UNIVERSIDADE DE BRASÍLIA

FACULDADE DE TECNOLOGIA
DEPARTAMENTO DE ENGENHARIA ELETRICA

CONTRIBUIÇÃO AO DESENVOLVIMENTO DO SISTEMA DE GESTÃO DE

QUALIDADE DO LABORATÓRIO DE CERTIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
ELETROMÉDICOS DA UNIVERSIDADE DE BRASÍLIA PARA O ESCOPO EM
SEGURANÇA ELÉTRICA

ALEXANDER NARVAEZ RODRIGUEZ

ORIENTADOR: ICARO DOS SANTOS

DISSERTAÇÃO DE MESTRADO EM ENGENHARIA DE

SISTEMAS ELETRÔNICOS E DE AUTOMAÇÃO
ÁREA DE CONCENTRAÇÃO: ENGENHARIA BIOMÉDICA

PUBLICAÇÃO: 552/2013 DM PGEA

BRASÍLIA/DF: DEZEMBRO – 2013
ii
FICHA CATALOGRÁFICA

Rodriguez, Alexander Narvaez.

Contribuição ao Desenvolvimento do Sistema de Gestão de Qualidade do Laboratório de Certificação de
Equipamentos Eletromédicos da Universidade de Brasília para o escopo em Segurança Elétrica.

xii, 103p., 210 x 297mm

(ENE/FT/UnB, Mestre, Engenharia de Sistemas Eletrônicos e de Automação,
2013).
Dissertação de Mestrado – Universidade de Brasília. Faculdade de Tecnologia.
Departamento de Engenharia Elétrica.
1. Sistema de gestão da qualidade 3. Equipamento
2. Laboratório de ensaios 4. Acreditação
I. ENE/FT/UnB II. Título (Série)

REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA
Rodriguez, A. N. (2013). Contribuição ao Desenvolvimento do Sistema de Gestão de
Qualidade do Laboratório de Certificação de Equipamentos Eletromédicos da
Universidade de Brasília para o escopo em Segurança Elétrica, Publicação 552/2013
DM PGEA, Departamento de Engenharia Elétrica, Universidade de Brasília, Brasília,
DF, 103p.

CESSÃO DE DIREITOS
AUTOR: Alexander Narvaez Rodriguez.
TÍTULO: Contribuição ao Desenvolvimento do Sistema de Gestão de Qualidade do
Laboratório de Certificação de Equipamentos Eletromédicos da Universidade de
Brasília para o escopo em Segurança Elétrica
GRAU: Mestre ANO: 2013

É concedida à Universidade de Brasília permissão para reproduzir cópias desta

dissertação de mestrado e para emprestar ou vender tais cópias somente para propósitos
acadêmicos e científicos. O autor reserva outros direitos de publicação e nenhuma parte
dessa dissertação de mestrado pode ser reproduzida sem autorização por escrito do
autor.

____________________________
Alexander Narvaez Rodriguez
Universidade de Brasília, Faculdade de Tecnologia, Departamento de Engenharia
Elétrica.
CEP: 70910-900, Brasília – DF - Brasil.

iii
 Dedicatória(s)

Dedico este trabalho aos meus queridos pais

Wilson e Nohora, a minha filha Sara Violeta e a
a minha esposa Diana Carolina.

iv
Agradecimentos

Infinitas graças a Deus.

Pela oportunidade de me qualificar com esta pós-graduação e me permitir crescer com
as experiências vividas nesta etapa de minha vida. Agradeço aos meus pais Wilson e
Nohora que me deram uma educação exemplar e apoio incondicional. Um
agradecimento enorme a minha esposa Diana e minha filha Sara por ser a razão deste
grande projeto, pelo apoio e compreensão, por sua companhia, auxilio e força de
motivação em todos os momentos, por ser minhas parceiras de luta e vida.

A minha família pelo amor e compreensão durante esse período de ausência e

dedicação, em especial minhas irmãs e meu sobrinho Martin Camilo. Ao meu
orientador, prof. Ícaro dos Santos, agradeço pela oportunidade, pela orientação desse
trabalho e a confiança depositada em mim. Aos meus amigos colombianos e de luta
aqui no Brasil em especial Milton Conde. Aos meus colegas do laboratório de
Engenharia Biomédica, aos professores do Departamento de Engenharia Elétrica da
Universidade de Brasília e a todas aquelas pessoas que de forma direta e indireta me
ajudaram na execução dessa dissertação de mestrado. A todos eles quero expressar
minha sincera gratidão. Por fim, agradeço à Coordenação de Aperfeiçoamento de
Pessoal de Nível Superior (CAPES-Reuni) pelo apoio financeiro para a realização
deste projeto.

Alexander Narvaez Rodriguez

v
 RESUMO

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) priorizou, em seu processo de

planejamento estratégico, o fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
no processo de certificação e avaliação da conformidade para equipamentos. A atual
rede laboratorial do Brasil, constituída por escassos laboratórios de ensaios acreditados
pelo INMETRO, não é suficiente para suprir a demanda. Assim, o Ministério da Saúde
criou um programa de estruturação de laboratórios de certificação em dispositivos
eletromédicos e um destes laboratórios apoiados foi o Laboratório de Engenharia
Biomédica – Ensaios em Equipamentos Eletromédicos da Universidade de Brasília
(LaB) com a criação de um laboratório para certificação de equipamentos
eletromédicos. À luz deste cenário o presente trabalho objetiva uma contribuição para o
desenvolvimento adequado do SGQ, conforme a norma ISO 17025 do LaB,
contribuindo no processo da acreditação em Ensaios de Segurança Elétrica para
equipamentos eletromédicos. Dessa forma, foi desenvolvida uma metodologia para
implementar a norma NBR ISO/IEC 17025 junto com a norma NBR 60601-1 de
maneira a atender aos requisitos que regulam o processo de acreditação em Segurança
Elétrica preconizados pelo organismo acreditador.

Palavras chave: Equipamentos eletromédicos, acreditação, Laboratório de ensaios,

Sistema de Gestão da Qualidade.

vi
 ABSTRACT

The National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA) has prioritized in its strategic
planning process the strengthening of the National Sanitary Surveillance System in the
process of certification and conformity assessment for medical equipment. The current
laboratory network in Brazil, consisting of scarce testing laboratories accredited by
INMETRO, is not enough to meet the demand. So, the Ministry of Health created a
program structuring laboratories certification in medical devices. One of these
laboratories was supported by the “Biomedical Engineering Laboratory - Testing of
Medical Electrical Equipments (LaB)” at the University of Brasília with the creation of
a laboratory for certification of electromedical equipment. Thus, this work presents a
contribution to the development of SGQ according to ISO 17025 of the LaB, and
contributes to the process of accreditation in Electrical Safety Testing for electromedical
equipment. Therefore, a methodology was developed to implement the standard ISO /
IEC 17025 with the NBR 60601-1, way to meet the requirements that govern the
accreditation process in electrical safety recommended by the accrediting agency.

Keywords: Medical electrical equipment, accreditation, testing laboratory, quality

management system.

vii
 LISTA DE FIGURAS

Figura 1. Distribuição do mercado mundial por classificação de EMHO Fonte: Baseado

em The World Medical MarketsFact Book, (2008) apud Maldonado (2009) .................. 6
Figura 2. Distribuição do mercado mundial por região (2008) Fonte: The World
Medical MarketsFact Book (2008) apud Maldonado (2009, p.14). ................................. 7
Figura 3. Previsão de crescimento do mercado mundial por região (em US$ bilhões),
Fonte: Adaptado de ITA (2010) ....................................................................................... 8
Figura 4.Valor de produção (2005-2012) fonte: ABIMO ................................................ 9
Figura 5. Esquema de acreditação. Fonte: Costa, 2006 .................................................. 14
Figura 6. normas da serie IEC 60601, Fonte: Anvisa..................................................... 21
Figura 7. . Diagrama de priorização de requisitos da NBR ISO/IEC 17025 e requisitos
do ILAC-G19: 2002. Batista (2003) ............................................................................... 25
Figura 8. Processo de medição ± Os principais fatores que contribuem para a incerteza
de medição da indicação ou resultado de uma medição são: grandezas de influência
externa, instrumento de medição, procedimento de medição, operador e mensurando
(CERTI, 2002). ............................................................................................................... 31
Figura 9. Pirâmide dos documentos. Fonte: O Autor ..................................................... 34
Figura 10. Macrofluxo do processo de avaliação de conformidade para equipamentos
eletromédicos .................................................................................................................. 38
Figura 11. Fluxo operacional do LaB para execução de ensaio de Segurança Elétrica 46
Figura 12. Airflow Amprobe TMA40-A ........................................................................ 55
Figura 13. Analisador 601 pro series XL international safety analyzer. ........................ 57
Figura 14. Processo para medição de incerteza .............................................................. 60
Figura 15. Conexões para analise de segurança elétrica do DT. .................................... 62
Figura 16. Processo de gerenciamento de Risco, Fonte: (ANVISA, ABDI, & SEBRAE,
2012)....................................................................................................................68

viii
 LISTA DE TABELAS

Tabela 1. Previsão de crescimento do mercado mundial por região (em US$ bilhões),
Fonte: Adaptado de ITA (2010). ...................................................................................... 7
Tabela 2. Categoria e número de ensaios na norma IEC 60601-1 ................................. 29
Tabela 3. Testes da categoria 3 da norma geral IEC 60601-1 ........................................ 30
Tabela 4. Lista de políticas do SGQ ............................................................................... 34
Tabela 5. Lista de manuais e normas executados para o LaB ........................................ 36
Tabela 6. Tamanho da amostra de ensaio conforme NBR 5426:1985 ........................... 54
Tabela 7. Verificação Do Tamanho Da Amostra ........................................................... 54
Tabela 8. Requisitos ambientais para ensaio de segurança elétrica ............................... 56
Tabela 9. Características técnicas do Dispositivo Teste uno DT .................................. 61
Tabela 10 tabela comparativa das possíveis alterações no processo do LaB. ................ 71

ix
 ANEXOS

Anexo 1. Declaração de Aplicabilidade ......................................................................... 76

Anexo 2. Método de ensaio de Segurança Elétrica para Equipamentos eletromedico.
ME_EN_SE_LaB ........................................................................................................... 80
Anexo 3. Requisito técnico de estimativa da incerteza para ensaios de segurança
elétrica. RE_MV_MI_SE_LaB ...................................................................................... 83
Anexo 4. Registro de Ensaios qualitativos de Segurança Elétrica do LaB -
RT_EN_SE_LaB ............................................................................................................ 96
Anexo 5. Registro de Ensaios quantitativos de Segurança Elétrica do LaB -
RT_EN_SE_LaB .......................................................................................................... 102

x
 SIGLAS

ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas

OAC - Organismo de Avaliação da Conformidade.

ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária

BPL - Boas Práticas de Laboratório

CGCRE - Coordenação Geral de Credenciamento

CONMETRO - Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial

DICLA - Divisão de Credenciamento de Laboratórios

EEM - Equipamento eletromédico

EMHO - Equipamentos Médicos, Hospitalares e Odontológicos.

ENSE – Ensaios de Segurança Elétrica

GR - Gerenciamento de Risco

GUM - Guia para a Expressão da Incerteza de Medição

IEC - International Electrotechnical Comission

INMETRO - Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial

ISO - International Organization for Standardization

LaB - Laboratório de Engenharia Biomédica – Ensaios em Equipamentos Eletromédicos da

Universidade de Brasília .

MQ - Manual da Qualidade

MS - Ministério de Saúde

ONA - Organização Nacional de Acreditação

RBLE - Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaio

SINMETRO - Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial

SESIT Setor de Sistemas e de Treinamento

xi
SI - Sistema Internacional de Unidades

SGQ - Sistema Gestão da Qualidade

UnB – Universidade de Brasília

VIM - Vocabulário Internacional de Termos Fundamentais e Gerais de

Metrologia

VIML - Vocabulário Internacional de Termos Fundamentais e Gerais de Metrologia Legal

xii
 CONTEÚDO

1 INTRODUÇÃO ........................................................................................................ 1
1.1 OBJETIVOS ................................................................................................................. 3
2 REVISÃO BIBLIOGRAFICA .................................................................................. 5
2.1 CENÁRIO MUNDIAL DOS EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS ...................... 5
2.2 Cenário Nacional EMHO .............................................................................................. 8
2.3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA................................................ 10
2.4 Avaliação de conformidade (ANVISA, 2010) ............................................................ 11
2.5 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS .................................................................. 13
2.5.1 Processo de Acreditação (INMETRO, 2009) ...................................................... 15
2.6 A Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005: Requerimentos gerais para Laboratórios
de Ensaio e Calibração ............................................................................................................ 15
2.7 NBR IEC 60601-1 Equipamento eletromédico - Parte 1 -Prescrições gerais para
segurança. ................................................................................................................................ 19
3 METODOLOGIA ................................................................................................... 24
3.1 Descrição do macrofluxo das ações ............................................................................ 26
3.1.1 Declaração de Aplicabilidade .............................................................................. 27
3.2 Fluxo operacional ........................................................................................................ 28
3.2.1 Ensaio de Segurança elétrica ............................................................................... 28
3.2.2 Incerteza de Medição .......................................................................................... 30
3.2.3 Validação do Ensaio ............................................................................................ 32
4 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE DO LAB ......................................... 33
4.1 IMPLEMENTAÇÃO DOS REQUISITOS DA NORMA DE QUALIDADE ............ 33
4.1.1 POLITICAS DO SGQ ......................................................................................... 34
4.1.2 MANUAIS E NORMAS ..................................................................................... 35
4.1.3 Manual da Qualidade .......................................................................................... 36
4.1.4 Procedimentos, métodos e registros. ................................................................... 37
4.2 Macro Fluxo das Ações ............................................................................................... 37
4.2.1 Clientes ................................................................................................................ 40
4.2.2 Solicitação do Serviço ......................................................................................... 40
4.2.3 Recebimento da solicitação ................................................................................. 41
4.2.4 Analises ............................................................................................................... 41
4.2.5 Proposta comercial .............................................................................................. 42

xiii
 4.2.6 Arquivar .............................................................................................................. 42
4.2.7 Execução do ensaio ............................................................................................. 43
4.2.8 Validação do ensaio ............................................................................................ 43
4.2.9 Relatório final ...................................................................................................... 44
4.3 DECLARAÇÃO DE APLICABILIDADE ................................................................. 45
4.4 FLUXO OPERACIONAL DO ENSAIO EM SEGURANÇA ELÉTRICA ............... 45
4.4.1 Inicio ................................................................................................................... 47
4.4.2 Tamanho da amostra ........................................................................................... 47
4.4.3 Recepção dos equipamentos................................................................................ 47
4.4.4 Preparação ........................................................................................................... 48
4.4.5 Inspeção da amostra e execução do ensaio ......................................................... 48
4.4.6 Avaliação de número de não conformes encontradas ......................................... 49
4.4.7 Criação do plano de amostragem ........................................................................ 49
4.4.8 Solicitude de exigência........................................................................................ 50
4.4.9 Execução do plano de amostragem ..................................................................... 50
4.4.10 Estimativa de incerteza........................................................................................ 50
5 EXECUÇÃO DO ENSAIO DE SEGURANÇA ELÉTRICA................................. 52
5.1 Execução do ensaio ..................................................................................................... 52
5.1.1 Prescrições gerais ................................................................................................ 53
5.1.2 Amostragem ........................................................................................................ 53
5.1.3 Condições Ambientais......................................................................................... 55
5.1.4 Manuseio de itens do ensaio................................................................................ 56
5.1.5 Ensaio de Segurança Elétrica .............................................................................. 56
5.2 Documentos orientativos e aplicativos para cálculo de incertezas na área de ensaios
para segurança elétrica. ........................................................................................................... 59
5.3 Validação..................................................................................................................... 60
6 CONCLUSÕES ....................................................................................................... 63
7 TRABALHOS FUTUROS...................................................................................... 65
7.1 Gerenciamento de Risco.............................................................................................. 66
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS ........................................................................... 74

xiv
 1 INTRODUÇÃO

Em todos os segmentos da sociedade, a utilização de equipamentos eletrônicos

projetados e constituídos com avançadas tecnologias eletrônicas e controlados por
microprocessadores aumenta a cada dia. Na área de saúde, denominados de
equipamentos eletromédicos, dão suporte aos setores de diagnóstico, tratamento ou
procedimento cirúrgico, melhorando a qualidade dos serviços e o tratamento aos
pacientes. (Ramos, 2009).

O desenvolvimento e a utilização de equipamentos eletromédicos na área de saúde

resultaram em diversas melhorias na área da saúde (Silva et al., 2005). Entretanto, o
ônus da utilização dos equipamentos eletromédicos é o risco da ocorrência de falhas no
ambiente hospitalar, sendo necessário o estabelecimento e o cumprimento de normas
técnicas a fim de garantir um nível mínimo de segurança dos equipamentos (Lucatelli et
al., 2003)

Segundo o Ministério de Saúde (MS), os aparelhos eletromédicos segundo a IEC

60601-1 de 2005 são equipamentos elétricos que transferem energia de ou para o
paciente podendo ser utilizado para diagnóstico, monitoração ou tratamento do
indivíduo. Em virtude do avanço tecnológico das últimas décadas, estes aparelhos não
estão somente nos lugares tradicionalmente relacionados à prática médica, como
clínicas, hospitais e consultórios, mas também em residências. Em virtude da sua
característica elétrica e muitas vezes invasiva, estes aparelhos apresentam diferentes
graus de risco ao paciente. Por exemplo, ocorrência de micro e macro-choque que
podem, em certas circunstâncias, serem fatais. Embora estes riscos possam ser
reduzidos consideravelmente durante as fases de projeto e teste, eles nunca podem ser
eliminados completamente. A eficácia e segurança dos equipamentos eletromédicos de
um país está diretamente ligada à existência de uma rede laboratorial que realize ensaios
de conformidade de segurança e eficácia dos equipamentos.

Assim, todos os equipamentos elétricos sob regime da vigilância sanitária devem ser
submetidos a testes de conformidade da norma ABNT NBR IEC 60601- 1;1997-
equipamento eletromédico parte 1: prescrições gerais para a segurança. Além disso,
vários equipamentos médicos, tais como eletrocardiógrafos, oxímetros e ventiladores
pulmonares, tem ainda de ser submetidos a testes de conformidade segundo as normas
particulares da série de normas ABNT NBR IEC 60601. (Ministério da Saúde Secretaria
Executiva Fundo Nacional de Saúde, 2010).

Na busca pelo alcance da auto-suficiência tecnológica e industrial que torne possível

desenvolver os níveis de qualidade e competitividade, onde a questão técnica torna-se,
também, uma questão estratégica, situa-se o tema denominado Avaliação da
Conformidade (Machado, 2003).

A expressão avaliação da conformidade está definida como o “exame sistemático do

grau de atendimento por parte de um produto, processo ou serviço a requisitos
especificados”(INMETRO, 2007). Conforme definido pelo (INMETRO, 2007) os
principais mecanismos de avaliação da conformidade praticados no Brasil são: a
declaração da conformidade do fornecedor, a inspeção, a etiquetagem, o ensaio e a
certificação.

O processo de certificação tem como objetivo avaliar a capacidade de um equipamento

em atender a todos os requisitos de um conjunto de normas ou regulamentos técnicos
específicos que são impostos para garantir a segurança do usuário na utilização do
equipamento. A certificação para equipamentos eletromédicos é compulsória, dessa
forma, devem ser respeitados requisitos regulatórios que são os mecanismos legais por
meio dos quais produtos e processos devem ser projetados. As exigências técnicas
contemplam todas as etapas do ciclo de vida de um produto, desde a concepção,
desenvolvimento, fabricação, rotulagem, embalagem, marketing, venda até a sua
utilização (Bruno et al., 2008)

Em virtude da certificação compulsória exigida na instrução normativa (BRASIL,

2011), aproximadamente milhares de dispositivos médicos devem ser testados pela rede
de laboratórios credenciados pelo INMETRO. Por lei, empresas que fabricam esses
aparelhos devem submetê-los a testes em laboratórios independentes, que examinam as
adequações técnicas e a eficiência do equipamento. Esses ensaios constituem parte das
exigências da ANVISA/Ministério da Saúde para fornecer registro de produtos e

2
autorização de comercialização aos fabricantes nacionais e representantes de produtos
estrangeiros (Ferreira, 2011).

Neste contexto, são importantes os laboratórios de calibração e ensaio, uma vez que
estes são os organismos que quando acreditados, são capazes de efetuar a Avaliação de
Conformidade.

Para Correa (2001), na área de implementação de sistemas da qualidade no importante

segmento da saúde, sensibilizado pela importância e urgência de se disponibilizar à
sociedade brasileira um sistema robusto capaz de assegurar a qualidade da saúde
pública, em todos os níveis, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
priorizou, em seu processo de planejamento estratégico, o fortalecimento do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária no processo de certificação e avaliação da
conformidade para equipamentos. A atual rede laboratorial do Brasil, constituída por
escassos laboratórios de ensaios acreditados pelo INMETRO, não é suficiente para
suprir a demanda. Assim, o Ministério da Saúde criou um programa de estruturação de
laboratórios de certificação em dispositivos médicos e um destes laboratórios apoiados
foi o Laboratório de Engenharia Biomédica da Universidade de Brasília (LaB). Com
este propósito, o grupo LaB dará uma contribuição relevante ao setor de saúde do país
por meio da criação do laboratório de certificação de equipamentos eletromédicos, onde
atualmente prepara-se para solicitar a acreditação junto ao INMETRO.

1.1 OBJETIVOS

O presente trabalho tem como objetivo principal contribuir no desenvolvimento do

sistema de Gestão de Qualidade adequado e conforme a norma ISO 17025 (ABNT,
2005) do Laboratório de certificação de Equipamento eletromédico do Departamento de
Elétrica da Universidade de Brasília e desta forma auxiliar no processo da acreditação
em Ensaios de Segurança Elétrica para equipamentos eletromédicos. Para tal, foram
desenvolvidos os manuais técnicos operacionais dos equipamentos para ensaios em
Segurança Elétrica, a descrição de uma metodologia para implementar a norma NBR
ISO/IEC 17025 junto com a norma NBR 60601-1 de maneira a atender aos requisitos
que regulam o processo de acreditação em Segurança Elétrica preconizados pelo
organismo acreditador INMETRO e finalmente, a partir da metodologia, estruturar o
3
Sistema de Gestão de Qualidade do Laboratório visando contribuir à implementação do
mesmo.

