Intimo PDF

Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
A
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
IC
ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
M
UI
Q
O
BI
Y
“ESTABILIDAD ACELERADA DE LAS CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS Y
IA
FISICOQUIMICA DEL JABON LÍQUIDO DE LIMPIEZA FEMENINA FABRICADO
AC
EN EL LABORATORIO DE PRODUCTOS COSMETICOS HOFARM S.A.C.”
RM
INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES

FA
PARA OPTAR EL TITULO PROFESIONAL DE:

QUIMICO FARMACEUTICO
DE
AUTORA: Br. ANGELES AGUIRRE, Luisa Milagros Liszet

CA
ASESORA: Dra. Q. F. Gutiérrez Ramos Miriam Elizabeth

TE
TRUJILLO – PERÚ
2013
IO
BL
BI
Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú.
Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/
PRESENTACIÓN
A
IC
Señores Miembros del Jurado:
M
Dando cumplimiento a las disposiciones establecidas en el reglamento para obtener el Titulo de
UI
Químico Farmacéutico de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de
Q
Trujillo, someto a consideración y elevado nivel de criterio profesional el informe de prácticas
O
pre-profesionales intitulado:
BI
Y
IA
“ESTABILIDAD ACELERADA DE LAS CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS Y
AC
FISICOQUIMICA DEL JABON LÍQUIDO DE LIMPIEZA FEMENINA FABRICADO
EN EL LABORATORIO DE PRODUCTOS COSMETICOS HOFARM S.A.C.”

RM
Con el que pretendo obtener el título de Químico Farmacéutico.

FA
Expreso mi más sincero reconocimiento a todos los docentes que han contribuido con sus
enseñanzas y experiencias en mi formación profesional.

DE
Trujillo, Noviembre del 2013.

CA
TE
IO
ANGELES AGUIRRE, Luisa

BL
BI
JURADO EVALUADOR
A
IC
M
Dr. Q.F. Pedro Alva Plasencia
UI
PRESIDENTE
Q
O
BI
Y
IA
AC
Dra. Q.F. Miriam Gutiérrez Ramos
RM
MIEMBRO
FA
DE
CA
Mg. Q.F. Roger Rengifo Penadillos

TE
MIEMBRO
IO
BL
BI
ii
DEDICATORIAS
A
IC
A DIOS QUIÉN SABE GUIARME POR EL BUEN
M
CAMINO, DARME SALUD, SABIDURIA PÁRA
UI
LOGRAR MIS OBJETIVOS Y LAS FUERZAS PARA
Q
SEGUIR ADELANTE. POR GUIARME EN CADA
O
MOMENTO DE MI VIDA, ADEMAS DE SU
BI
INFINITA BONDAD Y AMOR
Y
A MIS PADRES WAGNER y MARLENE MAS
IA
AC
QUE PADRES SON MIS AMIGOS QUE ME
HAN DADO TODO LO QUE SOY COMO

RM
PERSONA, MIS VALORES, MIS PRINCIPIOS,

FA
MI PERSEVERANCA, MI EMPEÑO. GRACIAS
A AMBOS POR APOYARME EN TODAS MIS

DE
DECISIONES. ESTAR SIEMPRE

CA
PENDIENTES DE MÍ Y PRESENTES EN
TODOS LOS MOMENTOS BUENOS Y MALOS

TE
DE MI VIDA.
IO
PARA USTEDES MI AMOR, OBEDIENCIA Y RESPETO

BL
LUISA M.
BI
iii
A OSKAR EDUARDO , MI QUERIDO HERMANO,
POR BRINDARME TÚ APOYO INCONDICIONAL
A
IC
QUE ME HAN AYUDADO Y LLEVADO
M
HASTA DONDE ESTOY AHORA, POR
UI
COMPARTIR MIS TRIUNFOS Y FRACASOS.
Q
O
POR TU BUEN SENTIDO DEL HUMOR
BI
QUE MUCHAS VECES ME LIBERARON DE
Y
LAS PRESIONES Y EL ESTRÉS, Y
SOBRETODOPOR TU CARIÑO, IA
AC
RM
FA
DE
LUISA M.
CA
TE
IO
BL
BI
iv
A
IC
AGRADECIMIENTO
M
UI
UN ESPECIAL AGRADECIMIENTO A MI ASESORA
Q
O
Dra. Q.F. MIRIAM ELIZABETH GUTIÉRREZ RAMOS
BI
POR SUS ENSEÑANZAS, POR SER SOPORTE DE CONOCIMIENTO
Y
IA
EN EL DESARROLLO Y CULMINACION DEL PRESENTE TRABAJO.
AC
A USTED LE ESTARE SIEMPRE AGRADECIDA.
RM
FA
LUISA M.
DE
CA
TE
IO
BL
BI
RESUMEN
A
IC
El objetivo del presente trabajo fue evaluar la estabilidad fisicoquímica acelerada del jabón
M
líquido de limpieza íntima femenina fabricado en el Laboratorio de Productos Cosméticos
UI
Hofarm S.A.C. Se trabajaron 3 lotes (111092, 112102 y 112112), estos almacenaron a: 40 ± 2
Q
°C temperatura constante y una humedad relativa constante de: 75± 5 % durante 6 meses. Se
O
realizó una evaluación de indicadores de estabilidad físico-química a tiempo 0, 3 y 6 meses de
BI
iniciado el estudio. Las características organolépticas fueron conformes de acuerdo a las
Y
especificaciones establecidas por el laboratorio. La solubilidad (miscible) en agua en cualquier
IA
proporción; el pH estuvo entre 5,12 y 5,31; la viscosidad fue de 2 700 cPs a 3 000 cPs; y la
AC
densidad especifica 1,023 a 1,025; se confirma que dicho producto para los 3 lotes
almacenados bajo las condiciones establecidas se mostraron estables y conformes a las

RM
especificaciones proporcionadas por el laboratorio fabricante Hofarm S.A.C. para obtener un
producto de calidad. Todos los resultados de nuestro producto son conformes en el Perú que
FA
preside La Directiva Técnica de Estabilidad de Medicamentos (DIGEMID) y nos garantiza que
nuestro producto reúne con las condiciones de calidad, seguridad y eficacia durante su periodo
DE
de vida útil.
CA
TE
IO
PALABRAS CLAVE: Estabilidad Acelerada, pH, Viscosidad

BL
BI
vi
ABSTRACT
A
IC
M
The aim of this study was to evaluate the physicochemical stability accelerated cleaning liquid
UI
soap made feminine intimate Cosmetic Laboratory Hofarm SAC It worked 3 lots ( 111092 ,
Q
112102 and 112112 ) , these stored at 40 ± 2 ° C constant temperature and constant relative
O
humidity : 75 ± 5% for six months . And evaluation of indicators of physical and chemical
BI
stability at 0, 3 and 6 months into the study. The organoleptic characteristics were consistent
Y
according to the specifications established by the laboratory. Solubility (miscible) in water at
any ratio, the pH was between 5, 12 and 5, 31. The viscosity was 2700 cPs to 3000 cPs , and the
IA
specific gravity 1,023 to 1,025 , it was confirmed that the product for 3 batches stored under the
AC
conditions were stable and conform to the specifications provided by the manufacturer
RM
laboratory Hofarm SAC to obtain a quality product . All our product results are consistent in
Peru who chairs the Technical Directive Drug Stability (DIGEMID) and we guarantee that our
FA
product meets the conditions of quality, safety and efficacy during their life.
DE
CA
TE
KEY WORDS: Accelerated Stability, pH, viscosity

