ISO 19011:2018

TRANSITIONING fromde los sistemas de gestión.

Directrices para la auditoría
ISO/TS
Visión general 16949:2009 to
de los cambios y su conexión
IATF
con 16949:2016
la perspectiva de la industria automotriz.
Introducción
Como parte del proceso de revisión sistemática de ISO1, fue conveniente tomar
la decisión de actualizar la Norma ISO 19011:2011 en 2016.

Las organizaciones en diferentes sectores están implementando más de

una Norma de sistemas de gestión de ISO como parte de su dirección
estratégica. Las Normas de sistemas de gestión han demostrado que pueden
contribuir a lograr mejores resultados para la organización, aumentando la
satisfacción de sus clientes y otras partes interesadas, también asegurando el
cumplimiento legal.

En la industria automotriz, la implementación de los sistemas de gestión de la

calidad (SGC) es una práctica común desde 1994. Además, en los últimos años,
las organizaciones automotrices están implementando sistemas de gestión
ambiental (SGA) y sistemas de gestión de la salud y seguridad en el trabajo
(SGSST), entre otros. La Norma vigente de sistemas de gestión de la calidad
automotriz, IATF 16949, recomienda el uso de ISO 19011 para implementar los
requisitos específicos de auditoría interna y auditoría de segunda parte.

Como se define en ISO 9000:20152, un sistema de gestión es un conjunto

de elementos de una organización interrelacionados o que interactúan para
establecer políticas, objetivos y procesos para lograr estos objetivos.

El propósito de la nueva ISO 19011 es proporcionar orientación para la auditoría

de sistemas de gestión. Continuará respaldando los procesos de auditoría
(internas y externas) de las organizaciones que implementan uno o más normas
de sistemas de gestión y las organizaciones involucradas en la evaluación de la
conformidad de los sistemas de gestión.

1 Organización Internacional de Normalización.

2 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario.
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Casi 30 años de evolución.
La Norma ISO 19011 ha sido una valiosa compañera de ISO 9001 desde su
primera edición, en 1990, como ISO 10011.

El primer conjunto de Normas sobre auditoría se publicó como

ISO 10011-1, Auditoría;
ISO 10011-2, Criterios para la calificación de auditores de sistemas de calidad;
ISO 10011-3, Gestión de los programas de auditoría.

En ese tiempo, ISO 9001 era la única Norma de Sistema de Gestión publicada por
ISO y la serie ISO 10011 estaba totalmente alineada con ella.

La segunda actualización fue un esfuerzo conjunto entre los expertos de los

comités técnicos ISO/TC 176 (gestión de la calidad) e ISO/TC 207 (gestión
ambiental). Esta actualización combinó las tres partes de ISO 10011, junto con
las Normas de auditoría ambiental (ISO 14010, ISO 14011 e ISO 14012), en una
Norma y su orientación fue aplicable para auditar tanto SGC como SGA. La nueva
Norma se publicó en 2002 como ISO 19011.

Un resultado positivo de ISO 19011:2002 fue la alineación de todo el proceso

de auditoría para SGC y SGA. Esto permitió que se llevaran a cabo auditorías
internas combinadas por un solo equipo auditor, logrando la evaluación de
la conformidad de las Normas ISO 9001 e ISO 14001. Del mismo modo, las
auditorías de certificación combinadas se han vuelto una práctica común.
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Cuando ISO 19011 fue actualizada en 2011, ISO ya había publicado otras Normas de
Sistemas de Gestión, elevando su número a 11 en total. En consecuencia, el alcance de
la Norma se amplió para tener en cuenta la auditoría de todos las Normas de Sistemas
de Gestión de ISO y ya no se limitó únicamente a ISO 9001 e ISO 14001. El proceso de
actualización involucró a expertos de los diferentes comités técnicos de ISO, que son
responsables de Normas tales como ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, ISO/IEC 27001,
ISO 50001, entre otras.

