Etica de La Investigacion

MEDICINA INTERNA PEDIÁTRICA M.I.P.
Curso a Distancia
año SEXto
Temas:
• Ética de la Investigación
• Farmacovigilancia en Pediatría
• Seguridad en los Procesos Quirúrgicos
• Síndrome de Munchausen por poder

Este Libro se terminó de imprimir en Marzo de 2012
en IRAP - Servicios Gráficos, Mitre Nº 3367,
San Martín, Pcia. de Buenos Aires.
Queda hecho el depósito que previene la Ley 11723
ISBN: 978-987-9322-81-9
Tirada: 500 libros
2 MIP - Medicina Interna Pediátrica v Año sexto

MEDICINA INTERNA PEDIÁTRICA M.I.P.
Curso a Distancia
Directores: Corrección Pedagógica:

Isabel R.M. de Maza Lic. Adriana Monachesi
Luis Urrutia
Juan Carlos Vasallo
Comité Editorial: Consejo Asesor Científico:

Lucrecia Arpí Josefa Rodríguez Jorge Jaimovich
Nora Dackiewicz Marcela Bailez Fernanda Ledesma
Nidia Escobal Marcelo Barrenechea Ana Lorusso
Diana Fariña Fanny Breitmann Gabriel Matto
Carlos Figueroa Cristina Fernández Eva Pérez Losada
Beatriz Marciano Lidia Fraquelli Adriana Scrigni
Roxana Martinito Alicia Halac
Guillermo Roccatagliata
Mirta Susana Rodríguez
Susana Rodríguez
Autoridades
Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan
Consejo de Administración:
Presidente: Dr. Alberto Goldberg – Dr. Rubén Agustín Nieto
Dra. Cristina Jiménez – Dr. Marcelo Scopinaro
Direcciones:
Dirección Médica Ejecutiva: Dra. Josefa Rodríguez
Dirección Médica Adjunta: Dr. Daniel Toer
Dirección Asociada de Atención Pediátrica: Dra. Nora Dackiewicz
Dirección Administrativa Adjunta: Cont. Jorge López Cepero
Dirección Asociada de Docencia e Investigación: Dr. Mario Grenoville
Dirección Asociada de Servicios Técnicos: Dra. Patricia Elmeaudy
Dirección Asociada de Asuntos Jurídicos: Dr. Enrique Gallego
Dirección Asociada de enfermería: Lic. Stella Maris Fernández
Dirección Asociada de atención al paciente: Lic. Ana Brulc
Fundación Hospital de Pediatría
Presidente: Dr. Fernando Matera

Vicepresidente: Dr. Juan Carlos O’Donnell
Secretario: Dr. Jorge V. Menehem
Tesorero: Dr. Miguel Saguier
Vocales: Dra. Carmen Mazza, Dra. María Teresa G. De Dávila
Dr. Victor Bernardo Penchaszadeh, Dr. Horacio Jose Gabriel Mato
Cont. Carlos Alberto Sciarrotta
Directora Ejecutiva: Cont. Silvia Kassab
MIP - Medicina Interna Pediátrica v Año sexto 3

Comunicaciones
El año 6 del Curso de Medicina Interna Pediátrica concluye con este

módulo.
Esperamos que el material aportado a lo largo de estos tres módulos
haya contribuido, una vez más, con el objetivo propuesto de posibilitar un
mejor diagnóstico y tratamiento de los pacientes que están bajo vuestro
cuidado.
Con este último módulo recibirán un examen de evaluación compuesto,
por esta vez, de 84 preguntas de opción múltiple con cuatro opciones (sólo
una correcta) y tres abiertas que se deben responder con un máximo de
20 renglones en una hoja en blanco que estará a continuación de la grilla
y una encuesta de opinión. Los informes de las cinco actividades deberán
ser remitidos junto a la evaluación.
Recordamos que la evaluación debe ser individual.
El programa otorga una certificación de 120 hrs. Para obtener la misma

deberán aprobar el examen con un 80% de respuestas correctas y cum-
plir con el envío de la encuesta de opinión y los informes de las cinco
actividades complementarias.
Les recordamos la necesidad de establecer una comunicación fluida
frente a toda duda y/o consulta que quieran realizar. Para las mismas
escribir a los siguientes mails:
dra_maza@hotmail.com
amonachesi@fhg.org.ar
mipgarrahan@gmail.com
Un requisito para la inscripción es tener una cuenta de correo elec-

trónico ya que instrumentaremos metodología de comunicación que lo
requerirá en su momento.
Temas del Año 7
Urgencias metabólicas
Mielomeningocele seguimiento
Inmunizaciones en situaciones especiales
ALTE (Actualización)
Pseudo Tumor Cerebri
TEC Urgencias
Stroke
Iridociclitis
Los Directores

ÍNDICE
Pág.
Ética de la Investigación. 9
Farmacovigilancia en Pediatría 27
Seguridad en los Procesos Quirúrgicos 61
Síndrome de Munchausen por poder 71

ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN
Autoras:
Dra. Fernanda Ledesma
Coordinadora del Comité Hospitalario de Ética y Coordinadora
de CIM Hospital Garrahan.
Dr. Juan Carlos Ferrería
Coordinador Subcomité de Ética de la Investigación, Médico
Legista, Dirección Asociada de Asuntos Jurídicos Htal. Garrahan

ESQUEMA DE CONTENIDOS
¿Qué es la investigación?
Las lecciones de la historia
Tres períodos
Normativas Internacionales para regulación de la

Investigación en seres humanos
Ética DE LA INVESTIGACIÓN
Investigación en pediatría
Algunas cuestiones a reflexionar
Participación Informada
Sociedad civil empoderamiento ciudadano
Revisión institucional y Comités de ética
Los intereses en la investigación epidemiológica

