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v0 ,,s voudrez bien trouver ci-joint la décision de police sanitaire correspondante et à l'exécution de laquelle vous

ê !SS tenu de procéder à réception.


J'attire votre attention sur le fait, qu'en cas de non-respect de cette décision, vous vous exposeriez aux sanctions
prévues à l'article L. 5451-1 du CSP.
Conformément à l'article L. 5312-4 du CSP, je vous informe que cette décision a vocation à être publiée sur le
site internet de l'ANSM. Cette décision sera également notifiée aux différentes autorités européennes
concernées.

Cette décision est susceptible de faire l'objet d'un recours contentieux devant la juridiction administrative
compétente dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la présente notification.

Vous voudrez bien m'informer le cas échéant, des difficultés rencontrées à l'occasion de l'application de cette
décision.

Je vous prie d'agréer, Monsieur, l'expression de mes sincères salutations.

Dr Christelle RATIGNltA BOC


P!rei.tnt~ Qénémle adjo nte

2
143/1 47 boulevard A natole France - F-93285 Saint-Denis Cedex - Tél.: +33 (0)1 55 87 30 00 - www.ansm.sante.fr
an m Agence nationale de sécurité du médicament
1etdes produits de santé
RÉPUBLIQUE FRANÇAISE

Décision du

portant interdiction de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d'utilisation


d'implants mammaires à enveloppe macro-texturée et d'implants mammaires
polyuréthane, ainsi que retrait de ces produits.

Le directeur général de !'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé


(ANSM) ,

Vu la directive 93/42/CEE modifiée du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux;

Vu la cinquième partie du code de la santé publique (CSP) , notamment les articles L.5311-1, L.
5211-1, L. 5211-3, L. 5312-1, L. 5312-2, L. 5312-3, R.5211-14, R. 5211-24, R. 5211-17, R. 5211-
24 et R. 5211-34 ;

Vu l'arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en
application de l'article R. 5211-7 du CSP;

Vu l'arrêté du 23 mars 2018 portant modification des modalités d'inscription des implants
mammaires au titre Ill de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L.
165-1 du code de la sécurité sociale;

Vu le rapport de l'Institut national du cancer (INCa) de mars 2015, actualisé le 15 février 2019,
intitulé « Lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés à un implant mammaire - Avis
d'experts » ;

Vu les comptes rendus du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) de l'ANSM « Implant
mammaire et lymphome à grandes cellules » des 17 avril 2015 et 19 juin 2015 ;

Vu le compte-rendu du CSST de l'ANSM « Lymphome à grandes cellules et port d'implant


mammaire, bilan des actions et actualisation des recommandations » du 2 février 2018 ;

Vu le rapport de juillet 2018 de l'Institut européen des membranes (IEM) 1 , financé par l'ANSM,
intitulé « Définition d'une gamme de texturation pour les implants mammaires » ;

Vu la réunion internationale d'experts, organisée par le « Dutch National lnstitute for Public Health
and the Environment » (RIVM) à Amsterdam, sur le lymphome anaplasique à grandes cellules
associé à un implant mammaire du 19 novembre 2018 ;

Vu les recommandations du Directoire professionnel des plasticiens relatives aux implants


mammaires et au risque de LAGC de la société savante de chirurgie esthétique et reconstructrice
(SOFCPRE) du 22 novembre 2018 ;

Vu la recommandation de la Food and Drug Administration (FDA) intitulée « Breast lmplant-


Associated Anaplastie Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL)-Recommandations Patients » du 6
février 2019 ;

Vu l'avis du CSST de l'ANSM « Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants
mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice » des 7 et 8 février 2019 et les

1 Col et al. Définition d'une gamme de texturation pour les implants mammaires (2• version - juillet 2018), IEM

1
études présentées à cette occasion relatives à la caractérisation des surfaces des enveloppes
des implants mammaires2

Vu la publication de Brody et al. [2015] 3


;

Vu la publication de Loch-Wilkinson et al. [2017]4 ;

Vu la publication de Adams et al. [2017]5 ;


Vu la publication de De Boer et al. [2018]6 ;

Vu la publication de Atlan et al. [2018]7 ;

Vu le projet de décision de police sanitaire transmis le 05 mars 2019 aux sociétés ALLERGAN,
SEBBIN, ARION, POLYTECH portant interdiction de fabrication, de mise sur le marché, de
distribution, d'importation, d'exportation, de publicité et d'utilisation d'implants mammaires à
enveloppe macro-texturée et d'implants mammaire polyuréthane, ainsi que retrait de ces produits ;

Vu le projet de décision de police sanitaire transmis le 19 mars 2019 aux sociétés NAGOR et
EUROSILICONE portant interdiction de mise sur le marché, de distribution, de publicité et
d'utilisation d'implants mammaires à enveloppe macro-texturée et d'implants mammaires
polyuréthane, ainsi que retrait de ces produits ;

Vu les observations formulées en conséquence par les sociétés concernées ;