IO
BL
BI
vii
INDICE
A
PRESENTACION ....................................................................................... i
IC
M
JURADO EVALUADOR .......................................................................... ii
UI
DEDICATORIA ....................................................................................... iii
Q
AGRADECIMENTO ................................................................................. v
O
RESUMEN ............................................................................................... vi
BI
ABSTRACT............................................................................................. vii
Y
IA
ÍNDICE ................................................................................................... viii
AC
I. INTRODUCCIÓN ............................................................................... 1
II. MATERIAL Y MÉTODO.................................................................. 11

RM
III. RESULTADOS .................................................................................. 14

FA
IV. DISCUSION ...................................................................................... 17

DE
V. CONCLUSIONES ............................................................................. 22
VI. RECOMENDACIONES .................................................................... 23

CA
VII. REFERENCIAS BIBLIOGAFICAS ................................................ 24

TE
ANEXOS
IO
BL
BI
viii
I. INTRODUCCION
A
Se entiende por producto cosmético toda sustancia o formulación de aplicación local a
IC
ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema
M
piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas
UI
bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o
mantenerlos en buen estado de prevención o corregir los olores corporales.1
Q
O
BI
Dentro de los productos cosméticos los jabones de limpieza íntima femenina son
algunos de los productos más consumidos, la ventaja del uso es porque su elaboración
Y
medicada está hecha para controlar el pH, que actúa como mecanismo de defensa en la
IA
zona íntima de la mujer contra las infecciones. Este producto no debe alterar el pH sino
AC
ayudar a refrescar y evitar los malos olores en tu zona íntima. 2
RM
Una primera matización que hay que realizar en este apartado es que las características
FA
morfológicas y funcionales de la piel vulvar difieren sensiblemente de las de la piel del
resto de zonas corporales. A esto hay que sumar el hecho de que el epitelio vulvar no es
DE
una entidad biológica uniforme, sino que presenta una cierta variabilidad entre las
diversas estructuras que componen la vulva. Finalmente, un tercer elemento a tener en

CA
cuenta es que las características epiteliales del aparato genital están fuertemente
TE
influenciadas por el perfil hormonal femenino, lo que hace que éstas experimenten
importantes transformaciones durante toda la vida de la mujer. 2, 3

IO
BL
De una forma general, puede indicarse que la piel vulvar está más irrigada, más
inervada, es sensiblemente más permeable y presenta una mayor reactividad frente a

BI
agentes irritantes que el resto de la piel del cuerpo (la respuesta frente al contacto con
un agente irritante se instaura con mayor rapidez, pero también desaparece con mayor
celeridad cuando se interrumpe el contacto con el agente causal). 2, 3
A
IC
Uno de los parámetros que varía con la edad y con el estado hormonal es su espesor y
M
grado de diferenciación: en las niñas, el tejido vulvar no está estrogenizado y la piel es
UI
atrófica, delgada y con poco tejido adiposo. Desde la menarquía y hasta la edad fecunda
Q
se produce un incremento del grosor de la epidermis y del estrato córneo. Finalmente,
O
con la menopausia se vuelve a producir una pérdida de espesor debido a la involución
BI
de las crestas epidérmicas, a la degradación elastósica y la reducción de la velocidad de
reepitelización. 3
Y
IA
El pH de la piel vulvar en la mujer adulta se sitúa próximo a 6, algo menos ácido que el
AC
del tejido epitelial corporal (alrededor de 5), lo que se traduce en una menor protección
RM
frente a la colonización microbiana. Este riesgo se acentúa mucho entre la población
infantil, ya que el pH vulvar de las púberes se sitúa alrededor de la neutralidad (7-8), lo

FA
que las convierte en más vulnerables frente a este tipo de procesos infecciosos. 3
DE
La zona de la vulva es, dentro del cuerpo, un pabellón microbiológico específico, cuya
población se diferencia del resto del cuerpo y que tiene una función protectora de
CA
primer orden frente a colonizaciones externas patógenas. La bacteria más característica

TE
en este entorno es el llamado bacilo de Döderlein, microorganismo que es capaz de
metabolizar el glucógeno formado en las capas superficiales del epitelio vaginal y

IO
transformarlo en ácido láctico. 3

BL
BI
Cualquier circunstancia que cause un aumento de pH (la corriente secretora del útero
durante la menstruación es alcalina, los lavados con agentes jabonosos agresivos,
trastornos hormonales, etc.) induce una reducción de la flora vulvar autóctona e
incrementa sensiblemente el riesgo de infección. 4
A
IC
Los jabones íntimos incluyen como activo principal una base tensioactiva muy suave
M
que puede ser de naturaleza aniónica, anfótera, no iónica o glucosídica. Para
UI
contrarrestar la potencial agresividad de alguno de estos tensioactivos, y para calmar las
Q
posibles irritaciones derivadas del contacto local con los agentes irritantes propios de la
O
zona, es frecuente que los jabones para la higiene íntima incorporen componentes con
BI
propiedades calmantes (alfabisabolol, extracto de manzanilla, avena, etc.). 4
Y
Otro tipo de agentes limpiadores ampliamente utilizados en higiene íntima por tener un
IA
adecuado perfil detergente, pero con una menor agresividad que los jabones comunes,
AC
son los llamados detergentes sintéticos o syndet (synthetic detergent). Químicamente se
RM
trata de compuestos orgánicos de amonio cuaternario o ácidos grasos polimerizados o
sulfonados cuyo pH final es neutro o ligeramente ácido, lo que los hace especialmente
FA
indicados para la higiene de las zonas sensibles. 4

DE
Un activo muy popular entre los jabones íntimos es el ácido láctico. Con su
incorporación a este tipo de preparados se pretende aprovechar su capacidad reguladora

CA
del pH, su potencial hidratante y su afinidad al tampón fisiológico. 4, 5

TE
Para contrarrestar la acción resecante del lavado o la propia sequedad vaginal de la edad
IO
posmenopáusica, este tipo de jabones pueden incorporar uno o más componentes

BL
activos con propiedades hidratantes (propilenglicol, ácido láctico). Algunos de ellos

BI
incorporan activos con acción regeneradora y protectora (alantoina, pantenol),
alternativas que tienen un especial interés cuando la zona vulvar está erosionada.
Finalmente pueden incorporar antipruriginosos (polidocanol) o algún componente que
evite la proliferación bacteriana y fúngica (piroctono olamina). 4, 5
A
IC
Es necesario asegurar la calidad de los cosméticos ya que ningún producto o sus
M
elementos precursores son estables en un sentido absoluto estricto. Y asegurar, de
UI
manera confiable, que llega al paciente sea seguro, efectivo; ya que su identidad
Q
química, color, consistencia, entre otras características puede cambiar durante el tiempo
O
transcurrido desde su manufactura hasta el momento de su consumo final. Estas son
BI
características que al consumidor le confieren seguridad de que el producto se encuentra
en condiciones aceptables. 6
Y
IA
La estabilidad implica calidad, la cual es una cualidad que se encuentra determinada
AC
por el material de empaque; ya que este conserva o mantiene en condiciones óptimas,
RM
durante el tiempo de almacenamiento y uso, las características químicas,
microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas que tenía en el momento de ser fabricado.6

FA
El estudio de estabilidad se puede definir como un conjunto de pruebas y/o ensayos, los
DE
cuales permiten pronosticar o establecer la vida útil y determinar las condiciones de
almacenamiento, como la fecha de vencimiento. 6, 7

CA
TE
Por el perfil de estabilidad de un producto cosmético es posible evaluar su desempeño,
seguridad y eficacia, además de su aceptación por el consumidor. 7

IO
BL
El estudio de estabilidad proporciona indicaciones sobre el comportamiento del

