MARCO LEGAL

Las presentes Normas Técnicas, Científicas y Administrativas tienen campo de

aplicación para todos los laboratorios clínicos en cualquier grado de complejidad en
todos los establecimientos o dependencias del sector público o privado. Son de
cumplimiento obligatorio todas aquellas disposiciones dentro del presente manual a que
haga referencia el Decreto No 77 de 1997.

1.1 CONSTITUCION POLITICA DE COLOMBIA.

En lo relativo específicamente a la salud, la Constitución Política establece la seguridad
social como un derecho irrenunciable de los habitantes del territorio nacional, y como un
servicio público obligatorio, cuya organización debe hacerse conforme a los principios de
universalidad, solidaridad y eficiencia (artículo 48).

Igualmente, se garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promoción,

protección y recuperación de la salud, servicio público a cargo del Estado, quien lo
organiza, dirige, establece políticas, reglamenta, vigila y controla. En su prestación
pueden concurrir agentes públicos y privados. Los servicios deben ser organizados en
forma descentralizada, por niveles de atención y con participación de la comunidad
(artículo 49).

1.2 NORMAS JURIDICAS SOBRE EL LABORATORIO CLINICO

El Decreto No 77 de 1997, establece las normas que regulan los laboratorios clínicos y
autoriza al Ministerio de Salud para establecer la reglamentación de las normas técnicas.

1.3 CODIGO SANITARIO NACIONAL

Título VII de la Ley 9 a. de 1979

1.4 LEY MARCO PARA LA ORGANIZACION Y NORMALIZACION DE LOS

SERVICIOS DE SALUD
En la Ley 10 de 1990 y dentro de la organización del Sistema de Salud se le otorga
atribuciones al Estado por intermedio del Ministerio de Salud para organizar y establecer
las normas técnicas y administrativas para la prestación de los servicios de Salud. El
artículo octavo (8) literal b) determina los regímenes o conjunto de normas que regulan los
recursos.

1.5 LA LEY 60 DE 1993: Competencias y recursos nacionales y territoriales

En materia de Salud la Ley 60 refuerza la descentralización que inició la Ley 10 de 1990.
En ella se determinan las competencias de la Nación, los Departamentos, Distritos y
Municipios.

1.6 LA LEY 100 DE 1993

El nuevo sistema General de Seguridad Social en Salud, reorganizado mediante la Ley
100 de 1993, cambia el sistema de prestación de servicios de salud, buscando garantizar
los derechos irrenunciables de la persona y la comunidad.

La Ley 100 en particular en el campo de la salud, desarrolla el servicio público de la

atención a la salud, estructurando todo un sistema que permita encontrar un ámbito
natural de complementación entre los proveedores públicos y los no gubernamentales que
hoy existen en nuestra economía, para que el usuario pueda gozar en lo posible de un
poder de negociación diferente frente al sistema, para lo cual se debe articular la oferta de
servicios por parte de diferentes entidades.

Por lo tanto, los Hospitales Públicos se transformarán en Empresas sociales del Estado;
cabe resaltar, que ésta nueva estructura permitirá en gran medida que los directores
puedan gozar de estabilidad en sus cargos, con el fin de asegurar de alguna forma que
los planes de inversión y reorganización tengan mayor continuidad. Esta situación
permitirá que las autoridades hospitalarias logren mayor legitimidad y poder de
negociación frente al conjunto del sistema y a las autoridades municipales y
departamentales, responsables sobre los planes de inversión y la asignación de recursos
para dichas empresas.

El conjunto de estas medidas pretende fortalecer los servicios de salud prestados por el
sector público y generar incentivos a la prestación eficiente de los mismos.

El conjunto de estas medidas pretende fortalecer los servicios de salud prestados por el
sector público y generar incentivos a la prestación eficiente de los mismos.

1.7 AMBITO OBLIGATORIO DEL CUMPLIMIENTO DEL MANUAL DE NORMAS

TECNICAS Y PROCEDIMIENTOS EN LOS LABORATORIOS

Estas normas técnicas y de procedimiento tienen campo de aplicación y observancia

obligatoria para todos los laboratorios Clínicos en cualquier grado de complejidad y en
todas los establecimientos o dependencias del sector Público y privado o de Seguridad
Social.

