ESTADO ACTUAL DE LA

ACREDITACIÓN

DRA. ALBA C GARZON G .

DRA. MARIA ELVIRA DIAZ MACIAS.
 SNC SOGCS

REGLAMENTOS
NORMAS TECNICOS
TECNICAS

COMPETITIVIDAD SEGURIDAD
SNC NTC-ISO-GTC
NORMAS DE
CERTIFICACION
NORMAS DE
ACREDITACION

GTC -NTC
 SUBSISTEMA NACIONAL DE CALIDAD

PRGRMA DE
LABORATORIO DE
LABORATORIO EVALAUCION
INSPECCION Y
CLINICO EXTERNO –ENSAYO
ENSAYO
DE APTITUD

ISO 15189
SUBS

ISO 17025 ISO 17025 ISO 17043

ISO 22870+
15189
ACREDITACION
NIVEL SUPERIOR

COMPETENCIA

VALIDEZ
 ACREDITACION

ALCANCE

ENSAYOS /MATRIZ / AREA/CICLO MODELO DE ATENCION

SNC
SUA
OTROS
 OPCIONES PARA EL LABORATORIO
CLÍNICO

SUA CAP
ISO:15189

JOINT A2LA
ESTADO ACTUAL DE LA
ACREDITACIÓN

ISO 15189
ACREDITACIÓN ONAC
El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia - ONAC es un ente de
acreditación en Colombia sin animo de lucro de naturaleza y participación
mixta, el cual es reconocido Nacional e Internacionalmente a través de los
siguientes acuerdos:

Signatario de la Cooperación Interamericana de Acreditación

(IAAC), Signatario de la Cooperación Internacional de
Acreditación de Laboratorios (ILAC), Signatario del Foro de
Acreditación Internacional (IAF).

La acreditación es un servicio de atestación y

declaración de tercera parte sobre la competencia
técnica y la imparcialidad de los organismos que
evalúan la conformidad de productos y procesos
con normas técnicas de mercado o con requisitos
técnicos de exigencia legal.
 LABORATORIOS CLINICOS DE COLOMBIA
ACREDITADOS BAJO LA NORMA ISO 15189

OTROS
ENTIDAD ORGANISMOS
INTERNACIONALES
RESPONSABLE AUTORIZADOS POR
ONAC

• 4 LABORATORIOS VERIFICADOS POR

ONAC
LABORATORIOS • 1 LABORATORIO VERIFICADO POR EMA
ACREDITADOS • Bogotá, Medellín , San Andrés,
Bucaramanga,
ESTADO ACTUAL DE LA
ACREDITACIÓN

CAP
 QUE ES EL CAP?

1. Organización profesional de patólogos clínicos

norteamericanos College of American Pathologists (CAP)

2. Los estándares son homologados por la JCAHO (Joint

Commission Acreditation Healthcare Organitzations).
3. Estricto sistema de chequeo, donde se deben cumplir más
de 3500 items que estipulan de manera muy puntual y
técnica la pertinencia
4. Representa todos los procesos de aseguramiento de
calidad y parámetros técnicos de seguimiento y
acreditación en el área de diagnóstico clínico.
 2 LABORATORIOS
MEDELLIN Y CALI
ACREDITADOS
RESPONSABLE
ESTADO ACTUAL DE LA
ACREDITACIÓN

SUA
 voluntario

Conjunto de
Periódico
procesos
Sistema
único de
acreditación

Calidad Cumplimiento
superior gradual
 EJES DE LA ACREDITACIÓN

Seguridad del paciente

Humanización de la atención

Gestión de la tecnología

Enfoque de riesgo

Cultura organizacional

Responsabilidad social empresarial

 RESPONSABLE

33 EN MODALIDAD
35 LABORATORIOS
INTRAHOSPITALARIA

BOGOTA 19
MEDELLIN 3
BARRANQUILLA 3
2 LABORATORIOS CALI 3
INDEPENDIENTES PASTO 3
SANTANDER 2
CALDAS 1
POPAYAN 1
ESTADO ACTUAL DE LA
ACREDITACIÓN

JOINT
 los estándares de JCI apoyan una
evaluación completa, precisa y objetiva
de los procesos de laboratorio y
prácticas de gestión que proporcionan
servicios esenciales para los pacientes.
 5 LABORATORIOS CALI 1
JOINT

JOINT
ACREDITADOS BOGOTA 2
FLORIDABLANCA 1
MEDELLIN1
ESTADO ACTUAL DE LA
ACREDITACIÓN

A2LA
 Asociación Americana para la
Acreditación de Laboratorios
(A2LA)

Organización sin fines de lucro, no gubernamental,

Sus servicios incluyen acreditación de organismos de
inspección, proveedores de pruebas de competencia,
productores de materiales de referencia y
organismos de certificación de productos.
 Porque acreditación según SUA?

Direcciones Territoriales de Salud,

poder ser sujeto de delegación de
Reconocimiento en el sector.
funciones por parte de la
Superintendencia Nacional de Salud.

Eficiencia en sus procesos y recursos

Incentivos en la constitución de
al lograr prevenir y mitigar los costos
zonas francas.
de la no calidad.

Fortalecimiento de la
competitividad en el plano
Orientación hacia los resultados en
internacional para quienes están
salud.
interesados en la exportación de
servicios.
 Porque acreditación según
JOINT?

ayuda a los laboratorios a

demostrar su eficacia,
precisión y rentabilidad,

Se enfoca principalmente en
la calidad y seguridad del
paciente.
 Porque acreditación según
CAP?

El objetivo del programa de

acreditación del CAP es
mejorar la CALIDAD TECNICA
para la seguridad del paciente.

