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PROGRAMA DE INDUCCION -

REINDUCCION

INVIMA

DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Septiembre 2013
¿Qué es el
INVIMA?
Creado por la ley 100 de 1993 y precisadas sus
funciones mediante los Decretos 1290 de 1994
(Artículo 18) y 2078 de 2012.

Encargado de ejecutar las políticas formuladas


por el ministerio de Salud y Protección social en
materia de vigilancia sanitaria y control de
calidad de los productos de su competencia.
MISIÓN

Proteger y promover la salud de la


población, mediante la gestión del
riesgo asociada al consumo y uso de
alimentos, medicamentos, dispositivos
médicos y otros productos objeto de
vigilancia sanitaria.
Visión

En el 2014 el INVIMA será una institución


líder en el Sistema Nacional de Vigilancia
Sanitaria, reconocida nacional e
internacionalmente por su transparencia,
efectividad operacional e idoneidad
técnica, generadora permanente de
seguridad y confianza en la población.
Objetivos
Estratégicos
1. Consolidar al INVIMA como un líder y articulador de la
vigilancia sanitaria bajo un enfoque de gestión de
riesgo.

2. Mejorar la confianza del ciudadano y la legitimidad de


la gestión institucional.

3. Dinamizar y fortalecer los procesos de apoyo a la


competitividad, mejoramiento del estatus sanitario del
país y su reconocimiento como agencia sanitaria en el
contexto internacional.
Agencias Reguladoras
Nacionales de Referencia
regional de las Américas
ARNr

Mejores agencias de vigilancia y regulación de medicamentos de la región


ORGANIGRAMA
INSTITUCIONAL
Consejo Directivo

Áreas que lideran Procesos


Dirección
Estratégicos General
Misionales
Apoyo Oficina de Tecnologías de
Oficina Asesora de Planeación
Evaluación y Información
Control
Oficina de Atención al
Oficina Asesora Jurídica Ciudadano

Oficina de Asuntos
Oficina Control Interno
Internacionales

Oficina de laboratorios y
control de calidad

Dirección de
Dirección de Dirección de Cosméticos,
Dirección de Aseo, Dirección de Dirección de
Secretaria Medicamentos Dispositivos
Alimentos y plaguicidas y operaciones Responsabilidad
General y Productos Médicos y otras productos de
Bebidas Sanitarias Sanitaria
Biológicos Tecnologías Higiene
Doméstica
DIRECCIÓN DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLÓGICOS
DEFINICIÓN DE MEDICAMENTO

PM06-CAT-G42 V1 29/10/2010
MARCO LEGAL
MARCO LEGAL
Medicamentos Incluyendo productos biológicos: Decretos
677 de 1995 y 549 de 2001. 2200 de 2005
Gases medicinales: Resoluciones 4410 de 2009 y
2011012580 de 2011.
Productos Fitoterapéuticos: Decretos 2266, 3553 de 2004 y
4927 de 2009. Resolución 5107 de 2005.
Medicamentos Homeopáticos: Decretos 3554 de 2004 y
1861 de 2006. Resolución 3665 de 2009.
Suplementos Dietarios: Decretos 3249 de 2005 y 3863 de
2008.
BPE – Servicios Farmacéuticos: Decreto 2200 de 2005 y
Resolución 1403 de 2007.
Productos
competencia *DMPB

Medicamentos
Sangre y
incluyendo Medicamentos Productos Suplementos
Componentes Fitoterapéuticos
gases Homeopáticos Biológicos Dietarios
Sanguíneos
medicinales

* DMPB: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos


Establecimientos
Competencia DMPB

Servicios
Comercializadores
Farmacéuticos

Importadores Bancos de Sangre

Fabricantes ESTABLECIMIENTOS IPS


Conformación Grupos
Internos de Trabajo

DIRECCIÓN DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLÓGICOS

Grupo de Apoyo Grupo de Registros Grupo de Registros


Grupo Técnico de
de las Salas Grupo de Sanitarios de Sanitarios de
Medicamentos y Grupo de
Especializadas de Programas Medicamentos y Fitoterapéuticos,
Productos Publicidad
la Comisión Especiales Productos Homeopáticos y
Biológicos Biológicos suplementos
Revisora

Conformación de Grupos Internos de Trabajo establecidos en la Resolución No. 2012033945 del 15 de Noviembre de 2012
Grupo de Apoyo de las
Salas Especializadas de la
Comisión Revisora