1.8 DEBERES Y OBLIGACIONES DEL BACTERIOLOGO

 Guardar el secreto profesional.

 Realizar un estricto control de calidad.

 Exigir el suministro de reactivos con calidad certificada, que garantice la confiabilidad

de los resultados.

 Entregar en forma clara, precisa y oportuna los resultados sin causar demora que
perjudique a los pacientes.

 Certificar con su firma y número de registro cada uno de los análisis realizados.

 No participar en programas que signifiquen la fabricación de armas bacteriológicas o

cualquier otro elemento biológico que atenten contra la salud comunitaria.

No negarse a atender pacientes con enfermedades infectocontagiosas, ni el uso de

sustancias tóxicas y reactivos químicos necesarios para desempeñar su profesión.
Por lo tanto, el Bacteriólogo, gozará de especial protección laboral que garantice
su integridad física y mental, así como los beneficios de descanso que compensen los
posibles riesgos que asume en su labor.
 No se comprometerá a realizar labores inherentes a la profesión que excedan su
capacidad física y mental e impliquen deterioro en su salud y la del paciente.

DEFINICIONES

LABORATORIO CLINICO: Es el establecimiento público o privado en el cual se realizan

los procedimientos de análisis de especímenes biológicos de origen humano, como apoyo
a las actividades de diagnóstico, prevención, tratamiento, seguimiento, control y vigilancia
de las enfermedades, de acuerdo con los principios básicos de calidad, oportunidad y
racionalidad.

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD: Es el establecimiento público del orden nacional, de

mayor complejidad, cabeza de la Red Nacional de Laboratorios, adscrito al Ministerio de
Salud y vinculado para su desarrollo a organismos internacionales de salud, encargado de
la referencia, contrarreferencia, control de calidad, elaboración de manuales de técnicas y
procedimientos de laboratorio, capacitación, asistencia técnico-administrativa e
investigación, con el propósito de apoyar las acciones de vigilancia, prevención, control
que se realizan en las áreas de atención a las personas, al medio ambiente y hacer
seguimiento a los laboratorios de Salud Pública.

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS: Es el

establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, cuyo
objetivo es ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud, en materia de
vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos que le señala el artículo 245
de la Ley 100 de 1993 y demás normas pertinentes.

RED NACIONAL DE LABORATORIOS: Es un sistema técnico administrativo que

permite integrar y coordinar actividades técnicas y procedimientos diagnósticos de
laboratorio, para el desarrollo de programas del sector salud, considerando los factores
determinantes de riesgo y los mecanismos necesarios para la prevención, control y
vigilancia epidemiológica de las enfermedades de mayor frecuencia en la población.
(Capítulo 1, artículo 1 de la Resolución 003679 de 1993).

El enfoque de red en general supone una serie de interrelaciones de un conjunto de

elementos jerarquizados con diferente capacidad resolutiva, apoyada en normas
operacionales, en sistemas de información, comunicación, transporte, insumos y en
recursos logísticos de tal forma que en conjunto proporcionen la respuesta adecuada
a las necesidades de salud de la población.

LABORATORIO DE SALUD PUBLICA: Es el establecimiento público encargado de

realizar actividades de diagnóstico, referencia, contrarreferencia , control de calidad,
capacitación e investigación en apoyo a la vigilancia epidemiológica, prevención, control y
seguimiento de enfermedades que se adelantan en la atención a las personas y al medio
ambiente, mediante esfuerzos integrados de los laboratorios tanto públicos como privados
para contribuir a la solución de los problemas de salud pública de su área de influencia.

LABORATORIO DEPENDIENTE: Es aquél que desde el punto de vista institucional,

patrimonial, administrativo laboral, técnico, científico, presupuestal y financiero, constituye
una unidad integral con la institución a la cual pertenece.
LABORATORIO INDEPENDIENTE: Es aquel que ostenta patrimonio propio e
independiente, autonomía administrativa, presupuestal y financiera y cuenta con una
dirección y orientación autónoma, prestando sus servicios al público en general o a la
Institución que lo solicite.

