TEMA 24 BUENAS PRÁCTICAS DE

LABORATORIO (BPL)
CONTENIDO

Introducción ..................................................................................................................................................... 3

Sistemas de aseguramiento de la calidad en los laboratorios de ensayo ................................................. 4

Que es la acreditación ................................................................................................................................. 4

Beneficios de la acreditación para los laboratorios ............................................................................. 4

¿Quién acredita? ...................................................................................................................................... 5

Resumen de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000 ......................................................................... 6

Personal ............................................................................................................................................................. 8

Organización ................................................................................................................................................ 8

Personal directivo: ................................................................................................................................... 8

Dirección técnica ...................................................................................................................................... 9

Director de calidad .................................................................................................................................. 9

Personal técnico del laboratorio ............................................................................................................ 9

Instalaciones ..................................................................................................................................................... 9

Procedimientos normalizados de trabajo ................................................................................................... 10

Normativa legal aplicable......................................................................................................................... 10

Boletín Oficial del Estado ..................................................................................................................... 10

AENOR ................................................................................................................................................... 10

ENAC ...................................................................................................................................................... 11

Trazabilidad de las medidas .................................................................................................................... 12

 Tema XXIV Las buenas prácticas de laboratorio 2

Calibración.............................................................................................................................................. 12

Materiales de referencia ........................................................................................................................ 12

Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones ...................................... 13

Gestión de equipos ........................................................................................................................................ 13

Equipos comunes en un laboratorio ....................................................................................................... 13

Requisitos de los equipos ......................................................................................................................... 14

Actividades de calibración, mantenimiento y verificación de equipos ................................................. 15

Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos ................................................................ 15

Selección de métodos ............................................................................................................................ 15

Manejo y tratamiento de muestras .............................................................................................................. 16

Muestreo ..................................................................................................................................................... 16

Transporte de muestras ........................................................................................................................ 17

Recepción de las muestras .................................................................................................................... 17

Etiquetado e identificación de envases ............................................................................................... 17

Manipulación de la muestras ............................................................................................................... 18

Almacén de muestras ............................................................................................................................ 18

Ficha de datos de seguridad ................................................................................................................ 19

Registros y archivos ...................................................................................................................................... 20

Documentos................................................................................................................................................ 20

Tipos de documentación....................................................................................................................... 20

Control de la documentación ............................................................................................................... 20

Estructura de la documentación .......................................................................................................... 20

Objetivos ................................................................................................................................................. 21

Control de los registros ............................................................................................................................. 21

Control de trabajos no conformes ....................................................................................................... 22

 Tema XXIV Las buenas prácticas de laboratorio 3

Informe de los resultados ......................................................................................................................... 22

Opiniones e Interpretaciones ............................................................................................................... 23

Normas generales del trabajo en el laboratorio ......................................................................................... 23

Organización .............................................................................................................................................. 23

Normas generales de conducta ................................................................................................................ 23

Utilización de productos y materiales .................................................................................................... 24

Equipos: uso, mantenimiento y revisiones ............................................................................................ 24

INTRODUCCIÓN

Las Buenas Prácticas de Laboratorio o Good Laboratory Practice (BLP/GLP), es un conjunto

de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por
determinados organismos como la (Organization for Economic Cooperation and Development
(OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA), etc.), que se consideran de obligado
cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos
de investigaciones o estudios.

Esto surge debido a que a fines de los años 1969 y 1975 las agencias reguladoras se
enfrentaron con grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas, obtenidos en distintos
laboratorios.

Había caso de laboratorios que no operaban con protocolos y la información sólo estaba en
forma oral, en general los informes eran incompletos y no contaban con documentos de
procedimientos estandarizados.

Era necesario realizar un mejor trabajo, tanto en el manejo y desarrollo de estudio de

informes como en reportes de los laboratorios y la integridad, cualificación, formación y seguridad
del trabajador. El segundo aspecto mencionado implica el seguimiento de una serie de normas de
seguridad basadas en el cumplimiento de la normativa en materia de seguridad e higiene en el
trabajo, así como de todos los aspectos relacionados con la seguridad, descritos en las guías de
buenas prácticas de laboratorio (BPL).

Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigación, y para ello se precisa
que previamente se haya establecido un "Plan de Garantía de la Calidad". Para verificar que el Plan
se cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa de "un sistema planificado de actividades", cuyo
diseño o finalidad es asegurar que el Plan de Garantía se cumple.

Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofía de trabajo, son un sistema de
organización de todo lo que de alguna forma interviene en la realización de un estudio o
procedimiento encaminado a la investigación de todo producto químico o biológico que pueda
 Tema XXIV Las buenas prácticas de laboratorio 4

tener impacto sobre la especie humana. Las normas inciden en cómo debe trabajar a lo largo de
todo el estudio, desde su diseño hasta el archivo.

SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LOS

LABORATORIOS DE ENSAYO

En los últimos años, los laboratorios de química que brindan servicios técnicos analíticos
encaminan sus esfuerzos hacia la acreditación de sus ensayos con el propósito de brindar una
información con mayor credibilidad, útil para la toma de decisiones en el marco económico y
comercial, en las decisiones médicas y las referidas al medio ambiente u otras.