Apoyo Técnico EMISIÓN DE


(Precomisionados) CONCEPTOS DE
Grupo de Apoyo de Salas Especializadas MEDICAMENTOS,
las Salas de la Comisión HOMEOPÁTICOS,
Especializadas de la Revisora FITOTERAPÉUTICOS Y
Comisión Revisora SUPLEMENTOS
Apoyo Administrativo DIETARIOS
y Logístico
ESTRUCTURA
GENERAL
Salas Especializadas
Comisión Revisora
SEMPB
SEMH
SEPN

Grupo de Apoyo a Salas

Apoyo
Pre-evaluación Logístico
Trámites SEMPB
SEMPB SEMH
SEPN
SEGURIDAD Y
EFICACIA
SALAS ESPECIALIZADAS COMISION REVISORA

Conocimiento Información
Científico y Soporte
Regulatorio Interesado
Válido

EFICACIA SEGURIDAD
Es la característica de un medicamento según la
Aptitud de un medicamento para producir los efectos cual puede usarse sin mayores posibilidades de
propuestos determinada por métodos científicos. causar efectos tóxicos no deseables.
Grupo Técnico de
Medicamentos y Productos
Biológicos

Directrices y lineamientos para


ejecutar actividades de IVC de
productos competencia de la
Dirección de Operaciones
Grupo Técnico de Sanitarias
Medicamentos y
Productos Biológicos Certificaciones de Buenas
Practicas de Manufactura,
Buenas Practicas de
Elaboración y Buenas Prácticas
Clínicas
Marco Legal IVC

Medicamentos Gases Productos Medicamentos Suplementos Medicamentos BPE – Servicios


Incluyendo medicinales Fitoterapéuticos Homeopáticos Dietarios en Fase de Farmacéuticos
productos Investigación
biológicos
Decretos 677 Resolucione Decretos Decretos 3554 Decretos Decreto 2200
de 1995 y s 4410 de 2266, 3553 de de 2004 y 3249 de Resolución de 2005 y
549 de 2001 2009 y 2004 y 4927 1861 de 2006. 2005 y 3863 es 8430 de Resolución
y demás 201101258 de 2009. Resolución de 2008. 1993, 3823 1403 de 2007.
normatividad 0 de 2011. Resolución 3665 de 2009 de 1997:
relacionada. 5107 de 2005 Artículo 6,
2378 del
2008

Y demás normatividad sanitaria concordante en cada tipo de productos.


Actividades GTM
• Buenas Prácticas de Manufactura
» Medicamentos, Gases medicinales,
» Md. Homeopáticos, Productos
fitoterapéuticos,
» Suplementos Dietarios.

• Buenas Prácticas de Elaboración.


» IPS de mediana y alta complejidad o
servicios farmacéuticos independientes con
BPE SDMDU.

• Buenas Prácticas Clínicas.


» IPS Procesos de investigación clínica en
humanos.
Verificación del mantenimiento de
condiciones de certificaciones otorgadas.
OBJETO DE
VIGILANCIA

* Medicamentos incluyendo
gases medicinales
* Sangre y componentes
sanguíneos.
PRODUCTOS *Medicamentos Homeopáticos
* Fitoterapéuticos.
* Productos Biológicos.
* Suplementos Dietarios.
VIGILANCIA
SANITARIA
Fabrican, almacenan,
distribuyen ó comercializan.

ESTABLECIMIENTOS
IPS y demás que efectúan
actividades de adecuación y
ajuste de medicamentos o
desarrollen investigación
clínica en humanos.
VISITAS
CERTIFICACION

VISITAS DE CERTIFICACION
REALIZADAS A 31 DE AGOSTO
MEDICAMENTOS 41 MEDICAMENTOS
GASES MEDICINALES 22 28% 31% GASES MEDICINALES
SUPLEMENTOS DIETARIOS 2
BPM HOMEOPATICOS 0
SUPLEMENTOS DIETARIOS

16% HOMEOPATICOS
FITOTERAPEUTICOS 9 17%
7% FITOTERAPEUTICOS
INTERNACIONALES 21 INTERNACIONALES
BPE CENTRALES DE MEZCLAS 37 0% 2% CENTRALES DE MEZCLAS

TOTAL 132
NO CUMPLE 13
MEDIDA SANITARIAS 4
Grupo de Registros
Sanitarios de
Medicamentos y Productos
Biológicos
Registros Sanitarios Nuevos
y/o Renovación

Modificaciones de
Registro Sanitario
Grupo de Registros
Sanitarios de
Medicamentos y
Productos Biológicos Revisión de Oficio de
Medicamentos

