Auditoría Del Sistema APPCC Cómo Verificar Los Sis... - (PG 2 - 89) PDF

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Couto, L. L. (2008). Auditoría del sistema appcc : Cómo verificar los sistemas de gestión de inocuidad alimentaria haccp. Retrieved from
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AUDITORÍA DEL SISTEMA
APPCC
LUIS COUTO LORENZO
AUDITORÍA DEL SISTEMA

APPCC
Cómo verificar los sistemas de gestión
de inocuidad alimentaria HACCP
Madrid - Buenos Aires
Copyright © 2008 Luis Couto Lorenzo
Reservados todos los derechos.
«No está permitida la reproducción total o parcial de este libro,

ni su tratamiento informático, ni la transmisión de ninguna
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previo y por escrito de los titulares del Copyright.»
Ediciones Díaz de Santos

www.diazdesantos.es
ISBN: 978-84-7978-865-0
Depósito legal: M. 16.946.2008
Diseño de cubierta: A. Calvete

Fotocomposición e impresión: Fernández Ciudad
Encuadernación: Rústica-Hilo
Á miña nai Dolores
Ao meu pai Gerardo

(In memóriam)
AGRADECIMIENTOS
A mi mujer Lola, porque sin ella no hubiera sido posible este libro. Ni
otras muchas cosas.
A mis compañeros del grupo de trabajo de evaluación de prerrequisitos y

del plan APPCC de la Dirección Xeral de Saúde Pública de la Xunta de Ga-
licia, por nuestras intensas y estimulantes discusiones.
El autor agradece los comentarios, críticas y sugerencias que deseen ha-

cerle sobre el contenido de esta obra, para ello pueden dirigirse a:
Luis.Couto.Lorenzo@gmail.com
Lo esencial no se ve a simple vista.
Antoine de Saint-Exupéry
ÍNDICE
Agradecimientos..................................................................................... IX
Introducción............................................................................................ XVII
Capítulo 1. AUDITORÍA: CONCEPTO, TIPOS Y PERSONAL ........ 1

1.1. ¿Por qué auditar?..................................................................... 1
1.2. ¿Quién está interesado en auditar?.......................................... 3
1.3 El principio 6 del APPCC y las auditorías.............................. 7
1.4. Concepto de auditoría ............................................................. 8
1.5. El personal de la auditoría....................................................... 11
1.6. Tipos de auditoría ................................................................... 14
1.7. El auditor de seguridad alimentaria ........................................ 16

1.8. Atributos personales de los auditores ..................................... 19
1.9. El equipo auditor..................................................................... 21
1.10. Funciones del equipo auditor .................................................. 22
1.11. Inspección de Salud Pública y auditorías de APPCC ............. 23
1.12. Auditoría o inspección ............................................................ 25
Capítulo 2. EL SISTEMA APPCC........................................................ 29

2.1. Principios y metodología ........................................................ 29
2.2. Fases del estudio APPCC........................................................ 32
2.3. Formación de un equipo APPCC ............................................ 33
2.4. Funciones del equipo APPCC................................................. 34
2.5. Descripción del producto y su uso esperado........................... 35
2.6. Elaboración y verificación in situ del diagrama de flujo ........ 36
2.7. Realización del análisis de peligros e identificación de las me-
didas de control............................................................................. 38
XIII
XIV ÍNDICE
2.8. Determinar los puntos de control crítico (PCC) ..................... 44

2.9. Establecimiento de los límites críticos.................................... 51
2.10. El sistema de vigilancia .......................................................... 55
2.11. Las acciones correctivas ......................................................... 59
2.12. La verificación del sistema ..................................................... 62
2.13. Validación ............................................................................... 62
2.14. Calibración .............................................................................. 63
2.15. Análisis ................................................................................... 64
2.16. El sistema de documentación y registro del APPCC .............. 65
Capítulo 3. LOS PRERREQUISITOS DEL SISTEMA APPCC.......... 69

3.1. Tipos de prerrequisitos............................................................ 72
3.2. Prerrequisitos operativos......................................................... 73
3.3. La flexibilidad del sistema APPCC ........................................ 74
3.4. ¿Qué es un procedimiento basado en el APPCC? .................. 75
3.5. ¿Dónde está el límite de la flexibilidad?................................. 76
3.6. Desarrollo e implementación de los programas de prerrequi-
sitos ......................................................................................... 76
3.7. Control del agua ...................................................................... 78
3.8. Plan de limpieza ...................................................................... 79
3.9. Plan D + D .............................................................................. 80
3.10. Plan de formación ................................................................... 82
3.11. Control de proveedores ........................................................... 85
3.12. Plan de trazabilidad................................................................. 89
3.13. Plan de mantenimiento de instalaciones y equipos................. 93
3.14. Buenas prácticas de manipulación (BPM) .............................. 95
3.15. Buenas prácticas de fabricación (BPF) ................................... 95
3.16. Plan de eliminación de residuos.............................................. 96
3.17. Plan de termoconservación ..................................................... 97
Capítulo 4. APPCC COMO SISTEMA DE GESTIÓN ........................ 99

4.1. Del dicho al hecho .................................................................... 99
4.2. ¿Qué hace falta para implantar el APPCC? .............................. 100
4.3. Sinergias entre ISO y APPCC................................................... 104
4.4. Las normas de seguridad alimentaria........................................ 107
4.4.1. La Norma DS 3027 ........................................................ 108
4.4.2. La Norma holandesa Dutch HACCP Code.................... 116
4.4.3. Los Protocolos BRC e IFS............................................. 128
4.4.4. El Protocolo BRC .......................................................... 128
4.4.5. El Protocolo IFS............................................................. 132
4.4.6. La Norma ISO 22000:2005............................................ 136
ÍNDICE XV
Capítulo 5. EL PROCESO DE LA AUDITORÍA................................. 161

5.1. Fases del proceso de auditoría ................................................ 163
5.2. Planificación y preparación de la auditoría............................. 165
5.3. Selección del equipo auditor ................................................... 166
5.4. Contacto inicial con el auditado.............................................. 166
5.5. Revisión de la documentación ................................................ 167
5.6. El plan de la auditoría ............................................................. 168
5.7. Reunión de apertura ................................................................ 169
5.8. Realización de actividades de auditoría in situ ....................... 170
5.9. Definición de evidencia de la auditoría .................................. 171
5.10. Tipos de evidencia .................................................................. 171
5.11. Enfoque basado en la evidencia .............................................. 172
5.12. El muestreo en la auditoría ..................................................... 172
5.13. Fuentes de información........................................................... 174
5.13.1. Observación directa.................................................... 175
5.13.2. Examen físico............................................................. 175
5.13.3. Registros..................................................................... 175
5.13.4. Entrevistas.................................................................. 175
5.14. El papel de los guías y observadores ...................................... 177
5.15. Las herramientas de la auditoría ............................................. 178
5.16. Rutas de la auditoría................................................................ 178
5.17. Las listas de comprobación ..................................................... 179
5.18. Generación y evaluación de los hallazgos de la auditoría ...... 183
5.19. Las notas de no conformidad .................................................. 184
5.20. Clasificación de las no conformidades ................................... 186
5.21. Redacción de notas de no conformidad .................................. 189
5.22. Reunión de cierre .................................................................... 191
5.23. Informe de la auditoría............................................................ 193
5.24. Seguimiento de la auditoría .................................................... 194

5.25. Dirección del programa de auditoría....................................... 194
5.26. Selección de auditores............................................................. 195
5.27. La mejora continua del programa de auditoría ....................... 197
INTRODUCCIÓN
Las cuestiones relacionadas con la alimentación, y especialmente con la

seguridad alimentaria, han ido cobrando cada vez mayor protagonismo en
la sociedad. El consumidor actual reclama productos nutritivos, apetitosos, de
calidad y sobre todo saludables. Los primeros interesados en satisfacer esta
demanda son las empresas alimentarias, no solo por ser legalmente las res-
ponsables de garantizar la inocuidad de los productos alimenticios que ponen
en el mercado, sino que muchas veces su propia supervivencia como empresa
o como marca depende del cumplimiento de esta primera condición, básica e
ineludible.
La implantación de sistemas de autocontrol basados en los principios del
Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC) es el instrumento
más valioso con el que cuentan los operadores alimentarios para asegurar la
inocuidad de los productos alimenticios. En muchos países el sistema APPCC
es obligatorio; en la Unión Europea lo es desde el año 1993. Más reciente-
mente la publicación de los reglamentos comunitarios que componen el de-
nominado paquete de higiene en el año 2004 ha consolidado la exigencia de
que los establecimientos alimentarios creen, apliquen y mantengan procedi-
mientos eficaces de autocontrol basados en el sistema APPCC.
Durante todos estos años de experiencia en la implantación del APPCC el
sistema ha ido evolucionando desde la estricta aplicación de los siete princi-
pios del Codex hacia su consideración y desarrollo como un sistema de ges-
tión de la inocuidad alimentaria. Una vez que se ha implantado el APPCC,
para que resulte verdaderamente eficaz es necesario realizar verificaciones
periódicas del sistema con objeto de comprobar si se está aplicando correcta-
mente. En este sentido está ampliamente contrastado que la mejor herra-
mienta de gestión de que disponen tanto las empresas como los organismos
encargados del control oficial para llevar a cabo esta tarea son las auditorías.
XVII
XVIII AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC
Por tanto se puede concluir que las auditorías constituyen una actividad
fundamental para verificar la implementación de los sistemas de gestión de la
inocuidad alimentaria y para su mantenimiento, actualización y mejora con-
tinua.
Aun siendo conscientes de que «a auditar se aprende auditando», el pre-
sente libro pretende servir de introducción a los principios básicos y a la me-
todología utilizada en las auditorías de sistemas de gestión de la inocuidad
alimentaria, tomando como norma de referencia la ISO 19011:2002, que en
virtud de su carácter flexible y orientativo contiene directrices perfectamente
aplicables a las auditorías del sistema APPCC, y desde el convencimiento de
que esta sistemática es la más adecuada para verificar el funcionamiento del
APPCC y poder alcanzar el objetivo de asegurar la producción de alimentos
inocuos para el que fue creado.
CAPÍTULO
1
AUDITORÍA: CONCEPTO,
TIPOS Y PERSONAL
1.1. ¿POR QUÉ AUDITAR?
Una vez que se ha finalizado la implantación del sistema de Análisis de

Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC)* en una industria alimentaria
alguien puede caer en la tentación de pensar que por fin se han acabado las fa-
tigas y los desvelos, y que el sistema puesto en marcha va a funcionar co-
rrectamente sin que le dediquemos más esfuerzos ni atenciones. Esto no es
más que un espejismo; una visión equivocada de la que no se tardará mucho
tiempo en tomar conciencia toda vez que si la empresa quiere que su sistema
de autocontrol resulte verdaderamente útil y eficaz, necesariamente habrá de
empezar a afrontar la tarea de mantener y actualizar el sistema de forma pe-
riódica.
Para ello se deberán realizar auditorías o verificaciones periódicas del
sistema que nos indiquen cómo está funcionando en la práctica diaria de la
empresa. La verificación nos va a proporcionar una información esencial y
muy valiosa para conocer cuál es el grado de implantación real de los re-
quisitos y especificaciones contenidos en el plan o estudio APPCC, qué as-
pectos no están siendo bien atendidos, cuáles hay que modificar, en qué
puntos tenemos oportunidades de mejora o dónde hay que realizar nuevos
esfuerzos en formación y adiestramiento del personal, entre otras cuestio-
nes.
* Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico son las siglas en lengua española de: Hazard
Analysis and Critical Control Point (HACCP). En España el Real Decreto 202/2000 de manipuladores de
alimentos reconoce oficialmente la denominación APPCC. Sin embargo en la legislación española de ori-
gen comunitario se siguen utilizando las siglas inglesas. Por ello a lo largo de esta obra se emplearán in-
distintamente ambas denominaciones.
1
2 AUDITORÍA DEL SISTEMA APPCC
Dentro de los objetivos genéricos que se citan normalmente para la reali-

zación de auditorías se encuentran:
— Establecer la conformidad del sistema documentado con los requeri-

mientos de una norma determinada. En el caso del APPCC con los 7
principios APPCC del Codex Alimentarius, internacionalmente reco-
nocidos.
— Conocer en qué medida se están aplicando las especificaciones y re-
querimientos contenidos en el sistema, es decir, determinar si los pro-
cedimientos descritos se ejecutan correctamente.
— Identificar áreas o puntos débiles del sistema que necesitan ser modi-
ficados o implementados nuevamente.
— Investigar si hay aspectos o partes del plan APPCC que necesitan ser
modificados por cualquier motivo.
— Valorar la eficacia del sistema para conseguir los objetivos establecidos.
— Obtener información objetiva para la mejora continua del sistema y su
actualización constante.
Dicho de otra manera, dándole la vuelta al razonamiento, podemos consi-

derar que si los responsables de la industria alimentaria no ven necesaria la
realización de auditorías o verificaciones periódicas del APPCC, están dando
los primeros pasos para que su plan APPCC se empiece a convertir pronto en
un sistema obsoleto e ineficaz, en una carga para la organización y particu-
larmente para los operarios que han de aplicarlo, sin que ello reporte a la em-
presa los beneficios esperados.
En palabras del Centro Europeo de Normalización (CEN), las auditorías
son una herramienta de gestión fundamental para el seguimiento y la verifi-
cación de la implementación eficaz de un sistema de gestión. Las auditorías
son una parte esencial de las actividades de evaluación de conformidad, y de

la evaluación y vigilancia de la cadena de suministro.
Un principio fundamental de calidad intrínsecamente relacionado con las
tareas de verificación o auditoría de un sistema de gestión es el de la mejora
continua. La mejora continua se define como un procedimiento según el cual
se planifican acciones encaminadas a la mejora de las actividades desarrolla-
das por las empresas, se ejecutan estas acciones, se miden los resultados y se
actúa en consecuencia a lo que se ha comprobado. Actualmente todos los sis-
temas de gestión, sean de calidad o de inocuidad alimentaria, están desarro-
llados de manera que la medición, el análisis y la mejora constituyan uno de
los pilares esenciales para el funcionamiento correcto del sistema.
En el ciclo de la mejora continua se distinguen cuatro fases: planificar, ha-
cer, verificar (o comprobar) y actuar (basándose en lo comprobado) que se co-
rresponden con las cuatro áreas del círculo PDCA o PHVA, conocido también
como «rueda de Deming», con el que se identifica la mejora continua (en in-
glés plan, do, check, act).
AUDITORÍA: CONCEPTO, TIPOS Y PERSONAL 3
Plan Do
Act Check
Mejora continua
Ciclo PDCA o PHVA: planificar, hacer, verificar y actuar según lo comprobado.
La mejora continua debe ser un objetivo permanente de las organizacio-

nes; todo lo que suponga un estancamiento de las actividades para la búsque-
da de la mejora continua acabará por significar un retroceso en la efectividad
del sistema de gestión.
1.2. ¿QUIÉN ESTÁ INTERESADO EN AUDITAR?
En general podemos distinguir tres partes interesadas en auditar los siste-

mas APPCC.
Si tenemos en cuenta lo visto hasta ahora, en el punto anterior, los primeros
interesados en auditar el sistema de análisis de peligros y puntos de control crí-
tico son las propias empresas alimentarias que han diseñado e implantado el
APPCC como un medio para asegurar la producción de alimentos inocuos.
Una industria alimentaria que crea realmente en los beneficios que le va a
aportar el sistema de autocontrol, yendo más allá de lo que es el mero cumpli-
miento de un requisito legal o contractual, lo lógico es que quiera verificar
cómo está operando el sistema en la práctica con el objetivo de saber qué partes
o aspectos no están funcionando bien, o cuáles hay que corregir o cambiar
para aumentar la eficacia del sistema.
Otra parte interesada en la práctica de auditorías de los sistemas de auto-
control son los clientes de las industrias alimentarias. Dentro de los procedi-
mientos de control u homologación de proveedores las empresas efectúan di-
versas tareas, como pueden ser la verificación del cumplimiento de las
especificaciones y los requisitos establecidos para cada producto, la inspección
de los productos, toma de muestras, inspección de las instalaciones de la in-
dustria y, periódicamente, la práctica de auditorías de los sistemas de auto-
control, con el fin de evaluar las garantías que le ofrecen los suministradores.
De hecho la existencia de un plan APPCC implantado debe ser una condición

sine qua non para ser aprobado como proveedor.
En este sentido Mortimore & Wallace (1994) consideran que «un progra-
ma eficaz de Control de Proveedores debe constar de varios elementos, entre
los que se encuentran: el establecimiento de especificaciones, auditorías a los
proveedores y certificados de análisis. El aprobar un proveedor o no depen-
derá de la confianza que se tenga en sus sistemas, es decir en lo competentes
que sean a la hora de gestionar los peligros presentes».
Por último, aunque no por ello menos importante, encontramos a los dis-
tintos organismos oficiales y en general a la administración sanitaria como
parte legítimamente interesada en verificar los sistemas de análisis de peligros
y puntos de control crítico implantados en las industrias alimentarias.
En muchos países del ámbito europeo e internacional el APPCC es obli-
gatorio por ley.
La publicación del denominado «paquete de higiene» en el año 2004,
que es un conjunto de reglamentos europeos básicos para la higiene alimen-
taria, determina claramente cuáles son las obligaciones de los operadores de
las empresas alimentarias en relación con el autocontrol.
Concretamente el Reglamento (CE) 852/2004 del Parlamento Europeo y
del Consejo de 29 de abril de 2004 relativo a la higiene de los productos ali-
menticios, establece en su artículo 5 que los operadores de las empresas
alimentarias deberán crear, aplicar y mantener un procedimiento o procedi-
mientos permanentes basados en los principios del APPCC.
Reglamento (CE) 852/2004

Art. 5: Sistemas de análisis de peligros y puntos de control crítico
1. Los operadores de empresa alimentaria deberán crear, aplicar y mantener un pro-
cedimiento o procedimientos permanentes basados en los principios del APPCC.

