
side en nuestro “órgano moral”: una serie de conexiones neuronales de nuestro
cerebro. El propone que, de forma similar a lo planteado por Noam Chomsky
para el lenguaje, existe una “gramática moral universal” inconsciente y automá-
tica que surge de manera natural en los niños y que puede coincidir o no con las
normas morales establecidas culturalmente.
Este enfoque ha dado un impulso sin precedentes a los estudios sobre
la moral humana, su evolución y sus bases neurobiológicas. Discute distintos
modelos filosóficos sobre cómo se originan los juicios morales, basados en la
combinación de dos ingredientes fundamentales: la razón y la emoción.
Para investigar la lógica universal de la moralidad, Hauser defiende la uti-
lización de diseños experimentales basados en el registro de las respuestas ante
distintos dilemas morales, tales como: desviar un tranvía hacia una vía secunda-
ria, donde atropellará a una persona, para salvar a cinco personas.
17
Escaneando la actividad cerebral mientras se resuelven dilemas se ve que

se emplea bastante tiempo cuando se cree lícito perjudicar directamente a una
persona aunque sea para salvar a otras, y con rapidez si se concluye que no se
debe hacer. Ante dilemas personales se invierten 7 segundos si se va a dañar a
alguien, y 4 segundos en los dilemas impersonales, activándose desde el lóbulo
frontal hasta el sistema límbico asociados a la emoción y cognición social.
Las personas cercanas nos afectan emocionalmente más que las descono-
cidas porque los códigos primarios son los juicios morales rápidos con respuesta
social inmediata. Estas redes neuronales fueron evolutivamente seleccionadas
por ser beneficiosas: ayudar a los cercanos de modo inmediato y agredir a los
extraños tienen una función adaptativa.
La neurociencia con biotecnología puede obtener imágenes de casi todos
los aspectos del cerebro, y controlar en cierto grado la función del cerebro.
Puede ayudar a controlar la depresión, el exceso de activación, la privación del
sueño, y muchas otras condiciones. Terapéuticamente puede ayudar a mejorar
la coordinación motora de víctimas de accidentes cerebrovasculares, mejorar la
función del cerebro, reducir los episodios epilépticos y mejorar los pacientes
con enfermedades motoras degenerativas.
DIGNIDAD HUMANA Y DEONTOLOGÍA

BASES NEURONALES DE LA MORALIDAD HUMANA
Si en los seres humanos hay un órgano moral innato, éste debe ser regu-
lado por mecanismos cerebrales específicos seleccionados en el transcurso de la
evolución, ya que ellos promoverían la supervivencia de nuestra especie.
Los hallazgos disponibles sugieren que hay un centro principal integrador
para la moralidad innata, en particular, en la corteza prefrontal ventromedial,
provisto de múltiples conexiones con el lóbulo límbico, el tálamo y el tronco
cerebral.
Hacia mediados de 1800, el caso de Phineas Gage, conocido como el
paciente neurológico más famoso de todos los tiempos, tuvo gran resonancia y
abrió horizontes en la interpretación de las bases neurológicas de la personali-
dad (Damasio A: Descartes’ Error).
Es posible que los sentimientos tales como la falta de voluntad para hacer
daño a los demás, el sentido de la justicia, la empatía y la llamada teoría de la
mente (término que define la capacidad de entender los pensamientos, senti-
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mientos y emociones de los demás), se hayan desarrollado debido a su utilidad

en la supervivencia del hombre, promoviendo la cooperación.
Hay muchas pruebas para esto, derivadas de estudios de resonancia mag-
nética nuclear funcional (fMRI) en sujetos sanos, también a partir de datos
neurológicos en las personas sociópatas, y de investigaciones en pacientes que
presentan lesiones cerebrales focales o la demencia frontotemporal (FTD).
Los datos emergentes, indican la presencia de una red cerebral intrínseca
para el sentido moral, en la cual la corteza prefrontal ventromedial derecha
(CPFVM) representa el principal centro integrador con todas sus conexiones
a las áreas: límbica, del hipotálamo y del tronco cerebral (Forbes CE, Grafman
J., 2010).
Según la psicología evolutiva y la neurociencia social, los sentimientos
morales serían la expresión de las motivaciones que se derivan de la evolución,
como la de no perjudicar a los demás, la honradez, el espíritu de grupo y el
sentido de la autoridad.
Entre ellas, la más importante podría ser la aversión al daño y el profundo
sentimiento de inquietud cuando se daña a otra persona, junto con el sentido
de la justicia, que se muestra por la necesidad de castigar a los rebeldes o los que
rompen las reglas.
Por otro lado, las emociones morales llevadas al extremo y dirigidas a la
preservación de su propio grupo, como la indignación y el desprecio, pueden
estar en la base de la xenofobia y de los conflictos sociales.
ESTATUTO BIOLÓGICO DEL EMBRIÓN HUMANO

El estudio de los embriones humanos, cualquiera sea su origen, está lle-
vando a una consideración científica respecto a su dignidad, la que debería
tomarse en cuenta en forma similar a la dignidad de las personas adultas.
En general se puede decir que existen cuatro posturas sobre su naturaleza
biológica (ontología):
La primera, es la de aquellos que consideran que el embrión humano, en
sus primeros días de vida, es un conglomerado celular sin estructuración bio-
lógica, es decir, un conglomerado de células sin organizar y por tanto sin valor
biológico ni ontológico alguno.
La segunda, es la de quienes opinan que el cigoto humano, obtenido por
transferencia nuclear somática (clonación) es un ente biológico distinto al cigo-
19
to obtenido por vía natural, al que incluso le dan un nombre propio y diferente,
como nuclóvulo o clonote, con un valor inferior al cigoto obtenido por fusión
de los gametos humanos, tanto por vía natural como por técnicas de reproduc-
ción humana asistida.
La tercera, es la de aquellos que consideran que el embrión humano, de
una sola célula, polarizada y asimétrica, el cigoto, obtenido natural o artificial-
mente, es un ser vivo de nuestra especie, portador, por tanto, de la dignidad que
todo ser humano intrínsecamente posee y consecuentemente es merecedor de
ser tratado con dignidad.
La cuarta está constituida por investigadores o clínicos, que abordan el
problema sin afirmar ni negar la identidad humana del embrión, simplemente
manifiestan que a ellos solamente les incumbe la vertiente científica, y que el
discutir la naturaleza humana de ese ente biológico que utilizan no afecta a su
quehacer científico.
Con respecto a la tercera posición, se tiene:
1. Identidad genética del embrión: Se considera la perspectiva que en el
genoma del cigoto está contenida toda la información genética necesaria para
que ese nuevo ser se desarrolle completamente hasta su condición de ser adulto
vivo.
Existen también otras razones que sustentan que el embrión humano de
pocos días no pueda ser considerado como un simple conglomerado celular,
sino un ser humano organizado y vivo. Entre ellas cabe destacar que:
a) Es conocido, que inmediatamente tras la fecundación se pone en marcha un
proceso de desmetilación de citosinas del ADN, que es el detonante específico
para que se inicie la expresión del programa intrínseco de desarrollo del genoma.
b) La información de posición, es decir, la información necesaria para el desa-
rrollo del embrión es dependiente de las interrelaciones entre sus propias células
y las de éstas con el nicho celular que ocupan.
c) El papel que la fusión de las membranas celulares de ambos gametos, mas-
culino y femenino, juega en la puesta en marcha del proceso de desarrollo em-
brionario y los nuevos conocimientos sobre los mecanismos que determinan la
asimetría y polaridad del cigoto, y cómo esto influye en la asignación de funcio-
nes para cada una de sus células, así como de la asimetría espacial de los diversos
órganos en el cuerpo del embrión.
d) Pequeñas variaciones de la concentración y difusión de iones calcio en la zona
de la capa pelúcida del ovocito por donde penetra el espermatozoide, parecen
20
jugar un activo papel en los procesos de división y organización de sus primeras

células. Para que el espermatozoide pueda penetrar en el ovocito se requieren
fundamentalmente dos cosas, primero que sea activado por una glicoproteína
de la zona pelúcida del ovocito, la fertilicina, y segundo, la existencia de señales
químicas que determinan el lugar por donde el espermatozoide ha de penetrar
en el óvulo, lo que parece condicionado por el aumento de los niveles de calcio
iónico en esa zona.
e) La regulación genética de los mecanismos de diferenciación celular, indica
que las células del embrión, a medida que progresa la división celular, pierden
plasticidad, es decir, van perdiendo la posibilidad de dar origen a distintos tipos
celulares. Este mecanismo surge, y en parte está regulado, por la expresión de
distintos genes, especialmente el Oct-4, existente ya en los primeros blastóme-
ros embrionarios, e incluso en el ovocito, que codifica un factor de transcrip-
ción, necesario para que cada blastómero mantenga su totipotencia, al frenar los
impulsos de diferenciación procedentes de las células de su entorno.
f ) También el control de la función de las telomerasas por el diálogo bioquímico
que se establece entre el embrión, durante su estancia en la trompa de Falopio, y
su madre; y finalmente la inhibición de la respuesta inmunológica de la madre,
que permite al embrión implantarse en su útero sin ser rechazado, son procesos
únicos de la fertilización e implantación del embrión que se desarrollará.
2. Planteamiento Jurídico: Adicionalmente a los argumentos biológicos

anteriormente expuestos para tratar de mostrar que el embrión recién fecun-
dado es un ser vivo de nuestra especie y que consecuentemente debería ser res-
petado en cualquier circunstancia, existe una resolución del Tribunal Superior
de Justicia Europea, de fecha 8 de octubre de 2011. Este Tribunal Superior fue
requerido por el Tribunal Federal alemán, que deseaba saber si es o no legal
patentar líneas celulares embrionarias con fines experimentales o clínicos. Su
fallo fue que:
“Todo óvulo humano a partir de la fecundación deberá considerarse un
embrión, habida cuenta de que la fecundación puede iniciar el proceso de de-
sarrollo de un embrión humano”. Además, la definición del embrión humano
que el Tribunal hace, también incluye a los obtenidos no por fecundación, sino
por transferencia nuclear somática (clonación) y por partenogénesis. La razón
alegada por el alto Tribunal para definir el respeto que los embriones humanos
generados artificialmente merecen, es que “son aptos para iniciar el proceso de
desarrollo de un ser humano de la misma manera que el embrión creado por
fecundación de un óvulo”.
21
Esta resolución del Tribunal Superior de Justicia Europeo proporciona

fundamentación legal, que no sería necesaria, pues la biológica parece suficien-
te, para poder sustentar que el embrión humano temprano es digno de todo res-
peto por tratarse de un ser humano vivo, descartando así la posibilidad de que,
por razones investigadoras o terapéuticas, puedan practicarse sobre él acciones
que conlleven su destrucción.
3. Argumentos contrarios a que el cigoto sea un individuo humano:

Si el embrión puede dividirse no sería un individuo. En contra de ello se
podría afirmar que el embrión, en sus primeros días de vida, es único pero divi-
sible, posteriormente, al avanzar su ciclo vital, se convertiría en un ser, asimismo
único, pero indivisible.
Otros afirman que la vida humana empieza con el embarazo, es decir,
que ésta se inicia con la implantación del embrión en el útero materno y que
por tanto cualquier manipulación de ese ser biológico antes de que se inicie el
embarazo, es decir, antes de la implantación, es éticamente admisible, pues no
se estaría actuando sobre un ser humano en desarrollo, sino sobre lo que deno-
minan preembrión.
La idea de que la vida embrionaria comienza con la implantación, es
decir a partir del día 14 posterior a la fecundación, fue propuesta en 1979 por
el “Ethics Advisory Board” de los Estados Unidos, y posteriormente refrenda-
da, en 1984, por la Comisión australiana Waller y sobre todo por la Comisión
Warnock, que también en 1984, comenzó a utilizar el término preembrión para
designar al embrión preimplantado.
Estos argumentos relevantes (puntos 1, 2, y 3 anteriores), constituyen ac-
tualmente planteamientos éticos respecto a la deontología a considerar con los
seres humanos nacientes, particularmente en los desarrollos de la biotecnología.
Debería tenerse presente también que el número de horas, o de días en que se
tiene en realidad un ser humano vivo, o en potencia, es variable de acuerdo a la
epigenética individual.
Valores: Los valores son cualidades especiales, de los seres humanos que
se consideran importantes, como por ejemplo la justicia y la sinceridad, para un
desarrollo armónico de toda la sociedad. También hay valores opuestos, como
por ejemplo, la injusticia, pero nuestro deber es aplicar y fomentar siempre
valores positivos. Son anteriores a la ética y son la base de numerosos conceptos
morales, como los principios, las normas, y las leyes. Por ejemplo, las virtudes,
los principios y las normas legales que algunas culturas han desarrollado como
22
la esencia de las personas, al extenderse a otras culturas vuelven a su origen con

un nuevo énfasis más desarrollado y universal, constituyendo las bases de com-
portamiento social.
Uno de los objetivos más importantes de la ética es examinar intelectual-
mente los valores y los conflictos de valores con el fin de definir los deberes o
comportamientos sociales, y de establecer las cosas que se deben hacer y otras
que se deben evitar, actuando de determinado modo en detrimento de otros
modos de actuación.
De esta forma, el lenguaje de la ética hace referencia a deberes y valores
que a través de este libro se pretende analizar, y ponderarlos, circunscritos a la
biotecnología, dentro de un contexto jurídico.
Un Método Ético de Razonamiento Aplicado

Uno de los objetivos generales de la ética es facilitar la toma de decisiones
correctas, para lo cual es necesario analizar primero los hechos, luego los valores
correspondientes y luego los deberes.
Primer paso: Análisis de los Hechos

Los conflictos surgen cuando hay que tomar una decisión y resulta difícil
saber cómo actuar, en particular cuando se trata de problemas de ética, puesto
que todas las acciones llevan asociados valores importantes y elegir una implica
vulnerar los valores relacionados con las otras.
Para resolver un conflicto moral, lo primero que se debe hacer es analizar
de modo exhaustivo los hechos reduciendo al mínimo la incertidumbre y corri-
giendo cualquier error de percepción que se detecte.
En la percepción que se tiene de los hechos que generan controversia
influyen la educación, el contexto cultural, los conocimientos y la experiencia.
Puede que se haya aprendido a percibir hechos, pero quizás no se tenga tanta
sensibilidad para percibir algunos hechos que otras personas con una formación
distinta captan y determinan más fácilmente.
23
Segundo paso: Deliberación de los Valores

Hay que reconocer y describir los distintos problemas morales que se de-
tectan en el caso que se analiza, a fin de llevar a cabo una discusión exhaustiva y
eliminar las ambigüedades sobre determinados valores.
Luego hay que elegir uno de ellos para discutirlo en los siguientes pasos
del análisis. Los problemas deben abordarse uno a uno; el problema que debe
abordarse primero es el que ha planteado la persona que ha presentado el caso
en controversia. Se trata del problema principal, al menos para dicha persona.
Los problemas morales no son nunca abstractos, sino concretos y especí-
ficos. Cuando alguien tiene un problema moral, significa que no sabe qué valor
debe respetar en una situación determinada; se dice entonces que dicha persona
tiene un conflicto de valores.
Tercer paso: Deliberación sobre el Deber Propio

Los conflictos de valores pueden resolverse de distintos modos, y el deber
propio es determinar y elegir el mejor, es decir, el modo que permita aplicar
mejor los valores positivos o que socave menos los valores que se encuentran en
juego. Por lo tanto, se debe definir las distintas opciones que plantea el caso, y el
modo más fácil de hacerlo es señalar primero las opciones más radicales.
Cuarto paso: Comprobación de la Coherencia

Para esto se puede consultar referencias externas, como por ejemplo la
Ley, que, aunque no resuelva problemas éticos, sí suele reflejar los valores mo-
rales de los ciudadanos. Sin embargo, conviene tener presente que en algunos
casos las leyes son injustas y, por lo tanto, no serán de utilidad.
También alguien puede preguntarse: cómo me comportaría, si la gente
lo fuese a saber. Responder con sinceridad a esta pregunta permitirá corregir el
descuido de un principio de gran importancia en la historia de la ética, es decir,
actuar de modo que se desee que el comportamiento sea una ley universal.
Cuando surgen problemas morales, se experimenta una gran cantidad
de emociones, que tienen su importancia, pero pueden enturbiar el juicio y
conducir a decisiones precipitadas. Si se utiliza el tiempo del que se dispone
consultando a los pares, es probable que las emociones disminuyan y se pueda
tomar decisiones apropiadas.
24
Quinto paso: Conclusión

El resultado deseado de toda esta reflexión es tomar una decisión correcta.
La sabiduría práctica, es decir, el arte de tomar decisiones bien meditadas, es la
virtud moral por excelencia, y esto lleva a una buena decisión.
BIOÉTICA
En la época de 1927, el filósofo alemán Fritz Jahr describe la bioética
como un conocimiento científico naciente de la mayor trascendencia para todos
los científicos que investigan aspectos del origen y del futuro del desarrollo del
conocimiento y del ser humano.
Posteriormente 1970 el bioquímico norteamericano Van Rensselaer Pot-
ter llama la atención sobre el hecho de que la ciencia había realizado avances
muy rápidos sin prestar la atención necesaria a los valores del ser humano, de-
biendo tomar en cuenta no sólo al ser humano sino a todos los seres vivos de la
naturaleza, lo que actualmente se conoce como el actuar tomando en conside-
ración a toda la biodiversidad de los seres vivos, desde microorganismos hasta
el ser humano.
En 1988 Potter publica un libro titulado Bioética global que incluye no
sólo a todos los seres humanos de nuestro tiempo, sino también a las genera-
ciones futuras (denominados seres humanos ‘virtuales’), al resto de organismos
vivos (ADN, Transcriptoma, Proteoma, Metaboloma) y a la naturaleza y el me-
dio ambiente.
PRINCIPIOS DE LA BIOÉTICA
El deber de fomentar los valores se encuentra en el origen de las normas.
Cuando estas normas son amplias y generales, se denominan ‘principios’. En
la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO se
enumeran 15 principios bioéticos:
i Dignidad humana y derechos humanos
ii Beneficios y efectos nocivos
iii Autonomía y responsabilidad individual
iv Consentimiento
v Personas carentes de la capacidad de dar su consentimiento
25
vi Respeto de la vulnerabilidad humana y la integridad personal

vii Privacidad y confidencialidad
viii Igualdad, justicia y equidad
ix No discriminación y no estigmatización
x Respeto de la diversidad cultural y del pluralismo
xi Solidaridad y cooperación
xii Responsabilidad social y salud
xiii Aprovechamiento compartido de los beneficios
xiv Protección de las generaciones futuras
xv Protección del medio ambiente, la biosfera y la biodiversidad
Jerarquización de los Principios

Primer Nivel o Ética de Mínimos. En éste se deben incorporar los principios
de “no maleficencia” y de “justicia”. El primero surge de la aplicación de la ley
general de que todas las personas son iguales y merecen igual consideración y
respeto en relación a la vida biológica, y el de justicia concierne al de la vida
social.
Segundo Nivel o Ética de Máximos. En este nivel se ubican los principios de
autonomía y beneficencia; por autonomía se entiende la capacidad de realizar
actos con conocimiento de causa y sin coacción perteneciente al ámbito de la
conducta personal. Lo mismo se puede decir del principio de beneficencia, que
está orientado al bienestar de la persona en una situación concreta y depende
del propio sistema de valores y por eso es subjetivo a diferencia de los de nivel
1 que son objetivos y obligatorios y por ende pertenecen a la “ética del deber”,
en tanto que los de nivel 2 pertenecen a la “ética de la virtud” o de la felicidad.
DIGNIDAD HUMANA Y DERECHOS HUMANOS

En la antigüedad clásica, la dignidad se asociaba a la capacidad humana
de deliberación, autoconciencia y toma libre de decisiones. Actualmente, en
muchas religiones se considera que la dignidad humana viene preestablecida
por el hecho de que los seres humanos han sido creados a imagen y semejanza
de Dios.
26
La filosofía moderna propuso una concepción secular de la dignidad hu-

mana y fue asociando este concepto a la idea de derechos humanos. Según el
caso, la dignidad humana se presentaba como un aspecto de la libertad personal.
En la actualidad, se considera que la dignidad humana comprende la
capacidad de percibir, analizar, razonar en términos de lo que es bueno o malo,
la aceptación de los valores que se estima son apropiados para el ser humano y
para todos los seres vivos, actuales y las generaciones futuras (Pellegrino, 2008).
En el derecho internacional contemporáneo, las constituciones naciona-
les y otros documentos normativos, vinculan estrechamente la dignidad huma-
na con los derechos humanos.
El Artículo 1 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos (1948)
establece que: ‘todos los seres humanos nacen libres e iguales en dignidad y
derechos’. Se establecen derechos humanos (por ejemplo la libertad contra la
represión o la libertad de expresión y asociación) a partir de la dignidad inhe-
rente a cualquier ser humano.
En el Artículo 1 del Convenio Europeo sobre los Derechos Humanos y la
Biomedicina se declara que su objetivo principal es la protección del ser humano
‘en su dignidad y su identidad y garantizar a toda persona, sin discriminación
alguna, el respeto a su integridad y a sus demás derechos y libertades fundamen-
tales con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina’.
El concepto más universal por lo tanto de dignidad humana expresa el
valor intrínseco de la persona capaz (como mínimo en potencia o como miem-
bro de una clase natural) de reflexión, sensibilidad, comunicación verbal, libre
elección, autodeterminación en su conducta y creatividad, considerando el me-
dio ambiente actual y futuro, obedeciendo para ello la normativa legal tanto
internacional como nacional. La dignidad humana es un concepto fundacional,
y el respeto a la dignidad de una persona significa reconocer su valor intrínseco
como ser humano, y el respeto por todas las especies vivas.
Pese a que ni el público ni los expertos han llegado a un acuerdo sobre
condición jurídica y ética de los embriones y los fetos, sí está claro que deben
ser tratados con cuidado y respeto. Los principios manifestados en los Artículos
4-15 de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos constituyen
un marco adecuado para respetar la dignidad y los derechos de los pacientes y
aclarar el contexto específico de los derechos humanos en la bioética.
27
PROTECCIÓN DE LAS GENERACIONES FUTURAS

Un gran número de países se está desarrollando a gran velocidad, pero
el crecimiento económico tiene consecuencias negativas, en cuanto a las des-
igualdades o el deterioro medioambiental. Si esta tendencia prosigue, el mundo
estará más poblado y más contaminado y será menos estable ecológicamente y
más vulnerable a los cambios.
En este contexto se acuñó la idea de “desarrollo sostenible” o ‘desarrollo
sin destrucción’. En el informe de la Comisión Mundial sobre el Medio Am-
biente y el Desarrollo de 1987 (titulado Nuestro Futuro Común) se define el
desarrollo sostenible como el ‘desarrollo para satisfacer las necesidades del pre-
sente sin comprometer la capacidad de las futuras generaciones para satisfacer
las propias’.
En la Declaración sobre las Responsabilidades de las Generaciones Actuales
para con las Generaciones Futuras aprobada por la UNESCO en 1997, el Artícu-
lo 4 afirma que: ‘Las generaciones actuales tienen la responsabilidad de legar a
las generaciones futuras un planeta que en un futuro no esté irreversiblemente
dañado por la actividad del ser humano’.
Se considera que hay tres factores que explican la sensibilidad contempo-
ránea para con las generaciones futuras:
1. La tecnología ha alterado la naturaleza de la actividad humana presente
y del futuro.
2. La realidad actual demuestra que la naturaleza es interdependiente.
3. La conciencia cada vez más extendida de la finitud y la fragilidad de nues-
tra existencia y nuestra única tierra.
El concepto de responsabilidad moral para con las generaciones futuras
también está relacionado con el concepto de justicia intergeneracional.
Sin embargo se discute si sólo tenemos una responsabilidad para con las
generaciones del futuro inmediato, o si todas las generaciones futuras pueden
reclamar que las tengamos en cuenta.
En Biomedicina, existen varios ejemplos de avances tecnológicos y cien-
tíficos que tienen un impacto perjudicial en las generaciones futuras (xenotras-
plantes, alimentos modificados genéticamente o las intervenciones genéticas en
la línea germinal).
Un principio que se suele utilizar en este contexto es el Principio Pre-
cautorio; así cuando una amenaza para la salud o el medio ambiente es seria e
28
inminente, no se puede permitir esperar a contar con pruebas irrefutables antes

de actuar, porque si se espera demasiado se daña sobre todo los intereses de las
generaciones futuras.
COMITÉS DE ÉTICA
Además de proveerse principios bioéticos, y el reconocimiento legal de la
dignidad humana como base de todas las acciones de las personas, la sociedad
se ha provisto de Comités de Ética que corresponden a grupos de deliberación
concebidos para que tomen decisiones adecuadas y recomendar políticas. Estos
Comités de Ética a su vez disponen de sistemas jurídicos para el apropiado
cumplimiento de sus funciones.
Existen distintos tipos de comités de bioética descritos en las guías de la
UNESCO sobre Creación de Comités de Bioética y Funcionamiento de los Comi-
tés de Bioética: Procedimientos y Políticas. Entre ellos se cuentan:
i Comités de carácter normativo o consultivo
ii Comités de bioética de las asociaciones de profesionales de la salud
iii Comités de ética asistencial
iv Comités de ética de la investigación científica.
REFERENCIAS
1. Moral a Nicómaco, de Aristóteles, Volumen 1, Madrid 1873:
http://www.filosofia.org/cla/ari/azc01.html
2. Jeremy Bentham, Deontología:
http://ineaetica.blogspot.com/2012/08/jeremy-bentham.html
3. M. S. Gazzaniga, El Cerebro Ético, 2006.
4. M. S. Gazzaniga, Who's in Charge?: Free Will and the Science of the Brain,
2011.
5. Damasio A: Descartes’ Error: Emotion, Reason, and the Human Brain. New
York: Putnam, 1994.
6. Forbes CE, Grafman J, Annu Rev. Neurosci., 2010, 33: 299-324.
29
7. J. Aznar, Estatuto Biológico del Embrión Humano:

http://www.observatoriobioetica.org/2013/12/estatuto-biologico-del-em-
brion-humano/
8. N. López Moratalla, Santiago E, Herranz G., Cuadernos de Bioética 2011,
22, 283-308.
9. Fritz Jahr's 1927 Concept of Bioethics, Kennedy Inst. Ethics J., 2007, 17(4),
p. 279-295.
10. E. D. Pellegrino, et al., Human Dignity and Bioethics, Washington, D.C.,
en: www.bioethics.gov, March, 2008, página 513-539.
11. Declaración Universal de los Derechos Humanos (1948).
12. Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos.
13. Ch. Foster, Human Dignity in Bioethics and Law, Ed. Hart Publ., 2011.
14. Convenio Europeo sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina.
15. Declaración sobre las Responsabilidades de las Generaciones Actuales para
con las Generaciones Futuras, UNESCO, 1997.
16. Schaller B. R., Understanding Bioethics and the Law, Ed. Praeger, 2008.
30
Capítulo 2: Gobernanza de la biotecnología
CAPÍTULO 2
GOBERNANZA Y BIOÉTICA DE LA BIOTECNOLOGÍA
A) GOBERNANZA INTERNACIONAL
La biotecnología es multidimensional, por lo que su gobernanza requiere
la participación de muchas instituciones.
Se entiende por gobernanza el proceso de toma de decisiones y el proceso
por el cual las decisiones son implementadas.
Los ideales de buena gobernanza se basan en los principios éticos y en la
manera de ver la ética. El ideal de la participación se basa en el principio ético de
respeto a la autonomía y reconoce la capacidad de los participantes que pueden
ser influenciados en la toma de decisiones.
Muchas agencias asociadas con el sistema de las Naciones Unidas con-
tribuyen a la gobernanza mundial de la biotecnología, y también a nivel in-
ternacional la ONU es considerada como el más alto órgano de decisión, cuya
gobernanza es acatada por la mayoría de las naciones.
Los intereses de los países también dependen de las estructuras nacionales
de gobernanza y de los mandatos constitucionales; sus prioridades en el ámbito
internacional son un reflejo de los programas de desarrollo y de las políticas en
sus países.
La gobernanza internacional de la biotecnología y de la bioética está esta-
blecida en dos niveles:
1) Tratados legalmente vinculantes u obligatorios, y
2) Acuerdos no vinculantes.
Los primeros constituye lo que se conoce también como hard law, o dere-
cho coercitivo; mientras que los no vinculantes constituyen el soft law o derecho
optativo, el cual también se cumple pero en forma no coercitiva sino voluntaria.
31
Tratados Legalmente Vinculantes:

• Protocolo de Ginebra de 1925
• Convención de Armas Biológicas
• Convención EnMod
• Convención de Armas Químicas
• Regulaciones Internacionales de Salud
• Convención International de Protección de Plantas
• Convención de Biodiversidad
• Protocolo de Cartagena
• Acuerdo de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
• Acuerdo sobre Barreras Técnicas al Comercio
• Acuerdos de Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados al Comercio
• Tratado de Cooperación de Patentes
• Tratado de Ley de Patentes
• Tratado de Budapest
• Convención Internacional para la Protección de Nuevas Variedades Ve-
getales
• Tratado Internacional sobre Recursos Genéticos de Plantas
• Convención sobre Drogas de Narcóticos
• Convención sobre Sustancias Psicotrópicas
• Convención Contra el Tráfico Ilícito de Narcóticos y Sustancias Psico-
trópicas
• Convención Internacional Contra el Doping en el Deporte
32
Acuerdos No-Vinculantes:
• Código Sanitario de Animales Terrestres
• Código Sanitario de Animales Acuáticos
• Manual de Bioseguridad en el Laboratorio
• Guía de Bioseguridad Dolosa en el Laboratorio
• Guía sobre Regulaciones para el Transporte Seguro de Sustancias Infec-
ciosas
• Manual de Ensayos de Diagnóstico y Vacunas para Animales Terrestres
• Manual de Ensayos de Diagnóstico para Animales Acuáticos
• Principios del Codex Alimentarius
• Guías del Codex para R-DNA de Microorganismos
• Guías del Codex para R-DNA de Plantas
• Guías del Codex para R-DNA de Animales
• Guías de Bonn
• Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Huma-
nos
• Declaración Internacional sobre Datos Genéticos Humanos
• Declaración de las NU sobre Clonación Humana
• Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos
Necesidad de reglamentación de la Biotecnología

Las funciones principales que la regulación de la biotecnología tiene que
desempeñar son cuatro:
• Promoción de los beneficios
• Identificación, evaluación y gestión de riesgos
• Prevención o minimización de los impactos negativos
• Promoción de la creación de capacidades
33
La regulación internacional de la biotecnología cubre una serie de normas

desde directrices voluntarias, normas, y códigos hasta tratados jurídicamente
vinculantes. Está estrechamente relacionada con el derecho internacional (hard
law y soft law).
La gobernanza que conlleva la regulación internacional, regional, y nacio-
nal, permite la regulación y control de funciones específicas y de fiscalización
siguientes:
Funciones de la Regulación Internacional

• Definición de los derechos y obligaciones de los Estados
• Regulación de la conducta
• Proporcionar previsibilidad y reducción de la incertidumbre
• Reducción de los costos de acción individual y aumento de la eficiencia
• Autorizar o prohibir ciertas acciones
• Facilitar la cooperación
• Imponer restricciones
• Realización de valores
• Establecer y dar forma a las expectativas
• Canalizar conflictos y establecer mecanismos para su resolución
• Simplificar y facilitar transacciones
• Contribuir a la elaboración de políticas
• Resolver las amenazas y problemas comunes
• Promoción de la paz
Áreas de la Biotecnología con Fiscalización Internacional:

1. El control de Armas
2. Salud y control de Enfermedades
3. Protección Ambiental
34
4. Comercio
5. Control de drogas
6. Desarrollo
7. Impactos sociales y éticos
CONTROL DE ARMAS
Frente al riesgo de nuevos agentes biológicos y bioquímicos que están
siendo creados para objetivos humanos, de animales y de plantas, hay cuatro
acuerdos internacionales de importancia para prevenir el mal uso de la biotec-
nología:
• Protocolo de Ginebra de 1925 para la prohibición del empleo en la gue-
rra de gases asfixiantes, tóxicos o similares y de medios bacteriológicos.
• Convención sobre la Prohibición del Desarrollo, la Producción y el Al-
macenamiento de Armas Bacteriológicas (biológicas) y toxínicas y sobre
su destrucción.
• Convención sobre la Prohibición del Uso Militar o cualquier otro uso
hostil de técnicas de modificación ambiental (ENMOD).
• Convención sobre la Prohibición del Desarrollo, la Producción, el Alma-
cenamiento y el Empleo de Armas Químicas y sobre su destrucción.
Protocolo de Ginebra de 1925

En su preámbulo se condena el uso de “gases asfixiantes, tóxicos o de otro
tipo, y de cualquier líquido análogo, materiales o dispositivos” y declara que la
prohibición de ellos ya está contenida en los tratados internacionales. Las Partes
en el Protocolo acuerdan “extender esta prohibición a la utilización de métodos
bacteriológicos de guerra”.
Convención sobre Armas Biológicas

El ámbito de aplicación de la Convención se indica en el Artículo 1: Cada
Estado Parte en la presente Convención se compromete a que nunca, en ningún
caso desarrollará, producirá, almacenará o de otra forma adquirirá o mantendrá:
35
1. Microbios u otros agentes biológicos o toxinas cualesquiera que sea su

origen o método de producción, de tipos o en cantidades que no estén
justificados para fines profilácticos, de protección u otros propósitos pa-
cíficos;
2. Armas, equipos o medios de liberación destinados a utilizar esos agentes
o toxinas con fines hostiles o en conflictos armados.
Convención ENMOD
La Convención ENMOD fue adoptada en 1976. Ella prohíbe: “el uso
militar o cualquier otro uso hostil de técnicas de modificación ambiental que
tengan efectos vastos, duraderos o graves, como los medios de destrucción,
daño o lesión a cualquier otro Estado Parte” (artículo 1).
La Convención sobre Armas Químicas (CAQ)

Establece que nunca, bajo ninguna circunstancia:
1. Se desarrollará, producirá, adquirirá, almacenará o conservará armas quí-
micas, o transferirá, directa o indirectamente, armas químicas a nadie;
2. Se utilizará armas químicas;
3. Se comprometerá en preparativos militares para el empleo de armas quí-
micas;
4. Se ayudará, alentará o inducirá de cualquier manera a nadie a participar
en cualquier actividad prohibida a un Estado Parte en virtud del presente
Convenio.
La CAQ hace uso de listas de productos químicos, que se enumeran en su

Anexo sobre sustancias químicas. Éstas listan ciertas sustancias químicas tóxicas
y sus precursores en tres grupos. Los productos químicos, sus precursores y las
instalaciones relacionadas con los mismos deben estar abiertos a verificación
debido a su naturaleza de doble uso.
36
SALUD Y CONTROL DE ENFERMEDADES

La biotecnología puede ser utilizada en la identificación, diagnóstico y
tratamiento de enfermedades, para hacer un seguimiento de propagación de la
enfermedad e identificar los cambios en bacterias y virus que puedan influir en
su virulencia, y para proporcionar medicamentos más efectivos y vacunas.
Hay varias normas internacionales relevantes centradas en la protección
de la salud humana, animal y vegetal. Estas son supervisadas por la Organiza-
ción Mundial de la Salud (OMS), la Oficina Internacional de Epizootias (OIE
–también conocida como la Organización Mundial de la Salud Animal) y la
Organización para la Agricultura y la Alimentación (FAO).
Además, la OMS y la OIE publican una guía para quienes trabajan con
agentes patógenos en los laboratorios o durante el transporte, que incluye dispo-
siciones específicas sobre los organismos genéticamente modificados (OGM).
La OMS y la FAO conjuntamente supervisan la Comisión del Codex Alimenta-
rius (CAC), organización internacional responsable de las normas de seguridad
alimentaria, que ha adoptado los principios y directrices relacionados con los
alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos.
Control de Enfermedades: Regulación Sanitaria Internacional (IHR)

La responsabilidad de los Estados en el marco de la Regulación Sanitaria
Internacional incluye el establecimiento de las capacidades básicas en vigilancia,
detección, verificación, notificación, determinación de las medidas de control
(Anexo I) y de los puntos focales nacionales para la comunicación con la OMS
sobre una base de veinticuatro horas.
CONVENCIÓN DE LA BIODIVERSIDAD BIOLÓGICA

Lo que existe en el medio ambiente natural en algún momento evolucio-
nó a partir de un precursor o de varios precursores, dando lugar a la diversidad
de formas de vida que se encuentra hoy (o hace algunos años), la que se estima
entre 10-100 millones de variedades, con 1,5 millones aproximadamente iden-
tificadas (O. Wilson, 1988).
Los genes dictan las propiedades inherentes de una especie junto con su
entorno a través de la producción de proteínas. Sin embargo, el tipo de cual-
quier gen puede variar al nivel de alelos y en el nivel de proteínas, teniendo en
37
cuenta el genotipo y el fenotipo, teniéndose la siguiente especificación general

de la biodiversidad:
Diversidad Microbiana: constituye una necesidad de supervivencia de
todas las especies y juega un papel invaluable en el funcionamiento equilibrado
de todo ser viviente. Por eso tal vez los microbios son el microcosmos ejemplar
perfecto de por qué las especies vivas tienen que ser valoradas. Las consideracio-
nes éticas relativas a la diversidad microbiana son únicas.
Diversidad de ecosistemas: es la inclusión del entorno físico-químico
como parte fundamental de la unidad ecológica.
Peligros para la biodiversidad: La biodiversidad está actualmente bajo
amenaza más que en cualquier otro momento de la historia humana. Se tiene
que entender las amenazas y causas de la pérdida de biodiversidad, a fin de
elegir el mejor curso de acción o inacción. Algunas causas son antropogénicas
con implicaciones éticas directas y otras causas no son resultado de la actividad
humana, pero sus implicaciones éticas también deben ser consideradas.
Existen factores directos e indirectos sobre el cambio de un ecosistema.
Las causas antropogénicas tienen tanto efectos a corto plazo como la destruc-
ción del hábitat y a largo plazo, tales como el cambio climático. Las causas
antropogénicas son tal vez, las más importantes para la ética, ya que expresan
directamente la relación de los seres humanos con la biodiversidad. Como se
estipula en el CDB hay cinco causas directas de la pérdida de la biodiversidad
que son: el cambio climático, las especies introducidas, la carga de nutrientes, el
cambio de uso del suelo, y la sobreexplotación.
Los desafíos para superar esta pérdida potencial de vida corresponden,
posiblemente, a la decisión política más difícil en la ética ambiental.
Leyes, Gobernanza y Biodiversidad

Durante los últimos siglos, varias leyes han ganado apoyo en la conciencia
de los foros internacionales, debido en parte a las consideraciones éticas de sus
miembros. A ello han contribuido dos fuentes principales de derecho interna-
cional público: el derecho consuetudinario y los tratados internacionales.
Los acuerdos internacionales, incluidos los tratados y convenciones crean
normas jurídicamente vinculantes para las partes involucradas con respecto a
una materia en particular.
38
Algunos de los acuerdos ambientales multilaterales que se centran en el

tema de la biodiversidad son el Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB),
la Convención sobre el Comercio Internacional de Especies Amenazadas de
Fauna y Flora Silvestres (CITES), y la Convención sobre los Humedales. Sin
embargo, existe una falta de protección de los ecosistemas forestales a un nivel
global. Esto significa que no todos los aspectos ambientales, sociales y económi-
cos de los ecosistemas forestales han sido considerados.
Los tratados crean obligaciones contractuales que al ser acordadas por las
partes son jurídicamente vinculantes sólo para quienes son parte en ellos. El
derecho consuetudinario internacional por otro lado, es vinculante para todos
los Estados a menos que el Estado en cuestión haya objetado explícitamente la
costumbre durante su periodo de formación.
La mayoría de los acuerdos ambientales multilaterales ofrecen marcos de
trabajo, a diferencia de las prescripciones, para que los Estados legislen y gobier-
nen en su interior. Esta flexibilidad permite a los Estados adaptar sus obligacio-
nes con sus respectivos factores económicos, políticos y sociales.
El CDB aspira a conservar la diversidad biológica y a utilizar sus com-
ponentes de manera sostenible. También promueve la participación en los be-
neficios que fluyen de la utilización de fuentes genéticas sin ningún sesgo o
prejuicio contra nadie. Hay 193 Estados Parte en el tratado de los cuales 168
Estados ya lo han ratificado.
Con el acuerdo de la CDB, la biodiversidad se considera ahora como
un patrimonio nacional de los países receptores y bajo su soberanía. La sobe-
ranía sin embargo, está calificada y esa calificación es la que da a los Estados la
responsabilidad de asegurar que las actividades bajo su jurisdicción o control
no causen daño al medio ambiente de zonas situadas fuera de su jurisdicción
(Artículo 3 del CDB).
El CDB introdujo además el concepto de compartir los beneficios en la
búsqueda de sus objetivos de proteger la diversidad biológica y para asegurar
que los derechos de los indígenas sobre sus conocimientos tradicionales sean
respetados.
Convención sobre el Comercio Internacional de Especies Amenazadas de

Fauna y Flora Silvestres (CITES)
La CITES por su parte es una convención que establece un marco entre
sus 175 Estados Parte para implementar legislaciones nacionales en relación
con la regulación del comercio de animales salvajes y especímenes de plantas.
39
La CITES protege a las especies silvestres que están en peligro de extinción, así
como aquellas que no lo están, para garantizar la sostenibilidad del comercio y
para salvaguardar estos recursos para las generaciones futuras.
Convención sobre los Humedales de Importancia Internacional

(Convención de Ramsar)
El término de humedales ha sido definido ampliamente por la Conven-
ción de Ramsar como sitios naturales, que incluyen lagos, ríos, oasis, estuarios,
manglares, así como también sitios artificiales como embalses, estanques de pe-
ces y arrozales. La Convención los ha definido en particular como: sistemas
ecológicos que soportan una gran variedad de mamíferos, reptiles, anfibios, pe-
ces, aves e invertebrados. También almacenan genes de plantas como el arroz
silvestre, las frutas, las verduras y las hierbas.
Muchos de los convenios internacionales tratan de proteger la biodiver-
sidad regulando el comercio de animales y plantas, con el fin de evitar la sobre-
explotación. Sin embargo, su sobreexplotación es sólo uno de los factores que
causan pérdida de la biodiversidad. Otros factores importantes son el cambio
climático y la pérdida de hábitats. La Convención de Ramsar es la primera con-
vención mundial para hacer frente al grave problema de la pérdida de hábitat.
Tribunales y Observancia de las Leyes Relativas a la Biodiversidad

El poder judicial desempeña un papel importante para garantizar que las
leyes en general se apliquen adecuadamente por las autoridades públicas, las
empresas privadas y los ciudadanos; las leyes medio ambientales y de la biodi-
versidad no son una excepción. Tradicionalmente, el poder judicial se limita
a interpretar y aplicar las leyes que han sido establecidas por el legislador. Sin
embargo, algunos jueces son más activos e innovadores en sus interpretaciones
y por lo general tratan de aplicar la ley de una manera que la mayoría se adecúa
a las obligaciones ambientales internacionales y con los principios de éstas.
Los tribunales se han ocupado también del daño potencial al medio am-
biente utilizando el principio de precaución, que a menudo ha sido incluido en
las legislaciones nacionales. El principio de precaución es el principio 15 de la
Declaración de Río de 1992 y se materializa en el CDB. Su condición de dere-
cho internacional consuetudinario ha sido ampliamente adoptado por muchos
países que han ratificando el CDB.
40
Leyes de Etiquetado para la Protección de la Diversidad Biológica

Las leyes de etiquetado ayudan a la protección de la biodiversidad, ha-
ciendo que el público esté consciente de sus decisiones y sus efectos sobre el
medio ambiente y otros organismos vivos. Además de las decisiones conscientes
sobre el medio ambiente, los consumidores también están exigiendo el etique-
tado de ética de los productos de modo que no tengan daños inmediatos sobre
la salud pública o la seguridad.
Códigos de Salud para Animales Terrestres y Acuáticos

La OIE ha publicado dos documentos de referencia pertinentes para el
control de enfermedades de animales terrestres y acuáticos. Se trata de acuerdos
jurídicamente no vinculantes; sin embargo, las normas y directrices elaboradas
por la OIE de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF) de la Organización
Mundial del Comercio (OMC), se conocen como una base legítima para las
restricciones comerciales que son jurídicamente vinculantes.
Convención Internacional de Protección de Plantas

El propósito principal del Convenio Internacional de Protección de Plan-
tas (CIPP), establece en su artículo 1, que es “asegurar una acción común y efi-
caz para prevenir la diseminación e introducción de plagas de plantas y produc-
tos vegetales y promover medidas apropiadas para combatirlas”. La CIPP fue
adoptada por la FAO en 1951. En el término de “Plantas” se incluye la semilla
y el germoplasma (material genético que lleva las características hereditarias de
un organismo).
Seguridad de la Biotecnología y Bioseguridad Dolosa: Manual de

Bioseguridad en el Laboratorio
Diferentes agentes presentan riesgos diferentes. El Manual hace uso de
cuatro categorías relacionadas con los riesgos para los trabajadores individuales
y para la comunidad en general:
• Grupo de riesgo 1 - riesgo bajo o no presente para los individuos o la
comunidad.
• Grupo de riesgo 2 - riesgo moderado para los individuos, de bajo riesgo
para la comunidad.
41
• Grupo de riesgo 3 - de alto riesgo para las personas, de bajo riesgo para
la comunidad.
• Grupo de riesgo 4 - de alto riesgo para las personas y para la comunidad.
Debe prestarse especial atención a la posibilidad de que la clonación de
material genético pudiera codificar a productos que aumenten el riesgo para los
seres humanos y a si la patogenicidad del organismo receptor u hospedero, la
gama de huéspedes o el estado inmunitario pudieran ser alterados.
Manual de Pruebas de Diagnóstico y Vacunas para los Animales Terrestres y

el Manual de Pruebas de Diagnóstico para los Animales Acuáticos
Estos manuales, elaborados por la OIE, están diseñados para funcionar
junto con los códigos de salud animal y tienen el mismo objetivo general, pero
están dirigidos principalmente a los laboratorios que realizan ensayos veterina-
rios de diagnóstico y de vigilancia, además de los fabricantes de vacunas y las
autoridades reguladoras (Manual Terrestre).
El Manual Acuático cubre, en su sección general, la gestión de la calidad,
en los laboratorios de pruebas veterinarias, validación de ensayos de diagnóstico
y los métodos para la desinfección de los establecimientos de acuicultura.
SEGURIDAD ALIMENTARIA
La Comisión del Codex Alimentarius ha adoptado cuatro documentos:
• Principios para el Análisis de Riesgos de Alimentos Obtenidos por Me-
dios Biotecnológicos Modernos.
• Directrices para Realización de la Evaluación de Inocuidad de los Ali-
mentos Derivados de Plantas de ADN recombinante.
• Directrices para la Aplicación de la Evaluación de la Inocuidad de los Ali-
mentos Producidos Utilizando Microorganismos de ADN recombinante.
• Directrices para la Realización de la Evaluación de Inocuidad de los Ali-
mentos Derivados de Animales de ADN recombinante.
42
Todas las Directrices adoptan un enfoque muy similar a la evaluación de

la seguridad alimenticia que se verá más adelante en el capítulo 3. Las evalua-
ciones deben:
• Proveer una descripción de la planta donante y hospedera, microorganis-
mo o animal, y sus usos históricos como alimento;
• Describir y caracterizar la modificación genética(s) suficiente para per-
mitir la identificación de todo el material transferido y de las sustancias
expresadas resultantes, cobertura, por ejemplo, de los datos de tamaño,
ubicación, función y secuencia;
• Identificar cualesquiera efectos alergénicos o tóxicos.
• Describir la naturaleza química y la función de las sustancias nuevas ex-
presadas;
• Cuando las sustancias son proteínas,
- describir la secuencia de aminoácidos;
- evaluar las consecuencias de cualquier modificación nutricional deli-
berada o no intencional;
- considerar la posible acumulación de sustancias nocivas para la salud
humana como resultado indirecto de la modificación (por ejemplo,
del uso de productos químicos en las plantas tolerantes a herbicidas).
PROTECCIÓN DEL MEDIO AMBIENTE

Respecto del medio ambiente, particularmente sobre el efecto de los
compuestos biotecnológicos que se introducen al medio sin la consideración
de cómo se afecta la biodiversidad y la salud humana, o cuando no se considera
esto en forma diligente, hay dos acuerdos de relevancia: el CDB y el Protocolo
de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología. El convenio de la diversidad
biológica ya fue analizado antes, en donde se remarcó la amenaza latente. Por
ejemplo, en el Artículo 19, se requiere de las partes el intercambio y la transfe-
rencia de la biotecnología (19.2) y pide de las Partes considerar la necesidad de
medidas adicionales para proteger la biodiversidad.
43
Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología

Protocolo del CDB, incorpora muchos de los principios y conceptos uti-
lizados en el Convenio de Biodiversidad, contiene una referencia al principio
de precaución, también sostiene el punto de vista de la biotecnología como
beneficiosa y amenazante a la vez, y la idea de que los recursos tienen que ser
transferidos desde países desarrollados a los países en desarrollo para lograr una
efectiva aplicación.
El Protocolo se centra en los movimientos transfronterizos de OVM, lo
que permite a los Estados tomar decisiones informadas sobre si el permitir im-
portaciones de organismos vivos particulares modificados supondría un riesgo
demasiado grande para la diversidad biológica y/o la salud humana. En algunos
casos, las consideraciones socioeconómicas también se pueden tomar en cuenta
(Artículo 26).
El Protocolo distingue entre tipos de organismos vivos genéticamente
modificados (OVM). Los organismos vivos modificados para uso farmacéutico
están excluidos de las disposiciones del Protocolo si están cubiertos por otros
acuerdos internacionales (artículo 5). Hay tres categorías de OVM: (1) la de
liberación intencional en el medio ambiente, (2) la de uso directo en alimenta-
ción humana o animal o procesamiento de alimentos (LMOFFPs), y (3) la del
uso confinado o en tránsito.
El exportador o el Estado exportador debe notificar a la autoridad nacio-
nal competente (organismo nacional encargado de administrar el Protocolo)
del Estado de importación, antes del primer movimiento transfronterizo de un
OVM en particular. El Anexo I del Protocolo enumera los contenidos necesarios
de la notificación, incluyendo: resumen de la evaluación de riesgos; información
sobre el OVM, sus organismos de origen y los receptores y la modificación(s)
hecha(s), fechas del movimiento que se pretende, y asesoramiento sobre el ma-
nejo seguro, transporte y uso. La evaluación de riesgos debe ser científicamente
fundada y utilizar las técnicas reconocidas (Artículo 15.1 y el anexo III.3).
El Estado importador debe asegurarse de que las evaluaciones de riesgo se
llevan a cabo, pudiendo exigir al notificador financiar o llevar a cabo las mismas
(Artículo 15). En el Anexo II del Protocolo se dan más detalles sobre la evalua-
ción del riesgo. Debería haber una estimación de los riesgos globales y formular
recomendaciones sobre la aceptabilidad de tales riesgos y cómo se pueden con-
trolar mejor (Anexo III.8 d-e).
El Artículo 11 establece los procedimientos de decisión sobre los orga-
nismos vivos modificados para la elaboración de alimentos, piensos o agregados
alimenticios (LMOFFPs). Las Partes deben informar al BCH (Biosafety Clea-
44
ring House) de todas las autorizaciones para el uso doméstico (Artículo 11.1) y
de las normas nacionales pertinentes (Artículo 11.5).
El Protocolo de Cartagena se refiere así a que los Estados tomen decisio-
nes informadas acerca de los movimientos transfronterizos de OVM, centrados
especialmente en el control de una aplicación particular de la biotecnología y
sus riesgos ambientales y de salud asociados.
B) COMERCIO, BIOTECNOLOGÍA Y BIOÉTICA

Para la regulación del comercio internacional hay tres áreas principales
que son relevantes para el control de la biotecnología.
La primera incluye materias que tienen por objeto reducir las Barreras
Técnicas al Comercio (reglamentos técnicos, normas aplicadas a los productos
importados, etc.). Para los productos de la biotecnología, se incluyen los requi-
sitos de etiquetado para los alimentos que contienen ingredientes modificados
genéticamente.
La segunda corresponde a normas relativas a la Protección de los Dere-
chos de Propiedad Intelectual, en particular las relativas a la Propiedad Indus-
trial que incluye las patentes y los secretos industriales. Los productos y los pro-
cesos biotecnológicos a menudo implican una intensa investigación, desarrollo
e innovación; la inversión es por lo tanto significativa y debe ser debidamente
resguardada.
La tercera de las regulaciones del ámbito del comercio, corresponde al
Acceso a los Recursos Fitogenéticos (PGR) y la Distribución de los Beneficios
de su uso. El acceso a los PGR constituye la base de muchos productos biotec-
nológicos.
REDUCCIÓN DE LAS BARRERAS AL COMERCIO

