Gestión de los errores en la fase preanalítica del laboratorio clínico. Muñoz Colmenero, A.U., Jiménez Medina, E.M.

, Cruz Ruiz, M. For

Cont Lab Clin 2019;2;1-13

TEMA 2

GESTIÓN DE LOS ERRORES

EN LA FASE PREANALÍTICA
DEL LABORATORIO CLÍNICO

Aurora Úrsula Muñoz Colmenero

Eva María Jiménez Medina
Marina Cruz Ruiz
 GESTIÓN DE LOS ERRORES EN LA
FASE PREANALÍTICA DEL LABORATORIO CLÍNICO

Aurora Úrsula Muñoz Colmenero

Especialista en Análisis Clínicos. UGC Laboratorios.
Hospital San Juan de la Cruz. Úbeda.

Eva María Jiménez Medina

Especialista en Análisis Clínicos. UGC Laboratorios.
Hospital San Juan de la Cruz. Úbeda.

Marina Cruz Ruiz

Especialista en Análisis Clínicos. UGC Laboratorios.
Hospital San Juan de la Cruz. Úbeda.

INDICE
1. INTRODUCCIÓN 4.1. Indicadores
2. ERRORES EN EL LABORATORIO CLÍNICO 4.2. Especificaciones de calidad preanalítica
3. FASE PREANALÍTICA 5. NUESTRA EXPERIENCIA
3.1. Errores en la fase preanalítica 6. RESUMEN
3.2. Marco legislativo para reducir los errores 7. BIBLIOGRAFÍA
preanalíticos 8. ENLACES DE INTERNET DE INTERÉS
4. HERRAMIENTAS PARA LA MEJORA DE LA EVALUACIÓN
CALIDAD DE LA FASE PREANALÍICA

OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Una vez realizado el estudio de esta unidad didáctica el alumno debe saber gestionar distintos
errores de la Fase Preanalítica del Laboratorio Clínico a través de los indicadores de calidad y
describir los diferentes tipos de error que pueden acontecer en dicha fase, así como los
procedimientos de control a adoptar.

2
1. INTRODUCCIÓN
La seguridad del paciente comenzó a tomar relevancia cuando en 1999 el Instituto de
Medicina (IOM) de la Academia Nacional de Ciencias de Estados Unidos publicó el informe
“To Err Is Human: building a safer health system” que impulsó un tema de debate y
preocupación sobre la repercusión de los errores médicos en la salud de los pacientes. Este
informe estimó que de 44.000 a 98.00 pacientes estadounidenses morían anualmente por
errores médicos, cifra superior a la de muertes por cáncer de mama o SIDA. También, informó
que estos errores habrían sido potencialmente evitables ya que la mayoría eran debidos a
sistemas descoordinados e ineficientes. Este informe tuvo implicaciones para todas las
disciplinas de la medicina, incluyendo, aunque en menor grado, la medicina del laboratorio.
Aunque, ya desde 1946, el Colegio Americano de Patólogos (CAP) se había promulgado
sobre la importancia de los errores en la medicina clínica y de laboratorio; fue tras la
declaración del IOM, debido a la importancia de estos hallazgos, cuando los profesionales
sanitarios, incluyendo distintos organismos y sociedades, tomaron conciencia del problema y
comenzaron a centrar sus esfuerzos en la reducción de estos errores para garantizar la
Seguridad del paciente. Podemos destacar:
<
El CAP ha fomentado programas en todo el mundo que mejoran el rendimiento analítico
de cada prueba, estableciendo, entre otros, controles de calidad analíticos,
proporcionando reactivos y documentos para usarlos como modelos, desarrollando un
programa de acreditación de laboratorio clínico (Laboratory Acreditation Program), e
introduciendo programas de apoyo para definir la frecuencia de los errores (Q-Probes y Q-
Tracks). Los estudios Q-Probes y Q-Tracks comenzaron en 1989 y han identificado tasas
de error en casi todas las etapas importantes del laboratorio, también han establecido
puntos de referencia y han proporcionado sugerencias para la reducción de errores.
<
Surgió el Grupo de Trabajo sobre errores de laboratorio y seguridad del paciente (WG-
LEPS), establecido por la División de Educación y Gestión (EMD) de la Federación
Internacional de Química Clínica y Medicina de Laboratorio (IFCC), que tiene la misión de
promover y fomentar las investigaciones sobre cualquier tipo de error en el laboratorio,
recopilar los datos disponibles sobre este tema y recomendar estrategias y
procedimientos de mejora.
Afortunadamente, hoy en día, los profesionales del laboratorio son conscientes de la
necesidad de cambiar la perspectiva y de promover una evaluación centrada en el paciente.
Además, la información proporcionada por el laboratorio clínico tiene una gran influencia
sobre las decisiones médicas, por lo que las mejoras que garanticen la calidad a lo largo de
todo el proceso de laboratorio son vitales en la seguridad del paciente. Una de las ventajas
con las que cuenta el laboratorio clínico en este campo es que siempre ha sido pionero en el
control de la calidad y en la reducción de los errores, mejorando en los últimos años el
conocimiento de las causas y frecuencia de los mismos.
A pesar de esto, todavía queda mucho camino por recorrer ya que el proceso de Laboratorio
Clínico engloba un sistema de gran complejidad formado por diversos y múltiples pasos
interrelacionados, en los que intervienen distintos profesionales. Esto conlleva a una
posibilidad inherente de aparición de errores que pueden afectar en mayor o menor medida a
la salud del paciente, por lo que estos errores deben de ser medidos y controlados en cada
uno de los pasos, adoptando las medidas de mejora oportunas. Aunque, algunos errores no
tienen consecuencias directas sobre el paciente, sí pueden implicar la repetición de pruebas
analíticas o la generación de procedimientos innecesarios, dando como resultado un
incremento de los costes.
En definitiva, el riesgo de errores debe de reducirse al mínimo para garantizar la calidad total
del laboratorio, ya que dada la naturaleza de los seres humanos a equivocarse, somos
conscientes de que la completa eliminación de los errores es inalcanzable.