2. Los principios APPCC son los siguientes:
a) detectar cualquier peligro que deba evitarse, eliminarse o reducirse a niveles
aceptables;
b) detectar los puntos de control crítico en la fase o fases en las que el control sea
esencial para evitar o eliminar un peligro o reducirlo a niveles aceptables;
c) establecer, en los puntos de control crítico, límites críticos que diferencien la
aceptabilidad de la inaceptabilidad para la prevención, eliminación o reducción
de los peligros detectados;
d) establecer y aplicar procedimientos de vigilancia efectivos en los puntos de con-
trol crítico;
e) establecer medidas correctivas cuando la vigilancia indique que un punto de
control crítico no está controlado;
f) establecer procedimientos, que se aplicarán regularmente, para verificar que las
medidas contempladas en las letras a) a e) son eficaces; y
g) elaborar documentos y registros en función de la naturaleza y el tamaño de la
empresa alimentaria para demostrar la aplicación efectiva de las medidas con-
templadas en las letras a) a f).
Por tanto al ser un requisito legal es obvio e ineludible que la adminis-

tración sanitaria deba verificar el cumplimiento del mismo. El control higié-
nico-sanitario de los distintos establecimientos alimentarios es una función in-
herente a los servicios de inspección que se lleva realizando desde hace
siglos.
Desde que los sistemas de autocontrol se consideran obligatorios surge una
nueva tarea para los servicios de inspección: verificar la implantación del
APPCC. Estamos por tanto ante una nueva función de los servicios oficiales
que requiere una capacitación de los inspectores de salud pública y que con-
lleva un enfoque diferente a la inspección sanitaria tradicional, como veremos
más adelante.
Hasta la publicación del paquete de higiene ha existido un cierto recelo, o
inercia, por parte de los responsables de las administraciones sanitarias, a
asumir que el empleo de una metodología basada en las auditorías de sistema
de gestión pudiese ser la herramienta más adecuada para supervisar los siste-
mas APPCC de las empresas alimentarias. Una de las razones que posible-
mente ha influido en esta desconfianza inicial haya sido el pensar que la rea-
lización de auditorías conduce necesariamente a la certificación de los
sistemas APPCC. Y en este sentido no resulta nada adecuado el pensar que la
administración deba certificar los sistemas de autocontrol, cuando precisa-
mente lo que se pretende es que las empresas del sector alimentario asuman la
responsabilidad de la higiene y la producción de alimentos seguros. Así lo ex-
presa la propia Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumi-
dores de la Comisión Europea, DGSANCO, en su documento de orientación
de 16 de noviembre 2005, sobre ejecución de los procedimientos basados en el
APPCC:
«La legislación comunitaria no contiene requisitos sobre la certificación
de procedimientos APPCC, por ejemplo según esquemas de aseguramiento de

la calidad. Cualquier iniciativa sobre tales certificaciones emana del ámbito
privado. La única evaluación prevista por la legislación comunitaria es la
efectuada por las autoridades competentes en los Estados Miembros en el
contexto de sus labores habituales de control oficial.»
Sin embargo, la idea de que la auditoría conlleva necesariamente la certi-

ficación carece de fundamento, ya que esto solo sucede en un tipo determi-
nado de auditorías que responde al interés de las empresas por demostrar
ante terceros que su sistema de gestión de calidad es adecuado, mediante la
obtención de un certificado o registro de empresa. La certificación de sistemas
de gestión de la inocuidad alimentaria seguramente va a tener un desarrollo
importante en los próximos años, pero es una actividad privada, no del control
oficial.
La publicación del Reglamento (CE) 882/2004 del Parlamento Europeo y
del Consejo de 29 de abril de 2004, sobre controles oficiales efectuados para
garantizar el cumplimiento de la legislación en piensos y alimentos, supone un
cambio trascendental y se puede decir que zanja de forma definitiva esta

cuestión al reconocer a la auditoría como una de las técnicas que deben ser
empleadas por el personal encargado del control oficial para el desempeño de
sus funciones.
Concretamente su artículo 10 establece que las tareas relacionadas con los
controles oficiales son:
— Control.
— Vigilancia.
— Verificación.
— Auditoría.
— Inspección.
— Muestreo.
— Análisis.
Consecuentemente con el desempeño de estas tareas, en el Anexo II de

este Reglamento (CE) 882/2004 se establece que el personal que realiza con-
troles oficiales debe recibir formación en: distintas técnicas de control como
auditorías, muestreo e inspecciones; evaluación de procedimientos HACCP;
sistemas de gestión, tales como programas de gestión de calidad; examen de
documentos y registros, entre otras materias, tal y como se recoge en la si-
guiente figura:
Reglamento (CE) 882/2004, Anexo II, cap. 1

Ámbitos temáticos que debe incluir la formación
del personal que realiza controles oficiales
1. Distintas técnicas de control: 8. Sistemas de gestión, tales

auditorías, muestreo e como programas de
inspecciones. aseguramiento de la calidad.
2. Procedimientos de control. 9. Sistemas de certificación
3. Legislación de piensos y oficial.
alimentos. 10. Medidas para casos de
4. Diferentes fases de emergencia.
producción, transformación, 11. Procedimientos e
riesgos para la salud humana implicaciones legales de los
o medio ambiente. controles oficiales.
5. Evaluación del cumplimiento 12. Examen de documentos y
de legislación. registros (contables,
6. Peligros inherentes a la comerciales).
producción de animales, 13. Cualquier otro relacionado
piensos y alimentos. con salud animal, bienestar
7. Evaluación de procedimientos animal.
de HACCP.
1.3. EL PRINCIPIO 6 DEL APPCC Y LAS AUDITORÍAS
El principio 6 del APPCC obliga a establecer procedimientos de verifica-

ción, incluidos ensayos y procedimientos complementarios, para comprobar
que el sistema APPCC funciona correctamente.
Es por tanto un elemento inherente del APPCC llevar a cabo verificacio-
nes periódicas del sistema. Esto puede dar la impresión de que los objetivos de
las auditorías quedan cubiertos con la simple aplicación del principio 6 del
APPCC, y que consecuentemente las auditorías no serían necesarias, puesto
que la aplicación de los distintos procedimientos de verificación establecidos
en el sistema APPCC sería suficiente.
Sin embargo, aunque a veces en determinados contextos se empleen como
sinónimos, conviene aclarar que nos referimos a conceptos y prácticas dife-
rentes, si bien es cierto que ambos términos están muy relacionados en cuan-
to a sus objetivos y en cierta manera son actividades que se solapan y com-
plementan, como vamos a ver seguidamente.
En el manual de capacitación de Sistemas de calidad e inocuidad de los
alimentos de FAO-OMS se afirma que: «Cada plan de APPCC debe incluir
procedimientos de verificación para cada PCC y para el plan general. Se es-
pera que los planes APPCC evolucionen y mejoren a medida que se adquiere
experiencia y aparece nueva información. La verificación periódica contribu-
ye a mejorar el plan, pues pone de manifiesto los defectos del mismo y per-
mite eliminar las medidas innecesarias o ineficaces de control».
Entre las actividades de verificación reconocidas por organismos como la
FAO-OMS se encuentran las siguientes:
— La validación del plan de APPCC.

— Las auditorías del plan APPCC.
— La calibración del equipo.

— La toma de muestras y su análisis.
Como vemos se incluyen distintos procedimientos, como tomas de mues-

tras, análisis, calibraciones y la realización de auditorías del sistema o del plan
APPCC. Las auditorías pueden formar parte de los procedimientos estableci-
dos de verificación. De igual manera que diversos procedimientos de verifi-
cación pueden ser materia auditable. Por ejemplo, si en un procedimiento de
verificación se establece que se habrán de realizar determinados análisis mi-
crobiológicos con una periodicidad fijada en el plan, esto constituye un ele-
mento, un ítem, que el auditor puede desear comprobar durante la celebración
de la auditoría. Sin embargo siguen siendo dos actividades distintas, que se
pueden diferenciar partiendo del carácter sistemático e independiente que
define a la auditoría.
Otro concepto que también hay que diferenciar claramente es el de la
validación del plan APPCC, que consiste en evaluar si el plan APPCC está co-
rrectamente diseñado y que controla todos los peligros significativos identifi-

cados. La validación es una revisión científica y técnica, basada en datos
científicos actualizados, que nos permite asegurar que las decisiones que se
tomaron para el control de los peligros son adecuadas. La validación se reali-
za normalmente antes de implantar el plan. Aunque también puede llevarse a
cabo de forma periódica o tras la aparición de algunos factores, como cambios
en la producción, en la materia prima, u otras informaciones relativas a des-
viaciones del sistema que pueden suscitar la necesidad de revisar el plan en un
momento dado.
1.4. CONCEPTO DE AUDITORÍA
La mayoría de la población es posible que asocie la palabra auditoría con

las prácticas que realizan los auditores de cuentas para verificar los aspectos
contables y financieros de una organización económica. De hecho la defini-
ción que recoge el DRAE redunda en este sentido: «Revisión de la contabili-
dad de una empresa, sociedad, etc., realizada por un auditor». David Mills
(1995) comenta que un diccionario la define como «examinar oficialmente» o
un «examen agudo y penetrante».
El vocablo auditoría viene del latín audire: oír, y auditor proviene de au-
ditore: el que oye, lo cual sigue siendo muy apropiado porque una de las cua-
lidades de los buenos auditores es el saber escuchar.
Desde hace unos años se han popularizado bastante las auditorías de sis-
temas de calidad, debido seguramente a la publicidad con que acompañan las
empresas la obtención del certificado o registro de empresa; más reciente-
mente también las auditorías medioambientales gozan de gran difusión.
Para nuestros fines de comprobación del funcionamiento del APPCC es
posible que a veces podamos emplear los términos: verificación, supervi-

sión, revisión o auditoría como si fuesen sinónimos. Sin embargo conviene
que avancemos un poco más, que seamos más precisos y que demos una de-
finición de auditoría más apropiada, con el objeto de conocer exactamente a
qué actividad nos referimos. Wallace & Mortimore (1994) definen auditoría
como:
«Un examen independiente y sistemático realizado para determinar si

las actividades y resultados cumplen con lo establecido en el procedimiento
documental y también para determinar si esos procedimientos han sido im-
plantados eficazmente y son los adecuados para alcanzar los objetivos.»
Y continúan diciendo que: «en términos de HACCP, alcanzar los objetivos

significa gestionar la producción y distribución de alimentos seguros me-
diante el empleo del HACCP. La auditoría puede ser considerada como la
comprobación «sanitaria» del sistema HACCP».
La definición que nos facilitan estas dos autoras es estructuralmente muy

similar a la definición que se emplea en calidad. Contiene los mismos ele-
mentos y únicamente varían los objetivos, que ellas aclaran en el siguiente pá-
rrafo. Es conveniente que analicemos un poco las partes que componen esta
definición porque nos van a dar las claves para entender perfectamente qué es
una auditoría y distinguirlo de otras tareas. Casi todas las definiciones coin-
ciden en recoger los siguientes aspectos fundamentales:
«Examen sistemático o metódico: el examen que se va a realizar es una

actividad planificada que sigue un proceso, un método determinado.
Examen independiente: la evaluación se realiza siguiendo un criterio
independiente respecto al área auditada con el objeto de buscar la máxima
objetividad e imparcialidad en las observaciones.
Comprobar el cumplimiento de lo establecido en el procedimiento docu-
mental: o sea, verificar que se aplican y se cumplen las disposiciones conte-
nidas en el sistema documentado, en nuestro caso el manual o el plan
APPCC. En el caso de otras auditorías lo que varía es el sistema a auditar, los
objetivos, pero la sistemática es muy similar.»
Algunos autores como Vila, Escuder y Romero (1999) añaden que aunque
en las definiciones no se suele mencionar, es conveniente aclarar que la audi-
toría se basa siempre en un muestreo, en una selección de los elementos o
ítems a comprobar, a partir de la cual inferimos lo que ocurre en el resto. En la
auditoría, por principio, no se revisa todo.
Una definición que no podemos pasar por alto, entre otras razones porque
es la que propone el CEN, Centro Europeo de Normalización, en la Norma
ISO 19011:2002 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la
calidad y/o ambiental, es la siguiente:
Norma ISO 19011:2002

3. Términos y definiciones
…
3.1. Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener

evidencias de la auditoría (3.3) y evaluarlas de manera objetiva con el fin de
determinar la extensión con que se cumplen los criterios de la auditoría (3.2).
3.2. Criterios de auditoría: conjunto de políticas, procedimientos o requisitos uti-
lizados como una referencia.
3.3. Evidencias de la auditoría: registros, declaraciones de hecho u otra informa-
ción que son relevantes para los criterios de auditoría (3.2) y verificables.
Esta Norma ISO data de octubre de 2002 y sustituye a las anteriores ISO
10011-1:1990, 10011-2:1990 y 10011-3:1990, que regulaban las auditorías de
calidad; y a la serie 14010:1996, 14011:1996 y 14012:1996, de auditorías me-
dioambientales.
Para cualquier persona u organismo que se dedique a la realización de

auditorías, la Norma ISO 19011:2002 contiene una información muy valio-
sa y de obligada referencia no solamente para las auditorías de calidad o me-
dioambientales sino que es también aplicable a otros sistemas de gestión,
como pueden ser perfectamente los sistemas de gestión de la seguridad ali-
mentaria.
Esta intención de versatilidad queda patente en la propia introducción de
esta Norma de forma inequívoca si nos fijamos en lo expresado en los si-
guientes párrafos.
Esta Norma internacional proporciona orientación sobre la gestión de

los programas de auditoría, la realización de auditorías internas o exter-
nas de sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental, así como sobre la
competencia y evaluación de auditores. Está prevista para aplicarla a
una amplia gama de usuarios potenciales incluyendo auditores, organi-
zaciones que estén implementando el sistema de gestión de la calidad y/o
ambiental, organizaciones que necesitan realizar auditorías de sistemas de
gestión de la calidad y/o ambientales por razones contractuales, y orga-
nizaciones involucradas en la certificación o formación de auditores, cer-
tificación/registro de sistemas de gestión, acreditación o normalización en
el área de la evaluación de la conformidad.
La Norma presenta un marcado carácter de flexibilidad. Está pensada

para que sus directrices puedan ser aplicadas a cualquier organización adap-
tándose al tamaño, la naturaleza y la complejidad de las organizaciones que se
van a auditar, así como a los objetivos y alcances de las auditorías que se va-
yan a realizar. Incluso, mediante el desarrollo de algunos ejemplos en forma
de ayuda práctica incluidos en esta norma, se pretende facilitar su aplicación

a organizaciones de pequeño tamaño.
Aunque la Norma ISO 19011 se refiere a la auditoría de sistemas de ges-
tión de la calidad y/o ambiental, en su introducción se reconoce que el usuario
puede considerar adaptar o ampliar la orientación proporcionada para su apli-
cación a otros tipos de auditorías de sistemas de gestión, entre los que habrá
que incluir sin duda a los sistemas de la inocuidad alimentaria. Es cuestión de
tiempo que el empleo de las directrices proporcionadas por esta Norma acabe
siendo reconocido de forma oficial o generalizada para su aplicación a los sis-
temas de gestión de la inocuidad alimentaria.
Además cualquier individuo u organización interesado en el seguimiento de
la conformidad con los requisitos, tales como especificaciones de producto, le-
yes o reglamentos, puede encontrar de utilidad la información proporcionada
por esta Norma internacional.
Sería inexcusable no tomar en consideración o desdeñar toda la informa-
ción que proporciona la Norma ISO 19011, simplemente por el hecho de
que inicialmente la Norma se desarrolla para los sistemas de calidad y/o me-
dioambientales, máxime cuando los principios y las directrices que contiene
están avalados por la experiencia acumulada durante muchos años de reali-
zación de auditorías, lo cual ha permitido ir corrigiendo y perfeccionando la
manera de llevar a cabo el proceso y la gestión del programa de auditorías con
el fin de que resulte lo más efectivo posible.
Un ejemplo de la aplicación de las directrices de la Norma ISO 19011:2002
fuera del ámbito de las auditorías de calidad y/o medioambiental lo encontra-
mos precisamente en la legislación comunitaria para la realización de contro-
les oficiales. Concretamente en la Decisión 2006/677/CE, de 29 de septiembre
de 2006, por la que se establecen las directrices que fijan criterios para la re-
alización de auditorías con arreglo al Reglamento (CE) n.o 882/2004 del
Parlamento Europeo y del Consejo sobre los controles oficiales efectuados
para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia
de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los
animales. En esta Norma se asume de forma explícita que las normas elabo-
radas por ISO y por el CEN contienen aspectos adecuados para establecer
dichas directrices, y se remite a la Norma ISO 19011 como el origen de la
orientación suministrada.
1.5. EL PERSONAL DE LA AUDITORÍA
En todo proceso de auditoría se pueden distinguir cuatro partes, que son

las siguientes:
— El cliente.
— El auditado.
— El auditor.
— La dirección del programa de auditoría.
En algunas ocasiones pueden intervenir a mayores otras personas dife-

rentes pero las cuatro partes anteriores constituyen el núcleo esencial de esta
actividad. Si recurrimos nuevamente a las definiciones que nos proporciona la
Norma ISO 19011:2002 podremos entender el concepto y el papel que juega
cada una de ellas en todo el proceso.
3.6. Cliente de la auditoría: Organización o persona que solicita una auditoría.
3.7. Auditado: organización que se audita.
3.8. Auditor: Persona que posee la competencia (3.14) para llevar a cabo una auditoría.
La dirección del programa de auditoría no figura definida como tal en el

apartado de definiciones de la Norma ISO 19011, pero en el capítulo 5, «Ges-
tión de un programa de auditoría», se desarrolla cuáles son las funciones y res-
ponsabilidades que debe asumir una organización o una parte de una organi-
zación para la planificación, realización y evaluación de las auditorías.
De las definiciones anteriores podemos deducir que el cliente es la orga-
nización que solicita la auditoría y normalmente el que corre con los gastos
generados por el proceso, es decir: el que la paga. El cliente de la auditoría
puede ser la propia organización que se audita, o bien cualquier otra que ten-
ga derechos reglamentarios o contractuales para solicitarla.
Teniendo en cuenta esto último conviene llamar la atención sobre el papel
que la administración sanitaria puede jugar como cliente de auditorías de
sistemas de autocontrol que, por razones reglamentarias, se puede considerar
que está obligada a verificar como una función más dentro del control sanita-
rio y de la supervisión que efectúa sobre las industrias alimentarias.
En relación con la definición de auditor, resulta obvio que el auditor es la
persona que ejecuta el proceso de auditoría; sin embargo la norma resalta el
hecho de que el auditor ha de tener la competencia adecuada para esta tarea.
En el ámbito de las auditorías de calidad y medioambientales la cualificación
o competencia de los auditores está perfectamente normalizada mediante el es-
tablecimiento de una serie de requisitos de formación, experiencia laboral, co-
nocimientos específicos de auditoría, etc. El capítulo 7 de la Norma ISO 19011
está dedicado a esta cuestión. Siguiendo su carácter flexible la norma otorga
margen para que cada organismo del que dependan los auditores establezca
sus propios criterios, si bien aporta un ejemplo orientador de los distintos pa-
rámetros con los que evaluar a los candidatos a auditor.
En el terreno que nos ocupa de las auditorías de sistemas APPCC la nor-
malización de los requisitos exigidos a los auditores APPCC ha empezado a
desarrollarse en los últimos años, y ya se pueden citar algunos ejemplos en

distintos países y organizaciones como la International HACCP Alliance o la
Quality Society of Australasia (2001), que ya ha fijado los criterios de certi-
ficación para sus auditores de seguridad alimentaria en cuanto a experiencia
laboral, experiencia en seguridad alimentaria, formación y experiencia en
auditorías.
En este sentido los protocolos de evaluación BRC e IFS a los que más
adelante nos referiremos también han establecido cuáles son los requisitos re-
queridos para ser auditores de estos sistemas.
En ISO el proceso de certificación del auditor concluye con la inscripción
en el IRCA, Registro Internacional de Auditores Certificados.
Estrechamente relacionada con el trabajo de los auditores nos encontramos
otra parte muy influyente en todo el proceso de auditoría: la dirección del pro-
grama de auditorías, que se puede definir como la organización o la parte de
una organización que tiene la responsabilidad de planificar, ejecutar y dirigir
una serie programada de auditorías.
La función de la dirección del programa de auditoría es fundamental para

coordinar y dirigir el trabajo de los auditores, normalmente vinculados profe-
sionalmente a esa organización. Como veremos más adelante esta tarea co-
mienza con la selección y evaluación de la competencia profesional del per-
sonal auditor, al que se ha de proporcionar un marco adecuado y unas
directrices que uniformicen la labor de los equipos de auditoría. Si no se vigila
este aspecto convenientemente es probable que se empiece a detectar dispa-
ridad de criterios o incluso cierta arbitrariedad en la actuación de los distintos
profesionales, lo cual solo puede conducir a una pérdida de credibilidad de los
equipos y a que los resultados obtenidos al final de la auditoría no sean los es-
perados, y consecuentemente es posible que tanto el cliente como el auditado
no los acepten de buen grado.
En determinadas ocasiones hay otras personas que pueden intervenir o
asistir durante la celebración de la auditoría, entre las que se incluyen exper-
tos, observadores, auditores en prácticas e incluso intérpretes, si existiesen
problemas de idioma. En general la presencia de estas personas a mayores es
conocida previamente y está pactada entre el cliente, el auditado y el equipo
auditor. En ningún caso deben influir en la marcha o en el resultado de la au-
ditoría.
El experto: en auditorías de sistemas APPCC su presencia estaría justifi-
cada cuando hay procesos tecnológicos muy específicos de difícil compren-
sión para los que no conozcan o manejen esa tecnología determinada. En la
mayoría de los casos es posible que la formación en higiene y tecnología ali-
mentaria que debe poseer el propio auditor sea suficiente para comprender los
procesos que se realizan en la empresa. Sin embargo en el caso de sistemas de
gestión de calidad puede ser más frecuente su presencia, debido a la multitud
de sectores en los que tienen que trabajar los auditores, no pudiendo ser ex-
pertos en todos ellos.
El experto solamente daría su opinión sobre las cuestiones que le fuesen

consultadas, siendo finalmente el auditor quien ha de establecer su criterio de
cara a los objetivos de la auditoría.
El auditor en prácticas: el sentido de su presencia durante la celebración
de las auditorías es el de completar su formación presenciando el trabajo de
los auditores experimentados, lo cual indudablemente es la mejor manera
de aprender. Pero no intervienen en el proceso en absoluto. Las organizacio-
nes que han empezado a acreditar auditores de seguridad alimentaria esta-
blecen un número mínimo de auditorías en prácticas de forma similar a lo es-
tablecido en ISO.
Los observadores: es posible que personas relacionadas con el cliente o
con la organización auditada soliciten presenciar la celebración de la auditoría,
en cada caso se puede estudiar y convenir su participación como observado-
res; pero siempre vigilando que permanezcan neutrales y que no interfieran en
el proceso.
1.6. TIPOS DE AUDITORÍA
Se pueden distinguir varios tipos de auditorías, pero en esencia se pueden

