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Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial biertas con una película y que contengan 25 mg
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente o más de un principio activo que constituya el 25 % o
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de más de la masa total de la tableta.
febrero y hasta el 31 de marzo de 2016, lo analicen, evalúen y Suspensiones, emulsiones o geles en envases de dosis
envíen sus observaciones o comentarios en idioma español y única o en cápsulas blandas, destinadas exclusivamente
con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río para administración sistémica y no para los fármacos
Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código postal 06500, destinados para administración externa, cutánea.
México, D.F. Fax: 5207 6890 Sólidos (estériles o no) en envases de dosis única con
Correo electrónico: consultas@farmacopea.org.mx. sustancias agregadas, ya sean activas o inactivas cuando
no se cumplen los requisitos establecidos para Variación
de masa (véase tabla 0299.1).
Soluciones para inhalación envasadas en frasco ámpula
MGA 0299. UNIFORMIDAD DE DOSIS de vidrio o de plástico, destinadas para uso en nebú-
lizadores.
Para los fines de este método, los términos “unidad” y “unidad A menos que se indique algo diferente en la monografía
de dosis” se consideran como sinónimos y se definen como individual, los aerosoles e inhaladores y unidades de dosificación
formas farmacéuticas que contienen una única dosis o parte de de dosis fija o medida (con válvula de dosificación), e
una dosis de un fármaco en cada unidad. inhaladores de polvos secos que contengan polvos de inhalación
La uniformidad de dosis se puede demostrar por los métodos en reservorios, deben cumplir con los requisitos establecidos,
de Variación de masa o el de Uniformidad de contenido. Los según corresponda, de Uniformidad de dosis liberada o de
requisitos se aplican individualmente para cada ingrediente Uniformidad de dosis liberada en todo el contenido del MGA
activo del producto tanto en unidades de dosis que contengan 0021. Aerosoles, atomizadores e inhaladores. Uniformidad de
un solo ingrediente activo como en aquellas que contengan dos o dosis, propiedades fisicoquímicas y aerodinámicas de sus
más ingredientes activos, a menos que se especifique otra cosa componentes.
en la monografía individual.
El método de Variación de masa se basa en la medición de la PROCEDIMIENTOS PARA VARIACIÓN DE MASA
masa individual de las unidades de dosis en prueba y el cálculo Para determinar la uniformidad de dosis en una preparación
de la variación entre ellas, relacionada al contenido del principio por este método, seleccionar 10 unidades y proceder como se
activo, y suponiendo una distribución homogénea. indica a continuación para cada preparado farmacéutico.
Se aplica para las siguientes formas farmacéuticas: Nota: se pueden utilizar las unidades que se hayan destinado
Cápsulas duras y tabletas que contengan 25 mg o más de un para la valoración del principio activo.
principio activo y si éste constituye el 25 % o más de
la masa total de la unidad de dosis o del contenido de la cápsula Tabletas sin recubrimiento y tabletas recubiertas con
película. Pesar con exactitud 10 tabletas individualmente.
en el caso de cápsulas duras.
Calcular el contenido del principio activo en cada una de las
Soluciones orales en envases de dosis única y en 10 tabletas expresado como el porcentaje de la cantidad
cápsulas blandas. Sólidos (estériles o no) en envases de declarada, relacionando la masa de cada tableta con el
dosis única sin sustancias agregadas, ya sean activas o resultado de la valoración del principio activo obtenido como
inactivas. se indica en la monografía individual del producto. Calcular el
Sólidos (estériles o no) en envases de dosis única con o valor de aceptación.
sin sustancias agregadas, ya sean activas o inactivas, que
hayan sido preparados a partir de soluciones verdaderas Cápsulas duras, sólidos y sólidos estériles, en envases de
y liofilizados en el envase final y cuyas etiquetas dosis única. Pesar con exactitud 10 unidades individualmente
indiquen este método de preparación. para obtener el peso bruto, identificar cada unidad, vaciar el
Nota: en el caso de que en una forma farmacéutica existan dos contenido de cada cápsula o envase por un método adecuado
o más principios activos y alguno de ellos no cumple y pesar con exactitud cada cápsula o envase vacío. Calcular el
los requisitos para Variación de masa, para dicho principio activo peso neto individual por diferencia del peso bruto menos el peso
deberá realizarse la prueba de Uniformidad de contenido. de las cápsulas o envases vacíos correspondientes y relacionar
El método de Uniformidad de contenido se basa en la deter- el resultado de la valoración del principio activo obtenido
minación cuantitativa del contenido individual del principio como se indica en la monografía individual del producto con el
activo en un cierto número de unidades de formas farma- peso neto individual, para calcular el contenido del principio
céuticas de dosis única, para determinar si la variación de los activo en cada una de las 10 unidades, expresado como
contenidos individuales está dentro de los límites establecidos. porcentaje de la cantidad declarada. Calcular el valor de
Se puede aplicar a todas las formas farmacéuticas y es aceptación.
necesario en los casos que se describen a continuación:
(B) Si el promedio de los límites especificados en la valoración los límites establecidos en la valoración del principio activo de
del principio activo en la monografía individual el producto es la monografía individual del producto, aplicar las
mayor que 100 %, aplicar las siguientes interpretaciones: interpretaciones del inciso (A), excepto que los porcentajes no
1. Si el contenido promedio del principio activo en las se calculan con respecto a la cantidad declarada en el marbete,
unidades de dosis probadas es del 100 % o menor, aplicar la sino que se computarizan con respecto al valor obtenido al
interpretación del inciso (A). multiplicar la cantidad declarada en el marbete por el
2. Si el contenido promedio del principio activo en las unidades contenido promedio del principio activo de las unidades de
de dosis probadas no es menor que el promedio de los límites dosis probadas, expresado como un porcentaje de la cantidad
establecidos en la valoración del principio activo de la declarada en el marbete, dividido entre 100.
monografía individual del producto, aplicar la interpretación
del inciso (A), excepto que los porcentajes no se calculan con Sistemas transdérmicos
respecto a la cantidad declarada en el marbete, sino que se (A) Si el promedio de los límites especificados en la valoración
computarizan con respecto al valor obtenido al multiplicar la del principio activo en la monografía individual del producto
cantidad declarada en el marbete por el promedio de los límites no es mayor que 100 %:
establecidos en la valoración del principio activo en la A menos que se indique otra cosa en la monografía individual del
monografía individual del producto y dividida entre 100. producto, los requisitos para la uniformidad de dosis se
3. Si el contenido promedio del principio activo de las unidades cumplen si la cantidad del principio activo en no menos de 9
de dosis probadas se encuentra entre 100 % y el promedio de de las 10 unidades de dosis, determinada por el método de
130 o menos 10
De 130 a 324 7.5
Más de 324 5