En el momento en que se inició la actualización de ISO 19011 en 2016, el número de

Normas de Sistemas de Gestión publicadas por ISO había aumentado a 39, junto con
un buen número de Normas de Sistemas de Gestión sectoriales desarrolladas fuera
de ISO. Debido a esta situación, ISO decidió establecer un nuevo Comité de Proyecto
en Auditoría, ISO/PC 302. Una cuestión clave que se consideró durante la actualización
de la Norma fue la Estructura de Alto Nivel (en inglés, HLS) de las Normas de Sistemas
de Gestión3, que ha sido adoptada por las versiones actuales de ISO 9001, ISO 14001,
ISO 45001, ISO/IEC 27001, ISO 22301, entre otras.

El trabajo de actualización en este Comité de Proyecto involucró la participación de

expertos de los comités técnicos de ISO responsables del desarrollo de Normas de
Sistemas de Gestión, junto con expertos del Comité de ISO para la Evaluación de la
Conformidad (ISO/CASCO).

La versión oficial de ISO 19011:2018 fue publicada en julio de 2018.

Una breve introducción a

la nueva ISO 19011.
La estructura de la nueva ISO 19011 permanece casi igual a la de la versión 2011:

• Principios de auditoría.
• Gestión de un programa de auditoría.
• Realización de una auditoría.
• Competencia y evaluación de los auditores.
• Anexo con orientación adicional.

La orientación está dirigida principalmente a auditorías internas o de primera parte, así

como a auditorías de segunda parte. Los requisitos para quienes participan en auditorías
de tercera parte o certificación se detallan en la Norma ISO/IEC 17021-1:2015; sin
embargo, ISO 19011 aún puede proporcionar una orientación útil para las personas
involucradas en el proceso de auditoría de certificación.

3 Ver Directivas de ISO, Parte 1, Anexo SL.

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Relación entre la Norma ISO 19011 y otras
normas y documentos: Perspectiva de la industria
automotriz.
Todos los auditores Auditores de primera Auditores de tercera parte
(internos & externos) parte (internos) & de segun- (externos)
da parte (externos)

Orientación para la plani- Requisitos para la planificación, Requisitos para la planificación,

ficación, implementación,
seguimiento y mejora de audi-
torías de sistemas de gestión
• ISO 19011, capítulos 5, 6
implementación, seguimiento y implementación, seguimiento y
mejora de auditorías de siste- mejora de auditorías de siste-
mas de gestión mas de gestión de certificación
• ISO/IEC 17021-1, capítulo 9
• IATF 16949, apartados
• IATF Reglas 5a Edición,
8.4.2.4.1, 9.2.1, 9.2.2,
9.2.2.1, 9.2.2.2, 9.2.2.3, capítulos 5, 6, 7, 8, 9
9.2.2.4
• AIAG CQI de Procesos Espe-
ciales y Auditoría por capas

Orientación para la competencia

de los auditores
• ISO 19011, capítulos 4, 7
• Guía del auditor del IATF
Requisitos para la competencia
de los auditores
• IATF 16949, apartados 7.2,
7.2.3, 7.2.4
Requisitos para la competencia
de los auditores
• ISO/IEC 17021-1, capítulos
4, 7
• ISO/IEC 17021-3
• IATF Reglas 5a Edición,
capítulo 4
• Guía del auditor del IATF

• ISO 19011 proporciona una orientación para la gestión de las auditorías de los
sistemas de gestión, internas y externas, y puede ser útil para cualquier auditor de
sistemas de gestión.
• La Norma IATF 16949 (incluidos los requisitos de ISO 9001) incluye requisitos
específicos para la gestión de auditorías de primera y segunda parte, incluyendo los
requisitos de competencia del auditor. ISO 19011 y la Guía del Auditor del IATF se
mencionan como documentos de orientación en IATF 16949.
• ISO/IEC 17021, partes 1 y 3, y las Reglas para obtener y mantener el reconocimiento
de IATF, 5ª Edición, incluyen los requisitos específicos para la gestión de auditorías
de tercera parte, incluidos los requisitos de competencia del auditor.
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 Estos requisitos pueden ser útiles para los auditores de primera y
segunda parte.
• La Guía del auditor del IATF, complementa los requisitos de competencia
de las Reglas de la IATF y puede ser útil para los auditores de sistemas de
gestión de primera y segunda parte.
• AIAG ha publicado documentos específicos donde la competencia para
auditar es esencial. Las guías CQI para la evaluación de procesos especiales
y las auditorías por capas a procesos de fabricación, están vinculadas con
los requisitos del IATF 16949 relacionados con las auditorías de procesos
de fabricación y la competencia del auditor. Algunos fabricantes de equipo
original (OEM, en inglés) del IATF exigen el uso de estas guías en sus
requisitos específicos del cliente (CSR, en inglés).
• Como se explicó previamente, existe una estrecha relación entre los
requisitos de auditoría de IATF 16949 y otras Normas de auditoría. La
orientación proporcionada en ISO 19011 pretende ser genérica y útil para
cualquier auditoría de sistema de gestión. Los requisitos automotrices
para la auditoría de los sistemas de gestión se benefician de la orientación
de ISO 19011, convirtiéndose en un conjunto de Normas consistente y
complementario. Por lo tanto, comprender los cambios de la nueva ISO
19011 es fundamental para mantener la competencia de cualquier auditor
en la industria automotriz.