Este documento está dividido em cinco capítulos e cinco anexos. O Capítulo 2 apresenta
o estudo do cenário dos equipamentos eletromédicos, dos laboratórios de ensaio de
equipamentos eletromédicos e o processo de acreditação junto com a Identificação e
sistematização dos conceitos e conhecimentos das normas NBR 17025 e NBR 60601-1.
A metodologia utilizada é apresentada no Capítulo 3, o sistema de gestão de qualidade
do LaB é apresentado no Capítulo 4, como parte dos resultados do trabalho o ensaio de
Segurança Elétrica realizados com o processo desenvolvido é apresentado no Capítulo 5
e, por fim, são apresentadas as conclusões e alguns trabalhos futuros no Capítulo 6.

4
 2 REVISÃO BIBLIOGRAFICA

2.1 Cenário mundial dos Equipamentos Eletromédicos.

O setor de equipamentos eletromédicos tem fundamental importância para o suprimento

do mercado de produtos de Saúde. As indústrias que compõem o setor possuem
mundialmente um elevado grau de inovação de conhecimento científico e tecnológico,
na medida em que demanda intenso cruzamento de diversas áreas do conhecimento,
principalmente as ciências biomédicas, física médica, informática e engenharias para
Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação, o que lhes conferem dinamismo quanto ao
desenvolvimento e aperfeiçoamento de produtos e à competitividade. (Moreli et al.,
2008).

Conforme (Mulqueen & Moreli et al., 2008), constatou-se elevado crescimento

do setor de Equipamentos médicos hospitalar e Odontológicos (EMHO) em
termos mundiais, o qual proporciona grande estabilidade financeira ao setor,
mesmo em ambiente de crise. Em pesquisa realizada com 100 executivos de 48
empresas do setor localizadas na Europa, 19% sinalizou um impacto negativo
significativo decorrente da crise de 2008; em contrapartida 62% dos executivos
indicaram baixo impacto pela crise, o qual configura um cenário de robustez do
setor com baixo impacto direto nas empresas permitindo a manutenção dos
investimentos em inovação e crescimento e também a manutenção do seu plano
estratégico de longo prazo (MCKINSEY&COMPANY, 2009). Segundo a OECD
(2000) o setor de saúde se tornou uma das maiores indústrias nos países que a
integram com grande dinâmica em termos de criação de trabalho e inovação.

Maldonado (2009) afirma que o mercado mundial destes equipamentos em 2008 foi
avaliado em US$ 210 bilhões. Na figura 1, pode-se observar a distribuição percentual da
composição do mercado mundial por tipo de equipamento. Assim, analisa-se que com
22% do mercado, a maior participação no mercado mundial são os materiais de
consumo, segue com 20 % os equipamentos ortopédicos e de diagnóstico por imagem.

5
 Equipamentos

22%
33% Material de consumo
Diagnostico por imagem
Ortopedico
20% Odontologico
5%
Outros
20%

Figura 1. Distribuição do mercado mundial por classificação de EMHO Fonte: Baseado em The World
Medical MarketsFact Book, (2008) apud Maldonado (2009)

Na figura 1 também observa-se que o mercado mundial é concentrado em segmentos

específicos de alto conteúdo tecnológico, principalmente no que tange aos
equipamentos ortopédicos e de diagnóstico por imagem.

Embora se tratando da distribuição do mercado mundial por região, destaca-se que com
46 % verifica-se uma concentração significativa nos países americanos, seguida pela
Europa Ocidental (28%) e pela Ásia e países do Pacífico (19%) (Figura 2.).

6
 Mercado mundial

28%
Eur. Ocidental
46%
3% Oriente Médio e Africa
4%
Eur. Oriental e Central
19% Asia/Pácifico
Américas

Figura 2. Distribuição do mercado mundial por região (2008) Fonte: The World Medical MarketsFact Book
(2008) apud Maldonado (2009, p.14).

Previsões apontam que o mercado mundial pode alcançar US$ 286 bilhões, com um
crescimento mais expressivo em porcentagem na região Leste e Central da Europa e na
Ásia e Pacífico, conforme tabela 1 (ITA, 2010).

Tabela 1. Previsão de crescimento do mercado mundial por região (em US$ bilhões),
Fonte: Adaptado de ITA (2010).

O mercado mundial de EEM dobrou na última década, chegando a mais de US$ 200
bilhões em 2011 conforme gráfico da figura 3, e esses dados são reflexos do
crescimento da população e prevalência de doenças crônico-degenerativas. “Com esse

7
cenário, esperamos aumento de mais 15% ao ano nos próximos cinco anos” (ABIMO,
2013)

Figura 3. Previsão de crescimento do mercado mundial por região (em US$ bilhões), Fonte: Adaptado de ITA
(2010)

2.2 Cenário Nacional EMHO

No Brasil, a indústria de produtos médicos, odontológicos, hospitalares e de

laboratórios é uma indústria inovadora, proativa e competente, capaz de suprir 90% das
necessidades do mercado interno; que exporta para mais de 180 países, trazendo divisas
e gerando cerca de 100 mil empregos no país (ABIMO, 2012). A seguir na figura 4
pode-se ver como a faixa laranja dos equipamentos médicos tem um crescimento no
mercado nacional durante os últimos anos, considerando esta indústria, um importante
pilar da economia nacional.

8
 Figura 4.Valor de produção (2005-2012) fonte: ABIMO

Segundo (ABIMO & FGV, 2012) o setor de fabricantes de equipamentos médicos vem
se saindo bem, apesar de algumas dificuldades competitivas. Os resultados mostram que
a produção setorial atingiu R$ 4,8 bilhões em 2012. Esse valor divide-se em R$ 2,23
bilhões para os equipamentos médicos, R$ 97 milhões para implantes, R$ 83 milhões
para materiais de consumo e R$ 76 milhões para materiais odontológicos. A curva é
ascendente, principalmente na área de equipamentos médicos, que em 2007 era de R$
1,07 bilhão. Descontada a variação dos preços, o crescimento real da produção entre
2005 e 2012 foi de 3,9% ao ano, em média. O crescimento estimado para o setor foi de
10,6% em 2012.

Em 2012, a geração de valor no setor (PIB setorial) atingiu R$ 2,4 bilhões, alcançando
um crescimento real em torno de 7%, entre 2007 e 2009, descontada a variação dos
preços. O número médio do país é 3,5%, ou seja, é um setor que cresce o dobro do PIB
nacional.

O setor de EMHO tem fundamental importância para o suprimento do mercado de

produtos de Saúde. As indústrias que compõem o setor possuem mundialmente um
elevado grau de inovação de conhecimento científico e tecnológico o que lhes conferem

9
dinamismo quanto ao desenvolvimento e aperfeiçoamento de produtos e à
competitividade (FIESP, 2009).

A Fundação Getulio Vargas (FGV) detalhou outro dado importante: o da produtividade

no setor, ou seja, o valor agregado por trabalhador, entre os anos de 2007 e 2012. Os
ganhos de produtividade têm sido essenciais para sustentar o crescimento do setor e
fazer frente à ameaça das importações. Descontada a variação dos preços, a
produtividade setorial cresceu 5% ao ano em média no período, enquanto que o mesmo
indicador para a indústria de transformação caiu 4% na mesma base de comparação.

"Esse é outro dado importante, pois muitos setores da economia vêm

apresentando números estagnados de produtividade", explica Gonçalves (2013).
"Esses ganhos de produtividade têm sido essenciais para sustentar o crescimento
do setor e fazer frente à ameaça das importações". (ABIMO & FGV, 2012)

2.3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é o órgão responsável no governo

federal por toda vigilância sanitária em nosso país. A Anvisa é uma autarquia sob
regime especial, que tem como área de atuação não um setor específico da economia,
mas todos os setores relacionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde da
população brasileira.

Em uma definição mais abrangente ALVES (2011) descreve:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, (ANVISA) criada pela Lei nº 9.782,

de 26 de janeiro de 1999, regula a produção e comercialização de
medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, derivados do tabaco, produtos
e equipamentos médicos, reagentes para diagnóstico, agrotóxicos, sangue e seus
derivados, órgãos e tecidos humanos para transplante, incluindo os ambientes,
insumos, processos e tecnologias relacionados a esses produtos. Também exerce
controle sobre serviços de saúde, laboratórios de saúde pública e portos,

10
 aeroportos e fronteiras, e coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
suas atribuições são divididas entre a União, os Estados e os Municípios.

Alves (2011) conclui que:

A regulação pela ANVISA tem importância fundamental para a estruturação do

Sistema Único de Saúde e é indicada pela política de desenvolvimento como
instrumento para elevar os investimentos das empresas em inovação e para
atrair a produção e centros de pesquisa e desenvolvimento de empresas
estrangeiras. Por ser a instituição que regula as indústrias do complexo
industrial da saúde, sua importância é estratégica, deve conciliar a prevenção
dos riscos à saúde da população e a organização do mercado para o
desenvolvimento social e econômico, buscando o aumento do acesso aos
produtos e serviços de interesse da saúde pública,

A ANVISA, então, visa assegurar a qualidade e segurança dos produtos para a saúde.
Por tanto, um laboratório acreditado pelo INMETRO para realização dos ensaios para
certificação de que o equipamento atenda efetivamente as normas será um importante
serviço prestado e com vantagens inquestionáveis tanto por fabricantes como por
consumidores porque com o certificado pode-se englobar os três conceitos para
segurança dos equipamentos eletromédicos: conformidade, eficácia e efetividade
(ANTUNES, 2002). Desta forma, entende-se que somente com estes atributos é
possível garantir a segurança de um produto no mercado.

2.4 Avaliação de conformidade (ANVISA, 2010)

A atividade de Avaliação de conformidade começou no Brasil, de forma estruturada, na

década de 80. Transporte de cargas perigosas, segurança veicular e capacetes de
motociclistas foram alguns dos primeiros produtos e serviços a terem sua conformidade
avaliada.

11
Em sua fase inicial, as certificações eram conduzidas pelo Inmetro. Mas a partir de
1992, passaram a ser conduzidas por organismos e laboratórios acreditados pelo
Inmetro.

Hoje, são mais de 250 famílias de produtos e serviços no âmbito do Sistema Brasileiro
de Avaliação da Conformidade - SBAC. O SBAC é um subsistema do Sistema Nacional
de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - SINMETRO. No âmbito do
SINMETRO, as atividades de metrologia científica e legal, avaliação da conformidade,
acreditação de organismos e de laboratórios, e normalização são tratadas
integradamente.

No Brasil, o INMETRO é o órgão executivo central do SINMETRO, sendo o gestor dos

programas de avaliação da conformidade, bem como o órgão oficial brasileiro de
acreditação. O INMETRO introduziu um conceito de avaliação da conformidade, que
não é o apresentado na NBR ISO/IEC 17000, mantendo, porém, seu significado
essencial, a saber: “avaliação da conformidade é um processo sistematizado, com regras
pré- estabelecidas, devidamente acompanhado e avaliado, de forma a propiciar
adequado grau de confiança de que um produto, processo ou serviço, ou ainda um
profissional, atende a requisitos pré-estabelecidos por normas ou regulamentos, com o
menor custo possível para a sociedade” (INMETRO, 2005b).

A atividade de avaliação de conformidade pode ser conduzida de três formas:

 atividade de avaliação da conformidade por primeira parte: realizada pela
pessoa ou organização que fornece o objeto;
 atividade de avaliação da conformidade por segunda parte: realizada por
uma pessoa ou uma organização que tem interesse de usuário do objeto.
 atividade de avaliação da conformidade por terceira parte: realizada por
uma pessoa ou uma organização que é independente da pessoa ou da
organização que fornece o objeto, e de interesse do usuário nesse objeto.

Alguns equipamentos médicos necessitam apresentar o Certificado de Conformidade

INMETRO ou um Relatório Consolidado de testes, quando da solicitação do registro na
Anvisa. Estes equipamentos são os que se enquadram nos critérios indicados na
Instrução Normativa Anvisa IN nº 08, de 29 de maio de 2007, ou outra que venha a

12
substituí-la. A legislação específica que trata da Certificação e do Relatório Consolidado
é a Resolução Anvisa RDC nº 32, de 29 de maio de 2007.

Caso o fabricante ou distribuidor não atenda às exigências legais de produto para a

saúde, o mesmo estará sujeito às sanções penais e multas de infração sanitária. No
Brasil, quem não cumpre as exigências da vigilância sanitária está sujeito à penalidade
da Lei nº 6.437.

Os programas de avaliação da conformidade são utilizados para garantir que os

regulamentos técnicos estabelecidos pelas autoridades regulamentadoras estão sendo
cumpridos, para facilitar a fiscalização exercida por eles bem como proporciona a
confiança ao consumidor. Os mecanismos utilizados para avaliação da conformidade
são a certificação de sistemas de gestão, de produtos e serviços, de pessoal bem como
laboratórios de calibração e de ensaios.

Com a abertura dos mercados e no mundo competitivo de hoje, o instrumento utilizado

para coibir as barreiras técnicas às exportações, proteger o consumidor e desenvolver as
indústrias é a avaliação da conformidade. Por isso, a avaliação da conformidade é
compulsória quando definida pelo órgão regulamentador e destina-se à defesa do
consumidor e visa à proteção à vida, à saúde e ao meio ambiente. Já a solicitada pelo
fabricante é considerada como voluntária sendo um diferencial competitivo no mercado
consumidor.

2.5 ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS

A acreditação é o reconhecimento formal por um organismo de acreditação, de que um

laboratório ou um organismo de certificação ou inspeção, atende a requisitos
previamente definidos e demonstra ser competente para realizar suas atividades com
confiança (Costa, 2008). Segundo a norma ABNT NBR ISO/IEC 17011:2005 a
definição de acreditação é “atestação de terceira parte relacionada a um organismo de
avaliação da conformidade, comunicando a demonstração formal da sua competência

13
para realizar tarefas específicas de avaliação da conformidade”. No Brasil, o organismo
que tem a autoridade para acreditar é o INMETRO, através da sua Unidade Principal,
Coordenação Geral de Credenciamento – CGCRE. Tal atribuição lhe foi concedida pela
publicação da Resolução CONMETRO 08/92, em 24 de agosto de 1992, que criou o
Comitê Brasileiro de Certificação (CBC), atual Comitê Brasileiro de Avaliação da
Conformidade (CBAC), com a função de aprovar procedimentos, critérios e
regulamentos para a acreditação de organismos de certificação. O INMETRO passava a
acreditar e avaliar os organismos de certificação públicos e privados.

Conforme o Regimento Interno do Inmetro é da competência do Setor de Sistemas e de

Treinamento (Sesit) gerenciar e executar as atividades de acreditação de organismos de
certificação de sistemas e de treinamento.

A figura 5 apresenta um esquema simplificado da atividade de acreditação desenvolvida

pela CGCRE/INMETRO, o qual mostra como o organismo de acreditação Cgcre
reconhece a competência do organismo de avaliação da conformidade (OAC), depois o
OAC executa avaliação segundo uma norma especifica sobre uma organização ou
empresa.

Figura 5. Esquema de acreditação. Fonte: Costa, 2006

14
2.5.1 Processo de Acreditação

Para obter o reconhecimento formal da competência técnica por meio da acreditação é

necessário que o laboratório tenha um sistema de gestão da qualidade implementado e
faça uma solicitação formal ao Organismo de acreditação de laboratórios, indicando os
serviços para os quais deseja obter a acreditação (INMETRO, 2009).

O laboratório acreditado deve atender os requisitos da Norma ABNT NBR ISO/IEC

17025 e documentos normativos da Cgcre, sendo submetido a avaliações periódicas
para a manutenção da acreditação, com o objetivo de verificar se o laboratório continua
atendendo os requisitos da acreditação. Nas reavaliações, são avaliados todos os
requisitos aplicáveis da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 e da acreditação, os tipos
de instalações acreditadas e instalações associadas e são acompanhados serviços
acreditados, de forma a abranger todo o escopo da acreditação.

Nesse contexto (Santos, 2011) afirma que a partir desta norma é concedida a
Acreditação aos laboratórios, o que garante o reconhecimento de suas competências não
só dentro do país onde ele é acreditado, mas em todos os países onde existe um
reconhecimento mútuo. Sendo uma norma alinhada à ISO 9001, o credenciamento do
laboratório na norma ISO/IEC 17025 garante, além do cumprimento dos requisitos para
operar um sistema de qualidade, as competências técnicas de um sistema de gestão de
laboratório confiável e eficiente.

2.6 A Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005: Requerimentos gerais

para Laboratórios de Ensaio e Calibração

Para Moneque (2010), a competição entre as nações industrializadas no mundo cresceu

de forma substancial nas últimas décadas. Assim, houve um grande demanda de se
seguir normas e diretrizes da qualidade. Desta forma, os Laboratórios de Metrologia não
foram exceção, havendo a necessidade de adaptação ao atendimento a Norma 9002 ou a
ISO Guia 25.

15
A padronização para a acreditação de laboratórios foi tratada em 1977, na primeira
conferência da Cooperação Internacional de Acreditação de Laboratórios (ILAC). Esta
conferência resultou, em 1978, na publicação da ISO/IEC Guia 25, não aceita na
Europa, onde vigorava a Norma Europeia EN 45001. Somente em 1995 a ISO inicia
seus estudos para estabelecer uma norma que contemplasse os aspectos vigentes até o
momento e que estavam passíveis de ambiguidades em suas interpretações,
prejudicando a padronização dos ensaios laboratoriais. Da revisão do Guia 25, surge a
ISO/IEC 17025, datada de 1999, produzida a partir da ampla experiência na
implementação do Guia 25 e da EN 45001 (Bicho e Valle, 2001). Ela se constitui,
basicamente, de dois capítulos, os quais abordam os requisitos gerenciais e os requisitos
técnicos para o sistema de gestão.

Segundo (Gontijo, 2003), os principais objetivos da ISO/IEC 17025 são:

 Estabelecer um padrão internacional e único para atestar a competência dos

laboratórios para realizarem ensaios e/ou calibrações, o que facilita o
estabelecimento de acordos de reconhecimentos mútuo entre os organismos
nacionais;
 Facilitar a interpretação e a aplicação dos requisitos, evitando ao máximo,
opiniões divergentes e conflitantes;
 Extensão do escopo em relação à ISO Guia 25, abrangendo também
amostragem e desenvolvimento de novos métodos;
 Estabelecer uma relação mais estreita, clara e sem ambiguidades com a ISO
9001:2000.

No Capítulo 4 da norma, Requisitos da Direção, há em detalhe todos os requisitos

organizacionais que a direção deve cumprir para a implementação e manutenção do
sistema de gestão, estabelecendo diretrizes dentro do escopo dos laboratórios e
provendo uma adequação a um sistema de gestão da qualidade para o nível gerencial.

Requisitos da Direção:

 Organização – Este requisito refere-se à legalidade organizacional, bem como a

16
 composição funcional da equipe do laboratório;
 Sistema de Gestão – São definições das suas políticas e princípios e a descrição
da estrutura da qualidade adotada pelo laboratório;
 Controle de Documentos – Procedimento de como são gerenciados os
documentos gerados pelo laboratório e os inseridos ao sistema;
 Análise Crítica de Pedidos, Propostas e Contratos – Trata da relação com os
clientes, seus requisitos e contratações;
 Subcontratação de Ensaios e Calibrações – Estabelece os critérios de escolha de
laboratórios parceiros na realização de parte ou totalidade do ensaio;
 Aquisição de Serviços e Suprimentos – Critérios claros para avaliação, seleção
de clientes, aquisição e recebimento de materiais e insumos críticos;
 Atendimento ao Cliente – Cooperação com os clientes e feedback;
 Reclamações – Solução das reclamações dos clientes;
 Controle de Trabalhos de Ensaios e/ou Calibração Não-conforme – Gestão das
não-conformidades de gestão e técnicas;
 Melhorias – Gestão pela melhoria contínua;
 Ação Corretiva – Análise das causas das não-conformidades e estabelecimento
de ações para corrigir;
 Ação Preventiva – Oportunidades de melhoria no sistema solucionando
potenciais não conformidades;
 Controle de Registros – Rastreabilidade documental;
 Auditorias Internas – Avaliação do sistema de gestão, ratificando sua adequação
com a norma e conformidade;
 Análise Crítica pela Direção – Avaliação do sistema pela Direção.

No capítulo 5 são apresentados os Requisitos Técnicos para que o laboratório

desempenhe suas atividades de forma padronizada, adequando suas atividades às
necessidades dos clientes, provendo uma cadeia de rastreabilidade de suas medições e
garantindo a confiabilidade de seus resultados. Estes requisitos visam contemplar todo o
processo realizado dentro do laboratório, desde o recebimento, manuseio e amostragem,
passando pelos equipamentos de ensaio e calibração, pessoal técnico do laboratório,
metodologias, confiabilidade metrológica e apresentação de resultados aos clientes.

17
Requisitos Técnicos:

 Pessoal – Qualificação, formação, treinamento e habilidades;

 Acomodações e Condições Ambientais – Estrutura física adequada, critérios de
organização e limpeza;
 Método de Ensaio e Validação de Métodos – Escolha de método adequado,
validação de método desenvolvido;
 Equipamentos – Aparelhagem necessária para realização dos
ensaios/calibrações, manutenção prevista, calibrações;
 Rastreabilidade da Medição – Calibração rastreável, padrões certificados;
 Amostragem – Plano e procedimento para realização da amostragem;
 Manuseio de Itens de Ensaio e Calibração – Procedimento de manuseio e
identificação dos itens;
 Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio e Calibração – Procedimento de
controle da qualidade dos resultados, confiabilidade do laboratório;
 Apresentação de Resultados – Apresentação e emissão dos relatórios,
certificados ou laudos.

A ISO/IEC 17025 é de significativa relevância para desenvolver um sistema de gestão

conferindo valor diferenciado aos serviços dos laboratórios, cuja credibilidade técnica é
reconhecida por um organismo acreditador.

De acordo com ABNT (2005), este conceito pode se reverter em vantagens tais como:

 Diferencial competitivo técnico e de gerenciamento dos processos de gestão;

Fidelização dos clientes atuais e conquista de novos clientes, que uma vez que
reconhecido por um OAC, confirma a competência do laboratório para produzir
resultados tecnicamente válidos;
 Laboratórios que fazem parte de organizações maiores e que operam em
conformidade com os requisitos da ISO/IEC 17025, podem comprovar que os
produtos da organização que foram ensaiados são capazes de atender às
especificações de desempenho, segurança e confiabilidade;

18
  O crescimento das atividades de certificação de produtos representa um novo
mercado a ser explorado pelos laboratórios;
 Os resultados de ensaio e calibração podem ser aceitos em outros países, desde
que o laboratório atenda os da ISO/IEC 17025 e seja acreditado por um
organismo que estabeleça acordos de reconhecimento mútuo com organismos
equivalentes de outros países. Este é o caso do INMETRO, que recentemente
estabeleceu um acordo de reconhecimento mútuo com a European Cooperation
for Acreditation (EA);
 Atender a exigências legais de autoridades regulamentadoras.

