Toksykologia

Przesłanie:
Szanowny Czytelniku,
Poniższy tekst zawiera materiały wykładowe oraz wyciągi z aktów prawnych prawa
żywnościowego dotyczące zagadnień toksykologii żywności. Proszę się nie przerażać objętością
opracowania.
Życzę miłej lektury i dystansu do czytanego tekstu.
Serdecznie pozdrawiam
lr
============+===========
USTAWA
z dnia 25 sierpnia 2006 r.
o bezpieczeństwie żywności i żywienia

(Dz. U. 171 poz. 1225 z dnia 27 września 2006 r.)
WYCIĄG
DZIAŁ I
Przepisy ogólne i objaśnienia określeń ustawowych
Art. 1. 1. Ustawa określa wymagania i procedury niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa żywności i
żywienia zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego,
powołującego Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w
sprawie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE L 31 z 01.02.2002, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie
specjalne, rozdz. 15, t. 6, str. 463), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 178/2002".
2. Ustawa określa:
1) wymagania zdrowotne żywności;
2) wymagania dotyczące przestrzegania zasad higieny:
a) żywności - w zakresie nieuregulowanym w rozporządzeniu (WE) nr 852/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych (Dz.
toksykologia i chemia żywności materiały -2-
Urz. UE L 139 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str.
319), zwanym dalej "rozporządzeniem nr 852/2004",
b) materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością - w zakresie nieuregulowanym
w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października
2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz
uchylającym dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz. Urz. UE L 338 z 13.11.2004, str. 4),
zwanym dalej "rozporządzeniem nr 1935/2004";
3) właściwość organów w zakresie przeprowadzania urzędowych kontroli żywności na zasadach
określonych w rozporządzeniu (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia
2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem
paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz.
UE L 191 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 45, str. 200), zwanym
dalej "rozporządzeniem nr 882/2004";
4) wymagania dotyczące przeprowadzania urzędowych kontroli żywności - w zakresie nieuregulowanym
w rozporządzeniu nr 882/2004.
Art. 2. 1. Ustawy nie stosuje się do:
1) środków spożywczych produkowanych, przetwarzanych i przechowywanych w gospodarstwie

domowym na potrzeby własne oraz do własnego spożycia w tym gospodarstwie;
2) żywności pochodzenia zwierzęcego w zakresie uregulowanym w rozporządzeniu (WE) nr
853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiającym szczególne
przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L
139 z 30.04.2004, str. 55; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 45, str. 14), zwanym
dalej "rozporządzeniem nr 853/2004", rozporządzeniu (WE) nr 854/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiającym szczególne przepisy dotyczące
organizacji urzędowych kontroli w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego
przeznaczonych do spożycia przez ludzi (Dz. Urz. UE L 139 z 30.04.2004, str. 206; Dz. Urz. UE
Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 45, str. 75) i w ustawie z dnia 16 grudnia 2005 r. o
produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. z 2006 r. Nr 17, poz. 127);
3) artykułów rolno-spożywczych w zakresie jakości handlowej tych artykułów określonej
przepisami ustawy z dnia 21 grudnia 2000 r. o jakości handlowej artykułów rolno-spożywczych
(Dz. U. z 2005 r. Nr 187, poz. 1577 oraz z 2006 r. Nr 170, poz. 1217).
2. Ustawy nie stosuje się do osób zbierających indywidualnie grzyby rosnące w warunkach naturalnych,
objęte wykazem określonym na podstawie art. 44 pkt 1.
Art. 3. 1. Żywnością (środkiem spożywczym) jest każda substancja lub produkt w rozumieniu art. 2
rozporządzenia nr 178/2002.
2. Produkty niespełniające wymagań prawa żywnościowego nie mogą być oznakowane i
wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako żywność.
3. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1) analiza ryzyka - analizę ryzyka w rozumieniu art. 3 pkt 10 rozporządzenia nr 178/2002;
2) aromaty (środki aromatyzujące) - substancje aromatyczne, preparaty aromatyczne,
aromaty przetworzone, aromaty dymu wędzarniczego lub ich mieszaniny,
przeznaczone do użycia w środkach spożywczych albo na ich powierzchni, w celu
nadania zapachu lub smaku; aromaty nie obejmują:
a) substancji jadalnych i produktów przeznaczonych do spożycia w stanie
niezmienionym, z lub bez procesów rekonstytucji,
b) substancji, które posiadają wyłącznie słodki, kwaśny lub słony smak,
c) produktów pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego naturalnie posiadających
właściwości aromatyzujące
- jeżeli nie są one użyte jako źródło aromatów;
3) aromat dymu wędzarniczego - ekstrakty dymu wędzarniczego stosowanego w

tradycyjnych procesach wędzenia żywności;
4) aromat przetworzony - produkty otrzymane zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną
przez ogrzewanie do temperatury nie wyższej niż 180°C przez okres nie dłuższy niż
15 minut mieszaniny składników, bez względu na to czy mają one właściwości
aromatyzujące, z których co najmniej jeden składnik zawiera azot aminowy, a inny
jest cukrem redukującym;
5) bezpieczeństwo żywności - ogół warunków, które muszą być spełniane, dotyczących w
szczególności:
a) stosowanych substancji dodatkowych i aromatów,
b) poziomów substancji zanieczyszczających,
c) pozostałości pestycydów,
d) warunków napromieniania żywności,
e) cech organoleptycznych,
i działań, które muszą być podejmowane na wszystkich etapach produkcji lub
obrotu żywnością
- w celu zapewnienia zdrowia i życia człowieka;
6) cechy organoleptyczne - zespół cech obejmujących smak, zapach, wygląd, w tym barwę i
konsystencję, środków spożywczych, które można wyodrębnić i ocenić przy pomocy
zmysłów człowieka;
7) data minimalnej trwałości - datę, do której prawidłowo przechowywany środek spożywczy
zachowuje swoje właściwości; data powinna być poprzedzona określeniem "najlepiej spożyć
przed" albo określeniem "najlepiej spożyć przed końcem";
8) dobra praktyka higieniczna (Good Hygienic Practice - GHP) - działania, które muszą być
podjęte, i warunki higieniczne, które muszą być spełniane i kontrolowane na wszystkich
etapach produkcji lub obrotu, aby zapewnić bezpieczeństwo żywności;
9) dobra praktyka produkcyjna (Good Manufacturing Practice - GMP) - działania, które muszą
być podjęte, i warunki, które muszą być spełniane, aby produkcja żywności oraz materiałów
i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością odbywały się w sposób zapewniający
bezpieczeństwo żywności, zgodnie z jej przeznaczeniem;
10) dostawy bezpośrednie - działalność, o której mowa w art. 1 ust. 2 lit. c rozporządzenia nr
852/2004;
11) informowanie o ryzyku - informowanie o ryzyku w rozumieniu art. 3 pkt 13 rozporządzenia
nr 178/2002;
12) materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością - materiały i wyroby, do których
ma zastosowanie rozporządzenie nr 1935/2004, zgodnie z art. 1 ust. 2 i 3 tego
rozporządzenia;
13) monitoring - monitorowanie w rozumieniu art. 2 pkt 8 rozporządzenia nr 882/2004;
14) najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości pestycydów - najwyższy dopuszczalny
poziom pozostałości (Najwyższy Dopuszczalny Poziom - NDP) w rozumieniu art. 3 ust. 2
lit. d rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego
2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w
żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni,
zmieniającego dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz. Urz. UE L 70 z 16.03.2005, str. 1),
zwanego dalej "rozporządzeniem nr 396/2005";
15) naturalna woda mineralna - wodę podziemną wydobywaną jednym lub kilkoma otworami
naturalnymi lub wierconymi, różniącą się od wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi
pierwotną czystością pod względem chemicznym i mikrobiologicznym oraz
charakterystycznym stabilnym składem mineralnym, a także właściwościami mającymi
znaczenie fizjologiczne, powodującymi korzystne oddziaływanie na zdrowie ludzi;
16) naturalna woda źródlana - wodę podziemną wydobywaną jednym lub kilkoma otworami
naturalnymi lub wierconymi, pierwotnie czystą pod względem chemicznym i
mikrobiologicznym, nieróżniącą się właściwościami i składem mineralnym od wody

przeznaczonej do spożycia przez ludzi, określonymi w przepisach ustawy z dnia 7 czerwca
2001 r. o zbiorowym zaopatrzeniu w wodę i zbiorowym odprowadzaniu ścieków (Dz. U. z
2006 r. Nr 123, poz. 858);
17) nowa żywność - żywność i składniki żywności, do których ma zastosowanie rozporządzenie
(WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące
nowej żywności i nowych składników żywności (Dz. Urz. WE L 43 z 14.02.1997, str. 1; Dz.
Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 18, str. 244), zwane dalej
"rozporządzeniem nr 258/97", zgodnie z art. 1 tego rozporządzenia;
18) ocena ryzyka - ocenę ryzyka w rozumieniu art. 3 pkt 11 rozporządzenia nr 178/2002;
19) opakowany środek spożywczy - określoną ilość środka spożywczego przeznaczoną w takiej
postaci dla konsumenta finalnego lub do zakładu żywienia zbiorowego, umieszczoną w
opakowaniu, przed oferowaniem konsumentowi lub do zakładu żywienia zbiorowego, w
taki sposób, że zmiana zawartości jest niemożliwa bez otwarcia lub zmiany tego
opakowania, bez względu na to, czy opakowanie obejmuje cały środek spożywczy lub jego
część;
20) otwór - miejsce czerpania (wydobywania) naturalnej wody mineralnej lub naturalnej wody
źródlanej z naturalnego źródła lub z odwiertu;
21) oświadczenie żywieniowe - każdą informację, w tym reklamę, która stwierdza lub sugeruje,
że środek spożywczy posiada szczególną wartość odżywczą ze względu na:
a) energię, którą dostarcza (w zmniejszonej lub zwiększonej ilości), albo nie dostarcza,
b) wartości odżywcze, które zawiera (w zmniejszonej lub zwiększonej ilości), albo nie zawiera;
22) podmiot działający na rynku spożywczym - podmiot w rozumieniu art. 3 pkt 3
rozporządzenia nr 178/2002;
23) pozostałości pestycydów - pozostałości pestycydów w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. c
24) prawo żywnościowe - prawo żywnościowe w rozumieniu art. 3 pkt 1 rozporządzenia nr
178/2002;
25) preparat aromatyczny - produkt inny niż naturalne substancje aromatyczne, zagęszczony
lub nie, posiadający właściwości aromatyzujące, który jest otrzymywany w wyniku
odpowiednich procesów fizycznych (włącznie z destylacją i ekstrakcją rozpuszczalnikami
ekstrakcyjnymi), albo w drodze procesów enzymatycznych lub mikrobiologicznych, z
produktów pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego, w postaci surowców lub po ich
przetworzeniu do spożycia przez ludzi za pomocą tradycyjnych metod produkcji żywności
(włącznie z suszeniem, prażeniem i fermentacją);
26) preparat do dalszego żywienia niemowląt - środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego stanowiący podstawowy płynny składnik stopniowo różnicującej się diety,
stosowany w żywieniu niemowląt powyżej czwartego miesiąca życia;
27) preparat do początkowego żywienia niemowląt - środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego stosowany w żywieniu niemowląt, pokrywający całkowite
zapotrzebowanie żywieniowe przez pierwsze cztery do sześciu miesięcy życia;
28) produkcja pierwotna - produkcję podstawową w rozumieniu art. 3 pkt 17 rozporządzenia nr
178/2002;
29) produkcja środków spożywczych - czynności obejmujące przygotowywanie surowców do
przerobu, ich przechowywanie, poddawanie procesom technologicznym, pakowanie i
znakowanie oraz wszelkie inne czynności związane z przygotowywaniem do obrotu, a także
przechowywanie wyrobów gotowych do czasu wprowadzenia ich do obrotu;
30) rozpuszczalnik - substancję przeznaczoną do rozpuszczania środków spożywczych lub ich
składników, łącznie z substancjami zanieczyszczającymi obecnymi w tych środkach
spożywczych lub na ich powierzchni albo w ich składnikach;
31) rozpuszczalnik ekstrakcyjny - rozpuszczalnik użyty do ekstrakcji w procesie przetwarzania
surowców, środków spożywczych, ich komponentów lub składników, który jest z nich
usunięty, chyba że znajduje się w tych środkach spożywczych lub składnikach jako
pozostałość lub pochodne z powodów niezamierzonych, lecz technologicznie
nieuniknionych;
32) ryzyko - ryzyko w rozumieniu art. 3 pkt 9 rozporządzenia nr 178/2002;
33) składnik odżywczy - składnik pokarmowy niezbędny do odżywiania organizmu człowieka,
zwłaszcza białko, węglowodany, tłuszcze, witaminy, składniki mineralne;
34) składnik żywności - każdą substancję występującą w żywności, w tym substancje dodatkowe
i aromaty, użytą przy wytwarzaniu lub przygotowywaniu środków spożywczych, obecną w
gotowym produkcie, nawet jeżeli jest ona w zmienionej formie;
35) substancja aromatyczna - substancję chemiczną posiadającą właściwości aromatyzujące, w
tym:
a) naturalną substancję aromatyczną otrzymaną w wyniku odpowiednich procesów
fizycznych, włącznie z destylacją i ekstrakcją rozpuszczalnikami, enzymatycznych lub
mikrobiologicznych, z surowców pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego, zarówno
nieprzetworzonych, jak i po ich przetworzeniu do spożycia przez ludzi tradycyjnymi
metodami produkcji żywności (włącznie z suszeniem, prażeniem i fermentacją),
b) identyczną z naturalną substancję aromatyczną otrzymaną w wyniku syntezy
chemicznej lub wyodrębnioną przy zastosowaniu procesów chemicznych; pod
względem chemicznym jest ona identyczna z substancjami naturalnie występującymi
w produktach pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego, o których mowa w lit. a,
c) syntetyczną substancję aromatyczną otrzymaną w wyniku syntezy chemicznej; pod
względem chemicznym nie jest ona identyczna z substancjami naturalnie
występującymi w produktach pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego, o których
mowa w lit. a;
36) substancja dodatkowa - substancję, która nie jest zwyczajowo odrębnie spożywana jako
żywność, niebędącą typowym składnikiem żywności, niezależnie od tego, czy posiada
wartość odżywczą, czy nie, której celowe użycie technologiczne w procesie produkcji,
przetwarzania, przygotowywania, pakowania, przewozu i przechowywania żywności
spowoduje lub może spowodować, że substancja ta stanie się bezpośrednio lub pośrednio
składnikiem środka spożywczego albo półproduktów będących jego komponentami;
37) substancja pomagająca w przetwarzaniu - substancję, która sama nie jest spożywana
jako składnik żywności, a jest celowo stosowana w przetwarzaniu surowców, środków
spożywczych lub ich składników dla osiągnięcia zamierzonego celu technologicznego w
procesie produkcji, która może spowodować niezamierzone, lecz technicznie
nieuniknione wystąpienie jej pozostałości lub jej pochodnych w produkcie końcowym, w
ilości, która nie zagraża zdrowiu oraz nie spełnia funkcji technologicznej w gotowym
produkcie;
38) substancja zanieczyszczająca - substancję zanieczyszczającą w rozumieniu art. 1
rozporządzenia Rady (EWG) nr 315/93 z dnia 8 lutego 1993 r. ustanawiającego
procedury Wspólnoty w odniesieniu do substancji skażających w żywności (Dz. Urz. WE
L 37 z 13.02.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 2, str.
204), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 315/93";
39) suplement diety - środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety,
będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych
substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub
złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci:
kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem,
ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i
proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach
jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu
leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego;
40) surowce - produkty produkcji pierwotnej w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. b rozporządzenia nr
852/2004;
41) system analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (Hazard Analysis and Critical
Control Points), zwany dalej "systemem HACCP" - postępowanie mające na celu
zapewnienie bezpieczeństwa żywności przez identyfikację i oszacowanie skali zagrożeń z
punktu widzenia wymagań zdrowotnych żywności oraz ryzyka wystąpienia zagrożeń
podczas przebiegu wszystkich etapów produkcji i obrotu żywnością; system ten ma
również na celu określenie metod eliminacji lub ograniczania zagrożeń oraz ustalenie
działań korygujących;
42) system wczesnego ostrzegania o niebezpiecznej żywności i paszach (Rapid Alert System
for Food and Feed), zwany dalej "systemem RASFF" - postępowanie organów urzędowej
kontroli żywności i innych podmiotów realizujących zadania z zakresu bezpieczeństwa
żywności, zgodnie z zasadami określonymi w art. 50-52 rozporządzenia nr 178/2002;
43) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego - środek spożywczy, który ze
względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków
spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na
opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania
szczególnych potrzeb żywieniowych:
a) osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze
względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z
kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności - taki
środek spożywczy może być określany jako "dietetyczny",
b) zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat;
44) środek spożywczy szkodliwy dla zdrowia lub życia człowieka - środek
spożywczy, którego spożycie w warunkach normalnych i zgodnie z
przeznaczeniem może spowodować negatywne skutki dla zdrowia lub życia
człowieka, w szczególności, jeżeli:
a) nie spełnia wymagań zdrowotnych określonych w dziale II,
b) zawiera:
– substancje zanieczyszczające lub zanieczyszczenia mikrobiologiczne w
ilościach przekraczających dopuszczalne poziomy określone w
rozporządzeniach Unii Europejskiej3) oraz inne zanieczyszczenia,
– pozostałości skażeń promieniotwórczych w ilościach przekraczających
poziomy określone w rozporządzeniach Unii Europejskiej4),
– weterynaryjne produkty lecznicze w ilościach przekraczających dopuszczalne
poziomy lub zabronione określone w rozporządzeniach Unii Europejskiej5),
– inne substancje szkodliwe dla zdrowia lub życia człowieka określone w
przepisach Unii Europejskiej;
45) środek spożywczy zafałszowany - środek spożywczy, którego skład lub inne
właściwości zostały zmienione, a konsument nie został o tym poinformowany w sposób
określony w art. 45 oraz w przepisach wydanych na podstawie art. 50, albo środek
spożywczy, w którym zostały wprowadzone zmiany mające na celu ukrycie jego
rzeczywistego składu lub innych właściwości; środek spożywczy jest środkiem
spożywczym zafałszowanym, w szczególności jeżeli:
a) dodano do niego substancje zmieniające jego skład lub obniżające jego wartość
odżywczą,
b) odjęto składnik lub zmniejszono zawartość jednego lub kilku składników
decydujących o wartości odżywczej lub innej właściwości środka spożywczego,
c) dokonano zabiegów, które ukryły jego rzeczywisty skład lub nadały mu wygląd
środka spożywczego o należytej jakości,
d) niezgodnie z prawdą podano jego nazwę, skład, datę lub miejsce produkcji,
termin przydatności do spożycia lub datę minimalnej trwałości albo w inny
sposób nieprawidłowo go oznakowano
- wpływając przez te działania na bezpieczeństwo środka spożywczego;
46) środek spożywczy zepsuty - środek spożywczy, którego skład lub właściwości uległy
zmianom wskutek nieprawidłowości zaistniałych na etapie produkcji, obrotu lub pod
wpływem działań czynników naturalnych, takich jak: wilgotność, czas, temperatura lub
światło, albo wskutek obecności drobnoustrojów, a także zanieczyszczeń, powodujących,
że nie nadaje się on do spożycia zgodnie z jego przeznaczeniem w rozumieniu art. 14 ust.
2 lit. b i ust. 5 rozporządzenia nr 178/2002;
47) termin przydatności do spożycia - termin, po upływie którego środek spożywczy traci
przydatność do spożycia; termin ten jest podawany w przypadku środków spożywczych
nietrwałych mikrobiologicznie, łatwo psujących się; data powinna być poprzedzona
określeniem "należy spożyć do:";
48) ujęcie wód podziemnych - zespół urządzeń wodnych służących do wydobywania wody
podziemnej i jednocześnie zabezpieczających tę wodę przed zanieczyszczeniem;
49) urzędowe kontrole żywności - urzędowe kontrole w rozumieniu art. 2 pkt 1 rozporządzenia
nr 882/2004 w zakresie odnoszącym się do bezpieczeństwa żywności;
50) wartość odżywcza - szczególne wartości środka spożywczego ze względu na:
a) energię (wartość kaloryczną), niezależnie od tego, czy środek spożywczy jej
dostarcza i w jakiej ilości, lub
b) składniki odżywcze, niezależnie od tego, czy środek spożywczy je zawiera, czy nie;
51) woda stołowa - wodę źródlaną, do której dodano naturalną wodę mineralną lub sole
mineralne zawierające co najmniej jeden składnik mający znaczenie fizjologiczne, taki
jak: sód, magnez, wapń, chlorki, siarczany, wodorowęglany, węglany;
52) wprowadzanie żywności do obrotu - wprowadzanie na rynek w rozumieniu art. 3 pkt 8
53) wzbogacanie żywności - dodawanie do środków spożywczych jednego lub kilku
składników odżywczych, niezależnie od tego, czy naturalnie występują one w tym środku
spożywczym, czy nie, w celu zapobiegania niedoborom lub korygowania niedoborów
tych składników odżywczych w całych populacjach lub określonych grupach ludności;
54) zakład - przedsiębiorstwo spożywcze w rozumieniu art. 3 pkt 2 rozporządzenia nr
178/2002;
55) zakład żywienia zbiorowego - zakład wykonujący działalność w zakresie
zorganizowanego żywienia konsumentów;
56) zakład żywienia zbiorowego typu zamkniętego - zakład wykonujący działalność w
zakresie zorganizowanego żywienia określonych grup konsumentów, w szczególności w
szpitalach, zakładach opiekuńczo-wychowawczych, żłobkach, przedszkolach, szkołach,
internatach, zakładach pracy, z wyłączeniem żywienia w samolotach i innych środkach
transportu oraz wojskowych polowych punktów żywieniowych;
57) zanieczyszczenia - substancje zanieczyszczające, zanieczyszczenia biologiczne oraz ciała
obce, szkodniki lub ich części;
58) zarządzanie ryzykiem - zarządzanie ryzykiem w rozumieniu art. 3 pkt 12 rozporządzenia
nr 178/2002;
59) żywność genetycznie zmodyfikowana - genetycznie zmodyfikowaną żywność w
rozumieniu art. 2 pkt 6 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i
paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,
rozdz. 13, t. 32, str. 432), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 1829/2003";
60) żywność tradycyjna - produkty rolne i środki spożywcze:
a) których nazwy są zarejestrowane zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr
509/2006 z dnia 20 marca 2006 r. w sprawie produktów rolnych i środków
spożywczych będących gwarantowanymi tradycyjnymi specjalnościami (Dz. Urz.