El Fin de la inocencia

Ética de la Investigación
La Investigación que involucra Sujetos Humanos
A la hora de hablar de Investigación en Sujetos Humanos, lo primero

que debemos hacer es preguntarnos ¿Es necesaria la investigación en
la que intervenga como sujeto de investigación la persona humana? ¿Es
indispensable? Y si la respuesta es afirmativa, la próxima pregunta que
debemos formularnos es POR QUÉ.
Para llegar a tal respuesta veamos algunas definiciones.
¿Qué es la investigación?
La investigación es un proceso metódico cuyo objetivo es obtener o con-

firmar conocimientos por medio de un estudio sistemático, que permita
corroborar o rechazar la formulación de una hipótesis. Es un proceso so-
Definición
cial que permite producir, generalizar y renovar el conocimiento en todas
las disciplinas.
Investigación Clínica: es aquella actividad encaminada a conocer, si-

guiendo determinadas etapas, las implicancias diagnósticas o terapéuti-
cas de una intervención o de un producto.
La Investigación en sujetos humanos consiste en la práctica cientí-

fica tendiente a comprobar en la persona determinadas hipótesis capaces
de producir avances en el campo de la biomedicina o de las ciencias so-
ciales, para mejorar, prevenir, rehabilitar, aconsejar y dar bienestar al
ser humano.
Es por ello que la investigación clínica debe estar íntimamente

ligada y relacionada con la práctica asistencial, lo que implica,
indefectiblemente, que ésta última sea su principal fuente de ins-
piración y realimentación.
La asistencia médica, en la salud y en la enfermedad, está plagada de

interrogantes. Quienes la practican, a diario necesitan formularse hipóte-
sis y dar respuestas para superar problemas concretos de los pacientes,
mejorando así, la calidad de las prestaciones.
La formulación de las hipótesis y la necesidad de obtener respuestas

dan origen al hecho investigativo.
Un problema que requiere ser respondido generará una hipótesis y

también la voluntad de ser demostrada o rechazada. La necesidad de res-
puesta que tal hipótesis plantea, llevará a la elaboración de un proyecto
que permitirá, a través de un determinado proceso, obtener conclusiones
válidas acerca del planteo inicial. Para ello es necesario tener poder de
observación, inquietud científica, una mente abierta a la incertidumbre, al
misterio, a la aceptación de los límites del conocimiento y al mismo tiem-
po, objetivos claros y el desarrollo de un procedimiento adecuado para el
fin propuesto. Estas características y necesidades pueden transformar a
un profesional asistencial en un investigador.

Las lecciones de la historia
Tres períodos en la investigación clínica (Diego Gracia)1
• Hasta 1900
• 1900-1947
• 1947 a la actualidad
Primer período.-
De Hipócrates a Claude Bernard (De la antigüedad al 1900)
Investigación clínica fortuita o casual y la ética de la beneficencia
Comprende desde los albores de la medicina occidental hasta los comien-

zos del siglo XX.
La tesis tradicional que se encontraba en Aristóteles y en los hipocráti-
cos es que el médico es un profesional que sabe hacer, por lo tanto, no
investiga, trata. Sus acciones son diagnósticas y terapéuticas.
La investigación pura solo podía hacerse utilizando:
• Animales
• Cadáveres
• Condenados a muerte
La investigación se basaba en:
Analogía, se aplicaban en el hombre conocimientos adquiridos en otras

especies animales con fines diagnósticos o terapéuticos. La farmacología
experimental se realizaba en animales.
Azar, en el caso de heridas ocurridas por accidentes o en la guerra.
Enfermedad, es el aprendizaje que provenía de la propia práctica asis-
tencial sobre el enfermo.
La investigación clínica realizada en sujetos enfermos y con posibili-

dades de algún beneficio en este período de la concepción del mundo y
de la tarea del médico no llegó nunca a plantear problemas éticos, pre-
cisamente porque nunca fue considerada investigación sino terapéutica,
asistencia.
Cualquier intento de hacer investigación pura, sin fines exclusivamente
asistenciales, fue considerado como inhumano e inmoral.
Segundo Período.-
De Bernard a la Segunda Guerra Mundial: (1900 a 1947):
La experimentación clínica diseñada o protocolizada y el principio de

autonomía
“Entre los experimentos que pueden intentarse en el hombre,

aquellos que sólo causan daño están prohibidos, aquellos que son
inocentes están permitidos y, aquellos que pueden hacer bien son
obligatorios” C. Bernard, 1865
1
Gracia Diego: “Investigación Clínica” en Profesión médica, investigación y justicia sanitaria,
Ed. El Buho, Colombia, 1998

Un ejemplo paradigmático, a fines del siglo XIX, lo constituye el biólogo
francés Claude Bernard, que en 1865 publicó su obra: “Introducción a la
medicina experimental”, donde introduce el concepto de la necesidad de la
investigación. Se produjo una transformación de la mentalidad de la época
acerca de la investigación clínica. La tesis que se terminará imponiendo es
exactamente la contraria a la que imperaba en siglos anteriores.
A comienzo de siglo fue tomando cuerpo la idea de que las proposi-

ciones científicas, propias de las ciencias biológicas, dada su formulación
universal, no pueden ser más que probables, nunca necesarias ni ciertas.
De ahí que deben estar continuamente sometidas a revisión.
La salud era importante, por lo que su control y mejora no podían de-

jarse al azar natural, sino que debían ‘domesticarse’ por lo que llamaron
un azar controlado. Se introdujo así una nueva idea de incalculables
consecuencias, la idea del diseño experimental.
Al promediar los años 20 se inició la elaboración sistemática de los

grandes principios de la estadística descriptiva y muestral. Aparecen los
conceptos de aleatorización, el procedimiento estadístico de análi-
sis de varianza, y a fines de los años 40 y comienzo de los 50, el mé-
todo del ensayo clínico. A partir de este momento el diseño va a con-
siderarse fundamental. Sin él no hay auténtica investigación clínica.
También en esta segunda etapa entra en crisis el principio de analogía.