clasificar en dos grandes grupos:
— Auditorías internas.
— Auditorías externas.
Las auditorías internas vienen definidas porque el cliente y el auditado son
la misma parte: la misma organización. Estamos ante el caso en que una or-
ganización decide por diversas razones, algunas ya vistas anteriormente, ve-
rificar cómo está funcionando el sistema de gestión de seguridad alimentaria:
auditar su propio sistema. Para esta tarea puede disponer de auditores propios
de la empresa, o bien la otra alternativa es contratar los servicios de una or-
ganización auditora o un organismo certificador.
En el caso de que sea el personal de la empresa quien realiza la auditoría in-
terna, los auditores de la misma han debido recibir la formación y preparación
necesarias para realizar esta tarea con competencia. Y además, con objeto de
asegurar el cumplimiento del principio de independencia que caracteriza las au-
ditorías, los auditores no han de guardar ninguna relación con el área o depar-
tamentos auditados. En este sentido es habitual que empresas que cuentan con
varias sedes o fábricas realicen una rotación entre el personal encargado de esta
labor, de manera que siempre se desplaza a auditar una fábrica el personal que
trabaja en otra sede, de igual manera que a la suya irán otros equipos.
En las auditorías externas el cliente y el auditado son organizaciones di-
ferentes. Este es el caso de que una organización quiera verificar el funciona-
miento del sistema APPCC de un proveedor o suministrador, lo cual puede ser
un requisito ya establecido en el procedimiento que se haya definido para
aprobar u homologar a los proveedores, o bien que interese por otros motivos.
De forma semejante la administración sanitaria u otros organismos ofi-

ciales pueden llevar a cabo el control o la supervisión de que la implantación
de los sistemas de autocontrol de las industrias del sector alimentario, exigido
legalmente, se ha efectuado de manera satisfactoria. Por tanto en este caso el
cliente, el que promueve la auditoría, y quien la va a costear, es la propia ad-
ministración sanitaria.
En las auditorías externas volvemos a encontrar las dos posibilidades
descritas anteriormente: el cliente puede contar con equipos propios capaci-
tados para esta labor, o puede recurrir a subcontratar a un organismo certifi-
cador que haga estos servicios.
Otra clasificación en función del tipo de cliente que se suele encontrar con
bastante frecuencia es la que distingue las siguientes categorías:
— Auditorías de 1.a parte.
En las de 1.a parte el cliente es la propia organización auditada, esto quie-

re decir que son equivalentes a las auditorías internas, citadas en el punto an-
terior.
Las de 2.a parte son auditorías externas como las que se realizan normal-
mente a los proveedores. Las auditorías de 3.a parte tienen como finalidad la
obtención del certificado de conformidad con una norma determinada, y al-
gunos autores consideran que en este caso el cliente es el mercado.
Teniendo en cuenta los objetivos y el ámbito que nos planteemos se pue-
den diferenciar más tipos o subcategorías de auditorías. Todo ello redunda en
la idea de que la auditoría es una herramienta muy versátil que se adapta per-
fectamente a los intereses y propósitos que el cliente establezca en cada caso
concreto.
Mortimore y Wallace (1994) diferencian tres tipos de auditorías APPCC:
— Auditoría de sistemas.
— Auditoría de conformidad.
— Auditoría de investigación.
El ámbito de la auditoría de sistemas afecta a todos los elementos que con-

forman el APPCC, entendido como un sistema de gestión de seguridad ali-
mentaria. El objetivo de este tipo de auditoría es descubrir los puntos débiles
del sistema y establecer acciones correctivas para resolver las no conformi-
dades y que resulten eficaces para la mejora continua del sistema. Así en
este tipo de revisión estaría indicado que comprobásemos si el equipo APPCC
está adecuadamente formado y es competente para su función; o que investi-
gásemos si las necesidades de formación de los distintos operarios que de-
sempeñan alguna labor en la implementación del APPCC han sido conve-
nientemente cubiertas.
La auditoría de conformidad es más limitada en cuanto a su alcance o ám-

bito de actuación y se centra en verificar que los PCC identificados en el plan
APPCC están adecuadamente definidos y se encuentran bajo control.
En otros casos puede ser conveniente realizar una auditoría de investiga-
ción cuando se quieren investigar las causas que están provocando que algu-
nos PCC se encuentren fuera de control con frecuencia, de forma recurrente, o
que se hayan detectado tendencias en los procesos que indiquen una posible
pérdida de control. Algunos autores, como Scott Parsowith (1995), consideran
que las auditorías de investigación serían las de mayor jerarquía en cuanto al
ámbito o alcance de actuación, siendo el más extenso en este caso.
Si se revisa la literatura sobre el tema todavía se pueden encontrar más
tipos y clasificaciones. Entre las que se citan con más frecuencia aparecen la
auditoría de proceso y la auditoría de producto, en las cuales la atención del
auditor se centra más en el control del proceso o en el producto final, respec-
tivamente. También se habla de auditorías combinadas cuando abarcan dis-
tintas áreas como calidad, medio ambiente, seguridad, etcétera.
1.7. EL AUDITOR DE SEGURIDAD ALIMENTARIA
Es incuestionable que el peso de llevar adelante el proceso de la auditoría

con éxito recae sobre el equipo auditor. Desempeñar esta tarea con profesio-
nalidad y eficacia requiere una preparación previa y el paso por un periodo de
capacitación y adiestramiento, hasta que se adquiera la competencia necesaria.
El capítulo 7 de la Norma ISO 19011:2002 trata de los aspectos relativos
a la competencia y evaluación de los auditores, introduciendo ya en el primer
párrafo lo siguiente:
Norma ISO 19011:2002

La fiabilidad en el proceso de auditoría y la confianza en el mismo dependen de la
competencia de aquellos que llevan a cabo la auditoría. Esta competencia se basa en la
demostración de:
• Las cualidades personales descritas en el punto 7.2
• La aptitud para aplicar los conocimientos y habilidades descritos en el apartado
7.3, adquiridos mediante la educación, la experiencia laboral, la formación como
auditor y la experiencia en auditorías descrita en el párrafo 7.4
De forma genérica se puede afirmar que la cualificación de toda persona

que pretenda realizar auditorías de sistemas de seguridad alimentaria se debe
fundamentar en satisfacer los requerimientos en cinco grandes áreas de for-
mación:
— Conocimiento del sistema APPCC.

— Formación en higiene y tecnología alimentaria; disciplinas como la
microbiología de alimentos, bromatología, tecnología de alimentos,
toxicología, bioquímica y análisis de alimentos, entre otras, son fun-

damentales para la capacitación del auditor APPCC.
— Conocimiento de la legislación alimentaria: normativas sanitarias,
reglamentos, normas de calidad, etc.
— Conocimientos de sistemas de gestión de calidad.
— Formación y adiestramiento en técnicas de auditoría.
— Experiencia laboral, preferiblemente en empresas del sector alimen-
tario.
El primer requisito que debe cumplir el auditor de seguridad alimentaria es

conocer en profundidad los principios del sistema y la metodología para ela-
borar un plan APPCC. Si el concepto de lo que constituye un sistema de au-
tocontrol, formulado en los 7 principios APPCC del Codex Alimentarius,
está bien arraigado en la mente del auditor podemos suponer que esta persona
no va a tener dificultades a la hora de enfrentarse a la evaluación de los dis-
tintos manuales de autocontrol que se le presenten para su revisión y auditoría.
Conviene tener siempre presente que es la empresa alimentaria quien di-

seña su propio plan APPCC de la manera que considere más adecuada para al-
canzar sus objetivos; teniendo en cuenta las características específicas de su
sistema de producción y las de su estructura organizativa, que por otro lado, es
a quien le corresponde llevar a la práctica y aplicar las disposiciones conteni-
das en dicho sistema. Por tanto, siendo distintas las empresas en cuanto a sus
actividades, procesos productivos, tecnología, tamaño y organización del per-
sonal, es lógico que los sistemas de autocontrol se adapten a estas condiciones
y que de este modo puedan acabar resultando muy diversos, y presentarse en
estructuras y formatos muy variados. Esta circunstancia exige que el auditor
de APPCC sepa aplicar un criterio de flexibilidad para evaluar los planes
APPCC de las empresas alimentarias, otorgando el margen de confianza que
se merecen los responsables del diseño del APPCC que va a supervisar.
Este aspecto crucial en la revisión de los planes APPCC queda perfecta-
mente expresado por Ripoll, da Costa y Avdalov en su Manual de auditorías
de sistemas HACCP en la industria pesquera (2000) de la siguiente manera:
«El sistema HACCP marca distintos niveles de libertad; en primer lugar

la libertad de la empresa que moviéndose dentro del marco reglamentario del
país y dentro de los parámetros científicos correspondientes fija sus puntos
críticos y límites críticos así como su forma de control.
[...]
Estos «niveles de libertad» que señalábamos anteriormente son el re-
sultado de la confiabilidad (uno de los aspectos resaltables del HACCP)
que debe existir entre la autoridad competente, productores y técnicos, y que
evidentemente debe ser confirmada periódicamente ya sea a través de audi-
toría externa o interna.»
De todo ello podemos inferir que solamente en aquellos casos en que el

sistema diseñado por la empresa incumpla de forma objetiva y demostrable al-

guno de los 7 principios APPCC del Codex Alimentarius sería procedente in-
dicar a los dueños del manual de autocontrol la necesidad de modificarlo
con el fin de corregir el incumplimiento detectado.
En este sentido una cualidad personal muy interesante que han de desa-
rrollar los auditores de APPCC es la capacidad de entender operaciones com-
plejas desde un punto de vista general. Esto es, saber reconocer la estructura
básica de un sistema APPCC (análisis de peligros, medidas preventivas, lí-
mites críticos, PCC, etc.) en el sistema documentado que cada empresa le va a
presentar, cada uno con distintos formatos y contenidos. Hay que procurar la
visión de conjunto para poder comprender de qué manera se aplica la meto-
dología del APPCC en cada caso concreto. Que los árboles no nos impidan
ver el bosque.
Otro elemento fundamental en la cualificación de un auditor de APPCC es
poseer una sólida formación en higiene y tecnología de alimentos. Los cono-
cimientos en disciplinas como: microbiología de alimentos, bromatología,
bioquímica, tecnología de alimentos, toxicología, enfermedades infecciosas,

zoonosis, etc., son fundamentales para poder evaluar con criterio un plan
APPCC, lo cual conduce a que el perfil del auditor de sistemas de seguridad
alimentaria sea preferentemente el de una persona con estudios superiores,
como los cursados en diversas licenciaturas y carreras dentro de los grupos de
ciencias de la salud, ciencias experimentales o biológicas, en sentido genérico.
Por motivos parecidos a los reseñados en el punto anterior, el auditor de
seguridad alimentaria debe demostrar un amplio conocimiento de la legisla-
ción sanitaria que afecta a los distintos sectores de la industria alimentaria. Es
evidente que la empresa dispone de un margen de maniobra para elaborar su
propio plan APPCC, pero este nunca puede incumplir los requisitos legales es-
tablecidos. Las especificaciones o límites críticos que se hayan fijado en el
manual pueden ser todo lo estrictos que el equipo APPCC o la organización
considere oportunos para el control de sus procesos, pero no es admisible que
sean menos exigentes que los requerimientos legales. Por este motivo el au-
ditor de APPCC ha de conocer las normas y los criterios legales que afectan a
una actividad o industria alimentaria determinada y saber «manejar» la legis-
lación para comprobar que la norma sanitaria se cumple.
Por ejemplo, si el Reglamento 1441/2007 de la Comisión, de 5 de di-
ciembre de 2007, relativo a lo criterios microbiológicos aplicables a los pro-
ductos alimenticios, establece en su Anexo I capítulo 2 como criterio de hi-
giene de proceso que los recuentos de colonias aerobias para carne picada sean
los siguientes: límite m = 5 × 105 ufc/g, límite M = 5 × 106 ufc/g, para n = 5 y
c = 2; al final del proceso de fabricación, la empresa nunca podrá fijar en su
manual APPCC un criterio de verificación para la higiene del proceso menos
estricto que este.
La experiencia laboral es otro de los requisitos característicos e indis-
pensables para la cualificación del auditor. Enfrentarse a las distintas situa-
ciones que se pueden generar durante el desarrollo del proceso de la auditoría

requiere la actuación de personas maduras, que sepan desenvolverse con sol-
vencia en las distintas circunstancias y actuar muchas veces bajo presión. El
rodaje emocional que supone el haber pasado algunos años en el mundo la-
boral parece ineludible para adquirir esa madurez necesaria.
La Norma ISO 19011:2002 especifica, de forma orientativa, que para la
cualificación de los auditores de calidad se requieran cinco años de experien-
cia laboral en total, de los cuales al menos dos deben ser en el campo de la ca-
lidad. La ASQ exige cuatro años de experiencia laboral en general y dos
años en el campo de la seguridad alimentaria para acreditarse como auditor de
seguridad alimentaria. IFS exige a sus auditores dos años de experiencia la-
boral en empresas del sector alimentario.
Por último se hace imprescindible la formación específica en las técnicas
y la sistemática de la auditoría. Mortimore y Wallace (1994) consideran que:
«las técnicas de auditoría pueden ser aprendidas aceptablemente rápido asis-
tiendo a cursos de formación de auditores del ISO 9000 y aprendiendo de au-
ditores experimentados». Desde hace algunos años diversos organismos im-

parten cursos específicos para auditores HACCP, aunque la opción que pro-
ponían Mortimore y Wallace siga siendo igualmente adecuada porque las
técnicas y la sistemática de auditoría son básicamente las mismas para calidad
y seguridad alimentaria. Lo que está fuera de toda duda es la conveniencia de
que la preparación del auditor se complete con la asistencia como observador,
o auditor en prácticas, a un número determinado de auditorías con personal
experimentado.
1.8. ATRIBUTOS PERSONALES DE LOS AUDITORES
Se puede afirmar que, en síntesis, auditar consiste en desarrollar una acti-

tud —una disposición mental— para buscar de forma sistemática evidencias
con las que valorar el funcionamiento de un sistema, o emitir un juicio razo-
nado sobre el mismo. Hemos visto que el oficio de auditor requiere personas
maduras, que sepan actuar con profesionalidad, independencia y objetividad
en las distintas situaciones que se van a plantear, no siempre cómodas.
Para que la auditoría se desarrolle de forma eficaz y se alcancen los obje-
tivos fijados por el cliente el auditor ha de dirigir con mano firme todo el pro-
ceso; ha de gestionar de forma activa cada una de las fases y tareas por las que
discurre.
De forma habitual, y en ello coinciden distintos autores, se considera que
la actuación del equipo auditor se rige por dos tipos de normas: técnicas y
deontológicas. Las normas técnicas ordenan la ejecución práctica del proceso
de auditoría, donde se hace necesario que en cada momento el auditor ponga
en práctica una serie de habilidades de gestión y comunicación. Por ejemplo:
si la auditoría comienza, como veremos, con una reunión de apertura, esto
demanda que el auditor jefe sepa cómo preparar y dirigir una reunión.
Las normas deontológicas constituyen un código ético que el auditor debe
seguir en todo momento, de manera que su actuación sea irreprochable o al
menos que quede libre de sospechas de parcialidad, de falta de integridad, ho-
nestidad o profesionalidad.
Cuando se leen o se escuchan por vez primera la lista de cualidades per-
sonales que han de poseer los auditores para el desempeño de su trabajo es casi
inevitable tener la reacción de sentirse apabullado ante tal acumulación de cua-
lidades, lo que da pie a pensar que los auditores deben ser una especie
de superhombres o unas personas excepcionales. Evidentemente si esto fuera
así nadie, o casi nadie —por no ser dogmáticos—, podría realizar este oficio.
Sin embargo ninguno de los atributos que se citan se debería eliminar de la lis-
ta para hacerla más digerible; todos tienen su importancia para el desempeño
eficaz de la labor del auditor. Por consiguiente lo que hay que hacer es tenerlos
presentes mientras se está llevando a cabo el proceso de auditoría e intentar
ejercitarlos y desarrollarlos al máximo dentro de las posibilidades de cada
uno. Después, una vez que acabemos la jornada y dejemos de actuar como au-
ditores, podremos volver a ser las personas imperfectas que somos habitual-
mente.
En la Norma ISO 19011:2002 se incluyen entre los atributos personales
que debe atesorar un auditor los siguientes:
a) Ético: imparcial, sincero, honesto y discreto.
b) De mentalidad abierta: dispuesto a considerar ideas o puntos de vista
alternativos.
c) Diplomático: con tacto en las relaciones con las personas.
d) Observador: activamente consciente del entorno físico y las activida-
des.
e) Perceptivo: instintivamente consciente y capaz de entender las situa-
ciones.
f) Versátil: se adapta fácilmente a diferentes situaciones.
g) Tenaz: persistente, orientado hacia el logro de objetivos.
h) Decidido: alcanza conclusiones oportunas basadas en el análisis y el
razonamiento lógico.
i) Seguro de sí mismo: actúa y funciona de forma independiente a la vez
que se relaciona eficazmente con otros.
La misma Norma especifica que los auditores deben tener los conoci-
mientos y habilidades en los principios, técnicas y procedimientos de audito-
ría suficientes para ejecutar el proceso de auditoría de forma sistemática y
coherente. Ello incluye la capacidad para:
— Aplicar principios y la metodología de auditoría.
— Planificar y organizar de forma adecuada las distintas tareas a realizar
— Ajustarse al horario previsto.
— Establecer prioridades y centrarse en los aspectos relevantes para los

fines de la auditoría.
— Recopilar información a través de distintas fuentes, como son las en-
trevistas a los operarios y personal de la empresa, observando, ins-
peccionando y revisando documentos, registros y datos.
— Aplicar de forma adecuada las técnicas de muestreo para que resulten
efectivas a los objetivos de la auditoría.
— Verificar la exactitud de la información recopilada.
— Asegurarse de que ha recopilado la evidencia de la auditoría suficien-
te para poder fundamentar los hallazgos y conclusiones de la misma.
— Evaluar aquellos factores que puedan afectar a la fiabilidad de los ha-
llazgos y conclusiones de la auditoría.
— Saber utilizar los documentos de trabajo para conducir el proceso de la
auditoría y registrar sus actividades.
— Preparar informes de auditoría.
— Mantener la confidencialidad y la seguridad de la información.
— Ejercer las habilidades de relación y comunicación con los auditados y

con el resto del personal que interviene en el proceso de auditoría, bien
mediante las habilidades lingüísticas personales o con el apoyo de un
intérprete cuando sean idiomas diferentes.
Como se puede comprobar son múltiples las habilidades que hay que
ejercitar durante las distintas fases por las que transcurre todo el proceso, por-
que también son variadas las actividades que hay que desempeñar en cada mo-
mento.
1.9. EL EQUIPO AUDITOR
En determinadas ocasiones, en empresas de pequeño tamaño, en función

de la disponibilidad de recursos humanos, o bien para determinados tipos de
auditoría, el proceso de auditoría puede ser llevado a cabo por una sola per-
sona. Sin embargo lo más habitual es que el equipo auditor esté formado al
menos por una pareja de auditores, en la cual uno asume o ejerce la función de
auditor jefe.
Existen diversas razones que aconsejan trabajar en equipos de al menos
dos personas. Por un lado siempre es más fácil presionar o influenciar a un au-
ditor cuando actúa en solitario, y este puede llegar a sentirse poco respaldado
para hacer valer su criterio en determinadas situaciones. De igual manera un
auditor solo puede tener mayores dificultades para recoger y demostrar ante
los auditados o el propio cliente determinadas observaciones o hallazgos que
se hayan hecho durante la auditoría, especialmente si estas se basan en decla-
raciones obtenidas en entrevista, pudiendo derivar la cuestión hacia un desa-
cuerdo del tipo «tu palabra contra la mía».
El trabajo en equipo es recomendable porque propicia un efecto de siner-

gia, de refuerzo de las cualidades positivas de los auditores, a la vez que las
cualidades negativas de cada uno de los auditores suelen quedar más amorti-
guadas o compensadas al trabajar conjuntamente. Si existe una buena comu-
nicación entre los auditores, lo cual no solo es deseable sino necesario, el in-
tercambio de opiniones y criterios sobre la marcha de la auditoría va a evitar
que la subjetividad, los prejuicios o la particularidad de cada uno se hagan no-
tar demasiado; el resultado de trabajar en equipo siempre es más objetivo, im-
parcial y libre de sesgos.
Otro motivo para trabajar en parejas es que permite un reparto de tareas
que resulta muy conveniente; mientras un auditor está entretenido con las ex-
plicaciones o acompañando al auditado, el otro miembro del equipo puede
quedar más libre para dedicarse a observar e inspeccionar el entorno con
mayor comodidad o sin ningún tipo de cortapisa.
Lo que resulta una condición indispensable es que los auditores estén
preparados para trabajar en equipo. Que sepan repartirse las tareas y compe-
netrarse con los otros integrantes del equipo auditor. Cuando el equipo lo for-
ma más de un auditor procede efectuar un reparto de funciones, como vere-
mos más adelante, que conlleva la designación de un miembro del equipo
como auditor jefe. Al auditor jefe o auditor líder le corresponde la tarea de di-
rigir el proceso de la auditoría y la de ser el portavoz del equipo: el responsa-
ble de la comunicación con el auditado o con las otras partes. En caso de que
existan discrepancias o distintos pareceres sobre los criterios o las evidencias
de la auditoría, estas nunca deben manifestarse en presencia del personal o el
representante del auditado. Si esto llega a suceder las consecuencias para la
auditoría serían nefastas porque el auditado encontraría un filón para romper
la consistencia y la credibilidad del equipo auditor. Los desacuerdos y las di-
ferencias en las opiniones deben resolverse siempre en privado. Y aun en el
caso de que uno de los miembros esté cometiendo en un momento dado un
error de bulto delante de las personas auditadas, a su compañero no le queda
otra opción que morderse la lengua y esperar hasta que pueda hablar con él a
solas; o bien recurrir a maniobras o gestos concernientes al ámbito de la co-
municación no verbal para evitar que su compañero continúe internándose por
un camino equivocado. Pero debe quedar claro que bajo ningún concepto se
deben escenificar en público las posibles discrepancias que existan entre los
integrantes del equipo.
1.10. FUNCIONES DEL EQUIPO AUDITOR
Cuando se trabaja en equipo es pertinente efectuar un reparto de las tareas