Considérant que les implants mammaires répondent à la définition de dispositif médical énoncée
aux articles L. 5211-1 et R. 5211-1 du code de la santé publique et qu'ils relèvent de la classe Ill,
classe correspondant aux produits présentant le plus de risques pour la santé ;

Considérant que les implants mammaires peuvent être utilisés tant dans le cadre d'une chirurgie
à visée reconstructrice que dans le cadre d'une chirurgie à visée esthétique ;

Considérant que le rapport de l'IEM a déterminé une classification des implants mammaires en
fonction de leur texturation ; que les implants mammaires se déclinent ainsi en quatre catégories :
les implants mammaires lisses, les implants mammaires micro-texturés, les implants mammaires
macro-texturés et les implants mammaires en polyuréthane ;

Considérant qu'à partir de 2009, des cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC-
AIM) non hodgkinien CD30+, ALK- ont été identifiés en France ;

Considérant que le LAGC-AIM est une pathologie cancéreuse rare mais susceptible de conduire
au décès des patientes et n'est diagnostiqué, à ce jour, que chez des femmes porteuses d'implant
mammaire ;

2
CSST 7 et 8 février 2018 Présentation Dr Bricout et al. https://www.youtube.com/channel/UCLwzdfn_TDPGx7pv7nbDryQ
3
Brody GS, et al. (2015) A naplastie large cell lymphoma occurring in women w ith breast implants: analysis of 173 cases. Piast Reconstr
Surg 135(3):695-705
4
Loch-Wilkinson, A. et al (201 7) ; Breast implant associated A naplastie Large Cell Lymphoma in A ustralia and New Zealand - high
surface area textured implants are associated with increased risk. Plastic & Reconstructive Surgery
5
A dams WP Jr et al. (2017) Macrotextured Breast Implants with Defined Steps to Minimize Bacterial Contamination around the Device:
Experience in 42,000 Implants. Piast Reconstr Surg. 201 7 Sep;140(3):4 27-431
6
De Boer et al (201 8) Breast Implants and the Risk of Anaplastie Large-Cell Lymphoma in the Breast Jama Oncol. 4(3):335-341
7
Atlan Met al (201 8) Breast implant s urface texture impacts host tissue response. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 Dec; 88:377-
385.

2
Considérant en premier lieu, que depuis 2011, les cas de LAGC-AIM ont augmenté de manière
significative en France pour atteindre le nombre de 56 cas déclarés à l'ANSM au 1er février 2019;
que parmi ces 56 cas, 70.5% impliquent un implant mammaire texturé, 1.1 % un implant
polyuréthane et, s'agissant des 28,4% restant, la texturation de l'enveloppe de l'implant mammaire
est inconnue ; que rien ne permet donc d'exclure à ce stade, que des implants mammaires macro-
texturés y soient également représentés ;

Considérant qu'il a été observé, parmi ces cas de LAGC-AIM, que les implants retrouvés au vu
de l'historique des patientes, sont à 58% de marque Allergan de type Biocell ;

Considérant que trois signalements de décès consécutifs à la survenue d'un LAGC-AIM chez
des femmes porteuses d'implants mammaires ont été confirmés à l'ANSM par le LYSARC
(Lymphoma Academic Research Organisation), le 2 février 2018 ;

Considérant en second lieu, qu'il résulte du compte rendu du CSST « Implant mammaire et
lymphome à grandes cellules » du 17 avril 2015 que « dans le cadre de la pratique clinique, les
implants texturés déclenchent des réactions tissulaires plus importantes que les implants lisses -
ils nécessitent un drainage plus important » ;

Considérant qu'aux termes du compte-rendu de la troisième séance, le 19 juin 2015, de ce même


CSST, les experts y siégeant ont confirmé à l'unanimité que « les réactions tissulaires de type
inflammatoire chronique peuvent être considérées comme un facteur de risque de survenue d'un
LAGC-AIM » ;

Considérant que le rapport de l'I NCa en date du 15 février 2019 et intitulé « Lymphomes
anaplasiques à grandes cellules associés à un implant mammaire » confirme l'existence « d'un
lien clairement établi entre la survenue des cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules
et le port d'implant mammaire » et « qu'il existe une association entre la texturation, décrite
comme macro-texturée par les fabricants, particulièrement la texturation de type Biocell (. ..) et la
survenue d'un LAGC-AIM. Cependant, le groupe d'experts considère qu'il convient de continuer
à étudier /'imputabilité potentielle des autres prothèses macro-texturées et des prothèses
recouvertes de polyuréthane » ;

Considérant qu'il résulte du compte-rendu du CSST « Lymphome à grandes cellules et port


d'implant mammaire, bilan des actions et actualisation des recommandations » en date du 2
février 2018 que la majorité des experts ont considéré que « la texture constitue un facteur de
risque accru de développer un LAGC-AIM » ;

