BUENAS PRACTICAS

DE OFICINA
FARMACEUTICA
 BUENAS PRACTICAS DE
OFICINA FARMACEUTICA
La ley 29459 y su reglamentación que entró en
vigencia el 27 de julio de 2011, ha colocado a las
boticas y farmacias en una situación de adecuación
a las nuevas exigencias que establece esta ley.
Por ello, todos los que estén relacionados
con el proceso de dispensación de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios tengan un adecuado conocimiento de esta
normatividad, a fin de estar preparados para una
inspección sanitaria.
 BUENAS PRACTICAS DE
OFICINA FARMACEUTICA
Los Químicos Farmacéuticos que según esta ley,
dejan de ser Regentes para convertirse en
Directores Técnicos.
Ahora deberán adecuar
procesos y procedimientos,
asegurarse del uso
racional del medicamento,
fortalecer estrategias de
dirección y reforzar el rol
social de la profesión
farmacéutica.
 NORMATIVA LEGAL VIGENTE EN EL PERU

1.- Ley Nº 26842

“ Ley General de Salud “
NORMATIVA LEGAL VIGENTE EN EL PERU
 NORMATIVA LEGAL VIGENTE EN EL PERU

2.- Ley Nº 29459

“ Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
médicos y Productos sanitarios “
Promulgada el 26/11/2009.

Ley que define y establece los principios, normas, criterios y

exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres
humanos, en concordancia de la Política Nacional de Salud y la
Política Nacional de Medicamentos.
3.- Decreto Supremo Nº 016-2011
“ Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
médicos y Productos sanitarios “
Promulgada el 27/07/2011.

4.- Decreto Supremo Nº 023-2001

“ Reglamento de estupefacientes, psicotrópicos y
otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria “
Promulgada el 21/07/2001.
5.- Decreto Supremo Nº 014-2011
“ Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos “
Promulgada el 27/07/2011.

Reglamento que establece las condiciones técnicas y sanitarias

para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la
fabricación, importación, exportación, almacenamiento,
comercialización, distribución, dispensación o expendio de
productos farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos
sanitarios “

Articulo 110: Certificación de Buenas Prácticas

Articulo 126: Certificación de Buenas Prácticas de Oficina

Farmacéutica
5.- Decreto Supremo Nº 014-2011
“ Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos “

Certificación de Buenas Prácticas

de Oficina Farmacéutica
a.- Buenas Prácticas de Almacenamiento. BPA

b.- Buenas Práctica de Dispensación. BPD

c.- Buenas Práctica de Farmacovigilancia. BPF

d.- Buenas Práctica de Distribución y Trasporte. BPDT

e.- Buenas Práctica de Seguimiento Farmacoterapeútico. BPSF

Decreto Supremo Nº 014-2011
“ Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos “
Promulgada el 27/07/2011.
 Certificación de Buenas Prácticas
de Oficina Farmacéutica

TÍTULO VI DE LAS OFICINAS FARMACÉUTICAS:

FARMACIAS Y BOTICAS

Artículo 34°.- Certificación de Buenas Prácticas de

Oficina Farmacéutica
Las farmacias y boticas deben cumplir con la certificación
de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, la cual
comprende el cumplimiento de Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Buenas Prácticas de Distribución,
Buenas Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia y, de ser el caso, las Buenas Prácticas
de Seguimiento Farmacoterapéutico.
 I.- Buenas Prácticas de
Almacenamiento
BPA
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), constituyen un
conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento
que deben cumplir los establecimientos de importación,
distribución, dispensación y expendio de Productos
farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos
sanitarios, respecto a las instalaciones,
equipamientos y procedimientos operativos,
destinados a garantizar el mantenimiento de
las características y propiedades de los
productos.
 Manual de BPA
Articulo 14°.- El almacén deberá contar con áreas
separadas y delimitadas:

a)Area de recepción: Destinada a la revisión de los

documentos y verificación de los productos antes de
su almacenamiento.

Debe diseñarse y equiparse de tal forma que permita

realizar una adecuada recepción y limpieza de los
embalajes si fuera necesario;
 Manual de BPA

b) Area de almacenamiento : Destinada a mantener

los productos o insumos en forma ordenada y en
condiciones adecuadas para conservar sus
características de calidad; cuando sea necesario se
deberá contar con:
- Area apropiada para productos que requieran
condiciones especiales:
temperatura, humedad y luz;
- Area de productos que requieran controles
especiales (estupefacientes), los cuales deben
almacenarse en áreas de acceso restringido,
seguro y con llave;
 Manual de BPA

- Area para productos de baja y rechazados.

