“Guía Técnica de Salud para el Manejo

de la Ruptura de la Cadena de Frío”

MANEJO DE LA RUPTURA DE LA CADENA DE FRIO

Objetivo general:

Garantizar el uso de las vacunas que conserven su potencia
inmunológica, cuando se produce una ruptura de cadena de frío.

Objetivo Especificos:

Conocer la termoestabilidad de las vacunas.

Aplicar el test de agitación.

Determinar en la ruptura de cadena de frío, las vacunas que
conserven su potencia inmunológica para su utilización y/o
descarte.
DEFINICIONES OPERATIVAS Y ASPECTOS CONCEPTUALES.

Definición de vacuna

Sustancia biológica que es administrada a una persona para
provocar inmunidad (protección) en contra de una enfermedad
especifica.

Definición de cadena de frío.

Es el Sistema que asegura el:

Transporte,

Almacenaje y

Manipulación de las vacunas

Desde su fabricación hasta el momento de su aplicación, dentro
de los rangos de temperatura establecidos con el objetivo de
asegurar que las vacunas “no pierdan su poder inmunológico”
Definición de ruptura de cadena de frío.

Ruptura de la cadena de frío se denomina cualquier

proceso que exponga las vacunas a temperaturas fuera
del rango recomendado +2ºC a +8ºC.

El daño que sufra la vacuna estará directamente

relacionado con:

La temperatura exposición <0ºC o >+8ºC

Características de la termo estabilidad de las vacunas
CLASIFICACIÓN DE LAS VACUNAS

4.-
4.- Existen múltiples clasificaciones de las vacunas,
pero desde el punto de vista que asegure la
conservación adecuada en la cadena de frío son
dos tipos de clasificación consideradas básicas:

En función de su sensibilidad – Clasificación por
Termoestabilidad

En función de sus características microbiológicas -
Clasificación biológica
 4.1.-- CLASIFICACIÓN POR SENSIBILIDAD
4.1.
TERMOESTABILIDAD

Esta clasificación es muy importante conocer para una adecuada manipulación de las
vacunas y que permite al personal de cadena de frío la conservación adecuada de las
vacunas, el cuidado durante la preparación de las cajas transportadoras y termos para el
transporte, en el almacenamiento local de acuerdo a las características del refrigerador

4.1.1 Vacunas sensibles al calor: temperaturas >+8

>+8°°C.
La más sensibles son las vacunas anti poliomielítica oral (OPV), las
vacunas sarampión rubéola (SR), sarampión rubéola y parotiditis (SRP).

APO

SRP, SR

AFA

BCG (Bacilo Calmette-
Calmette-Guérin)

Hib liofilizada

Varicella--zoster
Varicella
4.1.2 Vacunas sensibles a la luz (Foto sensibles)

APO – Anti Polio oral

IPV – Polio inactivada

BCG (Bacilo Calmette-
Calmette-Guérin)

AMA

SRP – SR

HvA

Hib Haemophilus influenzae tipo b

Meningococo C conjugado

DPTa

Varicela
 Vacunas sensibles al frío o temperaturas < -0°C
Las vacunas más sensibles son las vacunas Hepatitis viral B (HvB) cuyo punto de congelación es de
-0.5
0.5°°C, Difteria, Pertusis, Tétanos (DPT), Haemophilus influenza tipo B conjugada(Hib) liquida y
Neumococo conjugado, Influenza y todas las combinaciones que contengan estas vacunas

HvB

DPT, DT, dT

Hib Liquida

Todas las vacunas combinadas que tengan estas
vacunas como Pentavalente, Tetravalente

Neumococo (Conjugado – polisacarido)

Influenza

Rotavirus

VPH vacuna contra el virus papiloma humano

Polio virus inactivada.

Meningococo C (Conjugado – polisacarido)

HvA

Los DILUYENTES nunca deben ser
congelados
 4.2.-- CLASIFICACIÓN MICROBIOLÓGICA
4.2.

4.2.1 Vacunas vivas atenuadas.

Son vacunas de microorganismos que han perdido su virulencia, generalmente mediante
pases sucesivos en diferentes medios de cultivos y/o huéspedes animales, pero conservando
su capacidad inmunógenica. Estas vacunas brindan inmunidad es intensa y duradera.

Tienden a ser más resistentes al frío, estables a -20ºC, pero muy sensibles al calor.

Normalmente se produce inmunidad con una sola dosis, (excepto la Polio Oral tipo Sabin).

