FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

PROCESO DE DISEÑO CURRICULAR

INFORME DE LABORATORIO
Código: FCQ-P05-F06; Versión: 01; 15 de enero de 2017

Informe de laboratorio
Asignatura: Tecnología Farmacéutica I NOTA
Número de
2
práctica:
Fecha de Fecha de
08/04/2019 15/04/2019
realización: entrega:
Integrantes / Grupo
N° 3 Córdova Emily, Cusanguà Rosa, Fabara Rodrigo, García
Gabriel

Título: Estudio de caso: Etilenglicol Panamá

1. ¿Qué Pasó?

En el 2006 en Panamá la Caja del Seguro Social elaboró un jarabe antitusígeno, cremas,
ungüentos, se dispensaron alrededor de 200.000 jarabes los cuales posteriormente
provocaron la muerte de las personas que consumieron dicho medicamento. El jarabe que
se disponía a ser elaborado con glicerina como uno de sus ingredientes tenía pequeñas
trazas de dietilenglicol el cual es utilizado como refrigerante de automóviles. Esta materia
prima fue importada por la empresa Medicom comprada a una empresa española Rasfer
que a su vez había sido producida por una planta china Taixing Glicerine Factory.
Esto provocó 400 muertes oficiales en el 2006 y a partir de ese año las cifras aumentaron,
además de registrar personas con daños provocados por medicamento contaminado con
dietilenglicol que afectaron al sistema nervioso y renal principalmente.
Debido al envenenamiento masivo las personas afectadas solicitaron un sueldo vitalicio
para los tratamientos, en el 2013. Ya que las indemnizaciones emitidas por el Ministerio de
Salud no solventaban los gastos de medicamentos, en el 2017 los afectados pidieron que
el sueldo incremente a 1500.
Después de 10 años de la tragedia se realizó la primera audiencia pero el tribunal falló a
favor de los acusados de las víctimas, el director de la CSS y la ex jefa de laboratorio
productor del medicamento tuvieron repercusiones de sus actos llegando a pagar condenas
de menos de 5 años.

2. ¿Cuáles fueron las causas?

Las posibles causas de este envenenamiento masivo:
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Actualmente se han logrado crear y registrar leyes que se rigen a las Buenas prácticas de
manufactura (BPM) para no tener problemas , antecedentes que afecten a la población
como en el caso de etilenglicol en Panamá pues en esa ocasión no se contaba con métodos
analíticos que respalden la buena elaboración del medicamento , como también el control
de registro sanitario y el control post- registro tanto de la materia prima que ingresaba como
el control de los productos terminados es decir no se realizó farmacovigilancia de los
medicamentos, se expendio el medicamento sin estudios previos de estabilidad , ni
microbiológicos aspectos que son de suma importancia al momento de liberar un producto
terminado y se desconocía el método de transporte del principio activo , por lo que se
intuye que en este proceso la materia prima fue contaminada.

Al no contar con una ley que obligara a las empresas tener un registro o evaluación de
seguridad o eficacia pre-comercialización, se presume que Medicom alteró u ocultó
información ya que Rasfer advirtió que los documentos entregados por Medicom no
coincidían.

Después de muchos años las autoridades de Panamá determinaron que la materia

prima con la que se elaboró este medicamento, la glicerina, llegó contaminada desde China.
Esto pudo haber sido por un mal almacenamiento Es evidente que el almacenamiento de
medicamentos reconocidos por Ley es un aspecto importante en el marco de su uso
racional, mantener las condiciones adecuadas en cuanto a temperatura, humedad, luz, aire,
radiaciones, etc. aseguran la conservación tanto de sus características fisicoquímicas así
como de sus propiedades farmacológicas, las mismas condiciones que pudieron ser
violadas y ocasionar el envenenamiento.

3. ¿Qué habría hecho usted como autoridad sanitaria para evitar el evento?

Conociendo las causas principalmente tomaría acciones correctivas, después del suceso y
en segundo lugar tomaría acciones preventivas para que no vuelva a suceder.

Acciones Correctivas
 Rápidamente realizaría un “re-call” para recuperar lo más pronto posible todo el
medicamento contaminado, como autoridad exigiría a la empresa responsable los datos de
los lugares a los que distribuyó el medicamento y su colaboración para llegar a ellos y
comunicarles a las farmacias que dejen de expender dicho medicamento.
 Informar públicamente que se deje de utilizar tales medicamentos por sus efectos nocivos,
explicar que fue un error su salida al mercado por la impureza de la glicerina y recomendar
otro medicamento para suplirlo.
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 Proporcionar el antídoto a las personas que presentaran la intoxicación en los hospitales y

farmacias, como autoridad sanitaria gestionaría para que esos medicamentos sean
gratuitos, igual que los medicamentos necesarios para las afecciones residuales del
etilenglicol.
 Suspender la producción del medicamento comunicándome con la empresa responsable y
examinar los controles para mejorarlos y ejecutar las sanciones correspondientes.

Acciones Preventivas
 Revisar y mejorar los reglamentos y métodos de control de cada sección de la producción
para que el hecho no se repita, convirtiéndolos en documentos indispensables para la salida
de los productos al mercado.
 Verificar los sistemas de muestreo y exigir que las empresas los mejoren para que el control
de calidad sea exitoso.
 Verificar los reportes de los vendedores de la materia prima para asegurar que cumplan con
los estándares de calidad para productos de consumo humano.
 Regular las sanciones para los responsables de la emisión de medicamentos que atenten
la seguridad de las personas y comunicarlas al público.

4. ¿Qué habría hecho usted como responsable técnico del producto?

Ante el acontecimiento en cuestión se ha de suponer dos acciones; una correctiva y una

preventiva las cuales se detallan a continuación:

Acciones Correctivas
 Como responsable técnico al enterarme de que existe este tipo de contaminación, la
primera orden sería detener inmediatamente el proceso de fabricación del producto.
 Analizar todo el proceso de fabricación empezando por el análisis de la materia prima, para
saber en qué momento de la fabricación llegó a contaminarse el producto, en este caso la
materia prima ya vino con una alteración de la glicerina.
 Revisar la documentación ingresada de cada componente del medicamento para saber si
alguno de los papeles no coincide.
 Informar a la comunidad de manera urgente que el medicamento que se distribuyó estaba
contaminado y evitar en lo que más se pueda el consumo de este producto.

Acciones Preventivas
 Para evitar posteriores errores de gran escala como está el control de ingreso de materia
prima debería ser mucho más riguroso y en cada fase del proceso verificar que se lo está
haciendo bien mediante procesos de control de calidad
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 Tener un registro de control de cada materia prima.

 Tener proveedores calificados, es decir, proveedores reconocidos por entregar materia
prima sin alteraciones y de alta calidad lo que daría más seguridad al fabricante de que
estos errores masivos no volverán a ocurrir
 Una vez que se ha elaborado el producto rigurosamente vigilado en cada etapa y que ya
haya sido llevado para transportación en cada centro que lo solicita, realizar una
farmacovigilacia, es decir, un seguimiento del medicamento para asegurar que no esté
teniendo reacciones adversas que puedan llegar hasta el deceso de una persona