Mejor calidad de los servicios del

laboratorio
 CONCLUSIONES
ACREDITACION
MODELO DE
ATENCION SUA
SOGC RES1445 -2082-
123
ACREDITACION
DE
COMPTENCIA
CERTIFICACIÓN ISO 15189

HABILITACION
 DECISION Y ASIGNACION DE
COMPROMISO RECURSOS

CONSTRUCCION
TIEMPO
COLECTIVA

TRABAJO EN
EQUIPO
 ACERCA DEL ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIÓN DE COLOMBIA

El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia - ONAC es una corporación sin ánimo de lucro, de naturaleza y participación mixta, regida por el
derecho privado, constituida en 2007 y que por disposición estatutaria se organizó bajo las leyes colombianas dentro del marco del Código Civil y las
normas sobre ciencia y tecnología.

OBJETO PRINCIPAL DE ONAC

• Acreditar la competencia técnica de Organismos de Evaluación de la Conformidad

• Ejercer como autoridad de monitoreo en Buenas Prácticas de Laboratorio de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE)
• Desempeñar las funciones de Organismo Nacional de Acreditación de Colombia, conforme con la designación contenida en el capítulo 26 del Decreto
1074 de 2015 y las demás normas que los modifiquen, sustituyan o complementen.
 ACERCA DEL ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIÓN DE COLOMBIA

MISIÓN
ONAC es el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia por designación del gobierno nacional y presta el servicio de acreditación a los
organismos de evaluación de la conformidad, contribuyendo así al desarrollo de Colombia, a promover la competitividad empresarial, a proteger los
intereses de los consumidores en cuanto a calidad y seguridad de los productos y servicios que se les ofrece y a facilitar el comercio, mediante la
suscripción de los acuerdos internacionales de reconocimiento a la acreditación.

VISIÓN
ONAC mantendrá el liderazgo en materia de acreditación en Colombia y a partir del año 2015 será miembro pleno de la Cooperación Interamericana de
Acreditación (IAAC), de la Cooperación Interamericana de Acreditación de Laboratorios (ILAC), del Foro Internacional de Acreditación (IAF) y signatario
de sus comités de Acuerdo de Reconocimiento Multilateral (MLA), constituyéndose en referente para América Latina por su nivel de competencia,
innovación y desarrollo de nuevos esquemas de la acreditación.
 ACERCA DEL ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIÓN DE COLOMBIA

PROPOSITO
Asegurar la confianza en la calidad, para transformar el mundo en uno mejor

POLÍTICA DE CALIDAD
ONAC se compromete a crear confianza en la Acreditación con base en su independencia, un alto nivel de competencia técnica y
la mejora continua de su sistema de gestión conforme con los requisitos de la norma ISO/IEC 17011, para satisfacer las
expectativas de las partes interesadas; y a actuar con responsabilidad social contribuyendo en la consolidación del Subsistema
Nacional de la Calidad.
 INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD EN COLOMBIA

Esquema del Subsistema Nacional de la Calidad - SICAL

(Miembro Pleno)

(Miembro Asociado)

(Miembro)

ELABORADO SOBRE ESQUEMA DE PTB

 FOROS DE ACREDITACIÓN EN LOS QUE PARTICIPA ONAC
ONAC ES MIEMBRO SIGNATARIO DE:

El objetivo de los foros internacionales de acreditación es incrementar, a través de la firma de Acuerdos de Reconocimiento Multilateral, el uso y la aceptación de los resultados,
informes y certificados de los los laboratorios y organismos acreditados por parte de la industria y del gobierno. De esta manera, se hace posible alcanzar el objetivo del libre
comercio:
“Un producto probado una vez y aceptado en todas partes”

VER VIDEO – DÍA MUNDIAL DE LA ACREDITACIÓN:

https://www.youtube.com/watch?v=4bbuKr3lweQ&list=PLi-ALwfS0W5cN1JpioCjEElc0Jo8X4QjM&index=14
PORTAFOLIO DE PROGRAMAS DE ACREDITACIÓN ONAC
 UNA DEFINICIÓN QUE NO DEBE FALTAR:

ACREDITACIÓN

Comercio Exterior Según la ISO/IEC 17011

Menor
costo Transacción
“Atestación de tercera parte
Evidencia relativa a un Organismo de
de Calidad Evaluación de la Conformidad que
manifiesta la demostración formal
de su competencia para llevar a
CONFIANZA
cabo tareas específicas de
Ingreso a Seguridad evaluación de la conformidad”
Mercados

COMPETITIVIDAD
Comercio
Evidencia Seguridad Ágil
En consecuencia:
Hay Organismos de Evaluación de la Conformidad que cuentan con acreditación para el
total de sus actividades o algunas “tareas específicas” de su trabajo.

Es decir:
Cuando nos referimos “un laboratorio acreditado”, estamos afirmando que el
laboratorio tiene uno o varios métodos de pruebas/ensayos o de calibración
acreditados.
 ACREDITACIÓN Y EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

ORGANISMO DE
ACREDITACIÓN

Evalúa la Competencia

ORGANISMO DE
EVALUACIÓN
DE LA CONFORMIDAD

Evalúa la Conformidad

Demostración de que se cumplen los requisitos OBJETO DE EVALUACIÓN DE LA

especificados relativos a un producto, proceso,
CONFORMIDAD
sistema, persona u organismo.
 LOS SERVICIOS DE ACREDITACIÓN EN COLOMBIA

ONAC es el único organismo designado por el Estado para la provisión de los servicios de acreditación en Colombia.

ONAC es desde 2008 el organismo acreditador de Colombia, constituido como una corporación sin ánimo de lucro, de participación mixta y regida por el
derecho privado.

En consecuencia, la estructura de gobierno de ONAC la conforma:

 LA ASAMBLEA DE ASOCIADOS
 LA DIRECCIÓN
EL CONSEJO DIRECTIVO
 EJECUTIVA DE LA ENTIDAD
¿PARA QUÉ ACREDITARSE?

Por estrategia …no por requisito

Representan, en la mayoría de los casos un reto, que

obliga a las empresas a prepararse para asumir, a través
de su competencia la incursión en nuevos mercados

Para generar confianza y apoyo

 Qué es un SGC?