Considérant la recommandation de la société savante de chirurgie esthétique et reconstructrice


française (SOFCPRE) du 22 novembre 2018 qui préconise de "ne plus mettre en place d'implants
mammaires à surface macro texturée de type Biocell® de la marque Allergan® en raison de la
surreprésentation de ces prothèses dans cette pathologie" ;

Considérant qu'à l'occasion de sa séance en date des 7 et 8 février 2019, l'avis du CSST
« Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie
esthétique et reconstructrice » indique que
o « la pose d'implants mammaires texturés induit un certain nombre de risques connus et
décrits, parmi lesquels le lymphome anaplasique à grandes cellules liés aux implants
mammaires (LAGC-AIM) » ;
o « la plus grande prudence doit être réservée aux implants mammaires de texture
équivalente [à Biocell Allergan] et aux implants polyuréthane » ;

Considérant au vu de ce qui précède, que la macro-texture apparaît donc être un des facteurs à
l'origine d'une inflammation tissulaire chronique favorisant un risque de survenue de LAGC-AIM ;
Considérant en troisième lieu, que la publication de Brody et al. [2015] mentionne que le facteur
commun des cas de LAGC-AIM apparaît être la texture de la surface d'implant mammaire,
suggérant une origine inflammatoire, localisation et matériau spécifique8 ;

Considérant que la publication de Loch-Wilkinson et al. [2017] rapporte que les implants de
textures de grande surface augmentent de manière significative le risque de LAGC-AIM en
Australie et Nouvelle-Zélande9 ;

Considérant que la publication de Adams et al. [2017] mentionne que les implants macro-texturés
sont associés à une incidence significativement plus grande de LAGC-AIM 10;

Considérant que la publication de De Boer et al. [2018] indique que 82% des cas de LAGC aux
Pays-Bas concernent des patientes ayant des implants mammaires à enveloppe macro-
texturées 11 ;

Considérant que les données internationales présentées lors de la réunion internationale


d'experts, organisée par le « Dutch National lnstitute for Public Health and the Environment »
(RIVM) à Amsterdam, sur le lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant
mammaire du 19 novembre 2018, confirment la représentation des implants mammaires texturés
dans les cas de LAGC ;

Considérant ainsi, qu'au regard des données issues de la littérature scientifique, la texture, et en
particulier la macro-texture apparaît comme étant un des facteurs à l'origine de la survenue de
cette pathologie ;

Considérant en quatrième lieu, qu'à l'occasion de sa recommandation du 6 février 2019, la FDA


a rappelé que bien qu'il soit rare, le LAGC-AIM se développe plus fréquemment chez des femmes
avec des implants texturés que chez des femmes avec des implants lisses 12 ;

Considérant en cinquième lieu, qu'il ressort des publications d'Adams et al. (2017] et de Atlan
et al. (2018] que les implants mammaires en polyuréthane ont une texture au moins aussi
prononcée que celle des implants mammaires à surface macro-texturée ;

Considérant que les données présentées lors de la réunion internationale d'experts sur le LAGC-
AIM qui s'est tenue aux Pays-Bas le 19 novembre 2018, indiquent que les implants mammaires
polyuréthane présentent un risque équivalent de survenue de LAGC-AIM que les implants macro-
texturés ;

Considérant que la recommandation de la société savante de chirurgie esthétique et


reconstructrice française (SOFCPRE) du 22 novembre 2018 préconise de " reste[r] prudent
concernant les autres implants à surface macro-texturée et les implants à surface recouverte de
polyuréthane. pour lesquelles les travaux se poursuivent pour déterminer une éventuelle
exposition au risque " ;

8
"The common factors appear to be the texturing of the silicone breast implant surface, suggesting a site- and material-specific
chronic inflammatory cause"
9
"Higher-surface-area textured implants have been shown to significantly increase the risk of breast implant-associated ALCL in
Australia and New Zealand".
10
"Recent reports also suggest that macrotextured implants are associated with a significantly higher incidence of breast implant-
associated ALCL"
11
"Implants among breast-ALCL cases were more often macrotextured (23 macrotextured of 28 total implants of known type, 82%)"
12
"BIA-ALCL appears to develop more frequently in individuals with textured implants than in people with smooth-surfaced implants"
Considérant que l'avis du CSST « Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants
mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice » des 7 et 8 février 2019 mentionne
que« la plus grande prudence doit être réservée aux implants mammaires de texture équivalente
à [Bioce/1 Allergan] et aux implants polyuréthane » ;

Considérant qu'il résulte de l'ensemble des données scientifiques acquises, que les implants
mammaires à enveloppe macro-texturée ainsi que les implants mammaires polyuréthane
présentent un risque de survenue de LAGC-AIM ; que par leur implantation, ces implants
mammaires, sont susceptibles de constituer un danger rare mais grave ;

Considérant qu'il convient d'adopter, en l'état des éléments techniques et contextuels


disponibles, une approche de réduction progressive du risque ;

Considérant ainsi que la société Polytech fabrique et met sur le marché des implants mammaires
polyuréthane de la gamme « Microthane » ;