3
2. ERRORES EN EL LABORATORIO CLÍNICO
Aunque se han hecho algunos progresos en los últimos años, el análisis de los errores es
bastante difícil ya que conlleva investigar todos los pasos involucrados en el proceso, no
habiendo además mecanismos estándar para su estudio. Existe bibliografía acerca de los
tipos y de la frecuencia de errores en el laboratorio, pero presenta variada información sobre
las tasas de error. Las principales razones de esta amplia diferencia son:
<
La falta de una definición definitiva y universal de error de laboratorio antes de 2002.
<
Diseños de estudio diferentes: la mayoría de los estudios se han centrado en los errores
analíticos.
<
Enfoques metodológicos heterogéneos: los estudios utilizan diferentes métodos de
recopilación de datos, como análisis de procesos, auditoría, cuestionarios y la recogida de
quejas; el intervalo de tiempo para la recolección de datos puede distar de pocos meses a
varios años. Otro obstáculo para la comparación de estos estudios es que en algunos
informes, los errores se indexan a los pacientes, mientras que en otros están indexados a
las pruebas realizadas.
A pesar de estas limitaciones, la distribución del error a través de las diferentes fases del
proceso parece similar en los distintos estudios, siendo menor la proporción de errores en la
fase analítica y más elevada fuera del ámbito del propio laboratorio, fases extra-analíticas. En
particular, se ha demostrado que la mayoría de los errores del laboratorio ocurren en la fase
preanalítica.
El mayor control sobre la fase analítica, por ser en esta donde se producían una gran parte
de los errores del proceso, junto con los avances en la automatización, las aplicaciones
informáticas y la implantación de indicadores y especificaciones de calidad analítica han
hecho posible una disminución de errores en esta fase. Por otro lado, el elevado número de
errores en la fase preanalítica depende, en gran medida, a que la mayoría de los procesos
son externos al propio laboratorio y por tanto más difíciles de controlar, además, de que en
ella participan diferentes profesionales y consta de un gran número de etapas. Por tanto, uno
de los retos actuales del laboratorio clínico consiste en la mejora de los procesos
preanalíticos, sin olvidar que la calidad solo se puede asegurar si tenemos en cuenta el
proceso total de laboratorio.
3. FASE PREANALÍTICA
La fase preanalítica comprende un conjunto de operaciones que se inician con la solicitud
analítica por el médico, preparación del paciente, extracción del espécimen, identificación,
transporte, recepción y preparación de la muestra para su análisis y finaliza cuando empieza
el proceso de análisis. Son un conjunto de procesos difíciles de definir y acotar ya que se
desarrollan en distintos espacios y en diferentes tiempos. Dentro de la fase preanalítica
podemos distinguir dos etapas: la extra-laboratorio, donde los procedimientos no se
desarrollan en el laboratorio clínico ni bajo el control directo del personal de laboratorio motivo
por el que en esta etapa ocurren los principales problemas de la fase preanalítica, y la intra-
laboratorio.
3.1 Errores en la fase preanalítica
Según Plebani et al. los errores preanalíticos representan un máximo de hasta un 70% de
todos los errores que ocurren en el diagnóstico de laboratorio, aunque dependiendo de los
autores esta cifra puede oscilar.
Existen estudios, entre ellos el de Lippi et al., que identifican los errores relacionados con la
calidad y cantidad del espécimen como los causantes del 60% de todos los errores
preanalíticos. De hecho, los errores descritos en la literatura con mayor frecuencia son los
que se refieren a la calidad de la muestra recibida en el laboratorio: muestra hemolizada,

