30º ANIVERSARIO DE LAS NORMAS ISO 9000

INSTITUTO URUGUAYO
ANTECEDENTES
DE NORMAS TÉCNICAS

ISO 9001:2015

30º ANIVERSARIO DE LA ISO 9001:2008

Evolución
Nuevos
ISO 9001:2000 conceptos
APROBACIÓN DE LA Cambios poco
Integración SG

significativos
PRIMERA VERSIÓN DE LAS ISO 9001
ISO 9002
ISO 9001:1994 ISO 9003
NORMAS ISO 9000 ISO 9001:1987
Cambios Mejora
poco
ISO 9001 Procesos Cliente
significativos
ISO 9002
ISO 9003

Aseguramiento
de la Calidad
1 2

ANTECEDENTES ANTECEDENTES

CARACTERÍSTICAS ISO 9001:1987 CARACTERÍSTICAS ISO 9001:1994

3 MODELOS DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ACCIONES PREVENTIVAS TOMAN FUERZA

ENFOCADO A PROCESOS DE MANUFACTURA 3 MODELOS DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
20 PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS MANTIENE LA EXIGENCIA DE PROCEDIMIENTOS
DOCUMENTADOS
“ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD” NO FOCALIZA AÚN EN LA MEJORA DE PROCESOS

3 4

ANTECEDENTES ANTECEDENTES

CARACTERÍSTICAS ISO 9001:2000 CARACTERÍSTICAS ISO 9001:2008

LA GRAN REVISIÓN: CAMBIO DE ENFOQUE CONCEPTUAL CAMBIOS MENORES

GESTIÓN DE PROCESOS EN SU EJE BUSCA ACLARAR REQUISITOS YA EXISTENTES
SISTEMA DOCUMENTAL NO SISTEMA DE DOCUMENTOS BUSCA MEJORAR LA CONSISTENCIA DE CONCEPTOS
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE ESTABLECIDOS
MEJORA CONTINUA ALINEACIÓN CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE
GESTIÓN (ISO 14001)

5 6

1
30º ANIVERSARIO DE LAS NORMAS ISO 9000

EVOLUCIÓN ¿POR QUÉ CAMBIAR?

CARACTERÍSTICAS ISO 9001:2015 Debido a los cambios en la forma actual de hacer y

organizar los negocios
PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS
INFORMACIÓN DOCUMENTADA COMO HERRAMIENTA
NO COMO FIN Percepción que la ISO 9001 estaba todavía focalizada
CAMBIO DE ESTRUCTURA HLS en organizaciones manufactureras grandes y que no
FOCO EN LA GESTIÓN DE PROCESOS Y LA MEJORA DEL
era aplicable a las organizaciones de servicios.
DESEMPEÑO

7 8

¿POR QUÉ CAMBIAR? PRINCIPALES CAMBIOS – ÉNFASIS EN:

Desarrollo de una estructura común, y de un

lenguaje y definiciones comunes para todos las
Normas de Sistemas de Gestión de ISO (el Anexo
SL).
Encuesta extensiva, a través de
la web, a los usuarios de ISO
9001 la que puso a prueba
nuevos conceptos.
Mayor enfoque en el cliente
Pensamiento basado en el riesgo
Mayor enfoque en la gestión por procesos
Alinear la política y los objetivos del SGC con la
estrategia de la organización (negocio)
Mayor flexibilidad con la documentación

9 10

NUEVA ESTRUCTURA PARA LOS PRINCIPIOS DE LOS SISTEMAS DE

SISTEMAS DE GESTIÓN ISO GESTIÓN DE LA CALIDAD

Objetivo: facilitar la
ENFOQUE AL CLIENTE
integración de los
diferentes Sistemas LIDERAZGO
de Gestión.
COMPROMISO DE LAS
PERSONAS
Directriz: Respetar ENFOQUE A PROCESOS
estructura y textos
comunes e incorporar/ MEJORA
integrar los elementos
específicos de la TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA
Norma que sean GESTIÓN DE LAS RELACIONES
necesarios.
11 12

2
30º ANIVERSARIO DE LAS NORMAS ISO 9000

FAMILIA DE LAS NORMAS UNIT-ISO ESTRUCTURA DE

9000:2015 UNIT-ISO 9001:2015
UNIT-ISO 9000:2015 0- Introducción
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD – 1- Objeto y campo de aplicación
FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO 2- Referencias Normativas
3- Términos y definiciones
UNIT-ISO 9001:2015 4- Contexto de la Organización
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD – 5- Liderazgo
REQUISITOS 6- Planificación
7- Apoyo
UNIT-ISO 9004:2009 8- Operación
GESTIÓN PARA EL ÉXITO SOSTENIDO DE UNA 9- Evaluación del desempeño
ORGANIZACIÓN – ENFOQUE DE GESTIÓN DE LA 10- Mejora
CALIDAD 13 14