Elementos mutuamente relacionados

Interactúan y se orientan por

la política y objetivos

Conjunto de:
PROCESOS
PROCEDIMIENTOS Actividades coordinadas para
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
dirigir el lab
RECURSOS

Eficacia y eficiencia
 Qué NO es un SGC?

• No es burocracia
• No es papeleo
• Falta de flexibilidad
ES UN MEDIO PARA FACILITAR LA
• No conducirá forzosamente a la mejora de los
procesos
ADOPCION DE UN ENFOQUE MAS
SISTEMATICO DE CARA A LOS

• No solucionará todos los problemas OBJETIVOS DE SU ACTIVIDAD

SE DEBE RECORDAR QUE TODAS LAS EMPRESAS YA

DISPONEN DE UNA ESTRUCTURA DE GESTION Y QUE ESTA ES
LA BASE SOBRE LA QUE SE CONSTRUYE UN SISTEMA
 Por Qué tener SGC?

PARA EL LABORATORIO PARA EL CLIENTE

• Mejorar el desempeño • Mayor valor agregado en términos de confiabilidad

• Fortalecimiento de los objetivos de la organización en los resultados
y de los cliente • Garantía de competencia ya que son
• Mantenimiento de la calidad del servicio con sistemáticamente evaluados
enfoque al cliente • Conquista de nuevos panoramas de acción
• Confianza y competitividad
• Apertura de nuevos panoramas de acción
• Obtención de reconocimiento (certificados)
• Establecimiento de metodologías de evaluación
objetivas e independientes
• Competencia del personal
¿Qué se debe hacer para implementar la
Un SGC basado en la ISO15189 en el
Laboratorio Clínico?
PROCESO DE
IMPLEMENTACION

Mantenimiento

Implementación

Estructuración del
SGC

DIAGNOSTICO
 El laboratorio debe hacer parte de una
entidad que se pueda considerar
legalmente responsable 4.1

INFRAESTRUCTURA
IMPLEMENTACION SGC Documentación con
orientación a requisitos

5.2
4.2./4.3/4.13

PERSONAL COMPETENTE 5.1

 CAPITULO 4

ACTIVIDADES DE
DIRECCIÓN,
SGC?
GESTION Y CONTROL

Planificación: Gestion Control Aseguramiento Mejora

Establecimiento
de objetivos Quehacer del lab
Cumplimiento
De Generar Aumento de la
requisitos confianza Capacidad
De cumplir
requisitos
Especificación
De procesos y
recursos
4.4. rev contratos 4.5 Analisis
porlabs de ref
4.8 reclamos
4.1 Organización y gestión 4.6 servicios externos y sumni
4.9 NC 4,7. servicios de
4.2 SGC 4.14 AI 4.10 AC/4.11AP/4.12 MC
asesoría
4.3/4.13 CD y CR 4.15 RD
 ¿COMO ELEGIR UN MÉTODO DE ENSAYO? 5.5

Evaluación de las
características de
rendimiento

Deben llevar
Ser adecuado al fin
asociados
para el que se
procedimientos de
requieren los
aseguramiento y
resultados.
control de calidad

Método

Personal
Registros y
competente y
evidencia
capacitado
 ¿COMO ELEGIR UN MÉTODO DE ENSAYO? 5.5

Evaluación de las
características de
rendimiento

Deben llevar
Ser adecuado al fin
asociados
para el que se
procedimientos de
requieren los
aseguramiento y
resultados.
control de calidad

Método

Personal
Registros y
competente y
evidencia
capacitado
 Propósito del
análisis
Principio del
procedimiento

FIN PREVISTO
Especificaciones
de desempeño
Pasos del
procedimiento

Control de calidad

Interferencias

Intervalos
biológicos
Expresión de
resultados
VALIDACIÓN DE MÉTODOS

Confirmación mediante examen y

suministro de evidencia objetiva de
que se cumplen los requisitos
particulares para un uso específico
previsto

Guía Eurachem
 CONFIRMACIÓN DE MÉTODOS

Confirmación a través de aportación

de evidencias objetivas de que un
elemento dado satisface los
requisitos especificados

Guía Eurachem
 ¿CUÁNDO SE VALIDA UN MÉTODO?

• Método nuevo NO normalizado

• Método modificado o desarrollados
• Demostrar equivalencia entre métodos
EXACTITUD:
Grado en que los resultados medios de varias
determinaciones se aproximarían al valor verdadero
LÍMITE DE DETECCIÓN
Especificado en función de un nivel dado de confianza en
detectar la presencia de una sustancia que no debería
estar presente o como una concentración que debe ser,
como mínimo, un factor de 3 por debajo del nivel en que
podría ser necesaria una decisión.
SENSIBILIDAD
Cambio en la respuesta por unidad de concentración
PRECISION
Grado de coincidencia entre repetidas determinaciones
independientes realizadas con el mismo material de
ensayo
LIMITE DE CUANTIFICACION
Especificado en función del nivel más bajo en el que
pueda cuantificarse la concentración con un grado dado
de confianza
ESPECIFICIDAD
Es la habilidad de un método para responder
exclusivamente a la sustancia que se desea analizar
 INTERVALO DE TRABAJO O INTERVALO LINEAL
¿Qué calcular?
¿Qué analizar?
• Graficar respuesta de medición vs
concentración

Blanco + MR • Determinar intervalo lineal y

valores “outliners”

Al menos 6 • Calcular el coeficiente apropiado de

regresión
concentraciones+ blanco
MR o blanco fortificado
en 6 concentraciones
diferentes del intervalo
lineal
 ¿COMO ELEGIR UN MÉTODO DE ENSAYO? 5.1

Evaluación de las
características de
rendimiento

Deben llevar
Ser adecuado al fin
asociados
para el que se
procedimientos de
requieren los
aseguramiento y
resultados.
control de calidad

Método

Personal
Registros y
evidencia competente y
capacitado
 EDUCACION

Competencia del personal HABILIDADES COMPETENCIA

DEL PERSONAL
FORMACION

5.1

EXPERIENCIA

Personal altamente calificado

Importante los programas de entrenamiento y formación en el
Laboratorio
 4.3/4
¿COMO ELEGIR UN MÉTODO DE ENSAYO? .13

Evaluación de las
características de
rendimiento

Deben llevar
Ser adecuado al fin
asociados
para el que se
procedimientos de
requieren los
aseguramiento y
resultados.
control de calidad

Método

Registros y Personal
competente y
evidencia capacitado
Registros
Los registros de calidad se conservan para demostrar la conformidad con los requisitos y el
manejo eficaz del sistema de administración de calidad
 ¿COMO ELEGIR UN MÉTODO DE ENSAYO?