Considérant que l'arrêté du 23 mars 2018 portant modification des modalités d'inscription des
implants mammaires au titre Ill de la liste des produits et prestations remboursables prévue à
l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, positionne les implants mammaires Allergan à
enveloppe Biocell dans la catégorie des implants mammaires macro-texturés ;

Considérant que les travaux du CSST « Lymphome à grandes cellules et port d'implant
mammaire, bilan des actions et actualisation des recommandations » du 02 février 2018
confirment que les implants mammaires cités en annexe des sociétés Allergan, Arion, Polytech,
Sebbin, Eurosilicone et Nagor relèvent de la catégorie des implants mammaires macro-texturés ;

Considérant que la publication de Atlan et al. [2018], confirme également que les implants
mammaires cités en annexe des marques Allergan, Polytech, Nagor, Eurosilicone, relèvent de la
catégorie des implants mammaires macro-texturés ;
13
Considérant qu'au vu d'une étude présentée lors du CSST des 7 et 8 février 2019 et analysant
à la fois les caractéristiques physiques de la texture et son interaction avec les tissus environnants,
les implants mammaires, cités en annexe, des marques Allergan, Sebbin, Arion, sont considérés
comme ayant également une texture macro-texturée;

Considérant qu'en conséquence de l'ensemble de ce qui précède, il convient, par précaution,


d'interdire la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l'utilisation des implants mammaires
à enveloppe macro-texturée et les implants mammaires polyuréthane, cités en annexe ;

Considérant qu'au vu du danger rare mais grave que leur implantation est susceptible de
présenter, il convient également de procéder à leur retrait du marché ;

Considérant qu'il convient de maintenir, à titre conservatoire, une surveillance renforcée des
autres implants mammaires à enveloppe texturée ainsi que des autres implants mammaires
polyuréthane ;

13 CSST 7 et 8 février 2018 Présentation Dr Bricout et al. https://www.youtube.com/channel/UCLwzdfn_TDPGx7pv7nbDryQ

/"
0
Décide,

Article 1er - La mise sur le marché, la distribution, la publicité et l'utilisation des implants
mammaires à enveloppe macro-texturée et des implants mammaires polyuréthane cités en
annexe, sont interdites.

Article 2 - Les fabricants des implants mammaires visés à l'article 1er procèdent à leur retrait en
tout lieu où ils se trouvent.

Article 3 - Les dispositions de la présente décision entrent en vigueur le 5 avril 2019.

Article 4 - Le directeur des dispositifs médicaux, des cosmétiques, et des dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro et le directeur de l'inspection sont chargés chacun en ce qui le concerne de
l'exécution de la présente décision qui sera publiée sur le site internet de l'ANSM.

. r~
9 il131à!rl~t11 ij~flr r~I@fld,jaln~

6
Annexe: Liste des références d'implants mammaires visés par la décision ANSM

Implants à enveloppe de silicone

Fabricant Modèle forme référence


ALLERGAN Natrelle A natomique Natrelle 410 - Natrelle 510
ALLERGAN Natrelle Ronde Natrelle 11 0 - Natrelle 120 - Natrelle INSPIRA
ARION Monobloc texturé Ronde GS-LP-xxx-T; GS-HP-xxx-T ;
GS-XP-xxx-T ; GS-XXP-xxx-T
ARION Monobloc texturé Anatomique GS-A N-xxx-T ; GS-AX-xxx-T;
GS-A2X-xxx-T ; GS-A2XH-xxx-T ;
GS-A2XS-xxx-T
SEBBIN Silicone gel filled A natomique LSA-TS / LSA-TL / LSA-TM / LSA-TF /
texturée LSA-SS / LSA-SL / LSA-SM / LSA-SF /
LSA-XSS / LSA-XSL / LSA-XSM / LSA-XSF
NAGOR GFX Ronde GFX;GFX LP; GFXEHP
NAGOR IMPLEO Ronde IMPLEO EHR ; IMPLEO HR ; IMPLEO MR ;
NAGOR COGEL Anatomique X F1 ; XF2; X F3;
XM 1 ; XM2 ; XM3 ;
X L 1 ; XL2 ; XL3 ;
EUROSILICONE MATRIX Anatomique TM F1 ; TM F2 ; TM F3 ;
TM M1 ; TM M2 ; TM M3;
TM L 1 ; TM L2 ; TM L3 ;
POLYTECH POLYTXT Ronde et 20724-xxx* ; 20725-xxx ; 20726-xxx ;
SUBLIME UN E A natomique 20727-xxx ; 20734-xxx ; 20735-xxx ;
20736-xxx; 20737-xxx; 20744-xxx ;
20745-xxx; 20746-xxx; 20747-xxx ;
20774-xxx ; 20775-xxx ; 20776-xxx ;
20777-xxx
POLYTECH POLYTXT Anatomique 2 163 1-xxx; 2 1632-xxx; 2164 1-xxx;
DIAGONGEL/4TWO 21642-xxx;
*xxx représentent le volume de l'implant