UE L 93 z 31.03.2006, str. 1) lub rozporządzeniem Rady (WE) nr 510/2006 z dnia
20 marca 2006 r. w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw
pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych (Dz. Urz. UE L 93 z
31.03.2006, str. 12), lub
b) w stosunku do których wnioski o rejestrację zostały wysłane do Komisji
Europejskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 17 grudnia 2004 r. o rejestracji i
ochronie nazw i oznaczeń produktów rolnych i środków spożywczych oraz o
produktach tradycyjnych (Dz. U. z 2005 r. Nr 10, poz. 68), lub
c) umieszczone na liście produktów tradycyjnych prowadzonej przez ministra
właściwego do spraw rynków rolnych;
61) żywność przeznaczona bezpośrednio dla konsumenta finalnego - żywność przeznaczoną
bezpośrednio dla konsumentów finalnych w rozumieniu art. 3 pkt 18 rozporządzenia nr
178/2002.
Art. 4. Do postępowania przeprowadzanego przez organy urzędowej kontroli żywności stosuje się
przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, jeżeli przepisy ustawy nie stanowią inaczej.
DZIAŁ II
Wymagania zdrowotne i znakowanie żywności
Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 5. 1. Ilekroć w niniejszym dziale jest mowa o państwach członkowskich Unii Europejskiej, należy
przez to rozumieć również państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
2. Ilekroć w niniejszym dziale jest mowa o państwach trzecich, należy przez to rozumieć państwa inne
niż wymienione w ust. 1.
Art. 6. 1. Środki spożywcze niespełniające wymagań określonych w niniejszym dziale są środkami

spożywczymi niebezpiecznymi w rozumieniu art. 14 rozporządzenia nr 178/2002.
2. Środki spożywcze niespełniające wymagań zdrowotnych nie mogą być wprowadzane do obrotu lub
stosowane do produkcji innych środków spożywczych.
3. Środki spożywcze zawierające zanieczyszczenia lub inne substancje w ilościach szkodliwych dla
zdrowia mogą być wykorzystane do produkcji środków spożywczych oraz wprowadzane do obrotu po
obniżeniu tych zanieczyszczeń lub substancji do dopuszczalnych poziomów lub po ich usunięciu, pod
warunkiem, że:
1) uzyskanie dopuszczalnych poziomów nie będzie wynikiem mieszania tych środków spożywczych ze
środkami spożywczymi spełniającymi wymagania zdrowotne oraz
2) właściwy organ urzędowej kontroli żywności stwierdzi, w drodze decyzji, ich przydatność do
spożycia lub do produkcji innych środków spożywczych.
Art. 7. 1. Jeżeli na podstawie nowych informacji lub po dokonaniu ponownej oceny dotychczasowych
informacji zaistnieją dostateczne podstawy do stwierdzenia, że środek spożywczy może zagrażać zdrowiu
lub życiu człowieka, pomimo spełniania wymagań zdrowotnych określonych w przepisach niniejszego
działu wdrażających dyrektywy Unii Europejskiej lub w rozporządzeniach Unii Europejskiej dotyczących
bezpieczeństwa żywności, to obrót takim środkiem spożywczym może być zawieszony lub ograniczony
albo mogą zostać ustanowione szczególne wymagania dla takiego środka spożywczego.
2. Jeżeli istnieją dostateczne podstawy do stwierdzenia, że środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, znajdujący się w obrocie w państwach członkowskich Unii Europejskiej, dla którego nie
określono szczegółowych wymagań zdrowotnych, nie jest odpowiedni do zaspokajania szczególnych
potrzeb żywieniowych zgodnie z jego przeznaczeniem lub zagraża zdrowiu lub życiu człowieka, to obrót
takim środkiem spożywczym może być zawieszony lub ograniczony albo mogą zostać ustanowione
szczególne wymagania dla takiego środka spożywczego.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa
może, w drodze rozporządzenia, zawiesić lub ograniczyć obrót albo ustanowić szczególne wymagania dla
środków spożywczych, o których mowa w ust. 1 lub 2, uwzględniając konieczność zapewnienia
bezpieczeństwa zdrowia lub życia człowieka oraz fakt, że rozporządzenie obowiązuje do dnia wejścia w
życie odpowiednich przepisów Unii Europejskiej albo do dnia odmowy przyjęcia przez Komisję
Europejską lub Radę Unii Europejskiej takich przepisów.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje niezwłocznie rozporządzenie, o którym mowa w ust.
3, wraz z uzasadnieniem, innym państwom członkowskim Unii Europejskiej i Komisji Europejskiej.
Art. 8. Właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, w drodze decyzji, zakazuje wprowadzania
do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie
spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych w niniejszym dziale.
Rozdział 2
Substancje dodatkowe
Art. 9. Substancje dodatkowe mogą być stosowane w żywności, jeżeli:

1) przy dozwolonym poziomie, nie stanowią zagrożenia dla zdrowia lub życia człowieka;
2) ich stosowanie jest uzasadnione technologicznie, a cel ich stosowania nie może być osiągnięty w inny
sposób, praktycznie możliwy z punktu widzenia technologicznego i ekonomicznego;
3) ich użycie nie wprowadza konsumenta w błąd.
Art. 10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) dopuszczalne cele stosowania w żywności substancji dodatkowych,
2) funkcje technologiczne substancji dodatkowych,
3) wykaz substancji dodatkowych (dozwolonych substancji dodatkowych), które mogą być
wprowadzane do obrotu i stosowane w żywności zgodnie z ich funkcjami technologicznymi, oraz
szczegółowe warunki ich stosowania, w tym rodzaj środków spożywczych, w których mogą być
stosowane, oraz dopuszczalne maksymalne poziomy,
4) szczegółowe wymagania w zakresie oznakowania substancji dodatkowych przeznaczonych i
nieprzeznaczonych bezpośrednio dla konsumenta finalnego,
5) specyfikacje i kryteria czystości substancji dodatkowych,
6) wymagania dotyczące pobierania próbek i metod analitycznych stosowanych w trakcie urzędowych
kontroli żywności do oznaczania parametrów właściwych dla substancji dodatkowych
- mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz jednolite wymagania w tym
zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej.
Art. 11. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, zezwolić na
wprowadzanie do obrotu i stosowanie w żywności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej substancji
dodatkowych niezamieszczonych w wykazie, o którym mowa w art. 10 pkt 3, jeżeli stosowanie tych
substancji będzie zgodne z wymaganiami określonymi w art. 9.
2. Wydając rozporządzenie, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia określa w
szczególności:
toksykologia i chemia żywności materiały - 10 -
1) warunki stosowania substancji dodatkowej, w tym rodzaj środków spożywczych, w których substancja
dodatkowa może być stosowana, oraz jej maksymalne dopuszczalne poziomy,
2) szczególny sposób znakowania środków spożywczych, w których zastosowano substancję dodatkową,
jeżeli jest to uzasadnione potrzebą ochrony zdrowia lub życia człowieka
- mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa żywności.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie 2 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia, o
którym mowa w ust. 1, przekazuje Komisji Europejskiej i pozostałym państwom członkowskim Unii
Europejskiej treść rozporządzenia.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia występuje do Komisji Europejskiej z wnioskiem o dopuszczenie
substancji dodatkowej objętej rozporządzeniem, o którym mowa w ust. 1, do obrotu i stosowania w
żywności na terytorium Wspólnoty Europejskiej, dołączając do wniosku uzasadnienie oraz propozycję
dotyczącą warunków stosowania substancji dodatkowej.
5. Jeżeli po pojawieniu się nowych informacji lub po ponownej ocenie dotychczasowych informacji
dotyczących substancji dodatkowej objętej rozporządzeniem, o którym mowa w ust. 1, zachodzi
uzasadnione podejrzenie, że stosowanie tej substancji dodatkowej może być niezgodne z wymaganiami
określonymi w art. 9, minister właściwy do spraw zdrowia odstępuje od wystąpienia do Komisji
Europejskiej z wnioskiem, o którym mowa w ust. 4.
6. Jeżeli w odniesieniu do substancji dodatkowej objętej rozporządzeniem, o którym mowa w ust. 1:
1) wystąpią okoliczności, o których mowa w ust. 5, lub
2) Komisja Europejska w terminie 2 lat od dnia wejścia w życie rozporządzenia, o którym mowa w ust.
1, zezwalającego na wprowadzanie do obrotu i stosowanie w żywności na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej substancji dodatkowej, nie przedstawi propozycji dopuszczenia tej substancji dodatkowej do
obrotu i stosowania w żywności na terytorium Wspólnoty Europejskiej, lub
3) Rada Unii Europejskiej w terminie 18 miesięcy od dnia przedstawienia propozycji przez Komisję
Europejską nie przyjmie odpowiednich środków, lub
4) zezwolenie wydane przez właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej na
wprowadzanie do obrotu i stosowanie w żywności na terytorium tego państwa tej samej substancji
dodatkowej zostało następnie uchylone przez ten organ z powodu niepodjęcia przez Komisję Europejską
lub Radę Unii Europejskiej działań, o których mowa w pkt 2 lub 3
- minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie dokonuje zmiany w tym rozporządzeniu w
odpowiednim zakresie.
7. Jeżeli, w związku z postępem naukowym lub technicznym, jaki nastąpił od dnia wejścia w życie
zmienionego rozporządzenia, stosowanie substancji dodatkowej jest zgodne z wymaganiami określonymi
w art. 9, może zostać wydane kolejne rozporządzenie zezwalające na wprowadzanie do obrotu i
stosowanie w żywności tej samej substancji dodatkowej.
Rozdział 3
Aromaty i rozpuszczalniki
Art. 12. Aromaty i rozpuszczalniki używane lub stosowane w produkcji żywności nie mogą zawierać
pierwiastków i substancji chemicznych w ilościach szkodliwych dla zdrowia człowieka.
Art. 13. 1. Stosowanie aromatów i innych składników żywności o właściwościach aromatyzujących