Evaluación de
las
características
de
rendimiento

Deben llevar
asociados Ser adecuado
procedimiento al fin para el
s de que se
seguimiento y requieren los
control de resultados.
calidad Método

Personal
Registros y
competente y
evidencia
capacitado
 5,6,4

Uso regular
de materiales Controles de técnica
de referencia

Comparación con otros

Laboratorios PEA
Estudios Colaborativos

Objetos Retenidos
Repeticiones Mismo método
Métodos diferentes
Definición ensayos de aptitud y proveedores de ensayos
de aptitud
 ENSAYOS DE APTITUD
Los ensayos de aptitud por comparación interlaboratorios son conducidos para:

•Determinar el desempeño •Establecer la efectividad y

Demostrar consistencia de
resultados entre laboratorios
de laboratorios individuales
en ensayos o mediciones
específicas y para monitorear
el desempeño continuo de
los laboratorios.
•Identificar los problemas en
los laboratorios e iniciar
acciones para remediar
dichos problemas.
compatibilidad de nuevas
ensayos o métodos de
medición y similarmente
para monitorear los métodos
establecidos.

Asignar valores a los MRC

Proporcionar confiabilidad
Identificar diferencias
adicional a los clientes de
entre los laboratorios.
los laboratorios.
y evaluar si son
Determinar las
adecuadas para usarse en
características de
procedimientos
desempeño de un método.
específicos o en ensayos
específicos.
COMO SELECCIONARLO

Familia de técnicas
Seleccione Intervalo de medición
Incertidumbre
el método

Seleccione Lo mas similar posible

la matriz

Escoja el
Calendario, o de rondas, tendencia de
proveedor participación/ protocolo del
participante, acreditación
 Proveedores de ensayos de aptitud (PEA)
Decreto 1595. Artículo 2.2.1.7.12.1. Servicios de ensayos de EA/CI

PEA acreditados ISO/IEC 17043 (NTC-ISO/IEC

17043)

Instituto Nacional de Metrología

de Colombia-INM
Organizaciones internacionales
reconocidas de desarrollo de
estándares internacionales que
ofrezcan servicios de EA
Instituto Nacional de Metrología
de otros países firmantes
Acuerdo Reconocimiento Mutuo
BIPM

Organizaciones que ofrezcan servicios de EA/CI aceptadas

por ONAC, siempre y cuando no exista ningún PEA
acreditado con la norma ISO/IEC 17043 a nivel nacional o
internacional que su alcance cubra el servicio requerido
 Selección del proveedor de ensayos de aptitud bajo responsabilidad del
Laboratorio

PROVEEDOR NACIONAL O
INTERNACIONAL
CUMPLE REQUISITOS DECRETO 1595

NO Documentación a ONAC
PUEDE SER ACEPTADO POR SI
EXISTE PROVEEDOR según circular 02
ONAC SEGÚN DERETO 1595

SI
NO
NO ACEPTADO POR
PARTICIPAR EN ENSAYOS DE ONAC
APTITUD JUSTIFICAR NO PARTICIPACION EN
ENSAYOS DE APTITUD SI

EJECUTAR
SI ES FACTIBLE ACREDITAR SEGÚN
NTC-ISO/IEC 17043
¿La justificación es válida?
NO
SI
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
(5.9) NTC-ISO-IEC 17025
 Responsabilidades del Laboratorio en EA
ESTABLECER PROCEDIMIENTO Y REGISTROS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD INCLUYENDO ENSAYOS DE APTITUD

DEFINIR EL PLAN DE PARTICIPACIÓN EN EA (FR-4.2.1-03, Sección 1 y 2)

PARTICIPAR, RECIBIR INFORME, ANALIZAR RESULTADOS Y TENDENCIAS

ACTUALIZAR FORMATO FR-4.2.1-03, Sección 3, Y REMITIRLO A ONAC JUNTO CON EL CODIGO

ASIGNADO Y EL INFORME DEL PEA

EVALUAR SI SE REQUIERE
MODIFICAR EL PLAN DE
PARTICIPACIÓN Sí CONSULTAR PLAN DE
RESULTADOS
PARTICIPACION
SATISFACTORIOS

NO

DEFINIR PLAN DE ACCIÓN CORRECTIVA Y REMITIR A ONAC

(30 días hábiles máximo a partir de la fecha de recibo del informe final)

VERIFICAR IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN DE ACCION Y EFICACIA

(Dos resultados NS consecutivos dan lugar a la suspensión de la acreditación para dicho alcance)
EQUIPOS DE LABORATORIO 5.3
◦ De acuerdo al método
◦ Operados por personal competente autorizado
◦ Documentación: hoja de vida, manuales, instrucciones de uso

Mantenimiento correctivo:
◦ Segregación de equipos fuera de uso
◦ Proveedor competente
◦ Soportes de la actividad

Mantenimiento preventivo

Calibración: Proveedor competente

◦ Seguimiento periódico: La frecuencia de los seguimientos
depende del uso específico del instrumento, del patrón de uso
del instrumento, de la carga de trabajo, de las condiciones
ambientales a que está sometido, y de los exámenes que en él se
realizan.
 TRAZABILIDAD METROLÓGICA
Cadena
ininterrumpida de
comparaciones

Aseguramiento de
Incertidumbre de
la calidad de los
medida
resultados.

