Kilor Granulado 80 MG - Ficha Técnica

17/4/2019 KILOR Granulado 80 mg - FICHA TÉCNICA
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KILOR Granulado 80 mg
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Clasif. ATC
Interacciones (/atc) Labo (/laboratorios-a_1) Noticias (/noticias-generales-1)
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Equivalencias internacionales (/medicamento-kilor_equivalencias_31905)
Dopaje/ deporte (/medicamento-kilor_dopaje_31905)
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Laboratorio: GUIDOTTI FARMA, S.L. (MENARINI GRUPO) (/laboratorio-medicamento-
guidotti+farma%2C+s.l.+%28menarini+grupo%29_311_1)
(http://www.menarini.es)
Alertas por composición:
Lactancia
Embarazo
ATC:
(/) Ferrimanitol ovoalbúmina
Introduzca (/principios-activos-ferrimanitol+ovoalbumina-b03ab+m2)
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PA: Ferrimanitol ovoalbúmina (/medicamentos-principio-activo-ferrimanitol+ovoalbumina_5083_1)
EXC: Lactosa
Sacarosa y otros. Su fuente de conocimiento farmacológico
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Envases
Env. con 30 sobres Env. con 15 sobres
Dispensación sujeta a prescripción médica Dispensación sujeta a prescripción médica
Exc.: Medicamento no incluido en la Fi: Medicamento incluido en la financiación
financiación del SNS del SNS
Medic. (/medicamentos-a_1)
Facturable SNS: NO
Monografías ATC (/principios-activos-atc-a_1)
Facturable SNS: SI
Clasif. ATC (/atc)
Comercializado: No Labo (/laboratorios-a_1) Noticias Si
Comercializado: (/noticias-generales-1)
Situación: Alta Situación: Alta

Código Nacional: 660117 Código Nacional: 661856
kilor_ficha_31905)
EAN13: 8470006601174 EAN13: 8470006618561
Conservar en frío: No Conservar en frío: No
kilor_ficha_31905)
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 600 mg (aprox.) de ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 80 mg de Fe3+).

Excipientes con efecto conocido:
lactosa 19,8 mg y sacarosa 2.945 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, Su

ver fuente
sección 6.1.
de conocimiento farmacológico
(/) 3. - FORMA FARMACÉUTICA
Granulado
4. Clasif.
- DATOS ATCCLÍNICOS
(/atc) Laboratorios (/laboratorios-a_1)
4.1Noticias
- Indicaciones Terapéuticas de KILOR
(/noticias-generales-1) Granulado
Enfermedades 80 mg
(/enfermedades-a_1)
Tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.

4.2Clasif.
- Posología y administración
ATC (/atc) de KILOR Granulado
Labo (/laboratorios-a_1) Noticias80(/noticias-generales-1)
mg

4.3 - Contraindicaciones de KILOR Granulado 80 mg kilor_ficha_31905)
* Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
kilor_ficha_31905)
* Este medicamento contiene ovoalbúmina y, por tanto, no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a
proteínas del huevo.
* Hemosiderosis y hemocromatosis.
* Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica.
* Pancreatitis crónica y cirrosis hepática.
4.4 - Advertencias y Precauciones de KILOR Granulado 80 mg
Se administrará con precaución a pacientes con úlcera gastro-duodenal, inflamaciones intestinales o insuficiencia
hepática.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de
lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia), o malabsorción de glucosa o
galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de
glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa-isomaltosa, no deben tomar este medicamento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de KILOR Granulado 80 mg

Puede observarse una disminución mutua de la absorción oral, tras la administración conjunta de tetraciclinas o
penicilamina
(/)
con preparados de hierro.
Los preparados de hierro pueden

Medicamentos disminuir la absorción
(/medicamentos-a_1) de las salesATC
Monografías de calcio, quinolonas (ciprofloxacina, etc) y
(/principios-activos-atc-a_1)
levodopa.
Los antiácidos pueden
Noticias disminuir la absorción oralEnfermedades
(/noticias-generales-1) de los preparados de hierro.
(/enfermedades-a_1)
La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de Kilor.
Clasif.
Kilor no debe ser ATC (/atc) conjuntamente
administrado Labo (/laboratorios-a_1) Noticias
con leche ni derivados (/noticias-generales-1)
lácteos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de KILOR Granulado 80 mg

kilor_ficha_31905)
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo kilor_ficha_31905)
Se han administrado dosis diarias de 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina en dos ensayos clínicos controlados a
mujeres embarazadas. En uno de estos ensayos se administró dicho principio activo a 172 pacientes embarazadas
desde la semana 24 de gestación a la semana 32. En un segundo ensayo clínico se administró a 201 pacientes
embarazadas desde la semana 12 de gestación hasta el parto. En ningún caso se detectaron problemas para el
feto.
Lactancia
No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la leche materna.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de KILOR Granulado 80 mg
La influencia de Kilor 80 mg sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de KILOR Granulado 80 mg
Las siguientes reacciones adversas, se agrupan según su frecuencia en muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes
(≥1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100); raras (≥1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000),
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y según la clasificación de órganos y
sistemas:
Trastornos gastrointestinales
Raros:Ocasionalmente, han sido descritas molestias gastrointestinales (dolor epigástrico, náuseas, estreñimiento o
diarrea), que suelen remitir al disminuir la dosis administrada o, en su caso, tras la suspensión del tratamiento.
Deposiciones con pigmentación negra.