Otros trámites
relacionados con Registros
Sanitarios
Registro Sanitario

Es el documento público
expedido por el INVIMA o
la autoridad que haga sus
veces, previo el
procedimiento tendiente a
verificar el cumplimiento
de los requisitos técnicos y legales establecidos
en la normatividad vigente, en el cual faculta a una
persona natural o jurídica para producir,
comercializar, importar, exportar, envasar,
procesar y/o expender los medicamentos…..
VIGILANCIA
SANITARIA

Certificado de idoneidad, que


Previo a la para expedirlo la Autoridad
comercialización Sanitaria verifica la calidad,
PRODUCTOS se exige seguridad y eficacia de los
productos. El titular y fabricante
REGISTRO se comprometen a comercializar
SANITARIO un producto de acuerdo a lo
autorizado
Antecedentes

Consideraciones

Etiquetas

Resuelve
Modalidades de
Registro Sanitario
Decreto 677 de 1995, artículo 14

Fabricar y vender

Importar y vender

Importar , envasar y vender

Importar, semielaborar y vender

Fabricar y exportar Consignada en el Decreto 2510 de 2003


Proceso de trámite
Radicación
Radicación inicial
Respuesta

Estudio técnico - Estudio técnico -


legal legal

¿Cumple? Requerimiento ¿Cumple?

Aprobación Aprobación
TRAMITES POR EVACUAR DEL
GRUPO DE REGISTROS DE
MEDICAMENTOS
5000

4682
4500

4000 4076
3783
3647
3500 3473

3000
2913
2731 2714 2777
2500 2507 2586
24332421
22512292 2297
2000 1998 2095
1996 1917
18391902 1966
1704 1729
1500 1541

1000

500

0
Grupo de Registros Sanitarios de
Fitoterapéuticos, Homeopáticos
y Suplementos Dietarios

Registros Sanitarios Nuevos


y/o Renovación

Grupo de Registros Modificaciones de


Registro Sanitario
Sanitarios de
Fitoterapéuticos,
Homeopáticos y
Revisión de Oficio de
Suplementos Fitoterapéuticos,
Dietarios Homeopáticos y
Suplementos Dietarios

Otros trámites
relacionados con Registros
Sanitarios
PRODUCTO
FITOTERAPÉUTICO

PRODUCTO MEDICINAL empacado y


etiquetado
Se utiliza con fines terapéuticos
Las sustancias activas provienen de
MATERIAL DE LA PLANTA
MEDICINAL o asociaciones de estas
También puede contener extractos,
tinturas o aceites
No podrá contener en su formulación
principios activos aislados y
químicamente definidos.
PRODUCTO
FITOTERAPÉUTICO

MODALIDADES:
• Fabricar y vender
• Importar y vender
• Importar, acondicionar y vender
• Fabricar y exportar

CODIFICACIÓN:
• PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO: INVIMA PFM (año de
expedición) – consecutivo.
• TRADICIONAL: PFT (año de expedición) – consecutivo.
• TRADICIONAL IMPORTADO: PFTI (año de expedición) –
consecutivo
SUPLEMENTO DIETARIO

TIENE COMO
PROPOSITO
ADICIONAR LA
DIETA NORMAL

SOLAS O EN
COMBINACIONPUE
DE CONTENER FUENTE
VITAMINAS,
MINERALES, CONCENTRADA
PROTEINAS, DE NUTRIENTES Y
AMINOACIDOS, OTRAS
OTROS SUSTANCIAS CON
NUTRIENTES Y
DERIVADOS DE EFECTO
NUTRIENTES, FISIOLOGICO O
PLANTAS, NUTRICIONAL
CONCENTRADOS Y
EXTRACTOS DE
PLANTAS
SUPLEMENTO DIETARIO

MODALIDADES DEL REGISTRO


• FABRICAR Y VENDER
• IMPORTAR Y VENDER
• IMPORTAR, EMPACAR Y VENDER

CODIFICACIÓN

• INVIMA SD (año de expedición) – consecutivo.


• Los Registros sanitarios bajo la denominación PUE
también corresponden a Suplementos dietarios.
MEDICAMENTOS
HOMEOPATICOS

Obtenidos por técnicas


homeopáticas descritas
en las farmacopeas
Preparados oficiales aceptadas
farmacéuticos

Con el objeto de
prevenir la
enfermedad, aliviar,
curar, tratar y/o
rehabilitar un paciente.
MEDICAMENTOS
HOMEOPATICOS

MODALIDADES DEL REGISTRO:

• FABRICAR Y VENDER
• IMPORTAR Y VENDER
• IMPORTAR, ACONDICIONAR Y VENDER
• FABRICAR Y EXPORTAR

CODIFICACIÓN:

• INVIMA MH (año de expedición) – consecutivo.