2.7 NBR IEC 60601-1:1997 Equipamento eletromédico - Parte 1 -

Prescrições gerais para segurança.

A experiência mostra que a eficácia e segurança dos equipamentos eletromédicos de um

país está diretamente ligada à existência de uma rede laboratorial que realize ensaios de
conformidade de segurança e eficácia dos equipamentos. Por esta razão, a NBR IEC
60601 prescreve vários testes como ensaios de corrente de fuga e de rigidez elétrica. No
Brasil a avaliação de conformidade ocorre via certificação, ou seja, uma terceira parte
garante que um determinado equipamento eletromédico está em conformidade com os
requisitos mínimos exigidos.

O enquadramento funcional de um equipamento determina quais normas regulatórias

devem ser consideradas na certificação. Nesse processo avalia-se o contato físico entre
o equipamento e as pessoas que o utilizam de forma invasiva ou não-invasiva. Com
base nas normas são especificados os procedimentos de teste para cada tipo de
equipamento para que independentemente dos benefícios de um produto para a saúde
todos os riscos de sua utilização possam ser analisados e mitigados.

Os procedimentos de testes especificam os ensaios laboratoriais aos quais cada tipo de

equipamento deverá ser submetido. Nesses testes poderão ser analisadas as
características funcionais, mecânicas e elétricas de um equipamento, e por meio dos
resultados é possível identificar a conformidade deste equipamento perante as normas.

19
Assim, os procedimentos abordados pelas normas técnicas podem ser a única forma de
assegurar que os equipamentos não apresentem riscos á saúde humana.

Além de assegurar a responsabilidade na fabricação e comercialização de produtos com

qualidade, as normas têm sido utilizadas também como barreira comercial para a
exportação de produtos. Cada mercado procura adotar os procedimentos necessários
para proteger o seu mercado interno exigindo adequação dos produtos importados
perante a legislação vigente.

No caso dos equipamentos médico-hospitalares, muitos produtos analisam ou

monitoram parâmetros vitais que são utilizados como base para a elaboração de um
diagnóstico preciso. Além do risco inerente ao monitoramento que normalmente está
relacionado à exibição de leituras incorretas, um dos fatores de maior impacto que pode
comprometer a saúde do paciente é a utilização de equipamentos que se baseiam na
aplicação de sinais elétricos por meio de conexão física com o paciente. A aplicação de
correntes elétricas através do paciente deve ser realizada de forma precisa e controlada,
pois caso contrário, diversos tecidos e órgãos poderão ser danificados e comprometidos.

Portanto, no caso dos equipamentos médico-hospitalares, a certificação é o requisito

regulatório legal para garantir a confiabilidade do funcionamento do equipamento como
ferramenta necessária para a manutenção da vida.

Cada fabricante ou revendedor de equipamentos médicos tem que cumprir um conjunto

de normas e resoluções para garantir a qualidade do produto, do processo produtivo, até
da parte comercial. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA foi criada
para a fiscalização desses processos, suas ações estão direcionadas para atender a lei nº
6360/76. O artigo n.12 desta lei define que “nenhum produto de interesse à saúde, seja
nacional ou importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao
consumo no mercado brasileiro antes de registrado no Ministério da Saúde”. No
processo de registro no Ministério da Saúde são analisadas diversas características e um
dos itens obrigatórios é a certificação do produto que deve ser obtida com base nas
normas técnicas. Além disso, de acordo com o Artigo 273 do Decreto Lei nº 2848/40 –
Dos Crimes Contra a Saúde Pública, falsificar, corromper, adulterar ou alterar um
produto destinados a fins terapêuticos ou medicinais pode resultar em uma pena de

20
reclusão de dez a quinze anos, e multa. Portanto, a certificação, pela legislação
brasileira se tornou indispensável para a colocação de um produto para saúde humana
no mercado.

A Associação Brasileira de Normas Técnicas – ANBT tem movimentado grandes

esforços para a melhoria de sua base de dados, para a tradução e interpretação das
normas técnicas internacionais. O termo ABNT NBR IEC é utilizado para identificar as
normas brasileiras que possuem compatibilidade com as diretrizes criadas pela
Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC). Para o caso dos equipamentos médico-
hospitalares o mecanismo regulatório internacional é regido pelas exigências da Norma
IEC 60601.

A IEC 60601 aborda todos os possíveis perigos relacionados à utilização de

eletricidade, produzindo orientações para controlar o desenvolvimento dos aparelhos
eletromédicos em fim de evitar qualquer perigo para o público em geral. Além dos
testes regulares, esta norma descreve os testes necessários para realização após os
procedimentos de manutenção ou reparação de dispositivos médicos. (Bruno et al.,
2008)

Figura 6. normas da serie IEC 60601, Fonte: Anvisa

21
A Norma Técnica da série ABNT NBR IEC 60601 Figura 6 é composta por:

- uma Norma Geral,

- um conjunto de Normas Colaterais
- um conjunto de Normas Particulares e
- um conjunto de Normas de Desempenho

A Norma Geral ABNT NBR IEC 60601-1:1997 (ABNT, 1997) atualmente em vigor no
Brasil corresponde à segunda edição da Norma Internacional da série IEC 60601,
publicada em 1988. A estrutura da Norma Geral é composta por seções e subseções que
contêm prescrições de ensaios aplicáveis a todos os equipamentos eletromédicos.
Existem prescrições de ensaios sobre marcação e documentação, ensaios elétricos (por
exemplo, potência de entrada, corrente de fuga, rigidez dielétrica), ensaios mecânicos
(por exemplo, robustez mecânica, partes móveis, dispositivos sob pressão), ensaios de
radiação, ensaios térmicos e contra fogo, ensaios de exatidão de dados e características
de dados incorretos, dentre vários outros.

O conjunto de Normas Colaterais complementa as prescrições e os ensaios exigidos

pela Norma Geral em tópicos específicos, como por exemplo, a Norma Colateral ABNT
NBR IEC 60601-1-1:2004 (ABNT, 2004). Esta Norma estabelece as prescrições
aplicáveis a sistemas eletromédicos, isto é, quando um equipamento eletromédico forma
um sistema com outros equipamentos com aplicação específica de diagnóstico ou
terapia como, por exemplo, ao conectar um equipamento eletromédico a um
computador ou servidor de dados, ou conectar diversos equipamentos eletromédicos de
monitoração em um centro cirúrgico. Outro exemplo de Norma Colateral é a Norma
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2006 (ABNT, 2006), com prescrições de compatibilidade
eletromagnética aplicáveis a todos os equipamentos eletromédicos.

As Normas Particulares seguem a mesma estrutura de seções e subseções da Norma

Geral e das Normas Colaterais, porém enquanto a Norma Geral se aplica a todos os
equipamentos eletromédicos, cada Norma Particular se aplica a um determinado tipo de
equipamento. As prescrições da Norma Particular complementam, modificam ou
substituem algumas prescrições da Norma Geral, tendo prioridade sobre esta. Como
exemplos, a Norma Particular ABNT NBR IEC 60601-2-4:2005 (ABNT, 2005) contém

22
prescrições particulares aplicáveis a desfibriladores e a ABNT NBR IEC 60601-2-
25:2001 Equipamento eletromédico - Parte 2-25: Prescrições particulares para
segurança de eletrocardiógrafos e as normas de desempenho como: NBR IEC 60601-3-
1 Equipamento eletromédico - Parte 3-1: Prescrições de desempenho essencial para
equipamento de monitorização da pressão parcial transcutânea de oxigênio e de dióxido
de carbono.

23
 3 METODOLOGIA

O desenvolvimento do trabalho é baseado na pesquisa de mecanismos, vantagens e

conquistas para obter a acreditação em segurança elétrica sob o sistema de gestão de
qualidade usando as normas ABNT ISO 17025 e ABNT IEC 60601. Assim como, as
orientações e alinhamentos que regulam o processo de acreditação por um organismo
acreditador internacionalmente reconhecido como INMETRO.

O laboratório é considerado estratégico para a segurança em saúde pública devido à

demanda da avaliação de equipamentos. Por lei, as empresas que fabricam esses
aparelhos devem submetê-los a testes em laboratórios independentes, que examinam as
adequações técnicas e a eficiência do equipamento. Esses ensaios constituem parte das
exigências da ANVISA/Ministério da Saúde para fornecer registro de produtos e
autorização de comercialização aos fabricantes nacionais e representantes de produtos
estrangeiros.

Como explicado anteriormente, o primeiro passo consiste em implementar o sistema de

gestão de qualidade para o laboratório conforme no diagrama da proposta de priorização
de requisitos da NBR/ISO/IEC 17025 da figura 6. Neste diagrama, são detalhados os
requisitos que fazem parte de duas etapas essenciais. Requisitos gerenciais e requisitos
técnicos.

24
Figura 7. . Diagrama de priorização de requisitos da NBR ISO/IEC 17025 e requisitos do ILAC-G19: 2002.
Batista (2003)

Estes requisitos são identificados como mínimos necessários à demonstração da

capacidade gerencial e técnica de um laboratório para realizar ensaios em equipamentos
médicos de Segurança elétrica, constituindo, dessa forma, uma metodologia de
implementação da norma NBR ISO 17025 por etapas. O diferencial da presente
proposta é o desenvolvimento da declaração de aplicabilidade que explica-se no
seguinte capitulo e traz os requisitos que devem ser atendidos pelo LaB que operam de
acordo com a norma NBR ISO 17025 e que visam à capacitação para realizar ensaios de
segurança elétrica em equipamentos médicos segundo a norma NBR IEC 60601.
25
Essas etapas foram assim classificadas:

Etapa 1 - Requisitos da Organização Básica - Esta etapa é fundamentada no

planejamento das ações, nela se dando à priorização dos requisitos mínimos necessários
da NORMA, cuja implementação permitirá garantir uma organização mínima capaz de
suportar a implementação dos requisitos técnicos. Também, no aspecto básico de
comprovação de que as ações planejadas foram realizadas conforme o planejado.
Etapa 2 - Requisitos Técnicos - Esta etapa é baseada no aspecto básico de execução
das ações planejadas; trata-se da priorização dos requisitos mínimos necessários da
NORMA que, uma vez implementados, irão assegurar a eficácia e a qualidade dos
resultados dos serviços de ensaio.

Este projeto visa atingir estas duas etapas anteriores mediante o desenvolvimento da
seguinte metodologia.

3.1 Descrição do macrofluxo das ações

Os requisitos são selecionados da NBR ISO/IEC 17025 com base na atividade do

macrofluxo das ações e definem a organização básica que o laboratório de ensaios deve
ter, objetivando dar suporte às atividades técnicas. Sem o atendimento a esses
requisitos, é difícil implementar de modo eficaz qualquer requisito técnico de tal forma
que seja possível demonstrar a evidência de sua efetividade.

Tudo fluxo de processos consiste em identificar as entradas, saídas e as interligações em

cada processo. Neste caso, a entrada é a solicitação do cliente para obter como saída o
certificado de conformidade de um equipamento médico com respeito aos ensaios de
segurança elétrica. A solicitação é analisada criticamente pela alta gerencia para
verificar se o laboratório dispõe dos recursos necessários para o início imediato do
processo. Caso positivo, é designado a gerencia, que será o responsável pela proposta
do serviço com o laboratório.

26
Uma vez assinada a contratação, a gerencia verifica o cumprimento de todas as etapas
do processo tendo como base as normas estabelecidas no sistema da qualidade da
função acreditação.

O processo dos ensaios inicia-se com a obtenção da informação completa dos

equipamentos médicos encaminhados pelas empresas. Depois, é realizada a verificação
e a viabilidade dos ensaios em relação às metodologias das normas.

A análise preliminar do ensaio verifica se a mesma está consistente, completa e

suficientemente clara de maneira a realizar uma análise mais profunda. Verifica também
se existem erros sobre o método de ensaio, também, se a incerteza de medição está de
acordo com a melhor capacidade de medição e se os registros de medição e os
certificados emitidos estão conforme aos requisitos do ensaio.

Inicialmente, se descreve por meio de diagramas, o fluxo de processos e subprocessos

do LaB com o intuito de descobrir e especificar os manuais, políticas, métodos,
registros e entre outros documentos necessários para execução do serviço. Além disso,
cada processo é alinhado aos requisitos da norma NBR ISO 17025. Por tanto, é
construído passo a passo o sistema de gestão de qualidade do LaB.

3.1.1 Declaração de Aplicabilidade

Com vista a uma maior clarificação, organização e fácil atualização da gestão para
extensão ou redução do escopo da acreditação, o LaB adaptou um documento cujo
objetivo principal é descrever e alinhar a norma NBR ISO 17025 e o MANUAL DE
QUALIDADE com o ensaio do escopo do LaB. Assim da relação dos requisitos ou
serviços que a norma ISO/IEC 17025 indica que devem cumprir os laboratórios de
ensaio e calibração, o LaB deve selecionar aqueles que deve implantar e manter em seu
SGQ. O resultado da seleção desses controles tem como resultado a Declaração de
Aplicabilidade, que para esta pesquisa aplicam-se ao Ensaio de Segurança Elétrica.
Além disto, neste documento são encaixado os documentos obtidos de cada processo do
macrofluxo com cada item do manual de qualidade. Além da construção de diversos
artefatos que complementam e também fazem parte do SGQ. A declaração de

27
aplicabilidade é o principal documento que define como o LaB vai implementar grande
parte do seu SGQ.

3.2 Fluxo operacional

O Fluxo operacional encontra-se relacionado com os requisitos técnicos e é baseado no

aspecto básico de execução das ações planejadas concentrando os requisitos mínimos
necessários da NORMA que estão diretamente ligados à qualidade dos resultados dos
serviços de ensaio.

O objetivo deste fluxo é apresentar a melhor sequência para executar as ações do ensaio
em Segurança Elétrica e verificar por meio de evidências objetivas e de
acompanhamento de manutenções e ensaios, a implementação do sistema de gestão e a
competência técnica do laboratório para realizar os serviços solicitados segundo o
escopo de acreditação do LaB. Neste fluxo são estudados os seguintes pontos:
instalações e condições ambientais; a competência dos técnicos em realizar
manutenções e ensaios bem como a competência dos signatários autorizados a aprovar
os certificados dos relatórios de ensaio; realizar o ensaio de Segurança Elétrica com o
método normalizado da NBR IEC 60601-1. Além de ter o registro e o relato das não
conformidades e as evidências da implementação das ações corretivas.

3.2.1 Ensaio de Segurança elétrica

A relação dos ensaios/exigências foi baseada na norma geral NBR IEC 60601-1
(Equipamento Eletromédico – Parte 1 – Prescrições Gerais de Segurança) e as
correspondentes Normas colaterais e específicas da série 60601-2, divididas em 10
categorias como é referenciado na tabela 2, totalizando 55 ensaios. No entanto, os
ensaios a serem executados no LaB com sua atual situação estão nas 3 primeiras
categorias somando, 16 ensaios.

28
Tabela 2. Categoria e número de ensaios na norma IEC 60601-1

Categoria No de
ensaios
1. Generalidades 7
2. Condições Ambientais 1
3. Proteção Contra Riscos De Choque 8
4. Proteção contra riscos mecânicos 8
5. Proteção contra riscos de radiação indesejada ou excessiva 8
6. Proteção contra riscos de ignição de misturas anestésicas inflamáveis 5
7. Proteção contra temperaturas excessivas e outros riscos de segurança 8
8. Exatidão de dados de operação e proteção contra características de saída 2
incorreta
9. Operação anormal e condições de falha, ensaios ambientais 2
10.Prescrição para construção 6
Total 55

Dentro dos ensaios da categoria 1 encontra-se os símbolos e marcações. A IEC 60601

definiu os requisitos referentes a informações que devem constar na placa do
equipamento médico, a fim de formar uma identificação inequívoca do efetivo
funcionamento do equipamento. Na categoria 2 tem-se as condições ambientais, e
prescrições gerais antes de executar o ensaio. Por último, na categoria 3 da norma estão
descritos diferentes testes de segurança elétrica. Entre eles estão: o teste de aterramento
e as MEDIÇÕES DE FUGA que em um choque elétrico a corrente elétrica é a grande
responsável por ferimentos e mortes.

Por esta razão, a comissão da IEC 60601 elaborou rigorosas regras sobre a concepção
de equipamentos médicos, de modo a evitar qualquer paciente ou operador de serem
expostos a correntes que não fazem parte da operação funcional do dispositivo. Essas
correntes são denominadas correntes de fuga e por isso foi gerado uma serie de testes
descritos na seguinte tabela 3.

29
Tabela 3. Testes da categoria 3 da norma geral IEC 60601-1

TESTES DE PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DE CHOQUE

Teste para corrente de fuga através do terra
 Corrente de fuga através do terra, condição normal
 Corrente de fuga através do terra, única falha, alimentação aberta
Teste de corrente de fuga através do gabinete
 Corrente de fuga através do gabinete, condição normal
 Corrente de fuga através do gabinete, única falha, alimentação aberta
 Corrente de fuga através do gabinete, única falha, terra aberto -
Corrente de fuga através do paciente.
 Corrente de fuga através do paciente, condição normal
 Corrente de fuga através do paciente, única falha, alimentação aberta
 Corrente de fuga através do paciente, única falha, terra aberto -
Corrente de fuga através do paciente – Tipo F
Corrente Auxiliar através do Paciente

Devido ao fato de que o LaB adota apenas as três categorias, se faz necessário um
método que descreva o tipo de método, os recursos e o procedimento utilizado para
executar os testes de cada categoria. Logo, se para cada ensaio tem-se procedimentos
maiores, deve-se então descrever o procedimento em um documento diferente. Deste
modo, faz-se a documentação técnica que por sua vez é alinhada com o Sistema de
gestão de qualidade do Laboratório.

3.2.2 Incerteza de Medição

Toda medição, calibração ou ensaio tem uma incerteza porque instrumentos de medição
apresentam erros de indicação, pela definição incompleta do mensurando e em razão de
grandezas de influência externa. Contudo, o resultado da medição pode ser confiável
desde que venha acompanhado da incerteza de medição. O processo de medição é
ilustrado na Figura 8 resultado ou indicação do processo de medição depende
principalmente do mensurando, que, no caso, é o EEM; do instrumento de medição, que
é o analisador específico; do procedimento de medição, que está de acordo com um
método normalizado; do operador, que deve ter competência para executar aquela
atividade específica, e de grandezas de influência externa. Segundo o Inmetro (2000b),

30
medição é o “conjunto de operações que tem por objetivo determinar um valor de uma
grandeza”.

Figura 8. Processo de medição ± Os principais fatores que contribuem para a incerteza de medição da
indicação ou resultado de uma medição são: grandezas de influência externa, instrumento de medição,
procedimento de medição, operador e mensurando (CERTI, 2002).

Os instrumentos de medição, ou meios de medição, apresentam erros de medição

(CERTI, 2002), os quais variam ao longo do tempo e afetam a qualidade dos resultados,
influenciando diretamente na incerteza de medição. A realização de calibrações
periódicas dos instrumentos ou meios de medição garantirá a rastreabilidade das
medições. Possibilita ainda a minimização de erros através das correções. Nesse
processo, também é imprescindível conhecer a incerteza de medição requerida nos
processos metrológicos do cliente, para que o laboratório busque a melhoria da
qualidade dos resultados das medições com vistas a atender às necessidades do cliente.
Todo esse conhecimento relacionado a os erros e à incerteza de medição dos
instrumentos utilizados para realizar medições aumenta a confiabilidade nas decisões,
que são tomadas tendo como base o resultado desses instrumentos.

A incerteza de medição, segundo definição do VIM, é “parâmetro associado ao

resultado de uma medição, que caracteriza a dispersão dos valores que podem ser
fundamentalmente atribuídos a um mensurando”. Assim, O procedimento da estimativa
da incerteza nos ensaios de Segurança Elétrica do LaB será fundamental para que o
laboratório verifique, se o resultado do ensaio é aprovado ou não assegurando ao seu
cliente que seus ensaios são realizados com a exatidão requerida.

31
Porém, com o desenvolvimento dos procedimentos o Laboratório aplicara
procedimentos de cálculo rigoroso, metrologicamente e estatisticamente válido para
determinar as componentes da incerteza e realizara uma estimativa razoável da incerteza
da medição, demonstrando que os equipamentos de medição que utiliza produzem
resultados corretos e são controlados de forma apropriada, Além, de converter-se em um
diferencial competitivo, indicando uma melhor qualidade de medição. O procedimento
desenvolvido para o calculo da incerteza em ensaios foi de acordo com o método
internacional de referência para a expressão da incerteza de medição (Expressão da
Incerteza de Medição-GUM).

3.2.3 Validação do Ensaio

Nesta fase, é feita a comprovação, através do fornecimento de evidência objetiva, de

que os requisitos para o ensaio de segurança elétrica da norma NBR IEC 60601-1 são
atendidos. A avaliação técnica se dá a partir de comparações feitas com os parâmetros
de qualidade estabelecidos na norma, realizadas em conformidade com o procedimento
especificado e que permite fornecer pareceres confiáveis da condição em que se
encontram os ensaios.

A avaliação técnica nos ensaios permite que se determine se o equipamento está em

condições de uso. Fornece ainda, dados para traçar o histórico do equipamento,
conhecer sua estabilidade, verificar se os parâmetros de funcionalidade e segurança
estão dentro de limites recomendados e aceitáveis, de acordo com normas específicas.
Por isso, é necessário fazer o analise critico dos resultados mediante um procedimento
de validação.

32
 4 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE DO LAB

Neste capítulo, serão relatadas as contribuições ao processo de acreditação do LaB para

o atendimento dos requisitos mínimos para o credenciamento junto ao Inmetro. Dentro
dessas contribuições é descrito a implementação do sistema de gestão de qualidade
(SGQ) baseado na norma NBR ISO/IEC 17025. Esta norma será identificada ao longe
deste capitulo como norma de qualidade e estabelece requisitos gerenciais e técnicos
para a competência de laboratórios em fornecer resultados de ensaio e/ou calibração
tecnicamente válidos.

O SGQ estabelece, como objetivo estratégico, fomentar a inovação e a melhoria

contínua dos seus serviços, procurando a permanente atualização de conhecimentos, e o
incremento da qualidade em todos os processos existentes, assim como os meios
necessários. O SGQ normalmente utilizado por laboratórios de calibração e ensaios é o
proposto pela Norma de qualidade, que inclui requisitos referentes à competência
técnica para a realização de calibrações e ensaios.