powinno być uzasadnione technologicznie i nie może prowadzić do występowania w żywności, w postaci
gotowej do spożycia, substancji aktywnych w ilościach mogących niekorzystnie oddziaływać na zdrowie
człowieka.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) warunki stosowania aromatów, w tym maksymalne dopuszczalne poziomy zawartości w aromatach
pierwiastków szkodliwych dla zdrowia oraz maksymalne dopuszczalne poziomy zawartości w żywności
substancji aktywnych pochodzących z aromatów i innych składników żywności o właściwościach
aromatyzujących, mogących niekorzystnie oddziaływać na zdrowie człowieka,
2) szczegółowe wymagania w zakresie oznakowania aromatów przeznaczonych i nieprzeznaczonych

bezpośrednio dla konsumenta finalnego
- mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz jednolite wymagania
obowiązujące w Unii Europejskiej w tym zakresie.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w rozporządzeniu, o którym mowa w ust. 2:
1) wykaz substancji dodatkowych i rozpuszczalników dopuszczonych do stosowania w aromatach,
2) wymagania dotyczące pobierania próbek i metod analitycznych stosowanych w trakcie urzędowej
kontroli żywności do oznaczania zawartości pierwiastków i substancji aktywnych oraz parametrów
właściwych dla aromatów zawartych w żywności,
3) specyfikacje i kryteria czystości aromatów,
4) kryteria mikrobiologiczne dla aromatów
zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej, jeżeli są ustalone.
Art. 14. 1. Stosowanie rozpuszczalników ekstrakcyjnych w produkcji żywności lub składników żywności
powinno być uzasadnione technologicznie i nie może powodować występowania w żywności lub jej
składnikach pozostałości w ilościach mogących niekorzystnie oddziaływać na zdrowie człowieka.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) maksymalne dopuszczalne poziomy zawartości w rozpuszczalnikach ekstrakcyjnych pierwiastków
szkodliwych dla zdrowia,
2) wykaz substancji i materiałów dopuszczonych do stosowania jako rozpuszczalniki ekstrakcyjne,
warunki ich stosowania oraz maksymalne dopuszczalne poziomy pozostałości w żywności lub
składnikach żywności,
3) szczegółowe wymagania w zakresie oznakowania rozpuszczalników ekstrakcyjnych
zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić w rozporządzeniu, o którym mowa w ust. 2:
1) wymagania dotyczące pobierania próbek i metod analitycznych stosowanych w trakcie urzędowej
kontroli żywności do oznaczania parametrów właściwych dla rozpuszczalników ekstrakcyjnych,
2) specyfikacje i kryteria czystości rozpuszczalników ekstrakcyjnych
zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej, jeżeli są ustalone.
Rozdział 4
Zanieczyszczenia żywności
Art. 15. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości pestycydów,
które mogą znajdować się w środkach spożywczych lub na ich powierzchni, mając na względzie
zapewnienie bezpieczeństwa żywności oraz jednolite wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii
Europejskiej.
określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób pobierania próbek żywności na potrzeby urzędowej kontroli żywności i monitoringu w celu
oznaczania poziomów pozostałości pestycydów, w tym wielkość i liczbę pobieranych próbek,
2) procedury, w tym definicje, stosowane przy pobieraniu próbek,
3) kryteria dla metod analitycznych,
4) sposób podawania i interpretacji wyników analiz,
5) sposób transportu i przechowywania próbek przed przystąpieniem do analizy
- mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa żywności oraz jednolite wymagania w tym zakresie
obowiązujące w Unii Europejskiej.
Art. 16. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, sposób pobierania próbek żywności na potrzeby urzędowej
kontroli żywności i monitoringu w celu oznaczania poziomów substancji zanieczyszczających
określonych w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 466/2001 z dnia 8 marca 2001 r. ustalającym najwyższe
dopuszczalne poziomy dla niektórych substancji zanieczyszczających w środkach spożywczych (Dz. Urz.
WE L 77 z 16.03.2001, str. 1, z późn. zm; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 6, str. 64),
zwanym dalej "rozporządzeniem nr 466/2001", w tym dioksyn i polichlorowanych bifenyli o
właściwościach podobnych do dioksyn, oraz:
1) wielkość i liczbę pobieranych próbek,
2) procedury, w tym definicje, stosowane przy pobieraniu próbek,
3) kryteria dla metod analitycznych,
4) sposób podawania i interpretacji wyników analiz
- mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa żywności oraz jednolite wymagania w tym zakresie
obowiązujące w Unii Europejskiej.
Art. 17. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
rolnictwa może określić, w drodze rozporządzenia, maksymalne poziomy substancji zanieczyszczających
innych niż określone w przepisach rozporządzenia nr 466/2001, które mogą się znajdować w środkach
spożywczych albo na ich powierzchni, przeznaczonych do obrotu lub do produkcji innych środków
spożywczych, mając na względzie potwierdzone dane naukowe oraz zapewnienie bezpieczeństwa
żywności.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać rozporządzenie, o którym mowa w ust. 1, z
zachowaniem trybu i po spełnieniu warunków określonych w art. 5 ust. 3 rozporządzenia nr 315/93.
może określić, w drodze rozporządzenia, na potrzeby urzędowej kontroli żywności i monitoringu w celu
oznaczania poziomów zawartości substancji zanieczyszczających innych niż określone w rozporządzeniu
nr 466/2001:
1) metody pobierania i przygotowywania próbek określonych środków spożywczych,
2) kryteria dla metod analitycznych stosowanych do oznaczania tych poziomów
- mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa żywności.
++++++++++++++========++++++++++++++
Poniższe rozporządzenie jest NIEAKTUALNE . Zawarte jednak regulacje są warte choć
przejrzenia
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1)

z dnia 23 kwietnia 2004 r.
w sprawie dozwolonych substancji dodatkowych i substancji pomagających w
przetwarzaniu 2)
(Dz. U. Nr 94, poz. 933)

Na podstawie art. 9 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych
żywności i żywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634, z późn. zm. 3)) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa dozwolone substancje dodatkowe i substancje pomagające w
przetwarzaniu, używane do produkcji środków spożywczych, oraz warunki ich stosowania, a
także zakres informacji podawanych na opakowaniach nieprzeznaczonych bezpośrednio dla

konsumenta.
§ 2. 1. Dozwolone substancje dodatkowe, ich funkcje technologiczne oraz substancje pomagające
w przetwarzaniu określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2. Warunki stosowania dozwolonych substancji dodatkowych określa załącznik nr 2 do
rozporządzenia.
3. Dozwolone substancje dodatkowe stosowane do żywności przeznaczonej dla niemowląt i
małych dzieci, określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 10 ustawy o warunkach
zdrowotnych żywności i żywienia, oraz warunki ich stosowania określa załącznik nr 3 do
rozporządzenia.
4. Zakres informacji podawanych na nieprzeznaczonych bezpośrednio dla konsumenta
opakowaniach:
1) dozwolonych substancji dodatkowych określa § 37 pkt 4-7 i § 39 załącznika nr 2
do rozporządzenia;
2) substancji pomagających w przetwarzaniu określa § 8 i 9 załącznika nr 4 do
rozporządzenia.
§ 3. Dozwolonymi substancjami dodatkowymi nie są następujące składniki żywności:
1) substancje przeznaczone do wód do picia, mineralizowanych i innych wód;
2) pektyna płynna, czyli produkty zawierające pektynę i pochodzące z
wysuszonego miąższu jabłek, wysuszonych wytłoków z jabłek lub skórek owoców
cytrusowych albo ich mieszaniny, otrzymane przez działanie rozcieńczonym
kwasem, po którym następuje częściowa neutralizacja solami sodową i potasową;
3) baza gumy do żucia;
4) białe lub żółte dekstryny, prażona lub dekstrynizowana skrobia, skrobia
modyfikowana działaniem kwasów lub zasad, skrobia bielona, fizycznie
modyfikowana skrobia i skrobia traktowana enzymami amylolitycznymi;
5) chlorek amonu;
6) plazma krwi, żelatyna spożywcza, hydrolizaty białkowe i ich sole, białka mleka i
gluten;
7) niespełniające funkcji substancji dodatkowych aminokwasy i ich sole, z
wyjątkiem kwasu glutaminowego, glicyny, cysteiny i cystyny oraz ich soli;
8) kazeina i kazeiniany;
9) inulina.
§ 4. Dozwolone substancje dodatkowe stosuje się zgodnie z ich funkcjami technologicznymi, w
dawkach i na warunkach określonych w załącznikach nr 1-3 do rozporządzenia.
§ 5. Dawki określone w rozdziałach 1 i 2 załącznika nr 2 do rozporządzenia oraz w załączniku nr
3 do rozporządzenia stanowią maksymalne dopuszczalne ilości dozwolonych substancji
dodatkowych w gotowych do spożycia środkach spożywczych przygotowanych według instrukcji
producenta, natomiast dawki określone w rozdziale 3 załącznika nr 2 do rozporządzenia stanowią
maksymalne dopuszczalne ilości dozwolonych substancji dodatkowych w środkach spożywczych
wprowadzanych do obrotu, chyba że przepisy załącznika stanowią inaczej.
§ 6. Substancje pomagające w przetwarzaniu stosuje się zgodnie z ich funkcjami

technologicznymi, na warunkach określonych w załączniku nr 4 do rozporządzenia.
§ 7. 1. Dozwolone substancje dodatkowe, dla których nie ustalono dopuszczalnych dawek, co
wyrażono znakiem "-" lub określeniem quantum satis, stosuje się w dawce najniższej, niezbędnej
do osiągnięcia zamierzonego efektu technologicznego, zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną.
2. Dozwolone substancje dodatkowe nie mogą być stosowane w celu wprowadzania konsumenta
w błąd co do jakości produktu.
§ 8. W produkcji jednego środka spożywczego dopuszczalne jest stosowanie mieszaniny
dozwolonych substancji dodatkowych, z zastrzeżeniem § 3 i 4.
§ 9. 1. Dozwolonych substancji dodatkowych, z wyjątkami określonymi w załączniku nr 2 do
rozporządzenia, nie stosuje się do:
1) żywności nieprzetworzonej, czyli środków spożywczych, które nie podlegały
żadnemu traktowaniu powodującemu zmianę ich oryginalnego stanu; mogą być one
jednak poddane podziałowi, rozdzieleniu, rozcięciu, wyjęciu kości, siekaniu,
obdarciu, obraniu, oczyszczeniu, mieleniu, krojeniu, myciu, trybowaniu, oziębieniu,
mrożeniu, głębokiemu mrożeniu, zmiażdżeniu albo wyłuskaniu, pakowaniu lub
pozostać nieopakowane;
2) miodu pszczelego;
3) niezemulgowanych olejów i tłuszczów pochodzenia zwierzęcego lub roślinnego;
4) masła;
5) mleka pełnego, półtłustego i odtłuszczonego, pasteryzowanego i
sterylizowanego, włączając sterylizację UHT, oraz pasteryzowanej śmietany i
śmietanki;
6) niearomatyzowanych i bez dodatków smakowych, fermentowanych przetworów
mlecznych zawierających żywe kultury bakterii;
7) naturalnych wód mineralnych, naturalnych wód źródlanych i wód stołowych;
8) kawy, z wyjątkiem aromatyzowanej kawy instant, i ekstraktów kawy;
9) herbaty w liściach niearomatyzowanej;
10) cukru (cukru białego), cukru ekstra białego (cukru rafinowanego), cukru
przemysłowego, płynnego cukru (roztworu cukru), płynnego cukru inwertowanego
(roztworu cukru inwertowanego), syropu cukru inwertowanego, syropu
glukozowego, syropu glukozowego w proszku, jednowodnej glukozy (jednowodnej
dekstrozy), bezwodnej glukozy (bezwodnej dekstrozy);
11) suchych makaronów, z wyjątkiem makaronów bezglutenowych lub makaronów
przeznaczonych do diet niskobiałkowych;
12) maślanki naturalnej niearomatyzowanej lub bez dodatków smakowych, z
wyjątkiem maślanki sterylizowanej.
2. Przepis ust. 1 nie dotyczy aromatów i substancji aromatycznych.
§ 10. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską
członkostwa w Unii Europejskiej. 4)
Minister Zdrowia: L. Sikorski

(Załączniki do rozporządzenia stanowią oddzielny załącznik do niniejszego numeru)
UWAGA:
Załączniki ze względów technicznych zamieszczone są oddzielnie w aktach prawnych 2004 roku.
####################
###########.###################
<><><><><><><><><><><><><><><
Załączniki do rozporządzenia
UWAGA to także wyciąg „najciekawszych” informacji. Po szczegóły odsyłam do oryginalnego
załącznika
ZAŁĄCZNIK Nr 1
DOZWOLONE SUBSTANCJE DODATKOWE,
ICH FUNKCJE TECHNOLOGICZNE ORAZ SUBSTANCJE POMAGAJĄCE W
PRZETWARZANIU
§ 1. Dozwolone substancje dodatkowe określa tabela 1.
Tabela 1
§ 2. Funkcje technologiczne dozwolonych substancji dodatkowych określa tabela 2.
Tabela 2
Nazwa w języku polskim Nazwa w języku angielskim
1) Barwnik Colour
2) Substancja konserwująca Preservative
3) Przeciwutleniacz Anti-oxidant
4) Emulgator Emulsifier
5) Sól emulgująca Emulsifying salt
6) Zagęstnik Thickener
7) Substancja żelująca Gelling agent
8) Stabilizatory (1) Stabilizer
9) Substancje wzmacniające smak i zapach Flavour enhancer
10) Kwas Acid
11) Regulator kwasowości (2) Acidity regulator
12) Substancja przeciwzbrylająca Anti-caking agent
13) Skrobia modyfikowana Modified starch
14) Substancja słodząca Sweetener
15) Substancja spulchniająca Raising agent
16) Substancja przeciwpianotwórcza Anti-foaming agent
17) Substancja pianotwórcza Foaming agent

