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NDUSTRIA HARMACELTICA

PAIENTES

IEDAD INDUSTRIAL
MINISTERIO_ DE_INDUSTRIA Y ENERCIA
ESPANA
REGISTRO DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL

MINISTERIO DE INDUSTRIA Y ENERGIA

INDUSTRIA FARMACEUTICA
Y
PATENTES

Paloma Pérez Sánchez


Asunción Sobredo Galanes

Tril s Orn e
Publica, edita y distribuye
Registro de la Propiedad Industrial
Panamá, l
28036 MADRID
Teléfono: 458 22 00
Télex: 47020 RPI-E
Telefax: 259 24 28

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Para peticiones dirigirse a:
Registro de la Propiedad Industrial
Oficina de Difusión

Imprime:
GRAFOFFSET. S. L.

Depósito legal: M. 41611-1990


ISBN: 84-86857-12-0
NIPO: 233-86-009-7
INDICE

1. INTRODUCCION: LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ........................................... 9

2. LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y LA PROPIEDAD INDUSTRIAL ........... 13


— Patente de producto y patente de procedimiento.
— Reforzamiento de la patente de procedimiento.
— La patentabilidad de los productos farmacéuticos.
— Protección de las invenciones farmacéuticas en el Estatuto de la Propie
dad Industrial.
— Protección de las invenciones farmacéuticas en la Nueva Ley de Patentes.
— Incidencia de la adhesión de España a la CEE en la legislación española
de patentes relativa a los productos farmacéuticos.
— Disposiciones transitorias de la Nueva Ley de Patentes.
— El informe sobre el estado de la técnica.

3. NATURALEZA DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ......................................... 21


— I + D en la Industria Farmacéutica.
— Ciclo de vida de un fármaco yvida legal de las patentes.
— Los genéricos y los productos farmacéuticos de marca.
4. LAS PATENTES Y LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. UN ANALISIS DEL
SECTOR . 33

— Variación de las patentes españolas a lo largo de los años 1980-1988.


— Patentes españolas según la nacionalidad del solicitante.
— Patentes europeas que designan a España.
5. LA INFORMACION TECNOLOGICA Y LA INDUSTRIA FARMACEUTICA . 47

— Los servicios de Información Tecnológica del RPI.


— El uso de la Información Tecnológica contenida en las patentes:
1. La patente como indicador de I + D.
2. La caducidad de patentes clave en la industria farmacéutica.
PROLOGO

El nuevo entorno jurídico que regula la pro pación de patentes. Además, otros cambios legis
tección de las invenciones, supone un importante lativos que inciden directamente en la protección
reto para la industria española. Así, los cambios de las patentes farmacéuticas ya están vigentes
introducidos en la nueva Ley española de paten en algunos aspectos. Así, la ampliación de la pro
tes de 20 de marzo de 1986 implicarán un im tección de las patentes de procedimiento al pro
portante fortalecimiento en la posición del titu ducto directamente obtenido es una realidad;
lar de la patente y ello debe traer como conse también, al menos parcialmente, está vigente la
cuencia un fomento de la investigación y la po inversión de la carga de la prueba en favor del
tenciación de los departamentos de I+D de las titular de una patente de procedimiento de un
empresas. producto nuevo.
La existencia de patentes actúa como un esti Como puede apreciarse el sector farmacéuti
mulante de la competitividad y de la actividad in co está fuertemente afectado por estos cambios.
ventiva, permitiendo la explotación exclusiva del Por esto, el Registro de la Propiedad Industrial
objeto de la patente con lo cual el titular podrá dentro de su política de información y promo
resarcirse de los gastos ocasionados por la inves ción de la propiedad industrial y dada la impor
tigación y el desarrollo de los nuevos productos. tancia de este sector de la técnica, es por lo que
Pero, a su vez, la documentación contenida en considera de extremo interés la publicación de
las patentes proporciona una amplia información esta monografía encaminada a mostrar la serie
sobre el estado de la técnica en sectores deter de cambios que en este sector se van a producir,
minados, pudiendo las empresas competidoras incluyendo, además, en la misma un estudio de
acceder a la misma a los efectos de utilizar líci las patentes en este sector farmacéutico español
tamente tal información en su propio interés, pa durante el período de 1984 a 1988.
ra muy diversos fines.
La nueva Ley española de patentes, así como
nuestra adhesión al Convenio de Munich sobre
concesión de patentes europeas y a las Comuni
dades Europeas, va a implicar, especialmente, a
partir de 1992, unos cambios importantes que
afectarán específicamente a la industria farma
céutica. Así, a partir del 7 de octubre de 1992 de
saparecerá la prohibición de patentar el produc
to farmacéutico y entrarán en vigor las diligen
cias de comprobación de hechos, mecanismo ju JULIO DELICADO MONTERO-RIOS
dicial de extremada importancia para apreciar y Director del Registro de
asegurar la posible prueba de una presunta usur la Propiedad Industrial
1. INTRODUCCION
LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
La industria farmacéutica tiene como misión El sector farmacéutico se caracteriza tam
fundamental la producción de nuevos medica bién por la necesidad de una continua investi
mentos encaminados a mejorar la salud huma gación de nuevos productosy de la incorpora
na y contribuir a la mejora de la calidad de vi ción de mejoras tecnológicas para la obtención
da de los ciudadanos. Para la elaboración de de dichos productos. La búsqueda de nuevos
estos medicamentos es necesario llevar a cabo procesos para mejorar la calidad y el coste de
proyectos de investigación que requieren enor los productos es fundamental para el manteni
mes recursos económicos y cuyo resultado f miento de la competitividad y la perdurabili
nal es siempre incierto. La razón por la cual la dad de la empresa.
producción de los medicamentos deba basarse Podemos ilustrar las magnitudes de la indus
en procesos de investigación y desarrollo con tria farmacéutica con una información apare
siste en que los productos que tienen que ver cida en la revista Mercado (número 334, mar
con la salud del hombre deben tener una am zo 1988), según la cual, el sector farmacéutico
plia base científica. El que la industria farma español agrupa a más de 400 empresas, de las
céutica esté implicada en temas de salud huma que l 10 se dedican a la producción de mate
na explica el interés que despierta este sector rias primas y 296 a la fabricación de especiali
tanto en la Administración como en el público dades farmacéuticas. Esta industria ocupa a
mismo. unos 35.000 trabajadores. El sector farmacéu
El sector farmacéutico se caracteriza por una tico facturó 395615 millones de pesetas en
intervención en él de la Administración Públi 1986, e invirtió cerca de 8.000 millones con
ca, como consecuencia del compromiso con 1.500 científicos.
traído por el Gobierno de garantizar el servicio Todas las grandes multinacionales químico
sanitario a los ciudadanos. La Administración farmacéuticas están asentadas en España, con
Pública interviene sometiendo a la industria importantes cuotas de mercado, por lo que es
farmacéutica a un rígido y severo control, de difícil hablar de un sectorpuramente nacional.
manera que tan sólo después de superar un ri Si bien es de resaltar que, en el ranking de me
guroso examen en el que se verifican las pro dicamentos, los dos primeros laboratorios son
piedades del producto, y se comprueba que no de capital español, los ocho restantes son mul
posee ningún efecto nocivo para la salud, se tinacionales. En los últimos años, la principal
concede la autorización de la Administración característica del sector ha sido el continuo
para que dicho producto salga al mercado. En avance de las compañías foráneas en el merca
España, los trámites para obtener esta autori do español y la absorción de empresas nacio
zación pueden llegar a durar unos cuatro años. nales con reconocidas marcas en el mercado,
Por otra parte, el precio del producto es f que las foráneas continúan comercializando.
jado por la Administración, la cual tiende a la Las pequeñasy medianas empresas que han
baja en todas las revisiones, como medida pa podido realizar labores de investigación, en
ra controlar los gastos de la salud pública. Es ocasiones se han visto obligadas a vender sus
ta intervención del Estado se justifica por dos invenciones, o bien, a ser absorbidas por otras
grandes empresas que poseen los recursos f
— La defensa de los intereses de los con
nancieros necesarios para afrontar los desem
sumidores.
bolsos que conlleva la fase de desarrollo (rea
lización de ensayos clínicos,lanzamiento y co
— El Estado es el principal cliente de los mercialización del producto, etcétera). Ade
productos farmacéuticos, puesto que la Segu más, últimamente muchas empresas farmacéu
ridad Social consume un 85 por 100 de los me ticas se han visto obligadas a cerrar debidofun
dicamentos producidos por las empresas far damentalmente al desfase de los precios de los
macéuticas. medicamentos vigentes en España. Esto hace
que los escasos beneficios obtenidos por las mación técnica contenida en el documento de
empresas repercutan directamente en un presu patente se divulgue. La industria farmacéutica
puesto inferior en gastos de I + D. alega que en ausencia de un sistema de paten
Se sabe que la rentabilidad de la industria tes, probablemente recortarían los gastos en in
farmacéutica garantiza la investigación y de vestigación y desarrollo y se embarcarían en
sarrollo de nuevos productos que puedan dar programas de expansión de la empresa. Una de
lugar a fármacos más eficaces y seguros, y que las razones que respalda esta actitud es el he
puedan cubrir la demanda de medicamentos en cho de que la mayoría de los medicamentos
el mercado. Precisamente, el sistema de paten pueden ser copiados, con mínimos gastos, por
tes permite rentabilizar económicamente el empresas que tengan una relativa experiencia
proceso de investigación realizado pues pro en el campo farmacéutico, dado que los com
porciona un monopolio legal que permite re puestos son, en muchos casos, relativamente
cuperar el dinero invertido en las etapas de simples, en lo relativo a su síntesis y produc
I + D. Esto permite a la empresa permanecer ción, y con frecuencia el secreto de su produc
en el mercado y competir con las demás em ción no puede mantenerse seguro. Esto fue lo
presas del sector. El sistema de patentes man que ocurrió en el caso de una compañía italia
tiene un balance entre los derechos de propie na, que pudo comenzar a producir tetraciclina
dad que el titular tiene sobre su invención y el como resultado de una filtración de informa
deseo por parte de la sociedad de que la infor ción de un empleado de Pfizer.
2. LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
Y LA PROPIEDAD INDUSTRIAL
Patente de producto y patente de te trazas de intermedios indiscutibles, pero es
to es siempre muy difícil.
procedimiento