5.6.3 Trazabilidad de la
medición

Intervalos entre Procedimiento de

calibraciones medida documentado

Competencia
Trazabilidad
técnica
metrológica al SI
reconocida
CADENA DE TRAZABILIDAD METROLÓGICA
 5.6

MATERIALES DE REFERENCIA
Validación de
procedimientos de
Transferir valores a medición Proveer trazabilidad
propiedades de otro metrológica a las
material mediciones

Programas de Estimar la
ensayos de incertidumbre de
aptitud una medición

Para qué Calibración de

Control de
calidad interno
usamos un equipos de
MRC medición
 5.8
INFORME DE RESULTADOS!

Identificación

Modificacion INFORME Interpretación

Transmisión
Tenga en cuenta!!!!
HAGALO USTED MISMO
Esquema gráfico del Proceso de Acreditación con ONAC - R-AC-01

Solicitud de Propuesta / Aceptación y Programación y

Acreditación Cotización Acuerdo Notificación

Etapa 1 Etapa 2 Plan de

Evaluación
Documental En Sitio Informe correcciones y
complementaria
Plan Evaluación Evaluación acciones correctivas

Comité
Certificado
Revisión Informe Acreditación. Contrato
Acreditación
Decisión

VIGILANCIA 1
VIGILANCIA 2
RENOVACIÓN
VIGILANCIA 1
OTORGAMIENTO VIGILANCIA 2
VIGILANCIA 3
VIGILANCIA 4
RENOVACIÓN

AÑO 0 AÑO 1 AÑO 2 AÑO 3 AÑO 4 AÑO 5 AÑO 6 AÑO 7 AÑO 8

 Trabajo en
equipo
planificación

Competencia
técnica

La calidad es el resultado de un
esfuerzo inteligente
 LYNDA PATRICIA PRIETO NAVARRERA
Microbióloga Industrial Esp. MSc
Coordinadora Laboratorios Ensayos y Clínicos
lynda.prieto@onac.org.co
Calle 26 #57-41 Torre 8 Oficina 1001
PBX: 057 – 1-7427592 ext 175
LOGRO DE UN SERVICIO TRANSFUSIONAL PUBLICO:

ACREDITACION AABB, UNA DISTINCIÓN DE

EXCELENCIA.

NUBIA INES VARELA MORATO. BACTERIOLOGA .UCMC.

ESPECIALISTA EN GERENCIA DE LABORATORIOS. UCMC.
REFERENTE LABORATORIO CLINICO, TOXICOLOGIA Y SERVICIO TRANSFUSIONAL SUBRED CENTRO ORIENTE E.S.E
COORDINADORA SERVICIO TRANSFUSIONAL UNIDAD SANTA CLARA
MIEMBRO AABB # 1694106
nubia8@gmail.com
• El ente acreditador AABB es una asociación
internacional sin ánimo de lucro, que representa
personas e instituciones involucradas en el campo
de la excelencia en medicina transfusional y
terapias celulares.
•Organización líder en la educación de los profesionales de la
salud para el manejo y la utilización de la sangre.

•AABB ofrece numerosos recursos en el campo de la

transfusión de hemocomponentes, para ayudar a sus miembros
a lograr las metas de optimizar la salud de sus pacientes,
obtener mejores resultados y evitar el uso innecesario de
componentes sanguíneos a través de criterios de calidad en la
transfusión establecidos.
 2009
MAYOR INCINERADOR DE HEMOCOMPONENTES
DEL DISTRITO $24,000,000.

RETO NOTA DE REPORTE DE INFORMACION MENSUAL A

SECRETARIA DISTRITAL DE SALUD PROMEDIO
ANUAL 6.6.
Invitación abierta a
generar una o varias BALANCE HEMOCOMPONENTES PRESTADOS
soluciones para una $80,000,000 SIN GESTION.
necesidad real detectada
previamente.
http://retos.utpl.edu.ec/?q=es/
REACCIONES ADVERSAS TRANSFUSIONALES PREVENIBLES
que_es_un_reto EN AUMENTO, SIN REPORTE Y SIN GESTIÓN.

“Jamás desesperes, aún estando en las mas sombrías aflicciones,

pues de las nubes negras cae agua limpia y fecundante"
Miguel de Unamuno
CAMBIO EN LA VISION DE LA GESTION
DEL SERVICIO

• Decreto número 1571 de 1993:

Funcionamiento de establecimientos dedicados a la
extracción, procesamiento, conservación y transporte
de sangre total o de sus hemoderivados.

CUMPLIMIENTO • Resolución 0901 de 1996 “Manual de

DE LA normas técnicas, administrativas y de procedimientos
en bancos de sangre”.

NORMATIVIDAD • Resolución 2003 de 2014:

NACIONAL Habilitación.

• Paquetes instruccionales
buenas practicas para la
atención en salud.
CAMBIO EN LA VISION DE LA GESTION DEL SERVICIO

• ST Certificado en Buenas
INVIMA practicas clínicas (Desde
año 2011).

• ST Certificado en ISO
ICONTEC 9001:2008 (2014-2015-
2016).
 RAZONES QUE MOTIVARON EL
DESARROLLO DE LA EXPERIENCIA

POLÍTICA DE • Nos comprometemos con el

mejoramiento continuo en la gestión
CALIDAD DEL oportuna, segura, eficiente y
SERVICIO DE clínicamente eficaz de los
TRANSFUSIÓN DEL hemocomponentes sanguíneos de
HOSPITAL SANTA acuerdo con la normatividad
CLARA E.S.E nacional e internacional.