MODELO DEL SISTEMA DE GESTIÓN

UNIT-ISO 9001:2015
DE LA CALIDAD UNIT-ISO 9001:2015

CONCEPTOS NUEVOS O REFORZADOS

Estructura, términos y textos comunes
Aplicabilidad a servicios
Contexto de la organización
Enfoque a procesos
Liderazgo
Pensamiento basado en riesgos
Información documentada
El conocimiento en la organización
Gestión del cambio
Suministros externos
15 16

CAMBIOS EN LA TERMINOLOGÍA CAMBIOS EN LA TERMINOLOGÍA

UNIT-ISO 9001:2008 UNIT-ISO 9001:2015

Productos
Exclusiones
Representante de la dirección
Documentación, manual de la
calidad, procedimientos
documentados, registros
Ambiente de trabajo
UNIT-ISO 9001:2008 UNIT-ISO 9001:2015
Productos y servicios
Equipos de seguimiento y Recursos de seguimiento y
Aplicación medición medición
Producto comprado Procesos, productos y servicios
No se utiliza
suministrados externamente
Información documentada Proveedor Proveedor externo
Ambiente para la operación de los
procesos

17 18

3
30º ANIVERSARIO DE LAS NORMAS ISO 9000

ANÁLISIS DE CONTEXTO PARTE INTERESADA

Persona u organización que puede afectar,

verse afectada, o percibirse como afectada por
Conocer qué nos una decisión o actividad.
rodea y cómo
puede afectar a la UNIT-ISO 9001:2015

organización y su
Sistema de Gestión
de la Calidad

19 20

ALCANCE DEL SGC

PARTES INTERESADAS
APLICABILIDAD

Empleados Clientes La actualización de la norma se enfocará en la

aplicación y no en las exclusiones.
Grupos de
Sindicatos acción social y
política No existen límites sobre los numerales donde se
puede determinar la aplicación.
Accionistas Organización Competidores
Es necesaria la justificación en forma de
Asociaciones información documentada, para asegurar que la
comerciales e
Comunidades industriales aplicación limitada no afecta la capacidad de la
organización de proporcionar productos y
Proveedores Medios Gobiernos servicios.
21 22

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
PROCESO
CALIDAD Y SUS PROCESOS

REFUERZA LA GESTIÓN POR

PROCESOS

El texto propuesto incluye requisitos nuevos

Determinación de los procesos: elementos de

entrada y resultados esperados
Seguimiento y medición: Indicadores
Abordar riesgos y oportunidades
23 24

4
30º ANIVERSARIO DE LAS NORMAS ISO 9000

INFORMACIÓN DOCUMENTADA DE
LIDERAZGO
LOS PROCESOS

Mantener información documentada en la La alta dirección debe demostrar

liderazgo y compromiso con el SGC
medida necesaria para apoyar la operación de
Autoridad
los procesos y conservar información
documentada para tener confianza de que los
procesos se realizan según lo planificado.
Liderazgo
Los líderes en todos los niveles
establecen la unidad de propósito y la
dirección y crean condiciones en las que
las personas se implican en el logro de
los objetivos de la organización . Liderazgo

25 26

ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS

PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS
Y OPORTUNIDADES

Riesgos y Oportunidades VS Acciones Preventivas RIESGO: EFECTO DE LA INCERTIDUMBRE

SGC alcance los resultados previstos Efecto desviación, positiva y/o negativa, de lo
Aumentar los efectos deseables esperado.
Prevenir o reducir efectos no deseados Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de
Lograr la mejora continua deficiencia de información relacionada con la
comprensión o conocimiento de un evento, su
consecuencia o probabilidad.
Relaciona consecuencias de un evento y su
Planificar acciones para abordar riesgos y oportunidades probabilidad de ocurrencia.
UNIT-ISO 31000:2009 “Gestión del Riesgo – Principios
No hay requisitos sobre metodologías de gestión de riesgos
27
y directrices”. 28

PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS ¿POR QUÉ UN PENSAMIENTO

CONSIDERACIONES… BASADO EN RIESGOS?
El concepto de riesgo siempre ha estado implícito en la Construye una sólida base de conocimientos.
ISO 9001, esta modificación lo hace más explícito y lo Establece una cultura proactiva de mejora.
incorpora en todo el sistema de gestión. Asegura consistencia de la calidad de los productos y
El pensamiento basado en riesgos es parte del enfoque servicios.
basado en procesos. Mejora la confianza de los clientes y su satisfacción.
El pensamiento basado en riesgos hace que las acciones
preventivas sean rutinarias.
A menudo se piensa en riesgo solo en su sentido
negativo. El pensamiento basado en riesgos también LAS ORGANIZACIONES EXITOSAS
puede ayudar a identificar oportunidades, se puede INTUITIVAMENTE ADOPTAN UN
PENSAMIENTO BASADO EN
considerar el lado positivo del riesgo. RIESGOS
29 30

