UNIVERSIDAD PRIVADA DEL VALLE

CARRERA DE INGENIERÍA BIOMÉDICA

TALLER DE BIOINGENIERIA IV

UNIDAD 2

GESTIÓN DE
TECNOLOGÍA BIOMÉDICA

Docente: ING. EDWIN CALLEJAS PINTO

Ingeniero Clínico

 En general el Ingeniero Clínico es un

especialista con capacidad de gerenciar
sistemas de mantenimiento preventivo y
correctivo, adiestrar el personal relacionado
con la instalación y realizar pequeños
desarrollos, todo ello dentro del ámbito
hospitalario con relaciones costo/beneficio
óptimas.
Normas y Estandares
Las normas pueden servir a los siguientes propósitos
diferentes:
 Proporcionar especificaciones u otros criterios que un
producto, proceso o servicio debe cumplir.
 Proporcionar información que mejore la seguridad,
confiabilidad y rendimiento de los productos, procesos y
servicios.
 Asegurar a los consumidores sobre la confiabilidad u
otras características de los bienes o servicios
proporcionados en el mercado.
 Dar a los consumidores más opciones al permitir que los
productos de una empresa sean sustituidos o
combinados con los de otra.
Observaciones sobre
Estandares
 La mayoría de los estándares son voluntarios.
 Cuando un gobierno exige un estándar, normalmente se
convierte en legalmente obligatorio de acuerdo con las
regulaciones o una ley establecida por el gobierno.
 Los gobiernos de Canadá, la Unión Europea y los
Estados Unidos han establecido recientemente políticas
para reconocer cientos de normas voluntarias que son
aplicables a las regulaciones de dispositivos médicos.
Estas normas, sin embargo, no son obligatorias. Los
fabricantes pueden elegir entre la conformidad con los
estándares reconocidos u otros medios para demostrar
el cumplimiento del producto con los requisitos
reglamentarios.
Proceso de Desarrollo de
Estandares
En general, para ser aceptados voluntariamente, las normas
deben tener los siguientes atributos:
 Su desarrollo debe ser supervisado por un organismo
reconocido para garantizar que el proceso sea transparente y
no esté dominado por intereses indebidos.
 El proceso de desarrollo debe estar abierto a las aportaciones
de todas las partes interesadas y el documento resultante
debe basarse en el consenso.
 Los buenos estándares técnicos deben basarse en los
resultados consolidados de la ciencia; y tecnología y
experiencia y orientada a la promoción de beneficios óptimos
para la comunidad.
 Los estándares no deben obstaculizar las innovaciones y
deben revisarse periódicamente para mantenerse actualizados
con los avances tecnológicos.
12 pasos en el desarrollo de Est
1. Confirmación de la necesidad de un estándar.
2. Busque si existe un estándar relevante (local o internacional)
que pueda ser adoptado
3. Identificar los fondos necesarios.
4. Establecer un comité técnico y asegurar el aporte de todas
las partes interesadas.
5. Desarrollar estándar
6. Invitar a la vista pública de los interesados del proyecto de
norma
7. El Comité vota en respuesta a las observaciones.
8. Resuelve observaciones y revisa el borrador
9. Revisión de segundo nivel
10. Aprueba el Estándar
11. Publicar estándar
12. Revisar el estándar en intervalos apropiados.
Organizaciones Reguladoras
 FDA: Federal Food and Drug Administration
 ECRI: Emergency Care Research Institute
 JCAHO: Joint Commission for Acreditation of Healthcare
Organizations
 NFPA: National Fire Protection Associations
 AAMI: Association for the Advancement of Medical
Instrumentation
 ANSI: Americal National Standards Institute
 IEC: International Electrotechnical Commission
 UL: Underwrites Laboratories
 OSHA: Occupational Safety and Heath Act
 NIOSHS: National Institute of Occupational Safety and Health
Studies
 CAN/CSA: Canadian Standards Association, ETC.
Funciones de la Gestión Tecnológica Hospitalaria

La Gestión Tecnológica Hospitalaria incluye el conjunto de

procedimientos siguientes.
1- Valoración de nuevas tecnologías
2- Gestión del Equipamiento
2.1- Adquisición
2.2- Instalación
2.3- Uso
2.4- Inventario de Equipos
2.5- Mantenimiento
3- Gestión de riesgos
3.1- Seguridad
3.2- Vigilancia del Equipo Médico
4- Aseguramiento de la calidad
4.1- ISO 9000
4.2- Leyes y Regulaciones
4.3- Normativas
4.4- Estándares
4.5- Recomendaciones
4.6- Calibración
4.7- Evaluación con respecto a sus iguales
5- Administración de Contratos
5.1- Garantías
5.2- Mantenimiento
6- Análisis de Costos
6.1- Control de costos
6.2- Control de Almacenes
6.3- Relaciones costo/beneficio
7- Capacitación
7.1- Entrenamiento del personal médico y
paramédico encargado del uso
7.2- Entrenamiento del personal técnico
encargado del mantenimiento
8- Disciplina Tecnológica
9- Investigación-Desarrollo
10- Biblioteca Técnica.
Departamento de Ing. Clinica
A) Control de Costos
1- Selectividad en la aplicación de nuevas
tecnologías y asesoría sobre adquisición.
2- Supervisión de Contratos de Servicios.
3- Dotación de nuevas facilidades o
ampliaciones.
4- Asesoramiento y evaluación de equipos a
ser comprados.
5- Análisis de Costos.
B) Equipos Médicos
1- Calibración.
2- Instalación.
3- Inspección de equipos nuevos y pruebas de
aceptación.
 4- Mantenimiento preventivo y correctivo.
5- Actividades clínicas mediante el manejo o
supervisión "en caliente" de medios de alta tecnología.
6- Diseños especiales y modificaciones de
equipos para requerimientos específicos del hospital.
7.- Investigación clínica y desarrollo.
C) Procedimientos
1- Entrenamiento de usuarios.
2.- Biblioteca Técnica.
3.- Seguridad hospitalaria.
4.- Control del equipamiento (inventario)
5.- Control de insumos y piezas de repuesto
6.- Medidas de productividad.
Valoración Tecnológica