Las invenciones relativas a productos quími


cos y farmacéuticos pueden diferenciarse, se
gún su naturaleza, en invenciones para la ob Reforzamiento de la patente de
tención de nuevos productos o en invenciones
relativas a nuevos procedimientos para la ob procedimiento
tención de sustancias, bien sean nuevas o bien
ya conocidas. Tanto unas como otras son pro Para superar esta dificultad derivada de la
tegibles por medio de patentes, pudiendo así indefinición legal respecto del alcance del de
distinguirse para las invenciones relativas a recho de exclusiva concedido por una patente
sustancias químico-farmacéuticas dos modali de procedimiento, y para superar las grandes
dades de patentes: dificultades con que se debe enfrentar el titu
lar de una patente de procedimiento al tratar
• Patente de producto. El titular tiene la ex de defender su derecho contra los terceros
clusiva de la fabricación, el ofrecimiento, la co usurpadores, se introducen en las legislaciones
mercialización, la importación y la utilización de patentes unas disposiciones que tienen co
del producto en el país o países donde se ha mo fin fundamental fortalecer la posición jurí
concedido la patente aunque, por otro lado, el dica del titular de la patente.
titular no puede impedir a otro el uso o reven
ta del producto, si dicho producto proviene
originariamente del propio titular. Inversión de la carga de la prueba

• Patente de procedimiento. En este caso el En virtud de la inversión de la carga de la


titular de la patente tiene el derecho a impedir prueba, cuando la patente de procedimiento
que cualquier tercero que no cuente con su verse sobre un producto nuevo, se presume,
consentimiento utilice el procedimiento paten salvo prueba en contrario, que el producto del
tado u ofrezca su utilización cuando dicho ter demandado ha sido obtenido por el procedi
cero sabe, o las circunstancias hacen evidente, miento patentado por el demandante, hasta
que la utilización del procedimiento está pro que el demandado demuestre lo contrario. La
hibida sin el consentimiento del titular de la pa inversión jurídica consiste en que, en este caso
tente [artículo 50 b), LP). El titular de la pa el acusado es culpable mientras no se demues
tre lo contrario.
tente puede impedir la venta, el uso y la fabri
cación del producto final obtenido por el pro
cedimiento patentado, sólo si ha sido obtenido Diligencias de comprobación de hechos
mediante dicho procedimiento.
La mayor dificultad en hacer prevalecer los Para reforzar esta medida se han introduci
derechos de una patente de procedimiento está do en algunas legislaciones, como es el caso de
en demostrar que el producto del infractor ha la Ley Española de Patentes, las diligencias de
sido obtenido realmente por dicho procedi comprobación de hechos, que posibilitan el
miento. En algunos casos esto puede hacerse que un juez pueda comprobar en la misma se
mediante un análisis muy cuidadoso que detec de del presunto infractor la usurpación de la
-
patente, para lo cual ha de presumirse la vio timiento del titular de la patente de producto.
lación de dicha patente y no existir otro medio Por el contrario, la patente de procedimiento
de comprobarlo. incentiva la investigación de alternativas dife
La combinación de estas disposiciones deter rentes para la fabricación del mismo producto,
mina el alcance real de la protección conferida y si el nuevoprocedimiento permite reducir los
por la patente de procedimiento. Atendiendo costes de producción, podrán conseguirse pre
al grado de reforzamiento de la patente,se pue cios del medicamento inferiores a los existen
den distinguir tres tipos de patentes de pro tes en el mercado.
cedimiento: Se le ha reprochado también a la patente de
producto el que favorezca los secretos indus
— Patente de procedimiento simple, quepro triales, pues comopara solicitar una patente de
tege únicamente el procedimiento objeto de la producto basta con describir un solo procedi
patente. Este es el caso de las patentes vigentes miento para su obtención, si el solicitante co
en los países en vías de desarrollo.
— Patente de procedimiento semi-reforzada,
noce otros procedimientos, aunque sean más
ventajosos, no estará interesado en patentarlos,
que protege no sólo el procedimiento patenta
do sino también el producto directamente ob pues no ampliarán el monopolio sobre el pro
ducto.
tenido por el procedimiento patentado. Por otro lado, los defensores de la patenta
— Patente de procedimiento reforzada, que bilidad sostienen que, dadas las características
añade a la patente semi-reforzada el efecto de
de la industria farmacéutica es imprescindible
la inversión de la carga de la prueba. proteger de manera adecuada los resultados de
Estos dos últimos tipos han sido recogidos la investigación ya que, si no fuera así, se co
por la Ley Española de Patentes de 20 de mar locaría a las empresas que investigan en una si
zo de 1986 en los artículos 50.c y 61.2. tuación de clara desventaja frente a las que no
realizan investigación.