4
lipémica, insuficiente, incorrecta o coagulada. Otros autores, destacan, también, los errores
producidos durante el transporte de las muestras. Plebani y Carraro consideran la obtención
de la muestra, el extravío de la petición médica y la incorrecta indicación del destino de los
resultados como responsables de la mitad de los errores producidos en la fase preanalítica.
Bonini et al atribuyen a la calidad de la muestra (incorrecta, hemolizada, insuficiente y
coagulada) la mayor contribución al error en esta fase.
ERRORES EN LA FASE PREANALÍTICA EXTRA-LABORATORIO
- Solicitudes inadecuadas. Muchas veces, el error comienza cuando se realiza la
petición analítica. La solicitud inadecuada de parámetros analíticos supone un aumento
de errores en el diagnóstico, molestias al paciente y gasto del laboratorio. Esto puede ser
debido a repeticiones rutinarias por protocolos preestablecidos, solicitud de múltiples
pruebas con el mismo valor semiológico para detectar una enfermedad, letra ilegible,
ausencia de secuencia lógica de los parámetros analíticos... De ahí la necesidad
emergente de gestionar la demanda de pruebas analíticas por parte del laboratorio.
- Preparación del paciente. Son importantes también las instrucciones que debe recibir
el paciente antes de la extracción acerca del ayuno, ejercicio físico, dieta, estrés,
medicación, recogida de muestras por el propio paciente, postura durante la extracción
de la muestra.
Esta información debe de ser transmitida al paciente de forma clara, ya que son factores que
deben ser tenidos en cuenta para una correcta interpretación de los resultados. Esta es una
labor tanto del clínico como del laboratorio.
- Obtención y recogida de especímenes. Dentro de este proceso hay que distinguir
entre la obtención y recogida de especímenes por parte del personal sanitario y la
recogida por parte del propio paciente. El primer proceso es más fácil de controlar que el
segundo. También hay que diferenciar entre la extracción de la muestra a pacientes
ambulatorios y hospitalizados, siendo mucho menor el índice de errores para el primer
caso.
Las variables a controlar son múltiples, destacando entre otras, el procedimiento de
obtención, orden de extracción, tipo de contenedor, volumen de muestra, muestra
hemolizada, coagulada, identificación de muestra…
Los principales errores en este paso son:
Muestra hemolizada. Es uno de los errores más frecuentes en exámenes de rutina. La
hemólisis in vitro depende principalmente de la técnica de extracción de sangre, aunque,
también puede ocurrir debido a una inadecuada recogida, manipulación, transporte,
centrifugación, almacenamiento y procesamiento de las muestras.
Muestra insuficiente. Tubos insuficientemente llenados.
Muestra mal remitida. El tubo utilizado no es el apropiado para el estudio en cuestión. Ej:
anticoagulante incorrecto.
Muestra coagulada.
- Errores en la identificación de pacientes. Es una de las áreas más vitales en esta fase.
De acuerdo con la Joint Comission, la mejora en la “Identificación segura del paciente” es
el primer y más importante objetivo en la mejora de la Seguridad del paciente.
La no identificación, insuficiente identificación o la identificación incorrecta del paciente
pueden tener graves consecuencias como un retraso en el diagnóstico o en las pruebas de
laboratorio adicionales, tratamiento de un paciente equivocado para la enfermedad
equivocada, e incluso la muerte por una reacción transfusional hemolítica aguda; y, por tanto,
es un indicador clave de este proceso.
Aunque, la identificación incorrecta del paciente no es tan frecuente en comparación con
otros errores de laboratorio es uno de los principales problemas de salud debido a que está
potencialmente asociada con el peor resultado clínico.

5
 - Transporte de las muestras. El transporte y almacenamiento sin las condiciones
adecuadas o de duración prolongada puede alterar las condiciones físico-químicas de
las muestras o deteriorarlas.
En condiciones ideales, los especímenes deben transportarse no refrigerados, a
temperatura ambiente (15-22oC), tan pronto como sea posible, deben evitarse las
temperaturas extremas durante el transporte y deben incluirse monitores de temperatura y
humedad en los contenedores de transporte para controlar las condiciones del mismo.
Además, durante el transporte, ha de evitarse la agitación (por la posible hemólisis) y la
exposición directa a la luz (debido a la degradación de algunos constituyentes, como la
bilirrubina).
ERRORES EN LA FASE PREANALÍTICA INTRA-LABORATORIO
- Registro administrativo, tanto demográfico como analítico. Este paso se podría incluir
dentro de la etapa extra-laboratorio en las peticiones remotas, cada vez más difundidas.
- Preparación de la muestra para su análisis. Almacenamiento (tiempo de espera de las
muestras hasta su manipulación), centrifugación, distribución y alicuotado, preparación
de especímenes, elección del espécimen correcto.
Cuando las muestras llegan al laboratorio hay que seguir manteniendo las mismas
condiciones de tiempo, temperatura y exposición a la luz que se han exigido durante el
transporte.
3.2 Marco legislativo para reducir los errores preanalíticos
La norma ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. De aplicación a
cualquier tipo de organización, indica que la organización debe “establecer, implementar,
mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los
procesos necesarios y sus interacciones”. Añade, que la organización debe, entre otras,
determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a
través de la organización, realizar el seguimiento, las mediciones y los indicadores
necesarios para asegurarse del control de estos procesos, evaluar estos procesos e
implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que se logran los resultados
previstos…
Centrándonos en el laboratorio, la norma UNE-EN ISO 15189:2012 Laboratorios clínicos:
Requisitos particulares para la calidad y la competencia, es la más relevante para la creación
de un sistema de calidad en el laboratorio médico. Referente a los procesos preanalíticos
podemos destacar algunas recomendaciones:
- El laboratorio debe tener información disponible para los pacientes y usuarios que
incluya una explicación del proceso clínico.
- Para la hoja de petición exige que debe contener información suficiente para identificar al
paciente y al solicitante autorizado, así como proporcionar los datos clínicos y analíticos
pertinentes.
- El laboratorio debe disponer de procedimientos documentados para la toma y
manipulación de muestras primarias y para realizar el seguimiento del transporte de las
muestras.
- Las muestras deben tener una trazabilidad inequívoca.
La norma ISO/TS 22367:2008 Medical laboratories- Reduction of error through risk
management and continual improvement establece una definición de Error de laboratorio:
fracaso de una acción planificada para ser completada de forma adecuada o el uso de un plan
equivocado para alcanzar un objetivo, que se produce en cualquier parte del ciclo de
laboratorio, desde que se da la orden para realizar los exámenes hasta que los resultados
son informados e interpretados apropiadamente.