BI
producto, en determinado intervalo de tiempo, frente a condiciones ambientales a las
que pueda ser sometido, desde la fabricación hasta su expiración. 6, 7
Existen tres tipos de estabilidad: estabilidad preliminar, que se desarrolla en la fase de
formulación; estabilidad acelerada, que tiene como objetivo proporcionar datos para
A
prever a estabilidad del producto, tiempo de vida útil y compatibilidad de la formulación
IC
con el material de acondicionamiento; estabilidad a largo plazo, llamada también de
M
estantería y se realiza para comprobar el plazo de validez estimado en la prueba de
UI
estabilidad acelerada. 7
Q
O
Los estudios de estabilidad acelerada, son diseñados con el fin de aumentar la tasa de
BI
degradación química o física de un medicamento, empleando condiciones extremas de
almacenamiento. Estos estudios tienen como fin determinar los parámetros cinéticos de
Y
los procesos de degradación o predecir la vida útil del medicamento, en condiciones
IA
normales de almacenamiento; el diseño de estos estudios puede incluir temperaturas
AC
elevadas, altas humedades y exposición a la luz intensa. Con estos estudios se evalúan
RM
las características físicas, químicas, fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas del
producto durante su período de vida útil bajo condiciones naturales o definidas de

FA
almacenamiento. 8
DE
Los parámetros a ser evaluados deben ser definidos por el formulador y dependen de las
características del producto en estudio y de los ingredientes utilizados en la

CA
formulación. De manera general, se evalúan parámetros organolépticos: aspecto, color,

TE
olor y sabor, cuando sea aplicable; parámetros fisicoquímicos: valor de pH, viscosidad,
densidad, y parámetros microbiológicos: conteo microbiano. 8

IO
BL
Las evaluaciones fisicoquímicas, principalmente el pH, viscosidad, miscibilidad y

BI
densidad en los estudios de estabilidad permiten estudiar alteraciones en la estructura de
la formulación que no son comúnmente perceptibles a simple vista y detectar futuros
problemas que pueden afectar la estabilidad y calidad del producto. 8
A
El pH es el logaritmo negativo de concentración molar de iones de hidrogeno y
IC
representa convencionalmente la acidez o la alcalinidad de una solución. Se calcula
M
teóricamente mediante la ecuación: pH= -log a [H+], donde a[H+]=Actividad delos
UI
iones hidrogeno. En la práctica, la medición del pH se lleva a cabo por medio de la
Q
lectura de pH en la escala de un instrumento medidor de pH, ya sea digital o analógico.
O
Esta lectura está en función de la diferencia de potencial establecida entre un electrodo
BI
indicador y un electrodo de referencia usando como solución de ajuste de la escala del
medidor de pH, una solución reguladora del mismo. 9
Y
IA
Viscosidad es la resistencia que un producto ofrece a la deformación o al flujo. La
AC
viscosidad es una variable que caracteriza reológicamente un sistema, la evaluación de
RM
este parámetro ayuda a determinar si un producto presenta la consistencia o fluidez
apropiada y puede indicar si la estabilidad es adecuada, es decir, indica el

FA
comportamiento del producto a lo largo del tiempo. 10

DE
Las sustancias no se disuelven en igual medida en un mismo disolvente. Con el fin de
poder comparar la capacidad que tiene un disolvente para disolver un producto dado, se
CA
utiliza una magnitud que recibe el nombre de solubilidad. La capacidad de una

TE
determinada cantidad de líquido para disolver una sustancia sólida no es ilimitada. Pues
bien, la solubilidad de una sustancia respecto de un disolvente determinado es la

IO
concentración que corresponde al estado de saturación a una temperatura dada. 11

BL
BI
La densidad de una sustancia homogénea es una propiedad física que la caracteriza y
está definida como el cociente entre la masa y el volumen de la sustancia que se trate.
Esta propiedad depende de la temperatura, por lo que al medir la densidad de una
sustancia se debe considerar la temperatura a la cual se realiza la medición. En el caso
A
de sustancias no homogéneas lo que obtenemos al dividir la masa y el volumen es la
IC
densidad promedio. Por otra parte, si se desea determinar con mayor precisión la
M
densidad de una sustancia liquida es común utilizar un picnómetro, es un instrumento
UI
sencillo cuya característica principal es la de mantener un volumen fijo al colocar
Q
diferentes líquidos en su interior. Esto nos sirve para comparar las densidades de entre
O
líquidos diferentes, basta con pesar el picnómetro con cada líquido por separado y
BI
comparando sus masas. Es usual comparar la densidad de un líquido respecto a la
densidad del agua pura a una temperatura determinada, por lo que al dividir la masa de
Y
un líquido dentro del picnómetro respecto de la masa correspondiente de agua,
IA
obtendremos la densidad relativa del líquido respecto a la del agua a la temperatura de
AC
medición.12
RM
La OMS ha organizado el programa de pruebas de estabilidad para tener en cuenta el

FA
mercado destinatario y las condiciones climáticas reinantes en la zona en que se usarán
los productos medicamentosos. Para los fines de las pruebas de estabilidad en todo el
DE
mundo se distinguen las cuatro zonas climáticas siguientes: Zona I: templada, Zona II:
sub tropical, posiblemente con humedad elevada, Zona III: cálida/seca, Zona IV:
CA
cálida /húmeda. 13
TE
Siendo el Perú un país con clima tropical le corresponde la ZONA IV, la Dirección de
IO
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud (MINSA)

BL
proponen condiciones de almacenamiento para estabilidad acelerada a una temperatura

BI
de por lo menos 40 °C ± 2 °C y 75 % ± 5% de humedad relativa durante 6 meses
periodo mínimo con una frecuencia de análisis mínimo 0, 3 y 6 meses o 0, 2, 4 y 6
meses. Cuando los estudios acelerados por seis meses no presentan cambios
significativos en la especificación química o física y estabilidad microbiológica
A
evaluados (acelerado: inicio y final), se otorga un periodo de validez tentativo máximo
IC
dos (2) años. 14
M
Hoy por hoy es habitual encontrar, entre los fabricantes, programas de estabilidad que
UI
se implementan de manera continua o permanente en el tiempo y no tan solo durante el
Q
desarrollo de los productos; éstos buscan información de la variación de la estabilidad
O
de las distintas partidas de producto que se elaboran durante un período de tiempo, a fin
BI
de demostrar que se cumple con la mantención del período de eficacia autorizado,
independientemente de que estos productos fueron elaborados por personas, equipos,
Y
materias primas o materiales de envase que también presentan “variabilidad” dados los
IA
diferentes proveedores para una misma materia prima o los diferentes métodos de
AC
manufactura para el mismo material o ingrediente, además de las variaciones propias de
RM
cualquier proceso de producción-almacenamiento-distribución en el tiempo. El
reconocimiento y evaluación de todos los elementos señalados permite comprender la

FA
estabilidad de un producto farmacéutico, así como la mantención de las
especificaciones señaladas y aceptadas en el expediente presentado a registro de una

DE
forma farmacéutica, las cuales aseguran identidad, potencia, calidad, eficacia y pureza
inalterables, desde su preparación hasta la fecha de expiración. Como se mencionó

CA
anteriormente, el laboratorio fabricante debe presentar antecedentes y evidencias que

TE
demuestren, de manera experimental, cuanto tiempo y bajo qué condiciones se mantiene
vigente el producto.
IO
BL
Así pues, el químico farmacéutico es un profesional preparado y capaz de brindar

BI
conocimientos en los diferentes campos de estudio siendo la industria cosmética una de
los campos más rentables e influyentes del mundo. Está constituida por numerosas
organizaciones dedicadas al descubrimiento de nuevos productos. Y es en este contexto
donde el químico farmacéutico está aportando cada vez más sus conocimientos y grado
A
de innovación, asumiendo un protagonismo cada vez más importante, en aras a
IC
contribuir a una mejora de la salud y calidad de vida de la sociedad, lo que representa
M
una apuesta de estas industrias hacia el profesional que además de sus conocimientos
UI
científico-técnicos representa el garante de la calidad de su producción.
Q
O
Como es sabido, el sector de la industria del medicamento y cosméticos está muy
BI
regulado y en constante actualización, por lo que son muchos los laboratorios que
confían al químico farmacéutico la responsabilidad de garantizar el cumplimiento de
Y
todos los requisitos que las autoridades sanitarias nacionales e internacionales exigen
para la comercialización de los medicamentos.