Acuerdos Sobre las Barreras Técnicas al Comercio y Sobre la Aplicación de
Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
Tanto las Barreras Técnicas (TBT) del Tratado de Comercio, y el Tratado
de MSF buscan limitar el uso de los reglamentos y normas técnicas a aquellas
que son necesarias y están científicamente justificadas.
45
Las TBT abarcan los reglamentos técnicos y normas aplicadas a los pro-
ductos; las medidas destinadas a proteger específicamente la salud humana, de
los animales o la vegetal están cubiertas por las MSF.
El anexo I de las TBT define un reglamento técnico como un documento
que establece las características del producto o los procesos y los métodos de
producción, incluyendo las disposiciones administrativas aplicables, cuya ob-
servancia es obligatoria.
Las medidas sanitarias y fitosanitarias se definen en el Anexo A del Acuer-
do de MSF, como “aquellas que protegen la vida y salud humana, animal y
vegetal de amenazas, tales como la propagación de enfermedades y los riesgos
derivados de los alimentos”.
Se refieren a tres organismos internacionales cuyas normas pueden ser
particularmente aplicables: la CAC; la OIE; y la Secretaría de la IPPC (Artículo
3.4 y el Anexo A.3).
Los reglamentos técnicos se basan en evaluaciones científicas del riesgo.
Se recomienda el reconocimiento de la equivalencia de las diferentes medidas
que resulten en el mismo nivel de protección (Artículo 2.7 TBT; artículo 4,
MSF).
Las medidas sanitarias y fitosanitarias deben adaptarse en su caso a las zo-
nas de origen y destino, sobre todo en lo que respecta a las plagas y prevalencia
de la enfermedad.
Ambos Acuerdos (TBT y MSF) establecen comités para servir como fo-
ros de consulta. El Comité de MSF también está encargado de supervisar la
armonización de las normas internacionales y de coordinar con este fin con el
CAC, la OIE y la Secretaría de la IPPC (Artículo 12.3).
La Resolución Alternativa de Controversias (RAC) de la OMC se aplica
a ambos Acuerdos. Además, el Acuerdo de MSF permite a los Estados buscar la
solución de controversias en virtud de otros acuerdos internacionales pertinen-
tes (artículo 11.3).
PROTECCIÓN DE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL

El primer acuerdo internacional para la protección de la Propiedad Inte-
lectual fue el Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial
de 1883.
46
La Oficina de Supervisión de este acuerdo se convirtió en una parte de

las Oficinas Internacionales de la Unión para la Protección de la Propiedad In-
telectual en 1893, que luego en 1970 se convirtió en la Organización Mundial
de la Propiedad Intelectual (OMPI). La OMPI administra actualmente más de
veinte tratados, y colabora estrechamente con la OMC.
Los derechos de patente y los secretos industriales son particularmente
relevantes para las innovaciones biotecnológicas, ya que permiten la protección
de productos y de procesos innovadores.
Las nuevas variedades de plantas no tienen que ser patentadas para recibir
protección de Propiedad Intelectual; pueden estar sujetas a los acuerdos sobre
Derechos de Obtentor de Variedades Vegetales. Sin embargo hay países como
Estados Unidos, en donde las variedades vegetales pueden ser protegidas por
patentes de plantas (PP).
Acuerdo sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual

Relacionados al Comercio (TRIPs/ADPICs)
El Acuerdo sobre TRIPs establece normas mínimas de protección de la
propiedad intelectual. Los Estados son libres de aplicar mayores niveles de pro-
tección.
Los Estados pueden optar por no aplicar determinadas disposiciones del
Acuerdo con el fin de “proteger la salud pública y la nutrición; promover el inte-
rés público en sectores de importancia vital para su desarrollo socio-económico
y tecnológico; y prevenir el abuso de los derechos de propiedad intelectual por
sus titulares, o recurrir a prácticas que limiten de manera injustificable el comer-
cio o redunden en detrimento de la transferencia internacional de tecnología”
(Artículo 8).
Algunas invenciones pueden ser excluidas de la protección de patentes
sobre la base de que constituyen una amenaza para el orden público o la mora-
lidad; para la vida o salud humana, animal o vegetal; para el medio ambiente; o
para los intereses esenciales de seguridad (Artículos 29.2 y 73).
También están excluidos los “métodos de diagnóstico, terapéuticos y qui-
rúrgicos”, y “las plantas y los animales excepto los microorganismos, y los pro-
cedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas y animales
que no sean procedimientos no biológicos o microbiológicos” (Artículo 27.3).
47
Tratado de Cooperación de Patentes y Tratado sobre Ley de Patentes

El Tratado de Cooperación de Patentes (PCT) creó una Unión de Coope-
ración Internacional de Patentes entre sus Estados Contratantes y estableció un
sistema unificado de Solicitud Internacional. Este tratado está bajo la dirección
de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI).
El Tratado sobre la Ley de Patentes (PLT) proporciona información adi-
cional y aclaraciones sobre el proceso de solicitación.
Ambos Tratados contienen además de las disposiciones contenidas en sus
artículos, reglamentos de las regulaciones que proporcionan detalles adminis-
trativos adicionales.
El Procedimiento del PCT incluye el envío de copias a la Oficina Interna-
cional de la Unión y a una Autoridad de Búsqueda Internacional (ISA).
La ISA lleva a cabo una búsqueda documental para el estado del arte
previo asegurándose de que la invención es nueva, y produce un Informe de
Búsqueda Internacional (Artículos 15, 16 y 18, PCT).
La Solicitud y el Informe de Búsqueda Internacional se envían a las ofi-
cinas designadas, y la Oficina Internacional produce una Publicación Interna-
cional de la solicitud a los dieciocho meses después de la fecha de presentación.
Esto tiene el mismo efecto en los Estados designados como lo haría una
publicación nacional (Artículo 29, del PCT). El solicitante deberá pagar los ho-
norarios a cada Oficina designada, que puede procesar la solicitud hasta treinta
meses después de su fecha de presentación original.
Para ayudar a los solicitantes a decidir si debe presentar una solicitud in-
ternacional se puede solicitar un “examen preliminar internacional” que está a
cargo de una Autoridad de Examen Preliminar Internacional, lo que producirá
una Opinión no vinculante sobre si la invención cumple con los requisitos de
patentabilidad (Artículo 33, del PCT).
Las controversias en el marco del PCT deben ser resueltas mediante ne-
gociación o recurriendo a la Corte Internacional de Justicia (Artículo 59, del
PCT).
48
Tratado de Budapest sobre el Depósito de Microorganismos a los fines del

Procedimiento de Patentes
Las solicitudes de patente sobre invenciones que involucran microorga-
nismos, cultivos de tejidos o plasmidios pueden requerir que las muestras se
proporcionen con el fin de cumplir con los criterios de descripción detallada ve-
rificable. La reproducción de la invención puede no ser posible sin tener acceso
a la muestra específica y la sola descripción sería insuficiente para este propósito.
El Tratado de Budapest establece un sistema único de depósito interna-
cional, en lugar de que los solicitantes tengan que hacer depósitos de las colec-
ciones en cada Estado en el que se solicita la protección de patentes.
Los depósitos hechos a las Autoridades Internacionales de Depósito
(IDA) son reconocidos por todos los Estados miembros. Las IDAs pueden ser
organismos gubernamentales o privados con sede en los Estados miembros. Se
espera que ellas comprueben la viabilidad de los depósitos, los guarden, emitan
recibos de depósitos y las declaraciones de viabilidad, y ofrezcan muestras cuan-
do sea requerido (Artículo 6).
Convención Internacional para la Protección de Nuevas Variedades

Vegetales
El Acuerdo sobre los ADPICs permite que las variedades vegetales sean
protegidas ya sea a través de patentes o de derechos de propiedad intelectual sui
generis.
La Convención Internacional para la Protección de las Obtenciones de
Nuevas Variedades de Plantas (Convenio UPOV) ofrece un sistema de obten-
ción de derechos de variedades de plantas vegetales, o de obtentor.
Una nueva variedad vegetal debe cumplir con cuatro criterios a fin de que
la protección sea concedida:
• Nueva,
• Distinta,
• Uniforme, y
• Estable (artículo 5).
49
ACCESO A LOS RECURSOS GENÉTICOS

En 1983, la FAO adoptó un Compromiso Internacional sobre Recursos
Fitogenéticos y creó la Comisión de Recursos Genéticos para la Alimentación y
la Agricultura (CRGAA).
En 1993, comenzó a trabajar en la revisión del Compromiso, para cubrir
más eficazmente las cuestiones de acceso, distribución de beneficios y derechos
de los agricultores, considerando especialmente la negociación del CDB.
En el año 2001 se adoptó el Tratado Internacional sobre Recursos Fitoge-
néticos (ITPGR) para la Alimentación y la Agricultura.
La Conferencia de las Partes del CDB desarrolló una guía separada en las
Directrices de Bonn de 2002, continuándose el trabajo en el marco del CDB
para negociar un régimen internacional sobre acceso y participación en los be-
neficios.
Los acuerdos sobre acceso a los PGR tienen tres objetivos principales: El
primero es asegurar que se facilite el acceso de una manera justa y equitativa,
mientras se mantiene el derecho de soberanía. El segundo es asegurar que se
acceda a los recursos y se usen de una manera que contribuya a su conservación
y uso sostenible.
El tercero es asegurar que los beneficios derivados de la utilización de los
recursos se distribuyan de manera justa y equitativa, en particular en el recono-
cimiento de las contribuciones hechas por los agricultores y las comunidades
indígenas y locales en los países de origen.
Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación

y la Agricultura
Objetivos del ITPGR son la conservación, uso sostenible, y reparto equi-
tativo de los beneficios para mejorar la seguridad alimentaria y la agricultura
sostenible de los recursos fitogenéticos que se puedan utilizar en la producción
de alimentos y en los alimentos (Artículo 1).
La definición específica dada para los PGR es “cualquier material genéti-
co de origen vegetal de valor real o potencial para la alimentación y la agricul-
tura” (Artículo 2).
Los derechos de los agricultores se reconocen sobre la base de sus con-
tribuciones a la diversidad y a la conservación de los recursos genéticos, y los
Estados tienen la responsabilidad de la promoción de estos derechos a través de
50
la protección de los conocimientos, la distribución de beneficios y el fomento

de la participación en la toma de decisiones (Artículo 9).
El Órgano Rector del Tratado Internacional se compone de todos los
Estados Parte y es responsable de la cooperación con las instituciones interna-
cionales relevantes y con centros de investigación, incluyendo la COP del CDB,
y del establecimiento de mecanismos de cumplimiento (Artículo 21).
Las Controversias se resuelven mediante negociación, mediación, arbitra-
je, conciliación o recurriendo a la Corte Internacional de Justicia (Artículo 22
y Anexo 2).
Directrices de Bonn sobre Acceso y Reparto Justo y Equitativo de los

Beneficios Resultantes de la Utilización de los Recursos Genéticos
En el año 2000 la COP del CDB estableció un grupo de trabajo encar-
gado de examinar el desarrollo de la orientación en relación con estas disposi-
ciones, y sobre la base de su informe aprobó las Directrices de Bonn en 2002.
Las Directrices están destinadas a ser utilizadas por los Estados “al elabo-
rar y redactar medidas legislativas, administrativas o de política sobre acceso y
participación en los beneficios” (punto I.A.1).
El artículo 15 del CDB establece la regulación básica sobre el acceso a
los recursos genéticos y el reparto de beneficios. El Convenio dispone de un
sistema nacional de ABS, para aquellos países que decidan regular el acceso a
sus recursos genéticos, basado en dos instrumentos: el llamado Consentimiento
Fundamentado Previo (PIC) y la negociación de Términos Mutuamente Con-
venidos (MAT).
El PIC implica la autorización oficial del Estado como soberano sobre
esos recursos y al acceso de ellos.
El MAT es el contrato en el que se plasma la relación entre las partes,
tanto las condiciones de acceso físico a los recursos, el cómo y el cuándo se
procederá al reparto de los beneficios, o las posibles limitaciones o restricciones
que puedan haber en relación a la utilización o incluso la transmisión de dichos
recursos.
51
Protocolo de Nagoya
El Protocolo de Nagoya (2010), mantiene el sistema establecido por el
CDB en relación al PIC y la negociación del MAT, e incorpora el Certificado
de cumplimiento o documento equivalente.
El certificado lo emite la autoridad nacional del país proveedor una vez
que comprueba que se ha cumplido con su marco nacional de acceso (PIC +
MAT), convirtiéndose en la evidencia de que los recursos genéticos en cuestión
han sido adquiridos de forma legal.
Este certificado nacional de cumplimiento pasa a ser un Certificado In-
ternacional una vez que la autoridad nacional emisora lo notifica al Mecanismo
de Facilitación de Información sobre ABS del Protocolo.
IMPACTOS SOCIALES Y ÉTICOS DE LA BIOTECNOLOGÍA

Sobre esta materia hay cuatro declaraciones: 1) la Declaración Universal
sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos (UDHGHR); 2) la De-
claración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos (IDHGD); 3) la
Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (UDBEHR); y 4) la
Declaración de las Naciones Unidas sobre Clonación Humana (UNDHC). Las
tres primeras se han elaborado y adoptado por la Organización de las Naciones
Unidas la Ciencia y la Cultura (UNESCO); la cuarta por la Asamblea General
de la ONU.
Además de las cuestiones relacionadas con el comienzo y fin de la vida
humana, la bioética abarca las cuestiones planteadas por la donación de órga-
nos humanos, tejidos, células o gametos; los usos científicos, epidemiológicos,
diagnósticos y terapéuticos de la genética; la investigación de células madre em-
brionarias (ESC); el diagnóstico genético preimplantacional (PGD); la terapia
génica; la medicina predictiva; la introducción de la tecnología transgénica y
organismos genéticamente modificados (OGM) en agricultura y ganadería, etc.
Todas estas cuestiones se refieren a decisiones éticas relacionadas con los
últimos avances en biomedicina y otras ciencias que antes eran inconcebibles, o
que se pensaba eran imposibles.
La bioética humana se ocupa también de las condiciones persistentes y
críticas de los seres humanos en todo el mundo y las reflexiones éticas y jurídicas
del nacimiento, la explotación infantil, igualdad de género, la igualdad entre
las diferentes poblaciones humanas, el acceso a la medicina, la prevención de
52
la enfermedad, la muerte, la ecología, la protección del medio ambiente y la

responsabilidad hacia las generaciones futuras.
La gobernanza de estos aspectos éticos de la biotecnología contiene:
1) Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos
Humanos
El trabajo en la UDHGHR comenzó en 1993 y fue adoptado en 1997.
Fue el primer acuerdo internacional centrado en la genética humana; las tres
declaraciones ulteriores fueron todas construidas en base a ella.
Esta Declaración Universal contiene manifestaciones de principios que
están destinados a formar la base de las medidas nacionales, regionales e inter-
nacionales de formulación de políticas y medidas legislativas. Esta incluye los
siguientes principios:
• No se debe permitir la discriminación por razones genéticas (Artículo
2.a).
• El consentimiento fundamentado previo debe ser recibido para cualquier
investigación sobre el genoma de una persona (Artículo 5).
• Las personas tienen derecho a decidir si desean ser informadas de los re-
sultados de las pruebas genéticas (Artículo 5.c).
• Los datos genéticos vinculados a los individuos, deben mantenerse confi-
denciales (Artículo 7).
• Las personas tienen derecho a una justa reparación de los daños sufridos
como consecuencia directa y determinante de una intervención que afec-
ta su genoma (Artículo 8).
• La investigación sobre el genoma humano debe respetar la dignidad hu-
mana, los derechos humanos y las libertades fundamentales (Artículo 11).
• Las prácticas contrarias a la dignidad humana deben ser prohibidas (Ar-
tículo 11).
2) Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos

La IDHGD cubre los datos sobre proteómica humana, así como los datos
genéticos humanos y muestras biológicas de las que ellos derivan. El Artículo
2 define los datos genéticos humanos como información sobre características
hereditarias de las personas, obtenida por análisis de los ácidos nucleicos u otros
53
análisis científicos y los datos proteómicos humanos como información que

pertenece a las proteínas de un individuo.
La Declaración incluye la recolección, procesamiento, almacenamiento
y uso de tales datos y muestras, salvo que éstos se lleven a cabo para la investi-
gación, detección y enjuiciamiento de delitos penales o pruebas de paternidad,
siempre y cuando las actividades exentas sean consistentes con los derechos hu-
manos (Artículo 1.c).
El Artículo 4 explica por qué a los datos genéticos humanos se les da un
estatus especial y tienen derecho a una protección especial: debido a que ellos
pueden predecir la predisposición genética, tener un impacto en la familia del
individuo o de grupos más amplios de la comunidad, y contener información
cuya relevancia no es necesariamente conocida en el momento de la toma de las
muestras biológicas (Artículo 4.a.i-iii).
Los datos sólo deben ser recolectados con fines determinados, los pri-
meros tres de los cuales son más específicos (diagnóstico y asistencia sanitaria;
investigación médica y científica; la medicina forense, procedimientos civiles,
penales y jurídicos); el cuarto es más general, permitiendo cualquier propósito
coherente con la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Dere-
chos Humanos (Artículo 5).
La necesidad del consentimiento fundamentado previo se remarca en la
recopilación, procesamiento, almacenamiento y uso (Artículos 6, 8, 14, 16 y
17). Las personas deberían tener el derecho a decidir si desean o no recibir
información sobre los resultados de la investigación (Artículo 10), y el consejo
genético debe ser provisto siempre que las pruebas genéticas que puedan tener
implicancias significativas para la salud de una persona, estén siendo considera-
das (Artículo 11).
Existen cláusulas de confidencialidad de los datos, las que, en particular
establecen que los datos no son para ser divulgados o accesibles a terceros; esto
incluye específicamente a los empleadores y compañías de seguros (Artículo
14.b).
Sin embargo, hay una advertencia de que esto es así a menos que el con-
sentimiento haya sido dado o si hay una razón importante de interés público
(Artículo 14), un término que no está definido. Los datos y las muestras no
deben utilizarse para una finalidad distinta de aquella para la que fueron recogi-
dos, con las mismas excepciones del Artículo 14 (Artículo 16).
Hay algunas cláusulas de desarrollo en los Artículos 18 y 19. Los movi-
mientos transnacionales de las muestras biológicas o datos deben ser regula-
54
dos para proteger a las personas y promover la cooperación médica y científica

internacional y el acceso equitativo (Artículo 18). El conocimiento científico
debe ser difundido a nivel internacional y la cooperación científica y cultural
se estimula especialmente entre los Estados industrializados y los Estados en
desarrollo (Artículo 18).
Los beneficios deben ser compartidos con la sociedad en su conjunto
y con la comunidad internacional, los cuales pueden incluir, por ejemplo, el
acceso a la atención médica, el apoyo a los servicios de salud y la creación de
capacidad para la investigación, recopilación y uso de los datos/muestras (Artí-
culo 19).
3) Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos

La UDBEHR tiene como objetivo proporcionar los principios éticos uni-
versales que sirven como base de las respuestas sociales y gubernamentales a la
evolución de las ciencias de la vida, sobre todo cuando se aplican a los seres
humanos afectados (Artículo 1). Afirma que “el bienestar y los intereses de los
individuos deberían tener prioridad sobre el interés exclusivo de la ciencia y la
sociedad” (Artículo 3).
La privacidad, confidencialidad, igualdad, justicia y equidad deben ser
respetadas (Artículos 9 y 10) y no debería haber discriminación o estigmatiza-
ción por motivos genéticos u otros fundamentos biológicos (Artículo 11).
Los avances científicos y tecnológicos deben ser dirigidos hacia medidas
que promuevan la salud, incluido el acceso a la atención de la salud, la medici-
na, la nutrición adecuada y el agua, mejores condiciones de vida, reducción de
la pobreza, el analfabetismo y la marginación (Artículo 14).
Las investigaciones que impliquen más de un país deben ser consistentes
con la Declaración y tener en cuenta la importancia de que la investigación
contribuya a aliviar los problemas urgentes de salud global (Artículo 21.3). A
los Estados se les anima a tomar medidas preventivas contra el bioterrorismo y
el tráfico ilícito de los recursos biológicos (Artículo 21.5).
4) Declaración de las Naciones Unidas sobre la Clonación Humana

La UNDHC, aunque se basa en los principios de la UDHGHR, desarro-
llada por la Asamblea General de la ONU afirma que la clonación humana se
reconoce como una amenaza para la dignidad humana, los derechos humanos
y las libertades fundamentales.
55
Hace un llamado a los Estados a tomar las medidas necesarias para la pro-
tección de la vida humana en las aplicaciones de las ciencias de la vida (punto
a); prohíbe todas las formas de clonación humana (punto b); y prohíbe todas
las demás aplicaciones de la ingeniería genética que son contrarias a la dignidad
humana (punto c).
La Declaración es objeto de controversia; el apoyo de muchos Estados fue
retenido porque no pudo distinguir entre la clonación humana reproductiva y
la terapéutica, la última de las cuales es considerada por muchos Estados como
legítima y éticamente justificable, en particular para la investigación médica.
Convención de los Derechos Humanos y Biomedicina (Europa)

Artículo 2. El interés y el bienestar del ser humano prevalecerán frente al exclu-
sivo interés de la sociedad o de la ciencia.
Artículo 5. No podrá llevarse a cabo intervención alguna sobre una persona en
materia de salud sin su consentimiento informado y libre.
C) COHERENCIA DE LA GOBERNANZA EN BIOTECNOLOGÍA

Las regulaciones establecidas para el desarrollo bioético de la Biotecnolo-
gía presentadas antes, se hicieron en diferentes tiempos, y en diferentes contex-
tos históricos; separadas entre sí y con membresía heterogénea, lo cual lleva a un
funcionamiento relativamente irregular que muestra una coherencia discutible.
PROBLEMAS EN EL CUMPLIMIENTO DE LAS FUNCIONES

1) Claridad sobre Normas que son Aplicables en Casos Particulares:
Para la exportación de una bacteria genéticamente modificada, los Es-
tados pueden no estar claros acerca de si se deben aplicar las normas sobre el
comercio, el control de la enfermedad, el control de armas, sobre el transporte
de mercancías peligrosas o las de conservación de la biodiversidad, o una com-
binación de algunas o de la totalidad de estas regulaciones.
En el Protocolo de Cartagena que no cubre organismos vivos modificados
que son productos farmacéuticos para los seres humanos que están contempla-
dos en otros acuerdos y organizaciones pertinentes (artículo 5), no se dice lo que
estos acuerdos son, o si alguno de los impactos ambientales hay que tenerlos en
cuenta al aplicar los otros acuerdos.
56
Las implicaciones de este esquema de gobernanza sin sobreposición clara

o priorizada, lleva a que los Estados pueden no ser conscientes de la amplia
gama de normas que se aplican, no claros respecto a qué reglas se deben aplicar,
y no saber lo que otros Estados elegirán aplicar a un caso particular. Esto crea
dificultades al definir los derechos y obligaciones, la coordinación del compor-
tamiento y lo referente a tener previsibilidad de la regulación.
2) Existencia de Diferentes Mecanismos de Solución de Controversias

En el caso de disputas de PI respecto a plantas genéticamente modifica-
das, se podría recurrir a la OMC, de acuerdo al TRIPs; a los procedimientos de
solución de controversias del Tratado Internacional sobre los Recursos Fitoge-
néticos (artículo 22); al Protocolo de Nagoya, o en su defecto al procedimiento
de solución de controversias propuesto por las Directrices de Bonn (Sección V,
punto E). La coherencia es así, débil.
3) Competencia de Intereses
Los diferentes enfoques respecto de los alimentos modificados genética-
mente adoptados por ejemplo por los Estados Unidos y la Unión Europea se
pueden resumir como la protección del productor frente a la protección del
consumidor, el enfoque de los EE.UU. parece estar mejor reflejado por las re-
glas de la OMC, mientras que para la UE lo es por el Codex Alimentarius.
4) Disposiciones que pueden ser Contradictorias

Para los OGM, un Estado tiene el derecho de bloquear la importación
de OVM en base a motivos socio-económicos como lo indica el Protocolo de
Cartagena, o puede excluir este derecho por los acuerdos de la OMC. De esta
forma el potencial de conflicto con otros regímenes de tratados es considerable.
5) Superposición de Disposiciones
En las disposiciones sobre asistencia científica y técnica a los países en
desarrollo, un Estado puede proporcionar conocimiento científico como asis-
tencia técnica o como disposiciones de participación en los beneficios del Tra-
tado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos (artículos 8 y 13), y otro
Estado puede brindar el mismo conocimiento en virtud de las disposiciones de
57
distribución de beneficios de las Directrices de Bonn (Apéndice II) o en virtud

de las disposiciones de asistencia técnica de la Convención Internacional de
Protección Fitosanitaria (artículo 20).
6) Falta de Claridad sobre las Prohibiciones

La clonación humana terapéutica parece estar permitida (sujeta a ciertas
restricciones) en virtud del artículo 11 de la Declaración Universal sobre el
Genoma Humano y los Derechos Humanos. Prácticas que son contrarias a la
dignidad humana, como la clonación reproductiva de seres humanos, no serán
permitidas. Sin embargo, la prohibición de la clonación de seres humanos con-
tenida en la Declaración de las Naciones Unidas sobre la Clonación Humana es
interpretada específicamente por muchos Estados que incluyen tanto la clona-
ción terapéutica, como también la clonación reproductiva.
PROBLEMAS EN EL CUMPLIMIENTO DE LOS ROLES

• Promoción de beneficios
• Prevención o minimización de impactos negativos
• Identificación, evaluación y gestión de riesgos
• Promoción de la creación de capacidad
Promoción de Beneficios
En torno a este rol, también aparecen incoherencias tales como: el libre
comercio (como se indica en las Medidas Sanitarias y Fitosanitarias y en las
Barreras Técnicas a los Acuerdos de Comercio) podría tener prioridad sobre la
Convención de la Biodiversidad que es el foco de la Convención sobre la Diver-
sidad Biológica y el Protocolo de Cartagena.
Debería también priorizarse el otorgamiento de recompensas para la in-
novación (según consta en el Acuerdo sobre los ADPICs o TRIPs) sobre el man-
tenimiento de ciertos recursos como el patrimonio común de la humanidad
(como se sugiere en el Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos).
También debería establecerse cuándo debería priorizarse la libertad de la inves-
tigación científica sobre los valores éticos, morales y culturales de las sociedades.
58
Prevención o Minimización de Impactos Negativos

Bajo los ADPICs los innovadores que no son debidamente considerados
con la propiedad para el desarrollo de un nuevo cultivo genéticamente modifica-
do corresponde a un impacto negativo. Sin embargo, en virtud de otro acuerdo,
el Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos, la restricción de acceso
a un recurso fitogenético dentro de su sistema multilateral que podría resultar en
una patente, también es visto como un impacto negativo (artículo 12.3 d).
Identificación, Evaluación y Gestión de Riesgos

Para los Estados puede no ser claro qué estándares se deben aplicar; cómo
deben hacer sus evaluaciones, qué tipos de evaluaciones serán vistas como legí-
timas; si se les permite utilizar el principio de precaución; y si pueden incluir la
evaluación de riesgos a los valores sociales o al desarrollo económico.
Promoción de la Creación de Capacidades

Muchas de las regulaciones contienen disposiciones que apoyan la crea-
ción de capacidades, en particular mediante asistencia financiera y técnica,
transferencia de tecnología, e intercambio de información.
Sin embargo, todavía existen problemas causados por la falta de coheren-
cia de las regulaciones. Si los Estados no tienen claro cuáles son sus obligaciones
en virtud de la normativa acerca de lo que debería ser la promoción y evitan, en
lo que están permitidas y/o están obligados a hacer en términos de evaluación
de riesgos y gestión, entonces también es probable que no estarán claros acerca
de qué tipo de mecanismos e instituciones necesitan, y lo que las medidas lega-
les nacionales deben poner en práctica para aplicar las normas internacionales.
POLÍTICAS PARA AUMENTAR LA COHERENCIA

Frente a la existencia de una gobernanza de la biotecnología y de su bio-
ética que deja algunas dudas sobre la coherencia de su observancia, se ha plan-
teado su clarificación con distintos enfoques.
Uno es eliminar las regulaciones existentes y comenzar de nuevo con
regulaciones específicas destinadas a gobernar coherentemente. Este plantea-
miento no parece útil por dos razones principales: en primer lugar, las normas
existentes a menudo tienen un enfoque mucho más amplio, y no deben ser
59
retiradas a causa de las otras funciones útiles que cumplen, y en segundo lugar,
esto tomaría mucho tiempo de negociación.
Otro enfoque, es el de modificar las regulaciones existentes, pero es una
posibilidad a largo plazo para la resolución de las contradicciones y desequili-
brios, pero aún así será muy difícil, porque muchos de los procesos de enmienda
estarán involucrados en los diferentes procedimientos de revisión.
La creación de nuevos acuerdos que subsanen las deficiencias y forta-
lezcan las áreas débiles es otra posibilidad, pero los negociadores tendrían que
tener cuidado para evitar la creación de algunas otras superposiciones o contra-
dicciones, y esto no resolvería la cuestión de la coherencia por sí misma.
Otro de los enfoques propuestos es el establecimiento de un marco inter-
nacional de principios para la gobernanza de la biotecnología y de su bioética
que pudiera guiar el desarrollo y la aplicación de las regulaciones. Esto tiene va-
rias ventajas: la priorización de los principios es posible, aunque problemática,
y lo más importante es que estos principios serían los que ya existen y han sido
aceptados por la comunidad internacional.
Un último enfoque para abordar la coherencia de la gobernanza consiste
en establecer una mayor cooperación entre las organizaciones internacionales
encargadas de la reglamentación. Varias iniciativas están en marcha, pero la
extensión y el éxito de éstas depende, fundamentalmente, del apoyo de los Es-
tados miembros.
Por ejemplo cuando la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual
ha recibido una solicitud o pronunciamiento sobre la coherencia en salud, ha
proporcionado información a la Organización Mundial de la Salud en materia
de patentes relacionadas con el virus de la gripe aviar (Organización Mundial
de la Propiedad Intelectual, 2007) y se emitió en 2008 un reporte por la Secre-
taría de la Organización Mundial de la Salud sobre Preparación para una gripe
pandémica.
Sin embargo frente a un planteamiento de los Estados miembros con res-
pecto a las actividades de cooperación en el área de los biocombustibles, donde
a pesar de un claro reconocimiento internacional de los problemas causados
por la seguridad alimentaria y el medio ambiente a partir del reciente aumento
masivo de la producción y consumo de biocombustibles, los Estados no han
querido dar el apoyo necesario a las iniciativas internacionales de cooperación.
En los Desafíos del Cambio Climático y la Bioenergía promovida por
la Organización para la Agricultura y la Alimentación, los Estados fallaron al
no producir más que una breve exposición sobre las posibles respuestas para el
futuro (Agricultura y Alimentación, 2008).
60
A partir de las limitaciones, la creación de un marco de principios y de

actividades de cooperación mejoradas entre las organizaciones internacionales
competentes hay un cierto potencial para promover la coherencia en la etapa de
ejecución para guiar el futuro desarrollo y adaptación de las regulaciones.
CÓDIGOS DE ÉTICA EN BIOTECNOLOGÍA

Tal como en el ámbito general de la ética existen varios códigos de con-
ducta ya sea dentro de una organización, en la interacción de ésta con la socie-
dad, o en la salud, también en el área de la biotecnología en particular, existen
códigos de ética.
Por ejemplo, en el Código de Ética de Queensland, Australia (Biotechno-
logy Code of Ethics, Queensland), se establece que:
“Dado que la biotecnología es un área de rápido desarrollo, el Código de
Prácticas de ética para la biotecnología en Queensland se ha actualizado para
tener en cuenta los avances científicos, legislativos y de política. Ahora se llama
el Código de Ética de la Biotecnología de Queensland.
El Código declara el marco ético fundamental que debe guiar el desa-
rrollo de la biotecnología en Queensland, y se refiere a todos los sectores prin-
cipales de la industria, incluyendo la salud, la agricultura, la alimentación y la
producción de alimentos, el medio ambiente y los procesos industriales.
Puesto que el Código no es un instrumento legal, el incumplimiento de
este Código no conllevará sanciones legales expresas. No obstante, el Código
se refiere a una amplia gama de controles legales aplicables a las actividades de
biotecnología en Queensland bajo diversas leyes estatales. El incumplimiento
de estas leyes puede resultar en que una organización de biotecnología sea pro-
cesada por las autoridades del Estado en virtud de la legislación pertinente.
Los principios que inspiran este Código son: La integridad, la beneficen-
cia y no la maleficencia, respeto por las personas, el respeto a la ley y al sistema
de gobierno, justicia, cuidado y protección de los animales.
Teniendo en cuenta estos principios fundamentales, así como la conducta
descrita en este Código, se monitorea las actividades biotecnológicas con po-
tencial para mejorar la salud de las personas, mejorar la calidad de vida, apoyar
el medio ambiente (mediante la observación del principio de precaución, la
preservación de la salud del ecosistema y la biodiversidad), y se promueve la
agricultura sostenible y la industria”.
61
Códigos de esta naturaleza se hacen necesarios para una gobernanza co-

herente de la biotecnología en todo el mundo.
GOBERNANZA CHILENA. LEGISLACIÓN SOBRE DIGNIDAD Y

BIOTECNOLOGÍA
Constitución Política de la República
Capítulo I. Bases de la Institucionalidad
Artículo 1°. Las personas nacen libres e iguales en dignidad y derechos.
El Estado está al servicio de la persona humana y su finalidad es promover
el bien común, para lo cual debe contribuir a crear las condiciones sociales que
permitan a todos y a cada uno de los integrantes de la comunidad nacional su
mayor realización espiritual y material posible, con pleno respeto a los derechos
y garantías que esta Constitución establece.
Artículo 5º. El ejercicio de la soberanía reconoce como limitación el respeto a
los derechos esenciales que emanan de la naturaleza humana.
Es deber de los órganos del Estado respetar y promover tales derechos,
garantizados por esta Constitución, así como por los tratados internacionales
ratificados por Chile y que se encuentren vigentes.
Capítulo III. de los Derechos y Deberes Constitucionales

Artículo 19. La Constitución asegura a todas las personas:
1º.- El derecho a la vida y a la integridad física y psíquica de la persona.
La ley protege la vida del que está por nacer.
4º.- El respeto y protección a la vida privada y a la honra de la persona y su
familia;
8º.- El derecho a vivir en un medio ambiente libre de contaminación. Es deber
del Estado velar para que este derecho no sea afectado y tutelar la preservación
de la naturaleza.
24º.- El derecho de propiedad en sus diversas especies sobre toda clase de bienes
corporales o incorporales.
62
Convenio de Diversidad Biológica

Fue suscrito en 1992 por Chile, y entró en vigor en 1995. Este Convenio
tiene por objetivo:
- la conservación de la diversidad biológica,
- el uso sustentable de sus componentes y
- la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la
utilización de los recursos genéticos.
Este convenio ha llevado a la aprobación de tres políticas relativas a bio-

diversidad:
1.- Política Nacional de Áreas Protegidas,
2.- Política Nacional para la Protección de Especies, y
3.- Estrategia Nacional para la Conservación y Uso Racional de Humedales.
En recursos genéticos, se cuenta con una red de bancos de germoplasma,
un banco base de semillas y una red de bancos activos ubicados en centros re-
gionales de investigación.
Convención de las Naciones Unidas de Lucha Contra la Desertificación en

los Países Afectados por Sequía Grave o Desertificación, en Particular en
África
Fue suscrita en 1994 por Chile, y entró en vigor en 1998. Esta conven-
ción se refiere a:
- Dar prioridad y asignar recursos suficientes al combate de la desertifica-
ción;
- Definir estrategias y órdenes de prioridad;
- Atacar las causas profundas de la desertificación, en particular los factores
socioeconómicos.
63
REFERENCIAS
1. Rhodes C.: International Governance of Biotechnology. Bloomsbury
Academic, 2010.
2. Wilson Edward O., Biodiversity, National Academy Press, Washington,
D.C., 1988.
3. A. Bosworth, y col., Ethics and Biodiversity, Unesco, Bangkok, 2011.
4. Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos.
5. Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos.
6. Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos.
7. Declaración de las Naciones Unidas sobre Clonación Humana (2005).
8. Convención sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina.
9. Biotechnology Code of Ethics, Queensland, en:
http://203.210.126.185/dsdweb/v4/apps/web/secure/docs/4342.pdf
10. Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, Organización Mundial de
Comercio, http://www.wto.org
11. Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Rela-
cionados con el Comercio, http://www.wto.org
12. Protocolo de Nagoya, sobre Acceso a los Recursos Genéticos, 2010, en:
http://www.cbd.int/abs/doc/protocol/nagoya-protocol-es.pdf
64
Capítulo 3: Productos transgénicos y bioeconomía
CAPÍTULO 3
PRODUCTOS TRANSGÉNICOS Y BIOECONOMÍA
A) BIOÉTICA DE LOS ALIMENTOS TRANSGÉNICOS

PRINCIPIOS PARA EL ANÁLISIS DE RIESGOS DE ALIMENTOS
TRANSGÉNICOS
Para la evaluación de los riesgos (inocuidad) para la salud humana, se

debe obtener datos científicos generalmente de una gran variedad de fuentes, ta-
les como del creador del producto, de la literatura científica, información técni-
ca de carácter general, de científicos independientes, organismos de regulación,
organismos internacionales y otras partes interesadas. Los datos deben evaluarse
utilizando métodos de evaluación de riesgos basados en la ciencia.
Las medidas de gestión de riesgos, aplicables a los alimentos obtenidos
por medios biotecnológicos modernos, deben ser proporcionales al riesgo, estar
basadas en los resultados de la evaluación y, cuando sea necesario, tomar en
cuenta otros factores legítimos de conformidad con las decisiones generales de
la Comisión del Codex Alimentarius (CAC) y los principios de aplicación prác-
tica para el análisis de riesgos.
DIRECTRICES PARA LA INOCUIDAD DE ALIMENTOS OBTENIDOS

DE PLANTAS DE ADN RECOMBINANTE
Para evaluar la inocuidad de un alimento derivado de una planta de ADN
recombinante se aplica un procedimiento por etapas que examina factores como:
A. descripción de la planta de ADN recombinante;
B. descripción de la planta huésped y de su utilización como alimento;
C. descripción del organismo u organismos donantes;
D. descripción de la modificación o modificaciones genéticas;
E. caracterización de la modificación o modificaciones genéticas;
65
F. evaluación de la inocuidad;
G. otras consideraciones.
Evaluación de la inocuidad. Para esta determinación se considera:

• Evaluación de la posible alergenicidad (proteínas)
• Análisis de los componentes esenciales
• Evaluación de los metabolitos
• Elaboración de los alimentos
• Modificaciones nutricionales
Efectos no intencionales
Cuando se persigue el objetivo de conferir a una planta el rasgo específico
buscado (efecto intencional) mediante la inserción de secuencias definidas de
ADN, en algunos casos puede ocurrir que adquiera rasgos adicionales o bien
se pierdan o modifiquen otras características que la planta poseía (efectos no
intencionales). Este tipo de análisis se puede y debe hacerse para comprobar la
inocuidad.
DIRECTRICES PARA LA INOCUIDAD DE ALIMENTOS DE

MICROORGANISMOS CON ADN RECOMBINANTE
Se entiende por microorganismo de ADN recombinante: las bacterias, leva-
duras u hongos filamentosos en los cuales el material genético se ha modificado
mediante técnicas de ácidos nucleicos in vitro, incluyendo el uso de ácido des-
oxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyección directa de ácidos nuclei-
cos en células u orgánulos.
La información considerada en la elaboración de este enfoque incluye:
A. los usos de microorganismos vivos en la producción de alimentos;
B. el examen de los tipos de modificaciones genéticas que probablemente se
han realizado en los organismos;
66
C. las clases de metodologías disponibles para la realización de una evalua-

ción de la inocuidad;
D. los aspectos específicos del uso del microorganismo de ADN recombi-
nante en la producción de alimentos, que incluyen su estabilidad genéti-
ca, su potencial de transferencia de genes, colonización del tracto intesti-
nal y persistencia en el mismo, las interacciones con el microorganismo
de ADN recombinante, la flora gastrointestinal y el mamífero huésped, y
los efectos sobre el sistema inmunológico.
Marco de evaluación de la inocuidad de los alimentos

En la evaluación de la inocuidad de un alimento producido utilizando un
microorganismo de ADN recombinante se considera factores como:
A. descripción del microorganismo de ADN recombinante;
B. descripción del microorganismo receptor y su utilización en la produc-
ción de alimentos.
C. descripción del organismo u organismos donantes;
D. descripción de la modificación o modificaciones genéticas, incluyendo el
vector y la construcción;
E. caracterización de la modificación o modificaciones genéticas.
F. evaluación de inocuidad.
Consideraciones Generales: Descripción del microorganismo de ADN re-

combinante.
• Descripción del microorganismo receptor y su utilización en la produc-
ción de los alimentos.
• Descripción del organismo u organismos donantes.
• Descripción de la modificación o modificaciones genéticas, incluidos el
vector y la construcción.
• Caracterización de la modificación o modificaciones genéticas.
67
Evaluación de la inocuidad de las sustancias expresadas:

• Evaluación de la toxicidad potencial y otras características relacionadas
con la patogenicidad.
• Análisis de la composición de los componentes esenciales.
• Evaluación de los metabolitos.
• Efectos de la elaboración de los alimentos.
• Evaluación de los efectos inmunológicos.
• Evaluación de la viabilidad y residencia de los microorganismos en el
intestino humano.
Evaluación de la Posible Alergenicidad

Para todas las proteínas de nueva expresión producidas por microorganis-
mos de ADN recombinante que pudieran estar presentes en el alimento final,
se debe evaluar la posibilidad de que causen reacciones alérgicas.
DIRECTRICES PARA LA INOCUIDAD DE ALIMENTOS OBTENIDOS

DE ANIMALES DE ADN RECOMBINANTE
Estas Directrices apoyan los Principios para el análisis de riesgos de ali-
mentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos (CAC/GL 44-2003). El
método toma en cuenta lo siguiente:
A. la naturaleza de la construcción de ADN recombinante y su producto o
productos expresados, si los hubiere;
B. el estado de salud del animal de ADN recombinante; y
C. la composición de alimentos producidos a partir de animales de ADN
recombinante, incluidos los principales nutrientes.
Para la producción de alimentos se utilizan diversos grupos de animales
como alimento tales como mamíferos, aves, peces de aleta y mariscos, los cuales
pueden ser modificados empleando técnicas in vitro de ácidos nucleicos.
Si la caracterización del alimento indica que los datos disponibles no son
suficientes para una evaluación exhaustiva de la inocuidad, se podrían utilizar
68
estudios en animales de laboratorio, diseñados adecuadamente, con el alimento

entero.
Las evaluaciones de la inocuidad deben abordar los aspectos relacionados
con la salud de toda la población, incluidas las personas inmunodeficientes, los
lactantes, los ancianos y las personas con hipersensibilidad a alimentos.
Consideraciones Generales
Se debe tener como regla general: una descripción general del animal de
ADN recombinante; y una descripción del animal receptor antes de la modifi-
cación y su utilización como alimento o para la producción de alimentos. Para
ello se debe registrar:
A. Nombre común o habitual, nombre científico y clasificación taxonómica.
B. Historia de su evolución a través del mejoramiento genético, identifican-
do en especial aquellos rasgos que pueden tener efectos nocivos para la
salud humana.
C. Información sobre el genotipo y fenotipo del animal que pueda guardar
relación con su inocuidad, incluida toda toxicidad o alergenicidad que se
conozca, simbiosis con organismos productores de toxinas, posibilidades
de colonización por patógenos humanos.
D. Información sobre los efectos que tienen la alimentación, el ejercicio y
el ambiente en que crece el animal en los productos alimenticios de él
obtenidos.
E. Historial de uso inocuo como alimento o para la producción de alimen-
tos.
El historial de uso puede incluir información sobre la forma en que se
seleccionan y crían los animales, cómo se obtienen sus productos alimenticios
(p. ej., captura, matanza), y las condiciones en que dichos productos alimenti-
cios se ponen a disposición de los consumidores (almacenamiento, transporte,
elaboración).
69
Descripción de las modificaciones genéticas de los animales, incluidas las

construcciones utilizadas para introducir el ADN recombinante
Se deberá proporcionar información sobre el ADN que ha de introducir-
se; concretamente se pide:
A. la secuencia primaria del ADN, en caso de que el ADN recombinante sea
producto de síntesis y no proceda de una fuente natural conocida;
B. la caracterización de todos los componentes genéticos, incluidos los genes
marcadores, agentes reguladores y otros elementos que influyen en la ex-
presión y la función del ADN;
C. el tamaño y la identidad;
D. la localización y orientación de la secuencia en el vector/construcción
final;
E. la función.
BIOÉTICA DE ALIMENTOS TRANSGÉNICOS

Las críticas dirigidas contra los transgénicos están relacionadas con plan-
tas y agricultura, pero son casi inexistentes cuando se refieren a productos far-
macéuticos, obtenidos también mediante investigaciones biotecnológicas.
Al producir un transgénico, las investigaciones para lograr buenos resul-
tados son costosas, así que las empresas especializadas (que son pocas: cuatro las
que comparten el mercado mundial y Monsanto sola cubre el 90% del merca-
do), para recuperar sus inversiones tienen la tendencia a invadir el mercado e
imponer un monopolio comercial, con el principal efecto colateral que va dis-
minuyendo la diversidad biológica, reduciendo poco a poco los tipos de plantas
a una especie dominante.
Desde el punto de vista ético hay dos niveles de preocupación débiles: la
pobreza y la falta de responsabilidad democrática. El primer nivel débil, se re-
fiere al contexto de regiones desfavorecidas; es el tema de la pobreza y del clima.
El segundo nivel débil, desde el punto de vista ético, es un Estado donde
falta una regulación proveniente o con participación de un debate transparente
y con leyes coherentes de respaldo de conocimiento sobre los riesgos concretos,
donde las empresas de transgénicos (por razones comerciales) regulan la oferta y
demanda a través de influencias. Pero existe un contrapoder a todo esto: a nivel
internacional se tienen hoy en día los instrumentos adecuados para controlar
70
los transgénicos, en particular en las aduanas, al ingreso de los alimentos trans-

génicos.
VALORES ÉTICOS DE LA FAO

El valor de los alimentos: El valor de los alimentos es esencial para los seres
humanos; las hambrunas resultan de la no consideración del derecho universal
a los alimentos (Declaración Universal de los Derechos Humanos de 1948, y
de la Declaración de Roma sobre la Seguridad Alimenticia del Mundo, 1996).
El valor del mejoramiento del bienestar: Actualmente casi todos los Estados
reconocen la necesidad de mejorar el bienestar de sus ciudadanos; tales mejoras
también mejoran la dignidad humana y el auto-respeto.
El valor de la salud humana: La salud humana se mejora eliminando la ham-
bruna y la mala nutrición. Las personas saludables están más dispuestas a par-
ticipar en las relaciones humanas, y están más preparadas para vivir una vida
productiva y significativa.
El valor de los recursos naturales: Todas las sociedades humanas reconocen la
importancia de los recursos naturales, que son aquella parte del mundo natural
que se usa para producir alimentos y otros bienes valiosos, y que son necesarios
para nuestra sobrevivencia y prosperidad.
El valor de la naturaleza: Hay un acuerdo creciente de que la naturaleza mis-
ma debe ser valorada. A medida que nuestro poder para modificar la naturaleza
crece, hay también un reconocimiento creciente de la belleza, complejidad e
integridad de la naturaleza, y de los límites de la reestructuración del mundo
natural por los humanos (Convención sobre la Diversidad Biológica, 1992).
La FAO ha establecido como un estándar que en cada país se considere:
• Asegurar la incorporación de consideraciones éticas en todos los progra-
mas, políticas, estándares y decisiones, para contribuir a mejorar la salud
humana, el bienestar, y la protección del Medio Ambiente.
• Desarrollar Códigos de Conducta Ética en donde actualmente no existen.
• Revisar periódicamente los compromisos éticos y determinar si ellos son
o no apropiados sobre la base de nuevos conocimientos y cambios de
circunstancias.
También un informe del Departamento de Agricultura de los EE.UU.
sobre las consecuencias económicas de los cultivos GM resumió un impacto
71
positivo de la adopción de algodón Bt en los ingresos netos de la agricultura,

pero un impacto negativo en el caso del maíz Bt. También se observan mejores
ingresos con el maíz tolerante a herbicidas, mientras que no se observan impac-
tos significativos con la soja resistente a herbicidas.
Temas socioeconómicos y de comercio: Los principios del Codex Alimenta-
rius sobre inocuidad alimentaria no tienen un efecto vinculante con relación a
la legislación nacional, pero se los menciona específicamente en el Acuerdo de
MSF, que puede ser usado como referencia en el caso de disputas comerciales
(OMC/OMS 2002). Algunas ONGs demandan principios similares en el cam-
po de la seguridad ambiental o social.
Ética en el desarrollo y uso de OGMs, equidad y desarrollo de mercados:
Con más frecuencia se establecen Comités de Ética a los cuales se consulta
para que den respuestas a temas más allá del alcance de los Comités Científicos
de Ética. En dichos comités habitualmente se incluye una amplia gama de re-
presentantes de modo que haya más probabilidades de alcanzar compromisos
generalmente acordados.
CASO JUDICIAL POR MIEL CONTAMINADA CON PRODUCTOS

DE OGM
En un litigio entre el Sr. Bablok (un apicultor aficionado, alemán) y el
Estado de Baviera (Alemania) que posee parcelas de terreno en el que se cultiva
maíz MON 810 con fines de investigación presenta su caso en el Tribunal Lo-
cal, indicando que en las inmediaciones de esos terrenos, él produce miel para
la venta y para su consumo personal. Hasta el año 2005, también producía
polen para la venta como un producto alimenticio en forma de complemento
alimenticio.
En 2005, se detectaron DNA y proteínas genéticamente modificadas pro-
venientes del polen de maíz MON 810, en las colmenas del Sr. Bablok situa-
das a 500 metros de las parcelas pertenecientes al Estado de Bavaria. También
fueron detectadas pequeñas cantidades de ADN del maíz MON 810 en varias
muestras de miel del Sr. Bablok.
Al comprobar que la presencia de subproductos del maíz genéticamente
modificado hacía que sus productos no fueran aptos para la comercialización ni
para el consumo, el Sr. Bablok inició una demanda judicial contra el Estado de
Baviera a la que se unieron otros cuatro apicultores aficionados.
La Corte acoge la demanda y establece que los productos con los com-
plementos alimentarios que contienen polen, constituyen alimentos con in-
72
gredientes producidos a partir de OGM de acuerdo a la normativa vigente en

Alemania.
En cuanto a la miel, la Corte observa que el polen no es una sustancia ex-
traña o una impureza, sino un componente normal de la miel, con el resultado
de que en efecto debe también ser clasificada como un ingrediente transgénico.
El polen en cuestión por consiguiente entra en el ámbito de la regulación, y
debe estar sujeto al régimen de autorización previsto, antes de ser puesto en el
mercado.
La tendencia de protección de las empresas titulares de patentes de OGM
frente a reclamaciones de responsabilidad extracontractual por contaminación
adventicia de OGM oscila desde una posición defensora de las posturas de los
titulares de la patente hasta una defensa de los afectados por dicha contamina-
ción de OGM, dada la mejora del aparato probatorio de las demandas.
El Tribunal de Justicia declara (6 de septiembre de 2011, Causa C-442/09)
que la obligación de autorización existe con independencia de la proporción del
material modificado genéticamente contenida en el producto en cuestión.
Esto ha llevado a establecer que los campos con plantas genéticamente
modificadas son fuente contaminante, con sus subproductos, de alimentos que
desde siempre se consideraron exentos de manipulación genética. Esto tiene
como consecuencia que varios exportadores de miel y polen a la Unión Europea
sean rechazados por ser alimentos transgénicos; Chile no ha sido excepción a
esta situación, y debe soportar la carga de tal contaminación transgénica.
Control de producción de semillas transgénicas por medio de Contratos

Las empresas biotecnológicas multinacionales, titulares de una patente
biotecnológica y/o de una variedad vegetal, acuerdan con otra empresa o par-
ticular un contrato de licencia de patente, licencia de variedad vegetal, o ambas
conjuntamente. Es importante destacar que esta licencia se concede al licencia-
tario o a sus cesionarios (agricultores) sólo para uso en la producción de nuevas
semillas y únicamente para producir una sola cosecha, prohibiendo terminan-
temente el cultivo de segundas o posteriores generaciones de OGM, así como
la transformación de las mismas. Esto es una perspectiva netamente comercial,
de una ética discutible.
73
B) BIOÉTICA Y LAS GENERACIONES FUTURAS

El desarrollo sostenible constituye un proceso dinámico de adaptación,
aprendizaje y acción. Se trata de reconocer, comprender y actuar sobre las in-
terconexiones (sobre todo las que existen entre la economía, la sociedad y el
entorno natural).
La acción de una política coherente es necesaria en una serie de áreas
clave, que comprende:
• La incorporación de los costos sociales y ambientales en la regulación y
fijación de precios de los bienes y servicios, así como también las fallas del
mercado.
• Creación de un plan de incentivos que cada vez valore más el desarrollo
sostenible en el largo plazo en las operaciones de inversión y financieras.
• Aumentar el financiamiento para el desarrollo sostenible, incluido el fi-
nanciamiento público y el privado y las asociaciones para movilizar gran-
des volúmenes de nuevos financiamientos.
• Ampliación de la manera de medir el progreso del desarrollo sostenible
mediante la creación de un índice o un conjunto de indicadores de desa-
rrollo sostenible.
Fortalecimiento de la Gobernanza Institucional

