Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.

SOLUCIONES PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.

NOMBRE: CARMUSTINA Solución, 0,2% en ETANOL. TRATAMIENTO de CITOTÓXICO

TRABAJAR EN
USO COMPASIVO CAMPANA DE FLUJO
PRESENTACIÓN: Frasco estéril cristal de 250mL ó 500mL. LAMINAR

INDICACIONES, PROPIEDADES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de Micosis fungoide y otros Linfomas

cutáneos de células T.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: TÓPICA

COMPOSICIÓN por: 50mL 1mL APARATOS Y UTILLAJE:

¾ Campana de Flujo Laminar
vertical (CFL).
(A)
x Carmustina * ..................................100mg 2mg ¾ Probeta.
(A) (B) / ¾ Jeringa de 5mL.
x Etanol absoluto * ** csp ¾ Jeringa de 50mL.
¾ Agujas.
¾ Gasa estéril de algodón hidrófilo.
¾ Compresa estéril algodón
hidrófilo.
¾ Papel de filtro.
¾ Guantes.
MATERIAS PRIMAS NECESARIAS para su realización ¾ Bolsa absorbente de radiaciones
UV ULTRAMEDIC (29.5cm x
(A) * Bicnu®, 1 vial de 100mg (polvo para reconstituir). 50cm).
(B) *1 vial de 3mL de etanol (incluido en el Bicnu®). ¾ Papel PARAFILM ®.
(C) **Etanol absoluto.
(D) Frasco de cristal VACUFLASC®.

TÉCNICA DE ELABORACIÓN ENVASES Y ETIQUETAS

TRABAJAR CON LAS MÁXIMAS CONDICIONES DE HIGIENE (PN/L/PG/003/00) Y SIGUIENDO EL PROTOCOLO de
ELABORACIÓN DE Soluciones (FN/L/FF/007/00). Envase:
TRABAJAR EN CAMPANA DE FLUJO LAMINAR Frasco estéril de cristal de
1.- Abrir y etiquetar el frasco de vacío * (D). Reservarlo como Envase. 250mL ó de 500mL.
2.- Extraer el contenido de (B), mediante jeringa de 5mL y aguja y,
reconstituir el vial (A) a través del tapón de goma. Agitar vigorosamente y
dejarlo reposar unos minutos. La solución resultante adquiere un color
amarillo. Etiqueta:
3.- Extraer la solución contenida en el vial (paso 2) a través de su tapón
mediante aguja y jeringa y pasarla al frasco de cristal (paso 1).
4.- Medir 47mL de (C) con la jeringa de 50mL, añadirlos sobre la solución
contenida en el frasco de cristal (paso 3) y homogeneizar agitando HOSPITAL 12 DE OCTUBRE
Servicio de Farmacia

manualmente. CARMUSTINA 0,2%

VIA TÓPICA
5.- Tapar el Envase con su tapón de goma y sellarlo rodeándolo de papel
PROTEGER DE LA LUZ

Solución Alcohólica
NEVERA

PARAFILM®. LOTE

CADUCIDAD

mantener fuera del alcance de los niños

Acondicionar el Envase para su dispensación: Introducirlo en una bolsa absorbente PREPARADOR, fecha y firma:

de radiaciones UV (ULTRAMEDIC) identificada con la pegatina de color naranja de PACIENTE y/o SERVICIO:
CITOSTÁTICO previamente cumplimentada.
Cuando la prescripción sea para un “Paciente Externo” su dispensación irá
acompañada del Documento que existe para ese fin debidamente cumplimentado.
* El volumen del frasco de vacío debe de ser el adecuado a la prescripción. Es necesario
ocultar la leyenda de su identificación mediante un papel autoadhesivo blanco sobre el
que se pegará posteriormente la etiqueta de nuestra preparación.

EXCIPIENTES DE DECLARACIÓN OBLIGATORIA: Etanol. CADUCIDAD: 1 mes.

CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO TERMINADO: Solución transparente con ligero color amarillo.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: CONSERVAR EN NEVERA. PROTEGER DE LA LUZ.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Seguir las normas para la preparación de medicamentos citostáticos,

manipular con guantes y mascarilla.

BIBLIOGRAFÍA: REMINGTON. Farmacia. 20 Edición (edición española). Buenos Aires, 2003, Pág. 1767-1768. FORMULARIO BÁSICO DE
MEDICAMENTOS MAGISTRALES. Valencia 2001, Pág. 146. Martindale. THE COMPLETE DRUG REFERENCE. 33ª Edición. Londres, 2002, Pág. 516.

Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES. Carmustina 0,2% en etanol.
 Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
SOLUCIONES PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.