La tesis de Paul Ehrlich fue que el principio de analogía no era suficiente
para conocer el comportamiento de los fármacos en los seres humanos.
El fracaso absoluto del principio de analogía se produjo años después
con el tristemente célebre caso de la talidomida. La pretendida evidencia
de que la placenta era una barrera infranqueable para los medicamentos,
que parecía haberse probado mediante experimentación animal, cayó es-
trepitosamente. Los resultados obtenidos en experimentación animal no
podían trasladarse directamente a la especie humana.
Todo esto hizo que en las 3 primeras décadas de nuestro siglo haya sido
cada vez más frecuente la investigación clínica realizada con seres hu-
manos. Esto dio lugar a frecuentes excesos, que sembraron la inquietud y
la duda en la conciencia de muchos profesionales y dio lugar a denuncias
públicas. El incremento exponencial en el número de experimentos por
una parte y el riesgo que implicaban, por otra, hizo que aumentaran las
El principal
protestas sobre la anarquía y falta de ética en su ejecución.
criterio fue el
respeto por la En 1901, un médico ruso V. Smidovich publicó un libro “Confesiones de
autonomía de un médico”, que constituyó una importante crítica a los experimentos
los sujetos de clínicos. La nueva lógica y la nueva metodología estaban dando lugar al
experimentación surgimiento de nuevas consideraciones y abordajes éticos.
Ya no podía decirse como antes que el beneficio directo del paciente era
el criterio ético fundamental y prácticamente único. Podían justificarse
investigaciones que eran nocivas para individuos concretos.
La ética tenía que replantearse de raíz y establecer criterios nuevos. El

principal criterio fue el respeto por la autonomía de los sujetos de experi-
mentación, hasta el punto que va a considerarse que con el consentimien-
to de los sujetos era suficiente para realizar toda investigación clínica,
incluso aquellas que puedan poner en riesgo la seguridad, la salud, el
bienestar y la vida del sujeto de investigación.

Un ejemplo de esto es la investigación clínica llevada a cabo por Walter
Reed y el cuerpo de Sanidad del ejército norteamericano en la isla de
Cuba. Los soldados que se encontraban trabajando en la isla sabían que
tenían alto riesgo de contraer fiebre amarilla. La investigación consistió
en inocularlos con el virus con el fin de aumentar los conocimientos sobre
la evolución de la enfermedad. Estos sujetos no podían recibir más que
perjuicio directo, pero dieron su consentimiento. De allí que provocaran
gran inquietud. Sus promotores se escudaban en la aceptación libre e
informada de los intervinientes.
En 1908, Sir William Osler compareció ante la Royal Comisión on Vivi-
section y defendió los experimentos de Reed. Cuando le preguntaron si
el “consentimiento voluntario” cambia el problema de la moralidad, Osler
respondió: “Completamente”
De esto surgen dos cosas: 1° que era necesario diseñar cuidadosamente
los experimentos; 2° que debía comunicarse el diseño a los sujetos de
investigación y recibir el consentimiento de éstos.
No hay duda que el paso al frente del principio de autonomía y el re-
troceso el de beneficencia, hizo más fácil la realización de investigaciones Es indispensable
clínicas y la aparición de abusos.
el “consentimiento
Práctica clínica e investigación comenzaron a caminar unidas. Es la lla-
mada fase de la “Santa Alianza”. voluntario” y el res-
La frecuencia de los abusos hizo que en el año 30 comenzara la regu- peto por los grupos
lación: vulnerables.
1ra ley: Alemania 1931
Destaca:
• Respeto a la autonomía de los sujetos de investigación.

• Consentimiento voluntario.
• Respeto por los grupos vulnerables
Los primeros casos que pusieron en evidencia que era necesario es-
tablecer ciertas pautas en ética de la investigación fueron los abusos
cometidos en las experimentaciones realizadas durante la segunda guerra
mundial. Vista la importancia del respeto por la autonomía en esta fase,
no puede extrañar que el máximo escándalo moral lo produjeran los ex-
perimentos realizados en los campos de concentración nazis. No hay que
olvidar que fueron realizados por médicos investigadores, y que en ese
momento Alemania tenía un alto grado de desarrollo científico.
En Nuremberg, 23 médicos fueron acusados y 16 condenados por crímenes de guerra y

crímenes contra la humanidad

Tampoco es casual que el Código de Nüremberg, verdadero pionero
en cuanto a la regulación en investigación, incluyera 10 principios, los
más relevantes son:
1. El consentimiento voluntario de los sujetos de investigación es abso-

lutamente esencial.
2. Que sea útil a la sociedad.
Código de 3. El experimento debe llevarse a cabo evitando sufrimiento o lesión

Nüremberg físicos o mentales innecesarios.
4. No debe realizarse experimento alguno cuando hay razones a priori

para creer que puedan sobrevenir la muerte o lesiones incapacitan-
tes. (No aparece en ninguna otra regulación.)
5. Si bien esta etapa está basada en el respeto de la autonomía de los

sujetos de investigación, pone en segundo lugar y complementaria-
mente la autonomía de los investigadores. Se pensaba que la
profesión médica podía autorregularse y que lo que había sucedido
en la segunda guerra con los nazis, no iba a repetirse. De ahí que
no consideraron necesario legislar sobre estos temas.
Durante esta fase se pensaba que las reglamentaciones legales podían

ser perjudiciales para la buena marcha de la investigación. Que se tra-
tarían de un verdadero corset que limitaría el fervor científico y la necesi-
dad de saber, como bienes supremos del desarrollo del conocimiento.
De acuerdo a esta concepción bastaba con esperar de los investigadores
autocontrol y elevada condición moral, nada más.
La ciencia norteamericana no se sintió criticada en Nüremberg (fueron

los ganadores de la guerra y los jueces de las atrocidades de los venci-
dos). Creían que estaban tratando con una situación única y ajena que no
volvería a repetirse. Ningún investigador estaría dispuesto a matar a sus
sujetos de investigación en campos de concentración. Sin embargo no se
tuvo en cuente que podía haber, y los hubo y los hay, algunos dispuestos
a engañar, a prometer beneficios imposibles, a ocultar riesgos. Inten-
cionalmente o no, estos investigadores no respetan a las personas, al no
dejarlas decidir con una información precisa y verdadera.
La investigación clínica moderna surgió con Bernard cuando comienzan
a diseñarse investigaciones de acuerdo con las normas propias de la es-
tadística descriptiva y muestral. Esto significó un salto hacia una época
nueva en la historia de la investigación clínica.
• Investigación clínica diseñada

Se pudo pasar
• Principio de autonomía, cuya importancia comenzó a partir del Código
de una medicina
de Nüremberg
basada en la
intención a una En todo el primer período la beneficencia se definió por la “intención”,
medicina basada más que por evidencias o pruebas objetivas. El cambio que se produjo en
en “evidencias” el segundo período consistió en afirmar que el beneficio real tiene que
estar basado en pruebas. Sólo mediante la experimentación clínica se
puede pasar de una medicina basada en la intención a una medicina
basada en “evidencias”, es decir en pruebas objetivas.