Implants recouverts de Polyuréthane

Fabricant 1 Modè le 1 forme réfé ren ce


POLYTECH Microthane Ronde et 30724-xxx ; 30725-xxx ; 30726-xxx ;
SUBLI ME UN E Anatomique 30727-xxx ; 30734-xxx ; 30735-xxx ;
30736-xxx ; 30737-xxx ; 30744-xxx ;
30745-xxx; 30746-xxx; 30747-xxx ;
30774-xxx; 30775-xxx; 30776-xxx ;
30777-xxx
POLYTECH Microthane Anatomique 31631-xxx ; 31632-xxx ; 31641-xxx;
DIAGONGEL/4TWO 31642-xxx ;

7
an m Agence nationale de sécurité du médicament
1et des produits de santé
IÜ:PUBI.IQUE FRANÇA ISE

English translation for information onlv

Decision

on the prohibited marketing, distribution, advertising and use of macrotextured shell breast
implants and polyurethane breast implants, as well as the withdrawal of these products.
.. -~
'
•. -~ '<k·
%•,. "" :t
The Director General of the French National Agency of Medicine and Health''·· Prqàùct s ; fety
(ANSM) , ~.\.

Having regard to amended Council Directive 93/42/EEC of 14 June 199; ; or,~~ rning medical
devices; ,. ·

Having regard to part five of the Public Health Code (CSP) , in,particular Articles L. 5311-1 , L.
5211-1, L. 5211-3, L. 5312-1 , L. 5312-2, L. 5312-3, R. 5211-14, R,."5.~11-24, R. 5211-17, R. 5211-
24 and R. 5211-34;
··::
Having regard to the Decree of 20 April 2006 layihg°'d own the rules for the classification of
medical devices, taken in application of Article R. 5211-7 of the Public Health Code;
"''¾ V

Having regard to the Decree of 23 March i o18 a.rnending the terms of registration of breast
implants under Heading Ill of the list of reimbursable 'p roducts and services laid down in article L.
1
165-1 of the Social Security Code; f

Having regard to the report by the Nati,onal~Cancer lnstitute (INCa) of March 2015, updated on
15 February 2019, entitled "Breé3,st implant-associated anaplastie large cell lymphoma - Experts
opinion"; . .; ·'
;t,. ' .,. '.

Having regard to the reports of the Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (Temporary
Specialist Scientific Committee) (TSSC) of the ANSM "Breast implants and large cell lymphoma"
'• :><..
of 17 April 2015 and 19 Jùne 2015;
,,·
¾,,., ;y
,;,
Having regard,J~ the minutes of the TSSC of the ANSM "Breast implant-associated large cell
lymphoma,,assessment
"' j ...,,;, ,.,
of actions and updating of the recommendations" of 2 February 2018;
$:~

Haying _reg\ rg tô the report of July 2018 of the European Membrane lnstitute (IEM) 1 , funded by
thê\At)!SM , entitled "Definition of a texturing range for breast implants";
:::.,.;

Having regard to the international meeting of experts, organised by the "Dutch National lnstitute
for Public Health and the Environmenr' (RIVM) in Amsterdam, on anaplastie large cell lymphoma
associated with breast implant on 19 November 2018;

Having regard to the recommendations of the Executive Board of Plastic Surgeons relating to
breast implants and the risk of ALCL of the French Society of Plastic Reconstructive and Aesthetic
Surgery (SOFCPRE) of 22 November 2018;

1 Col et al. Definition of a texturing range for breast implants (2nd version - July 2018), IEM
Having regard to the recommendation of the Food and Drug Administration (FDA) entitled "Breast
lmplant-Associated Anaplastie Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL)-Recommendations Patients" of
6 February 2019;

Having regard to the opinion of the TSSC of the ANSM "Public consultation on the placement
and use of textured breast implants in aesthetic and reconstructive surgery" of 7 and 8 F~bruary
2019 and the studies presented on this occasion related to the characterisation of the surf~ces of
breast implant shells2 ,r-.

Having regard to the publication by Brody et al. [2015]3;


Having regard to the publication by Loch-Wilkinson et al. [2017]4;
Having regard to the publication by Adams et al. [2017] 5 ;
Having regard to the publication by De Boer et al. [2018]6;
Having regard to the publication by Atlan et al. [2018]7;
Having regard to the draft health policy decision sent to 2019,' March, 05th to companies
ALLERGAN, SEBBIN, ARION, POLYTECH on the proh,i9ition of manufacture, placing on the
'
market, distribution, import, export, advertising and usè of brê,ast ï'mplants with macrotextured shell
and polyurethane breast implants and withdrawal of th~se p,roducts;

Having regard to the draft health policy decisLoh sent to 2019, March, 19th to companies
EUROSILICONE and NAGOR on the proliibitlon of placing on the market, distribution, advertising
and use of breast implants with macrotextured shell and polyurethane breast implants and
withdrawal of these products; " ·
'f '-~
Having regard the observatio,.ns.raised consequently by concerned companies;
Considering that breast implants: meet the definition of a medical device set out in Articles L.
5211-1 and R. 5211-1 of th~ Public Health Code and that they fall under Class Ill, a class
corresponding to products
,:
ha~ ing the greatest risk to health;