4.2.2 Vacunas muertas o inactivadas

Son vacunas de microorganismos que han sido inactivados por medios físicos o químicos.

Estas vacunas pueden ser Virus o bacterias enteros o totales, Fracciones víricas (antígeno de
superficie hepatitis B), Fracciones bacterianas (polisacáridos capsulares), Toxoides o
anatoxinas

Estas vacunas presentan las siguientes características:

• Son menos inmunógenas que las vacunas vivas.

• Se necesitan varias dosis y para obtener el nivel adecuado de anticuerpos.

• Muy a menudo requieren adyuvantes, por lo que se les denomina vacunas adsorbidas,
los más usados son hidróxido de aluminio, fosfato de aluminio, fosfato de aluminio potásico.

• Tienden a ser más estables al calor, pero muy sensibles al frío. La congelación separa
el adyuvante del antigeno ocasionando la perdida de su potencia

• Normalmente se administran por vía parenteral.

• Al no replicarse en el organismo, no producen enfermedad al vacunado ni a sus contactos.
 5. ESTABILIDAD DE LAS VACUNAS

La estabilidad de la vacuna se define como

la capacidad de resistir la degradación física
o química sin sufrir alteración de su
capacidad para producir una respuesta
inmunitaria adecuada y esperada.
FACTORES QUE AFECTAN A LA ESTABILIDAD DE LAS VACUNAS

6.1 Factores externos o extrínsecos:

6.1.1 La temperatura,
temperatura, es sin duda el factor que más puede afectar a la
estabilidad de las vacunas cuando se exponen a temperaturas por encima o
por debajo de lo recomendado +2ºC a +8ºC produciendo la perdida de su
potencia

El daño que ocasione la temperatura estará en relación directa al tiempo de
exposición y las características de la vacuna (liofilizada o reconstituida)

6.1.2. Exposición a la luz,
luz, La exposición a la luz, luz solar, la radiación
ultravioleta y luz fluorescente pueden provocar la inactivación de las vacunas
vivas atenuadas. Por ello todas estas vacunas deberán estar protegidas de la luz

6.1.3. Tiempo de caducidad,
caducidad, nos indica el momento a partir del cual la
pérdida natural de la actividad inmunógena alcanza el límite aceptable para su
empleo clínico.
Este es indicado por el fabricante en el envase de la vacuna

6.2 Factores Intrínsicos.

6.2.1 Conformado por los procedimientos de fabricación:
fabricación: tipo de cepa
utilizada, técnicas de liofilización, estabilizadores, preservantes, adyuvantes,
buffer etc.
7. Efectos de la ruptura de la cadena de frío sobre las vacunas

7.1 Temperaturas > +8ºC “Calor”

Inactivasión de las vacunas sensibles al calor,
especialmente la vacunas APO, SRP, SR, AFA y BCG.

7. Temperaturas < 0ºC “Congelación”

Las temperaturas por debajo de cero 0ºC tienen dos
efectos sobre las vacunas.

Efectos sobre la potencia de la vacuna y

Reacciones adversas (Errores programáticos)

 Adyuvante: (del latín adjuvare = ayudar)

Consideraremos adyuvantes a toda sustancia, proceso o combinación de
sustancias que aumentan, no específicamente la respuesta específica a un
inmunógeno cuando son administrados conjuntamente y en el mismo
lugar.

Estos se fijan a los antígenos en la superficie como el hidróxido de
aluminio, induciendo una respuesta más temprana, más potente y más
duradera. Algunas características de los adyuvantes es:

Aumenta el poder inmunogénico de la vacuna, ya que retarda la liberación de

antígeno en el sitio de la inyección,

Estimula la producción de algunas citoquinas y da lugar a una respuesta mas

intensa de las células T.

El antígeno HBsAg debe permanecer fijado al adyuvante (hidróxido de aluminio)

para conferir protección contra la hepatitis B. Esta unión se rompe por la
congelación, por lo tanto la vacuna contra la hepatitis B pierde su potencia
inmunitaria al congelarla o liofilizarla." (ver anexo Diminsky),
Grafico 2. Comportamiento de la Vacuna DTP almacenada a temperatura óptima y
temperatura de congelación -18ºC. Visto en microscopia de contrate de fase
Repercusiones de la ruptura de la cadena de frío.
frío.

La administración de vacunas que están inactivadas o con pérdida de
la potencia o eficacia.

Aparición de Evento Adversos

Persistencia de susceptibles en la población.