6
 Además, establece una clasificación de errores, según:
CLASIFICACIÓN DE ERRORES TIPOS DE ERRORES

Información de diagnóstico
incorrecta o ausente
Identificación
Interpretación incorrecta de la
orden médica
Preparación incorrecta del
paciente
Recipiente de recogida o
conservante incorrecto
FASE DEL PROCESO DE LABORATORIO, Etiquetado incorrecto del
centrándonos en la fase preanalítica contenedor de recolección
Mezcla incorrecta de la muestra
Tiempo incorrecto de recogida
Condiciones incorrectas de
transporte
RECONOCIMIENTO DEL ERROR Interno o externo al laboratorio

Latente o error activo

RESPONSABILIDAD DE EVENTO Cognitivo o no cognitivo

Interno o externo al laboratorio

Desde no prevenible a altamente

EVITABILIDAD
prevenible

Ninguna o mínima
Dio lugar a retraso en el
IMPACTO EN LA ATENCIÓN AL PACIENTE tratamiento o diagnóstico
Dio lugar a un trato o
diagnóstico inadecuado
Tabla 1. Clasificación de errores según la norma ISO/TS 22367:2008.

4. HERRAMIENTAS PARA LA MEJORA DE LA CALIDAD DE LA FASE

PREANALÍTCIA
Existen diversas herramientas para la mejora de la calidad de la fase preanalítica, entre las
que podemos destacar: indicadores de calidad; manuales de calidad dirigidos a variables
preanalíticas; acreditación; recomendaciones para los procesos clave como la identificación
de los pacientes y las muestras, la obtención de especímenes y el transporte de muestras;
mejora en la comunicación interdisciplinar; metodologías de gestión que identifiquen los
pasos más críticos del proceso, como el análisis modal de fallos y efectos, el análisis e
información de un incidente centinela, el análisis causa-raíz. Algunas de estas herramientas,
además, nos van a permitir identificar los riesgos de error y tomar medidas correctivas y
preventivas que nos ayuden a reducir los errores generados.

7
4.1. Indicadores
Los indicadores de calidad permiten monitorizar el proceso, analizar los resultados y hacer
propuestas de mejora con el objeto de gestionar y disminuir de manera objetiva los errores
generados garantizando la calidad del proceso.
Para implementar la medición de indicadores de calidad hay que llevar a cabo una
identificación preliminar de los pasos propensos a errores, una adopción de procedimientos
de control en estos pasos críticos a través de indicadores de calidad, una propuesta de los
objetivos de calidad y una implementación de acciones de mejora para alcanzar las metas
establecidas.
En el 2003 surge la norma UNE ISO 66175 Sistemas de gestión de la calidad: Guía para la
implantación de sistemas de indicadores, que define un indicador como “datos o conjunto de
datos que ayudan a medir objetivamente la evolución de un proceso o de una actividad”. Los
requisitos de esta norma son genéricos y se pretende que sean aplicables a cualquier tipo de
organización.
Esta norma enumera las características de los indicadores:
a) Simbolizan una actividad importante o crítica.
b) Tienen una relación lo más directa posible sobre el concepto valorado con objeto de ser
fieles y representativos del criterio a medir.
c) Sus resultados son cuantificables, y sus valores se expresan normalmente a través de
un dato numérico o de un valor de clasificación.
d) El beneficio que se obtiene de su uso supera la inversión de capturar y tratar los datos
necesarios para su desarrollo.
e) Son comparables en el tiempo, y por tanto pueden representar la evolución del concepto
valorado.
f) Son fiables, es decir proporcionan confianza a los usuarios sobre la validez de las
sucesivas medidas.
g) Son fáciles de establecer, mantener y utilizar.
h) Son compatibles con los otros indicadores del sistema implantados y por tanto permitir la
comparación y el análisis.
Y los pasos a seguir a la hora de implantarlos:
- Selección del indicador.
- Denominación del indicador.
- Forma de cálculo: su especificación y fuentes de información.
- Forma de representación.
- Definición de responsabilidades entre las personas implicadas en los procesos medidos.
- Definición de umbrales y objetivos.
Una vez puestos en marcha los indicadores, se debe llevar a cabo una validación de los
mismos que nos permita establecer su utilidad.
En el 2013 la norma UNE-EN ISO 15189:2012 expone que el laboratorio debe establecer
indicadores de la calidad para realizar el seguimiento, evaluar el desempeño y la contribución
del laboratorio al cuidado del paciente. Los indicadores se deben revisar periódicamente,
para asegurar su continua adecuación. Cuando este programa identifique oportunidades
para la mejora, la dirección del laboratorio debe asegurarse de que el laboratorio clínico
participa en las actividades de mejora de la calidad relacionadas con las áreas y resultados
pertinentes para el cuidado del paciente.
Desgraciadamente, la disponibilidad de indicadores fiables de resultados que se pueden
utilizar para comparar actuaciones diagnósticas es todavía escasa. No siempre es fácil
desarrollar y aplicar un indicador de calidad ya que no todos los indicadores se pueden utilizar