Considering that- breast implants can be used both in surgery for reconstructive purposes and in
surgery for aestbetic purposes;

Considering thât tne report by the IEM determined a classification for breast implants according
to ttîeir textur.e; that breast implants are therefore divided into four categories: smooth breast
implants, microtextured breast implants, macrotextured breast implants and polyurethane breast
implant~;

Considering that from 2009, cases of CD30+, ALK- Non-Hodgkin's anaplastie large cell
lymphoma (BIA-ALCL) have been identified in France;

2 TSSC 7 and 8 February 2018 Presentation Dr Bricout et al. https://www.youtube.com/channel/UCLwzdfn_TDPGx7pv7nbDryQ


3 Brody GS, et al. (2015) Anaplastie large cell lymphoma occurring in women with breast implants: analysis of 173 cases. Piast Reconstr
Surg 135(3):695-705
4 Loch-Wilkinson, A. et al (2017); Breast implant associated Anaplastie Large Cell Lymphoma in Australia and New Zealand - high
surface area textured implants are associated with increased risk. Plastic & Reconstructive Surgery
5 Adams WP Jr et al. (2017) Macrotextured Breast Implants with Defined Steps to Minimize Bacterial Contamination around the Device:
Experience in 42,000 Implants. Piast Reconstr Surg. 2017 Sep; 140(3):427-431
6 De Boer et al (2018) Breast Implants and the Risk of Anaplastie Large-Cell Lymphoma in the Breast Jama Oncol. 4(3):335-341
7
Atlan Met al (2018) Breast implant surface texture impacts host tissue response. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 Dec; 88:377-
385.

2
Considering that BIA-ALCL is a rare cancerous disease but likely to lead to the patient's death
and is only diagnosed, to date, in women with breast implants;

Considering in the first place, that since 2011, cases of BIA-ALCL have significantly increased
in France reaching a number of 56 cases reported to the ANSM on 1 February 2019; that among
these 56 cases, 70.5% involve a textured breast implant, 1.1 % a polyurethane implant and, with
regard to the remaining 28.4%, the texture of the implant shell is unknown; that there is therefore
nothing at this stage to exclude macrotextured breast implants from also being represented;

Considering that it has been observed, among these cases of BIA-ALCL, that 58% of the i[lplants
found given the history of patients, are the Allergan Biocell type brand; ., ,;
~=il:~. . . t~ . 'i
Considering that three reports of death following the occurrence of BIA-ALC~. i.n w9,r;,nen:{with
breast implants were confirmed to the ANSM by the LYSARC (Lymphoma Acijde""rnjç Reséarch
Organisation), on 2 February 2018; -~ .,,,.,
;:f '\.. }o
f ..:,_ -?

Considering in the second place, that it results from the report by,.the TSSC " Breast implants
and large cell lymphoma" of 17 April 2015 that "in the framewofk 13t
clinical practice, textured
implants trigger more significant tissue reactions than smooth !implants - they require more
drainage";
.
:r
Considering that un der the terms of the minutes oMtie third" meeting, on 19 June 2015, of this
same TSSC, the experts gathered unanimously co,nfj/ni~q_that "chronic inflammatory type tissue
reactions can be considered as a risk factor for the·o ccurfénce of BIA-ALCL ";
··~:. J::-~
,f
Considering that the report by the INCa dated ·1? 'Fèbruary 2019 and entitled "Breast implant-
associated anaplastie large cell lymphom,,a" c_ çrnfirms the existence "of a clearly established link
between the occurrence of cases of Breast iiriplant-associated anaplastie large ce// lymphoma "
and "that there is an association ·betWèen the texture, described as macrotextured by
manufacturers, particularly Bioce/1 type''texturing (. . .) and the occurrence of BIA-ALCL. However,
the group of experts consi~f rg i~ appf,qpriate to continue ~tudying the potential accountability of
other macrotextured prostheS/$ ançl.prostheses covered wtth polyurethane";
,d,X .:,::;?-. X

Considering that it re&,u).ts fron,


the minutes of the TSSC "Breast implant-associated large cell
lymphoma, assessme.nt~ f actidns and updating of the recommendations" dated 2 February 2018
that the majority of expèrt; eonsidered that "the texture is a factor of increased risk of developing
BIA-ALCL "; i~
$>
Cons_J~erip.4 tfl~.
1
rê~commendation of the French Society of Plastic Reconstructive and Aesthetic
Sur~ery (~Q F,S,PRE) of 22 November 2018 whic~ advocates "not implanting Allerflan®
BIOCçbt.® type brand macrotextured surface breast implants due to the over-representat,on of
thes'ê/i$rostheses in this disease" ;
•,:~}