Para alcanzar el desarrollo sostenible, se tiene que construir un marco
eficaz de las instituciones y de los procesos de toma de decisiones en los planos
local, nacional, regional y mundial. Se debe superar el legado de las institucio-
nes fragmentadas establecido en torno a materias de instituciones separadas; el
déficit de liderazgo y espacio de políticas coordinadas, la falta de flexibilidad
para adaptarse a nuevos tipos de desafíos y crisis, y una frecuente falta de anti-
cipar y planificar tanto los desafíos como las oportunidades, todo lo cual socava
la formulación de políticas y la ejecución en terreno.
Para construir una mejor gobernanza, la coherencia y la rendición de
cuentas para el desarrollo sostenible en los planos nacional y mundial, las áreas
prioritarias de acción incluyen:
• Mejorar la coherencia a nivel subnacional, nacional e internacional.
• Crear un conjunto de objetivos de desarrollo sostenible.
74
• Establecer un desarrollo sostenible periódico con una perspectiva mundial

que reúna información y las evaluaciones que actualmente se encuentran
dispersas en todas las instituciones y las analice de manera integrada.
• Establecer un nuevo compromiso para revitalizar y reformar el marco
institucional internacional, que incluya la creación de un consejo de de-
sarrollo sostenible a nivel mundial
El desarrollo sostenible no es sinónimo de protección ambiental, sino
que es un proceso que se refiere fundamentalmente a reconocer, comprender y
actuar sobre las interconexiones, en particular las que existen entre la economía,
la sociedad y el medio ambiente natural. Este proceso incluye:
Crecimiento Verde: El Crecimiento Verde, tiene como objetivo fomentar el
crecimiento económico y el desarrollo al tiempo que garantiza que los bienes
naturales y servicios ambientales están protegidos y mantenidos. El enfoque
hace especial hincapié en la tecnología y la innovación
Capacitar a las personas para tomar decisiones sostenibles: Capacitar a las
personas a tomar decisiones sostenibles es garantizar sus derechos humanos,
incluido el derecho a participar en el gobierno directamente o por medio de re-
presentantes libremente elegidos, así como las libertades fundamentales de pen-
samiento, conciencia, religión, opinión, expresión, de asociación y de reunión.
EDUCACIÓN Y HABILIDADES PARA EL DESARROLLO SOSTENIBLE

Cada año adicional de educación en los países en vías de desarrollo au-
menta los ingresos de un individuo en un 10 por ciento o más en promedio.
La educación post-primaria sobre la base de un plan de estudios diseñado para
desarrollar las competencias claves de una economía del siglo XXI (como la
gestión de los ecosistemas, la ciencia, la tecnología y la ingeniería) pueden esti-
mular la innovación y acelerar la transferencia de tecnología, así como propor-
cionar las habilidades vitales para los nuevos puestos de trabajo verde.
A medida que la economía se vuelve más verde sin embargo, hay un am-
plio margen para la generación de trabajos decentes en los sectores que contri-
buyen a mantener o remediar el medio ambiente, a partir de energías renovables
y la adaptación de tecnologías energéticamente eficientes en el medio ambiente
construido para la gestión de residuos y de remediación ambiental sostenibles.
Un entorno empresarial propicio es fundamental, incluyendo el imperio
de la ley, la estabilidad macroeconómica, los derechos de propiedad intelectual
y la libre competencia.
75
El cómo producir y consumir los alimentos puede tener un impacto sig-

nificativo en el desarrollo sostenible.
Salud:
• Mil millones de personas carecen de acceso a alimentos nutritivos.
• Las estimaciones recientes sugieren que el efecto combinado de la falta de
macronutrientes (proteínas) y micronutrientes (hierro y yodo) es respon-
sable del 35 por ciento de las muertes infantiles y del 11 por ciento de la
carga mundial de las enfermedades.
• Por otro lado, las tasas de obesidad y la diabetes están aumentando en
todo el mundo. Varias enfermedades crónicas relacionadas con la nutri-
ción, como las enfermedades coronarias y accidentes cerebrovasculares,
están ahora entre las principales causas de muerte en el mundo, con la
creciente carga en los países de menores ingresos, lo que conduce a una
doble carga ya sea por sub- o por sobre-nutrición, constituyendo una
carga enorme para las sociedades y los sistemas de salud.
Residuos: Aproximadamente un tercio de los alimentos del mundo producido

para el consumo humano (alrededor de 1,3 millones de toneladas) se pierde o
desperdicia cada año debido a ineficiencias en la cadena de suministro de ali-
mentos.
Huella ecológica: El cambio en los patrones de la dieta, influenciados por el
aumento de ingresos y la demanda de carne y productos lácteos, afecta el reque-
rimiento del agua para la producción de alimentos. Dos tercios de la necesidad
de agua para la producción de alimentos se utilizan para alimentos de origen
animal, y el resto se usa para el pastoreo. Esto ilustra la huella ecológica crecien-
te de alimentos.
Innovación y tecnología: La innovación y la tecnología serán fundamentales
para la consecución del desarrollo sostenible. Las modernas tecnologías de la
información y de las comunicaciones ofrecen un ejemplo particularmente des-
tacado en este aspecto.
El Grupo Especial de Alto Nivel de las ONU sobre la Sostenibilidad
Mundial (cuyos miembros son de 22 países) ha hecho propuestas concretas
sobre la manera de avanzar en tres áreas clave: capacitar a las personas a tomar
decisiones sostenibles, trabajar hacia una economía sostenible, y fortalecer la
76
gestión institucional para apoyar el desarrollo sostenible. El Grupo Especial

aborda tres cuestiones fundamentales:
1. Nuevo paradigma de desarrollo:

• Obtener una economía de bajo coeficiente carbón/verde.
• Construir economías adaptables, especialmente para los más vulnerables.
• Erradicar la pobreza.
• Lograr modalidades sostenibles de consumo y producción.
• Proporcionar alternativas para el desarrollo en un mundo limitado por el uso
de carbono/petróleo.
2. Mecanismos del nuevo paradigma de desarrollo: Se requiere establecer
nuevos mecanismos para poner en práctica el deseado paradigma del nuevo de-
sarrollo, que debe incluir los ajustes necesarios en la arquitectura institucional y
la financiación en los planos mundial y nacional.
3. Procesos de Transporte: Se requiere establecer procesos de transporte que
incluyan colección, compilación, evaluación y divulgación de datos e informa-
ción por parte de entidades públicas y privadas, con el fin de cumplir con los
planes de desarrollo.
El Grupo tiene un enfoque especial sobre el Cambio Climático como un
desafío para el desarrollo sostenible, abordando sus tres pilares, a saber, econó-
mico, social y ambiental o ecológico como se representa a continuación.
77
El nuevo paradigma se llevará a cabo con reflexión y formulación de una

nueva visión para el crecimiento sostenible y la prosperidad, mediante la eva-
luación de soluciones estratégicas para el cambio climático como un punto de
entrada a la gestión de materias/desafíos globales.
Además del cambio climático, se pueden incluir otros retos a desarrollar
y probar la nueva visión de desarrollo sostenible, tales como alimentos, agua, la
seguridad energética, así como la reducción de la pobreza.
A este paradigma para las nuevas generaciones contribuye la biotecnolo-
gía con una debida gobernanza bioética.
C) BIOECONOMÍA Y BIOÉTICA
Esta materia se refiere a cómo la economía de los países tendría que desa-
rrollarse para resolver problemas sociales y de sobrevivencia, basada en el cono-
cimiento. De esta forma, la economía basada en el conocimiento de la biotec-
nología para el desarrollo sustentable de la sociedad es la alternativa más viable
Es importante destacar que una visión amplia como la mencionada, con-
sidera necesariamente el desarrollo científico químico, físico, matemático, com-
putacional (bioinformática), biológico, y biotecnológico de la biosfera, a través
de investigación, desarrollo, e innovación (I + D + I) equilibradas, para disponer
de las herramientas apropiadas a las necesidades actuales y futuras.
La sociedad se encuentra ante una explotación insostenible de sus re-
cursos naturales; ante cambios significativos en su clima; y ante una pérdida
de biodiversidad que amenaza la estabilidad de los sistemas vivos, como es por
ejemplo el caso de la pesca y de la acuicultura.
La bioeconomía proporciona una base útil para este escenario, ya que
cubre la producción de recursos biológicos renovables y la conversión de estos
recursos y los flujos de residuos en productos con valor añadido, como alimen-
tos, piensos, bioproductos y bioenergía.
PERSPECTIVA EUROPEA DE LA BIOECONOMÍA

1. Garantizar la Seguridad Alimentaria
Se estima, para 2050, una duplicación del consumo mundial de alimen-
tos. Ante esto, se encuentra el reto de desarrollar la base de conocimientos que
permita un aumento sostenible de la producción primaria, teniendo en cuenta
78
todas las opciones, desde la ciencia de vanguardia a los conocimientos locales y

tácitos.
2. Gestionar en Forma Sostenible la Escasez de Recursos Naturales

La agricultura, la silvicultura, la pesca y la acuicultura precisan de recur-
sos esenciales y limitados para producir biomasa. Entre ellos figuran los terre-
nos, el espacio marino, suelos fértiles, el agua y los ecosistemas sanos, y tam-
bién recursos minerales y energía para la producción de abonos. La Estrategia
Bioeconómica debe apoyar las cadenas de suministro de alimentos que utilicen
eficientemente los recursos, en consonancia con la hoja de ruta hacia una co-
munidad eficiente en el uso de los recursos y la iniciativa sobre el crecimiento
“azul”. La biotecnología tiene un rol importante y decisivo en la bioética.
3. Reducir la dependencia de los recursos fósiles no renovables

La Estrategia de la Bioeconomía incluye mejorar la base de conocimien-
tos y fomentar la innovación para producir biomasa de calidad (por ejemplo,
cultivos industriales) a un precio competitivo sin comprometer la seguridad
alimentaria, ni la presión sobre la producción primaria o el medio ambiente, ni
falsear los mercados en favor de los usos energéticos. Además propone abordar la
disponibilidad y la demanda de biomasa actual y futura, y la competencia entre
usos de la biomasa, incluido su potencial de atenuación del cambio climático,
con el fin de garantizar el éxito a largo plazo de la bioeconomía. En particular,
supone hacer más accesibles las fuentes alternativas de carbono y energía (por
ejemplo, desechos agrícolas, forestales, o residuos) e investigar sobre recursos
renovables tales como las microalgas.
4. Atenuar el cambio climático

Se ha determinado apoyar el desarrollo de sistemas de producción con
menor emisión de gases de efecto invernadero (GEI), reforzando la retención
del carbono en los suelos agrícolas, los fondos marinos y la correspondiente
mejora de los recursos forestales. También está el compromiso de buscar la susti-
tución parcial de los productos no renovables por bioproductos más sostenibles.
79
5. Crear puestos de trabajo y mantener la competitividad

Una de las metas consiste en desarrollar nuevos puestos de trabajo al-
tamente calificados y opciones de formación para satisfacer las demandas del
mercado laboral en estos sectores, así como en la agricultura, la silvicultura, la
pesca y la acuicultura.
Política Coherente: La Estrategia de la bioeconomía considera un mejor ajuste
entre el financiamiento de la investigación y la innovación, y las prioridades
establecidas por las políticas relacionadas con la bioeconomía.
Un diálogo sobre bioeconomía que mejore la base de conocimientos y
fomente la interacción bien fundamentada entre las medidas políticas a nivel de
la comunidad, nacional y regional, también proporcionará más estímulo para el
crecimiento e incentivos para la inversión.
Inversión en conocimientos, innovación y capacitación: La investigación y la
aplicación de sus resultados a menudo están desconectadas, debido a la brecha
existente en la información y los conocimientos, y a las barreras institucionales
y conceptuales que separan a investigadores, innovadores, productores, usuarios
finales, responsables políticos y sociedad civil.
Muchos resultados de investigación prometedores quedan también sin
explotar debido a problemas legislativos pendientes y al sistema de patentes.
Además, se necesita más inversión para las actividades de demostración y am-
pliación, y el desarrollo de servicios de asesoramiento y emprendimiento en
toda la cadena de suministro
Gobernanza participativa y diálogo fundamentado: Una bioeconomía res-
ponsable exige modelos participativos que consideren a los ciudadanos y a los
usuarios finales con el fin de reforzar la relación entre ciencia, sociedad y for-
mulación de políticas.
Una gran mayoría de europeos está de acuerdo en que la ciencia y la tec-
nología ofrecerán más oportunidades a las generaciones futuras. Sin embargo,
sigue existiendo un abismo informativo entre la ciencia y la sociedad.
A los ciudadanos hay que aportarles una imagen fiable de las ventajas y
riesgos de las tecnologías innovadoras y las prácticas existentes, así como opor-
tunidades más amplias para debatir los nuevos hallazgos y sus consecuencias.
80
DIRECTRIZ DE LA BIOECONOMÍA DE EE.UU.

Esta directriz plantea que la bioeconomía tiene un potencial para vivir
más y más saludable, reducir la dependencia del petróleo, preocupándose de
los retos ambientales clave, transformar los procesos de fabricación, y aumentar
la productividad y el alcance del sector agrícola generando nuevos puestos de
trabajo y empresas.
Años de investigación en ciencias biológicas y el desarrollo de herramien-
tas cada vez más potentes para la obtención y uso de datos biológicos han lle-
vado a la posibilidad de obtener combustibles líquidos directamente a partir de
CO2, plásticos biodegradables hechos no de petróleo, sino a partir de biomasa
renovable, alimentación con productos adaptados para satisfacer necesidades
dietéticas especiales, tratamientos médicos personalizados basados en la propia
información genética del paciente, y nuevos biosensores para monitorear en
tiempo real el medio ambiente. Cada vez más, los científicos e ingenieros están
buscando cómo aumentar la investigación biológica junto con los enfoques de
otras disciplinas científicas para encontrar soluciones a los desafíos científicos y
sociales más exigentes.
El crecimiento de la bioeconomía de hoy se debe en gran parte al desa-
rrollo de tecnologías fundamentales: la ingeniería genética, secuenciación de
ADN, y técnicas automatizadas eficientes para la manipulación de las biomo-
léculas, y también, a otras nuevas tecnologías y combinaciones innovadoras de
nuevas tecnologías existentes y otras emergentes. La bioeconomía del mañana
se basa en la expansión de tecnologías emergentes tales como la biología sinté-
tica, la nanobiotecnología, la proteómica y la bioinformática. También hay una
serie de tendencias emergentes en la investigación actual que presagia avances
importantes en las esferas de la salud, la producción de energía biológica basada
en la agricultura, la biofabricación y el cuidado ambiental.
La modificación de los organismos biológicos y la construcción y uso de
organismos que no se encuentran en la naturaleza tienen el potencial de inse-
guridad y de serios riesgos si se aplica mal, planteando situaciones de conducta
responsable, incluyendo la bioética y la conciencia ambiental.
La Directriz de Bioeconomía de EE.UU. (2012) tiene dos propósitos:
establecer los objetivos estratégicos que ayudarán a desarrollar el pleno poten-
cial de la bioeconomía de EE.UU. y destacar los logros iniciales hacia esos ob-
jetivos. Esta Directriz describe objetivos estratégicos para una bioeconomía con
el potencial de generar crecimiento económico y hacer frente a las necesidades
sociales.
81
1. Apoyar las inversiones en I + D que proporcionarán la base para la futura

bioeconomía de EE.UU.
Aunque muchos estudios muestran que la investigación proporciona un
buen retorno sobre la inversión, la principal justificación para la inversión del
gobierno en ciencia y tecnología es superar las deficiencias del mercado que se
producen cuando los inversores privados invierten menos en la tecnología que
en el nivel social óptimo ya que no pueden aprovechar todas las ventajas de su
inversión. En este contexto, el descubrimiento científico es un bien público que
beneficia a todos.
La búsqueda de una mayor comprensión de los sistemas naturales pro-
porciona conocimientos, ideas y tecnologías que el sector privado puede im-
plementar, generando crecimiento económico, dando lugar a nuevos produc-
tos, servicios y empleos. La coordinación de las actividades de investigación en
bioeconomía de los Estados relacionados puede mejorar la eficiencia y la eficacia
de las inversiones y es especialmente importante cuando el crecimiento econó-
mico se ve limitado. Las inversiones coordinadas de programas estratégicos y
específicos deben acelerar el progreso en las áreas de la investigación biológica
y de la tecnología.
Pasos a seguir: Hacer esfuerzos coordinados e integrados de I + D para ayudar
estratégicamente a dar forma a la agenda de I + D para la bioeconomía nacional.
Ampliar y desarrollar tecnologías esenciales para la bioeconomía: Las tec-
nologías fundacionales han hecho posible los descubrimientos sin precedentes
en la investigación biológica. La colaboraciones de múltiples agencias para las
nuevas tecnologías de base, como la biología sintética, tecnologías de la infor-
mación relacionadas a la biología, la proteómica, y otras, se deben impulsar con
el fin de hacer crecer la bioeconomía.
Integrar los enfoques a través de distintas áreas: La complejidad de las ma-
terias de investigación moderna requiere que las fronteras tradicionales entre
los campos de estudio se hagan permeables y que los programas concentren la
experticia de los conocimientos de diversas disciplinas en torno a retos de la
sociedad donde más se necesita. La Administración debe dar prioridad a otros
esfuerzos multidisciplinarios que permitan la investigación biológica, en los lí-
mites del conocimiento, como la física, la química, la ingeniería, la informática
y las matemáticas, que apoyen la bioeconomía.
Implementar mejores mecanismos de financiamiento: Crear o modificar los
mecanismos de financiamiento para apoyar la investigación creativa, de alto
riesgo/alto retorno de modo que pueda permitir a los investigadores buscar in-
vestigación atrevida y potencialmente innovadora que está limitada por los me-
82
canismos o enfoques de financiamiento típicos. Las instituciones deben seguir

explorando el uso de mecanismos de financiación nuevos o modificados a través
de las instituciones para estimular el descubrimiento de nuevas bioinvenciones
con potencial de crecimiento para la bioeconomía.
2. Facilitar la transición de bioinvenciones desde el laboratorio de

investigación al mercado, incluyendo un mayor enfoque en la transferencia
y en los aspectos regulatorios
Si se quiere tener éxito y prosperar, la bioeconomía se debe basar en un
flujo constante de nuevos productos y servicios. Para asegurar dicho flujo se
deben desarrollar políticas de modo que el dinero de los contribuyentes sea
utilizado con responsabilidad para promover un ecosistema que apoye el descu-
brimiento, la innovación y la comercialización.
Pasos a seguir: Se debe tener un compromiso dedicado a los esfuerzos de trans-
ferencia para acelerar el movimiento de las bioinvenciones de los laboratorios a
los mercados.
Acelerar el Progreso hacia el Mercado: Un mayor enfoque en el espíritu em-
prendedor, las técnicas de transferencia, y los aspectos jurídicos ayuda a asegurar
que las ideas con potencial de aplicación se muevan más allá del laboratorio. Las
inversiones estratégicas y coordinadas en ciencias de la transferencia de conoci-
mientos y de los aspectos legales acelerará el progreso en muchos sectores de la
bioeconomía. Para aprovechar el apoyo a las pequeñas y medianas empresas, las
instituciones deben evaluar y actualizar los programas respectivos. Algunos de
los objetivos más relevantes incluyen reducir los tiempos de respuesta de las so-
licitudes, la contratación/capacitación del personal del programa para mejorar
la pertinente experiencia interna y el aumento de la utilización de expertos de la
industria como revisores para evaluar las propuestas de la industria.
Fomentar la actividad empresarial en las universidades: La investigación
académica ha estado tradicionalmente desconectada de sus implicaciones eco-
nómicas, lo que hace difícil que las ideas innovadoras avancen más allá del labo-
ratorio. La integración de la iniciativa empresarial y la participación de la indus-
tria en la experiencia de la investigación universitaria facilitarán el camino desde
la investigación hasta la comercialización y ayudará a que las ideas innovadoras
lleguen al mercado. Como beneficio adicional, los estudiantes pueden estar en
contacto con los mayores beneficios de las actividades académicas, así como
un enfrentamiento a posibles futuras carreras en áreas fuera de la academia. Se
requieren programas innovadores que mejoren la actividad empresarial en las
83
universidades para ayudar a que los descubrimientos académicos se conviertan

en realidades comerciales.
3. Elaborar y reformar las regulaciones para reducir las barreras, aumentar

la velocidad y la previsibilidad de los procesos de regulación, y reducir los
costos al tiempo que se protege la salud humana y el medio ambiente
Las regulaciones son esenciales para proteger la salud humana y el medio
ambiente, y para reducir los riesgos de la seguridad biológica y de la seguridad
dolosa asociadas con la mala aplicación potencial de la tecnología. Cuando ellas
no están cuidadosamente elaboradas o quedan obsoletas, pueden convertirse en
barreras para la innovación y la expansión del mercado y desalentar la inversión.
4. Actualizar los programas de formación y alinear los incentivos de la

institución académica con la formación de estudiantes para las necesidades
de la actividad profesional nacional
Los Estados deben tomar medidas para asegurar que la bioeconomía fu-
tura tenga una fuerza de trabajo sostenible y adecuadamente entrenada.
Pasos a seguir:
a) Asociación Educador-Empleador: Fomentar la participación creciente de
la industria en el desarrollo de programas y en la formación de estudiantes de
todos los niveles, para preparar la fuerza de trabajo de la futura bioeconomía.
b) Programas de Capacitación en Reingeniería: Incentivar a las instituciones
académicas para mejorar el espíritu emprendedor y la reestructuración de pro-
gramas de capacitación ya que prepararía mejor a la fuerza laboral profesional
de la bioeconomía futura. Así los individuos estarán orientados tanto para las
carreras en la industria como en la academia. Las instituciones estatales deben
establecer incentivos para que las instituciones de formación se adapten a las
necesidades de la fuerza laboral de la bioeconomía. Después de diseñar e im-
plementar programas de formación, las instituciones deben considerar la eva-
luación, con los socios de la industria de diversos sectores, del éxito de los pro-
gramas de capacitación en la satisfacción de las necesidades de los empleadores.
84
PERSPECTIVA OCDE
La OCDE (2009) por su parte tiene respecto a la bioeconomía un plan-
teamiento propio sobre la aplicación de la biotecnología a la producción prima-
ria, la salud y la industria que podría dar lugar a una emergente bioeconomía
sustentable. La bioeconomía en 2030 planteada por la OCDE incluye tres ele-
mentos principales:
• Conocimiento avanzado de los genes y procesos celulares complejos;
• Biomasa renovable; e
• Integración de aplicaciones de la biotecnología en diversos sectores.
Hay varios factores que impulsarán la bioeconomía emergente. Además
del uso de la biotecnología para afrontar el reto de la producción ambiental-
mente sostenible, un impulsor importante es la creciente población y el ingreso
per cápita. Las últimas tendencias, combinadas con un rápido incremento en
el rendimiento escolar en diferentes partes del mundo indican no sólo que la
bioeconomía será global, sino que los principales mercados de la biotecnología
en la producción primaria (agricultura, silvicultura y pesca), y en la demanda de
energía, si se combinan con medidas para reducir los gases de efecto invernade-
ro, también podría crear un gran mercado para los biocombustibles.
La bioeconomía emergente se verá influida por el apoyo público de inves-
tigación, la normativa reguladora, los derechos de propiedad intelectual, y las
actitudes sociales.
La normativa debe garantizar que la seguridad y eficacia de los productos
biotecnológicos que inciden en los tipos de investigaciones sean comercialmen-
te viables y que justifiquen los gastos de investigación. La sola regulación de los
costos son más altos para las variedades vegetales genéticamente modificadas
(van desde USD 0,4 millones a USD 13,5 millones por variedad) que para la
liberación abierta de microorganismos genéticamente modificados (aproxima-
damente US $ 3 millones de dólares por liberación), tal como para la biorreme-
diación en la limpieza de suelos contaminados.
En materia de salud, el futuro de la regulación no está claro, debido a las
diversas presiones económicas y a las oportunidades técnicas que empujan el
sistema en diferentes direcciones.
Los derechos de propiedad intelectual podrían utilizarse cada vez más
para fomentar el intercambio de conocimientos a través de mecanismos de co-
laboración tales como los consorcios de patentes o consorcios de investigación.
85
Las actitudes sociales hacia la biotecnología seguirán influyendo en las

oportunidades de mercado, pero la opinión pública puede cambiar, por ejem-
plo, cuando los productos biotecnológicos proporcionen importantes benefi-
cios para los consumidores o para el medio ambiente.
Una estimación de la probable bioeconomía en 2030 indica que la bio-
tecnología puede contribuir alrededor de un 2,7% del PIB de los países de la
OCDE, con el mayor aporte económico de la biotecnología en la industria y en
la producción primaria, seguido por las aplicaciones de salud.
La contribución económica de la biotecnología podría ser aún mayor en
los países en desarrollo, debido a la importancia de la producción primaria y la
industria en sus economías.
El impacto de la bioeconomía en el PIB en 2030 dependerá de la interac-
ción entre el gobierno, incluyendo el nivel de la cooperación internacional, y la
competitividad de las innovaciones biotecnológicas. Dos escenarios se desarro-
llan para explorar futuros alternativos.
Un escenario describe cómo un cambio en el sistema de financiamiento
de las terapias de salud fomenta la rápida innovación en la medicina regene-
rativa. En otro escenario, la actitud del público puede resultar en algunas bio-
tecnologías que no alcanzan su potencial; un ejemplo es la medicina predictiva
y preventiva, donde el avance de esta tecnología podría estar limitada por la
resistencia del público a los sistemas sanitarios mal planificados e intrusivos.
Los escenarios también exploran diferentes resultados tecnológicos, tales como
la creciente competencia entre los biocombustibles derivados de biomasa, los
biocombustibles de algas, y los sistemas eléctricos de transporte.
Como se destaca en el análisis de escenarios, los beneficios sociales y eco-
nómicos de la bioeconomía dependerán de buenas decisiones políticas. Cada
tipo de innovación puede tener efectos incrementales, disruptivos, o radicales.
Los principales retos para las aplicaciones en salud consisten en alinear
mejor los incentivos privados para el desarrollo de terapias de salud con los ob-
jetivos de salud pública, y gestionar una transición a la medicina regenerativa,
predictiva y preventiva, las cuales podrían alterar los sistemas actuales de salud.
La biotecnología industrial se enfrenta a múltiples futuros debido a las
alternativas competitivas tanto externas como internas de la biotecnología. Po-
líticas eficaces para apoyar muchas biotecnologías industriales tendrán que estar
vinculadas a los estándares de análisis del ciclo de vida para identificar las alter-
nativas más sostenibles ambientalmente.
86
Los escenarios de ficción para la bioeconomía 2030, asumen cada vez

más un mundo multipolar, con ningún país o región dominando los asuntos
mundiales. Se incluyen eventos posibles que pueden influir en la bioeconomía
emergente. Los resultados destacan la importancia de la buena gobernanza, in-
cluida la cooperación internacional y la competitividad tecnológica de influir
en el futuro. Los complejos retos científicos y las regulaciones mal diseñadas
podrían reducir la capacidad de las biotecnologías industriales de competir con
otras alternativas.
ÉTICA Y BIOECONOMÍA
La ética varía con el tiempo; lo que es ampliamente aceptado como con-
ducta buena o mala, puede cambiar incluso dentro de grupos de personas.
Los puntos de vista éticos de una población pueden influir en la bioeco-
nomía a través de su impacto sobre los reglamentos y demás leyes que afectan a:
• La investigación (lo que está permitido y el nivel de apoyo público a la inves-
tigación),
• Mercados (lo que la gente va a comprar y a qué precio), y
• Los modelos de negocios (qué estrategias comerciales están legalmente per-
mitidos).
Una encuesta de opinión dentro de los países de la OCDE sugiere que las
actitudes del público hacia la biotecnología están influenciadas por una serie de
puntos de vista éticos, que incluyen:
• Fuertes creencias morales (que algunas acciones son intrínsecamente bue-
nas o malas);
• Puntos de vista utilitaristas (en los que se acepta una tecnología si sus
beneficios son mucho mayores que la cantidad de daño que causa);
• Conceptos de equidad (en términos de quién obtiene los beneficios de la
nueva tecnología).
87
Las controversias éticas sobre la biotecnología han involucrado:

• La clonación humana;
• La investigación en células madre con embriones;
• Los análisis genéticos;
• El bienestar de los animales;
• La confidencialidad de la información genética;
• El consentimiento informado para la utilización de los datos genéticos de
carácter personal o de muestras de tejido;
• La bioprospección;
• La biodiversidad; y
• Los efectos ambientales.
Las actitudes públicas son las más resistentes al cambio cuando se basan
en fuertes puntos de vista morales, como es probablemente el caso de la clo-
nación humana. Las encuestas realizadas en el área de la OCDE sugieren que
las actitudes públicas a muchas controversias biotecnológicas están fuertemente
influenciadas tanto por la ética utilitarista como en el caso de los cultivos trans-
génicos o de la investigación con células madre, o de los conceptos de justicia, o
por la confidencialidad, el consentimiento informado, o la bioprospección. En
estos tipos de casos, los puntos de vista éticos, pueden cambiar, ya sea porque la
tecnología ha demostrado tener grandes beneficios, o por acuerdos que garanti-
cen que los beneficios se distribuyen ampliamente.
REFERENCIAS
1. Alimentos Obtenidos por Métodos Biotecnológicos Modernos, OMS-FAO,
Roma, 2009.
2. Biotecnología Moderna de los Alimentos, Salud y Desarrollo Humano,
OMS, 2005.
3. Ch. R. Allison, A. L’Espérance: Courts and the Biotechnology Revolution,
Conference at York University, Toronto, 2006.
4. A. Martínez, El Control de Producción de Semillas Transgénicas, Barcelona,
2012.
88
5. Court of Justice of the European Union, Advocate General’s Opinion in

Case C-442/09 Karl Heinz Bablok and Others v Freistaat Bayer, Luxembourg,
9 February 2011.
6. La innovación al servicio del crecimiento sostenible: una bioeconomía para
Europa, 2012.
7. National Bioeconomy Blueprint, 2012.
8. The Bioeconomy to 2030, OECD, 2009.
89
Capítulo 4: Bioética humana y derecho
CAPÍTULO 4
BIOÉTICA HUMANA Y DERECHO
A) BIOÉTICA AL INICIO DE LA VIDA

INICIO DE LA VIDA HUMANA
Desde el punto de vista científico, el conocimiento moderno indica que
el comienzo de la vida humana se inicia un cierto tiempo después de la ferti-
lización del óvulo, a pesar de que la fertilización en sí resulta difícil de acotar
(1). De esta forma el comportamiento biomolecular de las células luego de la
fusión sigue una ruta de desarrollo, o reacciones metabólicas bien coordinadas,
que hasta los 14 días se desarrollan para producir la anidación. Los médicos y
otros especialistas que trabajan en embriología han logrado establecer las pri-
meras etapas, de por sí muy complejas y completas, desde la unión del óvulo
con el espermio, formación del zigoto y sus primeras reacciones genéticas, para
producir la multiplicación celular hasta llegar al embrión, el cual ha recibido el
correspondiente reconocimiento como ser vivo que requiere una consideración
bioética digna (2).
DIGNIDAD DE LA PROCREACIÓN HUMANA

A partir de 1969, cuando se hizo la primera fertilización extracorporal de
un óvulo humano por espermios humanos, se han hecho muchas creaciones de
vida fuera del cuerpo humano, colocando parcialmente bajo el control humano
la manipulación y alteración previa al embarazo, con lo cual se plantean dilemas
éticos sin precedentes.
Entre dichas posibilidades se tiene:
1. El embrión humano temprano puede ser congelado y almacenado para
uso posterior.
2. El embrión humano (4 a 8 células) puede ser desagregado en sus blas-
tómeros separados (células embrionarias), los cuales luego pueden ser
combinados con blastómeros de otros embriones humanos (incluyendo
aquellos de sexo opuesto) para producir un embrión humano híbrido (de
cuatro o más padres biológicos (1)).
91
3. Los blastómeros humanos podrían ser potencialmente combinados con

blastómeros de otras especies (incluyendo primates) para producir un
embrión híbrido de interespecies (quimera embriónica).
4. Cualquier embrión humano ex vivo, alterado o no, puede ser introducido
en una gran variedad de portadores, incluyendo mujeres distintas de la
donadora de óvulos.
5. Cualquier embrión humano ex vivo también podría, en principio, ser
introducido dentro del útero (u otra cavidad del cuerpo) de un animal
no humano donde puede crecer a etapas posteriores para propósitos de
investigación o (en el momento adecuado) para la producción de tejido
humano y de órganos.
6. Un embrión ex vivo puede crecer fuera del cuerpo por un breve período
para propósitos de investigación sobre el desarrollo humano temprano o
(en la etapa de blastocisto: 5-6 días, 100-200 células) como una fuente
de células madre embrionarias, usables en investigación y en el estudio de
nuevas terapias.
7. Un embrión ex vivo puede ser genéticamente analizado antes de la trans-
ferencia, y en principio, alterado genéticamente o de otra manera por la
adición de citoplasma (ooplasma), genes, u otros materiales.
8. Con la ayuda de dispositivos sintéticos que pueden servir como una
placenta artificial, un embrión podría en principio ser cultivado a etapas
posteriores fuera de cualquier cuerpo vivo, para propósitos de investiga-
ción o de tejido u órganos que se requieran.
9. Un embrión ex vivo (y óvulos humanos, así como también espermios
externalizados) puede ser tratado como un artículo de comercio.
10. Un embrión humano modificado adecuadamente y útil puede ser tratado
como una nueva “invención” o “producto”.
La ética de la investigación de células madre embrionarias, centrada en la
moralidad de destruir embriones para obtenerlas, toca sólo uno de los aspectos
bioéticos. Otras posibilidades se refieren al debido respeto de la mujer y el em-
barazo humano, el respeto debido al niño nacido con la ayuda de tecnologías
de reproducción asistida, y también el respeto debido a la humanidad de la
reproducción.
92
POSIBLES MEDIDAS ORIENTADAS A LA DEFENSA DE LA

DIGNIDAD DE LA PROCREACIÓN HUMANA
Las innovaciones tecnológicas son implementadas rápidamente y dado
que no hay instituciones públicas encargadas del establecimiento apropiado de
límites, se cree que el Congreso de cada país debería considerar algunas medidas
específicamente acotadas, que deberían dar expresión a, y proporcionar la pro-
tección de la dignidad de la procreación humana. Con ello se podría:
a) Afirmar y mostrar cómo algunos de los bienes que se consideran relevantes
(como son el respeto de la humanidad de la procreación, respeto por la mujer
que usa técnicas de reproducción asistida (TRAs), respeto para la vida humana
naciente, y respeto por los niños concebidos con su ayuda), son de plena justicia
con el ser humano.
b) Instituir una moratoria temporal sobre ciertas prácticas, estableciendo límites
cuidadosamente definidos sobre lo que puede ser hecho, cuidando a cualquier
individuo de actos que alterarían radicalmente lo que es aceptable en la procrea-
ción humana sin una discusión y debate público previo.
c) No interferir con la investigación científica importante, sino que al contrario,
servir para proteger la reputación de científicos honorables y de sus ayudantes o
profesionales en formación en reproducción asistida, de difíciles controversias.
d) Poner la carga de la persuasión sobre aquellos innovadores que transgredan
límites importantes, sin una discusión pública abierta adecuada, o sin la debida
consideración de normas sociales y morales.
e) Demostrar una forma de avanzar hacia la gobernanza pública en estas áreas,
y que los científicos y los humanistas, médicos, y personas externas, puedan
encontrar aspectos de nuestra humanidad común que se invoca al defender
colectivamente por acuerdos deliberados.
La preocupación legislativa puede por su parte ser agrupada útilmente

alrededor de cuatro principios:
1. Respeto por la procreación humana, preservando una limitación razonable
entre lo humano y lo no humano (o entre el humano y el animal) en el comien-
zo de una vida humana.
En el contexto de terapia y medicina preventiva, se acepta el trasplante de
órganos animales o de sus partes para reemplazar los humanos defectuosos; se
acepta el uso de vacunas y drogas producidas con experimentación en animales.
93
Mirando hacia el futuro, no se ve una objeción de fondo a la inserción de genes

derivados de animales o de células en un cuerpo humano o aún en embriones o
fetos humanos, donde el objetivo podría ser evitar una enfermedad temible en
el niño en desarrollo.
2. Respeto por la mujer y el embarazo humano, protegiendo a la mujer con-

tra ciertas prácticas de explotación y degradación.
Una mujer y su vientre no deben ser entendidos y usados como una pieza
de un equipo de laboratorio, como una “incubadora” para el crecimiento de
materiales de investigación, o como un “campo” para el crecimiento de partes
del cuerpo. Por lo tanto, es recomendable hacer un esfuerzo por proteger y
expresar la consideración de nuestra sociedad por la dignidad humana del em-
barazo y de las mujeres embarazadas.
3. El respeto a los niños nacidos con tecnologías de reproducción asistida,

asegurándoles los mismos derechos de consideración humana, de la que dispo-
nen los niños concebidos in vivo.
4. El respeto a las primeras etapas de la vida humana naciente y de las pri-

meras etapas celulares de vida humana después de la fecundación.
El Congreso debería:
a) Prohibir el uso más allá del día 14 después de la primera multiplicación
celular, con el único fin de llevar a cabo la investigación de cualquier embrión
humano, sin contar el tiempo en un estado de congelación, y
b) Prohibir la compra y venta de embriones, óvulos y espermatozoides huma-
nos.
94
DONANTES EN REPRODUCCIÓN ASISTIDA

Los donantes de gametos tendrían que cumplir requisitos básicos para
poder participar de su aporte al propósito de ayuda en la fertilización in vitro, y
regulación de principios éticos.
• Donación personal.
• Mayor de edad, independientemente de ser soltero o casado.
• Donación libre, consciente y formal.
• Donación anónima.
Cuestiones Sobre Donaciones Especiales

Donantes con Sida: Los donantes deben pasar por controles biológicos (prin-
cipio de no-maleficencia) para obtener un semen garantizado. El problema es
cuando el donante es el propio marido.
Donantes Postmortem: Supondría previamente el consentimiento por escri-
to del cónyuge. No sería lícita la extracción de semen con el fin de tener un
recuerdo del marido ausente. Si el hombre ha fallecido, no se podría hablar
técnicamente de la “atención médica al paciente”. Otra cosa sería la existencia
de embriones congelados, de la pareja, donde la implantación sería lo más ético.
RECEPTORAS EN REPRODUCCIÓN ASISTIDA

Las personas receptoras, al igual que los donantes, deben cumplir los re-
quisitos mínimos para participar en la reproducción humana asistida que son:
1. Recepción personal.
2. Recepción libre, consciente y formal.
3. Recepción anónima, pero sí se tendría derecho a conocer algunas caracte-
rísticas del donante.
4. Recepción gratuita, no lucrativa ni comercial.
95
Recepciones Especiales
Receptoras Con Sida: No es lícito arriesgar la vida del hijo. Actualmente (2013)
no puede asegurarse médicamente que el hijo no contraiga la enfermedad. Im-
plica un mayor aumento de problemas en el embarazo y en el recién nacido. Al-
gunos médicos se acogen al mal menor y aceptan a pacientes con SIDA para la
FIV ante el riesgo de que los enfermos portadores conciban sin control médico.
Mujeres Solas: Muchas legislaciones obligan a que la receptora sea mujer casa-
da o con 2 años de convivencia con su pareja. Se puede sin embargo alegar el
derecho a la reproducción.
Por otra parte, existe un derecho a tener padre y madre; sería el derecho
del hijo a nacer en un ambiente propicio para su desarrollo posterior. El hijo no
debe quedar subordinado a los intereses personales.
FIV Postmenopáusica: Suele alegarse la libertad personal y el deseo existente
por tener descendencia. Las legislaciones y la lógica limitarían la edad para la
procreación artificial a la edad de la procreación natural. Hoy existe mayor lon-
gevidad.
Suelen existir motivaciones complejas: deseos egoístas de rejuvenecer con
un hijo, deseos insatisfechos de maternidad, intentos de reemplazar a un hijo
perdido, intento de consolidar un matrimonio tardío.
Maternidad Postergada y Consecuencias: La ciencia, a través de los avances
en genética, ha dado algunas expectativas falsas a muchas mujeres respecto al
manejo de su fertilidad. La fertilización in vitro, la donación de espermios, el
arriendo de úteros, la maternidad sustituta, etc., son algunos de los elementos
que han hecho pensar a las mujeres que pueden ser madres en cualquier mo-
mento, bastando con sólo desearlo. Sin embargo, hay varios efectos de postergar
la maternidad tales como:
a) Aumentan las probabilidades de abortos espontáneos;
b) Crecen de 2% a 8% las posibilidades de desarrollar la llamada diabetes ges-
tacional, que se produce sólo durante el embarazo;
c) Al momento del parto, si se trata del primer hijo, aumentan las probabilida-
des de que se deba realizar una cesárea (los datos en Chile al respecto son de un
23% de cesáreas en general y de un 43% en el caso de mujeres mayores de 40
años). También está la posibilidad de las malformaciones por óvulos envejecidos
en donde los riesgos aumentan sobre los 30 años.
96
Protección de la Vida y Penalidad

En cuanto a la protección de la vida según los tipos penales, se tiene que es
plausible distinguir tres estadios en el desarrollo del proceso de la vida humana.
El primer nivel de protección de la vida humana corresponde a los delitos
de homicidio en el parto o nacimiento.
El segundo nivel corresponde al delito de aborto como respuesta en sede
de incriminación. La determinación que da comienzo a este nivel se encuentra
en la anidación.
En Chile la ley Nº 18.826 (1989), sustituye el Artículo 119 del Código
Sanitario por el siguiente:
Artículo 119: “No podrá ejecutarse ninguna acción cuyo fin sea provocar
un aborto”.
En el tercer nivel, de protección penal a la vida humana, se tiene los
delitos surgidos respecto de la regulación de la fecundación asistida (dada la
posibilidad de fecundación extracorporea), y la determinación de la anidación.
Es decir el día 14 en que el ovocito se implanta en las paredes uterinas.
Al embrión preimplantacional se le han otorgado tres instancias regulato-
rias en el derecho chileno:
1) Regulación del Código Civil;
2) Regulación de la Constitución;
3) Regulación en proyectos de ley sobre reproducción asistida.
La regulación en el Código Civil chileno está estructurada en base a cua-
tro prescripciones básicas: los artículos 55, 74, 75 y 77.
El artículo 55 contiene la definición de persona; el 74 contiene una de-
finición del principio de existencia legal de la persona; el 75 una declaración
de la vida del que está por nacer como objeto de protección; y el 77 una regla
suspensiva de goce de derechos antes del nacimiento.
97
CASO JUDICIAL 1: Becker con Swartz

Luego del nacimiento de un hijo con síndrome de Down, los padres y el
hijo interpusieron algunos años después del nacimiento, una acción por error
de nacimiento y de vida.
Cuando Dolores y Arnold Becker supieron del embarazo, contrataron
los servicios de los demandados, quienes eran obstetras y ginecólogos especia-
lizados. Dolores dio a luz un hijo con daño y retraso mental, el cual tuvo un
desarrollo propio del síndrome de Down. Los padres argumentaron que los de-
mandados nunca les advirtieron del alto riesgo del síndrome de Down en muje-
res sobre 35 años, ni de la factibilidad de efectuarse exámenes genéticos previos.
La Corte declaró que era mejor que este niño no hubiese nacido debido
a las graves deficiencias con que debería luchar en su vida. La Corte aceptó la
demanda de los padres por un nacimiento erróneo, lo cual generó una especie
de precedente para otras situaciones similares.
B) EXPERIMENTOS CON HUMANOS DURANTE SU VIDA

Los medicamentos biotecnológicos utilizan diferentes enfoques de van-
guardia para el tratamiento de cada enfermedad. Por ejemplo un anticuerpo
monoclonal es una versión hecha en el laboratorio de la proteína del sistema
inmune natural que se une a, y que neutraliza, los invasores externos. Los in-
terferones son proteínas que interfieren con la capacidad de una célula para
reproducirse. Los fármacos antisentido son medicamentos que interfieren con
el proceso de comunicación con que cuentan las células para producir una pro-
teína no deseada.
La nanotecnología que se está constituyendo en una tecnología impor-
tante junto a los medicamentos biotecnológicos se utiliza actualmente en la
biotecnología para sistemas de liberación controlada de fármacos en nuevos
tratamientos y diagnósticos.
Los medicamentos biotecnológicos actualmente en desarrollo hacen uso
de estos y otros enfoques del estado de la técnica. Por ejemplo:
• Una vacuna basada en un virus genéticamente modificado para tratar
melanomas.
• Un anticuerpo monoclonal para el tratamiento del cáncer y el asma.
• Un medicamento antisentido para el tratamiento del cáncer.
98
• Una proteína recombinante de fusión para el tratamiento de la degenera-

ción macular relacionado con la edad.
En la figura siguiente se muestra una amplia variedad de enfermedades en
donde se aplica biotecnologías en sus diversas expresiones.
Porcentaje de las principales enfermedades en que se aplican biotecnologías: 1. Condiciones

de la vista; 2. Desórdenes genéticos; 3. Desórdenes de crecimiento; 4. Infecciones HIV; 5.
Enfermedades infecciosas; 6. Desórdenes autoinmunes; 7. Desórdenes de la sangre; 8. Condi-
ciones relacionadas al cáncer; 9. Enfermedades cardiovasculares; 10 Condiciones relacionadas
a la diabetes; 11. Desórdenes digestivos; 12. Desórdenes músculo-esqueléticos; 13. Desórde-
nes neurológicos; 14, Desórdenes respiratorios; 15. Desórdenes de la piel; 16. Trasplantes; 17.
Otras enfermedades.
Todas las biotecnologías tanto en su desarrollo como en su aplicación,

presentan algún aspecto de bioética que debe considerarse específicamente. Por
ejemplo desde el punto de vista ético se pueden hacer las siguientes considera-
ciones sobre la utilización de la Terapia Génica (TG):
La TG sólo debería ser aplicada para tratar pacientes con determinadas
enfermedades genéticas raras y no como instrumento de un programa social
eugenésico que tratara de mejorar el acervo génico humano. La TG, por tanto,
no incluye la estimulación genética de características tales como el comporta-
miento, la inteligencia o el aspecto físico.
99
Éticamente, la TG sólo se debería intentar cuando no hay otras alternati-

vas terapéuticas o cuando, habiéndolas, suponen un mayor riesgo o una menor
acción beneficiosa.
La aplicación de la TG a una enfermedad humana debería requerir la
evidencia de que es segura, beneficiosa, técnicamente posible y éticamente acep-
table.
La TG de células somáticas para el tratamiento de enfermedades graves
puede considerarse ética cuando puede ser apoyada por los principios funda-
mentales de autonomía, beneficencia y justicia.
El papel potencial de la manipulación de la línea germinal para la preven-
ción de enfermedades genéticas es mucho menos claro que el de la modificación
somática, ya que implicaría un problema ético la transferencia de genes no hu-
manos, que sería equiparable a la introducción de elementos u órganos animales
en pacientes humanos.
Hay Declaraciones Internacionales y normas legales que hacen referencia
a la TG germinal, condenándola o prohibiéndola:
La Declaración Universal de la UNESCO sobre el Genoma Humano y los
Derechos Humanos (1997) en su Artículo 24 invita al Comité Internacional de
Bioética de la UNESCO a la identificación de prácticas que pueden ir en contra
de la dignidad humana, como las intervenciones en la línea germinal.
El Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina (Convenio
Europeo de Bioética) de 1997 establece en su Artículo 13 que “no podrá reali-
zarse intervención alguna sobre el genoma humano si no es con fines preven-
tivos, diagnósticos o terapéuticos y a condición de que no tenga por objetivo
modificar el genoma de la descendencia”.
La Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a
la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas aprobada el 6 de julio
de 1998, considera no patentables los “procedimientos de modificación de la
identidad genética germinal del ser humano” (Art. 6.2.b) por considerar su ex-
plotación “contraria al orden público o a la moralidad” (Art. 6.1).
100
PRINCIPIOS ÉTICOS Y DIRECTRICES PARA LA PROTECCIÓN DE

SUJETOS HUMANOS DE INVESTIGACIÓN
Como regla general, el término “práctica” se refiere a intervenciones di-
señadas solamente para acentuar el bienestar de un paciente o cliente y con
expectativas razonables de éxito. El propósito de la práctica médica o de com-
portamiento es proporcionar diagnóstico, tratamiento preventivo o terapia a
individuos particulares.
El término investigación por su parte, se refiere a una actividad diseñada
para probar una hipótesis, lograr conclusiones y en consecuencia desarrollar
o complementar el conocimiento general (expresado, por ejemplo, en teorías,
principios y declaraciones de relaciones).
Cuando un médico se aparta significativamente de la práctica normal o
aceptada, la innovación, por sí misma, no constituye una investigación. Sin em-
bargo, los procedimientos de este tipo radicalmente nuevos, deberían ser objeto
de investigación formal en sus primeras etapas para determinar si son seguros y
efectivos. De ahí la responsabilidad de los comités de ética médica en aprobar o
rechazar una línea de investigación
PRINCIPIOS ÉTICOS BÁSICOS

1. Respeto a las Personas
El respeto a las personas incorpora cuando menos dos convicciones éticas:
primero, que los individuos deberán ser tratados como agentes autónomos, y
segundo, que las personas con autonomía disminuida tienen derecho a ser pro-
tegidas.
En la mayoría de los casos de investigación incluyendo sujetos humanos,
el respeto a las personas exige que los sujetos participen en la investigación vo-
luntariamente y con información adecuada. Sin embargo, en algunas situacio-
nes la aplicación del principio no es obvia (prisioneros).
2. Beneficencia
El concepto de tratar a las personas de una manera ética, implica no sólo
respetar sus decisiones y protegerlos de daños, sino también procurar su bienes-
tar. Este trato cae bajo el principio de beneficencia. Beneficencia se entiende en
un sentido más fuerte, como obligación. En este sentido se han formulado dos
reglas generales como expresiones complementarias de beneficencia:
101
i) no hacer daño; y
ii) acrecentar al máximo los beneficios y disminuir los daños posibles.
3. Justicia
En cuanto a los beneficios de la investigación y a su responsabilidad, se
entiende que se trata de una “justicia en la distribución” o “lo que se merece”.
Una injusticia ocurre cuando un beneficio al que una persona tiene derecho se
niega sin razón válida o cuando se impone una responsabilidad indebidamente.
Existen varias fórmulas, generalmente aceptadas, de modos justos de dis-
tribuir las responsabilidades y los beneficios. Cada fórmula menciona alguna
propiedad coherente, de acuerdo a cuáles responsabilidades y beneficios debe-
rán ser distribuidos. Estas fórmulas son:
1) que se debe dar a cada persona una participación igual,
2) se debe dar a cada persona una participación de acuerdo a su necesidad in-
dividual,
3) se debe dar a cada persona una participación de acuerdo a su esfuerzo indi-
vidual,
4) se debe dar a cada persona una participación de acuerdo a su contribución
social y
5) se debe dar a cada persona una participación de acuerdo a su mérito.
Aplicación de los Principios Éticos

Las aplicaciones de los principios generales de la conducta de investiga-
ción llevan a considerar los siguientes requisitos:
- consentimiento informado,
- evaluación de riesgo/beneficio, y
- selección de sujetos de investigación.
102
1. Consentimiento Informado
Mientras la importancia del consentimiento informado es indiscutible, la
controversia persiste sobre la naturaleza y la posibilidad de un consentimiento
informado. Aún así, existe un acuerdo general de que el proceso de consenti-
miento informado puede ser analizado comprendiendo tres elementos:
- Información,
- Comprensión, y
- Voluntad.
2. Evaluación de Riesgos y Beneficios

La evaluación de riesgos y beneficios requiere una serie de datos relevan-
tes, incluyendo, en algunos casos, medios alternativos de obtener los beneficios
buscados en la investigación. Así, la evaluación presenta una oportunidad y una
responsabilidad de reunir información sistemática y amplia acerca de la inves-
tigación propuesta.
Para el investigador significa examinar si la investigación propuesta está
diseñada de manera adecuada. Para el comité de inspección, es un método de
determinar si los riesgos que presentará a los sujetos son justificados. Para los
presuntos sujetos, la evaluación les ayudará a determinar si desean participar.
Estos principios emanan de experimentos hechos con personas utilizando
engaños deliberados contra personas afroamericanas en Tuscagee, USA, y que
fueron dados a conocer al público en 1972 (Informe Belmont).
La justificación que dieron en su momento los investigadores médicos fue
que no hacían más que observar el curso natural de la enfermedad, sin ocasionar
daño alguno. Los hechos citados condujeron a la elaboración del Informe Bel-
mont, y al establecimiento del Consejo Nacional para la Investigación Humana
y los Consejos Institucionales de Revisión de Protocolos de Investigación.
CASO JUDICIAL 2: de Jesse Gelsinger