• REGISTRO SIMPLIFICADO: INVIMA MHS (año de
expedición) – consecutivo.
Grupo de Publicidad

Aprobación previa de
Publicidad de: Medicamentos
de venta libre,
Grupo de Publicidad Comité de Publicidad Fitoterapéuticos,
Homeopáticos y Suplementos
Dietarios
FUNCIONES DE LA DIR. DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLÓGICOS
PARA LA PUBLICIDAD

DECRETO 2078 DE 2012 ARTÍCULO 19° NUMERAL 21:


“Realizar el control de la publicidad y vigilar el
cumplimiento de las normas vigentes en esta materia,
para los medicamentos, productos fitoterapéuticos,
suplementos dietarios, productos biológicos y demás
afines a su naturaleza”.
GRUPO
MEDICAMENTOS

CON FÓRMULA MEDICAMENTOS


HOMEOPÁTICOS
MÉDICA VENTA LIBRE

SUPLEMENTO
FITOTERAPÉUTICO
DIETARIO
OBLIGATORIEDAD
DE APROBACIÓN
PREVIA DE PUBLICIDAD
PRODUCTO AUTORIZACIÓN NORMATIVIDAD DONDE PUEDEN
DE PUBLICIDAD ANUNCIARSEN
MEDICAMENTOS PUBLICACIONES DE CARÁCTER
CON FÓRMULA CIENTÍFICO O TÉCNICO,
MÉDICA NO REQUIERE DECRETO 677 DE 1995 DIRIGIDOS AL CUERPO MÉDICO
Y ODONTOLÓGICO

MEDICAMENTOS DE MEDIOS MASIVOS DE


VENTA LIBRE REQUIERE RESOLUCION 4320 DE COMUNICACIÓN
2004
MEDICAMENTOS MEDIOS MASIVOS DE
HOMEOPÁTICOS DE REQUIERE DECRETO 1861 DE 2006 COMUNICACIÓN
VENTA LIBRE RESOLUCION 4320 DE
2004
PRODUCTOS MEDIOS MASIVOS DE
FITOTERAPÉUTICOS REQUIERE DECRETO2266 DE 2004 COMUNICACIÓN
DE VENTA LBRE RESOLUCIÓN 4320 DE
2004
SUPLEMENTOS MEDIOS MASIVOS DE
DIETARIOS REQUIERE DECRETO 3249 DE 2006 COMUNICACIÓN
DESARROLLO DEL
PROCEDIMIENTO

Notificación del acto


Radicación de la Cerrar trámite en el
administrativo que
solicitud sistema
resuelve la solicitud

Entrega de la Firma por el Director


solicitud a la DMPB de la DMPB

Estudio de la
solicitud y emisión
de conceptos por el Generación de oficio
Comité de
Publicidad
COMITÉ DE PUBLICIDAD
DE LA DMPB

Microbiólogo

Médico Abogado

Equipo
COMITÉ DE
PUBLICIDAD Técnico

Químicos
Farmacéuticos Química
de Registros Farmacéutica
Sanitarios

Publicista
PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS
DE VENTA LIBRE

Señalar las Libre Ceñirse a su


indicaciones competencia Registro
o usos Sanitario

No inducir a
Promover
error por
hábitos afirmación u
saludables omisión

Orientar el Prescindir de
uso términos
adecuado técnicos

REQUISITOS
Art. 4to Evitar llamar
Ser Objetiva
Resolución la atención
y veraz
4320 de 2004 de los niños
REQUERIMIENTOS LEYENDAS
SANITARIAS PARA
MEDICAMENTOS DE VENTA
LIBRE

"Es un
medicamento"

"Si los síntomas persisten, "No exceder su


consultar al médico" consumo"

"Leer indicaciones y "Número de registro


contraindicaciones" sanitario"

Art. 5to, numeral 2, “Deben representarse de manera


Resolución 4320 de 2004 visible, legibles y en contraste”.
REQUERIMIENTOS LEYENDAS
SANITARIAS PARA
SUPLEMENTOS DIETARIOS

“NO ES UN
“ESTE PRODUCTO ES MEDICAMENTO Y NO
UN SUPLEMENTO SUPLE UNA
DIETARIO” ALIMENTACIÓN
EQUILIBRADA"

Art. 4to, del Decreto 3263 de 2008


PROMOCIONES MED.
VENTA LIBRE
Empaque con
contenido
adicional

Empaque
acompañado
Cupones de No requieren de elementos
descuento o
Autorización que sirvan
ahorro
para la admin.
del producto