"<!
Considering that at its meeting on 7 and 8 February 2019, the opinion of the TSSC "Public
consultation on the placement and use of textured breast implants in aesthetic and reconstructive
surgery" indicates that
• "the placement of textured breast implants involves a number of known and described
risks, including the risk of breast implant-associated anaplastie large ce// lymphoma (BIA-
AL CL)";
• "utmost caution must be exercised with implants of equivalent texture [Al/ergan Bioce/1]
and polyurethane breast implants";

3
Considering in the light of the foregoing, that the macrotexture therefore appears to be one of the
factors causing chronic tissue inflammation adding to the risk of the occurrence of BIA-ALCL;

Considering in the third place, that the publication by Brody et al. [2015] mentions that the
common factor appears to be the texturing of the silicone breast implant surface, suggesting a
site- and material-specific chronic inflammatory cause8 ; , ..!

Considering that the publication by Loch-Wilkinson et al. [2017] reports that high~'."s'ilrfaGl}area
textured implants significantly increase the risk of BIA-ALCL in Australia and New,Zeàland(
' ..:~
\ .•

Considering that the publication by Adams et al. [2017] mentions that maçr ot~~t~ d ,implants
are associated with a significantly greater incidence of BIA-ALCL10; . 1 '<$.zy,\
__jj
Considering that the publication by De Boer et al. [2018] indicates that 82% of cases of ALCL in
the Netherlands concern patients with macrotextured shell breasJjm~lpnts11 ;
-'<-''

Considering that the international data presented at the international meeting of experts,
organised by the "Dutch National lnstitute for Public~Healtt, and the Environmenf' (RIVM) in
Amsterdam, on breast implant-associated anaplasticJarge,,cêll,lymphoma of 19 November 2018,
confirm the representation of textured breast implants in,,c;asEtS of ALCL;

Considering as well, that in the light of the data'trom the scientific literature, the texture, and in
particular macrotexture appears as one of .thé faêtors at the origin of the occurrence of this
disease; ' "'¾

Considering in the fourth place, that on the "occasion of its recommendation of 6 February 2019,
the FDA reminded that although it is, rare, BIA-ALCL develops more frequently in women with
textured implants than in wom~n,wit~ smooth implants 12 ;

q f.
Considering in thJ fifth place, that it is clear from the publications by Adams et al. [2017] and by
Atlan et al. [2018] that ,polyurethane breast implants have a texture at least as pronounced than
that of macrotext,ured su'fface breast implants;
«,
Consideriifg thaj tt)e data presented at the International Meeting of Experts on BIA-ALCL which
was held in the Netherlands on 19 November 2018, indicate that polyurethane breast implants
pqse an equivalent risk of the occurrence of BIA-ALCL as macrotextured implants;
':,,'•

"
Consid1ring that the recommendation of the French Society of Plastic Reconstructive and
Aesthetiè Surgery (SOFCPRE) of 22 November 2018 advocates "remaining cautious regarding
other macrotextured surface implants and implants with a surface covered with polyurethane, for
which work is continuing to determine a possible exposure to risk";

Considering that the opinion of the TSSC "Public consultation on the placement and use of
textured breast implants in aesthetic and reconstructive surgery" of 7 and 8 February 2019

8 "The common factors appear to be the texturing of the silicone breast implant surface, suggesting a site- and material-specific
chronic inflammatory cause"
9 "Higher-surface-area textured implants have been shown to significantly increase the risk of breast implant-associated ALCL in
Australia and New Zealand".
10 "Recent reports also suggest that macrotextured implants are associated with a significantly higher incidence of breast implant-
associated ALCL"
11 "Implants among breast-ALCL cases were more often macrotextured (23 macrotextured of 28 total implants of known type, 82%)"
12 "BIA-ALCL appears to develop more frequently in individuals with textured implants than in people with smooth-surfaced implants"

4
mentions that "utmost caution must be reserved for breast implants with a texture equivalent to
[Allergan Bioce/1] and polyurethane implants";

Considering that it results from all the scientific data acquired, that breast implants with a
macrotextured shell as well as polyurethane breast implants pose a risk of the occurrence of BIA-
ALCL; as by implanting them these breast implants are likely to constitute a rare but serious danger;

Considering that it is appropriate to adopt, in the state of the technical and contextual available
elements, a graduai risk reduction approach;

Considering as well as that the company Polytech manufactures and markets polyurethane
breast implants in the "Microthane" range; ,t
·-,~.:~:· <. l\
.< -~-
Cons ide ring that the Decree of 23 March 2018 amending the terms of registration 'o f breast
implants under Heading Ill of the list of reimbursable products and services.,,laid'. down in article L.
165-1 of the Social Security Code, positions Allergan breast implants with a"Biocèll shell in the
category of macrotextured breast implants; ··
.:/'

Considering that the work of the TSSC "Breast implant-as~odated large cell lymphoma,
assessment of actions and updating of the recommendatiornf ' oft ~ February confirms that the
breast implants cited in the annex of the compar,)ies ,rAllergan; , Arion, Polytech , Sebbin,
Eurosilicone Nager and corne under the category of mâcrotéxtured
...;,,,
breast implants;