y de las funciones entre los distintos miembros que lo componen. Como ya se
ha dicho anteriormente, es necesario que uno de los auditores, probable-
mente el de mayor experiencia o preparación, sea designado auditor jefe
del equipo, aunque es una cuestión que se debe decidir caso por caso. El au-
ditor jefe, además de auditar las partes o elementos del sistema de gestión que
le hayan correspondido en el reparto efectuado mediante el plan de la audi-
toría, es el responsable de dirigir, gestionar y controlar todo el proceso de au-
ditoría. También es el encargado de las labores principales de comunicación
con el auditado o su representante, como son las de presidir las reuniones de
apertura y clausura, elaborar informes, mediar en cualquier disputa que pue-
da surgir entre los auditores y la organización auditada, etc. Es el portavoz
del equipo, y no es en absoluto conveniente que exista cualquier tipo de bi-
cefalia en este terreno, que pueda restar efectividad al papel que tiene que de-
sempeñar.
Otra función del auditor jefe es la de asignar a cada miembro del equipo
las tareas y los elementos o partes del sistema que va a auditar con el fin de
que el trabajo se reparta de la forma más racional y efectiva posible.
Por su parte, los auditores incluidos en el equipo han de responsabilizarse
de ejecutar con profesionalidad y eficacia las tareas que se les hayan enco-
mendado. El buen funcionamiento del equipo requiere una comunicación

fluida entre los auditores y el auditor jefe, el cual debe estar perfectamente in-
formado de los hechos y cuestiones relevantes que se van produciendo en el
transcurso de la auditoría.
Un aspecto fundamental que no se debe pasar por alto es la necesidad de
que todos los miembros del equipo apoyen de forma solidaria y con lealtad al
auditor jefe, respaldándolo en las decisiones que tome, incluso en las situa-
ciones más comprometidas. Las discrepancias o diferencias en las opiniones
que surjan en el transcurso de la auditoría deben resolverse dentro del equipo
buscando el máximo consenso posible o bien una solución de compromiso
para resolver la situación. Esto implica probablemente que no todos los miem-
bros del equipo van a quedar totalmente satisfechos. O que cada uno tenga que
ceder en algún aspecto para poder alcanzar dicho consenso.
En este sentido la Norma ISO 19011:2002 especifica que para el desem-
peño de las labores que le corresponden al líder del equipo auditor se debería
estar capacitado para:
— Planificar la auditoría y gestionar de forma eficaz los recursos durante

la auditoría.
— Representar al equipo auditor en las comunicaciones con el cliente y
con el auditado.
— Organizar y dirigir a los miembros del equipo auditor.
— Ayudar a la formación de los auditores en prácticas proporcionándoles
la dirección y orientación que precisen.
— Conducir al equipo auditor para llegar a las conclusiones de la audito-
ría.
— Prevenir y resolver los conflictos que puedan surgir.
— Preparar y completar el informe de la auditoría.
1.11. INSPECCIÓN DE SALUD PÚBLICA Y AUDITORÍAS

DE APPCC
Parece fuera de discusión que desde el momento en que el sistema APPCC

se considera como una exigencia establecida legalmente en las disposiciones
sanitarias, la administración responsable del control oficial de los alimentos
está necesariamente obligada a jugar algún papel en la comprobación de que
dicho requisito normativo se cumple y se aplica correctamente.
A continuación nos podemos preguntar cuál puede ser la función de la ad-
ministración sanitaria en la supervisión del APPCC. En varias ocasiones se ha
formulado y debatido esta cuestión y normalmente se citan las tres posibili-
dades siguientes: aprobar los planes APPCC, certificar los APPCC o bien ve-
rificar que el sistema de autocontrol está implantado y funciona correcta-
mente.
Que la administración proceda a aprobar los planes APPCC —validar el

APPCC podría ser la expresión más apropiada— es una posibilidad a tomar en
consideración. Sin embargo hay algunas cuestiones que debemos analizar se-
gún las cuales podríamos llegar a la conclusión de que validar puede llegar a
resultar una actividad insuficiente y de escasa utilidad. Entendemos por validar
evaluar si el plan APPCC está correctamente formulado: si se identifican y
controlan los peligros, si las medidas preventivas son eficaces, si los PCC están
bien establecidos, si los límites críticos están correctamente definidos, etc., es
decir, comprobar sobre el papel, y muchas veces ni siquiera in situ, que el plan
presentado es coherente y adecuado desde el punto de vista metodológico. O lo
que es lo mismo, evaluar que el plan diseñado sería adecuado para controlar los
peligros identificados en una producción determinada.
Pues bien, podemos evaluar un plan y en su caso validarlo o aprobarlo, y
sin embargo no sabemos nada acerca de cómo está implantado y cómo fun-
ciona en la práctica dicho plan. No tenemos ninguna información sobre si real-
mente «hacen lo que dicen que hacen» en la empresa que nos presentó dicho
plan. Y por tanto aprobar un plan sin verificar cómo está funcionando en la
práctica puede llegar a ser una actividad incompleta e ineficaz para asegurar-
nos de que el sistema de autocontrol va a proporcionar alimentos seguros.
Además tampoco es adecuado aprobar un plan APPCC de forma definiti-
va, dado que, como hemos visto, el sistema APPCC necesita ser mantenido y
actualizado constantemente o periódicamente, por lo que en consecuencia
habría que revalidar el plan cada cierto tiempo.
Tampoco parece muy plausible la posibilidad de que la administración en-
cargada del control sanitario certifique los sistemas APPCC de la empresas del
sector alimentario. Es más, muchas veces esta cuestión ha provocado un cier-
to recelo a realizar auditorías de APPCC, como si la certificación fuese el ob-
jetivo único y obligatorio de las mismas. Y ello es así porque al ser la industria
la que debe asumir la responsabilidad de producir alimentos inocuos, em-

pleando para ello el sistema de autocontrol del que se haya dotado, no parece
muy razonable que al final sea la administración quien certifique, quien ava-
le, que el sistema de gestión de la seguridad alimentaria que la empresa ha im-
plantado está funcionando correctamente y ofrece las garantías esperadas.
Otra cuestión diferente es que en muchos países las empresas hayan empe-
zado a solicitar la certificación de su sistema APPCC a diferentes organismos,
con el objeto de demostrar ante terceros o ante el mercado en general que dis-
ponen de un sistema APPCC correctamente implantado, o para garantizar a los
consumidores que sus productos son seguros. Esta es una actividad concernien-
te al ámbito privado que seguramente va a ir a más en los próximos años, debido
a la difusión que están alcanzando las distintas normas de seguridad alimentaria
y los protocolos de evaluación, tales como el BRC y el IFS, entre otros.
La tercera opción: verificar que el sistema APPCC funciona correcta-
mente es seguramente la función más adecuada que debe desempeñar la ad-
ministración sanitaria. Si consideramos que la implantación del sistema
APPCC es un imperativo establecido legalmente, consecuentemente a la ad-

ministración le corresponderá comprobar que los operadores alimentarios
cumplen este requisito. Esta tarea comprende en primer lugar evaluar si el
plan APPCC diseñado por la empresa está correctamente elaborado, esto es, si
satisface los principios y la metodología del APPCC. Esto implica en cierta
manera realizar una validación del plan, como hemos visto, aunque sin llegar
a formalizarla. Pero además la administración ha de comprobar que el sistema
descrito se lleva a la práctica de forma efectiva. Y para ello hay que proceder
a auditar in situ el sistema de seguridad alimentaria.
En este caso el Estado desempeña el papel de cliente; esto es, la parte que
solicita, por las razones reglamentarias antes citadas, la realización de una au-
ditoría del sistema APPCC de un operador alimentario. Y esta pasa a ser por
tanto una nueva tarea a añadir a las que tradicionalmente vienen desempe-
ñando los servicios oficiales de inspección para el control sanitario de los es-
tablecimientos alimentarios.
1.12. AUDITORÍA O INSPECCIÓN
La auditoría difiere en varios aspectos de la inspección tradicional. Se pre-

cisa una preparación, una planificación y un enfoque, una actitud personal,
distinta a la empleada en la inspección. A. Ripoll et al., en su Manual de Au-
ditorías del Sistema HACCP en la Industria Pesquera (2000) aportan su vi-
sión sobre las diferencias entre ambas en el siguiente cuadro:
Inspección tradicional Auditoría del sistema HACCP

Inspección sin comunicación previa Comunica con anterioridad la auditoría

No siempre es planeada y documentada Planeada y documentada
Procura verificar fallos Procura verificar hechos
(aspectos negativos) (aspectos negativos y positivos)
Muchas veces se concentra en aspectos Concentra la evaluación de los PCC
sin importancia con énfasis en el proceso
Centraliza las acciones Supervisa las acciones
Diferencias entre la inspección tradicional y la auditoría de sistemas APPCC,
Manual de Auditoría del Sistema HACCP en la Industria Pesquera. Amador Ripoll,
Guilherme da Costa Jr. y Nelson Avdalov.
Esto no quiere decir que haya que considerar a la inspección como una ta-
rea inferior o que las auditorías vayan a sustituir en el futuro a las inspecciones
tradicionales. No es esa la cuestión. La inspección ha cumplido y seguirá
cumpliendo una función incuestionable en el control sanitario de los estable-
cimientos y de los productos alimenticios. No parece ser objeto de discusión

que el nivel de seguridad alimentaria y de protección de los consumidores al-
canzado en muchos países se debe en gran medida a las labores de los servi-
cios de inspección, así como a la mentalización de los industriales.
Ambas funciones pueden y deben convivir. Son actuaciones diferentes que
se requieren para objetivos diferentes. La auditoría está específicamente di-
señada para la revisión de sistemas de gestión documentados, como es el
caso del APPCC. Algo para lo cual la inspección es de escasa eficacia; en
cambio para otras tareas relativas al control sanitario la inspección sigue
siendo de gran utilidad.
Todo ello no se contradice con que las auditorías y las inspecciones pue-
dan mantener aspectos en común o que sean complementarias. Así, determi-
nadas técnicas y habilidades puestas en práctica en el desarrollo de la audito-
ría son perfectamente aplicables a la inspección sanitaria. Por ejemplo: realizar
previamente una mínima planificación de los elementos o ítems que se van a
comprobar en una inspección puede ser de gran utilidad en determinados ca-
sos. Lo mismo puede decirse de la puesta en práctica de ciertas habilidades de
relación y comunicación usuales en las auditorías que no son nada desdeña-
bles para el inspector. De manera recíproca la experiencia acumulada por
los inspectores en el ejercicio de su profesión es un aspecto muy valioso a te-
ner en cuenta, si se piensa en su posible cualificación como auditor de
APPCC, entre otras razones porque están acostumbrados a trabajar bajo pre-
sión, a guardar confidencialidad de los hechos e informaciones a las que tie-
nen acceso, a emitir juicios basándose a hechos demostrables, al trato con ins-
peccionados, etc.
Una vez que la autoridad competente haya asumido la función de verificar
la implantación del sistema APPCC de las industrias alimentarias, el siguien-
te paso es decidir a quién encarga esta tarea. Si va a contar para ello con el
personal encargado del control oficial del que dispone, o si por el contrario va
a subcontratar o delegar a organismos externos las auditorías de APPCC.
Existen varios factores a tener en cuenta a la hora de tomar esta decisión,
uno de los de mayor peso es sin duda el valorar si la estructura y organización
de los servicios de inspección es capaz de hacerse cargo de esta labor, y más
concretamente si se dispone de un número suficiente de inspectores que estén
adecuadamente cualificados, esto es, con la experiencia y formación sufi-
cientes para auditar los planes APPCC de las empresas alimentarias con pro-
fesionalidad y eficacia.
Otra cuestión a elucidar es si es conveniente que la misma persona de-
sempeñe al mismo tiempo los oficios de inspector y auditor de sistemas
APPCC.
¿Puede un inspector dependiente de la administración sanitaria ser auditor
de APPCC?
Para responder a esta cuestión nos podemos centrar en dos aspectos: por
un lado, evaluar si están los inspectores suficientemente cualificados para
auditar, y por otro, si consideramos que son capaces de reemplazar el papel

«fiscalizador» de la inspección tradicional por otra actitud, otra disposición
mental, más acorde con el proceso de auditoría.
En relación con lo primero se puede considerar que los inspectores sani-
tarios, por su formación y experiencia, son candidatos aventajados para reali-
zar auditorías de APPCC en las industrias alimentarias; tienen una sólida
formación en higiene, tecnología de alimentos y otras disciplinas, están muy
familiarizados con las actividades, procesos, tecnología y las instalaciones de
este sector industrial, y en la mayor parte de los casos han recibido una for-
mación adecuada del sistema APPCC. En cambio de lo que más adolecen es
de poseer una preparación adecuada para revisar sistemáticamente este siste-
ma de gestión de seguridad alimentaria, siendo este el principal objetivo a sub-
sanar si se pretende su cualificación como auditores.
Lo que parece fuera de discusión es que no se pueden mezclar ambas ac-
tividades; no se pueden simultanear la auditoría y la inspección. Entre otras ra-
zones porque el propio proceso de la auditoría requiere una actitud diferente y
además exige que le prestemos toda nuestra atención. Por tanto el día o días
que se hayan seleccionado para llevar a cabo la auditoría, los inspectores de-
berían actuar exclusivamente como auditores siguiendo el programa o crono-
grama que hayan establecido para verificar los distintos elementos del sistema.
Quizá por este motivo algunas veces se ha planteado desde la administra-
ción sanitaria la siguiente objeción: y qué sucedería si durante el transcurso de
la auditoría se observa o se descubre algo que pudiera ser motivo de infracción
o que supusiese un riesgo más o menos inminente para la salud de la pobla-
ción; ¿qué deberían hacer los inspectores? Pues si se diesen esas circunstan-
cias la respuesta es que habría que parar la auditoría, y actuar en consecuencia
como inspectores de salud pública.
La propia Norma ISO 19011:2002 contempla una situación análoga en el
punto 6.5.2, al indicar que cuando las evidencias recopiladas durante la audi-
toría sugieren un riesgo inmediato y significativo (por ejemplo: para la segu-
ridad, el medio ambiente o la calidad) deberían comunicarse sin demora al au-
ditado y, si es apropiado, al cliente de la auditoría, quien en todo caso puede
decidir si da por terminada la misma.
En el caso de que el cliente sea la administración, esta puede tener per-
fectamente establecido que cuando se dan unas circunstancias determinadas se
proceda a parar la auditoría.
Otra cuestión que podría plantearse la administración sanitaria es si, en
aras de una mayor imparcialidad de los inspectores que auditan, no sería
conveniente que estos auditasen industrias alimentarias de zonas distintas a la
zona en la que desempeñan su trabajo como inspector. La ventaja de actuar así
deriva del hecho de que siempre es más fácil cumplir el requisito de indepen-
dencia con respecto al auditado si el inspector está libre de todo el historial de
relaciones buenas o malas y del trato de mayor o menor familiaridad que haya
podido ir estableciendo con el personal de la industria. Siempre va a mostrar
muchos menos prejuicios si actúa en una industria que no conoce o que no vi-
sita con frecuencia. David Mills (1995) se refiere al problema de la rutina y de
la excesiva familiarización que se produce cuando un auditor visita siempre
los mismos establecimientos de forma regular. Lo que se conoce como «de-
fecto de costumbre» y que da lugar a que el auditor se habitúe a los incum-
plimientos y los deje de percibir como tales. De todos modos esta es una cues-
tión que debe plantearse la dirección del programa de auditoría y en cuya
resolución pueden intervenir otros factores de carácter organizativo o de dis-
ponibilidad de recursos humanos. Por otro lado, tampoco sería difícil satisfa-
cer este requisito si se establecen rotaciones o intercambios entre inspectores
de distintas zonas.
CAPÍTULO
2
EL SISTEMA APPCC
2.1. PRINCIPIOS Y METODOLOGÍA
En el proceso de auditoría de un sistema APPCC se pueden distinguir dos

objetivos fundamentales que el equipo auditor ha de intentar alcanzar:
— Evaluar si el plan APPCC elaborado lo es conforme a los principios y

la metodología reconocida internacionalmente para el APPCC.
— Comprobar si las disposiciones contenidas en el plan APPCC están
adecuadamente implantadas; si se ponen en práctica por el personal de
la empresa de forma correcta y de la misma manera que se describen
en el sistema documentado. Esto es, verificar que: «hacen lo que dicen
que hacen».
Prácticamente todas las actividades que realiza el equipo auditor durante

las distintas fases que comprende la auditoría están orientadas a la consecu-
ción de estos dos objetivos.
Incluso se debería añadir otro objetivo más: medir la eficacia del sistema
APPCC para garantizar una producción de alimentos seguros, lo cual en última
instancia es la verdadera finalidad del sistema APPCC. Para ello los responsa-
bles de la gestión del APPCC deberían analizar cuál puede ser la mejor mane-
ra de evaluar o de medir la eficacia del sistema, como puede ser mediante el di-
seño y la aplicación de unos indicadores específicos que permitan determinar si
la eficacia es la deseada. De forma similar a como se está haciendo desde hace
años con los indicadores de eficacia de los sistemas de calidad.
En este sentido se puede dar la circunstancia de que una empresa produc-
tora de alimentos disponga de un plan APPCC elaborado conforme a los
principios del APPCC, que dicho plan se esté aplicando con diligencia, y
29
que sin embargo no resulte del todo eficaz para controlar determinados peli-
gros o para poder asegurar una producción de alimentos inocuos para el con-
sumidor. En este caso hay que concluir que el esfuerzo realizado en la im-
plantación del APPCC no está rindiendo los beneficios esperados y se impone
el realizar algunos cambios o modificar algunos elementos en el diseño del
plan APPCC para lograr un nivel de seguridad alimentaria satisfactorio.
El sistema APPCC se puede definir como un procedimiento sistemático y
preventivo que permite identificar los peligros específicos y establecer las me-
didas de control necesarias con el fin de garantizar la producción de alimentos
seguros para el consumidor.
Después de los antecedentes de sobra conocidos: el sistema AMFE (análi-
sis de modos de fallos y efectos), aplicado en la producción industrial, los tra-
bajos de la compañía Pillsbury (creadora del concepto APPCC) y la NASA, el
APPCC alcanza su formulación definitiva en el documento Directrices para la
aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control
aprobado en 1993 por la Comisión del Codex Alimentarius (CCA) de la FAO.
En el año 2003 la Comisión del Codex Alimentarius publica la cuarta revi-
sión de las directrices en el Anexo al CAC/RCP-1 (1969), Rev. 4 (2003): Sistema
de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (APPCC) y directrices
para su aplicación, siendo por tanto esta la versión actual de dicho documento.
Desde entonces el APPCC se ha ido consolidando como una herramienta
eficaz, reconocida internacionalmente para la gestión de la seguridad alimen-
taria. El papel desempeñado por el Codex Alimentarius para sistematizar y
normalizar el sistema APPCC ha resultado determinante, al poner orden en las
diferentes interpretaciones que sobre el sistema se han venido produciendo por
los expertos en la materia.
La importancia de este documento de directrices para la aplicación del
APPCC aprobado por la Comisión del Codex Alimentarius ha sido funda-
mental para definir qué es exactamente el sistema APPCC y cuáles son los
elementos esenciales que lo conforman. De esta manera se puede decir que el
HACCP o el APPCC es el mismo en todos los países; y que todas las partes
implicadas en su implantación o en su verificación: productores, auditores, ad-
ministración, etc., pueden hablar un mismo lenguaje y se refieren al mismo
sistema de forma inequívoca.
Si no contásemos con los principios y la metodología definidos en las Direc-
trices del Codex Alimentarius el APPCC adoptaría múltiples formas, lo que haría
muy complicado auditar los sistemas APPCC; y sería prácticamente inviable
poder efectuar la primera de las tareas u objetivos que hemos descrito para la au-
ditoría, esto es: evaluar la conformidad del plan APPCC diseñado, dado que no
dispondríamos de ningún elemento o término con el que comparar dicho plan.
Cada plan APPCC es específico para un alimento, un tipo de proceso e, in-
cluso, para una industria y una planta determinada. Es el resultado de aplicar
unos principios generales a una situación concreta, lo cual implica que cada
empresa u organización ha de saber adaptar la sistemática general a su caso
EL SISTEMA APPCC 31
particular. El manual APPCC lo elabora la empresa, por medio de su equipo