Tercer período, de 1947 a la actualidad.
La investigación clínica regulada y la ética de la responsabilidad.
La idea de que los científicos se autorregularían fue poco a poco demos-

trándose como falsa. Los abusos no solo continuaron, sino que se fueron
haciendo cada vez más frecuentes.
Aparecen aquí dos actitudes y tensiones: la nostálgica que añoraba la

libertad del primer período, y la innovadora que considera necesario regu-
lar más estrictamente la investigación clínica.
Entre los médicos tradicionales el ejemplo paradigmático fue el de Hen-

ry Beecher, quien tendría enorme importancia en el desarrollo de la ética
de la investigación biomédica de las próximas décadas. En el año 1959
escribió un libro “Experimentation in man” en el que llamaba la atención
sobre la necesidad social de la Investigación y sobre los problemas que
para ella planteaba el Código de Nüremberg. Beecher consideraba que
la insistencia del Código en el consentimiento informado era excesiva.
Proponía la diferenciación entre experimentos terapéuticos y no terapéu-
ticos. En los primeros, dado que se podía conseguir un beneficio directo
para el paciente, el CI no debía ser tan importante o necesario, ya que
había una razón de beneficencia. Por esto pensaba que las regulaciones
eran perniciosas. En su opinión había que insistir en el correcto diseño de
los experimentos y confiar en la calidad moral de los investigadores.
Su tesis quedó plasmada en la paradigmática Declaración de Hel-
sinki de la Asociación Médica Mundial, en 1964, de la cual Beecher
fue uno de los redactores. (Ver Declaración de Helsinki 1964 en
www.wma.net/s/policy/17-cs.hml y versiones posteriores).
EN 1966 Henry Beecher publica en el NEJM, “Ethics and Clinical Re-

search”, donde denuncia investigaciones en seres humanos que no
cumplían los mas mínimos resguardos éticos.
Dio 22 ejemplos. Y refirió que de los 50 casos originalmente recopilados
solo 2 tenían consentimiento. Por otro lado, la proporción riesgo-beneficio
era muy alta y muchos experimentos se habían realizado en grupos vul-
nerables, ejemplos:
Ejemplo 3: Cuando se reconocía al cloranfenicol como tratamiento para

la fiebre tifoidea, de 408 pacientes, a 251 se les administró (mortalidad
de 7.97%) y a 157 no (mortalidad de 22.9%).
Ejemplo 17: En 1963, en el Jewish Chronic Disease Hospital en Broo-

klyn, células cancerosas fueron inyectadas en 22 ancianos sanos interna-
dos, para ver la respuesta inmunológica.
Ejemplo 16: En Willowbrook State School, en State Island, N.Y, una

institución para retrasados mentales en la cual había internados más de
6000 pacientes, en condiciones de franco hacinamiento, de los niños allí
internados, el 77% era profundamente retardado, y la hepatitis A era
endémica. (En 1954, todos los niños con más de 6 meses de internación
la padecían).
Krugman y col., durante 1956, con el fin de buscar una vacuna, tomaron
a un grupo de niños recién ingresados (entre 750 y 800) y se les inoculó
deliberadamente el virus de la hepatitis A. Los padres habían dado su
consentimiento para la inclusión en el estudio (era la única forma de que
los niños eran admitidos en la institución). A pesar de que estos trabajos

eran bien conocidos, no se cuestionó su moralidad hasta que Beecher lo
denunció.
Un experimento es ético o no desde su formulación, diseño,

inicio, desarrollo y publicación. Y el fin no justifica los medios.
Los casos denunciados por Beecher ponían en peligro la vida y la salud
de las personas sin su consentimiento ni aprobación y con el conocimiento
de los investigadores en la generación de graves lesiones y perjuicios. Y
cabe destacar que estos hechos no eran la excepción, sino que repre-
sentaban la forma en que los investigadores entre los años 1945 y 1965
realizaron sus investigaciones.
Estos casos ocurrieron en países industrializados y pusieron de mani-
fiesto problemas característicos del comienzo de la bioética. Hubo abusos
de poblaciones de riesgo, recluidas en instituciones o de baja educación.
Pero fue en 1972 que salió a la luz el Tuskegee Syphilis Study, el caso
más notorio en cuanto a la violación flagrante y prolongada de los dere-
chos de los pacientes. El objetivo del estudio era observar el curso natural
de la sífilis no tratada comparándola con un grupo control no sifilítico.
Aunque comenzó en los años 30 recién se discutió en los 70. Se utilizaron
400 varones negros, vs 200 blancos del grupo control. A ninguno se le
explicó la naturaleza de su enfermedad. Y aunque durante el curso del
estudio apareció un tratamiento eficaz para la sífilis, no se los trató y se
publicaron 13 artículos en prestigiosas revistas. La justificación era que
los médicos no hacían más que observar la evolución natural de la en-
fermedad.
En 1972, Jean Heller, periodista del “New York Times” publicó en la

primera página un artículo sobre este tema, por lo cual comenzó el escán-
dalo y terminó el experimento.
Este escándalo desencadenó la aprobación por el congreso de los EEUU

del Nacional Research Act, lo cual mandaba crear “Nacional Comisión for
the protection of human subjets of Biomedical and Behavioral Research”,
la cual trabajó entre 1974 y 1978 y cuyo informe final fue el “Belmont
Report” que recogía por primera vez los principios
Normativas Internacionales para regulación de la Investigación

en Seres Humanos:
 Código de Nuremberg (1947)

 Declaración Universal de los Derechos del Hombre (1948)
 Declaración de Helsinki (1964 y posteriores)
 Informe Belmont (1978)
 Guías Operacionales para Comités de Etica que evalúan Investigación
Médica (2000)
 Consideraciones Eticas en Investigación sobre vacunas para HIV.
(ONUSIDA) (2000)
 Revisión de las Pautas de CIOMS (Council for International Organiza-
tions of Medical Sciences) (Ginebra) (2002)
 Traducción y adecuación de Pautas de CIOMS para América Latina
(OPS) (2003)