Considering that the publication by Atlan et al. [2018], al~o cdnfirms that the breast implants cited
in the Annex of the brands Allergan, Polytech, Nago~,and Eurosilicone corne under the category
of macrotextured breast implants; ··
~i
Considering that in the light of a study Rresented;during the TSSC on 7 and 8 February 2019 2
and analysing both the physical charactei:istics of the texture and its interaction with surrounding
tissue, the breast implants, cited in -the ahn~x. of the brands Allergan, Sebbin and Arion, are
considered as aise having a macr9t~xtùred texture;
-?!>
\
Considering that as a cons~quence of all of the above, it is appropriate by precaution to prohibit
the marketing, distribution, advèrtising and use of breast implants with a macrotextured shell and
polyurethane breast implànts, cited in the annex;
'1--. "'¾t
Considering that in thé' Hght of the rare but serious danger that their implanting is likely to present,
they should alsçi) :>e withdr'awn from the market;
·\,.
Consideripg
.,(,,·,• .. , thàt itÎ is appropriate to maintain, as a precautionary measure, increased monitoring
of 9\hér te,q,ured:,shell breast implants as well as of other polyurethane breast implants;
.. ~. ',Y

'I,~·.),:i'
·,·~
::: }

Decides,

5
Article 1 - The marketing, distribution, advertising and use of macrotextured shell breast implants
and polyurethane breast implants listed in the Annex, are prohibited.

Article 2 - The manufacturers of the breast implants referred to in Article 1 shall withdraw them
wherever they happen to be.

Article 3- The provisions of this decision corne into force on 2019, April 5th .

Article 4 - The Medical Devices, Cosmetics and ln Vitro Diagnostic Medical Devices Director and
the Inspection Director shall each enforce this decision, which will be published online~on the
.
ANSM webs1te. ... ·:;, •~'.
;,

tp·~,.,. ··\~
Date
'
~l
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'\\t,, ,

/
Dr Christel! JI N / BONNEIL

Mémle adjointe

6
Annex: List of references of breast implants covered by the decision ANSM

Implants shell silicone


Manufacturer Model shape reference
ALLERGAN Natrelle Anatomical Natrelle 410 - Natrelle 510
ALLERGAN Natrelle Round Natrelle 110 - Natrelle 120 - Natrelle
INSPIRA
ARION Monobloc texturé Round GS-LP-xxx-T ; GS-HP-xxx-T ;
GS-XP-xxx-T ; GS-XXP-xxx-T
ARION Monobloc texturé Anatomical GS-AN-xxx-T; GS-AX-xxx~T ;
GS-A2X-xxx-T; GS-A2XH-xxx-T ;
GS-A2XS-xxx-T
SEBBIN Silicone gel filled Anatomical LSA-TS / LSA-TL / LSA-TM / VLSA-TF /
texturée LSA-SS / LSA-SL / LSA-SM / LSA-SF /
LSA-XSS / LSA-XSL
-, /
/ LSA-XSM
y
/ LSA-XSF
NAGOR GFX Round GFX ; G FX LP ; GFX EHP
NAGOR IMPLEO Round IMPLEO EHR ; IMPLEO HR ; IMPLEO MR ;
NAGOR COGEL Anatomical ,t XF1 ; X F2 ; XF3 ;
ir'.
X M1 ; XM2; XM3;
7 X L 1 ; X L2 ; XL3 ;
EUROSILICONE MATRIX Anatomical TM F1 ; TM F2 ; TM F3 ;
TM M1 ; TM M2 ; TM M3 ;
TM L 1 ; TM L2 ; TM L3 ;
POLYTECH POLYTXT Round and 20724-xxx* ; 20725-xxx ; 20726-xxx ;
SUBLIME UNE Anatomical 20727-xxx; 20734-xxx ; 20735-xxx ;
20736-xxx; 20737-xxx; 20744-xxx;
20745-xxx; 20746-xxx; 20747-xxx;
20774-xxx; 20775-xxx; 20776-xxx;
20777-xxx
POLYTECH POLYTXT Anatomical 21631 -xxx; 21632-xxx; 21641-xxx;
DIAGONGEL/4T WO 21642-xxx;
*xxx breast Implant volum

mp ants covere d P01yuret


I hane
Manufacturer Model shape reference
POLYTECH Miérothane Round and 30724-xxx ; 30725-xxx ; 30726-xxx ;
SUBLIM E UNE Anatomical 30727-xxx ; 30734-xxx; 30735-xxx;
30736-xxx; 30737-xxx; 30744-xxx;
30745-xxx; 30746-xxx; 30747-xxx;
30774-xxx; 30775-xxx; 30776-xxx;
30777-xxx
POLYTECH Microthane Anatomical 3 1631 -xxx ; 3 1632-xxx; 31641-xxx;
DIAGONGEL/4 TWO 3 1642-xxx;