(/)
Trastornos hepatobiliares
Muy raros:Se ha descrito un único caso de elevación de enzimas hepáticos.
Notificación de sospechas
Medic. de reacciones adversas
(/medicamentos-a_1) Monografías ATC (/principios-activos-atc-a_1)
Clasif.
Es importante ATC (/atc)
notificar sospechasLabo (/laboratorios-a_1)
de reacciones Noticias (/noticias-generales-1)
adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una
supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a
Conéctate
notificar las sospechas de(/vademecum_auth?redirect=https://www.vademecum.es/medicamento-
reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
kilor_ficha_31905)
medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es (https://www.notificaRAM.es) .
4.9 - Sobredosificación de KILOR Granulado 80 mg
kilor_ficha_31905)
No se han notificado casos de sobredosis. En caso de sobredosificación, podría producirse un cuadro de irritación
gastrointestinal con náuseas y vómitos. Se recomienda un tratamiento sintomático y la rápida eliminación del
fármaco no absorbido.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de KILOR Granulado 80 mg
Grupo farmacoterapéutico: Hierro trivalente, preparados orales, código ATC: B03AB.
El objetivo básico de la ferroterapia es normalizar los parámetros hematológicos alterados en los estados
deficientes de hierro y posteriormente restablecer los depósitos de hierro del organismo.
La administración de las dosis recomendadas de Kilor normaliza los parámetros hematológicos alterados.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de KILOR Granulado 80 mg
17/4/2019
Los parámetros farmacocinéticos de ferrimanitolKILOR Granulado 80 mg - FICHA TÉCNICA
ovoalbúmina han sido estudiados en un ensayo clínico en el que
se administraron dos dosis al día de 40 mg de Fe3+ a mujeres ferropénicas. La terapia con ferrimanitol
ovoalbúmina dio lugar a un aumento del área bajo la curva (AUC0?12h), pasándose de 314,65 ± 67,9 en el día 0
(pretratamiento) a 1174,44 ± 1071,8 µg/dl.h al tercer día de la administración del principio activo. La Cmáx varió
Su fuente
de 49 ± 24,4 a 146 ± 101,9 µg/dl en dicho intervalo de conocimiento
(p=0,0104), farmacológico
mientras que el tmáx varió de 4 a 6 horas.
(/)
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de KILOR Granulado 80 mg
Medicamentos
La DL50 de (/medicamentos-a_1)
ferrimanitol ovoalbúmina Monografías
en ratas y ratones ATC (/principios-activos-atc-a_1)
machos y hembras tras la administración oral fue >2000
mg/kg.
Noticias
La DL50 de (/noticias-generales-1)
ferrimanitol Enfermedades
ovoalbúmina en ratas machos (/enfermedades-a_1)
tras administración intravenosa fue 400-1000 mg/kg y en
hembras fue >1000 mg/kg.
En estudios de protección gastroduodenal con ratas normales y anémicas se ha visto que ferrimanitol ovoalbúmina
ejerce un efecto protector frente a la toxicidad habitual del hierro observada en otras formulaciones.
kilor_ficha_31905)
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de KILOR Granulado 80 mg kilor_ficha_31905)
Esencia de plátano
Etil vainillina
Lactosa monohidrato
Cloruro sódico
Sacarosa.
6.2 - Incompatibilidades de KILOR Granulado 80 mg
No procede.
6.3 - Período de validez de KILOR Granulado 80 mg
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de KILOR Granulado 80 mg
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de KILOR Granulado 80 mg

Envases conteniendo 15 ó 30 sobres monodosis de papel complejo de aluminio con 600 mg de ferrimanitol
ovoalbúmina.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de KILOR Granulado

80 mg
Ninguna especial.
(/)
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se
realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
C/ Alfonso XII, 587
08918 Badalona (Barcelona) España
kilor_ficha_31905)
8. -Regístrate
NÚMERO(S) (/vademecum_register?redirect=https://www.vademecum.es/medicamento-
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
kilor_ficha_31905)
69.400
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre de 2007/Noviembre de 2012
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2007.
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.
Tweets by @menarini_es
Menarini España
@menarini_es
Según un estudio de la Asociación de
Enfermería Familiar y Comunitaria de Cataluña
(/) (@AIFICC), uno de cada cuatro pacientes con
#asma sufre o ha sufrido alguna vez episodios
de #ansiedad vía @LaVanguardia
ow.ly/HTxJ30osfjO