La patentabilidad de los Protección de las invenciones


productos farmacéuticos
farmacéuticas en el Estatuto de la
En principio todas las invenciones son pro Propiedad Industrial
tegibles por medio de patentes siempre que reú
nan unos requisitos de patentabilidad (nove El Estatuto de la Propiedad Industrial (EPI)
dad, actividad inventiva y aplicabilidad indus excluía en su artículo 48.2 la patentabilidad en
trial). Sin embargo, en el sector químico-far España de los productos químicos y famacéu
macéutico han existido muchas legislaciones ticos, aunque sí permitía la patentabilidad de
que han excluido dichos productos de la paten los procedimientos para su obtención, así co
tabilidad, respondiendo fundamentalmente al mo la de los aparatos destinados a ello (paten
deseo de excluir del monopolio conferido por te de procedimiento). De esta manera, podían
la patente a productos relacionados con secto patentarse procedimientos alternativos para la
res de tanta trascendencia para la sociedad, por obtención de un mismo producto. Esto daba
su relación con la salud, como son los produc lugar a que resultase fácil modificar ligeramen
tos farmacéuticos. De esta manera se han in te un procedimiento conocido, e incluso ya pa
tentado evitar maniobras especulativas sobre tentado y reclamar para él una patente de
los medicamentos (fijación de precios abusivos procedimiento.
e incluso escasez de medicamentos en el mer Además, en virtud del artículo 273 del EPI,
cado). no se podían tomar medidas cautelares contra
Se ha argumentado en contra de la patente elinfractor hasta que los tribunales no decidie
de producto que ésta privaba de estímulo a la ran la invalidez de la patente del demandado y
industria para seguir investigando sobre nue la validez de la patente del demandante. Así,
vos procedimientos de fabricación del produc la tenencia de una patente de procedimiento
to patentado, pues el titular de una patente O cubría al titular de toda acción material con
producto puede prohibir a los terceros que fa tra él en tanto que no concluyese el pleito, con
briquen o comercialicen sin su autorización el lo que el titular de una patente de procedimien
producto patentado, con lo cual si descubren to poseía una relativa inmunidad frente a un
nuevos y mejores procedimientos para la fabri determinado tipo de acciones legales. Este tipo
cación de dicho producto, aunque puedan pa de inmunidad legal dio lugar a que a estas pa
tentarlos, no podrán explotarlos sin el consen tentes se las llamara «patentes de cobertura».
Protección de las invenciones núcleo fundamental de las negociaciones con
la CEE en materia de patentes, ya que la ad
farmacéuticas en la nueva Ley misión de la patentabilidad de dichos produc
Española de Patentes tos por el Convenio de Patente Europea entra
ba en colisión con la legislación española de
La situación ha cambiado sensiblemente con patentes vigente, que excluía la patentabilidad
de dichos productos.
la publicación de la nueva Ley de Patentes de
Era evidente la necesidad de adaptar nues
20 de marzo de 1986 (Ley 11/1986, en lo suce tra legislación de patentes a las exigencias de
sivo: LP). Este importante cambio ha sido aus
la protección y estímulo de la investigación
piciado por dos factores íntimamente vincula propias de un país con un aceptable grado de
dos entre sí: la adhesión de España a la CEE desarrollo económico y tecnológico. Pero, por
y la incorporación al Convenio de Munich so otro lado, había que contar con un plazo para
bre la Patente Europea (CPE). llevar a cabo esta modificación en nuestra le
En ella, y tal como aparece en su Preámbu gislación para así, permitir a la industria far
lo: «Se regula la patentabilidad de las inven macéutica nacional adaptarse a la nueva situa
ciones siguiendo las pautas del Derecho euro
ción y que de esta manera pudiera pasar a rea
peo, introduciéndose en España la patentabili lizar actividades de investigación primaria.
dad de los productos químicos, farmacéuticos
Precisamente, uno de los grandes problemas
y alimentarios, si bien, en cuanto se refiere a que planteaba la adhesión de España al Con
los productos químicos y farmacéuticos, en venio de Munich sobre Patente Europea era
atención a los problemas que su implantación que, una vez realizada esa adhesión, sería po
rápida pueda ocasionar a los correspondientes sible conseguir vía europea patentes de produc
sectoresindustriales, se aplaza su implantación tos químicos y farmacéuticos con vigencia en
hasta que el Gobierno por Decreto lo establez
España, cuando no era posible obtener dichas
ca, sin que en ningún caso pueda hacerse antes patentes a través de la vía nacional. Esta posi
del 7 de Octubre de 1992.»
bilidad podría demorarse hasta el año 1987
En efecto, tal como figura en la disposición siempre y cuando se hiciera uso de la reserva
transitoria primera de la LP, no serán patenta prevista en el artículo 1672; sin embargo, Es
bles las invenciones de productos químicos y paña quería conseguir de alguna manera el
farmacéuticos antes del 7 de octubre de 1992.
apoyo de los países comunitarios para que la
Por otro lado, en algunos países puede rei reserva se ampliase hasta 1992. Para ello, Es
vindicarse como objeto de una patente el em
paña debía adherirse al Convenio de Munich
pleo, la utilización o la aplicación de un pro en los plazos dirigidos para permitirle preva
ducto farmacéutico. Pues bien, en España no
lerse, solamente para los productos químicos y
se admitirá este tipo de patentes antes de 1992, farmacéuticos, de las disposiciones del artículo
puesto que se considera que, tanto el empleo, 167 del Convenio, y debía obtener, por otra
como la utilización o la aplicación de un pro parte, el compromiso por parte de los Estados
ducto farmacéutico están indisolublemente
miembros de la Comunidad de hacer lo posi
unidos al producto farmacéutico en sí, y en la ble para que la reserva se pudiera ampliar has
LPfigura expresamente que aquellos preceptos ta 1992.
que se relacionen indisolublemente con la pa Como consecuencia de esto, España solici
tentabilidad de los productos químicos y far tó, y obtuvo el aplazamiento de su adhesión al
macéuticos no podrán ser objeto de patente an CPC hasta el 7 de octubre de 1992, pero con
tes del 7 de Octubre de 1992.
la condición de que España se adheriría al CPE
Sin embargo, sí será posible patentar, en antes del 7-10-86, aunque con la reserva que
cualquier caso, tanto un procedimiento como prevé su artículo 1672 de poder excluir la pa
un aparato para la obtención de un producto tentabilidad de los productos químicos y far
químico o farmacéutico, tal como figura en la macéuticos durante diez años, prorrogables
disposición transitoria primera de la LP. por otros cinco años más (hasta el 7-10-92).
Incidencia de la adhesión de
España a la CEE en la El resultado de las negociaciones con la Co
munidad en materia de propiedad industrial se
Legislación Española de patentes encuentra recogido en el Protocolo 8 del Acta
relativa a los productos de Adhesión a la CEE. Dicho protocolo obli
farmacéuticos ga a España, entre otras cosas, a adherirse al
Convenio de Munich sobre la Patente Europea.
El primer compromiso asumido por España
La admisión de la patentabilidad de los pro al adherirse a la CEE, y recogido en el Proto
ductos químicos y farmacéuticos constituyó el colo 8 del Acta de Adhesión, fue «hacer com
patible, desde el momento de la adhesión, su le Disposiciones transitorias de la
gislación sobre las patentes con los principios nueva Ley de Patentes
de la libre circulación de mercancías y con el
nivel de protección de la propiedad industrial
alcanzado dentro de la Comunidad». Como resultado de los Acuerdos de España
En rigor, ni la adhesión a la CEE ni la ad con las Comunidades Europeas, se elaboró un
hesión al CPE exigen que las patentes nacio calendario progresivo de aplicación de las me
nales puedan versar sobre productos químicos didas que afectan a la patentabilidad de los
y farmacéuticos. Ahora bien, estando obligada productos químicos y farmacéuticos,y que se
España a admitir desde el 7-10-92 patentes eu encuentra recogido en las Disposiciones Tran
ropeas para estos productos, no tendrían nin sitorias 1º, 2º y 3º de la NLP. Este calendario
gún sentido continuar excluyéndolos como ob puede resumirse de la siguiente manera:
jeto de patentes nacionales. — No serán patentables las invenciones de
Como consecuencia de esto, la LP, al enu
productos químicos y farmacéuticos antes del
merar los objetos excluidos de patentabilidad 7 de Octubre de 1992.
(variedades vegetales, razas animales...) ya no
menciona «los productos o los resultados in — Para las patentes solicitadas con poste
dustriales, las fórmulas farmacéuticas y medi rioridad al 1 de enero de 1986, la inversión de
camentosas y las de los alimentos» (artículo la carga de la prueba rige a partir de ese
48.2 EPI). Sin embargo, establece en la dispo mOmentO.
sición transitoria primera: «No serán patenta
bles las invenciones de productos químicos y — Si las patentes fueron solicitadas antes
farmacéuticos antes del 7 de octubre de 1992.» del 1 de enero de 1986, sus titulares se benef
El segundo punto del Protocolo 8 establece ciarán de la inversión de la carga de la prueba
que: «El Reino de España introducirá en su le a partir del 7 de octubre de 1992 (excepto con
gislación nacional una disposición sobre la in tra patentes de procedimiento que hayan sido
versión de la carga de la prueba correspondien concedidas antes del 1 de enero de 1986).
te al artículo 75 del Convenio de Luxemburgo — En ningún caso se podrá aplicar la inver
de 15 de diciembre de 1975 sobre la Patente sión de la carga de la prueba contra titulares
Comunitaria. de patentes concedidas antes del 1 de enero de
Dicha disposición se aplicará desde el mo 1986.
mento de la adhesión en lo que se refiere a las
nuevas patentes de procedimiento solicitadas a — Las diligencias de comprobación de he
partir de la fecha de la adhesión. chos entrarán en vigor a partir del 7 de octu
bre de 1992.
Para las patentes solicitadas con anteriori
dad a esa fecha, esta disposición se aplicará, a
más tardar, el 7 de octubre de 1992.
Sin embargo, esta disposición no se aplicará
si la acción por usurpación de la patente estu
viere dirigida contra el titular de otra patente El Informe sobre el Estado de la
de procedimiento para la fabricación de un Técnica
producto idéntico al que resulta del procedi
miento patentado por el demandante, si esta
otra patente hubiere sido concedida antes de la La actual legislación española ha estableci
fecha de la adhesión. No obstante, el Reino de do que la concesión de patentes nacionales va
España suprimirá, con efectos a partir de la fe ya acompañada por la emisión previa de un In
cha de adhesión, el artículo 273 de su ley so forme sobre el Estado de la Técnica (IET), que
bre patentes actualmente en vigor. contiene una lista de documentación, patente
En los casos en que la inversión de la carga y no patente, sobre el objeto de la invención
de la prueba no sea aplicable, el Reino de Es solicitada.
paña seguirá imponiendo al titular de la paten Este informe menciona los elementos del es
te la carga de la prueba de la usurpación de la tado de la técnica que puedan ser tomados en
patente. No obstante, en todos estos supuestos, consideración para apreciar la novedad y la ac
el Reino de España introducirá en su legisla tividad inventiva de la invención objeto de la
ción con efectos a partir del 7 de octubre de solicitud. Se elabora en base a una búsqueda
1992, un procedimiento judicial conocido con de antecedentes realizada en el sector de la téc
el nombre de diligencias de comprobación de nica queviene delimitadoporlas reivindicacio
hechos.» nes de la patente y teniendo en cuenta la des
cripción y, en su caso, los dibujos que hubie
ran sido presentados.
El IET se debe realizar antes de la concesión
de la patente, para que de esta manera se pue posiciones transitorias, un calendario que pre
da tener una cierta garantía de que lo que se vé la entrada en vigor del IET, de forma
va a patentar es realmente nuevo y que no se progresiva.
encuentra incluido en el estado de la técnica. Por otro lado, la existencia del IET significa
Este informe cumple la función de propor un paso adelante para la institución en España
cionar a los solicitantes de la patente, a todos de un sistema de concesión con examen previo
los interesados y a los Tribunales una informa de novedad, previsto en la Ley de Patentes.
ción amplia sobre cuál es el estado de la técni Para impulsar la innovación tecnológica y
ca anterior a la presentación de la solicitud de proteger eficazmente los resultados de la inves
la patente, ypor tanto, sobre la validez de las tigación, era necesario instaurar un sistema de
patentes concedidas. Así, gracias a este infor patentes fuertes, de manera que la industria
me, se puede saber si una invención patentada viera compensado su esfuerzo investigador con
reúne los requisitos de novedad y actividad in una protección real de sus invenciones. Este ti
ventiva requerida por la ley, o sipor el contra po de reforzamiento de las patentes sólo es po
rio contiene elementos del estado de la técni sible cuando se realiza un estudio de la nove
ca, con lo que puede tenerse conocimiento del dady la actividad inventiva del objeto de lapa
valor real de la patente. Esto es imprescindible tente. Este estudio se basa precisamente en el
en el caso de la investigación de los productos informe sobre el estado de la técnica realizado
farmacéuticos, pues sirve para valorar el inte por el RPI.
rés de proseguir o no, dentro de una línea de En efecto, la existencia del IET ha per
investigación. mitido pasar de un sistema de concesión de pa
El IET aparece regulado en el Capítulo II del tentes en el que no se realizaba examen de no
Título V de la Ley de Patentes. Por otro lado, vedad, a un sistema que tiene en cuenta tanto
la Ley ha otorgado un margen de maniobra pa la novedad como la actividad inventiva de la
ra que el Registro pueda ponerse al día en do invención, siendo estos dos requisitos necesa
cumentación y pueda ir creando la infraestruc rios para la obtención de «patentes fuertes»
tura necesaria para poder emitir el IET. A este que respalden la investigación llevada a cabo
fin se ha previsto en la Ley, dentro de las dis en las empresas farmacéuticas.
3, NATURALEZA DE LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA
I+ D en la industria farmacéutica presas farmacéuticas en el Plan se ha procedi
do a la firma de convenios individuales entre
las empresas investigadoras y la Comisión Di
Los procesos de investigación y desarrollo de rectiva del Plan, fijando los incrementos de es
nuevos productos constituyen la base de la in fuerzos en I + D y el programa paralelo de f
dustria farmacéutica, de tal manera que, sin nanciación pública.
I + D ésta, más que ninguna otra industria, no Han solicitado su integración al Plan todas
habría podido llegar a alcanzar los importan
las empresas farmacéuticas que realizan activi
tes hitos conseguidos en estos últimos tiempos. dades de investigación en España.
Precisamente, ante el reto que supone la in Como consecuencia de la aplicación del Plan
troducción de la patente de producto en 1992, los gastos en I + D han crecido considerable
y para incentivar a los laboratorios españoles mente. A ello han contribuido la moderniza
a desarrollar las bases de una tecnología pro ción y el aumento de la infraestructura inves
pia encaminada a la obtención de nuevos me tigadora en aparatos y equipos, y la determi
dicamentos deinterés terapéutico y disponer de nación de algunosgrupos de capital extranjero
procedimientos de fabricación rentables de
de incluir a España en su estrategia investiga
productos conocidos, y así hacer que la indus dora internacional.
tria farmacéutica nacionalpueda equiparse con
la de los países más avanzados de la CEE, el Según datos del Instituto Nacional de Esta
28 de mayo de 1986 fue aprobado por la Co dística las inversiones que realizan las empre
misión Delegada del Gobierno para Asuntos sas farmacéuticas españolas en I + D han ido
Económicos el «Plan de Fomento de la Inves en aumento en los últimos años. Por ejemplo,
tigación en la Industria Farmacéutica», con en 1986 se invirtió en I+D un 25,5 por 100
una vigencia de cinco años. más que en 1985, suponiendo estos gastos en tor
El objetivo de dicho Plan es básicamente in no a un 3 por 100 de su volumen de ventas. Es
crementar y coordinar los recursos públicos y te porcentaje se eleva al 10 por 100 en el caso
privados destinados a I + D y elimiar los obs de las multinacionales farmacéuticas, mientras
táculos institucionales y legales que dificulten que en Europa la media se sitúa en torno a un
la investigación. Con ello se pretende alcanzar 24 por 100 (Mercado número334, 1988). Estas
cifras dan una idea clara del volumen de dine
un ratio «gastos en I+ D de las empresas far
macéuticas sobre ventas del sector» del 4 por ro empleado en actividades de I+ D en este
SeCtOr.
100 en 1990 frente al 2.5 por 100 de 1985, lo
que requiere un aumento anual acumulativo Para ilustrar la importancia que se le dan a
del 10 por 100 de los recursos empresariales las actividades de I + D en el sector farmacéu
destinados a I + D, así como una financiación tico basta mencionar un estudio del Financial
pública a través de subvenciones del MINER y Times (1-10-1987). Según aparece en dicho es
de organismos públicos de financiación de la tudio, en 1970 la industria farmacéutica ingle
investigación. sa invirtió 29 millones de libras esterlinas
Para desarrollar este Plan se elaboró un (6.000 millones de pesetas) en I+D. En 1980
«Programa Nacional de Investigación y De esta cifra se había multiplicado por 10 (60.000
sarrollo Farmacéutico quefue aprobado por la millones de pesetas). Y actualmente esta últi
Comisión Interministerial de Ciencia y Tecno ma cifra se ha vuelto a duplicar (120.000 mi
logía para su inclusión en el Plan Nacional de llones de pesetas).
Investigación Científica y Desarrollo Tecnoló Por otra parte, según aparece en la publica
gico. De esta manera se ha tratado de comple ción Magnitudes relevantes de la industria far
mentar y coordinar el sistema de investigación macéutica del MIE, en un estudio realizado con
industrial con el de investigación científica. empresas que tienen gastos en I + D superio
Para llevar a cabo la integración de las em res a 65 millones de pesetas (21 empresas de ca
pital nacional y 14 de capital extranjero), los ra que con la información tecnológica propor
gastos de I + D de la industria farmacéutica en cionada por los documentos de patentes se ten
España en el año 1987 fueron de 5.575 millo ga un conocimiento del Estado de la Técnica y
nes de pesetas en el caso de las empresas de ca que, de esta manera, se evite realizar de nuevo
pital español, mientras que para las empresas un trabajo que ya ha sido publicado.
de capital extranjero este gasto fue de 2.790 mi
llones de pesetas. De esta manera, el total de
gastos de I + D en España en el sector farma II. Fase preclínica
céutico fue de 8.365 millones de pesetas en el Esta fase, que dura unos dos-tres años, la po
añO 1987.
demos desglosar en tres etapas:
Todo este gasto en I + D se puede analizar
en función de su utilización. Así observamos 1. Screening: esta denominación es utilizada
que el 65 por 100 es empleado para sufragar universalmente para indicar un proceso de eva
los gastos de los investigadores, el 20 por 100 luación general del potencial farmacológico de
es destinado a material de laboratorio, y el 15 las moléculas. Aquí el producto será adminis
por 100 restante se emplea en el mantenimien trado a ratas y ratones, a un nivel rutinario de
to del laboratorio. dosis, y sus efectos estudiados en una serie de
Este gasto también se puede estudiar en fun ensayos basados en la observación de la res
ción del tipo de actividad de I + D que se rea puesta del animal. El screening se completa con
liza. En este caso un 75 por 100 se destina a la una serie de ensayos «in vitro», en órganos ais
elaboración de nuevos productos, mientras que lados o en preparaciones de tejidos, y los re
un 25 por 100 será utilizado para el desarrollo sultados son evaluados por expertos con ayu
adicional de productos ya existentes. da de técnicas informáticas. Casi un 95 por 100
La elaboración de un nuevo principio activo de las sustancias será eliminado en este primer
tiene una duración media de doce años con un screening, al final del cual quedarán del orden
coste medio de 15.000 millones de pesetas, de de 20 a 30 compuestos.
los cuales la etapa primera se lleva un 30 por Será en esta etapa cuando se realicen las so
100 del total, mientras que las fases segunda y licitudes de patentes de los principios activos
tercera consumen un 35 por 100 cada una. que han quedado después de haber realizado
todos estos análisis. De esta manera se preten
de proteger a los productos que deban atrave
sar las fases preclínica y clínica y que puedan
ser comercializados.