Es necesario que los ensayos de los laboratorios cumplan determinados requisitos que
garanticen la calidad de su realización y a la vez, brinden información sobre las características del
producto. Para ello se requiere de un proceso que asegure las exigencias del cliente y sea
demostrativo de la competencia técnica del laboratorio.

En los estudios ambientales se precisa de la ejecución de ensayos químicos en diferentes

medios como son: agua, aire, alimentos, sedimentos, suelos y otros. Para caracterizar la información
de los datos obtenidos en los análisis, los laboratorios deben establecer sus propios procedimientos
para estimar la incertidumbre de las mediciones generadas de los ensayos, como vía de incrementar
la confianza en sus resultados.

El aseguramiento de la calidad incluye un plan escrito, autorizado y definido que garantiza

que las responsabilidades y frecuencia de auditorías, reportes, corrección y aseguramiento estén
precisadas desde el inicio de cada actividad. Comprende la revisión de todas las actividades del
laboratorio, incluidos el personal y las instalaciones así como su interrelación con la estructura de la
institución.

QUE ES LA ACREDITACIÓN

La acreditación es el procedimiento mediante el cual un Organismo autorizado reconoce

formalmente que una organización es competente para la realización de una determinada actividad
de evaluación de la conformidad.

Dentro de los organismos de evaluación de la conformidad se incluyen organismos de

certificación, de inspección y laboratorios.

BENEFICIOS DE LA ACREDITACIÓN PARA LOS LABORATORIOS

La acreditación es la herramienta establecida a escala internacional para generar confianza

sobre la actuación de un tipo de organizaciones muy determinado que se denominan de manera
general Organismos de Evaluación de la Conformidad y que abarca a los Laboratorios de ensayo,
 Tema XXIV Las buenas prácticas de laboratorio 5

Laboratorios de Calibración, Entidades de Inspección, Entidades de certificación y Verificadores

Ambientales.

 En algunos sectores es un requisito imprescindible para poder trabajar

 Para determinadas actividades, es un requisito de facto para poder vender los

servicios del laboratorio (ej.: calibración, certificación ISO 9000, …).

 Es un rasgo diferenciador en el mercado, siendo garantía de integridad y

competencia, aumentando así las oportunidades comerciales de los laboratorios.

 Proporciona al laboratorio la posibilidad de vender un servicio reconocido

internacionalmente.

 Ofrece garantías de su competencia y es un medio de concienciación sobre la

necesidad de mejora continua.

¿QUIÉN ACREDITA?

La Entidad Nacional de Acreditación es el organismo designado por la Administración

para establecer y mantener el sistema de acreditación a nivel nacional, de acuerdo a normas
internacionales, siguiendo en todo momento las políticas y recomendaciones establecidas por la
Unión Europea.

ENAC es una organización declarada de utilidad pública, independiente y sin ánimo de

lucro, auspiciada y tutelada por la Administración, que desarrolla su misión con una clara
vocación de servicio público, dirigido tanto a la Administración como al mercado en general,
garantizando que todas sus actuaciones se basan en principios de imparcialidad, independencia y
transparencia, con un marcado carácter técnico, aportando valor a todos los agentes que tienen
intereses en los distintos aspectos de la acreditación
 Tema XXIV Las buenas prácticas de laboratorio 6

Su misión es evaluar la
competencia técnica de los
organismos de evaluación de la
conformidad- Laboratorios,
Entidades de Inspección, de
Certificación, Verificadores- para
generar así confianza en sus
actividades a la Administración, al
mercado y a la sociedad en general.

De esta forma consigue que

sus servicios estén reconocidos y
aceptados nacional e
Internacionalmente, contribuyendo
así a una mayor protección de las
personas y del medioambiente y al
aumento de la competitividad de los
productos y servicios españoles.

En el caso de laboratorios de
ensayo, la Norma objeto de
cumplimiento es:

 UNE-EN ISO/IEC
17025:2000 (antes EN
Figura 1 Proceso de acreditación según la norma ISO 17025:2000
45001) para
Laboratorios de
Ensayo y Calibración.

RESUMEN DE LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025:2000

El objetivo fundamental de la norma se encamina hacia la satisfacción de los requisitos del

cliente a través de la adopción de un sistema de calidad. La implantación de un sistema de calidad
basado en una norma de este tipo surge como consecuencia de la conveniencia y necesidad de
contar con un sistema mediante el cual podamos desarrollar los métodos que nos conduzcan a la
mejora de la calidad.

El uso de esta norma internacional (UNE-EN ISO/IEC 17025:2000) facilita la cooperación

entre laboratorios y otros organismos y ayuda a intercambiar información y experiencia así como a
armonizar normas y procedimientos.

UNE-EN ISO/IEC 17025:2000 especifica dos categorías de requisitos. La primera trata sobre
los requisitos de gestión incluyendo requisitos para: organización, sistema de calidad, compras,
 Tema XXIV Las buenas prácticas de laboratorio 7

acciones correctivas, acciones preventivas, control de registros, auditorías internas y revisiones por
la dirección. Los requisitos técnicos abarcan al personal, métodos de ensayo, trazabilidad de las
medidas y muestreo.