SERVICIO DE TOMA DE MUESTRAS: Es aquél que cuenta con los recursos técnicos y
humanos apropiados destinados exclusivamente a la toma de muestras y/o productos
biológicos que serán remitidos a los laboratorios clínicos de diferentes grados de
complejidad, de los cuales dependan legal, técnica, científica y administrativamente con
el fin de aumentar la accesibilidad y oportunidad en el servicio de los usuarios que
requieren exámenes clínicos, cumpliendo de manera profesional y ética con las normas y
procedimientos que para este propósito de remisión de muestras y/o pacientes establece
el presente manual. Estos servicios de toma de muestra deben estar claramente
identificados con el nombre del laboratorio del cual dependen.

REGIMEN DE REFERENCIA Y CONTRARREFERENCIA: Es el sistema técnico

administrativo del sector salud, que permite a los laboratorios clínicos públicos y privados,
en sus diferentes grados de complejidad, el envío de muestras biológicas de origen
humano, pacientes y/o elementos de ayuda diagnóstica a otros laboratorios que se
encarguen de atender y procesar la solicitud de envío, para que de acuerdo con su
capacidad resolutiva den respuesta a las necesidades de salud, al retornarle al laboratorio
remitente, la información obtenida, cumpliendo con objetivos tales como articular las
unidades prestadoras de servicios, ofrecer atención en el nivel tecnológico adecuado y
contribuir a racionalizar los recursos.

GRADO DE COMPLEJIDAD: Es el nivel de diferenciación y desarrollo del laboratorio

clínico. Dicha diferenciación se basa en el grado de especialización de las pruebas,
exámenes y procedimientos que se realicen, al recurso humano, administrativo y a la
infraestructura física y tecnológico existente en los servicios para apoyar el diagnóstico y
solucionar los problemas de salud, de la población usuaria en su área de influencia.

EXAMEN DE LABORATORIO CLINICO: Es aquélla prueba realizada en un laboratorio

clínico, que requiere de recurso humano y tecnológico idóneo para su procesamiento.

EXAMEN URGENTE DE LABORATORIO CLINICO: Es el examen de laboratorio clínico

que por concepto clínico-científico, dada la gravedad o pronóstico del cuadro clínico del
paciente, debe ser realizado preferencialmente, para que su resultado permita adoptar las
conductas terapéuticas y /o quirúrgicas oportunas del caso. La comunicación del resultado
deberá ser oportuna y podrán expedirse resultados parciales y /o preliminares por escrito.

EXAMENES ORDINARIOS O REGULARES DE LABORATORIO CLINICO: Son aquellos

que por su naturaleza y manejo clínico del paciente, no implican urgencia ni prioridad y el
reporte debe ser oportuno dentro del tiempo del proceso.

CLASIFICACION DE LOS LABORATORIOS CLINICOS

CLASIFICACION: Los laboratorios clínicos públicos y privados se clasificarán en bajo,
mediano y alto grado de complejidad, de acuerdo con el nivel de especialización de las
pruebas, exámenes y procedimientos que se realicen, el recurso humano, administrativo,
de infraestructura física y tecnológico del que dispongan.

LABORATORIO CLINICO DE BAJO GRADO DE COMPLEJIDAD: Es aquel que cuenta

con el recurso humano, infraestructura física y la tecnología requerida que le permita
realizar por lo menos las pruebas básicas de laboratorio que apoyen el diagnóstico de los
problemas de salud en su área de influencia, pudiéndose valer del sistema de referencia y
contrarreferencia.

LABORATORIO CLINICO DE MEDIANO GRADO DE COMPLEJIDAD: Es aquel que

cuenta con el recurso humano, la tecnología e infraestructura física que le permita
realizar por lo menos los exámenes de bajo y mediano grado de complejidad, dirigidos a
apoyar el diagnóstico de los problemas de salud en su área de influencia, pudiéndose
valer del sistema de referencia y contrarreferencia.

LABORATORIO CLINICO DE ALTO GRADO DE COMPLEJIDAD: Es el laboratorio

clínico de mayor complejidad que cuenta con el recurso humano especializado, tecnología
avanzada e infraestructura física requerida para realizar exámenes de baja, mediana y
alta complejidad dirigidos a apoyar el diagnóstico de los problemas de salud en su área de
influencia, pudiéndose valer del sistema de referencia y contrarreferencia.

Todos los laboratorios clínicos deberán estar en capacidad de apoyar la vigilancia

epidemiológica de la población en su área de influencia.

Fuente: Manual de normas técnicas, científicas y administrativas para el laboratorio

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