• Disminuir los eventos transfusionales

prevenibles que pueden ocasionar
OBJETIVO DEL daño y eventualmente la muerte del
PROCESO paciente, por medio de proceso de
transfusión seguro y controlado.
 SE GENERA UN DESAFIO MAYOR
“ACREDITACION INTERNACIONAL”

Falta de Paradigmas
credibilidad mentales

DIME QUE NO
PUEDO HACERLO Y
Un objetivo Falta de
difícil de confianza en
TENDRÉ UN MOTIVO
concretar el proyecto MÁS PARA
Idioma Financiero
LOGRARLO

http://www.desmotivar.com/img/desmotivaciones/133359_dime-
Creación de que-no-puedo-hacerlo.jpg

falsas Desconocimi
expectativas ento del PERSEVERANCIA
del entono tema en el
Hospital país
Publico
PROCESO DE ACREDITACIÓN AABB
PROCESO DE ACREDITACIÓN AABB
MANUAL

VISITA IN SITU

290
1. ORGANIZACIÓN (13 E)

VISITA IN SITU

ENFOQUE AL USUARIO
COMUNICACIÓN DE PREOCUPACIONES
2. RECURSOS (8 E)
 3. EQUIPOS (28 E)
Dispositivos para
el
Selección
Almacenamiento
equipos
Sistema de
alarma

Monitoreo y
Software
Mantenimiento

Identificación
Cualificación uso
única
 4. PROVEEDORES Y CLIENTES (13 E)

Imagen gotas tomada de:

http://enterate123.com/wp-
 Cualificación de
proveedores.
content/uploads/2016/02/donaci%C3%B3n-
de-sangre.jpg

 Contratos.
 Recepción de entrada,
inspección y pruebas.
-REVISIÓN STOCK
-SOLICITUD DEL VISITA IN SITU
HEMOCOMPONENTE Reactivos.
 Recepción de
hemocomponentes,
inspeccionados y evaluados.

 Cliente interno y externo

encuestas de satisfacción.
5. CONTROL DEL PROCESO (147 E)

DEFINICIONES
VISITA IN SITU
6. DOCUMENTOS Y REGISTROS (34 E)
Listado maestro.
 Control de documentos y
registros.

 Registros legibles,
completos , recuperables.
VISITA IN SITU

 trazabilidad y seguridad
(backup de información).

Retención documental.

Figura tomada de: Procedimiento. control de documentos PC-GC-01-V5

 7. DESVIACIONES, NO
CONFORMIDADES Y EVENTOS ADVERSOS (31 E)

VISITA IN SITU

O+

Imagen tomada de: http://www.parchenegro.cl/images/calavera.gif

8. EVALUACIONES INTERNAS Y
EXTERNAS (6 E)

VISITA IN SITU
 9. MEJORA DE PROCESOS A TRAVÉS DE
ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS (6 E)

 ACCIONES CORRECTIVAS
 Descripción del evento.
 Investigación de la causa.
 Determinación de la acción correctiva.
 Evaluación.
Imagen tomada de: http://lh3.ggpht.com/-N0p8fadLAXU/Tf-
fdxXovTI/AAAAAAAABuU/0TASvmXcPLs/chicken-little-

VISITA IN SITU
ACCIONES PREVENTIVAS
 Revisión de la información que incluya quejas que se
dancing%252520%2525286%252529_thumb.gif?imgmax=800

detecten y análisis de causas potenciales de no

conformidades.
 Inicio de acciones preventivas y aplicación de controles.
10. INSTALACIONES Y SEGURIDAD
(4 E)

 Medio ambiente seguro.

 Seguridad Biológica, química y radiológica.

VISITA IN SITU

 Descarte de la sangre, componentes, tejidos y

derivados.

Imagen tomada de http://www.jmcprl.net/GIF%20ANI3/CAIDA%20ALTURA.GIF

 EFECTOS POSITIVOS Y RESULTADOS DE IMPACTO
MEJORAMIENTO CONTINUO

PORCENTAJE DE CUMPLIMIENTODE LOS ALTOS ESTANDARES DE CALIDAD

AABB (RESULTADOS AUDITORIA DE AUTOCONTROL)
120 100
100

80

60

40

20

0
2011 2012 2013 2014 2014 2015 2016 2017
RESULTADO 53 87 85 65 87 90 100 100
META 100 100 100 100 100 100 100 100

RESULTADO META
 FORMACION DEL TALENTO HUMANO

PERSONAL OBJETO DE CAPACITACION 2013 2014 2015 2016

(MEDICOS, ENFERMEROS,
BACTERIOLOGOS) AÑO
TOTAL 31 101 394 448
PACIENTES ENCUESTADOS REQUISITOS 2013 2014 2015 2016
DEL CLIENTE
PACIENTES 0 0 128 215
EFICACIA CLINICA “LA MEJOR TRANSFUSION
SANGUINEA ES LA QUE NO SE REALIZA”

2014 2015 2016

PACIENTES PACIENTES PACIENTES DIFERENCIA
TRANSFUNDIDOS TRANSFUNDIDOS TRANSFUNDIDOS

1384 989 906 395-83

Imagen tomada de: https://lh6.googleusercontent.com/-

4OA5aUmbGtk/U9MsJbiNu8I/AAAAAAABIOQ/e3BJVVoKe80/s144/gifs-animados-telefonos-07.gif
BENEFICIOS DE LA ACREDITACION

• Mejoramiento continuo

• Gestión oportuna y segura

• Gestión clínicamente eficaz

• Cumplir con la normatividad

• Disminución los eventos transfusionales

prevenibles que pueden ocasionar daño y
eventualmente la muerte del paciente

• Confianza de los médicos y de los pacientes

• Mejora de la atención

• Promueve la innovación
• Una distinción de excelencia internacional

• Replicación en los servicios transfusionales con el nuevo modelo de salud

HOY EN DÍA- EN LA ATENCIÓN DE SALUD-,
LA SEGURIDAD Y LA CALIDAD NO SON OPCIONES: SON
REQUERIMIENTOS ABSOLUTOS
 “ALGUNAS PERSONAS SUEÑAN CON HACER
GRANDES COSAS, MIENTRAS OTRAS ESTÁN
DESPIERTAS Y LAS HACEN”