A continuación se muestran los puntos de la norma:

Introducción

1 Objeto y campo de aplicación

2 Normas para consulta

3 Términos y definiciones

4 Requisitos de gestión

4.1 Organización

4.2 Sistemas de gestión de la calidad

4.3 Control de los documentos

4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos

4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones

4.6 Compra de servicios y suministros

4.7 Servicio al cliente

4.8 Reclamaciones

4.9 Control de trabajos de ensayo y/o calibración no conformes

4.10 Acciones correctivas

4.11 Acciones preventivas

4.12 Control de los registros

4.13 Auditorías internas

4.14 Revisión por la dirección.

5 Requisitos técnicos

5.1 Generalidades

5.2 Personal
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5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos

5.5 Equipos

5.6 Trazabilidad de las medidas

5.7 Muestreo

5.8 Manipulación de objetos de ensayo y calibración

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones

5.10 Informe de los resultados

PERSONAL

• Las opiniones e interpretaciones no son objeto de acreditación por parte de ENAC.

• El laboratorio debe disponer de suficiente personal en plantilla con la adecuada

competencia técnica como para garantizar que se realiza una supervisión eficaz del
personal contratado que actúe en las áreas cubiertas por la acreditación.

• Dentro del “personal directivo, técnico y auxiliar” se incluye también personal con
responsabilidad en el muestreo, en la gestión de la calidad del laboratorio y en la
validación de métodos.

ORGANIZACIÓN

Según dicha norma se debe disponer y especificar la responsabilidad, autoridad y

relaciones de todo el personal que dirige, realiza o verifica trabajos que afecten a la calidad de los
ensayos o calibraciones. La organización de personal debe contener las figuras siguientes:

PERSONAL DIRECTIVO:

Personal que posee asignadas responsabilidades de relativas a la gestión.

La Dirección también debe definir y documentar las responsabilidades, competencias y

relaciones entre todo el personal que dirige, realiza y verifica cualquier trabajo que incida en la
calidad. Es decir, todos deben saber lo que se espera de ellos, sus responsabilidades y lo que se les
permite hacer, la autoridad.

Realizar una adecuada supervisión del personal de ensayos y calibración o en formación

por personas adecuadas.
 Tema XXIV Las buenas prácticas de laboratorio 9

DIRECCIÓN TÉCNICA

Tiene la responsabilidad global sobre las operaciones técnicas y de proporcionar los

recursos que se necesiten para garantizar la calidad requerida de las actividades realizadas por el
laboratorio.

DIRECTOR DE CALIDAD

Un miembro de la plantilla, independientemente de otros cometidos y responsabilidades,

tendrá una definida autoridad para asegurar que el sistema de calidad se implante y siga en todo
momento.

PERSONAL TÉCNICO DEL LABORATORIO

Estará constituido por los siguientes:

 Operadores de equipos específicos

 Personal que realiza ensayos o calibraciones

 Personal que evalúa resultados

 Personal que firma informes de ensayo y certificados de calibración

La cualificación de dicho personal implica la evaluación objetiva de cada uno de los

aspectos considerados, es decir, titulación asimilable al puesto de trabajo, experiencia en dicho
puesto de trabajo (h, d, semanas, meses, años), distinguir entre el personal actual y futuro. Por lo
que será necesario plantear un plan de formación:

 Teórica. Por módulos en función de la titulación y experiencia del personal y donde

se indiquen: las materias, duración, profesorado, material didáctico.

 Práctica. Realización de ensayos y calibraciones bajo la supervisión de un tutor

cualificado. Será necesario definir la duración de los programas de prácticas en
función de las características del alumno.

INSTALACIONES

En los laboratorios de calibración será preciso disponer de un sistema de registro continuo

de las condiciones ambientales que afecten a los resultados de las calibraciones. Además. el
laboratorio debe estar provisto de todos los equipos necesarios para la correcta ejecución del ensayo.

Se deberán vigilar, controlar y registrar, las condiciones ambientales según sea requiro por
los métodos o cuando se considere que estas pueden influir en los resultados (esterilidad biológica,
polvo, perturbaciones electromagnéticas, radiación, humedad, suministro eléctrico, temperatura y
 Tema XXIV Las buenas prácticas de laboratorio 10

niveles de ruido y vibración, etc. Las actividades deberán interrumpirse cuando las condiciones
ambientales pongan en peligro los resultados. Además, en dichos locales será necesario:

 Control de accesos y uso de instalaciones y equipos: El control de accesos implica

punto de control o mediante accesos con llave o puntos de control

 Determinar la lista de personas autorizadas y facilitar su acceso mediante llave

 Aquellos no autorizados no pueden pasar sino acompañados de personas

autorizadas

 Determinar las actividades de mantenimiento y conservación del laboratorio.

Incluye la limpieza, ventilación y conservación. Documentar mediante
procedimientos cual es el personal encargado y las sustancias y métodos
permitidos

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO

Se entiende por procedimiento, al conjunto de operaciones que deben realizarse,

precauciones que han de tomarse y medidas que deberán aplicarse, relacionadas directa o
indirectamente con la elaboración de un producto.

Mientras que por “Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)”, se conoce como los
procedimientos escritos y aprobados según las normas de correcta elaboración y control de calidad
que describen, de forma específica, las actividades que se llevan a cabo tanto en la elaboración de
una tarea como en su control de calidad.