Ciclo de vida de un fármaco y vida 2. Preclínica I: en esta fase se realiza una se


legal de las patentes rie de ensayos farmacodinámicos para valorar
la acción de la sustancia, los efectos secunda
rios, la duración del efecto del fármaco, etcé
Ciclo de vida de un fármaco tera. Además se hacen estudios de toxicidad del
principio activo en especies animales distintas.
La puesta a punto de un nuevo medicamen
Estos estudios de toxicidad comprenden dos
to esuna operación particularmente difícil, lar etapas:
ga y costosa en la que los productosfarmacéu
ticos deben sufrirun escrutinio severo para ase — Una primera etapa en la que se determi
gurar que en él se reúnen todas las condicio na la dosis tóxica para las diferentes especies
nes de seguridad e higiene necesarias. Este lar de animales ensayados.
go proceso de investigación comprende las si — Otra etapa en la que se analizan los po
guientes fases: sibles efectos secundarios después de un perío
do de tiempo de absorción relativamente largo.
I. Investigación y búsqueda de principios Durante esta etapa se eliminarán de nuevo
activos una serie de moléculas, de manera que al final
Para la elaboración de nuevas moléculas los quedarán únicamente unas 18 sustancias.
investigadores deben realizar múltiples ensa 3. Preclínica II: en esta etapa se continúa el
yos, llegando a barajarse del orden de 8.000 a estudio preclínico con ensayos relativos a la ab
10.000 nuevas sustancias. Estos compuestos se sorción y distribución de la sustancia en el or
deben obtener lo más puros posible, para lo ganismo, a la transformación bioquímica que
cual se les somete a una serie de ensayos de pu pueda sufrir dentro de él, y finalmente cómo
reza. Esta fase puede durar de uno a dos años. será eliminada la sustancia.
Al comienzo de estos estudios se realiza una A lo largo de la etapa se siguen realizando
extensa investigación de patentes relacionadas ensayos toxicológicos para evaluar la toxicidad
con el principio activo a desarrollar, de mane existente por la administración prolongada del
CICLO DE VIDA DE UN FARMACO
FASE PRECLINICA
INVESTIGACION Y
BUSQUEDA DE
PRINCIPIOS ACTIVOS

ENSAYOS EXPERIMENTACION
DE LABORATORIO ENANIMALES

(1-2 AÑOS)

(9.000-10.000 MOLECULAS)

INVESTIGACION
DE PATENTES (12MOLECULAS) --
SOLICITUD
DE PATENTES

MOLECULA FINAL FASE. CLINICA

CLINICA l

CLINICA III CLINICA II

GRAN ESCALA

|||| ENFERMOS

(1 MOLECULA)
(23(3- * os, VOLU NTARIOS
OS SANOS
OLS

(4-5 MOLECULAS)