18) Substancja do stosowania na powierzchnię Glazing agent
(substancja glazurująca) (3)
19) Środek do przetwarzania mąki (polepszacz) Flour treatment agent
20) Substancja wiążąca (teksturotwórcza) Firming agent
21) Substancja utrzymująca wilgotność Humectant
22) Sekwestrant(4) Sequestrant
23) Substancja wypełniająca Bulking agent
24) Gaz nośny Propellent gas
25) Gaz do pakowania Packaging gas
26) Nośnik Carrier
27) Enzym(4)(5) Enzyme
Tabela 3
Substancje pomagające w przetwarzaniu określa tabela 3.
Nazwa w języku polskim
1) Aceton
2) Butan (E 943a)
3) Butan-1-ol
4) Butan-2-ol
5) Cykloheksan
6) Dichlorometan (chlorek metylenu)
7) Dwutlenek węgla spożywczy
8) Etanol (alkohol etylowy spożywczy)
9) Eter dietylowy
10) Heksan
11) Keton metyloetylowy
12) Metanol
13) Octan etylu (E 1504)
14) Octan metylu
15) Podtlenek azotu (E 942)
16) Propan (E 944)
17) Propan-1-ol
18) Propan-2-ol
19) 1,1,1,2-tetrafluoroetan
ZAŁĄCZNIK Nr 2
WARUNKI STOSOWANIA DOZWOLONYCH SUBSTANCJI DODATKOWYCH
Rozdział 1
Barwniki
§ 1. 1. Barwniki są to substancje nadające lub przywracające barwę środkom spożywczym,

obejmujące naturalne składniki żywności oraz naturalne źródła, normalnie same niespożywane jako
żywność i nieużywane jako charakterystyczne jej składniki. Barwnikami są również preparaty otrzymane
ze środków spożywczych i innych naturalnych źródeł surowcowych, uzyskane w procesie fizycznej lub
chemicznej ekstrakcji, w której ekstrahuje się selektywnie pigmenty odpowiednio pod kątem ich
odżywczych albo aromatycznych składników. Barwniki stosuje się w celu odtworzenia pierwotnej barwy
środków spożywczych, utraconej w wyniku ich przetwarzania, przechowywania, pakowania i dystrybucji.
Barwniki stosuje się również w celu nadania barwy środkom spożywczym zazwyczaj bezbarwnym, w
celu wzmocnienia istniejącej barwy, w celu podkreślenia aromatu (smaku) środka spożywczego
związanego z konkretną barwą i uczynienia go łatwiejszym do rozpoznania.
2. Barwniki - ich numer wg systemu oznaczeń Unii Europejskiej, nazwę własną oraz numer wg
Colour Index(1)lub opis określa tabela 1.
§ 2. Barwnikami, o których mowa w § 1 nie są:

1) środki spożywcze suszone lub zagęszczone oraz składniki aromatyczne stosowane w produkcji
złożonych środków spożywczych, z powodu ich właściwości aromatycznych, smakowych lub
odżywczych, przy tym mające skutek barwiący jako drugorzędny, w szczególności papryka, kurkuma
i szafran;
2) barwniki używane do barwienia zewnętrznych, niejadalnych części środków spożywczych, takich jak
skórki serów i osłonki wyrobów mięsnych.
§ 5. Barwniki określone w rozdziale 1 niniejszego załącznika, z uwzględnieniem wyjątków

określonych w niniejszym załączniku, nie mogą być dodawane do:
1) żywności nieprzetworzonej;
2) wszelkich wód opakowanych;
3) mleka, mleka półtłustego i odtłuszczonego, pasteryzowanego lub sterylizowanego (włączając
sterylizację UHT), bez dodatków smakowych i aromatów;
4) mleka czekoladowego;
5) mleka fermentowanego bez dodatków smakowych i aromatów;
6) mleka zagęszczonego i mleka w proszku;
7) maślanki bez dodatków smakowych i aromatów;
8) śmietany i śmietanki oraz śmietanki w proszku bez dodatków smakowych i aromatów;
9) olejów i tłuszczów zwierzęcych lub roślinnych;
10) jaj i przetworów z jaj (jaj w proszku, mrożonej masy jajowej itp.);
11) mąki i innych produktów przemiału zbóż oraz skrobi;
12) chleba i produktów podobnych;
13) makaronów i "gnocchi";
14) cukrów, włączając wszystkie mono- i dicukry;
15) przecierów, past i koncentratów pomidorowych, pomidorów w konserwach;
16) sosów na bazie pomidorów;
17) soków owocowych i nektarów owocowych oraz soków warzywnych;
18) owoców, warzyw (włączając ziemniaki) oraz grzybów w konserwach i suszonych, owoców i warzyw
(włączając ziemniaki) oraz grzybów przetworzonych;
19) dżemów ekstra, galaretek ekstra, przecieru z kasztanów jadalnych, Crème de pruneaux;
20) ryb, mięczaków i skorupiaków, mięsa, drobiu i dziczyzny oraz ich przetworów, z wyjątkiem
gotowych posiłków zawierających te składniki;
21) wyrobów z kakao, mas i kuwertur czekoladowych, składników czekoladowych w wyrobach
czekoladowych, polew kakaowych, mas czekoladopodobnych;
22) kawy palonej, herbaty, cykorii, ekstraktów herbaty i cykorii, herbatek owocowych i ziołowych;
herbacianych, roślinnych, owocowych i zbożowych preparatów do sporządzania naparów oraz
mieszanek i mieszanek instant wszystkich wyszczególnionych produktów;
23) soli, zamienników soli, przypraw naturalnych (ziołowych i korzennych) i mieszanek tych przypraw;
24) wyrobów winiarskich gronowych, zgodnie z art. 3 pkt 3 ustawy z dnia 25 lipca 2001 r. o wyrobie i
rozlewie wyrobów winiarskich oraz obrocie tymi wyrobami (Dz. U. Nr 128, poz. 1401);
25) Korn, Kornbrand, napojów spirytusowych owocowych, wódek naturalnych z owoców, Ouzo,
Grappa, Tsikoudia z Krety, Tsipouro z Macedonii, Tsipouro z Tessaly, Tsipouro z Tyrnavos, wódki
naturalnej z wytłoków winogron Marque narodowej luksemburskiej, wódki naturalnej żytniej Marque
narodowej luksemburskiej, London gin;
26) Sambuca, Maraschino i Mistra;
27) Sangria, Clarea i Zurra;
28) octu winnego;
29) żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci;
30) miodu pszczelego;
31) słodu i przetworów słodowych;
32) dojrzewających i niedojrzewających serów bez dodatków smakowych;
33) wyrobów z tłuszczu z mleka owczego i koziego;
34) wódki ziołowej aromatyzowanej ekstraktem trawy żubrowej.
!!!!!
§ 7. Do znakowania przez lekarza weterynarii przydatności mięsa do spożycia oraz do
pozostałego znakowania produktów mięsnych stosuje się wyłącznie E 129, E 133, E 155 lub
mieszaninę E 129 z E 133.
§ 8. Do ozdabiania (dekoracji) skorupek jaj (np. pisanki wielkanocne) lub do ostemplowania

skorupek jaj stosuje się wyłącznie dozwolone barwniki określone w tabeli 1.
§ 9. Wyłącznie barwniki określone w rozdziale 1 niniejszego załącznika, z wyjątkiem E 123, E 127,

E 128, E 154, E 160b, E 161g, E 173 i E 180, mogą być wprowadzane do obrotu w celu sprzedaży
bezpośrednio konsumentom.
§ 10. Barwniki określone w niniejszym załączniku mogą być obecne w następujących środkach
spożywczych:
1) złożonych (wieloskładnikowych) środkach spożywczych, o ile nie są one określone w rozdziale 1
niniejszego załącznika w § 5 oraz jeżeli barwniki są dozwolone do jednego ze składników, które
tworzą złożony środek spożywczy;
2) jeśli dany środek spożywczy (składnik) jest przeznaczony wyłącznie do produkcji złożonego środka
spożywczego, który spełnia wymagania określone w niniejszym załączniku.
Rozdział 2.
Substancje słodzące
Tabela 5
Nazwa ____ ____Sorbitol ____ ____(i) Sorbitol ____ ____(ii) Syrop sorbitolowy ____
____Mannitol ____ ____Izomalt ____ ____Maltitol ____ ____(i) Maltitol ____ ____(ii)
Syrop maltitolowy ____ ____Laktitol ____ ____Ksylitol ____ ____
§ 16. Substancje słodzące są to substancje, które są stosowane:

1) do nadania słodkiego smaku środkom spożywczym, takiego jak przy zastosowaniu cukrów;
2) do nadania słodkiego smaku środkom spożywczym o obniżonej o co najmniej 30% wartości
energetycznej w porównaniu z oryginalnymi lub podobnymi środkami spożywczymi;
3) do nadania słodkiego smaku środkom spożywczym bez dodatku cukru, tzn. bez żadnego dodatku
mono- lub dicukrów lub jakichkolwiek środków spożywczych o właściwościach słodzących;
4) jako słodziki stołowe.
§ 17. Przepisów rozdziału 2 niniejszego załącznika nie stosuje się do środków spożywczych o
właściwościach słodzących.
§ 18. Wyłącznie substancje określone w rozdziale 2 niniejszego załącznika mogą być stosowane jako
substancje słodzące do żywności na warunkach określonych w niniejszym rozporządzeniu oraz mogą być
wprowadzane do obrotu w celu sprzedaży bezpośrednio konsumentom.
§ 19. Substancji słodzących nie wolno stosować w środkach spożywczych dla niemowląt i małych
dzieci, w tym również dla niemowląt i małych dzieci ze schorzeniami, o ile nie jest to przedmiotem
odrębnych przepisów.
Rozdział 3.
Dozwolone substancje dodatkowe inne niż barwniki i substancje słodzące
§ 21. W rozumieniu niniejszego rozdziału:

1) substancje konserwujące są to substancje przedłużające trwałość środków spożywczych poprzez
zabezpieczenie ich przed rozkładem spowodowanym przez drobnoustroje;
2) przeciwutleniacze są to substancje przedłużające trwałość środków spożywczych poprzez
zabezpieczenie ich przed rozkładem spowodowanym przez utlenianie, takim jak jełczenie tłuszczu i
zmiany barwy;
3) kwasy są to substancje zwiększające kwasowość środków spożywczych lub wnoszące do nich
kwaśny smak;
4) regulatory kwasowości są to substancje zmieniające lub ustalające kwasowość środków
spożywczych;
5) stabilizatory są to substancje umożliwiające utrzymanie odpowiednich fizycznych lub chemicznych
właściwości środka spożywczego; obejmują: substancje ułatwiające utrzymanie jednolitej dyspersji
dwóch lub więcej niemieszających się substancji w środkach spożywczych, substancje, które
stabilizują, zachowują lub intensyfikują istniejącą barwę środków spożywczych, oraz substancje,
które zwiększają zdolność wiązania środków spożywczych, włączając w to tworzenie wiązań
poprzecznych pomiędzy białkami, umożliwiających związanie kawałków środka spożywczego i
otrzymanie produktu rekonstytuowanego;
6) emulgatory są to substancje umożliwiające utworzenie lub utrzymanie jednolitej mieszaniny dwóch
lub więcej wzajemnie niemieszających się faz, takich jak olej i woda, w środkach spożywczych;
7) sole emulgujące są to substancje, które zmieniają białka zawarte w serze w formę zdyspergowaną i w
związku z tym powodują jednorodne rozmieszczenie tłuszczu i innych składników;
8) zagęstniki są to substancje zwiększające lepkość środka spożywczego;
9) substancje żelujące są to substancje nadające środkom spożywczym konsystencję przez tworzenie
żelu;
10) substancje wzmacniające smak i zapach są to substancje uwydatniające istniejący smak lub zapach
środków spożywczych;
11) skrobie modyfikowane są to substancje otrzymane w wyniku działania jednego lub więcej czynników
chemicznych na skrobie spożywcze, w tym skrobie bielone, skrobie poddane działaniu kwasów lub
zasad, skrobie modyfikowane fizycznie lub enzymatycznie;
12) substancje wypełniające są to substancje, które przyczyniają się do wypełnienia środków
spożywczych bez istotnego wpływu na ich dostępną wartość energetyczną;
13) substancje wiążące (teksturotwórcze) są to substancje powodujące lub utrzymujące jędrność lub
kruchość tkanek owoców i warzyw, lub współdziałające z substancjami żelującymi w utworzeniu lub
wzmocnieniu żelu;
14) substancje utrzymujące wilgotność są to substancje zapobiegające wysychaniu środka spożywczego
poprzez przeciwdziałanie wpływom atmosferycznym, posiadające niski stopień wilgotności lub
ułatwiające rozpuszczanie się proszku w środowisku wodnym;
15) substancje spulchniające (zwiększające objętość) są to substancje lub mieszaniny substancji
uwalniające gaz, a tym samym zwiększające objętość ciasta;
16) substancje do stosowania na powierzchnię (substancje glazurujące) są to substancje, które po
zastosowaniu na zewnętrzną powierzchnię środka spożywczego tworzą warstwę ochronną lub
błyszczący wygląd;
17) substancje przeciwzbrylające są to substancje zapobiegające zlepianiu się poszczególnych cząstek
środka spożywczego;
18) nośniki są to substancje użyte do rozpuszczania, rozcieńczania, dyspergowania lub innego fizycznego
modyfikowania dozwolonych substancji dodatkowych bez zmiany ich funkcji technologicznej (i
które same nie wywołują działania technologicznego), w celu ułatwienia posługiwania się nimi,
zastosowania lub użytkowania;
19) gazy do pakowania są to gazy inne niż powietrze, wprowadzane do opakowania przed, w czasie lub
po umieszczeniu środka spożywczego w tym opakowaniu;
20) gazy nośne (gazowe środki wypierające) są to gazy inne niż powietrze, które ułatwiają wypchnięcie
środka spożywczego z pojemnika lub powodują uzyskanie odpowiedniej konsystencji środka
spożywczego;
21) substancje pianotwórcze są to substancje umożliwiające utworzenie jednolitej dyspersji fazy gazowej
w ciekłych lub stałych środkach spożywczych;
22) substancje przeciwpianotwórcze (substancje zapobiegające pienieniu) są to substancje, które chronią
przed lub zmniejszają powstawanie piany;
23) sekwestranty są to substancje, które tworzą związki chemiczne z jonami metali.
§ 22. Środki do przetwarzania mąki (polepszacze), inne niż emulgatory, są substancjami, które,
dodane do mąki lub do ciasta, polepszają jej wartość wypiekową.
§ 23. Do środków spożywczych, z wyjątkiem środków spożywczych ujętych w tabeli 7, stosuje się
dozwolone substancje dodatkowe określone w tabeli 6, według ich funkcji technologicznych, zgodnie z
zasadą quantum satis.
§ 24. Dozwolone substancje dodatkowe określone w niniejszym rozdziale załącznika mogą być
obecne w następujących środkach spożywczych:
1) złożonych (wieloskładnikowych) środkach spożywczych, z wyjątkiem określonych w § 9
rozporządzenia lub w § 26 rozdziału 3 załącznika nr 2, jeżeli substancja dodatkowa jest dozwolona do
jednego ze składników, które tworzą złożony środek spożywczy;
2) środkach spożywczych, do których został dodany aromat, jeżeli substancja dodatkowa jest dozwolona
do aromatu zgodnie z niniejszym załącznikiem i jest ona wprowadzona do środka spożywczego wraz z
aromatem, pod warunkiem, że substancja dodatkowa nie pełni funkcji technologicznej w finalnym środku
spożywczym;
3) jeżeli dany środek spożywczy (składnik) jest przeznaczony wyłącznie do produkcji złożonego środka
spożywczego, który spełnia wymagania określone w niniejszym załączniku.
2. Przepisów ustępu 1 nie stosuje się do preparatów do początkowego żywienia niemowląt,
preparatów do dalszego żywienia niemowląt i środków spożywczych uzupełniających dla niemowląt i
małych dzieci, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 10 ustawy o warunkach