NORMATIVA LEGAL APLICABLE

BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO

Decreto 2200/1995: Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad

Industrial

AENOR

UNE-EN ISO Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario

9000
UNE-EN ISO Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
9001
UNE-EN ISO Normas para la gestión de la calidad y el aseguramiento de la calidad.
9000-1 Parte 1: Directrices para su selección y utilización.
UNE-EN ISO Normas para la gestión de la calidad y el aseguramiento de la calidad.
9000-3 Parte 3: Guía para la aplicación de ISO 9001 al desarrollo, suministro y mantenimiento del
soporte lógico.
 Tema XXIV Las buenas prácticas de laboratorio 11

UNE-EN ISO Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño
9004
UNE-EN 29004- Gestión de la calidad y elementos de un sistema de la calidad. Parte 2: Guía para los
2 servicios.
UNE 66904-4 Gestión de la calidad y elementos del sistema de la calidad. Parte 4: Directrices para la
mejora de la calidad.
UNE 66904-5 Gestión de la calidad. Directrices para los planes de la calidad.
UNE-EN ISO Gestión de la calidad. Directrices para la gestión de la configuración.
10007
UNE-EN 30011- Reglas generales para la auditoria de los sistemas de la calidad. Parte 1: Auditorias.
1
UNE-EN 30011- Reglas generales para la auditoria de los sistemas de la calidad. Parte 2: Criterios para la
2 cualificación de los auditores de los sistemas de la calidad.
UNE-EN 30011- Reglas generales para la auditoria de los sistemas de la calidad. Parte 3: Gestión de los
3 programas de auditoria.
UNE-EN 30012- Requisitos de aseguramiento de la calidad de los equipos de medida. Parte 1: Confirmación
1 metrológica de los equipos de medida.
UNE 66002 Control estadístico de la calidad. Vocabulario.
UNE 66006 Manual para el control de la calidad durante la fabricación basado en el sistema del gráfico
de control.
UNE 66010 Método de muestreo al azar. Números aleatorios.
UNE 66020 Inspección y recepción por atributos. Procedimientos y tablas.
UNE 66020-2 Reglas de muestreo para la inspección por atributos. Parte 2: Planes de muestreo para las
inspecciones de lotes independientes, tabulados según la calidad límite (CL).
UNE 66022 Inspección por atributos. Guía para el empleo de la Norma UNE 66020.
UNE 66030 Reglas y tablas de muestreo para la inspección por variables de los porcentajes de unidades
defectuosas.
UNE-EN 45003 Sistemas de acreditación de laboratorios de ensayo y calibración. Requisitos generales
relativos a su funcionamiento y reconocimiento.
UNE-EN 45010 Requisitos generales para la evaluación y acreditación de entidades de certificación.
UNE-EN 45011 Requisitos generales para entidades que realizan la certificación de producto.
UNE-EN 45012 Requisitos generales para entidades que realizan la evaluación y certificación de sistemas de
la calidad.
UNE 66-513 Criterios generales relativos a los organismos de certificación que realizan la certificación de
personal.
UNE-EN 45004 Criterios generales para el funcionamiento de los diversos tipos de organismos que realizan
inspección.
UNE-EN Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
ISO/IEC 17025

ENAC

G-CSQ-01 Guía para la acreditación de laboratorios que realizan ensayos químicos

G-ENAC-04 Guía para la acreditación de laboratorios que realizan análisis microbiológicos.
G-ENAC-05 Guía para la acreditación de laboratorios que realizan ensayos físico-químicos de productos
alimenticios.
G-ENAC-06 Guía para la acreditación de laboratorios que realizan análisis clínicos.
G-CSM-01 Guía para la acreditación de laboratorios de ensayos no destructivos.
CG-ENAC- Criterios generales de acreditación. Competencia técnica de las Entidades de Certificación de
EC/SC Sistemas de la Calidad.
CG-ENAC- Criterios generales de acreditación. Competencia técnica de las entidades de certificación de
 Tema XXIV Las buenas prácticas de laboratorio 12

EC/PR producto.
CG-ENAC- Criterios generales de acreditación. Competencia Técnica de las entidades de certificación de
EC/P personas.
CG-ENAC-EI Criterios generales de acreditación. Competencia técnica de las entidades que realizan
inspección.
CG-ENAC-LE Criterios generales de acreditación. Competencia técnica de los laboratorios de ensayo.
CG-ENAC-LC Criterios generales de acreditación. Competencia técnica de los laboratorios de calibración.
CG-ENAC- Criterios generales para la acreditación de laboratorios de ensayos y calibración según
LEC norma UNE EN-ISO/IEC 17025.

TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS

El término trazabilidad es definido por la Organización Internacional de Estándares ISO, en

su International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology, como La Propiedad del resultado
de una medida o del valor de un estándar donde este pueda estar relacionado con referencias
especificadas, usualmente estándares nacionales o internacionales, a través de una cadena continua
de comparaciones todas con incertidumbres especificadas.

Mientras que por ejemplo el Comité de Seguridad Alimentaria de AECOC, lo define como:
“Se entiende como trazabilidad aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que
permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo
largo de la cadena de suministros en un momento dado, a través de unas herramientas
determinadas.”

CALIBRACIÓN

Los certificados de calibración externa deberán haber sido emitidos por laboratorios de
calibración acreditados por ENAC o por cualquier organismo de acreditación con que ENAC haya
firmado un acuerdo de reconocimiento (EA, ILAC, … 1) o por laboratorios nacionales participantes
en las intercomparaciones aceptadas por el BIPM en cada área en cuestión.