FABRICACION Y VENTA
REGISTRO
DE ESPECIALIDADES
FARMACEUTICAS

(2-3 AÑOS)
-- - -
producto, o la toxicidad perinatal y posnatal o IV. Registro y comercialización del fármaco
la fertilidad en machos y hembras. Se realizan
además ensayos de mutagenicidad «in vitro» e
«in vivo». 1. Registro del fármaco
El principio activo se preparará en su forma Para que un medicamento pueda obtener la
farmacéutica (grageas, ampollas, supositorios, autorización de la Administración para su
etcétera), para realizar la primera administra puesta en el mercado, éste debe inscribirse en
ción de la sustancia al hombre. el Registro de especialidades farmacéuticas, de
Aquí se siguen eliminando sustancias de ma manera que el Estado garantice que el medica
nera que ya sólo quedarán 12. La razón por mento no resulta perjudicial para la salud. En
la cual un 50 por 100 de las sustancias no pasa ocasiones, si el organismo estimase que los en
a la fase clínica, es debido sobre todo a que los sayos realizados no son suficientes para asegu
efectos colaterales impiden que el compuesto rar la inocuidad y seguridad del fármaco, se
pueda ser estudiado en el hombre. tendrían que realizar ensayos adicionales. La
documentación que debe presentarse es muy
extensa y el período de examen bastante largo,
III. Fase clínica pudiendo llegar a durar cuatro años.
Para evitar la proliferación de especialidades
Durante esta fase se realizan ensayos en se farmacéuticas en España, la Dirección Gene
res humanos. Como resultado final del paso de ral de Farmacia y Productos Sanitarios diseñó
los compuestos químicos por el filtro de estos el Programa Selectivo de Revisión Farmacote
ensayos clínicos quedará únicamente un prin rapéutica de los Medicamentos Españoles
cipio activo. La duracióntotal de esta etapa se (PROSEREME), que pretendía revisar la segu
rá de tres-cuatro años, y se puede dividir en ridad, eficacia y calidad de los medicamentos
tres partes: presentes en el mercado, eliminando aquellos
productos en que la relación beneficio-riesgo
1. Ensayo clínico I: los ensayos de esta fase ha sido superada por otros más recientes. La
se realizarán en voluntarios sanos, de manera ejecución de este programa ha conducido a la
que pueda conocerse la tolerancia de la medi desaparición de numerosas especialidades, mu
cación en el hombre. Aquí se determinarán la chas de ellas retiradas a iniciativa de los labo
relación dosis y efecto, la tolerancia de las dis ratorios a causa de su reducida rentabilidad
tintas dosis y el modo de acción del fármaco. económica.
Al final de esta fase quedarán sólo cuatro o cin
co sustancias.
2. Comercialización del fármaco
2. Ensayo clínico II: ahora ya se llevarán a Para que el nuevo fármaco pueda ser intro
cabo los ensayos con un grupo pequeño de pa ducido en el mercado la fabricación y envasa
cientes que han sido seleccionados adecuada do del principio activo deben atenerse siempre
mente y que lógicamente han dado su con a un continuo y severo control de calidad.
sentimiento. Durante el período de comercialización de
En esta etapa se determinará la dosis ópti un fármaco se sigue generalmente una misma
ma y se comparará el fármaco con otros exis tendencia: desde el momento de la puesta en el
tentes en el mercado, en lo relativo a efectos se mercado del producto las ventas aumentan rá
cundarios y tolerancia. Paralelamente, se rea pidamente durante los dos primeros años, es
lizarán estudios de carcinogenicidad. tabilizándose posteriormente hasta que al final
En esta etapa se vuelve a reducir el número comienzan a disminuir lentamente hasta valo
de las sustancias seleccionadas quedando sola res demasiado bajos para que el laboratorio
mente dos o tres. pueda mantener ese medicamento en el merca
do. Además, el ritmo industrial actual y el pro
3. Ensayo clínico III: en esta fase se seleccio greso de la terapéutica conducen a un enveje
nará el compuesto final. Estos ensayos inclu cimiento rápido de las invenciones con lo que
yen un grupo mayor de pacientes, de manera las instalaciones para la fabricación de produc
que puedan realizarse evaluaciones estadísti tos, que han necesitado importantes inversio
cas, imprescindibles para el registro del medi nes, caducan rápidamente.
camento. Para esto será necesario que esta eta
pa se lleve a cabo en hospitales, y se tratarán En general, se considera que de 10.000 mo
desde cientos hasta miles de pacientes con el
nuevo fármaco. léculas que se ensayan, sólo 20 pasan a la fase
de ensayos clínicos sobre animales, 10 a la fase
Como resultado de todos estos ensayos se lo de ensayos clínicos con personas y una podrá
grará seleccionar el principio activo que vaya ser finalmente registrada, en un proceso que
a comercializarse. tiene una duración temporal de diez a doce
años, considerado éste desde el momento en miento de la vida de la patente, pues argumen
que se tiene el nuevo producto en el tubo de en tan que debe tenerse en cuenta el tiempo tan
sayo hasta que se comercializa en las farma largo que transcurre desde que una molécula
cias. De estos diez años, siete se emplean en el es seleccionada hasta que ésta puede ser final
desarrollo del compuesto (dos años en los es mente comercializada.
tudiosos preclínicos, dos años en las dos pri En el caso de Estados Unidos, según el artí
meras fases de los estudios clínicos y tres años culo 155 de la Ley de Patentes americana, la vi
en la tercera fase de los estudios clínicos). El da de las patentes que versen sobre una com
resto del tiempo (tres años) se consume en la posición de sustancias o sobre los procedimien
fase de documentación y obtención de permi tos de utilización de tales sustancias, se verá
sos. En el caso concreto del Tagamet, aunque prolongada si éstos se han visto sometidos,
ya se sabía lo que estaba buscando, se tarda conforme a la Ley federal sobre productos ali
ron diez años y se sintetizaron 700 compuestos menticios, farmacéuticos y cosméticos, a un
antes de que se desarrollara el Tagamet. examen obligatorio de la FDA (Food and
Este proceso ha hecho que el desarrollo del Drug Administration), que apruebe la distribu
medicamento resulte costoso. Teniendo en ción y la venta del medicamento. Este examen
cuenta los medicamentos que fallan en los en es especialmente largo y complejo, lo que hace
sayos clínicos y de laboratorio, el coste total de que se retrase considerablemente la salida del
descubrimiento y desarrollo de un nuevo me fármaco al mercado. Para paliar esta situación
dicamento se estima en unpromedio de 100mi la legislación americana ha previsto un alarga
llones de dólares, de los cuales, los análisis de miento de la vida de las patentes, mediante la
seguridad y eficacia se llevan un 60 por 100. El expedición de un certificado de prolongación,
aumento en los costes de investigación ha for que indica el objeto y la duración de la pro
zado a las compañías farmacéuticas a raciona longación.
lizar sus inversiones en I + D. Como conse En este mismo sentido, las autoridades fran
cuencia de ello,y de un mayor control porpar cesas han presentado a la Asamblea Nacional
te de las autoridades, el proceso de lanzamien una proposición de Ley sobre el Certificado
to del nuevo medicamento se ha alargado, por Complementario de Protección, que persigue
lo que cada vez aparecen menos productos far asimismo ampliar la duración de las patentes
macéuticos nuevos en el mercado. en eSte SeCtOr.
En el momento actual, la Comisión de las
Vida legal de las patentes Comunidades Europeas está trabajando sobre
un proyecto para la creación de un nuevo títu
En el caso de los países que poseen una le lo legal denominado certificado de restableci
gislación armonizada con las disposiciones del miento que persigue prolongar,para estos pro
Convenio de Munich, como por ejemplo Espa ductos, la vida de la patente más allá del pe
ña, el tiempo de vida de la patente empieza a ríodo inicial de veinte años.
contabilizarse a partir de la fecha de solicitud
de ésta (veinte años). Por el contrario, en otros
países, como es el caso de los Estados Unidos
y Canadá, se contabiliza desde la fecha de con
cesión de la patente (diecisiete años). Los genéricos y los productos
Como ya se ha comentado, en España la du
ración de la vida de la patente es de veinte años farmacéuticos de marca
desde la fecha de la solicitud. Puesto que des
de este momento, hasta el comienzo de la ex Los compuestos químicos se pueden repre
plotación del medicamento,pueden transcurrir sentar gráficamente mediante fórmulas quími
hasta de diez a doce años, la vida real de la pa cas y lingüísticamente mediante nombres siste
tente se ve enormemente reducida (entre siete máticos.Ambos tipos de descripciones son ina
y diez años). Este dato es muy importante en decuados para su uso diario puesto que se tra
este sector en concreto, ya que la enorme in ta generalmente de nombres extremadamente
versión de tiempo y dinero empleados en I + D largos y complejos. Por ello se recurre normal
sólo podrá justificarse si luego el fármaco se mente al uso de nombres triviales o genéricos
puede explotar en régimen de monopolio du para designar a las sustancias químicas.
rante un tiempo suficiente, y de esta manera se En el campo de los compuestos farmacéuti
pueden obtener unos beneficios que le recom cos se ha creado la necesidad de sistematizar y
pensen el haber realizado un gasto tan elevado. dar un status oficial a estas abreviaciones de
En los países occidentales, para el caso con nominadas nombres genéricos. Con este fin,
creto de las sustancias farmacéuticas, las em varios países tienen su propio centro oficial que
presas del sector alegan que los sistemas debe crea y publica tales nomenclaturas (por ejem
rían ser más flexibles, y reclaman un alarga plo, Gran Bretaña, los Estados Unidos, los paí
3)
ses nórdicos). Para su uso internacional estos ventas (The Economist), mientras que este
términos son creados por la Organización mismo mercado en Europa sólo supone un 3
Mundial de la Salud. por 100 de las ventas de fármacos. Por otro
Los nombres genéricos designan la sustancia lado, en el caso concreto de la RFA las ventas
activa de una preparación farmacéutica y no la de los genéricos aumentaron un 5 por 100 en
especialidad farmacéutica en sí misma, puesto 1984 y un 15 por 100 en 1986 (The Economist).
que las preparaciones contienen, además del El tiempo nos dirá si el resto de los países eu
ingrediente activo, otras sustancias como son, ropeos seguirá las pautas de la RFA.
los portadores, los estabilizadores, etcétera. Una multinacional conocida cuenta cómo al
Por desgracia, suele haber una confusión entre caducar la patente de uno de sus fármacos más
la especialidad farmacéutica, el nombre comer vendidos, aparecieron 15 copias de éste en el
cial, el nombre genérico y el ingrediente acti mercado en el espacio de un año, y estas co
vo, que con frecuencia se utiliza erróneamente pias le quitaron un 10 por 100 de las ventas del
para designar a la especialidad (por ejemplo, producto.
Tagamet = cimetidina, Zantac = ranitidina). Las compañías farmacéuticas americanas
De manera general se puede distinguir entre: han respondido rápidamente a la amenaza de
a) Medicamentos con marca, que por lo ge
los genéricos con un aumento de los precios de
neral se encuentran protegidos por una paten
los productos que todavía gozan de la protec
ción de la patente, y con un bombardeo de
te, hasta la fecha de caducidad de ésta, y que
marketing basado en la calidad y la seguridad
constituyen la mayoría del mercado.
b) Medicamentos genéricos, vendidos bajo
de los fármacos de marca cuya patente ya ha
la denominación común del principio activo caducado. Para ilustrar esta guerra de precios
que contienen puesto que la patente que exis
y la disparidad en ellos podemos analizar un
tía para dicho principio activo ya ha caducado
estudio realizado por una compañía de genéri
cos del Reino Unido. En este estudio se valo
(por expiración de su vida legal). Este merca
raron l 10 fármacos de marca muy utilizados
do está ampliamente desarrollado en los Esta en el Reino Unido. Los resultados fueron los
dos Unidos, donde supone un 5 por 100 del
siguientes:
conjunto de medicamentos vendidos con re
Ceta.
— 9l de estos fármacos tenían sustitutos ge
Cuando un producto farmacéutico que ha
néricos, los cuales eran más baratos que los
obtenido un éxito de ventas se halla fuera de correspondientes productos de marca, de los
la protección otorgada por la patente, al haber cuales 4l de estos productos tenían sustitutos
agotado su vida legal, es frecuente que comien genéricos cuyo precio era inferior a la mitad
cen a surgir copias de dicho fármaco con el del correspondiente producto de marca.
nombre del genérico. De este modo al existir — 12 de estas sustancias de marca tenían el
copias de ese producto, que ya no se encuen mismo precio que sus genéricos.
tra amparado por la protección de la patente, — Y, finalmente, había 7 productos cuyo
aumenta su oferta en el mercado y los precios genérico correspondiente era más caro que
son más competitivos. En ocasiones, las agen el producto de marca.
cias de salud recomiendan, como medida para
recortar sus gastos en medicamentos y para El caso en el cual se registró mayor dispari
evitar la proliferación en el mercado de nume dad fue en el del Valium, de Hoffman-La Roche.
rosas marcas para un mismo medicamento, Este tranquilizante se vende por un precio que
sustituir la compra de los fármacos de marca es 15 veces el coste de sus genéricos correspon
por los genéricos correspondientes. dientes. Podemos apreciar en este caso que la
En Estados Unidos, en virtud de la Ley Wax marca ayuda a que un producto que ya no es
man/Hatch, los genéricos no necesitan some tá protegido porpatente siga manteniendo sus
terse a todas las barreras a las que se enfren ventas en base a su prestigio de calidad y se
tan los nuevos fármacos, debiendo demostrar guridad. Losproductos de marca originales si
únicamente que el ingrediente activo del gené guen teniendo ciertas ventajas frente a las co
rico sea químicamente idéntico al del medica pias baratas, ya que los productores de las sus
mento de marca, y que el producto en sí sea tancias farmacéuticas de marca ofrecen una se
bio-equivalente. La ley Waxman Hatch ha re rie de garantías al consumidor sobre su segu
ducido sensiblemente los costes de preparación ridad al mantener siempre la calidad y pureza
de los productos genéricos, así como el tiempo del producto.
necesario para pasar las pruebas a que obliga Un dato que puede ilustrarnos sobre la im
la Administración, lo cual permite abaratar el portancia de la marca en el sector farmacéuti
precio del medicamento en el mercado. co, es el caso que se dio durante un curso des
En los Estados Unidos el mercado de los ge tinado a altos ejecutivos de la industria farma
néricos representa más de un 20por 100 de las céutica en el Harvard Business School. A estos
ejecutivos se les preguntó cuál sería la actitud tección durante un período de tiempo ilimita
de su compañía si se viese enfrentada con el di do. Además, en ocasiones al titular de una pa
lema de escoger entre los derechos de patente tente le resulta difícil hacer valer sus derechos
o los de marca. Su veredicto unánime fue que en el caso de una usurpación de su patente.
preferirían perder los derechos otorgados por Aquí podemos valorar no sólo la importancia
la patente a aquellos conferidos por la marca. que tiene la marca en esta industria, sino tam
Conviene señalar que, entre otras cosas, mien bién la necesidad de que exista una Legislación
tras que la protección por patentes es limitada de Patentes adecuada, que todavía no es el ca
en el tiempo, la marca puede conferir una pro so en muchos países.
4. LAS PATENTES EN EL MUNDO DE
LA INDUSTRIA FARMACEUTICA:
ANALISIS DEL SECTOR
Como ya se ha tratado anteriormente, la in PATENTES ESPANOLAS
dustria farmacéutica protege mediante pa CONCEDIDAS EN EL SECTOR
tentes el resultado de sus investigaciones rela FARMACEUTICO
tivas tanto a nuevos productos farmacéuticos
como a los procedimientos para su obtención.
Esto les permite establecer monopolios de co El total de patentes que han sido concedidas
mercialización, de tal manera que puedan ob en España en el período de tiempo transcurri
tener los beneficios suficientes para poder po do entre el 1 de enero de 1984 y el 31 de di
tenciar la existencia de un proceso continuo de ciembre de 1988, relativas a procedimientos de
investigación y desarrollo. obtención de productos farmacéuticos (Grupos
En este capítulo analizaremos el nivel de pa de la CIP: A61 K — 31 +, A61 K — 33 +,
tentabilidad de la industria farmacéutica en A61K – 35 +, A61K – 37+, A61K – 39 +,
nuestro país. Este nivel de patentabilidad, co A61 K —4+), es de 5.932. Con estas patentes
mo puede concluirse del análisis de los datos es posible realizar una serie de estudios concre
obtenidos, depende no sólo de la propia capa tos relativos a la variación en el número de pa
cidad de investigación de las empresas, sino tentes a lo largo de los años, o es posible tam
también de la legislación nacional de patentes bién analizar la patentabilidad en función de la
que esté en vigor. Como se sabe, en el caso de nacionalidad del solicitrante, etcétera.
España, la legislación sobre patentes cambió a
partir de marzo de 1986.
Para poder realizar este estudio se han utili
zado los medios existentes en el Registro de la
Propiedad Industrial, tanto de bases de datos Variación del número de patentes
como de fondos documentales. Los datos para españolas en el período 1980-1988
la elaboración de las tablas y los gráficos se
han obtenido de las bases de datos del RPI: CI
Del análisis del Gráfico 1 se puede observar
BEPAT, SITADEX y SITADIN.
Las patentes se han seleccionado de acuerdo que la evolución del número de patentes espa
con los símbolos de la Clasificación Internacio ñolas es prácticamente constante durante el pe
ríodo de tiempo transcurrido entre los años
nal de Patentes (CIP) que hacen referencia a 1980 a 1984.
procedimientos para la obtención de produc En el año 1985 se registróun gran incremen
tosfarmacéuticos, pero que hayan sido obteni to de solicitudes de patentes de procedimiento
dos exclusivamente mediante síntesis química, para la obtención de productos farmacéuticos,
ya que los productos biotecnológicos han sido debido al cambio de legislación de patentes que
tratados en otra publicación del Registro de la iba a tener lugar. Como se sabe esta nueva ley
Propiedad Industrial. Por tanto, debe aclarar contemplaba, entre otros aspectos, las figuras
se que, aunque haya más patentes relacionadas de la inversión de la carga de la prueba y las
con los campos químico y farmacéutico, úni diligencias de comprobación de hechos, que
camente se han tenido en cuenta aquellas pa iban a afectar claramente a la industria far
tentes que tengan asignados los símbolos de la macéutica.
CIP que hayan sido solicitadas dentro del in Durante el año 1986 disminuyeron brusca
tervalo de tiempo escogido en cada caso. Por mente las solicitudes de patentes debido funda
ello, no es de extrañar que las compañías far mentalmente a dos hechos:
macéuticas puedan poseer más patentes conce
didas en España de las que hayan sido mencio — Por un lado, aunque el ritmo de investi
nadas en este estudio. gación en las empresas farmacéuticas fuera
constante, la presentación de solicitudes de pa PATENTES ESPANOLAS, SEGUN
tentes relativas a medicamentos que se estaban LA NACIONALIDAD DEL
desarrollando en esa época se adelantó al año SOLICITANTE, EN EL PERIODO
1985, para así protegerse contra la aplicación 1984- 1988
de la inversión de la carga de la prueba.
— Por otro lado, la adhesión de España al
Convenio de Munich, hizo posible la obtención Del análisis del gráfico relativo las patentes
de patentes españolas mediante la solicitud de concedidas en España según la nacionalidad
patentes europeas que designaran a España. del solicitante se observa que Estados Unidos
Esta vía es elegida fundamentalmente por las destaca como el país que posee más patentes
empresas multinacionales que están interesa concedidas en España en el sector farmacéuti
das en obtener una patente con cobertura para co, con 1.382 patentes. Si analizamos anual
varios países europeos. Muchas de estas paten mente estas patentes vemos que más de la ter
tes europeas solicitadas están aún en trámite, cera parte de éstas pertenecen al año 1985
debido a que la fase de examen de las patentes (Gráfico 2).
en la Oficina Europea de Patentes es larga. En los Gráficos 3a al 3h se puede ver la va
A este factor se debe igualmente que el nú riación de las patentes españolas a lo largo de
los años en función de la nacionalidad del so
mero de patentes españolas concedidas en los
tres últimos años sea inferior al de los años licitante. Analizando estos distintos gráficos
anteriores. podemos observar que en comparación con el
resto de los demás países, España se encuentra
a un nivel medio de patentabilidad, con 732 pa
tentes concedidas en España. De esta cantidad,
TABLA 1 cerca del 70 por 100 corresponde a patentes del
VARIACION DE PATENTES ESPAÑOLAS A LO
año 1985 (Gráfico 3a).
LARGO DE LOS AÑOS (1980-1988) En el resto de los países la evolución del nú
mero de patentes se mantiene constante como
Sector cubierto: CIP: A61K — 31+, A61K — 33+, se puede apreciar en los Gráficos 3b, 3c, 3d,
A61K — 35+, A61K —37+, A61K —39+, A61K — 4+ 3e, 3f, 3g y 3h, aunque apreciándose siempre
Períodos considerados: desde 1 de enero de 1980
hasta 31 de diciembre de 1988.
un ligero aumento en el año 1985.
Resultados:

Año

1988 593
PATENTES EUROPEAS QUE
DESIGNAN A ESPANA EN EL
1987 1280 SECTOR FARMACEUTICO
1986 840

1985 2.241 Como se sabe, una solicitud de patente eu


ropea pasa su fase de examen en la oficina eu
1984 978 ropea de patentes.
1983 1 .121 Cuando esta fase ha sido superada favora
blementey ha sido concedida la correspondien
1982 1171 te patente, pasa a las oficinas de los países que
1981 1 .112
hayan sido elegidos por el solicitante como es
tados designados y, después de superar los re
1980 993 quisitos de la correspondiente legislación na
cional, pasa a convertirse en una patente na
cional.
El período cubierto por el estudio de las pa
tentes europeas que designan a España (Gráf
co 4) comienza con la fecha de aplicación en
España del Convenio de Munich (1 de octubre
de 1986), y finaliza el 31 de diciembre de 1988.
En este período el número total de solicitudes
de patentes europeas que designan a España es
3.905. Hay que recalcar el hecho de que son pa
tentes solicitadas, y no necesariamente conce
didas, puesto que aún deberán pasar por la fa
se de examen de novedad que realiza la Ofici
GRAFICO 1
VARIACION DE PATENTES ESPAÑOLAS ALO LARGO DE LOS AÑOS

2.500

2.250

2.000

1750

1.500

U)
u
1.250

z 1.000 ´

750 |

500 |

250

0
88 87 86 85 84 83 82 81 80

AÑOS

GRAFICO 2

PATENTES ESPAÑOLAS, SEGUN NACIONALIDAD DEL SOLICITANTE


2.000 -

1.800 -

1.600 -

1.400 -

1.200 -

1.000 H

800 -

600 -
N

400
ES = ESTADOS. UNIDOS
US = ESTADOS. UNIDOS
DE= ALEMANIA
GB = GRAN BRETAÑA
200 -
FR = FRANCIA
CH = SUIZA
IT = ITALIA
JP = JAPON
0 OT = OTROS
ES US DE GB FR CH T JP OT
PAISES
GRAFICO 3A
PATENTES ESPAÑOLAS CONCEDIDAS A SOLICITANTES
DE NACIONALIDAD ESPAÑOLA

5
O
O
4
O
O
3
O
O
meZmF<a 92

0
O
2
O
O
1

ANOS

GRAFICO 3B
PATENTES ESPAÑOLAS CONCEDIDAS A SOLICITANTES
DE NACIONALIDAD AMERICANA
:_>

500

400

O
wmhzwh<ao.