APPCC, de la forma que considera más adecuada para satisfacer sus necesi-
dades y cumplir con los requisitos de seguridad alimentaria. De manera recí-
proca, esto exige también por parte de los auditores un cierto margen de fle-
xibilidad y confiabilidad a la hora de revisar la conformidad de los planes
APPCC elaborados por las distintas industrias productoras de alimentos.
Definiciones contenidas en el documento CAC/RCP-1 (1969) Rev. 4 (2003):

Análisis de peligros: proceso de recopilación y evaluación de información sobre los
peligros y las condiciones que los originan para decidir cuáles son importantes con la
inocuidad de los alimentos y, por tanto, planteados en el plan del sistema de APPCC.
Controlar: adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y mantener el cumpli-
miento de los criterios establecidos en el plan de APPCC.
Controlado: condición obtenida por el cumplimiento de los procedimientos y de los
criterios marcados
Desviación: situación existente cuando un límite crítico es incumplido.
Diagrama de flujo: representación sistemática de la secuencia de fases u operaciones lle-
vadas a cabo en la producción o elaboración de un determinado producto alimenticio.
Fase: cualquier punto, procedimiento, operación o etapa de la cadena alimentaria,
incluidas las materias primas, desde la producción primaria hasta el consumo final.
Límite crítico: criterio que diferencia la aceptabilidad o inaceptabilidad del proceso en
una determinada fase.
Medida correctiva: acción que hay que adoptar cuando los resultados de la vigilancia
en los PCC indican pérdida en el control del proceso.
Medida de control: cualquier medida y actividad que puede realizarse para prevenir o
eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel acep-
table.
Peligro: agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o bien la condición

en que este se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud.
Plan de APPCC: documento preparado de conformidad con los principios del sistema
de APPCC, de tal forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que re-
sultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena ali-
mentaria considerado.
Punto crítico de control (PCC): fase en la que puede aplicarse un control y que es
esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los ali-
mentos o para reducirlo a un nivel aceptable.
Sistema de APPCC: sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros
significativos para la inocuidad de los alimentos.
Validación: constatación de que los elementos del plan de APPCC son efectivos.
Verificación: aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones,
además de la vigilancia, para constatar el cumplimiento del plan de APPCC.
Vigilar: llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones de los
parámetros de control para evaluar si un PCC está bajo control.
El documento Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Con-

trol (APPCC) y directrices para su aplicación, aprobado por el Codex Ali-
mentarius en 2003 e incluido como anexo al Código internacional de prácti-
cas - Principios generales de higiene de los alimentos [CAC/RCP-1(1969),
Rev. 4 (2003)] se ha convertido en la referencia internacional para la implan-
tación del APPCC, y consecuentemente en el estándar obligado para evaluar si
un plan APPCC determinado está correctamente elaborado, de acuerdo con los
principios y la metodología establecidos.
2.2. FASES DEL ESTUDIO APPCC
La metodología para diseñar e implantar un plan APPCC se basa en la

aplicación de una secuencia lógica de 13 pasos. Las pasos comprendidos en-
tre 7 y 13 se corresponden con los 7 principios del sistema APPCC.
Secuencia lógica de aplicación de un sistema APPCC

1. Definir los términos de referencia
➜
2. Formar el equipo APPCC

➜
3. Describir el/los producto/s

➜
4. Identificar el uso esperado del/los producto/s

➜
5. Elaborar el diagrama de flujo del proceso

➜
6. Verificar in situ el diagrama de flujo

➜
7. Enumerar todos los peligros asociados a cada etapa

y las medidas preventivas de esos peligros
➜
8. Identificar los PCC para cada peligro

➜
9. Establecer los límites críticos para cada PCC

➜
10. Establecer un sistema de vigilancia para cada PCC

➜
11. Establecer las acciones correctoras

➜
12. Verificar el sistema

➜
13. Establecer el sistema de documentación y registro
EL SISTEMA APPCC 33
2.3. FORMACIÓN DE UN EQUIPO APPCC
Formar el equipo APPCC es el primer paso para elaborar un plan APPCC

y, seguramente, uno de los más importantes para que el sistema implantado
sea eficaz.
El equipo debe estar integrado por personas con la formación adecuada para
desarrollar e implantar el sistema de autocontrol. Preferentemente ha de ser un
equipo multidisciplinar, en el que la diversa formación y experiencia de cada
uno de sus componentes cubra los distintos campos y materias que es necesario
manejar para elaborar un plan de forma competente, tales como los principios y
metodología del APPCC, higiene de los alimentos, la tecnología utilizada y las
prácticas de manipulación o fabricación específicas de la empresa.
Registro de miembros integrantes del equipo APPCC
Miembro del Experiencia

Título/cargo Comentarios
equipo APPCC y formación
Fecha del documento ___________________
En empresas de tamaño medio o grande es posible que el equipo se pueda

formar con personal propio, que trabaje en distintos departamentos o secciones

como: control de calidad, producción, mantenimiento, etc. Sin olvidarse de in-
cluir a una o varias personas más directamente relacionadas con el proceso pro-
ductivo, que tendrán seguramente un conocimiento de primera mano de los dis-
tintos problemas y situaciones que puedan darse en el día a día de la fábrica.
Esto no excluye que este tipo de empresas pueda contar con el apoyo de
algún asesor externo de forma puntual o con mayor continuidad.
En empresas de pequeño tamaño es difícil que se pueda constituir un
equipo solamente con personal propio, por lo que la ayuda de un asesor ex-
terno se hace imprescindible. En estos casos el equipo puede quedar reducido
a una o dos personas de la empresa y las que aporte el asesor.
Uno de los aspectos que el auditor de APPCC puede tener interés en
comprobar es cómo esta formado el equipo APPCC: qué personas lo integran,
qué formación posee cada una de ellas y cómo se reparten las responsabili-
dades, con objeto de evaluar la capacidad y competencia del equipo para de-
sarrollar el sistema APPCC.
Crear y formar el equipo AMFE
➜
Identificar el producto o proceso
➜
Elaborar el diagrama de bloques
funciones y/o el diagrama flujo
➜
Recoger datos de fallos y clasificarlos
➜
Preparar el AMFE
➜
Implantar las acciones correctoras
➜
Revisar y seguir el AMFE
Las primeras fases para realizar el estudio AMFE coinciden con las del
APPCC; el primer paso es el mismo: formar un equipo multidisciplinar.
La diferencia es que en el AMFE el equipo se puede disolver al finalizar
dicho estudio, y en el sistema APPCC su labor debe continuar para im-
plantar, gestionar y actualizar el sistema.
Figura 2.1. Fases del análisis modal de fallos y efectos.
2.4. FUNCIONES DEL EQUIPO APPCC
Las tareas que debe llevar a cabo el equipo APPCC son:

— Desarrollar o elaborar el plan APPCC.

— Implantar el sistema.
— Mantener el sistema; vigilar que se aplica convenientemente.
— Revisar el sistema APPCC.
La gestión que realiza el equipo APPCC es necesaria para que el sistema

de autocontrol sea verdaderamente operativo y para que no solo sea «de pa-
pel», sino que exista una implantación real y efectiva en todos los niveles de la
organización implicados.
Por tanto, es posible que el auditor quiera comprobar si el equipo cumple
adecuadamente sus tareas de gestión, si desarrolla su actividad con el empeño
suficiente o si se reúne con la frecuencia necesaria. Para ello puede que soli-
cite revisar los distintos tipos de registros que el equipo debiera generar con su
actividad, tales como: actas de reunión, comunicados, revisiones del APPCC,
etc.; o bien entrevistar a alguno de sus miembros con objeto de obtener esa in-
formación.
EL SISTEMA APPCC 35
Cuando el equipo APPCC no desarrolla sus funciones de manera adecua-

da el sistema APPCC pronto empezará a mostrar síntomas derivados de la
falta de gestión. Por ejemplo, si se introducen cambios en el proceso produc-
tivo, tales como la aparición de nuevos ingredientes o de nuevos procesos o
tecnologías, y los responsables del equipo no realizan a tiempo la actualiza-
ción correspondiente en el sistema documentado, es fácil entender que esto va
a acarrear un desajuste entre las actividades reales y lo que se describe en el
manual, quedándose en consecuencia obsoleto o desfasado en ese punto.
2.5. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Y SU USO ESPERADO
El siguiente paso que debe llevar a cabo el equipo APPCC es hacer una
descripción de las características de cada uno de los productos que fabrica y
que va a incluir en el plan APPCC. Conviene que la descripción incluya las
distintas especificaciones que definen al alimento elaborado: materias primas,
composición, ingredientes, propiedades físico-químicas (pH, aw , etc.), carac-
terísticas del envase, modo de conservación, modo de empleo o preparación y
sistema de distribución.
Es posible que el auditor quiera indagar cómo se ha desarrollado el traba-
jo del equipo en esta fase con objeto de comprobar si se han descrito correc-
tamente todas las características del producto y se han identificado los posibles
peligros asociados con la fabricación del mismo. Igualmente es importante
analizar si se ha identificado correctamente el destino y el uso del producto
por los distintos sectores de la población, prestando especial atención a su po-
sible consumo por grupos de riesgo o más sensibles: ancianos, niños u otros
grupos con determinadas deficiencias inmunológicas o metabólicas.
En este sentido es probable que el auditor muestre interés en revisar la do-
cumentación del plan APPCC generada en esta fase del estudio, como pueden
ser los formularios de descripción de producto, de ingredientes y otros mate-
riales.
Algunas de las preguntas que puede formular el auditor APPCC serían:
— ¿Qué normativa regula la fabricación del producto?

— ¿Qué materias primas e ingredientes componen el alimento elaborado?
— ¿Qué aditivos se emplean y en qué dosis?
— ¿Cuáles son el pH, aw, etc., del producto final?
— ¿Cómo se va a envasar?
— ¿Cómo se distribuye el alimento?
— ¿Con qué tratamiento culinario está previsto que se consuma?
— ¿Cuáles son las probabilidades de que haya contaminación o creci-
miento bacteriano en la fabricación, almacenamiento o distribución del
producto?
Otra fuente de información que el auditor debe tener en cuenta son los re-
gistros de quejas de los consumidores, en los que se pueden poner de mani-
fiesto los distintos problemas que haya podido ocasionar el consumo de dicho
alimento, especialmente aquellos relacionados con la seguridad alimentaria o
que hayan causado algún daño o enfermedad.
Formulario de descripción de producto
1. Denominación del producto

2. Características de seguridad alimentaria:
aw, pH, etc.
3. Envasado
4. Ingredientes
5. Requerimientos de etiquetado
6. Almacenamiento y distribución
7. Población a la que se destina
8. Uso previsto
9. Duración del producto
Aprobado por ________________
Fecha ______________________
2.6. ELABORACIÓN Y VERIFICACIÓN IN SITU

DEL DIAGRAMA DE FLUJO
Elaborar un diagrama de flujo correctamente, esto es, reflejando con fi-

delidad y exactitud la secuencia de operaciones que constituyen el proceso

productivo, es uno de los pasos fundamentales para desarrollar un plan
APPCC de manera idónea.
Si el diagrama de flujo es erróneo, por omitir determinadas operaciones o
hacerlo de forma equivocada, las consecuencias para el sistema de autocontrol
pueden ser nefastas, dado que esto puede suponer que determinados peligros
asociados a una fase u operación determinada no sean identificados por el
equipo APPCC y en consecuencia queden sin controlar.
Por tanto una de las tareas que habitualmente puede llevar a cabo el audi-
tor del sistema APPCC es verificar in situ si el diagrama de flujo descrito en el
plan APPCC se ajusta a la secuencia de operaciones que se efectúan realmente
en cada proceso productivo.
Pretender comprobar cada una de las fases de las distintas líneas de produc-
ción de una empresa determinada puede implicar una enorme carga de trabajo y
de tiempo, que en la mayoría de los casos no es asumible para el equipo auditor.
Por ello lo más habitual es planificar un muestreo, una selección de las etapas de
EL SISTEMA APPCC 37
los distintos procesos de producción que se van a verificar en la planta. De todas

formas las dificultades que entraña la verificación de un diagrama de flujo pueden
diferir bastante; existen procesos cortos y/o sencillos, frente a otros complejos o
dilatados en el tiempo, como por ejemplo aquellos que incluyen periodos más o
menos prolongados de maduración por los que pasan determinados alimentos.
En cada una de las etapas el auditor ha de comprobar todos aquellos ele-
mentos que caracterizan el diagrama de flujo como son:
— Materias primas e ingredientes.

— Envases.
— Prácticas de fabricación y procesos tecnológicos.
— Registros de tiempos, temperaturas y otros parámetros de control.
— Condiciones y rutas del flujo, de material.
Mortimore & Wallace (1994) aconsejan el empleo de listas de comproba-

ción como herramienta de ayuda al auditor para verificar el diagrama de flujo.
Concretamente en el plan de auditoría que describen en su obra HACCP, en-
foque práctico, se refieren a la «Lista de Control de la Auditoría 1» que «está
específicamente dirigida a ayudar a validar el diagrama de flujo», además de
una serie de consideraciones a tener en cuenta por los auditores, que dichas
autoras enumeran del siguiente modo:
• Materias primas:
(I) ¿Se manipulan de acuerdo a lo especificado?
(II) ¿Son las condiciones de almacenamiento las establecidas?
(III) ¿Se han incluido todas las materias primas en el diagrama de flujo?
(IV) ¿Se cumplen los requisitos de cuarentena de productos?
(V) ¿Están en su lugar los certificados de análisis?
• Proceso:
(I) ¿Han sido incluidas todas las actividades?
(II) ¿Es correcto el diagrama de flujo?
(III) Verificar los controles tiempo/temperatura
(IV) ¿Se ha estudiado la capacidad del proceso?
(V) ¿Se ha efectuado algún cambio desde que se elaboró el diagrama de flujo del
proceso? Si es así, ¿fueron los mismos registrados y aprobados?
(VI) ¿Fueron los cambios discutidos por el equipo HACCP previamente a su im-
plantación?
(VII) ¿Existen posibilidades de reciclado?
(VIII) ¿Han sido las mismas incluidas?
• Envasado y distribución:
(I) ¿Son los materiales de envasado los especificados?
(II) ¿Son las condiciones de almacenamiento las establecidas?
(III) ¿Es la distribución propia o autónoma?
Las fuentes de información de que dispone el auditor para poder compro-

bar estos detalles y verificar el diagrama de flujo son las siguientes:
— La observación directa del proceso.

— Entrevistas a los operarios o a los responsables de los procesos.
— Consulta de planos.
— Toma de tiempos, temperatura y otras medidas.
— Registros de control del proceso.
Otra cuestión importante a comprobar es si existe y si se aplica algún pro-

cedimiento del sistema de gestión para la actualización del diagrama de flu-
jo cuando sea preciso, debido a cambios en el proceso productivo. El auditor
puede comprobar quién es el responsable de efectuar esta tarea y buscar
evidencias de que las modificaciones en el diagrama de flujo se han intro-
ducido debidamente, según las disposiciones contenidas en dicho procedi-
miento.
Si se detecta que se ha omitido alguna etapa importante o que el diagrama
de flujo es erróneo, en principio se puede considerar que existe una no con-
formidad frente a los principios del sistema. A veces es posible que el forma-
to del diagrama de flujo sea una versión simplificada del que se usó por el
equipo APPCC como herramienta para el análisis de peligros. De igual ma-
nera que se ha indicado para el plan APPCC en su conjunto, el auditor debe
ser flexible y aceptar el formato del diagrama de flujo que utilice la empresa,
y si tiene dudas, solicitar más información al equipo APPCC sobre la manera
en que se han agrupado o simplificado las distintas etapas. En todo caso un
diagrama de flujo en formato simplificado nunca debe implicar el que no se
hayan de tomar en consideración todas las operaciones que componen real-
mente el proceso de producción, lo cual condicionaría a su vez el subsiguien-
te análisis de peligros.
2.7. REALIZACIÓN DEL ANÁLISIS DE PELIGROS

E IDENTIFICACIÓN DE LAS MEDIDAS DE CONTROL
El siguiente paso en el desarrollo del APPCC consiste en la aplicación del

primer principio del APPCC: enumerar todos los peligros asociados a cada
fase y establecer las medidas para su control. Esta etapa del estudio es segu-
ramente la más determinante para que el plan APPCC alcance el objetivo de
asegurar la producción de alimentos inocuos. Cualquier error u omisión co-
metido en esta fase se va a transferir indefectiblemente a todo el desarrollo
posterior del plan APPCC.
EL SISTEMA APPCC 39
Ejemplos de peligros biológicos:

Bacterias (formadoras de esporas) Virus
Clostridium botulinum Hepatitis A y E
Clostridium perfringens Norovirus
Bacillus cereus Rotavirus
Bacterias (no formadoras de esporas) Protozoos y parásitos

Brucella abortus Crypstosporidium parvum
Brucella suis Diphyllobothrium latum
Campylobacter spp. Entamoeba histolytica
Escherichia coli patógenas Giardia lamblia
(E. coli O157:H7; EIEC, ETEC, EPEC) Ascaris lumbricoides
Listeria monocytogenes Taenia solium
Salmonella spp. (S. thyphimurium, S. enteritidis) Taenia saginata
Shigella (S. dysenteriae) Trichinella spiralis
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes
Vibrio vulnificus
Yersinia enterocolitica
Ejemplos de peligros químicos:

Sustancias químicas naturales Elementos y compuestos tóxicos
Alergenos • Plomo
Micotoxinas • Zinc
Aminas biógenas (histamina) • Cadmio
Ciguatera • Mercurio
Toxinas de setas • Arsénico
Toxinas de moluscos • Cianuro
• Toxina paralizante Aditivos alimentarios
• Toxina diarreica Vitaminas y minerales
• Toxina neurotóxica Contaminantes

• Toxina amnésica • Lubricantes
Alcaloides de la pirrolizidina • Productos de limpieza
Fito-hemoaglutinina • Productos desinfectantes
• Revestimientos
Sustancias químicas añadidas • Pinturas
Bifenilos policlorados (BPC) • Refrigerantes
Productos químicos de uso agrícola • Productos químicos para tratamiento de agua o
• Plaguicidas vapor
• Fertilizantes • Productos químicos para el control de plagas
• Antibióticos
• Hormonas del crecimiento Materiales para envasado
Sustancias prohibidas Sustancias plastificantes
• Directas Cloruro de vinilo
• Indirectas Tintas para imprimir o codificar
Adhesivos
Plomo
Hojalata
Ejemplos de peligros físicos:

Material Posibles daños Fuentes
Vidrio Cortes, hemorragia; Botellas, botes, focos de luz,
posible necesidad de cirugía utensilios, cubiertas de
para encontrarlo o extraerlo manómetros, etc.
Madera Cortes, infección, atragantamiento; Terreno, plataformas de carga,
posible necesidad de cirugía cajas de madera, materiales de
para extraer construcción
Piedras Atragantamiento, Terrenos, edificios
rotura de dientes
Metales Cortes, infección; puede necesitar Maquinaria, terrenos,
cirugía para extraer alambres, operarios
Aislantes Atragantamiento, efectos a largo Materiales de construcción
plazo en el caso de asbestos
Huesos Atragantamiento Elaboración incorrecta
Plásticos Atragantamiento, cortes, Embalajes, envases,
infección, puede precisar plataforma de carga, equipo
cirugía para extraer
Efectos personales Atragantamiento, cortes, Empleados
rotura de dientes, puede precisar
cirugía para extraer
En un primer vistazo al manual APPCC el auditor puede comprobar qué

tipo de peligros se han incluido en el plan. Aunque de forma estricta un peli-
gro se define como «el agente biológico, químico o físico presente en el ali-
mento, o bien la condición en que este se halla, que puede causar un efecto ad-
verso para la salud del consumidor», el equipo APPCC puede considerar
oportuno incluir otro tipo de riesgos que no implican un daño para la salud, o
bien problemas o fallos tecnológicos relacionados con la calidad del produc-
to. Así es bastante frecuente encontrar análisis de peligros que contemplan as-
pectos como los siguientes: alteración organoléptica del producto, acidifica-
ción excesiva, pintado o parafinado defectuosos, salado excesivo, defectos de
etiquetado, etc., que no se pueden considerar en rigor como peligros pero que
con mejor o peor criterio se suelen incluir en los cuadros de gestión del
APPCC para facilitar su control.
Para llevar a cabo esta fase del estudio el equipo APPCC debe realizar una
serie de actividades que en general se pueden esquematizar del siguiente modo:
1. Enumerar todos los peligros potenciales