8
en todos los laboratorios al depender estos de las características y organización de cada
centro. La elección del tipo y del número de indicadores monitorizados en un laboratorio
puede variar dependiendo del tamaño del laboratorio y de la carga de trabajo. Por lo tanto,
cada laboratorio debe establecer según su realidad, complejidad, herramientas informáticas
disponibles, tipo de pacientes atendidos, etc. qué indicadores son posibles y relevantes de
implementar.
Distintos estudios tratan de desarrollar indicadores de calidad y definir sus especificaciones
de calidad, destacando el Modelo de indicadores de calidad propuesto por el WG de la IFCC
que consta de un conjunto de indicadores de calidad para la fase preanalítica asignando una
puntuación a cada indicador que permite facilitar su introducción gradual en la práctica
clínica. En el año 2014 se celebró una conferencia para lograr un consenso preliminar sobre
armonización de indicadores.
4.2. Especificaciones de calidad preanalítica
Con el fin de facilitar la interpretación de la información de los indicadores de calidad y la
necesidad de acciones correctivas o preventivas derivadas de éstos, se deben definir las
especificaciones de calidad o límites de aceptabilidad para cada indicador ya que solo
cuando los resultados salgan fuera de las especificaciones se deberían tomar medidas
correctivas.
Pero la evidencia de que los problemas preanalíticos no se han tenido en gran
consideración hasta hace pocos años, ha hecho que no se lleve a cabo una gestión eficaz de
las especificaciones de calidad en esta área, ni en cuanto a su definición ni aplicación. Por lo
tanto, no existe consenso internacional sobre cuales han de ser los límites de aceptabilidad
de los indicadores preanalíticos, pero sí recomendaciones de algunos de ellos.
Siguiendo el modelo jerárquico aprobado en la conferencia de Estocolmo de Consenso
Internacional en 1999 sobre las especificaciones de calidad analítica se podrían escoger
como límites de aceptabilidad los resultados obtenidos en:
- Programas de evaluación externa de la calidad para la fase preanalítica. Destacando, a
nivel nacional, el programa de la Sociedad Española de Medicina del Laboratorio y, a
nivel internacional, el programa llevado a cabo por el WG-LEPS de la IFCC.
- Basados en el estado del arte:
· Bibliográficas
· Resultados de laboratorios similares
· Datos previos del propio laboratorio
5. NUESTRA EXPERIENCIA
En nuestro laboratorio de Análisis clínicos implantamos unos indicadores de calidad
siguiendo estos pasos:
1º Mediante una lluvia de ideas realizamos una identificación preliminar de los pasos
propensos a error en nuestro laboratorio y se elaboró un mapa de riesgos. Se consensuó
que la mayoría de los errores ocurrían en la fase preanalítica extra-laboratorio.
2º Debido al objetivo de este trabajo nos vamos a centrar solo en explicar el procedimiento
llevado a cabo para la fase preanalítica. Decidimos establecer un control de errores a
través de la selección de indicadores de calidad utilizando nuestro sistema informático de
laboratorio (SIL) (OMEGA, Roche Diagnostic) y una aplicación informática basada en
data Warehouse y cubos OLAP (Omnium, Roche Diagnostic).
3º Definimos los indicadores de calidad (selección, denominación, cálculos,
representación, responsabilidades, objetivos).

9
 Para controlar y registrar en nuestro SIL los errores preanalíticos, se crearon en Omega una
serie de pruebas preanalíticas (tabla 2) y de reglas de decisión. Estas pruebas preanalíticas
tienen asignado un resultado automático, se validan automáticamente y no se imprimen.