ANOS

38
GRAFICO 3C.
PATENTES ESPAÑOLAS CONCEDIDASA SOLICITANTES
DE NACIONALIDAD BRITANICA

500

400

300

200

100

0 --
86 87 88
AÑOS

GRAFICO 3D

PATENTES ESPAÑOLAS CONCEDIDASA SOLICITANTES


DE NACIONALIDAD FRANCESA

500

400

300

200

100

AÑOS
GRAFICO 3E

PATENTES ESPAÑOLAS CONCEDIDASA SOLICITANTES


DE NACIONALIDAD JAPONESA

500 -

400 -

300 -

200 -

100

86
AÑOS

GRAFICO 3F

PATENTES ESPAÑOLAS CONCEDIDASA SOLICITANTES


DE NACIONALIDAD ALEMANA

500 -

400 -

300 -

200

100

87 88
AÑOS
GRAFICO 3G
PATENTES ESPAÑOLAS CONCEDIDASA SOLICITANTES
DE NACIONALIDAD SUIZA

500

400

300

200

100

84 85

GRAFICO 3H

PATENTES ESPAÑOLAS CONCEDIDASA SOLICITANTES


DE NACIONALIDAD ITALIANA

500

400

300

200

100

AÑOS
GRAFICO 4

PATENTES EUROPEAS QUE DESIGNAN ESPAÑA

2.000

1.600

1.200

800

400

GRAFICO 5

COMPARACION DE PATENTES ESPAÑOLAS Y PATENTES EUROPEAS


3.500

3.000

2.500

2.000

1.500

1.000

500

EEs [ ]EP | Es EP
ES= PATENTES ESPAÑOLAS/EP = PATENTES EUROPEAS

42
GRAFICO 6

SOLICITUDES DE PATENTES EUROPEAS QUE DESIGNAN ESPAÑA


SEGUN LA NACIONALIDAD DEL SOLICITANTE

1200 -

1.000 -

800 -

600 - N

400 -

200 - ES= ESPAÑA


US = ESTADOS. UNIDOS
DE = ALEMANIA
GB = GRAN BRETAÑA
FR = FRANCIA
CH = SUIZA
IT = |TALIA
JP = JAPON
ES US DE GE FR CH T JP
GRAFICO 7

VARIACIONALO LARGO DE LOS AÑOS DE LAS


SOLICITUDES DE PATENTES EUROPEAS SEGUN LA
NACIONALIDAD DEL SOLICITANTE

600

500 -

400 |

300

200

100 -
TABLA 2A

PATENTES ESPAÑOLAS, SEGUN LA NACIONALIDAD DEL SOLICITANTE


Período de tiempo considerado: desde el 1 de enero de 1984 hasta 31 de diciembre de 1988.

Número
Nacionalidad del Solicitante de patentes
concedidas

ES 732 12,34

US 1382 23,30

DE 759 1280

GB 548 9,24

FR 354 5,97

CH 585 9,86

T 251 4,23

JP 820 13,82

Otros 1.260 21,24

TABLA 2B

PATENTES ESPAÑOLAS CONCEDIDAS SEGUN LA NACIONALIDAD DEL SOLICITANTE

1988 1987 1986 1985 1984 84-88

TOtal 593 1280 840 2.241 978 5.932

ES 36 59 67 504 66 732

US 160 313 203 510 196 1382

DE 78 151 119 246 165 759

GB 56 131 79 156 126 548

FR 50 53 41 103 107 354

CH 61 155 99 185 85 585

T 30 43 36 92 50 251

JP 63 242 118 281 116 820

Otros 59 133 78 164 67 501


na Europea de Patentes. Se puede observar que los solicitantes de nacionalidad española el nú
hay un registro importante y continuo de soli mero de solicitudes de patentes europeas es
citudes de patentes a través de la vía europea, muy reducido, debido quizá a que éstos prefie
ya que esta vía permite que, mediante una úni ran solicitar directamente la patente española
ca solicitud, se obtenga protección para esa in a través de la vía nacional.
vención en diversos Estados contratantes del Si desglosamos los datos de las patentes eu
Convenio de Munich. ropeas por años vemos un interés constante
Precisamente, esta cantidad de patentes es porparte de las multinacionales extranjeras en
pañolas solicitadas a través de la Oficina Eu utilizar la vía de las patentes europeas para ob
ropea de Patentes ha hecho que la solicitud de tener protección en España. De nuevo volve
patentes por la vía nacional haya disminuido. mos a observar que los datos del año 1986 son
Si se hace un estudio de la protección solicita sensiblemente inferiores a los datos correspon
da en España para las invenciones farmacéuti dientes a los años posteriores debido a que és
cas (Gráfico 5) se ve que desde el momento en tos corresponden solamente a tres meses(Grá
que se pudieron solicitar patentes europeas que fico 8).
designaran a España (1 de octubre de 1986) el
número de solicitudes de patentes a través de
la vía nacional disminuyó considerablemente.
Sin embargo, aunque este número es más pe
queño, debemos señalar que la suma de paten TABLA 3
tes españolas y de patentes europeas que desig VARIACION DE PATENTES EUROPEAS SEGUN
nan a España se mantiene relativamente cons LA FECHA DE PRESENTACION DE LA SOLICITUD
tante a lo largo de estos años.
Hay que resaltar que debido a que en el año Sector cubierto: CIP: A61K31+, A61K33+, A61K35+,
1986 únicamente se pudieron solicitar patentes A61K37+, A61K39+, A61K4+.
Período de tiempo considerado: desde el 1 de octu
a partir del 1 de octubre, el número global de bre de 1986 hasta el 31 de diciembre de 1988.
patentes europeas en ese año resulta sensible Total de patentes: 3.905.
mente más bajo que en los años siguientes.
Número
Si con estas 3.905 patentes europeas que de Período de tiempo de patentes
signan a España, realizamos un estudio aten
diendo a la nacionalidad del solicitante (Grá 1/1/88 - 31/12/88 1827 patentes
fico 6), vemos cómo de nuevo es Estados Uni
1/1/87 - 31/12/87 1.670 patentes
dos el país líder en el sectorfarmacéutico con
1.247 patentes solicitadas. 1/7/86 - 31/12/86 408 patentes
Podemos observar también que en el caso de

TABLA 4

PATENTES EUROPEAS QUE DESIGNANA ESPAÑA SEGUN LA NACIONALIDAD DEL SOLICITANTE


Y DESGLOSADAS PORAÑOS

AñO ES US FR DE GB JP CH T Otros

1988 2 593 160 293 179 238 85 84 193

1987 3 508 140 280 143 245 90 88 173

1986 0 146 34 66 39 41 15 28 39

- TOta| 5 1.247 334 639 362 524 190 200 404


5. LA INFORMACION TECNOLOGICA
LOS SERVICIOS DE selección de los documentos que se consideran
INFORMACION TECNOLOGICA más relevantes dentro del sector de la técnica
DEL RPI que ha sido seleccionado. Estos IET conllevan
un gran valor añadido derivado del análisis ex
haustivo y posterior selección de la documen
tación relativa a un sector de la técnica concre
El Departamento de Información Tecnoló
gica del RPI, ofrece una serie de servicios que to. Este servicio es de gran utilidad para las em
pueden ser de gran utilidad para las empresas presas pues, de esta manera, pueden obtener
farmacéuticas, y en especial para sus departa una información muy precisa sobre cualquier
mentos de I + D. Estos servicios van desde la sector de la técnica en el que estén interesados.
simple petición de una copia en papel de una
determinada patente hasta un elaborado Infor 3. La difusión selectiva
me sobre el Estado de la Técnica relativo a un
fármaco en concreto, realizado mediante el uso Este servicio implica la difusión selectiva de
de bases de datos internas y externas al RPI, y la información contenida en la base de datos
que menciona todos los documentos de paten CIBEPAT sobre un tema determinado. Así,
tes relevantes, ya sean éstos, españoles o ex mediante una suscripción anual, el solicitante
tranjeros. Podemos destacar, por su utilidad obtiene información quincenal sobre el perfil
para este sector, lossiguientes servicios propor de búsqueda especificado por el solicitante. Es
cionados por el RPI: te perfil de búsqueda puede referirse, por ejem
plo, a una empresa determinada, a uno o va
rios grupos de la Clasificación Internacional de
1. Búsquedas documentales Patentes, a unas fechas de caducidad, fechas de
Estas búsquedasson llevadas a cabo por per concesión, etcétera.
sonal técnico especializado, del propio RPI,
que conoce perfectamente el campo en que se 4. Prioridades de Patentes
realiza dicha búsqueda. La recopilación de in
formación que se lleva a cabo se realiza me Mediante este servicio, y utilizando la base
diante el uso de bases de datos. Estas bases de datos adecuada (sistema de familias de pa
pueden serinternas o externas al RPI. tentes de INPADOC), se conocerán todas las
patentes españolas y extranjeras, que tienen
una misma fecha de prioridad. Estas patentes,
2. Informe sobre el Estado de la Técnica
que solicitanprotección parauna misma inven
Aparte de estas búsquedas documentales, se ción en distintos países, forman lo que se de
realizan en el RPI Informes sobre el Estado de nomina una familia de patentes, y reivindican
la Técnica (IET), que citan los documentos de todas ellas una misma fecha de prioridad.
patentes más relevantes dentro de un área de
la técnica determinada. Este IET se elabora en
5. Estudios de Vigilancia Tecnológica
base a unas búsquedas documentales realiza
das con la ayuda de bases de datos internas y El RPI realiza además, estudios de vigilan
externas al RPI, de manera que la búsqueda cia tecnológica en sectores punta de la técnica:
sea lo más exhaustiva posible. Posteriormente, biotecnología, microelectrónica, etcétera.
los técnicos superiores estudian los documen Estos estudios tienen por objeto estudiar la
tos resultantes de la búsqueda y realizan una actividad de un sector técnico concreto, utili
zando como base la información contenida en cia en los procesos de I + D puesto que puede
las patentes publicadas por primera vez en el servir para indicar las últimas tendencias den
mundo, correspondientes a dicho sector. Se tro de un área determinada, además de propor
realizan trimestralmente y contienen informa cionar amplios conocimientos dentro de la lí
ción relativa a líneas prioritarias de investiga nea de investigación en la que se estétrabajan
ción en las empresas, países de mayor nivel in do. Esta información en ocasiones evita a los
vestigador en el sector, etcétera. investigadores realizarun trabajo ya realizado
anteriormente.
La literatura patente tiene un valor inigua
lable, puesto que facilita la información más
reciente y que en la mayoría de los casos no
aparece en ningún otro tipo de publicaciones.
EL USO DE LA INFORMACION Muchas veces ocurre que la primera publica
TECNOLOGICA ción que recoge una invención es el documen
to de una patente. Esto es así porque si la in
vención apareciese publicada en algún otro me
dio se destruiría la novedad de dicha invención,
1. Las patentes como indicadores de I+D. que como se sabe es un requisito esencial para
que se conceda una patente.
Empresas con mayor número de Pero no serán exclusivamente los departa
patentes concedidas en España mentos de I + D de estas empresas los que se
verán beneficiados por el conocimiento y ma
Dada la magnitud de los gastos que generan nejo de las patentes. Estas pueden servir ade
las actividades de I + D, es razonable pensar más para cerciorarse sobre la estabilidad o no,
que una empresa no realizará gastos en inves de ciertos campos de inversión. Pueden, por
tigación y desarrollo si no obtiene a cambio ejemplo, ser utilizadas para conocer la situa
unos beneficios que le compensen de tal esfuer ción jurídica de la invención, para valorar las
zo. Precisamente, el sistema de patentes actúa posibilidades a la hora de solicitar licencias, o
como estimulante de la actividad innovadora bien, para revelarnos las fechas de caducidad
de las empresas, puesto que las patentes otor de las patentes clave del sector.
gan al titular de éstas un monopolio limitado Puesto que es evidente la relación que existe
en el tiempo mediante el cual puedan obtener entre las actividades de I+D en las empresas
los beneficios necesarios para que su inversión y el numero de patentes que éstas solicitan,po
resulte rentable. demos utilizar el nivel de patentes como bare
Por otro lado, las empresas farmacéuticas se mo para analizar el nivel de investigación en
sirven de las patentes no sólo para proteger sus las empresas. Para este propósito, se ha reali
invenciones, sino también para obtener infor zado un estudio, con ayuda de la base de da
mación científica y técnica reciente. La infor tos CIBEPAT, en el que se analizan las empre
mación tecnológica que proporcionan los do sas que poseen un mayor número de patentes
cumentos de patentes tiene una gran importan concedidas en España. En este estudio se han