Probabilidad de emergencia de enfermedades en pacientes
vacunados

Costo inversión no efectivos

Esfuerzo del personal de salud en las campañas de vacunación
evaluado como tiempo perdido.

Incrementara el factor perdida

Desabastecimiento de vacunas

Incrementa la oportunidad perdida de vacunación.

Incremento de costos de las vacunas por reposición.
Reconocer cuando se produce una
Ruptura de Cadena de Frío?
Reconocer las evidencias de riesgo para toma de decisiones.
Temperaturas entre 0ºC y < +2ºC: Alerta actuar rápido
(Previamente verifique ubicación del termómetro, si es digitalico ubicación del sensor, fecha de cambio de la pila)
Si la temperatura esta entre 0ºC y <+2ºC, debe actuar rápidamente:

Monitoree la temperatura de su refrigerador, retire dos botellas de agua de
su refrigerador (sobre todo en lugares donde las estaciones de verano e
invierno son marcadas), Si no se regula proceder a la regulación con el
termostato.

Regulación de la temperatura con termostato, previamente se recomienda
trasladar las vacunas a un termo o caja transportadora con paquetes fríos
acondicionados, proceda a regular la temperatura moviendo el termostato
(registre el cambio) y se controlara la temperatura del refrigerador cada 2
horas.

Se recomienda monitorear la temperatura del refrigerador hasta lograr la
temperatura promedio de +5ºC, esta temperatura brindara un rango de
variación de +3ºC o - 3ºC.

Si no logra regular la temperatura utilice el plan de contingencia, traslade sus

vacunas a un establecimiento de salud o pida apoyo al nivel superior
Temperatura debajo de 0ºC: Alerta actuar rápido¨
rápido¨
restituir la cadena de frío e inmovilizar las vacunas
A. PRIMERO RESTABLECER LA CADENA DE FRÍO DE LAS VACUNAS,
VACUNAS, Trasladar las
vacunas a una caja transportadora o termo con paquetes fríos adecuados (Los paquetes fríos
deben ser retirados de los congeladores o evaporadores de los refrigeradores y ubicarlos en una
superficie, dejar sudar hasta escuchar el agua cuando usted agite el paquete frío de agua). Caso
contrario traslade las vacunas a otra refrigeradora de un establecimiento de salud más cercano.

B. INMOVILIZAR LAS VACUNAS hasta la espera de los resultados de la investigación y

determinación del daño o no que las vacunas hayan sufrido por la comisión investigadora. Si la
vacuna ha sido congelada no debe ser utilizado.

C. NOTIFICACION: “FICHA DE NOTIFICACION DE RUPTURA DE CADENA DE

FRÍO”.
FRÍO”.
(Ver pagina 10)

Investigar la causa de la ruptura de la cadena de frío, ejm. Malfuncionamiento del refrigerador, uso de
paquetes eutecticos o paquetes fríos preparados inadecuadamente.

Realice el test de agitación (tome fotos, registrando los tiempos)

Si el refrigerador esta funcionando investigar la causa, o proceder a la regulación con el termostato.
recalibrar con el termostato trasladando las vacunas previamente a una caja transportadora o termo

Informar al nivel superior para que la DISA!DIRESA aplique el protocolo de ruptura de cadena de frío
Temperatura entre >+8ºC a +25ºC: Alerta actuar rápido -
restituir la cadena de frío e inmovilizar las vacunas
A. PRIMERO RESTABLECER LA CADENA DE FRÍO DE LAS VACUNAS,
VACUNAS, Trasladar las
vacunas a una caja transportadora o termo con paquetes fríos adecuados (Los paquetes fríos deben
ser retirados de los congeladores o evaporadores de los refrigeradores y ubicarlos en una superficie,
dejar sudar hasta escuchar el agua cuando usted agite el paquete frío de agua). Caso contrario traslade
las vacunas a otra refrigeradora de un establecimiento de salud más cercano.

B. INMOVILIZAR LAS VACUNAS hasta la espera de los resultados de la investigación y

determinación del daño o no que las vacunas hayan sufrido por la comisión investigadora.

C. NOTIFICACION: “FICHA DE NOTIFICACION DE RUPTURA DE CADENA DE

FRÍO”..
FRÍO”
(Ver pagina 10)

Investigar la causa de la ruptura de la cadena de frío, Ejm. Dejaron la puerta abierta, desenchufaron
accidentalmente el refrigerador, corto circuito

Si el refrigerador esta funcionando, calibrar utilizado un plan de contingencia

Informar al nivel superior con la ficha.