PRUEBAS PREANALÍTICAS
Errores demográficos (Nombre y apellidos)
Error prueba programada
Prueba ilegible
Muestra en contenedor inadecuado
Prueba no disponible en cartera de servicio de Atención
Primaria)
Tubo sin código de barras
Falta muestra de bioquímica
Muestra insuficiente hemograma
Hemograma coagulado
Petición sin código de barras
Tubo sin solicitud
Falta muestra de hemograma
Falta muestra de velocidad
Falta muestra de orina
Falta muestra de diuresis
Falta muestra de coagulación
Falta muestra de glicosilada
Velocidad coagulada
Coagulación coagulada
Glicosilada coagulada
Muestra insuficiente velocidad
Muestra insuficiente orina
Muestra insuficiente coagulación
Muestra insuficiente glicosilada
Muestra orina recipiente inadecuado
Muestra insuficiente suero
Errores demográficos (Doctor)
Errores demográficos (Seguridad Social)
Errores demográficos (Fecha nacimiento)
Errores demográficos (Firma Doctor)
Asignación incorrecta nº petición Diraya
Tabla 2. Pruebas generadas en nuestro SIL según los errores preanalíticos detectados.

- Las pruebas relacionadas con errores en la muestra: falta de muestras, muestras

insuficientes o coaguladas, a diferencia del resto de pruebas preanalíticas, no
necesitamos darlas de alta en nuestro SIL, sino que se darán automáticamente de alta en
nuestro sistema a través de reglas de decisión. Así, cuando un test no se pueda procesar
por una incidencia en la muestra (coagulada, insuficiente o no recogida) se pondrá un
resultado codificado específico para cada una de las incidencias en la prueba
correspondiente y se dará de alta por regla de decisión la prueba preanalítica que define
el error (Figura 1).

10
 Figura 1. Ampliación de pruebas preanalíticas por regla de decisión

De esta manera, por una parte informamos al clínico de la incidencia ocurrida, solicitando
nueva muestra, y por otra parte podemos estadísticamente explotar este error. La clave de
los indicadores que mostramos en este estudio es que sus registros son necesarios para el
trabajo diario, así para su desarrollo se requirió la colaboración de todo el personal implicado.
- Las pruebas preanalíticas relacionadas con errores en la solicitud (demográficos,
peticiones sin código, tubos sin peticiones…) y en la programación (prueba mal
programada, asignación incorrecta del número de extracción Diraya …) se darán de alta
manualmente en nuestro SIL en la petición correspondiente.
Una vez definidas todas estas pruebas preanalíticas en nuestro SIL, se configuraron en el
programa Omnium:
- Variables que describen diferentes errores preanalíticos. Gran parte de estas variables
están vinculadas a las pruebas preanalíticas de Omega. Ejemplo: Falta muestra de
bioquímica.
- A partir de estas variables se configuran los diferentes indicadores preanalíticos. Siendo
el numerador de estos indicadores la suma de las incidencias en cada muestra y el
denominador, el total de cada una de las muestras. Ejemplo: Falta muestra de
bioquímica/Total de muestras de bioquímica.
Clasificamos los indicadores preanalíticos y creamos un algoritmo que mostrara los
posibles eventos adversos agrupados en tres grandes áreas: errores en la solicitud, errores
en la extracción-obtención de muestras y errores en la programación. De esta manera, de
una forma visual y esquemática podemos analizar los errores preanalíticos que están por
encima de nuestros objetivos en un determinado periodo (Figura 2). Nuestro objetivo
preliminar fue disminuir nuestra tasa de error detectada en un análisis preliminar.
4º Mejoras de calidad: Una vez detectados y descritos los errores estamos en el punto de
partida para mejorar las competencias y las aptitudes de los profesionales mediante una
adecuada retroalimentación. El proyecto no acaba aquí, tan solo hemos creado la
estructura para identificar nuestros errores preanalíticos. En un segundo paso
pretendemos valorar el efecto que pueden tener estos errores en la atención sanitaria,
agrupándolos según su gravedad o criticidad desde el punto de vista de la atención al
paciente para posteriormente actuar sobre ellos con medidas de mejora y de nuevo ser
evaluados y poder realizar una explotación por origen y/o destino peticionario.

11
 Figura 2. Algoritmo de eventos adversos. Cada grupo de incidencias muestra un resultado que es un
porcentaje y un círculo de diferente color dependiendo del resultado obtenido y el objetivo marcado: color rojo
(fuera de nuestro objetivo), verde (dentro) o amarillo (en la zona del límite superior).