➜
2. Determinar los peligros significativos

➜
3. Establecer las medidas de control para

cada peligro significativo
EL SISTEMA APPCC 41
En la primera de las fases del análisis de peligros descrita el equipo APPCC

debe dar rienda suelta a su imaginación y anotar todos los peligros potenciales
que consideren que pueden aparecer en el proceso productivo que se está ana-
lizando. Para ello se aconseja el uso de la tormenta de ideas. Esta es una técnica
de dinámica de grupo en la cual intervienen un número variable de personas y
un moderador que dirige la sesión, y que debe estimular la participación y la
creatividad de todos los miembros, motivo por el cual no se permite la crítica
de las sugerencias realizadas, incluso de las que en principio parezcan más dis-
paratadas. El fundamento es que muchas ideas mueren por la crítica destructi-
va que se realiza antes de que maduren o que se perfeccionen. La idea es: pri-
mero generar ideas y luego evaluarlas. El objetivo de la tormenta de ideas en el
caso del APPCC es hacer una lista con el máximo número de peligros posible.
En la segunda fase, una vez que el equipo APPCC ha identificado todos los
peligros potenciales asociados a cada fase del proceso, hay que determinar cuá-
les de ellos son realmente significativos. Ahora sí que hay que establecer res-
tricciones, poner los pies en la tierra y evaluar cuáles de los peligros enumera-
dos en la fase anterior son lo suficientemente importantes para que el sistema
APPCC establezca medidas para su control. La evaluación del riesgo se calcula
normalmente en función de dos parámetros: la gravedad del efecto para la sa-
lud que provoca el peligro y la probabilidad de que ocurra cada peligro.
Es relativamente fácil clasificar la mayoría de los peligros según el efecto
que provoca en el consumidor mediante una escala que los ordene en gravedad
alta, moderada y baja. Seguidamente el equipo ha de considerar la probabilidad
de que ocurra cada peligro, de manera que según sea esta probabilidad puede
optar por controlarlo mediante un PCC, mediante los prerrequisitos del sistema
si es de baja probabilidad y poca gravedad, o bien, si lo considera altamente
improbable, no incluirlo dentro del sistema de control.
Este planteamiento queda perfectamente ilustrado en el modelo bidimen-
sional para evaluar el riesgo que sirve para establecer el grado de significación
o la importancia de cada peligro. Los peligros cuyo grado de significación se
considere menor pueden ser obviados de la necesidad de establecer medidas
preventivas para su control.
Probabilidad
Gravedad
Figura 2.2. Modelo bidimensional para la evaluación de los peligros.
En este sentido son muy esclarecedoras y muy a tener en cuenta las con-
sideraciones que hace la ASQ Food, Drug and Cosmetic Division en su Ma-
nual del auditor de calidad:
«La parte final y más difícil de un análisis de peligros es la evaluación de

la probabilidad de un peligro. A pesar de su dificultad, las decisiones basadas
en la probabilidad establecen la diferencia entre un sistema HACCP eficaz y
centrado en su objetivo y otro que tenga tantos PCC que sea ineficaz, difícil
de gestionar y engorroso para la empresa. [...]
Es imposible protegerse contra todos los accidentes o factores aleatorios.
¿Cuál es la probabilidad de que a un empleado se le caigan las gafas en la
mezcladora y nadie se dé cuenta? ¿Ha ocurrido cuántas veces? En el conjun-
to de millones de productos envasados a lo largo de décadas de miles de em-
pleados diferentes, ¿cuántas incidencias han tenido lugar? [...] Pero el HACCP
no trata sobre eso. El HACCP no trata de ser perfecto, trata de demostrar di-
ligencia debida.
La evaluación de los peligros es la probabilidad contra la posibilidad. Sí,
es posible que pase, pero, ¿es probable? Es posible que un meteoro y un
rayo golpeen a alguien al mismo tiempo, pero no es muy probable. Organizar
la actividad diaria como si ese hecho fuera muy probable llevaría a estar
siempre bajo cubierto o en busca de la luz del sol. No resulta muy práctico
dada la baja probabilidad del evento».
Con objeto de comprobar en qué medida las decisiones tomadas por el

equipo APPCC están avaladas por conocimientos científicos sólidos y actua-
lizados, el auditor puede interrogar a los responsables del equipo APPCC
por las fuentes de información que han consultado a la hora de realizar el aná-
lisis de peligros y la evaluación de riesgos. Por ese motivo es conveniente que
esta documentación se guarde y se encuentre disponible para su revisión.
El documento de orientación SANCO/1955/2005 Rev. 3 de la Comisión

Europea considera que en determinados sectores o en empresas alimentarias
con dificultades para la aplicación de los principios del APPCC, como pueden
ser los restaurantes, las panaderías o los comercios al por menor, entre otros,
el análisis de peligros se puede facilitar mediante el empleo de guías de bue-
nas prácticas de higiene. Estas guías, muchas de ellas evaluadas por la auto-
ridad competente, incluyen un análisis de peligros específico para ese sector
alimentario que sirven de ayuda para que este tipo de empresas puedan con-
trolar estos peligros y demostrar el cumplimiento de las normas.
El mismo documento de orientación reconoce que en otro tipo de empre-
sas alimentarias de mayor tamaño pero en las que los peligros identificados
son prácticamente comunes en todo el sector, se pueden emplear guías gené-
ricas para la implementación del APPCC. En empresas alimentarias tales
como mataderos, industrias lácteas, conservas etc., la utilidad de estas guías
genéricas reside en que pueden proponer o sugerir los peligros comúnmente
asociados a ese tipo de actividades. Aunque el documento de orientación ci-
EL SISTEMA APPCC 43
tado aclara que en este caso sigue siendo conveniente realizar el análisis de pe-
ligros para detectar la posible presencia de otros peligros.
Para valorar la competencia del equipo APPCC y verificar que el análisis de
peligros se ha realizado correctamente el auditor puede intentar reproducir es-
tas tareas y efectuar su propio análisis de los peligros asociados a las distintas
fases del proceso de producción. A nadie se le escapa que este cometido puede
suponer una carga de trabajo y de tiempo difícil de asumir dentro de la progra-
mación de la auditoría. Por este motivo lo más indicado es hacer una selección de
unas fases o pasos determinados, escogiendo por ejemplo algunos procesos
de alto riesgo o especialmente importantes para la seguridad del producto.
En general la revisión del plan APPCC, y en este caso del análisis de peli-
gros, requieren una actitud flexible por parte del auditor. Es la empresa la
que elabora su sistema de autocontrol de la forma que considera más efectiva
para su sistema de producción. Como ya se ha dicho anteriormente el auditor
debe conceder un margen de confianza al trabajo desarrollado por el equipo
APPCC. Para poder cuestionar que un plan APPCC es incorrecto, que contie-
ne errores que comprometen la seguridad del producto, o que debe ser modi-
ficado en determinados aspectos, es necesario que el auditor aporte argumentos,
hechos o evidencias con la base científica o en su caso legal suficiente para que
no puedan ser objeto de discusión. Sin esto todo se puede quedar en un mero
intercambio de opiniones sobre las distintas formas de realizar el plan APPCC.
En la revisión del análisis de peligros el auditor podrá fijar su atención en
los materiales que entran en el proceso productivo, en la secuencia de opera-
ciones de elaboración y en la observación de las prácticas reales de elabora-
ción y manipulación de los operarios, con el fin de conocer con detalle cómo
suceden las cosas en la realidad e intentar identificar todos los peligros.
La tercera fase de la aplicación del primer principio del APPCC consiste
en establecer las medidas de control para cada peligro considerado significa-
tivo por el equipo APPCC en la fase anterior. Las medidas de control han de
ser realistas, eficaces y económicas; en principio la organización dispone de dos
opciones para controlar los peligros: mediante los programas de prerrequisitos
o bien a través de un PCC gestionado dentro del plan APPCC. La decisión
para optar por una vía u otra se realiza aplicando una serie de criterios como
pueden ser la gravedad del efecto para la salud que ocasiona el peligro, su pro-
babilidad o el lugar que ocupa la medida de control dentro del sistema de ges-
tión de la inocuidad alimentaria.
Plan APPCC
Análisis e PCC
identificación Evaluación
de peligros riesgo
Programas de
prerrequisitos
Figura 2.3. Análisis de peligros e identificación de las medidas de control.
De forma general, algunas de las preguntas o cuestiones que el auditor

puede tomar en consideración para verificar si el análisis de peligros se ha rea-
lizado de manera adecuada son las siguientes:
— ¿Se han definido e identificado correctamente todos los peligros?

— ¿Están definidas la naturaleza y el origen de cada peligro? ¿O se definen
de forma demasiado genérica e imprecisa, como un «cóctel de peligros»?
— ¿Existen medidas preventivas para cada uno de los peligros identifi-
cados?
— ¿Las medidas preventivas o de control son adecuadas?
— ¿Son realistas?
— ¿Son eficaces para el control de los peligros?
— ¿Se ha evaluado la probabilidad de que sucedan los distintos peligros?
— ¿Se ha analizado convenientemente la posibilidad de que las materias
primas e ingredientes contengan peligros físicos, químicos o micro-
biológicos?
— ¿Se utilizan aditivos que en dosis excesivas puedan ser dañinos para el
consumidor?
— ¿Cómo se controla la dosificación de los aditivos?
— ¿La aw o el contenido en humedad del producto final permiten el cre-
cimiento o la supervivencia de microorganismos?
— ¿La acidez o el pH del producto final permiten el crecimiento o la su-
pervivencia de microorganismos?
2.8. DETERMINAR LOS PUNTOS DE CONTROL

CRÍTICO (PCC)
La aplicación del principio 2 del Codex Alimentarius: identificar o esta-

blecer los puntos de control crítico, es una etapa del estudio APPCC que va a
resultar determinante en el modelo final del sistema de gestión de la inocuidad
alimentaria, ya que después de la misma va a quedar establecido el número y
la localización de los PCC que la empresa considera necesarios para asegu-
rar la inocuidad de sus productos.
Un PCC se define como la fase en la que puede aplicarse un control y que
es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de
los alimentos o reducirlo a un nivel aceptable.
El equipo APPCC debe plantearse la aplicación de este principio 2 del
APPCC con realismo, teniendo en cuenta las características del sistema pro-
ductivo, la estructura de la organización, la disponibilidad de recursos huma-
nos y su capacidad efectiva para asumir el control y la gestión de los PCC
identificados. El control de cada PCC implica una carga de trabajo para el per-
sonal encargado de su vigilancia así como de la ejecución de las acciones co-
rrectivas establecidas cuando se detecten desviaciones. Si el número de PCC
EL SISTEMA APPCC 45
es alto o es excesivo en relación con los recursos humanos de que dispone la

organización la eficacia del sistema puede verse enormemente comprometida.
Es mejor determinar pocos PCC y gestionarlos bien, que pretender abarcar un
número demasiado alto que supere la capacidad de gestión del personal.
Uso del árbol de decisiones
Tanto las directrices del Codex Alimentarius como las de la NACMCF

presentan varios modelos de árboles de decisiones que pretenden servir de
ayuda al equipo APPCC a darle un enfoque razonado y sistemático a la iden-
tificación de los puntos de control crítico.
Sin embargo a la hora de aplicar estas herramientas conviene tener pre-
sente las siguientes advertencias que tanto el Codex Alimentarius como la
NACMCF coinciden en incluir en sus documentos respectivos de directrices
del APPCC:
— No es un requisito del APPCC: su uso es opcional.

— El árbol de decisiones no es aplicable a todas las situaciones.
— Existen otros métodos para determinar los PCC.
— Deben utilizarse con flexibilidad.
A pesar de estas acertadas recomendaciones lo cierto es que la experiencia

acumulada en la implantación del APPCC demuestra que la aplicación del ár-
bol de decisiones se ha hecho muchas veces de una forma demasiado meca-
nicista, de manera que el árbol de decisiones se convierte en una «máquina de
hacer puntos críticos», puesto que si se usa con rigidez la secuencia de pre-
guntas lo que ocasiona es que prácticamente cada peligro se transforme en un
PCC; salvo que el proceso incluya una etapa o proceso que elimine dicho pe-
ligro en una fase posterior (pregunta 4 de los modelos de árbol de decisiones
del Codex Alimentarius y del NACMCF).
La cuestión es que el árbol de decisiones cuando es utilizado por personas
sin la capacitación adecuada y sin la flexibilidad requerida se convierte en un
proceso en el que entran peligros y salen PCC. Sin tener en cuenta de modo
alguno el papel de los programas de prerrequisitos para el control de deter-
minado tipo de peligros. Lo que da lugar a sistemas APPCC con un número
excesivo de PCC.
En relación con el papel que deben cumplir los programas de prerrequisi-
tos dentro del sistema de gestión de la inocuidad alimentaria la ASQ Food,
Drug and Cosmetic Division (Sociedad Americana para la Calidad) realiza la
siguiente consideración:
«Siendo un punto, etapa o procedimiento del proceso productivo, un

PCC no está centrado en la infraestructura de apoyo a la producción, como
desinfección, mantenimiento de equipos, control de plagas, formación de

personal, [...] los aspectos de seguridad alimentaria afectados por esa infraes-
tructura de apoyo, deben ser controlados por medio de los prerrequisitos.
Un conjunto bien estructurado de prerrequisitos ayuda a garantizar la seguri-
dad alimentaria y simplifica la determinación de PCC.»
Modelos de árboles de decisiones para la determinación de los PCC
Secuencia de decisiones para identificar los PCC
¿Existen medidas preventivas de control?
Sí No Modificar la fase, proceso

o producto
¿Se necesita control en esta fase Sí

por razones de inocuidad?
No No es un PCC Parar (*)
¿Ha sido la fase específicamente concebida para eliminar o

reducir a un nivel aceptable la posible presencia de un peligro? Sí
No
¿Podría producirse una contaminación con peligros identificados

superior a los niveles aceptables, o podrían estos aumentar
a niveles inaceptables?
Sí No Parar (*)
¿Se eliminarán los peligros identificados o se reducirá su posible

presencia a un nivel aceptable en una fase posterior?
Sí No PUNTO DE CONTROL CRÍTICO
No es un PCC Parar (*)
(*) Pasar al siguiente peligro.
Figura 2.4. Modelo de árbol de decisiones del Codex Alimentarius.
EL SISTEMA APPCC 47
SÍ ,
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
Figura 2.5. Modelo 1 de árbol de decisiones del NACMCF.
La recomendación que se hace en el Manual de capacitación de Sistemas

de calidad e inocuidad de los alimentos de FAO-OMS, con el fin de tener en
cuenta la función de los programas de prerrequisitos dentro del sistema de ges-
tión, es que antes de aplicar el árbol de decisiones se valore si el peligro
identificado está totalmente controlado mediante la aplicación de los Princi-
pios Generales de Higiene de los alimentos del Codex; si la respuesta es
«sí», se describen las BPF o el programa general de higiene que lo controla, y
se pasa al siguiente peligro; si la respuesta es «no» se comienza con la pre-
gunta 1.
P1 ¿Existe en esta etapa algún peligro con la suficiente gravedad

y probabilidad de presentación que obliguen a su control?
SÍ
SÍ ,
SÍ
SÍ
PUNTO DE CONTROL CRÍTICO
Figura 2.6. Modelo 2 de árbol de decisiones del NACMCF.
La ASQ Food, Drug and Cosmetic Division hace una consideración prác-
ticamente idéntica cuando recomienda que antes de utilizar el árbol de deci-
siones se conteste a las dos preguntas siguientes:
A. ¿Existe en esta etapa del proceso un peligro con la probabilidad de pre-

sentación y gravedad suficientes para que merezca su control? Si la
respuesta es «sí» se continua con la siguiente pregunta. Si la respuesta es
«no» la etapa no es un PCC y se pasa a la siguiente etapa del proceso.
B. ¿Controla un requisito previo completamente este peligro? Si la res-
puesta es «sí» no es un PCC y no se aplican el resto de preguntas del
árbol de decisiones.
Organismos como la IDFA (International Dairy Foods Association) de-

fienden una postura semejante en relación con el papel de los programas de pre-
rrequisitos y su relación con el uso del árbol de decisiones, y en consecuencia
proponen un modelo de árbol modificado compuesto por seis preguntas. Como
se puede comprobar, la segunda pregunta requiere que se identifique el pro-
grama de prerrequisitos que permita reducir la probabilidad de aparición de un
peligro con lo cual ya no pasa a la siguiente pregunta del árbol de decisiones.
EL SISTEMA APPCC 49
NO
Identificar el Programa de
(El control
Figura 2.7. Modelo de árbol de decisiones modificado de la IDFA.
Aparte de los árboles de decisiones existen otras metodologías para la de-

terminación de las medidas de control y de los PCC que se basan en la apli-
cación de una serie de criterios, como pueden ser la gravedad del efecto para
la salud que provoca el peligro, su probabilidad de presentación, la existencia
de programas de prerrequisitos que controlen dicho peligro o la facilidad
para el seguimiento de la medida de control.
Este es el caso de la Norma ISO 22000:2005, que no hace mención algu-
na al uso del árbol de decisiones para la determinación de los PCC y que en
cambio plantea la selección de las medidas de control según se realice su ges-
tión mediante programas de prerrequisitos o mediante el plan APPCC. Dicha
selección se lleva a cabo mediante la aplicación de un conjunto de criterios
que se especifican en el punto 7.4.4 de la Norma: «Selección y evaluación de
las medidas de control».
ISO 22000 7.4.4:

La medidas de control seleccionadas deben clasificarse según necesiten ser ges-
tionadas a través de PPR operativo o mediante el plan HACCP.
La selección y clasificación debe llevarse a cabo utilizando un enfoque lógico
que incluya la evaluación con respecto a lo siguiente:
a) su efecto sobre los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos se-
gún el rigor aplicado;
b) su viabilidad para el seguimiento (por ejemplo, la capacidad para realizar su se-
guimiento en el momento oportuno para permitir correcciones inmediatamente):
c) su lugar dentro del sistema con respecto a otras medidas de control;
d) la probabilidad de que falle el funcionamiento de una medida de control o la
variabilidad significativa del procesamiento;
e) la gravedad de la/s consecuencia/s en el caso de que falle su funcionamiento;
f) si la medida de control se establece y aplica específicamente para eliminar o re-
ducir significativamente el nivel de peligros;

g) los efectos sinérgicos (es decir, la interacción que ocurre entre dos o más me-
didas da como resultado un efecto combinado que es mayor que la suma de sus
efectos individuales).
Basándose en estos criterios podemos deducir que si la probabilidad de que

falle el sistema productivo es alta, la consecuencia es grave, o bien, si la medida
se establece específicamente para eliminar un peligro seguramente estamos
hablando de un PCC; probablemente también sea este el caso cuando exista
una viabilidad para el seguimiento que permita tomar una acción correctora de
inmediato, lo cual es algo factible en un sistema de vigilancia de un PCC pero
que, en cambio, no es fácil de cumplir con los programas de prerrequisitos.
En cuanto al punto c) se refiere a que en cada caso habrá que analizar qué
lugar ocupa la medida de control, muchas veces esto hace referencia a exis-
tencia de medidas de control generales que pueden asimilarse a un programa
de prerrequisitos.
EL SISTEMA APPCC 51
En cualquier caso, tanto si se ha utilizado el árbol de decisiones como si se

han empleado otros criterios o métodos para identificar las medidas de control
y los PCC, es probable que el auditor de seguridad alimentaria muestre interés
en comprobar cuál ha sido la metodología utilizada y las fuentes consultadas
para identificar los puntos de control crítico. Por este motivo es preciso que la
documentación relativa a la evaluación de riesgos y a la selección de las me-
didas de control se registre y se conserve de forma adecuada. Este es un re-
quisito especificado en algunos sistemas de gestión de la inocuidad alimenta-
ria como es el de la Norma ISO 22000:2005.
Uno de los registros que puede solicitar el auditor para comprobar cómo se
han determinado los PCC es el formulario que recoge la matriz de preguntas
que conforman la aplicación del árbol de decisiones.
Formulario para determinación de los PCC

Fase Peligro
Pregunta Pregunta Pregunta Pregunta Número
del identificado y
1 2 3 4 de PCC
proceso su categoría
2.9. ESTABLECIMIENTO DE LOS LÍMITES CRÍTICOS
El principio 3 del Codex Alimentarius consiste en establecer los límites

críticos en cada punto de control crítico previamente identificado. Según el
Codex un límite crítico es un criterio que separa lo aceptable de lo inaceptable.
El NACMCF lo define como un valor máximo/mínimo de un parámetro físico,
químico o biológico que debe ser controlado en cada PCC para evitar, elimi-
nar o reducir hasta un nivel aceptable la presencia de un peligro de seguridad
alimentaria.
La condición principal que debe cumplir un límite crítico es que esté es-
pecificado de tal forma que permita a los operarios responsables determinar
claramente cuándo se produce una desviación en el punto de control crítico, y
así poder aplicar sin demora las acciones correctivas pertinentes.
Los límites críticos se fijan normalmente en relación con parámetros ob-

servables o mensurables, como pueden ser la temperatura, el tiempo, el pH, la
actividad de agua, el contenido en sal, el porcentaje de determinados aditivos,
etc. El requisito de establecer un límite crítico no siempre implica que deba fi-
jarse un valor numérico. Hay procedimientos de vigilancia basados en la ob-
servación visual perfectamente válidos y eficaces, como pueden ser:
— Contaminación fecal de las canales en un matadero.