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CAMBIOS CLAVE DE ISO 19011:2018.

Actualización de términos y definiciones.

Algunos términos se modificaron y algunas notas a la entrada se modificaron,
eliminaron o agregaron. Los usuarios de la Norma necesitan estar al tanto de
estos cambios, ya que algunos de estos cambios ahora crean inconsistencias
menores con las definiciones incluidas en la Norma ISO 9000.

Ejemplo de un término y definición agregados:

Auditoría Combinada. 
Auditoría (3.1) realizada a un auditado individual (3.13) con respecto a dos o
más sistemas de gestión (3.19).

NOTA 1 a la entrada: Se conoce como sistema de gestión integrado cuando dos

o más sistemas de gestión específicos de una disciplina se integran en un único
sistema de gestión.

[FUENTE: Norma ISO 9000:2015, definición 3.13.2, modificada]

Un nuevo principio de auditoría:

enfoque basado en riesgos.
Todo el proceso de auditoría debería centrarse en lo que puede tener un efecto
positivo o negativo en el cliente de la auditoría.

El enfoque basado en riesgos es un factor clave a considerarse durante el

establecimiento del programa de auditoría y las actividades de planificación de
la auditoría individual.

Durante las actividades de revisión y mejora del programa de auditoría, un

elemento de entrada clave es la eficacia de las acciones tomadas para abordar
los riesgos y oportunidades, así como las cuestiones internas y externas
asociadas con el programa de auditoría.

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Comentarios Adicionales para

IATF 16949:2016
La mitigación de riesgos ocupa un lugar central en IATF 16949, como lo hace en ISO 9001:2015. IATF 16949
incorpora una serie de requisitos específicos relacionados con el riesgo para minimizar la posibilidad de falla
durante el desarrollo de un nuevo proyecto y maximizar la realización potencial de las actividades planificadas.
Estas adiciones son el resultado de las mejores prácticas de la industria destinadas a que las organizaciones
sean más seguros y estables al determinar y atenuar riesgos.

Para asegurar que el pensamiento basado en riesgos se despliegue en toda la organización, es imperativo que la
alta dirección se mantenga comprometida. Sus responsabilidades incluyen:
• Llevar a cabo revisiones al plan de contingencia.
• Designar y apoyar a los dueños de proceso.
• Participar en el proceso de escalamiento relacionado con la seguridad del producto.
• Asegurar el logro de los objetivos de la calidad y las metas del desempeño de los clientes.
• Implementar políticas de responsabilidad corporativa que incluyen una política de prevención de la
corrupción, un código de conducta para los empleados y una política de escalamiento ético (“política
alertadora”).

IATF 16949, en su apartado 4.4.1.1, requiere que “la organización debe asegurar la conformidad de todos los
productos y los procesos, incluidas las partes de servicio y los procesos que son contratados externamente, con
todos los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios que sean aplicables (véase el apartado
8.4.2.2)”. Este uso de la palabra “asegurar” implica que la organización necesita establecer y mantener un
sistema que mitigue el riesgo de no conformidad a lo largo de la cadena de suministro. La organización es en
última instancia la responsable de toda la conformidad y debe transmitir todos los requisitos aplicables a lo
largo de toda la organización y en la cadena de suministro, hasta los puntos de fabricación.