zdrowotnych żywności i żywienia, o ile nie jest to przedmiotem odrębnych przepisów.
3. Zawartość substancji dodatkowych w aromatach powinna być ograniczona do ilości
minimalnej, koniecznej do zagwarantowania bezpieczeństwa i jakości aromatów oraz do
ułatwienia ich przechowywania. Ponadto, obecność substancji dodatkowych w aromatach
nie może wprowadzać w błąd konsumenta lub stanowić ryzyko dla jego zdrowia. W
przypadku gdy substancja dodatkowa jest obecna w środku spożywczym w wyniku
dodatku aromatu i pełni funkcję technologiczną w środku spożywczym, powinna być ona
uznana za substancję dodatkową zastosowaną do środka spożywczego, a nie do aromatu
§ 29. 1. Aromaty są to substancje użyte albo przeznaczone do użycia w lub na środkach spożywczych
w celu nadania zapachu lub smaku, włączając również surowce stosowane do ich produkcji. Aromaty
obejmują: substancje aromatyczne, preparaty aromatyczne, aromaty przetworzone, aromaty dymu
wędzarniczego oraz ich mieszaniny.
2. Substancje aromatyczne są to substancje chemicznie zdefiniowane (zidentyfikowane) o
właściwościach aromatyzujących, w tym:
1) naturalne substancje aromatyczne otrzymane przez odpowiednie procesy fizyczne (włączając
destylację i ekstrakcję rozpuszczalnikami) lub enzymatyczne lub mikrobiologiczne, z surowców
pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego, zarówno nieprzetworzonych lub po ich przetworzeniu do
spożycia dla ludzi tradycyjnymi metodami produkcji żywności (uwzględniając suszenie, fermentację,
prażenie i wysuszenie);
2) identyczne z naturalnymi substancje aromatyczne otrzymane przez chemiczną syntezę lub
wyodrębnienie przy zastosowaniu procesów chemicznych; pod względem chemicznym są one
identyczne z substancjami naturalnie występującymi w produktach pochodzenia roślinnego lub
zwierzęcego, określonymi w pkt 1;
3) syntetyczne substancje aromatyczne otrzymane na drodze syntezy chemicznej i nieposiadające
chemicznie identycznych odpowiedników substancji naturalnych występujących w produktach
pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego, określonych w pkt 1.
§ 30. Preparaty aromatyczne oznaczają produkty inne niż określone w § 28 ust. 2 pkt 1, zagęszczone
lub nie (mieszaniny), o właściwościach aromatyzujących, otrzymane w wyniku odpowiednich procesów
fizycznych (włączając destylację i ekstrakcję rozpuszczalnikami ekstrakcyjnymi), albo w drodze
procesów enzymatycznych lub mikrobiologicznych, z produktów pochodzenia roślinnego lub
zwierzęcego w postaci surowców lub po ich przetworzeniu do spożycia dla ludzi za pomocą tradycyjnych
procesów produkcji żywności (włączając suszenie, podsuszanie, prażenie i fermentację).
§ 31. Aromaty przetworzone oznaczają produkty otrzymane zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną
przez ogrzewanie do temperatury nie wyższej niż 180°C przez okres czasu nie dłuższy niż 15 minut
mieszaniny składników niekoniecznie posiadających właściwości aromatyzujące, z których co najmniej
jeden składnik zawiera azot aminowy, a inny jest cukrem redukującym. Każde obniżenie temperatury o
10°C umożliwia dwukrotne wydłużenie czasu ogrzewania; czas ogrzewania nie może przekraczać 12
godzin.
§ 32. Aromaty dymu wędzarniczego oznaczają ekstrakty dymu wędzarniczego stosowanego w

tradycyjnych procesach wędzenia żywności.
§ 33. Aromatami nie są:

1) jadalne substancje i produkty przeznaczone do konsumpcji jako takie, z lub bez procesów
rekonstytucji;
2) substancje, które posiadają własny słodki, kwaśny lub słony smak;
3) oryginalne produkty roślinne lub zwierzęce posiadające właściwości aromatyzujące, jeżeli nie są one
użyte jako źródło aromatyzowania.
§ 34. Do produkcji aromatów stosuje się surowce aromatyczne i substancje aromatyczne pochodzące
z następujących źródeł:
1) aromatyzujące źródła surowcowe skomponowane ze środków spożywczych, ziół i przypraw
normalnie uznawane za środki spożywcze;
2) aromatyzujące źródła surowcowe skomponowane z surowców roślinnych lub zwierzęcych
nieuznawanych jako żywność;
3) substancje aromatyzujące otrzymane w wyniku fizycznych, enzymatycznych lub mikrobiologicznych
procesów z surowców roślinnych lub zwierzęcych;
4) chemicznie syntetyzowane lub chemicznie wyizolowane substancje aromatyzujące, identyczne pod
względem chemicznym z substancjami aromatyzującymi naturalnie występującymi w żywności,
ziołach i przyprawach uznanych za żywność;
5) chemicznie syntetyzowane lub chemicznie wyizolowane substancje aromatyzujące, identyczne pod
względem chemicznym z substancjami obecnymi w surowcach roślinnych i zwierzęcych
nieuznawanych jako żywność;
6) chemicznie syntetyzowane lub chemicznie wyizolowane substancje aromatyzujące inne niż określone
w pkt 4 i 5;
7) wyjściowe surowce użyte do produkcji aromatów dymu wędzarniczego i aromatów przetworzonych
(process flavourings) oraz warunki reakcji, w jakich są one preparowane.
§ 35. Aromaty i substancje aromatyczne stosuje się w produkcji żywności w dawkach najniższych,
niezbędnych do osiągnięcia zamierzonego efektu technologicznego, zgodnie z dobrą praktyką
produkcyjną.
5) określenie "naturalny" lub każde inne określenie będące równoznacznym może być używane tylko
dla aromatów, których część aromatyczna zawiera naturalne substancje aromatyczne lub preparaty
aromatyczne; jeżeli oznaczenie aromatu zawiera odniesienie do środka spożywczego lub do źródła
aromatów, to słowo "naturalny" albo każde inne wyrażenie mające znaczenie odbierane
równoznacznie mogą być używane tylko wtedy, jeżeli część aromatyczna została wyizolowana
poprzez odpowiednie procesy fizyczne, enzymatyczne lub mikrobiologiczne lub poprzez tradycyjne
procesy przetwarzania żywności, wyłącznie lub prawie wyłącznie ze środka spożywczego lub źródła
aromatów, do którego odnosi się oznaczenie;
#############
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia 12 stycznia 2005 r.
w sprawie sposobu dokonywania oceny ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska
stwarzanego przez substancje nowe
(Dz. U. Nr 16, poz. 138)
WYCIĄG
Na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach

chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:
§ 1. Ocena ryzyka dla zdrowia ludzi i dla środowiska stwarzanego przez substancje nowe
obejmuje kolejno następujące etapy:
1) identyfikację potencjalnych szkodliwych zmian w stanie zdrowia człowieka lub w

środowisku powstających w wyniku działania substancji nowej lub identyfikację skutków jej
działania, wynikających z jej swoistych właściwości, zwaną dalej "identyfikacją zagrożeń";
2) oszacowanie zależności pomiędzy dawką lub poziomem narażenia a, odpowiednio,
stopniem nasilenia lub częstością występowania zmian lub skutków, o których mowa w pkt 1,
zwane dalej "oceną zależności dawka (stężenie) - skutek lub dawka (stężenie) - odpowiedź" - w
przypadkach, w których zachodzi potrzeba dokonania takiej oceny;
3) określenie emisji, szlaków i szybkości rozprzestrzeniania się lub przemieszczania w
środowisku substancji nowej lub produktów jej przemian albo jej rozkładu, w celu oszacowania
dawek lub stężeń, na które są lub mogą być narażone określone populacje, lub które
zanieczyszczają lub mogą zanieczyścić określone elementy środowiska, zwane dalej "oceną
narażenia"; przy dokonywaniu oceny narażenia uwzględnia się te populacje lub te elementy
środowiska, których, odpowiednio, narażenie lub zanieczyszczenie można przewidzieć w świetle
dostępnej informacji o substancji nowej, ze szczególnym uwzględnieniem wytwarzania,
stosowania, transportu, przechowywania, sporządzania preparatów lub innych form
przetwarzania oraz usuwania lub odzysku substancji nowej;
4) szacunkową ocenę stopnia nasilenia lub częstości pojawiania się szkodliwych zmian
w stanie zdrowia człowieka lub w środowisku w wyniku przewidywanego narażenia na
substancję nową, lub przewidywanej wielkości zanieczyszczenia środowiska substancją nową,
lub szacunkową ocenę prawdopodobieństwa wystąpienia szkodliwych skutków działania
substancji nowej, wynikających z jej swoistych właściwości, zwaną dalej "charakterystyką
ryzyka"; charakterystyka ryzyka może objąć oszacowanie wielkości ryzyka, będącej ilościowym
wyrażeniem prawdopodobieństwa wystąpienia takich zmian.
§ 2. Sposób dokonywania oceny ryzyka:
1) dla zdrowia człowieka z uwagi na toksyczne działanie substancji nowej określa
załącznik nr 1 do rozporządzenia;
2) dla zdrowia człowieka z uwagi na fizykochemiczne właściwości substancji nowej
określa załącznik nr 2 do rozporządzenia;
3) dla środowiska określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.
§ 3. W przypadku szczególnych zmian powstających w wyniku działania substancji nowej,
w szczególności takich, jak zanik stratosferycznej warstwy ozonu, dla których nie można
dokonać oceny ryzyka zgodnie z § 2, ryzyko pojawienia się takich zmian ocenia się w każdym
przypadku indywidualnie, a w sprawozdaniu, o którym mowa w § 5, zamieszcza się pełny opis i
uzasadnienie takiej oceny ryzyka.
§ 4. Po dokonaniu oceny ryzyka, zgodnie z § 2, dokonuje się łącznej oceny ryzyka,
zgodnie z załącznikiem nr 4 do rozporządzenia.
§ 5. Po dokonaniu łącznej oceny ryzyka, o której mowa w § 4, sporządza się
sprawozdanie. Minimalny zestaw informacji wymaganych w sprawozdaniu dotyczącym oceny
ryzyka określa załącznik nr 5 do rozporządzenia.
§ 6. W przypadku określonym w art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o
substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej "ustawą", zgłaszający dostarcza wyniki
wstępnej oceny ryzyka sporządzone w języku polskim i języku angielskim.
§ 7. 1. Jeżeli odpowiednie badania swoistych właściwości substancji nowej lub rodzaju jej
szkodliwego działania na zdrowie człowieka nie zostały jeszcze wykonane, to właściwości tych
nie uwzględnia się, chyba że istnieją uzasadnione powody do ich uwzględnienia.
2. Jeżeli wyniki badań substancji nowej wskazują, że zgodnie z przepisami wydanymi na
podstawie art. 4 ust. 2 ustawy substancji nowej nie klasyfikuje się jako substancji niebezpiecznej
z uwagi na zagrożenia dla zdrowia człowieka, ocena ryzyka nie musi obejmować działań
określonych w § 1 pkt 2-4, a w sprawozdaniu, o którym mowa w § 5, zamieszcza się wniosek

wymieniony w § 9 ust. 1 pkt 1, chyba że istnieją uzasadnione powody do obaw, że substancja
nowa, mimo iż nie jest zaklasyfikowana jako niebezpieczna, może stwarzać zagrożenie dla
zdrowia człowieka.
§ 8. 1. Jeżeli, w przypadku oceny ryzyka dla środowiska stwarzanego przez substancję
nową z przewidywaną wielkością obrotu co najmniej 1 tony rocznie, przedstawione przez
zgłaszającego wyniki badań swoistych właściwości substancji nowej lub jej zdolności do
wywoływania szkodliwych zmian w stanie środowiska wskazują, że substancji nowej nie
klasyfikuje się, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy, jako substancji
niebezpiecznej dla środowiska, ocena ryzyka nie musi obejmować działań określonych w § 1 pkt
2-4, chyba że istnieją uzasadnione powody do obaw, że substancja nowa, mimo iż nie jest
zaklasyfikowana jako niebezpieczna, może stwarzać zagrożenie dla środowiska.
2. Jeżeli, w przypadku oceny ryzyka stwarzanego przez substancję nową z przewidywaną
wielkością obrotu mniejszą niż 1 tona rocznie, przedstawione przez zgłaszającego dane nie
umożliwiają dokonania klasyfikacji w odniesieniu do zagrożeń dla środowiska, w procesie
identyfikacji zagrożeń rozważa się, czy istnieją uzasadnione powody do obaw z uwagi na inne
dane, w szczególności właściwości fizykochemiczne lub toksyczność. W przypadku braku takich
obaw ocena ryzyka nie musi obejmować działań określonych w § 1 pkt 2-4, a w sprawozdaniu, o
którym mowa w § 5, zamieszcza się wniosek wymieniony w § 9 ust. 1 pkt 1.
§ 9. 1. Ocenę ryzyka kończy się co najmniej jednym z następujących wniosków:
1) substancja nowa nie stwarza powodu do bezpośrednich obaw i można jej nie
poddawać ocenie, dopóki nie pojawią się nowe informacje na jej temat, przedłożone zgodnie z
przepisami art. 20 ustawy;
2) substancja nowa stwarza powody do obaw i należy zobowiązać zgłaszającego do
dostarczenia dodatkowych informacji niezbędnych dla dalszej oceny ryzyka po przekroczeniu
wielkości obrotu, o których mowa w art. 14 ust. 5 ustawy i w przepisach wydanych na podstawie
art. 20 ust. 6 pkt 1 ustawy;
3) substancja nowa budzi obawy i należy zobowiązać zgłaszającego do niezwłocznego
przedstawienia dodatkowych informacji lub wykonania badań, o których mowa w art. 15 ust. 1
ustawy;
4) substancja nowa budzi obawy i wymaga zastosowania jednego z zalecanych środków
umożliwiających ograniczenie ryzyka dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, pojawiającego
się w związku z wprowadzeniem do obrotu nowej substancji chemicznej, zwanych dalej
"zaleceniami dotyczącymi ograniczenia ryzyka"; zalecenia dotyczące ograniczenia ryzyka
obejmują:
a) zmianę klasyfikacji i oznakowania opakowań substancji nowej proponowanych przez
zgłaszającego zgodnie z art. 14 ust. 1 pkt 2 ustawy,
b) zmianę treści karty charakterystyki proponowanej przez zgłaszającego zgodnie z art.
14 ust. 1 pkt 2 ustawy,
c) zmianę zalecanych środków zapobiegawczych w postępowaniu z substancją nową,
proponowanych przez zgłaszającego w danych wymaganych przepisami wydanymi na podstawie
art. 14 ust. 5 ustawy,
d) zalecenia podjęcia określonych działań przez odpowiednie organy w celu
ograniczenia ryzyka, włącznie z zaleceniami dotyczącymi działań, o których mowa w art. 31 i 32
ustawy.
2. Jeżeli w wyniku oceny ryzyka zostaną wyciągnięte wnioski przedstawione w ust. 1 pkt
2-4, Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych powiadamia o wyciągniętych
wnioskach zgłaszającego, który może przedstawić opinię na temat tych wniosków i ewentualne
dodatkowe informacje.
3. Zalecenia dotyczące ograniczenia ryzyka, powodujące zmniejszenie narażenia jednej
populacji lub zanieczyszczenia jednego elementu środowiska, nie powinny prowadzić do
zwiększenia narażenia innych populacji lub wzrostu zanieczyszczenia innych elementów
środowiska.
4. W przypadku uzyskania dodatkowych informacji na temat substancji nowej, a w
szczególności wyników badań, o których mowa w art. 15 ust. 1 ustawy, i danych, o których
mowa w art. 20 ust. 1 ustawy, wyniki oceny ryzyka poddaje się analizie i w razie konieczności
rewizji.
ZAŁĄCZNIK Nr 1
SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY RYZYKA DLA ZDROWIA CZŁOWIEKA Z
UWAGI NA TOKSYCZNE DZIAŁANIE SUBSTANCJI NOWEJ
Część A
W procesie oceny ryzyka dla zdrowia człowieka z uwagi na toksyczne działanie substancji
nowej uwzględnia się następujące rodzaje szkodliwego działania substancji nowej na zdrowie
człowieka oraz następujące populacje narażonych lub potencjalnie narażonych:
Rodzaj działania szkodliwego:
1) ostre działanie toksyczne;
2) działanie drażniące;
3) działanie żrące;
4) działanie uczulające;
5) przewlekłe działanie toksyczne;
6) działanie mutagenne;
7) działanie rakotwórcze;
8) szkodliwe działanie na rozrodczość.
Populacje:
1) pracownicy;
2) konsumenci;
3) narażeni pośrednio poprzez zanieczyszczone środowisko.
Część B
I. Identyfikacja zagrożeń
1. Jeżeli w ocenie ryzyka stwarzanego przez substancję nową wyniki badań wykonanych
w celu identyfikacji zagrożeń wskazują, że z uwagi na dany rodzaj szkodliwego działania,
substancji nowej nie klasyfikuje się, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2
ustawy, jako niebezpiecznej, ocena ryzyka nie musi zawierać charakterystyki ryzyka w
odniesieniu do tego rodzaju szkodliwego działania, chyba że istnieją inne uzasadnione powody
do obaw, w szczególności dodatnie wyniki badań mutagenności in vitro.
2. Jeżeli w ocenie ryzyka stwarzanego przez substancję nową nie zostały jeszcze
wykonane, w celu identyfikacji zagrożeń, odpowiednie badania dla poszczególnych rodzajów jej
szkodliwego działania, takich rodzajów szkodliwego działania nie uwzględnia się, chyba że
istnieją inne uzasadnione powody do obaw, w szczególności przewidywane narażenie lub
przewidywane działanie toksyczne z uwagi na strukturę chemiczną substancji nowej.
II. Ocena zależności dawka (stężenie) - skutek lub dawka (stężenie) - odpowiedź
1. W przypadku ostrego działania toksycznego określa się wartości DL50 (medialna dawka
śmiertelna) lub CL50 (medialne stężenie śmiertelne) lub w przypadku wykonania badań metodą
dawki ustalonej, wartość dawki różnicującej. W odniesieniu do działania żrącego lub drażniącego
ustala się, czy substancja nowa posiada zdolność do wywierania takiego działania.
2. W przypadku przewlekłego działania toksycznego (w wyniku powtarzalnego podawania
substancji nowej) oraz toksycznego działania na rozrodczość określa się zależność dawka
(stężenie) - odpowiedź i, jeżeli to możliwe, poziom dawkowania (stężenia), przy którym nie
obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL). Jeżeli nie można określić wartości NOAEL, określa
się najniższą dawkę lub stężenie, przy którym obserwuje się szkodliwe zmiany (LOAEL).
3. W przypadku przewidywanego działania mutagennego lub rakotwórczego ustala się,
czy substancja nowa ma zdolność do wywierania takiego działania. W przypadkach gdy można
wykazać, że substancja nowa, zidentyfikowana jako substancja o działaniu rakotwórczym, nie
działa genotoksycznie, celowe jest ustalenie wartości NOAEL lub LOAEL.
4. W przypadku działania uczulającego na skórę i układ oddechowy, z uwagi na brak
pewności, czy można określić dawkę lub stężenie, poniżej których nie wystąpią objawy uczulenia
u osób uczulonych na daną substancję nową, ustala się, czy substancja nowa ma zdolność do
wywierania takiego działania.
III. Ocena narażenia
1. Dokonuje się oceny narażenia populacji (pracowników, konsumentów i ludzi
narażonych pośrednio poprzez zanieczyszczone środowisko), których narażenie można
przewidzieć. Celem oceny narażenia jest ilościowe bądź jakościowe oszacowanie dawek lub
stężeń, na które dana populacja może być narażona. W oszacowaniu takim należy uwzględnić
czasowe i przestrzenne zróżnicowanie narażenia.
2. W ocenie narażenia, jeżeli jest to możliwe, uwzględnia się w szczególności:
1) wyniki prawidłowo wykonanych pomiarów narażenia;
2) wielkość obrotu substancją nową;
3) postać, w jakiej substancja nowa jest wprowadzana do obrotu lub stosowana (np. w
postaci własnej lub jako składnik preparatu);
4) rodzaje zastosowań i zakres ograniczeń;
5) informacje o procesach wytwarzania i stosowania, jeżeli są istotne dla oceny
narażenia;
6) właściwości fizykochemiczne, a jeżeli jest to istotne dla oceny narażenia, także
właściwości powstające w wyniku stosowanych procesów wytwarzania lub stosowania (np.
tworzenie aerozolu);
7) możliwe drogi narażenia i wydajność wchłaniania;
8) częstotliwość i czas trwania narażenia;
9) rodzaj i wielkość narażonych populacji, jeżeli takie informacje są dostępne.
W ocenie narażenia bierze się także pod uwagę informacje zawarte w dokumentacji, o
której mowa w art. 14 ust. 1 ustawy.
3. Jeżeli w procesie oceny narażenia stosowane są metody prognostyczne, preferowane są
odpowiednie wyniki monitoringu narażenia na substancje chemiczne o analogicznym
zastosowaniu i charakterze narażenia.
4. W przypadku substancji nowej będącej składnikiem preparatu narażenie na taką
substancję nową uwzględnia się, jeżeli preparat został zaklasyfikowany, zgodnie z przepisami
wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy, jako niebezpieczny z uwagi na zagrożenia dla
zdrowia człowieka, chyba że istnieją inne uzasadnione podstawy dla uwzględnienia takiej
substancji nowej w procesie oceny narażenia.
IV. Charakterystyka ryzyka
1. Jeżeli dla jakiegokolwiek rodzaju działania szkodliwego, spośród wymienionych w
części A, określono wartości NOAEL lub LOAEL, w charakterystyce ryzyka, w odniesieniu do
każdego z rodzajów działania szkodliwego, zamieszcza się porównanie tych wartości z