4.1 IMPLEMENTAÇÃO DOS REQUISITOS DA NORMA DE

QUALIDADE

Depois de fazer o levantamento documental da norma de qualidade, o LaB implementou

a documentação do SGQ seguindo os níveis hierárquicos da figura 9, isto favoreceu a
interpretação, elaboração e seleção de conceitos para identificar os documentos que
visam atender a estrutura da norma de qualidade e os requisitos que o INMETRO
preconiza para acreditação. Na base da pirâmide, têm-se os documentos que descrevem
tarefas e atividades de todo o processo, além de registrar resultados de cada
subprocesso. Estes documentos foram denominados como instruções, procedimentos,
registros e outros documentos.

No meio da pirâmide tem se os documentos de controle, eles foram desenvolvios no

caso de que os processos precisaram de vários procedimentos. Estes documentos
contem a descrição geral dos artefatos utilizados pra executar cada processo do fluxo.

33
Por último, têm-se as políticas, estes documentos contêm as diretrizes e orientações do
SGQ e constitui a síntese da norma de qualidade.

Figura 9. Pirâmide dos documentos. Fonte: O Autor

4.1.1 POLITICAS DO SGQ

As políticas foram os documentos encarregados de direcionar cada processo do

macrofluxo, nela resume-se e estabelece-se os objetivos do processo orientadas às
expectativas do cliente e ao compromisso com os objetivos de qualidade do LaB. Cada
política detalha as diretrizes do LaB em relação aos requisitos da norma de qualidade
que se devem cumprir no desenvolvimento das atividades.

As nove políticas desenvolvidas no LaB e a codificação respectiva para o SGQ foram:

Tabela 4. Lista de políticas do SGQ

Políticas do SGQ Código

Política de Qualidade (POQA_LaB)
Política de Controle de Documentos (PACD_LaB)
Política de ações corretivas e Preventivas (POAC_CP_LaB)
Política de analises critica de pedidos propostas e contratos (POAC_PC_LaB)
Política de aquisição de Serviços e suprimentos (POAQ_SS_LaB)
Política de não Conformidade (PONC_LaB)
Política de Segurança de Informação e Comunicação (POSI_CO_LaB)
Política de soluções das Reclamações (POSO_RE_LaB)
Política de Treinamento de Pessoal (POTP_LaB)

34
A elaboração das politicas, principalmente a politica de qualidade, teve em conta três
fatores dentro do LaB:

 Os requisitos da norma de qualidade. A norma é que estabelece a necessidade de

incluir os compromissos de cumprir com os requisitos dos clientes e melhorar
continuamente o sistema de gestão.
 O cliente. O processo de gestão de qualidade significou também, gestão da
satisfação do cliente.
 O LaB: A politica foi alinhada com a realidade do LaB, estabelecendo possíveis
diretrizes próprias que serão 100% obedecidas.

4.1.2 MANUAIS E NORMAS

Os procedimentos de cada processo foram uniformizados num Manual e foram

observados em diversas áreas de atividade. O manual foi um instrumento de
racionalização de métodos e favoreceu a integração dos diversos subsistemas de cada
processo. O manual seguiu as políticas do LaB, facilitando o processo de efetivar
normas, procedimentos e funções administrativas. A sigla correspondente para
identificar um manual foi MAXX, sendo XX às letras iniciais do nome do manual
fornecido pela lista mestra.

Igualmente para o desenvolvimento do SGQ estudou-se e referenciou-se as normas da

Associação Brasileira de Normas Técnicas relacionadas a: competência de laboratórios
de ensaio e calibração; sistemas de credenciamento; terminologia; manual da qualidade;
auditorias de sistemas da qualidade; garantia de qualidade para equipamentos de
medição; normas da série NBR IEC 60601-1 para os EEM do escopo do LaB e normas
afins.

Os manuais desenvolvidos na documentação do SGQ e as normas de referencia legal e

normativa suportados nos processos do SGQ aplicado no laboratório foram os
seguintes:

35
Tabela 5. Lista de manuais e normas executados para o LaB

MANUAIS e NORMAS DO SGQ DO LaB CODIGO

MANUAL DE ORGANIZAÇÃO MAOR_LaB
MANUAL DE QUALIDADE MAQA_LaB
MANUAL PARA CONTROLE DE DOCUMENTOS E REGISTROS MACD_RE_LaB
MANUAL DE AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS MAAQ_SS_LaB
MANUAL PARA NÃO CONFORMIDADE MANC_LaB
ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005: Requisitos gerais para competências de Norma de qualidade
laboratórios de ensaio e calibração.
ABNT NBR IEC 60601-1: Descreve os requisitos gerais de segurança ABNT NBR IEC 60601-
aplicáveis a todos os equipamentos eletromédicos. 1
ABNT NBR IEC 60601-1-1.: Equipamento eletromédico – Parte 1: ABNT NBR IEC 60601-
Prescrições para segurança – 1. Norma colateral: Prescrições de segurança 1-1.
para sistemas eletromédicos
ABNT ISO/IEC Guia 2: Termos gerais e suas definições referentes à
normalização e atividades correlatas.
VIM: Portaria INMETRO nº 29 – 10/03/1995 VIM: Portaria
Vocabulário Internacional de Metrologia . INMETRO nº 29 –
10/03/1995

4.1.3 Manual da Qualidade

O Manual de qualidade do LaB foi um elemento de referência e de uniformização que

definiu os princípios de funcionamento e a organização do SGQ. Este documento
formalizou a cultura de qualidade técnica e administrativa, instalações, recursos
materiais e humanos. O manual atendeu o relacionamento contratual com clientes e
fornecedores.

O manual de qualidade contem 22 itens, cada subitem foi descrito mediante a estrutura
seguinte: Definição do processo, artefatos, instruções e registros; de tal forma que se
conseguiu a identificação de todos os documentos que a norma de qualidade exige.

O manual de qualidade foi descrito de forma geral por isso foi necessário construir a
Declaração de Aplicabilidade que justifica os itens aplicados do manual segundo o
escopo do LaB. Este documento será visto mais para frente.

36
4.1.4 Procedimentos, métodos e registros.

Os procedimentos (PRXX), os registros de qualidade (RQXX) os métodos

(MEXX_XX) e os registros técnicos (RTXX) foram desenvolvidos para detalhar as
atividades no nível operacional – ou de execução – que precisavam de orientação para a
correta realização da tarefa.

Os RQXX e RTXX foram formulários em branco que serão preenchidos conforme os

critérios estabelecidos e devidamente assinados por pessoal competentes.

Os registros da qualidade do LaB retrataram a evidência de uma atividade, ação ou

prática qualquer contendo informações úteis para análise de uma determinada realidade.
Entre eles foram construídos os relatórios de auditoria, análises critica pela direção,
registro de ações corretivas e preventivas, registros de não conformidade.

4.2 Macro Fluxo das Ações

O macro fluxo das açôes é a visão geral do Sistema de Gestão da Qualidade,

desenvolveu-se analisando cada uma das atividades do LaB, com o fim de obter a
documentação de todos os processos e visando explicar as principais funções que o
laboratório executa. O resultado obtido pode se ver na figura 10:

37
Figura 10. Macrofluxo do processo de avaliação de conformidade para equipamentos eletromédicos
A entrada do processo foi o Cliente, com o documento de solicitude do serviço. Assim,
o LaB registra o recebimento da solicitude para encaminhar a alta gerencia. A gerencia
será encarregada de analisar e retornar a proposta comercial ao cliente. Uma vez aceita a
proposta pelo cliente, se dará inicio à execução e validação do ensaio, para entregar um
relatório final ao cliente. Caso não aceita a proposta pelo cliente, está será arquivada.

Assim, o Macro fluxo das ações representou o desenvolvimento das funções e

atividades inter-relacionadas por meio de um conjunto de tarefas/atividades sequenciais
e condicionais que recebe um produto de entrada, agrega valor e produz um resultado
final par ao cliente. O processo, baseado em critérios aprovados, foi desenhado de
forma que seja facilmente adaptável às mudanças de necessidades e para que o serviço
resultante satisfaça às necessidades dos clientes.

Segundo o SGQ, cada processo contem diversos documentos internos que foram
controlados pela POLITICA DE QUALIDADE e o MANUAL DE QUALIDADE.
Assim o projeto desenvolveu o documento chamado de "Fluxo do processo de ensaio de
conformidade de equipamentos médicos" que complementa e explica todo o processo
MACRO FLUXO DAS AÇÔES. A estrutura do documento é definido nos seguintes
itens, cada subprocesso é descrito por: objetivo (descreve o principal objetivo), critérios
(documentos necessários do SGQ do LaB), produtos de entrada (item do subprocesso
anterior), tarefas (atividades executadas), critérios e produtos de saída (Documento
desenvolvidos como resultado), recursos, autoridade e responsável respectivos. Isto
gerou um documento resumido do SGQ e muito prático para localizar a documentação
necessária em cada processo.

A continuação apresenta-se o Fluxo do processo de ensaio de conformidade de

equipamentos eletromédicos.
4.2.1 Clientes
 Objetivo Gerar a interação cliente- empresa por diferentes meios
oferecendo a informação dos serviços emprestados e as
garantias fornecidas pelo LaB.

 Critérios Política de solução de reclamação

Registros das ações corretivas
Ata de reclamação
Ata de cliente
Pasta de Controle de Processos ao Atendimento ao Cliente
e Reclamação
 Produtos de Clientes
entrada
 Tarefas Procurar clientes
Fornecer informação dos serviços
Executar o processo de sensibilização
Aderir clientes
 Critérios e
produtos de O registro da Ordem de Serviço
saída

 Recursos Portfólio de serviços

 Autoridade Nome da autoridade da área
 Responsável Nome do responsável do processo

4.2.2 Solicitação do Serviço

 Objetivo Gerar a solicitação do serviço para conhecer as
necessidades do cliente e começar o levantamento de
uma proposta comercial.

 Critérios Política de solução de reclamação

Política de aquisição de pedidos
Política de segurança de informação
Termo de confidencialidade

 Produtos de Ordem de Serviço

entrada
 Tarefas Preencher formulário de solicitude de serviço
Registrar o formulário no registro de serviços
Informar ao cliente as garantias e o termo de
confidencialidade
Informar o tempo de resposta
Entregar protocolo de atendimento ao cliente
Entregar o formulário de solicitação

 Critérios e Registro de entrada da ordem de serviço

produtos de Formulário de solicitação de serviço

40
 saída
 Recursos Computador com editor de texto e impressora
 Autoridade Nome da autoridade da área
 Responsável Nome do responsável do processo

Recebimento da solicitação
 Objetivo Analisar a solicitação de serviço do cliente
 Critérios Política de aquisição e pedidos
Política de segurança de informação
Política de não conformidades
Registros de não conformidades
Registros de auditoria interna

 Produtos de Formulário de solicitude assinada pelo cliente e o

entrada responsável
 Tarefas Avaliar solicitação
Verificar serviços disponíveis
Caso seja aceita a solicitação, assinar.
Caso não seja aceita, gerar documento de encerramento
de solicitação.
 Critérios e Formulário de Solicitação assinada ou
produtos de Documento de encerramento de solicitação
saída
 Recursos Não aplica
 Autoridade Nome da autoridade da área
 Responsável Nome do responsável do processo

4.2.3 Analises
 Objetivo Fazer o analise crítico do pedido para gerar um
orçamento viável ao cliente

 Critérios Política de analises crítica de pedidos

Política de controle de documentos e registros
Manual de controle de documentos

 Produtos de Formulário de Solicitação assinada

entrada
 Tarefas Avaliar os recursos físicos para o ensaio

41
 Estudar o custo/beneficio
Gerar Proposta comercial

 Critérios e Documento de Proposta comercial

produtos de
saída
 Recursos Computador com editor de texto e impressora

 Autoridade Nome da autoridade da área

 Responsável Nome do responsável do processo

4.2.4 Proposta comercial

 Objetivo Retornar a proposta comercial até obter uma resposta
 Critérios Política para controle de documentos
Política de aquisição de pedidos propostas e contratos

 Produtos de Proposta comercial

entrada
 Tarefas Receber a proposta comercial
Enviar ao cliente
Caso a resposta seja afirmativa, gerar contrato do serviço.
Caso seja negativa, encerrar o processo e arquivar.
 Produtos de Contrato de serviço ou
saída Registro do encerramento do processo
 Recursos Computador e impressora
 Autoridade Nome da autoridade da área
 Responsável Nome do responsável do processo

4.2.5 Arquivar
 Objetivo Ter uma base de dados dos processos encerrados
 Critérios Política de controle de documentos e registros
Manual de controle de documentos e registros
 Produtos de Formulário de solicitação
entrada Protocolo de atendimento
Proposta comercial
 Tarefas Criar pasta de arquivo de processos encerrados
Salvar documentos com identificação do cliente
Arquivar
 Produtos de Documento arquivado
saída
 Recursos Computador
42
  Autoridade Nome da autoridade da área
 Responsável Nome do responsável do processo

4.2.6 Execução do ensaio

 Objetivo Executar as tarefas aprovadas da proposta comercial.

 Critérios Normas de ensaios de Segurança Elétrica

Política de ações corretivas e preventivas
Política de não conformidade
Política de treinamento de pessoal técnico
Método de ensaio de segurança elétrica
Método de condições ambientais
Método de amostragem
Método de manuseio de itens de ensaio
 Produtos de Proposta comercial
entrada
 Tarefas Preencher o formulário de ensaios a executar
Verificar a necessidade de contatar o pessoal técnico
especializado
Verificar e registrar as condições ambientais de ensaio
Executar o ensaio do equipamento teste segundo o
manual de ensaios do laboratório.
Preencher o registro de resultados
No caso de uma não conformidade, preencher registro de
não conformidade.
No caso de uma ação corretiva ou preventiva, preencher o
formulário correspondente.

 Critérios e Registro de resultados e anexos.

produtos de
saída
 Recursos Local adequado para ensaios, equipamentos de ensaio,
equipamentos para medição e controle de condições
ambientais. Estação de trabalho.
 Autoridade Nome da autoridade da área
 Responsável Nome do responsável do processo

4.2.7 Validação do ensaio

 Objetivo Avaliar, assinar com responsabilidade técnica o conteúdo
dos resultados obtidos.
 Critérios Normas técnicas nacionais e internacionais dos ensaios
Procedimentos de não conformidade
Procedimentos de ações corretivas e preventivas dos
equipamentos.

43
 Prontuário dos equipamentos utilizados no ensaio

 Produtos de Registro de resultados e anexos

entrada
 Tarefas Verificar o bom estado dos equipamentos com o
prontuário dos equipamentos, registros de não
conformidades ou eventualidades técnicas.
Verificar os resultados com o dito nas normas técnicas.
No caso de não validar o processo, gerar o documento de
não valido e retornar a execução do ensaios.
No caso de validar os resultados, assinar o registro de
resultados.

 Produtos de Documento de não valido

saída Folha de Resultados assinada pelo verificador
 Recursos Não aplica
 Autoridade Nome da autoridade da área
 Responsável Nome do responsável do processo

4.2.8 Relatório final

 Objetivo Gerar o documento final para ser entregue ao cliente
 Critérios Normas NBR ISO/IEC17025
Norma ABNT 60601-1
Procedimento e calculo de incerteza de medição
Procedimento de amostragem
Procedimentos e métodos de ensaio e validação de
métodos
Procedimentos de condições ambientais
Procedimentos de treinamento de pessoal técnico
Procedimento de manuseio de itens de ensaio e calibração
Produtos de Folha de Resultados
entrada
 Tarefas
Estudar a incerteza dos resultados
Estudar e desenvolver o registro de observações, cálculos
e dados decorrentes.
Estudar os registros do relatório de ensaio
Gerar o relatório final com o conceito de conforme ou
não conforme

 Produtos de Relatório final

saída

44
  Recursos Documentação
 Autoridade Nome da autoridade da área
 Responsável Nome do responsável do processo

4.3 DECLARAÇÃO DE APLICABILIDADE

A descrição anterior foi feita para conhecer os documentos de cada processo do SGQ do
LaB, mas a descrição e relação da norma NBR ISO 17025 e o MANUAL DE
QUALIDADE que serão aplicados no ensaio de Segurança Elétrica foi feita mediante a
Declaração de Aplicabilidade.

A tabela do Anexo 1 apresenta o documento desenvolvido com a justificativa de

aplicabilidade de cada item da norma 17025.

4.4 FLUXO OPERACIONAL DO ENSAIO EM SEGURANÇA

ELÉTRICA

Para a execução e desenvolvimento do ensaio, foi elaborado o diagrama FLUXO

OPERACIONAL figura 11. O fluxo descreve o processo de execução de um Ensaio
especifico do LaB, neste trabalho determina-se o fluxo para ensaio de Segurança
Elétrica. Para cada atividade do processo foram desenvolvidos documentos como
manuais, instruções, procedimentos, métodos ou registros necessários para cumprir com
o SGQ.

45
 INICIO Tamanho da amostra Recepção dos equipamentos

Avaliação do numero de não

INSPEÇÃO DA AMOSTRA E Preparação
conformes encontradas
EXECUÇÃO DO ENSAIO

sim

No. não Criação do plano de

conformes > amostragem Solicitude de exigencia
No. aceitação

não

Execução plano de
Estimativa de incerteza amostragem

Relatorio Final
Validação

Figura 11. Fluxo operacional do LaB para execução de ensaio de Segurança Elétrica

46
A continuação apresenta-se o Fluxo operacional do ensaio em Segurança elétrica.

4.4.1 Inicio
 Objetivo Executar as tarefas aprovadas da proposta comercial.
 Critérios Normas de ensaios de Segurança Elétrica
Política de ações corretivas e preventivas
Política de não conformidade
Política de treinamento de pessoal técnico
Procedimentos e manuais operativos
 Produtos de Contrato do serviço
entrada
 Tarefas Ler, resumir o contrato e gerar a solicitude técnica do ensaio.
 Critérios e Solicitude técnica do ensaio
produtos de
saída
 Recursos Não aplica
 Autoridade Nome da autoridade da área
 Responsável Nome do responsável do processo

4.4.2 Tamanho da amostra

 Objetivo Identificar o tamanho da amostra de um lote de equipamentos
médicos
 Critérios Método para amostragem
Produtos de Solicitude técnica do ensaio
entrada
 Tarefas Revisar a solicitude
Verificar o numero de lote
Obter o tamanho da amostra
Gerar a solicitude de equipamentos a área de logística.
 Produtos de Solicitude de amostragem
saída
 Recursos Documentos
 Autoridade Gerente administrativo
 Responsável Gerente técnico

4.4.3 Recepção dos equipamentos

 Objetivo Receber os equipamentos
 Critérios Método para manuseio de itens
Produtos de Equipamentos de amostragem
entrada
 Tarefas Executar as instruções do método de manuseio
 Produtos de Equipamento rotulado para ensaio
saída
 Recursos Produtos de limpeza
 Autoridade Gerente técnico

47
  Responsável Engenheiro ou Técnico

4.4.4 Preparação
 Objetivo Preparar todas as ferramentas para o ensaio
 Critérios Manual do equipamento padrão
Procedimentos de ensaio

Método para amostragem

Produtos de Solicitude técnica do ensaio
entrada
 Tarefas Revisar a solicitude
Verificar o numero de lote
Obter o tamanho da amostra
Gerar a solicitude de equipamentos a área de logística.
 Produtos de Solicitude de amostragem
saída
 Recursos Documentos
 Autoridade Nome da autoridade da área
 Responsável Nome do responsável do processo

4.4.5 Inspeção da amostra e execução do ensaio

 Objetivo Executar o ensaio
 Critérios Procedimento do ensaio de segurança elétrica
Manual do equipamento
Norma IEC 60601-1

 Produtos de Amostra de itens de ensaio classificados como equipamentos

entrada eletromédicos
 Tarefas Executar o procedimento de ensaio de segurança elétrica aos
equipamentos

 Produtos de Planilha de registro de ensaio de segurança elétrica

saída
 Recursos Equipamento padrão FLUKE 601 PRO XL
 Autoridade Nome da autoridade da área
 Responsável Nome do responsável do processo

48
4.4.6 Avaliação de número de não conformes encontrados
 Objetivo Avaliar as não conformidades e aceitar a amostra ou solicitar
outra amostra segundo o plano de amostragem
 Critérios Norma IEC 60601-1 e/ou as especificas IEC 60601-2-xx
Politica de não conformidades
Procedimentos de não conformidades
Produtos de Planilha de registro
entrada
 Tarefas Contar as não conformidades
Avaliar o numero de não conformidades
Aprovar a amostra de ensaio e fornecer o resultado preliminar
Ou criar um plano de amostragem caso o numero de não
conformidades seja maior ao determinado pelo inspetor.

 Produtos de Resultado preliminar

saída Ou
Reporte de não conformidades do ensaio
 Recursos
 Autoridade Nome da autoridade da área
 Responsável Nome do responsável do processo

4.4.7 Criação do plano de amostragem

 Objetivo Criar o plano de amostragem caso a primeira amostra seja
reprovada ou segundo critérios do inspetor.
 Critérios Norma IEC 60601-1 e/ou as especificas IEC 60601-2-xx
Método de amostragem

Produtos de Reporte de não conformidades do ensaio

entrada
 Tarefas Adotar o método de amostragem
Informar o plano de amostargem
Gerar o registro das ações para não conformidades

 Produtos de Registro das ações para não conformidades

saída
 Recursos Equipamento padrão FLUKE 601 PRO XL
 Autoridade Nome da autoridade da área
 Responsável Nome do responsável do processo

49
4.4.8 Solicitude de exigência
 Objetivo Informar e Solicitar ao cliente das não conformidades
 Critérios Politica de controle de trabalhos não conformes
Manual para não conformidade

Produtos de Registro das ações para não conformidades

entrada
 Tarefas Adotar o procedimento para não conformidades
Informar ao cliente das ações para não conformidades
Solicitar amostra de itens para executar o plano de amostragem
 Produtos de Solicitude de pedido de amostra de itens de ensaio
saída
 Recursos
 Autoridade Nome da autoridade da área
 Responsável Nome do responsável do processo

4.4.9 Execução do plano de amostragem

 Objetivo Executar o plano de amostragem e os ensaios de segurança
elétrica
 Critérios Procedimento de manuseio de itens
Procedimento de condições ambientais
Procedimento de ensaio de segurança elétrica
Normas técnicas 60601
Método de amostragem
Produtos de Solicitude de pedido de amostra de itens de ensaio aprovada
entrada
 Tarefas Adotar o plano de amostragem
Adotar todos os processos de ensaio de segurança elétrica
Dar o resultado preliminar do ensaio

 Produtos de Resultado preliminar do ensaio

saída
 Recursos Equipamento padrão FLUKE 601 PRO XL
Equipamento para condições ambientais

 Autoridade Nome da autoridade da área

 Responsável Nome do responsável do processo

4.4.10 Estimativa de incerteza

 Objetivo Receber o resultado preliminar
 Critérios Política de analises crítica
Procedimento de calculo de incerteza
Procedimento de estimativa de incerteza
Plano de monitorização da qualidade ou validade dos ensaios

Produtos de Resultado preliminar do ensaio

entrada

50
 Tarefas Executar os procedimentos de incerteza
Verificar a execução dos métodos validados pelas normas
Calcular a incerteza das medições
Apresentar o relatório para validar o ensaio

 Produtos de Relatório preliminar e planilhas de calculo de incerteza

saída
 Recursos
 Autoridade Nome da autoridade da área
 Responsável Nome do responsável do processo

51
 5 EXECUÇÃO DO ENSAIO DE SEGURANÇA ELÉTRICA

Uma vez que a proposta comercial seja analisada e aprovada atendendo os requisitos da
norma 17025 conforme o capitulo anterior, a execução e validação do ensaio serão
iniciadas. Assim, neste capitulo são apresentados e analisados os elementos que
caracterizam o processo técnico dos Ensaios de Segurança Elétrica do LaB para o
desenvolvimento do relatório final do ensaio.