Elementos
recordatorios
de marca
CONTROL Y
VIGILANCIA
Seguimiento monitoreo y suministro
de pruebas de la publicidad que
circula en la actualidad en la
Televisión, la Radio, Medios
MONITOREO DE MEDIOS Impresos, las Páginas Web y
Contenidos Digitales a nivel nacional
y regional de productos objeto de
inspección, vigilancia y control del
Invima

Evidencias Semanales Grupo de Publicidad


PRODUCTIVIDAD PRIMER
SEMESTRE DE 2013
GRUPO DE PROGRAMAS
ESPECIALES
Grupo de Programas
Especiales

Farmacovigilancia

Demuestra la
Calidad de
Grupo de Medicamentos
Programas
Especiales
Trazabilidad de
Medicamentos

Buenas Prácticas
Clínicas
DEMUESTRA LA CALIDAD
¿QUE ES EL PROGRAMA
DEMUESTRA LA CALIDAD?

VERIFICACIÓN DE LA CALIDAD DE MUESTRAS DE


MEDICAMENTOS QUE SE COMERCIALIZAN EN EL
PAÍS, seleccionados de acuerdo a CRITERIOS DE ALTO
CONSUMO, RELEVANCIA CLÍNICA E IMPACTO EN
SALUD PÚBLICA, a los cuales se les realizan análisis de
control de calidad.
Actores Involucrados

INVIMA

Direcciones
Territoriales de
Farmacias y Salud
distribuidores
mayoristas
DEMUESTRA
LA CALIDAD

Universidades
Públicas con
Laboratorios Programas de
Farmacéuticos Química
Farmacéutica
Desarrollo del
Programa durante el
2012
MEDICAMENTOS UNIVERSIDADES
SELECCIONADOS PARTICIPANTES Y ACTIVIDADES EN
MUESTRAS EJECUCIÓN
2012 ANALIZADAS

Primeros resultados Diciembre


de 2012
Universidad de
Antioquia; Nacional de
Colombia, de Atlántico;
y de Cartagena
20
Resultados definitivos Primer
PRINCIPIO S trimestre del 2013
ACTIVOS
Total de muestras
analizadas

594 Toma de acciones sanitarias


acorde a resultados de No
conformidad
RESULTADOS Y TOMA
DE MUESTRAS 2012

Total Total Total No


Tipo de Establecimiento
Análisis Cumple cumple
Servicio Farmacéutico
164 152 12
Hospitalario
Droguerías 167 151 16
Mayorista 263 234 29
TOTAL 594 537 57
RESULTADOS 2012

ANALISIS NO CONFORMES CONFIRMADOS


PRUEBA TÉCNICA CANTIDAD %
LIBERACIÓN DEL FARMACO 16 61,5
DISOLUCIÓN 11 45,8
CONTENIDO DE AGUA 7 100
VALORACIÓN 1 7,7

- 8 de las muestras que corresponden a 3


medicamentos se enviaron a proceso sancionatorio y
se ordenó el recall de los productos.
MEDICAMENTOS PENDIENTES MUESTRA DE
RETENCIÓN - 7 de las muestras que corresponden a 2
DICLOFENACO RETARD medicamentos se enviaron a revisión de oficio debido
DICLOFENACO TABLETAS a que los análisis registrados no corresponden a la
FUROSEMIDA forma farmacéutica registrada.
LOSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA
- 4 medicamentos diferentes no conforme en contra-
muestra y conforme en muestra de retención se le
abrió investigación para determinar el factor que
produjo la no conformidad .
PROGRAMA

DEMUESTRA LA CALIDAD
AÑO 2013
MEDICAMENTOS
PROGRAMA DEMUESTRA
LA CALIDAD 2013
Programa DeMuestra
La Calidad

 SE HAN REALIZADO ANÁLISIS A MAS DE 41 GRUPOS


ESTADO DE LOS ANÀLISIS
TOTAL % TERAPÉUTICOS DIFERENTES.
2013
 EL 36.8% DE LAS MUESTRAS CON RESULTADOS NO CONFORMES,
Realizados con informe 35 10,8 SU NO CONFORMIDAD NO ES ATRIBUIBLE A PROBLEMAS DENTRO
DEL PROCESO DE FABRICACIÓN, SINO A PROBLEMAS DENTRO DE
En Proceso en laboratorio 162 50,2
LA CADENA DE DISTRIBUCIÓN, ALMACENAMIENTO O ESTABILIDAD
Muestras planeadas no DE LOS MEDICAMENTOS.
29 9,0
tomadas  SE OBSERVA UNA TENDENCIA DE NO CONFORMIDADES CON
Pendientes por tomar 97 30,0 MEDICAMENTOS CON FORMAS FARMACÉUTICAS DE LIBERACIÓN
MODIFICADA Y DE ESTRECHO MARGEN TERAPÉUTICO.
TOTAL MUESTRAS
323 100,0  DEL AÑO 2004 AL 2013 SE HABRAN ANALIZADO 134 PRINCIPIOS
PROGRAMADAS ACTIVOS.