-Las áreas de cuarentena y para producto de baja y
devueltos, deben estar adecuadamente identificadas

c) Area de embalaje y despacho: Destinada a la

preparación de los productos
para su distribución o dispensación; y
 Manual de BPA

d) Area administrativa: Destinada a la preparación

y archivo de documentos.

Los servicios sanitarios,

vestidores y comedor,
deben ubicarse fuera del área
de almacenamiento
 Manual de BPA

Articulo 17°.- Los estantes y parihuelas deben guardar

entre sí una distancia adecuada para facilitar el manejo
de los productos y estar colocados a una distancia
mínima de 30 cm de la pared y en lugares donde no
dificulten el tránsito del personal, ni oculten u obstruyan
los grifos o extintores contra incendios.

En ningún caso deben colocarse los productos

directamente en el piso, se deben utilizar estantes y
parihuelas que faciliten la circulación y limpieza.
 Manual de BPA

Articulo 18°.- Las áreas de almacenamiento deben

estar limpias, libres de desechos acumulados, insectos
y otros animales.

Contar con Progaramas de Sanitizacion o Fumigación

periodico, cuyo control se lleva en el Formato de
Mantenimiento y Limpieza del EE.FF.
 Manual de BPA

Se debe contar con un programa de saneamiento

escrito disponible para el personal involucrado, el cual
debe indicar la frecuencia, métodos y material que se
utiliza.
 CONTROL DE LIMPIEZA DIARIO DEL EE.FF

Mes: FARMACIAS MEDILFARMA

Mes: Año:

Dias Barrer Piso Trapear Piso Meson Vitrinas Equipos Baño Responsab
1
2
3
4
5 BOTICAS FARMASA
6
7 CONTROL DE TEMPERATURA Formatos de
8 Mes de
9
10
Dia
Control:
Meson
  Año:
Almacen
 
Personal
Control para la
10:00 AM 4:00pm 10:00 AM 4:00pm Responsable
11
12
1
2
3
Limpieza y
13
Mantenimiento
4
5
14 6
7
15
de un EE. FF
8
16 9
10
17 11
12
18 13
19 14
15
20 16
21 17
18
22 19
20
23 21
24 22
23
25 24
25
26 26
27 27
28
28 29
30
29 31
30 Observaciones Medidas Correctivas
Fecha: Fecha:
31

Químico Farmaceútico
Director Tecnico

QF Director Técnico
 CONTROL DE LIMPIEZA SEMANAL
Local: FARMACIAS MEDILFARMA
Meses Semana Lavar Piso Limpieza Anaqueles Limpieza Productos Encargado
I
II
Enero
III
IV
I
II
Febrero
III
IV
I
II
Marzo
III BOTICAS FARMASA
IV
I
CONTROL DE TEMPERATURA Formatos de
Mes de
Control para la
II
Abril Control:   Año:  
III
Dia Meson Almacen Personal
IV 10:00 AM 4:00pm 10:00 AM 4:00pm Responsable

Mayo
I
II
1
2
3
Limpieza y
III
Mantenimiento
4
5
IV 6
7
I
de un EE. FF
8
II 9
Junio 10
III 11
IV 12
13
I 14
15
II
Julio 16
III 17
18
IV 19
I 20
21
II 22
Agosto 23
III 24
IV 25
26
I 27
II 28
Septiembre 29
III 30
31
IV
Observaciones Medidas Correctivas
I Fecha: Fecha:
II
Octubre
III
IV
I
II Químico Farmaceútico
Noviembre Director Tecnico
III
IV
I
II
Diciembre
III
IV
 CONTROL DE LIMPIEZA MENSUAL DEL EE.FF
Local: FARMACIAS MEDILFARMA
Año:

Meses Limpieza Techo Limpieza Paredes Limpieza Ventana Responsable

Enero
Febrero
Marzo
Abril
Mayo
Junio BOTICAS FARMASA
Julio CONTROL DE TEMPERATURA Formatos de
Agosto Mes de
Septiembre Dia
Control:
Meson
  Año:
Almacen
 