O processo técnico representa o desenvolvimento das funções e atividades inter-

relacionadas por meio de um conjunto de tarefas/atividade sequenciais que, agrega valor
e produz um resultado final para o cliente. O processo foi desenhado de forma que seja
facilmente adaptável às mudanças de necessidades e para que o serviço resultante
satisfaça às necessidades dos clientes.

A implementação do processo dos ensaios de Segurança Elétrica do LaB seguiu a

metodologia descrita no Capitulo 4. A implementação do processo foi realizada em três
etapas:

 Execução do ensaio
 Cálculo de incertezas na área de ensaios para segurança elétrica.
 Validação

5.1 Execução do ensaio

Para a execução do ensaio, desenvolveu-se o documento interno do LaB

ME_EN_SE_LaB Método de Ensaio de Segurança Elétrica para Equipamentos
Eletromédicos. o método foi analisando cada uma das atividades do LaB Método que
descreve os requisitos, procedimentos e ensaios das categorias 1, 2 e 3 da norma NBR
IEC 60601-1 que o LaB oferece, aplicável para equipamentos que não possuem normas

52
particulares. Já no caso de aplicação de normas particulares, o Método é suplementado
ou modificado por prescrições especificas das mesmas.

No Anexo 2, apresenta-se o ME_EN_SE_LaB desenvolvido no LaB para equipamentos

eletromedicos sem normas particulares dentro da norma geral 60601-1. A estrutura de
alguns subitens é descrita por três indicadores: Tipo de método, Método e
Procedimento.

5.1.1 Prescrições gerais

Antes de executar o ensaio se teve em conta as prescrições gerais correspondentes à
categoria 1 da norma geral NBR IEC 60601, descritas no Método de ensaio de
Segurança Elétrica. Assim desenvolveram-se os seguintes métodos:

5.1.2 Amostragem
O processo de amostragem encontra-se detalhado no documento interno desenvolvido
ME_AM_LaB Metodo de Amostragem do LaB, método que consistiu em descrever as
instruções detalhadas dos planos de amostragem para um lote de equipamentos
seguindo a norma NBR 5425, NBR 5426, e NBR 5427. Este documento foi necessário
para garantir a avaliação de conformidade do ensaio.

O método consistiu em verificar ou determinar o tamanho do lote seguindo a tabela da

NBR 5426:1985 ( tabela 6 ). As NBR estabelece três níveis gerais de inspeção (Nível
I,II e III) e quatro níveis especiais de inspeção (s1,s2,s3,s4). O laboratório só executa os
níveis gerais quando a inspeção é não destrutiva. O nível será escolhido ao critério do
técnico segundo o grau de discriminação de defeitos, será nível I quando a
discriminação for menor ou nível III quando a discriminação for maior.

53
Tabela 6. Tamanho da amostra de ensaio conforme NBR 5426:1985

Tamanho da amostra
Plano A (Normal, simples) Plano B (Normal Dupla)* Plano C
Tamanho
(Normal Múltipla)**
do Lote
Nível I Nível II Nível Nível I Nível II Nível Nível I Nível II Nível
III III III
2a8 2 2 3 -- -- 3 -- -- --
9 a 15 2 3 5 -- 3 5 -- -- --
16 a 25 3 5 8 3 5 8 -- -- 8
26 a 50 5 8 13 5 8 13 -- 8 13
51 a 90 5 13 20 5 13 20 5 13 20
91 a 150 13 20 32 13 20 32 13 20 32
151 a 280 13 32 50 13 32 50 13 32 50
281 a 500 20 50 80 20 50 80 20 50 80
501 a 1200 32 80 125 32 80 125 32 80 125
1201 a 50 125 200 50 125 200 50 125 200
3200
3201 a 80 200 315 80 200 315 80 200 315
10000
10001 a 125 315 500 125 315 500 125 315 500
35000
35001 a 200 500 800 200 500 800 200 500 800
150000
150001 a 315 800 1250 315 800 1250 315 800 1250
500000
Acima de 500 1250 2000 500 1250 2000 500 1250 2000
500001

Os planos de amostragem são três, chamados de plano A, B e C, sendo o plano A o

plano padrão. O plano B e o plano C serão executados quando os ensaios do plano A e
do Plano B, respetivamente forem avaliados com um limite de não conformidade. O
limite é estimado pelo responsável da avaliação do ensaio.

Assim, o resultado dos planos será preenchido em um documento registro que contem a
tabela seguinte:

Tabela 7. Verificação Do Tamanho Da Amostra

Tamanho do Lote Número de Tamanho da amostra (ME_AM_LaB) Conforme (C) /Não

equipamentos Plano A Conforme( NC)

54
 enviados

100 2 2 C

5.1.3 Condições Ambientais

O documento interno gerado para descrever as condições ambientais foi o
PR_AM_CA_LaB Procedimento Operacional de Acomodação e Condições Ambientais
é um procedimento que descreve como conhecer e manter as acomodações e as
condições ambientais estabelecidas pelas normas e manuais dos equipamentos para
garantir os resultados dos ensaios de conformidade dos equipamentos eletromédicos.

O procedimento estabelece e documenta instruções de:

 Condições ambientais
 Controle de acesso às áreas de trabalho
 Segurança e proteção individual
 Recomendações de ordem pessoal
 Recomendações referentes ao Laboratório
 Armazenamento de equipamento e materiais
 Instalações e área de trabalho
 Manutenção, limpeza e operação.

O equipamento usado para a realização das medições foi “Airflow anemômetro, marca
Amprobe, modelo TMA40-A” (Figura 12)

Figura 12. Airflow Amprobe TMA40-A

55
Para validar as condições ambientais foram tomadas as medições antes, durante e depois
do ensaio, tomando-se cuidado para que a influência das condições ambientais sobre o
desempenho do equipamento não fosse quantificada sobre a incerteza de medição.

Os parâmetros considerados no momento de desenvolver o ensaio seguem a norma

NBR IEC 60601-1 seção dois CONDIÇÕES AMBIENTAIS (item 10.2.1) tabela 8.
Além, das condições ambientais exigidas pelo fabricante para os equipamentos FLUKE
601proXL.

Tabela 8. Requisitos ambientais para ensaio de segurança elétrica

Requisitos das Condições Temperatura Umidade

Ambientais
NBR IEC 60601-1 +10 até +40 0C 30 a 75%
0
MANUAL do 601proXL +10 até +40 C 10% até 80% no condensado

5.1.4 Manuseio de itens do ensaio

O processo de Manuseio encontra-se detalhado no documento interno desenvolvido
OD_IE_LaB - Manuseio de Itens de Ensaio. Onde foi elaborado o procedimento para
transporte, recebimento, manuseio, proteção, armazenamento, embalagem e retenção de
itens para ensaio recebidos pelo LaB.

Assim, todo equipamento enviado para certificação pelo cliente será identificado no
momento em que é recebido e se mantém desta forma enquanto permanecer sob
responsabilidade do LaB. Durante o recebimento do item será aberta uma ordem de
serviço interna (registro de Ordem de Serviço) onde são registradas todas as
informações pertinentes ao equipamento recebido como:

 Registro de itens
 Identificação de itens
 Manuseio, proteção contra danos e armazenagem de itens

5.1.5 Ensaio de Segurança Elétrica

Para a realização dos ensaios foram utilizados os documentos internos do LaB
denominados ME_EN_SE_LaB Método de ensaio de Segurança Elétrica para
Equipamentos eletromedico, PR_EN_SE_LaB Procedimento de Ensaio de Segurança
Elétrica e RT_EN_SE_LaB Registro Técnico de Ensaio para Segurança Elétrica ,

56
desenvolvidos como guias para as descrições e especificações qualitativas, operacionais
e os respectivos procedimentos do ensaio, abordando as três categorias da norma NBR
IEC 60601-1. Os resultados desenvolvidos foram os seguintes:

5.1.5.1 Ensaios qualitativos

1. Ensaio de Prescrições gerais para segurança;
2. Tensões de alimentação e de ensaio, tipos de corrente, natureza da alimentação;
3. Classificação;
4. Identificação, marcação e documentos;
5. Potencia de entrada
6. Condições Ambientais.

5.1.5.2 Ensaios quantitativos

Para a realização dos ensaios quantitativos de segurança elétrica o LaB possui dois
Equipamentos padrões da Fluke Biomedical: o analisador de segurança elétrica 601Pro
Series XL International Safety Analyzer da Fluke Biomedical, mostrado na figura. 13

Figura 13. Analisador 601 pro series XL international safety analyzer.

57
Dentro dos resultados e aporte deste trabalho está o gerenciamento técnico dos
equipamentos padrões. Cada equipamento passou a ter uma ficha de registro, onde
constam suas informações técnicas, programas de calibração, manutenções corretivas e
preventivas. Junto com essa ficha, também ficou, em uma pasta, o manual do
equipamento, certificado de calibração (quando o equipamento necessitar) e outros
documentos relacionados ao equipamento. Para essa organização dos documentos
relacionados aos equipamentos padrão foi desenvolvido o documento técnico
denominado Prontuário. Também foi elaborado o procedimento de ensaio de Segurança
Elétrica (como operar o equipamento). Assim se cumpre com a clausula 5.5 da NBR
17025 Equipamentos.

Utilizando o 601 PRO XL foram desenvolvidos os seguintes ensaios, que são

executados de forma automática e sequencial:

1. Tensão de Rede (Mains Voltage) - Medição da tensão de rede aplicada aos

terminais do dispositivo em ensaio (DUT-Device Under Test), ou seja, medição
da tensão L1-L2, L1-Terra e L2-Terra;
2. Tensão entre dois terminais (Dual Lead Voltage) - Medição da tensão entre os
terminais de entrada vermelho e preto;
3. Consumo de Corrente (Current Consumption) - Medição do consumo de
corrente do DT;
4. Resistencia de Isolação (Insulation Resistance) - Medição da resistência de
isolação entre a rede e a terra, ou entre as partes aplicada e a terra (valores na
faixa de MΩ);
5. Resistencia de Proteção da Terra (Protective Earth Resistance) - Medição da
resistência entre a terra da tomada e o terminal de aterramento ou o gabinete
(valores na faixa de mΩ );
6. Corrente de Fuga para a Terra (Earth Leakage Current) Medição da corrente de
fuga entre a rede e a terra da tomada ou entre as partes aplicadas e a terra
(valores na faixa de µA);
7. Corrente de Fuga através do Gabinete (Enclosure Leakage Current) - Medição
da corrente de fuga entre a parte conectada ao terminal vermelho (gabinete) e a
terra (valores na faixa de µA);

58
 8. Corrente de Fuga através do Paciente (Patient Leakage Current) - Aplica-se um
sinal CC e uma CA entre uma parte aplicada (eletrodo) e o terra, e mede-se a
corrente que circula entre esta parte aplicada e a terra (valores na faixa de µA);
9. Corrente de Fuga com Tensão de Rede na Parte Aplicada (Mains on Applied
Part Leakage) - Aplica-se a tensão da rede com 110% do valor nominal aos
terminais das partes aplicadas e mede-se a corrente de fuga para a terra (valores
na faixa de µA);
10. Corrente Auxiliar Através do Paciente (Patient Auxiliary Current) - Aplica-se
um sinal CC e uma CA entre as partes aplicadas (cabos do paciente) e mede-se a
corrente (valores na faixa de µA).

5.2 Documentos orientativos e aplicativos para cálculo de incertezas na

área de ensaios para segurança elétrica.

Para este item foi desenvolvido o procedimento para cálculo de incerteza de medição ou
estimativa de incerteza verificando, se o resultado do ensaio é aprovado ou não,
atendendo aos requisitos da ABNT NBR 60601 para emitir laudos técnicos visando à
atuação em atividades de certificação de equipamentos eletro médicos. O tratamento
neste documento foi desenvolvido de acordo com o método internacional de referência
para a expressão da incerteza de medição (Expressão da Incerteza de Medição-GUM) e
tendo por bases as normas ABNT NBR IEC60601-1.

O procedimento geral da estimativa da incerteza dos ensaios de segurança elétrica

desenvolvido no LaB foram resumidos nos passos apresentados no fluxograma da figura
14 e detalhados no documento interno do LaB PR_EI_SE_LaB - Procedimento da
Estimativa da Incerteza para ensaios da Segurança Elétrica, apresentado e explicado no
anexo 3.

59
 Figura 14. Processo para medição de incerteza

A estimativa da incerteza é aplicada em todos os procedimentos avaliando uma (1)

incerteza de tipo A pela analises estatística dos dados e duas (2) de tipo B surgidas pelo
equipamento o padrão FLUKE 601 PRO XL, as outras incertezas de tipo B
correspondente à resolução e precisão do DT dependem da natureza do mensurando.

Ao final, o laboratório apresenta todos os cálculos realizados por meio de uma “planilha
de incerteza”. A planilha apresenta a descrição das componentes de incerteza, o valor
das incertezas padrão, a incerteza combinada, o valor do fator de abrangência k, a
distribuição de probabilidade, os graus de liberdade efetivos e a incerteza expandida.

5.3 Validação

Para validar os ensaios, o laboratório deve participar regularmente de comparações onde

é avaliado o desempenho dos ensaios, o LaB deve participar em programas de
comparação interlaboratorial ou de ensaios de proficiência, para garantir a qualidade dos

60
resultados, melhorar sua confiança e a rastreabilidade. Mas, para o LaB este processo é
adiado, devido a que atualmente o LaB encontra-se localizado em um espaço provisório,
aguardando a finalização da construção do prédio principal. No entanto, este trabalho
quis analisar e comprovar o funcionamento do processo técnico de ensaio em Segurança
Elétrica desenvolvido, para isso foram realizados ensaios em vários equipamentos.
Neste trabalho apresenta-se o ensaio de um oximetro de pulso, Dispositivo Teste (DT),
adquirido pelo Departamento de Elétrica da UnB. Na tabela 9, são descritas as
características técnicas do DT utilizados.

Tabela 9. Características técnicas do Dispositivo Teste uno DT

Característica Oximetro de Pulso (Dispositivo

Teste 1)
Função Medição contínua (SpO2 ),
curva pletismográfica e FC.
Tipo Tipo CF
Classe CLASE I
Tensão de entrada AC 100 – 240 VAC Automático
Frequência 50-60 Hz
Corrente Max de consumo 1A
Faixa de Leitura de SpO2 1 a 100 %
Frequência cardíaca Faixa: 30 a 250 bpm
Velocidade de traçado 20 mm/s
Condições de Operação Umidade: 30 a 75 %
Temperatura: -10 C 60 C

Os ensaios realizados para o DT duraram em torno de 15 a 30 minutos e os resultados

foram registrados no documento registro feitos para o ensaio de segurança elétrica.

Ao iniciar o ensaio avaliou-se as condições ambientais conforme PR_AM_CA_LaB

procedimento de acomodações e condições ambientais. Assim verificou-se que o ensaio
esta dentro da faixa de ambiente especificada pela ABNT NBR IEC 60601-1.

O analisador 601PRO foi programado para realizar os ensaios de segurança elétrica no

DT, de acordo com a norma ABNT NBR IEC 60601-1. Após sua programação foram
realizadas as conexões ao DT e realizado o ensaio (Figura 15).

61
 DT

Figura 15. Conexões para analise de segurança elétrica do DT.

Após aplicar-se a metodologia do processo técnico conforme os capítulos anteriores

apresentam-se nas tabelas dos anexos 4 e 5 os resultados obtidos para o DT. O resultado
é apresentado em documento interno do LaB RT_EN_SE_LaB Registro Técnico de
Ensaio para Segurança Elétrica, onde mostra os ensaios qualitativos e quantitativos que
correspondem aos especificados nas categorias um, dois e três da norma NBR IEC
60601-1.

A nomenclatura utilizada no registro foi: Conforme (C): o equipamento cumpre com a

norma, Não conforme (NC): o equipamento não cumpre com a norma, Condição de
falha (Cf), NL: Não Limite. Executa-se o teste, mas não se aplica critérios de
passar/falhar, NT: Nenhum teste está disponível para esta classe/ tipo particular. O valor
limite será exibido como Inv, NA: Não aplica.

Dentro dos ensaios qualitativos descritos feitos por inspeção encontraram-se seis não
conformidades na verificação de marcações internas, externas e símbolo de tensão
elétrica perigosa. Muitos dos ensaios qualitativos não são aplicáveis para o DT.

Os ensaios quantitativos executados com o analisador 601PRO XL correspondem aos

10 testes para proteção contra choques elétricos descritos na categoria 3 da norma. Nas
tabelas do anexo 5 apresenta-se o valor numérico do resultado e avaliação respetiva de
conformidade. Assim, a resistência de proteção da terra apresentou o valor de 0,057 Ω.
Outro resultado foi a medição da resistência de isolação entre a rede e o aterramento, e
entre as partes aplicadas e o aterramento, obtendo-se um resultado acima de 2 MΩ.

62
Porém, certifica-se que os valores estão conforme à seção três (Proteção contra risco de
choque elétrico) da norma ABNT NBR IEC 60601-1.

6 CONCLUSÕES

O resultado desta pesquisa é uma metodologia para o desenvolvimento e implantação de

um SGQ de um Laboratório de ensaio de equipamentos eletromédicos. Além de
contribuir na elaboração do fluxo de processo para o Ensaio de Segurança Elétrica
estabelecendo as diretrizes para a elaboração do escopo para acreditação do LaB.

63
Com este trabalho procura-se que o LaB possua um sistema de qualidade eficaz já que o
estudo e interpretação da norma de qualidade ISO/IEC 17025 forneceu os requisitos que
o LaB precisa atender para ser tecnicamente competente e capaz de produzir resultados
confiáveis. Além de contribuir no processo de sensibilização para a necessidade de se
trabalhar a qualidade na área da saúde, assegurando melhor confiabilidade metrológica
dos equipamentos eletromédicos.

A elaboração da documentação técnica é o resultado de um plano de ações criado

mediante o fluxo de processos do ensaio proposto neste trabalho. Isto gerou um sistema
de registros que formam parte fundamental no processo de investigação de falhas
associadas, no desenvolvimento de recomendações efetivas para a prevenção de
acidentes e de eventos adversos, na analise de não conformidades e na avaliação técnica
dos ensaios.

Todos os conhecimentos assimilados e sistematizados referentes ao credenciamento, à

norma técnica do ensaio de segurança elétrica para equipamentos eletromédicos, NBR
IEC 60601-1 e ao funcionamento do equipamento padrão para testes de segurança
elétrica, 601PRO XL Fluke foram alinhados no item de requisitos técnicos da norma
NBR ISO 17025 visando atender a estrutura do sistema de gestão de qualidade (SGQ).

O sistema de gestão de qualidade foi avaliado mediante a execução dos ensaios

qualitativos e quantitativos no equipamento eletromédico denominado dispositivo Teste
(DT). Os resultados obtidos na avaliação de Segurança Elétrica indicaram uma
abrangência das categorias 1, 2 e 3 da norma técnica NBR IEC 60601-1 mediante os
métodos, procedimentos e registros desenvolvidos para os requisitos técnicos.

O presente trabalho proporcionou a obtenção de respostas, esclarecimentos, contribuiu

no processo para obter o credenciamento.

Por tanto, pode-se considerar que o LaB, atualmente, tem uma estruturação com
elementos de relativa complexidade técnica, normativa, organizacional e gerencial para
contribuir na demanda de equipamentos certificados em Segurança Elétrica para a
avaliação do Sistema de Vigilancia Sanitaria ANVISA.

64
 7 TRABALHOS FUTUROS

O LaB tem como Missão o desenvolvimento do melhor processo de garantia da

qualidade de resultados de ensaio, para isso o laboratório deve participar regularmente
de comparações onde é avaliado o desempenho dos ensaios, estas comparações
consistem na execução de ensaios para um mesmo equipamento, realizadas por
profissionais competentes os resultados obtidos são analisados, documentados por
meios estatísticos e, havendo incompatibilidade de informações, são elaboradas as ações
corretivas e ou preventivas pertinentes para obter o melhor resultado. Por isso, o
próximo passo do LaB será a participação em programas de comparação

65
interlaboratorial ou de ensaios de proficiência, para garantir a qualidade dos resultados,
melhorar sua confiança e a rastreabilidade. Também a realização de uma auditoria
interna e externa de toda a documentação do SGQ.

Apesar de ainda não ter a infraestrutura física definitiva, as mudanças ocorridas no LaB
desde o início da implementação da norma são visíveis, tanto em termos de
infraestrutura quanto em termos profissionais. E importante ressaltar que, embora não
seja objeto específico da presente proposta, a infraestrutura a ser criada poderá permitir
a certificação do laboratório em outras normas no futuro, de acordo com as necessidades
de fabricantes de equipamentos eletromédicos requeridas pela ANVISA. Assim, o LaB
deverá atender os requisitos dos ensaios e desenvolver os processos de acreditação para
cada escopo.

7.1 Gerenciamento de Risco

Dentro dos ensaios futuros de interesse a desenvolver destaca-se os ensaio de

Gerenciamento de Risco (GR).