Los certificados emitidos por laboratorios acreditados deberán incluir el logotipo del
acreditador o referencia a su condición de acreditado.

MATERIALES DE REFERENCIA

El laboratorio deberá disponer de la siguiente información de cada uno de los materiales de

referencia que utilice:

• Valor de la propiedad

• Incertidumbre, desviación estándar o cualquier otra información que acote el intervalo

de variación del valor de la propiedad.

• Fecha de caducidad
 Tema XXIV Las buenas prácticas de laboratorio 13

• Método(s) de análisis utilizado(s)

• Cuando sea aplicable, información sobre los laboratorios que hayan participado en la
intercomparación.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS Y

CALIBRACIONES

Independientemente de otras actividades llevadas a cabo para comprobar la validez de los

resultados de ensayos o calibraciones, el laboratorio deberá participar de forma regular en ejercicios
de intercomparación que cubran todas las familias de ensayos o calibraciones incluidas en su
alcance de acreditación. Para ello deberá disponer de políticas y procedimientos que aseguren su
participación en dichas intercomparaciones y establezcan la sistemática y responsabilidades para
evaluar los resultados obtenidos.

GESTIÓN DE EQUIPOS

EQUIPOS COMUNES EN UN LABORATORIO

 Material de uso general: Material de vidrio o plástico (Ejemplo: tubos de ensayo,

placas de Petri, etc.), instrumentos de muestreo, ansas de siembra, etc.

 Equipos volumétricos como pipetas, distribuidores automáticos, sembradores en

espiral, etc.

 Instrumentos de medida: termómetros, cronómetros, balanzas, medidor de pH,

contadores de colonias, etc.

 Estufas, autoclaves, baños termostáticos, heladeras, congeladores, campanas de

flujo laminar, equipos de filtración, etc.

Los equipos y su soporte lógico utilizado en la realización del ensayo y muestreo deben
permitir lograr la exactitud requerida y cumplir con las especificaciones establecidas para los
ensayos.

Hay equipos cuya exactitud es clave en el impacto sobre la incertidumbre de los resultados,
por lo que es imprescindible que cumplan siempre con las especificaciones más relevantes del
método.
 Tema XXIV Las buenas prácticas de laboratorio 14

REQUISITOS DE LOS EQUIPOS

Antes de poner en servicio un equipo (incluido el empleado para el muestreo) se debe

calibrar o verificar2 con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del
1

laboratorio y está conforme a las especificaciones normalizadas pertinentes. El equipo debe ser
verificado o calibrado antes de su uso.

El laboratorio debe documentar e implementar Programas para calibración y/o verificación

limpieza, mantenimiento y esterilidad de los equipos cuando sea necesario. (Los que tengan una
influencia directa en los resultados de los ensayos).

La calibración de los equipos debe ser llevada a cabo por laboratorios de calibración que
demuestren su competencia y su capacidad de medición y trazabilidad.

 Laboratorio acreditado o aceptado por el organismo de acreditación

 Las mediciones hechas por el laboratorio de calibración deben ser trazables al

Sistema Internacional de Unidades (SI).

La frecuencia de la calibración y/o verificación de los equipos o patrón de referencia

depende de:

 La naturaleza del equipo.

 Condiciones de uso.

 Gravedad de las consecuencias de una falta de calibración y/o verificación.

 Historia previa del equipo o patrón de referencia.

 Recomendaciones del fabricante.

1 Calibración, de acuerdo con el vocabulario internacional de términos fundamentales y generales

de metrología (VIM), es aquel conjunto de operaciones con las que se establece, en unas condiciones
especificadas (como hemos expuesto anteriormente) la correspondencia entre los valores indicados en el
instrumento, equipo o sistema de medida, o por los valores representados por una medida materializada o
material de referencia, y los valores conocidos correspondientes a una magnitud de medida o patrón,
asegurando así la trazabilidad de las medidas a las correspondientes unidades básicas del Sistema
Internacional (SI) y procediendo a su ajuste o expresando esta correspondencia por medio de tablas
o curvas de corrección.

2 Verificación de un equipo: Es la determinación de si el error evaluado en la calibración, u otra

característica cumple o no unos límites de aceptación especificados
 Tema XXIV Las buenas prácticas de laboratorio 15

Es de primordial importancia que el laboratorio cuente con un programa formal,

documentado e implementado de mantenimiento de equipos. El mantenimiento de los equipos
esenciales debe realizarse a intervalos especificados. (por el departamento de mantenimiento, por el
proveedor, fabricante, etc). En el documento ISO 7218: 1996 (E), se facilitan directrices sobre el
mantenimiento de los equipos.

Para cada equipo utilizado en los ensayos el laboratorio debe tener:

 Identificación inequívoca y registro del equipo (con su soporte lógico o software).

 Los resultados de las calibraciones y verificaciones.

 Las instrucciones actualizadas de uso y mantenimiento del equipo disponibles

(incluido el manual suministrado por el fabricante) para el uso del personal del
laboratorio.

 En el idioma del país

El objetivo final de la instrumentación disponible y acreditada en la documentación de la

norma deberá:

 Los equipos y su soporte lógico usados en la realización del ensayo y muestreo

deben permitir lograr la exactitud requerida y cumplir con las especificaciones
establecidas para los ensayos.

