Marcoteorico REUSO

1.
MARCO TEÓRICO
El reuso de los dispositivos médicos es una práctica que se realiza a nivel mundial
en las instituciones prestadoras de servicios de salud, aunque todavía se
encuentra en etapa de estudio, en algunos países ya existe una reglamentación
que la regula.
En Colombia esta práctica es común entre las entidades prestadoras de servicios

de salud, pero aún es una práctica insegura. No obstante, el gobierno, a través
del Ministerio de Protección Social da una serie de recomendaciones para esta
práctica, buscando que los servicios en salud sean confiables y seguros.
1.1. REPROCESO EN EL MUNDO
En los últimos años se ha intensificado la preocupación por el tema del reuso y

son los países desarrollados quienes se han pronunciado de forma concreta.
La variedad de dispositivos médicos ha generado un debate mundial acerca de su

reprocesamiento, debido al riesgo de infección y multifuncionamiento de los
mismos.
En Inglaterra, Francia, Italia, Finlandia, Hungría, Portugal y España, se estableció

que ningún dispositivo médico de un solo uso debe ser reusado bajo ninguna
circunstancia ya que el reuso puede afectar la seguridad y la efectividad del
mismo, exponiendo al paciente y trabajadores de la salud a un riesgo innecesario.
Además en estos países, el reuso de dispositivos médicos de un solo uso tienen
15
implicaciones legales, cualquiera que quiera hacerlo, asume completamente la
responsabilidad sobre la seguridad y efectividad del dispositivo.
En Australia y los demás países del Reino Unido, las autoridades recomiendan no
reusar, pero no establecen ninguna regulación para las instituciones que lo
realicen.
En Suecia y Noruega el reuso es permitido, siempre y cuando siga los

lineamientos al respecto, además el paciente debe ser informado y el gobierno
tiene un sistema de vigilancia para las entidades que realicen el reuso.
En Estados Unidos, la FDA (Food and Drug Administration) a partir del año 2000
publica la guía sobre el reproceso, dirigida a hospitales y terceros que decidan
involucrarse o continuar con la práctica del reuso, en dicha guía se establece que
tanto los terceristas como los hospitales reprocesadores serán considerados como
fabricantes y deberán cumplir con las mismas regulaciones que el fabricante y si
el hospital o el tercerista no quiere someterse a estos requisitos, entonces debe
suspender el reprocesamiento. Si en inspección de la FDA, el hospital o tercerista
a violado las anteriores disposiciones, será multado, sus productos serán retirados
y podrán ser acusados.
La situación en Latinoamérica muestra que sólo en Brasil, México y Argentina,

existen reglamentaciones en el tema del reuso de los dispositivos médicos de un
solo uso, ejerciendo control sobre las actividades comprometidas.
En Argentina el ministerio de salud y acción social permite el reprocesamiento

solo cuando pueda garantizarse iguales condiciones de funcionalidad y esterilidad
que las del producto original, pero para esto las entidades requieren una
autorización la cual demuestre que el establecimiento reúne los requisitos
establecidos para el reuso y en donde se hacen responsables a directores
16
médicos de las acciones derivadas a esta actividad, que deben contar con las
normas de procedimiento para la descontaminación, limpieza, preparación,
acondicionamiento, rotulación y almacenamiento, los cuales deben estar
documentados en protocolos y se deben revisar con un lapso mínimo de un año y
toda violación de las normas requeridas será sancionadas de acuerdo con lo
establecido en la ley.
En Perú, Colombia, Ecuador, Uruguay, Venezuela y Guatemala, disponen de

algunas normas, pero se convierten en sólo recomendaciones que no son
consideradas en la práctica.
1.2. REPROCESAMIENTO EN COLOMBIA
En Colombia, la prestación de servicios de salud se ha visto enfrentada a una

situación demográfica y epidemiológica, a cambios en los estilos de vida, a la
aparición de enfermedades, innovaciones terapéuticas y tecnológicas, entre
muchos otros aspectos que han generado aumento del gasto en esta área. Lo
anterior ha llevado a la búsqueda de alternativas efectivas con menores costos,
como lo es el reuso de dispositivos médicos en las instituciones prestadoras de
servicios de salud.
El reuso de dispositivos médicos de un solo uso, en Colombia es una práctica

común aunque hasta el momento no se conocen datos oficiales e información de
instituciones que lo realizan.
A la fecha se han llevado a cabo actividades tendientes a reglamentar el reuso de

estos dispositivos médicos de un solo uso, a cargo del el Ministerio de Protección
Social, la Universidad Nacional, el INVIMA, entre otros.
17
De este trabajo realizado, se concluye que la práctica del reuso se realiza en el
99% de las instituciones prestadoras de servicios de salud encuestadas, pero la
gran mayoría de ellas no lleva un control de lo que reusan y en general no están
establecidos los procedimientos para efectuar los reprocesos correspondientes a
cada dispositivo médico de un solo uso. Es por esto, que es necesario adoptar en
las instituciones del país un lenguaje universal para dicho procedimiento.
Con respecto a las normas que regulen el reprocesamiento de dispositivos

médicos en Colombia, se encuentra:
• Resolución 486 de abril de 2003, por la cual modifica el numeral 4 de la

resolución 1439 del 2002, en el artículo 17 –Estándares de gestión de insumos
y evidencias científicas- Control de calidad, en los siguientes términos: “Se
tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control de su
cumplimiento, que garanticen que no se reusen insumos. En tanto se defina la
relación y condiciones de reuso de insumos, los prestadores podrán reusar,
siempre y cuando definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia
científica que demuestren que no implica reducción de la eficacia para la cual
se utiliza el insumo, ni riesgos de infecciones o complicaciones por los
procedimientos para el usuario, con seguimiento a través del comité de
infecciones.”
• Resolución 02183 de 2004: “Por la cual se adopta el Manual de Buenas

Prácticas de Esterilización para Prestadores de Servicios de Salud.
El Ministerio de Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, y

en especial las conferidas en los artículos 173 de la ley 100 de 1993, 8° del
decreto 2309 de 2002 y el numeral 15 del artículo 2° del decreto 205 de 2003,
y considerando:
18
Que las infecciones nosocomiales representan un problema y una amenaza
permanente, tanto para los enfermos como para el personal que los maneja,
para lo cual se hace necesario establecer procedimientos y actividades en las
centrales de esterilización, tendientes a garantizar que los elementos e
insumos que allí se distribuyen cumplan con todos los pasos del proceso de
esterilización y que la certificación física, química y biológica se cumpla de
forma adecuada;
RESUELVE:
Artículo 1°. Establecer el manual de Buenas Prácticas de Esterilización para

los Prestadores de Servicios de Salud, que se encuentra contenido en el
documento técnico que hace parte integral de la presente resolución, como una
herramienta fundamental del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la
Atención en Salud, en el marco de lo establecido en el decreto 2309 de 2002 y
la Resolución 1439 de 2002 y demás normas que las modifiquen adicionen o
sustituyan, el cual podrá ser adoptado voluntariamente por los prestadores de
servicios de salud.
Parágrafo: En todo caso, los prestadores de servicios de salud podrán adoptar

este u otro Manual de Buenas Prácticas de Esterilización, siempre y cuando el
manual que se adopte tenga evidencia científica que pruebe su efectividad, de
manera que garantice el control y la calidad de los elementos e insumos que se
someten al proceso de esterilización.
Las centrales de Esterilización deben garantizar que los elementos que

distribuyen cumplen con todos los pasos del proceso de esterilización y que la
certificación física, química y biológica se cumplió de forma adecuada1.
1
Tomado del Ministerio de Protección Social. Resolución 02183, junio 2004
19
• Decreto número 4725 de 2005 (diciembre 26): por el cual se reglamenta el
régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia
sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Decreta.
Capitulo 1
Artículo 3°. Estudios técnicos. En desarrollo del numeral 9 del artículo 4° y

artículo 21 del Decreto 1290 de 1994, o la norma que lo modifique, adicione o
sustituya, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, podrá realizar los estudios técnicos y las comprobaciones analíticas
necesarias de los dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología
controlada, con el fin de verificar sus condiciones de calidad a través de una
entidad pública o privada.
La facultad de que trata el inciso anterior, se ejercerá sin perjuicio de que el

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, pueda
reasumir la función de realizar directamente los estudios técnicos y las
comprobaciones analíticas necesarias de los dispositivos médicos y equipos
biomédicos de tecnología controlada.
Artículo 4°. Requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de

los dispositivos médicos. Los dispositivos médicos deberán cumplir con los
requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante que les
sean aplicables de acuerdo con la finalidad prevista.
Al seleccionar las soluciones más adecuadas a los riesgos derivados de la

utilización de los dispositivos médicos, el fabricante aplicará los siguientes
requisitos, en el orden que se indica a continuación:
20
a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad
inherente al diseño y a la fabricación);
b) Adoptar las oportunas medidas de protección, incluso alarmas, en caso de

que fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse;
c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta

eficacia de las medidas de protección adoptadas.
Parágrafo 1°. Los dispositivos médicos contemplados en el presente decreto

deberán comercializarse, diseñarse, fabricarse y almacenarse de forma tal que
su utilización no comprometa el estado clínico, la salud ni la seguridad de los
pacientes o de quienes estén en contacto con los mismos, cuando se empleen
en las condiciones y con las finalidades previstas.
Los dispositivos médicos deberán ofrecer las indicaciones que les haya
atribuido el fabricante, es decir, estar diseñados y fabricados de manera que
puedan desempeñar sus funciones tal y como el fabricante las haya
especificado.
Parágrafo 2°. Mientras dure el período de validez previsto por el fabricante, los
principios de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos no
deberán alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el estado
clínico, la salud y la seguridad de los pacientes y, en su caso, de terceros,
cuando el producto se vea sometido a las situaciones que puedan derivarse de
las condiciones normales de utilización2.
http://www.invima.gov.co/version1/normatividad/medico_quirurgicos/Decreto%204725%20de%202
005.htm
21
Frente lo anterior, la Asociación Nacional de Industriales de Colombia (ANDI),
presenta una posición técnica frente al reprocesamiento de los dispositivos
médicos diseñados para un solo uso, la cual hace referencia a argumentos
técnicos por los cuales la práctica de reproceso y reuso de estos dispositivos
médicos es médica, ética y legalmente, no recomendable ya que para ellos el
reproceso y reuso conllevan el riesgo de infección cruzada y compromete el
desempeño del dispositivo.3
Dadas entonces las condiciones y la reglamentación existente en Colombia, en

las instituciones prestadoras de servicios en salud, el reproceso de los
dispositivos médicos es un tema al cual le falta mucho estudio, investigación y
control. Debido a que muchas instituciones han comenzado con esta labor y
aunque otras por su parte dicen no estar interesadas o no tener el presupuesto
necesario para realizarlo, considerando urgente una legislación al respecto.
3
ASOCIACIÓN NACIONAL DE INDUSTRIALES DE COLOMBIA (ANDI). Posición Técnica de la
Cámara de Proveedores de la Salud – ANDI – con Respecto al Reprocesamiento de Dispositivos
Médicos Diseñados para un Solo Uso. Bogotá, 2003. 11p.
http://www.andi.com.co/camaras/ProveedoresSalud/POSICIONREUSO.pdf
22
2. SITUACIÓN ACTUAL DE LA CLINICA OFTALMOLOGICA DE ANTIOQUIA
La Clínica Oftalmológica de Antioquia, CLOFAN utiliza una gran variedad de

dispositivos médicos para el tratamiento de diferentes patologías oculares que se
presentan en los pacientes y que de estos depende su seguridad.
En el área de cirugía, específicamente en la central de materiales, se reprocesan