RESULTADOS NO CONFORMES 2007-2013


AÑO NO CONFORMES M. RETENC. NO CONFORMES CONTRA. M. N° MUESTRAS U. N° MUESTRAS INV. N° MUESTRAS TOTAL
2007 12 4 475 60 535
2008 7 1 150 19 169
2009 22 9 609 111 720
2010 18 5 455 118 573
2011 3 4 0 194 194
2012 6 28 594 102 696
2013 EN PROCESO 197 EN PROCESO 197
TOTAL MUESTRAS DENTRO DEL PERIODO 3084
APOYO DE GTT’S EN EL
PROGRAMA DEMUESTRA
LA CALIDAD

• Toma de muestras de retención de medicamentos en


laboratorios fabricantes que se encuentren ubicados
fuera de Bogotá.
• Verificación por parte de los funcionarios de los GTT´s
de la recogida de los lotes de los medicamentos con
resultados no conformes, por parte de los laboratorios
fabricantes.
• Verificación de la destrucción (acta de incineración), de
los lotes de medicamentos con resultados no conformes
realizado por los laboratorios fabricantes.
FARMACOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA

La OMS define farmacovigilancia como la


ciencia y las actividades relativas a la
detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema
relacionado con ellos.
FUNCION GENERAL

El Programa Nacional de Farmacovigilancia, se encarga


del tramite de información sobre la seguridad de los
medicamentos comercializados en Colombia, con el fin
de:
- Evaluar la relación beneficio / riesgo de los mismos.
- Realizar la respectiva comunicación a los profesionales
de la salud y pacientes.
- Fortalecimiento de la Red Nacional de
Farmacovigilancia.
NORMATIVIDAD

1. Ley 100 de 1993


Art. 245
2. Decreto 1290 de 1994
3. Decreto 677 de 1995.
4. Resolución Nº 2004009455 Del 28 de
mayo de 2004
5. Decreto 2200 de 2005
6. Resolución 1403 de 2007
ACTORES QUE
INTERVIENEN
P A C I E N T E

LABORATORIOS FARMACEUTICOS/
TITULARES DE REGISTROS
IPS EPS
PROFESIONALES DE LA OMS /OPS
SALUD

DTS INS
RED NACIONAL
INSCRIPCIÓN A LA RED
NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
ACTORES QUE ARTICULAN
A NIVEL NACIONAL
FARMACOVIGILANCIA
RUTINARIA

• Se basa en la recolección de reportes


espontáneos, es el método primario en
Farmacovigilancia y se fundamente en la
notificación voluntaria por parte de
profesionales y pacientes.
¿QUE SE REPORTA?

• Toda sospecha de evento adverso relacionado a un


medicamento o farmacoterapia:
- RAM: Esperadas, raras, no esperadas.
- EAM: Errores de medicación (prescripción,
dispensación, administración, etc).
- FT: Errores de medicación, almacenamiento,
calidad, infundados.
PERIODICIDAD DE
REPORTES

Serias: 72 horas
IPS No serias: Informe Bimestral
EPS

LABORATORIOS
Serias: 72 horas INVIMA TITULARES
No serias: Informe Mensual

DTS
CRITERIOS DE RAM
SERIO
• Ocasione la muerte, o pueda poner en peligro la vida

• Exija la hospitalización del paciente o la prolongación de


la hospitalización ya existente

• Ocasione una discapacidad o invalidez significativa y


persistente

• Constituya una anomalía congénita o defecto de


nacimiento
EJEMPLOS DE RAM
ACTIVIDADES
FUNDAMENTALES
1. Recepción, Ingreso a la base de datos SIVICOS, análisis y respuesta a reportes de
RAMs, Fallos Terapéuticos y Errores de Medicación.

2. Fortalecimiento de la Red Nacional de Farmacovigilancia, por medio de visitas de


reconocimiento y asistencia técnica a IPS y DTS. Como también visitas de
seguimiento a laboratorios farmacéuticos y titulares de R.S.