 El laboratorio debe documentar e implementar programas para la limpieza,

mantenimiento, calibración y/o verificación y esterilidad de los equipos cuando sea
necesario.

ACTIVIDADES DE CALIBRACIÓN, MANTENIMIENTO Y VERIFICACIÓN

DE EQUIPOS

MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS

SELECCIÓN DE MÉTODOS

El laboratorio deberá establecer una sistemática que garantice que realiza un análisis de los
cambios introducidos en las nuevas revisiones de las normas para determinar sus necesidades de
equipos, formación, instalaciones, etc.

MÉTODO NO NORMALIZADO

A efectos de acreditación, la NOTA se entenderá como requisito aplicable a:

 Tema XXIV Las buenas prácticas de laboratorio 16

- Procedimientos de ensayo

- Procedimientos de calibración interna

- Procedimientos de calibración a clientes

En el caso de métodos normalizados que no contengan toda la información requerida en

dicha NOTA, el laboratorio deberá desarrollar procedimientos internos para completarlos.

VALIDACIÓN DE MÉTODOS

En la mayoría de los casos se puede considerar que en el desarrollo de los métodos

normalizados se han tenido en cuenta todos los aspectos necesarios relativos a validación y por
tanto es suficiente con que el laboratorio se asegure que el uso que pretende hacer del método es
compatible con éste (respecto a rango, equipos utilizados, propiedad medida, repetibilidad, etc)

Por otra parte, en ocasiones, del contenido del método normalizado se puede deducir que
no se ha llevado a cabo una correcta validación. En este caso el laboratorio deberá desarrollar su
propio procedimiento interno, calculando y evaluando los parámetros que considere necesarios
para asegurar una correcta validación.

ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDIDA

En los cálculos de
incertidumbres se tendrá en cuenta lo
establecido en el documento CEA-
ENAC-LC/02.

MANEJO Y TRATAMIENTO
DE MUESTRAS

MUESTREO

El laboratorio deberá demostrar

que el objeto sometido a ensayo es
homogéneo (u homogeneizable por el
propio laboratorio) sin necesidad de
disponer de información sobre procesos
previos (manipulación, fabricación,
extracción, etc.) a la toma de muestra.

 El laboratorio debe
tener un sistema para la Figura 2 Diagrama de flujo de manipulación de la muestra
 Tema XXIV Las buenas prácticas de laboratorio 17

identificación unívoca de las muestras a ensayar.

 La identificación debe ser conservada a lo largo de la vida de la muestra en el

laboratorio.

 El sistema debe ser diseñado y operado de modo tal que asegure que las muestras
no puedan ser confundidas físicamente o cuando se haga referencia a ellas en
registros u otros documentos.

Por lo que el laboratorio debe disponer de procedimientos e instalaciones apropiadas para

evitar el deterioro, la pérdida o daño de las muestra durante su: manipulación, preparación y
almacenamiento.

TRANSPORTE DE MUESTRAS

Se debe evitar durante el transporte al laboratorio cualquier alteración de las muestras.

Además, las muestras deben ser enviadas con la mayor brevedad posible al laboratorio. Y se deberá
proceder a la documentación sobre quién es el responsable del transporte. El transporte debe
realizarse:

 Acondicionados adecuadamente dependerá del estado físico del producto (líquido,

sólido o semisólido).

 En recipientes adecuados

 A temperaturas adecuadas de conservación del alimento.

RECEPCIÓN DE LAS MUESTRAS

Las condiciones de llegada al laboratorio de las muestras deben ser verificadas por el
personal perteneciente al mismo. Si la muestra es, insuficiente o se encuentra en mal estado por
deterioro físico, temperatura inapropiada, envase roto o etiquetado defectuoso. El laboratorio debe
consultar con el cliente antes de decidir si analiza o rechaza la muestra, pero deberá indicar su
estado en el informe del ensayo. Una vez recibidas las muestras se analizarán lo antes posible.

ETIQUETADO E IDENTIFICACIÓN DE ENVASES

El personal técnico debe etiquetar y almacenar cada muestra, indicando en su etiqueta lo

siguiente:

 N ° PE:

 N ° muestra:

 Fecha de ingreso al laboratorio:

 Tema XXIV Las buenas prácticas de laboratorio 18

 Descripción de la muestra:

 Fecha vencimiento de la muestra

MANIPULACIÓN DE LA MUESTRAS

La preparación de las muestras y porciones de ensayo realizados por el laboratorio

inmediatamente antes del ensayo debe efectuarse conforme a procedimientos documentados
basados en normas nacionales o internacionales, si es que existen, o a métodos internos validados.

Los procedimientos de preparación de las muestras y porciones de ensayo deben diseñarse

teniendo en cuenta las directrices generales contenidas en los documentos en ISO 6887 e ISO 7218.

Se debe llevar los registros del desarrollo del trabajo.

ALMACÉN DE MUESTRAS

Las muestras que se encuentren a la espera de ser analizadas deben almacenarse en

condiciones adecuadas para reducir al mínimo cualquier modificación, en su composición
estructura o características químico físicas del material, en la población microbiana presente, etc.

El laboratorio debe definir y registrar dichas condiciones de conservación.