La supervivencia en la industria automotriz requiere una evolución continua para abordar las cuestiones
internas y externas. Las organizaciones necesitan adoptar un proceso para determinar y analizar los riesgos
de los cambios y tomar las medidas adecuadas. Como parte de las actividades de gestión de los cambios, los
requisitos de IATF 16949, en su apartado 9.2.2.1, incluyen revisar y, cuando sea apropiado, ajustar la frecuencia
de las auditorías basándose en la ocurrencia de cambios en el proceso.

Auditorías de segunda parte.

El apartado 8.4.2.4.1 alinea los requisitos específicos del cliente con la Norma IATF 16949. Las auditorías de
segunda parte deberían considerar cuestiones relevantes para la organización más allá de la madurez del
desarrollo del SGC. Algunos ejemplos de situaciones que pudieran requerir la realización de una auditoría de
segunda parte incluyen:
- información de los indicadores del desempeño del proveedor externo,
- los resultados de la evaluación de riesgos,
- el seguimiento de los hallazgos abiertos de las auditorías de los procesos de fabricación y del
producto, y
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 - el nivel de preparación para el lanzamiento de nuevos desarrollos.
Los criterios de la organización para determinar la necesidad, el tipo, la frecuencia y el alcance de las
auditorías de segunda parte deben basarse en el análisis de riesgos. Este análisis debe incluir, como
mínimo,
- los requisitos reglamentarios y de seguridad del producto,
- el desempeño del proveedor, y
- el nivel de certificación del SGC.

Este criterio de evaluación de riesgos implica que la organización debería dar seguimiento
constantemente a la información y los datos relacionados con los procesos que interactúan o están
relacionados con los proveedores y la cadena de suministro. Esta evaluación pudiera resultar en la
necesidad de realizar auditorías de segunda parte. Al auditar el sistema de gestión de calidad del
proveedor, el enfoque necesita ser coherente con el enfoque a procesos automotrices, lo que sugiere
que la competencia de los auditores de segunda parte debería estar basada en la competencia
requerida para los auditores internos.

Usando el la Estructura de Alto Nivel (Anexo SL)

para mejorar la orientación.
El ciclo PHVA (en inglés, PDCA) es la base de la Estructura de Alto Nivel; por lo tanto, el
ciclo PHVA se convierte en la base de todos los procesos de auditoría. La nueva Figura 1,
que muestra el diagrama de flujo del proceso para la gestión de un programa de auditoría,
ahora es más clara e incluye los principales pasos para realizar una auditoría.

La redacción en la Norma se ha alineado con los términos introducidos por la Estructura

de Alto Nivel, tales como riesgos y oportunidades o información documentada, entre
otros.

Se han introducido cambios para dar una

secuencia más lógica de algunos apartados.
Los apartados de los capítulos 5 y 6 tienen una secuencia más lógica y están alineadas
con la Figura 1. Además, algunos títulos de los apartados ahora son más coherentes
con las prácticas de auditoría comunes.

Gestión de un programa de auditoría y

realización de una auditoría.
La orientación para la gestión de un programa de auditoría se ha ampliado,
específicamente en la capacidad del programa de auditoría para abordar los
riesgos. Del mismo modo, se ha ampliado la orientación para llevar a cabo una
auditoría, particularmente en lo que se refiere a la planificación de la auditoría.
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Comentarios Adicionales para

IATF 16949:2016
Programa de auditoría interna.
El apartado 9.2.2.1 de la Norma IATF 16949 refuerza la necesidad de implementar el enfoque basado
en riesgos para el desarrollo y despliegue del programa de auditoría interna en toda la organización.
Las actividades de auditoría interna se consideran un proceso, lo que implica una definición clara de
las entradas esperadas, las actividades planificadas, las salidas previstas así como los recursos, los
métodos de control necesarios y la medición del desempeño. El proceso debería primero identificar y
evaluar el nivel de riesgo relacionado con cada proceso del SGC, las tendencias del desempeño interno
y externo y la criticidad de los procesos. Luego, el proceso necesitaría dar seguimiento continuamente
a esta información para realizar auditorías internas especiales o para revisar la frecuencia de las
auditorías internas periódicas. El proceso ajustaría la frecuencia de la auditoría, según corresponda,
basándose en la ocurrencia de cambios en el proceso, las no conformidades internas y externas y/o
las quejas de los clientes. Finalmente, la eficiencia y eficacia del proceso se revisaría como parte de la
revisión por la dirección. La capacidad de anticipar o abordar las fallas en los procesos del SGC pudiera
usarse como una métrica para medir la eficacia de un programa de auditoría interna.