El 17 de septiembre de 1999, el joven Jesse Gelsinger, de 18 años de edad,
falleció como resultado de su participación voluntaria en un experimento de te-
rapia génica, convirtiéndose así en la primera víctima humana conocida de esta
tecnología. La experiencia de Jesse ilumina a varios elementos importantes de la
103
terapia génica que deben ser seriamente considerados por las agencias guberna-
mentales, los científicos y el público en general como evidencia de la necesidad
de regular o supervisar esta tecnología.
Jesse tenía una enfermedad genética, conocida como deficiencia de orni-
tina transcarbamilasa (OTC), la cual afectó su habilidad de eliminar el amonía-
co de su cuerpo. Él era capaz de controlar su enfermedad a través de la dieta y
con el uso de medicamentos, aunque tenía que tomar 32 pastillas al día.
Los Drs. James Wilson y Mark Batshaw, del Instituto de Terapia Gé-
nica de la Universidad de Pennsylvania trabajaron juntos en el desarrollo del
protocolo para OTC y, en 1995, presentaron una solicitud al Comité Asesor
sobre ADN Recombinante (RAC) del Instituto Nacional de Salud (NIH) y a la
Administración de Alimentos y Drogas (FDA) para ser revisado y aprobado, tal
y como es requerido para todos los experimentos humanos que involucra esta
terapia.
Los doctores no previeron efectos secundarios serios o fatalidades. Se de-
terminó que Jesse era apto para el estudio y fue asignado al grupo final de
sujetos de prueba, el grupo que recibiría la dosis mayor de adenovirus. Los in-
vestigadores creían que, en el peor de los casos, las pruebas podrían causar una
inflamación del hígado.
El 13 de septiembre de 1999 se inyectó 30 mililitros de adenovirus con el
gen correctivo de OTC al sistema circulatorio de Jesse. De acuerdo a los médi-
cos, Jesse presentó una reacción inmunológica severa a la inyección, resultando
en una falla multiorgánica, lo cual causó su fallecimiento el 17 de septiembre,
cuatro días después de la inyección de terapia génica. Algunos árbitros tenían
preocupaciones pero la FDA aprobó los experimentos.
Después de la muerte de Jesse, se encontraron problemas con el proceso
de las pruebas. Se encontró que el hígado de Jesse no estaba funcionando lo su-
ficientemente bien al momento de la inyección de adenovirus y que él no debió
ser elegible para el estudio.
Los científicos de Pennsylvania habían violado las regulaciones de la FDA
al no reportar información sobre pacientes que habían sufrido efectos secunda-
rios serios que hubieran podido detener las pruebas.
El documento de Consentimiento Informado que Jesse firmó se desvió
del original aprobado por la agencia cuando ésta revisó los protocolos. La nueva
forma de Consentimiento no hizo mención de las reacciones severas del sistema
inmune al adenovirus que resultaron en la muerte de monos.
104
En el caso de las pruebas de esta terapia génica que causaron la muerte

de Jesse, surgieron preocupaciones acerca de conflictos de interés. El Dr. James
Wilson, director del Instituto de Terapia Génica de la Universidad de Pennsyl-
vania, también era dueño de una compañía privada llamada Genovo Inc., fun-
dada por él en 1992. Genovo posee los derechos de cualquier descubrimiento
hecho por Wilson en su laboratorio de la Universidad de Pennsylvania.
A través de ese acuerdo, Genovo tiene acceso a los descubrimientos de
Wilson, minimizando a la vez los riesgos de negocios dado que la compañía
puede dejar que el laboratorio haga las pruebas clínicas antes de decidir hacer
inversiones.
El NIH disminuyó aún más el riesgo a Genovo y maximizó los beneficios
a la compañía al financiar las pruebas OTC en las cuales tomó parte Jesse.
Genovo también tenía una inversión financiera en la variación del ade-
novirus que Wilson desarrolló y probó en Jesse durante las pruebas de terapia
génica en humanos. Este adenovirus hubiera sido muy comercializable si hu-
biera sido exitoso.
Además, BIOGEN, una compañía de biotecnología con sede en Cam-
bridge, le había pagado a Genovo treinta y siete millones de dólares desde 1995
por el derecho de comercializar eventualmente cualquier terapia de pulmón o
de hígado desarrollada por Genovo. El acuerdo entre Genovo y BIOGEN re-
quería que Genovo demostrara progreso en llevar la terapia hacia un producto
comercializable.
En agosto de 1999, Genovo entró en un acuerdo con GENZYME (otra
compañía de biotecnología con sede en Cambridge) para el desarrollo de tera-
pias génicas específicas de hígado para el tratamiento de trastornos metabólicos.
TRASPLANTES DE ÓRGANOS EN CHILE

Reglamento de la Ley Nº 19.451
Título I. Disposiciones Generales
Art. 2. Los trasplantes de órganos humanos sólo podrán realizarse con una fi-
nalidad terapéutica, esto es, para propender el restablecimiento de la salud de la
persona del receptor.
105
Art. 7. Se considerarán gastos propios de la extracción, los siguientes:

1º.- Acreditación de la muerte encefálica.
2º.- Mantención del cadáver del donante, desde la declaración de la muerte
encefálica hasta la extracción de los órganos donados.
3º.- Exámenes de laboratorio e histocompatibilidad.
4º.- Gastos de internación pre y post-operatorios, en el caso de la donación
entre vivos.
5º.- Extracción del o de los órganos.
6º.- El traslado de los órganos al lugar donde deberán ser implantados al re-
ceptor.
Título II. De la extracción de órganos a donantes vivos

Art. 8. Toda persona legalmente capaz puede donar en vida un órgano para ser
trasplantado a un receptor determinado, previa certificación médica de su apti-
tud física compatible con la extracción.
Art. 9. El informe médico deberá certificar que la lesión que implica para el do-
nante la extracción del órgano, le permite continuar su vida en estado de salud.
Esta certificación deberá ser extendida por dos médicos diferentes de
aquellos que participarán en la extracción del órgano y de aquellos que efectua-
rán su trasplante al receptor.
Título IV. De la acreditación y certificación de la muerte encefálica

Art. 20. Para los efectos previstos en la ley Nº 19.451, sobre trasplante y do-
nación de órganos, la muerte se acreditará mediante la certificación unánime
e inequívoca de a lo menos dos médicos cirujanos, uno de los cuales deberá
desempeñarse en el campo de la neurología o neurocirugía.
Art. 22. La certificación de la muerte encefálica se otorgará cuando se haya
comprobado la abolición total e irreversible de todas las funciones encefálicas,
lo que se acreditará con la certeza diagnóstica de la causa del mal.
106
Título V. De la importación y exportación de órganos a título gratuito

Art. 26. La internación de órganos provenientes de donantes ubicados fuera
del territorio nacional solamente podrá realizarse por los hospitales y clínicas
debidamente autorizados.
Podrán también internar al país órganos, otras entidades vinculadas a las
materias de que trata este reglamento, siempre que cuenten con una autoriza-
ción especial, extendida por el Ministerio de Salud para este efecto.
Título VII. De la Comisión Nacional de Trasplante de Órganos

Art. 31. La Comisión Nacional de Trasplante de Órganos es una comisión ase-
sora del Ministerio de Salud destinada a estudiar y proponer a dicha Secretaría
de Estado los planes, programas y normas relacionados con el trasplante de
órganos.
C) BIOÉTICA AL TÉRMINO DE LA VIDA

EUTANASIA
Los seres humanos sabemos de una u otra forma que vivir y morir cons-
tituyen conceptos antagónicos que se integran. El morir puede ser considerado
como un proceso, que se va cumpliendo a medida que vamos viviendo.
La medicina y la biomedicina han tratado de prolongar la vida del hom-
bre, mediante el desarrollo de técnicas de reanimación y de aparatos capaces de
mantener artificialmente vivos a pacientes por tiempo indeterminado.
En los últimos años ha podido apreciarse un cambio en que ya no se
busca sólo prolongar la vida, sino que se habla de vida útil. Lo que se intenta
no es sólo ir sumando años, sino dar calidad de vida a esos últimos años, para
lo cual se toman en cuenta los distintos planos en los que se desenvuelve un ser
humano: el físico, el psicológico, el moral, el espiritual.
Tradicionalmente la muerte digna se ha entendido como aquella etapa
en que se tiene todos los alivios médicos adecuados y los consuelos humanos
posibles. Es el caso de la muerte en la casa, rodeado de personas afectivamente
significativas que atienden y acompañan al moribundo con esmero.
Eutanasia por su parte es la acción u omisión del médico con intención
de provocar la muerte del paciente por compasión. Se tiene la eutanasia pasiva
en donde hay abstención de emplear, o la interrupción de, todas las medidas
107
artificiales de soporte vital como diálisis, ventilación mecánica, uso de sondas

nasogástricas, procedimientos invasivos, antibióticos, etc.
La eutanasia activa, corresponde a la acción positiva que provoca la muer-
te del paciente. Se tiene eutanasia activa voluntaria, que corresponde al acto mé-
dico orientado explícitamente a ponerle fin a la vida de un paciente, víctima de
una enfermedad incurable y en fase terminal, por requerimiento suyo y debido
a la intratabilidad del dolor o de los sufrimientos. La eutanasia involuntaria a su
vez, es la practicada sin el consentimiento del paciente.
La ciencia dispone de recursos médicos que pueden dilatar la muerte por
meses o años, manteniendo al paciente vivo biológicamente, pero sin capacidad
de vivir a plenitud. Cada órgano o sistema que falle puede ser reemplazado para
no dejar morir a la persona. El sufrimiento, el dolor y el costo de una interven-
ción no se tienen en cuenta al tomar la determinación de hacerla, pues el ob-
jetivo único es ampliar el tiempo de vida, aunque esto muchas veces signifique
olvidar la calidad de vida y la voluntad del paciente.
Los principios bioéticos orientan el proceso de toma de decisiones acerca
del final de la vida. Para el caso de eutanasia, el principio de autonomía del
paciente considera que las decisiones de un adulto, mentalmente competente y
suficientemente informado, son éticamente inviolables, aún si ellas implican el
rechazo a tratamientos e intervenciones que el médico puede considerar acon-
sejables.
Los enfermos terminales, prisioneros de la tecnología, ajenos a lo que
ocurre a su alrededor, a causa de los medicamentos o de la enfermedad, yacen
inermes, mientras se ejecuta el ritual de profanación de su dignidad.
Biotecnología y Muerte Digna: Llevado al extremo el esfuerzo de la medicina
por preservar y cuidar la salud de las personas, ha demostrado que es capaz de
volverse en contra de aquellos a quienes pretende proteger. Podría decirse que
la muerte indigna es aquella que se demora sin ofrecer nada a cambio, más que
sufrimiento y humillación.
CÓDIGO INTERNACIONAL DE ÉTICA MÉDICA

Adoptado por la 3ª Asamblea General de la AMM, Londres, Inglaterra,
octubre 1949 y enmendado por la 22ª Asamblea Médica Mundial, Sydney, Aus-
tralia, agosto 1968 y la 35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre
1983.
108
Artículo 28.1. El médico nunca provocará intencionadamente la muerte de un

paciente ni por propia decisión, ni cuando el enfermo o sus allegados lo solici-
ten, ni por ninguna otra exigencia. La eutanasia u “homicidio por compasión”
es contraria a la ética médica.
Artículo 28.2. En caso de enfermedad incurable y terminal, el médico debe li-
mitarse a aliviar los dolores físicos y morales del paciente, manteniendo en todo
lo posible la calidad de una vida que se agota, evitando emprender o continuar
acciones terapéuticas sin esperanza, inútiles u obstinadas. Asistirá al enfermo
hasta el final, con el respeto que merece la dignidad del hombre.
Artículo 31. El médico en ningún caso dejará de prestar su atención al paciente
que la necesitare por intento de suicidio, huelga de hambre o rechazo de trata-
miento. Respetará la libertad de los pacientes y tratará de persuadirlos a que de-
pongan su conducta, aplicando en las situaciones límite, previo requerimiento
de la autorización judicial, la imprescindible asistencia médica.
CASO JUDICIAL 3: de Terry Schiavo

Como consecuencia de un paro cardíaco, en 1990 Terry Schiavo padeció
una lesión cerebral grave quedando en lo que en medicina se conoce como “es-
tado vegetativo persistente”, situación en la que el paciente se halla inconsciente
y de la que, en principio, no se espera ya recuperación. Terry no había dejado
instrucciones escritas acerca de sus deseos para el caso de que quedara inválida.
Aunque su marido, separado de Terry a poco de producirse el accidente y
que vive actualmente con otra mujer, afirmaba que Terry le había dicho mucho
tiempo antes que no deseaba que se le mantuviera artificialmente con vida; los
padres de Terry disentían de ello y afirmaban que su hija les sonreía e intentaba
hablarles.
Terry Schiavo murió el 31 de marzo, 2005, de inanición y deshidratada,
luego de 13 días sin recibir alimentación después de que le fuera retirado el
aporte por orden judicial. La privación de alimento había sido solicitada de
forma insistente a lo largo de 16 años por su marido.
El día 18 de marzo, el juez apoyó al marido autorizando el retiro de la
sonda de alimentación dejando así a Terry ante una muerte segura.
109
CASO JUDICIAL 4: de Karen Quinlan

En 1975, la joven Karen Ann Quinlan, de 21 años, sufrió un colapso
(por sobredosis de drogas y alcohol) y entró en un coma profundo que la llevó
al síndrome vegetativo persistente. No recuperó su estado de conciencia y fue
mantenida en vida mediante un respirador y alimentación intravenosa por mu-
chos meses.
Si bien había sufrido la muerte de su corteza cerebral, sus funciones ve-
getativas estaban intactas. Esto implicaba que su caso no reunía los criterios de
muerte cerebral. A pesar de que los médicos reconocían que jamás se recupe-
raría, se negaban a acceder al pedido de los padres de desconectar el respirador
artificial que la mantenía con vida. En 1976, la corte de Nueva Jersey falló por
unanimidad y decidió aceptar el pedido de desconexión.
CASO JUDICIAL 5: de Nancy Cruzan

En 1983, víctima de un accidente de tránsito, esta joven de 25 años entró
en coma irreversible; como su tronco encefálico se hallaba intacto, Nancy era
capaz de seguir respirando sin necesidad de ser ventilada. Carecía sin embargo
de la posibilidad de alimentarse, por lo que los médicos decidieron darle de co-
mer mediante un tubo que se conectaba directamente con su estómago.
Ese destino no era el que los padres de Nancy deseaban para su hija, por
lo que acudieron al tribunal. El problema era que no sólo no reunía los criterios
de muerte cerebral, sino que estaba incapacitada para expresar su voluntad que,
según sus padres, hubiera sido poner fin a su existencia.
El juicio duró años, hasta que antiguos amigos de Nancy recordaron que
les había dicho cosas que sugerían que desearía morir si estuviera en una situa-
ción semejante. El tribunal aceptó entonces que había pruebas claras y convin-
centes de que su deseo era que no la mantuvieran viva en ese estado y permitió
que le retiraran el tubo de alimentación.
CASO JUDICIAL 6: Muerte de abuelita para que no sufriera

Este caso ocurrió el 20 de noviembre de 2006 y fue comunicado por el
director del recinto de salud, luego de la denuncia hecha por un testigo.
La Sra. L. G., de 86 años de edad llegó al hospital por una herida que,
dada la diabetes que la afectaba, obligó a la amputación de una pierna. Según
110
una acusación presentada, para aliviarle el dolor la técnico paramédico y la estu-

diante de enfermería le suministraron una dosis letal de insulina.
Las dos funcionarias del Hospital quedaron detenidas, a la espera de ser
formalizadas por el supuesto homicidio de una anciana, caso que podría con-
vertirse en el primero de Chile caratulado como eutanasia.
Estas personas se reunieron en un café junto a otras dos cuyos nombres
no se han dado a conocer, para acordar la forma de terminar con los sufrimien-
tos de la anciana, sin que ella siquiera lo hubiera insinuado. Tras un tiempo de
conversación decidieron inyectarle insulina la noche del 20 de noviembre. Al
día siguiente, a las 10 de la mañana, la Sra. L. G había fallecido.
El fallo establece que las pruebas del proceso no permiten llegar a la con-
vicción de que las imputadas intervinieran en la muerte de la Sra. L. G, median-
te la inyección de una sobredosis de insulina.
Presentan Proyecto para Regular la Eutanasia en Chile

Un proyecto de ley que busca otorgar el derecho de los pacientes termi-
nales a acelerar su muerte para evitar el sufrimiento físico ingresó a la Cámara
de Diputados el 11 de mayo de 2006. La moción fue presentada por dos dipu-
tados.
En una sociedad como la chilena, es difícil que una idea como ésta vaya a
prosperar, afirman los médicos especialistas en estas materias. “En nuestro país,
el valor de la vida está por sobre el de la autonomía de las personas”, remarcan
algunos Comités de Ética de los Hospitales.
En Chile, si un médico hace o deja de hacer algo con un paciente que
tenga como propósito acelerar su muerte, está cometiendo un delito, por más
que el enfermo se lo esté pidiendo. “Se trataría de un suicidio asistido, y eso está
penado por el Código Penal”.
DERECHOS DEL PACIENTE Y EUTANASIA EN CHILE

Los derechos clásicos de los pacientes son el consentimiento informado,
el acceso a los registros médicos y el carácter confidencial de los datos.
En Chile la comunidad científica considera legítima la interrupción de
los métodos extraordinarios de tratamiento cuando:
111
a) las técnicas empleadas imponen al paciente sufrimientos y molestias no

tolerables para él;
b) los resultados observados defraudan las esperanzas puestas en el proce-
dimiento empleado;
c) los médicos competentes juzgan que el uso del procedimiento es des-
proporcionado a la condición del paciente o a los resultados previsibles;
d) el costo económico o emocional del tratamiento es claramente desme-
surado para el paciente o la familia, y
e) el justo deseo o voluntad del paciente y de sus familiares es que el pro-
cedimiento sea interrumpido.
Se ha generado jurisprudencia en casos de intereses religiosos. Así, el di-
rector del Hospital de Copiapó en 1992 recurrió de protección con el objeto de
que se realizara, contra la voluntad del paciente L. M. B. de 20 años y pertene-
ciente a la religión de la Congregación Testigos de Jehová, las transfusiones de
sangre necesarias para salvarle la vida.
La Corte Suprema, en su sentencia de confirmación, resolvió que “En
consideración a la entidad del bien jurídico cuya protección se solicita y la ne-
cesidad urgente que existiría de cautelarlo, se ordena oficiar al señor Director
del Hospital para que éste o quien lo subrogue disponga se aplique aún en con-
tra de la voluntad de L. M. B. o de sus familiares, la terapia que sea necesaria
para el tratamiento de la enfermedad que éste padece, incluida la transfusión
sanguínea, pudiendo para ello recabar el auxilio de la fuerza pública en caso de
oposición”.
Los cuatro Principios de la Bioética (1979) ampliamente conocidos son:
1. Autonomía (Testamento Vital)
2. No maleficencia (Tratamientos para el dolor)
3. Beneficencia (Interés del Paciente)
4. Justicia (Igualdad)
Estos deben ser especificados para aplicarlos a los casos concretos, es decir,
deben ser discutidos y determinados para el caso concreto a nivel casuístico,
normalmente por los Comités de Ética.
El principio de autonomía debe prevalecer sobre todas las cosas, ya que
“nadie puede decidir por otro”, y menos aún sobre su propia vida, de no ser así,
112
comenzaría a degradarse la dignidad de una persona, y por extensión, a reducir-

se y desgastarse las cualidades inherentes a ella.
La autonomía de la voluntad, a través del consentimiento informado, es
la única alternativa a los abusos, ya sea de profesionales de la medicina, familia-
res o del Estado, que permite preservar la dignidad humana en su sentido más
amplio.
Ley 20.584 Sobre Derechos y Deberes de las Personas en Salud

Esta ley está inspirada en los principios de dignidad y autonomía de las
personas y sus ejes centrales apuntan por un lado, a reconocer el derecho que
tienen todas las personas de tomar decisiones libres e informadas respecto de
las acciones de salud de las cuales pueden ser objeto y por otro lado, a recibir
atención de salud segura y de calidad.
En cuanto a la Eutanasia, a la biotecnología, y a la bioética, establece:
Artículo 14.- Toda persona tiene derecho a otorgar o denegar su voluntad para
someterse a cualquier procedimiento o tratamiento vinculado a su atención de
salud, con las limitaciones establecidas en el artículo 16.
En ningún caso el rechazo a tratamientos podrá tener como objetivo la
aceleración artificial de la muerte, la realización de prácticas eutanásicas o el
auxilio al suicidio.
Artículo 16.- La persona que fuere informada de que su estado de salud es ter-
minal, tiene derecho a otorgar o denegar su voluntad para someterse a cualquier
tratamiento que tenga como efecto prolongar artificialmente su vida, sin perjui-
cio de mantener las medidas de soporte ordinario. En ningún caso, el rechazo
de tratamiento podrá implicar como objetivo la aceleración artificial del proceso
de muerte.
Este derecho de elección no resulta aplicable cuando, como producto de
la falta de esta intervención, procedimiento o tratamiento, se ponga en riesgo
la salud pública, en los términos establecidos en el Código Sanitario. De esta
circunstancia deberá dejarse constancia por el profesional tratante en la ficha
clínica de la persona.
Para el correcto ejercicio del derecho establecido en el inciso primero, los
profesionales tratantes están obligados a proporcionar información completa y
comprensible.
113
Las personas que se encuentren en este estado tendrán derecho a vivir con
dignidad hasta el momento de la muerte. En consecuencia, tienen derecho a
los cuidados paliativos que les permitan hacer más soportables los efectos de la
enfermedad, a la compañía de sus familiares y personas a cuyo cuidado estén y
a recibir, cuando lo requieran, asistencia espiritual.
Siempre podrá solicitar el alta voluntaria la misma persona, el apoderado
que ella haya designado o los parientes señalados en el artículo 42 del Código
Civil, en orden preferente y excluyente conforme a dicha enunciación.
Artículo 21.- Toda persona deberá ser informada y tendrá derecho a elegir su in-
corporación en cualquier tipo de investigación científica biomédica, en los tér-
minos de la ley Nº 20.120. Su expresión de voluntad deberá ser previa, expresa,
libre, informada, personal y constar por escrito. En ningún caso esta decisión
podrá significar menoscabo en su atención ni menos sanción alguna.
Artículo 28.- Ninguna persona con discapacidad psíquica o intelectual que no
pueda expresar su voluntad podrá participar en una investigación científica.
En los casos en que se realice investigación científica con participación
de personas con discapacidad psíquica o intelectual que tengan la capacidad de
manifestar su voluntad y que hayan dado consentimiento informado, además
de la evaluación ético científica que corresponda, será necesaria la autorización
de la Autoridad Sanitaria competente, además de la manifestación de voluntad
expresa de participar tanto de parte del paciente como de su representante legal.
En contra de las actuaciones de los prestadores y la Autoridad Sanitaria en
relación a investigación científica, podrá presentarse un reclamo a la Comisión
Regional indicada en el artículo siguiente que corresponda, a fin de que ésta
revise los procedimientos en cuestión.
REFERENCIAS
1. Condic Maureen L., When Does Human Life Begin? A Scientific Perspective.
The Westchester Institute for Ethics and the Human Person, White Paper Se-
ries, Vol 1 (1), 1-18 (2008).
2. Núñez de Castro I. De la dignidad del embrión. Reflexiones en torno a la vida
humana naciente. Cátedra de Bioética, nº 16, Universidad Pontificia Comillas,
(2008).
3. Human Procreation: http://bioethics.georgetown.edu/pcbe/background/
bpp_defend_dig.html
114
4. Derecho Civil y Persona Humana, Hernán Corral T., Editorial Lexis Nexis
Chile, 2005.
5. Sobre la Ética Médica y la Bioética en Reproducción Asistida, 2007: http://
idd0073h.eresmas.net/public/artic07/texbio_1.html
6. Casos judiciales sobre el comienzo de la Vida: Schaller B. R., Understanding
Bioethics and the Law, E. Praeger, 2008.
7. Barash, Carol Isaacson.Just Genes: The Ethics of Genetic Technologies. Wes-
tport, CT: Praeger, 2007.
8. Bioética Global y Debates al Inicio y Fin de la Vida en Latinoamérica. Fran-
cisco Javier León Correa (Editor), Ed. Felaibe, Sociedad Chilena de Bioética,
2012, Chile.
9. Peter Singer, Practical Ethics, 2nd Ed., 2006.
10. Rollin, B., Can. Vet. J., 2009, 50(10), 1081-1086.
11. Casos y Jurisprudencia, incluidos.
115
Capítulo 5: Bioética respecto de los animales
CAPÍTULO 5
BIOÉTICA RESPECTO DE LOS ANIMALES
Se ha establecido que hay razones para sostener que el matar a una per-
sona es más grave que el matar a un ser que no lo es. Esto es cierto si nosotros
aceptamos de preferencia el utilitarismo, el argumento acerca del derecho a
vivir, o el principio del respeto por la autonomía.
Un animal podría considerarse una persona, aunque no humana. Esto
aparentemente curioso puede ser sólo un síntoma del hábito humano para
mantener su propia especie claramente separada de las otras.
Lo que interesa en el contexto de Bioética, es si cualquier animal no hu-
mano es un ser racional y consciente de sí mismo como una entidad distinta
con un pasado y un futuro.
Actualmente hay evidencias sólidas de que algunos animales son auto-
conscientes. Quizás la evidencia más fuerte proviene de los monos los cuales
pueden comunicarse con nosotros usando un lenguaje humano. Sin embargo
hay que tener presente que aún especies tan primitivas como una libélula tienen
cierto grado de raciocinio.
Se ha conseguido enseñar nuestro lenguaje a algunos chimpancés cuando
se entendió que ellos no tenían la estructura vocal necesaria para reproducir los
sonidos del lenguaje humano. Cuando son tratados como un bebé humano sin
cuerdas vocales la comunicación toma las características de los humanos que
utilizan el lenguaje de señas, un lenguaje ampliamente usado por las personas
sordas.
Una de las primeras chimpancés condicionada en este contexto (Was-
hoe), aprendió a entender cerca de 350 signos diferentes y a usar cerca de 150
de ellos correctamente. Cuando se le mostraba su propia imagen en un espejo y
se le preguntaba “¿quien es ella?”, respondía muy segura: “yo, Washoe”.
Cuando Washoe se trasladó a otra ciudad, donde vivió con otros chim-
pancés y con un chimpancé infante, pronto comenzó no sólo a enseñarle signos
a él, sino que además le enseñaba deliberadamente signos humanos de acuerdo
a las circunstancias.
Los gorilas resultan ser tan buenos como los chimpancés al aprender el
lenguaje de signos. Por ejemplo una gorila que tiene un vocabulario de trabajo
117
de más de 500 signos, ha usado cerca de 1000 signos correctamente. Al frente

de un espejo, ella pone caras, o examina sus dientes. Cuando se le pregunta:
¿qué es un gorila inteligente?, responde “yo”.
A un orangután, que se ha enseñado el lenguaje de señas, cuando se le
mostró una fotografía de un gorila apuntando a su nariz, fue capaz de imitar al
gorila indicando a su propia nariz. Esto implica que tenía una imagen interior
de su propio cuerpo y podía transferir esa imagen desde una entidad bidimen-
sional visual plana a una tridimensional interna para efectuar la acción corporal
necesaria.
Los monos también usan signos para referirse a eventos del pasado o
del futuro, mostrando así un sentido del tiempo. Por ejemplo cuando a uno
enseñado se le preguntó, seis días después del evento, qué había sucedido en su
cumpleaños, indicó “comer dormir”.
Se ha observado que chimpancés que viven en condiciones semi naturales,
recurren a actividades cooperativas que requieren planificación, o que muestran
una planificación frente a situaciones en que algunos esconden ciertas bananas
en un árbol por sobre la visión del chimpancé líder, mientras otro más joven
planifica la forma de llegar al banano evitando el control del líder.
CONCIENCIA DE LOS ANIMALES

La Declaración de Cambridge sobre la Conciencia Animal (2012), es-
tablece que los científicos (cognitivistas, neurofarmacólogos, neurofisiólogos,
neuroanatomistas, y neurocientíficos computacionales) apoyan la idea de que
los animales son conscientes en la medida en que lo son los seres humanos, cada
cual con sus atributos inherentes.
“La ausencia de un neocórtex no parece excluir que un organismo ex-
perimente estados afectivos. La evidencia actual indica que los animales no-
humanos tienen sustratos neuroanatómicos, neuroquímicos y neurofisiológicos
de estados de consciencia, junto con la capacidad de mostrar comportamientos
intencionales. En consecuencia, el peso de la evidencia indica que los humanos
no son los únicos que poseen los sustratos neurológicos que generan conciencia.
Los animales no humanos, incluidos todos los mamíferos y las aves, y muchas
otras criaturas, incluyendo pulpos, también poseen sus propios sustratos neu-
rológicos”.
118
MATANDO PERSONAS NO HUMANAS

Se ha sugerido que la vida humana tiene un valor especial o una reivin-
dicación especial para ser protegida. Pero si algunos animales no humanos son
personas, sus vidas deben tener el mismo valor especial o reivindicación de
protección.
Hay fuertes argumentos para pensar que tomar la vida de las personas es,
en sí mismo, más serio que tomar la vida de no personas. Así parece que matar
a un ser humano es peor que matar un chimpancé que, debido a una capacidad
intelectual congénita, no es y no será nunca como una persona humana.
Actualmente grandes cantidades de chimpancés se usan en investigación
científica, y muchos de ellos mueren en el curso de esa investigación. Por mu-
chos años, el método estándar de obtener chimpancés fue balear una hembra
con un infante a su lado. El infante era luego capturado y enviado a Europa y a
los Estados Unidos. Por cada infante que llegaba vivo a su destino, 6 chimpan-
cés morían.
Los grandes monos (chimpancés, gorilas, y orangutanes) pueden ser los
casos más claros de personas no humanas, pero ciertamente hay otros. La obser-
vación sistemática de las ballenas y los delfines, por razones obvias, ha perma-
necido más atrás que los monos, y es muy posible que estos mamíferos de gran
cerebro resulten ser racionales y autoconscientes.
Los mamíferos que usamos como alimento no pueden estar mucho más
atrás. Pensamos que los perros son más cercanos a las personas que los cerdos;
pero los cerdos son animales altamente inteligentes y si nosotros mantenemos
los cerdos como mascotas y criamos perros para alimento, podríamos probable-
mente llegar a revertir culturalmente nuestro orden de preferencia.
MUERTE DE OTROS ANIMALES

De aquellos animales que los humanos regularmente matan en gran can-
tidad, los peces aparecen como el caso más claro de animales que son cons-
cientes pero que no son personas. Lo bueno o lo malo de matar estos animales
parece descansar en consideraciones utilitarias, pero ellos no son autónomos y
no califican para un derecho a la vida.
119
DECLARACIÓN UNIVERSAL DE LOS DERECHOS DEL ANIMAL

Considerando que todo animal posee derechos,
Considerando que el reconocimiento por parte de la especie humana de
los derechos a la existencia de las otras especies de animales constituye el funda-
mento de la coexistencia de las especies en el mundo,
Considerando que el respeto hacia los animales por el hombre está ligado
al respeto de los hombres entre ellos mismos, Se proclama:
Artículo 1º
Todos los animales nacen iguales ante la vida y tienen los mismos dere-
chos a la existencia.
Artículo 3º
Ningún animal será sometido a malos tratos ni a actos crueles. Si es ne-
cesaria la muerte de un animal, ésta debe ser instantánea, indolora y no genera-
dora de angustia.
Artículo 7º
Todo animal de trabajo tiene derecho a una limitación razonable del
tiempo e intensidad del trabajo, a una alimentación reparadora y al reposo.
Artículo 8º
La experimentación animal que implique un sufrimiento físico o psico-
lógico es incompatible con los derechos del animal, tanto si se trata de experi-
mentos médicos, científicos, comerciales, como toda otra forma de experimen-
tación.
Artículo 9º
Cuando un animal es criado para la alimentación debe ser nutrido, insta-
lado y transportado, así como sacrificado, sin que de ello resulte para él motivo
de ansiedad o dolor.
Artículo 10º
Ningún animal debe ser explotado para esparcimiento del hombre.
Las exhibiciones de animales y los espectáculos que se sirvan de animales
son incompatibles con la dignidad del animal.
120
Artículo 11º
Todo acto que implique la muerte de un animal sin necesidad es un bio-
cidio, es decir, un crimen contra la vida.
Artículo 12º
Todo acto que implique la muerte de un gran número de animales salva-
jes es un genocidio, es decir, un crimen contra la especie.
LEGISLACIÓN ANIMAL CHILENA

El artículo 566 del Código Civil, señala que las cosas corporales se divi-
den en muebles e inmuebles. Acto seguido, el Artículo 567 señala que las mue-
bles son las que pueden transportarse de un lugar a otro, sea moviéndose ellas a
sí mismas, como los animales (que por ello son llamados semovientes), sea que
sólo se muevan por una fuerza externa, como las cosas inanimadas.
Es necesario mencionar que en dicho cuerpo legal además se regula, entre
otras cosas, la forma de adquirir el dominio de los animales.
La ley N° 19.473 se aplica a la caza, captura, crianza, conservación y
utilización sustentable de animales de la fauna silvestre, con excepción de las
especies y los recursos hidrobiológicos, cuya preservación se rige por la Ley N°
18.862, General de Pesca y Acuicultura.
Código Penal
En este cuerpo legal se sanciona el maltrato o crueldad para con los ani-
males. El Artículo 291 bis sanciona el maltrato o crueldad para con los animales
como simple delito, estableciendo la pena de privación de libertad que va desde
61 a 540 días y una multa.
Otras legislaciones relacionadas

En el orden patrimonial los dueños de perros tienen la obligación pe-
rentoria de mantener a los animales dentro de su residencia o recinto en que
los albergan; en caso que quieran circular por las vías públicas o lugares de uso
público con las mascotas, deben llevar a éstos con algún medio de sujeción, de
manera que mantenga un permanente control sobre los mismos.
121
Los dueños de mascotas tienen la obligación de vacunar a sus animales

contra la rabia.
Insensibilización y sacrificio en mataderos autorizados en Chile

Hay muchos modos de matar que se usan con los animales que no produ-
cen una muerte instantánea, de modo que hay dolor en el proceso de la muerte.
Hay también el efecto de la muerte de un animal sobre su pareja u otros miem-
bros del grupo social animal.
En 1994 comenzó a regir en Chile la Ley 19.164, denominada «Ley de
la Carne», que puso en ejecución el Decreto 342 referido al Reglamento sobre
funcionamiento de mataderos, cámaras frigoríficas y centrales de desposte y fija
equipamiento mínimo en tales establecimientos.
Por ejemplo, en el caso de la muerte de peces, en particular de cultivo, hay
ciertos estándares, que consideran una muerte humanitaria de ellos.
Principales Métodos de Aturdimiento y de Muerte usados con los Peces de

Cultivo y las Implicancias Potenciales de Seguridad de los Alimentos
MÉTODOS CONSIDERACIONES DE
SEGURIDAD ALIMENTICIA
POTENCIAL
ELÉCTRICOS
Aturdimiento eléctrico. Improbable si se hace fuera del agua. Si se
efectúa bajo inmersión, debería conside-
rarse la calidad microbiológica del agua.
Aturdimiento eléctrico del cuerpo com- Improbable. Debería considerarse la cali-
pleto en agua con limpieza y eviscerado. dad microbiológica del agua. El eviscera-
do debería ser hecho para beneficio de la
higiene de los peces.
Aturdimiento eléctrico experimental. Improbable. Debería considerarse la cali-
dad microbiológica del agua.
122
MECÁNICOS
Aturdimiento percusivo. Improbable
Método de agujas de captura. La dispersión de contaminación
microbiana de heridas en los tejidos es
teóricamente posible. También es posible
la contaminación cruzada de peces debido
al manejo o a anzuelos.
Disparo bajo agua con cabeza de poder. Dispersión de contaminación microbiana
de heridas en los tejidos es teóricamente
posible.
Pesca con anzuelos o arrastre. Dispersión de contaminación microbiana
de heridas en los tejidos es teóricamente
posible. También es posible la
contaminación cruzada de peces debido
al manejo o a anzuelos.
DE ASFIXIA
Asfixia en hielo/hielo fluido. Improbable. Debería tenerse en cuenta la
calidad microbiológica de agua. Algunos
cambios bioquímicos post mortem po-
drían resultar en los tejidos como respues-
ta al estrés.
Improbable. Algunos cambios bioquími-
cos post mortem podrían resultar en los
Asfixia por aire. tejidos como respuesta al estrés.
Desangrado. Improbable efectos microbianos negati-
vos. Potenciales residuos químicos.
Decapitado/corte de cabeza con eviscera- Improbable efectos microbianos negati-
do. vos. Potenciales residuos químicos.
Decapitado/corte de cabeza con eviscera- Improbable efectos microbianos negati-
do. vos. Potenciales residuos químicos.
Dióxido de carbono. Improbable. Efectos beneficiosos poten-
ciales en la calidad microbiológica del
agua, y disminución del pH en la sangre.
123
OTROS MÉTODOS COMBINADOS

Muerte por enfriamiento combinada con Improbable. Debería considerarse la ca-
sedación con dióxido de carbono. lidad microbiológica del agua. Algunos
cambios bioquímicos post mortem en los
tejidos podrían resultar como respuesta al
estrés.
Uso de anestésicos. Debería considerarse la calidad microbio-
lógica del agua y la sal. Posible contami-
nación con microorganismos patogénicos
halotolerantes.
Amoníaco, lavado y eviscerado. Improbable. Efecto beneficioso potencial
por la calidad microbiológica del agua.
Inmovilización por exposición al hielo (y Improbable. Debería considerarse la ca-
sal), lavado y eviscerado. lidad microbiológica del agua. Algunos
estrés.
Enfriamiento/Congelación. Improbable. Debería considerarse la ca-
lidad microbiológica del agua. Algunos
estrés.
CÓDIGO DE ÉTICA DE LA EXPERIMENTACIÓN ANIMAL

Galeno (130-201 a C), médico del emperador romano Marco Aurelio,
realizó experimentos en cerdos, monos y perros, que proporcionaron los funda-
mentos básicos para el desarrollo de la medicina.
Con el auge experimentado durante el siglo XX por las disciplinas bio-
médicas como la farmacología, la toxicología y la inmunología, la utilización de
animales se incrementó notablemente.
Aproximadamente a partir de 1980, los estudios en animales de expe-
rimentación comenzaron a decaer, probablemente como consecuencia de las
denuncias por parte de la opinión pública como también por las estrictas me-
didas de las legislaciones en el uso de animales y la creación de comités de ética
animal.
124
En la actualidad, entre 80 a 100 millones de vertebrados son usados por

año en investigación donde las ratas y los ratones son las especies de animales
que se usan más frecuentemente.
En 1959 Russel y Burch proponen el sistema de Reemplazo, Reducción y
Refinamiento en la experimentación con animales, en donde Reemplazo, signi-
fica la sustitución de animales vivos por un material insensible; Reducción es la
disminución en el número de animales usados para obtener la información de
una manera determinada y con precisión, y Refinamiento significa cualquiera
disminución en la incidencia o severidad de procedimientos inhumanos aplica-
dos a estos animales que todavía tienen que ser utilizados.
Reemplazo
Uso de Sistemas Vivientes
Técnica In Vitro: cultivo de células, tejidos y órganos. El método más común-
mente usado in vitro es el cultivo de células para la producción de anticuerpos
monoclonales, producción de vacunas de virus, experimentación de la potencia
de vacunas, ensayos para los efectos citopatológicos de varios compuestos y es-
tudios de la función y la formación de una membrana celular.
Uso de Sistemas No-vivientes

Técnicas Químicas: técnicas inmunoquímicas que usan la capacidad de acopla-
miento de anticuerpos altamente específicos para encontrar cantidades mínimas
de un antígeno. Un ejemplo clásico de esta técnica puede ser demostrado por el
uso reciente de técnicas para identificar toxinas de bacterias.
Uso de Simulación Computarizada

Esta técnica reemplaza virtualmente el uso de animales vivos.
Reducción
Las cuatro categorías para reducir el número de animales usados son:
compartir animales, diseño estadístico mejorado, reducción filogenética y me-
jor calidad de los animales.
125
Compartir animales: que alguien practique un aspecto quirúrgico en un ani-

mal que ya ha sido operado, o que se le vaya a someter a la eutanasia para otros
propósitos.
Diseño Estadístico Mejorado: protocolos experimentales que utilizan sacrificio
seriado, pruebas secuenciales de grupos y diseños cruzados, pueden reducir sig-
nificativamente el número de animales requeridos.
Animales de Mejor Calidad: seleccionar animales de mejor calidad, en térmi-
nos de estatus genético, asegura la consistencia de los animales de un estudio a
otro.
Refinamiento
El refinamiento se refiere a las técnicas que reducen el dolor y las mo-
lestias a las cuales se somete a un animal. Estas técnicas pueden ser clasificadas
en las siguientes categorías: invasión disminuida, instrumentación mejorada,
mejora en el control del dolor, mejora en el control de técnicas.
Las acciones del público general y de las organizaciones de protección
de los animales, han contribuido a crear legislaciones que regulan el uso de
animales con propósitos de investigación. La primera ley de Crueldad con los
Animales, fue aprobada por el Parlamento del Reino Unido en 1976.
En Europa, dos importantes documentos regulan el uso de animales en
experimentos:
(a) Convención para la Protección de Animales Vertebrados Usados para
Experimentación u Otros Propósitos Científicos (ETS 123); y
(b) Directiva para la Protección de Animales Vertebrados Usados para Ex-
perimentación u Otros Propósitos Científicos; dictada por la Comunidad Euro-
pea en 1986 y cuya elaboración se basó en la norma ETS, pero más restrictiva.
Posiciones filosóficas del problema del uso de animales en la investigación

científica
Los animales tienen una biología que, aún cuando tiene diferencias, es
equivalente y permite extrapolación a los problemas humanos. Esto significa
que tanto animales como humanos, tienen una estructura similar a nivel celular
(eucariótica), tisular (epitelial, conjuntival, muscular, nervioso), sistema de ór-
126
ganos (digestivo, respiratorio, nervioso, etc.) y una fisiología correlacionada con

la organización morfológica.
Por lo tanto, si existe equivalencia en la mayoría de los sistemas de órga-
nos, entonces también la hay en el sistema nervioso, por lo cual y de acuerdo a
las propias evidencias científicas, fisiológicas y conductuales, al menos todas las
especies de vertebrados tienen una experiencia equivalente de dolor y aflicción,
y por lo tanto de sufrimiento, como en los seres humanos. Esta equivalencia
es la que origina las argumentaciones filosóficas de utilitarismo y deontología.
Cambios de parámetros biológicos según el método eutanásico utilizado

El término de la vida de un animal por métodos artificiales debe estar
debidamente justificado, y el objetivo no debiera ser otro que evitar el sufri-
miento, por lo que jamás debería ser un procedimiento considerado de rutina
para poner fin a los experimentos.
El procedimiento debe ser de eutanasia, es decir, de una muerte sin dolor,
angustia, ni aflicción. Desde este punto de vista, no todos los procedimientos
capaces de terminar con la vida son aceptables, tanto por los aspectos éticos
como por aquellos que puedan distorsionar los resultados experimentales, pro-
ducto de activación de procesos biológicos inducidos por el método de eutana-
sia utilizado.
ÉTICA Y EUTANASIA DE ANIMALES

La muerte de un animal en las manos del hombre, ya sea un animal de
compañía, animal para alimentos, o animales de investigación, es un elemento
importante que debe considerarse dentro del contexto del bienestar de los ani-
males.
Se cree que el bienestar de los animales, ya sea en la granja, durante el
transporte, en el mercado o en un lugar de faenamiento deben ser considerados
en términos de cinco libertades:
1. Libertad para alimentarse y para beber (acceso a agua fresca y a una
dieta para mantener completamente su salud y vigor).
2. Liberación de molestias, proporcionándosele un ambiente apropiado
incluyendo techo y un área de descanso confortable.
127
3. Liberación del dolor, lesión o enfermedad mediante prevención o un

rápido diagnóstico y tratamiento.
4. Libertad para expresar un comportamiento normal, proporcionándole
un espacio suficiente, instalaciones adecuadas y la compañía de la misma espe-
cie animal.
5. Liberación de miedos y angustias, asegurándoles condiciones y un tra-
to que eviten un sufrimiento mental.
Exactamente la misma lógica se aplica a la eutanasia. El concepto de una
“buena muerte” es intrínsecamente avaluable en general, y una cuestión de ética
en particular. Por lo tanto se debe mirar la ética social humana para el trata-
miento de los animales y comprender qué espera la sociedad de la eutanasia.
La muerte humanitaria de los animales requiere conocimientos, habili-
dades, respeto por el animal, y una comprensión de los muchos factores que
son parte de la elección de un método humanitario. Los principios básicos de
bienestar respecto de un método humanitario para dar muerte a un animal
requieren que haya una muy rápida (inmediata) inconsciencia y la muerte sub-
siguiente sin que se produzca dolor o angustia durante el procedimiento.
De esta forma, los principales puntos éticos son la inmediatez de la pér-
dida de la conciencia y la ausencia de dolor y angustia en el proceso de la euta-
nasia. Hay, sin embargo, valores secundarios que, aunque no tan relevantes, son
importantes para la elección de los métodos de eutanasia.
Practicidad: La regla de oro para la eutanasia de todas las especies de mamíferos
es probablemente el uso de la inyección de barbitúricos después de la sedación
y la colocación de un catéter.
Efecto psicológico sobre el operador: En las personas normales, los períodos
prolongados de matar animales, incluso cuando sea necesario (como en el caso
del brote de una enfermedad) puede tener un efecto psicológico profundo y
negativo.
Efecto sobre los observadores: Se refiere a situaciones en las que los anima-
les deben ser sacrificados en público, por ejemplo, los caballos heridos tras un
accidente de tránsito. Algunas personas utilizan una inyección de cloruro de
succinilcolina y el animal “tranquilamente se va a dormir”; pero la droga es un
paralizante, y la muerte pasa por una tensa agonía hasta una asfixia.
Facilidad de usar un método: La dislocación cervical, por ejemplo, o el uso de
un golpe en la cabeza, requieren bastante habilidad para hacerse correctamente,
y por lo tanto nunca debe ser asignada a una persona sin entrenamiento.
128
Todos estos valores pueden interactuar de diferentes maneras en diferen-

tes situaciones. El punto importante es que se debe dar siempre prioridad a la
comodidad del animal. Así, la “facilidad” puede ser vista como parte del aspecto
humanitario.
El CO2 también es un método de “eutanasia” que se aplica a millones de
roedores. Los resultados de los experimentos en laboratorio y varias especies de
animales de granja han mostrado que el dióxido de carbono resulta repulsivo
en una medida mucho mayor que otros agentes gaseosos de uso común, tales
como halotano, sevoflurano, desflurano, isoflurano que se usan solos o en com-
binación.
REFERENCIAS
1. Peter Singer, Animal Liberation: A New Ethics for our Treatment of Animals,
Thorsons, London, 1983.
2. Carmen Cardozo y Colab., El Animal como Sujeto Experimental. Aspectos
Técnicos y Éticos, CIEB, U. de Chile, 2007.
3. The Cambridge Declaration on Consciousness 07/2012, en:
http://fcmconference.org/img/CambridgeDeclarationOnConsciousness.pdf
129
Capítulo 6: Bioética de nuevas tecnologías
CAPÍTULO 6
BIOÉTICA DE NUEVAS TECNOLOGÍAS
A) BIOÉTICA DE LA BIOLOGÍA SINTÉTICA

Actualmente se acepta que la biología sintética se refiere al uso de la in-
geniería biológica con la ayuda de herramientas computacionales, para diseñar
y construir nuevos elementos biológicos sintéticos y sistemas que no existen en
la naturaleza y para el rediseño de los actuales organismos biológicos. Aunque
la biología sintética incorpora las técnicas de la biología molecular, difiere en
varios aspectos de la tecnología de ADN recombinante.
La conectividad de circuitos como de partes biológicas y su capacidad
para procesar colectivamente las operaciones lógicas se apreció hace casi 50
años. Hoy en día hay aplicaciones prácticas de la biología sintética en biosen-
sores, en biomedicina y en la producción de biocombustibles, biomateriales, y
otros productos farmacéuticos nuevos.
La construcción de circuitos genéticos sintéticos, se representa en la si-
guiente figura, en donde (a) corresponde al switch genético natural, y (b) al
equivalente sintético de la lisis-lisogenia del bacteriófago λ.
El interruptor genético natural PR-PRM del bacteriófago λ, que utiliza
esta arquitectura de red para determinar la decisión de la lisis-lisogenia, consta
de dos promotores en que cada uno es reprimido por el producto del gen de la
otra, es decir, por las proteínas represoras Cro y cI, que se representa en la figura
de más abajo.
Una versión sintética de este switch genético se construye con el promo-
tor PL del fago λ para promover la transcripción de lacI, el producto del cual
reprime un segundo promotor, Ptrc2 (una variante del promotor lac). El siste-
ma se puede conmutar en una dirección con la adición exógena del inductor
químico isopropil-β-D-tiogalactopiranósido (IPTG) o en la otra dirección con
un aumento transitorio de la temperatura.
131
(a)
(b)
Figura de circuito natural (a), y de su símil biológico sintético

(b) de la lisis–lisogenia del bacteriófago λ.
Biosensado General
Las células han desarrollado una gran variedad de circuitos de regulación
para la transcripción hasta después de la traducción, para sensar y responder a
las diversas señales ambientales.
132
Biosensado transcripcional
Los genes que se expresan, sus promotores, la ARN polimerasa, factores
de transcripción y otras partes de la maquinaria de transcripción sirven como
potenciales componentes de ingeniería para biosensores transcripcionales.
Los sistemas sintéticos de transactivación de mamíferos son versiones ge-
néricas en las que un factor de transcripción sensible al medio ambiente se fu-
siona a un dominio de transactivación de mamíferos para provocar cambios que
dependen del inductor en la expresión de los genes. Los biosensores sintéticos
de mamíferos basados en estos sistemas se han creado para sensar señales, por
ejemplo de antibióticos, moléculas de sensado por quórum, gases, metabolitos,
y cambios de temperatura.
Biosensado de traducción
La construcción de un biosensor basado en el ARN entero, normalmente
requiere el acoplamiento de un dominio de aptámero con un dominio de regu-
lación post-traducción (módulo traductor) en una molécula de ARN modular
estructural.
Biosensado Post-traducción
Las vías de traducción de señales muestran una gran diversidad y comple-
jidad. Factores tales como la naturaleza de las interacciones moleculares, el nú-
mero de proteínas interconectadas en cascada y el uso de mecanismos espaciales
establecen qué señales se transmiten, si una señal es amplificada o atenuada, y la
dinámica de la respuesta (riboswitches).
Enfoques híbridos
La combinación de circuitos sintéticos de la transcripción, de la traduc-
ción y de la post-traducción en soluciones híbridas, y la reunión de las caracte-
rísticas deseadas de cada uno de ellos podrían conducir a la creación de biosen-
sores basados en células que sean tan robustos como aquellos de los organismos
naturales.
Utilizando un método híbrido sintético, se han desarrollado sensores óp-
ticos basados en E. coli. Se diseñó y construyó un sensor sintético de quinasa
permitiendo a las células identificar y reportar la presencia de luz roja.
133
Gobernanza bioética de la Biología Sintética

A pesar de que las leyes y reglamentos nacionales relativos a la biotecnolo-
gía pueden aplicarse a algunos aspectos de la biología sintética, no hay sin em-
bargo un esquema regulador integral para ella a nivel nacional o internacional.
Las normas y procedimientos para la transferencia, manipulación y utili-
zación de organismos vivos modificados en el marco del Protocolo de Cartagena
sobre Seguridad de la Biotecnología y del Protocolo de Nagoya-Kuala Lumpur
Suplementario al Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología,
no se extienden lo suficiente para cubrir los organismos sintéticos o a partes
genéticas desarrolladas por la biología sintética.
En la Convención de Toxinas Biológicas y Armas se abordan algunos de
los riesgos de bioseguridad asociados con la biología sintética, pero no existe un
órgano intergubernamental que se ocupe de los impactos potenciales de la bio-
logía sintética en el uso del suelo, de la biodiversidad y de los medios de sobrevi-
vencia asociados. Del mismo modo, los posibles impactos de bioseguridad de la
biología sintética, sobre la conservación y utilización sostenible de la diversidad
biológica no están siendo abordados por los órganos inter-gubernamentales.
Recomendaciones Generales sobre Bioseguridad

1) Acciones en el marco del Convenio sobre la Diversidad Biológica:
Asegurar que los componentes genéticos sintéticos y organismos vivos
modificados producidos por la biología sintética no se liberen en el medio am-
biente, o que no se apruebe su uso comercial hasta que exista una base científica
adecuada para justificar tales actividades y que se tenga una debida considera-
ción de los riesgos asociados con la Diversidad Biológica, incluyendo también
riesgos socioeconómicos y los riesgos para el medio ambiente, la salud humana,
los medios de vida, la cultura, el conocimiento tradicional, las prácticas y las
innovaciones.
2) Acciones en virtud del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la