3. Búsqueda activa y tramite de alertas, elaboración de informes de seguridad,


comunicados de prensa e información para pacientes y profesionales de la salud.

4. Elaboración de Boletines de Farmacovigilancia.

5. Participación en el desarrollo y realización del Encuentro Internacional de


Farmacovigilancia.

6. Notificación periódica de RAM a UPPSALA.

7. Otras (Incentivar en la farmacovigilancia Activa, generación de guías y nuevos


documentos ).
Análisis y Gestión de
Reportes de Eventos
Adversos de
Medicamentos

Tipo de Reporte Cantidad %


Serios * 2.820 32,0 %
No serios 3.336 37,8 %
De baja Calidad Identificados 2.668 30,2 %

TOTAL 8.824 100,0 %

* (3) Consolidados de Reportes Adversos Serios fueron enviados al Centro de


Monitoreo de la Organización Mundial de la Salud - OMS
ANÁLISIS DE INFORMACIÓN DE
SEGURIDAD SOBRE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
(ALERTAS EN FARMACOVIGILANCIA)

35
44
30 25 • Principios Activos llamados
25

20
a revisión de oficio
15

10

0
Información de Informes de
Seguridad dirigida a Seguridad para la
Profesionales de la Sala Especializada
Salud y/o a de Medicamentos
Cuidadores y
usuarios
BOLETINES
INFORMATIVOS
FARMASEGURIDAD
FARMACOVIGILANCIA
TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS
Trazabilidad de
Medicamentos

Prueba piloto
Trazabilidad de con los actores de
Medicamentos la cadena de
abastecimiento de
medicamentos

Permite conocer los


requerimientos que servirán como
base para proponer al Ministerio
apoyándose en estándares
de Salud y Protección Social una
internacionales
reglamentación para implementar
un sistema de trazabilidad en el
país
Prueba Piloto
Trazabilidad de
Medicamentos
SIETE (7) CIUDADES: (2) Fronterizas
(1)De difícil acceso
(4)Densamente pobladas
Norma
• Campo de aplicación:
 Aplica en todo el territorio nacional.
 inclusión progresiva de medicamentos al Sistema Nacional de Señalización y
trazabilidad de acuerdo a las necesidades en salud pública del país
• Medicamentos incluidos en el Sistema Nacional:
 La no señalización del medicamento e identificación será tomado por fraudulento.
• Codificación:
 Identificación univoca o serial por fabricante o importador
 Identificación con GTIN
• Señalización:
 Marcación empaque secundario (Datamatrix)
 Legibilidad: La información incorporada las personas deben entender su contenido.
• Actores de señalización y trazabilidad:
 MinSalud, INVIMA, F.N.E., Direcciones territoriales, fabricantes, distribuidores
mayoristas y minoristas, todas las servicios farmacéuticos , I.P.S. y profesionales de
la salud.
Norma
• Operación:
 La operación de la plataforma será delegada a un tercero.
 Se implementará un sistema de información que obedezca a estándares
universalmente aceptados.
• Confidencialidad:
 La información de la trazabilidad que por su naturaleza esté vinculada a propiedad
intelectual de los actores de señalización y trazabilidad será de carácter
confidencial.
• Integración con otros sistemas de información:
 El Sistema de Información de Señalización y Trazabilidad de medicamentos, estará
integrado al Sistema Institucional de Salud, al Sistema Integral de Información en
Salud, al Sistema de Información de la Protección Social SISPRO.
• Usuarios finales y pacientes:
 Puede confirmar tanto la procedencia, legalidad y vigencia del mismo. Esto podrá
ser efectuado por medio del módulo de consulta disponible para dispositivos
móviles y teléfonos inteligentes (Smartphone), página web o por medio de consulta
a través de la línea de validación del sistema.
BUENAS PRÁCTICAS
CLÍNICAS

Estándar internacional de calidad


ética y científica para el diseño,
conducción, realización,
monitoreo, auditoría, registro,
análisis y reporte de estudios
clínicos que involucran para su
desarrollo la participación de
seres humanos.
ESTUDIO CLÍNICO

Cualquier investigación que se realice en seres


humanos con intención de descubrir o verificar los
efectos clínicos, farmacológicos y/o cualquier otro efecto
farmacodinámico de producto(s) en investigación y/o
identificar cualquier reacción adversa a producto(s) de
investigación y/o para estudiar la absorción, distribución,
metabolismo y excreción de producto(s) en
investigación, con el objeto de comprobar su seguridad
y/o eficacia.