6. RESUMEN
El Laboratorio Clínico presenta un papel clave en el diagnóstico y seguimiento del paciente.
En los últimos años ha aumentado la conciencia por la importancia de la seguridad del
paciente y la necesidad de reducir los errores médicos.
Tradicionalmente, los esfuerzos del laboratorio se han centrado en la fase analítica
permitiendo una reducción de los errores. Por lo que, actualmente los esfuerzos se deben
dirigir a las fases extra-analíticas donde la incidencia de errores es mucho mayor,
especialmente en la fase preanalítica. Sin olvidar que la calidad solo se puede asegurar si
tenemos en cuenta al proceso total de laboratorio.
La incorporación de indicadores de calidad para la monitorización de procesos críticos
dentro del laboratorio constituye una oportunidad de identificar áreas de mejora. Los
esfuerzos futuros deben dirigirse al desarrollo de un conjunto de indicadores de calidad que
nos permitan identificar los errores que puedan afectar a la Seguridad del Paciente y así
poder implantar las acciones de mejora oportunas.
7. BIBLIOGRAFÍA
Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR). Laboratorios clínicos
Requisitos particulares para la calidad y la competencia. UNE-EN ISO 15189:2012. Madrid:
AENOR;2013.
Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR). Sistemas de gestión de la
calidad. Guía para la implantación de sistemas de indicadores. UNE 66175:2003. Madrid:
AENOR;2003.

12
Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR). Sistemas de gestión de
calidad. Requisitos. UNE-EN ISO 9001:2015. Madrid: AENOR,2015.
Barth JH. Selecting clinical quality indicators for laboratory medicine. Ann Clin Biochem.
2012;49:257–61.
Bonini P, Plebani M, Ceriotti F, Rubboli F. Errors in laboratory medicine. Clin Chem.
2002;48(5):691-8.
Carraro P., Plebani M. Errors in a stat laboratory: types and frequencies 10 years later. Clin
Chem. 2007;53:1338-42.
Howanitz PJ. Errors in laboratory medicine: practical lessons to improve patient safety. Arch
Pathol Lab Med. 2005; 129(10):1252-61.
International Organization of Stanadardization. Medical Laboratories. Reduction of error
through risk management and continual improvement. ISO/TS 22367:2008. Geneve:
ISO;2008.
Kirchner MJ, Funes VA, Adzet CB, Clar MV, Escuer MI, Girona JM, et al. Quality indicators and
specifications for key processes in clinical laboratories: a preliminary experience. Clin Chem
Lab Med.2007;45:672–7.
Lippi G, Chance J, Church S, Dazzi P, Fontana S, et al. Preanalytical quality improvement:
from dream to reality. Clin Chem Lab Med. 2011;49(7):1113-26.
Lippi G, Guidi GC, Mattiuzzi C, Plebani M. Preanalytical variability: the dark side of the moon
in laboratory testing. Clin Chem Lab Med. 2006;44:358–65.
Plebani M. Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine? Clin Chem Lab Med.
2006;44:750-9.
Plebani M. Quality specifications: self pleasure for Clinical laboratories or added value for
patient management? Clin Chem Lab Med. 2007;45(4):462-6.
Plebani, M, Sciacovelli L, Aita A. Quality Indicators for the Total Testing Process. Clin Lab Med.
2017;37:187–205.
Plebani M, Sciacovelli L, Aita A, Chiozza ML. Harmonization of preanalytical quality
indicators. Bioch Med. 2014;(24):105-13.
Plebani M, Sciacovelli L, Aita A, Pelloso M, Chiozza ML. Performance criteria and quality
indicators for the preanalytical phase. Clin Chem Lab Med. 2015;53(6):943-8.
Sciacovelli L, O'Kane M, Skaik YA, Caciagli P, Pellegrini C, Da Rin G, et al. Quality indicators
in laboratory medicine: from theory to practice. Preliminary data from the IFCC working group
project “laboratory errors and patient safety”. Clin Chem Lab Med. 2011;49:835–44.
Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular. Errores relacionados con el
laboratorio clínico. Quím Clín. 2007;26:23-8.
8. ENLACES DE INTERNET DE INTERÉS
Grupo de Trabajo sobre errores de laboratorio y seguridad del paciente establecido por la
División de Educación y Gestión de la Federación Internacional de Química Clínica y
Medicina de Laboratorio:
<www.ifcc-mqi.com>
Consulta: 15 Mayo 2018
Asociación Española de Normalización y Certificación:
<www.aenor.es>
Consulta: 15 Mayo 2018
Proceso de soporte Laboratorio clínico del SAS:
Consulta: 15 Mayo 2018