— Ebullición de un alimento líquido que indica el haber alcanzado una
temperatura determinada.
— Cambios en las propiedades físicas de los alimentos, como por ejemplo
en la transformación culinaria de ciertos alimentos.
Cuando se emplean límites críticos cualitativos o que implican cierta sub-

jetividad deben acompañarse de especificaciones claras que permitan dife-
renciar lo aceptable de lo inaceptable; consecuentemente el personal encar-
gado de la vigilancia de dichos puntos de control crítico ha de recibir la
formación necesaria para saber operar con estos límites críticos de carácter
cualitativo.
Los que no se deberían dar como válidos son límites críticos ambiguos o
imprecisos que no sirven en modo alguno para cumplir su función: separar lo
aceptable de lo inaceptable. Este es el caso de los ejemplos que citamos a con-
tinuación, y que se siguen encontrando en algunos manuales de APPCC:
— Correcta manipulación.
— Cumplimiento plan L + D.
— Según requerimientos de cliente.
— Según estándares de producción.
— Cumplimiento de normas legales.

— Auditorías favorables a proveedor.
— Cumplimiento BPM.
— Condiciones higiénicas satisfactorias.
Se podrían citar más casos, pero estos ejemplos son suficientes para com-
prender por qué no son válidos este tipo de límites críticos, y la cuestión
queda clara cuando llegamos a la conclusión de que no es posible vigilar un
punto de control crítico con este tipo de criterios. ¿Cuándo deja de ser correcta
una manipulación? ¿Qué se entiende por condición higiénica satisfactoria?
No es posible que una persona sepa cómo operar con este tipo de límites
críticos sencillamente por la razón de que no se puede determinar cuándo se
produce la desviación del punto de control crítico.
Pero todavía podemos añadir otra consideración; algunos de estos límites
críticos que hemos citado como ejemplos se refieren al cumplimiento de de-
terminados programas de prerrequisitos: plan L + D, BPM o auditorías favo-
EL SISTEMA APPCC 53
rables a proveedores (control de proveedores), y en este sentido lo que no pa-

rece tener mucha lógica es que la vigilancia de un determinado PCC se base
en el cumplimiento de un programa de prerrequisitos. Si el equipo APPCC
que ha elaborado el manual considera que un peligro identificado se controla
mediante un PCC cuyo límite crítico es un programa de prerrequisitos, lo que
está diciendo es que dicho peligro en última instancia se va a controlar com-
pletamente por dicho programa de prerrequisitos. Lo que nos permite llegar a
la conclusión de que ese peligro no debería ser un PCC del plan APPCC, sino
que debería ser controlado directamente mediante el programa de prerrequi-
sitos correspondiente. Para ese viaje no necesitábamos alforjas, podríamos de-
cir, lo único que se ha hecho es dar un rodeo innecesario y elaborar un manual
más complejo y más difícil de entender para las personas encargadas de im-
plementarlo.
Un elemento a comprobar en la auditoría es la documentación y los re-
gistros relativos a las fuentes consultadas o a los criterios que ha empleado el
equipo APPCC para establecer los límites críticos de los PCC. Para ello se
puede basar en:
— Normas legales.
— Normas Codex y de otros organismos.
— Guías sectoriales de buenas prácticas.
— Publicaciones científicas.
— Estudios realizados ex profeso.
— Experiencia.
Límites operativos
Algunas empresas alimentarias consideran de utilidad, en función de sus

sistemas productivos, establecer límites operativos en los PCC. Cuando en un
proceso se observan tendencias que indican un riesgo de que se pierda el
control del mismo y de que se superen los límites críticos, parece razonable
que los responsables de la vigilancia de ese PCC realicen ajustes del proceso
antes de que se llegue a esa situación. Con ese objetivo el equipo APPCC pue-
de fijar los límites operativos que indiquen el momento en el que hay que lle-
var a cabo dichos ajustes, y que obviamente han de ser más estrictos que los
límites críticos.
La utilidad de fijar límites operativos radica en evitar todas las actuaciones
que se derivan de la pérdida de control de un PCC: aplicación de las acciones
correctivas, identificación y segregación del producto no conforme, destruc-
ción, reprocesado o decisión sobre el destino final de dicho producto y bús-
queda de las causas de la desviación.
El empleo de técnicas de control estadístico del proceso puede ser útil
para determinar si un proceso se encuentra bajo control y si es capaz de man-
5,5
5,4
5.3 Acción correctiva
5.2 Producto no conforme
5.1
5,0 Corrección o reajuste
4,9 del proceso
4,8
4,7
4,6 Límite
4,5 crítico
4,4
4,3
4,2 Límite
4,1
4,0 operativo
3,9
3,8
3,7
4,6
3,5
3,4
3,3
3,2
3,1
3,0
Tiempo
Intervalo de proceso
fuera de control
Figura 2.8. Límites críticos y límites operativos del proceso.
tenerse dentro de unos límites especificados. El cálculo de parámetros esta-

dísticos ligados a la variabilidad natural del proceso como la media y la des-
viación estándar permiten establecer los límites superior e inferior del mismo
y también bandas de aviso intermedias o límites operativos cuya finalidad,
como ya hemos dicho, es que el personal responsable de la vigilancia de dicho
PCC pueda realizar ajustes antes de que se sobrepasen los límites superior o
inferior del proceso.
El auditor de seguridad alimentaria ha de tener en cuenta el tipo de límites
definidos por el operador alimentario para la vigilancia de los PCC, y entre la
documentación que puede solicitar se encuentran los registros de los gráficos
de control para comprobar si el proceso se mantiene siempre bajo control.
Corrección o reajuste
del proceso
Límite
crítico
Límite
operativo
Tendencia
Figura 2.9. Observación de tendencias en la vigilancia de los PCC.
EL SISTEMA APPCC 55
Parte científico-técnica
del APPCC
Principios: 1-3
Parte operativa
del APPCC
Principios: 4-7
Figura 2.10. Las dos partes del sistema APPCC.
Los tres primeros principios del APPCC que acabamos de repasar se po-
dría decir que constituyen la parte científico-técnica del sistema APPCC,
puesto que para su aplicación se requieren conocimientos en distintas materias
relacionadas con la higiene y tecnología de los alimentos, así como la consulta
de las diversas fuentes científicas y bibliográficas que se consideren precisas
con objeto de poder fundamentar adecuadamente la realización del análisis de
peligros, la evaluación de riesgos, la selección de las medidas de control y la
determinación de los límites críticos. En cambio los principios siguientes, del
4 al 7, conforman una parte de carácter más bien operativo, común en muchos
aspectos a otros sistemas de gestión, como los de calidad y medio ambiente,
que consiste en desarrollar los procedimientos de gestión necesarios para es-
pecificar cómo, quién, cuándo y dónde se debe realizar la vigilancia de los

PCC, la ejecución de las acciones correctivas, el sistema de registro y docu-
mentación y la verificación del sistema APPCC.
2.10. EL SISTEMA DE VIGILANCIA
La aplicación del principio 4 del Codex implica el diseño e implantación

de un sistema de vigilancia que permita comprobar si los PCC se encuentran
bajo control.
La vigilancia es una de las tareas esenciales sobre las que se basa la segu-
ridad del sistema. Un eslabón imprescindible del APPCC, puesto que si falla
la vigilancia la eficacia del sistema se viene abajo.
El Codex define la vigilancia como una secuencia planificada y progra-
mada de observaciones o mediciones de parámetros de control para evaluar si
los PCC están bajo control.
Si nos detenemos un momento a examinar lo que implica la aplicación

del principio 4 dentro del APPCC podemos comprobar cómo una parte im-
portante de las tareas derivadas del autocontrol tienen que ver con los pro-
cedimientos de vigilancia de los PCC. La aplicación secuencial de los tres
principios anteriores del Codex está relacionado fundamentalmente con el
diseño del sistema, que se hace una vez, y del que no hay por qué volver a
ocuparse hasta que haya una revisión o modificación del plan APPCC. En
cambio la implementación de los procedimientos de vigilancia se va a tra-
ducir en las tareas a efectuar en el día a día de la empresa por el personal de-
signado.
De ahí la importancia de diseñar un sistema de vigilancia que cumpla el
objetivo de controlar de forma eficaz los PCC, pero que no implique una carga
de trabajo innecesaria.
Esta misma razón es la que debe tener presente previamente el equipo
APPCC cuando realiza la selección e identificación de los PCC; un número
excesivo de PCC acarrea un aumento proporcional en la tareas de vigilancia
que en muchos casos no se puede asumir por la organización.
A la hora de establecer el sistema de vigilancia de los PCC existen una se-
rie de cuestiones a tener en cuenta:
— En primer lugar, hay que plantearse cuáles son los datos a obtener.
Hay que determinar bien cuáles son los parámetros a vigilar, evitando
la recogida o el registro de datos innecesarios que no ayudan al control
del PCC.
— El sistema de vigilancia debe ser rápido, con objeto de que se puedan
tomar cuanto antes las acciones correctivas en caso de desviación.
Por este motivo, en principio las determinaciones microbiológicas se
descartan en los sistemas de vigilancia, a no ser que se empleen prue-
bas rápidas, que por otro lado cada vez están adquiriendo un desarrollo
mayor.
— En lo relativo a la frecuencia de la vigilancia, es evidente que los sis-
temas de vigilancia continua con sistemas de alarma integrados son la
mejor opción. Aunque esto no siempre es factible en función de la tec-
nología que se emplea en cada proceso. En los casos en que la fre-
cuencia de vigilancia sea discontinua hay que buscar el intervalo más
adecuado dependiendo de la rapidez con que se desee actuar y de la
cantidad de producto elaborado en dicho intervalo. Intervalos dema-
siado largos implican que en casos de desviación la cantidad de pro-
ducto a identificar y segregar como no conforme aumenta considera-
blemente.
— Los equipos de vigilancia han de tener la sensibilidad requerida en
función de los límites críticos definidos para cada PCC, y ha de ase-
gurarse que se mantienen calibrados en todo momento para demostrar
la fiabilidad de los datos.
EL SISTEMA APPCC 57
El conocimiento del histórico del proceso y del producto es la base más

razonable para determinar la frecuencia de vigilancia. Algo a lo que también
contribuye el análisis de aspectos como:
— Variabilidad natural o inherente al proceso.

— Distancia entre los límites críticos y los límites operativos.
— Cantidad de producto que el operador alimentario está dispuesto a
arriesgar si se produce una desviación de un límite crítico.
Además de decidir cuáles son los parámetros objeto de vigilancia, el equi-

po APPCC ha de plantearse en qué lugar concreto se van a obtener los datos y
quién va a realizar esta labor. En función de las características de la empresa
y de los recursos humanos disponibles, en principio se puede elegir entre el
personal de la planta de producción, el de calidad, personal de mantenimien-
to y operarios de los equipos de control. En cualquier caso lo que es ineludible
es que la persona designada tenga la formación y el adiestramiento necesarios
para efectuar la vigilancia de la manera especificada que incluye, por un
lado, la capacitación para el uso de los equipos de medición, y por otro, la
mentalización de la trascendencia que tiene su función para asegurar la fabri-
cación de productos inocuos.
Finalmente es necesario que el personal encargado de la vigilancia de
los PCC conozca perfectamente qué es lo que tiene que hacer cuando se de-
tecta una desviación para volver a poner el proceso bajo control, o en todo
caso, a quién tienen que comunicar la desviación detectada para que se puedan
llevar a cabo los ajustes necesarios o las correspondientes acciones correctivas,
razón por la cual las responsabilidades y la autoridad para tomar determinadas
decisiones deben estar claramente definidas en el sistema de gestión de la ino-
cuidad alimentaria.
Todos estos elementos relativos a la vigilancia de los PCC pueden ser ob-
jeto de verificación por parte del auditor de seguridad alimentaria.
Modelo de cuadro de gestión de APPCC

Vigilancia
Peligro PCC Límite Acción Verificación Registro
crítico Qué Cómo Cuándo Quién correctiva
Rosenthal Meat Science and Technology Center (EE UU)

Vigilancia
PCC LC
Qué Cómo Frecuencia Quién
1. Recorte- No visible Cada canal Observación Cada canal Operario
expurgo heces, leche y variedad visual y variedad que expurga
o ingesta de carne de carne o persona
designada
2. Rociado 1. 1. 1. 1. Operario
con ácido Concentración Concentración Kit Al principio o persona
orgánico de ácido al de ácido 2. y al fin designada
menos 2% 2. Observación de la
2. Aplicación visual producción
Cada canal, a las canales, 2.
cabeza y cabezas Cada canal
despojo se y despojos y cada
le aplica despojo
el spray
3. Temperatura Temperatura Dispositivo 25% de Operario
Enfriamiento de la de la de vigilancia las canales. o persona
superficie de superficie de de la Mínimo designada
las canales las canales temperatura de una
<40 °F en cabeza
24 horas o despojo
por carro
Figura 2.11. Modelo de cuadro de gestión para vigilancia de un matadero.
Como parte integrante de un sistema de gestión lo normal es que se desa-

rrollen procedimientos documentados, o bien instrucciones de trabajo, que es-

pecifiquen la manera de llevar a cabo las tareas de vigilancia, incluyendo to-
dos los elementos vistos anteriormente y los modelos o formatos de registro de
los datos obtenidos.
El auditor comprobará in situ que las actividades de vigilancia se realizan
de la manera especificada en el procedimiento documentado o en las ins-
trucciones de trabajo. Este equivale al enfoque más simple de lo que supone
una auditoría operacional: comprobar que hacen lo que dicen que hacen.
Aunque también es posible que el auditor desee llevar a cabo un plantea-
miento de mayor profundidad y pretenda evaluar si el sistema de vigilancia es-
tablecido cumple los principios del sistema APPCC y si es efectivo. En este
caso siempre se debe tener presente el principio de flexibilidad y respetar el
derecho de la empresa a diseñar su sistema de autocontrol de acuerdo con sus
criterios y necesidades. De todos modos, esto no es impedimento para que el
auditor ponga de manifiesto que el sistema no está correctamente diseñado,
siempre que haya obtenido los hechos o evidencias objetivas suficientes que le
EL SISTEMA APPCC 59
Irish Agriculture and Food Development Authority (Teagasc)

N.o PCC/Medida
Peligro Límites críticos Vigilancia
control
Salmonella, E.coli, 1. Desollado Contaminación fecal Inspección visual
Campylobacter no visible continua por un
responsable de
calidad
Salmonella, E.coli, 2. Evisceración Contaminación fecal Inspección visual
Campylobacter no visible continua por un
responsable de
calidad
Priones 3. Retirada de la Tejido nervioso no Inspección visual
médula espinal visible sobre o en continua por un
la canal responsable de
calidad
Salmonella, E.coli, 4. Lavado con agua T.a agua >85 °C Vigilancia
Campylobacter caliente Presión 9,7-13 Pa automática continua
al menos 20 seg.
Salmonella, E.coli, 5. Pasterización 82-94 °C dentro Vigilancia
Campylobacter con vapor de la cámara al automática continua
menos 6-8 seg.
Salmonella, E.coli, 6. Enfriamiento <10 °C en músculo Comprobación
Campylobacter en 10 horas T.a cada hora
Figura 2.12. Modelo de cuadro de gestión con vigilancia continua para PCC.
permitan fundamentar adecuadamente dicha conclusión ante la organización

auditada. Un ejemplo de esto puede ocurrir en aquellos planes APPCC en los
que se describen modelos de vigilancia continua para determinadas activida-

des que consideran PCC; desde luego no parece económicamente viable que
pueda haber de forma continua un responsable vigilando las actividades de
cada operario, ni tampoco que un solo responsable pueda realizar de manera
continua la vigilancia simultánea de todas las actividades de los distintos
operarios que se consideran como PCC. El auditor de seguridad alimentaria
podrá verificar in situ si dicho sistema es realmente factible y efectivo, y en su
caso obtener las evidencias que demuestren la inoperancia del sistema de vi-
gilancia descrito.
2.11. LAS ACCIONES CORRECTIVAS
El principio 5 del APPCC establece la obligación de adoptar acciones co-

rrectivas cuando el sistema de vigilancia detecta que se ha producido una des-
viación en un PCC.
El Codex Alimentarius define acción correctiva como «la acción que se

lleva a cabo cuando el resultado de la vigilancia en un PCC indica una pérdi-
da de control».
Las acciones correctivas consisten en un conjunto de medidas previa-
mente definidas y especificadas mediante procedimientos documentados.
Dentro de la finalidad de estas medidas correctivas se pueden distinguir dos ti-
pos de objetivos:
— Volver a poner el proceso bajo control: dentro de los límites críticos.

— Identificar, segregar y decidir el destino del producto fabricado mien-
tras el proceso no estaba bajo control.
En relación con el primero de los objetivos indicados, los procedimientos

de acciones correctivas especificados en el plan APPCC deben contener los
elementos necesarios para:
— Identificar la causa de la desviación.

— Evitar la repetición de la desviación.
— Seguimiento de la eficacia de las acciones correctivas aplicadas.
Para cumplir con el segundo objetivo los procedimientos de acciones co-

rrectivas deben ser capaces de:
— Identificar el producto elaborado mientras el proceso no estaba bajo

control.
— Marcar y aislar o segregar adecuadamente este producto.
— Evaluar el destino de dicho producto por una persona capacitada y au-
torizada.
— Decidir el destino del producto afectado.
Al igual que sucede con otros procedimientos del sistema APPCC se

debe designar a las personas responsables de la ejecución de las acciones
correctivas, la cuales han de poseer la formación y la capacitación requerida,
así como disponer de la autoridad necesaria para ordenar la ejecución de di-
chas medidas, y en su caso, tomar las decisiones oportunas sobre el destino del
producto afectado por la desviación.
La documentación y los registros relativos a las acciones correctivas de-
berían contener la información adecuada para que el equipo APPCC pueda de-
terminar o investigar la causa de las desviaciones, con objeto de detectar los
problemas y evitar la repetición de las desviaciones en el futuro.
Los registros de acciones correctivas deberían contener toda la informa-
ción relativa a la desviación producida, el producto afectado y las medidas
aplicadas.
EL SISTEMA APPCC 61
Según el modelo propuesto por los expertos en APPCC de la FAO-OMS los registros
de acciones correctivas deberían incluir la información siguiente:
Desviación
• Producto/código.
• Fecha producción/retención/liberación.
• Motivo de la retención.
• Cantidad retenida de producto.
• Resultados de la evaluación: cantidad analizada, informe del análisis, número y na-
turaleza de los defectos.
• Firma del personal responsable de la retención y evaluación.
• Eliminación del producto retenido (si procede).
• Autorización firmada de la eliminación.
Medida correctiva
• Causa.
• Medida correctora adoptada para corregir la deficiencia.
• Seguimiento/evaluación de la eficacia de la medida correctora.
• Fecha.
• Firma.
A la hora de realizar la verificación el auditor se puede fijar en aspectos

como los siguientes:
— La existencia de los procedimientos de acciones correctivas para cada

uno de los PCC identificados que permitan dar cumplimiento a los ob-
jetivos descritos anteriormente.
REGISTRO DE ACCIONES CORRECTIVAS
Producto: Lote:
Punto Disposición
Medidas
de control Desviación del Responsable Hora
correctivas
crítico producto
Firma: Fecha:
Figura 2.13. Modelo de registro de acciones correctivas.
— Que las personas responsables de la aplicación de las medidas co-

rrectivas tienen la formación adecuada y están capacitadas para reali-
zar esa tarea correctamente.
— Los registros de las acciones correctivas correspondientes a un perio-
do determinado.
— Que las medidas correctivas adoptadas se llevan a cabo efectivamente
y que se realiza un seguimiento con el fin de comprobar si son eficaces
para solucionar la causa del problema.
2.12. LA VERIFICACIÓN DEL SISTEMA
El principio 6 del APPCC obliga a que se establezcan procedimientos para

comprobar que el sistema APPCC funciona adecuadamente. La verificación se
define por el Codex como «la aplicación de métodos, procedimientos, ensayos
y otras evaluaciones, además de la vigilancia, para constatar el cumplimiento
del plan APPCC».
El principio 6 del Codex es seguramente el principio menos restrictivo de
los que estructuran el sistema APPCC en el sentido de que dentro de la veri-
ficación se incluyen actividades diversas como las siguientes:
— La validación del sistema APPCC.