Biotecnología y el Protocolo de Nagoya-Kuala Lumpur Suplementario
sobre Responsabilidad y Compensación:
Considerar la posibilidad de extender los requisitos del consentimiento
fundamentado previo y los procedimientos de evaluación del riesgo a los com-
ponentes genéticos sintéticos con el fin de cubrir las lagunas que permiten la
evasión de las normas acordadas en virtud de los Protocolos.
134
3) Las acciones de recomendación en el marco del Protocolo de Nagoya

sobre Acceso y Participación en los Beneficios:
La Conferencia de las Partes también debería invitar a las Partes en el
Protocolo de Nagoya sobre Acceso y Participación en los Beneficios para consi-
derar la prolongación de los acuerdos sobre acceso y distribución de beneficios
a las secuencias genéticas digitales y los productos derivados de las secuencias
naturales utilizando herramientas de biología sintética, tales como las técnicas
de evolución dirigida.
Actualmente las materias que caen bajo el ámbito de la biología sintética
incluyen:
• Bioladrillos o biopartes de construcción
• Ingeniería de las rutas metabólicas
• Ingeniería y construcción del genoma completo
• Enfoques de evolución dirigida
• Ingeniería de consorcios microbianos
• Sistemas genéticos alternativos, y elementos celulares sintéticos
• Construcción de Protocélulas y sistemas libres de células
• Control de la Cinética enzimática vía relaciones QSAR
PRINCIPIOS PARA LA SUPERVISIÓN DE LA BIOLOGÍA SINTÉTICA

Un amplio conjunto de grupos de la sociedad civil, movimientos socia-
les, comunidades locales e indígenas, interés público, del medio ambiente, los
derechos de científicos, humanos, religiosos y organizaciones de trabajadores
preocupados por los diversos aspectos de la salud humana, la biología sintética,
la ética ambiental, social, económica, y otros impactos, ofrece la siguiente decla-
ración, de principios para la supervisión de la biología sintética.
La biología sintética, se está desarrollando rápidamente con poca supervi-
sión o regulación a pesar de conllevar una gran incerteza. Los sistemas estánda-
res de evaluación de riesgos y análisis de costo-beneficio basado en los enfoques
reguladores de la biotecnología actuales son insuficientes para garantizar la pro-
tección de la población y el medio ambiente.
135
Con estas premisas, los principios necesarios para la evaluación y supervi-

sión eficaces en el campo emergente de la biología sintética son:
I. Emplear el principio de precaución
II. Exigir regulaciones obligatorias específicas para la biología sintética
III. Proteger la salud pública y la seguridad de los trabajadores
IV. Proteger el medio ambiente
V. Garantizar el derecho a conocer y la participación democrática
VI. Exigir la rendición de cuentas corporativa y responsabilidad de los fabri-
cantes
VII. Proteger la justicia económica y ambiental
I. Empleo del Principio Precautorio

El principio precautorio debe ser aplicado a la biología sintética, porque
los riesgos de esta tecnología son inherentemente impredecibles, con un impac-
to potencial de gran alcance e irreversible.
Su aplicación en el campo de la biología sintética primero necesita una
moratoria para la liberación y uso comercial de organismos sintéticos, células
o genomas, hasta que los órganos de gobierno, con la plena participación de la
población, hayan:
• Desarrollado un programa de investigación guiado por el interés público.
• Asegurado que los enfoques alternativos a las aplicaciones de la biología
sintética se han tenido en cuenta plenamente.
• Conducido una evaluación completa e integradora de las implicancias
de esta tecnología, incluyendo pero no limitado a la elaboración de un
medio global de la evaluación de la salud humana, impactos ambientales
y socioeconómicos de la biología sintética y la prevención de daños donde
estén presentes.
• Desarrollado una supervisión nacional e internacional y los mecanismos
de seguridad equipados para seguir el avance de los riesgos a medida que
las tecnologías de biología sintética se desarrollan.
136
El Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad establece directrices para el

manejo seguro del transporte y la utilización de cualesquiera organismos vivos
modificados. Los 193 países que son Partes en la Convención de las Naciones
Unidas sobre la Diversidad Biológica (CDB) acordaron, en su X Conferencia
en 2010 que la liberación de productos de la biología sintética requieren pre-
caución.
Además, el CDB acordó estudiar más a fondo los riesgos que esta tecno-
logía representa para el medio ambiente, la biodiversidad, el nivel de vida y la
salud humana.
II. Exigencia de Regulaciones Obligatorias Específicas para la Biología

Sintética
La implementación de regulaciones exigibles y perseguibles específicas de
la biología sintética debe ser una condición previa para su futura evolución. Ta-
les regulaciones deberían complementar y reforzar, las demás normas aplicables,
tales como las regulaciones ambientales, las leyes de drogas y las restricciones
sobre los agentes patógenos, entre otros.
III. Proteger la Salud Pública y la Seguridad de los Trabajadores

La supervisión adecuada y efectiva de la biología sintética exige un énfasis
inmediato en la prevención de exposiciones humanas conocidas y potenciales a
los organismos sintéticos que han demostrado no ser seguros.
El uso de la biología sintética para modificar la composición genética hu-
mana (incluyendo el genoma humano, el epigenoma y el microbioma humano)
debe ser prohibido.
IV. Proteger el Medio Ambiente

Los riesgos ambientales de la biología sintética son desconocidos. Con
el fin de identificar posibles riesgos ambientales y los vacíos normativos, los
gobiernos deben exigir que el impacto ambiental previo a la comercialización y
las evaluaciones de riesgo del ciclo de vida se lleven a cabo para cada organismo
sintético distinto, cada constructo sintético y cada producto derivado de orga-
nismos y constructos sintéticos.
137
El confinamiento para el uso de organismos sintéticos adecuado debe in-

cluir el confinamiento biológico para inhibir el movimiento de los organismos
sintetizados, para inhibir la capacidad del organismo de reproducirse fuera de
un sistema confinado, y para impedir la expresión de constructos genéticos sin-
tetizados en otros organismos de tipo nativo en el medio ambiente.
Es importante destacar que la Convención de las Naciones Unidas sobre
la Diversidad Biológica ha ordenado una moratoria internacional sobre el uso
de “tecnologías de terminador”, como “genes suicidas”, y otras tecnologías de
restricción de uso genético, lo que ha estado en vigor durante la última década.
Además, la liberación intencional de organismos sintéticos en el medio
ambiente para cosas tales como la biorremediación u otras aplicaciones deben
ser prohibidas.
V. Garantizar el Derecho a Saber, y la Participación Democrática

Se debe proveer la participación pública integral y de los trabajadores a
través de los procesos de toma de decisiones relacionados con la biología sinté-
tica.
Los investigadores y las empresas que buscan la aprobación para el desa-
rrollo y comercialización de productos derivados de la biología sintética deben
proveer a las agencias del gobierno las pruebas necesarias para detectar orga-
nismos sintéticos en el caso de liberación involuntaria o la exposición. Los in-
vestigadores también deben desarrollar protocolos para la destrucción de los
organismos cuando se complete la investigación y reportar los resultados a sus
comunidades y naciones.
Los productos, incluidos medicamentos, vacunas, biocombustibles y
otros materiales industriales creados a través de la biología sintética deben ser
etiquetados en todas las fases en que estén presentes (en el laboratorio, mientras
estén en el transporte y, si se comercializa, en los productos físicos).
El uso de técnicas de biología sintética para desarrollar medicamentos y
vacunas ya está en marcha. Los datos sobre los efectos en la salud de estas téc-
nicas no pueden ser considerados “información comercial confidencial” por las
empresas y los investigadores.
138
VI. Exigir la Rendición de Cuentas Corporativas y la Responsabilidad del

Fabricante para todos los Productos de la Biología Sintética
Aquellos que usan la biología sintética deben ser financieramente y legal-
mente responsables por cualquier daño causado a la salud de los trabajadores, al
público, o al medio ambiente.
Los desarrolladores de la biología sintética y sus fuentes de financiamiento
deben establecer mecanismos financieros, incluso en la etapa de investigación,
para asegurar que hayan fondos suficientes disponibles para mitigar y compen-
sar los daños a la salud de los trabajadores o del medio ambiente.
VII. Proteger la Justicia Económica y Ambiental

Es necesario garantizar que el desarrollo de la biología sintética no pro-
fundice las injusticias económicas y sociales.
Los impactos que la biología sintética pueda tener sobre los ecosistemas
y las comunidades en el Sur global son motivo de especial preocupación. En la
actualidad, el interés más comercial de la biología sintética se centra en permitir
una economía basada en la biomasa en la que puede ser usado cualquier tipo de
materia vegetal como materia prima para microbios sintéticos diseñados, para
transformarlos en productos de alto valor comercial.
Las patentes sobre los procesos de la biología sintética, organismos sin-
téticos o productos derivados de la biología sintética podrían promover la pri-
vatización y el control de los procesos y de los productos de origen natural.
No se les debe permitir a las empresas y a los investigadores, patentar versiones
sintéticas de los organismos naturales. Estas patentes podrían abrir nuevas vías
para la bio-piratería y formas de burlar los acuerdos de acceso y participación
en los beneficios.
TORMENTA GENÉTICA
Existe evidencia de que la empresa BP ha utilizado microorganismos sin-
téticos para limpiar el petróleo en el Golfo de México derivado del accidente de
la plataforma de extracción de petróleo del fondo marino, pero al mismo tiem-
po se altera el ADN de las especies de la cadena alimentaria, afectando a toda la
masa biótica, incluidos los seres humanos (Michael Edward, 2011).
Desde que se produjo en el Golfo un flujo continuo de petróleo y gases
tóxicos, se planteó el problema de cómo detenerlo. Como no se podía con todos
139
los medios disponibles, la única solución al problema era encontrar una manera
de eliminarlos antes de que alcanzaran la superficie en grandes cantidades. Eso
es lo que se presentó en el Golfo de México.
El petróleo y el gas tóxico pueden ser alterados o eliminados por los mi-
crobios. Pero bajo las condiciones de un flujo continuo no hay manera posible
de que los microbios hambrientos de hidrocarburos del mundo entero puedan
eliminar tal cantidad de petróleo y de gas lo suficientemente rápido. El tiempo
era un factor crítico.
Terry Hazen del Lawrence Berkeley National Laboratory, dice: “Se puede
introducir material genético en los microorganismos nativos a través de un bacte-
riófago, para aportar ADN a los microbios locales, lo que les permitiría romper las
moléculas de petróleo. Un laboratorio podría crear un organismo completamente
nuevo para su desarrollo en el mar, alimentándose de petróleo, el alimento que ne-
cesita para vivir…”
Mike Utsler, director de las operaciones de BP que restaura la costa del
Golfo de México, admitió que “Hay una nueva forma de microbiología que está
atacando las manchas de petróleo, usándolas como alimento”.
La bacteria sintética introducida en el Golfo de México para consumir el
petróleo y los gases fue y sigue siendo alimentada con oligoelementos esencia-
les. De lo contrario, no podría haber prosperado o reproducido a un ritmo tan
acelerado.
Los Microbios Sintéticos Producen Mutaciones en los Microorganismos

Naturales
Científicos de la Universidad de Florida han detectado la “presencia de una
extraña enfermedad que afecta al fitoplancton y a las comunidades bacterianas”,
mediante la mutación del ADN de los microbios naturales.
También se reconoce que la columna de petróleo es tóxica para los micro-
organismos marinos, causando mutaciones en su ADN. Si este plancton que es la
base de la cadena alimenticia, está contaminado, podría afectar a todo el ecosistema
del Golfo”.
Al introducirse bacterias sanas y fitoplancton en las muestras de agua del
Golfo las respuestas de los organismos son genotóxicos o mutagénicos, y los
daños genéticos son hereditarios, es decir, las mutaciones se pueden transmitir.
140
“Los microbios pueden transformarse, pueden cambiar. Los virus pueden con-
vertirse en bacterias y las bacterias en hongos. En el Golfo se tiene bacterias que
pueden mutar, Pueden mutar al ser atacadas por un virus. El virus puede modificar
la genética de la bacteria, pudiéndose transformar en algo mortal.
Algunas de estas bacterias podrían mutar en algo tan mortal como el Ébola.
Cuando una bacteria que ha mutado se transmite por el aire puede pasar de persona
a persona.
“Las bacterias que consumen petróleo producen una bio-película. Los estudios
han encontrado que las bio-películas son rápidamente colonizadas por otras bacte-
rias gram-negativas, incluyendo algunas que pueden infectar al hombre”.
Se trata de una importante tormenta bacteriana. Podría ser la razón por la
que se observa una variación de los síntomas de enfermedades en diferentes personas.
En algunas personas se ven complicaciones respiratorias, mientras que otras presen-
tan síntomas en la piel o afecciones gastrointestinales. Esto se debería a una multitud
de bacterias que han colonizado el ambiente”.
La misteriosa e inexplicable enfermedad de los peces, mamíferos marinos,
animales, aves, árboles, plantas y los hombres, estarían ocurriendo a causa de
que los genomas sintéticos producen mutaciones en los organismos naturales
de los océanos y del aire.
B) BIOÉTICA DE LA NANOBIOTECNOLOGÍA
NANOTECNOLOGÍA
La nanotecnología corresponde a la tecnología que trabaja con la materia
a escala atómica y molecular de 1 a 100 nanómetros. En los típicos enlaces de
carbono-carbono de los compuestos orgánicos, la separación entre ellos está en
el rango de 0,12-0,15 nanométros, y una molécula de ADN de doble hélice
tiene un diámetro de alrededor de 2 nanométros
A esta escala varias propiedades físicas, químicas y biológicas se modifi-
can, debido a los efectos mecánico cuánticos. Un ejemplo es la alteración de las
propiedades mecánicas, térmicas y catalíticas de los materiales debido al aumen-
to de la relación de superficie a volumen de las especies. Así, sustancias opacas se
vuelven transparentes (cobre); materiales estables se convierten en combustibles
(aluminio); y materiales insolubles se vuelven solubles (oro).
141
Nanomateriales en Productos ya existentes en el Mercado

En el mercado existen muchos tipos de crema para el sol que contienen
dióxido de titanio o nanopartículas de óxido de zinc. Las partículas de óxido
que proporcionan la protección necesaria contra la radiación UV son tan pe-
queñas que permiten que la luz visible de mayor longitud de onda pase por ellas
de modo que la crema permanece transparente sobre la piel. Sin embargo, la
radiación UV de onda más corta, perjudicial, es bloqueada de manera segura.
Las nanopartículas de plata se utilizan como un ingrediente anti-bacteria-
no y para lograr la auto-limpieza de los materiales médicos.
El óxido de hierro de nanoescala se usa como cubierta protectora en la
resonancia magnética como un agente de contraste médico para obtener imáge-
nes de alto interés médico y biológico.
Varios nanocompuestos que ya están en el mercado tienen algunos pro-
blemas bioéticos que afectar a ciertos sistemas biológicos como se verá más
adelante.
Nanomateriales que están en desarrollo o próximos a entrar al mercado

El dióxido de silicio de nanoescala, puede ser dispersado en un disolvente
orgánico, puede aplicarse en capas de micro y nanoescala a una gran variedad de
materiales que dan a la superficie tratada una capacidad de auto-limpieza. Por
ejemplo, los barriles, vasos, y recipientes de alimentos pueden ser recubiertos en
su interior para que al estar vacíos no dejen residuos patogénicos.
Mucha de la investigación médica se hace con nano-objetos con óxido de
hierro, cargados con ingredientes activos que se dirigen selectivamente a través
del cuerpo con la ayuda de un campo magnético hasta llegar al órgano objetivo,
dejando ahí su carga de medicamentos.
Una versión algo más sencilla se encuentra con las partículas magnéticas
de hierro que se inyectan directamente en los tumores, y se calientan con la
ayuda de campos magnéticos alternos de modo que el tumor se destruye por el
calor generado. Esto se encuentra actualmente en ensayos clínicos (2013).
Investigación sobre Nuevas Aplicaciones

Salud: El uso de portadores de ingredientes activos, hechos de materiales de
nanoescala en base a compuestos orgánicos o bioorgánicos está logrando un
142
progreso importante en el desarrollo de un tratamiento terapéutico para enfer-

medades que antes eran imposibles o muy difíciles de tratar, como el cáncer, la
demencia o la diabetes. Esto permitirá que el ingrediente activo sea protegido
contra la destrucción prematura o para mejorar su absorción en el cuerpo.
Limpieza: El revestimiento de materiales de implante con superficies biocom-
patibles o fáciles de limpiar, con biocidas o con propiedades anti-adhesivo son
actualmente de gran interés práctico.
Se están realizando investigaciones en los llamados MOFs (marcos de
metal orgánico) para el almacenamiento de hidrógeno para pilas de combus-
tible. Con la ayuda de redes nanoporosas hechas con este tipo de estructuras,
es posible en la actualidad almacenar más allá de 10% en peso de hidrógeno,
aunque sólo a bajas temperaturas y altas presiones. El objetivo es conseguir
una densidad de almacenamiento de al menos 6,5% en peso, a temperatura
ambiente.
La purificación del agua puede ser más eficiente con la ayuda de mate-
riales a nanoescala o compuestos nano-estructurados. Las investigaciones están
en curso en los métodos de purificación de agua que hacen uso de los efectos
fotocatalíticos del dióxido de titanio nanoestructurado para convertir los conta-
minantes en sustancias no tóxicas, aún en aguas profundas.
NANOBIOTECNOLOGÍA
La nanobiotecnología (o la bionanotecnología) se puede definir como
el diseño, construcción y manipulación de entidades en el rango de 1 a 100
nanómetros, empleando enfoques basados en la biología o para el beneficio de
los sistemas biológicos.
En la imitación de la naturaleza, conocida como biomímesis, o en el de-
sarrollo de nanobiosensores para la detección de contaminación ambiental y de
sustancias peligrosas en entornos laborales y domésticos, hay un gran potencial
de desarrollo. En esta tecnología, es preciso desarrollar la evaluación de las na-
nobiotecnologías no sólo desde el punto de vista técnico o económico, sino
también ético, legal y social.
Hay evidencia social de que la mano invisible del mercado suele no co-
incidir con las conductas éticas. El ensamblaje molecular es una propiedad de
la vida que puede ponerse fundamentalmente al servicio de fines comerciales.
143
La convergencia de las biotecnologías con las nanotecnologías supone un

proceso de gran significado científico, técnico y social, dada la capacidad trans-
formadora de la combinación nano-bio.
Las interacciones de los nanomateriales en la evaluación de sus efectos
sobre los sistemas biológicos, los seres humanos y el medio ambiente, deben ser
examinadas y clasificadas en condiciones determinadas; por ejemplo, a través de
una variedad de diferentes formas de exposición (oral, cutánea, por inhalación,
etc.) y en diferentes dosis (niveles de exposición).
Entre las principales cuestiones que preocupan en una investigación so-
cial de las nanobiotecnologías se destacan:
• Análisis y gestión del riesgo.
• Diseminación de resultados y comprensión pública.
• Transferencia tecnológica.
• Nanobioética y nanobiopolítica.
• Sustentabilidad.
Análisis y Gestión del Riesgo

Los riesgos más evidentes y que más preocupan actualmente son los de
toxicidad y ecotoxicidad de nanopartículas y nanomateriales. Esa toxicidad
puede darse en su mismo origen, en los centros de investigación y producción
industrial, y llegar hasta el final del ciclo del producto (eliminación o reciclado
del residuo), pasando por su almacenaje, transporte, y uso.
Los productos de la nanobiotecnología podrían ser empleados para acce-
der de manera ilegítima a información personal (por ejemplo mediante nano-
biosensores), para la vigilancia e incluso para el control de las personas mediante
implantes y otros dispositivos.
Hay otra categoría de riesgos que no tiene tanto que ver con efectos di-
rectos en la salud y el medio ambiente o en la seguridad de las personas sino con
los efectos indirectos causados por las dificultades en el acceso a los beneficios
que estas tecnologías pueden reportar. Tales dificultades tienen que ver ante
todo con la desigual distribución de la riqueza en el mundo (lo que referido a
las nanotecnologías se conoce como “nanodivisión”).
144
Nanobioética y Nanobiopolítica
Si se adopta una posición, puramente lógica, yendo desde lo más amplio
a lo más reducido, la nanobioética puede ser considerada como una sub-área de
la nanoética: aquella que se ocupa de aplicaciones nanotecnológicas que tienen
relación con lo biomédico, lo biotecnológico, la agricultura o la alimentación.
Lo importante son las implicaciones éticas del fenómeno de convergencia
nano-bio. Un campo importante aquí son los códigos de conducta de los inves-
tigadores, las buenas prácticas en las empresas, las certificaciones de calidad y la
auto-regulación en general.
La biopolítica es una reflexión ya bien establecida. Los Estados y otros
poderes pueden intervenir sobre los seres humanos con el fin de vigilarlos, con-
trolarlos, mejorarlos o castigarlos.
La necesaria libertad de investigación y el interés económico y social que
reviste el desarrollo de las innovaciones nanobiotecnológicas no debe hacer per-
der de vista los distintos niveles de responsabilidad individual y colectiva.
NANOBIOTECNOLOGÍA Y RIESGOS
El gran número de posibles aplicaciones (en algunos casos ya realizadas)
muestra que es necesario dar alta prioridad a la realización de investigaciones
sobre los posibles riesgos. El riesgo global depende tanto del riesgo intrínseco
como también de la exposición.
Materias de seguridad relacionadas con los aspectos ambientales y con la

liberación de nano-objetos
El comportamiento y los efectos de las nanopartículas sintéticas y los
nanomateriales, así como de los productos con nanobiomateriales funcionales
introducidos en el ser humano, en el aire, agua, y suelo, han de ser investigados.
Para ello, el ciclo de vida de las nanopartículas se debe considerar en términos
de posible toxicidad humana y ambiental.
145
Temas de investigación de alta prioridad (toxicología humana):

• Toxicodinámica de nanopartículas (estudios toxicológicos y fisiológicos).
• Toxicocinética y estudios mecanísticos.
• Análisis de las nanopartículas de tipo: químico/producción/liberación/
relevancia medioambiental/eliminación.
• Desarrollo de las relaciones estructura-actividad (determinación química
de plomo); investigación sobre los mecanismos de acción y los umbrales
de acción pertinentes para la evaluación toxicológica.
Efectos sobre los organismos:

• Urge la investigación de la captación de nano-objetos persistentes por
organismos vivos o microorganismos (in vivo e in vitro).
• Recopilación de la información disponible sobre toxicocinética, desechos
y acumulación de nano-objetos persistentes.
• Los organismos/microorganismos deben ser también relevantes para las
pruebas estándares de toxicidad.
• Las investigaciones deben considerar diferentes vías de absorción y ciné-
tica.
INTERACCIONES NANOPARTÍCULAS-CÉLULA
Las interacciones entre las nanopartículas y la célula de un organismo está
determinada en gran medida por el tamaño, la forma y la carga de la nanopar-
tícula, dado que el tamaño tiene que adaptarse al tamaño de los receptores, a la
forma del sitio receptor y a la interacción de cargas de la membrana y la de la
nanopartícula.
Estas interacciones se logran controlar con el diseño de una funciona-
lización de la nanopartícula de modo que ésta lleve una carga parcial positiva
para ser reconocida por la carga parcial negativa de la membrana del receptor.
Además, la densidad de los ligandos que funcionalizan la nanopartícula tam-
bién contribuyen a un control de la interacción. Estas últimas interacciones de
tipo electrostático, son las que permiten la internalización de la nanopartícula
dentro de la célula para transformarse en un mensajero molecular primario o
gatillar la generación de mensajeros secundarios (ver figura).
146
Representación de las interacciones nanopartícula-célula.
Primera Generación de Nanopartículas

La primera generación del uso de nanopartículas ha estado constituida
por nanopartículas de plata que se usan para la esterilización de dispositivos de
uso quirúrgico; y también para el uso en el tratamiento directo de heridas.
Segunda Generación
La segunda generación de nanopartículas la constituyen aquellos nano-
compuestos destinados a penetrar la membrana celular para obtener una mayor
absorción de éstos, los cuales a su vez llevan una carga de drogas que es liberada
en el sitio donde se sitúa la causa de la enfermedad a controlar. Sin embargo los
resultados experimentales no han sido del todo, favorables, lo que ha promovi-
do el uso de una tercera generación de nanopartículas.
Tercera Generación
Esta última generación de innovaciones nanotecnológicas (2013) corres-
ponde a la funcionalización selectiva de las nanopartículas en su superficie ex-
terna con biomoléculas naturales como proteínas, hidratos de carbono, lípidos
147
conjugados que mejoran la solubilidad selectiva dentro de los tejidos dañados,

para una efectividad mayor, respecto de la primera y segunda generaciones.
La tercera generación de nanomateriales tiene propiedades sensibles al
entorno ambiental. Estas nanopartículas dinámicas usan señales biológicas, físi-
cas o químicas en su entorno propio provocando un cambio en sus propiedades
para maximizar la entrega por ejemplo a un tumor.
Una vez que las nanopartículas se han unido a su receptor, entran en
la célula a través de endocitosis mediada por receptor. La unión del conjuga-
do nanopartícula-ligante al receptor produce una disminución localizada en la
energía libre de Gibbs, lo que induce a la membrana a envolverse alrededor de
la nanopartícula para formar una estructura de vesícula cerrada.
Interacciones nano-biotecnología
Las interacciones nano-biotecnología deben ser fuertemente investigadas
para que los investigadores puedan diseñar eficientes sistemas de entrega basa-
dos en nanopartículas. No sólo los resultados van a influir en la ingeniería de
nanosistemas, sino que también tendrán un impacto en nuestra comprensión
de cómo funciona la biología, porque la mayoría de los componentes biológicos
son del orden de la escala nanométrica.
Además de los factores de tamaño, forma y densidad de ligantes de un
nanomaterial, la carga superficial es también importante en determinar el des-
tino celular. En comparación con las nanopartículas con una carga neutra o
negativa, las nanopartículas cargadas positivamente se adhieren a una velocidad
mayor. Se asume que la membrana celular posee una ligera carga negativa y la
captación celular está impulsada por atracciones electrostáticas.
PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN DE RIESGOS

Con el objeto de conocer desde un punto de vista científico características
del riesgo para los humanos que tienen los compuestos de nanotecnología, se
están llevando a cabo en forma experimental estudios para determinadas nano-
partículas, que se engloban como Proyectos de Investigación de Riesgos. Algu-
nos de éstos se muestran a continuación.
148
Cooperación entre Centro Helmholtz, Munich y la EPA, EE.UU. sobre

“partículas finas y ultrafinas” y “Las alergias o asma” (Proyecto Nano Silver)
Los estudios epidemiológicos llevados a cabo en el pasado han demostra-
do que pequeñas partículas de polvo en el aire ambiente puede afectar grave-
mente la salud humana. Las consecuencias son particularmente graves para el
sistema corazón/circulatorio y para los pulmones, pero también es posible que
otros sistemas de órganos como el sistema nervioso central puedan ser afectados
negativamente.
El Proyecto de Nano Silver busca determinar los mecanismos de acción y
la investigación de su potencial interacción con los tejidos, células y moléculas.
Su objetivo es desarrollar métodos que permitan distinguir entre la plata y plata
disuelta en diferentes sistemas de materiales médicos que contienen nanoplata,
con el fin de ser capaz de asignar a continuación el efecto/acción.
Proyecto Nanotransporte
El Proyecto NANOTRANSPORT aborda el comportamiento de los ae-
rosoles emitidos al aire ambiental en la fabricación de nanopartículas, y corres-
ponde a un estudio de pre-normativa.
Los cambios significativos tienen lugar en los nanoaerosols en el tiempo:
sus tamaños medios aumentan, mientras que su concentración disminuye.
La escala de tiempo para los cambios en términos del tamaño del aerosol
depende de la concentración y el tamaño primario de las nanopartículas y el
aerosol de base, que puede variar desde unos pocos minutos a media hora.
Regulación de la Nanobiotecnología
El problema de regulación de la nanobiotecnología se planteó por pri-
mera vez en 1989 (David Forrest): “El surgimiento de las nuevas tecnologías
continuamente obliga a preguntarse si nuestras leyes establecen el equilibrio
adecuado entre la protección a las personas de las consecuencias potencialmen-
te perjudiciales de estas tecnologías, y si nos permite obtener los beneficios. El
desarrollo de la nanotecnología cuestiona seriamente la capacidad de nuestro
sistema normativo para responder con rapidez y mantener el equilibrio crítico
entre riesgos y beneficios”.
149
Las preguntas surgen en cuanto a qué instrumentos normativos o de po-

líticas o enfoques son más eficaces y adecuados para la gestión de las categorías
de riesgo potencial asociadas con la nanotecnología.
Por ejemplo, hay que considerar las aplicaciones de la nanotecnología, ya
sea en su totalidad o en parte, en la pre-evaluación de los riesgos regulatorios
del mercado, y en los informes adicionales o requisitos de etiquetado. Por una
parte, las autoridades reguladoras deben adoptar una posición pro-activa sobre
la toxicidad y la exposición. Por otra parte, los reguladores deben imponer res-
tricciones a los productos, o incluso una moratoria hasta el momento en que
una evaluación completa del riesgo llegue a estar disponible.
La cuestión es que los criterios de evaluación de riesgos, los parámetros
de toxicidad, y los umbrales mínimos indicados en salud, seguridad y medio
ambiente ya no son aplicables en el contexto de los productos derivados de la
nanotecnología debido al cambio de comportamiento al nivel de nanoescala.
Las cuestiones más amplias relacionadas con la nanotecnología se refieren
a la gobernanza o gobernabilidad del riesgo. La actual toma de decisiones de-
pende en gran medida de la evidencia técnica obtenida a través de evaluaciones
de riesgo basadas en la ciencia.
Grupo de Trabajo de la OCDE sobre nanomateriales fabricados (WPMN)

El grupo WPMN de la OCDE busca asegurar un enfoque internacional
coherente para la evaluación de peligros, exposición y riesgos de los nanoma-
teriales; sus esfuerzos tienden a ser muy influyentes en la escena internacional.
Principios hacia Mejores Prácticas en la Regulación de la Nanobiotecnología

1. La respuesta deberá ser coordinada. Esto debería incluir la coordinación a
nivel internacional, entre los Estados, Provincias o Estados Miembros, así como
la coordinación a nivel interdepartamental e interinstitucional en cada jurisdic-
ción.
2. Los enfoques regulatorios de la nanotecnología deben ser flexibles y adapta-
bles.
3. Las iniciativas de recopilación de información, un primer paso clave en un
sistema de regulación adaptativa, deben ser diseñadas con los criterios de va-
loración en mente, deben ofrecer incentivos por la participación, y deberían
involucrar tanto a la industria como a los investigadores académicos.
150
4. Los enfoques de gestión de riesgos deben tratar de ser integrales, incorpo-

rando un enfoque de ciclo de vida para gobernar los riesgos potenciales de la
nanobiotecnología, y deben ser diseñados con la importancia del objetivo, y con
los horizontes de tiempo en mente.
5. Los enfoques de gestión de riesgos deben esforzarse por mantener el equili-
brio y la proporcionalidad entre los costos y beneficios de la regulación. Debe
considerarse el impacto de la regulación de los enfoques de obligaciones im-
puestas en comparación con los indirectos frente a una ausencia de regulación.
6. La comprensión del perfil de los beneficiarios de la nanobiotecnología y los
portadores de riesgo en concierto con quién es el responsable, deberían evo-
lucionar para asegurar la implementación adecuada de la tecnología y la su-
pervisión regulatoria. Las partes interesadas deben participar activamente y los
sistemas de regulación deben ser transparentes.
Las múltiples aplicaciones potenciales de la nanobiotecnología son extre-
madamente variadas, abarcando alimentos, productos químicos, electrónicos,
medicamentos y dispositivos médicos, tecnologías ambientales, y varias otras
aplicaciones. Esto plantea un desafío para la normativa regulatoria a una escala
nunca antes vista en la regulación de las tecnologías emergentes.
Balance de la Gobernanza: Riesgos potenciales frente a Beneficios

En Estados Unidos, Unión Europea y Canadá, las medidas regulatorias
de los nanomateriales se han implementado recientemente a través de progra-
mas de gestión de productos químicos jurisdiccionales (TSCA de los EE.UU.,
REACH en la Unión Europea, y CEPA en Canadá).
La experiencia en el contexto de la bionanotecnología ha demostrado que
es muy importante entender el perfil de quienes corren el riesgo y los beneficia-
rios de una nueva tecnología. La gente está dispuesta a correr un riesgo, siempre
que obtengan un beneficio. También es importante prestar atención a quién le
corresponde la carga de la prueba y quién asume el riesgo cuando las cosas van
mal.
151
REFERENCIAS
1. Ahmad S. Khalil and James J. Collins, Synthetic biology: applications come
of age. Nature Reviews Genetic, volume 11, 2010, 367.
2. The Principles for the Oversight of Synthetic Biology, 2011.
3. Michael Edward, Las Bacterias Sintéticas y la Plaga Azul, en: http://noticias-
deabajo.wordpress.com/2011/01/23/la-introduccion-de-bacterias-sinteticas-
esta-produciendo-mutaciones-en-los-microorganismos-naturales-la-plaga-azul-
del-golfo/
4. Jennifer Pelley and Marc Saner: International Approaches to the Regulatory
Governance of Nanotechnology, 2009.
5. Alexandre Albanese, Peter Tang, Warren Chang. The Effect of Nanoparticle
Size, Shape, and Surface Chemistry on Biological Systems. Vol. 14, 1-16, 2012.
152
Capítulo 7: Controversias biotecnológicas y argumentación
CAPÍTULO 7
CONTROVERSIAS BIOTECNOLÓGICAS Y ARGUMENTACIÓN
A) CASOS DE CONTROVERSIAS Y BIOÉTICA

CASO SCHMEISER POR CONTAMINACIÓN CRUZADA
El agricultor canadiense Percy Schmeiser dice que en 1997, descubrió
que en los límites de sus campos de cultivo de colza algunas de sus plantas re-
sistían el herbicida “Roundup”. Sorprendido de dicho descubrimiento previno
a la cooperativa local para que le indicara si se trataba en realidad de “Colza
Roundup Ready” (colza tolerante al Roundup) comercializada por la empresa
de biotecnología Monsanto. Su declaración indica que 320 de las 600 hectáreas
de su propiedad tenían de 0 a 68 por ciento de las plantas resistentes al herbici-
da comercial, dependiendo de la parcela.
Monsanto había patentado la semilla de Colza Roundup Ready, una va-
riedad transgénica tolerante al glifosato, el ingrediente activo del herbicida de
la marca Roundup.
ROUNDUP: Es una solución viscosa de color ambarino claro;

pH 4,4 a 4,9; de olor tenue a amina, y de fórmula estructural:
En 1998 Monsanto demandó a Schmeiser por “apropiación indebida”,

esto es por tener en sus campos semillas transgénicas patentadas por la empresa,
sin que hubiera pagado regalías por ellas. Schmeiser perdió el juicio en primera
instancia y luego también su apelación.
Monsanto ha investigado a cientos de agricultores en USA por violación
de la patente o del contrato de uso de ésta. Ha demandado a 90 agricultores en
25 estados federales y ha ganado más de 15 millones de dólares con las senten-
cias.
153
Según Monsanto, el Sr. Schmeiser es un violador de patentes que sabe

cómo contar una buena historia. A diferencia de sus vecinos y de la gran ma-
yoría de agricultores que cultivan semillas patentadas, Schmeiser guardó, sin li-
cencia para ello, semillas que contenían la tecnología patentada por Monsanto.
Hechos
Schmeiser afirmó en 1997 que roció Roundup en tres acres de su campo
sembrado con canola debido a que sospechaba que éste podría ser tolerante al
Roundup.
Las pruebas realizadas por Monsanto en sus laboratorios, revelaron que el
95-98 por ciento de sus 1.000 acres de cultivos de maíz estaba conformado por
plantas Roundup Ready. El juez de primera instancia determinó que “ninguna
de las fuentes sugeridas podrían explicar, de forma razonable, la concentración o
la extensión de la canola Roundup Ready de la calidad comercial en discusión”.
Monsanto propuso una Conciliación que tenía dos condiciones inacepta-
bles para Schmeiser: que su esposa, cualquier miembro de su familia y él jamás
haría una demanda a Monsanto por contaminación, y que se comprometía a
mantener en silencio los términos del acuerdo. Schmeiser rechazó el Acuerdo.
En 2005 Schmeiser volvió a encontrar plantas transgénicas de Monsanto
en sus campos. Informó a Monsanto y le exigió que las eliminara. Monsanto
confirmó a Schmeiser que las plantas eran Roundup Ready y por lo tanto pro-
piedad de Monsanto. Remitiéndose al veredicto vigente que sostiene que el
dueño de una planta también es responsable de los daños de contaminación de
ella, Schmeiser logró que las plantas fueran eliminadas profesionalmente y que
la factura de este trabajo fuera remitida a Monsanto.
El 19 de marzo de 2008, en un acuerdo extrajudicial entre Percy Schmei-
ser y Monsanto, la transnacional asumió su responsabilidad por la contamina-
ción genética de los campos de Percy Schmeiser.
En un juicio anterior el Tribunal Supremo Canadiense había reconocido
la legalidad de la protección de las patentes de semillas Transgene pertenecientes
a Monsanto, pero al mismo tiempo el tribunal envió al Parlamento canadiense
el caso para que esta instancia evaluara la cuestión de la legalidad de una patente
en relación a la vida y las formas de vida.
El hecho de que Monsanto asuma, como propietario de la patente de Trans-
gene, la responsabilidad de la contaminación de los campos vecinos abre el cami-
no a todos los granjeros del mundo para que exijan compensaciones a Monsanto.
154
En este caso y en otros similares está presente el Convenio de Biodiversi-

dad de la naturaleza.
CASO DE LA SOMATOTROPINA
La Somatotropina bovina (STB), también conocida como Hormona de
Crecimiento Bovina (STB o BGH en sus siglas en inglés) es una hormona
producida de manera natural por las hembras de vacuno, relacionada con la
producción de leche.
Desde los años 30 del siglo pasado se conocía el efecto de esta hormona
natural sobre la producción de leche, y se aplicaba de manera muy limitada a
partir de la STB de cadáveres.
En 1994, Monsanto presenta en el mercado una hormona sintética, ob-
tenida por ingeniería genética, insertando los genes productores de la hormona
en cultivos de E. coli.
Esa hormona, denominada Hormona recombinante de crecimiento bovi-
no (rBGH) a partir de 1994 se comercializa bajo la marca Posilac.
La inyección de esta hormona en las vacas lecheras poco antes de conse-
guir el período de máxima producción extiende ese período, de manera que el
incremento estimado por lactación es de alrededor del 10-15%.
En 1999, el Comité Científico sobre Salud y Bienestar Animal de la
Unión Europea emitió un Informe sobre el uso de rBGH, que afirmaba que
ese uso incrementaba de forma notable los problemas de salud de los animales,
incluyendo problemas óseos en las extremidades, mastitis, reacciones en los lu-
gares donde se producía la inyección, trastornos reproductivos, y vulneraba las
condiciones de bienestar animal, proponiendo su prohibición en el ámbito de
la UE. Dicha propuesta fue aceptada.
Por otra parte, análisis basados en la revisión de los diferentes estudios clí-
nicos realizados en relación con un determinado problema de salud, publicados
en el Canadian Journal of Veterinary en el 2003 revelaron que la aplicación de
rBGH llevaba consigo un incremento de la producción de leche de entre un 11
y un 16%, y un incremento del riesgo de mastitis de un 25%, una reducción
de la fertilidad del 40% y un incremento del 55% en los riesgos asociados a
problemas óseos en las extremidades.
El organismo canadiense de salud prohibió la venta de rBGH en 1999
amparado en las consecuencias sobre la sanidad y el bienestar animal. En este
155
caso se revela públicamente un intento de soborno de miembros de Monsanto

para promover la autorización que no fue debidamente aclarado.
Asimismo, Posilac está prohibido en Japón, Australia y Nueva Zelanda,
pero no así en el resto de los países, y muy especialmente Estados Unidos. Hasta
la fecha, la Comisión del Codex Alimentarius se ha negado a considerar la rBGH
como segura.
Efectos sobre la salud humana

No existe un acuerdo científico unánime en relación con los riesgos de
rBGH sobre la salud humana. Si bien existen estudios que alertan sobre un
riesgo del incremento del factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1, con-
siderado como carcinogénico) motivado por la ingesta de leche tratada con la
rBGH, otros estudios determinan que ese factor resulta destruido por la pas-
teurización y que, en todo caso, el incremento de los niveles de ese factor en el
organismo sería de relevancia muy escasa.
La batalla económica de las hormonas en USA

En 1993, Posilac fue aprobado para su uso por la FDA y la venta comen-
zó en 1994. En 2007 un informe del Departamento de Agricultura estimaba
que alrededor del 17% de los animales era tratado con rBGH.
A partir del momento de su comercialización, los consumidores nor-
teamericanos fueron demandando cada vez más a los grupos de distribución
alimentaria la presencia en los estantes de leche que garantizara estar libre de
rBGH.
En 2007-2008 Monsanto demanda a la empresa Oakhurst Dairy de Mai-
ne por el uso de una etiqueta que garantizaba que su leche no contenía hormo-
nas. Después de una intervención de la FDA, se afirma que la empresa etique-
taba de forma fraudulenta, dado que toda la leche contiene hormonas, aunque
sean diferentes de la rBGH.
El representante de la empresa afirmó que no discuten que el rBGH pue-
de ser o no inocuo, pero que “ellos están para vender leche, no drogas de Mon-
santo”. Sin tener que llegar a juicio, se admite la inclusión de un texto en la
etiqueta que dice que “no existe diferencia de ningún tipo entre la leche con y
sin hormonas”.
156
En el otoño de 2007 se crea el AFACT (American Farmers for the

Advancement and Conservation of Technology), que difunde la idea que dichas
hormonas son seguras y beneficiosas para la salud y el medio ambiente.
En Estados Unidos, pese a informes de daños graves e incluso muerte de
animales, la hormona fue aprobada coincidiendo con el hecho que en el mo-
mento de la evaluación de la hormona, dos investigadoras que habían trabajado
con Monsanto en el desarrollo de la hormona, trabajaban en ese momento en
la agencia reguladora y emitieron un informe de “inocuidad” que resultó muy
oportuno para la multinacional.
En Indonesia se comprobó que Monsanto había sobornado a más de 140
funcionarios públicos para lograr la legalización de cultivos transgénicos. La
lista de las maniobras legales e ilegales de Monsanto para seguir produciendo
tóxicos a sabiendas de que tenían fuertes impactos en la salud es mucho más
larga. Este comportamiento sería uno de los casos que más claramente muestra
la ética en estas materias comerciales de la biotecnología.
La empresa afirma que los transgénicos aumentan la producción y re-
ducen el uso de químicos. Pero las estadísticas de Estados Unidos, principal
productor de estos compuestos a nivel global, muestran lo contrario: en diez
años de transgénicos, estos cultivos produjeron menos o igual que con semillas
convencionales y aumentaron considerablemente el uso de químicos, debido al
surgimiento de resistencia de malezas y plagas, y a nuevos problemas de cultivo
por efecto de los transgénicos.
INFLUENCIA DE LA LEY SOBRE LA BIOÉTICA

Hay grandes problemas con los litigios, especialmente con los litigios
constitucionales que son relevantes para las controversias en bioética.
Primero: los abogados y los jueces reducen el objeto del debate sobre las mate-
rias encuadrándolos en términos de derechos, obligaciones, y autoridad. Dichos
términos son el lenguaje del derecho.
Segundo: El litigio usualmente es enemigo del discurso democrático. El litigio
saca las materias del ámbito de los ciudadanos individuales y se los transfiere a
los abogados, jueces y a las pocas partes interesadas que participan en el litigio.
Tercero: La elección individual y la discreción no son consideradas a menos que
la parte tenga el tipo de interés que es legalmente reconocido y autorizado para
ejecutar una acción en que se busca la intervención de los tribunales.
157
Cuarto: El interés de la otra parte en el litigio, o del bien común de la sociedad

o bien público de las personas son generalmente irrelevantes para el procedi-
miento judicial excepto que el bien común pueda ser parte básica de la doctrina
constitucional o de la ley estatutoria.
IMPACTO DE LAS RESOLUCIONES SOBRE LAS CONTROVERSIAS

BIOÉTICAS FUTURAS
Una decisión de un tribunal, a pesar de que resuelve sólo el caso inmedia-
to, crea un valor de precedente que es usado para resolver otros casos.
Una vez que las decisiones de los tribunales individuales llegan a ser ley
con respecto a una materia particular, ellas impactan directamente sobre la elec-
ción individual y opciones, y así asumen el rol de política pública. De esta for-
ma, la política pública es creada sin la discusión deliberativa de política como
ocurre coordinadamente en el proceso legislativo, donde el impacto es ponde-
rado con otras alternativas.
Cuando están involucrados intereses legalmente accionables, los indivi-
duos y las entidades legales, como corporaciones y asociaciones, tienen el dere-
cho para ir a tribunales. Algunas veces ellos van a tribunales para buscar com-
pensación por daños reales o percibidos. Otras veces recurren buscando ayuda
en sentencias que no son bien resueltas de otra forma.
Las demandas pueden cooperar para limitar el ejercicio de la elección bio-
ética personal de varias maneras. Por ejemplo, cambiando el lenguaje, creando
nuevas reglas, y cambiando las materias involucradas, ellas tienden a tener un
serio impacto sobre las resoluciones éticas.
Este impacto puede ser especialmente doloroso en el área de las sentencias
bioéticas, las cuales involucran materias complejas, personales, y elecciones que
correctamente involucran una combinación a menudo compleja de factores y
valores económicos, morales, legales, interpersonales y médicos.
Idealmente, las personas involucradas en una controversia bioética debe-
rían trabajar el problema seleccionando una de muchas opciones disponibles
(todas las cuales pueden ser correctas y en alguna forma incorrectas) y luego
revisando y volviendo a revisarla de acuerdo con las realidades y necesidades.
Una decisión sabia involucra discusión, análisis, negociación y la bús-
queda última de la combinación de alternativas (el orden de prioridades en un
proceso dinámico en ejecución que permita nuevas ideas y nuevas creencias).
Una decisión incompleta de tribunales no puede acomodar ese proceso.
158
Si de los tribunales se espera regular futuras materias que involucran la

ciencia y la tecnología que están más allá de nuestra imaginación presente, se
necesita de herramientas para llegar a ser más efectivos como formadores de
decisión.
B) BIOÉTICA Y ARGUMENTACIÓN CIENTÍFICA EN LITIGIOS

BIOTECNOLÓGICOS
CASO DE ARGUMENTACIÓN DE DAUBERT

A nivel internacional hay tres casos paradigmáticos de litigios que han
permitido considerar la ciencia en los Tribunales: Daubert; Joyner; y Kumho
Tire. Sin embargo, antes del caso Daubert que se analizará a continuación, esta-
ba el caso Fryer en el que se estableció que los testimonios científicos deberían
ser lo suficientemente confiables y aceptados en el ámbito al que pertenecen.
En el caso Daubert la Corte Suprema estableció una especie de guía en
que se describe las nociones de la validez científica y su adecuación al caso en
disputa, estableciéndose un manual para describir la evidencia científica que
trata la teoría básica y las prácticas óptimas en un determinado campo de acti-
vidad profesional.
Cuando la prueba científica es el elemento en cuestión en una sala de
audiencia judicial, se requiere de un proceso de razonamiento estructurado, con
información e inferencias justificables, que le permitan al juez evaluar con se-
guridad el testimonio de los expertos, de modo que las pruebas aportadas estén
de acuerdo con las teorías legales permisibles que el juez debe cuidar. Con esta
visión se evita el uso de la pseudociencia que no permite obtener una resolución
coherente de las sentencias de los jueces.
Jason Daubert y Eric Schuller habían nacido con serios defectos de na-
cimiento. Ellos y sus padres demandaron a Merrell Dow Pharmaceuticals Inc.,
ante un tribunal del Estado de California, afirmando que el medicamento Ben-
dectin era la causa de los defectos de nacimiento.
Merrell Dow llevó el caso ante el tribunal federal, y a partir de allí buscó
un juicio sumario porque sus expertos pusieron a consideración documentación
que mostraba que no había estudios científicos publicados que demostraran un
vínculo entre Bendectin y los defectos de nacimiento.
159
Daubert y Schuller presentaron evidencias de expertos que sugerían que

Bendectin podría causar defectos de nacimiento. La evidencia de Daubert y
Schuller, empero, estaba basada en estudios in vitro y de animales in vivo, es-
tudios farmacológicos, y metodologías que aún no habían ganado aceptación
dentro de la comunidad científica general.
El tribunal de distrito otorgó juicio sumario a Merrell Dow, y el Nove-
no Circuito halló que el juicio sumario otorgado era correcto, porque los de-
mandantes ofrecieron evidencia que aún no había sido aceptada como técnica
confiable por los científicos que habían tenido oportunidad de analizarla y de
verificar los métodos usados por aquellos científicos.
Además, el Noveno Circuito, donde se llevó a efecto el juicio, era escép-
tico con respecto a que la evidencia de los demandantes apareciera como gene-
rada para el litigio. Sin la evidencia ofrecida, el Noveno Circuito dudaba de que
los demandantes pudieran demostrar en juicio que el Bendectin había causado
en realidad los defectos de nacimiento que constituían el objeto de la demanda.
Los demandantes solicitaron a la Corte Suprema que revisara la decisión del
Noveno Circuito, lo que ésta terminó haciendo.
En la Corte Suprema se estableció que los requisitos de nivel científico de
las afirmaciones que pueden ser utilizadas como prueba son:
• Controlabilidad y falseabilidad de la teoría científica en la que se basa la
prueba.
• Determinación del porcentaje de error, relativo a la técnica empleada.
• Existencia de un control ejercido por otros expertos a través de una revi-
sión por pares.
• Existencia de un consenso general de la comunidad científica de referen-
cia.
• Que la prueba científica sea pertinente a los hechos que deben ser deter-
minados en el caso concreto en litigio.
CASO JOYNER, Y KUMHO TYRE

En el Caso General Electric Co. v. Joyner, este último trabajando como
un profesional con elementos de aplicación eléctrica demanda que el contra-
jo cáncer al pulmón debido a la exposición que tuvo a compuestos bifenilos
polyclorados (PCB) utilizados en transformadores que debía fabricar para la
160
empresa General Electric Westinghouse, la que fue acogida, tomando en consi-

deración los parámetros establecidos en el Caso Daubert.
Los principios generados en el Caso Daubert se han extendido a eviden-
cias similares, por ejemplo en el caso Kumho Tire Co. versus Carmichael, en
donde se ha aceptado que la prueba provenga de un técnico y no de un cientí-
fico.
CASO MYRIAD DE USO DE PROPIEDAD INTELECTUAL