Investigación en Pediatría:
La investigación clínica en pediatría se vio fuertemente retrasada res-

pecto a la realizada en adultos. Eso determinó que se utilizaran medica-
mentos o procedimientos que habían demostrado eficacia y seguridad en
estos últimos y se los traspolaba sin más a la población pediátrica. La Aca-
demia Americana de Pediatría2 alertó sobre esta situación que generaba
riesgos, falta de eficacia, dosis inapropiadas y ausencia de innovación
en la asistencia de niños. Eran múltiples las razones de esta situación:
la falta de inversión en un mercado cuya población es cuantitativamente
menor; la necesidad de diseños experimentales adecuados y adaptados a
la edad de cada una de las etapas de los neonatos, niños y adolescentes;
cuestiones éticas de difícil resolución cuando no son los propios sujetos
de investigación quienes son informados y consienten el procedimiento;
la necesidad de padres, médicos y el propio Estado de proteger esta po-
blación vulnerable.
Justamente algunas de estas cuestiones y dificultades son abordadas, a
continuación, para desarrollar la reflexión, el conocimiento y la conciencia
ética de la investigación en pediatría.
Algunas cuestiones para reflexionar.
Después de la breve historia de la historia del desarrollo de la investi-

gación teniendo al ser humano como sujeto, planteamos algunas cues-
tiones que requieren aún de la reflexión, agrupando las ideas disparado-
ras en cinco tópicos.
A) Participación informada.
1) Respecto al Consentimiento Informado, que sin duda se haya en

crisis, debemos todavía aprender muchísimo. No es sólo una cuestión Fuerte impronta
de técnica comunicacional. El contenido de la información y el método axiológica del
de transmisión del mismo tienen fuerte impronta axiológica. Lo que contenido de
se haya en crisis son, justamente, los valores que se ponen en juego a la la información
hora de informar. Es necesario que investigadores, revisores y la comuni- y el método de
dad toda, discutan los aspectos ideológicos / axiológicos relacionados con transmisión.
cualquier investigación biomédica. Ello permitirá, sin duda, comunicar y
ser comprendidos mejor, única manera de ejercer plenamente el derecho
de autonomía de la voluntad.
2) Los pacientes y sus padres, pueden compartir, como objetivo común,

que la ciencia progrese con nuevas adquisiciones terapéuticas, ansían
obtener los beneficios de tal progreso y están dispuestos a participar en
ensayos clínicos controlados, sin que ello implique someterse a riesgos,
inconvenientes y gastos innecesarios. Requieren que se les proporcione Padres y profe-
la debida información para que la decisión de participar como sujetos de sionales deter-
investigación sea tomada con la mayor autonomía de su voluntad. Es minan nivel de
muy importante tener en cuenta que en la mayoría de los casos en riesgo.
pediatría son los profesionales, que combinan asistencia e investi-
gación, y los padres, quienes terminan por decidir cuál es el nivel
de riesgo que debe soportar el paciente, que en ocasiones puede
ser sin beneficio directo para él.
2
a) PEDIATRICS Volume 95 • Number 2 • February 1995 American Academy of Pediatrics
“Guidelines for the Ethical Conduct of Studies to Evaluate Drugs in Pediatric Populations”
b) El papel esencial de la Investigación en Pediatría de la Comunidad.Pediatrics vol. Nº 115, 1195-1201,

enero de 2005.

3) Por otro lado, es necesario tener en cuenta el tema de la información
a suministrar a niños, adolescentes y jóvenes menores de edad y los as-
Asentimiento pectos relacionados con su asentimiento para participar, su derecho a
ser informados y escuchados, teniendo en cuenta sus opiniones, deseos
y voluntad.
Intereses y conflictos.
1) Un punto a incluir en estas reflexiones es el relacionado con la promo-

ción de la investigación en Pediatría, que presenta como estímulo actual-
mente la extensión de exclusividad de patente que otorga el gobierno
de EE.UU.3 Mediante tal mecanismo, a las empresas farmacéuticas que
realizan ensayos con medicamentos en niños y adolescentes, cumpliendo
disposiciones emanadas de la FDA, se les extiende la exclusividad de pa-
tente de la molécula estudiada para todos los productos que la contengan,
ya sea para población pediátrica o para adultos.
Sin perjuicio de lo anterior y sin desconocer la necesidad y utilidad de la

investigación de drogas en pediatría - que se ha visto rezagada, por di-
versas razones, respecto a la efectuada en adultos – se debe estar alerta
sobre sus posibles implicancias, teniendo en cuenta que tal extensión de
exclusividad de patente permite a las empresas importantes utilidades
que superan ampliamente los costos invertidos en la investigación.
Para tener una idea del impacto económico que significa para las empre-
sas la extensión de exclusividad de patente de una droga por seis meses,
valga este ejemplo: en el caso del medicamento atorvastatin, que tiene
un monto anual de ventas que excede los 40.000 millones de dólares, tal
extensión de exclusividad podría implicar un incremento en las ventas de
unos 20.000 millones de dólares.
El estímulo económico no supone ni conlleva de por sí algún cuestiona-

miento moral. Pero debe estarse atento a las distorsiones que puede gen-
erar.
2) Es necesario tener en cuenta que la investigación científica, especial-

mente la referida a la investigación con fármacos, está sumergida en la
lógica universalmente dominante en la actualidad: la del mercado con su
imperativo de maximización de las ganancias, independientemente que
pueda resultar de ella algún progreso en el necesario proceso de humani-
zación.
Esta lógica ha alcanzado a la acción política y a las intervenciones de los

Estados, que más que propender al bien común han debido sucumbir a
las necesidades del mercado y de las mega empresas. No es excepcional
que adapten sus normas a los dictámenes de esta lógica. Lo mismo puede
decirse respecto a los valores culturales imperantes.
3) El modelo de protocolos multicéntricos que propone la industria de

los países centrales a los médicos de nuestros países, invitándolos a que
incorporen pacientes para la investigación en pediatría, tiene el formato
de “tómalo o déjalo”. Los protocolos no pueden, en su esencia, ser modi-
ficados.
Podemos hallarnos atrapados entre la lógica ‘utilitarista’ del mercado y
la lógica excesivamente ‘evidencialista’ del pensamiento científico domi-
nante.
3
http://www.fda.gov/cder/pediatric/index.htm#hist-refs