DISPOSICIÓN FINAL DE LAS MUESTRAS

Debe existir un procedimiento documentado para la conservación y eliminación de

muestras. Las muestras deben conservarse hasta que se hayan obtenido los resultados del ensayo, o
más tiempo según sea necesario. Cuando se sepa que algunas porciones de muestras de ensayo del
laboratorio están altamente contaminadas, deben descontaminarse antes de su eliminación.

La correcta eliminación de materiales contaminados puede no afectar directamente a la

calidad de los análisis de las muestras, aunque los procedimientos deben diseñarse para reducir al
mínimo la posibilidad de contaminación del lugar donde se realiza el ensayo o los materiales
utilizados en el mismo.

No obstante, es un aspecto de la correcta gestión de un laboratorio y debe respetarse la

legislación nacional e internacionales sobre medio ambiente, salud y seguridad (véase también ISO
7218).

El laboratorio debe tener procedimientos para: el transporte, recepción, la protección, el

almacenamiento, la manipulación y disposición final de las muestras.

 El laboratorio debe tener un sistema para la identificación unívoca de las muestras a

ensayar, conservada a lo largo de la vida de la muestra en el laboratorio.
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 Se deben registrar los apartamientos de las condiciones especificadas para las

muestras en el momento de su recepción en el laboratorio.

 El laboratorio debe tener instalaciones apropiadas para evitar el deterioro, la

pérdida o daño de las muestras durante manipulación, preparación y
almacenamiento

FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD

La FDS es una importante fuente de información complementaria de la contenida en la

etiqueta y constituye una herramienta de trabajo imprescindible en el campo de la prevención de
riesgos laborales y de la protección al medio ambiente ya que suministra información tomar las
medidas necesarias para la protección de la salud y de la seguridad en el lugar de trabajo. El
responsable de la comercialización debe suministrarla obligatoriamente a los usuarios profesionales
proporcionando información sobre las propiedades de la sustancia y los peligros para la salud y el
medio ambiente, así como sobre los riesgos derivados de sus propiedades físicas y químicas,
controles de exposición, manipulación, almacenamiento y eliminación. Estas fichas también
informan sobre las medidas de lucha contra incendios, los medios de protección, precauciones a
tomar en caso de vertido accidental y primeros auxilios. La FDS también deberá redactarse, al
menos, en la lengua oficial del Estado e incluirá obligatoriamente la información especificada que se
indica a continuación:

I. Identificación de la sustancia y del responsable de su comercialización

II. Composición/información sobre los componentes

III. Identificación de los peligros

IV. Primeros auxilios

V. Medidas de lucha contra incendios

VI. Medidas en caso de vertido accidental

VII. Manipulación y almacenamiento

VIII. Controles de la exposición/protección personal

IX. Propiedades físicas y químicas

X. Estabilidad y reactividad

XI. Información toxicológica

XII. Información ecológica

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XIII. Consideraciones relativas a la eliminación

XIV. Información relativa al transporte

XV. Información reglamentaria

XVI. Otra información

REGISTROS Y ARCHIVOS

DOCUMENTOS

TIPOS DE DOCUMENTACIÓN

 Externos: normas, metodología estandarizada, especificaciones. Es importante que

esté actualizado ¿Quién es el responsable de que se actualice?

 Internos: Manual de calidad. Procedimientos de calidad. Instructivos de trabajo.

Planes de calidad. Registros

CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN

 Aprobación y emisión de los documentos:

 Revisar y aprobar los documentos por personal autorizado antes de ser emitido.

 Establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente que identifique el

estado de revisión vigente y la distribución.

 Asegurar la disponibilidad y prevenir el uso de los obsoletos.

 Reexaminar periódicamente para prevenir su adecuación.

 Identificar el documento unívocamente, incluir la fecha de emisión o revisión,

numeración de las páginas, número total de páginas, responsable de emitirlo.

ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIÓN

Se dividen en tres grandes grupos:

 Manual de calidad.

 Procedimientos de calidad, instructivos de trabajo, planes de calidad.

 Registros
 Tema XXIV Las buenas prácticas de laboratorio 21

OBJETIVOS

 Comunicación de la información: Como herramienta para la comunicación y la

transmisión de la información. El tipo y la extensión de la documentación depende
de la naturaleza de los productos y procesos de la organización, del grado de
formalidad de los sistemas de comunicación y de la capacidad de las personas para
comunicarse dentro de la organización, así como de su cultura.

 Evidencia de la conformidad: Aporte de evidencia de que lo planificado se ha

llevado a cabo realmente.

 Compartir conocimientos: Con el fin de difundir y preservar las experiencias de la

organización.

CONTROL DE LOS REGISTROS

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la:

 Identificación.

 Recolección

 Codificación

 Acceso.

 Archivo.

 Almacenamiento.

 Conservación

 Eliminación de registros

Los registros deben ser:

 Legibles.

 Recuperables.

 Protegidos de daño, deterioro o pérdida.

 Conservados durante el tiempo establecido (En general por 6 años). Los registros
deberán conservarse, al menos, durante 5 años o, en su caso, el periodo que
establezcan otras disposiciones aplicables (el mayor de ellos).

 Conservados en sitios seguros y confiabilidad.

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 Registros almacenados electrónicamente: Protegidos y salvaguardados, prevenido

el acceso no autorizado o la modificación.

