BERODUAL SOLUCIÓN INHALATORIA

COMPOSICION

1 ml (= 18 gotas) de solución inhalatoria contiene:

Bromuro de ipratropio (D.C.I.) ..................... 261 mcg
(equivalentes a 250 mcg de bromuro de ipratropio anhidro)
Hidrobromuro de fenoterol (D.C.I.)............... 500 mcg

Excipientes:
Cloruro de benzalconio, edetato de disodio,
cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua purificada… c.s.

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Frasco con 20 ml de solución inhalatoria.

TIPO DE ACTIVIDAD

Broncodilatador por inhalación.

NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION Y DEL

FABRICANTE

Titular de la autorización: Fabricante:

BOEHRINGER INGELHEIM, S.A. BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA,S.p.A.

Pablo Alcover, 31 Via Pelliceria, 10
08017 Barcelona Florencia (Italia)

INDICACIONES

Tratamiento sintomático del broncoespasmo reversible asociado a bronquitis,

asma bronquial, enfisema y otras enfermedades pulmonares obstructivas
crónicas.
CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes.

PRECAUCIONES

Se administrará con precaución a pacientes con tirotoxicosis, insuficiencia

cardíaca, angina de pecho, arritmias, hipertensión y estenosis aórtica
subvalvular.
En general, se recomienda prudencia en el uso de anticolinérgicos en pacientes
con glaucoma e hipertrofia prostática. No obstante, estudios específicos con
bromuro de ipratropio, en pacientes con glaucoma, demostraron que dosis
acumulativas por inhalación de 0,16 mg no tienen efectos oculares significativos.
Los pacientes deberán recibir información sobre el uso correcto del producto y se
les advertirá que eviten la aplicación del mismo en los ojos.
Si no se obtiene mejoría con el uso correcto del preparado, no se aumentará la
dosis. El paciente deberá pedir nuevas instrucciones a su médico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES

Los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden reducir el efecto broncodilatador si se

administran simultáneamente.
Debido a la posible interacción entre las aminas simpaticomiméticas y los
inhibidores de la monoaminooxidasa o los antidepresivos tricíclicos, se
administrará con precaución si se hace conjuntamente con antidepresivos.
La administración simultánea con simpaticomiméticos puede dar lugar a una
adición de los efectos cardiovasculares.

ADVERTENCIAS

Embarazo
Aunque el bromuro de ipratropio y el hidrobromuro de fenoterol se están
utilizando desde hace años y los estudios en animales de experimentación no
han mostrado riesgos, no se ha llegado a una conclusión definitiva sobre su
seguridad en el embarazo. En consecuencia, se recomienda no utilizar este
producto durante este período, especialmente durante los 3 primeros meses, a
menos que los beneficios esperados justifiquen los posibles riesgos.
Debe emplearse con precaución en los períodos próximos al parto debido al
posible efecto tocolítico del componente beta adrenérgico, aunque es bastante
improbable a las dosis y vía prescritas.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que

puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

POSOLOGIA

A menos de que se prescriba lo contrario, por lo general, se recomiendan las

siguientes dosis:
Cada dosis inhalatoria individual es de 0,1 (= 2 gotas) a 0,5 ml (= 9 gotas) de
solución. En caso de que las dimensiones de las partículas nebulizadas sean
inferiores a 5 mcm o en caso de inhalación bajo respiración artificial, la dosis
puede reducirse a 0,1-0,2 ml de solución (= 2-4 gotas).

Forma de administración
La duración de la inhalación se adaptará a la prescrita según el modelo de
nebulizador, diluyendo el preparado al volumen total estándar del mismo.
Generalmente, se realizarán de 3 a 6 aplicaciones al día, con un mínimo de 2
horas entre cada aplicación.
Con respirador (IPPB) o nebulizadores eléctricos:
Se depositarán en el micronebulizador 0,1 a 0,2 ml (= 2-4 gotas) de solución,
diluidos en 3 ml de solución salina fisiológica u otras soluciones para inhalar. El
paciente debe inhalar hasta consumir totalmente la solución.
Nebulizadores manuales:
La solución se preparará como se ha descrito en el apartado anterior utilizando
0,1 a 0,5 ml (= 2 a 9 gotas) y se efectuarán 20-30 inhalaciones.
Para la dosificación correcta deberá utilizarse el gotero.
En los niños Berodual solución inhalatoria sólo debe administrarse por
prescripción facultativa y siempre bajo la supervisión de un adulto.

SOBREDOSIFICACION Y SU TRATAMIENTO

En caso de sobredosificación accidental pueden producirse taquicardia,

palpitaciones y temblores. El tratamiento deberá ser sintomático. La
administración de un bloqueante beta adrenérgico neutralizará los efectos de la
sobredosificación, pero su uso en pacientes propensos a broncoespasmo deberá
ser cuidadosamente monitorizado.
Dosis altas (30 mg) de bromuro de ipratropio por vía oral, han producido efectos
secundarios de tipo anticolinérgico, que revirtieron sin necesidad de tratamiento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS

Pueden producirse efectos simpaticomiméticos transitorios, tales como

palpitaciones, taquicardia, dolor de cabeza y temblor, aunque son poco
frecuentes por vía inhalatoria y a las dosis propuestas. En casos aislados puede
producirse sequedad de boca. Si el preparado entra en contacto con la mucosa
del ojo pueden aparecer trastornos de la acomodación, ligeros y reversibles.
Se ha descrito en algunos pacientes tratados con fenoterol, una reducción,
dependiente de dosis, de los niveles de potasio en suero.
En casos muy raros pueden producirse retención urinaria o estreñimiento.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a

su médico o farmacéutico.

CADUCIDAD

Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada

en el envase.

Texto revisado: Mayo 1999

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.