Si retiro botellas de agua del refrigerador en el invierno volver a colocarlas

NOTA:: La temperatura debe se la que se encuentre al ingresar o salir, debe considerarse las aperturas,
NOTA
traslado para embarques, retiro de vacunas, temperatura ambiental etc.
 Procedimientos a realizar cuando se
produjo la Ruptura de Cadena de Frío
FICHA DE NOTIFICACION DE RUPTURA DE CADENA DE FRIO
Termoestabilidad de las vacunas para la toma
de decisiones en la Ruptura de cadena de frío

Temperatura debajo de 0ºC Temperatura entre >+8ºC a +25ºC

 TERMOESTABILIDAD
La estabilidad de la vacuna se define como la capacidad de resistir la
degradación física o química sin sufrir alteración de su capacidad para producir
una respuesta inmunitaria adecuada y esperada.

Esta resistencia al deterioro por las variaciones en la luz, la temperatura o el

tiempo transcurrido desde su fabricación, que hace que mantenga su capacidad
inmunógena

Cuando se produce por exposición a temperaturas elevadas, el deterioro es

acumulativo y se incrementa con el tiempo.

La pérdida de ésta es permanente e irreversible.

La pérdida de la capacidad inmunizante por variaciones en la temperatura

depende, además del umbral alcanzado, del tiempo de exposición y de si el
preparado se encontraba liofilizado o reconstituido.
 Objetivos
1. Identificar cómo las vacunas se diferencian por su
termoestabilidad
2. Entender hasta qué punto el calor daña las vacunas
3. Creer que las vacunas se dañan si están a
temperaturas por debajo del punto de congelación
4. Comprender que el daño causado a las vacunas
por fallas en la temperatura es acumulativa e
irreversible y afecta la potencia de la vacuna o
capacidad de proteger.
 Sensibilidad de Temperatura de las Vacunas
Días a
37°C
ALTO

Sensibilidad
14
al calor

30

Rotavirus Sensibilidad
Alto
a congelar
Yellow Hib Pen/ly IPV Hib
Polio BCG Fever HepB JE Measles
lyopholized liquid
DTP DTP-HB TT,Td
 Termosensibilidad de las vacunas
Días
a 37 ºC

2 Polio
Sensibilidad al calor

Hib
7 líquida
Sarampión DTP

14 Fiebre Hib Pen/li IPV DTP-HB Rotavirus

amarilla liofilizada
BCG

30 TT,Td Hep B
JE

Sensibilidad a la congelación

Thermostability of vaccines: Galazka, WHO/VAB/98.07

 Las diferentes vacunas tienen distinta
tolerancia a la temperatura
– Vacunas atenuadas

Toleran la congelación

Los virus atenuados se deterioran con gran rapidez cuando dejan de estar
refrigerados

– Vacunas inactivadas y vacunas combinadas

El aluminio como potenciador (adyuvante) para producir la inmunidad protectora

Se Inactiva por congelación

Tolera periodos de tiempo con temperatura superior a +8 ºC
 Conclusión

Se debe tomar en cuenta diversas variables. (tipo de cepa,
fabricante, termoestabilidad de la vacuna, tiempo de
exposición, temperatura de exposición, estudios de
comportamiento, etc)

Se debe dar el mayor margen por seguridad (utilizar el
menor tiempo) y garantizar así que las vacunas que se
utilicen ESNI siempre conserven su potencia
inmunológica.

En caso de ruptura de cadena de frío utilizar las tablas:

“Recomendaciones a seguir para la utilización de vacunas
expuestas a temperaturas entre >+8ºC a + 25ºC.

“Recomendaciones a seguir para la utilización de vacunas
expuestas a temperaturas < -0ºC
 DISA DIRESA
Como actuar cuando un ee.ss notifica un
caso de Ruptura de Cadena de Frío?
Temperatura debajo de 0ºC
Temperatura entre >+8ºC a +25ºC
EVALUACION DE LA RUPTURA DE CADENA DE FRIO
EVALUACION DE LA RUPTURA DE CADENA DE FRIO
EVALUACION DE LA RUPTURA DE CADENA DE FRIO
EVALUACION DE LA RUPTURA DE CADENA DE FRIO
EVALUACION DE LA RUPTURA DE CADENA DE FRIO
 Test de potencia de la vacuna

Temperature monitors for vaccines and the cold chain

DEPARTMENT OF VACCINES AND OTHER BIOLOGICALS
World Health Organization Geneva 1999 - WHO/V&B/99.15
CADENA DE FRÍO.