AUDITORÍAS INTERNAS

Las auditorías internas se llevarán a cabo, al menos, una vez al año.

REVISIONES POR LA DIRECCIÓN

El sistema de calidad adoptado por el laboratorio será revisado, al menos, una vez al año.

CONTROL DE TRABAJOS NO CONFORMES

El laboratorio debe Tener una política y procedimientos que debe implementar cuando
cualquier aspecto de su ensayo no cumpla con sus propios procedimientos o con los requisitos
acordados con el cliente.

Lo cual permitirá al laboratorio asegurar que:

 Se identifique el trabajo no conforme, se asignen las responsabilidades y

autoridades para su gestión.

 Se evalúe la importancia del trabajo no conforme.

 Se realicen las correcciones.

 Se notifique al cliente y se anule el trabajo, cuando sea necesario.

 Se defina la autoridad para autorizar la reanudación del trabajo.

 Se tomen acciones correctivas si corresponde. (Investigo la causa que originó el

problema)

Un laboratorio, para cumplir con la Norma ISO 17025, acreditar y/o mantener la
acreditación, deberá demostrar su competencia técnica para la realización del ensayo para cada
matriz.

A lo largo de este taller se desarrollarán aspectos relativos al personal, equipamiento,

ambiente y el método empleado con vista a lograr dicho objetivo

INFORME DE LOS RESULTADOS

Los laboratorios que realicen ensayos / calibraciones con respecto a revisiones obsoletas de
normas deberán indicar en los informes de ensayo/certificados de calibración que dicha edición no
corresponde a la última versión publicada.
 Tema XXIV Las buenas prácticas de laboratorio 23

OPINIONES E INTERPRETACIONES

Las opiniones e interpretaciones no son objeto de acreditación por parte de ENAC.

En caso de incluirlas en informes de ensayo, deberán marcarse como no acreditados (véase

el documento de ENAC que regula la utilización de la marca ENAC o referencia a la condición de
acreditado).

El laboratorio debe disponer de procedimientos para proteger y realizar copias de

seguridad de los informes emitidos en soporte electrónico y para evitar su modificación.

NORMAS GENERALES DEL TRABAJO EN EL LABORATORIO

Con el fin de garantizar tanto el cumplimiento de las condiciones ambientales del

laboratorio, los requisitos de funcionamiento de los equipos, los procedimientos y metodologías
documentados de los ensayos a realizar, es necesario seguir unas normas de correcto
funcionamiento. Las cuales facilitaran el cumplimiento de las normas de calidad.

ORGANIZACIÓN

 La organización y distribución física del laboratorio. Optimización de espacios,

organización de almacenes,…

 El laboratorio debe disponer de los Equipos de Protección Individual (EPIs) y de las

instalaciones de emergencia o elementos de actuación adecuados a los riesgos
existentes

 El laboratorio debe mantenerse ordenado y en elevado estado de limpieza.

 No deben realizarse experiencias nuevas sin autorización expresa del responsable

del laboratorio. Ni poner en marcha aparatos o instalaciones sin conocer su correcto
funcionamiento.

NORMAS GENERALES DE CONDUCTA

 Mantener una adecuada higiene de todo el personal durante las operaciones

realizadas en el laboratorio. Utilizar de manera correcta las batas y ropa de trabajo.

 Formación y seguimiento del personal de nueva incorporación en las metodologías

de trabajo implementadas en el laboratorio

 No debe autorizarse el trabajo en solitario en el laboratorio

 En los laboratorios no se puede comer, beber o fumar

 Tema XXIV Las buenas prácticas de laboratorio 24

 Evitar el uso de lentes de contacto; el uso de gafas de seguridad con lentes

correctoras (en caso necesario) es de obligado cumplimiento

UTILIZACIÓN DE PRODUCTOS Y MATERIALES

 Comprobación previa del material a utilizar (estado, calidad, cantidad de producto,

etc.)

 Comprobación del correcto etiquetado de todos los productos recibidos y de las

soluciones preparadas. No se debe reutilizar el envase original.

 Manipulación correcta de productos químicos, utilizando en el laboratorio la

cantidad mínima imprescindible para el trabajo diario.

 En el laboratorio se deberán emplear equipos que aseguren su funcionamiento

correcto, por ejemplo, no deben emplearse frigoríficos domésticos para almacenar
productos químicos, ni guardar alimentos en frigoríficos químicos.

 El material debe ser empleado de manera correcta según especificaciones del

fabricante. Además se deben utilizar soportes que aseguren su estabilidad y
seguridad.

 Reducir al máximo la utilización de llamas vivas en el laboratorio

 Al final de cada tarea recoger los materiales empleados y dejar el laboratorio en

condiciones de iniciar cualquier otro ensayo o metodología. Asegurar la
desconexión de aparatos, agua corriente, gases, etc.

 La gestión de residuos debe estar regulada por procedimientos

EQUIPOS: USO, MANTENIMIENTO Y REVISIONES

 Revisiones periódicas de las instalaciones del laboratorio para comprobar su buen

estado. Evitar conexiones múltiples y alargaderas en instalaciones eléctricas y de
gases.

 Comprobar el correcto funcionamiento de las condiciones ambientales del

laboratorio.

 Debe trabajarse siempre que sea posible y operativo en las vitrinas, comprobándose
periódicamente su funcionamiento según las especificaciones.