O processo industrial de desenvolvimento de um EEM é focalizado na eficiência em

conceber um produto que satisfaça suas exigências de projeto. O GR aperfeiçoa este
processo, identificando como o produto pode falhar no atendimento às exigências do
cliente. A análise de risco tem o objetivo de avaliar possíveis situações de falha do
equipamento em uso e, baseado neste estudo, concentrar esforços para eliminar, ou pelo
menos minimizar, os efeitos que estas falhas podem ocasionar. Uma vez identificados
esses pontos críticos, são adotadas soluções técnicas de segurança na fase de projeto.

O proposito destinado do gerenciamento de risco no produto de saúde é uma etapa

essencial à identificação de perigos e situações perigosas, identificação de utilização
destinada e má utilização razoavelmente previsível. (Teixeira, 2008)

Assim, cabe ao fabricante definir a segurança de um produto para saúde, incluindo a

aceitabilidade do risco. Logo a Norma ABNT NBR ISO 14971:2009 especifica o
processo pelo qual o fabricante possa identificar perigos associados ao produto para a

66
saúde, estimar e avaliar os riscos associados a tais perigos, controlar esses riscos e
monitorar a eficácia de tal controle.

O processo de gerenciamento de riscos deve ser elaborado e mantido pelo fabricante de

modo que possa, de forma contínua, identificar, avaliar e estimar os riscos associados a
os produtos para saúde controlando esses riscos e monitorando, constantemente a
eficácia deste controle.

O processo de gerenciamento de risco deve possuir no mínimo os seguintes elementos:

 Análise de risco;
 Avalição de risco;
 Controle de risco;
 Informações de produção e pós-produção;

67
Figura 16. Processo de gerenciamento de Risco, Fonte: (ANVISA, ABDI, & SEBRAE, 2012)

O LaB desenvolverá uma metodologia para cada etapa do gerenciamento alinhada a o

escopo de Segurança Elétrica em conformidade com a NBR IEC 60601-1ed 3 de 2010 e
a integração da ISO 14971.

68
Dentro do alinhamento, o LaB alterara seu fluxo operacional do ensaio em Segurança
Elétrica que hoje trabalha-se como equipamento “Moldado aos requisitos da norma”,
conforme a 2ª edição e será adaptado como aplicabilidade dos Requisitos da norma
moldada às características do equipamento seguindo a filosofia da 3ª edição, assim o
LaB desenvolvera um processo de Gerenciamento de Risco, a partir da informação do
fabricante (o AGR: Arquivo de Gerenciamento de Risco) sob os níveis dos riscos que
foram definidos.

Para isso o LaB devera criar uma metodologia onde:

 Identifique os requisitos especificados na norma geral, colaterais e particulares

aplicáveis que levam em consideração todos os perigos associados com o AGR
do equipamento em particular;

 Identifique o meio pelo qual alguns ensaios particulares especificados devem ser
realizados;

 Identifique se os perigos particulares descritos na norma que resultam em risco

para o produto e se fora o caso, estabelecer níveis de risco aceitáveis e avaliar o
controle de Risco;

 Avalie a aceitabilidade de estratégias alternativas de controle de risco pela

comparação com o risco residual que seria conseguido, seguindo-se a 3ª da
norma geral.

O LaB avaliará cada risco determinado pelo fabricante e deverá ser sistematicamente
avaliado. Para isso, a Norma ABNT NBR ISO 14971:2009 traz algumas técnicas de
gerenciamento de riscos referentes à análise de risco.

 Análise Preliminar de Perigos (PHA)

 Análise de Árvore de Falha (FTA)
 Análise de Modos de Falha e Efeitos (FMEA)
 Estudo de Perigos e Operabilidade (HAZOP)
 Análises de Perigos e Pontos Críticos de Controle (HACCP)

69
Estas técnicas são especificas para produtos médicos, todas elas são técnicas muito
utilizadas e já conceituadas para a avaliação de diferentes processos. O LaB deverá
analisar a técnica de avaliação adequada para o equipamento em teste, assim como os
procedimentos considerados .

Em função da complexidade da abordagem da 3ª edição e em base do estudo

comparativo das duas últimas edições da IEC 60601 (Camargo, 2008), foi possível
elaborar uma relatório (tabela...) contendo todas as alterações havidas na terceira edição
da IEC, que o LaB deve desenvolver para introduzir o Gerenciamento de Risco.

70
Tabela 10 tabela comparativa das possíveis alterações no processo do LaB.

Cláusula Cláusula Treinamento

NBR IEC
IEC
60601- Descrição do Observações
60601-
1:1997 Ensaio
1:2010
(norma
trabalhada
atualmente
pelo LaB)

1,2,3, 1,2,3 Campo de Não é alterado o Sim

aplicação,
processo
Referencia
normativas,
Terminologia e
definições

Não consta 4 Prescrições Nessa cláusula é Sim

estabelecido para todo
Gerais
equipamento e sistema
eletromédico um
processo de
Gerenciamento de
Risco e são descritas
informações essenciais
que devem ser
fornecidas.

4 5 Prescrições São estabelecidas novas Sim,

gerais para prescrições para Treinamento
ensaio em temperatura, umidade e para análise do
Equipamentos pressão atmosférica e Arquivo de
Eletromédicos inclui-se a essa cláusula Gerenciamento
o ensaio de de Risco. (AGR)
determinação de partes
aplicadas e partes
acessíveis. Além das
prescrições antes
contidas na cláusula 4
5 6 Classificação São apresentados novos Sim
dos requisitos para
Equipamentos classificação. Também
são estabelecidas
prescrições para
classificação de
sistemas eletromédicos.
Alem dos ensaios antes
prescritos pela cláusula
5.

6 7 Identificação, São especificados Sim

marcação e novos itens que devem
documentos do ser marcados e
equipamento apresentados nos
eletromédico. documentos
acompanhantes. Além
das prescrições já
contidas na antiga
cláusula 6.

15 8.4 Limitação de Não é alterado o Sim

tensão, processo

Corrente e
energia

17 8.5 Separação A 8.5 Determina que Sim

todo equipamento
eletromédico deve
possuir meios de
proteção do paciente e
operador, além de
incorporar os ensaios
antes prescritos pela

72
 cláusula 17.

18 8.6 Aterramento Não são apresentadas Sim

para proteção, alterações nos ensaios
funcional e prescritos por essa
equalização de subcláusula, apenas são
potencial. incluídas algumas
especificações para
inspeção.

19 8.7 Corrente de Os limites prescritos Sim

fuga e correntes pela subcláusula 8.7
auxiliares foram alterados, bem
através do como os limites de
paciente corrente de fuga e
correntes auxiliares
através do paciente são
estabelecidos por
tabelas apresentadas na
norma correspondente.
Também são
estabelecidas novas
condições para
execução dos ensaios.

As etapas anteriores fazem parte do trabalho futuro do LaB e serão reavaliadas a medida
que se implante o processo do Gerenciamento de Risco.

73
 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

ABIMO. (2012). Dados Economicos. Retrieved from

http://www.abimo.org.br/modules/content/content.php?page=dados-economicos

ABIMO. (2013). Incentivo à inovação, 3–5. Retrieved from

http://www.abimo.org.br/modules/news/article.php?article_id=383 Incentivo

ABIMO, & FGV. (2012). Novo Estudo Setorial, 2–5. Retrieved from
http://www.abimo.org.br/modules/news/article.php?article_id=380 Novo

ANVISA. (2010). MANUAL PARA REGULARIZAÇÃO DE EQUIPAMENTOS

MÉDICOS NA ANVISA, Gerência de Tecnologia em Equipamentos Médicos -
GQUIP (p. 170 P.).

ANVISA, ABDI, & SEBRAE. (2012). Guia de Auxílio na Implantação de Boas

Práticas em Produtos Para Saúde, Baseado nas normas RDC 16/2013, RDC no
059/2000 e Portaria no 686/1998 (p. 98 p.). Brasília DF.

BRASIL. RESOLUÇÃO - RDC No- 27, DE 21 DE JUNHO DE 2011 Dispõe sobre os

procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de
Vigilância Sanitária (2011).

Bruno, A. C., Molreli, É. C., Oliveira, J. P. L. de, Marques, D. S. P., & Porto, G. S.
(2008). Manual de Utilização da Norma IEC 6060 (pp. 1–37).

Camargo, B. R. de. (2008). Adequação da Seção Técnica de Ensaio em Equipamentos

Eletromédicos para a realização dos ensaios da terceira edição da Norma Geral
IEC 60601-1 : 2005. CENTRO ESTADUAL DE EDUCAÇÃO TECNOLÓGICA
PAULA E SOUZA MANTIDA PELO GOVERNO DO ESTADO DE SÃO
PAULO.

Costa, A. F. (2008). PROCESSO DE ACREDITAÇÃO DE ORGANISMOS DE

CERTIFICAÇÃO UTILIZADO PELO INMETRO : UM ESTUDO
COMPARATIVO COM ORGANISMOS CONGÊNERES DE OUTROS PAÍSES.
Revista P&D em Engenharia de Produção, 7, 1–23.

Ferreira, P. S. de comunicação da U. (2011). UnB Agência- Universidade de

Brasilia(UnB)., 1–2. Retrieved from
http://www.unb.br/noticias/unbagencia/unbagencia.php?id=5937

INMETRO. (2007). Avaliação da Conformidade, Diretoria da Qualidade, 5a Edição

Maio de 2007 (p. 52 p.).

74
INMETRO. (2009). ORIENTAÇÕES PARA A ACREDITAÇÃO DE
LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÃO E DE ENSAIO. In COORDENAÇÃO
GERAL DE ACREDITAÇÃO - CGCRE (Ed.), DOQ-CGCRE-001 (p. 16 p.).

Lucatelli, M. V, Batista, M. M. B., Silva, H. P., Garcia, R., Federal, U., & Catarina, D.
S. (2003). ENGENHARIA CLÍNICA E A METROLOGIA EM
EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS. METROLOGIA-2003 – Metrologia para
a Vida Sociedade Brasileira de Metrologia (SBM) Setembro 01−05, 2003, Recife,
Pernambuco - BRASIL.

Machado, G. A. W. C. (2003). Avaliação da conformidade como estratégia competitiva

1. Artigo publicado na Revista Lumière.

Ministério da Saúde Secretaria Executiva Fundo Nacional de Saúde. (2010).

Moneque, G. F. (2010). Implementação do Sistema da Qualidade baseado na ABNT

ISO/IEC 17025:2005. UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES.

Moreli, É. C., Figlioli, A., Oliveira, J. P. L. de, & Porto, G. S. (2008). Cenários
Internacional e Nacional do Setor de Equipamentos Médicos , Hospitalares e
Odontológicos, 36 p,: il.

Ramos, S. A. R. G. (2009). Tese PhD. Uma contribuição para a área de saúde por meio
da verificação do impacto da qualidade de energia e das instalações elétricas nos
equipamentos eletromédicos. Escola Politécnica da Universidade de São Paulo.

Santos, L. D. O. (2011). TCC. ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS DE ENSAIO DE

ACORDO COM OS REQUISITOS DA NORMA ABNT NBR ISO / IEC 17025.
UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL ESCOLA DE
ENGENHARIA.

Silva, A. D. O., Tácito, G. M., Teixeira, J. C., Antunes, M. D. M., Maria, T., Pereira, S.,
& Nakamura, R. P. (2005). CONFORMIDADE DE EQUIPAMENTOS
ELETROMEDICOS SUBMETIDOS A ENSAIOS NORMALIZADOS.
METROSAÚDE 2005 – Simpósio de Metrologia na Área da Saúde Rede
Metrológica do Estado de São Paulo - REMESP 09 e 10 de novembro de 2005,
São Paulo, Brasil.

Teixeira, C. (2008). Gerenciamento de Risco e as Normas Técnicas da Área de Produtos

para a Saúde. In WORKSHOP PARA USUÁRIOS Convênio FNS/USP 2209/2008
(p. 112).

75
 ANEXOS
Anexo 1. Declaração de Aplicabilidade

MQ ou Controle
Sim/ Documentos de
No. ISO/IEC Justificativa
Não Referência
17025:2005

1 ORGANIZAÇÃO Sim O LaB é legalmente identificável e responsável; MAOR_LaB

O LaB atende os requisitos da NBR ISO/IEC OD_FX_LaB

17025 no serviço de ENSE e satisfaze as
autoridades regulamentadoras, organizações que
fornecem reconhecimento, além das necessidades
dos clientes

O LaB tem uma política e procedimentos que

evitem envolvimento com atividades fora do
serviço de segurança elétrica, e assim poder
garantir confiabilidade;

O LaB tem pessoal gerencial e técnico.

2 SISTEMA DE SIM O Sistema de Qualidade do LaB é apropriado, POQA_LaB

GESTÃO documentado, implementado e mantido para o
serviço de ENSE. MAQA_LaB

A Política de Qualidade do LaB contem intenções

e diretrizes globais, relativas à qualidade do
serviço e formalmente expressas pela gerencia.

O Manual da Qualidade descreve o sistema de

gestão da qualidade do laboratório.

Os Procedimentos Operacionais identifica, em

geral, cada detalhe de cada etapa do processo,
também os clientes e fornecedores e suas próprias
responsabilidades.

3 CONTROLE DE SIM O controle de documentos e registros para o POCD_LaB

DOCUMENTOS E serviço de ENSE é um processo que exige um alto
REGISTROS grau de confiabilidade e confidencialidade. Por MACD_LaB
isso o laboratório tem um procedimento para o
controle dos documentos. Para assim, tentar evitar
que pessoas não autorizadas tenham acesso a
documentos de clientes ou que os funcionários do
laboratório utilizem documentos desatualizados ou
não aprovados pela gerencia.

4 ANALISES SIM O laboratório estabelece as suas próprias diretrizes POAC_PPC_La

CRITICA DE para realizar as analises criticas dos pedidos, B
PEDIDOS E propostas e contratos para o ENSE. E estabelece
PROPOSTAS também um procedimento especifico para PR_AC_PR_La
assegurar itens, como os requisitos, a capacidade e B
recursos para atender os requisitos, o método de
ensaio, a solução de quaisquer diferenças, dentre PR_AC_PE_LaB
outros.
PR_AC_COLaB

76
 MQ ou Controle
Sim/ Documentos de
No. ISO/IEC Justificativa
Não Referência
17025:2005

5 SUBCONTRATA NÃO O LaB não contem política de contratação para

ÇÃO DE optar ou não por fazer a subcontratação do serviço
ENSAIOS E de ENSE por franquia, temporária, permanente ou
CALIBRAÇÕES por agenciamento.

6 AQUISIÇÃO DE SIM A política e o procedimento de aquisição de POAQ_SS_LaB

SERVIÇOS E serviços e suprimentos do LaB para o serviço de
SUPRIMENTOS ENSE são as diretrizes para compras, recebimento MAAQ_SS_LaB
e armazenamento correto, além da avaliação e
cadastro dos fornecedores;

7 ATENDIMENTO SIM O laboratório orienta ao cliente quanto a PR_AC_PPC_La

AO CLIENTE especificação correta do serviço de ENSE para que B
os mesmos possam avaliar o serviço prestado. O
laboratório tem uma relação com o cliente para
permitir o acesso ao laboratório; manter boa
comunicação durante todo o trabalho e manter ao
cliente sempre informado sobre qualquer fato
importante.

8 RECLAMAÇÕES SIM O laboratório tem uma política e procedimento POSO_RE_LaB

para investigação e solução das reclamações
recebidas, sendo as reclamações vindas de clientes PR_CR_LaB
ou não. Além de ter tudo em registrado.

9 CONTROLE DE SIM Os trabalhos não-conformes podem ser ensaios PONC_LaB

TRABALHOS que não estiverem conforme o procedimento ou
NÃO conforme o pedido do cliente. MANC_LaB
CONFORME
O laboratório tem um procedimento que avalie o
trabalho não-conforme; tome ações corretivas;

Informe ao cliente se há necessidade do trabalho

ser cancelado e defina o responsável pela retomada
do trabalho.

10 AÇÃO SIM O LaB executa a ação para eliminar a causa de POAC_CP_LaB

CORRETIVA E uma não-conformidade identificada ou outra
PREVENTIVA situação indesejada, através dos procedimentos e PR_AC_CP_La
prevenir a repetição; B

O LaB executa a ação para eliminar a causa de

uma potencial não-conformidade, eliminar uma
situação potencialmente indesejável, ou ainda para
aproveitar as oportunidades de melhoria. A traves
de um plano que defina, implementa e monitora as
ações de forma a evitar a sua ocorrência.

11 CONTROLE DOS SIM Os registros são documentos que apresentam POCD_LaB

REGISTROS resultados obtidos ou fornecem evidencias de
atividades realizadas para o serviço de ENSE. Eles MACD_LaB
representam a memória das atividades do
laboratório.

77
 MQ ou Controle
Sim/ Documentos de
No. ISO/IEC Justificativa
Não Referência
17025:2005

Para que os registros cumpram as suas finalidades,

o laboratório tem procedimentos para identificar,
coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar,
manter e dispor estes registros.

12 AUDITORIAS SIM A Auditoria interna é a verificação periódica que o PR_AU_LaB

INTERNAS laboratório executa para assegurar que todos os
aspectos do sistema de qualidade estão
completamente implementados, são seguidos, em
todos os níveis, por todo o seu pessoal como
descrito no seu Manual da Qualidade e sua
documentação complementar.

13 ANALISE SIM Análise crítica é o exame que a gerência executiva POQA_LaB

CRITICA PELA realiza para assegurar que o sistema da qualidade,
DIREÇÃO administrativo e técnico, continue a atender os MAQA_LaB
requisitos estabelecidos para o serviço de ENSE.
MAOR_LaB
A análise crítica avalia se os objetivos do SQ estão
sendo alcançados e a auditoria avalia se o SQ está
conforme os requisitos.

14 RECURSOS SIM É o recurso mais importante do laboratório para POTP_LaB

HUMANOS E executar o serviço de ENSE. O LaB fornece
REINAMENTO programa de capacitação para que os membros da PRTP_LaB
equipe sejam treinados e supervisionados na área;
o LaB programa e faze o acompanhamento dos
serviços de ensaios que realiza( análise crítica dos
trabalhos realizados); programa e acompanhar a
execução de ensaios supervisionados para verificar
se cada membro da equipe mantém sua
qualificação( avaliação de competência da equipe
de laboratório); permite a participação e o
envolvimento da equipe com auditorias e mantem
um programa de treinamento contínuo.

15 ACOMODAÇÕES SIM O laboratório apresenta uma descrição de suas PT_CA_SE_LaB

E CONDIÇÕES instalações, demonstrando que elas são adequadas
AMBIENTAIS para o serviço de ENSE. O Método para controle e
Manutenção das Condições Ambientais é descrito
para cada tipo de serviço do LaB.

16 METODOS DE SIM Os métodos para executar o serviço de ENSE são NORMA 60601-
ENSAIO E consistentes e validos tecnicamente, capazes de 1
VALIDAÇÃO DE atender a exatidão requerida.
MÉTODOS PR_VM_LaB
Os procedimentos para o ENSE tem como base
a norma internacional ABNT IEC 60601-1 ME_AM_LaB

A VALIDAÇÃO é a confirmação, por meio de ME_MA_LaB

um exame, fornecimento e evidencia objetiva, de
que os requisitos específicos (do método), para um PR_IM_LaB
uso pretendido são atendidos. (garantia de
PR_EN_SE_LaB

78
 MQ ou Controle
Sim/ Documentos de
No. ISO/IEC Justificativa
Não Referência
17025:2005

qualidade).

A INCERTEZA DE MEDIÇÃO é o método

adequado para identificar um parâmetro associado
ao resultado da medição que caracteriza a
dispersão de valores que podiam ser,
razoavelmente atribuídos ao mensurado. A
incerteza de medição, em ensaios, recebe uma
atenção especial dentro da NBR ISO./IEC 17025:
2001 a seção.

17 EQUIPAMENTOS SIM O termo equipamentos abrange os instrumentos de RT_PR_LaB

medição para executar o ENSE.

O LaB tem um prontuário de cada equipamento

que referencia a sistemática de compra e aceitação
do equipamento FLUKE 601PRO XL, o programa
de calibração e de verificação do estado de
funcionamento, o programa de manutenção
preventiva e corretiva;

18 RASTREABILIDA sim O LaB verifica que o certificado de calibração do RT_PR_LaB

DE DA MEDIÇÃO equipamento padrão tenham

 Indicação da rastreabilidade;
 Resultados das medições;
 Incerteza de medição associada;
19 AMOSTRAGEM SIM O LaB tem plano e procedimento para amostragem ME_AM_LaB

PR_AM_LaB

20 MANUSEIO DE SIM O laboratório tem procedimento para de PR_MI_LaB

ITENS DE manuseio de itens de ensaio que inclui:
ENSAIO
 Transporte;
 Recebimento;
 Manuseio;
 Proteção;
 Armazenamento;
 Retenção ou/e remoção do item de
ensaio e/ou calibração;
 Proteção da integridade do item;
21 GARANTIA DA SIM A qualidade é definida no plano de monitorização PR_GQ_LaB
QUALIDADE DE de qualidade ou validade de ensaios do LaB.
RESULTADOS
DE ENSAIO

22 APRESENTAÇÃO SIM Para uma boa apresentação, visando diminuírem RT_RF_LaB

DOS falhas, o LaB apresenta todos os resultados de
RESULTADOS forma clara, precisa e objetiva, incluindo todas as
informações necessárias para a interpretação dos
resultados do ENSE.

79
Anexo 2. Método de ensaio de Segurança Elétrica para Equipamentos eletromedico. ME_EN_SE_LaB

1. NORMA DE REFERÊNCIA

IEC 60601-1
2. DESCRIÇÕES DOS ENSAIOS (ou SEQUENCIA DE OPERAÇÕES)
2.1. PRESCRIÇÕES GERAIS PARA O ENSAIO
Antes do ensaio deve se ter em conta:
 Os ensaios devem se executar em condição normal ou condição sob uma só falha
 Os ensaios não devem ser repetidos
 O numero de amostras representativa é obtida pelo ME_AM_LaB Método de Amostragem do
LaB - Os componentes cujas falhas poderiam causar um RISCO DE SEGURANÇA, devem
resistir aos ensaios do equipo em utilização normal e satisfazer as prescrições da norma.
 As condições ambientais devem seguir os requisitos do PR_AM_CA_LaB Procedimento
Operacional de Acomodação e Condições Ambientais
 O equipo deve seguir o procedimento de manuseio de itens do ensaio OD_IE_LaB - Manuseio de
Itens de Ensaio. Se a temperatura ambiente não for constante, modificar consequentemente as
condições de ensaio e os resultados ajustados de acordo.
 Os ensaios devem ser realizados com os acessórios e os materiais de gravação indicados pelo
fabricante.
 O equipamento tendo valores de operação passíveis de regulagem ou de comando pelo operador
deve ser sujeito à regulagem durante os ensaios, a fim de assumir os valores menos favoráveis
para o ensaio correspondente, porém de acordo comas instruções para utilização.
 Se os resultados de ensaio são influenciados pela pressão e vazão de entrada ou pela composição
química do liquido refrigerante, o ensaio deve ser efetuado dentro dos limites estabelecidos para
estas condições, conforme estabelecido na descrição técnica.
 O equipamento para o qual há disponibilidade de acessórios ou componentes alternativos
especificados pelo fabricante deve ser ensaiado com aqueles acessórios ou componentes que
estabelecem condições menos favoráveis.
 O equipamento para emprego em conjunto, deve ser ensaiado combinadamente com esta fonte de
alimentação especificada.
2.1.1. Tensões de alimentação e de ensaio, tipos de corrente, natureza da alimentação.