IA
AC
RM
En los últimos años, se ha creado la necesidad de brindar productos de calidad, esto con
el fin de satisfacer las exigencias de los consumidores. Existen varios factores que
FA
alteran la integridad y la estabilidad de éstos, desde el momento de su fabricación hasta
llegar al consumidor final. La identidad química, las propiedades fisicoquímicas,

DE
microbiológicas y otras propiedades de un cosmético pueden cambiar durante el tiempo
que transcurre desde su fabricación hasta el momento de su consumo. Por lo cual es

CA
necesario realizar estudios de estabilidad; en este caso para el jabón de limpieza intima
TE
femenina, muy utilizado por la población para mantener el pH de dicha zona y obtener
información sobre las condiciones ideales de almacenamiento además determinar la

IO
vida útil del producto hasta llegar al consumidor final y así garantizar que se cumplan
BL
las especificaciones internas establecidas por el laboratorio fabricante para obtener

BI
productos de calidad.
Por lo expuesto se planteó el siguiente problema:
¿Cumplen los estudios de estabilidad acelerada fisicoquímica del jabón líquido de
A
limpieza femenina con las especificaciones establecidas por el laboratorio fabricante?
IC
M
UI
OBJETIVO GENERAL:
Q
O
 Evaluar la estabilidad acelerada fisicoquímica del jabón líquido de limpieza femenina
BI
fabricado en el laboratorio de productos cosméticos Hofarm S.A.C.
Y
OBJETIVOS ESPECIFICOS:
IA
 Determinar el aspecto externo de jabón de limpieza intima femenina fabricado en el
AC
laboratorio de productos cosméticos Hofarm S.A.C
RM
 Analizar los valores de pH obtenido en los estudios de estabilidad acelerada
fisicoquímica de tres lotes consecutivos de jabón de limpieza intima femenina

FA
fabricado en el laboratorio de productos cosméticos Hofarm S.A.C
 Analizar los valores de viscosidad obtenida en los estudios de estabilidad acelerada

DE

CA
 Determinar la solubilidad del jabón de limpieza intima femenina fabricado en el

TE
laboratorio de productos cosméticos Hofarm S.A.C
 Analizar los valores de densidad obtenido en los estudios de estabilidad acelerada

IO

BL

BI
10
II. MATERIAL Y METODO
A
2.1. MATERIAL:
IC
 Tres lotes consecutivos de jabón de limpieza íntima femenina fabricado en el
M
Laboratorio de Productos Cosméticos HOFARM S.A.C, siendo el primer lote trabajado
UI
en el mes de Noviembre (111092), y los 2 últimos trabajados en diciembre (112102 y
Q
112112). Los valores fisicoquímicos de aspecto: color, olor; miscibilidad (solubilidad),
O
pH, viscosidad y gravedad específica se obtuvieron del estudio de estabilidad acelerada
BI
tomados a tiempo cero, luego en el tercer y sexto mes de iniciado dicho estudio.
Y
IA
2.2. DIRECTIVA TECNICA DE ESTABILIDADES DE MEDICAMENTOS: (ANEXO 1)
AC
2.3. FORMATO DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD ACELERADA: (ANEXO 2, 3, 4)
2.4. MÉTODO:
RM
2.4.1. Determinación del aspecto externo (evaluación visual) 15
Se evaluaron visualmente las propiedades físicas del producto en cuanto a olor,

FA
color, textura (homogénea o no homogénea) y consistencia (fluida, semiviscosa

DE
o viscosa) mediante la utilización de los sentidos (vista, olfato, tacto),
colocando la muestra a evaluar en un tubo de ensayo transparente, y se comparó

CA
según la especificación (Laboratorio Hofarm S.A.C.) o con una muestra
estándar, verificando si ocurren modificaciones macroscópicas.

TE
IO
2.4.2. Determinación del valor de pH: 16
o La determinación de los valores de pH se realizó por el método potenciómetro

BL
directo a 25°C utilizando un peachímetro digital de marca THERMO ORION

BI
modelo Orion-3-Star, calibrado previamente las lecturas con soluciones patrón
de pH conocido (Buffer pH 4,0, pH 7,0 y pH 10). Las lecturas fueron realizadas
11
por triplicado y se obtuvo un promedio. Los resultados fueron evaluados a
tiempo cero, luego en el tercer y sexto mes de iniciado el estudio. Se consideró
A
como límite de aceptación 4,0 - 6,0 según las características propias del
IC
producto.
M
UI
2.4.3. Determinación de la viscosidad: 17
Q
o La determinación de los valores de viscosidad se realizó en viscosímetro
O
rotacional tipo BROOKFIELD modelo LVF serie 87905 a 25 °C con spindle
BI
N°3 a 12 rpm por 5 minutos cuyo factor es F=100. Las lecturas fueron
realizadas por triplicado y se obtuvo un promedio expresado en centipoise
Y
(cPs). Los resultados fueron evaluados a tiempo cero, luego en el tercer y sexto
IA
mes de iniciado el estudio. Se consideró como límite mínimo: 1 000 cPs.
AC
RM
2.4.4. Determinación de la solubilidad: 18
o La determinación de la miscibilidad se realizó colocando la muestra a evaluar

FA
en un tubo de ensayo transparente y se agregó agua en la misma proporción
50/50 (50 %) que el producto y se agito observándose la solubilidad. La prueba

DE
fue realizadas por triplicado. Los resultados fueron evaluados a tiempo cero,
luego en el tercer y sexto mes de iniciado el estudio.

CA
TE
2.4.5. Determinación de la densidad: 19
o La determinación de la densidad específica se realizó con un picnómetro con

IO
termómetro x 25mL. Verificamos que el picnómetro y sus partes se encuentren

BL
en buenas condiciones. Los pesos del picnómetro vació y con agua a la

BI
temperatura de ensayo deben encontrarse vigentes. Llenamos el picnómetro con
líquido de ensayo sin formación de burbujas. Ajustamos la temperatura del
12
producto y del picnómetro a 25 °C y determinamos el peso del picnómetro con
carga. Las lecturas fueron realizadas por triplicado y se obtuvo un promedio.
A
Los resultados fueron evaluados a tiempo cero, luego en el tercer y sexto mes
IC
de iniciado el estudio.
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
13
III. RESULTADOS
TABLA N°1: Características organolépticas de los 3 lotes de jabón de limpieza intima
A
IC
femenina fabricado en el laboratorio de productos cosméticos Hofarm S.A.C evaluados a
M
tiempo cero, luego en el tercer y sexto mes de iniciado el estudio.
UI
PARAMETROS TIEMPO LOTES
Q
(meses) 111092 112102 112112
O
BI
Solución viscosa, Solución viscosa, Solución viscosa,
transparente, de transparente, de transparente, de
CARACTERIST. 0 color violáceo, libre color violáceo, color violáceo,
Y
de partículas extrañas libre de partículas libre de partículas
ORGANOLEPT. visibles. Y olor extrañas visibles. extrañas visibles.
IA
característico. Y olor Y olor
característico característico
AC
3 CONFORME CONFORME CONFORME
RM