Algunas empresas especializadas en test o pruebas genéticas, como Myriad
Genetics, han recopilado información de propiedad exclusiva de sus pacientes,
lo que mejora su capacidad de interpretar los resultados de los tests, evitando
que otros accedan a la información interpretativa importante.
Myriad, ha recopilado información sobre miles de pacientes en cuanto a
“variaciones de importancia desconocida” (VUS), que pueden afectar cómo se
interpretan las pruebas de los pacientes.
Con estos métodos tienen acceso a los recursos públicos disponibles,
como la base de datos de Mutación del Genoma Humano, del Proyecto Vario-
ma Humano, la base de datos libre de Variación Leiden, y otras.
Hasta 2004 Myriad aportó sus datos a bases de datos públicas, pero des-
pués adoptó una política de retención de sus datos como un secreto comercial.
La interpretación de las VUS es esencial para un adecuado asesoramiento de los
pacientes de las pruebas genéticas, y eso podría afectar la orientación preventiva
o terapéutica. Esto llevaría a una competencia desleal con las instituciones aca-
démicas en cuanto a la precisión predictiva.
Las autoridades podrían dar una atención urgente sobre la reglamenta-
ción y las materias de reembolso implicadas en las pruebas genéticas de modo
que todos los datos que son esenciales para comprender el significado clínico de
las VUS se hagan públicos.
161
CASOS DE ARBITRAJE
CASO DE INCUMPLIMIENTO DE CONTRATO DE UN PROYECTO
BIOTECNOLÓGICO
HECHOS CONTROVERTIDOS: XX dedujo demanda de cumplimiento de

contrato de prestación de servicios, solicitando se condene a la demandada YY
a pagar el precio adeudado por el estudio de factibilidad de un proyecto biotec-
nológico que la primera había elaborado y entregado. YY aduce la excepción de
contrato no cumplido.
VISTOS:
1. Que ante este Tribunal Arbitral, llamado a resolver conforme a Derecho pero
al que se le han conferido facultades de Arbitrador en cuanto al procedimiento,
la sociedad XX, del giro servicios de ingeniería en biotecnología, domiciliada en
Viña del Mar, representada por el Sr. Z.F.A., bioquímico, domiciliado en dZZ,
ha deducido demanda de cumplimiento de contrato en contra de la sociedad
comercial YY, del giro de su nombre, representada por don Y.P.H., ambos do-
miciliados en dYY.
2. Fundando su demanda, expone que ella busca se declare la obligación de la
demandada de cumplir el contrato de prestación de servicios de ingeniería en
biotecnología relativos al proyecto “Captura activa de biogás en relleno sanita-
rio EE”, suscrito entre las partes con fecha 2002, en las condiciones señaladas
en tal contrato y a resarcirle los perjuicios ocasionados.
3. No hubo conciliación y se recibió la causa a prueba, fijándose como hecho
controvertido, según aparece a fs. 189 el de “Efectividad de haberse incumplido
por las partes los términos del contrato de prestación de servicios de ingeniería
celebrado el 16 de febrero de 2002…” y, a su tenor, por la demandada, declara-
ron don O.G. y don P.K.
4. El primer testigo, declara tener un máster en comercio internacional otorga-
do en EE.UU. y estar familiarizado con el mecanismo diseñado por el protocolo
de Kyoto, exponiendo que le llamaba la atención la falta de prolijidad del docu-
mento traducido con errores gramaticales en el idioma inglés.
5. El segundo testigo de la demandada, El Sr. P.K., expone ser gerente de pro-
yectos de Captura Activa de Biogas YY, y estar a cargo del vertedero, por lo que
le consta que las cifras del proyecto no corresponden a la realidad del vertedero.
Declara que hasta donde sabe, no se efectuaron las publicaciones ni se informó a
vecinos o autoridades. Informa que el vertedero recibe residuos industriales ma-
yoritariamente de la industria del salmón, de la industria láctea e hidrobiológica.
162
6. Por la demandante, declaró como testigo doña L. M., socia y gerente de pro-
yectos de la Sociedad XX, expresando que el proyecto satisface las exigencias in-
ternacionales y que todos los proyectos deben contar con la misma información
y que tratándose de proyectos chilenos, habrá datos que van a coincidir siempre.
CONSIDERANDO
1. Como se ha resuelto por nuestros Tribunales Superiores, el principio de pro-
porcionalidad es común al derecho y así se explica que el Artículo 1.544 del
Código civil, autoriza a pedir la rebaja de la cláusula penal excesiva y que el
inciso final de la norma entregue a la prudencia del Juez, rebajar la pena pactada
en las obligaciones de valor inapreciable, cuando, atendidas las circunstancias,
pareciere enorme.
2. De lo expuesto y, principalmente, de lo reseñado en relación a los montos de
inversión, a la composición de los desechos y a la extensión del terreno, aspectos
todos determinantes para concluir si es o no, posible y/o conveniente, llevar a
cabo el proyecto, aparece que el trabajo encomendado a la actora y las obligacio-
nes que ésta asumió, no se han ejecutado como en derecho corresponde.
Y teniendo presente lo dispuesto en los Artículos 1.437, 1.438, 1.439, 1.441,
1.545, 1.546 y 1.552 del Código Civil y 222 y 223 inciso final del Código Or-
gánico de Tribunales y 3, 254 y siguientes y 640 del Código de Procedimiento
Civil, y en mérito de las consideraciones que preceden, se acoge la excepción de
contrato no cumplido opuesto por la demandada.
DECISIÓN: Se rechaza la demanda en todas sus partes, con costas.
Notifíquese por cédula por receptor judicial.
COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTO PROTEGIDO

Con fecha treinta de agosto del año dos mil cinco, ante este Tercer Tri-
bunal Oral en lo Penal de Santiago, se llevó a efecto audiencia de juicio oral en
contra de YY, representante legal de Laboratorios YY. La defensa del acusado
estuvo a cargo de abogados defensores privados.
La acción penal fue sostenida por el Ministerio Público, y por los quere-
llantes don XY y don XZ, en representación del Laboratorio XX.
163
Primero:
Desde finales de junio del año 2005, el imputado comercializa y vende en
el territorio nacional un producto farmacéutico denominado Farril que contie-
ne Clopidogrel Hydrogenosulfato Forma Cristalina 2, de la siguiente estructura
molecular:
que se encuentra protegida por la patente de invención Nº 42308, otorgada

por la Oficina Nacional de Patentes y Marcas dependiente del Ministerio de
Economía.
Se acreditó durante la investigación que el querellado, en su calidad de
gerente general del laboratorio YY S.A. vende a las cadenas de farmacias del
país Flavix bajo el nombre comercial de Farril, comprimidos consistentes en un
producto farmacéutico que contiene la misma forma cristalina 2 del Hidroge-
nosulfato de Clopidogrel.
La acusadora particular requiere se imponga al acusado YY, la multa de
1000 Unidades Tributarias Mensuales o en subsidio, la pena máxima que el
mismo artículo establecía a su vigencia anterior al 01 de diciembre de 2005,
esto es de 500 Unidades Tributarias Mensuales.
Segundo:
En su clausura, se señala que conforme a la declaración prestada por el
testigo de la defensa, se indicó en términos comerciales cuáles son las diferencias
de las formas 1 y 2 y que son importantes desde el punto de vista del consumi-
dor. La forma 2, viaja más rápido en el torrente sanguíneo.
En cuanto a la forma 1 se dijo que era utilizada para tratamientos médicos
más largos y cuyo costo es inferior, pero ocurre que la prueba rendida durante
el curso del juicio, ha dado cuenta que el Farril en forma 2 ha ingresado al mer-
164
cado pero con un menor precio, cumpliendo el mismo fin terapéutico y, por lo
tanto, se ha generado un problema a nivel de mercado.
El querellante particular manifestó que el delito consiste en comercializar,
ofrecer o introducir en el mercado a través de la venta en farmacia un producto
farmacéutico que se materializa en una tableta que contiene una forma cristali-
na patentada.
Que este delito lo cometen empresarios, personas que cuentan con re-
cursos humanos, recursos financieros, redes de contacto comerciales tanto en el
país como en el extranjero, con información calificada y específica. El acusado
es un avezado empresario farmacéutico, dueño de dos laboratorios y socio de
muchos más, ejerciendo su actividad por décadas, por lo que conoce de la téc-
nica y el mercado, posee decenas de registros sanitarios en el Instituto de Salud
Pública a través de sus laboratorios, y de su calidad de representante legal del
Laboratorio YY.
Que en este caso se debe tener presente que en la industria mundial existe
lo que se denomina las Buenas Prácticas de Manufactura, que se traducen en
que si se produce un producto, se puede trazar cualquier materia prima o exci-
piente en cualquier serie producida.
Todas las materias primas eran adquiridas a través de Chemlux en que
cada una venía con su boletín de análisis en que se decía que el punto de fusión
oscilaba entre 185ºC o sobre esa temperatura, mientras que la patente indica
que Clopidogrel forma 2, corresponde a 176ºC, por lo que siempre se eviden-
ció que lo que había era Clopidogrel en su forma cristalina 1, por lo que no se
puede llegar a conclusiones en contrario.
Un informe realizado por un perito europeo, insistiendo en que, a simple
vista los difractogramas entre Flavix y Farril son distintos, por lo que no se po-
dría llegar a las conclusiones que él señaló en juicio, lo que le resulta un punto
inexplicable científicamente, excepto que el peritaje haya sido influenciado.
De acuerdo al reglamento sobre productos farmacéuticos, los requisitos
para el registro sanitario requieren de aspectos jurídicos y técnicos, metodología
analítica y estudios de estabilidad, de proyecto de rotulado gráfico, folleto de
información al paciente, folleto de información al profesional, especificaciones
del producto terminado y de las materias primas, y estudios pre-clínicos que
dicen relación con los aspectos tóxicos y teratogénicos de la droga; los últimos
dos estudios no se exigen para las drogas genéricas.
Un experto en medicamentos indica que para identificar una determi-
nada molécula, su calidad y que ella sea pura, se utilizan una serie de análisis
165
químicos dependiendo de lo que se pretenda; hay análisis para saber qué grupos
funcionales tiene la molécula, para saber si está pura o no, para ver si son cris-
tales o no, o qué calidad de cristales tiene, entre muchos otros; pero indepen-
diente del análisis realizado, un químico farmacéutico sabe que hay que buscar
la menor incertidumbre.
Tercero:
El Tribunal apreció la prueba reseñada en el fundamento anterior con
libertad, velando por no contradecir los principios de la lógica, las máximas de
la experiencia y los conocimientos científicamente afianzados, con la que logró
adquirir, más allá de toda duda razonable la convicción respecto de la ocurren-
cia del siguiente hecho:
Sólo se ha logrado probar en el juicio la comercialización y el ánimo de
venta de un producto que contiene un invento patentado.
Se acreditó con la prueba aportada por los persecutores que el Sr. YY, pese
a sostener reiteradamente que comercializaba con su producto Farril la forma
cristalina 1 del compuesto Clopidogrel, fue advertido de lo contrario por los
representes de la querellante, por lo que tenía conocimiento de que su fármaco
contenía una sustancia protegida por una patente de invención.
Cuarto:
La defensa por su parte, con su prueba de descargo pudo acreditar un
presupuesto fundamental, esto es, que entre octubre y diciembre del año 2006
estaban comercializando Farril con el principio activo Clopidogrel de forma
cristalina 1.
Así las cosas, toda la prueba antes referida resulta cierta, veraz y capaz de
producir convicción en el Tribunal que en el año 2006 el laboratorio XX estaba
elaborando su medicamento Farril con el compuesto Clopidogrel en su forma
cristalina 1.
En el juicio no se aportó prueba tendiente a acreditar que la ofendida
hubiese sufrido algún daño o perjuicio por la venta del producto Farril, más aún
cuando en el caso de autos, se trata de un daño patrimonial, que estos magistra-
dos no pueden suponer.
166
Quinto:
Por todas las consideraciones y visto además lo dispuesto en los artículos
1, 3, 5, 7, 11 Nº 6, 15 Nº 1, 50, 70 y 69 del Código Penal; 45, 47, 295, 296,
297, 340, 341, 342, 343, 344, 346, 348, 351 del Código Procesal Penal, artí-
culo 52 letra b) de la ley 19.039 en su versión anterior al 01 de diciembre de
2005, se declara que:
Se condena a YY, al pago de una multa a beneficio fiscal de 100 Unidades
Tributarias Mensuales, valoradas a la fecha de su cancelación, en cuanto le ha
cabido participación en calidad de autor del delito de infracción al artículo 52
letra b) de la ley 19.039 en su versión anterior al 01 de diciembre de 2005, co-
metido en perjuicio de XX, en el mes de octubre del año 2005 en esta ciudad y
al pago de las costas de la causa.
Ejecutoriada que sea la presente sentencia, ofíciese al Cuarto Juzgado de
Garantía de Santiago, remitiéndose copia íntegra y autorizada de la misma y
su certificado de ejecutoria, a objeto de dar cumplimiento a lo resuelto en ella;
y cúmplase con lo preceptuado en el artículo 468 del Código Procesal Penal,
oficiándose a la Contraloría General de la República, al Servicio Registro Civil
e Identificación, Servicio de Registro Electoral y a Gendarmería de Chile.
Regístrese, y comuníquese.
REFERENCIAS
1. Schaller, B. Understanding Bioethics and the Law, 2008.
2. Casos indicados en Schaller citada arriba.
3. E. Beecher-Monas, Evaluating Scientific Evidence, Cambridge Univ. Press,
2007.
4. Caso Daubert: University of Missouri-Kansas City, School of Law, 2013.
167
Anexos
ANEXO DE NORMAS BIOÉTICAS
ANEXO 1: DECLARACIÓN UNIVERSAL DE LOS

DERECHOS HUMANOS
Preámbulo
Considerando que la libertad, la justicia y la paz en el mundo tienen por base el
reconocimiento de la dignidad intrínseca y de los derechos iguales e inalienables
de todos los miembros de la familia humana;
Considerando que el desconocimiento y el menosprecio de los derechos huma-
nos han originado actos de barbarie ultrajantes para la conciencia de la huma-
nidad, y que se ha proclamado, como la aspiración más elevada del hombre, el
advenimiento de un mundo en que los seres humanos, liberados del temor y de
la miseria, disfruten de la libertad de palabra y de la libertad de creencias;
Considerando esencial que los derechos humanos sean protegidos por un ré-
gimen de Derecho, a fin de que el hombre no se vea compelido al supremo
recurso de la rebelión contra la tiranía y la opresión;
Considerando también esencial promover el desarrollo de relaciones amistosas
entre las naciones;
Considerando que los pueblos de las Naciones Unidas han reafirmado en la
Carta su fe en los derechos fundamentales del hombre, en la dignidad y el valor
de la persona humana y en la igualdad de derechos de hombres y mujeres, y se
han declarado resueltos a promover el progreso social y a elevar el nivel de vida
dentro de un concepto más amplio de la libertad;
Considerando que los Estados Miembros se han comprometido a asegurar, en
cooperación con la Organización de las Naciones Unidas, el respeto universal y
efectivo a los derechos y libertades fundamentales del hombre, y
Considerando que una concepción común de estos derechos y libertades es de
la mayor importancia para el pleno cumplimiento de dicho compromiso;
LA ASAMBLEA GENERAL proclama la presente DECLARACIÓN UNI-
VERSAL DE DERECHOS HUMANOS como ideal común por el que todos
los pueblos y naciones deben esforzarse, a fin de que tanto los individuos como
las instituciones, inspirándose constantemente en ella, promuevan, mediante la
169
enseñanza y la educación, el respeto a estos derechos y libertades, y aseguren,

por medidas progresivas de carácter nacional e internacional, su reconocimien-
to y aplicación universales y efectivos, tanto entre los pueblos de los Estados
Miembros como entre los de los territorios colocados bajo su jurisdicción.
Artículo 1: Todos los seres humanos nacen libres e iguales en dignidad y dere-
chos y, dotados como están de razón y conciencia, deben comportarse fraternal-
mente los unos con los otros.
Artículo 2: Toda persona tiene todos los derechos y libertades proclamados en
esta Declaración, sin distinción alguna de raza, color, sexo, idioma, religión,
opinión política o de cualquier otra índole, origen nacional o social, posición
económica, nacimiento o cualquier otra condición. Además, no se hará distin-
ción alguna fundada en la condición política, jurídica o internacional del país
o territorio de cuya jurisdicción dependa una persona, tanto si se trata de un
país independiente, como de un territorio bajo administración fiduciaria, no
autónomo o sometido a cualquier otra limitación de soberanía.
Artículo 3: Todo individuo tiene derecho a la vida, a la libertad y a la seguridad
de su persona.
Artículo 4: Nadie estará sometido a esclavitud ni a servidumbre, la esclavitud y
la trata de esclavos están prohibidas en todas sus formas.
Artículo 5: Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhuma-
nos o degradantes.
Artículo 6: Todo ser humano tiene derecho, en todas partes, al reconocimiento
de su personalidad jurídica.
Artículo 7: Todos son iguales ante la ley y tienen, sin distinción, derecho a
igual protección de la ley. Todos tienen derecho a igual protección contra toda
discriminación que infrinja esta Declaración y contra toda provocación a tal
discriminación.
Artículo 8: Toda persona tiene derecho a un recurso efectivo ante los tribunales
nacionales competentes, que la ampare contra actos que violen sus derechos
fundamentales reconocidos por la constitución o por la ley.
Artículo 9: Nadie podrá ser arbitrariamente detenido, preso ni desterrado.
170
Anexos
Artículo 10: Toda persona tiene derecho, en condiciones de plena igualdad, a

ser oída públicamente y con justicia por un tribunal independiente e imparcial,
para la determinación de sus derechos y obligaciones o para el examen de cual-
quier acusación contra ella en materia penal.
Artículo 11:
1. Toda persona acusada de delito tiene derecho a que se presuma su inocen-
cia mientras no se pruebe su culpabilidad, conforme a la ley y en juicio
público en el que se le hayan asegurado todas las garantías necesarias para
su defensa.
2. Nadie será condenado por actos u omisiones que en el momento de co-
meterse no fueron delictivos según el Derecho nacional o internacional.
Tampoco se impondrá pena más grave que la aplicable en el momento de
la comisión del delito.
Artículo 12: Nadie será objeto de injerencias arbitrarias en su vida privada,
su familia, su domicilio o su correspondencia, ni de ataques a su honra o a su
reputación. Toda persona tiene derecho a la protección de la ley contra tales
injerencias o ataques.
Artículo 13:
1. Toda persona tiene derecho a circular libremente y a elegir su residencia
en el territorio de un Estado.
2. Toda persona tiene derecho a salir de cualquier país, incluso del propio,
y a regresar a su país.
Artículo 14:
1. En caso de persecución, toda persona tiene derecho a buscar asilo, y a
disfrutar de él, en cualquier país.
2. Este derecho no podrá ser invocado contra una acción judicial realmente
originada por delitos comunes o por actos opuestos a los propósitos y
principios de las Naciones Unidas.
Artículo 15:
1. Toda persona tiene derecho a una nacionalidad.
2. A nadie se privará arbitrariamente de su nacionalidad ni del derecho a
cambiar de nacionalidad.
171
Artículo 16:
1. Los hombres y las mujeres, a partir de la edad núbil, tienen derecho, sin
restricción alguna por motivos de raza, nacionalidad o religión, a casarse
y fundar una familia, y disfrutarán de iguales derechos en cuanto al ma-
trimonio, durante el matrimonio y en caso de disolución del matrimonio.
2. Sólo mediante libre y pleno consentimiento de los futuros esposos podrá
contraerse el matrimonio.
3. La familia es el elemento natural y fundamental de la sociedad y tiene
derecho a la protección de la sociedad y del Estado.
Artículo 17:
1. Toda persona tiene derecho a la propiedad, individual y colectivamente.
2. Nadie será privado arbitrariamente de su propiedad.
Artículo 18: Toda persona tiene derecho a la libertad de pensamiento, de con-
ciencia y de religión; este derecho incluye la libertad de cambiar de religión o de
creencia, así como la libertad de manifestar su religión o su creencia, individual
y colectivamente, tanto en público como en privado, por la enseñanza, la prác-
tica, el culto y la observancia.
Artículo 19: Todo individuo tiene derecho a la libertad de opinión y de expre-
sión; este derecho incluye el de no ser molestado a causa de sus opiniones, el de
investigar y recibir informaciones y opiniones, y el de difundirlas, sin limitación
de fronteras, por cualquier medio de expresión.
Artículo 20:
1. Toda persona tiene derecho a la libertad de reunión y de asociación pa-
cíficas.
2. Nadie podrá ser obligado a pertenecer a una asociación.
Artículo 21:
1. Toda persona tiene derecho a participar en el gobierno de su país, directa-
mente o por medio de representantes libremente escogidos.
2. Toda persona tiene el derecho de acceso, en condiciones de igualdad, a las
funciones públicas de su país.
172
Anexos
3. La voluntad del pueblo es la base de la autoridad del poder público; esta

voluntad se expresará mediante elecciones auténticas que habrán de cele-
brarse periódicamente, por sufragio universal e igual y por voto secreto u
otro procedimiento equivalente que garantice la libertad del voto.
Artículo 22: Toda persona, como miembro de la sociedad, tiene derecho a la
seguridad social, y a obtener, mediante el esfuerzo nacional y la cooperación
internacional, habida cuenta de la organización y los recursos de cada Estado,
la satisfacción de los derechos económicos, sociales y culturales, indispensables
a su dignidad y al libre desarrollo de su personalidad.
Artículo 23:
1. Toda persona tiene derecho al trabajo, a la libre elección de su trabajo, a
condiciones equitativas y satisfactorias de trabajo y a la protección contra
el desempleo.
2. Toda persona tiene derecho, sin discriminación alguna, a igual salario por
trabajo igual.
3. Toda persona que trabaja tiene derecho a una remuneración equitativa y
satisfactoria, que le asegure, así como a su familia, una existencia confor-
me a la dignidad humana y que será completada, en caso necesario, por
cualesquiera otros medios de protección social.
4. Toda persona tiene derecho a fundar sindicatos y a sindicarse para la de-
fensa de sus intereses.
Artículo 24: Toda persona tiene derecho al descanso, al disfrute del tiempo
libre, a una limitación razonable de la duración del trabajo y a vacaciones pe-
riódicas pagadas.
Artículo 25:
1. Toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure,
así como a su familia, la salud y el bienestar, y en especial la alimentación,
el vestido, la vivienda, la asistencia médica y los servicios sociales necesa-
rios; tiene asimismo derecho a los seguros en caso de desempleo, enfer-
medad, invalidez, viudez, vejez u otros casos de pérdida de sus medios de
subsistencia por circunstancias independientes de su voluntad.
2. La maternidad y la infancia tienen derecho a cuidados y asistencia espe-
ciales. Todos los niños, nacidos de matrimonio o fuera de matrimonio,
tienen derecho a igual protección social.
173
Artículo 26:
1. Toda persona tiene derecho a la educación. La educación debe ser gratui-
ta, al menos en lo concerniente a la instrucción elemental y fundamental.
La instrucción elemental será obligatoria. La instrucción técnica y profe-
sional habrá de ser generalizada; el acceso a los estudios superiores será
igual para todos, en función de los méritos respectivos.
2. La educación tendrá por objeto el pleno desarrollo de la personalidad
humana y el fortalecimiento del respeto a los derechos humanos y a las
libertades fundamentales; favorecerá la comprensión, la tolerancia y la
amistad entre todas las naciones y todos los grupos étnicos o religiosos, y
promoverá el desarrollo de las actividades de las Naciones Unidas para el
mantenimiento de la paz.
Artículo 27:
1. Toda persona tiene derecho a tomar parte libremente en la vida cultural
de la comunidad, a gozar de las artes y a participar en el progreso cientí-
fico y en los beneficios que de él resulten.
2. Toda persona tiene derecho a la protección de los intereses morales y
materiales que le correspondan por razón de las producciones científicas,
literarias o artísticas de que sea autora.
Artículo 28: Toda persona tiene derecho a que se establezca un orden social e
internacional en el que los derechos y libertades proclamados en esta Declara-
ción se hagan plenamente efectivos.
Artículo 29:
1. Toda persona tiene deberes respecto a la comunidad, puesto que sólo en
ella puede desarrollar libre y plenamente su personalidad.
2. En el ejercicio de sus derechos y en el disfrute de sus libertades, toda per-
sona estará solamente sujeta a las limitaciones establecidas por la ley con
el único fin de asegurar el reconocimiento y el respeto de los derechos y
libertades de los demás, y de satisfacer las justas exigencias de la moral,
del orden público y del bienestar general en una sociedad democrática.
3. Estos derechos y libertades no podrán, en ningún caso, ser ejercidos en
oposición a los propósitos y principios de las Naciones Unidas.
174
Anexos
Artículo 30: Nada en esta Declaración podrá interpretarse en el sentido de que

confiere derecho alguno al Estado, a un grupo o a una persona, para emprender
y desarrollar actividades o realizar actos tendientes a la supresión de cualquiera
de los derechos y libertades proclamados en esta Declaración.
ANEXO 2: DECLARACIÓN UNIVERSAL SOBRE BIOÉTICA Y

DERECHOS HUMANOS, UNESCO
La Conferencia General,
Consciente de la excepcional capacidad que posee el ser humano para reflexionar
sobre su propia existencia y su entorno, así como para percibir la injusticia,
evitar el peligro, asumir responsabilidades, buscar la cooperación y dar muestras
de un sentido moral que dé expresión a principios éticos,
Teniendo en cuenta los rápidos adelantos de la ciencia y la tecnología, que afec-
tan cada vez más a nuestra concepción de la vida y a la vida propiamente dicha,
y que han traído consigo una fuerte demanda para que se dé una respuesta uni-
versal a los problemas éticos que plantean esos adelantos,
Reconociendo que los problemas éticos suscitados por los rápidos adelantos de la
ciencia y de sus aplicaciones tecnológicas deben examinarse teniendo en cuenta
no sólo el respeto debido a la dignidad de la persona humana, sino también
el respeto universal y la observancia de los derechos humanos y las libertades
fundamentales,
Resolviendo que es necesario y conveniente que la comunidad internacional es-
tablezca principios universales que sirvan de fundamento para una respuesta de
la humanidad a los dilemas y controversias cada vez numerosos que la ciencia y
la tecnología plantean a la especie humana y al medio ambiente,
Recordando la Declaración Universal de Derechos Humanos del 10 de diciem-
bre de 1948, la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Dere-
chos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO el 11 de
noviembre de 1997 y la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos
Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO el 16 de octu-
bre de 2003,
Tomando nota del Pacto International de Derechos Económicos, Sociales y Cul-
turales y del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos adoptados el
16 de diciembre de 1966, la Convención Internacional de las Naciones Unidas
sobre la Eliminación de todas las Formas de Discriminación Racial del 21 de
diciembre de 1965, la Convención de las Naciones Unidas sobre la eliminación
175
de todas las formas de discriminación contra la mujer del 18 de diciembre de

1979, la Convención de las Naciones Unidas sobre los Derechos del Niño del
20 de noviembre de 1989, el Convenio de las Naciones Unidas sobre la Diver-
sidad Biológica del 5 de junio de 1992, las Normas uniformes de las Naciones
Unidas sobre la igualdad de oportunidades para las personas con discapaci-
dad aprobadas por la Asamblea General de las Naciones Unidas en 1993, la
Recomendación de la UNESCO relativa a la situación de los investigadores
científicos del 20 de noviembre de 1974, la Declaración de la UNESCO sobre
la Raza y los Prejuicios Raciales del 27 de noviembre de 1978, la Declaración
de la UNESCO sobre las Responsabilidades de las Generaciones Actuales para
con las Generaciones Futuras del 12 de noviembre de 1997, la Declaración
Universal de la UNESCO sobre la Diversidad Cultural del 2 de noviembre de
2001, el Convenio de la OIT (Nº 169) sobre pueblos indígenas y tribales en
países independientes del 27 de junio de 1989, el Tratado Internacional sobre
los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura aprobado por
la Conferencia de la FAO el 3 de noviembre de 2001 y vigente desde el 29 de
junio de 2004, el Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad inte-
lectual relacionados con el comercio (ADPIC) anexo al Acuerdo de Marrakech
por el que se establece la Organización Mundial del Comercio y vigente desde el
1º de enero de 1995, la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los AD-
PIC y la salud pública del 14 de noviembre de 2001 y los demás instrumentos
internacionales aprobados por las Naciones Unidas y sus organismos especiali-
zados, en particular la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura
y la Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS),
Tomando nota asimismo de los instrumentos internacionales y regionales relati-
vos a la bioética, comprendida la Convención para la protección de los derechos
humanos y la dignidad del ser humano con respecto a la aplicación de la medi-
cina y la biología –Convención sobre los derechos humanos y la biomedicina
del Consejo de Europa, aprobada en 1997 y vigente desde 1999, junto con sus
protocolos adicionales, así como las legislaciones y reglamentaciones nacionales
en materia de bioética, los códigos de conducta, directrices y otros textos inter-
nacionales y regionales sobre bioética, como la Declaración de Helsinki de la
Asociación Médica Mundial relativa a los trabajos de investigación biomédica
con sujetos humanos, aprobada en 1964 y enmendada sucesivamente en 1975,
1983, 1989, 1996 y 2000, y las Guías éticas internacionales para investigación
biomédica que involucra a seres humanos del Consejo de Organizaciones In-
ternacionales de Ciencias Médicas, aprobadas en 1982 y enmendadas en 1993
y 2002,
Reconociendo que esta Declaración se habrá de entender de modo compatible
con el derecho internacional y las legislaciones nacionales de conformidad con
el derecho relativo a los derechos humanos,
176
Anexos
Recordando la Constitución de la UNESCO aprobada el 16 de noviembre de

1945,
Considerando que la UNESCO ha de desempeñar un papel en la definición
de principios universales basados en valores éticos comunes que orienten los
adelantos científicos y el desarrollo tecnológico y la transformación social, a fin
de determinar los desafíos que surgen en el ámbito de la ciencia y la tecnología
teniendo en cuenta la responsabilidad de las generaciones actuales para con
las generaciones venideras, y que las cuestiones de bioética, que forzosamente
tienen una dimensión internacional, se deben tratar como un todo, basándose
en los principios ya establecidos en la Declaración Universal sobre el Genoma
Humano y los Derechos Humanos y la Declaración Internacional sobre los
Datos Genéticos Humanos, y teniendo en cuenta no sólo el contexto científico
actual, sino también su evolución futura,
Consciente de que los seres humanos forman parte integrante de la biosfera y de
que desempeñan un importante papel en la protección del prójimo y de otras
formas de vida, en particular los animales,
Reconociendo que, gracias a la libertad de la ciencia y la investigación, los ade-
lantos científicos y tecnológicos han reportado, y pueden reportar, grandes be-
neficios a la especie humana, por ejemplo aumentando la esperanza de vida y
mejorando la calidad de vida, y destacando que esos adelantos deben procurar
siempre promover el bienestar de cada individuo, familia, grupo o comunidad
y de la especie humana en su conjunto, en el reconocimiento de la dignidad
de la persona humana y en el respeto universal y la observancia de los derechos
humanos y las libertades fundamentales,
Reconociendo que la salud no depende únicamente de los progresos de la inves-
tigación científica y tecnológica sino también de factores psicosociales y cultu-
rales,
Reconociendo asimismo que las decisiones relativas a las cuestiones éticas relacio-
nadas con la medicina, las ciencias de la vida y las tecnologías conexas pueden
tener repercusiones en los individuos, familias, grupos o comunidades y en la
especie humana en su conjunto,
Teniendo presente que la diversidad cultural, fuente de intercambios, innovación
y creatividad, es necesaria para la especie humana y, en este sentido, constituye
un patrimonio común de la humanidad, pero destacando a la vez que no se debe
invocar a expensas de los derechos humanos y las libertades fundamentales,
Teniendo presente también que la identidad de una persona comprende dimen-
siones biológicas, psicológicas, sociales, culturales y espirituales,
177
Reconociendo que la conducta científica y tecnológica poco ética ha tenido re-

percusiones especiales en las comunidades indígenas y locales,
Convencida de que la sensibilidad moral y la reflexión ética deberían ser parte
integrante del proceso de desarrollo científico y tecnológico y de que la bioética
debería desempeñar un papel predominante en las decisiones que han de to-
marse ante los problemas que suscita ese desarrollo,
Considerando que es conveniente elaborar nuevos enfoques de la responsabili-
dad social para garantizar que el progreso de la ciencia y la tecnología contribu-
ye a la justicia y la equidad y sirve el interés de la humanidad,
Reconociendo que una manera importante de evaluar las realidades sociales y
lograr la equidad es prestando atención a la situación de la mujer,
Destacando la necesidad de reforzar la cooperación internacional en el ámbito
de la bioética, teniendo en cuenta en particular las necesidades específicas de los
países en desarrollo, las comunidades indígenas y las poblaciones vulnerables,
Considerando que todos los seres humanos, sin distinción alguna, deberían dis-
frutar de las mismas normas éticas elevadas en la investigación relativa a la me-
dicina y las ciencias de la vida,
Proclama los siguientes principios y aprueba la presente Declaración.
Disposiciones generales
Artículo 1. Alcance
1. La Declaración trata de las cuestiones éticas relacionadas con la medicina,
las ciencias de la vida y las tecnologías conexas aplicadas a los seres humanos,
teniendo en cuenta sus dimensiones sociales, jurídicas y ambientales.
2. La Declaración va dirigida a los Estados. Imparte también orientación, cuan-
do procede, para las decisiones o prácticas de individuos, grupos, comunidades,
instituciones y empresas, públicas y privadas.
178
Anexos
Artículo 2. Objetivos
Los objetivos de la presente Declaración son:
a) proporcionar un marco universal de principios y procedimientos que sirvan
de guía a los Estados en la formulación de legislaciones, políticas u otros instru-
mentos en el ámbito de la bioética;
b) orientar la acción de individuos, grupos, comunidades, instituciones y em-
presas, públicas y privadas;
c) promover el respeto de la dignidad humana y proteger los derechos humanos,
velando por el respeto de la vida de los seres humanos y las libertades funda-
mentales, de conformidad con el derecho internacional relativo a los derechos
humanos;
d) reconocer la importancia de la libertad de investigación científica y las reper-
cusiones beneficiosas del desarrollo científico y tecnológico, destacando al mis-
mo tiempo la necesidad de que esa investigación y los consiguientes adelantos
se realicen en el marco de los principios éticos enunciados en esta Declaración
y respeten la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades funda-
mentales;
e) fomentar un diálogo multidisciplinario y pluralista sobre las cuestiones de
bioética entre todas las partes interesadas y dentro de la sociedad en su conjunto;
f ) promover un acceso equitativo a los adelantos de la medicina, la ciencia y
la tecnología, así como la más amplia circulación posible y un rápido aprove-
chamiento compartido de los conocimientos relativos a esos adelantos y de sus
correspondientes beneficios, prestando una especial atención a las necesidades
de los países en desarrollo;
g) salvaguardar y promover los intereses de las generaciones presentes y venide-
ras;
h) destacar la importancia de la biodiversidad y su conservación como preocu-
pación común de la especie humana.
179
Principios
En el ámbito de la presente Declaración, tratándose de decisiones adoptadas o
de prácticas ejecutadas por aquellos a quienes va dirigida, se habrán de respetar
los principios siguientes.
Artículo 3. Dignidad humana y derechos humanos

1. Se habrán de respetar plenamente la dignidad humana, los derechos huma-
nos y las libertades fundamentales.
2. Los intereses y el bienestar de la persona deberían tener prioridad con respec-
to al interés exclusivo de la ciencia o la sociedad.
Artículo 4. Beneficios y efectos nocivos

Al aplicar y fomentar el conocimiento científico, la práctica médica y las tecno-
logías conexas, se deberían potenciar al máximo los beneficios directos e indi-
rectos para los pacientes, los participantes en las actividades de investigación y
otras personas concernidas, y se deberían reducir al máximo los posibles efectos
nocivos para dichas personas.
Artículo 5. Autonomía y responsabilidad individual

Se habrá de respetar la autonomía de la persona en lo que se refiere a la facul-
tad de adoptar decisiones, asumiendo la responsabilidad de éstas y respetando
la autonomía de los demás. Para las personas que carecen de la capacidad de
ejercer su autonomía, se habrán de tomar medidas especiales para proteger sus
derechos e intereses.
Artículo 6. Consentimiento
1. Toda intervención médica preventiva, diagnóstica y terapéutica sólo habrá
de llevarse a cabo previo consentimiento libre e informado de la persona
interesada, basado en la información adecuada. Cuando proceda, el consen-
timiento debería ser expreso y la persona interesada podrá revocarlo en todo
momento y por cualquier motivo, sin que esto entrañe para ella desventaja o
perjuicio alguno.
180
Anexos
2. La investigación científica sólo se debería llevar a cabo previo consentimiento

libre, expreso e informado de la persona interesada. La información debería ser
adecuada, facilitarse de forma comprensible e incluir las modalidades para la re-
vocación del consentimiento. La persona interesada podrá revocar su consenti-
miento en todo momento y por cualquier motivo, sin que esto entrañe para ella
desventaja o perjuicio alguno. Las excepciones a este principio deberían hacerse
únicamente de conformidad con las normas éticas y jurídicas aprobadas por los
Estados, de forma compatible con los principios y disposiciones enunciados en
la presente Declaración, en particular en el Artículo 27, y con el derecho inter-
nacional relativo a los derechos humanos.
3. En los casos correspondientes a investigaciones llevadas a cabo en un grupo
de personas o una comunidad, se podrá pedir además el acuerdo de los repre-
sentantes legales del grupo o la comunidad en cuestión. El acuerdo colectivo
de una comunidad o el consentimiento de un dirigente comunitario u otra
autoridad no deberían sustituir en caso alguno el consentimiento informado de
una persona.
Artículo 7. Personas carentes de la capacidad de dar su consentimiento

De conformidad con la legislación nacional, se habrá de conceder protección
especial a las personas que carecen de la capacidad de dar su consentimiento:
a) la autorización para proceder a investigaciones y prácticas médicas debería
obtenerse conforme a los intereses de la persona interesada y de conformidad
con la legislación nacional. Sin embargo, la persona interesada debería estar
asociada en la mayor medida posible al proceso de adopción de la decisión de
consentimiento, así como al de su revocación;
b) se deberían llevar a cabo únicamente actividades de investigación que re-
dunden directamente en provecho de la salud de la persona interesada, una vez
obtenida la autorización y reunidas las condiciones de protección prescritas por
la ley, y si no existe una alternativa de investigación de eficacia comparable con
participantes en la investigación capaces de dar su consentimiento. Las activida-
des de investigación que no entrañen un posible beneficio directo para la salud
se deberían llevar a cabo únicamente de modo excepcional, con las mayores
restricciones, exponiendo a la persona únicamente a un riesgo y una coerción
mínimos y, si se espera que la investigación redunde en provecho de la salud
de otras personas de la misma categoría, a reserva de las condiciones prescritas
por la ley y de forma compatible con la protección de los derechos humanos
de la persona. Se debería respetar la negativa de esas personas a tomar parte en
actividades de investigación.
181
Artículo 8. Respeto de la vulnerabilidad humana y la integridad personal

Al aplicar y fomentar el conocimiento científico, la práctica médica y las tecno-
logías conexas, se debería tener en cuenta la vulnerabilidad humana. Los indi-
viduos y grupos especialmente vulnerables deberían ser protegidos y se debería
respetar la integridad personal de dichos individuos.
Artículo 9. Privacidad y confidencialidad

La privacidad de las personas interesadas y la confidencialidad de la información
que les atañe deberían respetarse. En la mayor medida posible, esa información
no debería utilizarse o revelarse para fines distintos de los que determinaron su
acopio o para los que se obtuvo el consentimiento, de conformidad con el dere-
cho internacional, en particular el relativo a los derechos humanos.
Artículo 10. Igualdad, justicia y equidad

Se habrá de respetar la igualdad fundamental de todos los seres humanos en
dignidad y derechos, de tal modo que sean tratados con justicia y equidad.
Artículo 11. No discriminación y no estigmatización

Ningún individuo o grupo debería ser sometido por ningún motivo, en viola-
ción de la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamen-
tales, a discriminación o estigmatización alguna.
Artículo 12. Respeto de la diversidad cultural y del pluralismo

Se debería tener debidamente en cuenta la importancia de la diversidad cultural
y del pluralismo. No obstante, estas consideraciones no habrán de invocarse
para atentar contra la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades
fundamentales o los principios enunciados en la presente Declaración, ni tam-
poco para limitar su alcance.
Artículo 13. Solidaridad y cooperación

Se habrá de fomentar la solidaridad entre los seres humanos y la cooperación
internacional a este efecto.
182
Anexos
Artículo 14. Responsabilidad social y salud

1. La promoción de la salud y el desarrollo social para sus pueblos es un come-
tido esencial de los gobiernos, que comparten todos los sectores de la sociedad.
2. Teniendo en cuenta que el goce del grado máximo de salud que se pueda lo-
grar es uno de los derechos fundamentales de todo ser humano sin distinción de
raza, religión, ideología política o condición económica o social, los progresos
de la ciencia y la tecnología deberían fomentar:
a) el acceso a una atención médica de calidad y a los medicamentos esenciales,
especialmente para la salud de las mujeres y los niños, ya que la salud es esencial
para la vida misma y debe considerarse un bien social y humano;
b) el acceso a una alimentación y un agua adecuadas;
c) la mejora de las condiciones de vida y del medio ambiente;
d) la supresión de la marginación y exclusión de personas por cualquier motivo;
y
e) la reducción de la pobreza y el analfabetismo.
Artículo 15. Aprovechamiento compartido de los beneficios

1. Los beneficios resultantes de toda investigación científica y sus aplicaciones
deberían compartirse con la sociedad en su conjunto y en el seno de la comu-
nidad internacional, en particular con los países en desarrollo. Los beneficios
que se deriven de la aplicación de este principio podrán revestir las siguientes
formas:
a) asistencia especial y duradera a las personas y los grupos que hayan tomado
parte en la actividad de investigación y reconocimiento de los mismos;
b) acceso a una atención médica de calidad;
c) suministro de nuevas modalidades o productos de diagnóstico y terapia ob-
tenidos gracias a la investigación;
d) apoyo a los servicios de salud;
e) acceso a los conocimientos científicos y tecnológicos;
f ) instalaciones y servicios destinados a crear capacidades en materia de inves-
tigación;
183
g) otras formas de beneficio compatibles con los principios enunciados en la

presente Declaración.
2. Los beneficios no deberían constituir incentivos indebidos para participar en
actividades de investigación.
Artículo 16. Protección de las generaciones futuras

Se deberían tener debidamente en cuenta las repercusiones de las ciencias de la
vida en las generaciones futuras, en particular en su constitución genética.
Artículo 17. Protección del medio ambiente, la biosfera y la biodiversidad

Se habrán de tener debidamente en cuenta la interconexión entre los seres hu-
manos y las demás formas de vida, la importancia de un acceso apropiado a los
recursos biológicos y genéticos y su utilización, el respeto del saber tradicional y
el papel de los seres humanos en la protección del medio ambiente, la biosfera
y la biodiversidad.
Aplicación de los principios

Artículo 18. Adopción de decisiones y tratamiento de las cuestiones bioéticas
1. Se debería promover el profesionalismo, la honestidad, la integridad y la
transparencia en la adopción de decisiones, en particular las declaraciones de
todos los conflictos de interés y el aprovechamiento compartido de conocimien-
tos. Se debería procurar utilizar los mejores conocimientos y métodos científicos
disponibles para tratar y examinar periódicamente las cuestiones de bioética.
2. Se debería entablar un diálogo permanente entre las personas y los profesio-
nales interesados y la sociedad en su conjunto.
3. Se deberían promover las posibilidades de un debate público pluralista e in-
formado, en el que se expresen todas las opiniones pertinentes.
Artículo 19. Comités de ética

Se deberían crear, promover y apoyar, al nivel que corresponda, comités de ética
independientes, pluridisciplinarios y pluralistas con miras a:
184
Anexos
a) evaluar los problemas éticos, jurídicos, científicos y sociales pertinentes susci-

tados por los proyectos de investigación relativos a los seres humanos;
b) prestar asesoramiento sobre problemas éticos en contextos clínicos;
c) evaluar los adelantos de la ciencia y la tecnología, formular recomendaciones
y contribuir a la preparación de orientaciones sobre las cuestiones que entren en
el ámbito de la presente Declaración;
d) fomentar el debate, la educación y la sensibilización del público sobre la bio-
ética, así como su participación al respecto.
Artículo 20. Evaluación y gestión de riesgos

Se deberían promover una evaluación y una gestión apropiadas de los riesgos
relacionados con la medicina, las ciencias de la vida y las tecnologías conexas.
Artículo 21. Prácticas transnacionales

1. Los Estados, las instituciones públicas y privadas y los profesionales asociados
a actividades transnacionales deberían procurar velar por que sea conforme a los
principios enunciados en la presente Declaración toda actividad que entre en
el ámbito de ésta y haya sido realizada, financiada o llevada a cabo de cualquier
otra manera, en su totalidad o en parte, en distintos Estados.
2. Cuando una actividad de investigación se realice o se lleve a cabo de cualquier
otra manera en un Estado o en varios (el Estado anfitrión o los Estados anfi-
triones) y sea financiada por una fuente ubicada en otro Estado, esa actividad
debería someterse a un nivel apropiado de examen ético en el Estado anfitrión
o los Estados anfitriones, así como en el Estado donde esté ubicada la fuente de
financiación. Ese examen debería basarse en normas éticas y jurídicas que sean
compatibles con los principios enunciados en la presente Declaración.
3. Las actividades de investigación transnacionales en materia de salud deberían
responder a las necesidades de los países anfitriones y se debería reconocer que
es importante que la investigación contribuya a la paliación de los problemas
urgentes de salud a escala mundial.
4. Al negociar un acuerdo de investigación, se deberían establecer las condicio-
nes de colaboración y el acuerdo sobre los beneficios de la investigación con la
participación equitativa de las partes en la negociación.
185
5. Los Estados deberían tomar las medidas adecuadas en los planos nacional e
internacional para luchar contra el bioterrorismo, así como contra el tráfico ilí-
cito de órganos, tejidos, muestras, recursos genéticos y materiales relacionados
con la genética.
Promoción de la Declaración
Artículo 22. Función de los Estados
1. Los Estados deberían adoptar todas las disposiciones adecuadas, tanto de
carácter legislativo como administrativo o de otra índole, para poner en prác-
tica los principios enunciados en la presente Declaración, conforme al derecho
internacional relativo a los derechos humanos. Esas medidas deberían ser secun-
dadas por otras en los terrenos de la educación, la formación y la información
pública.
2. Los Estados deberían alentar la creación de comités de ética independientes,
pluridisciplinarios y pluralistas, tal como se dispone en el Artículo 19.
Artículo 23. Educación, formación e información en materia de bioética

1. Para promover los principios enunciados en la presente Declaración y enten-
der mejor los problemas planteados en el plano de la ética por los adelantos de
la ciencia y la tecnología, en particular para los jóvenes, los Estados deberían
esforzarse no sólo por fomentar la educación y formación relativas a la bioética
en todos los planos, sino también por estimular los programas de información
y difusión de conocimientos sobre la bioética.
2. Los Estados deberían alentar a las organizaciones intergubernamentales in-
ternacionales y regionales, así como a las organizaciones no gubernamentales
internacionales, regionales y nacionales, a que participen en esta tarea.
Artículo 24. Cooperación internacional

1. Los Estados deberían fomentar la difusión de información científica a nivel
internacional y estimular la libre circulación y el aprovechamiento compartido
de los conocimientos científicos y tecnológicos.
2. En el contexto de la cooperación internacional, los Estados deberían promo-
ver la cooperación científica y cultural y llegar a acuerdos bilaterales y multila-
terales que permitan a los países en desarrollo crear las capacidades necesarias
186
Anexos
para participar en la creación y el intercambio de conocimientos científicos y

de las correspondientes competencias técnicas, así como en el aprovechamiento
compartido de sus beneficios.
3. Los Estados deberían respetar y fomentar la solidaridad entre ellos y deberían
también promoverla con y entre individuos, familias, grupos y comunidades,
en particular con los que son más vulnerables a causa de enfermedades, discapa-
cidades u otros factores personales, sociales o ambientales, y con los que poseen
recursos más limitados.
Artículo 25. Actividades de seguimiento de la UNESCO

1. La UNESCO deberá promover y difundir los principios enunciados en la
presente Declaración. Para ello, la UNESCO solicitará la ayuda y la asistencia
del Comité Intergubernamental de Bioética (CIGB) y del Comité Internacional
de Bioética (CIB).
2. La UNESCO deberá reiterar su voluntad de tratar la bioética y de promover
la colaboración entre el CIGB y el CIB.
Disposiciones finales
Artículo 26. Interrelación y complementariedad de los principios
La presente Declaración debe entenderse como un todo y los principios deben
entenderse como complementarios y relacionados unos con otros. Cada princi-
pio debe considerarse en el contexto de los demás principios, según proceda y
corresponda a las circunstancias.
Artículo 27. Limitaciones a la aplicación de los principios

Si se han de imponer limitaciones a la aplicación de los principios enunciados
en la presente Declaración, se debería hacer por ley, en particular las leyes relati-
vas a la seguridad pública para investigar, descubrir y enjuiciar delitos, proteger
la salud pública y salvaguardar los derechos y libertades de los demás. Dicha
ley deberá ser compatible con el derecho internacional relativo a los derechos
humanos.
187
Artículo 28. Salvedad en cuanto a la interpretación: actos que vayan en

contra de los derechos humanos, las libertades fundamentales y la dignidad
humana
Ninguna disposición de la presente Declaración podrá interpretarse como si
confiriera a un Estado, grupo o individuo derecho alguno a emprender activida-
des o realizar actos que vayan en contra de los derechos humanos, las libertades
fundamentales y la dignidad humana.
Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura
División de la Ética de las Ciencias y de las Tecnologías Sector de Ciencias Hu-
manas y Sociales, UNESCO, 2006.
ANEXO 3: DECLARACIÓN UNIVERSAL SOBRE EL GENOMA

HUMANO Y LOS DERECHOS HUMANOS
11 de noviembre de 1997, UNESCO
La Conferencia General,
Recordando, que en el Preámbulo de la Constitución de la UNESCO se invo-
can “los principios democráticos de la dignidad, la igualdad y el respeto mutuo
de los hombres” y se impugna “el dogma de la desigualdad de los hombres y
de las razas”, se indica “que la amplia difusión de la cultura y la educación de
la humanidad para la justicia, la libertad y la paz son indispensables a la digni-
dad del hombre y constituyen un deber sagrado que todas las naciones han de
cumplir con un espíritu de responsabilidad y de ayuda mutua”, se proclama que
“esa paz debe basarse en la solidaridad intelectual y moral de la humanidad” y
se declara que la Organización se propone alcanzar “mediante la cooperación
de las naciones del mundo en las esferas de la educación, de la ciencia y de la
cultura, los objetivos de paz internacional y de bienestar general de la humani-
dad, para el logro de los cuales se han establecido las Naciones Unidas, como
proclama su Carta”,
Recordando solemnemente, su adhesión a los principios universales de los
derechos humanos afirmados, en particular, en la Declaración Universal de De-
rechos Humanos del 10 de diciembre de 1948 y los dos Pactos Internacionales
de las Naciones Unidas de Derechos Económicos, Sociales y Culturales y de
Derechos Civiles y Políticos del 16 de diciembre de 1966, la Convención de las
Naciones Unidas para la Prevención y la Sanción del Delito de Genocidio del
9 de diciembre de 1948, la Convención Internacional de las Naciones Unidas
188
Anexos
sobre la Eliminación de todas las Formas de Discriminación Racial del 21 de

diciembre de 1965, la Declaración de las Naciones Unidas de los Derechos del
Retrasado Mental del 20 de diciembre de 1971, la Declaración de las Naciones
Unidas de los Derechos de los Impedidos del 9 de diciembre de 1975, la Con-
vención de las Naciones Unidas sobre la Eliminación de todas las Formas de
Discriminación contra la Mujer del 18 de diciembre de 1979, la Declaración
de las Naciones Unidas sobre los Principios Fundamentales de Justicia para
las Víctimas de Delitos y del Abuso de Poder del 29 de noviembre de 1985, la
Convención de las Naciones Unidas sobre los Derechos del Niño del 20 de no-
viembre de 1989, las Normas Uniformes de las Naciones Unidas sobre la Igual-
dad de Oportunidades para las Personas con Discapacidad del 20 de diciembre
de 1993, la Convención sobre la prohibición del desarrollo, la producción y
el almacenamiento de armas bacteriológicas (biológicas) y toxínicas y sobre su
destrucción del 16 de diciembre de 1971, la Convención de la UNESCO rela-
tiva a la Lucha contra las Discriminaciones en la Esfera de la Enseñanza del 14
de diciembre de 1960, la Declaración de Principios de la Cooperación Cultural
Internacional de la UNESCO del 4 de noviembre de 1966, la Recomendación
de la UNESCO relativa a la situación de los investigadores científicos del 20 de
noviembre de 1974, la Declaración de la UNESCO sobre la Raza y los Prejui-
cios Raciales del 27 de noviembre de 1978, el Convenio de la OIT (Nº 111)
relativo a la discriminación en materia de empleo y ocupación del 25 de junio
de 1958 y el Convenio de la OIT (Nº 169) sobre pueblos indígenas y tribales
en países independientes del 27 de junio de 1989,
Teniendo presentes, y sin perjuicio de lo que dispongan, los instrumentos
internacionales que pueden concernir a las aplicaciones de la genética en la
esfera de la propiedad intelectual, en particular la Convención de Berna para
la Protección de las Obras Literarias y Artísticas del 9 de septiembre de 1886
y la Convención Universal de la UNESCO sobre Derecho de Autor del 6 de
septiembre de 1952, revisadas por última vez en París el 24 de julio de 1971,
el Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial del 20 de
marzo de 1883, revisado por última vez en Estocolmo el 14 de julio de 1967,
el Tratado de Budapest de la OMPI sobre el Reconocimiento Internacional
del Depósito de Microorganismos a los fines del Procedimiento en materia de
Patentes del 28 de abril de 1977, el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos
de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) anexado al
Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio que
entró en vigor el 1º de enero de 1995, Teniendo presente también el Convenio
de las Naciones Unidas sobre la Diversidad Biológica del 5 de junio de 1992 y
destacando a este respecto que el reconocimiento de la diversidad genética de la
humanidad no debe dar lugar a ninguna interpretación de tipo social o político
que cuestione “la dignidad intrínseca y (...) los derechos iguales e inalienables de
189
todos los miembros de la familia humana”, de conformidad con el Preámbulo

de la Declaración Universal de Derechos Humanos,
Recordando, sus Resoluciones 22 C/13.1, 23 C/13.1, 24 C/13.1, 25 C/5.2, 25
C/7.3. 27 C/5.15, 28 C/0.12, 28 C/2.1 y 28 C/2.2 en las cuales se instaba a la
UNESCO a promover y desarrollar la reflexión ética y las actividades conexas
en lo referente a las consecuencias de los progresos científicos y técnicos en el
campo de la biología y la genética, respetando los derechos y las libertades fun-
damentales del ser humano,
Reconociendo, que las investigaciones sobre el genoma humano y sus aplica-
ciones abren inmensas perspectivas de mejoramiento de la salud de los indi-
viduos y de toda la humanidad, pero destacando que deben al mismo tiempo
respetar plenamente la dignidad, la libertad y los derechos de la persona huma-
na, así como la prohibición de toda forma de discriminación fundada en las
características genéticas,
Proclama los principios siguientes y aprueba la presente Declaración:
A. La dignidad humana y el genoma humano