A raíz de esta experiencia el Hospital Santa Clara esta haciendo

historia a nivel internacional como pionero en la implementación
de altos estándares de calidad AABB en servicios transfusionales
públicos

Somos el primer servicio transfusional publico en Iberoamerica en

ser acreditado por la AABB
Tomado de: https://s-media-cache-ak0.pinimg.com/736x/f4/ff/28/f4ff28f0924c5de9880d07b7b3e54207.jpg
Wilson G. Bajaña Granja MD, MSc
Declaración de Conflictos de Interés
 IMPLEMENTACIÓN
DE LA NORMA 15189.
Experiencia en Laboratorio Clínico

INTERLAB

Guayaquil - Ecuador

Ver Alcance de Acreditación en

www.acreditacion.gob.ec
Un Poco de Historia:
Ecuador año 2000
 NIVEL DE
Estructura Procesos Resultados
EXIGENCIA
LA EVOLUCIÓN

Alto

Satisfacción del Cliente

Acreditación

Medio Certificación

Bajo Vigilancia y Control

Estructura

Obligatorio Voluntario
CARÁCTER
 Ecuador Año 2005:
Primeros Laboratorios Clínicos
Certificados ISO 9001
 Somos el
mejor
laboratorio,
estamos
certificados

Pero …… ¿Cuál
es la evidencia
objetiva?
¿En base a que podíamos decir que
éramos los mejores?
 Identificando
Certificación:
“Procedimiento mediante el cual una tercera parte da una
garantía que un producto, proceso o servicio
es conforme con unos requisitos especificados.”

Acreditación:
“Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado da
reconocimiento formal que una organización o individuo
es competente para llevar a termino tareas específicas.”
Requisitos generales para
la competencia de los
laboratorios de ensayo y
calibración
 El Laboratorio Clínico
ISO 17025 ISO 15189
Laboratorio de
Laboratorio de
Ensayo y Calibración
Análisis Clínicos

Analítica

• Usuario • Resultados
• Condiciones
Pre Pos • Informe
• Solicitud
Analítica Analítica • R. Críticos
• Muestra • Asesoría
• Preparación • Conservación
• Asesoría • Desechos
REQUISITOS REQUISITOS
DE GESTIÓN TÉCNICOS
(ISO 9001) (ISO 17025)
Norma de Norma de
Certificación Acreditación
ISO
15189

Competencia Técnica:
Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y
aptitudes
El Caso de Nuestro Laboratorio
Chemoprophylaxis for HIV Prevention in Men

Sponsored by:

United States National Institutes of Health (NIH)

The National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Division of AIDS
6700B Rockledge Drive
Bethesda, MD 20892-7628
Tel: 301-435-3725

IND # 71,859

DAIDS-ES ID 10445

With co-funding from:

The Bill and Melinda Gates Foundation

PO Box 23350
Seattle, WA 98102
Tel: (206) 709-3100

Protocol Chair

Robert M. Grant, MD, MPH

Gladstone Institute of Virology and Immunology
University of California, San Francisco
US Health and Human Services
Public Health
- Title 42 CFR Part 493 Laboratory
Requirements
 2014: La Decisión

ISO 15189
¡¡CON O SIN ACREDITACIÓN!!
 ¿Qué Teniamos?
Certificación ISO 9001 de Nuestro SGC
Instalaciones Adecuadas y Controladas
Equipos con buen desempeño
Personal competente
Control de Calidad Interno y Externo
Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico
Ganas !!!
 ISO 15189

REQUISITOS REQUISITOS
DE GESTIÓN TÉCNICOS
(Capítulo 4) (Capítulo 5)
 Correspondencias
ISO 15189
5.1 Personal
5.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales
5.3 Equipamiento del Laboratorio
5.4 Procedimientos Preanalíticos
5.5 Procedimientos Analíticos
5.6 Aseguramiento de calidad de los
procedimientos analíticos
5.7 Procedimientos Post analíticos
5.8 Informe de resultados
5.9 Comunicación de los resultados
5.10 Gestión de la información del
laboratorio
BPLC
Organización y Personal
Instalaciones y Equipos
Verificación de Especificaciones del
Desempeño
Manejo de Pruebas e Instalaciones
Verificación de Especificaciones del
Desempeño
Manejo y Monitoreo de Muestra
Gestión de Calidad en el Laboratorio
Registros y Reportes
Seguridad en el Laboratorio
Sistema de Información de Laboratorio
Etapas del proceso de Acreditación
Etapas del proceso de Acreditación
 Decisión de la Alta Dirección
Definir el Alcance de la Acreditación
Conformación del Equipo de Trabajo
Socializar e involucrar al personal en la Acreditación
Plan para la Acreditación

Involucrar a los Proveedores

Evaluación del estado actual de la organización
Definir el Plan de Acción
Implantación de las Acciones Correctivas
INTERLAB

Evaluación de la Organización
Pre Evaluación ¿?
Solicitud de Evaluación
Evaluaciones por el SAE
Recepción del Informe
Acciones a implementar
Seguimiento ¿?
Acreditación
DOCUMENTOS PRINCIPALES
A ESTUDIAR
 VALIDAR O VERIFICAR

Es Es muy
complicada larga
Vamos a
fallar Es costosa

¿En qué me
baso? ¿Quién me
ayuda?
 ISO 15189:2012 5.5.1.2
Verificación de los procedimientos de examen

Los procedimientos de examen validados utilizados sin modificaciones se deben

someter a una verificación independiente por parte del laboratorio antes de ser
introducidos en el uso de rutina.