FA
TABLA N°2: Solubilidad de los 3 lotes jabón de limpieza intima femenina fabricado en el
laboratorio de productos cosméticos Hofarm S.A.C. evaluados a tiempo cero, luego en el tercer
DE
y sexto mes de iniciado el estudio

CA
PARAMETROS TIEMPO LOTES
(meses) 111092 112102 112112

TE

SOLUBILIDAD
IO
(Miscible en agua, en
cualquier proporción)
BL
50/50 6 CONFORME CONFORME CONFORME

BI
14
GRAFICO N°1: Valores de pH del jabón líquido de limpieza femenina de los lotes evaluados a
tiempo cero, luego en el tercer y sexto mes de iniciado el estudio
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
FUENTE: FORMATO DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD ACELERADA
IA
AC
GRAFICO N°2: Valores de viscosidad del jabón líquido de limpieza femenina de los lotes
RM
evaluados a tiempo cero, luego en el tercer y sexto mes de iniciado el estudio

FA
DE
CA
TE
IO

BL
BI
15
GRAFICO N°3: Valores de densidad especifica del jabón líquido de limpieza femenina
de los lotes evaluados a tiempo cero, luego en el tercer y sexto mes de iniciado el
A
estudio.
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
16
IV. DISCUSION
A
IC
El estudio de estabilidad de productos cosméticos proporciona información que indica
M
el grado de estabilidad relativa de un producto en las variadas condiciones a las que
UI
pueda estar sujeto desde su fabricación hasta su expiración la que es relativa, variando
Q
con el tiempo y en función de factores que aceleran o retardan alteraciones en los
O
parámetros del producto. 20
BI
Y
Los parámetros a ser evaluados deben ser definidos por el formulador y dependen de las
IA
características del producto en estudio y de los ingredientes utilizados en la
AC
formulación. 20
RM
En la tabla N° 1 nos muestra las características organolépticas de 3 lotes (111092,
112102 y 112112) evaluados a tiempo cero, en el tercer y sexto mes de iniciado el

FA
estudio. Los lotes 111092, 112102 y 112112 no presentan ninguna alteración en su

DE
aspecto, color y olor; asimismo todas las características organolépticas se mantienen en
todo el tiempo de estudio.

CA
De manera general, se evalúan las características organolépticas que determinan los

TE
parámetros de aceptación del producto por el consumidor. De un modo general, se

IO
evalúan: aspecto; color; olor; sabor. Implican apreciaciones de valor cualitativo y
cuantitativo. Hay que resaltar que la respuesta organoléptica es debida a combinaciones

BL
de sensaciones químicas percibidas. 21

BI
17
En la tabla N°2 nos indica la solubilidad de los lotes: 111092, 112102 y 112112 que
fueron evaluados a tiempo 0, en el tercer y sexto mes de iniciado el estudio. El jabón de
A
limpieza intimo femenino es miscible en agua, en cualquier proporción, dándonos como
IC
resultado conforme en todos los lotes y en todo el tiempo de evaluación.
M
El jabón es soluble en agua y, por sus propiedades detersivas, sirve comúnmente para
UI
lavar. La solubilidad a también conlleva que el jabón haga espuma rápida y abundante.
Q
Esta propiedad es muy importante en los jabones líquidos por que la disolución en agua
O
reduce la acción espumosa del jabón. Si bien el agua es un magnifico disolvente, hay
BI
sustancias que no disuelven en ella, en particular las de naturaleza grasa. Por esta razón
se requiere adicionar una sustancia, en este caso el jabón, que aumenta la solubilidad de
Y
las partículas de suciedad. 22
IA
AC
Es importante para estudiar alteraciones en la estructura de la formulación que no son
RM
comúnmente perceptibles a simple vista. Estos análisis pueden indicar problemas de
estabilidad entre los ingredientes o resultado del proceso de fabricación. Los análisis
FA
físico-químicos sugeridos son: valor de pH, viscosidad, densidad cuando sea el caso.
Las pruebas citadas son sugerencias, correspondiendo al formulador evaluar su

DE
adecuación al producto tomando en consideración las necesidades y características
particulares de cada empresa. 20, 23

CA
TE
En el grafico N°1 representan los valores de pH del jabón líquido de limpieza femenina
de los 3 lotes en conjunto: cuyos resultados del primer lote: 111092, en el inicio (tiempo
IO
0) fue de 5,23, en el tercer mes: 5,21 y al sexto mes fue de 5,16; el segundo lote:
BL
112102 los valores fueron: 5,20 al inicio; 5,14 al tercer mes y 5,12 al sexto mes; por
BI
último el tercer lote: 112112 fue: 5,31 en el tiempo cero, 5,24 al tercer mes y 5,13 al
último mes; a pesar que existe una diferenciad de los valores en el tiempo al inicio, a los
18
3 meses y al sexto mes del estudio y entre los lotes de estudio los valores de pH de los 3
lotes estudiados se encuentran dentro del límite de aceptación 4,0 - 6,0 proporcionado
A
por el laboratorio fabricante Hofarm S.A.C.
IC
M
El pH es importante en la fabricación de productos por tanto es el que determina
UI
la acidez o la basicidad del mismo y, un jabón tiene que especificar en qué zona del
Q
cuerpo humano se utilizara y para la zona intima lo que implica que este producto debe
O
tener un pH menor a 6 o sea ácido para que no dañe la piel, los expertos recomendamos
BI
elegir el gel más adecuado para cada caso y proteger así la vagina de las agresiones
externas. 23
Y
IA
La remoción excesiva de los lípidos de la piel por el uso de los jabones puede producir
AC
alteraciones cutáneas que se observan tanto en piel normal como en piel hipersensible y
RM
que son de mayor severidad en aquellas que padecen enfermedades. 23,24.

FA
Bajo condiciones normales el usuario puede detectar una piel tensa o tirante, como
primer signo antes que se presente descamación. Cuando las funciones cutáneas están
DE
alteradas los signos de inflamación y sequedad se hacen evidentes.23, 24.
El potencial irritante de los jabones se atribuye a los siguientes factores: estructura

CA
química, pH, capacidad limpiadora y otros como el color, aroma, etc. El pH indica la
TE
concentración de iones libres en la solución y según su escala, 7 es el punto neutro.24

IO
El pH de la zona intima es ácido, normalmente oscila entre 3.5 a 5.5 y desempeña un

BL
papel en la bacteriostasis de la superficie cutánea. Sin embargo un cambio hacia la