Las auditorías internas también necesitan considerar evaluaciones de capacidad de desarrollo

de software integrado en el producto, cuando sea aplicable. Esto implica que la competencia del
auditor debería incluir el conocimiento de los modelos utilizados por la organización y el impacto
en el producto de la organización y las actividades de desarrollo del proceso de fabricación. (Los
manuales de evaluación del proceso de software a los que se hace referencia en el Anexo B de IATF
16949 deberían considerarse en el proceso de calificación del auditor interno de las organizaciones
responsables del desarrollo y validación de software integrado en el producto).

Auditoría del sistema de gestión de la calidad.

El apartado 9.2.2.2 de la Norma IATF 16949 refuerza la auditoría del sistema de gestión de la
calidad y el uso del enfoque a procesos, que impulsa aún más las mejoras de los procesos en toda la
organización. El requisito de la periodicidad de tres años debería considerarse un mínimo, dado que
el programa de auditoría da seguimiento continuamente a la información que pudiera generar la
necesidad de una auditoría interna no planificada (ver el apartado 9.2.2.1 de IATF 16949). El uso del
enfoque a procesos automotriz, incluido el pensamiento basado en riesgos, necesita aplicarse durante
la auditoría. La auditoría interna también necesita hacer un muestreo de los requisitos específicos del
cliente aplicables al SGC para verificar su implementación eficaz; este muestreo también pudiera tener
como propósito abordar a todos los clientes durante el período de tres años, pero debería centrarse
en los requisitos específicos de los clientes relacionados con los problemas actuales y potenciales que
afectan al cliente.

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Auditoría al proceso de fabricación.
El apartado 9.2.2.3 de la Norma IATF 16949 también fortalece los enfoques formales para asegurar
que las organizaciones obtengan los beneficios de las auditorías al proceso de fabricación eficaces.
Al igual que con los requisitos para las auditorías del sistema de gestión de la calidad, el período
de tres años estaría influenciado por el seguimiento continuo de la información. Los manuales
relacionados con la auditoría al proceso de fabricación a los que se hace referencia en el Anexo B de
IATF 16949 deberían considerarse durante el proceso de calificación del auditor interno, si el cliente
no determina ningún enfoque específico de auditoría al proceso de fabricación. El cambio de turno
debería considerarse un evento significativo del proceso (ver el apartado 9.1.1.1 de IATF 16949); los
auditores internos deberían buscar evidencia objetiva de un proceso eficaz para comunicar y abordar
la información pertinente. La auditoría también necesita evaluar la implementación eficaz del análisis
de riesgos en los procesos de fabricación, el plan de control y los documentos asociados.

Auditoría del producto.

Los requisitos de auditoría del producto reforzados en en apartado 9.2.2.4 de la Norma IATF 16949
requieren el uso de enfoques específicos del cliente, cuando sea aplicable. Si el cliente no requiere
un enfoque específico, la organización debe definir su propio proceso; deberían considerarse los
manuales relacionados con la auditoría del producto a los que se hace referencia en el Anexo B de
IATF 16949.

Competencia y evaluación
de los Auditores.
El capítulo 7 sobre competencia incorpora pequeñas mejoras. La
orientación relacionada con los requisitos de competencia
genéricos para los auditores se ha ampliado.

La orientación para evaluar la competencia del auditor no sólo

es valiosa para los  auditores, también puede ser utilizada por
las organizaciones para evaluar la competencia de todas las
personas que realizan actividades dentro del sistema de gestión.

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Comentarios Adicionales para

IATF 16949:2016
Competencia - Suplemento.
El apartado 7.2.1 de la Norma IATF 16949 incluye un requisito para mantener uno o más procesos
para identificar las necesidades de “formación” y “toma de conciencia”. Las personas deben tomar
conciencia de la política de la calidad, los objetivos de la calidad pertinentes, de su contribución a
la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño, y las implicaciones del
incumplimiento de los requisitos del SGC. También este apartado incluye la necesidad de calificación
de las personas que desempeñan tareas específicas. Entre estas personas están los auditores internos
y los auditores de segunda parte. Al ser requerido un proceso, la organización necesita gestionar las
actividades mediante el ciclo PHVA (planificar-hacer-verificar-actuar).