Artículo 1
El genoma humano es la base de la unidad fundamental de todos los miem-
bros de la familia humana y del reconocimiento de su dignidad intrínseca y su
diversidad. En sentido simbólico, el genoma humano es el patrimonio de la
humanidad.
Artículo 2
(a) Cada individuo tiene derecho al respeto de su dignidad y derechos, cuales-
quiera que sean sus características genéticas.
(b) Esta dignidad impone que no se reduzca a los individuos a sus características
genéticas y que se respete el carácter único de cada uno y su diversidad.
Artículo 3
El genoma humano, por naturaleza evolutivo, está sometido a mutaciones. En-
traña posibilidades que se expresan de distintos modos en función del entorno
190
Anexos
natural y social de cada persona, que comprende su estado de salud individual,

sus condiciones de vida, su alimentación y su educación.
Artículo 4
El genoma humano en su estado natural no puede dar lugar a beneficios pecu-
niarios.
B. Derechos de las personas interesadas

Artículo 5
(a) Una investigación, un tratamiento o un diagnóstico en relación con el ge-
noma de un individuo, sólo podrá efectuarse previa evaluación rigurosa de los
riesgos y las ventajas que entrañe y de conformidad con cualquier otra exigencia
de la legislación nacional.
(b) En todos los casos, se recabará el consentimiento previo, libre e informa-
do de la persona interesada. Si ésta no está en condiciones de manifestarlo, el
consentimiento o autorización habrán de obtenerse de conformidad con lo que
estipule la ley, teniendo en cuenta el interés superior del interesado.
(b) Se debe respetar el derecho de toda persona a decidir que se le informe o no
de los resultados de un examen genético y de sus consecuencias.
(d) En el caso de la investigación, los protocolos de investigaciones deberán
someterse, además, a una evaluación previa, de conformidad con las normas o
directrices nacionales e internacionales aplicables en la materia.
(e) Si en conformidad con la ley una persona no estuviese en condiciones de
expresar su consentimiento, sólo se podrá efectuar una investigación sobre su
genoma a condición de que represente un beneficio directo para su salud, y a
reserva de las autorizaciones y medidas de protección estipuladas por la ley. Una
investigación que no represente un beneficio directo previsible para la salud
sólo podrá efectuarse a título excepcional, con la mayor prudencia y procu-
rando no exponer al interesado sino a un riesgo y una coerción mínimos, y si
la investigación está encaminada a redundar en beneficio de la salud de otras
personas pertenecientes al mismo grupo de edad o que se encuentren en las
mismas condiciones genéticas, a reserva de que dicha investigación se efectúe
en las condiciones previstas por la ley y sea compatible con la protección de los
derechos humanos individuales.
191
Artículo 6
Nadie podrá ser objeto de discriminaciones fundadas en sus características ge-
néticas, cuyo objeto o efecto sería atentar contra sus derechos humanos y liber-
tades fundamentales y el reconocimiento de su dignidad.
Artículo 7
Se deberá proteger en las condiciones estipuladas por la ley la confidencialidad
de los datos genéticos asociados con una persona identificable, conservados o
tratados con fines de investigación o cualquier otra finalidad.
Artículo 8
Toda persona tendrá derecho, de conformidad con el derecho internacional y el
derecho nacional, a una reparación equitativa de un daño del que pueda haber
sido víctima, cuya causa directa y determinante pueda haber sido una interven-
ción en su genoma.
Artículo 9
Para proteger los derechos humanos y las libertades fundamentales, sólo la le-
gislación podrá limitar los principios de consentimiento y confidencialidad, de
haber razones imperiosas para ello, y a reserva del estricto respeto del derecho
internacional público y del derecho internacional relativo a los derechos huma-
nos.
C. Investigaciones sobre el genoma humano

Artículo 10
Ninguna investigación relativa al genoma humano ni ninguna de sus aplicacio-
nes, en particular en las esferas de la biología, la genética y la medicina, podrá
prevalecer sobre el respeto de los derechos humanos, de las libertades funda-
mentales y de la dignidad humana de los individuos o, si procede, de grupos de
individuos.
192
Anexos
Artículo 11
No deben permitirse las prácticas que sean contrarias a la dignidad humana,
como la clonación con fines de reproducción de seres humanos. Se invita a los
Estados y a las organizaciones internacionales competentes a que cooperen para
identificar estas prácticas y a que adopten en el plano nacional o internacional
las medidas que corresponda, para asegurarse de que se respetan los principios
enunciados en la presente Declaración.
Artículo 12
(a) Toda persona debe tener acceso a los progresos de la biología, la genética y la
medicina en materia de genoma humano, respetándose su dignidad y derechos.
(b) La libertad de investigación, que es necesaria para el progreso del saber, pro-
cede de la libertad de pensamiento. Las aplicaciones de la investigación sobre el
genoma humano, sobre todo en el campo de la biología, la genética y la medi-
cina, deben orientarse a aliviar el sufrimiento y mejorar la salud del individuo y
de toda la humanidad.
D. Condiciones de ejercicio de la actividad científica

Artículo 13
Las consecuencias éticas y sociales de las investigaciones sobre el genoma hu-
mano imponen a los investigadores responsabilidades especiales de rigor, pru-
dencia, probidad intelectual e integridad, tanto en la realización de sus inves-
tigaciones como en la presentación y utilización de los resultados de éstas. Los
responsables de la formulación de políticas científicas públicas y privadas tienen
también responsabilidades especiales al respecto.
Artículo 14
Los Estados tomarán las medidas apropiadas para favorecer las condiciones in-
telectuales y materiales propicias para el libre ejercicio de las actividades de
investigación sobre el genoma humano y para tener en cuenta las consecuencias
éticas, legales, sociales y económicas de dicha investigación, basándose en los
principios establecidos en la presente Declaración.
193
Artículo 15
Los Estados tomarán las medidas apropiadas para fijar el marco del libre ejerci-
cio de las actividades de investigación sobre el genoma humano respetando los
principios establecidos en la presente Declaración, a fin de garantizar el respeto
de los derechos humanos, las libertades fundamentales y la dignidad humana y
proteger la salud pública. Velarán por que los resultados de esas investigaciones
no puedan utilizarse con fines no pacíficos.
Artículo 16
Los Estados reconocerán el interés de promover, en los distintos niveles apropia-
dos, la creación de comités de ética independientes, pluridisciplinarios y plura-
listas, encargados de apreciar las cuestiones éticas, jurídicas y sociales planteadas
por las investigaciones sobre el genoma humano y sus aplicaciones.
E. Solidaridad y cooperación internacional

Artículo 17
Los Estados deberán respetar y promover la práctica de la solidaridad para con
los individuos, familias o poblaciones particularmente expuestos a las enferme-
dades o discapacidades de índole genética o afectados por éstas. Deberían fo-
mentar, entre otras cosas, las investigaciones encaminadas a identificar, prevenir
y tratar las enfermedades genéticas o aquellas en las que interviene la genética,
sobre todo las enfermedades raras y las enfermedades endémicas que afectan a
una parte considerable de la población mundial.
Artículo 18
Los Estados deberán hacer todo lo posible, teniendo debidamente en cuenta
los principios establecidos en la presente Declaración, para seguir fomentan-
do la difusión internacional de los conocimientos científicos sobre el genoma
humano, la diversidad humana y la investigación genética, y a este respecto
favorecerán la cooperación científica y cultural, en particular entre países indus-
trializados y países en desarrollo.
194
Anexos
Artículo 19
(a) En el marco de la cooperación internacional con los países en desarrollo, los
Estados deberán esforzarse por fomentar medidas destinadas a:
(i) evaluar los riesgos y ventajas de la investigación sobre el genoma humano y
prevenir los abusos;
(ii) desarrollar y fortalecer la capacidad de los países en desarrollo para realizar
investigaciones sobre biología y genética humanas, tomando en consideración
sus problemas específicos;
(iii) permitir a los países en desarrollo sacar provecho de los resultados de las
investigaciones científicas y tecnológicas a fin de que su utilización en pro del
progreso económico y social pueda redundar en beneficio de todos;
(iv) fomentar el libre intercambio de conocimientos e información científicos
en los campos de la biología, la genética y la medicina.
(b) Las organizaciones internacionales competentes deben apoyar y promover
las iniciativas que tomen los Estados con los fines enumerados más arriba.
F. Fomento de los principios de la Declaración

Artículo 20
Los Estados tomarán las medidas adecuadas para fomentar los principios esta-
blecidos en la Declaración, a través de la educación y otros medios pertinentes,
y en particular, entre otras cosas, la investigación y formación en campos inter-
disciplinarios y el fomento de la educación en materia de bioética, en todos los
niveles, particularmente para los responsables de las políticas científicas.
Artículo 21
Los Estados tomarán las medidas adecuadas para fomentar otras formas de in-
vestigación, formación y difusión de la información que permitan a la sociedad
y a cada uno de sus miembros cobrar mayor conciencia de sus responsabilidades
ante las cuestiones fundamentales relacionadas con la defensa de la dignidad
humana que puedan plantear la investigación en biología, genética y medicina y
las correspondientes aplicaciones. Se deberían comprometer, además, a favore-
cer al respecto un debate abierto en el plano internacional que garantice la libre
expresión de las distintas corrientes de pensamiento socioculturales, religiosas
y filosóficas.
195
G. Aplicación de la Declaración
Artículo 22
Los Estados intentarán garantizar el respeto de los principios enunciados en
la presente Declaración y facilitar su aplicación por cuantas medidas resulten
apropiadas.
Artículo 23
Los Estados tomarán las medidas adecuadas para fomentar mediante la educa-
ción, la formación y la información, el respeto de los principios antes enuncia-
dos y favorecer su reconocimiento y su aplicación efectiva. Los Estados deberán
fomentar también los intercambios y las redes entre comités de ética indepen-
dientes, según se establezcan, para favorecer su plena colaboración.
Artículo 24
El Comité Internacional de Bioética de la UNESCO contribuirá a difundir los
principios enunciados en la presente Declaración y a profundizar el examen de
las cuestiones planteadas por su aplicación y por la evolución de las tecnologías
en cuestión. Deberá organizar consultas apropiadas con las partes interesadas,
como por ejemplo los grupos vulnerables. Presentará, de conformidad con los
procedimientos reglamentarios de la UNESCO, recomendaciones a la Con-
ferencia General y prestará asesoramiento en lo referente al seguimiento de la
presente Declaración, en particular por lo que se refiere a la identificación de
prácticas que pueden ir en contra de la dignidad humana, como las interven-
ciones en la línea germinal.
Artículo 25
Ninguna disposición de la presente Declaración podrá interpretarse como si
confiriera a un Estado, un grupo o un individuo, un derecho cualquiera a ejer-
cer una actividad o a realizar un acto que vaya en contra de los derechos huma-
nos y las libertades fundamentales, y en particular los principios establecidos en
la presente Declaración.
196
Anexos
ANEXO 4: CONVENIO EUROPEO SOBRE LOS DERECHOS

HUMANOS Y LA BIOMEDICINA:
CONVENIO PARA LA PROTECCIÓN DE LOS DERECHOS
HUMANOS Y LA DIGNIDAD DEL SER HUMANO CON RESPECTO
A LAS APLICACIONES DE LA BIOLOGÍA Y LA MEDICINA
Preámbulo
Los Estados miembros del Consejo de Europa, los demás Estados y la Comuni-
dad Europea, signatarios del presente Convenio;
Considerando la Declaración Universal de los Derechos Humanos, proclamada
por la Asamblea General de las Naciones Unidas el 10 de diciembre de 1948;
Considerando el Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y de
las Libertades Fundamentales, de 4 de noviembre de 1950;
Considerando la Carta Social Europea de 18 de octubre de 1961;
Considerando el Pacto Internacional de derechos civiles y políticos y el Pacto
Internacional de derechos económicos, sociales y culturales de 16 de diciembre
de 1966;
Considerando el Convenio para la Protección de las Personas con respecto al
tratamiento automatizado de datos de carácter personal de 28 de enero de 1981;
Considerando igualmente la Convención sobre los Derechos del Niño, de 20
de noviembre de 1989;
Considerando que la finalidad del Consejo de Europa es la de conseguir una
unión más estrecha entre sus miembros y que uno de los medios para lograr
dicha finalidad es la salvaguardia y el fomento de los derechos humanos y de las
libertades fundamentales;
Conscientes de los rápidos avances de la biología y la medicina,
Convencidos de la necesidad de respetar al ser humano a la vez como persona
y como perteneciente a la especie humana y reconociendo la importancia de
garantizar su dignidad;
Conscientes de las acciones que podrían poner en peligro la dignidad humana
mediante una práctica inadecuada de la biología y la medicina;
197
Afirmando que los progresos en la biología y la medicina deben ser aprovecha-

dos en favor de las generaciones presentes y futuras;
Subrayando la necesidad de una cooperación internacional para que toda la
Humanidad pueda beneficiarse de las aportaciones de la biología y la medicina;
Reconociendo la importancia de promover un debate público sobre las cuestio-
nes planteadas por la aplicación de la biología y la medicina y sobre las respues-
tas que deba darse a las mismas;
Deseosos de recordar a cada miembro del cuerpo social sus derechos y respon-
sabilidades;
Tomando en consideración los trabajos de la Asamblea Parlamentaria en este
ámbito, comprendida la Recomendación 1160(1991) sobre la elaboración de
un Convenio de Bioética;
Decididos a adoptar las medidas adecuadas, en el ámbito de las aplicaciones
de la biología y la medicina, para garantizar la dignidad del ser humano y los
derechos y libertades fundamentales de la persona,
Han convenido en lo siguiente:
Capítulo I - Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto y finalidad
Las Partes en el presente Convenio protegerán al ser humano en su dignidad y
su identidad y garantizarán a toda persona, sin discriminación alguna, el respeto
a su integridad y a sus demás derechos y libertades fundamentales con respecto
a las aplicaciones de la biología y la medicina.
Cada Parte adoptará en su legislación interna las medidas necesarias para dar
aplicación a lo dispuesto en el presente Convenio.
Artículo 2. Primacía del ser humano

El interés y el bienestar del ser humano deberán prevalecer sobre el interés ex-
clusivo de la sociedad o de la ciencia.
198
Anexos
Artículo 3. Acceso equitativo a los beneficios de la sanidad

Las Partes, teniendo en cuenta las necesidades de la sanidad y los recursos dis-
ponibles, adoptarán las medidas adecuadas con el fin de garantizar, dentro de su
ámbito jurisdiccional, un acceso equitativo a una atención sanitaria de calidad
apropiada.
Artículo 4. Obligaciones profesionales y normas de conducta

Toda intervención en el ámbito de la sanidad, comprendida la investigación,
deberá efectuarse dentro del respeto a las normas y obligaciones profesionales,
así como a las normas de conducta aplicables en cada caso.
Capítulo II - Consentimiento
Artículo 5. Regla general
Una intervención en el ámbito de la sanidad sólo podrá efectuarse después de
que la persona afectada haya dado su libre e informado consentimiento.
Dicha persona deberá recibir previamente una información adecuada acerca
de la finalidad y la naturaleza de la intervención, así como sobre sus riesgos y
consecuencias.
En cualquier momento la persona afectada podrá retirar libremente su consen-
timiento.
Artículo 6. Protección de las personas que no tengan capacidad para expre-

sar su consentimiento
1. A reserva de lo dispuesto en los artículos 17 y 20, sólo podrá efectuarse una
intervención a una persona que no tenga capacidad para expresar su consenti-
miento cuando redunde en su beneficio directo.
2. Cuando, según la ley, un menor no tenga capacidad para expresar su con-
sentimiento para una intervención, ésta sólo podrá efectuarse con autorización
de su representante, de una autoridad o de una persona o institución designada
por la ley.
La opinión del menor será tomada en consideración como un factor que será
tanto más determinante en función de su edad y su grado de madurez.
199
3. Cuando, según la ley, una persona mayor de edad no tenga capacidad, a

causa de una disfunción mental, una enfermedad o un motivo similar, para
expresar su consentimiento para una intervención, ésta no podrá efectuarse sin
la autorización de su representante, una autoridad o una persona o institución
designada por la Ley.
La persona afectada deberá intervenir, en la medida de lo posible, en el proce-
dimiento de autorización.
4. El representante, la autoridad, persona o institución indicados en los apar-
tados 2 y 3, recibirán, en iguales condiciones, la información a que se refiere el
artículo 5.
5. La autorización indicada en los apartados 2 y 3 podrá ser retirada, en cual-
quier momento, en interés de la persona afectada.
Artículo 7. Protección de las personas que sufran trastornos mentales

La persona que sufra un trastorno mental grave sólo podrá ser sometida, sin su
consentimiento, a una intervención que tenga por objeto tratar dicho trastorno,
cuando la ausencia de este tratamiento conlleve el riesgo de ser gravemente per-
judicial para su salud y a reserva de las condiciones de protección previstas por
la ley, que comprendan los procedimientos de supervisión y control, así como
los de recurso.
Artículo 8. Situaciones de urgencia

Cuando, debido a una situación de urgencia, no pueda obtenerse el consenti-
miento adecuado, se podrá proceder inmediatamente a cualquier intervención
indispensable desde el punto de vista médico en favor de la salud de la persona
afectada.
Artículo 9. Deseos expresados anteriormente

Serán tomados en consideración los deseos expresados anteriormente con res-
pecto a una intervención médica por un paciente que, en el momento de la
intervención, no se encuentre en situación de expresar su voluntad.
200
Anexos
Capítulo III - Vida privada y derecho a la información

Artículo 10. Vida privada y derecho a la información
1. Toda persona tendrá derecho a que se respete su vida privada cuando se trate
de informaciones relativas a su salud.
2. Toda persona tendrá derecho a conocer toda información obtenida respecto
a su salud. No obstante, deberá respetarse la voluntad de una persona de no ser
informada.
3. De modo excepcional, la ley podrá establecer restricciones, en interés del pa-
ciente, con respecto al ejercicio de los derechos mencionados en el apartado 2.
Capítulo IV - Genoma humano

Artículo 11. No discriminación
Se prohíbe toda forma de discriminación de una persona a causa de su patri-
monio genético.
Artículo 12. Pruebas genéticas predictivas

Sólo podrán hacerse pruebas predictivas de enfermedades genéticas o que per-
mitan identificar al sujeto como portador de un gen responsable de una enfer-
medad, o detectar una predisposición o una susceptibilidad genética a una en-
fermedad, con fines médicos o de investigación médica y con un asesoramiento
genético apropiado.
Artículo 13. Intervenciones sobre el genoma humano

Únicamente podrá efectuarse una intervención que tenga por objeto modificar
el genoma humano por razones preventivas, diagnósticas o terapéuticas y sólo
cuando no tenga por finalidad la introducción de una modificación en el geno-
ma de la descendencia.
201
Artículo 14. No selección de sexo

No se admitirá la utilización de técnicas de asistencia médica a la procreación
para elegir el sexo de la persona que va a nacer, salvo en los casos en que sea
preciso para evitar una enfermedad hereditaria grave vinculada a sexo.
Capítulo V - Investigación científica

La investigación científica en el ámbito de la biología y la medicina se efectuará
libremente, a reserva de lo dispuesto en el presente Convenio y en otras dispo-
siciones jurídicas que garanticen la protección del ser humano.
Artículo 16. Protección de las personas que se presten a un experimento

No podrá hacerse ningún experimento con una persona, a menos que se den las
siguientes condiciones:
i) Que no exista un método alternativo al experimento con seres humanos de
eficacia comparable.
ii) Que los riesgos en que pueda incurrir la persona no sean desproporcionados
con respecto a los beneficios potenciales del experimento.
iii) Que el proyecto de experimento haya sido aprobado por la autoridad com-
petente después de haber efectuado un estudio independiente acerca de su per-
tenencia científica, comprendida una evaluación de la importancia del objetivo
del experimento, así como un estudio multidisciplinar de su aceptabilidad en
el plano ético.
iv) Que la persona que se preste a un experimento esté informada de sus dere-
chos y las garantías que la ley prevé para su protección.
v) Que el consentimiento a que se refiere el artículo 5 se haya otorgado expresa
y específicamente y esté consignado por escrito. Este consentimiento podrá ser
libremente retirado en cualquier momento.
202
Anexos
Artículo 17. Protección de las personas que no tengan capacidad para

expresar su consentimiento a un experimento
1. Sólo podrá hacerse un experimento con una persona que no tenga, confor-
me al artículo 5, capacidad para expresar su consentimiento acerca del mismo,
cuando se den las siguientes condiciones:
i) Que se cumplan las condiciones enunciadas en el artículo 16, párrafos (i) a
(iv).
ii) Que los resultados previstos del experimento su pongan un beneficio real y
directo para su salud.
iii) Que el experimento no pueda efectuarse con una eficacia comparable con
sujetos capaces de prestar su consentimiento al mismo.
iv) Que se haya dado específicamente y por escrito la autorización prevista en
el artículo 6, y
v) Que la persona no exprese su rechazo al mismo.
2. De modo excepcional y en las condiciones de protección previstas por la ley,
podrá autorizarse un experimento cuyos resultados previstos no supongan un
beneficio directo para la salud de la persona si se cumplen las condiciones enu-
meradas en los párrafos (i), (iii), (iv) y (v) del apartado 1 anterior, así como las
condiciones suplementarias siguientes:
i) El experimento tenga por objeto, mediante una mejora significativa del cono-
cimiento científico del estado de la persona, de su enfermedad o de su trastorno,
contribuir a lograr en un determinado plazo resultados que permitan obtener
un beneficio para la persona afectada o para otras personas de la misma catego-
ría de edad o que padezcan la misma enfermedad o el mismo trastorno, o que
presenten las mismas características.
ii) el experimento sólo represente para la persona un riesgo o un inconveniente
mínimo.
Artículo 18. Experimentación con embriones «in vitro»

1. Cuando la experimentación con embriones «in vitro» esté admitida por la ley,
ésta deberá garantizar una protección adecuada del embrión.
2. Se prohíbe la constitución de embriones humanos con fines de experimen-
tación.
203
Capítulo VI - Extracción de órganos y de tejidos de

donantes vivos para trasplantes
1. La extracción de órganos o de tejidos para trasplantes sólo podrá efectuarse
de un donante vivo en interés terapéutico del receptor y cuando no se disponga
del órgano o del tejido apropiados de una persona fallecida ni de un método
terapéutico alternativo de eficacia comparable.
2. El consentimiento a que se refiere el artículo 5 deberá ser expresa y específi-
camente otorgado, bien por escrito o ante una autoridad.
Artículo 20. Protección de las personas incapacitadas para expresar su con-

sentimiento a la extracción de órganos
1. No podrá procederse a ninguna extracción de órganos o de tejidos de una
persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento conforme al
artículo 5.
2. De modo excepcional y en las condiciones de protección previstas por la ley,
la extracción de tejidos regenerables de una persona que no tenga capacidad
para expresar su consentimiento podrá autorizarse si se cumplen las condiciones
siguientes:
i) Si no se dispone de un donante compatible capaz de prestar su consentimien-
to.
ii) Si el receptor es hermano o hermana del donante.
iii) Si la donación es para preservar la vida del receptor.
iv) Si se ha dado específicamente y por escrito la autorización prevista en los
apartados 2 y 3 del artículo 6, según la ley y de acuerdo con la autoridad com-
petente.
v) si el donante potencial no expresa su rechazo a la misma.
204
Anexos
Capítulo VII - Prohibición del lucro y utilización de una

parte del cuerpo humano
Artículo 21. Prohibición del lucro
El cuerpo humano y sus partes, como tales, no deberán ser objeto de lucro.
Artículo 22. Utilización de una parte extraída del cuerpo humano

Cuando una parte del cuerpo humano haya sido extraída en el curso de una
intervención, no podrá conservarse ni utilizarse con una finalidad distinta de
aquélla para la que hubiera sido extraída, salvo de conformidad con los proce-
dimientos de información y de consentimiento adecuados.
Capítulo VIII - Contravención de lo dispuesto en el Convenio

Artículo 23. Contravención de los derechos o principios
Las Partes garantizarán una protección jurisdiccional adecuada con el fin de im-
pedir o hacer cesar en breve plazo cualquier contravención ilícita de los derechos
y principios reconocidos en el presente Convenio.
Artículo 24. Reparación de un daño injustificado

La persona que haya sufrido un daño injustificado como resultado de una in-
tervención tendrá derecho a una reparación equitativa en las condiciones y mo-
dalidades previstas por la ley.
Artículo 25. Sanciones

Las Partes deberán prever sanciones apropiadas para los casos de incumplimien-
to de lo dispuesto en el presente Convenio.
Capítulo IX - Relación del presente Convenio con otras disposiciones

Artículo 26. Restricciones al ejercicio de los derechos
1. El ejercicio de los derechos y las disposiciones de protección contenidos en
el presente Convenio no podrán ser objeto de otras restricciones que las que,
205
previstas por la ley, constituyan medidas necesarias, en una sociedad demo-

crática, para la seguridad pública, la prevención de las infracciones penales, la
protección de la salud pública o la protección de los derechos y libertades de las
demás personas.
2. Las restricciones a que se refiere el párrafo precedente no podrán aplicarse a
los artículos 11, 13, 14, 16, 17, 19, 20 y 21.
Artículo 27. Protección más amplia

Ninguna de las disposiciones del presente Convenio deberá interpretarse en el
sentido de que limite o atente contra la facultad de cada Parte para conceder
una protección más amplia con respecto a las aplicaciones de la biología y la
medicina que la prevista por el presente Convenio.
Capítulo X - Debate público

Artículo 28. Debate público
Las Partes en el presente Convenio se encargarán de que las cuestiones funda-
mentales planteadas por los avances de la biología y la medicina sean objeto de
un debate público apropiado, a la luz, en particular, de las implicaciones mé-
dicas, sociales, económicas, éticas y jurídicas pertinentes, y de que sus posibles
aplicaciones sean objeto de consultas apropiadas.
Capítulo XI - Interpretación y seguimiento del Convenio

Artículo 29. Interpretación del Convenio
El Tribunal Europeo de Derechos Humanos podrá emitir dictámenes consul-
tivos, con independencia de todo litigio concreto que se desarrolle ante un ór-
gano jurisdiccional, sobre cuestiones jurídicas relativas a la interpretación del
presente Convenio, a solicitud de:
• El Gobierno de una de las Partes, una vez informadas las demás Partes.
• El Comité instituido por el artículo 32, en su composición restringida a
los representantes de las Partes en el presente Convenio, mediante deci-
sión adoptada por mayoría de dos tercios de los votos emitidos.
206
Anexos
Artículo 30. Informes sobre la aplicación del Convenio

Cualquier Parte, a instancias del Secretario General del Consejo de Europa,
proporcionará las explicaciones requeridas acerca del modo en que su legisla-
ción interna garantiza la aplicación efectiva de todas las disposiciones del pre-
sente Convenio.
Capítulo XII - Protocolos

Artículo 31. Protocolos
Podrán redactarse protocolos de conformidad con lo dispuesto en el artículo 32,
con el fin de desarrollar, en los ámbitos específicos, los principios contenidos en
el presente Convenio.
Los protocolos quedarán abiertos a la firma de los signatarios del Convenio.
Serán sometidos a ratificación, aceptación o aprobación. Un signatario no po-
drá ratificar, aceptar o aprobar los protocolos sin haber ratificado, aceptado o
aprobado el Convenio con anterioridad o simultáneamente.
Capítulo XIII - Enmiendas al Convenio

Artículo 32. Enmiendas al Convenio
1. Las tareas encomendadas al Comité en el presente artículo y en el artículo 29
se llevarán a cabo por el Comité Director para la Bioética (CDBI) o por cual-
quier otro Comité designado a este efecto por el Comité de Ministros.
2. Sin perjuicio de las disposiciones específicas del artículo 29, todo Estado
miembro del Consejo de Europa, así como toda Parte en el presente Convenio
que no sea miembro del Consejo de Europa, podrá hacerse representar en el
seno del Comité cuando aquél desempeñe las tareas confiadas por el presente
Convenio, y si dispone de voto en el mismo.
3. Todo Estado a que se refiere el artículo 33 o que haya sido invitado a adhe-
rirse al Convenio de conformidad con lo dispuesto en el artículo 34, que no sea
Parte en el presente Convenio, podrá designar un observador ante el Comité.
Si la Comunidad Europea no es Parte, podrá designar un observador ante el
Comité.
4. Con el fin de tener en cuenta los avances científicos, el presente Convenio
será objeto de un estudio en el seno del Comité en un plazo máximo de cinco
207
años a partir de su entrada en vigor, y en lo sucesivo, a intervalos que determi-

nará el Comité.
5. Toda propuesta de enmienda al presente Convenio, así como toda propues-
ta de Protocolo o de enmienda a un Protocolo, presentada por una Parte, el
Comité o el Comité de Ministros, será comunicada al Secretario General del
Consejo de Europa, y se transmitirá por mediación del mismo a los Estados
miembros del Consejo de Europa, a la Comunidad Europea, a todo Signatario,
a toda Parte, a todo Estado invitado a firmar el presente Convenio conforme
a lo dispuesto en el artículo 33 y a todo Estado invitado a adherirse al mismo
conforme a lo dispuesto en el artículo 34.
6. El Comité examinará la propuesta no antes de dos meses a partir de que le
haya sido transmitida por el Secretario General, conforme al párrafo 5. El Co-
mité someterá a la aprobación del Comité de Ministros el texto adoptado por
mayoría de dos tercios de los votos emitidos. Una vez aprobado, este texto será
comunicado a las Partes para su ratificación, aceptación o aprobación.
7. Toda enmienda entrará en vigor, con respecto a las Partes que la hayan acep-
tado, el primer día del mes siguiente a la expiración de un período de un mes a
partir de la fecha en que hayan comunicado al Secretario General su aceptación
cinco Partes, comprendidos al menos cuatro Estados miembros del Consejo de
Europa.
Para toda Parte que lo acepte posteriormente, la enmienda entrará en vigor el
primer día del mes siguiente a la expiración de un período de un mes a partir
de la fecha en que la mencionada Parte haya comunicado al Secretario General
su aceptación.
Capítulo XIV - Cláusulas finales

Artículo 33. Firma, ratificación y entrada en vigor
1. El presente Convenio queda abierto a la firma de los Estados miembros del
Consejo de Europa, de los Estados no miembros que hayan participado en su
elaboración y de la Comunidad Europea.
2. El presente Convenio será sometido a ratificación, aceptación o aprobación.
Los instrumentos de ratificación, aceptación o aprobación se depositarán en
poder del Secretario General del Consejo de Europa.
3. El presente Convenio entrará en vigor el primer día del mes siguiente a la
expiración de un período de tres meses a partir de la fecha en que cinco Esta-
208
Anexos
dos, que incluyan al menos a cuatro Estados miembros del Consejo de Europa,
hayan expresado su consentimiento en quedar vinculados por el Convenio con-
forme a lo dispuesto en el apartado precedente.
4. Para todo Signatario que exprese posteriormente su consentimiento en que-
dar vinculado por el Convenio, el mismo entrará en vigor el primer día del mes
siguiente a la expiración de un período de tres meses a partir de la fecha del
depósito de su instrumento de ratificación, aceptación o aprobación.
Artículo 34. Estados no miembros

1. Una vez entrado en vigor el presente Convenio, el Comité de Ministros del
Consejo de Europa podrá invitar a adherirse al presente Convenio, previa con-
sulta a las Partes, a cualquier Estado no miembro del Consejo de Europa, me-
diante una decisión adoptada por la mayoría prevista en el artículo 20, párrafo
d) del Estatuto del Consejo de Europa, y por unanimidad de los votos de los
representantes de los Estados Contratantes que tengan derecho a estar represen-
tados en el Consejo de Ministros.
2. Para todo Estado adherente, el Convenio entrará en vigor el primer día del
mes siguiente a la expiración de un período de tres meses a partir de la fecha del
depósito del instrumento de adhesión ante el Secretario general del Consejo de
Europa.
Artículo 35. Aplicación territorial

1. Todo Signatario, en el momento de la firma o en el momento del depósito
de su instrumento de ratificación, aceptación o aprobación, podrá designar el
territorio o territorios a los que se aplicará el presente Convenio. Cualquier otro
Estado podrá formular la misma declaración en el momento de depositar su
instrumento de adhesión.
2. Toda Parte, en cualquier momento posterior, podrá extender la aplicación
del presente Convenio mediante una declaración dirigida al Secretario general
del Consejo de Europa, a cualquier otro territorio designado en la declaración
y del que asuma las relaciones internacionales o para el que esté habilitado para
adoptar decisiones. El Convenio entrará en vigor con respecto a este territorio el
primer día del mes siguiente a la expiración de un período de tres meses a partir
de la fecha de recepción de la declaración por el Secretario general.
209
3. Toda declaración hecha en virtud de los dos apartados precedentes podrá ser
retirada, en lo que se refiere a cualquier territorio designado en dicha declara-
ción, mediante notificación dirigida al Secretario general. La retirada surtirá
efecto el primer día del mes siguiente a la expiración de un período de tres meses
a partir de la fecha de recepción de la notificación por el Secretario general.
Artículo 36. Reservas

1. Cualquier Estado y la Comunidad Europea podrán formular, en el momento
de la firma del presente Convenio o del depósito del instrumento de ratifica-
ción, aceptación, aprobación o adhesión, una reserva con respecto a una dis-
posición particular del Convenio, en la medida en que una Ley vigente en su
territorio no sea conforme a dicha disposición. Las reservas de carácter general
no se autorizan según los términos del presente artículo.
2. Toda reserva emitida conforme al presente artículo incluirá un breve informe
de la ley pertinente. 3. Toda Parte que extienda la aplicación del presente Con-
venio a un territorio designado en una declaración prevista en aplicación del
apartado 2 del artículo 35, podrá formular una reserva para el territorio de que
se trate, conforme a lo dispuesto en los apartados precedentes.
4. Toda Parte que haya formulado la reserva indicada en el presente artículo
podrá retirarla por medio de una declaración dirigida al Secretario General del
Consejo de Europa. La retirada surtirá efecto el primer día del mes siguiente a
la expiración de un período de un mes a partir de la fecha de recepción por el
Secretario General.
Artículo 37. Denuncia

1. Toda Parte podrá denunciar el presente Convenio, en cualquier momento,
mediante notificación dirigida al Secretario General del Consejo de Europa.
2. La denuncia surtirá efecto el primer día del mes siguiente a la expiración de
un período de tres meses a partir de la fecha de recepción de la notificación por
el Secretario General.
210
Anexos
Artículo 38. Notificaciones

El Secretario General del Consejo de Europa notificará a los Estados miembros
del Consejo a la Comunidad Europea, a todo Signatario, a toda Parte y a cual-
quier otro Estado que haya sido invitado a adherirse al presente Convenio:
a) toda firma;
b) el depósito de todo instrumento de ratificación, aceptación, aprobación o
adhesión;
c) toda fecha de entrada en vigor del presente Convenio, conforme a sus artí-
culos 33 ó 34;
d) toda enmienda o Protocolo adoptado conforme al artículo 32, y la fecha en
la que dicha enmienda o protocolo entren en vigor;
e) toda declaración formulada en virtud de lo dispuesto en el artículo 35;
f ) toda reserva y toda retirada de reserva formulada conforme a lo dispuesto en
el artículo 36;
g) cualquier otro acto, notificación o comunicación que tenga relación con el
presente Convenio.
En fe de lo cual, los abajo firmantes, debidamente autorizados a estos efectos,
han firmado el presente Convenio.
Hecho en Oviedo (Asturias), el 4 de abril de 1997, en francés y en inglés, siendo
ambos textos igualmente auténticos, en un solo ejemplar que será depositado en
los Archivos del Consejo de Europa.
El Secretario general del Consejo de Europa transmitirá copia certificada con-
forme del mismo a cada uno de los Estados miembros del Consejo de Europa,
a la Comunidad Europea, a los Estados no miembros que hayan participado
en la elaboración del presente Convenio y a todo Estado invitado a adherirse al
presente Convenio.
211
ANEXO 5: DECLARACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS SOBRE LA

CLONACIÓN HUMANA (2005)
La Asamblea General,
Guiándose por los propósitos y principios de la Carta de las Naciones Unidas,
Recordando la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos
Humanos, aprobada por la Conferencia General de la Organización de las Na-
ciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura el 11 de noviembre
de 1997, y en particular su artículo 11, según el cual no deben permitirse las
prácticas que sean contrarias a la dignidad humana, como la clonación con fines
de reproducción de seres humanos,
Recordando también su resolución 53/152, de 9 de diciembre de 1998, en la que
hizo suya la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos
Humanos,
Consciente de los problemas éticos que algunas aplicaciones de las ciencias bioló-
gicas en rápida evolución pueden plantear con respecto a la dignidad del género
humano, los derechos humanos y las libertades fundamentales de la persona,
Reafirmando que la aplicación de las ciencias biológicas debe tratar de mitigar
los sufrimientos y mejorar la salud de la persona y la especie humana en general,
Haciendo hincapié en que el avance científico y técnico de las ciencias biológicas
debe promoverse salvaguardando el respeto de los derechos humanos y el bene-
ficio de todos,
Consciente de los graves peligros médicos, físicos, psicológicos y sociales que la
clonación humana puede entrañar para quienes participan en ella, y consciente
también de la necesidad de impedir la explotación de la mujer,
Convencida de la urgente necesidad de prevenir los posibles peligros de la clona-
ción humana para la dignidad humana,
Declara solemnemente lo siguiente:
a) Los Estados Miembros habrán de adoptar todas las medidas necesarias
para proteger adecuadamente la vida humana en la aplicación de las ciencias
biológicas;
212
Anexos
b) Los Estados Miembros habrán de prohibir todas las formas de clona-

ción humana en la medida en que sean incompatibles con la dignidad humana
y la protección de la vida humana;
c) Los Estados Miembros habrán de adoptar además las medidas nece-
sarias a fin de prohibir la aplicación de las técnicas de ingeniería genética que
pueda ser contraria a la dignidad humana;
d) Los Estados Miembros habrán de adoptar medidas para impedir la
explotación de la mujer en la aplicación de las ciencias biológicas;
e) Los Estados Miembros habrán también de promulgar y aplicar sin de-
mora legislación nacional para poner en práctica los apartados a) a d);
f ) Los Estados Miembros habrán además de tener en cuenta, en su finan-
ciación de la investigación médica, incluidas las ciencias biológicas, cuestiones
acuciantes de alcance mundial como el VIH/SIDA, la tuberculosis y la malaria,
que afectan particularmente a los países en desarrollo.
ANEXO 6: CONVENCIÓN MARCO DE LAS NACIONES UNIDAS

SOBRE EL CAMBIO CLIMÁTICO (1992)
Las Partes en la presente Convención,

Reconociendo que los cambios del clima de la Tierra y sus efectos adversos son
una preocupación común de toda la humanidad,
Preocupadas porque las actividades humanas han ido aumentando sustancial-
mente las concentraciones de gases de efecto invernadero en la atmósfera, y
porque ese aumento intensifica el efecto invernadero natural, lo cual dará como
resultado, en promedio, un calentamiento adicional de la superficie y la atmós-
fera de la Tierra y puede afectar adversamente a los ecosistemas naturales y a la
humanidad,
Tomando nota de que, tanto históricamente como en la actualidad, la mayor
parte de las emisiones de gases de efecto invernadero del mundo han tenido su
origen en los países desarrollados, que las emisiones per cápita en los países en
desarrollo son todavía relativamente reducidas y que la proporción del total de
emisiones originada en esos países aumentará para permitirles satisfacer a sus
necesidades sociales y de desarrollo,
213
Conscientes de la función y la importancia de los sumideros y los depósitos na-

turales de gases de efecto invernadero para los ecosistemas terrestres y marinos,
Tomando nota de que hay muchos elementos de incertidumbre en las prediccio-
nes del cambio climático, particularmente en lo que respecta a su distribución
cronológica, su magnitud y sus características regionales,
Reconociendo que la naturaleza mundial del cambio climático requiere la coope-
ración más amplia posible de todos los países y su participación en una respues-
ta internacional efectiva y apropiada, de conformidad con sus responsabilidades
comunes pero diferenciadas, sus capacidades respectivas y sus condiciones so-
ciales y económicas,
Recordando las disposiciones pertinentes de la Declaración de la Conferencia de
las Naciones Unidas sobre el Medio Humano, aprobada en Estocolmo el 16 de
junio de 1972,
Recordando también que los Estados, de conformidad con la Carta de las Na-
ciones Unidas y los principios del derecho internacional, tienen el derecho so-
berano de explotar sus propios recursos conforme a sus propias políticas am-
bientales y de desarrollo, y la responsabilidad de velar por que las actividades
que se realicen dentro de su jurisdicción o bajo su control no causen daño al
medio ambiente de otros Estados ni de zonas que estén fuera de los límites de
la jurisdicción nacional,
Reafirmando el principio de la soberanía de los Estados en la cooperación inter-
nacional para hacer frente al cambio climático,
Reconociendo que los Estados deberían promulgar leyes ambientales eficaces,
que las normas, los objetivos de gestión y las prioridades ambientales deberían
reflejar el contexto ambiental y de desarrollo al que se aplican, y que las nor-
mas aplicadas por algunos países pueden ser inadecuadas y representar un costo
económico y social injustificado para otros países, en particular los países en
desarrollo,
Recordando las disposiciones de la resolución 44/228 de la Asamblea General, de
22 de diciembre de 1989, relativa a la Conferencia de las Naciones Unidas sobre
el Medio Ambiente y el Desarrollo, y las resoluciones 43/53, de 6 de diciembre
de 1988, 44/207, de 22 de diciembre de 1989, 45/212, de 21 de diciembre de
1990, y 46/169, de 19 de diciembre de 1991, relativas a la protección del clima
mundial para las generaciones presentes y futuras,
Recordando también las disposiciones de la resolución 44/206 de la Asamblea
General, de 22 de diciembre de 1989, relativa a los posibles efectos adversos del
ascenso del nivel del mar sobre las islas y las zonas costeras, especialmente las
214
Anexos
zonas costeras bajas, y las disposiciones pertinentes de la resolución 44/172 de

la Asamblea General, de 19 de diciembre de 1989, relativa a la ejecución del
Plan de Acción para combatir la desertificación,
Recordando además la Convención de Viena para la Protección de la Capa de
Ozono, de 1985, y el Protocolo de Montreal relativo a las sustancias que agotan
la capa de ozono, de 1987, ajustado y enmendado el 29 de junio de 1990,
Tomando nota de la Declaración Ministerial de la Segunda Conferencia Mun-
dial sobre el Clima, aprobada el 7 de noviembre de 1990,
Conscientes de la valiosa labor analítica que sobre el cambio climático llevan a
cabo muchos Estados y de la importante contribución de la Organización Me-
teorológica Mundial, el Programa de las Naciones Unidas para el Medio Am-
biente y otros órganos, organizaciones y organismos del sistema de las Naciones
Unidas, así como de otros organismos internacionales e intergubernamentales,
al intercambio de los resultados de la investigación científica y a la coordinación
de esa investigación,
Reconociendo que las medidas necesarias para entender el cambio climático y
hacerle frente alcanzarán su máxima eficacia en los planos ambiental, social y
económico si se basan en las consideraciones pertinentes de orden científico,
técnico y económico y se revalúan continuamente a la luz de los nuevos descu-
brimientos en la materia,
Reconociendo también que diversas medidas para hacer frente al cambio climáti-
co pueden justificarse económicamente por sí mismas y pueden ayudar también
a resolver otros problemas ambientales,
Reconociendo también la necesidad de que los países desarrollados actúen de
inmediato de manera flexible sobre la base de prioridades claras, como primer
paso hacia estrategias de respuesta integral en los planos mundial, nacional y,
cuando así se convenga, regional, que tomen en cuenta todos los gases de efecto
invernadero, con la debida consideración a sus contribuciones relativas a la in-
tensificación del efecto de invernadero,
Reconociendo además que los países de baja altitud y otros países insulares pe-
queños, los países con zonas costeras bajas, zonas áridas y semiáridas, o zonas
expuestas a inundaciones, sequía y desertificación, y los países en desarrollo con
ecosistemas montañosos frágiles, son particularmente vulnerables a los efectos
adversos del cambio climático,
Reconociendo las dificultades especiales de aquellos países, especialmente países
en desarrollo, cuyas economías dependen particularmente de la producción, el
215
uso y la exportación de combustibles fósiles, como consecuencia de las medidas

adoptadas para limitar las emisiones de gases de efecto invernadero,
Afirmando que las respuestas al cambio climático deberían coordinarse de ma-
nera integrada con el desarrollo social y económico con miras a evitar efec-
tos adversos sobre este último, teniendo plenamente en cuenta las necesidades
prioritarias legítimas de los países en desarrollo para el logro de un crecimiento
económico sostenido y la erradicación de la pobreza,
Reconociendo que todos los países, especialmente los países en desarrollo, necesi-
tan tener acceso a los recursos necesarios para lograr un desarrollo económico y
social sostenible, y que los países en desarrollo, para avanzar hacia esa meta, ne-
cesitarán aumentar su consumo de energía, tomando en cuenta las posibilidades
de lograr una mayor eficiencia energética y de controlar las emisiones de gases
de efecto invernadero en general, entre otras cosas mediante la aplicación de
nuevas tecnologías en condiciones que hagan que esa aplicación sea económica
y socialmente beneficiosa,
Decididas a proteger el sistema climático para las generaciones presentes y fu-
turas,
Han convenido en lo siguiente:
Artículo 1. Definiciones
Para los efectos de la presente Convención:
1. Por “efectos adversos del cambio climático” se entiende los cambios en el
medio ambiente físico o en la biota resultantes del cambio climático que tienen
efectos nocivos significativos en la composición, la capacidad de recuperación
o la productividad de los ecosistemas naturales o sujetos a ordenación, o en el
funcionamiento de los sistemas socioeconómicos, o en la salud y el bienestar
humanos.
2. Por “cambio climático” se entiende un cambio de clima atribuido directa o
indirectamente a la actividad humana que altera la composición de la atmósfera
mundial y que se suma a la variabilidad natural del clima observada durante
períodos de tiempo comparables.
3. Por “sistema climático” se entiende la totalidad de la atmósfera, la hidrosfera,
la biosfera y la geósfera, y sus interacciones.
4. Por “emisiones” se entiende la liberación de gases de efecto invernadero o sus
precursores en la atmósfera en un área y un período de tiempo especificados.
216
Anexos
5. Por “gases de efecto invernadero” se entiende aquellos componentes gaseosos

de la atmósfera, tanto naturales como antropógenos, que absorben y reemiten
radiación infrarroja.
6. Por “organización regional de integración económica” se entiende una orga-
nización constituida por los Estados soberanos de una región determinada que
tiene competencia respecto de los asuntos que se rigen por la presente Conven-
ción o sus protocolos y que ha sido debidamente autorizada, de conformidad
con sus procedimientos internos, para firmar, ratificar, aceptar y aprobar los
instrumentos correspondientes, o adherirse a ellos.
7. Por “depósito” se entiende uno o más componentes del sistema climático en
que está almacenado un gas de efecto invernadero o un precursor de un gas de
efecto invernadero.
8. Por “sumidero” se entiende cualquier proceso, actividad o mecanismo que
absorbe un gas de efecto invernadero, un aerosol o un precursor de un gas de
efecto invernadero de la atmósfera.
9. Por “fuente” se entiende cualquier proceso o actividad que libera un gas de
invernadero, un aerosol o un precursor de un gas de invernadero en la atmós-
fera.
Artículo 2. Objetivo
El objetivo último de la presente Convención y de todo instrumento jurídico
conexo que adopte la Conferencia de las Partes, es lograr, de conformidad con
las disposiciones pertinentes de la Convención, la estabilización de las concen-
traciones de gases de efecto invernadero en la atmósfera a un nivel que impida
interferencias antropógenas peligrosas en el sistema climático. Ese nivel debería
lograrse en un plazo suficiente para permitir que los ecosistemas se adapten
naturalmente al cambio climático, asegurar que la producción de alimentos no
se vea amenazada y permitir que el desarrollo económico prosiga de manera
sostenible.
Artículo 3. Principios
Las Partes, en las medidas que adopten para lograr el objetivo de la Convención
y aplicar sus disposiciones, se guiarán, entre otras cosas, por lo siguiente:
1. Las Partes deberían proteger el sistema climático en beneficio de las genera-
ciones presentes y futuras, sobre la base de la equidad y de conformidad con
217
sus responsabilidades comunes pero diferenciadas y sus respectivas capacidades.