Guideline for good clinical practica E6 (R1) ICH Harmonised tripartite guideline
http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf
ANTECEDENTES
HISTORICOS

Informe
Declaración Belmont
de Helsinki (1979)
Declaración (1964)
Universal de
los derechos
Código de humanos
Núremberg (1948)
(1947)
2da Guerra
Mundial
(1939 -1945)
NORMATIVIDAD
NACIONAL

Resolución Resolución Resolución


8430 de 1993 2378 de 2008 1995 de 1999

Resolución Decreto 2200 Resolución


1441 de 2013 de 2005 1403 de 2007

Resolución
2011020764
de 2011
FASES DE LA
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
• Es la administración por primera vez de un medicamento de investigación al ser humano
sano, en dosis únicas o múltiples, en pequeños grupos hospitalizados, para establecer
Fase I parámetros farmacológicos iniciales en el hombre

• Es la administración, al ser humano enfermo, de un medicamento de investigación, en


dosis únicas o múltiples, en grupos pequeños hospitalizados, para establecer
Fase II parámetros farmacológicos en el organismo enfermo

• Es la administración, a grandes grupos de pacientes, de un medicamento de


investigación, generalmente externos, para definir su utilidad terapéutica e identificar
reacciones adversas, interacciones y factores externos, que puedan alterar el efecto
Fase III farmacológico.

• Son estudios que se realizan después de que se conceda al medicamento, registro


sanitario para su venta y tiene por objeto generar nueva información sobre la seguridad
Fase IV del medicamento durante su empleo generalizado y prolongado.
CERTIFICACIÓN EN
BPCServicio de mediana o
SERVICIO alta complejidad,
Institución u organización FARMACEUTICO
coordinado por un QF.
que realiza los aportes para
financiar el estudio.

Debe estar certificada en el


Sistema Único de
Habilitación y con los Médico experto en
requisitos del anexo técnico investigación,
de la Grupo
Resolucion 2378 de responsable del
multidisciplinario
2008 que desarrollo del
vela por la integridad estudio
de los sujetos
participantes.

Encargado de la toma y
embalaje
de las muestras relacionadas
con el estudio.
INICIO DE ESTUDIO
CLÍNICO

 Institución certificada en Buenas Prácticas Clínicas.


 Aprobación del Comité de Ética de la institución.
 Concepto del protocolo por parte de la SEMPB de la
Comisión Revisora.
 Concepto del protocolo por parte del grupo de Buenas
Practicas Clínicas.
 Consentimiento informado de los participantes.
EVALUACION DE PROTOCOLOS

• Evaluación de Protocolos de Investigación


• Oportunidad de realizar el Estudio clínico
Comisión (Farmacología y epidemiologia)
RECOMENDACIÓN
Revisora • Manual del Investigador y C.I. (1 vez)
• Importación de Suministros
• Exportación Muestras

• Estabilidad del Medicamento


• Análisis de Otros documentos (CI, IPS, APROBACIÓN
Grupo BPC Investigador)
• Protocolo, Manual del Investigador,
Importación de suministros y
exportaciones de muestras
IPS certificadas en BPC
Antioquia 17
15 Atlántico 15
Bolívar 3

1
3 Caldas 2
Casanare 2
17 7 Córdoba 1
Cundinamarca 4
2 2
4
2
43 Distrito Capital 43
5

11 1 1 Meta 1
Nariño 1
1 Quindío 5
Risaralda 2
Santander 7
Tolima 1
Valle del Cauca 11
TOTAL 115
El proceso de Inspección, Vigilancia y Control
Sanitario, basado en Gestión del Riesgo.

 Mapas de riesgo con detalle por producto y


establecimiento
 Identificación de variables para análisis cuantitativo y
cualitativo
 Enfoque de riesgo: Fundamentado en Análisis del
Riesgo - Evaluación, Gestión y Comunicación
 Visitas de IVC basadas en gestión del riesgo.
 Actualización del modelo operativo de IVC en los
términos que prevé la Resolución 1229
ANALISIS DEL RIESGO.

 EVALUACION DE RIESGOS

 Identificación de peligros
 Caracterización de peligros
 Evaluación de la exposición
 Caracterización de riesgos
ANALISIS DEL RIESGO.

 GESTION DE RIESGOS

 Definición de necesidad de evaluación.


 Determinar acciones a tomar.
 Aplicación de las decisiones tomadas
 Seguimiento y evaluación
ANALISIS DEL RIESGO.

 COMUNICACIÓN DEL RIESGO

 Objetivos de la comunicación.
 Estrategias de comunicación.
 Análisis de audiencias.
 Métodos y medios informativos.
GRACIAS

www.invima.gov.co
Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700