— Las auditorías del sistema APPCC.
— La calibración de los equipos.
— La toma de muestras seleccionadas y su análisis.
En la literatura y la bibliografía relativa al APPCC se pueden encontrar re-

ferencias a otras actividades que los distintos autores incluyen dentro de la ve-
rificación del sistema, como: revisión del APPCC, revalidaciones, revisión de

registros de vigilancia, comprobación de requisitos previos, comprobación
de los límites críticos, confirmación del diagrama de flujo, etc., es decir, casi
todas aquellas tareas que guarden relación con el objetivo de comprobar la efi-
cacia del sistema.
2.13. VALIDACIÓN
Validar un sistema APPCC consiste en comprobar que los procedimientos

y las medidas de control contenidos en el plan APPCC y en los prerrequisitos
son efectivos para el control de los peligros identificados; es decir, que el sis-
tema diseñado es capaz de cumplir los objetivos de seguridad alimentaria.
Es importante saber diferenciar los conceptos de validación y verificación,
dado que aunque cumplen funciones distintas, suelen aparecer bastante rela-
cionados dentro de las actividades incluidas en el principio 6 del APPCC. Ve-
EL SISTEMA APPCC 63
rificar es comprobar que se están cumpliendo los requisitos especificados en el

sistema, o lo que es lo mismo: que se están haciendo las cosas tal como está
descrito en los procedimientos que integran el sistema de gestión de la ino-
cuidad alimentaria.
La validación inicial del sistema se realiza antes de la implantación del
mismo. En cambio la verificación siempre se ha de realizar después de la
puesta en práctica de las disposiciones que integran el sistema de gestión.
Las siguientes consideraciones, extraídas del documento CX/FH 06/38/8
de la Comisión del Codex Alimentarius de julio de 2006, pueden resultar
de interés para entender mejor las diferencias existentes entre los conceptos de
validación y verificación:
«En el entorno actual de controles de la inocuidad de los alimentos
basados en sistemas que proporcionan flexibilidad respecto de las medidas
de control, la validación de estas medidas de control adquiere una impor-
tancia mayor. Es precisamente por medio del proceso de validación que se
puede demostrar que las medidas de control elegidas realmente son capaces
de lograr, de una manera constante, el nivel previsto de control de peligro.
[...]
La verificación se utiliza para determinar que las medidas de control
han sido debidamente implementadas y que, por lo tanto, deberían lograr el
nivel de control del peligro requerido. La verificación también proporciona
una demostración continua de que la medida de control continúa siendo efi-
caz.»
La validación, por tanto, no es un proceso continuo, sino que se lleva a

cabo en el momento en que se diseña o implanta un nuevo sistema, sin per-
juicio de las validaciones posteriores o revalidaciones que haya que efectuar a
intervalos regulares previamente establecidos, o bien cuando se dan una serie
de circunstancias que indican la necesidad o conveniencia de volver a validar

el sistema; tal es el caso de que se hayan producido cambios en el proceso pro-
ductivo, en las materias primas, que se hayan detectado nuevos peligros,
cambios en las medidas de control, resultados adversos en las auditorías, fallos
o desviaciones recurrentes, entre otros.
2.14. CALIBRACIÓN
Dentro de las actividades de verificación se encuentra la calibración de los

equipos e instrumentos empleados en la vigilancia de los PCC y en el control
del proceso productivo.
En todo momento los equipos de vigilancia deben estar perfectamente ca-
librados según los procedimientos y la frecuencia que el equipo APPCC
considere necesaria para poder garantizar que las medidas que se obtienen
son fiables y que el proceso se encuentra bajo control, de manera que si se
detecta que se ha utilizado un equipo sin calibrar debidamente se puede en-

tender que ese PCC ha estado fuera de control desde la última calibración
efectuada.
Las calibraciones de los equipos e instrumentos deben quedar perfecta-
mente documentadas en los registros establecidos con objeto de poder evi-
denciar el estado de calibración de todos los equipos implicados en la vigi-
lancia del proceso productivo.
2.15. ANÁLISIS
Las analíticas constituyen una parte importante y característica de las ac-

tividades de verificación. El equipo de seguridad alimentaria debe establecer
los procedimientos de muestreo, la frecuencia, las determinaciones analíticas
y los productos a muestrear que considere más efectivos para poder verificar
que los PCC están bajo control y que el sistema APPCC funciona correcta-
mente.
Las analíticas deben estar perfectamente documentadas y registradas con
el objeto de poder evidenciar que las verificaciones se llevan a cabo de la ma-
nera descrita. El periodo de tiempo durante el que se deben conservar estos re-
gistros debe quedar también fijado por el equipo APPCC atendiendo a aspec-
tos tales como la vida comercial del producto y otros requisitos legales o
contractuales.
Cuando se vaya a evaluar la aplicación y desarrollo del principio 6 del
APPCC, el auditor debe actuar teniendo presente el principio de flexibilidad
antes mencionado, dado que las actividades que se pueden establecer para lle-
var a cabo la verificación del APPCC son variables. En todo caso el grado de
flexibilidad llega hasta el punto en que, sean cuales sean los procedimientos
de verificación elegidos, estos han acreditar su eficacia para comprobar que

los PCC están bajo control y que el APPCC funciona correctamente.
Independientemente del sistema de verificación establecido, lo que el au-
ditor querrá comprobar es que los procedimientos de verificación están sien-
do correctamente implementados, y para ello podrá solicitar documentos y re-
gistros como los que se citan a continuación:
— Analíticas efectuadas según los muestreos establecidos en el plan

APPCC.
— Registros de calibraciones de los equipos.
— Registros de validaciones del plan APPCC.
— Registros de revisiones del plan APPCC.
— Informes de auditorías internas o de terceros.
— Revisión de informes de desviaciones.
— Evaluación de la eficacia de medidas correctoras.
— Registros de quejas de consumidores o de rechazos de productos.
EL SISTEMA APPCC 65
2.16. EL SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN Y REGISTRO

DEL APPCC
El principio 7 del APPCC exige el desarrollo de un sistema de documen-

tación y registro del plan APPCC, el cual constituye, por un lado, el soporte
necesario para poder comprobar que el sistema APPCC está elaborado con-
forme a los principios y la metodología del APPCC; y por otro lado propor-
ciona la evidencia objetiva de que el sistema está siendo efectivamente im-
plantado.
La documentación del sistema APPCC se puede subdividir en dos com-
ponentes:
— La documentación descriptiva de la aplicación del sistema APPCC.

— Los registros generados por la implantación del sistema.
La documentación que define el sistema APPCC incluye todos los proce-

dimientos derivados o resultantes de la aplicación de los 7 principios del
APPCC en cada caso concreto. Integra además toda aquella documentación
que muchas veces no se encuentra de forma explícita dentro de la estructura
de la documentación del sistema APPCC, pero que fueron utilizados como do-
cumentos de apoyo durante su elaboración. Así, por ejemplo, dentro de esta
documentación de apoyo se puede encontrar:
— Datos e informaciones utilizados en el análisis de peligros.

— Datos empleados para establecer medidas preventivas.
— Información para determinar la caducidad de los productos.
— Datos e informaciones consultadas para fijar los límites críticos de los
PCC.
— El desarrollo y las respuestas a los árboles de decisiones usados para

identificar los PCC.
— Estudios experimentales, referencias a publicaciones o cualquier in-
formación de carácter científico que diese soporte a las decisiones
del equipo APPCC.
Toda esta documentación tiene gran interés a la hora de evaluar el plan

APPCC, dado que proporciona la información necesaria para juzgar en qué
medida el plan APPCC elaborado está fundamentado en hechos y criterios ob-
jetivos y comprobables.
La segunda clase de documentación del APPCC la integran todos los re-
gistros derivados o generados por la implantación efectiva del sistema. Su im-
portancia radica en que proporcionan la evidencia objetiva de que los proce-
dimientos establecidos en el plan APPCC están siendo llevados a la práctica
de forma correcta y también porque son el soporte de una información esen-
cial para el control de los procesos productivos.
Dentro de este tipo de registros se encuentran los registros de vigilancia,

desviaciones, acciones correctivas, los de verificación, y en general de cual-
quiera de los registros diseñados por el equipo APPCC como soporte de las
actividades y procedimientos del plan APPCC.
La información que contiene cada modelo de registro debe ser seleccio-
nada cuidadosamente por el equipo APPCC. En principio hay que incluir to-
dos aquellos datos que sean necesarios para el control del proceso y para
asegurar la trazabilidad interna del mismo, así como para poder acotar el fallo
del proceso e investigar las causas de las desviaciones. Pero por otro lado debe
evitarse incluir demasiados datos o datos innecesarios en los modelos de re-
gistro, dado que ello que va a suponer un incremento de la carga de trabajo ex-
cesivo para los operarios responsables de su cumplimentación.
El servicio de calidad de los alimentos y normas alimentarias de la FAO-
OMS propone como ejemplo de la información que habría que incluir en al-
gunos de los registros del plan APPCC lo siguiente:
Registro de vigilancia de los PCC:

• Título del formulario.
• Hora y fecha.
• Identificación del producto (incluidos tipo de producto, tamaño del envase, línea de
producción y código del producto).
• Límites críticos.
• Observación o medición realizada durante la vigilancia.
• Firma o iniciales del operario.
• Medida correctora adoptada, si procede.
• Firma o iniciales del revisor.
• Fecha de la revisión.
Registro de desviaciones y medidas correctoras:

• Identificación del lote/producto con desviación.
• Cantidad del producto afectado en el lote defectuoso.
• Naturaleza de la desviación.
• Información sobre la eliminación del lote.
• Descripción de la medida correctora.
Registros de verificación/validación:
• Inspección in situ de la fábrica.
• Pruebas y evaluaciones hechas al equipo.
• Precisión y calibración del equipo de vigilancia.
• Resultados de las actividades de comprobación, que incluyan métodos, fecha,
personas y/o instituciones responsables, resultados y medidas adoptadas.
EL SISTEMA APPCC 67
Un aspecto que guarda mucha relación con el sistema de documentación y

registro del plan APPCC, y también con la labor del auditor APPCC cuando
vaya a realizar la revisión documental y de forma subsiguiente a preparar y
planificar la auditoría, es el formato definitivo que puede adoptar el sistema
APPCC en cada empresa alimentaria.
No existe ninguna imposición en el sentido de que el plan APPCC tenga
que seguir un formato determinado. El sistema APPCC tampoco especifica la
existencia de determinados procedimientos o registros de carácter obligatorio.
Las empresas productoras de alimentos disponen de un amplio margen de ma-
niobra para poder definir su sistema de gestión de seguridad alimentaria de la
forma que consideren más apropiada para sus necesidades. El único límite es
que dentro de cada sistema se pueda identificar y reconocer la aplicación de
todos los principios que constituyen un plan APPCC, de manera que, sea
cual sea la estructura y formato el sistema elaborado, debe indicar cuáles
son los peligros que se han considerado en cada fase, qué medidas preventivas
se establecen para su control, cuáles son los PCC identificados, qué límites
críticos se fijan en cada PCC..., y así proseguir hasta completar toda la siste-
mática que define al APPCC.
Cuando vaya a realizar la revisión documental el auditor debe ser capaz
de localizar y reconocer todos y cada uno de los elementos constitutivos del
sistema APPCC entre los múltiples formatos que le pueden presentar para
su revisión. Ello requiere, por un lado, un buen conocimiento de los prin-
cipios y de la metodología del APPCC y por otro lado, implica el ejercicio
de una habilidad que se suele citar entre las que deben desarrollar los au-
ditores: la capacidad de comprender operaciones complejas desde un pun-
to vista general.
Una cuestión relativa a la documentación del sistema APPCC que no se
puede pasar por alto es la potestad que tiene la empresa alimentaria para, si lo
estima oportuno, integrar el sistema APPCC dentro de otros sistemas de ges-

tión que tenga implantados o que vaya a implantar, como pueden ser los de
gestión de calidad y/o ambiental. Realmente son muchas las empresas que op-
tan por hacerlo de esta manera, integrando el plan APPCC como una parte
más de su sistema de gestión de calidad y/o ambiental. En estos casos el au-
ditor de APPCC no debe ver limitada su capacidad de acceder a todo el siste-
ma documental que forma parte del APPCC y a todos los procedimientos que
están relacionados con la aplicación del sistema de seguridad alimentaria.
La empresa debe facilitar y poner a disposición de la persona que vaya a re-
visar el APPCC toda la documentación que sea necesaria para poder hacerlo
de forma eficaz.
Aunque no sea estrictamente necesario, el conocimiento que pueda tener el
auditor APPCC de la estructura y composición de los sistemas de gestión de
calidad puede resultar de gran utilidad para que la revisión documental de pla-
nes APPCC integrados en sistemas de gestión de calidad y/o ambiental resul-
te más fluida.
En este sentido es bastante ilustrativo que el propio Reglamento (CE)

882/2004 de Controles Oficiales incluya en su Anexo II, al que ya nos hemos
referido, dentro los ámbitos temáticos que ha de incluir la formación del per-
sonal encargado de los controles oficiales, el conocimiento de «los sistemas de
gestión, tales como los programas de aseguramiento de la calidad aplicados
por las empresas alimentarias y de piensos, así como su evaluación, cuando
sean pertinentes respecto de los requisitos de la legislación en materia de
piensos y alimentos».
CAPÍTULO
3
LOS PRERREQUISITOS
DEL SISTEMA APPCC
En sus orígenes, y como reflejo o consecuencia lógica del desarrollo del

APPCC a partir del AMFE (análisis modal de fallos y efectos), la descripción
del sistema APPCC no incluía ninguna referencia a los denominados planes de
higiene o requisitos previos. De hecho en las Directrices para la aplicación
del sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control, aprobado en
1993 por la Comisión del Codex Alimentarius (CCA), que han sido la refe-
rencia principal para el reconocimiento internacional de los principios del sis-
tema APPCC, no se hace mención alguna a los requisitos previos del sistema
APPCC o a los planes de higiene.
Sin embargo en los años sucesivos la experiencia acumulada en la intro-
ducción del sistema en las industrias alimentarias puso de manifiesto la ne-
cesidad de que haya una implantación previa de los prerrequisitos del siste-
ma APPCC. Así, en el año 1997, organismos como el Codex o la NACMCF
publican sendos documentos en los que se expone la doctrina cada vez
más extendida y asentada de que es preciso disponer de unos planes de hi-
giene o de apoyo para que el APPCC pueda ser verdaderamente operativo y
eficaz.
El Código Internacional de Prácticas Recomendado —Principios Gene-
rales de Higiene de los Alimentos, elaborado por la Comisión del Codex Ali-
mentarius en 1997, establece una lista de ocho programas de prerrequisitos,
que se mantienen en la edición más actual de este documento: CAC/RCP 1-
1969, Rev. 4 (2003). Este documento del Codex constituye la referencia
más importante y directa para el desarrollo de los programas de prerrequisi-
tos en las distintas empresas alimentarias. En la Tabla 3.1 se puede observar
cómo los programas incluidos en este documento abarcan prácticamente to-
dos los aspectos necesarios para la producción de alimentos inocuos y aptos
para el consumo.
69
Tabla 3.1. Resumen del Código Internacional de Prácticas Recomendado.

Principios Generales de Higiene de los Alimentos. CAC/RCP 1-1969, Rev. 4 (2003).
1. Producción primaria 5. Instalaciones: higiene del personal

1.1. Higiene del medio. 5.1. Estado de salud.
1.2. Producción higiénica de materias 5.2. Enfermedades y lesiones.
primas de los alimentos. 5.3. Aseo personal.
1.3. Manipulación, almacenamiento y 5.4. Comportamiento personal.
transporte. 5.5. Visitantes.
1.4. Limpieza, mantenimiento e higiene
del personal de la producción pri-
maria.
2. Proyecto y construcción de las 6. Transporte
instalaciones 6.1. Condiciones generales.
2.1. Emplazamiento. 6.2. Requisitos.
2.2. Edificios y salas. 6.3. Utilización y mantenimiento.
2.3. Equipo.
2.4. Servicios.
3. Control de las operaciones 7. Información de los productos y
3.1. Control de los riesgos alimentarios. sensibilización de los consumidores
3.2. Aspectos fundamentales de los sis- 7.1. Identificación de los lotes.
temas de control de higiene. 7.2. Información sobre los productos.
3.3. Requisitos relativos a la materias 7.3. Etiquetado.
primas. 7.4. Información a los consumidores.
3.4. Envasado.
3.5. Agua.
3.6. Dirección y supervisión.
3.7. Documentación y registros.
3.8. Procedimientos para retirar alimen-
tos.
4. Instalaciones: mantenimiento 8. Capacitación

y saneamiento 8.1. Conocimiento y responsabilidades.
4.1. Mantenimiento y limpieza. 8.2. Programas de capacitación.
4.2. Programas de limpieza. 8.3. Instrucción y supervisión.
4.3. Sistema de lucha contra plagas. 8.4. Capacitación de actualización
4.4. Tratamiento de los desechos. de los conocimientos.
4.5. Eficacia de la vigilancia.
En cambio, si repasamos la lista de prerrequisitos elaborada por el

NACMCF en su Guía del HACCP (1997), la lista contiene los once progra-
mas siguientes:
1. Instalaciones.
2. Control de proveedores.
3. Especificaciones.
4. Equipo de producción.

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Copyright © 2008. Ediciones Díaz de Santos. All rights reserved.

AUDITORÍA DEL SISTEMA

Madrid - Buenos Aires

Reservados todos los derechos.

«No está permitida la reproducción total o parcial de este libro,

Ediciones Díaz de Santos

Diseño de cubierta: A. Calvete

Ao meu pai Gerardo

A mis compañeros del grupo de trabajo de evaluación de prerrequisitos y

El autor agradece los comentarios, críticas y sugerencias que deseen ha-

Capítulo 1. AUDITORÍA: CONCEPTO, TIPOS Y PERSONAL ........ 1

1.7. El auditor de seguridad alimentaria ........................................ 16

Capítulo 2. EL SISTEMA APPCC........................................................ 29

2.8. Determinar los puntos de control crítico (PCC) ..................... 44

Capítulo 3. LOS PRERREQUISITOS DEL SISTEMA APPCC.......... 69

3.17. Plan de termoconservación ..................................................... 97

Capítulo 4. APPCC COMO SISTEMA DE GESTIÓN ........................ 99

Capítulo 5. EL PROCESO DE LA AUDITORÍA................................. 161

5.24. Seguimiento de la auditoría .................................................... 194

Las cuestiones relacionadas con la alimentación, y especialmente con la

1.1. ¿POR QUÉ AUDITAR?

Una vez que se ha finalizado la implantación del sistema de Análisis de

Dentro de los objetivos genéricos que se citan normalmente para la reali-

— Establecer la conformidad del sistema documentado con los requeri-

Dicho de otra manera, dándole la vuelta al razonamiento, podemos consi-

son una parte esencial de las actividades de evaluación de conformidad, y de

Ciclo PDCA o PHVA: planificar, hacer, verificar y actuar según lo comprobado.

La mejora continua debe ser un objetivo permanente de las organizacio-

1.2. ¿QUIÉN ESTÁ INTERESADO EN AUDITAR?

En general podemos distinguir tres partes interesadas en auditar los siste-

De hecho la existencia de un plan APPCC implantado debe ser una condición

Reglamento (CE) 852/2004

cedimiento o procedimientos permanentes basados en los principios del APPCC.

Por tanto al ser un requisito legal es obvio e ineludible que la adminis-

de procedimientos APPCC, por ejemplo según esquemas de aseguramiento de

Sin embargo, la idea de que la auditoría conlleva necesariamente la certi-

cambio trascendental y se puede decir que zanja de forma definitiva esta

Consecuentemente con el desempeño de estas tareas, en el Anexo II de

Reglamento (CE) 882/2004, Anexo II, cap. 1

1. Distintas técnicas de control: 8. Sistemas de gestión, tales

1.3. EL PRINCIPIO 6 DEL APPCC Y LAS AUDITORÍAS

El principio 6 del APPCC obliga a establecer procedimientos de verifica-

— La validación del plan de APPCC.

— La calibración del equipo.

Como vemos se incluyen distintos procedimientos, como tomas de mues-

rrectamente diseñado y que controla todos los peligros significativos identifi-

1.4. CONCEPTO DE AUDITORÍA

La mayoría de la población es posible que asocie la palabra auditoría con

posible que a veces podamos emplear los términos: verificación, supervi-

«Un examen independiente y sistemático realizado para determinar si

Y continúan diciendo que: «en términos de HACCP, alcanzar los objetivos

La definición que nos facilitan estas dos autoras es estructuralmente muy

«Examen sistemático o metódico: el examen que se va a realizar es una

Norma ISO 19011:2002

3.1. Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener

Para cualquier persona u organismo que se dedique a la realización de

Esta Norma internacional proporciona orientación sobre la gestión de

La Norma presenta un marcado carácter de flexibilidad. Está pensada

de ayuda práctica incluidos en esta norma, se pretende facilitar su aplicación

1.5. EL PERSONAL DE LA AUDITORÍA

En todo proceso de auditoría se pueden distinguir cuatro partes, que son

En algunas ocasiones pueden intervenir a mayores otras personas dife-

3.6. Cliente de la auditoría: Organización o persona que solicita una auditoría.