En consecuencia, las Partes que son países desarrollados deberían tomar la ini-
ciativa en lo que respecta a combatir el cambio climático y sus efectos adversos.
2. Deberían tenerse plenamente en cuenta las necesidades específicas y las cir-
cunstancias especiales de las Partes que son países en desarrollo, especialmente
aquellas que son particularmente vulnerables a los efectos adversos del cambio
climático, y las de aquellas Partes, especialmente las Partes que son países en
desarrollo, que tendrían que soportar una carga anormal o desproporcionada
en virtud de la Convención.
3. Las Partes deberían tomar medidas de precaución para prever, prevenir o re-
ducir al mínimo las causas del cambio climático y mitigar sus efectos adversos.
Cuando haya amenaza de daño grave o irreversible, no debería utilizarse la falta
de total certidumbre científica como razón para posponer tales medidas, toman-
do en cuenta que las políticas y medidas para hacer frente al cambio climático
deberían ser eficaces en función de los costos a fin de asegurar beneficios mun-
diales al menor costo posible. A tal fin, esas políticas y medidas deberían tener
en cuenta los distintos contextos socioeconómicos, ser integrales, incluir todas
las fuentes, sumideros y depósitos pertinentes de gases de efecto invernadero y
abarcar todos los sectores económicos. Los esfuerzos para hacer frente al cambio
climático pueden llevarse a cabo en cooperación entre las Partes interesadas.
4. Las Partes tienen derecho al desarrollo sostenible y deberían promoverlo. Las
políticas y medidas para proteger el sistema climático contra el cambio inducido
por el ser humano deberían ser apropiadas para las condiciones específicas de
cada una de las Partes y estar integradas en los programas nacionales de desa-
rrollo, tomando en cuenta que el crecimiento económico es esencial para la
adopción de medidas encaminadas a hacer frente al cambio climático.
5. Las Partes deberían cooperar en la promoción de un sistema económico in-
ternacional abierto y propicio que condujera al crecimiento económico y de-
sarrollo sostenibles de todas las Partes, particularmente de las Partes que son
países en desarrollo, permitiéndoles de ese modo hacer frente en mejor forma
a los problemas del cambio climático. Las medidas adoptadas para combatir el
cambio climático, incluidas las unilaterales, no deberían constituir un medio de
discriminación arbitraria o injustificable ni una restricción encubierta al comer-
cio internacional.
218
Anexos
Artículo 4. Compromisos
1. Todas las Partes, teniendo en cuenta sus responsabilidades comunes pero di-
ferenciadas y el carácter específico de sus prioridades nacionales y regionales de
desarrollo, de sus objetivos y de sus circunstancias, deberán:
a) Elaborar, actualizar periódicamente, publicar y facilitar a la Conferencia de
las Partes, de conformidad con el artículo 12, inventarios nacionales de las emi-
siones antropógenas por las fuentes y de la absorción por los sumideros de todos
los gases de efecto invernadero no controlados por el Protocolo de Montreal,
utilizando metodologías comparables que habrán de ser acordadas por la Con-
ferencia de las Partes;
b) Formular, aplicar, publicar y actualizar regularmente programas nacionales
y, según proceda, regionales, que contengan medidas orientadas a mitigar el
cambio climático, teniendo en cuenta las emisiones antropógenas por las fuen-
tes y la absorción por los sumideros de todos los gases de efecto invernadero no
controlados por el Protocolo de Montreal, y medidas para facilitar la adaptación
adecuada al cambio climático;
c) Promover y apoyar con su cooperación el desarrollo, la aplicación y la di-
fusión, incluida la transferencia, de tecnologías, prácticas y procesos que con-
trolen, reduzcan o prevengan las emisiones antropógenas de gases de efecto
invernadero no controlados por el Protocolo de Montreal en todos los sectores
pertinentes, entre ellos la energía, el transporte, la industria, la agricultura, la
silvicultura y la gestión de desechos;
d) Promover la gestión sostenible y promover y apoyar con su cooperación la
conservación y el reforzamiento, según proceda, de los sumideros y depósitos de
todos los gases de efecto invernadero no controlados por el Protocolo de Mon-
treal, inclusive la biomasa, los bosques y los océanos, así como otros ecosistemas
terrestres, costeros y marinos;
e) Cooperar en los preparativos para la adaptación a los impactos del cambio
climático; desarrollar y elaborar planes apropiados e integrados para la ordena-
ción de las zonas costeras, los recursos hídricos y la agricultura, y para la pro-
tección y rehabilitación de las zonas, particularmente de África, afectadas por la
sequía y la desertificación, así como por las inundaciones;
f ) Tener en cuenta, en la medida de lo posible, las consideraciones relativas al
cambio climático en sus políticas y medidas sociales, económicas y ambientales
pertinentes y emplear métodos apropiados, por ejemplo evaluaciones del im-
pacto, formulados y determinados a nivel nacional, con miras a reducir al míni-
mo los efectos adversos en la economía, la salud pública y la calidad del medio
219
ambiente, de los proyectos o medidas emprendidos por las Partes para mitigar
el cambio climático o adaptarse a él;
g) Promover y apoyar con su cooperación la investigación científica, tecno-
lógica, técnica, socioeconómica y de otra índole, la observación sistemática y
el establecimiento de archivos de datos relativos al sistema climático, con el
propósito de facilitar la comprensión de las causas, los efectos, la magnitud y la
distribución cronológica del cambio climático, y de las consecuencias económi-
cas y sociales de las distintas estrategias de respuesta y de reducir o eliminar los
elementos de incertidumbre que aún subsisten al respecto;
h) Promover y apoyar con su cooperación el intercambio pleno, abierto y opor-
tuno de la información pertinente de orden científico, tecnológico, técnico,
socioeconómico y jurídico sobre el sistema climático y el cambio climático,
y sobre las consecuencias económicas y sociales de las distintas estrategias de
respuesta;
i) Promover y apoyar con su cooperación la educación, la capacitación y la
sensibilización del público respecto del cambio climático y estimular la partici-
pación más amplia posible en ese proceso, incluida la de las organizaciones no
gubernamentales;
j) Comunicar a la Conferencia de las Partes la información relativa a la aplica-
ción, de conformidad con el artículo 12.
2. Las Partes que son países desarrollados y las demás Partes incluidas en el
anexo I se comprometen específicamente a lo que se estipula a continuación:
a) Cada una de esas Partes adoptará políticas nacionales y tomará las medidas
correspondientes de mitigación del cambio climático, limitando sus emisiones
antropógenas de gases de efecto invernadero y protegiendo y mejorando sus
sumideros y depósitos de gases de efecto invernadero. Esas políticas y medidas
demostrarán que los países desarrollados están tomando la iniciativa en lo que
respecta a modificar las tendencias a más largo plazo de las emisiones antropó-
genas de manera acorde con el objetivo de la presente Convención, reconocien-
do que el regreso antes de fines del decenio actual a los niveles anteriores de emi-
siones antropógenas de dióxido de carbono y otros gases de efecto invernadero
no controlados por el Protocolo de Montreal contribuiría a tal modificación, y
tomando en cuenta las diferencias de puntos de partida y enfoques, estructuras
económicas y bases de recursos de esas Partes, la necesidad de mantener un cre-
cimiento económico fuerte y sostenible, las tecnologías disponibles y otras cir-
cunstancias individuales, así como la necesidad de que cada una de esas Partes
contribuya de manera equitativa y apropiada a la acción mundial para el logro
de ese objetivo. Esas Partes podrán aplicar tales políticas y medidas conjunta-
220
Anexos
mente con otras Partes y podrán ayudar a otras Partes a contribuir al objetivo
de la Convención y, en particular, al objetivo de este inciso;
b) A fin de promover el avance hacia ese fin, cada una de esas Partes presentará,
con arreglo al artículo 12, dentro de los seis meses siguientes a la entrada en
vigor de la Convención para esa Parte y periódicamente de allí en adelante,
información detallada acerca de las políticas y medidas a que se hace referencia
en el inciso a) así como acerca de las proyecciones resultantes con respecto a
las emisiones antropógenas por las fuentes y la absorción por los sumideros de
gases de efecto invernadero no controlados por el Protocolo de Montreal para el
período a que se hace referencia en el inciso a), con el fin de volver individual o
conjuntamente a los niveles de 1990 esas emisiones antropógenas de dióxido de
carbono y otros gases de efecto invernadero no controlados por el Protocolo de
Montreal. La Conferencia de las Partes examinará esa información en su primer
período de sesiones y de allí en adelante en forma periódica, de conformidad
con el artículo 7;
c) Para calcular las emisiones por las fuentes y la absorción por los sumideros de
gases de efecto invernadero a los fines del inciso b), se tomarán en cuenta los co-
nocimientos científicos más exactos de que se disponga, entre ellos, los relativos
a la capacidad efectiva de los sumideros y a la respectiva contribución de esos
gases al cambio climático. La Conferencia de las Partes examinará y acordará las
metodologías que se habrán de utilizar para esos cálculos en su primer período
de sesiones y regularmente de allí en adelante;
d) La Conferencia de las Partes examinará, en su primer período de sesiones,
los incisos a) y b) para determinar si son adecuados. Ese examen se llevará a
cabo a la luz de las informaciones y evaluaciones científicas más exactas de que
se disponga sobre el cambio climático y sus repercusiones, así como de la in-
formación técnica, social y económica pertinente. Sobre la base de ese examen,
la Conferencia de las Partes adoptará medidas apropiadas, que podrán consistir
en la aprobación de enmiendas a los compromisos estipulados en los incisos a)
y b). La Conferencia de las Partes, en su primer período de sesiones, también
adoptará decisiones sobre criterios para la aplicación conjunta indicada en el
inciso a). Se realizará un segundo examen de los incisos a) y b) a más tardar
el 31 de diciembre de 1998, y luego otros a intervalos regulares determinados
por la Conferencia de las Partes, hasta que se alcance el objetivo de la presente
Convención;
e) Cada una de esas Partes:
i) Coordinará con las demás Partes indicadas, según proceda, los correspon-
dientes instrumentos económicos y administrativos elaborados para conseguir
el objetivo de la Convención; e
221
ii) Identificará y revisará periódicamente aquellas políticas y prácticas propias

que alienten a realizar actividades que produzcan niveles de emisiones antro-
pógenas de gases de efecto invernadero, no controlados por el Protocolo de
Montreal, mayores de los que normalmente se producirían;
f ) La Conferencia de las Partes examinará, a más tardar el 31 de diciembre de
1998, la información disponible con miras a adoptar decisiones respecto de las
enmiendas que corresponda introducir en la lista de los anexos I y II, con apro-
bación de la Parte interesada;
g) Cualquiera de las Partes no incluidas en el anexo I podrá, en su instrumento
de ratificación, aceptación, aprobación o adhesión, o en cualquier momento de
allí en adelante, notificar al Depositario su intención de obligarse en virtud de
los incisos a) y b) supra. El Depositario informará de la notificación a los demás
signatarios y Partes.
3. Las Partes que son países desarrollados y las demás Partes desarrolladas que
figuran en el anexo II, proporcionarán recursos financieros nuevos y adicionales
para cubrir la totalidad de los gastos convenidos que efectúen las Partes que son
países en desarrollo para cumplir sus obligaciones en virtud del párrafo 1 del
artículo 12. También proporcionarán los recursos financieros, entre ellos recur-
sos para la transferencia de tecnología, que las Partes que son países en desa-
rrollo necesiten para satisfacer la totalidad de los gastos adicionales convenidos
resultantes de la aplicación de las medidas establecidas en el párrafo 1 de este
artículo y que se hayan acordado entre una Parte que es país en desarrollo y la
entidad internacional o las entidades internacionales a que se refiere el artículo
11, de conformidad con ese artículo. Al llevar a la práctica esos compromisos,
se tomará en cuenta la necesidad de que la corriente de fondos sea adecuada y
previsible, y la importancia de que la carga se distribuya adecuadamente entre
las Partes que son países desarrollados.
4. Las Partes que son países desarrollados y las demás Partes desarrolladas que
figuran en el anexo II también ayudarán a las Partes que son países en desarrollo
particularmente vulnerables a los efectos adversos del cambio climático a hacer
frente a los costos que entrañe su adaptación a esos efectos adversos.
5. Las Partes que son países en desarrollo y las demás Partes desarrolladas que
figuran en el anexo II tomarán todas las medidas posibles para promover, faci-
litar y financiar, según proceda, la transferencia de tecnologías y conocimientos
prácticos ambientalmente sanos, o el acceso a ellos, a otras Partes, especialmente
las Partes que son países en desarrollo, a fin de que puedan aplicar las disposi-
ciones de la Convención. En este proceso, las Partes que son países desarrollados
apoyarán el desarrollo y el mejoramiento de las capacidades y tecnologías endó-
genas de las Partes que son países en desarrollo. Otras Partes y organizaciones
222
Anexos
que estén en condiciones de hacerlo podrán también contribuir a facilitar la

transferencia de dichas tecnologías.
6. En el cumplimiento de los compromisos contraídos en virtud del párrafo
2 la Conferencia de las Partes otorgará cierto grado de flexibilidad a las Partes
incluidas en el anexo I que están en proceso de transición a una economía de
mercado, a fin de aumentar la capacidad de esas Partes de hacer frente al cambio
climático, incluso en relación con el nivel histórico de emisiones antropógenas
de gases de efecto invernadero no controlados por el Protocolo de Montreal
tomado como referencia.
7. La medida en que las Partes que son países en desarrollo lleven a la práctica
efectivamente sus compromisos en virtud de la Convención dependerá de la
manera en que las Partes que son países desarrollados lleven a la práctica efecti-
vamente sus compromisos relativos a los recursos financieros y la transferencia
de tecnología, y se tendrá plenamente en cuenta que el desarrollo económico y
social y la erradicación de la pobreza son las prioridades primeras y esenciales de
las Partes que son países en desarrollo.
8. Al llevar a la práctica los compromisos a que se refiere este artículo, las Partes
estudiarán a fondo las medidas que sea necesario tomar en virtud de la Conven-
ción, inclusive medidas relacionadas con la financiación, los seguros y la transfe-
rencia de tecnología, para atender a las necesidades y preocupaciones específicas
de las Partes que son países en desarrollo derivadas de los efectos adversos del
cambio climático o del impacto de la aplicación de medidas de respuesta, en
especial de los países siguientes:
a) Los países insulares pequeños;
b) Los países con zonas costeras bajas;
c) Los países con zonas áridas y semiáridas, zonas con cobertura forestal y zonas
expuestas al deterioro forestal;
d) Los países con zonas propensas a los desastres naturales;
e) Los países con zonas expuestas a la sequía y a la desertificación;
f ) Los países con zonas de alta contaminación atmosférica urbana;
g) Los países con zonas de ecosistemas frágiles, incluidos los ecosistemas mon-
tañosos;
h) Los países cuyas economías dependen en gran medida de los ingresos gene-
rados por la producción, el procesamiento y la exportación de combustibles
fósiles y productos asociados de energía intensiva, o de su consumo;
223
i) Los países sin litoral y los países de tránsito. Además, la Conferencia de las
Partes puede tomar las medidas que proceda en relación con este párrafo.
9. Las Partes tomarán plenamente en cuenta las necesidades específicas y las
situaciones especiales de los países menos adelantados al adoptar medidas con
respecto a la financiación y a la transferencia de tecnología.
10. Al llevar a la práctica los compromisos dimanantes de la Convención, las
Partes tomarán en cuenta, de conformidad con el artículo 10, la situación de
las Partes, en especial las Partes que son países en desarrollo, cuyas economías
sean vulnerables a los efectos adversos de las medidas de respuesta a los cambios
climáticos. Ello se aplica en especial a las Partes cuyas economías dependan en
gran medida de los ingresos generados por la producción, el procesamiento y la
exportación de combustibles fósiles y productos asociados de energía intensiva,
o de su consumo, o del uso de combustibles fósiles cuya sustitución les ocasione
serias dificultades.
Artículo 5. Investigación y observación sistemática

Al llevar a la práctica los compromisos a que se refiere el inciso g) del párrafo 1
del artículo 4 las Partes:
a) Apoyarán y desarrollarán aún más, según proceda, los programas y redes u
organizaciones internacionales e intergubernamentales, que tengan por objeto
definir, realizar, evaluar o financiar actividades de investigación, recopilación de
datos y observación sistemática, tomando en cuenta la necesidad de minimizar
la duplicación de esfuerzos;
b) Apoyarán los esfuerzos internacionales e intergubernamentales para reforzar
la observación sistemática y la capacidad y los medios nacionales de investiga-
ción científica y técnica, particularmente en los países en desarrollo, y para pro-
mover el acceso a los datos obtenidos de zonas situadas fuera de la jurisdicción
nacional, así como el intercambio y el análisis de esos datos; y
c) Tomarán en cuenta las necesidades y preocupaciones particulares de los países
en desarrollo y cooperarán con el fin de mejorar sus medios y capacidades endó-
genas para participar en los esfuerzos a que se hace referencia en los apartados
a) y b).
224
Anexos
Artículo 6. Educación, formación y sensibilización del público

Al llevar a la práctica los compromisos a que se refiere el inciso i) del párrafo 1
del artículo 4 las Partes:
a) Promoverán y facilitarán, en el plano nacional y, según proceda, en los planos
subregional y regional, de conformidad con las leyes y reglamentos nacionales y
según su capacidad respectiva:
i) La elaboración y aplicación de programas de educación y sensibilización del
público sobre el cambio climático y sus efectos;
ii) El acceso del público a la información sobre el cambio climático y sus efectos;
iii) La participación del público en el estudio del cambio climático y sus efectos
y en la elaboración de las respuestas adecuadas; y
iv) La formación de personal científico, técnico y directivo;
b) Cooperarán, en el plano internacional, y, según proceda, por intermedio de
organismos existentes, en las actividades siguientes, y las promoverán:
i) La preparación y el intercambio de material educativo y material destinado a
sensibilizar al público sobre el cambio climático y sus efectos; y
ii) La elaboración y aplicación de programas de educación y formación, inclui-
do el fortalecimiento de las instituciones nacionales y el intercambio o la ads-
cripción de personal encargado de formar expertos en esta esfera, en particular
para países en desarrollo.
Artículo 7. Conferencia de las Partes

1. Se establece por la presente una Conferencia de las Partes.
2. La Conferencia de las Partes, en su calidad de órgano supremo de la presente
Convención, examinará regularmente la aplicación de la Convención y de todo
instrumento jurídico conexo que adopte la Conferencia de las Partes y, confor-
me a su mandato, tomara las decisiones necesarias para promover la aplicación
eficaz de la Convención. Con ese fin:
a) Examinará periódicamente las obligaciones de las Partes y los arreglos institu-
cionales establecidos en virtud de la presente Convención, a la luz del objetivo
de la Convención, de la experiencia obtenida de su aplicación y de la evolución
de los conocimientos científicos y técnicos;
225
b) Promoverá y facilitará el intercambio de información sobre las medidas adop-

tadas por las Partes para hacer frente al cambio climático y sus efectos, teniendo
en cuenta las circunstancias, responsabilidades y capacidades diferentes de las
Partes y sus respectivos compromisos en virtud de la Convención;
c) Facilitará, a petición de dos o más Partes, la coordinación de las medidas
adoptadas por ellas para hacer frente al cambio climático y sus efectos, tomando
en cuenta las circunstancias, responsabilidades y capacidades de las Partes y sus
respectivos compromisos en virtud de la Convención;
d) Promoverá y dirigirá, de conformidad con el objetivo y las disposiciones de
la Convención, el desarrollo y el perfeccionamiento periódico de metodologías
comparables que acordará la Conferencia de las Partes, entre otras cosas, con el
objeto de preparar inventarios de las emisiones de gases de efecto invernadero
por las fuentes y su absorción por los sumideros, y de evaluar la eficacia de las
medidas adoptadas para limitar las emisiones y fomentar la absorción de esos
gases;
e) Evaluará, sobre la base de toda la información que se le proporcione de con-
formidad con las disposiciones de la Convención, la aplicación de la Conven-
ción por las Partes, los efectos generales de las medidas adoptadas en virtud de
la Convención, en particular los efectos ambientales, económicos y sociales,
así como su efecto acumulativo y la medida en que se avanza hacia el logro del
objetivo de la Convención;
f ) Examinará y aprobará informes periódicos sobre la aplicación de la Conven-
ción y dispondrá su publicación;
g) Hará recomendaciones sobre toda cuestión necesaria para la aplicación de la
Convención;
h) Procurará movilizar recursos financieros de conformidad con los párrafos 3,
4 y 5 del artículo 4, y con el artículo 11;
i) Establecerá los órganos subsidiarios que considere necesarios para la aplica-
ción de la Convención;
j) Examinará los informes presentados por sus órganos subsidiarios y proporcio-
nará directrices a esos órganos;
k) Acordará y aprobará, por consenso, su reglamento y reglamento financiero,
así como los de los órganos subsidiarios;
226
Anexos
l) Solicitará, cuando corresponda, los servicios y la cooperación de las organi-

zaciones internacionales y de los órganos intergubernamentales y no guberna-
mentales competentes y utilizará la información que éstos le proporcionen; y
m) Desempeñará las demás funciones que sean necesarias para alcanzar el obje-
tivo de la Convención, así como todas las otras funciones que se le encomien-
dan en la Convención.
3. La Conferencia de las Partes, en su primer período de sesiones, aprobará su
propio reglamento y los de los órganos subsidiarios establecidos en virtud de
la Convención, que incluirán procedimientos para la adopción de decisiones
sobre asuntos a los que no se apliquen los procedimientos de adopción de deci-
siones estipulados en la Convención. Esos procedimientos podrán especificar la
mayoría necesaria para la adopción de ciertas decisiones.
4. El primer período de sesiones de la Conferencia de las Partes será convocado
por la secretaría provisional mencionada en el artículo 21 y tendrá lugar a más
tardar un año después de la entrada en vigor de la Convención. Posteriormente,
los períodos ordinarios de sesiones de la Conferencia de las Partes se celebrarán
anualmente, a menos que la Conferencia decida otra cosa.
5. Los períodos extraordinarios de sesiones de la Conferencia de las Partes se
celebrarán cada vez que la Conferencia lo considere necesario, o cuando una de
las Partes lo solicite por escrito, siempre que dentro de los seis meses siguientes a
la fecha en que la secretaría haya transmitido a las Partes la solicitud, ésta reciba
el apoyo de al menos un tercio de las Partes.
6. Las Naciones Unidas, sus organismos especializados y el Organismo Inter-
nacional de Energía Atómica, así como todo Estado miembro o todo observa-
dor de esas organizaciones que no sean Partes en la Convención, podrán estar
representados en los períodos de sesiones de la Conferencia de las Partes como
observadores. Todo otro organismo u órgano, sea nacional o internacional, gu-
bernamental o no gubernamental, competente en los asuntos abarcados por la
Convención y que haya informado a la secretaría de su deseo de estar represen-
tado en un período de sesiones de la Conferencia de las Partes como observador,
podrá ser admitido en esa calidad, a menos que se oponga un tercio de las Partes
presentes. La admisión y participación de los observadores se regirá por el regla-
mento aprobado por la Conferencia de las Partes.
227
Artículo 8. Secretaría
1. Se establece por la presente una secretaría.
2. Las funciones de la secretaría serán las siguientes:
a) Organizar los períodos de sesiones de la Conferencia de las Partes y de los
órganos subsidiarios establecidos en virtud de la Convención y prestarles los
servicios necesarios;
b) Reunir y transmitir los informes que se le presenten;
c) Prestar asistencia a las Partes, en particular a las Partes que son países en
desarrollo, a solicitud de ellas, en la reunión y transmisión de la información
necesaria de conformidad con las disposiciones de la Convención;
d) Preparar informes sobre sus actividades y presentarlos a la Conferencia de las
Partes;
e) Asegurar la coordinación necesaria con las secretarías de los demás órganos
internacionales pertinentes;
f ) Hacer los arreglos administrativos y contractuales que sean necesarios para el
cumplimiento eficaz de sus funciones, bajo la dirección general de la Conferen-
cia de las Partes; y
g) Desempeñar las demás funciones de secretaría especificadas en la Conven-
ción y en cualquiera de sus protocolos, y todas las demás funciones que deter-
mine la Conferencia de las Partes.
3. La Conferencia de las Partes, en su primer período de sesiones, designará una
secretaría permanente y adoptará las medidas necesarias para su funcionamien-
to.
Artículo 9. Órgano Subsidiario de Asesoramiento Científico y Tecnológico

1. Por la presente se establece un órgano subsidiario de asesoramiento cientí-
fico y tecnológico encargado de proporcionar a la Conferencia de las Partes y,
según proceda, a sus demás órganos subsidiarios, información y asesoramiento
oportunos sobre los aspectos científicos y tecnológicos relacionados con la Con-
vención. Este órgano estará abierto a la participación de todas las Partes y será
multidisciplinario. Estará integrado por representantes de los gobiernos con
competencia en la esfera de especialización pertinente. Presentará regularmente
informes a la Conferencia de las Partes sobre todos los aspectos de su labor.
228
Anexos
2. Bajo la dirección de la Conferencia de las Partes y apoyándose en los órganos

internacionales competentes existentes, este órgano:
a) Proporcionará evaluaciones del estado de los conocimientos científicos rela-
cionados con el cambio climático y sus efectos;
b) Preparará evaluaciones científicas sobre los efectos de las medidas adoptadas
para la aplicación de la Convención;
c) Identificará las tecnologías y los conocimientos especializados que sean inno-
vadores, eficientes y más avanzados y prestará asesoramiento sobre las formas de
promover el desarrollo o de transferir dichas tecnologías;
d) Prestará asesoramiento sobre programas científicos, sobre cooperación inter-
nacional relativa a la investigación y la evolución del cambio climático, así como
sobre medios de apoyar el desarrollo de las capacidades endógenas de los países
en desarrollo; y
e) Responderá a las preguntas de carácter científico, técnico y metodológico que
la Conferencia de las Partes y sus órganos subsidiarios le planteen.
3. La Conferencia de las Partes podrá ampliar ulteriormente las funciones y el
mandato de este órgano.
Artículo 10. Órgano Subsidiario de Ejecución

1. Por la presente se establece un órgano subsidiario de ejecución encargado de
ayudar a la Conferencia de las Partes en la evaluación y el examen del cumpli-
miento efectivo de la Convención. Este órgano estará abierto a la participación
de todas las Partes y estará integrado por representantes gubernamentales que
sean expertos en cuestiones relacionadas con el cambio climático. Presentará
regularmente informes a la Conferencia de las Partes sobre todos los aspectos
de su labor.
2. Bajo la dirección de la Conferencia de las Partes, este órgano:
a) Examinará la información transmitida de conformidad con el párrafo 1 del
artículo 12, a fin de evaluar en su conjunto los efectos agregados de las medidas
adoptadas por las Partes a la luz de las evaluaciones científicas más recientes
relativas al cambio climático;
b) Examinará la información transmitida de conformidad con el párrafo 2 del
artículo 12, a fin de ayudar a la Conferencia de las Partes en la realización de los
exámenes estipulados en el inciso d) del párrafo 2 del artículo 4; y
229
c) Ayudará a la Conferencia de las Partes, según proceda, en la preparación y

aplicación de sus decisiones.
Artículo 11. Mecanismo de financiación

1. Por la presente se define un mecanismo para el suministro de recursos finan-
cieros a título de subvención o en condiciones de favor para, entre otras cosas,
la transferencia de tecnología. Ese mecanismo funcionará bajo la dirección de
la Conferencia de las Partes y rendirá cuentas a esa Conferencia, la cual decidirá
sus políticas, las prioridades de sus programas y los criterios de aceptabilidad en
relación con la presente Convención. Su funcionamiento será encomendado a
una o más entidades internacionales existentes.
2. El mecanismo financiero tendrá una representación equitativa y equilibrada
de todas las Partes en el marco de un sistema de dirección transparente.
3. La Conferencia de las Partes y la entidad o entidades a que se encomiende
el funcionamiento del mecanismo financiero convendrán en los arreglos des-
tinados a dar efecto a los párrafos precedentes, entre los que se incluirán los
siguientes:
a) Modalidades para asegurar que los proyectos financiados para hacer frente
al cambio climático estén de acuerdo con las políticas, las prioridades de los
programas y los criterios de aceptabilidad establecidos por la Conferencia de
las Partes;
b) Modalidades mediante las cuales una determinada decisión de financiación
puede ser reconsiderada a la luz de esas políticas, prioridades de los programas
y criterios de aceptabilidad;
c) La presentación por la entidad o entidades de informes periódicos a la Confe-
rencia de las Partes sobre sus operaciones de financiación, en forma compatible
con el requisito de rendición de cuentas enunciado en el párrafo 1; y d) La
determinación en forma previsible e identificable del monto de la financiación
necesaria y disponible para la aplicación de la presente Convención y las condi-
ciones con arreglo a las cuales se revisará periódicamente ese monto.
4. La Conferencia de las Partes hará en su primer período de sesiones arreglos
para aplicar las disposiciones precedentes, examinando y teniendo en cuenta los
arreglos provisionales a que se hace referencia en el párrafo 3 del artículo 21, y
decidirá si se han de mantener esos arreglos provisionales. Dentro de los cuatro
años siguientes, la Conferencia de las Partes examinará el mecanismo financiero
y adoptará las medidas apropiadas.
230
Anexos
5. Las Partes que son países desarrollados podrán también proporcionar, y las
Partes que sean países en desarrollo podrán utilizar, recursos financieros relacio-
nados con la aplicación de la presente Convención por conductos bilaterales,
regionales y otros conductos multilaterales.
Artículo 12. Transmisión de información relacionada con la aplicación

1. De conformidad con el párrafo 1 del artículo 4, cada una de las Partes trans-
mitirá a la Conferencia de las Partes, por conducto de la secretaría, los siguientes
elementos de información:
a) Un inventario nacional, en la medida que lo permitan sus posibilidades, de
las emisiones antropógenas por las fuentes y la absorción por los sumideros
de todos los gases de efecto invernadero no controlados por el Protocolo de
Montreal, utilizando metodologías comparables que promoverá y aprobará la
Conferencia de las Partes;
b) Una descripción general de las medidas que ha adoptado o prevé adoptar
para aplicar la Convención; y
c) Cualquier otra información que la Parte considere pertinente para el logro
del objetivo de la Convención y apta para ser incluida en su comunicación, con
inclusión de, si fuese factible, datos pertinentes para el cálculo de las tendencias
de las emisiones mundiales.
2. Cada una de las Partes que son países desarrollados y cada una de las demás
Partes comprendidas en el anexo I incluirá en su comunicación los siguientes
elementos de información:
a) Una descripción detallada de las políticas y medidas que haya adoptado para
llevar a la práctica su compromiso con arreglo a los incisos a) y b) del párrafo 2
del artículo 4;
b) Una estimación concreta de los efectos que tendrán las políticas y medidas a
que se hace referencia en el apartado a) sobre las emisiones antropógenas por sus
fuentes y la absorción por sus sumideros de gases de efecto invernadero durante
el período a que se hace referencia en el inciso a) del párrafo 2 del artículo 4.
3. Además, cada una de las Partes que sea un país desarrollado y cada una de
las demás Partes desarrolladas comprendidas en el anexo II incluirán detalles de
las medidas adoptadas de conformidad con los párrafos 3, 4 y 5 del artículo 4.
4. Las Partes que son países en desarrollo podrán proponer voluntariamente
proyectos para financiación, precisando las tecnologías, los materiales, el equi-
231
po, las técnicas o las prácticas que se necesitarían para ejecutar esos proyectos, e
incluyendo, de ser posible, una estimación de todos los costos adicionales, de las
reducciones de las emisiones y del incremento de la absorción de gases de efecto
invernadero, así como una estimación de los beneficios consiguientes.
5. Cada una de las Partes que sea un país en desarrollo y cada una de las demás
Partes incluidas en el anexo I presentarán una comunicación inicial dentro de
los seis meses siguientes a la entrada en vigor de la Convención respecto de esa
Parte. Cada una de las demás Partes que no figure en esa lista presentará una
comunicación inicial dentro del plazo de tres años contados desde que entre en
vigor la Convención respecto de esa Parte o que se disponga de recursos finan-
cieros de conformidad con el párrafo 3 del artículo 4. Las Partes que pertenez-
can al grupo de los países menos adelantados podrán presentar la comunicación
inicial a su discreción. La Conferencia de las Partes determinará la frecuencia
de las comunicaciones posteriores de todas las Partes, teniendo en cuenta los
distintos plazos fijados en este párrafo.
6. La información presentada por las Partes con arreglo a este artículo será trans-
mitida por la secretaría, lo antes posible, a la Conferencia de las Partes y a los
órganos subsidiarios correspondientes. De ser necesario, la Conferencia de las
Partes podrá examinar nuevamente los procedimientos de comunicación de la
información.
7. A partir de su primer período de sesiones, la Conferencia de las Partes to-
mará disposiciones para facilitar asistencia técnica y financiera a las Partes que
son países en desarrollo, a petición de ellas, a efectos de recopilar y presentar
información con arreglo a este artículo, así como de determinar las necesidades
técnicas y financieras asociadas con los proyectos propuestos y las medidas de
respuesta en virtud del artículo 4. Esa asistencia podrá ser proporcionada por
otras Partes, por organizaciones internacionales competentes y por la secretaría,
según proceda.
8. Cualquier grupo de Partes podrá, con sujeción a las directrices que adopte la
Conferencia de las Partes y a la notificación previa a la Conferencia de las Partes,
presentar una comunicación conjunta en cumplimiento de las obligaciones que
le incumben en virtud de este artículo, siempre que esa comunicación incluya
información sobre el cumplimiento por cada una de esas Partes de sus obliga-
ciones individuales con arreglo a la presente Convención.
9. La información que reciba la secretaría y que esté catalogada como confiden-
cial por la Parte que la presenta, de conformidad con criterios que establecerá
la Conferencia de las Partes, será compilada por la secretaría de manera que se
proteja su carácter confidencial, antes de ponerla a disposición de alguno de los
órganos que participen en la transmisión y el examen de la información.
232
Anexos
10. Con sujeción al párrafo 9, y sin perjuicio de la facultad de cualquiera de las

Partes de hacer pública su comunicación en cualquier momento, la secretaría
hará públicas las comunicaciones de las Partes con arreglo a este artículo en el
momento en que sean presentadas a la Conferencia de las Partes.
Artículo 13. Resolución de cuestiones relacionadas con la aplicación de la

Convención
En su primer período de sesiones, la Conferencia de las Partes considerará el es-
tablecimiento de un mecanismo consultivo multilateral, al que podrán recurrir
las Partes, si así lo solicitan, para la resolución de cuestiones relacionadas con la
aplicación de la Convención.
Artículo 14. Arreglo de controversias

1. En caso de controversia entre dos o más Partes sobre la interpretación o la
aplicación de la Convención, las Partes interesadas tratarán de solucionarla me-
diante la negociación o cualquier otro medio pacífico de su elección.
2. Al ratificar, aceptar o aprobar la Convención o al adherirse a ella, o en cual-
quier momento a partir de entonces, cualquier Parte que no sea una organi-
zación regional de integración económica podrá declarar en un instrumento
escrito presentado al Depositario que reconoce como obligatorio ipso facto y sin
acuerdo especial, con respecto a cualquier controversia relativa a la interpreta-
ción o la aplicación de la Convención, y en relación con cualquier Parte que
acepte la misma obligación:
a) El sometimiento de la controversia a la Corte Internacional de Justicia; o
b) El arbitraje de conformidad con los procedimientos que la Conferencia de
las Partes establecerá, en cuanto resulte factible, en un anexo sobre el arbitraje.
Una Parte que sea una organización regional de integración económica podrá
hacer una declaración con efecto similar en relación con el arbitraje de confor-
midad con los procedimientos mencionados en el inciso b).
3. Toda declaración formulada en virtud del párrafo 2 de este artículo seguirá en
vigor hasta su expiración de conformidad con lo previsto en ella o hasta que ha-
yan transcurrido tres meses desde que se entregó al Depositario la notificación
por escrito de su revocación.
233
4. Toda nueva declaración, toda notificación de revocación o la expiración de la

declaración no afectará de modo alguno los procedimientos pendientes ante la
Corte Internacional de Justicia o ante el tribunal de arbitraje, a menos que las
Partes en la controversia convengan en otra cosa.
5. Con sujeción a la aplicación del párrafo 2, si, transcurridos 12 meses desde
la notificación por una Parte a otra de la existencia de una controversia entre
ellas, las Partes interesadas no han podido solucionar su controversia por los
medios mencionados en el párrafo 1, la controversia se someterá, a petición de
cualquiera de las partes en ella, a conciliación.
6. A petición de una de las Partes en la controversia, se creará una comisión de
conciliación, que estará compuesta por un número igual de miembros nombra-
dos por cada Parte interesada y un presidente elegido conjuntamente por los
miembros nombrados por cada Parte. La Comisión formulará una recomenda-
ción que las Partes considerarán de buena fe.
7. En cuanto resulte factible, la Conferencia de las Partes establecerá procedi-
mientos adicionales relativos a la conciliación en un anexo sobre la conciliación.
8. Las disposiciones del presente artículo se aplicarán a todo instrumento jurí-
dico conexo que adopte la Conferencia de las Partes, a menos que se disponga
otra cosa en el instrumento.
Artículo 15. Enmiendas a la Convención

1. Cualquiera de las Partes podrá proponer enmiendas a la Convención.
2. Las enmiendas a la Convención deberán aprobarse en un período ordinario
de sesiones de la Conferencia de las Partes. La secretaría deberá comunicar a las
Partes el texto del proyecto de enmienda al menos seis meses antes de la reunión
en la que se proponga la aprobación. La secretaría comunicará asimismo los
proyectos de enmienda a los signatarios de la Convención y, a título informati-
vo, al Depositario.
3. Las Partes pondrán el máximo empeño en llegar a un acuerdo por consenso
sobre cualquier proyecto de enmienda a la Convención. Si se agotan todas las
posibilidades de obtener el consenso, sin llegar a un acuerdo, la enmienda será
aprobada, como último recurso, por mayoría de tres cuartos de las Partes pre-
sentes y votantes en la reunión. La secretaría comunicará la enmienda aprobada
al Depositario, el cual la hará llegar a todas las Partes para su aceptación.
234
Anexos
4. Los instrumentos de aceptación de las enmiendas se entregarán al Deposita-

rio. Las enmiendas aprobadas de conformidad con el párrafo 3 de este artículo
entrarán en vigor, para las Partes que las hayan aceptado, al nonagésimo día
contado desde la fecha en que el Depositario haya recibido instrumentos de
aceptación de por lo menos tres cuartos de las Partes en la Convención.
5. Las enmiendas entrarán en vigor para las demás Partes al nonagésimo día
contado desde la fecha en que hayan entregado al Depositario el instrumento
de aceptación de las enmiendas.
6. Para los fines de este artículo, por “Partes presentes y votantes” se entiende las
Partes presentes que emitan un voto afirmativo o negativo.
Artículo 16. Aprobación y enmienda de los anexos de la Convención

1. Los anexos de la Convención formarán parte integrante de ésta y, salvo que se
disponga expresamente otra cosa, toda referencia a la Convención constituirá al
mismo tiempo una referencia a cualquiera de sus anexos. Sin perjuicio de lo dis-
puesto en el inciso b) del párrafo 2 y el párrafo 7 del artículo 14, en los anexos
sólo se podrán incluir listas, formularios y cualquier otro material descriptivo
que trate de asuntos científicos, técnicos, de procedimiento o administrativos.
2. Los anexos de la Convención se propondrán y aprobarán de conformidad
con el procedimiento establecido en los párrafos 2, 3 y 4 del artículo 15.
3. Todo anexo que haya sido aprobado de conformidad con lo dispuesto en
el párrafo anterior entrará en vigor para todas las Partes en la Convención seis
meses después de la fecha en que el Depositario haya comunicado a las Partes su
aprobación, con excepción de las Partes que hubieran notificado por escrito al
Depositario, dentro de ese período, su no aceptación del anexo. El anexo entra-
rá en vigor para las Partes que hayan retirado su notificación de no aceptación,
al nonagésimo día contado desde la fecha en que el Depositario haya recibido
el retiro de la notificación.
4. La propuesta, aprobación y entrada en vigor de enmiendas a los anexos de
la Convención se regirán por el mismo procedimiento aplicable a la propuesta,
aprobación y entrada en vigor de los anexos de la Convención, de conformidad
con los párrafos 2 y 3 de este artículo.
5. Si para aprobar un anexo, o una enmienda a un anexo, fuera necesario en-
mendar la Convención, el anexo o la enmienda a un anexo no entrarán en vigor
hasta que la enmienda a la Convención entre en vigor.
235
Artículo 17. Protocolos

1. La Conferencia de las Partes podrá, en cualquier período ordinario de sesio-
nes, aprobar protocolos de la Convención.
2. La secretaría comunicará a las Partes el texto de todo proyecto de protocolo
por lo menos seis meses antes de la celebración de ese período de sesiones.
3. Las condiciones para la entrada en vigor del protocolo serán establecidas por
ese instrumento.
4. Sólo las Partes en la Convención podrán ser Partes en un protocolo.
5. Sólo las Partes en un protocolo podrán adoptar decisiones de conformidad
con ese protocolo.
Artículo 18. Derecho de voto

1. Salvo lo dispuesto en el párrafo 2 de este artículo, cada Parte en la Conven-
ción tendrá un voto.
2. Las organizaciones regionales de integración económica, en los asuntos de
su competencia, ejercerán su derecho de voto con un número de votos igual
al número de sus Estados miembros que sean Partes en la Convención. Esas
organizaciones no ejercerán su derecho de voto si cualquiera de sus Estados
miembros ejerce el suyo, y viceversa.
Artículo 19. Depositario

El Secretario General de las Naciones Unidas será el Depositario de la Conven-
ción y de los protocolos aprobados de conformidad con el artículo 17.
Artículo 20. Firma

La presente Convención estará abierta a la firma de los Estados Miembros de
las Naciones Unidas o de un organismo especializado o que sean partes en el
Estatuto de la Corte Internacional de Justicia y de las organizaciones regionales
de integración económica en Río de Janeiro, durante la Conferencia de las Na-
ciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo, y posteriormente en la
Sede de las Naciones Unidas en Nueva York del 20 de junio de 1992 al 19 de
junio de 1993.
236
Anexos
Artículo 21. Disposiciones provisionales

1. Las funciones de secretaría a que se hace referencia en el artículo 8 serán des-
empeñadas a título provisional, hasta que la Conferencia de las Partes termine
su primer período de sesiones, por la secretaría establecida por la Asamblea
General de las Naciones Unidas en su resolución 45/212, de 21 de diciembre
de 1990.
2. El jefe de la secretaría provisional a que se hace referencia en el párrafo 1
cooperará estrechamente con el Grupo intergubernamental sobre cambios cli-
máticos a fin de asegurar que el Grupo pueda satisfacer la necesidad de asesora-
miento científico y técnico objetivo. Podrá consultarse también a otros organis-
mos científicos competentes.
3. El Fondo para el Medio Ambiente Mundial, del Programa de las Naciones
Unidas para el Desarrollo, el Programa de las Naciones Unidas para el Me-
dio Ambiente y el Banco Internacional de Reconstrucción y Fomento, será la
entidad internacional encargada a título provisional del funcionamiento del
mecanismo financiero a que se hace referencia en el artículo 11. A este respec-
to, debería reestructurarse adecuadamente el Fondo para el Medio Ambiente
Mundial, y dar carácter universal a su composición, para permitirle cumplir los
requisitos del artículo 11.
Artículo 22. Ratificación, aceptación, aprobación o adhesión

1. La Convención estará sujeta a ratificación, aceptación, aprobación o adhe-
sión de los Estados y de las organizaciones regionales de integración económica.
Quedará abierta a la adhesión a partir del día siguiente a aquél en que la Con-
vención quede cerrada a la firma. Los instrumentos de ratificación, aceptación,
aprobación o adhesión se depositarán en poder del Depositario.
2. Las organizaciones regionales de integración económica que pasen a ser Par-
tes en la Convención sin que ninguno de sus Estados miembros lo sea quedarán
sujetas a todas las obligaciones que les incumban en virtud de la Convención.
En el caso de las organizaciones que tengan uno o más Estados miembros que
sean Partes en la Convención, la organización y sus Estados miembros deter-
minarán su respectiva responsabilidad por el cumplimiento de las obligaciones
que les incumban en virtud de la Convención. En esos casos, la organización y
los Estados miembros no podrán ejercer simultáneamente derechos conferidos
por la Convención.
3. Las organizaciones regionales de integración económica expresarán en sus
instrumentos de ratificación, aceptación, aprobación o adhesión el alcance de su
237
competencia con respecto a cuestiones regidas por la Convención. Esas organi-

zaciones comunicarán asimismo cualquier modificación sustancial en el alcance
de su competencia al Depositario, el cual a su vez la comunicará a las Partes.
Artículo 23. Entrada en vigor

1. La Convención entrará en vigor al nonagésimo día contado desde la fecha en
que se haya depositado el quincuagésimo instrumento de ratificación, acepta-
ción, aprobación o adhesión.
2. Respecto de cada Estado u organización regional de integración económica
que ratifique, acepte o apruebe la Convención o se adhiera a ella una vez de-
positado el quincuagésimo instrumento de ratificación, aceptación, aprobación
o adhesión, la Convención entrará en vigor al nonagésimo día contado desde
la fecha en que el Estado o la organización haya depositado su instrumento de
ratificación, aceptación, aprobación o adhesión.
3. Para los efectos de los párrafos 1 y 2 de este artículo, el instrumento que de-
posite una organización regional de integración económica no contará además
de los que hayan depositado los Estados miembros de la organización.
Artículo 24. Reservas

No se podrán formular reservas a la Convención.
Artículo 25. Denuncia

1. Cualquiera de las Partes podrá denunciar la Convención, previa notificación
por escrito al Depositario, en cualquier momento después de que hayan trans-
currido tres años a partir de la fecha en que la Convención haya entrado en
vigor respecto de esa Parte.
2. La denuncia surtirá efecto al cabo de un año contado desde la fecha en que
el Depositario haya recibido la notificación correspondiente o, posteriormente,
en la fecha que se indique en la notificación.
3. Se considerará que la Parte que denuncia la Convención denuncia asimismo
los protocolos en que sea Parte.
238
Anexos
Artículo 26. Textos auténticos

El original de esta Convención, cuyos textos en árabe, chino, español, francés,
inglés y ruso son igualmente auténticos, se depositará en poder del Secretario
General de las Naciones Unidas.
EN TESTIMONIO DE LO CUAL los infrascritos, debidamente autorizados a
esos efectos, han firmado la presente Convención.
HECHA en Nueva York el nueve de mayo de mil novecientos noventa y dos.
ANEXO 7: DECLARACIÓN SOBRE LAS RESPONSABILIDADES DE

LAS GENERACIONES ACTUALES PARA CON LAS GENERACIONES
FUTURAS
Adoptada el 12 de noviembre de 1997 por la Conferencia
General de la UNESCO en su 29ª reunión
La Conferencia General de la Organización de las Naciones Unidas para la

Educación, la Ciencia y la Cultura, en su 29ª reunión celebrada en París del 21
de octubre al 12 de noviembre de 1997,
Teniendo presente que en la Carta de las Naciones Unidas los pueblos han
expresado solemnemente su voluntad de “preservar a las generaciones venide-
ras del flagelo de la guerra” así como los valores y principios que consagran la
Declaración Universal de Derechos Humanos y todos los demás instrumentos
pertinentes del derecho internacional,
Tomando en consideración las disposiciones del Pacto Internacional de Dere-
chos Económicos, Sociales y Culturales, y del Pacto Internacional de Derechos
Cívicos y Políticos, aprobados el 16 de diciembre de 1966, y las de la Conven-
ción sobre los Derechos del Niño aprobada el 20 de noviembre de 1989,
Preocupada por la suerte de las generaciones futuras ante los desafíos vitales
que plantea el próximo milenio,
Consciente de que en esta etapa de la historia corren peligro la existencia misma
de la humanidad y su medio ambiente,
239
Poniendo de relieve que el pleno respeto de los derechos humanos y los ideales
de la democracia constituyen una base esencial para proteger las necesidades y
los intereses de las generaciones futuras,
Afirmando la necesidad de establecer nuevos vínculos equitativos y globales de
colaboración y solidaridad entre las generaciones y de promover la solidaridad
intrageneracional con miras a la perpetuación de la humanidad,
Recordando que las responsabilidades de las actuales generaciones para con
las futuras ya se han mencionado en distintos instrumentos, como la Conven-
ción para la Protección del Patrimonio Mundial, Cultural y Natural, aprobada
por la Conferencia General de la UNESCO el 16 de noviembre de 1972, la
Convención Marco de las Naciones Unidas sobre el Cambio Climático y el
Convenio sobre la Diversidad Biológica aprobados en Río de Janeiro el 5 de
junio de 1992, la Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo
aprobada por la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente
y el Desarrollo el 14 de junio de 1992, la Declaración y el Programa de Acción
de Viena aprobados por la Conferencia Mundial de Derechos Humanos el 25
de junio de 1993, y las resoluciones de la Asamblea General de las Naciones
Unidas sobre la protección del clima mundial para las generaciones presentes y
futuras aprobadas desde 1990,
Decidida a contribuir a la solución de los problemas mundiales actuales me-
diante una cooperación internacional reforzada, a crear las condiciones para
que la carga del pasado no comprometa las necesidades ni los intereses de las
generaciones futuras y a legar a éstas un mundo mejor,
Resuelta a actuar para que las generaciones actuales tomen plena conciencia de
sus responsabilidades para con las generaciones futuras,
Reconociendo que la tarea de protección de las necesidades y los intereses de las
generaciones futuras, en especial mediante la educación, es fundamental para el
cumplimiento de la misión ética de la UNESCO cuya Constitución consagra
los ideales “de la justicia, la libertad y la paz” fundados en “la solidaridad inte-
lectual moral de la humanidad”,
Teniendo presente que el destino de las generaciones venideras depende en
gran medida de las decisiones y medidas que se tomen hoy y que los problemas
actuales, comprendidos la pobreza, el subdesarrollo tecnológico y material, el
desempleo, la exclusión, la discriminación y las amenazas al medio ambiente,
deben resolverse en beneficio de las generaciones presentes y futuras,
240
Anexos
Convencida de que existe una obligación moral de formular, para las genera-
ciones presentes, unas reglas de conducta que se inscriban en una perspectiva
amplia y abierta al porvenir,
Proclama solemnemente, en este día 12 de noviembre de 1997, la presente
Declaración sobre las Responsabilidades de las Generaciones Actuales para
con las Generaciones Futuras
Artículo 1. Necesidades e intereses de las generaciones futuras
Las generaciones actuales tienen la responsabilidad de garantizar la plena salva-
guardia de las necesidades y los intereses de las generaciones presentes y futuras.
Artículo 2. Libertad de elección

Es importante tomar todas las providencias necesarias para que, respetando los
derechos humanos y las libertades fundamentales, las generaciones presentes
y futuras puedan escoger libremente su sistema político, económico y social y
preservar su diversidad cultural y religiosa.
Artículo 3. Mantenimiento y perpetuación de la humanidad

Las generaciones actuales deben esforzarse por asegurar el mantenimiento y la
perpetuación de la humanidad, respetando debidamente la dignidad de la per-
sona humana. En consecuencia, no se ha de atentar de ninguna manera contra
la naturaleza ni la forma de la vida humana.
Artículo 4. Preservación de la vida en la Tierra

Las generaciones actuales tienen la responsabilidad de legar a las generaciones
futuras un planeta que en un futuro no esté irreversiblemente dañado por la
actividad del ser humano. Al recibir la Tierra en herencia temporal, cada gene-
ración debe procurar utilizar los recursos naturales razonablemente y atender a
que no se comprometa la vida con modificaciones nocivas de los ecosistemas y
a que el progreso científico y técnico en todos los ámbitos no cause perjuicios a
la vida en la Tierra.
241
Artículo 5. Protección del medio ambiente

i. Para que las generaciones futuras puedan disfrutar de la riqueza de los ecosis-
temas de la Tierra, las generaciones actuales deben luchar en pro del desarrollo
sostenible y preservar las condiciones de la vida y, especialmente, la calidad e
integridad del medio ambiente.
ii. Las generaciones actuales deben cuidar de que las generaciones futuras no se
expongan a una contaminación que pueda poner en peligro su salud o su propia
existencia.
iii. Las generaciones actuales han de preservar para las generaciones futuras los
recursos naturales necesarios para el sustento y el desarrollo de la vida humana.
iv. Antes de emprender grandes proyectos, las generaciones actuales deben tener
en cuenta sus posibles consecuencias para las generaciones futuras.
Artículo 6. Genoma humano y diversidad biológica

Ha de protegerse el genoma humano, respetándose plenamente la dignidad de
la persona humana y los derechos humanos, y preservarse la diversidad biológi-
ca. El progreso científico y tecnológico no debe perjudicar ni comprometer de
ningún modo la preservación de la especie humana ni de otras especies.
Artículo 7. Diversidad cultural y patrimonio cultural

Las generaciones actuales deberán velar por preservar la diversidad cultural de
la humanidad respetando debidamente los derechos humanos y libertades fun-
damentales. Las generaciones actuales tienen la responsabilidad de identificar,
proteger y conservar el patrimonio cultural material e inmaterial y de transmitir
ese patrimonio común a las generaciones futuras.
Artículo 8. Patrimonio común de la humanidad

Las generaciones actuales han de utilizar el patrimonio común de la huma-
nidad, según lo define el derecho internacional, sin comprometerlo de modo
irreversible.
242
Anexos
Artículo 9. Paz
i. Las generaciones actuales deben velar por que tanto ellas como las generacio-
nes futuras aprendan a convivir en un ambiente de paz, seguridad y respeto del
derecho internacional, los derechos humanos y las libertades fundamentales.
ii. Las generaciones actuales deben preservar a las generaciones futuras del flage-
lo de la guerra. Con ese fin, han de evitar que las generaciones futuras sufran las
consecuencias perjudiciales ocasionadas por los conflictos armados y otros tipos
de agresiones y la utilización de armas, contrarios a los principios humanitarios.
Artículo 10. Desarrollo y educación

i. Las generaciones actuales han de legar a las futuras las condiciones para un
desarrollo socioeconómico equitativo, sostenible y universal, tanto individual
como colectivo, en particular, mediante una utilización justa y prudente de los
recursos disponibles a fin de luchar contra la pobreza.
ii. La educación es un instrumento importante para el desarrollo de los seres
humanos y las sociedades. Debe utilizarse para fomentar la paz, la justicia, el
entendimiento, la tolerancia, la igualdad en beneficio de las generaciones actua-
les y futuras.
Artículo 11. No discriminación

Las generaciones actuales deben abstenerse de realizar actividades y de tomar
medidas que puedan ocasionar o perpetuar cualquier forma de discriminación
para las generaciones futuras.
Artículo 12. Aplicación

i. Los Estados, el sistema de las Naciones Unidas, otras organizaciones intergu-
bernamentales y no gubernamentales, los particulares y los organismos públicos
y privados han de asumir plenamente las responsabilidades que les incumben
en la promoción, especialmente mediante la educación, la formación y la in-
formación, del respeto de los ideales consagrados en la presente Declaración y
fomentar su pleno reconocimiento y aplicación efectiva por todos los medios
apropiados.
243
ii. Teniendo presente la misión ética de la UNESCO, se invita a la Organiza-

ción a difundir la presente Declaración lo más ampliamente posible y a adoptar
todas las medidas necesarias en sus esferas de competencia, para sensibilizar al
público a los ideales que en ella se consagran.
244
Anexos
ABREVIATURAS
ADPICs: Aspectos de Propiedad Intelectual relacionados al Comercio

AFACT: American Farmers for the Advancement and Conservation of
Technology
AMM Asamblea Médica Mundial
BCH: Biosafety Clearing House
CAC: Comisión del Codex Alimentarius
CEPA: Canadian Environmental Protection Agency
COP: Conference of the Parts
CRGAA: Comisión de Recursos Genéticos para la Alimentación y la
Agricultura
EPA: Environmental Protection Agency
ESC: Embryonic Stem Cells
FDA: Food and Drug Administration
FIV: Fertilización in vitro
HIV: Virus de Inmunodeficiencia Humana
IDA: Internacional Depositary Authorities
IDHGD: Declaración Internacional de Datos Genéticos Humanos
IPPC: International Plant Protection Convention
ISA: International Search Authority
ISP: Instituto de Salud Pública
ITPGR: Tratado Internacional sobre Recursos Fitogenéticos
ENMOD: Environmental Modification
CAQ: Convención sobre Armas Químicas
OMS: Organización Mundial de la Salud
FAO: Organización para la Agricultura y la Alimentación
OGM: Organismo Genéticamente Modificado
OIE: Oficina Internacional de Epizootias
CDB: Convención de la Diversidad Biológica
CITES: Convention on International Trade in Endangered Species
MSF: Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
OMC: Organización Mundial del Comercio
245
CIPP: Convenio Internacional de Protección de Plantas

OVM: Organismos Vivos Modificados
LMO-FFP:Live Modified Organism for use as food, feed and processing
MAT: Términos Mutuamente Convenidos
NIH: Instituto Nacional de Salud USA
OCDE: Organisation for Economic Co-operation and Development
OMPI: Organización Mundial de la Propiedad Intelectual
PCT: Tratado de Cooperación de Patentes
PGD: Diagnóstico Genético Preimplantacional
PGR: Acceso a los Recursos Genéticos
PIC: Consentimiento Informado Previo
PLT: Tratado sobre Ley de Patentes
PP: Patentes de Plantas
RAC: Comité Asesor de ADN Recombinante
RAC: Resolución Alternativa de Controversias
REACH: Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of
Chemicals
TBT: Barreras Técnicas al Comercio
TG: Terapia Génica
TRA: Técnica de Reproducción Asistida
TRIPs: Trade Related Aspects of Intellectual Property
TSCA: Toxic Substances Control Act
UDBEHR: Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos
UDHGHR: Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos
Humanos
UNDHC: Declaración de las Naciones Unidas sobre Clonación Humana
UPOV: Convención Internacional para la Protección de las Obtenciones
de Nuevas Variedades de Plantas
VUS: Variantes de Significancia Desconocida
WPMN: Working Party of Manufacture Nanomaterials, OECD
246

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Diagramación y diseño: Andrea Meza Vergara

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