BI
alcalinidad o acidez excesiva puede provocar irritación o modificar la flora que habita
en ella, facilitando así la invasión de gérmenes patógenos. 24
19
En el grafico N°2 nos muestra los valores de viscosidad del jabón líquido de limpieza
femenina de lote: 111092, en el inicio y en el tercer mes fue de: 2 800 cPs
A
respectivamente y se mantiene constante pero al sexto mes disminuyo dando como
IC
resultado 2 700 cPs. El segundo lote: 112102, en el inicio fue de: 2 900 cPs en el tercer
M
y sexto mes el valor es: 2 700 cPs correspondientemente; y el tercer lote: 112112 sus
UI
resultados fueron: 3 000 cPs al inicio y 2 900 cPs n el tercer y sexto mes de evaluación;
Q
encontrándose todos los datos de los diferentes lotes dentro de las especificaciones
O
mínimo 1 000 cPs proporcionado por el laboratorio fabricante Hofarm S.A.C.
BI
La viscosidad es una propiedad importante de los fluidos. La viscosidad de un fluido
Y
disminuye con la reducción de densidad que tiene lugar al aumentar la temperatura. En
IA
un fluido menos denso ha y menos moléculas por unidad de volumen q ue
AC
puedan transferir impulso desde la cap a en movimiento hasta la capa
RM
estacionaria. Esto, a su vez, afecta a la velocidad de las distintas capas. El
momento se transfiere con más dificultad entre las capas, y la viscosidad disminuye.
FA
En algunos líquidos, el aumento de la velocidad molecular compensa la reducción de la
densidad. 25
DE
Los jabones hay una manera de aumentar la viscosidad además de usar polímeros y este
CA
es el uso de cloruro de sodio, ya que este estabiliza las micelas de jabón y da mayor
TE
viscosidad. A la solución del jabón le agregas cantidades variables del cloruro y lo
mezclas bien y pruebas la viscosidad, pero ten cuidado porque si te pasas causas un
IO
efecto contrario y la viscosidad disminuye. 25

BL
BI
Entre los espesantes, el más común es el cloruro de sodio pues compatibiliza con la
mayoría de surfactantes estableciendo fuerzas de Van der Waals entre los iones de la sal
20
con las moléculas de agua y la parte hidrófila del surfactante. El inconveniente que tiene
este producto es que debe ser usado en pequeña cantidad (máximo 1%) pues, de lo
A
contrario, resulta irritante a largo plazo para la piel. 25
IC
M
En el grafico N° 3 los valores de densidad específica del jabón líquido de limpieza
UI
femenina. El primer lote (111092) dando como resultados 1.028 al inicio y al tercer
Q
mes de evaluación además 1.027 en el sexto mes. El segundo lote (112102) fue 1.027 en
O
los dos primeros periodos de evaluación (tiempo cero y tercer mes) y 1.025 al sexto
BI
mes. Por último el tercer lote (112112) en el tiempo cero el resultado fue: 1.027, en el
tercer mes 1.028 y al sexto mes 1.027.
Y
IA
Cualquier sustancia posee una densidad determinada. La densidad puede ser definida
AC
como la relación entre la cantidad de masa contenida en un volumen específico. El uso
RM
de la densidad tanto en física como en química permite conocer, entre otras cosas, la
cantidad contenida de un material en una sustancia en especial. 26

FA
Existen diferentes métodos para obtener una medición precisa de la densidad de una
DE
sustancia, dichos métodos se apoyan en dispositivos que facilitan la medición, entre los
que se encuentran los picnómetros. 26

CA
TE
Los picnómetros, también conocidos como botellas de gravedad específica, son
instrumentos de laboratorio cuya función es obtener la densidad de una sustancia con

IO
gran precisión. Básicamente, los picnómetros permiten conocer la densidad de un fluido

BL
comparándolo con otro cuya densidad ya se conoce previamente, por ejemplo, el agua.
26
BI
21
V. CONCLUSIONES
A
 Se determinó el aspecto externo de tres lotes consecutivos de jabón de limpieza intima
IC
femenina fabricado en el laboratorio de productos cosméticos Hofarm S.A.C
M
encontrándose conforme en todo el tiempo estudiado.
UI
Q
 Se analizó los valores de pH obtenido en los estudios de estabilidad acelerada
O
BI
fabricado en el laboratorio de productos cosméticos Hofarm S.A.C. encontrándose
Y
todos los datos dentro del rango establecido por dicho laboratorio.
IA
AC
 Se analizó los valores de viscosidad obtenida en los estudios de estabilidad acelerada
fisicoquímica de tres lotes consecutivos de jabón de limpieza intima femenina;

RM
encontrándose todos los datos de los diferentes lotes dentro de las especificaciones
mínimo 1 000 cPs proporcionado por el laboratorio fabricante Hofarm S.A.C.

FA
DE
 Se determinó la solubilidad del jabón de limpieza íntima femenina fabricado en el
laboratorio de productos cosméticos Hofarm S.A.C, siendo miscible en 50/50 de

CA
proporción con el agua.

TE
IO
BL
BI
22
VI. RECOMENDACIONES
A
 Dada la constante innovación en el mundo de la química que lleva a la aparición
IC
de nuevos ingredientes para la industria cosmética, se recomienda mantener la
M
capacidad de desarrollar nuevas fórmulas para seguir ofreciendo bienes de
UI
calidad a precios competitivos.
Q
O
BI
Y
IA
AC
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
23
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
A
1) MARTINEZ, F: COSMETICOS. [sitio Web]; [actualizada el 14 de abril de 2012;
IC
Acceso 12 de Octubre de 2013]. Disponible en:
M
http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublication
UI
s/ucm128077.pdf
Q
O
2) BONELLI, J: APRENDEMOS MÁS SOBRE LA HIGIENE Y LA SALUD
BI
FEMENINA CON LACTACYD ÍNTIMO [en línea]. España [Acceso 12 de Octubre
Y
de 2013]. Disponible en: http://www.bopki.com/es/p/lactacyd-intimo-gel/
IA
AC
3) BONET, R: HIGIENE DE LA ZONA INTIMA FEMENINA: MAS ALLA DE LA
LIMPIEZA. [sitio Web]; [actualizada el 3 de enero de 2010; Acceso 12 de Octubre de

RM
2013]. Disponible en:
http://apps.elsevier.es/watermark/ctl_servlet?_f=10&pident_articulo=13082893&pident
FA
_usuario=0&pcontactid=&pident_revista=4&ty=25&accion=L&origen=zonadelectura
DE
&web=http://zl.elsevier.es&lan=es&fichero=4v24n11a13082893pdf001.pdf
CA
4) GARROTE, A: HIGIENE ÍNTIMA FEMENINA- VISION INTEGRAL. [sitio Web];
[actualizada el 27 de febrero de 2010; Acceso 12 de Octubre de 2013]. Disponible en:

TE
http://apps.elsevier.es/watermark/ctl_servlet?_f=10&pident_articulo=13147512&pident
IO
_usuario=0&pcontactid=&pident_revista=4&ty=6&accion=L&origen=zonadelectura&
web=http://zl.elsevier.es&lan=es&fichero=4v29n01a13147512pdf001.pdf
BL
BI
24
5) SALUD PÚBLICA: SALUD JOVEN- LIMPIEZA INTIMA. [en línea]. Argentina
[Acceso 12 de Octubre de 2013]. Disponible en:
A
http://www.portaljovenclm.com/documentos/saludJoven/SaludJoven_Guia_Higiene_Pe
IC
rsonal.pdf.
M
UI
6) AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA: GUIA DE ESTABILIDAD
Q
DE PRODUCTOS COSMETICOS. [sitio Web]; Brasil [actualizada el 01 de mayo de
O
2010; Acceso 15 de Octubre de 2013]. Disponible en:
BI
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/4e066f804863da3e8dd68d2bd5b3ccf0/gui
a_serie_tematica_cosmeticos_espanhol.pdf?MOD=AJPERES&useDefaultText=0&use
Y
DefaultDesc=0
IA
AC
7) ÁLVAREZ E: ESTABILIDAD ACELERADA DE UN GEL DE RHIZOPHORA
RM
MANGLE L. [sitio Web]; Cuba [actualizada el 18 de junio de 2011; Acceso 15 de
Octubre de 2013]. Disponible en: http://scielo.sld.cu/pdf/far/v45n4/far11411.pdf

FA
8) DIGEMID: DIRECTIVA SANITARIA QUE REGLAMENTA LOS ESTUDIOS DE

DE
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS. [en línea]. Perú [Acceso 15 de Octubre de
2013]. Disponible en: http://alafarpe.org.pe/wp-content/uploads/2013/08/Directiva-

CA
Sanitaria-que-reglamenta-los-estudios-de-estabilidad-de-medicamentos-R.M.-
TE
N%C2%BA-805-2009-MINSA.pdf
IO
9) LEON, R: EL pH Y SUS EFECTOS. [en línea]. Perú [Acceso 15 de Octubre de 2013].