CONTROLES ANALÍTICOS A EFECTUAR. MÉTODOS Y LÍMITES

La Carmustina es un polvo blanco o amarillo claro. Ligeramente soluble en

alcohol. Su solución tiene coloración amarillenta más o menos intensa
dependiendo de la concentración.

Alcohol absoluto C2H6O Mr 46,07. Contenido: como mínimo 99,5 por ciento V/V de C2H6O (99,2 por ciento m/m) a 20°C,
calculado a partir de la densidad relativa utilizando las tablas alcoholimétricas (5,5) 78,9g/mL. Aspecto: líquido incoloro,
límpido, volátil, inflamable, higroscópico. Solubilidad: miscible con agua y con cloruro de metileno. Debe de cumplir los
requisitos especificados en la Monografía 1318 de la RFE.

NUESTRA PREPARACIÓN: Solución transparente con ligero color amarillo.

INFORMACIÓN ADICIONAL
La aplicación tópica de la Carmustina no ha sido autorizada en España. La seguridad y eficacia de este fármaco no ha sido
establecida para esta indicación. Para su preparación y dispensación es necesaria una autorización de USO COMPASIVO. Antes de su
elaboración es recomendable comprobar que se ha tramitado debidamente la documentación obligada por la Legislación.

La Carmustina es un agente alquilante perteneciente al grupo de las Nitrosoureas, grupo utilizado como alternativa a las
mostazas nitrogenadas. Inhibe la síntesis de DNA y RNA, y es inespecífica de fase. Es probable que sus efectos citotóxicos se
deban a su capacidad de formar uniones cruzadas con el DNA celular.
Fue aprobada para el tratamiento de Tumores cerebrales, Mieloma múltiple, enfermedad de Hodgkin y Linfomas no Hodgkin.
Es el medicamento de elección, junto con la Lomustina, para el tratamiento de glioblastoma cerebral. También ejerce
actividad para otros tipos de carcinomas, entre ellos los linfomas cutáneos de células T.
Si se administra por vía oral, la Carmustina se metaboliza casi por completo durante su primer paso hepático, por lo que debe
administrase por vía intravenosa. Después de su administración por esta vía, la vida media plasmática es breve (3 a 30
minutos). Sus metabolitos tienen una mayor vida media y posiblemente son los responsables de su actividad.
En función del tumor a tratar, se administrará por vía intravenosa o por vía tópica. En los tratamientos de tumores cerebrales
se utiliza la vía intravenosa, al ser liposoluble, atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica, con concentraciones de sus
metabolitos en el líquido cefalorraquídeo que aparecen casi inmediatamente después de su administración.

Se utiliza vía TÓPICA en soluciones alcohólicas (de 0,2 al 0,4%) para tratamiento de las Micosis fungoides, un tipo muy
común de los linfomas cutáneos de células T. La dosis no debe de ser superior a 650mg en un ciclo de tratamiento.

INFORMACIÓN AL PACIENTE

Paciente: TELÉFONO:
CARMUSTINA Solución, 0, 2% EN ETANOL.
FORMA FARMACÉUTICA: Solución. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: TÓPICA-USO EXTERNO EXCLUSIVAMENTE-

COMPOSICIÓN (por mL):

Carmustina 2mg y etanol.

POSOLOGÍA: Utilizar siempre según las

recomendaciones médicas.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN:
Proteger de la luz y mantener el envase
perfectamente cerrado. GUARDAR EN
NEVERA. Nunca en el cuarto de baño.

CADUCIDAD: La que figure en el envase.

PRECAUCIONES Y NORMAS PARA SU CORRECTA ADMINISTRACIÓN:

USO EXTERNO NO INGERIR.
Puede aparecer sequedad e hiperpigmentación de la piel, aunque no es un efecto muy frecuente.

Lavarse las manos antes y después de la preparación.

Los bordes del frasco no deben tocarse con las manos ni con ningún objeto.
Evitar el contacto con los ojos, mucosas y oídos.
Aplicar sobre piel limpia y seca mediante compresas empapadas con esta solución friccionando ligeramente (sin frotar) la zona a tratar.
No usar una vez pasada la fecha de caducidad.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para evitar que se derrame su contenido. Si por alguna razón se derrama el contenido del
envase empapar el líquido con una gasa y lavar la superficie contaminada con agua con jabón.
Mantener el envase bien cerrado después de cada uso.
Si se produce algún tipo de reacción alérgica, así como ante cualquier sospecha de efectos adversos que pueda estar relacionada con la
administración de esta fórmula consulte inmediatamente con su médico.

Servicio de Información Toxicológica, Telf: 915620420.

ADVERTENCIA: LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES. Carmustina 0,2% en etanol.