muchos de los dispositivos médicos utilizados en diferentes procedimientos
quirúrgicos, tales como mangueras y casetes de equipos de facoemulsificación,
sondas de vitrectomía anterior y posterior, cables de endoluz, de endoláser, cables
para silicón, trépanos de succión y de cuchilla, entre otros, por los altos costos que
estos insumos representan para la institución.
Actualmente los procesos de lavado, desinfección y esterilización se encuentran

estandarizados para los dispositivos que la clínica reutiliza, de acuerdo con las
normas vigentes y protocolos establecidos por el Ministerio de Protección Social;
pero falta documentar científicamente los procedimientos de estos procesos, ya
que aún no es posible probar que tan bajo o alto sea el riesgo de transmisión de
infecciones y la pérdida de funcionalidad de dichos dispositivos médicos.
Con cada dispositivo médico reutilizado se lleva un control del número de usos
posteriores al primero, los cuales se han definido según los criterios de la FDA y
clasificados en clase I, II y III según el tipo de riesgo que pueden presentar para
los pacientes y que por lo tanto requieren controles generales o especiales según
el caso4.
4
BULLTEK Ltd. Requerimientos Regulatorios Médicos –.
http://www.bulltek.com/Spanish_Site/ISO%209000%20INTRODUCCION/ISO%209000-
2000_Spanish/iso_13485_Spanish/Informacion_Medica/informacion_medica.html)
23
Estos controles son registrados en una tarjeta marcada con el nombre del
dispositivo médico, el código, número de reusos, fecha de ingreso del dispositivo,
la fecha correspondiente a cada uso realizado y la firma de la persona
responsable.
En Colombia, actualmente, el reuso de dispositivos médicos se realiza bajo unas

normas definidas por el Ministerio de la Protección Social, pero continúa siendo
una práctica insegura ya que no existen estudios realizados en la mayoría de las
instituciones, incluyendo a la Clínica Oftalmológica de Antioquia CLOFAN;
haciéndose por esto difícil el aseguramiento de la calidad y la confiabilidad para
los pacientes y el personal médico que usan estos dispositivos médicos.
La principal causa de controversia sobre el tema es la falta de datos con validez

estadística de los efectos adversos infectológicos, toxicológicos y de pérdida de
funcionalidad asociadas al reuso.
Lo que en realidad se busca con este proyecto es como lo plantea el Ministerio de

la Protección Social, (2004): “Las infecciones nosocomiales representan un
problema y una amenaza permanente, tanto para los enfermos como para el
personal que los maneja, para lo cual se hace necesario establecer
procedimientos y actividades en las centrales de esterilización, tendientes a
garantizar que los elementos e insumos que allí se distribuyen cumplan con todos
los pasos del proceso de esterilización y que la certificación física, química y
biológica se cumpla de forma adecuada”5.
5
Ministerio de la Protección Social, Resolución Número 2183 de Julio 9 de 2004.
http://www.minproteccionsocial.gov.co/MseContent/images/news/DocNewsNo499202.pdf
24
2.1. ANÁLISIS DE MATRIZ DOFA
El análisis DOFA es una herramienta que permite entender, evaluar y tomar

decisiones sobre las debilidades, oportunidades, fortalezas y amenazas que tiene
la Clínica Oftalmológica de Antioquia frente al reuso de los dispositivos médicos
de un solo uso.
Las fortalezas y debilidades están representadas por las condiciones internas de

la Clínica. Las fortalezas son los elementos que se evalúan como capacidades
positivas que contribuyen al proceso del reuso de los dispositivos médicos. Las
debilidades son las deficiencias que dificultan el logro del objetivo del reuso.
Las amenazas y oportunidades están representadas por las condiciones externas

a la clínica, que pueden influir de manera negativa o positiva para el logro del
proceso de reuso dentro de la Clínica.
2.1.1. Debilidades
• No hay un funcionario a quien se le asigne como responsabilidad la central

de materiales y esterilización, y el reuso de los dispositivos médicos, por lo
tanto la responsabilidad del proceso está diluida entre todas las personas
que manipulen los dispositivos.
• No se cuenta con equipo de esterilización por óxido de etileno dentro de la
institución, siendo este el que garantiza la destrucción de los gérmenes
patógenos, por lo que se debe contratar el proceso de esterilización por
óxido de etileno a través de terceros.
• En ocasiones no se cumple el número de veces establecido para el reuso
de los dispositivos médicos de un solo uso.
25
2.1.2. Oportunidades
• Acoger patrones de la FDA (Food and Drugs Administration) para la

regulación de la práctica del reuso.
• Apoyarse en los estudios realizados por instituciones colombianas sobre el
reuso de los dispositivos médicos de un solo uso.
2.1.3. Fortalezas
• Iniciativa por parte de la Clínica de realizar el estudio sobre el reuso de los

dispositivos médicos de un solo uso para estandarizar los procesos de
limpieza, desinfección y esterilización y así documentar todo el proceso de
reuso acorde con normas existentes.
• Conocimiento exacto del uso de los dispositivos médicos que se reusan.
• Tener definido el número de veces que se reprocesan los dispositivos
médicos sin presentar riesgo de daño o deterioro.
• Existencia de una central de materiales y esterilización habilitada por la
Dirección Seccional de Salud en el año 2003.
• Apoyo y compromiso permanentes de la Dirección de la Clínica para la
realización del proyecto.
• Existencia del Comité de infecciones de la Clínica, el cual está
comprometido y brinda apoyo constante para hacer del reuso una práctica
segura.
• Conocimiento del personal por medio de seminarios y capacitaciones
internas, sobre la importancia de reprocesar los dispositivos médicos bajo
buenas prácticas de desinfección y esterilización, para garantizar la calidad
de los mismos y la seguridad para los pacientes.
26
2.1.4. Amenazas
• En Colombia no existe una reglamentación sobre la práctica del reuso.

• Poca colaboración para la investigación por parte de los proveedores de los
dispositivos médicos de un solo uso, porque no están de acuerdo con la
práctica, respetando las condiciones de fabricación.
2.2. PROCEDIMIENTO PARA EL REUSO
Conforme con el objetivo principal del presente estudio, que es: conocer la
situación actual del reuso de dispositivos médicos de uso único dentro del servicio
de cirugía de la Clínica Oftalmológica de Antioquia y evaluar los procedimientos
actuales de reprocesamiento de los mismos, con el fin de establecer una práctica
segura y estandarizada que permita la confiabilidad de los dispositivos médicos de
uso único después de su primer uso y un ahorro significativo en el costo de los
servicios que presta la clínica.
Lo primero que se hizo fue: conocer los dispositivos médicos utilizados en los
procedimientos de vitrectomía, facoemulsificación, queratoplastia y anestesia
general que la Clínica esta reusando; y conocer los procedimientos en los cuales
son utilizados y el tratamiento que se les estaba dando en el reproceso, por medio
de visitas al área de cirugía, en especial a la central de materiales, para poder así
hacer el diagnostico de la situación actual y con base en él, proceder a
implementar los cambios necesarios en el proceso de reproceso.
De estas visitas se concluyó que:
• Luego de cada una de las cirugías mencionadas anteriormente, dentro de la

sala de cirugía, los dispositivos médicos en uso, son remojados en jabón
27
enzimático y agua y luego son pasados a la central de materiales en donde
se les realiza la limpieza en toda la estructura del dispositivo con el mismo
tipo de mezcla anterior, son secados ya sea manualmente o por aire
comprimido y se empacan para ser llevados a CEPROE, empresa
subcontratada para la esterilización por óxido de etileno.
• Los dispositivos médicos correspondientes a anestesia general son

introducidos en agua y detergente enzimático en la sala de cirugía
correspondiente y al final del día son llevados a la central de materiales
para ser enjuagados con agua y luego se sumergen en 10 lts de agua y 2
tabletas de presept por 15 minutos, se enjuagan y llevan de nuevo a la sala
de cirugía en donde se secan al ambiente.
• A los dispositivos médicos de anestesia general no les llevaba un control

del número de reusos, aduciendo como razón, el no ser empacados.
• A los cassetes de facoemulsificación y de vitrectomía, generalmente no los

secan con aire comprimido, les escurren el agua y los dejan secando al
ambiente, puesto que consumen mucha cantidad de aire comprimido por
ser los dispositivos médicos más grandes.
• No hay una persona encargada de la central de materiales, el personal que

esta desocupado, se encarga del proceso del reuso completo.
• Los cables de vitrectomía anterior y posterior, mientras esperan a ser

secados y empacados son colocados en sitios no adecuados para el
proceso del reuso, como son: las chapas de la puerta de la central de
materiales.
28
• La central de materiales no tiene un flujo unidireccional, tanto los
dispositivos utilizados como los ya reprocesados tienen la misma entrada
que salida.
29
3. CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
3.1. CLASIFICACIÓN SPAULDING
Basado en el riesgo de infección que corren los pacientes al utilizar los diferentes
instrumentos y dispositivos médicos, el Doctor Earle H. Spaulding en 1970, los
clasificó en tres categorías, Crítico, Semicrítico y No crítico.
El sistema de Spaulding es usado para determinar los métodos apropiados para la

preparación de los instrumentos médicos antes de su uso. La utilización del
dispositivo médico determina el nivel de desinfección que se requiere.
Este sistema también ha sido adoptado por la FDA, el Centro de Control de

Enfermedades en Colombia y por ende en la Clínica Oftalmológica de Antioquia y
es el siguiente:
3.1.1. Elementos críticos
Son objetos que penetran tejidos estériles del cuerpo tales como los instrumentos
quirúrgicos. Estos elementos albergan un gran potencial de infección si el objeto
se contamina con cualquier tipo de microorganismo, incluyendo las esporas. Por lo
tanto, es indispensable que los objetos que penetran tejidos de un cuerpo, sean
estériles. La mayoría de estos elementos críticos son reusables y deben ser
esterilizados a vapor si son termo resistentes o se pueden tratar con oxido de
etileno (ETO) si son sensibles al calor. Igualmente se puede utilizar un agente
esterilizante químico como el glutaraldehído al 2%, el peróxido de hidrógeno
estabilizado o el ácido peracético, siempre y cuando se sigan las instrucciones del
30
fabricante con respecto a las concentraciones correctas, los tiempos y las
temperaturas.
3.1.2. Elementos semicríticos
Son aquellos dispositivos que entran en contacto con mucosas. Por ejemplo,
equipos de terapia respiratoria y anestesia, endoscopios de fibra óptica no
invasivos, tanto flexibles como rígidos, como broncoscopios y cistoscopios o el
instrumental de odontología, entre otros. Las membranas mucosas intactas por lo
general son resistentes a las infecciones, pero pueden no representar una
protección adecuada contra microorganismos tales como el Bacilo de la
tuberculosis y los Virus.
Los artículos semicríticos requieren de una desinfección de alto nivel como la

pasteurización o con productos químicos de alto nivel como el glutaraldehído al
2%, el peróxido de hidrógeno estabilizado o los compuestos del cloro. Estos
dispositivos semicríticos deben ser enjuagados completamente con agua estéril,
luego de la desinfección. Después del enjuague, si los implementos no van a ser
utilizados de inmediato, deben secarse muy bien y cuidarse para evitar una
recontaminación.
3.1.3. Elementos no críticos
Son dispositivos que entran en contacto con piel intacta, pero no con membranas
mucosas. Por ejemplo, patos, brazaletes de presión, muletas, barandas de camas
y muebles. Dado que la piel intacta ofrece una protección eficaz contra la mayor
parte de los microorganismos, en los equipos no-críticos se pueden suprimir la
esterilización y la desinfección de alto nivel.
31
Los dispositivos médicos no-críticos requieren desinfección de bajo nivel, a través
de químicos tales como los compuestos de amonio cuaternario, los yodóforos, el
alcohol isopropílico, el hipoclorito de sodio y los fenoles son los mas utilizados
para desinfección de bajo nivel.
Este esquema propuesto por Spaulding, parece claro y práctico, sin embargo,
utilizado como único fundamento para seleccionar el método apropiado de
procesamiento de los dispositivos médicos se puede considerar insuficiente
debido a su simplicidad, ya que, fue realizada hace varios años y en sus
categorías no se consideran problemas relacionados con reprocesamientos de los
dispositivos con nuevas tecnologías, diferentes a las utilizadas en los años 60.
En una publicación del Doctor Frank Rhame en 1992, analiza el procesamiento de