BL
Disponible en: http://docencia.izt.uam.mx/japg/Bioquimica1/Pliegos/pH_w6.pdf

BI
25
10) RAZURI, K: TEMA 02- FLUIDOS VISCOSOS. [en línea]. Argentina. [Acceso 15 de
Octubre de 2013]. Disponible en:
A
http://rua.ua.es/dspace/bitstream/10045/3623/1/tema2RUA.pdf.
IC
M
11) CASTERON, P: SOLUBILIDAD. [en línea]. [Acceso 25 de Octubre de 2013].
UI
Disponible en: http://www.ecured.cu/index.php/Solubilidad
Q
O
12) Sánchez L: Laboratorio de fluidos: Práctica 10 –Densidad. [en línea]. [Acceso 25 de
BI
Octubre de 2013]. Disponible en:
http://www.fisica.uson.mx/manuales/mecyfluidos/mecyflu-lab10.pdf
Y
IA
13) OMS: DIRECTRICES PARA LAS PRUEBAS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS
AC
FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS MEDICAMENTOSAS BIEN
RM
ESTABLECIDAS EN FORMAS FARMACÉUTICAS CORRIENTES. [en línea].

FA
http://new.paho.org/hq/dmdocuments/2008/5_Anexo_5_del_informe_34.pdf
DE
14) MINISTERIO DE SALUD: DIRECTIVA TECNICA DE ESTABILIDAD DE
MEDICAMENTOS. [en línea]. [Acceso 25 de Octubre de 2013]. Disponible en:

CA
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/rm80509.pdf
TE
15) ROSPIGLIOSI, K: DETERMINACIÓN DEL ASPECTO EXTERNO (EVALUACIÓN

IO
VISUAL). LABORATORIO HOFARM S.A.C. Lima - Perú. [actualizada el 04 de enero

BL
de 2013, versión: 4]. Pp: 1-4.

BI
26
16) ROSPIGLIOSI, K: DETERMINACION DEL VALOR DE pH MEDIANTE
POTENCIOMETRO. LABORATORIO HOFARM S.A.C. Lima - Perú. [actualizada el
A
01 de enero de 2013, versión: 3]. Pp: 1-5.
IC
M
17) ROSPIGLIOSI, K: DETERMINACION DE LA VISCOSIDAD. LABORATORIO
UI
HOFARM S.A.C. Lima - Perú. [actualizada el 06 de enero de 2013, versión: 3]. Pp: 1-3.
Q
O
18) ROSPIGLIOSI, K: DETERMINACIÓN DE LA MISCIBILIDAD. LABORATORIO
BI
HOFARM S.A.C. Lima - Perú. [actualizada el 15 de enero de 2013, versión: 4]. Pp: 1-4.
Y
19) ROSPIGLIOSI, K: DETERMINACIÓN DE LA DENSIDAD (METODO
IA
GRAVIMETRICO). LABORATORIO HOFARM S.A.C. Lima - Perú. [actualizada el
AC
15 de enero de 2013, versión: 4]. Pp: 2-5.
RM
20) ROJAS, A: ENSAYOS DE ESTABILIDAD ACELERADA. [en línea]. [Acceso 29 de

FA
Octubre de 2013]. Disponible en: http://www.insai.gob.ve/insai/documentos/Nral2.pdf

DE
21) VERA, L: PROPIEDADES ORGANOLEPTICAS DE LOS COSMETICOS. [en línea].

CA
http://www.chemedia.com/chemorgal.htm
TE
22) FAILOR, C: JABONES LIQUIDOS. [en línea]. [Acceso 29 de Octubre de 2013].

IO
Disponible en:
BL
http://books.google.com.pe/books?id=EHXYTTK4BZ4C&pg=PP16&lpg=PP16&dq=s
BI
olubilidad+del++jabon+liquido&source=bl&ots=7D9hELtS2Q&sig=1k8aUyFjNr3MF
27
NR23jJFaPr2SbY&hl=es&sa=X&ei=O1R2UvO9AcWwsASQ6YCwBg&ved=0CFYQ
6AEwBw#v=onepage&q=solubilidad%20del%20%20jabon%20liquido&f=false.
A
IC
23) GARCIA, L: CUIDADO DE LA PIEL, JABONES Y SU pH. [en línea]. [Acceso 29 de
M
Octubre de 2013]. Disponible en: http://www.taringa.net/posts/salud-
UI
bienestar/13242702/Cuidado-de-la-piel-Jabones-y-su-pH.html
Q
O
24) RODRIGUEZ, L: EL PH DE LOS JABONES. [en línea]. [Acceso 29 de Octubre de
BI
2013]. Disponible en: http://www.medicinatv.com/reportajes/tu-ph-vaginal-influye-en-
Y
el-deseo-sexual-segun-un-estudio-1274
IA
25) VALDERRAMA, E: FORMULACIÓN Y MANUFACTURA DE PRODUCTOS
AC
PARA LA HIGIENE PERSONAL Y COSMÉTICA. [en línea]. [Acceso 29 de Octubre
RM
de 2013]. Disponible en:
http://tesis.pucp.edu.pe/repositorio/bitstream/handle/123456789/1446/HILGERT_VAL
FA
DERRAMA_EDUARDO_FORMULACION_PRODUCTOS_HIGIENE.pdf?sequence
=1.
DE
26) MONTERO, R: DETERMINE LA DENSIDAD DE UN LÍQUIDO CON MAYOR

CA
PRECISIÓN. [en línea]. [Acceso 29 de Octubre de 2013]. Disponible en:

TE
http://www.quiminet.com/articulos/determine-la-densidad-de-un-liquido-con-mayor-
precision-3504415.htm
IO
BL
BI
28
A
IC
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
ANEXOS
RM
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
A
ANEXO Nº 1
IC
M
ESTUDIO DE ESTABILIDAD
UI
Producto : FEM FRESH LIQUID PIEL SENSIBLE Condiciones : Temperatura : 40ºC +/- 2ºC
Lote : 111092 : Humedad Relativa : 75% +/- 5%
Q
Nº Análisis : IF - 401 Método de Análisis : Técnica Propia
Fecha fabricación : 11/11/2012 Empaque primario : Frasco PET transparente con tapa PEAD press 28/410 de
O
Fecha de Vencimiento : NOV - 2015 color blanca lisa.
Fecha de Ingreso a Estudio : 20/11/2012
BI
Línea : PERSONAL PRODUCTS S.A. Presentación : Frasco x 230 mL
INICIAL
ENSAYOS ESPECIFICACIONES 3 MESES 6 MESES 9 MESES
(TIEMPO CERO)
Y
Solucion viscosa,
Solucion viscosa, transparente, Solucion viscosa, transparente,
Solucion viscosa, transparente transparente, de color
Aspecto de color violáceo, libre de de color violáceo, libre de
IA
a translúcida, color violáceo. violáceo, libre de particulas
particulas extrañas visibles. particulas extrañas visibles.
extrañas visibles.
AC
Olor Caracteristico Conforme al patrón Conforme al patrón Conforme al patrón
4,0 - 6,0
pH pH meter, muestra sin diluir (25 5,2 5,2 5,1
RM
ºC)
Mínimo 1 000 cPs
Viscosidad LVF, Spindle # 3, 12 rpm, F=100 2 800 cPs 2 800 cPs 2700 cPs
Miscibilidad
(25ºC)
Miscible en agua, en cualquier
proporcion
FA
Miscible en agua, en
cualquier proporcion
proporcion
proporcion
Referencial
DE
Densidad Especifica 1,028 1,028 1,027
(25 ºC)
Límites Microbianos:
Recuento total de aerobios viables: Máximo 500 UFC / g < 10 UFC / g N.D. < 10 UFC / g
Recuento total combinado de
A
Hongos y levaduras: Máximo 50 UFC / g < 10 UFC / g N.D. < 10 UFC / g