Personal
Control para la
Octubre 10:00 AM 4:00pm 10:00 AM 4:00pm Responsable

Noviembre
1
2
3
Limpieza y
Diciembre
Mantenimiento
4
5
6
7
CONTROL DE MANTENIMIENTO ANUAL
de un EE. FF
8
9
10
11
12
13
Mes/Año Pintado Paredes Mant.Instal.Electric
14
15
Mant.Equipos Electric Vo Bo
16
17
18
19
20
21
22
23

CRON0GRAMA DE DESINFECCION
24
25
26
27
28
Año: 29
30
31
Observaciones Medidas Correctivas
Periodo Fecha Fecha: Empresa Fecha: Vencimiento Vo Bo

Químico Farmaceútico
Director Tecnico

QF. Director Técnico

 Ley Nº 29459.- Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos sanitarios

Artículo 21º.- Los establecimientos dedicados a la

fabricación, importación, exportación, almacenamiento,
distribución, comercialización, dispensación y expendio
de los productos considerados en la presente Ley
requieren de autorización sanitaria previa para su
funcionamiento.

La Autorización sanitaria es requisito indispensable para

el otorgamiento de las licencias de funcionamiento por
parte de los gobiernos locales
 ALMACÉN
Área física seleccionada bajo criterios y técnicas
adecuadas destinada a la custodia y conservación de
productos farmaceuticos.

Las actividades que en él se realizan son los que

corresponden a los procesos técnicos denominados
recepción, almacenamiento y distribución.
 1.- Proceso de Almacenamiento
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Las áreas del establecimiento deben tener dimensiones
apropiadas que permitan una organización correcta de los
productos y evite confusiones y riesgos de contaminación y
permita una rotación correcta de existencias.

El área depende de:

 Volumen y cantidad de productos a almacenar
 Frecuencia de adquisiciones y rotación de stock
 Requerimiento de condiciones especiales de
almacenaje: Cadena de frío, temperatura, luz, circulación de
aire y humedad relativa.
 BPA – Condiciones de
Almacenamiento
Condiciones de Almacenamiento
-10 ºC a -25ºC T° Congelada
2 ºC a 8 ºC T° Refrigerada
8 ºC a 15ºC T° Fresca
20 °C a 25°C T° Controlada
15 ºC a 30ºC T° Ambiente
30 °C a 40°C T° Cálida

Zona climática Categoria IVA OMS:

Temperatura 30 °C +/-2 ºC.
Humedad Relativa 65% +/-5
Contar con termo higrómetro y registrar la temperatura
ambiental y humedad relativa diariamente

BOTICA LA FAMILIA

CONTROL DE TEMPERATURA-HUMEDAD

Mes de Control: Año:

Dia T° Meson T ° Almacen Humedad Personal
10:00 a.m. 4:00pm 10:00 a.m. 4:00pm 10:00 a.m. 4:00pm Responsable
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
Observaciones Medidas Correctivas
Fecha: Fecha:

Químico Farmaceútico
Director Tecnico
 2.- Proceso de
Distribución
Estén seguros y no sujetos
a grados inaceptables de
calor, frío, luz, humedad, ni
ataque de microorganismos o
insectos.

Si requieren almacenamiento
a Tº controlada, sean
transportados por medios
especializados apropiados
para no romper la cadena de
frío.
 CADENA DE FRIO
CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO

Es el sistema de procesos ordenados

para la conservación, manejo y
distribución de las vacunas dentro de los
rangos de temperatura establecidos para
garantizar su capacidad inmunológica.

Se inicia desde la producción, recepción,

manipulación, transporte,
almacenamiento, conservación y culmina
con la administración al usuario final
 POES –Farmacias y Boticas
LISTADO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR

1.- POE 01 Procedimiento de Expendio de Productos Farmacéuticos

2.- POE 02 Procedimiento de Dispensación de Productos
Farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
3.- POE 03 Procedimiento de Almacenamiento de Productos
Farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
4.- POE 04 Procedimiento de Recepción de mercadería.
5.- POE 05 Procedimiento de revisión de mercadería.
6.- POE 06 Procedimiento de Evaluación de recetas médicas
7.- POE 07 Procedimiento para el manejo de Devoluciones.
Tratamientos de Productos C/S política de canje.
8.- POE 08 Procedimiento de Tratamiento de los productos expirados
9.- POE 09 Procedimiento de Tratamiento de los productos deteriorados
10.- POE 10 Procedimiento para la Limpieza de las Áreas del establecimiento.
11.- POE 11 Procedimiento de Capacitación y Evaluación al personal
12.- POE 12 Procedimiento para Notificación de Sospecha de
Reacciones Adversas a Productos Farmacéuticos.
13.- POE 13 Procedimiento para Notificación de Sospecha de
Incidentes adversos a Dispositivos Médicos.