dispositivos médicos y la controversia con la clasificación de Spaulding. Según
Rhame, la utilización de un procedimiento u otro no depende de la categoría del
dispositivo médico según Spaulding, sino más bien de la naturaleza del dispositivo
y de su procesamiento destinado6.
La complejidad y la diversidad de los dispositivos médicos que se utilizan hoy hace

necesario que en muchos casos se deba analizar en forma particular algunos
dispositivos y tomar la decisión de reprocesar basada en las características y
riesgos asociados.
6
Manual de Esterilización y Desinfección, Ministerio de Salud, Chile.
http://odontologia.uchile.cl/departamentos/restauradora/old/operatoria/operato/pdf/manualfinal.pdf
32
3.2. CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS EN LA CLÍNICA
OFTALMOLÓGICA DE ANTIOQUIA, CLOFAN.
La Clínica Oftalmológica de Antioquia asume la clasificación de Spaulding,

utilizada por la FDA y descrita en el Manual de Buenas Prácticas de Esterilización
para los Prestadores de Servicios de Salud7.
La Clínica actualmente reusa 40 de sus dispositivos médicos, de los cuales el

56% corresponde a dispositivos médicos críticos y semicríticos y el 44% restante
pertenece a los dispositivos no críticos, esto quiere decir que más de la mitad de
los dispositivos médicos utilizados requieren: descontaminación, limpieza y
esterilización o desinfección de alto nivel, según la clasificación Spaulding (ver
Ilustración 1).
Ilustración 1. Clasificación Spaulding en la Clínica Oftalmológica de Antioquia
CLASIFICACIÓN SPAULDING EN LA CLINICA

OFTALMOLÓGICA DE ANTIOQUIA
CRITICOS
28%
NO CRITICOS
44%
SEM ICRÍ TICOS

28%
Fuente: elaboración propia.
7
Diario Oficial 45.611. Resolución 02183 09/07/2004
33
Se elaboró un listado de los dispositivos médicos utilizados en el área de cirugía,
en el que se especifica el nombre del dispositivo, procedimiento en el que es
utilizado, el número de usos propuesto para la Central de Materiales de la
Clínica, además de la clasificación determinada para cada uno de ellos (ver Anexo
A).
3.3. SELECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE UN SOLO USO EN LA

CLÍNICA OFTALMOLÓGICA DE ANTIOQUIA, PARA EL ESTUDIO.
De los 40 dispositivos médicos que reprocesa la Central de Materiales de

CLOFAN, se tomó una muestra de 20 dispositivos médicos de un solo uso, los
cuales se utilizan en las cirugías de vitrectomía, facoemulsificación, queratoplastia
y en anestesia general; el 50% de esta muestra de dispositivos médicos son
críticos y el 30% son semicríticos, que tal como lo dice la clasificación Spaulding,
estos están en contacto directo o indirecto con los pacientes y pueden llegar a
afectar su integridad física (ver tabla 1).
34
Tabla 1. Listado de reuso de dispositivos médicos de uso único
seleccionados
CLÍNICA OFTALMOLÓGICA DE ANTIOQUIA

CENTRAL DE MATERIALES
LISTADO DE REUSO DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO ÚNICO
SELECCIONADOS
# DE
PROCEDIMIENTO DISPOSITIVO USOS CRÍTICOS SEMICRÍTICOS
Sonda de vitrectomía
posterior 4 X
Cable de endoluz 15 X
VITRECTOMÍA
Cable de endoláser 15 X
Cable para silicón 10 X
Cánula de infusión 1 X
anterior 4 X
Puntas de
facoemulsificación 40 X
FACOEMULSIFICACIÓN
Kit de
facoemulsificación
(cassette y
mangueras) 20 X
Trépanos de succión 4 X
QUERATOPLASTIA
Trépanos de cuchilla 4 X
Máscara laríngea 40 X
Tubo endotraqueal 40 X
Máscaras faciales 40 X
ANESTESIA GENERAL
Cánula de Guedells 40 X
Circuito de anestesia 40 X
Aire Rees 40 X
El número de reusos asignado para cada uno de los dispositivos médicos de un

solo uso dentro de la Clínica se asignó de acuerdo al concepto técnico del
personal médico, quienes conocen los dispositivos y punto máximo de trabajo, y
bajo la premisa de no poner en riesgo la calidad del servicio y la seguridad de los
pacientes.
35
4. PROTOCOLOS PARA EL PROGRAMA DE REPROCESO
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE UN SOLO USO
Para poder desarrollar y mantener un programa de reuso, que garantice servicios

de calidad, es necesario que cada establecimiento prestador de servicios de salud,
asuma las buenas prácticas de manufactura puesto que estos al momento de
reusar los dispositivos médicos de un solo uso se convierten en fabricantes.
Por lo tanto los requisitos que se deben cumplir para reusar dispositivos médicos
de un solo uso son: limpieza, inspección, empaque y esterilización.
4.1. LIMPIEZA
Definiéndose limpieza como la remoción total de toda clase de suciedad visible de

las superficies, hendiduras, juntas y lúmenes de los dispositivos médicos, como
detritus, sangre, proteínas, polvo; cuyo objetivo es obtener un dispositivo médico
microscópicamente limpio y es un paso imprescindible para todo proceso de
desinfección y esterilización.
Se debe realizar con agua, detergentes, productos enzimáticos, cepillos y/o

equipos de limpieza, para remover la suciedad de todas las superficies
contaminadas sin dejar residuos tóxicos o producir daños al dispositivo médico.
36
4.1.1. Etapas del proceso de limpieza
• Pre-lavado
Se sumerge el dispositivo médico sin manipular en agua con detergente

enzimático por 5 minutos. Debe realizarse en el área especial destinada para
este proceso. Tiene como objetivo remover la materia orgánica visible o
suciedad de gran tamaño.
• Lavado
Cada dispositivo médico posee indicaciones diferentes para su proceso de

lavado, dependiendo en gran medida de su estructura física. Se debe tener en
cuenta las siguientes consideraciones para el lavado de los dispositivos
médicos:
El personal que manipula los dispositivos médicos sucios, debe utilizar

barreras protectoras como guantes de goma, escudos faciales o lentes
protectores y tapabocas (Norma General de Prevención y Control de las
Infecciones Intrahospitalarias, Ministerio de Salud, 1993).
El personal de las centrales de esterilización debe conocer las

características de cada uno de los dispositivos médicos para que este
proceso sea más efectivo.
Se deben establecer los métodos de limpieza y determinar el tipo de

detergente a utilizar. (ver Tabla 2: Insumos y equipos para limpieza)
Los dispositivos médicos deben estar en perfectas condiciones de

funcionamiento. El material deteriorado puede ocasionar complicaciones a
37
los pacientes o dificultad en los procedimientos, por lo tanto deben ser
desechados.
Se deben seleccionar detergentes diseñados específicamente para los

materiales en los cuales serán usados, no deben alterar la estructura del
material, deben asegurar la eliminación de la materia orgánica y que no
obstruya lúmenes o canales.
Cuando el dispositivo médico permite su desarme, realizarlo

cuidadosamente para una mejor limpieza.
Sumergir como mínimo 5 minutos en detergente enzimático, después de

haber realizado el pre-lavado, hasta que toda la materia orgánica se haya
eliminado, un enjuague inicial en un detergente enzimático ayuda a remover
la sangre, tejidos y residuos de los codos, uniones y dientes de los
dispositivos médicos.
Si el dispositivo médico posee partes eléctricas, no se debe sumergir

completamente en el detergente enzimático ya que se puede producir
daños en las conexiones, se recomienda limpiar con una gasa libre de
pelusas humedecida con jabón enzimático y pasarle posteriormente otra
gasa humedecida con agua para retirar el jabón.
Para los dispositivos médicos que posean orificios, lúmenes pequeños,

adaptadores, entre otros, se debe inyectar con una jeringa agua y
detergente enzimático, para limpiarlos totalmente de la materia orgánica y
residuos existentes.
38
Se debe cerciorar de enjuagar con abundante agua el dispositivo médico
para eliminar el detergente enzimático, y con esto evitar el deterioro del
dispositivo médico.
4.1.2. Elementos para el lavado de los dispositivos médicos8
• Detergentes
Son compuestos que permiten variar la tensión superficial del agua y producir
por esta vía humectación, penetración, emulsión y suspensión de la suciedad.
Su estructura está compuesta por dos partes: una hidrófila (afinidad con el
agua) y otra lipofílica (afinidad con aceites), los cuales ayudan a remover la
suciedad. Además pueden contener compuestos base (ácidos, neutros
alcalinos), estabilizantes, quelantes, enzimas, blanqueadores, colorantes,
perfumes, desinfectantes, espesantes, entre otros.
Un detergente para uso hospitalario debe tener la capacidad de eliminar la

suciedad orgánica e inorgánica, sin producir daño a los equipos, y personal
que lo manipula.
Los detergentes enzimáticos contienen enzimas que compiten con las

proteínas de la materia orgánica disolviéndolas de tal forma que no produce
daño al instrumental.
8
Tomado del Manual de Esterilización y Desinfección del Ministerio de Salud.
39
• Agua
Tiene la propiedad de disolver en cierto grado todas las substancias que están
en contacto con ella.
Es importante conocer las características del agua en las centrales de

esterilización y utilizar agua blanda (libre de calcio y magnesio) para el
enjuague de los instrumentos ya que puede afectar su superficie y provocar
corrosión.
• Secado
Se debe eliminar todo exceso de agua de los dispositivos médicos, se

recomienda el uso del aire comprimido para poder así llegar a los sitios de
difícil acceso para el secado manual.
Los dispositivos médicos deben estar completamente secos ya que la

humedad interfiere en los procesos siguientes como el de esterilización,
además que favorece a la formación de manchas en la superficie y corrosión
de los dispositivos médicos.
• Inspección
Luego de la limpieza y antes de pasar al proceso de desinfección/ esterilización

se debe cerciorar que el dispositivo médico no quede con residuos de material
orgánico o agua, mediante un chequeo visual, para asegurar que toda
suciedad visible se eliminó o con un proceso que requiere un equipo adecuado
como una lupa con luz y brazo flexible, para comprobar así la integridad y
características funcionales de los dispositivos médicos.
40
Tabla 2. Insumos y equipos para limpieza
Insumo Información Alcance Uso