4) Investigadores e instituciones podrían ser seleccionados para tales
proyectos multicéntricos centrales por su capacidad para reclutar pa-
cientes y recolectar datos y no por sus méritos humanos, éticos y cientí-
ficos. Se espera de ellos que se adapten a los requisitos del modelo y
cumplan con los requerimientos del ensayo.
5) Otro tema preocupante a ser revisado y estar atento, es el relacio-

nado a ciertos incentivos para incorporar pacientes a los ensayos, consi-
guiendo el mayor número en el menor tiempo posible.
6) Teniendo los principios axiológicos como marco de referencia, cada

protocolo, cada hipótesis, cada proyecto, deberá ser analizado y evaluado
por instancias nacionales y locales en el contexto de la comunidad en la
que se presentan.
Lejos de aprobar el “doble estándar” que propicia una liberalización in-

justa debe generarse la posibilidad que cada comunidad pueda autode-
terminarse respecto a qué se investigará, cómo se investigará, cuándo se
investigará, por qué se investigará, cuánto se invertirá en cada investi-
gación, dónde se investigará, quiénes investigarán.
7) Es bueno tener en cuenta que el “doble estándar” existió y existe

en el mundo no sólo en los aspectos relacionados con la investigación
científica. Se halla presente, a nivel mundial y en cada uno de los países,
en las oportunidades de desarrollo personal y comunitario; en el acceso
a la alimentación, a la educación, a la atención de la salud, en el ejercicio
de derechos, etc. En este contexto de injusticia y marginación no debería
sorprender que se pretenda establecer la política del “doble estándar”4
en las investigaciones biomédicas -defendido por algunos investigadores
de países centrales y tolerado en algunos países en desarrollo- que es un
verdadero atentado a la dignidad de la persona humana. Se requiere un
estándar universal único.
B) Sociedad civil, empoderamiento ciudadano.
1) Una manera de actuar frente a los abusos de la industria farmacéu-

tica es a través de redes sociales que permitan fortalecer la posición rela-
tiva de nuestros pacientes, instituciones e investigadores.
2) En cuanto a la participación de la población y de los sujetos de inves-

tigación pediátricos y sus padres habría que plantearse:
a) la evaluación de los temas a investigar; b) los métodos de estudio;

c) las formas de incorporación de pacientes; d) los criterios de inclusión
y exclusión; d) la evaluación de riesgos / beneficios; e) la definición, re-
significación y cuantificación de los efectos adversos leves, moderados y
graves; f) la compensación de daños; g) los resguardos de la confiden-
cialidad, entre otros muchos.
Conflictos de Intereses.
Los conflictos de intereses financieros pueden presentarse cuando los

investigadores:
4
El “doble estándar” propicia que aquello que no puede ser materia de investigación en EEUU por las
evidencias científicas y el grado de acceso de la población podría ser motivo de investigación en perso-
nas de países donde tal acceso no está garantizado.

- sean empleados o asesores de la Empresa o Institución patrocinante
y/o proveedora de los recursos de la investigación;
- tengan interés financiero o no en la patente y/o comercialización de
un producto;
- tengan participación en las ganancias, relación comercial o profesional
con la Empresa o Institución patrocinante y/o proveedora de los
recursos.
La importancia que para las instituciones debe tener el conocer la exis-

tencia de conflictos de intereses, es la que permitirá disponer medidas
tendientes a evitar o disminuir su incidencia en la formulación, conduc-
ción, análisis y publicación de los resultados de las investigaciones o bien
considerar la inconveniencia de su realización.
C) Revisión institucional y Comités de Ética.
Es necesario que la institución y los investigadores cuenten con instan-

cias revisoras de sus proyectos desde las etapas iniciales y durante el
desarrollo de los mismos.
Tal revisión deberá tener en cuenta los aspectos metodológicos del dise-
ño que permitan la obtención de resultados confiables y útiles para la
demostración de la hipótesis. Para ello se hace necesaria la intervención
de diversos especialistas, propios y ajenos a la institución (hospital).
También deberá ser revisada la problemática ética que puede generar
cada Proyecto, atendiendo todos los aspectos que hagan al cuidado y
seguridad de los pacientes que participarán de la investigación y a la ga-
rantía del respeto a su dignidad, integridad y derechos.
Las revisiones, metodológica y ética, deberán ser independientes del
investigador. La no aprobación por parte de los Comités de Ética debe ser
vinculante para que las autoridades no permitan la realización del ensayo.
Los intereses en la investigación epidemiológica.
El fin de la inocencia.5
Cuando se proponen estudios epidemiológicos u observacionales, los in-

vestigadores plantean la necesidad de su realización con la íntima convic-
ción que aportarán al conocimiento de determinada afección, de determi-
nado comportamiento social, de determinada utilización de recursos, de
determinada intervención de política sanitaria. Es altamente probable que
los resultados y conclusiones puedan aportar datos para futuros estudios.
En tal sentido es importante y relevante que especialistas participen en
ellos, máxime cuando, impulsados por observaciones propias y necesi-
Las necesidades dades de la comunidad que asisten, han colaborado en el planteo de la
de los pacientes hipótesis y en la confección del diseño y lo harán en su ejecución.
Serán las necesidades de sus pacientes y sus inquietudes, en el diario y
son las que los
arduo transitar de la asistencia, las que los impulsará a la tarea de inves-
impulsarán a
tigar, la que no se agota sólo en el necesario crecimiento del conocimiento
la tarea de científico.
investigar No es infrecuente que en algunas instituciones y ambientes científicos
se considere que la revisión ética de los trabajos de investigación, esté
reservada únicamente al análisis de los riesgos de ciertos procedimientos
terapéuticos o diagnósticos invasivos sobre los pacientes o simplemente,
a los textos de los Consentimientos Informados. Desde esta particular
visión, pareciera que no toda tarea de investigación merece y requiere la
5
Ferreria J.C. Extraído de un artículo de Rev. Medicina Infantil, vol. XIV N°3, 2007, 242-245