MOF Manual de Operaciones y Funciones del Personal

EE.FF con Observaciones Sanitarias
 II.- Buenas Prácticas de
Dispensación
BPD
Para mejorar la calidad de vida del paciente no basta que el
medicamento sea producido con calidad.
Es necesaria la intervención del profesional farmacéutico a lo
largo de toda la trayectoria que el producto recorre hasta lograr
el objetivo terapéutico para el que fue indicado.
Para ello, es imprescindible la existencia
de medidas que verifiquen sistemática-
mente el cumplimiento de las buenas
prácticas en todos los servicios farma-
céuticos de forma de preservar la
calidad de los medicamentos y propiciar
un uso racional
 Manual de Buenas Prácticas de
Dispensación
• OBJETIVOS ESPECÍFICOS
2.1. Contribuir al cumplimiento de la prescripción médica.
2.2. Orientar a los pacientes para el uso adecuado de los
medicamentos.
2.3. Contribuir al seguimiento farmacoterapéutico de
pacientes según criterios específicos.
2.4. Identificar y contribuir a la solución de los problemas
relacionados con el uso de medicamentos.
2.5. Promover la coordinación y comunicación entre los
profesionales de salud.
 Manual de Buenas Prácticas de
Dispensación
DEL PROCESO DE DISPENSACIÓN
El proceso de dispensación de medicamentos incluye todas las
actividades realizadas por el profesional Químico Farmacéutico desde
la recepción de la prescripción hasta la entrega al paciente de los
medicamentos con o sin receta.
La correcta dispensación se debe constituir en un procedimiento que
garantice la detección y corrección de errores en todas sus fases.
 Manual de Buenas Prácticas de
Dispensación

1.- La dispensación de los medicamentos u otros

productos farmacéuticos de venta bajo receta, deberá
circunscribirse a las recetas que se presenten con letra
clara y legible a fin de evitar errores de comprensión.

2.- Vencido el plazo de validez de la receta fijado por el

prescriptor, no podrá dispensarse contra su
presentación, ningún producto de venta bajo receta
médica.
 Manual de Buenas Prácticas de
Dispensación

3.- El contenido de las recetas deberá sujetarse a lo

establecido en la legislación vigente. Al momento de
su recepción, el profesional Químico Farmacéutico
debe confirmar todos los datos de una receta.

4.- En el caso de recetas sobre medicamentos

psicotrópicos y estupefacientes, estas se ajustarán a
las condiciones particulares que determinan las
normas legales específicas al respecto.
 Manual de Buenas Prácticas de
Dispensación

5.- De conformidad con lo dispuesto en el Artículo 33º

de la Ley General de Salud, el profesional Químico
Farmacéutico está facultado para ofrecer al usuario
alternativas de medicamentos química y
farmacológicamente equivalentes al prescrito en la
receta.
 Manual de Buenas Prácticas de
Dispensación

6.- Se debe incidir en la frecuencia, duración del

tratamiento y vía de administración de los medicamentos,
debiendo informarse también sobre:
a)Cuando tomar el medicamento, en relación a los
alimentos (Ej. antes, después, con los alimentos) y en
relación a otros medicamentos.

b) Cómo tomar o aplicar el medicamento (Ej. masticarlo,

con mucho agua, aplicarlo localmente).

c) Cómo guardar y proteger los medicamentos para su

adecuada conservación.
 Manual de Buenas Prácticas de
Dispensación
DE LA DOCUMENTACIÓN
Los establecimientos farmacéuticos donde se dispense medicamentos
deben contar con los siguientes libros oficiales, los cuales deberán estar
foliados, debidamente actualizados y a disposición de los inspectores:
a.Libro de recetas
Sólo los EE.FF que realicen fórmulas magistrales y oficinales.
b.Libro de control de estupefacientes y psicotrópicos
Cada uno de los folios deberá estar visado por la DISA o DIRESA
Productos controlados sujetas a Balances trimestrales.
c.Libro de ocurrencias
Donde se registran los acontecimientos mas saltantes del Local:
cambios de horario, la rotación de los QFs, ausencias del DT, etc.
d.Libro de Psicotrópicos
Productos no sujetas a balance. Lista IVB.
IV.- Buenas Prácticas
de Farmacovigilancia - BPF

 Importancia clínica y sanitaria de las reacciones

adversas a medicamentos. RAM

 La Farmacovigilancia (FVG) como garantía de

seguridad en el uso de los medicamentos.