C
Escherichia coli Ausencia / g Ausencia N.D. Ausencia

Pseudomonas aeruginosa Ausencia / g Ausencia N.D. Ausencia
TE
Candida albicans Ausencia / g Ausencia N.D. Ausencia

Staphylococcus aureus Ausencia / g Ausencia N.D. Ausencia
Analizado por MAA/YTL MAA/YTL MAA/YTL
O
Revisado por KRS KRS KRS

Fecha de Análisis 20/11/2012 21/02/2013 20/05/2013
LI
N.D.: No Determinado.
Observaciones : ----
B
Conclusiones: La muestra analizada cumple con las especificaciones a los 6 meses de estabilidad acelerada a las condiciones evaluadas.
BI
ELABORADO POR: REVISADO POR:
A
ANEXO Nº 2
IC
M
UI
Q
Fecha fabricación : 12/12/2012 Empaque primario : Frasco PET transparente con tapa PEAD press 28/410 de
Fecha de Vencimiento : DIC- 2015 color blanca lisa.
O
BI
INICIAL
(TIEMPO CERO)
Y
Solucion viscosa,
IA
extrañas visibles.
AC
4,0 - 6,0
RM
ºC)
Mínimo 1 000 cPs
Viscosidad LVF, Spindle # 3, 12 rpm, F=100 2 900 cPs 2 700 cPs 2 700 cPs
(25ºC)
Miscibilidad
Densidad Especifica
proporcion
Referencial
FA
Miscible en agua, en
cualquier proporcion
1,027
proporcion
1,027
proporcion
1,025
DE
(25 ºC)
A

C

TE

O

LI
B
BI
A
ANEXO Nº 3
IC
M
UI
Q
Fecha fabricación : 12/12/2012 Empaque primario : Frasco PET transparente con tapa PEAD press 28/410
Fecha de Vencimiento : DIC- 2015 de color blanca lisa.
O
BI
INICIAL
(TIEMPO CERO)
Y
Solucion viscosa,
IA
extrañas visibles.
AC
4,0 - 6,0
RM
ºC)
Mínimo 1 000 cPs
Viscosidad LVF, Spindle # 3, 12 rpm, F=100 3000 cPs 2900 cPs 2900 cPs
FA
(25ºC)
Miscible en agua, en cualquier Miscible en agua, en Miscible en agua, en cualquier Miscible en agua, en cualquier
Miscibilidad
proporcion cualquier proporcion proporcion proporcion
Referencial
DE
Densidad Especifica 1,027 1,028 1,027
(25 ºC)
A

C

TE

O

LI
B
BI

Intimo PDF

Transféré par

Informations du document

Titre original

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Intimo PDF

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación

UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

INFORME DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES

PARA OPTAR EL TITULO PROFESIONAL DE:

AUTORA: Br. ANGELES AGUIRRE, Luisa Milagros Liszet

ASESORA: Dra. Q. F. Gutiérrez Ramos Miriam Elizabeth

EN EL LABORATORIO DE PRODUCTOS COSMETICOS HOFARM S.A.C.”

Con el que pretendo obtener el título de Químico Farmacéutico.

enseñanzas y experiencias en mi formación profesional.

Trujillo, Noviembre del 2013.

ANGELES AGUIRRE, Luisa

Mg. Q.F. Roger Rengifo Penadillos

HAN DADO TODO LO QUE SOY COMO

PERSONA, MIS VALORES, MIS PRINCIPIOS,

MI PERSEVERANCA, MI EMPEÑO. GRACIAS

A AMBOS POR APOYARME EN TODAS MIS

DECISIONES. ESTAR SIEMPRE

TODOS LOS MOMENTOS BUENOS Y MALOS

PARA USTEDES MI AMOR, OBEDIENCIA Y RESPETO

A OSKAR EDUARDO , MI QUERIDO HERMANO,

POR BRINDARME TÚ APOYO INCONDICIONAL

almacenados bajo las condiciones establecidas se mostraron estables y conformes a las

especificaciones proporcionadas por el laboratorio fabricante Hofarm S.A.C. para obtener un

preside La Directiva Técnica de Estabilidad de Medicamentos (DIGEMID) y nos garantiza que

PALABRAS CLAVE: Estabilidad Acelerada, pH, Viscosidad

KEY WORDS: Accelerated Stability, pH, viscosity

II. MATERIAL Y MÉTODO.................................................................. 11

III. RESULTADOS .................................................................................. 14

IV. DISCUSION ...................................................................................... 17

VI. RECOMENDACIONES .................................................................... 23

VII. REFERENCIAS BIBLIOGAFICAS ................................................ 24

mantenerlos en buen estado de prevención o corregir los olores corporales.1

morfológicas y funcionales de la piel vulvar difieren sensiblemente de las de la piel del

diversas estructuras que componen la vulva. Finalmente, un tercer elemento a tener en

importantes transformaciones durante toda la vida de la mujer. 2, 3

inervada, es sensiblemente más permeable y presenta una mayor reactividad frente a

celeridad cuando se interrumpe el contacto con el agente causal). 2, 3

frente a la colonización microbiana. Este riesgo se acentúa mucho entre la población

infantil, ya que el pH vulvar de las púberes se sitúa alrededor de la neutralidad (7-8), lo

primer orden frente a colonizaciones externas patógenas. La bacteria más característica

en este entorno es el llamado bacilo de Döderlein, microorganismo que es capaz de

metabolizar el glucógeno formado en las capas superficiales del epitelio vaginal y

transformarlo en ácido láctico. 3

durante la menstruación es alcalina, los lavados con agentes jabonosos agresivos,

trastornos hormonales, etc.) induce una reducción de la flora vulvar autóctona e

incrementa sensiblemente el riesgo de infección. 4

trata de compuestos orgánicos de amonio cuaternario o ácidos grasos polimerizados o

indicados para la higiene de las zonas sensibles. 4

incorporación a este tipo de preparados se pretende aprovechar su capacidad reguladora

del pH, su potencial hidratante y su afinidad al tampón fisiológico. 4, 5

posmenopáusica, este tipo de jabones pueden incorporar uno o más componentes

activos con propiedades hidratantes (propilenglicol, ácido láctico). Algunos de ellos

incorporan activos con acción regeneradora y protectora (alantoina, pantenol),

Finalmente pueden incorporar antipruriginosos (polidocanol) o algún componente que

evite la proliferación bacteriana y fúngica (piroctono olamina). 4, 5

durante el tiempo de almacenamiento y uso, las características químicas,

microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas que tenía en el momento de ser fabricado.6

cuales permiten pronosticar o establecer la vida útil y determinar las condiciones de

almacenamiento, como la fecha de vencimiento. 6, 7

Por el perfil de estabilidad de un producto cosmético es posible evaluar su desempeño,

seguridad y eficacia, además de su aceptación por el consumidor. 7

El estudio de estabilidad proporciona indicaciones sobre el comportamiento del

producto, en determinado intervalo de tiempo, frente a condiciones ambientales a las