mirada que pueda ser aportada desde una perspectiva ética, analizando
la investigación desde su origen, observando su necesidad, su proyec-
ción, su interés institucional y comunitario, su divulgación y los intereses
en juego.
En este sentido, no siempre hay consenso acerca de si estudios obser-
vacionales y epidemiológicos, que no incluyan procedimientos o inter-
venciones de riesgo para los sujetos de investigación, requieren revisión
desde una perspectiva ética.6
Consideramos que ésta siempre debe incluirse.
En estos casos la mirada ética no se dirigirá a la protección de la integri-
dad, física o psíquica de los sujetos de investigación, la que no estará en Siempre debe
riesgo como consecuencia de la investigación en sí, pues será consecuen- incluirse la
cia de los cuidados propios de la asistencia médica. Tampoco, exclusiva- perspectiva
mente, sobre aspectos vinculados a la confidencialidad y privacidad de los ética
datos relevados y/o conclusiones.
En tal sentido, el análisis deberá centrarse en aspectos axiológicos vin-
culados, entre otras cuestiones, a los alcances de la información posible
de obtener, a las conclusiones derivadas de ella, a la publicación, comuni-
cación y divulgación de los resultados obtenidos, sin que tengan el debido
sustento científico o que persigan finalidades diferentes a las planteadas,
buscadas y deseadas por los investigadores.
No pueden escapar a la comprensión de los investigadores y a la revisión
ética institucional, en estos casos, la observación de aspectos relaciona-
dos con el uso que de la información obtenida y de las conclusiones alcan-
zadas, puedan hacer terceros cuyo interés, si bien en principio legítimo,
no siempre coincide con el propio y deseado por la investigación.
Los desvíos y/o las limitaciones que puedan influir en la obtención de
información y en la formulación de los resultados, como así también su
divulgación, comunicación y publicación, constituyen etapas de importan-
cia de la investigación y están impregnadas de fuerte impronta axiológica.
Pueden constituir, así, ‘eventos adversos’ o no deseados por los investi-
gadores.
Un tema que debe ser aclarado y que tiene implicancias éticas, es el
concerniente a la propiedad y a la utilización y publicación de los resul-
tados por parte de empresas que financian o, simplemente, demuestran
‘interés’ en colaborar con la realización del proyecto. Por ello, incumbe
a los Comités Revisores Institucionales analizar cuestiones relacionadas
con la publicación y propiedad de las conclusiones de los ensayos clínicos
que se realizan en una Institución, por parte de los autores o de terceros
‘interesados’.
Los trabajos de investigación llevados a cabo por especialistas inde-
pendientes, tanto de empresas productoras de tecnología como de finan-
ciadores y administradores de recursos sanitarios, que intenten aportar
datos epidemiológicos para incrementar el conocimiento de la realidad
sanitaria de determinadas poblaciones, deben ser bienvenidos y alen-
tados, sobre todo si se tiene en cuenta que en nuestro país no abundan
datos que permitan elaborar políticas públicas racionales y realistas en
salud.
Los resultados de investigaciones epidemiológicas u observacionales
pueden tener fuertes implicancias en el mercado. Si bien no siempre tra-
bajos de este tipo alcanzan divulgación en publicaciones científicas, pue-
den ser utilizados como herramienta de marketing. No estaría mal, en
principio, que ello fuera así. Pero debe alertar acerca del cuidado y protec-
ción a obtener al momento de la divulgación.
6
International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (CIOMS) “Special
ethical considerations for epidemiological research”, 2002

De los intereses.
No debe perderse de vista que los estudios observacionales y/o epide-

miológicos no son ‘neutros’. La comunicación y utilización de sus resulta-
dos se transforman en disparadores preferenciales para la determinación
de prioridades, asignación de recursos y establecimiento de políticas
públicas sanitarias, con fuerte repercusión e impacto en el mercado. Todo
ello se relaciona, a su vez, con la ‘ideología’ de los que formulan estas
prioridades y políticas.
Ideología La investigación científica no está despojada de ‘ideología’. Los investi-
gadores, las instituciones y los Comités Revisores, tampoco.
Las empresas productoras de medicamentos e insumos pueden hallar
en tales trabajos herramientas a utilizar en la competencia comercial para
la obtención y posicionamiento en el mercado. Los financiadores y ad-
ministradores de recursos -públicos o privados- pueden encontrar argu-
mentos a utilizar al momento de incluir o no prestaciones a los servicios
que brindan. Para unos y para otros, los trabajos de investigación de esta
naturaleza son altamente sensibles.
Lejos de ser mal vista, deberá asumirse que tal ‘ideología’, presente en
investigadores e instituciones, influye fuertemente desde el mismo mo-
mento que:
- surge un interrogante;
- se decide encontrar una respuesta;
- se formula una hipótesis;
- se diseña y se evalúa un Proyecto;
- se reclutan pacientes;
- se da información y se obtiene el consentimiento;
- se ejecuta el Proyecto;
- se comunican y publican los resultados;
- se aplican las respuestas obtenidas.
Una demostración de tal ‘ideología’ se pone en evidencia en la dispari-

dad de criterios a la hora de la elección de la temática a investigar, de la
obtención de recursos, del apoyo que las instituciones brindan a determi-
nadas líneas de trabajo en detrimento de otras y de las diferencias, a ve-
ces observadas, en las evaluaciones dentro y entre los Comités Revisores.
Esto debe ser tenido en cuenta por investigadores e instituciones desde
el momento mismo que se plantea la necesidad de llevar a cabo el estu-
dio.
Indiscutiblemente, muchas veces los datos que se obtengan de estudios
formulados por los investigadores en una Institución, además de la acu-
mulación de conocimiento impactarán en los estamentos de decisión y de
definición de prioridades y políticas públicas, en la confección de presu-
puestos sanitarios, en la asignación de recursos y en el mercado.
Las decisiones en materia de salud, la fijación de prioridades y la asig-
nación de recursos, como toda acción política, responden a intereses sec-
toriales que ponen en juego mecanismos de poder y de relación de fuer-
zas en la sociedad.
Trabajos de investigación como los que estamos comentando, son los
que en mayor medida se involucran en cuestiones social y económica-
mente sensibles, pudiendo provocar acciones y reacciones directas en los
ámbitos públicos y/o privados.
Es por ello oportuno y conveniente que los autores de estos trabajos
tomen conciencia de las repercusiones que los mismos pueden alcanzar,
muchas veces excediendo el marco del mero avance científico. De no ser
así, deberían hacerlo las instancias revisoras institucionales, y los Comi-

tés de Etica de la Investigación, aportando los elementos necesarios para
contribuir con el grupo de investigación a tal nivel de comprensión, más
abarcativo de la totalidad de la tarea.
Es deseable que tales cuestiones sean tenidas en cuenta por los inves-
tigadores y que se vean reflejadas a la hora de la presentación de los
proyectos, en los fundamentos de la formulación de la hipótesis, en el di-
seño, en la formulación de la utilidad y beneficios comunitarios esperables
y en la adecuada publicación de los resultados. También en la repercusión
que se espera obtener de los responsables de la formulación de políticas
sanitarias y del mercado. Todo ello deberá ser tenido en cuenta por los
evaluadores institucionales.
De la información.
La información a dar a los pacientes no siempre debe estar relacionada