5
30º ANIVERSARIO DE LAS NORMAS ISO 9000

PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS

PLANIFICACIÓN PARA EL SGC
ETAPAS

Identificar los riesgos y las oportunidades

¿Qué puede pasar o qué situaciones se pueden presentar que Objetivos de la calidad y planificación para
pueden afectar el logro de los objetivos del sistema o de la
organización? lograrlos

Analizar y priorizar los riesgos y las Planificación de los cambios

oportunidades
Incluye: Comprensión del riesgo, valoración, tomar decisiones
sobre la necesidad, estrategias y métodos de tratamiento Requisitos más explícitos en lo referente a
la planificación

31 32

CONOCIMIENTOS DE LA
APOYO
ORGANIZACIÓN

7.1 Recursos
7.1.2 Personas,
Conocimiento necesario para:
7.1.3 Infraestructura,
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos, La operación de los
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición, procesos
7.1.6 Conocimientos de la organización
Cumplimiento de
7.2 Competencia requisitos
7.3 Toma de Conciencia
Puesto a disposición
7.4 Comunicación según se necesite
7.5 Información documentada
33 34

COMUNICACIÓN INFORMACIÓN DOCUMENTADA

DOCUMENTOS + REGISTROS = INFORMACIÓN

Determinar DOCUMENTADA
comunicaciones
internas y externas: Cambio en la terminología
Contenido Mantener , conservar información documentada
¿Cuándo? El SGC debe incluir información documentada exigida por
¿A quién? la norma y la que la organización determine necesaria para
¿Cómo? la eficacia del SGC
No exige explícitamente procedimientos documentados o
un manual de calidad
Los requisitos en 7.5 son similares a la ISO 9001:2008 –
35
4.2.3 Control de documentos y 4.2.4 Control de registros. 36

6
30º ANIVERSARIO DE LAS NORMAS ISO 9000

8 - OPERACIÓN GESTIÓN DEL CAMBIO

0. Introducción Mayor énfasis en:

8.1 Planificación y control operacional 1. Objeto y campo de aplicación
8.2 Requisitos para los productos y servicios 2. Normas para consulta
3. Términos y definiciones
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
4. Contexto de la organización
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
5. Liderazgo
suministrados externamente 6. Planificación
Planificación de los cambios
Gestión de cambios
4.1 Cambios en factores externos e internos
4.2 Cambios en expectativas de partes interesadas
4.4 Cambios en los procesos
6.3 Planificación de los cambios en el SGC

8.5 Producción y provisión del servicio 7. Soporte 8.2.3 Cambios en requisitos de productos y servicios

8. Operación 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

8.6 Liberación de los productos y servicios 8.5.6 Cambios en la producción y provisión del
9. Evaluación del desempeño servicio
8.7 Control de las salidas no conformes 9 Evaluación del desempeño (auditoría interna, revisión
10. Mejora dirección)

37 38

9 – EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO 9 – EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.3 Revisión por la Dirección

9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción del cliente Se agregan a los elementos de entrada:
Cambios en el contexto de la organización
9.1.3 Análisis y evaluación
Cuestiones relativas a proveedores externos y
9.2 Auditoría Interna otras partes interesadas pertinentes
9.3 Revisión por la dirección La eficacia de las acciones tomadas para el
tratamiento de los riesgos y oportunidades

39 40

10 - MEJORA RESUMEN

10.1 Generalidades ¿QUÉ HEMOS APRENDIDO EN 30 AÑOS?

LA GESTIÓN COMO UNA HERRAMIENTA EFICAZ

10.2 No conformidad y acción correctiva FLEXIBILIDAD CON ROBUSTEZ
ORIENTACIÓN AL NEGOCIO
ENFOQUE A PROCESOS
10.3 Mejora continua PENSAMIENTO EN RIESGOS
LIDERAZGO, EMPODERAMIENTO Y PARTICIPACIÓN
INFORMACIÓN DOCUMENTADA QUE PERMITA AGILIDAD
GESTIÓN DEL CONOCIMIENTO
GESTIÓN DEL CAMBIO
MEJORA CONTINUA
41 42

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30º ANIVERSARIO DE LAS NORMAS ISO 9000

¡GRACIAS!

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