oszacowaną wielkością dawek lub stężeń, na które będą narażone populacje brane pod uwagę. W
tych przypadkach, gdy dostępne są ilościowe szacunki narażenia, oblicza się stosunek poziomu
narażenia do wartości NOAEL lub LOAEL. Na podstawie porównania jakościowych lub
ilościowych oszacowań poziomu narażenia z wartościami NOAEL lub LOAEL podaje się wyniki
charakterystyki ryzyka w odniesieniu do tych rodzajów działania szkodliwego i przedstawia się
jeden z wniosków, o których mowa w § 9 ust. 1 rozporządzenia.
2. Jeżeli dla jakiegokolwiek rodzaju działania szkodliwego, spośród wymienionych w
części A, nie określono wartości NOAEL lub LOAEL, w charakterystyce ryzyka w odniesieniu
do takiego rodzaju działania szkodliwego zamieszcza się ocenę prawdopodobieństwa pojawienia
się szkodliwych zmian w stanie zdrowia człowieka w wyniku takiego działania, na podstawie
jakościowych lub ilościowych informacji na temat poziomu narażenia uwzględnianych populacji.
Po dokonaniu oceny podaje się wyniki charakterystyki ryzyka w odniesieniu do tych rodzajów
działania szkodliwego i przedstawia się jeden z wniosków, o których mowa w § 9 ust. 1
rozporządzenia.
3. Dokonując oceny ryzyka, a w szczególności podejmując decyzję o wyciągnięciu
jednego z wniosków, o których mowa w § 9 ust. 1 rozporządzenia, uwzględnia się w
szczególności:
1) niepewność wynikającą, między innymi, ze zmienności danych doświadczalnych oraz
zmienności między- i wewnątrzgatunkowej;
2) charakter i stopień nasilenia szkodliwych zmian;
3) populację, do której odnosi się jakościowa lub ilościowa informacja o narażeniu.
V. Scalenie wyników
Zgodnie z pkt IV, charakterystyka ryzyka może dotyczyć więcej niż jednego rodzaju
potencjalnego działania szkodliwego lub więcej niż jednej populacji, dlatego dokonuje się oceny
charakterystyki ryzyka dla każdego z tych rodzajów działania. Ocenia się, które z wniosków
wymienionych w § 9 ust. 1 rozporządzenia stosuje się. Po zakończeniu oceny ryzyka dokonuje
się przeglądu wyników i wniosków w odniesieniu do poszczególnych rodzajów potencjalnego
działania szkodliwego i określa scalony wynik oceny lub wniosek w odniesieniu do wszystkich
rodzajów szkodliwego działania wymienionych w części A.
><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><
Substancje obce w żywności ksenobiotyki
z gr.: xenos - obcy, intruz, cudzoziemiec, gość

z gr.: bios - życie
Teorie zatruć pokarmowych:
1. Grecja starożytna - teoria farmakologiczna (trucizny) przyczyną zatruć nie wywołanych przez
trucizny są miazmaty - wyziewy niezdrowego powietrza
2. Wiek XIX do połowy lat 50. XX wieku - teoria mikrobiologiczna i parazytologiczna
(reprezentowana przez L. Pasteura)
3. od połowy lat 50 uzupełnieniem powyższej jest o zatrucia toksykologiczne
Skażenia producentów - źródła

►nawozy sztuczne
azotany, azotyny
metale ciężkie
nadmiar potasu
niedobór magnezu, wapnia
►środki ochrony roślin
fungicydy,
herbicydy,
insektycydy,
rodentycydy
►zanieczyszczenie środowiska
metale ciężkie
substancje chemiczne stosowane w przemyśle
►substancje pochodzenia biologicznego
toksyny bakteryjne
toksyny grzybicze
Skażenia konsumentów I rzędu - źródła
►leki i preparaty weterynaryjne
antybiotyki
sulfonamidy
nitrofurany
►stymulatory wzrostu
hormony
tyreostatyki
betablokery
►dezynfektanty
►insektycydy
►substancje chemiczne przemysłowego zastosowania
rozpuszczalniki, farby, lakiery
impregnaty
masy bitumiczne
związki ropopochodne
►toksyny bakteryjne i grzybicze
►radionuklidy
Skażenia żywności pochodzenia zwierzęcego - źródła
►substancje dodatkowe dozwolone
barwniki
przeciwutleniacze
konserwanty
►toksyny bakteryjne i grzybicze
►związki chemiczne pochodzące z opakowań
►produkty rozkładu białek
aminy biogenne
►produkty rozkładu tłuszczów
wolne rodniki
nadtlenki
ketony
Badania dopuszczające substancje dodatkowe do stosowania1
Zakres badań
Dane toksykologiczne
1. Ogólne dane dla określenia toksyczności dodatków do żywności.
2. Protokoły badań
3. Część toksykologiczna
3.1 Zasadnicze badania toksykologiczne
a) Metabolizm / Toksykokinetyka
b) Toksyczności dostra
c) Toksyczność podostra
d) Toksyczność przewlekła i karcinogenność
e) Badanie wpływu na rozrodczość i rozwój
3.2 Inne badania
a) Immunotoksyczność
b) Zdolność do alergizowania
c) Nietolerancja na środki spożywcze
d) Neurotoksyczność
e) Badania na ochotnikach
f) Badania in vitro jako alternatywa dla in vivo
g) Badania specjalne
h) Toksyczność ostra
i) Badanie drażniące oka i skóry
4. Prezentacja danych
5. Przegląd wyników i wnioski
================
Charakterystyka badanego związku
A. Identyfikacja
1. Nazwa chemiczna
2. Chemical Abstracts Service (CAS) numer rejestrowy lub kod
3. Struktura i masa cząsteczkowa
4. Jakościowy i ilościowy skład chemiczny
B. Dane produkcyjne
1. Numer partii
2. Czystość, nazwa, ilość, zanieczyszczenia oraz udział składników
niezidentyfikowanych
3. Termin przydatności do użycia
4. Stabilność
5. Instrukcja przechowywania
C. Własności fizyczne
1. Postać fizyczna (ciecz, proszek, ciało stałe)
2. Kolor
3. Rozpuszczalność w wodzie i rozpuszczalnikach do dozowania
4. pH
5. Temperatura topnienia, wrzenia i inne,
1
Wg rozporządzenia: @
D. Identyfikacja, roztworów, zawiesin, emulsji, oraz innych form i składników niezbędnych

do podawania zwierzętom
1. Próbkobranie i badanie materiałów do badań – podawania zwierzętom
2. Weryfikacja stabilności formy podania – metody i wyniki
3. Weryfikacja homogeniczności składu podania substancji – metody i wyniki
4. Weryfikacja koncentracji formy podania substancji – metody i wyniki
E. Warunki przechowywania w czasie i po badaniach
Zakres badań klinicznych:

1. Badania okulistyczne
2. Hematologiczne
1. Wśród nich zalecane: hematokryt, hemoglobina, erytrocyty, leukocyty, liczba i
skład, czas krzepnięcia i pochodne.
Badania kliniczne – pełne oraz pełne badania krwi:
2. Enzymy wątrobowe: aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginowa,
dehydrogenaza sorbitolu, sole żółciowe
3. Wskaźniki wątrobowe: fosfataza zasadowa, bilirubina, transpeptydaza gamma-
glutamylowa, 5' nucleotidaza, kwasy żółciowe
4. Inne wskaźniki zmian komórek lub ich funkcji: albumina wapń chlorki cholesterol
cholinesteraza, kreatynina, globulina, glukoza, fosfor, potas, białko, sód,
triglycerydy azot w moczu
3. Badanie układu moczowego fizykalne, chemiczne i czynnściowe.
4. Neurotoksyczność - głównie histopatologiczne badania mikroskopowe oraz analiza
funkcjonowania - zachowań bytowych zwierząt
5. Immunotoksyczność
================ =================
<><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><>
W badaniach toksykologicznych nowej substancji należy uwzględnić:

1. Identyfikację - tożsamość, czystość, trwałość.
2. Możliwość wzajemnego oddziaływania
3. Zmiany chemiczne jako mogą podlegać w przewodzie pokarmowym pod wpływem pH,
enzymów, flory bakteryjnej.
4. Metabolizm - kumulację wydalanie, przenikanie przez błony ustrojowe.
Badaniom toksykologicznym podlegają:

1. Związki pochodzenia naturalnego lub ich mieszaniny.
2. Związki lub ich mieszaniny otrzymywane w wyniku syntezy chemicznej.
3. Związki lub ich mieszaniny otrzymywane w wyniku syntezy biologicznej.
4. Nowe środki spożywcze lub ich preparaty (np. białkowe, tłuszczowe, ich substytuty) oraz
wieloskładnikowe preparaty dodawane do żywności.
Kierunki badań toksykologicznych

1. Oznaczenie karencji leków weterynaryjnych zawierających substancje hamujące.
2. Badanie toksyczności substancji dodatkowych dozwolonych.
3. Kontrola jakości surowców i produktów żywnościowych
4. Określanie dopuszczalnych poziomów zanieczyszczeń technicznych substancji dodatkowych
dozwolonych. ( w tym ich teratogenności, kancerogenności, mutagenności)
Badania warunkujące dopuszczenie substancji chemicznych do stosowania w żywności
W badaniach należy uwzględnić:

1. Identyfikację substancji, czystość, trwałość.
2. Możliwość wzajemnego oddziaływania substancji.
3. Zmiany chemiczne jakim mogą podlegać substancje w przewodzie pokarmowym pod
wpływem różnego pH, enzymów, flory bakteryjnej.
4. Metabolizm substancji, kumulację wydalanie, przenikanie przez błony ustrojowe.
Badaniu toksykologicznemu podlegają:

1. Związki pochodzenia naturalnego lub ich mieszaniny.
2. Związki otrzymane w wyniku sysntezy chemicznej lub ich mieszaniny.
3. Związki lub ich mieszaniny otrzymane na drodze syntezy biologicznej.
4. Nowe środki spożywcze lub preparaty np. białkowe, tłuszczowe, substytuty oraz
wieloskładnikowe preparaty dodawane do żywności.
Lista badań szczegółowych substancji dodatkowych dozwolonych

1. Toksyczność ostra
2. Toksyczność podostra
3. Toksyczność przewlekła
4. Działanie rakotwórcze
5. Działanie mutagenne
6. Działanie teratogenne i embriotoksyczne
7. Wpływ na płodność i zdolność rozrodczą
8. Wpływ na zdrowie ludzi
9. Metabolizm
10. Synergizm i antagonizm
11. Działanie drażniące na oko
12. Działanie drażniące na skórę
13. Działanie alergiczne
14. Analiza ryzyka
Badania:
♣ Toksyczność ostra.
obejmuje:
- oznaczenie LD50,
- badania na 3 gatunkach zwierząt - szczurach lub myszach, świniach lub psach, kurczętach lub
przepiórkach,
- podawanie substancji per os lub i.v., lub s.c.
- podawanie substancji rozpuszczonej w wodzie, lub olejach, lub glikolu propylenowym, lub w
zawiesinach,
- badania makroskopowe i mikroskopowe narządów,
(gdy upadki zwierząt występują w wyniku podania dawki 5g/kg odstępuje się od dokładnych
oznaczeń toksyczności ostrej)
UWAGA: W jednym pomieszczeniu - wiwarium prowadzącemu badania toksykologiczne