Concepto de farmacovigilancia:
La OMS la define como la ciencia y las actividades
relativas a la detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema de salud
relacionado con ellos.
 Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia BPF
Las posibles consecuencias tóxicas del uso de algunos medicamentos
generan especial preocupación entre los pacientes, los médicos
prescriptores, los dispensadores y las autoridades reguladoras, pues
los RAM son una causa importante no solo de consulta médica sino
también de ingreso hospitalario, y, en ocasiones, de la muerte del
paciente.
Además, en los últimos años se han retirado del mercado numerosos
medicamentos como consecuencia de una relación beneficio/riesgo
desfavorable no detectada cuando se autorizó la comercialización.

Las buenas prácticas de farmacovigilancia están basadas en la

obtención de datos completos del reporte espontáneo de eventos
adversos, también denominado reporte de casos.
 Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia BPF

 REQUISITOS PARA DAR CUMPLIMIENTO
A LAS BUENAS PRÁCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA
•Veracidad de los datos recopilados

•Documentar las sospechas de RAM nuevas de manera

completa y precisa

•La información contenida en las sospechas de RAM deberá ser

verificable confirmando su autenticidad y consistencia en los
documentos originales, siempre que sea necesario

•Confidencial

• También se reporta la inefectividad terapéutica

 REQUISITOS PARA DAR CUMPLIMIENTO
A LAS BUENAS PRÁCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA

.La información deberá ser procesada de forma tal que se

mantenga la confiabilidad de los datos, utilizando palabras
semejantes a las empleadas por el informador

•Respetar el período establecido para el reporte de efectos

adversos graves

•Los evaluadores de las sospechas de RAM deberá ser

personal calificado, es decir, tener una profesión de la salud,
haber recibido entrenamiento y tener experiencia
 POES para EE.FF relacionados con
Farmacovigilancia

Los POE que son verificados por las entidades

fiscalizadoras para una Autorización Sanitaria
de un EE.FF son:

1.- PROCEDIMIENTO DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE

REACCIONES ADVERSAS A PRODUCTOS
FARMACEUTICOS

2.- PROCEDIMIENTO DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE

INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MEDICOS
 SISTEMA PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIA
DS 010-97-SA/DM
“ Aprueban el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines “

1.- Llenado de las Hojas Amarillas

- Reporte de sospecha de Reacciones
Adversas a Medicamentos.
- Reporte de sospecha de Incidente Adverso a
Dispositivos Médicos

2.- Reporte a Autoridad de Salud

 V.- Buenas Prácticas de
Seguimiento Farmacoterapeutico
BPSF
Seguimiento Farmacoterapeutico
Es la parte de la Atención Farmaceutica entendida como equivalente
a la práctica del Pharmaceutical Care.

Es la práctica profesional farmacéutica que pretende evaluar y

monitorizar la farmacoterapia.

El seguimiento farmacoterapéutico es la parte central del ejercicio

profesional de los farmacéuticos, que es visible y tangible para el
paciente, ya que corresponde a la interacción cotidiana entre el
farmacéutico y el paciente
Seguimiento Farmacoterapeutico

Es la práctica profesional en la que el Farmacéutico se responsabiliza

de las necesidades del paciente relacionadas con los medicamentos
mediante la detección, prevención y resolución de problemas
relacionados con el medicamento
( PRM ) de forma continuada, sistemática y documentada.

En colaboración con el paciente y los demás profesionales de la salud,

con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de
vida del paciente.

Tiene como fin dar respuesta a un problema

sanitario real, como es la morbi-mortalidad
relacionada con medicamentos.
Buenas Prácticas de Seguimiento
Farmacoterapeutico

Procedimientos
1. Selección del paciente
2. Oferta del servicio
3. Obtención de información del paciente
4. Fase de evaluación.
5. Identificación de las sospechas de Problemas Relacionados con
Medicamentos (PRM)
6. Plan de intervención farmacéutica (describir las actividades que
se realizan durante las intervenciones ambulatorios, mencionando
el tipo de intervenciones posibles).
7. Monitoreo del Plan (describir las actividades que se realizan
durante el monitoreo del plan).
8. Notificación de las sospechas de RAM (describir el procedimiento
de notificación de RAM a partir de una sospecha de PRM).