exclusivamente con la necesidad de requerir consentimiento o asentimiento. La información
Involucrar a los pacientes y a los padres en la tarea de investigación debe se impone como
ser mucho más que eso. Se impone como necesidad, obligación y derecho.7
En estudios como los que estamos considerando no se pone en riesgo al necesidad, obli-
sujeto de investigación, cuya participación se torna pasiva, pues el hecho gación y derecho
a investigar se nutre de información de la asistencia habitual, ya regis-
trada (retrospectiva) o a obtener (prospectiva).
Se han modificado en los últimos años aspectos sustantivos en la relación
asistencial entre profesionales y pacientes, adquiriendo estos últimos un
nuevo rol, todavía en proceso de acomodamiento. Tales cambios no han
alcanzado todavía la misma perspectiva y comprensión en la actividad
científica e investigación en su conjunto.
No es suficiente a la hora de evaluar la autonomía de los sujetos de in-
vestigación para participar en un ensayo, el hecho que reciban sólo infor-
mación acerca del procedimiento, de sus riesgos, de sus beneficios, de sus
derechos a no aceptar la participación y de ser resarcidos por eventuales
daños. Cada vez más, debiera involucrarse la comunidad toda -a través de
organizaciones existentes o a crear- al momento de plantear qué se inves-
tiga, por qué se investiga, cómo se investiga, cuánto se invierte, etc.8
Siguiendo esta línea, en ensayos en los que pareciera innecesaria la au-
torización para la obtención de datos que surgen de la mera observación
de la asistencia misma, podría tornarse importante comunicar e informar
a los sujetos de investigación acerca de la realización del estudio, de sus
motivos y necesidades, de los objetivos, de la hipótesis que se plantea,
de la participación de empresas y de los intereses en juego. Los investiga-
dores debieran estar permeables y recibir como un aporte que privilegie
a la investigación misma, opiniones que surjan del intercambio de tal
información dialógica.
Debemos tener en cuenta que la participación de la comunidad en la
investigación científica es un derecho que debiera ser facilitado y promo-
vido por los investigadores y las instituciones sanitarias, suministrando
la información necesaria y relevante. Esta es una cuestión paradigmática
en la concepción de la ciencia e investigación en nuestros días y que nos
impone una tarea a ser encarada.9,10
7
LA INVESTIGACION PARTICIPATIVA COMO DERECHO: ¿POSIBILIDAD O UTOPÍA?
Luis Justo y col. Cátedra de Bioética, Universidad Nacional del Comahue.
8
EULABOR European and Latin American Systems of Ethics Regulation of Biomedical
Research: Comparative Analysis of their pertinence and application for human subjects
protection. Due date of deliverable: July 2006 Actual submission date: October 2006
9
“INVOLVING CONSUMERS IN DESIGNING, CONDUCING AND INTERPRETING RANDOMISED
CONTROLLED TRIAL; QUIESTIONNAIRE SURVEY” BMJ 2001:322; 519-523
10
DECLARACIÓN UNIVERSAL SOBRE BIOÉTICA Y DERECHOS HUMANOS. UNESCO.
2005 ART. 18

De la transparencia.
Los investigadores y las instituciones estarán obligados a declarar, de

existir, los intereses que los vinculan tanto a empresas productoras de
innovaciones tecnológicas como a las instituciones financiadoras o ad-
ministradoras de recursos en salud, cuando tales intereses pudieran ser
factores que hayan influenciado en la formulación de la hipótesis o que
limiten la necesaria autonomía para el diseño del Proyecto y su desarrollo
o para la comunicación, publicación y utilización de los datos obtenidos.11
Tal independencia debería serlo, en casos de estudios como los que
comentamos, de los financiadores de políticas sanitarias y prestaciones
asistenciales -públicos y privados- cuyos intereses de ‘mercado’ podrían
estar comprometidos con los resultados, divulgación y publicación de la
investigación, justificando con ellos diferencias en la asignación de recur-
sos necesarios para determinados grupos vulnerables.
De las conclusiones.
Un ejemplo de las consideraciones a tener en cuenta en este tipo de

estudios por investigadores, instituciones y comités revisores es el refe-
rente al título del trabajo, que podría reflejar por sí solo una ventaja, logro
o desventaja de productos o intervenciones (vacunas, antimicrobianos,
Importancia nuevas tecnologías), no siempre surgidos de los resultados. Sería por ello
del título del inapropiado incluir en el título del trabajo la afirmación de lo que deberá
trabajo ser demostrado. La inclusión de tal título en un listado de trabajos cientí-
ficos en un ‘folleto comercial’ induciría a suponer que el resultado fue
demostrado. El título no puede contener afirmaciones que son justamente
la materia en estudio y que podrán o no ser confirmadas.
La elección del título reviste gran importancia a la hora de elegirlo y su
lectura no debe llevar a confusión entre los objetivos perseguidos y los
resultados obtenidos. Los otros aspectos que hacen a la formulación de
la hipótesis, al diseño, a la incorporación y confidencialidad de los datos y
a la publicación de resultados, deberán ser materia de análisis, discusión
y debate.
Los que parecieran ser detalles inocentes, no lo son. Cobran relevancia
teniendo en cuenta los intereses en juego. No puede desconocerse que la
promoción y el financiamiento que recibe buena parte de la investigación
observacional y epidemiológica por parte de empresas y/o financiadores,
surge del interés en demostrar resultados con repercusión en la opinión
pública y en las conductas de los profesionales sanitarios, de tal modo
que puedan influir en el ‘consumo’ y en la instalación de determinada
‘cultura’ de cuidado masivo de la salud, que fuercen la utilización de re-
cursos públicos o privados en la adquisición de determinados productos
medicinales o tecnológicos, recomienden prácticas o conductas y justi-
fiquen la negativa a determinadas prestaciones necesarias para sectores
vulnerables. Ello es una realidad que plantea cuestiones éticas que no
puede dejarse de debatir.
11
“FINANCIACION DE LA ACTIVIDAD ACADEMICA Y CONFLICTO DE INTERESES” Ciencia Hoy. 2004.
Vol 14 (79): 6-7


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