(toksyczności ostrej, podostrej i przelekłej) może przebywać tylko jeden gatunek zwierząt
laboratoryjnych i może być testowana tylko jedna substancja!
♣ Toksyczność podostra
obejmuje:
- badanie na dwu gatunków zwierząt szczury i psy lub świenie, lub małpy, lub króliki,
- czas trwania badań: 0,1 długości życia badanego gatunku zwierząt (szcury 90 dni, świnie 1 rok),
- 3 - 4 poziomy dawek (w tym największa niedziałająca i najmniejsza działająca),
- badania:
- ogólne,
- hematologiczne,
- biochemiczne,
- histopatologiczne,
- oftalmologiczne,
- sekcje padłych i zabitych zwierząt.
♣ Toksyczność przewlekła.
obejmuje:
- badania zwierząt przez całe ich życie,
- 3 poziomy dawek:
- najmniejsza działająca,
- największa niedziałająca,
- pośrednia.
- 2 gatunki zwierząt (ilość małych nie mniej niż 80, dużych nie mniej niż 10-20),
♣ Działanie rakotwórcze.
obejmuje:
- użycie zwierząt zaraz po odsadzniu od matek,
- karmienie rodziców pasza z badaną substancją przez 2 miesiące przed kojarzeniem,
- grupy zwierząt:
- kontrolna,
- z dawką maksymalną (najmniejsza działająca z toksyczności podostrej),
- z 1/3 dawki maksymalnej,
- z 1/9 dawki maksymalnej,
- liczebność, gatunek i czas utrzymywania zwierząt doświadczalnych:
- 100 szczurów przez 2 lata,
- 100 myszy przez 1,5 roku,
- 20 psów lubś wiń przez 5 - 7 lat
- badania mikroskopowe narządów
♣ Działanie mutagenne.
materiał do badań:
Salmonella typhimurium typy TA98, TA100, TA1535, TA1537, TA1538
lub E. coli
Badane są:
Częstość mutacji Salmonella typhimurium lub Escherichia coli wykrywanie mutacji szczepów
wymagających odpowiednio histydiny lub tryptofanu
Mutacje punktowe - występujące w jednej lub kilku parach zasad w sekwencji DNA
Podstawiane par zasad - zmiany w zasad w sekwencji DNA
Zmiany ram – podstawianie nowych lub usuwanie para zasad w sekwencji DNA
Do podłoży wprowadza się badaną substancję oraz inne, stymulujące zmiany w gonomie
bakterii
♣ Działanie teratogenne i embriotoksyczne

obejmuje:
- użycie samic we wczesnej ciąży,
- badania płodów pozyskanych na drodze cesarskiego cięcia,
- użycia grup zwierząt:
- kontrola,
- mała dawka substancji badanej (0,025 LD50),
- średnia dawka substancji badanej (0,01 LD50),
- duża dawka substancji badanej (0,02 LD50),
♣ Wpływ na płodność i zdolność rozrodczą.
obejmuje:
- stosowanie dawek jak w badaniu dzialania rakotwórczego,
- obserwacji zapłodnień (ich ilości), przebiegu i ilości ciąż, liczebości miotów, masy ciała
noworodków, martwych płodów,
- badaniu histopatologicznemu narządów,
- badaniu do III pokolenia włącznie.
♣ Wpływ na zdrowie ludzi.
♣ Metabolizm.
♣ Synergizmu i antagonizmu z innymi substancjami.
♣ Działanie drażniącego oka.
obejmuje:
- wprowadzanie do worka spojówkowego roztworów substancji badanej w stężeniach:
- stosowanym wg. zaleceń producenta,
- 10 krotnie wyższym niż poprzednie
- obserwacji czasu ustąpienia zmian (do dwu tygodni),
♣ Działanie drażniącego skóry.
obejmuje:
- użycie 6 królików,
- naniesienie na skórę zwierząt roztworów substancji badanej w stężeniach jak w badaniu
działania drażniącego oka,
- aplikacji na skórę poprzez:
- wcierki mechaniczne,
- wielokrotne zwilżanie.
♣ Działanie alergiczne.
obejmuje:
- użycie testów in vitro,
- użyciu testów przyjętych w alergologii,
- rozdzieleniu działania toksycznego od alergicznego badanej substancji,
- przeprowadzenie badań na ludziach - ochotnikach (najlepiej alergikach)
♣ Oznaczenie ADI
Obecne kierunki badań toksykologiczych żywności

Badania te obejmują poszukiwanie i oznaczania ilościowe w żywności pochodzenia zwierzęcego

takich substancji jak:
- stymulatory wzrostu:
- anaboliki,
- tyreostatyki,
- antybiotyki,
- inne związki hamujące:
- sulfonamidy,
- nitrofurrany,
- metale ciężkie,
- chlorowane węglowodory o zastosowaniu przemysłowym,
- chloro- i fosforoorganiczne środki ochrony roślin.
Główne cele prowadzenia badań toksykologicznych (mających zawsze na celu dbanie o dobro i
zdrowie człowieka)
1. Oznaczanie karencji leków weterynaryjnych zwierających substancje hamujące.
2. Analizy substancji dodatkowych dozwolonych.
3. Kontrola jakości surowców i produktów żywnościowych.
4. Oznaczenia dopuszczalnych stężeń zanieczyszczeń technicznych w środkach spożywczych.
Rodzaje i cechy metod analitycznych (stosowanych także w toksykologii żywności)
- metody ilościowe - odpowiadają na pytanie: Ile danej substancji jest w produkcie?
- metody jakościowe - odpowiadają na pytanie: Czy dana substancja jest w produkcie?
- czułość metody - najmniejsza różnica stężeń substancji badanej możliwa do wykrycia,
- powtarzalność metody - rozstęp pomiędzy kolejnymi wynikami badania tej samej próbki
materiału,
- dokładność metody - róznica pomiędzy faktycznym stężeniem analizowanej substancji w
badanym produkcie a wynikiem pomiaru,
- próg wykrywalności metody - najmniejsze stężenie danej substancji w materiale możliwe do
oznaczenia,
- odtwarzalność metody - możliwość przeprowadzenia analizy metodą opracowaną w jednym
laboratorium, a przeniesioną do innego, tylko na podstawie dokumentacji i uzyskania
deklarowanych przez jej autorów wyników.
Źródła i miejsca powstawania skażenia chemicznego żywności pochodzenia zwierzęcego

Analiza toksykologiczna najczęściej obejmuje badanie finalnego produktu spożywczego,
faktycznie ostatniego ogniwa w długim łańcuchu produkcji żywności. Kompleksowa analiza
toksykologiczna musi się zająć całym procesem produkcji z uwzględnieniem możliwych skażeń
oraz sposobów ich unikania, w celu zapewnienia produkcji żywności jak najmniej obciążonej
substancjami obcymi. Tak więc analiza winna zacząć się od zbadania środowiska, a skończyć na
danym środku spożywczym. W omawianym łańcuchu produkcji żywności (w obrębie
wytwarzania pasz, hodowli zwierząt i przetwórstwa spożywczego), można wyróżnić między
innymi takie zagrożenia jak:
- zanieczyszczenia środowiska naturalnego (np. metale ciężkie, „chemia przemysłowa”),
- nawozy sztuczne (azotyny, azotany, metale ciężkie, nadmiar potasu, niedobór magnezu)
- środkki ochrony roślin (herbicydy, fungicydy, insektycydy, rodentycydy),
- grzyby i bakterie atakujące rośliny paszowe (mykotoksyny i toksyny bakteryjne),
- leki weterynaryjne,
- dezynfektanty,
- stymulatory wzrostu (w Europie nielegalne),

- chemiczne substancje przemysłowe (farby, lakiery, masy bitumiczne itp.),
- materiały promieniotórcze,
- substancje dodatkowe dozwolone,
- produkty niezamierzonej syntezy (nitrozoaminy),
- produkty rozpadu białek,
- produkty rozpadu tłuszczów (nadtlenki, ketony).
Odbiorcą produkowanej żywności jest CZŁOWIEK!!!.
Czynniki wpływające na wyniki analiz toksykologicznych żywności

1. Miejsce pobrania próbki z tuszy.
Zwykle z tuszy pobiera się próbki do badań toksykologicznych takie jak:
- mięśnie,
- nerki,
- wątroba,
- tłuszcz,
- skóra,
- mleko (jeżeli substancje wydzielane są z mlekiem lub np. badana jest karencja leków
dowymieniowych).
W przypadku badań ukierunkowanych na daną substancję ogranicza się ilość rodzajów
próbek jedynie do tych, w których badana substancje gromadzi się w największych ilościach.
2. Masa pobranych próbek.
3. Znakowanie próbek.
4. Sposób i warunki przechowywania próbek do czasu analizy toksykologicznej.
5. Przygotowanie próbek do analiz chemicznych.
6. Zastosowana metoda analityczna.
7. Interpretacja wyników,
8. Prezentacja wyników
Każda substancja przed dopuszczeniem do stosowania jako dodatek do żywności mająca

spełnić różnorodne funkcje musi być poddana badaniom toksykologicznym. Celem tych badań
jest określenie bezpiecznych poziomów stosowanej substancji w żywności. Są to długie,
pracochłonne i kosztowne badania. Ocena bezpieczeństwa stosowanych substancji dodatkowych
dozwolonych zasadza się na trzech przesłankach:
a - kazda substancja jest toksyczna,

b - niezbedne jest dobranie wlasciwej dawki dla doswiadczen toksykologicznych,
c - wspolczynniki bezpieczenstwa powinny byc zastosowane dla ekstrapolacji wynikow
uzyskanych w doswiadczniach przeprowadzonych na zwierzetach laboratoryjnych, na
poziomy akceptowane do stosowania dla ludzi.
Ad a. Kazda substancja w odpowiednio wysokiej dawce wywoluje rozne niepozadane

efekty. Oszacowanie bezpieczenstwa danej substancji wymaga okreslenia tych efektow, by je
poznac i zrozumiec mechanizm powstawania. Jest to niezbedne dla ostatecznego ustalenia dawki,
ktora nie bedzie powodowac zadnych niekorzystnych zmian. Czasami jest to niemozliwe.
Substancja moze sie okazac toksyczna nawet w niewielkich dawkach. Czasem substancje
dodatkowe moga wykazac brak efektow niekorzystnych na tak niskich poziomach, ze ich
stosowanie w zywnosci nie biedzie mialo racjonalnego uzasadnienia w postaci spodziewanych

korzysci.
Ad b. Dla poznania toksycznosci substancji prowadzi sie badania na zwierzetach

laboratoryjnych. Obserwowanie jednak tych zmian jest mozliwe po ustaleniu dawki substancji
podawanej zwierzetem, ktora bedzie takie efekty wywolywac. Zbyt duze dawki spowoduja
smierc zwierzat zanim dojdzie do manifestacji jakichkolwiek objawow. Z kolei zbyt mala
rowniez jest niekorzystna. Zwykle ustala sie trzy poziomy - dawki badanych substancji: najnizsza
wywolujaca zmiany, posrednia i najwieksza nie dajaca zadnych efektow. Dodatkowo musi byc
takze kontrola czyli brak substancji. Ta najwyzsza dawka nie wywolujaca objawow okreslana jest
w literaturze anglosaskiej mianem poziomu NOEL (No Observed Advers Effect) czyli bez
obserwowalnych objawow niekorzystnych. W badaniach takich nalezy zwrocic uwage wplyw
substancji na rozne tkanki organizmu i okreslic te najbardziej wrazliwa na dzialajacy czynnik.
Rozne poziomy dawek posrednich pozwalaja na okreslenie dynamiki pojawiania sie zmian oraz
zlezc te nie wywolujaca efektow niekorzystnych.
Ad c. Badania toksykologiczne przeprowadzane na roznych gatunkach zwierzat nie daja

pewnych podstaw do przeniesienia uzyskanych wynikow duswiadczen na ludzi. Zdarza sie
bowiem, ze zwierzeta laboratoryjne sa mniej podatne na toksyczne odzialywanie substancji. Tak
wiec konieczne jest przyjecie pewnego wspolczynnika, ktory rozszerzalby margines
bezpieczenstwa i pozwalal na okreslenie dziennej dawki substancji jaka moze pobrac przecietny
czlowiek bez obawy o powstanie efektow ubocznych. Taka dzienna dopuszczalna dawka
substancji obcej nie wywolujacej objawo toksycznych okeslana jest mianem ADI (Acdeptable
Daily Intake). Amerykanska Agencja do spraw Lekow i Zywnosci (FDA - Food and Drug
Administration) przyjela wartosc 100 dla tego wspolczynnika. Tak wiec dzienna dopuszczalna
dawka substacji mozna okreslic na podstawie ponizszego wzoru:
NOEL/100 = ADI
Przyjelo sie okreslac ADI iloscia miligramow substancji na kilogram masy ciala
czlowieka. Jednak Miedzynarodowa Organizacja ds Zdrowia (World Health Organization -
WHO) przyjela ADI jako termin oficjalny i okreslila jednostke jako ilosc miligramow substancji
na kilogram masy ciala czlowieka o wadze 60 kg.
Wartosc 100 jako wspolczynnika marginesu bezpieczenstwa zostala przyjeta na podstawie
zalozen, ze czlowiek:
- jest 10 razy bardziej wrazliwy niz zwierzeta laboratoryjne,
- chory i slaby jest 10 razy bardziej wrazliwy od zdrowego i mocnego.
Zalozenia te nie miaja zadnego uzasadnienia matematycznego, czy naukowego. Wydaje sie
jednak, ze ta wartosc jest zupelnie wystarczajaca dla zabezpieczenia czlowieka przez
niekorzystnym odzialywaniem substancji dodatkowych stosowanych w produkcji i przetwarzaniu
zywnosci.
Dla wielu substancji dodatkowych dozwolonych stosowanie wspolczynnika o wartosci

100 nie ma uzasadnienia. Do takich substancji naleza np. substancje zwiekszajace wartosc
odzywcza srodkow spozywczych takie jak witaminy, mikroelementy aminokwasy itp. Dla calej
tej grupy substancji stosowanie tak wysokiego wspolczynnika nie ma uzasadnienia.
Wiele substancji uzywanych przez ludzkosc od wiekow zostalo okreslone przez FDA jako
GRAS (Generally Recognized As Safe) - ogolnie rozpoznane jako bezpieczne. Substancje te nie
zostaly przebadane toksykologicznie choc nie ma dostatecznych dowodow na ich toksycznosc lub
nietoksycznosc. Badania toksykologiczne sa zjednak zbyt kosztowne, by je podjac i wspomniane
zwiazki przeanalizowac. Tak wiec sa one dopuszczone do stosowania choc nic pewnego o nich
powiedziec nie mozna.
W literaturze przedmiotu mozna sie takze spotkac z okresleniem EDI (Estimated Daily
Intake) czyli szacowana dzienna dawka. Sluzy ono do przedstawienia ilosci danej substancji jaka
dziennie przyjmuje przecietny czlowiek we wszystkich spozywanych pokarmach.
Przeprowadzone badania nad okreslenia EDI dla wybranych substancji wykazaly, ze sa one
czesto mniejsze o jeden, a czasem o wiecej rzedow wielkosci od ADI. Dla innych jednak te ilosci
stanowia 10, a nawet 30% ADI. Na ilosci przyjmowanych substancji dodatkowych maja wplyw
takie czynniki jak uwarunkowania kulturowe i poziom rozwoju ekonomicznego spoleczenstwa,
dostep do wysokoprzetworzonej zywnosci a takze gusty i apetyty indywidualnych konsumentow.
NOAEL
No Observed Adverse Effect Level
Poziom nie powodujący niekorzystnych obserwowalnych zmian
LOAEL
Lowest Observed Adverse Effect Level
Poziom wywołujący najmniejsze niekorzystne obserwowalne zmiany
TADI – Temporary Acdeptable Daily Intake – Tymczasowa ADI w sytuacji gdy brak jest
wyników badań jednoznacznie określających wartość ADI. Może ulec zmianie, zwiększeniu lub
zmniejszeniu gdy uzupełnione zostanę badania.
TMDI Theoretical Maximum Daily Intake – teoretyczne dzienne spożycie obliczone na
podstawie ekstrapolacji wyników badań innych związków o bardzo zbliżonej budowie
chemicznej
EDI Estimated Daily Intake – szacowane dzienne spożycie. Spożycie dzienne substancji na
podstawie analizy przeciętnej diety i jej zawartości w poszczególnych środkach spożywczych.
EMDI Estimated maximum daily intake - szacowane maksymalne dzienne spożycie. Spożycie
dzienne substancji na podstawie analizy niezrównoważonej diety i jej zawartości w
poszczególnych środkach spożywczych, np. młodzieży spożywającej chipsy, frytki, napoje typu
cola,
MPI – Maximal Permissible Intake per day (dopuszczalny)

