CAPACFARM

CURSO: FARMACOVIGILANCIA

EXAMEN DE ENTRADA

APELLIDOS Y NOMBRES:

FECHA:

Instrucciones:

 Tendrá un máximo de 20 minutos para resolverlo.

 Use lápiz o lapicero.
 En caso de error, borre con cuidado y vuelva a marcar
 Lea detenidamente cada una de las preguntas y marque con una X o encierre en un
círculo O la respuesta correcta. Solo debe marcar una alternativa.
 Espere las indicaciones antes de empezar.

1. Según Algoritmo de decisión para la evaluación de la relación de causalidad de una reacción

adversa a medicamentos, la siguiente definición:

Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se

manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del
medicamento, pero que puede ser explicado también por la enfermedad concurrente, o por
otros fármacos o sustancias. La información respecto a la retirada del medicamento puede
faltar o no estar clara.

Corresponde a:
a.- Improbable
b.- Posible
c.- Definida
d.- Condicional
e.- Probable
f.- No clasificada

2. Cuál o cuáles son los dispositivos legales por el que los profesionales de la salud tienen la
obligación de reportar las reacciones adversas producidas por los medicamentos a la
Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien ésta delegue?

a) Ley Nº 27815 “Código de Ética de la Función Pública”

b) Ley Nº 26842 “ Ley General de Salud”
c) Ley Nº 27657: Ley del Ministerio de Salud
d) Ley 29459, “Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios”
e) Decreto Supremo Nº 016-97-SA “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos .dispositivos médicos y productos sanitarios
f) Decreto Supremo Nº 017-2006-SA-SA “Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú”

3. Según nuestra normativa cuál de las siguientes Direcciones Generales conduce las acciones
de Farmacovigilancia.

a) Dirección General de Salud de las Personas.

b) Dirección General de Epidemiología.
c) Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.
d) Dirección General de Promoción de la Salud.
e) Ninguna de las Direcciones Generales, sino el Instituto Nacional de Salud.
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4. Según la clasificación de reacciones adversas medicamentosas de Rawlins y Thompson las
reacciones adversas no predecibles son las de tipo B y son clínicamente graves

Verdadero Falso

5. La FDA informó en Diciembre 2011 de una revisión de seguridad por el reporte de una muerte
después de la primera dosis del medicamento fingolimod (Gilenya ®) para esclerosis múltiple.
La Food and Drug Administration (FDA) ha recibido un reporte de un paciente con esclerosis
múltiple (EM), que falleció a las 24 horas de haber tomado la primera dosis de Gilenya
(fingolimod). En este momento, la FDA no puede concluir si el medicamento resultó en la
muerte del paciente. La FDA continúa evaluando el caso y se comunicará cualquier nueva
información que los resultados de esta investigación.
Teniendo en cuenta que este medicamento está registrado en el país, seleccione las opciones
que pondría en práctica y los aspectos que discutiría con su grupo de expertos.

Sobre el supuesto caso relatado, cuales son las acciones que se deben adoptar.

a) Retirar el medicamento del mercado porque existen otras opciones similares y es

suficiente con la información generada en Perú.

b) Revisar la base de datos nacional, describir el comportamiento de los efectos

adversos del fingolimod en el país y evaluar con el grupo de expertos la pertinencia
de una medida sanitaria para proponer a la autoridad reguladora.

c) Restringir la prescripción del medicamento inmediatamente.

d) El grupo de expertos analizará los reportes de la base de datos en función de la

severidad, causalidad y frecuencia de aparición de los mismos

e) El grupo de expertos realizará una evaluación beneficio-riesgo del producto en el

contexto nacional y emitirá un informe a la autoridad reguladora.
Marque la respuesta correcta:

(1) a y d; (2) b y d; (3) c y e; (4) b y e