Tipo de método: Inspeção e Medição

Equipamento: Medidor de tensão, corrente e osciloscópio.
Procedimento:
 Conhecer os requisitos da norma IEC 60601-1 do item 4.1.
 Fazer as medições respetivas.
 Preencher o requisito no Registro técnico de ensaios de segurança elétrica para equipamentos
eletromédicos (RT_EN_SE_LaB).
Nos itens 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, Tipo de método, Método e Procedimento: não aplica.

2.1.2. O pre-condicionamento

Antes do inicio dos ensaios deve-se executar o procedimento de manuseio de itens do ensaio OD_IE_LaB
- Manuseio de Itens de Ensaio
2.1.3. Reparos e modificações
Caso surja a necessidade de reparos ou modificações, o laboratório e o fornecedor poderão entrar em
contato para apresentação de uma nova amostra.
2.1.4. Tratamento de pre-condicionamento à umidade

Não se aplica conforme escopo de acreditação (seção um, dois, três da NBR 60601-1).
2.2. CLASSIFICAÇÃO

80
Tipo de método: Inspeção.
Equipamentos: Não Aplica
Procedimento:
 Conhecer a classificação dos equipamentos (norma 60601-1 item 5)
 Comparar com a classificação do equipamento fornecida pelo fabricante
 Indicar a classificação no registro (RT_EN_SE_LaB) .
2.3. IDENTIFICAÇÃO, MARCAÇÃO E DOCUMENTOS
Tipo de método: Inspeção
Equipamentos: Não Aplica
Procedimento:
 Inspecionar os documentos, marcações e identificações do equipamento que estão no registro
RT_EN_SE_LaB.
 Preencher no item Identificação e marcação e documentos do RT_EN_SE_LaB.
Observação: A identificação e a marcação devem ser indeléveis, Claramente legível;
Seguir indicações da norma 60601-1 item 6. Identificação, marcação e documentos.
2.4. POTENCIA DE ENTRADA
Tipo de método: Medição
Equipamentos: Fonte de alimentação, Multímetro, Osciloscópio
Procedimento:
 Identificar a marcação de tensão do equipamento
1.1. Faixa de tensão: o ensaio é efetuado nos limites das faixas
1.2. Valor médio da faixa de tensão correspondente: o ensaio é feito a uma tensão igual ao valor
médio da mesma.
 Fornecer ao equipamento a tensão adequada com a fonte de poder
 Medir a corrente em estado estacionário com instrumento que indique o valor eficaz verdadeiro.
Observação: Se a potencia de entrada for fornecida em volt-ampere, deve-se medi-la com um medidor
de volt-ampere ou realizar o calculo: corrente de estado estacionário X tensão de alimentação.
 Preencher os dados de potencia no item correspondente a potencia de entrada do registro
RT_EN_SE_LaB
2.5. CONDIÇOES AMBIENTAIS
Nota: O procedimento deve se executar no item 3.1 de PRESCRIÇÕES GERAIS PARA O ENSAIO,
deste documento.
Tipo de método: Medição e controle
Equipamento: Anemômetro AMPROVE
Procedimento:
 Executar PR_AM_CA_LaB Procedimento Operacional de Acomodação e Condições
Ambientais ‘
 Verificar os requisitos das condições ambientais para transporte e armazenagem.
 Preencher no lugar correspondente do registro (RT_EN_SE_LaB)
2.6. PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DE CHOQUE ELÉTRICO
2.6.1. Prescrições relativas à classificação
Tipo de método: Analises e inspeção
Equipamento: Norma 60601-1 item 14
Procedimento:
 Conhecer os requisitos da norma para este item e marcar no registro (RT_EN_SE_LaB)
2.6.2. Limitação de tensão e/ou energia
Tipo de método: Ensaio de conformidade
Conformidade: O equipamento conectado à rede elétrica por meio de plugues deve ser projetado de
forma que, 1s após a desconexão do plugue, a tensão entre os pinos de alimentação deste e entre outros
pinos de alimentação e o gabinete não exceda 60V.
Equipamento: Medidor de tensão
Procedimentos:
Procedimento 1.
 Ensaio para verificação da conformidade
1) Fornecer ao equipamento a tensão declarada adequada ( tensão declarada ou limite superior da
faixa de tensão declarada)

81
 2) Desconectar da rede de alimentação elétrica por meio do plugue, com o interruptor do
equipamento colocado na posição ‘ligado’ ou ‘desligado’, o que for mais desfavorável.
3) Medir a tensão entre os pinos do plugue e entre outros pinos e o gabinete, após 1s após a
desconexão (utilizar instrumento cuja impedância interna não afete o ensaio).
4) A tensão medida não deve exceder 60 V.
5) Repetir o ensaio 10 vezes.
Procedimento 2.
 Ensaio entre as linhas e o gabinete
1) Verificar de os capacitores para supressão de interferência utilizados apresentam capacitância
entre cada linha e o terra menor a 3000 pF, para tensão declarada inferior ou igual a 250 V, ou
5000pF para tensão declarada inferior ou igual a 125 V.
2) Verificar se os capacitores para supressão de interferência, inferiores ou iguais a 0.1µF estão
desconectados entre elas.
Procedimento 3.
 Ensaio de partes sob tensão de capacitores ou partes de circuitos conectados a eles
As partes acessíveis após o equipamento estar desenergizado e as tampas de acesso, presentes em
utilização normal serem removidas imediatamente após o equipamento estar desenergizados, não devem
possuir uma tensão residual maior que 60 V, ou, se este valor for excedido, não devem ter uma energia
residual superior a 2mJ.
1) Fornecer ao equipamento a tensão declarada correspondente
2) Des energizá-lo
3) Remover qualquer tampa de acesso presente em utilização normal, rapidamente.
4) Medir, imediatamente, a tensão residual em qualquer capacitor acessível ou partes do circuito.
5) Calcular a energia armazenada
2.7. GABINETES E TAMPAS PROTETORAS
Tipo de método: Ensaio de conformidade
Conformidade:
c)As partes condutivas de mecanismos de atuação de comandos elétricas. As quais se tornam acessíveis
após a remoção de manoplas, botões, alças e peças similares.
d)Partes situadas no interior do gabinete com características especificas devem ser protegidas contra
contato , mesmo após da abertura do gabinete.
e) Gabinetes que asseguram a proteção contra contato com partes sob tensão não devem ser removidos
sem auxilio de ferramenta a exceção dos equipamentos descritos no item 16e) da norma geral 60601-1
Equipamento: Não Aplica
Procedimento:
Procedimento 1 (Item 16c).
 Verificar a conformidade a traves da resistência pela medição da corrente e da queda de tensão
 Alternativamente, a existência de uma separação adequada deve ser verificada por inspeção.
 Registrar no registro RT_EN_SE_LaB
Procedimento 2 ( Item 16 d)
 Deve ser verificada por inspeção das tampas, ou do aviso de advertência se existir.
 Se necessário, faz a aplicação do dedo de ensaio padrão. (Ver Figura 7 da norma geral
60601-1)
 Registrar no RT_EN_SE_LaB
Procedimento 3 (item 16e)
 Verificar os requisitos no RT_EN_SE_LaB
3.8 SEPARAÇÃO
Tipo de método: Inspeção e medição
Equipamento: 601PROXL FLUKE BIOMEDICAL
Procedimento:
 Obter a CORRENTE DE FUGA A TRAVES DO GABINETE por médio do PR_EN_SE_LaB
Procedimento de Ensaio de Segurança Elétrica.
 Verificar os requisitos no RT_EN_SE_LaB correspondentes ao item SEPARAÇÃO.
2.8. ATERRAMENTO DE PROTEÇÃO, ATERRAMENTO FUNCIONAL E EQUALIZAÇÃO
DE POTENCIAL.

82
Tipo de método: Inspeção e medição
Equipamento: 601PROXL FLUKE BIOMEDICAL
Procedimento:
 Executar por médio do PR_EN_SE_LaB Procedimento de Ensaio de Segurança Elétrica.
 Teste feito na seção 5.4 do RT_EN_SE_LaB.

3.9. CORRENTES DE FUGA PERMANENTES E CORRENTES AUXILIARES ATRAVÉS DO

PACIENTE
Tipo de método: Inspeção e medição
Equipamento: 601PROXL FLUKE BIOMEDICAL
Procedimento :
 Executar por médio do procedimento de ensaio de segurança elétrica. PR_EN_SE_LaB
 Preencher dados no item correspondente do registro RT_EN_SE_LaB

Anexo 3. Requisito técnico de estimativa da incerteza para ensaios de segurança elétrica.

RE_MV_MI_SE_LaB

1. ESTIMATIVA DA INCERTEZA

O alvo do seguinte documento é estabelecer o procedimento de estimativa da incerteza

nos ensaios de Eletrocardiografia do laboratório de Engenharia Biomédica da UnB. A
estimação da incerteza é fundamental para que o laboratório verifique, se o resultado do

83
ensaio é aprovado ou não e assegure ao seu cliente que seus ensaios são realizados com a
exatidão requerida. Porem o Laboratório aplica procedimentos de cálculo rigoroso,
metrologicamente e estatisticamente válido para determinar as componentes da incerteza e
realizar uma estimativa razoável da incerteza da medição, demonstrando que os
equipamentos de medição que utiliza produzem resultados corretos e são controlados de
forma apropriada, Além, de converter-se em um diferencial competitivo, indicando uma
melhor qualidade de medição. O tratamento neste documento está de acordo com o método
internacional de referência para a expressão da incerteza de medição (Expressão da Incerteza
de Medição-GUM) e tendo por base a normas NBR IEC 60601-1 e NBR ISO 17025.

1.1 Procedimentos da Estimativa da incerteza

O procedimento geral da estimativa da incerteza dos ensaios de segurança elétrica no LaB são
resumidos nos passos apresentados no fluxograma da figura 1.

Passo 1: Definir modelo Matemático

da Medição

Passo 2: Definir as componentes

de incerteza

Passo 3: Estimar as incertezas

padrão

Passo 4: Calcular os coeficientes

de sensibilidade

Passo 5: Avaliar possíveis

correlações

Passo 6: Obter a incerteza

Combinada

Passo 7: Estimar a incerteza

expandida

84
Passo 8: Arredondar a incerteza
e resultado de medição
 Figura 1. Fluxograma dos passos para a expressão da incerteza de medição

A seguir, estão detalhados os passos descritos no fluxograma da Figura 1.

1.1.1 Passo 1 : Definir o modelo Matemático da Medição

Os ensaios para segurança elétrica implementados no laboratório são desenvolvidos por

equipamentos analisadores padrões os quais fazem medições diretas sem uma relação
funcional descrito por um modelo numérico diretamente proporcional

1.1.2 Passo 2 : Definir as componentes da incerteza

O Laboratório realiza uma análise crítica tendo duas maneiras diferentes de avaliar as
componentes da incerteza classificada em Tipo A e Tipo B assim:

AVALIAÇÂO DA INCERTEZA TIPO A

a) Desvio padrão da média de medições repetidas;

AVALIAÇÂO DA INCERTEZA TIPO B

a) Incerteza de calibração do padrão FLUKE 601 PRO XL (incerteza herdada),

dada em seu certificado de calibração nos seguintes ensaios.
b) Incerteza de precisão calibração do Dispositivo Teste (incerteza herdada),
dada em seu manual de equipo
c) Efeito da resolução do Dispositivo em Teste (DT)
d) Efeito da resolução do padrão FLUKE 601 PRO XL nos diferentes ensaios.
e) Efeito das condições ambientais.

Dentro da incerteza de tipo B respeito às condições ambientais o laboratório faz um controle

de temperatura e umidade justificado no documento REPORTE TECNICO DE SEGURANÇA
ELETRICA, demostrando que o desenvolvimento dos ensaios é feito dentro das condições
ambientais de acordo com as normas preconizadas pelo INMETRO.

1.1.3 Passo 3: Estimação das incertezas padrão

A incerteza padrão de cada grandeza é estimada com os métodos de avaliação do Tipo A e do
Tipo B. As incertezas padrão dependentes do tipo de componente de incerteza e da
distribuição de probabilidade a ela associada.

Em incertezas tipo A temos:

S ( xi )
Uxi 
n , Desvio padrão da média de um conjunto de N medições.

85
Em incertezas tipo B temos:

Para distribuição retangular:

a
UB 
3 , Quando se conhecem apenas os valores máximos e mínimos de
variação (±a). ex: por precisão.

a
UB 
2 3 , por resolução.

Para distribuição normal:

incerteza
U ( xi ) 
k , Incerteza herdada da calibração de equipamentos e
padrões, k: Valor informado no certificado de calibração.

Para distribuição Triangular:

a
UB 
6 , Valores perto dos limites especificados são menos prováveis do que
valores próximos ao centro.

Para os ensaios de segurança elétrica, a incerteza padrão tipo A foi associada uma distribuição
Normal y para as incertezas tipo B uma distribuição retangular devido a que se conhecem
apenas os valores máximos e mínimos de variação. Na seguinte tabela 1 são especificadas as
componentes da incerteza, sua Distribuição e calculo respectivo.

As abreviações que se encontram na tabela correspondem a:

86
 Tabela 11. Abreviações utilizadas na tabela 2

Termo Descrição

RE_MV_EN Requisitos Técnicos de ensaios em Segurança

_SE_LaB Elétrica do Laboratório de engenharia
biomédica da UnB
n Número de leituras

NA Não se aplica

S ( xi ) Desvio padrão

Uxi Incerteza

U B1 Incerteza B1

U B2 Incerteza B2

U B3 Incerteza B3

UB4 Incerteza B4

Tabela 12. Estimativa da Incerteza para os testes de segurança elétrica.

PR_ENSE_LaB Incerteza tipo Incerteza Tipo B Observações

87
/nome do A / Precisão do Resolução do
procedimento Distribuição padrão / Padrão /
Distribuição Distribuição

5. TESTES DE SEGURANÇA ELETRICA

5.1 Tensão da S ( xi ) precissão resolução

rede Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
/ Retangular / Retangular
5.2 Consumo S ( xi ) precissão resolução O consumo vai
Uxi  U B1  U B2 
de corrente 2 3 depender da
n 3
/ Retangular condição de
/ Retangular
funcionamento
do equipamento
de realizar o
ensaio nas
mesmas
condições de
outro jeito NA
5.3 S ( xi ) precissão resolução
Uxi  U B1  U B2 
Resistências 2 3
n 3
de Isolação / Retangular
/ Retangular
5.4 Resistência S ( xi ) resolução A incerteza pela
de terra de Uxi  U B2  precisão do
n 2 3
proteção Segundo tabela 2. padrão depende
/ Retangular
da condição do
ensaio.

5.5 Correntes de fuga para terra

5.5.1 Corrente S ( xi ) precissão resolução

de fuga para o Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
terra-Pn,Ta,Fl.
/ Retangular / Retangular
5.5.2 Corrente S ( xi ) precissão resolução
de fuga para o Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
terra-Pn,Ta,Fa.
/ Retangular / Retangular
5.5.3 Corrente S ( xi ) precissão resolução
de fuga para o Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
terra-Pi,Ta,Fl.
/ Retangular / Retangular
5.5.4 Corrente S ( xi ) precissão resolução
de fuga para o Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
terra-Pi,Ta,Fa.
/ Retangular / Retangular
5.6 Correntes de fuga através do gabinete
5.6.1 Corrente S ( xi ) precissão resolução
de fuga Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
através
/ Retangular / Retangular
gabinete
Pn,Ta,Fl

88
5.6.2 Corrente S ( xi ) precissão resolução
de fuga Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
através
/ Retangular / Retangular
gabinete
Pn,Tl,Fl
5.6.3 Corrente S ( xi ) precissão resolução
de fuga Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
através
/ Retangular / Retangular
gabinete
Pn,Tl,Fa
5.6.4 Corrente S ( xi ) precissão resolução
de fuga Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
através
/ Retangular / Retangular
gabinete
Pi,Tl,Fl
5.6.5 Corrente S ( xi ) precissão resolução
de fuga Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
através
/ Retangular / Retangular
gabinete
Pi,Ta,Fl
5.6.6 Corrente S ( xi ) precissão resolução
de fuga Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
através
/ Retangular / Retangular
gabinete
Pi,Tl,Fa
6.TESTES DE PARTES APLICADAS

6.1 S ( xi ) precissão resolução

Resistências Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
de Isolamento
/ Retangular / Retangular
das partes
aplicadas

6.2 Correntes de fuga através do Paciente

6.2.1 S ( xi ) precissão resolução

Correntes de Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
fuga através
/ Retangular / Retangular
do paciente
Pn,Ta,Fl
6.2.2 S ( xi ) precissão resolução
Correntes de Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
fuga através
/ Retangular / Retangular
do paciente
Pn,Tl,Fl
6.2.3 S ( xi ) precissão resolução
Correntes de Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
fuga através
/ Retangular / Retangular
do paciente
Pn,Tl,Fa

89
6.2.4 S ( xi ) precissão resolução
Correntes de Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
fuga através
/ Retangular / Retangular
do paciente
Pi,Tl,Fl
6.2.5 S ( xi ) precissão resolução
Correntes de Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
fuga através
/ Retangular / Retangular
do paciente
Pi,Ta,Fl
6.2.6 S ( xi ) precissão resolução
Correntes de Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
fuga através
/ Retangular / Retangular
do paciente
Pi,Tl,Fa

Caso o equipamento seja com alimentação

6.2.1 Caso o S ( xi ) precissão resolução

equipamento Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
seja com
/ Retangular / Retangular
alimentação
Pn,Ta,Fl
6.2.2 Caso o S ( xi ) precissão resolução
equipamento Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
seja com
/ Retangular / Retangular
alimentação
Pn,Tl,Fl
6.2.3 Caso o S ( xi ) precissão resolução
equipamento Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
seja com
/ Retangular / Retangular
alimentação
Pn,Tl,Fa
6.2.4 Caso o S ( xi ) precissão resolução
equipamento Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
seja com
/ Retangular / Retangular
alimentação
Pi,Tl,Fl
6.2.5 Caso o S ( xi ) precissão resolução
equipamento Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
seja com
/ Retangular / Retangular
alimentação
Pi,Ta,Fl
6.2.6 Caso o S ( xi ) precissão resolução
equipamento Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
seja com
/ Retangular / Retangular
alimentação
Pi,Tl,Fa

6.3 correntes de fuga através das partes aplicadas

90
Com S ( xi ) precissão resolução
Polarização Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
Normal
/ Retangular / Retangular
Com S ( xi ) precissão resolução
polarização Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
Inversa
/ Retangular / Retangular

6.4 corrente de fuga através das auxiliares da parte aplicada

6.4.1 Caso o S ( xi ) precissão resolução

equipamento Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
seja com
/ Retangular / Retangular
alimentação
Pn,Ta,Fl
6.4.2 Caso o S ( xi ) precissão resolução
equipamento Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
seja com
/ Retangular / Retangular
alimentação
Pn,Tl,Fl
6.4.3 Caso o S ( xi ) precissão resolução
equipamento Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
seja com
/ Retangular / Retangular
alimentação
Pn,Tl,Fa
6.4.4 Caso o S ( xi ) precissão resolução
equipamento Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
seja com
/ Retangular / Retangular
alimentação
Pi,Tl,Fl
6.4.5 Caso o S ( xi ) precissão resolução
equipamento Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
seja com
/ Retangular / Retangular
alimentação
Pi,Ta,Fl
6.4.6 Caso o S ( xi ) precissão resolução
equipamento Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
seja com
/ Retangular / Retangular
alimentação
Pi,Tl,Fa

Caso o equipamento seja com alimentação DC

6.4.1 Caso o S ( xi ) precissão resolução

equipamento Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
seja com
/ Retangular / Retangular
alimentação
Pn,Ta,Fl
6.4.2 Caso o S ( xi ) precissão resolução
equipamento Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
seja com
/ Retangular / Retangular

91
alimentação
Pn,Tl,Fl
6.4.3 Caso o S ( xi ) precissão resolução
equipamento Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
seja com
/ Retangular / Retangular
alimentação
Pn,Tl,Fa
6.4.4 Caso o S ( xi ) precissão resolução
equipamento Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
seja com
/ Retangular / Retangular
alimentação
Pi,Tl,Fl
6.4.5 Caso o S ( xi ) precissão resolução
equipamento Uxi  U B1  U B2 
n 3 2 3
seja com
/ Retangular / Retangular
alimentação
Pi,Ta,Fl
6.4.6 Caso o S ( xi ) precissão precissão
equipamento Uxi  U B1  U B1 
n 3 3
seja com
/ Retangular / Retangular
alimentação
Pi,Tl,Fa

1.1.4 Passo 4: Calcular os coeficientes de sensibilidade

Os coeficientes de sensibilidade, ci, servem como fatores de conversão de unidades de

medida, convertendo a incerteza padrão de cada variável, u(xi), para a mesma unidade de
medida de Y. O produto entre a incerteza padrão, u(xi), e seu respectivo coeficiente de
sensibilidade, ci, dá origem a chamada contribuição de incerteza, ui(y), que
corresponde a uma medida de dispersão equivalente a um desvio padrão, com a mesma
unidade de medida do mensurando.

Os coeficientes de sensibilidade são calculados através das derivadas parciais de Y em

relação a cada variável X. Abaixo estão apresentadas duas regras de aplicação das derivadas
para cálculo dos coeficientes de sensibilidade em situações corriqueiras de laboratório:

Regra 1: se o modelo matemático da medição for uma pura soma de N variáveis, os

coeficientes de sensibilidade serão todos iguais a um. Caso haja subtração, o sinal do
coeficiente será negativo.