Competencia – formación para el puesto de trabajo.

El apartado 7.2.2 de la Norma IATF 16949 ahora robustece la necesidad de la formación en el
puesto trabajo y su importancia para cumplir con los requisitos de los clientes, incluidas otras partes
interesadas. El proceso consideraría cualquier requisito pertinente de las partes interesadas como una
entrada para determinar la necesidad de formación en el puesto de trabajo, y luego consideraría el
nivel de educación y la complejidad de las tareas para determinar el método utilizado. Esta formación
también debe incluir a las personas temporales o subcontratadas cuyo trabajo pueda afectar al SGC
y la satisfacción del cliente. Los auditores deberían verificar durante las auditorías internas que las
actividades de formación en el puesto de trabajo abarquen a todo el personal de la organización,
interno y externo, y cómo se evalúa la eficacia de estas actividades.

Competencia del auditor interno.

El apartado 7.2.3 de la Norma IATF 16949 incluye nuevos requisitos para la competencia de los
auditores internos de la organización para asegurar un proceso de auditoría interna más robusto.
Las organizaciones necesitan establecer un proceso documentado que considere la competencia
requerida en este apartado, tomar acciones para abordar cualquier deficiencia, evaluar la eficacia de
las acciones tomadas y conservar una lista de los auditores internos aprobados. Este apartado hace
una distinción entre los auditores de sistemas de gestión de la calidad, auditores de los procesos
de fabricación y auditores del producto, aclarando los requisitos de competencia para cada tipo de
auditor. Este apartado también describe posibles criterios para demostrar la competencia continua,
incluido un número mínimo de auditorías (definidas por la organización) y el mantenimiento del
conocimiento de los requisitos pertinentes en función de los cambios internos y externos.

Competencia del auditor de segunda parte.

El apartado 7.2.4 de la Norma IATF 16949 describe los requisitos para los auditores de segunda
parte que aseguran que están debidamente calificados para llevar a cabo ese tipo de auditorías,
centrándose en los requisitos específicos del cliente. Las mismas competencias básicas que se aplican
a los auditores internos (sistema de gestión de la calidad, proceso de fabricación y producto) deberían,
como mínimo, también aplicarse a los auditores de segunda parte.

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Cambios significativos
en los Anexos.
El anterior Anexo A ha sido eliminado y el Anexo B anterior ha sido actualizado
y constituido como Anexo A en la nueva versión. El Anexo A anterior fue
eliminado porque actualmente ya no es útil para proporcionar orientación
específica sobre la competencia para auditar cada disciplina de los sistemas
de gestión.

El nuevo Anexo A (anterior Anexo B) se ha ampliado para incluir orientación

sobre conceptos de auditoría adicionales que son pertinentes para el proceso
de auditoría. Algunos de los conceptos previos incluidos en el Anexo B anterior
también fueron mejorados.

A.1 Aplicación de los métodos de auditoría.

A.2 Enfoque a procesos para la auditoría.
A.3 Juicio Profesional.- NUEVO
A.4 Resultados del desempeño. - NUEVO
A.5 Verificación de la información. - NUEVO
A.6  Muestreo - alguna orientación adicional.
A.7 Auditoría del cumplimiento dentro de un sistema de gestión. - NUEVO
A.8 Contexto de la auditoría. - NUEVO
A.9 Auditoría del liderazgo y el compromiso. - NUEVO
A.10 Auditoría de riesgos y oportunidades. - NUEVO
A.11 Ciclo de vida. – NUEVO
A.12 Auditoría de la cadena de suministro. - NUEVO
A.13 Preparación de los documentos de trabajo de auditoría.
A.14 Selección de las fuentes de información.
A.15 Visita a la ubicación del auditado.
A.16 Auditoría de actividades y ubicaciones virtuales. – NUEVO
A.17 Realización de entrevistas.
A.18 Hallazgos de la auditorías.

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