Elimina suciedad, pero Sirve para cualquier tipo de
Detergente líquido, soluciones
Jabón necesitan acción DM metálico o plástico,
concentradas de agentes
quirúrgico mecánica (cepillo de siempre y cuando sea diluido
dispersores y con PH neutro
cerdas suaves) de forma correcta
Contiene enzimas (sustancias

orgánicas) que producen una
Eliminan suciedad Todo tipo de dispositivos
reacción química. Las enzimas
Jabón (especialmente seca), no médicos, en especial en
ayudan a la descomposición de
enzimático requiere lavado aquellos con conductos de
la suciedad orgánica (sangre,
mecánico. difícil acceso
pus) debido a que atacan sus
proteínas.
Su principio de funcionamiento
es la cavitación (ondas de
energía acústica que se
Limpieza de dispositivos
Lavador propagan a través de Eliminación de materia
médicos con áreas de difícil
ultrasónico soluciones acuosas para orgánica de la superficie.
acceso manual.
interrumpir los lazos que
sujetan partículas de materia
orgánica de la superficie)
Equipos cerrados y
automatizados que limpian y
Destruye todo Lavar y desinfectar
desinfectan. Implica: enjuague
Lavador microorganismo dispositivos médicos que
previo con agua fría, lavado con
desinfector patógeno con excepción resistan la temperatura del
detergente, enjuague y ciclo
de esporas bacterianas equipo
final de vapor – calor (90°C por
20 – 30 minutos).
Fuente: Carolina Soto, Reuso de Dispositivos de uso único, una práctica segura. Universidad Eafit.
4.2. DESINFECCIÓN
Este proceso remueve los microorganismos presentes sin una previa

esterilización. Para los procedimientos de desinfección se debe tener en cuenta:
Cumplir con los criterios establecidos para la eliminación de

microorganismos.
Poseer un efecto detergente.
Ser fáciles de usar.
No ser volátiles.
41
No ser nocivos para los dispositivos médicos, los pacientes y personal de la
central de esterilización.
Existen tres tipos de desinfección con diferentes productos y procesos, alta,

intermedia y baja.
4.2.1. Desinfección de alto nivel (Dispositivos críticos)
Se destruyen todos los microorganismos, con excepción de contaminación

excesiva por esporas bacterianas.
4.2.2. Desinfección de nivel intermedio (Dispositivos semicríticos)
En este nivel se inactivan las bacterias vegetativas, casi todos los virus y hongos,
pero no necesariamente se eliminan las esporas bacterianas.
4.2.3. Desinfección de bajo nivel (Dispositivos no críticos)
Inactiva todos los microorganismos en forma vegetativa, menos las

microbacterias, microorganismos resistentes y esporas bacterianas como el
amonio cuaternario.
Existen dispositivos médicos que no necesitan ser esterilizados por diversas

razones, porque no hay contacto directo con el paciente o porque es de menor
riesgo. En el mercado se encuentran un gran número de agentes químicos
desinfectantes, su conocimiento del nivel correspondiente y sus propiedades es
necesario para su selección y su uso. (Ver tablas 3 y 4).
42
Tabla 3. Espectro de actividad lograda de los principales desinfectantes
Espectro de actividad lograda de los principales desinfectantes

Espectro de
Nivel de Factores que afectan la eficiencia de
actividad del Ingredientes activos
desinfección un desinfectante
desinfectante
* Esporicida * Acido peracético * Concentración
* Micobactericida * Dióxido de cloro * Tiempo de contacto
* Fungicida * Formaldehído * Temperatura
Alto * Bactericida * Glutaraldehído * Presencia de materia orgánica
* Hipoclorito de sodio * Presencia de iones de calcio y magnesio
* Agua oxigenada estabilizada * Formulación del desinfectante usado
* Succinaldehído
* Tuberculocida * Derivados del fenol
* Virucida * Alcohol etílico e isopropílico
Intermedio
* Fungicida
* Bactericida
* Bactericida * Amonio cuaternario
Bajo * Anfiprótico
* Aminoácidos
Tabla 4. Insumos y equipos para desinfección
Insumo Información Alcance Uso

Acción rápida contra
formas vegetativas de las Desinfección de termómetros
Compuesto hidrosoluble. Su efecto
bacterias, micobacterias, orales y rectales, tapones d e
Alcohol (70%) se da por la desnaturalización de
hongos y virus. No frascos de medicamentos y
proteínas.
destruye esporas desinfección de superficies.
bacterianas.
Es el más usado, es de forma

líquida, de bajo precio y acción
Es efectivo contra
rápida. Actúa mediante la inhibición Desinfección de superficies,
bacterias, hongos, virus,
Hipoclorito de algunas reacciones enzimáticos lavandería, tratamiento de aguas y
micobacterias y esporas
claves dentro de la célula, algunos desechos.
bacterianas.
desnaturalización de proteínas y
desactivación de ácidos nucléicos.
Solución alcalina al 2%, tiene una Mata formas vegetativas

vida media de 14 días, luego las bacterianas en 2 minutos,
moléculas se van polimerizando, en 20 minutos mata
Glutaraldehído Desinfectante de alto nivel para
bloqueando los grupos aldehído micobacterias y hongos e
al 2% equipos médicos.
que son el biocida. Actúa por medio inactiva virus. En 3 horas
de la alcalinización de proteínas. destruye esporas de
No es corrosivo. clostridium y bacillus.
43
4.3. EMPAQUE
Al momento de que el dispositivo médico esté limpio, desinfectado y seco, se debe

proceder a ser empacado. El material utilizado para el empaque debe permitir la
penetración del esterilizante y mantener el dispositivo médico estéril una vez
culminado el procedimiento, protegiéndolo de la contaminación exterior como
suciedad, polvo y bacterias.
Algunos materiales que se utilizan para el empaque son: tela, papel, plásticos,
contenedores rígidos, entre otros.
El material que se seleccione debe cumplir con las siguientes reglas:
Cubrir completamente los dispositivos médicos al momento de ser

empacados.
Resistir el proceso de esterilización sin daños, esto quiere decir que debe
resistir variaciones tanto de temperatura, presión, niveles de humedad,
entre otros.
Repeler los líquidos.
Debe ser fuerte para que no presente desgarros durante el manipuleo y

transporte.
Estar libre de componentes tóxicos y no soltar pelusas, micropartículas o

tintas por destiño.
No ser material reciclado porque puede contener sustancias tóxicas.
44
Debe permitir su apertura aséptica.
4.3.1. Tipos de empaque
• Telas
Tela de algodón reusable: es la menos efectiva respecto a los otros

sistemas de empaque, pero es resistente a la rotura. Se utiliza para paquetes
de ropa, para paquetes pesados, entre otros.
Tela no tejida: barrera antimicrobiana efectiva. Son descartables, eliminando

la necesidad de su lavado, inspección y despeluzamiento. Tiene alta
resistencia a los desgarros. Están remplazado a las telas de algodón.
• Papel
Papel de Kraft: posee alta resistencia mecánica, a las roturas y al desgarro,

sin blanqueadores ópticos ni sustancias tóxicas. Es de uso común para la
esterilización por vapor seco y gaseoso. Es una efectiva barra bacteriana,
posee adecuada aireación. Posee un lado áspero (externo) y uno satinado
(interno) que permite que no libere pelusas. Posee una porosidad menor de
0.3 µ.
Papel Crepado: papel grado médico de celulosa pura (100%) blanqueado

químicamente sin contener ningún componente tóxico que se pueda liberar
durante el uso. Tiene una porosidad de 0.1 µ. Es permeable al vapor durante
el proceso y a presión ambiente es impermeable impidiendo la penetración.
Es apto para la esterilización a vapor. Presenta características de flexibilidad
y alta resistencia al desgarro. No desprende partículas o fibras al abrir el
paquete, es apropiado para paquetes grandes en reemplazo de las telas.
45
Papel combinado (pouches o paquete ventana): está constituido por una
cara transparente laminada la cual esta compuesta de una lámina plástica de
poliéster y polipropileno, sin poros; es muy resistente a la tracción,
abrasiones y roturas. La otra cara es de papel grado médico de porosidad
programada para funcionar como barrera. Ambas caras están unidas por una
soldadura resistente permitiendo la fácil apertura de las bolsas cerradas
herméticamente por termosellado. Es apto para la esterilización a vapor,
óxido de etileno y formaldehído.
• Contenedores rígidos
Poseen filtros como barreras bacterianas o válvulas que proporcionan una

biobarrera, cualquiera de ellos deben ser controlados previamente al proceso
de esterilización. Poseen menor riesgo de contaminación mientras se
manipula, no se desgarran.
• Polímeros
Polietileno: puede ser utilizado a bajas temperaturas por ser un material

termolábil. Es útil para la esterilización de óxido de etileno o radiación
ionizante. Su desventaja es que se funde con el vapor.
PVC (cloruro de polivinilo): no es muy recomendable. Es termolábil a la

radiación ionizante, absorbe óxido de etileno y lo desorbe muy lentamente,
tardando aproximadamente 2 semanas.
Polipropileno y policarbonatos: son termoresistentes, por esta razón

pueden ser utilizados en la esterilización a vapor. Son usados como
46
recipientes rígidos, semirígidos o flexibles. Son impermeables al óxido de
etileno, no pueden ser usados como único envoltorio.
Nylon (poliamida): es estable a la temperatura y permeable al vapor pero

no soporta los vacíos, por lo tanto se rompe en autoclave de vapor. No sirve
para radiación ionizante y es poco permeable al óxido de etileno. No
permite que el agua de condensación se elimine de los paquetes cuando se
enfrían, lo que ocasiona humedad dentro de éste, también puede adherirse
al dispositivo médico cuando se realiza un alto vacío, impidiendo su
esterilización.
Tyveck: fibra de poliéster/polietileno, altamente resistente a la tracción,

excelente impermeabilidad y baja absorción de gases en la esterilización.
No resiste las temperaturas que se generan durante la esterilización por
vapor, ya que se derrite a partir de los 120°C. absorbe 100 veces menos
formaldehído y oxido de etileno que el papel. No produce fibras al abrir el
paquete.
4.4. ESTERILIZACIÓN
La esterilización es la eliminación de las formas de vida microbiana incluyendo las

esporas bacterianas. Se puede llevar a cabo mediante procesos físicos o químicos
como lo son el calor húmedo, vapor a presión, líquidos químicos y gas como
óxido de etileno, en el cual se concentra el presente estudio, debido a la
composición física de los dispositivos médicos en los que se basa el presente
estudio, no pueden ser sometidos a altas temperaturas y mediante este método
provee un alto grado de esterilidad además de su bajo costo. (ver Tabla 5).
47
Tabla 5. Descripción métodos de esterilización
PROCESO DE ESTERILIZACIÓN DESCRIPCIÓN

Logra eliminar las esporas bacterianas más
resistentes, no es tóxico y su costo es bajo.
Puede ser utilizado para todo tipo de artículos,
excepto aquellos que pueden sufrir algún
CALOR HÚMEDO O VAPOR daño cuando se exponen al calor o a la
humedad.
El procedimiento se lleva a cabo en autoclave
y su principio es el tratamiento con vapor a
presión, temperatura y tiempo.
Se recomienda para esterilizar instrumental
quirúrgico que se contamina en la sala de
cirugía y va a ser usado nuevamente en corto
ESTERILIZACIÓN RÁPIDA tiempo.
Su margen de seguridad es muy estrecho, por
tal motivo solo se recomienda en casas de
urgencia.
Son hornos de aire caliente que se usan para
la esterilización de aquellos artículos que no
pueden ser sometidos al calor o a la
CALOR SECO
humedad. Es un procedimiento muy lento y
puede dañar algunos elementos por la
exposición a altas temperaturas.
Se utiliza para esterilizar artículos que son
lábiles a las temperaturas elevadas, los más
TEMPERATURAS BAJAS utilizados son el formaldehído gaseoso por
vapor y el plasma.
La energía ionizante es convertida en energía
RADIACIÓN IONIZANTE térmica, capaz de matar bacterias y sus
esporas. Esta alternativa es muy costosa.
Gas incoloro, inflamable, explosivo y
carcinogénico, el cual se usa para esterilizar
OXIDO DE ETILENO
productos médicos que no pueden ser
esterilizados con vapor.
Ningún método de esterilización puede asegurar la eliminación completa de

microorganismos. La FDA (Federal Drug Administration, agencia americana
reguladora) exige que los métodos de esterilización deban documentar que la
probabilidad de encontrar un dispositivo no estéril es menor a una en un millón.
En el presente estudio, nos centraremos en el proceso de esterilización por medio

del óxido de etileno ya que de todos ellos este método de esterilización es la
técnica que actualmente tiene mayor difusión, motivada por su extremada
48
reactividad, su poder de penetración y el buen comportamiento como agente
esterilizante , todo ello acompañado de su bajo costo.
El oxido de etileno es un gas incoloro, que a temperatura y presión normales, es

soluble en el agua y fácilmente licuable a temperatura ambiente. Se utiliza para
todo el material que es sensible al calor: plástico, caucho o incluso ciertos metales.
Está caracterizado como el miembro mas simple de la serie de los epóxidos, tiene
una reactividad elevada a causa de su acción alquilante y se combina con ácidos
carboxílicos, amina, alcoholes y sulfidrilos, a lo cual debe su aplicación como
agente esterilizante, capaz de inactivar los microorganismos presentes en
dispositivos de uso medico colocados en embalajes cerrados de forma hermética,
solo permeables al volumen molecular de este gas por su alto poder de
penetración.
Además de las características mencionadas anteriormente, el oxido de etileno es

un gas inflamable con efectos irritantes sobre las superficies corporales y se
considera mutagénico (sustancia o agente físico que causa mutaciones, es decir
altera de forma permanente el ADN de las células). Posee propiedades
fototóxicas y teratogénicas demostradas en ensayos de toxicidad, donde se han
observado efectos cancerígenos.
El contacto directo entre los tejidos del organismo y un dispositivo médico que
conserve residuos de óxidos de etileno puede provocar la formación de lesiones
cutáneas como consecuencia de la irritación, quemaduras o dermatitis alérgicas,
es por esto, que es importante e imprescindible, antes de utilizar los dispositivos
médicos esterilizados con óxidos de etileno, someterlos a un periodo de aireación
para la eliminación de residuales.
49
4.4.1. Medidas preventivas para el proceso de esterilización por óxido de
etileno.
Ventilación adecuada del local de almacenamiento.
Esterilizar con óxido de etileno únicamente aquel material que sea sensible
al calor, utilizando siempre que sea posible la esterilización a vapor, porque
representa, beneficio económico y prevención de daños a la salud.
El tiempo que pueden ser almacenados los artículos después de

esterilizados, varía de acuerdo con la porosidad del material que se utilice
para la envoltura y el sitio donde se guarden. Los elementos envueltos en
plástico y polietileno, con sellado hermético por medio de calor, pueden
permanecer estériles hasta por un año.
Ningún elemento que ha sido esterilizado debe usarse después de la fecha

de vencimiento, es necesario que el empaque permanezca intacto y que el
paquete no se humedezca ni se caiga sobre una superficie contaminada.
4.4.2. Proceso de esterilización por oxido de etileno
Los parámetros críticos del ciclo: temperatura, humedad, concentración de gas y

tiempo de contacto, definen las características principales del proceso.
Temperatura: a mayor temperatura, se favorece la penetración a través de

los componentes celulares y los materiales de envoltura y embalaje. Las
temperaturas empleadas están entre 50 y 60° C.
Concentración: se pueden utilizar concentraciones hasta 1000 µg/l de

gas.
50
Humedad: se utiliza una humedad relativa entre 40 y 65% para asegurar
las condiciones apropiadas en las cámaras.
Tiempo de exposición: se deben respetar los tiempos recomendados por

el fabricante.
El proceso se divide en dos etapas:
Preacondicionamiento: se calienta la carga y se suministra la humedad

necesaria.
Esterilización:
• Evacuación inicial de la cámara, haciendo vacío mediante una bomba.

• Inyección de vapor para restablecer la humedad.
• Inyección de óxido de etileno en las concentraciones indicadas, en
general se suministra en cartuchos de una sola dosis, la temperatura de
la cámara se puede mantener constante mediante la circulación de agua
caliente por una camisa externa y distribución uniforme del gas dentro
de la cámara.
• El producto se debe mantener en esas condiciones por un periodo de 2
a 5 horas.
• Evacuación final de la cámara e inyección de aire, se elimina el óxido
por medio de aire forzado.
Es necesario asegurar una buena aireación de los dispositivos

esterilizados antes de su reutilización.
51
Materiales que no se pueden esterilizar por medio de óxido de etileno:
• Líquidos, gases o productos sólidos que pueden cambiar su

composición química por acción del óxido de etileno.
• Materiales plásticos, impregnados con agua o lubricantes.
• Materiales muy absorbentes (textiles, celulosa)
• Materiales envueltos con gasas u otros textiles.
• Materiales fabricados con magnesio, zinc o estaño, porque se deterioran

con el gas.
• Nylon y papel de aluminio.
• Metacrilato y caucho porque retienen altas cantidades de óxido de

etileno.
4.5. CONTROLES DE ESTERILIZACIÓN
En la actualidad no es suficiente someter los materiales al proceso de

esterilización, sino que además se requiere cierto grado de seguridad en el
procedimiento, por lo que se hacen necesarios los controles de esterilización.
Los controles de esterilización se pueden clasificar en tres grupos: monitores

físicos, indicadores biológicos e indicadores químicos.
52
4.5.1. Monitores físicos
Son elementos incorporados al esterilizador como termómetros, manómetros de

presión, sensores de carga, válvulas y sistemas de registro.
Estos monitores físicos son de gran utilidad, pero no son suficientes como
indicadores de esterilización. Deben ser calibrados periódicamente.
4.5.2. Indicadores biológicos
Es el mejor método para determinar la eficacia de un proceso de esterilización.

Están diseñados para confirmar la presencia o ausencia de microorganismos
viables después de la esterilización.
Consisten en esporas de microorganismos de prueba que posee la mayor

resistencia comprobada frente al método de esterilización utilizado.
Es importante destacar que aún cuando se demuestre la muerte de

microorganismos, esto no necesariamente significará estabilidad de los
dispositivos en esa carga debido a las otras variables del proceso que deben
cumplirse, especialmente la presencia de materia grasa. Por ese motivo el solo
uso de indicadores biológicos es insuficiente para la monitorización de los
procesos de esterilización.
4.5.3. Indicadores químicos
Son productos comerciales consistentes en sustancias químicas que cambian de

color si se cumple un elemento clave del proceso de esterilización como por
53
ejemplo la temperatura necesaria. Algunos indicadores requieren más de un
parámetro como cierto tiempo de exposición y humedad para cambiar de color.
Pueden ser fabricados de papel especial, cintas autoadhesivas o consistir en

tubos de vidrio con líquidos especiales. Todos estos indicadores tienen la
desventaja que pueden reaccionar cambiando de color aún cuando no se han
dado los parámetros necesarios para obtener la esterilización.
Como la Clínica Oftalmológica de Antioquia, contrata el proceso de esterilización

por óxido de etileno al Centro Profesional de Esterilización, CEPROE LTDA, lleva
control de la carga esterilizadaza, mediante dos formatos:
Formato entregado por CEPROE, al despachar la carga esterilizada a la

Clínica, el cual contiene: número de la remisión, fecha de entrega,
información del cliente, hora de entrega, número de lote esterilizado, tipo de
esterilización utilizada, responsable de la esterilización, tiempo de
esterilización, control biológico, tiempo de aireación, presión al que fue
sometido la carga, control químico, quien entrega y quien recibe (ver Anexo
B).
Formato de control químico del proceso de esterilización por óxido de

etileno utilizado por CLOFAN, el cual contiene: código de la carga, fecha de
entrega, número de lote, indicador químico entregado por CEPROE, control
realizado, contenido de la carga esterilizada y el responsable de recibir el
control (ver Anexo C).
54
5. MATERIALES PARA LA FABRICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
La mayoría de los materiales utilizados actualmente en los dispositivos médicos

constituyen materias primas estándar que se utilizan no solo en medicina, sino en
otras y muy variadas áreas de la producción industrial, entre ellas es posible
señalar los polímeros, metales y cerámicos.
Los dispositivos médicos que son sometidos al proceso del reuso están fabricados
de diversos materiales con diferentes características y deben asegurar la vida útil
a lo largo del tiempo.
Los materiales que son sometidos a un proceso de esterilización deben tener

características especiales para evitar resultados adversos como:
• Resistencia a los métodos de esterilización.

• Estables.
• Seguros para el operador y el paciente.
• Libres de toxicidad.
5.1. TIPOS DE MATERIALES
5.1.1. Acero inoxidable
Es resistente a la oxidación y a las altas temperaturas. Su composición contiene

cromo, níquel, azufre, carbono, silicio, manganeso y fósforo, cada uno de ellos en
diferentes proporciones. Para los dispositivos médicos delicados como los usados
55
en oftalmología, donde la solidez no es lo principal, el acero inoxidable contiene
poco carbono y mayor cantidad de níquel y cromo.
Los dispositivos médicos en acero inoxidable, son durables aunque gran cantidad
de agua puede causarles daño, además de procesamientos que afecten su
estructura física, como someterlos al hipoclorito de sodio ya que puede favorecer
enormemente a las fracturas.
Para los procesos de reuso son tolerables a los jabones quirúrgicos, y

enzimáticos, al peróxido de hidrógeno, al hipoclorito, glutaraldehído al 2%.
5.1.2. Polímeros
Son materiales constituidos por grandes moléculas formadas por la unión entre si
de moléculas pequeñas llamadas monómeros. La unión de los monómeros puede
dar lugar a cadenas lineales, ramificadas o a redes. Las distintas formas de
asociación de los monómeros participa en la determinación de las propiedades
del polímero y por lo tanto, en su utilidad para diversas aplicaciones.
Los principales polímeros empleados en aplicaciones médicas y farmacológicas

son:
• Polietileno de baja densidad (LDPE)

• Policloruro de vinilo (PVC)
• Poliestireno (PS)
• Polietileno de alta densidad (HDPE)
• Polipropileno (PP)
• Poliuretanos (PU)
• Acrílicos
56
• Nylon
A pesar de que han demostrado ser clínicamente aceptables, ninguno de los

materiales polímeros mencionados, fueron originalmente diseñados para ser
aplicados en la medicina, pero la gran variedad de fórmulas y la versatilidad de
diseño de estos materiales los han convertido en los componente más
frecuentemente utilizados en la fabricación de los dispositivos médicos.
Son tolerables a la acción de ácidos, álcalis, jabones quirúrgicos y enzimáticos,

peróxido de hidrógeno, hipoclorito, glutaraldehído al 2%. Pero a la vez se
degradan al contacto con ácidos oxidantes, halógenos, hidrocarburos, éteres,
entre otros.
5.1.3. Látex
Además de ser derivado del caucho, sus características son alteradas por los
procesos requeridos para la reutilización.
El uso de detergentes le causa daños, haciéndolo permeable a los

microorganismos. Además solo el lavado no es suficiente para eliminar todas las
bacterias.
Se degradan al contacto con ácidos oxidantes, hidrocarburos, éteres,

combustibles y aceites.
5.1.4. Otros
Otros materiales utilizados para la fabricación de dispositivos médicos son:
57
Textiles especiales: fabricación de pañales, empaques para esterilización y
filtros.
Vidrios: para la fabricación de envases.
Algodón: fabricación de ropa y envoltorios para esterilización por autoclave.
Líquidos.
Los métodos de esterilización recomendados para los materiales utilizados en la

fabricación de los dispositivos médicos son (Ver Tabla 6):
Tabla 6. Métodos de esterilización para materiales utilizados en la

fabricación de dispositivos médicos.
TEMPERATURA DE
MATERIAL METODO DE ESTERILIZACIÒN
SERVICIO
Autoclave 134 ºC
Acero inoxidable
Estufa calor seco 180 ºC
Algodón Autoclave 134 ºC
Autoclave 134 ºC
Aluminio
Estufa calor seco 180 ºC
Goma o látex Autoclave 121 ºC
Óxido de etileno 37 - 55 ºC
Plásticos Plasma 50 ºC
Formaldehído 50 - 60 ºC
Siliconas Autoclave 121 ºC
Autoclave 134 ºC
Vidrios
Estufa calor seco 160 - 180 ºC
Fuente: Manual de Esterilización y Desinfección del Ministerio de Salud.
El deterioro más frecuente que sufren los materiales que son sometidos al proceso
del reuso son (ver Tabla 7):
58
Tabla 7. Deterioros frecuentes en materiales sometidos al reuso
DAÑO CAUSAS
Manchas blancas en artículos metálicos Uso de agua dura, falta de secado.
Decoloración Uso de agua dura
Uso de agua dura, presencia de materia

Oxidación de artículos metálicos
orgánica y polvo
Deformación de los dispositivos médicos Envejecimiento, uso de productos
de goma o látex inadecuados para el lavado
Uso de agua dura, presencia de materia
Incrustaciones orgánica e inorgánica.
Fuente: Manual de Esterilización y Desinfección del Ministerio de Salud.
59
6. PLAN DE MEJORAMIENTO PARA EL REUSO DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS DE UN SOLO USO
La estandarización de los procesos busca facilitar la comunicación sobre como

opera un proceso en una institución, eliminar las tareas innecesarias, posibilitar
indicadores que permitan evaluar el desempeño de los procesos realizados, que
conlleven a un sistema uniforme en la institución.
El plan de mejoramiento para el reuso de dispositivos médicos de un solo uso, es

un conjunto de actividades en las cuales se indican procedimientos de limpieza,
desinfección, secado, empaque y esterilización, realizados después del primer
uso, para suministrar un dispositivo médico en óptimas condiciones que no afecten
la integridad física de los pacientes que acceden a la Clínica.
En la Clínica Oftalmológica de Antioquia, los procedimientos de reproceso, se

realizaba de forma no controlada y no evidenciada, la cual no garantiza la calidad
de los dispositivos después de su primer uso. Es por esta razón, que la Clínica
decidió estandarizar los procesos concernientes al reuso de los dispositivos
médicos utilizados en las cirugías de vitrectomía, facoemulsificación,
queratoplastia, y los realizados con anestesia general, que garanticen su
funcionamiento, por medio del diseño de fichas técnicas de cada uno de ellos.
6.1. FICHA TÉCNICA
Una ficha técnica es un formato que contiene toda la información relacionada con
cada uno de los dispositivos médicos de un solo uso, con el fin de estandarizar los
procesos que conlleva su reuso.
60
La información que contiene una ficha técnica, se caracteriza por ser práctica y
didáctica, de tal manera que todas las personas que tengan acceso a ella la
comprendan y estén en capacidad de interpretarla para cada dispositivo que haya
sido diseñada.
Las fichas técnicas realizadas en el estudio, contiene información sobre cada uno
de los dispositivos médicos así (ver Anexo D):
• Nombre del dispositivo

• Imagen del dispositivo, en el cual se identifican cada una de sus partes.
• Clasificación de riesgo, es la clasificación que le ha asignado la Clínica
según la clasificación Spaulding.
• Número de reusos que se le a asignada a cada uno de los dispositivos
médicos.
• Código que posee el dispositivo médico asignado por la Clínica
Oftalmológica de Antioquia.
• Partes por las que está constituido el dispositivo médico.
• Limpieza: se especifica los pasos, implementos y cantidades necesarias
para este proceso en el dispositivo médico.
• Desinfección: se especifica los pasos, implementos y cantidades necesarias
para este proceso en el dispositivo médico.
• Empaque: método de empaque y medida necesaria de papel grado médico
a utilizar en este proceso.
• Esterilización: se especifica el método de esterilización utilizado para cada
dispositivo médico.
• Disposición final: se refiere al proceso a seguir para desechar el dispositivo
médico una vez cumplidos el número de usos que le fue asignado.
• Precauciones: los cuidados que debe tener el personal al momento de su
manipulación.
61
Para el estudio fueron realizadas las fichas técnicas de cada uno de los
dispositivos médicos de un solo uso utilizados en las cirugías de vitrectomía,
facoemulsificación, queratoplastia y procedimientos de anestesia general.
6.2. CONTROL DEL NÚMERO DE REUSOS
Para controlar el número de usos de los dispositivos médicos, se analizó la

posibilidad de marcar cada dispositivo médico con el número de usos en el que ha
sido utilizado, pero esta tarea no fue posible ya que los dispositivos médicos en
estudio son muy pequeños o son muy manipulables al momento de realizar los
procedimientos y la marcación se despegaba con facilidad.
Por lo anterior, se optó por diseñar una tarjeta para llevar el registro del número de
veces que es reutilizado el dispositivo médico.
En cada tarjeta se especifica el nombre del dispositivo médico, su código, el

número de usos para el cual está destinado, además del número de veces que ha
sido utilizado, la fecha en que se utilizó y el responsable del reprocesamiento (ver
Tabla 8). Estas tarjetas se empacan con el dispositivo una vez es realizado todo el
proceso del reuso.
Para los dispositivos médicos utilizados en los procedimientos de anestesia

general, como no son empacados, cada dispositivo posee una tarjeta en la que se
registra cada vez que se le realiza su proceso de limpieza, además cada
dispositivo es marcado con el número de usos que ha sido utilizado, para llevar
así el control del número de usos de estos dispositivos médicos.
Para llevar a cabo este seguimiento y poner en funcionamiento las tarjetas para
los dispositivos médicos, fue necesario el compromiso y capacitación de todo el
personal de enfermería e instrumentadoras del área de cirugía de la Clínica.
62
Tabla 8. Control número de usos de los dispositivos médicos

AREA DE CIRUGÍA
CONTROL NÚMERO DE USOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
NOMBRE DISPOSITIVO:
CÓDIGO: NÚMERO DE USOS:
USO FECHA RESPONSABLE USO FECHA RESPONSABLE
1 21
2 22
3 23
4 24
5 25
6 26
7 27
8 28
9 29
10 30
11 31
12 32
13 33
14 34
15 35
16 36
17 37
18 38
19 39
20 40
63
7. ANÁLISIS DE COSTOS PARA LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
DE UN SOLO USO
El objetivo principal del análisis de costos del proyecto sobre el reuso de

dispositivos médicos de un sólo uso en la Clínica Oftalmológica de Antioquia y en
las demás instituciones prestadoras de servicios de salud interesadas en el tema,
es demostrar con datos reales, si es o no significativo el ahorro que genera esta
práctica en las diferentes instituciones ya que el costo de un dispositivo médico
nuevo es alto y las EPS no reconocen en su totalidad el uso de estos dispositivos
en los diferentes procedimientos.
Lo anterior se obtiene a través de una comparación entre los costos de un

dispositivo médico nuevo con el costo de un dispositivo médico reusado, teniendo
en cuenta para esto, los costos generados en los procesos de limpieza,
desinfección, empaque y esterilización.
La información necesaria para este análisis en CLOFAN, se recolectó entre

Agosto de 2005 y Enero de 2006, con la colaboración del personal del área de
cirugía de la Clínica ya que están directamente involucrados con el proceso del
reuso y todas las variantes que este posee, además del personal de compras de la
institución, quienes proporcionaron los costos de los dispositivos médicos nuevos.
Para este análisis se recolectó la información de costos, en primera medida, de los

dispositivos médicos nuevos involucrados en el presente proyecto, agrupados por
procedimiento. (Ver Tabla 9).
64
Tabla 9. Costos de dispositivos médicos nuevos

COSTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS NUEVOS
DISPOSITIVO MÉDICO NÚMERO VALOR (Por proveedor)

CIRUGÍA
UTILIZADO DE USOS Alcon Storz
posterior 4 244180
VITRECTOMÍA Cable de endoluz 15 88934
Cable de endoláser 15 241300
Cable para silicón 10 236834
TOTAL PROCEDIMIENTO 811248
Sonda de vitrectomía anterior 4 120650 659300
FACOEMULSIFICACIÓN Kitt de faco (Cassette y
cables) 20 290000
TOTAL PROCEDIMIENTO 410650 949300
Trépano de succión 4 290000
QUERATOPLASTIA
Trépano de cuchilla 4 179000
Máscara laríngea 40 469000
Máscara facial transparente 40 8500
ANESTESIA GENERAL Cánula de GUedells 40 1500
Circuito de anestesia 40 20000
Aire Rees 40 22000
Además se tuvo en cuenta los costos de los insumos, materias primas y recursos
humanos involucrados en el proceso del reuso. (Ver Tabla 10).
65
Tabla 10. Insumos necesarios para el reuso de los dispositivos médicos
INSUMOS NECESARIOS PARA EL REUSO DE LOS DISPOSITIVOS

MÉDICOS
INSUMO COSTO ($) UNIDAD
Agua 2931,25 mt ^3
Esterilización por Oxido de etileno 2250 Litro carga
Jabón enzimático (Cidezyme) 284700 5 litros
Papel grado médico
5 cm. x 200 mt. 247,5 mt
7,5 cm. x 200 mt. 374 mt
10 cm. x 200 mt. 459,25 mt
15 cm. x 100 mt. 1071 mt
20 cm. x 200 mt. 826,65 mt
25 cm. x 200 mt. 1055 mt
50 tabletas por
Hipoclorito de sodio (Presept) 80600
tarro
Jabón quirúrgico 10500 Galón
MANO DE OBRA DIRECTA
Ayudante de servicio (Incluye prestaciones) 4345,83 Hora
Hay que tener en cuenta para el análisis, que los costos indirectos de fabricación,
se establecen por el área de costos, los cuales representan el 25% de los costos
directos del reproceso.
Para cada uno de los dispositivos médicos en estudio, se realizó el costo de

reproceso, en el cual se tuvo en cuenta, los insumos, procesos, mano de obra y
tiempo requerido para dicho procedimiento. (Ver Tabla 11).
66
Tabla 11. Costos de reproceso de dispositivos médicos
SONDA DE VITRECTOMÍA POSTERIOR Y ANTERIOR

COSTO
TAREA TIEMPO(min) INSUMOS CANTIDAD UNIDADES
($)
Agua 0,003 mt^3 8,79
Remojar 0,07 Jabón enzimático
32,5 cm^3 674,39
(Cidezyme)
Limpieza y
1,48 Agua 0,00016 mt^3 0,469
enjuague
Secado 1,10 Aire Comprimido XXX XXX XXX
Marcar tarjeta 0,63 Tarjeta + lapicero 1 Elemento 200
15 cm. x
Empacar 0,67 Papel grado médico 1 219,55
0,205 mt
Esterilizar 50,00 Óxido de etileno Elemento N/A 2250
TIEMPO
53,95 Mano de obra Horas 3907,62
TOTAL(Min)
COSTOS DIRECTOS TOTALES 7260,82
COSTO TOTAL (x 25%) 9076,02
Este mismo análisis se realizó para cada uno de los dispositivos médicos de los
procedimientos de vitrectomía, facoemulsificación, queratoplastia y anestesia
general. (Ver Tabla 12).
Tabla 12. Listado de reproceso de los dispositivos médicos de un solo uso
LISTADO DE REPROCESO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DE UN SOLO

USO
COSTO
CLASIFICACIÓN NÚMERO
DISPOSITIVO MÉDICO REPROCESO
SAPAULDING DE USOS
($)
Crítico 4 9076,02
posterior
Cable de endoluz Crítico 15 8179,79
Cable de endoláser Crítico 15 8179,79
Cable para silicón Crítico 10 8373.8
Sonda de vitrectomía anterior Crítico 4 9076,02
Kitt de facoemulsificación Crítico 20 10415.28
Trépanos de succión Crítico 4 10668,41
Trépanos de cuchilla Crítico 4 10668,41
Máscara laríngea Semicríticos 40 6176,5
Máscara facial Semicríticos 40 6176,5
Cánula de Guedells Semicríticos 40 6176,5
Circuito de anestesia Semicríticos 40 5900,3
Aire Rees Semicríticos 40 5900,3
67
Para obtener el ahorro que presenta reusar los dispositivos médicos de uso único,
se realizó una comparación del costo de cada dispositivo médico nuevo con el
costo de cada dispositivo médico reusado, para esto se tomó el costo del
dispositivo médico nuevo y se dividió por el número de reusos definidos por la
Clínica y a este resultado se le agregó el costo del reproceso de cada dispositivo
médico.
Con el anterior análisis se muestra que el ahorro por reuso por cada dispositivo
médico en el estudio que obtiene la Clínica es de $1.825.248.88, el cual
corresponde al 82% del costo total de los procedimientos de vitrectomía,
facoemulsificación, queratoplastia y anestesia general. (Ver Anexo E).
Se puede destacar que los dispositivos correspondientes a los procedimientos de

vitrectomía y facoemulsificación son los que representan un mayor ahorro para la
Clínica. Pero se observa también que la cánula de guedells del procedimiento de
anestesia general, no genera un ahorro sino una pérdida para la Clínica.
El ahorro mensual para la Clínica, se basó en la información recolectada entre los

meses de Agosto de 2005 a Marzo de 2006, a través del seguimiento de una de
las cirugías en las que se enfoca el presente estudio. Como conclusión se obtiene
que es realmente significativo el ahorro, aunque este es un valor aproximado ya
que la demanda de las cirugías de este tipo es variable mes a mes en la Clínica
(ver Tabla 13).
Tabla 13. Ahorro aproximado mensual para la Clínica
PROCEDIMIENTOS COSTO TOTAL

AHORRO POR AHORRO
PROCEDIMIENTO APROXIMADO PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO POR MES ($)
POR MES NUEVO
Vitrectomía 7 $ 811.248 $ 670.694,60 4.694.862,20
Facoemulsificación 12 $ 410.650 $ 346.496,20 4.157.954,40
Queratoplastia 5 $ 469.000 $ 330.413,18 1.652.065,90
Anestesia General 15 $ 521.000 $ 477.644,90 7.164.673,50
AHORRO TOTAL AL MES 17.669.556
68
8. ADMINISTRACIÓN DE LA PRÁCTICA DEL REUSO
DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
La prevención de las infecciones constituye una responsabilidad de todas las

personas y todos los servicios proveedores de atención de salud. Todos deben
trabajar en cooperación para reducir el riesgo de infección de los pacientes y del
personal. Este último comprende el personal proveedor de atención directa a los
pacientes, servicios de administración, mantenimiento de la planta física, provisión
de materiales y productos.
Los programas de control de infecciones son eficaces siempre y cuando sean

integrales y comprendan actividades de vigilancia y prevención, así como
capacitación del personal, sobretodo a la hora de reusar dispositivos médicos de
uso único. Al no realizar adecuadamente el procedimiento se pone en riesgo la
vida del paciente y del personal encargado de manipular los dispositivos, el reuso
debe ser una práctica que se guíe por principios que beneficien tanto al paciente
como a la institución.
Por esta razón la Clínica Oftalmológica de Antioquia, cuenta con un comité de

infecciones, que es un grupo interdisciplinario que abarca todas las áreas de la
Clínica y que vela por el correcto funcionamiento de los servicios que presta la
institución, en pos del control de infecciones.
8.1. COMITÉ DE INFECCIONES
El comité de infecciones de la Clínica Oftalmológica de Antioquia es un organismo

asesor a quien la dirección médica ha delegado la realización de un plan y un
seguimiento para controlar las infecciones que se generen de los procedimientos
69
quirúrgicos realizados dentro de la Clínica o en la atención médica en consulta
externa.
El Comité de infecciones, es un organismo asesor - supervisor y sus

recomendaciones una vez adoptadas por la dirección médica, son normas que
rigen para la clínica. Para su mejor desempeño y la óptima toma de decisiones, el
comité esta conformado por:
Director médico ó su delegado

Representantes médicos de cada sub-especialidad.
Enfermera Jefe.
Representante de la administración.
Otras personas que designe el comité. Para el tema del reuso debe estar
presente la persona encargada de la Central de Materiales de la Clínica.
En la Clínica, el comité de infecciones se reúne regularmente los primeros jueves

de cada mes para discutir los casos y tomar las decisiones que considere más
acertadas.
El comité de infecciones cuenta con las siguientes funciones:
• Analizar la información que le proporcionan las diferentes áreas de la clínica

a la enfermera jefe del comité.
• Normalizar sistemas y procedimientos asépticos.
• Diseñar y promover las medidas de asepsia en el personal de la clínica.
• Normalizar el uso de antibióticos y antisépticos según grado (primera,

segunda o tercera línea).
70
• Vigilar por el buen funcionamiento de equipos (autoclaves, filtros de aire,
acondicionado de quirófanos, entre otros).
• Normalizar e identificar lugares o materiales que deben ser sometidos a

controles bacteriológicos especiales.
• Identificación y promoción de temas en los que se hace necesaria la

instrucción del personal de la Clínica.
• Investigación de brotes (epidemias), infecciones médicas o quirúrgicas y

toma de las medidas de control necesarias.
• Normalizar la calidad y características que deben cumplir los suministros

que se dispongan para las diferentes actividades (jabones, antisépticos,
desinfectantes, equipos, entre otros).
Para el tema del reuso de dispositivos médicos de un solo uso dentro de la

Clínica, el comité de infecciones debe brindar apoyo y asesoría al área de
cirugía, servicio en el cual se reusan los dispositivos médicos de uso único, a
través de la definición y vigilancia de políticas y prácticas que garanticen la calidad
del reproceso, con el fin de ofrecer al paciente seguridad en la atención en salud.
Para el logro del anterior objetivo el comité de infecciones debe orientar sus
acciones hacia el cumplimiento de las siguientes funciones:
• Revisar constantemente la normatividad relacionada con los dispositivos

médicos de uso único y el reuso, con el fin de tomar las medidas necesarias
que garanticen el cumplimiento de las normas.
• Definir, revisar y actualizar las políticas para llevar a cabo una práctica
segura del reuso.
71
• Identificar los dispositivos médicos de uso único y definir si es posible o no
su reuso, a la luz de las políticas establecidas u otra información que sea
sustentable teórica y científicamente.
• Definir el número de veces que un dispositivo médico de uso único puede

ser reusado, de acuerdo con las recomendaciones de los proveedores, el
concepto técnico de quienes los manipulan, la experiencia del uso previo de
los mismos y la posible recuperación de su costo.
• Velar por el buen funcionamiento y cumplimiento de los procesos de la

Central de Materiales y Esterilización, de acuerdo a protocolos
establecidos.
• Establecer y actualizar periódicamente los procesos de desinfección de

cada uno de los dispositivos médicos de uso único, con el fin de garantizar
su buen funcionamiento y seguridad para el paciente.
• Mantener abiertos canales de comunicación de los proveedores para

obtener información de los dispositivos médicos de uso único, como:
estructuras, materiales y métodos recomendados de esterilización.
• Establecer, revisar y actualizar las fichas técnicas de los dispositivos

médicos, elaborados a partir del estudio, mediante la adaptación o
seguimiento de las recomendaciones de entes reconocidos mundialmente
en el sector de la salud.
• Diseñar e implementar en programa de control, para vigilar el número de

reusos de los dispositivos, con el fin de garantizar que éstos se desechen al
cumplir el límite establecido de usos.
72
• Convocar al personal asistencial a jornadas de concientización y
capacitación, acerca de los objetivos, beneficios y prácticas del reuso de los
dispositivos médicos de uso único.
• Evaluar las prácticas y los resultados a través de indicadores de gestión,

control y seguimiento a los dispositivos médicos de uso único y los métodos
de reproceso para establecer las acciones de mejoramiento.
Como lo primordial sobre el tema del reuso es la seguridad de los pacientes

que lleguen a la institución, entonces es importante que el comité de
infecciones tenga presente las siguientes condiciones al momento de
reglamentar esta práctica:
• Si el insumo no puede ser limpiado, no puede ser reprocesado y reusado.
• Si la esterilidad post proceso del insumo no puede ser demostrada, el

insumo no puede ser reprocesado y reusado.
• Si la integridad y funcionalidad de un dispositivo médico de un solo uso

reprocesado no puede ser demostrada y documentada dando seguridad al
paciente de que es equivalente a las especificaciones de fábrica del
artículo, el insumo no puede ser reprocesado ni reusado.
73
9. BIOSEGURIDAD EN LA PRÁCTICA DEL REUSO
Bioseguridad se define como el conjunto de medidas preventivas que buscan

mantener el control de factores de riesgo procedentes de agentes biológicos,
físicos y químicos, previniendo impactos nocivos y asegurando que los
procedimientos que se realicen no atenten contra la salud y seguridad del personal
de salud y los pacientes.
Toda institución prestadora de servicios de salud debe adoptar un programa de

“Precauciones Universales” establecido por el Centro de Control de Enfermedades
(C.D.C) en 1987, partiendo del siguiente principio: “Todos los pacientes y sus
fluidos corporales independientemente del diagnóstico de ingreso o motivo por el
cual haya entrado al hospital o a la clínica, deberán ser considerados como
potencialmente infectantes y se deben tener precauciones necesarias para
prevenir que ocurra transmisión”.
Para el cumplimiento de las normas de bioseguridad, el personal que labora en la

central de materiales o áreas en donde se estén descontaminando y reprocesando
los dispositivos médicos deben cumplir con las normas requeridas para el ingreso
al área de cirugía de la clínica, además de unas prácticas estándar como:
• El acceso de personal a la central de materiales debe ser limitado, y debe

ser supervisada por una sola persona.
• Para la manipulación de los dispositivos médicos es indispensable el uso

de guantes, tapabocas y gafas de protección cuando se realice una
limpieza manual.
74
• El personal debe lavarse las manos luego de quitarse los guantes y antes
de retirarse de la central de materiales. Se recomienda el cambio
frecuente de guantes, acompañado de lavado de manos; no se deben
volver a usar los guantes descartados.
• No se deben soplar con la boca los dispositivos médicos, para este fin se
utiliza un soplador mecánico.
• Todos los procedimientos se deben llevar a cabo con precaución con el fin
de minimizar las salpicaduras.
• Las superficies de trabajo se deben descontaminar como mínimo una vez

al día.
• Tener un alto grado de precaución con los artículos corto -punzantes: el

material de vidrio debe ser sustituido por material plástico, no se deben
manipular directamente con las manos los vidrios rotos, deben retirarse
por medios mecánicos como cepillos, palas y pinzas.
• La iluminación de la central de materiales debe ser adecuada, evitando los

reflejos y el brillo que pueden molestar la visión.
9.1. CENTRAL DE MATERIALES
La responsabilidad principal de la central de materiales es limpiar, descontaminar,

secar, empacar todos los dispositivos y materiales para la esterilización, preparar
para el uso y guardar asépticamente el equipo estéril.
75
La administración de la central de materiales y esterilización debe estar a cargo de
una persona idónea, la cual debe ser un profesional de enfermería, una
instrumentadota quirúrgica o delegarse a una persona con experiencia y
conocimiento en el manejo de los dispositivos médicos. Esta persona debe
trabajar en coordinación del Comité de Infecciones de la clínica para establecer
normas y vigilar su cumplimiento, en cuanto a:
• Dispositivos médicos reutilizables.
• Procedimientos de envolturas.
• Métodos de esterilización.
• Vigilancia y control sobre el uso de métodos físicos, químicos y

bacteriológicos para verificar los procesos de esterilización.
Las responsabilidades del encargado de la central de materiales serían:
• Proveer y garantizar el material estéril de acuerdo a las necesidades de la

clínica.
• Asegurar que los dispositivos médicos sean procesados de acuerdo con las
normas vigentes.
• Vigilar el uso apropiado del instrumental y equipos que se reprocesan.
• Manejar los sistemas de registros.
76
Para mayor funcionalidad es recomendable que las diferentes áreas de la central
de materiales estén distribuidas y demarcadas así:
• Recepción de dispositivos médicos provenientes de cirugía.
• Lavado, descontaminación.
• Secado.
• Preparación e inspección.
• Empaque.
• Esterilización.
• Almacenamiento.
• Despacho.
Para que el programa de bioseguridad dentro de la central de materiales de la

Clínica Oftalmológica de Antioquia, sea efectivo y eficaz es necesario el
compromiso del comité de infecciones que permita mediante acciones claras.
77
10. RESULTADOS
Se realizó un seguimiento por un periodo de 6 meses a cada uno de los

dispositivos médicos de uso único utilizados en los procedimientos de vitrectomía,
facoemulsificación, queratoplastia y anestesia general, clasificados como críticos y
semicríticos, los cuales por estar en contacto con los pacientes pueden favorecer
a los procesos infecciosos.
En este seguimiento se hizo una monitorización de las diferentes actividades que

componen el procedimiento del reproceso, incluyendo tiempos de operación,
cantidad de personas que manipulan el dispositivo, y todas las actividades
operativas que hacen parte del procedimiento del reuso. Este estudio dio como
resultado que no hay quien responda por el reproceso de los dispositivos en el
área de cirugía puesto que, como no hay una persona encargada de la central de
materiales, las instrumentadoras o auxiliares de enfermería que tengan
disponibilidad de tiempo reprocesan los dispositivos médicos de uso único
pendientes, perdiendo con esto la trazabilidad de los mismos.
Se llevó una muestra de 2 a 3 de los dispositivos médicos en reuso incluidos en el

estudio, al laboratorio de materiales de la Universidad Eafit, en el cual se les
realizaron pruebas físicas empíricas, las cuales fueron: someter a las sondas y
casetes a presiones de aire comprimido, con esta prueba se determino, que no
existen fugas ni daños en el material, además de pruebas de tensión, en donde se
comprobó que no presentan cambios en el calibre del dispositivo. Con esto se
pudo comprobar que no se presenta daño físico en la estructura de los
dispositivos. Aunque no se pudo realizar un análisis de todos los dispositivos
médicos de un solo uso ya algunos poseen lúmenes muy estrechos (ver anexo
F).
78
Se contactaron los proveedores de los dispositivos médicos de la Clínica, el único
proveedor del que se obtuvo respuesta fue ALCON, el cual proporcionó
información de los dispositivos médicos (características, partes, forma de empleo),
lo cual fue de vital importancia para la realización de las fichas técnicas de los
dispositivos médicos. Cabe aclarar que ALCON proporcionó la información
solicitada, pero fue enfático en no estar de acuerdo con el reuso de los
dispositivos. La demás información obtenida de los otros proveedores, se realizó
por medio de búsqueda por Internet de los catálogos de cada uno de sus
dispositivos médicos.
Se desarrollo un soporte técnico para el reuso de los dispositivos médicos de un

solo uso de los dispositivos médicos incluidos en el estudio, mediante el diseño de
las fichas técnicas, las cuales llevan a la estandarización del proceso del reuso de
los dispositivos médicos ya que contienen los procedimientos de limpieza,
desinfección, secado, empaque y esterilización.(ver Anexo D).
Se realizó el listado comparativo de los dispositivos médicos nuevos y en reuso

existentes en la Clínica actualmente. De este listado se obtuvo que la Clínica
posee 278 dispositivos médicos de uso único en uso frente a 53 nuevos.
Se empezó a llevar un control sobre el número de usos para los dispositivos

médicos de un solo uso correspondiente a anestesia general, los cuales no se
hacía ningún seguimiento. Este control se lleva mediante las tarjetas que llevan los
otros dispositivos, además de ser marcados con tinta indeleble cada vez que
pasan por el proceso de reuso.
Se propusieron unos lineamientos para el control del reuso de dispositivos

médicos al Comité de Infecciones de la Clínica, quienes serán los encargados de
velar por el aseguramiento de la calidad sobre esta práctica.
79
Se realizó un análisis de costos para hacer una comparación entre el costo de los
dispositivos médicos nuevos y los dispositivos médicos reusados y concluir si
verdaderamente el reuso arroja un ahorro significativo.
La Capacitación al personal de la clínica sobre el proyecto, por decisión del comité

de infecciones de la Clínica se realizará a la entrega del proyecto, cuando se
obtengan los resultados de la investigación en la institución. Sin embargo, al iniciar
el estudio se habló con el personal del área de cirugía de la Clínica y se les
informó sobre el estudio, su importancia y el objetivo que este buscaba.
80
11. RECOMENDACIONES
En primera medida, la central de materiales de la Clínica Oftalmológica de

Antioquia, debe estar ubicada en un lugar de fácil acceso desde todos los
servicios, principalmente desde los quirófanos. Debe tener una distribución tal que
permita la circulación unidireccional de los dispositivos médicos que allí ingresan,
en donde la entrada de los dispositivos sucios sea diferente a la salida del material
estéril o empacado para la esterilización.
Se deben demarcar las áreas de la central de la siguiente manera:
Área de recepción de dispositivos sucios: comunicada con el área de lavado

de material.
Área de lavado y secado de material: incluye las pocetas para lavado
manual y aire comprimido para secado.
Área de revisión, clasificación y empaque del material: comunicada con el
área de esterilizadores, incluye carros, bandejas, material de empaque,
termoselladora y lupa.
Área de esterilizadores. Los esterilizadores deben estar ubicados en la
zona más alejada del área de lavado. Siempre teniendo en cuenta que el
material estéril debe estar separado del material no estéril.
Almacén de material estéril. Debe estar dotado de unas condiciones
climáticas de temperatura y humedad determinadas. Es un área de paso
restringido, desde donde se realiza la descarga del material esterilizado.
Además, debe hacer una persona responsable de la central, la cual debe estar
encargada de:
81
Proveer y garantizar el material estéril de acuerdo a las necesidades de la
clínica.
Asegurar que los dispositivos médicos sean procesados de acuerdo con las
normas vigentes.
Vigilar el uso apropiado del instrumental y equipos que se reprocesan.
Manejar los sistemas de registros para el control del número de usos.
Prevención y control de infecciones.
La central de materiales debe cumplir con las normas de bioseguridad descritas en

el numeral 10 del presente estudio, para poder así brindar un servicio de calidad.
Tener una continuidad definido sobre tiempo del reproceso, esto quiere decir que
una vez entre el dispositivo médico a la central de materiales, realizarle el
procedimiento respectivo de limpieza, desinfección, secado y empaque, según lo
describe la ficha técnica de cada uno de los dispositivos médicos y no esperar
hasta que alguien de la central tenga tiempo de realizar estos procedimientos.
Realizarle una trazabilidad a los dispositivos médicos, que permita la supervisión,

investigación, costos, programas de mantenimiento y retiro de dispositivo en caso
de falla, con el fin de llevar un control de todos y cada uno de los dispositivos
médicos que se manejen en la clínica.
Desechar los dispositivos médicos, inmediatamente cumplidos el número de

reusos establecidos, o cuando se detecte un daño estructural o funcional.
82

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1.

En Colombia esta práctica es común entre las entidades prestadoras de servicios

1.1. REPROCESO EN EL MUNDO

En los últimos años se ha intensificado la preocupación por el tema del reuso y

La variedad de dispositivos médicos ha generado un debate mundial acerca de su

En Inglaterra, Francia, Italia, Finlandia, Hungría, Portugal y España, se estableció

En Suecia y Noruega el reuso es permitido, siempre y cuando siga los

La situación en Latinoamérica muestra que sólo en Brasil, México y Argentina,

En Argentina el ministerio de salud y acción social permite el reprocesamiento

En Perú, Colombia, Ecuador, Uruguay, Venezuela y Guatemala, disponen de

1.2. REPROCESAMIENTO EN COLOMBIA

En Colombia, la prestación de servicios de salud se ha visto enfrentada a una

El reuso de dispositivos médicos de un solo uso, en Colombia es una práctica

A la fecha se han llevado a cabo actividades tendientes a reglamentar el reuso de

Con respecto a las normas que regulen el reprocesamiento de dispositivos

• Resolución 486 de abril de 2003, por la cual modifica el numeral 4 de la

• Resolución 02183 de 2004: “Por la cual se adopta el Manual de Buenas

El Ministerio de Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, y

Artículo 1°. Establecer el manual de Buenas Prácticas de Esterilización para

Parágrafo: En todo caso, los prestadores de servicios de salud podrán adoptar

Las centrales de Esterilización deben garantizar que los elementos que

Artículo 3°. Estudios técnicos. En desarrollo del numeral 9 del artículo 4° y

La facultad de que trata el inciso anterior, se ejercerá sin perjuicio de que el

Artículo 4°. Requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de

Al seleccionar las soluciones más adecuadas a los riesgos derivados de la

b) Adoptar las oportunas medidas de protección, incluso alarmas, en caso de

c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta

Parágrafo 1°. Los dispositivos médicos contemplados en el presente decreto

Dadas entonces las condiciones y la reglamentación existente en Colombia, en

La Clínica Oftalmológica de Antioquia, CLOFAN utiliza una gran variedad de

En el área de cirugía, específicamente en la central de materiales, se reprocesan

Actualmente los procesos de lavado, desinfección y esterilización se encuentran

En Colombia, actualmente, el reuso de dispositivos médicos se realiza bajo unas

La principal causa de controversia sobre el tema es la falta de datos con validez

Lo que en realidad se busca con este proyecto es como lo plantea el Ministerio de

El análisis DOFA es una herramienta que permite entender, evaluar y tomar

Las fortalezas y debilidades están representadas por las condiciones internas de

Las amenazas y oportunidades están representadas por las condiciones externas

• No hay un funcionario a quien se le asigne como responsabilidad la central

• Acoger patrones de la FDA (Food and Drugs Administration) para la

• Iniciativa por parte de la Clínica de realizar el estudio sobre el reuso de los

• En Colombia no existe una reglamentación sobre la práctica del reuso.

2.2. PROCEDIMIENTO PARA EL REUSO

De estas visitas se concluyó que:

• Luego de cada una de las cirugías mencionadas anteriormente, dentro de la

• Los dispositivos médicos correspondientes a anestesia general son

• A los dispositivos médicos de anestesia general no les llevaba un control

• A los cassetes de facoemulsificación y de vitrectomía, generalmente no los

• No hay una persona encargada de la central de materiales, el personal que

• Los cables de vitrectomía anterior y posterior, mientras esperan a ser

3.1. CLASIFICACIÓN SPAULDING

El sistema de Spaulding es usado para determinar los métodos apropiados para la

Este sistema también ha sido adoptado por la FDA, el Centro de Control de

3.1.1. Elementos críticos

3.1.2. Elementos semicríticos

Los artículos semicríticos requieren de una desinfección de alto nivel como la

3.1.3. Elementos no críticos

En una publicación del Doctor Frank Rhame en 1992, analiza el procesamiento de

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