SAE G04-R00 Guía Validación de métodos de ensayos de laboratorio clínico

6.4. ESPECIFICACIONES Y ALCANCE DE LA VERIFICACIÓN EN MÉTODOS NO
MODIFICADOS
En los métodos no modificados, los requerimientos de verificación, así como sus
potenciales fuentes, se presentan en las siguientes tablas, dependiendo de si trata de un
ensayo cuantitativo, cualitativo o semicuantitativo.
SAE G04-R00 Guía Validación de métodos de
ensayos de laboratorio clínico. 6.4.1. Métodos no
modificados cuantitativos
Para la demostración de cada uno de los parámetros requeridos, podrán aplicarse
protocolos publicados por Organismos reconocidos internacionalmente en el ámbito de
los Laboratorios Clínicos, como es el caso de: Clinical Laboratory Standards Institute;
Internacional Federation of Clinical Chemistry; American Asociation for Clinical Chemistry,
Westgard QC, u otras similares.
AUDITORIA DE
DIAGNÓSTICO
 Alcance de la Acreditación
INTERLAB S.A.
◦ Hematología: Biometría Hemática incluídos
plaquetas, frotis sanguíneo y reticulocitos
◦ Bioquímica: A. Úrico, Albúmina, ALT, Amilasa, AST, B.
Directa, B. Total, Urea, Calcio, Sodio, Potasio, Cloro,
Colesterol, Creatinina, F. Alcalina, Fósforo, GGT,
Glucosa, HDL-Colesterol, Hierro, LDH,LDL-Colesterol,
Lipasa, Magnesio, P. Totales, Transferrina, Triglicéridos
◦ Hormonas: TSH, T4 Total, T4 libre, T3 Total, T3 Libre,
Insulina, LH, FSH, Progesterona, Prolactina, DHEA-S,
IgE, Testosterona, Estradiol, Cortisol, B-HCG
◦ Marcadores Tumorales: AFP, CEA, Ca-125, PSA Total y
Libre, Ca-19.9 Ca 15.3, NSE,
 En la vida hay dos formas de
hacer las cosas

Hacerlas bien,

o hacerlas MUY BIEN !!

 OBJETIVO

TIPS - GENERALES
TIPS
ISO 15189
TIPS – ESPECÍFICOS

CONCLUSIONES
 OBJETIVO

Establecer las pautas que se deben

tener en cuenta durante la
implementación de la norma ISO 15189
relacionadas con los requisitos no
descritos, de acuerdo al modelo de
atención y nivel de complejidad del
Laboratorio Clínico que son verificados
durante el proceso de evaluación de la
conformidad.
OBJETIVO
 NO CONFORMIDADES MÁS COMUNES

Incumplimiento en los requisitos de las

especificaciones de la póliza y/o Criterios Específicos
de Acreditación (CEA).

Auditoría interna sin trazabilidad de testificación de

procedimientos analíticos y revisión de los CEA.

Programa de educación uninivel sin medición de

eficacia.

Fallas en puntos de control de factores en la fase pre

analítica.

Planificación y ejecución de actividades metrológicas

sin orden cronológico y/o excluyendo la caracterización
de medios isotérmicos.
 Generales

Criterios
Campo de
Específicos – Terminología Terminología
Aplicación
Reglas (CEA)
Generales
 Generales

4.1.2.5. 4.5 4.10 – 4.11

Respuesta de Seguimiento Acciones con
Suplencias Proveedores - actividades bajo
(representantes) ISO 15189 PHVA
 Generales

Atestación -
testificación
Observacional

Trazabilidad de 4.14
atestación
(5.4 al 5.10)
Auditoria
Interna

Verificación de
los CEA + reglas
de acreditación +
uso del símbolo
CONTINUAREMOS
TIPS MODELO
EVALUATIVO
 Generales
5.1 Personal
Autorización actividades:
Realización de Competencia
procedimientos Manejo de
(Saber, Hacer, Saber
analíticos equipos hacer y Poder hacer)

Programa
Educación Evaluación de
Multinivel de Eficacia Educación
continuada
 Generales

5.2 Instalaciones
* Limites de condiciones ambientales
definidos de acuerdo al área (Procedimiento
analítico, reactivos, insumos y equipos)
 Generales
5.3 Equipos

Mantenimiento • Todos los

Preventivo equipos

* Calibración – • * Equipos de
medición Directa.
** Caracterización
de medios • ** Contenedores
isotérmicos Isotérmicos

• Equipos de
Verificaciones medición
directa
 Generales

5.4 5.5
Validación-Verificación de métodos u

Criterios y control de
aceptación de muestras
 Generales

5.6 5.10 Control de

Reporte - SI sistema de
información.

Validación
de software
 Específicos

Ambulatorio
Intrahospitalario
 Específicos

AMBULATORIO INTRAHOSPITALARIO

Habilitación por
4.1 Habilitación Propia
interdependencia de servicios

Estructura documental
4.3 Estructura documental propia
alineada

4.7 Asesoramiento al paciente - Asesoramiento en el

Pre-procedimiento analítico resultado - Personal médico
 Específicos

AMBULATORIO INTRAHOSPITALARIO

Competencia 100% Personal

Competencia del 100% Laboratorio + Profesionales
5.1 Personal Laboratorio. de salud que apoyan la toma
de muestras.

5.4 Tiempo de entrega de Tiempo de entrega de

resultados “estándar”. resultados por criticidad.

5.5
Definición de valores críticos
Definición de valores críticos
(Guías + Población +
(Guías)
Personal médico)
 Conclusiones

• Recomendaciones en la aplicación (cómo)

de los requisitos de la ISO 15189 (debe).

• La implementación se desarrolla acorde al:

 Modelo en la atención del servicio.
 Nivel de complejidad.

• Las pautas – incluirse como criterios en el

proceso de auditoría interna.
 Conclusiones

Actitud Conciliadora.

Asumir el proceso Solicitar

de auditoría como aclaraciones frente
un proceso de a los requisitos de la
mejora continua. norma.

Estar atento a las

observaciones
dadas para posterior
aplicación.
 CONTACTENOS

Tenemos la respuesta que usted necesita

 Calle 106 No.59-39 Of. 103 Edificio Puente largo

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 Tel.
 Fijo: (57 1) 8052625
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