Regra 2: se o modelo matemático da medição for apenas um produto de N variáveis, os

coeficientes de sensibilidade serão iguais a ( y / xi ), ou seja, eles serão iguais ao resultado
da medição dividido pelo valor correspondente da variável que se quer calcular o
coeficiente

1.1.5 Passo 5: Avaliar possíveis correlações

A correlação existe quando duas grandezas de entrada, Xi e Xj, apresentam uma relação de
dependência entre elas ou com uma terceira grandeza de entrada comum a ambas. Tal relação
pode estar presente quando, por exemplo, as duas grandezas de entrada são medidas com um

92
mesmo equipamento. Nesse caso, pode-se dizer que a correlação será forte.

Quando duas variáveis xi e xj são medidas simultaneamente em um processo de n medições

repetidas, o coeficiente de correlação r(xi, xj) é obtido da seguinte forma:

S ( xi , x j )
r ( xi , x j )  , Covariância
S ( xi , ) S ( x j )

Onde s(xi) é o desvio padrão associado a xi, s(xj) é o desvio padrão associado a xj e s(xi, xj) é a
covariância associada a xi e xj, obtidos através dos dados das n medições repetidas de xi e xj.

1.1.6 Passo 6: Obtenção da incerteza Combinada

Uma vez obtidas todas as incertezas padrão, a lei de propagação de incertezas estabelece que
as incertezas padrão relacionadas a cada variável do modelo matemático da medição devem
ser propagadas para gerar uma incerteza combinada, então a incerteza combinada será tal
que:

N
U c ( y)  u ( y)  Uxi  U B1  U B 2
2 2 2 2
i
I 1

Tal incerteza representa uma faixa de dispersão equivalente a um desvio padrão, avaliado ao
redor do resultado da medição.

1.1.7 Passo 7: Estimar a incerteza expandida

Devido a que a componente de incerteza do Tipo A é avaliada por um número reduzido de

observações repetidas (N < 30) torna-se mais adequado atribuir uma distribuição de
probabilidade t-Student Para calcular a incerteza expandida, então a incerteza expandida será
determinada pela equação:

U  K U c ( y)
Onde o valor de k será dependente, além da probabilidade de abrangência, do grau de
liberdade efetivo. Então o grau de liberdade associado ao mensurando, chamado grau de
liberdade efetivo, pode ser estimado por meio da fórmula de Welch-Satterthwaite.

uc4 ( y )
Veff  N 4
uc ( y )
i 1 vi
A Tabela 1.3 apresenta o valor de K em função do valor de Veff calculado, considerando uma
probabilidade de abrangência de 95,45 %. Para outros valores de K, recomenda-se consultar o
GUM.

93
 Tabela 1.3. Fatores de abrangência K para diferentes graus de liberdade V eff

Veff K
1 12,71
2 4,3
3 3,18
4 2,78
5 2,57
6 2,45
7 2,36
8 2,31
9 2,26
10 2,23
15 2,13
20 2,09
25 2,06
30 2,04
40 2,02
50 2,01
100 1,984
∞ 1,96
Para uma distribuição normal e uma probabilidade de abrangência de 95,45%, k = 2, para uma
variável com distribuição retangular, pode-se atribuir infinitos graus de liberdade, pois temos
alta credibilidade na estimativa da sua incerteza padrão, já que a distribuição retangular é
fechada dentro de um intervalo (tem-se 100% de certeza de que o valor da variável estará
contido no intervalo ± a). O mesmo se aplica a distribuições triangulares

2. Passo 8: Arredondar a incerteza e resultado de medição

Para o arredondamento dos números o laboratório segue as regras usuais preconizadas na

ABNT NBR ISO 80000-1:2011. A incerteza expandida é arredondada para, no máximo, dois
algarismos significativos (Algarismos significativos são todos aqueles contados, da esquerda
para a direita, a partir do primeiro algarismo diferente de zero ver anexo 1), se o
arredondamento diminui o valor numérico da incerteza de medição em mais de 5%, o
arredondamento deve ser feito para cima. O valor numérico do resultado da medição é
arredondado para o mesmo número de casas decimais do valor da incerteza expandida.

Exemplo:

Tem se U=0,0637 e uma = 3,07, e o laboratório deseja apresentar a incerteza expandida com
dois algarismos significativos então será arredondado para U=0,064, pois o último algarismo
de 0,0637 é maior que cinco, logo arredonda-se para cima.

Se fora o caso de expressar a incerteza com um algarismo significativo e, dessa forma, utilizar o
mesmo número de casas decimais que o Dispositivo em Teste dispõe o erro de
arredondamento para baixo será:

Como o erro de arredondamento nesse caso foi maior do que 5%, o arredondamento não

94
pode ser feito para baixo e a incerteza expandida será, então, 0,07 s. O resultado final da
medição pode ser apresentado como (3,07 ± 0,07) s.

Ao final, o laboratório apresenta todos os cálculos realizados por meio de uma “planilha de
incerteza”. a planilha apresenta, a descrição das componentes de incerteza, o valor das
incertezas padrão, a incerteza combinada, o valor do fator de abrangência k, a distribuição de
probabilidade, os graus de liberdade efetivos e a incerteza expandida.

Anexo 1.

Algarismos significativos são todos aqueles contados, da esquerda para a direita, a partir do
primeiro algarismo diferente de zero. Exemplos:

• 45,30 possui quatro algarismos significativos e duas casas decimais;

• 0,0595 possui três algarismos significativos e quatro casas decimais;

• 0,0450 possui três algarismos significativos e quatro casas decimais

3. serviços em que não se aplicam a estimativa de incerteza de medição

Em todos os procedimentos aplica-se a estimativa da incerteza contendo uma incerteza de

tipo A pela analises estadística dos dados y duas de tipo B surgidas pelo equipamento o padrão
FLUKE 601 PRO XL, as outras incertezas de tipo B correspondente à resolução e precisão do
DISPOSITIVO EM TESTE não foram tidas em conta por não ter a mesma natureza do
mensurando.

95
Anexo 4. Registro de Ensaios qualitativos de Segurança Elétrica do LaB - RT_EN_SE_LaB

Prescrições gerais para segurança-Norma NBR IEC 60601-1:1997 (Marque com X)

Execução do ensaio: Modo Normal Cond. sob uma só falha. Pre-condicionamento Feito Não Feito.
Plano de Amostragem: x A o B C ou outro NA A A
Acessórios do equipamento: AFabricante ou outro Registro numero: xxxxxxxx
x A A CONDIÇÕES AMBIENTAIS
Temperatura. +10 até +40 0C Umidade. 30 a 75%
Iniciais Durante Finais
Temperatura Umidade Relativa Temperatura Umidade Relativa Temperatura Umidade Relativa
23,4 35,7 24 34,5 24 34,7
2.1.1Tensões de alimentação e de ensaio, tipos de corrente, natureza da alimentação
Equipamento Tensão declarada Tensão Nominal Vr do ensaio Conforme/Não Conforme Observação
235 C
Manual 250 V ≤ (±10%)
C
Potência < 4kVA 250 Vcc/ca mono/500 Vca polifásica ≤ (±10%)

Diverso 500 V ≤ (±10%)

Frenquência Desvio de frequencia
(até 100Hz) 60Hz ≤ 1Hz 58Hz C
(> 100 – 1kHz) NA ≤ 1% NA NA
Tensão de ensaio Vr de pico
<2% em relação ao vr 236 C (232-252) Vac
< 1000 Vca , < 1500 Vcc, < 1500V 240 Vac
prescrito
<3% em relação ao vr NA NA
>=1000 Vca , >= 1500 Vcc, >= 1500V NA
prescrito NA

Impedancia Baixa
Forma de onda Sinoidal ou simétrica C

IDENTIFICAÇÃO MARCAÇÃO E DOCUMENTOS

Marcação sobre o lado externo do equipamento ou de partes de equipamento
Equipamento que opera ligado à rede
C NC
Indicação de Origem
X C
(Marcações indeléveis e claramente legíveis)
Referência de modelo ou tipo X C
Conexão a alimentação X(2) C
Frequência de alimentação X(2) C
Potência da saída da rede X(1) NC
Classificação X(1) C
Modo de operação X(1) NA
Fusíveis X(1) C
Característica da saída X(1) C
Efeitos fisiológicos X(1) NA
Equipamentos da categoria AP/APG X(1) NA
Dispositivo terminal de alta-tensão X(1) NC
Condições de resfriamento X(1) NA
Estabilidade mecânica X(1) NA
Embalagem de proteção X(1) NA
Terminais de aterramento X(1) C
Recurso de proteção removível X(1) C
Marcação sobre o lado interno do equipamento ou de partes de equipamento
Equipamento que opera ligado à rede
C NC
Indicação de Origem
(claramente legíveis) X C
Potência máxima de elementos de aquecimento X(1) NA
Simbologia de partes sob alta-tensão X(2) NC
Tipo de bateria C
Simbologia de terminais de aterramento X(1) NC
Fusíveis X(1) NC
X marcação prescrita
(1)
Se aplicável
(2)
Não utilizado em equipamento instalado permanentemente, se for marcado internamente ao gabinete.

Marcação de comandos e instrumentos

Descrição C NC
Chave geral C
Posições de dispositivos de controles e NA
chaves
Controles e indicadores de segurança C
Risco de saúde na regulagem de controle NA
Cores para o isolante de condutores
Coloração C NC
Condutor de aterramento para proteção Verde+amarela NA
Condutores de equalização de potencial Verde+amarela C
Condutores de aterramento funcional Verde+amarela NA
Verde+amarela C
Condutor interno de aterramento para
(no mínimo nas
proteção
extremidades)

97
Cordões ou cabos flexíveis de Azul clara NC
alimentação elétrica
Indicadores luminosos e teclas de comando
Cor Significado Conforme Não conforme
Verde Pronto para atuação NA
Amarela Exigido cuidado ou atenção NA
Vermelha Perigo e/ou exigência de ação urgente C

Verificar as marcações nos cabos

Ensaios C NC Observações Ensaios C NC Observações

Tensão de alimentação C Corrente C

A Frequência de alimentação C Marca C

Verificar a marcação dos símbolos segundo o DT [símbolo]

Símbolo Descrição C NC Observação Símbolo Descrição C NC Observação

Corrente alternada trifásica
Corrente alternada C 3N com NA
condutor neutro
3 Corrente alternada
NA Corrente continua C
trifásica
Corrente continua e Terminal de aterramento para
alternada NA proteção
NA

Terminal de aterramento N Ponto de conexão para

NA NA
geral incluindo o funcional condutor neutro

Terminal ou ponto de
equalização de C Equipamento de clase II NA
equipotencial

IPX1 Protegido contra Protegido contra barrifos de

NA IPX4 NA
goteamento de água agua
Atenção consultar
IPX7 Protegido contra
NA DOCUMENTOS C
efeitos de inmersão
ACOMPANHANTES
Ligado (Sem tensão Ligado (com tensão elétrica
C C
elétrica de alimentação) de alimentação)

98
 Desligado, apenas para
Ligado , apenas para uma
uma parte do NA NA
parte do EQUIPAMENTO
EQUIPAMENTO

Equipamento de Tipo B NA Equipamento de tipo BF C

Equipamento de Tipo CF NA Tensão elétrica perigosa NC

Radiação não ionizante NA Fusível C

Verificar nos documentos acompanhantes do equipamento
Descrição C NC Observação Descrição C NC Observação
Descrição técnica C Classificação do equipamento C
Instruções de uso C Características técnicas C
Endereço para o usuário reportar-se C Os símbolos de advertência C
Tratamento dos segmentos isoelétrico dentro do
Valores de amplitude das ondas P, QRS, ST e T NA NA
complexo QRS
O critério aplicado no EQUIPAMENTO para aceitação de
NA Aplicações diagnosticas NA
forma de ondas mínimas
Populações alvo C Localização alvo NA
Ênfase da exatidão do programa de interpretação

3.1. POTENCIA DE ENTRADA

Potência declarada NBR IEC 601- 1 Potência do fabricante
Equipamento C NC
Até 100W/100VA > 100W/100VA Até 100W/100VA > 100W/100VA
Acionamento de motor elétrico +25% +15% NA NA
Diverso +15% +10% C
3.2. CONDIÇÕES AMBIENTAIS, (Ensaio executado no item 3.1.)
3.3. PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DE CHOQUE ELÉTRICO

99
 3.3.1. Prescrições relativas a classificação
Equipamento CLASSE I Equipamento energizado
Equipamento CLASSE I Equipamento CLASSE II Equipamento do tipo CF, BF e B
e II internamente
Isolação básica + proteção Aplicação cardíaca direta: Tipo CF (
adicional Conexão a rede elétrica Partes aplicadas do tipo B ou BF)
Dupla isolação Gabinete Isolante Gabinete metálico
(prescrição Classe I ou II) (Dupla classificação - Prescrição similar se aplica a
prescrição Classe I ou II) equipamento B e BF.
Isolação reforçada
Isolação dupla
Isolação reforçada (Partes sob tensão)
(parte ligada a rede)
Extrabaixatensão de Isolação suplementar Isolação reforçada
segurança (gabinete) (demais partes)
Partes acessíveis protegidas
por impedância Alternante entre CLASSE I e II (na posição II)
O dispositivo deve interromper a conexão de condutor de aterramento para
proteção do equipamento ou transforma-lo em um condutor de aterramento
funcional
O equipamento pode estar provido condutor de aterramento para proteção
do equipamento ou transforma-lo em um condutor de aterramento
funcional
3.3.2. Limitação de tensão e/ou energia
Ensaio Descrição C NC
1s após desconexão do plugue
Rede elétrica ≤ 60V C
Tensão entre pinos de alimentação plugue e outros pinos do gabinete
Capacitores supressão de
Linhas e gabinetes Capacitância linha/terra C NC
interferência (≤ 0.1µF)
≤ 3000 pF (250V)/
Desconectados entre si C C NC
5000 pF (≥ 125V)
Partes sob tensão de ≤ 60V se ≥ 60V
Tensão residual, após o equipamento estar desenergizado e as tampas removidas. C
capacitores energia ≤ 2mJ
3.4. GABINETES E TAMPAS PROTETORAS

Partes do equipamento Resistência elétrica Tensão Corrente Proteção C NC

condutivas acessíveis após
≤ 0.2 Ω ≤ 50 Vca ≥1A Separadas das partes sob tensão C
remoção de peças

100
 Removidos apenas com Tensão: ≤ 25 Vca/ 60 Vcc
Proteção contra partes
ferramentas/dispositivo
sob tensão
Gabinetes automático Exceção Acesso a partes sob tensão após remoção de lâmpada
C NC C NC (o operador deve ser instruído sobre o manuseio)
C C
3.5. SEPARAÇÃO

Parte do Métodos de proteção C NC

Isolamento
equipamento1)
Isolação básica + aterramento c
Impedância contra corrente de fuga c
Parte aplicada e
Parte metálica protegida por aterramento c
acessíveis Partes sob tensão
Circuito protegido por aterramento intermediário c
NC (classe
Isolação dupla ou reforçada I)
Partes metálicas acessíveis não Ensaio de corrente de fuga (item 6.3 RT_EN_SE_laB) Impedâncias dos
Parte aplicada
aterradas componentes
1) Condição normal e anormal sob uma só falha

3.6. Aterramento de proteção, aterramento funcional, e equalização de potencial (teste registrado no rt_en_se_lab item. 5.4)

101
Anexo 5. Registro de Ensaios quantitativos de Segurança Elétrica do LaB - RT_EN_SE_LaB

Valores limites
Saídas do DT Resultado C NC
Descrição do Teste CLASSE I CLASSE II CLASSE IP

Polaridade Circuito B BF CF B BF CF B BF CF
L1- Earth 115,04 NL
1. TENSÃO DA REDE (Line Voltage V) NA Desligado L2- Earth 1.5
L1- L2 118.1
L1- Earth <=60 V 0.51 C
2.TENSÃO ENTRE DOIS TERMINAIS (Dual Lead Voltage) NA Ligado L2- Earth <=60 V 0,23 C
L1- L2 <=60 V 0,56 C
2. CONSUMO DE CORRENTE (Current in L2 A) [Norm] [Earth,L2] Nl NL NL NL NL NL NT NT NT NL

3. RESISTÊNCIA DE ISOLAÇÃO Over c

NA Desligado >2 >2 >2 NT NT NT NT NT NT
( Insulation Resistance L1 L2 Case MΩ)
4. RESISTÊNCIA DE TERRA DE PROTEÇÃO 0,057 c
(Protective Earth Resistence-Ω) NA Desligado 0.2 0.2 0.2 NT NT NT NT NT NT

5. Corrente de fuga para o terra (earth leakage µa)

5.1 Polarização normal, terra aberta, fase ligada. [Norm] [No Earth, L2] 500 500 500 NT NT NT NT NT NT 14
5.2 A polaridade normal, a Terra aberta e fase aberta [Norm] [No Earth, No L2] 1000 1000 1000 NT NT NT NT NT NT 25
5.3 A polaridade invertida, Terra aberta e fase ligada [Rev] [No Earth, L2] 500 500 500 NT NT NT NT NT NT 14
5.4 A polaridade invertida, Terra Open, L2 Open [Rev] [No Earth, No L2] 1000 1000 1000 NT NT NT NT NT NT 25
6.Corrente de fuga a traves do gabinete (enclosure leakage- µa)
6.1 A polaridade normal, a Terra aberta e a fase ligada [Norm] [No Earth, L2] 500 500 500 NT NT NT NT NT NT 0
6.2 A polaridade normal. Terra e fase ligada [Norm] [Earth,L2] 100 100 100 100 100 100 NT NT NT 0
6.3 A polaridade normal, terra ligada e fase aberta [Norm] [Earth, No L2] 500 500 500 500 500 500 NT NT NT 0
6.4 A polaridade invertida, terra e fase ligada [Rev] [Earth,L2] 100 100 100 100 100 100 NT NT NT 0
6.5 A polaridade invertida, Terra aberta e fase ligada. [Rev] [No Earth, L2] 500 500 500 NT NT NT NT NT NT 0
6.6 A polaridade invertida, terra ligada e fase aberta [Rev] [Earth, No L2] 500 500 500 500 500 500 NT NT NT 0
7 A resistência de isolamento das partes aplicadas (Insulation resistence All Case M) NA Desligado NT >2 >2 NT NT NT NT NT NT Over

8. Corrente de fuga através do paciente (patient leakage current - µa)

Descrição do Teste Saídas do DT Valores limites Resultado C NC

 CLASSE I CLASSE II CLASSE IP

Polaridade Circuito B BF CF B BF CF B BF CF
8.1 A polaridade normal, a Terra aberta e a fase ligada [Norm] [No Earth, L2] 500 500 50 NT NT NT NT NT NT 0
8.2 A polaridade normal. Terra e fase ligada [Norm] [Earth,L2] 100 100 10 100 100 10 100 100 10 0
8.3 A polaridade normal, terra ligada e fase aberta [Norm] [Earth, No L2] 500 500 50 500 500 50 NT NT NT 0
8.4 A polaridade invertida, terra e fase ligada [Rev] [Earth,L2] 100 100 10 100 100 10 NT NT NT 0
8.5 A polaridade invertida, Terra aberta e fase ligada. [Rev] [No Earth, L2] 500 500 50 NT NT NT NT NT NT 0
8.6 A polaridade invertida, terra ligada e fase aberta [Rev] [Earth, No L2] 500 500 50 500 500 50 NT NT NT 0
Caso o equipamento seja com alimentação DC
8.7 A polaridade normal, a Terra aberta e a fase ligada [Norm] [No Earth, L2] 50 50 50 NT NT NT NT NT NT NA
8.8 A polaridade normal. Terra e fase ligada [Norm] [Earth,L2] 10 10 10 10 10 10 10 10 10 NA
8.9 A polaridade normal, terra ligada e fase aberta [Norm] [Earth, No L2] 50 50 50 50 50 50 NT NT NT NA
8.10 A polaridade invertida, terra e fase ligada [Rev] [Earth,L2] 10 10 10 10 10 10 NT NT NT NA
8.11 A polaridade invertida, Terra aberta e fase ligada. [Rev] [No Earth, L2] 50 50 50 NT NT NT NT NT NT NA
8.12 A polaridade invertida, terra ligada e fase aberta [Rev] [Earth, No L2] 50 50 50 50 50 50 NT NT NT NA
9. Corrente de fuga a traves das partes aplicadas (mains on ap - µa )
9.1 Com Polarização Normal [Norm] [Earth,L2] NT 5000 50 NT 5000 50 5000 5000 50 NA
9.2 Com polarização Inversa [Rev] [Earth,L2] NT 5000 50 NT 5000 50 NT NT NT NA

10. Corrente de fuga a traves das auxiliares da parte aplicada (patient auxiliary - µa)
Valores limites
Saídas do DT Resultado C NC
Descrição do Teste CLASSE I CLASSE II CLASSE IP

Polaridade Circuito B BF CF B BF CF B BF CF
10.1 A polaridade normal, a Terra aberta e a fase ligada [Norm] [No Earth, L2] 500 500 50 NT NT NT NT NT NT NA
10.2 A polaridade normal. Terra e fase ligada [Norm] [Earth,L2] 100 100 10 100 100 10 100 100 10 NA
10.3 A polaridade normal, terra ligada e fase aberta [Norm] [Earth, No L2] 500 500 50 500 500 50 NT NT NT NA
10.4 A polaridade invertida, terra e fase ligada [Rev] [Earth,L2] 100 100 10 100 100 10 NT NT NT NA
10.5 A polaridade invertida, Terra aberta e fase ligada. [Rev] [No Earth, L2] 500 500 50 NT NT NT NT NT NT NA
10.6 A polaridade invertida, terra ligada e fase aberta [Rev] [Earth, No L2] 500 500 50 500 500 50 NT NT NT NA

Caso o equipamento seja com alimentação DC

10.7 A polaridade normal, a Terra aberta e a fase ligada [Norm] [No Earth, L2] 50 50 50 NT NT NT NT NT NT NA
10.8 A polaridade normal. Terra e fase ligada [Norm] [Earth,L2] 10 10 10 10 10 10 10 10 10 NA
10.9 A polaridade normal, terra ligada e fase aberta [Norm] [Earth, No L2] 50 50 50 50 50 50 NT NT NT NA
10.10 A polaridade invertida, terra e fase ligada [Rev] [Earth,L2] 10 10 10 10 10 10 NT NT NT NA
10.11 A polaridade invertida, Terra aberta e fase ligada. [Rev] [No Earth, L2] 50 50 50 NT NT NT NT NT NT NA
10.12 A polaridade invertida, Tl e FA [Rev] [Earth, No L2] 50 50 50 50 50 50 NT NT NT NA

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