 La valoración de la tecnología médica es

cualquier proceso usado para examinar y
reportar las propiedades de la tecnología
médica para el cuidado de la salud, así
como la seguridad, eficacia, indicaciones
para su uso, análisis de los costos, relación
costo-beneficio, etc.
 También incluye las consecuencias sociales,
económicas y éticas que se derivan de este
proceso.
Los objetivos de la VT son:

 Dar seguimiento a los desarrollos de las nuevas tecnologías.

 Valoración de la eficacia clínica, la seguridad y la razón costo-
beneficio de las nuevas y específicas tecnologías, incluyendo
su efecto sobre las tecnologías ya establecidas.
 Evaluación de los costos y beneficios, a corto y largo plazo.
 Evaluación de las propiedades de las tecnologías existentes y
sus usos clínicos junto con la identificación de tecnologías
caducas y su reposición.
 Acumular información sobre equipamiento médico.
 Facilitar continuamente interacciones entre las necesidades,
ofertas y capacidades.
 Perfeccionar el proceso presupuestario planificado a largo
plazo a fin de satisfacer las necesidades relativas a la
adquisición de equipos médicos.
 Asegurar un mejor control, planificación y dirección de la
tecnología médica.
GESTIÓN DE EQUIPAMIENTO

(CICLO DE VIDA DE LOS EQUIPOS)

PREMERCADO (I+D)

Factores que afectan al Diseño de Equipo

Biomedico:
1. Factores de señal
 Sensibilidad, Rango, Entrada diferencial o
absoluta, Impedancia de entrada, Respuesta en
frecuencia y transientes, Exactitud, Linealidad,
confiabilidad, características estáticas y
dinámicas en general, etc.
2. Factores medioambientales
 Especificidad, Relación señal a ruido, Estabilidad
(temperatura humedad, presión, aceleración,
vibraciones mecánicas, choques, radiación, EMC,
etc.)
  Requerimientos de potencia, montaje, tamaño,
forma, materiales, etc.
3. Factores médicos
 Sistema invasivo o no invasivo, Requerimientos
de la interface sensor piel o cuerpo, Toxicidad de
los materiales, Seguridad eléctrica, Radiación y
disipación de calor, Disconfort del paciente, etc.
4. Factores económicos
 Estudio de prefactibilidad, Costo,
Disponibilidad, Garantía, Requisitos de
consumo, Compatibilidad con equipos
existentes, etc.
5. Otros: Portabilidad, etc.
Clasificación de Equipos según FDA

Clase I. Controles Generales.

 Un aparato para el que los controles y la aprobación
premercado es suficiente a fin de asegurar su
seguridad y efectividad. Los controles incluyen las
regulaciones existentes que prohíben adulterar o
modificar aparatos, así como el registro e inscripción
de nuevos aparatos; la autoridad para prohibir ciertos
aparatos; las previsiones con respecto a la
notificación de riesgo y reparación, reemplazo, o
reintegro; los requisitos que restringen la venta,
distribución, o uso de ciertos aparatos y requisitos con
respecto a las buenas prácticas industriales, archivos,
informes e inspecciones.
Clase II. Estándares de Prestaciones.
 Un aparato para el que los controles generales son
insuficientes para asegurar seguridad y efectividad,
pero para el que hay información suficiente para el
establecimiento de un estándar de prestación a fin de
garantizar su seguridad y efectividad. Aparatos
clasificados en esta categoría requieren cumplir con
un estándar aplicable a partir de una fecha
establecida por la FDA. Hasta tanto los estándares de
prestaciones sean establecidas por regulación, los
controles generales continuarán aplicándose a
aparatos Clase II.
Clase III. Aprobación Premercado.
 Un aparato con insuficiente información para
asegurar que los controles generales y los estándares
de prestaciones proporcionarían razonable grado de
seguridad y efectividad y que será usado para el
sostén o apoyo de la vida, o implantado en el
cuerpo, o que representa un potencial riesgo de
enfermedad o daño. Aparatos clasificados en esta
categoría requieren cumplir los requisitos para su
aprobación premercado. Aunque los procedimientos
de la aprobación premercado para aparatos a juicio
de algunos observadores son similares a los
procedimientos para las drogas, hay más participación
de expertos externos en el proceso.
Bibiografía

1. Bronzino J. The Biomedical Engineering

Handbook.
2. Dyro J. Clinical Engineering Handbook.
3. Yadin D. Clinical Engineering
4. Webster. Medical Instrumentation.
5. Rodriguez E. Ingeniería Clínica.
MUCHAS GRACIAS