13
9. EVALUACIÓN
CASO CLÍNICO 1
1. En la fase preanalítica ¿de estos errores cuál suele ser el más frecuente?:
a. Registro administrativo
b. Los errores relacionados con la calidad y cantidad de la muestra
c. Preparación de la muestra para su análisis
d. Preparación del paciente
2. Sobre la seguridad del paciente en el laboratorio clínico:
a. Sería suficiente, por parte del laboratorio, un mayor control sobre la fase preanalítica
que es donde ocurren la mayor parte de los errores
b. El informe “To Err Is Human: building a safer health system” reveló que existía un gran
número de muertes por errores médicos, en los que la medicina del laboratorio no
estaba implicada
c. La calidad del proceso del laboratorio clínico será fundamental para la seguridad del
paciente, ya que el laboratorio interviene en la mayoría de las decisiones médicas
d. El laboratorio clínico no interviene en la Seguridad del paciente
3. Definición de error de laboratorio según la norma ISO/TS 22367:2008:
a. Conjunto de procesos difíciles de definir y acotar ya que se desarrollan en
distintos espacios y en diferentes tiempos.
b. Datos que ayudan a medir objetivamente la evolución de un proceso o de una actividad
c. Procedimientos que no se desarrollan bajo el control directo del personal de
laboratorio.
d. Fracaso de una acción planificada para ser completada de forma adecuada o el uso de
un plan equivocado para alcanzar un objetivo, que se producen en cualquier parte del
ciclo de laboratorio.
4. ¿Cuál de estos errores preanalíticos no se relaciona con la obtención y recogida de
especímenes?:
a. Muestra mal transportada
b. Muestra coagulada
c. Muestra mal remitida
d. Muestra insuficiente
5. En cuanto a los errores del laboratorio:
a. El análisis de los errores es bastante fácil ya que el laboratorio es pionero en la
reducción de errores
b. El objetivo de los laboratorios debe ser la completa eliminación de los errores
c. La distribución de los errores a lo largo del proceso de laboratorio es bastante
homogénea
d. Los errores relacionados con la calidad de la muestra son los más frecuentes descritos
en la literatura.

14
CASO CLÍNICO 2
Los Facultativos de un laboratorio de Análisis clínicos que deciden poner en marcha un
sistema de gestión de la calidad centrado exclusivamente en la disminución de sus errores en
la fase preanalítica, por ser en esta fase donde presentan más errores, a través de
indicadores de calidad
6. ¿Para mejorar la calidad de su fase preanalítica, a través de los indicadores de
calidad, cuáles serían los pasos que tendrían que seguir?:
a. El uso de indicadores de calidad no supone una herramienta de gestión de la calidad de
la fase preanalítica, solo son útiles para la fase analítica
b. Sería suficiente con implantar los indicadores de calidad y objetivos que tenga
estipulados algún compañero en otro laboratorio
c. 1º Identificar los pasos propensos a error. 2º Adoptar procedimientos de control en
estos pasos críticos mediante los indicadores de calidad. 3º Fijar los objetivos de
calidad. 4º Implementar acciones de mejora para alcanzar las metas establecidas
d. 1º Identificar los pasos propensos a error. 2º Adoptar procedimientos de control en
estos pasos críticos a través de los indicadores de calidad. 3º No sería necesario hacer
nada más ya que el simple hecho de implantar un indicador de calidad hace que el
proceso mejore
7. ¿Qué orden deben seguir a la hora de implantar un indicador de calidad?
a. 1º Selección del indicador. 2º Denominación del indicador. 3º Forma de cálculo. 4º
Forma de representación. 5º Definición de responsabilidades. 6º Definición de
umbrales y objetivos.
b. 1º Definición de responsabilidades. 2º Selección del indicador. 3º Denominación del
indicador. 4º Forma de cálculo. 5º Forma de representación.
c. 1º Selección del indicador. 2º Denominación del indicador. 3º Definición de
responsabilidades. 4º Definición de umbrales y objetivos. 5º Forma de cálculo.
d. 1º Selección del indicador. 2º Denominación del indicador. 3º Definición de umbrales y
objetivos. 4º Forma de cálculo. 5º Forma de representación.
8. Una vez que han implantado sus indicadores de calidad, en qué límites de
aceptabilidad podrían basarse para interpretar sus resultados y así poder llevar a
cabo o no medidas de mejora?:
a. Programas de evaluación externa de la calidad
b. Datos previos del propio laboratorio Resultados de laboratorios similares
c. Bibliográficas
d. Todas las respuestas anteriores son posibles
9. ¿Quiénes serían los responsables de los indicadores de calidad?
a. Personal implicado en la fase analítica
b. Personal implicado en la fase preanalítica
c. Jefe del laboratorio
d. Personal facultativo
10. ¿Ha sido completamente correcta la forma de proceder de estos facultativos según
el enunciado del caso?:
a. Sí, ya que evalúan la fase preanalítica que es en la que más errores presentan
b. No, debido a que la calidad solo se puede asegurar si tenemos en cuenta el proceso
total del laboratorio
c. No, porque los indicadores de calidad no son una herramienta de gestión de la calidad
d. Sí, porque la única forma de controlar los errores es mediante indicadores de calidad

15
NOTAS

16
NOTAS

17
NOTAS

18
NOTAS

19
c/ Modesto Lafuente, 3 - entreplanta C y D
28010 Madrid
Tel.: 91 593 84 90 - Fax: 91 593 01 34
Correo electrónico:
Secretaría: aefa@aefa.es
Tutoría y envío de resultados: fcd@aefa.es
Web: www.aefa.es
COMISIÓN DE FORMACIÓN CONTINUADA
Coordinación y tutoría:
Miriam Martínez Villanueva
ISBN: 978-84-09-07546-1
Depósito Legal: M-1003-2019
Imprime: LASER-AS
Colabora: