,rl

BADAf, PO'II RI

PERSETUJUAN IZIN EDAR

NO. PN. 01.03.31.313.1 1.12.2150

Sesuai dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10 11 08481
tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, dengan ini diberikan persetujuan
pendattaran kemasan baru obat dr bawah ini:

Nama obat : OEGRANI3

Zat aktif : Granisetron HCI - Granisetron 1 mg/mL
Bentuk sedaaan r lnjeksi
Kemasan :Dus,5ampul@3mL
Nama produsen : PT. PRATAPA NIRMALA. TANGERANG
Golongan obat : Obat Keras

dengan nomor izin edar :

DKL't 23r 533443A1

Kepada industi farmasi pendaftar : PT. PRATAPA NIRMALA, TANGERANG

dengan ketentuan:
1. lnformasi produk dan penandaan obat yang diedarkan harus sesuaidengan informasi produk dan
rancangan penandaan terlampir.
2 Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas nama di atas sesuai ketenluan
yang berlaku, pendaftar bersedia mengganti nama obat tersebut diatas.
3. Untuk mencantumkao nama generik sesuai ketentuan yang berlaku.
4. Untuk mencantumkan HET sampai pada kemasan terkecil.
5 Untuk menyerahkan kemasan siap edar sesuai ketentuan yang berlaku.
6. Persetujuan ini dapat dibekukan/dibatalkan sebagaimana Bab X, Pasal 57, Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat.
7. Formulir registrasi, informasiproduk dan penandaan yang terlampir merupakan bagian yang tidak
terpisahkan dan persetuJuan rzrn edar ini

Dikelua*an : diJAMRTA
Tanggal : 13 Nopeober 2012
Masa berlaku : 13 Nopember 2017

s Obatdan Makanan
Pengawasan
ik dan NAPZA
.1.,
4t
\%r?)
Apt., M.Epid
11 198303 2 001

AAOAN PENGA WAS OBAT DAN MAKANAN RE PUBLIK ]NDONESIA

Jl. Po@takan N6gara No. 23, Jakana Pusai 10560 lndon€sia Telp. 4?4,(691, 1209221, 1263333. 4244755, 1211f41,42411819, Fax. : 4245139
E-mail : iniopom@i.do.nsl.id; u,$'w.pom.9o.id