Medicamentos de GUIDOTTI FARMA, S.L. (MENARINI GRUPO)
FASTUM Cáps. 50 mg (/medicamento-fastum+caps.+50+mg_ficha_1522)
Conéctate
FASTUM Gel (/vademecum_auth?redirect=https://www.vademecum.es/medicamento-
25 mg/g (/medicamento-fastum+gel+25+mg%2Fg_ficha_1523)
KETESGEL Gel 12,5 mg/g (/medicamento-ketesgel+gel+12%2C5+mg%2Fg_22232) kilor_ficha_31905)
Regístraterecub.
KETESSE Comp. (/vademecum_register?redirect=https://www.vademecum.es/medicamento-
12,5 mg (/medicamento-ketesse+comp.+recub.+12%2C5+mg_20651)
kilor_ficha_31905)
KETESSE Comp. recub. con película 25 mg (/medicamento-ketesse+comp.+recub.+con+pelicula+25+mg_20652)
KETESSE Granulado para sol oral 25 mg/sobre (/medicamento-ketesse+granulado+para+sol+oral+25+mg%2Fsobre_28915)
KETESSE Sol. iny. 50 mg/2 ml (/medicamento-ketesse+sol.+iny.+50+mg%2F2+ml_26468)
KETESSE Sol. oral en sobre 25 mg (/medicamento-ketesse+sol.+oral+en+sobre+25+mg_33482)
KILOR Comp. soluble 40 mg (/medicamento-kilor+comp.+soluble+40+mg_ficha_38768)
KILOR Granulado 40 mg (/medicamento-kilor+granulado+40+mg_ficha_23405)
KILOR Granulado 80 mg (/medicamento-kilor+granulado+80+mg_ficha_31905)
KOFRON Granulado 500 mg (/medicamento-kofron+granulado+500+mg_20501)
KOFRON Granulado para susp. extemporánea 25 mg/ml (/medicamento-

kofron+granulado+para+susp.+extemporanea+25+mg%2Fml_20196)
KOFRON Susp. extemporánea 250 mg/5 ml (/medicamento-kofron+susp.+extemporanea+250+mg%2F5+ml_20500)
KOFRON UNIDÍA Comp. de liberación modificada 500 mg (/medicamento-

kofron+unidia+comp.+de+liberacion+modificada+500+mg_23406)
MENAVEN Gel 1000 UI/g (/medicamento-menaven+gel+1000+ui%2Fg_ficha_2435)
MENAVEN Pom. 1000UI (/medicamento-menaven+pom.+1000ui_ficha_19954)
NERVINEX Comp. 125 mg (/medicamento-nervinex+comp.+125+mg_ficha_26489)
OBALIX Comp. 20 mg (/medicamento-obalix+comp.+20+mg_36441)
QUIRALAM Comp. recub. 12,5 mg (/medicamento-quiralam+comp.+recub.+12%2C5+mg_ficha_4715)
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Alertas por composición:

PA: Ferrimanitol ovoalbúmina (/medicamentos-principio-activo-ferrimanitol+ovoalbumina_5083_1)

Situación: Alta Situación: Alta

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene 600 mg (aprox.) de ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 80 mg de Fe3+).

lactosa 19,8 mg y sacarosa 2.945 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes, Su

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4.3 - Contraindicaciones de KILOR Granulado 80 mg kilor_ficha_31905)

* Pancreatitis crónica y cirrosis hepática.

4.4 - Advertencias y Precauciones de KILOR Granulado 80 mg

Advertencias sobre excipientes:

4.5 - Interacciones con otros medicamentos de KILOR Granulado 80 mg

Los preparados de hierro pueden

4.6 - Embarazo y Lactancia de KILOR Granulado 80 mg

4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de KILOR Granulado 80 mg

La influencia de Kilor 80 mg sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8 - Reacciones Adversas de KILOR Granulado 80 mg

Deposiciones con pigmentación negra.

Noticias (/noticias-generales-1) Enfermedades (/enfermedades-a_1)

Grupo farmacoterapéutico: Hierro trivalente, preparados orales, código ATC: B03AB.

5.2 - Propiedades farmacocinéticas de KILOR Granulado 80 mg

6.2 - Incompatibilidades de KILOR Granulado 80 mg

6.3 - Período de validez de KILOR Granulado 80 mg

6.4 - Precauciones especiales de conservación de KILOR Granulado 80 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de KILOR Granulado 80 mg

6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de KILOR Granulado

9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre de 2007/Noviembre de 2012

10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

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KETESGEL Gel 12,5 mg/g (/medicamento-ketesgel+gel+12%2C5+mg%2Fg_22232) kilor_ficha_31905)

KETESSE Granulado para sol oral 25 mg/sobre (/medicamento-ketesse+granulado+para+sol+oral+25+mg%2Fsobre_28915)

KETESSE Sol. iny. 50 mg/2 ml (/medicamento-ketesse+sol.+iny.+50+mg%2F2+ml_26468)

KETESSE Sol. oral en sobre 25 mg (/medicamento-ketesse+sol.+oral+en+sobre+25+mg_33482)

KILOR Comp. soluble 40 mg (/medicamento-kilor+comp.+soluble+40+mg_ficha_38768)