MPI = ADI x 60 [average adult body weight] (expressed as mg/kg)
MPL – Maximal Permissible Level in foodstuff
MRL Maximum Residue Level
8 different diets = 8 different basket of foodstuff
Wiele substancji używanych przez ludzkość od wieków zostało określone przez FDA jako
GRAS (Generally Recognized As Safe) - ogólnie rozpoznane jako bezpieczne. Substancje te nie
zostały przebadane toksykologicznie choć nie ma dostatecznych dowodów na ich toksyczność lub
nietoksyczność. Badania toksykologiczne są jednak zbyt kosztowne, by je podjąć i wspomniane
związki przeanalizować. Tak wiec są one dopuszczone do stosowania choć nic pewnego o nich
powiedzieć nie można.
W literaturze przedmiotu można się także spotkać z określeniem EDI (Estimated Daily
Intake) czyli szacowana dzienna dawka. Służy ono do przedstawienia ilości danej substancji jaka
dziennie przyjmuje przeciętny człowiek we wszystkich spożywanych pokarmach.
Przeprowadzone badania nad określenia EDI dla wybranych substancji wykazały, że są one
często mniejsze o jeden, a czasem o więcej rzędów wielkości od ADI. Dla innych jednak te ilości
stanowią 10, a nawet 30% ADI.
Na ilości przyjmowanych substancji dodatkowych maja wpływ takie czynniki jak
uwarunkowania kulturowe i poziom rozwoju ekonomicznego społeczeństwa, dostęp do
wysokoprzetworzonej żywności a także gusty i apetyty indywidualnych konsumentów oraz dieta.
Wyróżnia się 8 typów diet, np.: śródziemnomorska, zachodnioeuropejska, afrykańska i inne.
NOAEL - No Observed Adverse Effect Level

Poziom nie powodujący niekorzystnych obserwowalnych zmian
LOAEL - Lowest Observed Adverse Effect Level
Analiza ryzyka.
Przepisy amerykanskie dotyczace substancji dodatkowych do zywnosci zabraniaja

jednoznacznie stosowania tych, ktore wywoluja nowotwory u zwierzat i ludzi. Tak wiec takie
substancje pod zadna postacia ani tez nawet w najmniejszych ilosciach nie moga stanowic
dodatku do zywnosci. Problem jednak stanowia te substancje ktore dostaja sie do zywnosci w
sposob niezamierzony i nie da sie uniknac ich obecnosci w srodkach spozywczych pomimo
przestrzegania zasad dobrej produkcji. Dla tych tez substancji FDA wymaga oszacowania ryzyka
ich stosowania (risk assesment). Stanowi to narzedzie takze dla okreslania skali zagrozen jakie
stanowia zanieczyszczenia substancji dodatkowych dozwolonych a takze pozostalosci substancji
czynnych lekow weterynaryjnych zalegajacych w surowvach spozywczych pochodzenia
zwierzecego. Dzieki zastosowaniu narzedzia jakim jest szacowanie ryzyka mozna okreslic
niebezpieczenstwa wynikajace z substancji obcych w zywnosci, okreslic dopuszczalne ich
poziomy, a tym samym uczynic zywnosc bepieczniejsza.
Codex Alimentarius definiuje analizę ryzyka jako proces składający się z 3 komponentów:
• Risk assessment – oszacowanie ryzyka – naukowy proces składający się z następujących

etapów:
(i) identyfikacja zagrożenia
(ii) charakterystyka zagrożenia;
(iii) oszacowanie narażenia
(iv) charakterystyka ryzyka.
• Risk management – zarządzanie ryzykiem proces oddzielny od oszacowania ryzyka

obejmujące konsultacje z zainteresowanymi stronami, mające na uwadze oszacowania ryzyka
oraz inne czynniki mające znaczenie dla ochrony zdrowia konsumentów lub promocję rzetelnych
praktyk handlowych oraz, jeśli to niezbędne wybór odpowiednich form prewencji i kontroli
• Risk communication – komunikowanie o ryzyku – interaktywna wymiana informacji i opinii

poprzez analizę ryzyka uwzględniając zagrożenia i ryzyko i jego pochodne czynniki oraz
percepcję ryzyka przez analityków, zarządzających, konsumentów, przemysł, społeczności
akademickie oraz strony zainteresowane dla wyjaśnienia zagadnień analizy ryzyka i podstaw
decyzji zarządzania ryzykiem.
Analiza ryzyka jest domeną JECFA (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food
Additives Połączony FAO/WHO Komitet Ekspertów ds. Substancji Dodatkowych) oraz JMPR
(Joint FAO/WHO Meetings On Pesticide Residues - Połączone FAO/WHO Spotkania ds
Pozostałości Pestycydów)
Zarządzanie ryzykiem powinno uwzględniać możliwości oraz ekonomiczne konsekwencje

podejmowanych decyzji oraz rozpoznawać realne potrzeby dla elastycznego dostosowania
działań dla potrzeb ochrony konsumentów.
Zaimplentowane przez UE i zdefiniowane w Rozporządzeniu Nr 178/2002 Parlamentu

Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa
żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. bezpieczeństwa żywności oraz ustanawiające
procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności
Artykuł 3 Definicje
”ryzyko” oznacza niebezpieczeństwo zaistnienia negatywnych skutków dla zdrowia oraz
dotkliwość takich skutków w następstwie zagrożenia;
„analiza ryzyka” oznacza proces składający się z trzech powiązanych elementów: oceny ryzyka,
zarządzania ryzykiem i informowania o ryzyku;
„ocena ryzyka” oznacza proces wsparty naukowo, składający się z czterech etapów:
identyfikacji zagrożenia, charakterystyki niebezpieczeństwa, oceny ekspozycji i charakterystyki
ryzyka;
„zarządzanie ryzykiem” oznacza proces, różniący się od oceny ryzyka, polegający na zbadaniu
alternatywy polityki w porozumieniu z zainteresowanymi stronami, wzięciu pod uwagę oceny
ryzyka i innych prawnie uzasadnionych czynników, i w razie potrzeby - na wybraniu stosownych
sposobów zapobiegania i kontroli;
„informowanie o ryzyku” oznacza interaktywną wymianę informacji i opinii podczas procesu

analizy ryzyka, dotycząca zagrożeń i ryzyka, czynników związanych z ryzykiem i postrzeganiem
ryzyka, między oceniającymi ryzyko, zarządzającymi ryzykiem, konsumentami,
przedsiębiorstwami żywnościowymi i paszowymi, środowiskiem naukowym i innymi
zainteresowanymi stronami, z uwzględnieniem wyjaśnienia wniosków z oceny ryzyka i powodów
decyzji w zakresie zarządzania ryzykiem;
„zagrożenie” oznacza czynnik biologiczny, chemiczny lub fizyczny w żywności lub paszy, bądź
stan żywności lub paszy, mogący powodować negatywne skutki dla zdrowia;
Artykuł 6 Analiza ryzyka
1. W celu osiągnięcia ogólnego celu, jakim jest wysoki poziom ochrony zdrowia i życia
ludzkiego prawo żywnościowe powinno opierać się na analizie ryzyka, z wyjątkiem
sytuacji, w której nie jest to właściwe ze względu na okoliczności lub charakter środka.
2. Ocena ryzyka powinna opierać się na istniejących dowodach naukowych i być podejmowana
w sposób niezależny, obiektywny i przejrzysty.
3. Zarządzanie ryzykiem powinno uwzględniać wyniki oceny ryzyka, w szczególności opinie

Urzędu, ... inne czynniki właściwe dla rozważanej sprawy oraz zasadę ostrożności, gdy
mają znaczenie warunki określone ... w celu osiągnięcia ogólnych celów prawa
żywnościowego ...
Rozporządzenie powołuje do życie European Food Safety Authority (EFSA) Europejski

Urząd (?) ds. Bezpieczeństwa Żywności stojący na straży bezpieczeństwa oraz system wczesnego
ostrzegania Rapid Alert System for Food and Feed of the European Union FASFF - system
ostrzegania o zagrożeniu bezpieczeństwa zdrowotnego żywności
SKŁADOWE ZARZĄDZANIA RYZYKIEM

A. Analiza ryzyka
☼ Identyfikacja problemu bezpieczeństwa żywności
☼ Ustalenie profilu ryzyka
☼ Ustalenie rankingu zagrożenie dla ryzyka i zarządzania ryzykiem
☼ Ustalenie polityki oszacowania ryzyka dla przeprowadzenia analizy ryzyka
☼ Uprawomocnienie oszacowania ryzyka
☼ Analiza wyników oszacowania ryzyka
B. Opcje zarządzania ryzykiem

☼ Identyfikacja możliwych opcji zarządzania
☼ Wybór preferowanych opcji zarządzania uwzględniając odpowiednie standardy
☼ Podjęcie decyzji
C. Wdrożenie decyzji
D. Monitorowanie i przegląd
☼ Oszacowanie skuteczności podjętych działań
☼ Przegląd w razie konieczności zarządzania ryzykiem
Ogólne zasady zarządzania ryzykiem bezpieczeństwa żywności
Zasada 1. Zarządzanie ryzykiem powinno przestrzegać ram:

Oszacowanie ryzyka
Opcje oszacowania ryzyka

Wdrożenie decyzji
Monitorowanie i przegląd
Zasada 2. Ochrona ludzkiego zdrowia powinna być traktowania jako zadanie pierwszoplanowe
Zasada 3. Decyzje i praktyka zarządzania ryzykiem powinny być przejrzyste
Zasada 4. Polityka oszacowania ryzyka powinna być wydzielonym elementem zarządzania
ryzykiem
Zasada 5. Zarządzanie ryzykiem powinno zapewnić naukową integralność oszacowania ryzyka

poprzez funkcjonalne rozdzielenie zarządzania od oszacowana
Zasada 6. Decyzje zarządzania ryzykiem winny uwzględniać niepewność skutków.
Zasada 7. Zarządzanie ryzykiem winno uwzględniać interaktywną komunikację pomiędzy
wszystkimi zainteresowanymi stronami.
Zasada 8. Zarządzanie ryzykiem winno mieć charakter ciągły

Toksykologia

Transféré par

Informations du document

Titre original

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Toksykologia

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Przesłanie:

Życzę miłej lektury i dystansu do czytanego tekstu.

z dnia 25 sierpnia 2006 r.

o bezpieczeństwie żywności i żywienia

Art. 2. 1. Ustawy nie stosuje się do:

1) środków spożywczych produkowanych, przetwarzanych i przechowywanych w gospodarstwie

3) aromat dymu wędzarniczego - ekstrakty dymu wędzarniczego stosowanego w

mikrobiologicznym, nieróżniącą się właściwościami i składem mineralnym od wody

spożywczych będących gwarantowanymi tradycyjnymi specjalnościami (Dz. Urz.

Wymagania zdrowotne i znakowanie żywności

Art. 6. 1. Środki spożywcze niespełniające wymagań określonych w niniejszym dziale są środkami

2. Jeżeli istnieją dostateczne podstawy do stwierdzenia, że środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

Art. 9. Substancje dodatkowe mogą być stosowane w żywności, jeżeli:

Art. 10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

Art. 13. 1. Stosowanie aromatów i innych składników żywności o właściwościach aromatyzujących

2) szczegółowe wymagania w zakresie oznakowania aromatów przeznaczonych i nieprzeznaczonych

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1)

(Dz. U. Nr 94, poz. 933)

także zakres informacji podawanych na opakowaniach nieprzeznaczonych bezpośrednio dla

§ 6. Substancje pomagające w przetwarzaniu stosuje się zgodnie z ich funkcjami

Minister Zdrowia: L. Sikorski

§ 2. Funkcje technologiczne dozwolonych substancji dodatkowych określa tabela 2.

17) Substancja pianotwórcza Foaming agent

WARUNKI STOSOWANIA DOZWOLONYCH SUBSTANCJI DODATKOWYCH

§ 1. 1. Barwniki są to substancje nadające lub przywracające barwę środkom spożywczym,

§ 2. Barwnikami, o których mowa w § 1 nie są:

§ 5. Barwniki określone w rozdziale 1 niniejszego załącznika, z uwzględnieniem wyjątków

§ 8. Do ozdabiania (dekoracji) skorupek jaj (np. pisanki wielkanocne) lub do ostemplowania

§ 9. Wyłącznie barwniki określone w rozdziale 1 niniejszego załącznika, z wyjątkiem E 123, E 127,

§ 16. Substancje słodzące są to substancje, które są stosowane:

Dozwolone substancje dodatkowe inne niż barwniki i substancje słodzące

§ 21. W rozumieniu niniejszego rozdziału:

małych dzieci, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 10 ustawy o warunkach

§ 32. Aromaty dymu wędzarniczego oznaczają ekstrakty dymu wędzarniczego stosowanego w

§ 33. Aromatami nie są:

Na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach

1) identyfikację potencjalnych szkodliwych zmian w stanie zdrowia człowieka lub w

określonych w § 1 pkt 2-4, a w sprawozdaniu, o którym mowa w § 5, zamieszcza się wniosek

każdego z rodzajów działania szkodliwego, zamieszcza się porównanie tych wartości z

Substancje obce w żywności ksenobiotyki

z gr.: xenos - obcy, intruz, cudzoziemiec, gość

Skażenia producentów - źródła

Badania dopuszczające substancje dodatkowe do stosowania1

D. Identyfikacja, roztworów, zawiesin, emulsji, oraz innych form i składników niezbędnych

Zakres badań klinicznych:

W badaniach toksykologicznych nowej substancji należy uwzględnić:

Badaniom toksykologicznym podlegają:

Kierunki badań toksykologicznych

Badania warunkujące dopuszczenie substancji chemicznych do stosowania w żywności

W badaniach należy uwzględnić:

Badaniu toksykologicznemu podlegają:

Lista badań szczegółowych substancji dodatkowych dozwolonych

UWAGA: W jednym pomieszczeniu - wiwarium prowadzącemu badania toksykologiczne

♣ Działanie teratogenne i embriotoksyczne

Obecne kierunki badań toksykologiczych żywności

Badania te obejmują poszukiwanie i oznaczania ilościowe w żywności pochodzenia zwierzęcego

Źródła i miejsca powstawania skażenia chemicznego żywności pochodzenia zwierzęcego

- stymulatory wzrostu (w Europie nielegalne),

Czynniki wpływające na wyniki analiz toksykologicznych żywności

Każda substancja przed dopuszczeniem do stosowania jako dodatek do żywności mająca

a - kazda substancja jest toksyczna,

Ad a. Kazda substancja w odpowiednio wysokiej dawce wywoluje rozne niepozadane

stosowanie w zywnosci nie biedzie mialo racjonalnego uzasadnienia w postaci spodziewanych