TABLA 5.1

RELACION DEL NUMERO DE EMPRESAS, QUE CUENTAN CON MAS DE 10 PATENTES, AGRUPADAS POR
LA NACIONALIDAD DEL SOLICITANTE; Y RELACION DEL NUMERO DE PATENTES CORRESPONDIENTES

Nacionalidad de las empresas cas

US 30 1095

JP 24 649

ES 22 512

DE 13 614

10 417

FR 10 239

T 5 108

CH 5 526
RELACION DE SOLICITANTES QUE TIENEN REGISTRADAS MAS DE 10 PATENTES EN EL SECTOR
FARMACEUTICO SEGUN SU NACIONALIDAD

Fuente: Bases de datos CIBEPAT, SITADEX y SITADIN.


Período de tiempo estudiado: años 1984-1988.

TABLA 5.2

ESTADOS. UNIDOS

Bristol-Myers Company 118

Pfizer InC 105

Warner-Lambert Company 93

Eli Lilly and Company 86

Syntex (USA) Inc. 86

Smithkline Beckman Corporation 65

Hoechst-Roussel Pharmaceuticals Incorporated 49

Merck & Co. Inc. 48

E. R. Squibb & Sons Inc. 44

Merrell DOw Pharmaceuticals Inc. 41

G. D. Searle & Co. 36

American Cyanamid Company 30

Sterling Drug Inc. 29

lci Americas Inc. 27

Usv Pharmaceutical Corporation 23

Viratek Inc. 18

A. H. Robins Company Inc. 18

The Upjohn Company 17

Abbott Laboratories 16

Genentech Inc. 15

Schering Corporation 15

The Salk Institute for Biological Studies 15

American Hospital Supply Corporation 14

E. I. du Pont de Nemours and Company 14

seleccionado las empresas que tienen más de 10 macéuticos Abelló, etcétera), los datos que se
patentes concedidas entre los años 1984 y 1988 han tenido en cuenta han sido únicamente los
y se han agrupado según la nacionalidad de la relativos a la titularidad de las patentes tal co
empresa que solicitó la patente. mo aparecen en las bases de datos del RPI. Se
Debe aclararse que independientemente de han utilizado para este estudio los medios dis
las transferencias de capital entre las empresas ponibles en el RPI y en ningún caso se han te
mencionadas, de las compras de empresas na nido en cuenta la compra de empresas, si con
cionales por parte de multinacionales extranje ellas no ha habido constancia en el RPI del
ras, etcétera, que haya habido durante el trans correspondiente cambio de titularidad de las
curso de esos años (por ejemplo Antibióticos, patentes (Antibióticos, S. A., etcétera).
S. A., Fábrica de Productos Químicos y Far Como resultado de este estudio, cuyos resul
TAELA 5.3

JAPON

Takeda Chemical Industries Ltd. 76

Fujisawa Pharmaceutical Company Ltd. 68

sanyo company Limited 56

Tanabe Seiyaku company Ltd. 42

otsuka Pharmaceutica company Ltd. - 42

Yamamouchi Pharmaceutical Company Ltd. 40

Esa company Ltd. 33

Nippon Shinyaku Company Ltd. 27

shionogs company Ltd. 27

Green Cross Corporation 26

kyorin Pharmaceutica Company Ltd. 24

Toyama Chemical Company Ltd. 21

Yoshitomi Pharmaceutical Industries Ltd. 20

Microbial Chemistry Research Foundation 19

Taiho Pharmaceutical Company Ltd. 17

Kanegafuchi Kagaku Kogyo Kabushiki Kaisha 15

Sumitomo Chemical Company Ltd. 15

Chugai Siyaku Kabushiki Kaisha 14

Dainippon Pharmaceutical Company Ltd. 13

Kyowa Hakko Kogyo Company Ltd. 11

Kowa Company Ltd. 11

Taisho Pharmaceutical Company Ltd. 11

Teikoku Hormone Mfg. Co., Ltd. 11

Daichi Seiyaku Company Ltd. 10

tados aparecen en la Tabla 5.1, podemos apre Estos datos evidencian, aparte de un nivel de
ciar que las empresas farmacéuticas de nacio investigación alto, el interés por parte de las
nalidad española figuran, como colectivo, en empresas americanas de patentar sus invencio
tre las que más han patentado en el sector far nes en España.
macéutico en España entre los años 1984 y Japón figura en segundo lugar en el ranking
1988. de los países que poseen un mayor número de
Estados Unidos encabeza la lista de países empresas con más de 10 patentes concedidas
cuyas empresas tienen más patentes concedidas en España entre los años 1984 y 1988. Japón
en España, con 30 empresas (Tabla 5.2). Seis tiene 24 empresas que poseen en total 649 pa
de estas compañías (Bristol-Myers, Pfizer, tentes. De estas 24 empresas (Tabla 5.3) desta
Warner-Lambert, Eli Lilly, Sintex y Smithkli can: Takeda Chemical Industries, Fujisawa
ne Beckman) poseen más de 50 patentes con Pharmaceutical Co. y Sankyo Co., que poseen
cedidas en el período 1984-1988, lo que da una más de 50 patentes concedidas. Además, y se
idea de la gran actividad investigadora de di gún se desprende de la Tabla 5.3, existen otras
chas empresas, que por otro lado, son compa 10 empresas que poseen más de 20 patentes.
ñías líderes en el sector farmacéutico. Existen España figura en el grupo de los tres países
otras nueve compañías americanas que poseen que poseen un mayor número de empresas que
más de 20 patentes concedidas en ese período. tienen más de 10 patentes concedidas en Espa
TABLA 5.4

ESPAÑA

Inke, S. A. 53

Fordonal, S. A. 38

Ferrer Internacional, S. A. 36

S. A. Lasa Laboratorios 36

Farmahispania, S.A. 30

Fábrica de productos químicos y farmacéuticos Abello, S.A. 28

Consejo Superior de Investigaciones Científicas 26

Bioibérica, S. A. 26

Laboratorio Fides, S. A. 26

Antibióticos, S. A. 25

Servicios y Suministros Farmacéuticos, S.A. 23 -

Covex, S. A. 22

Laboratorio Farmacéutico-Químico, Lafarquim, S.A. 21

Laboratorios Menarini, S.A. 17

Sueros, antibióticos y laboratorio de vacuno-terapia 17

Laboratorio Veris, S. L. 15

Tamarang, S.A. 15

Compañía Española de Síntesis Química, Cesquisa 14

Septa, S. A. 12

Sociedad Española de Especialidades Fármaco-Terapéuticas, S.A. 12

Verde Casanova, M. José 10

Ortho Pharmaceutical Corporation 13

Miles Laboratories Inc. 12

American Home Products Corporation 12

Mcneilab Inc. 12

Oncogen 11

The Procter & Gamble Company 11

Instituto de Investigación y Desarrollo Químico y Biológico, S.A. 10

ña en el período 1984-1988. Las 22 empresas total de 640 patentes, de las cuales destacan es
españolas suman un total de 512 patentes, de pecialmente tres empresas que poseen más de
las cuales destaca Inke, S.A., con más de 50 100 patentes: Bayer, Hoechst y doctor Karl
patentes (Tabla 54). Cabe reseñar que de esas Thomae (Tabla 5.5). De nuevo,se puede ver la
22 empresas, un 59 por 100 poseen más de 20 concordancia que existe entre el número de pa
patentes concedidas, lo cual da una idea del ín tentes y la actividad investigadora e industrial
dice de patentabilidad de las empresas es de las empresas farmacéuticas en el mundo.
pañolas. Asimismo, las empresas Boehringer Ingelheim,
La República Federal de Alemania ocupa el Shering y Merck Patent poseen más de 20
cuarto lugar en la relación de países que tienen patentes.
un mayor número de empresas con más de 10 En los casos de Francia y Gran Bretaña exis
patentes. En este caso 13 empresas poseen un ten 10 empresas con más de 10 patentes con
TABLA 5.5

ALEMANIA

Bayer, A. G. 164

Hoechst, A. G. 120

Dr. Karl Thomae, GMBH 105

Boehringer Ingelheim, K. G. 62

Schering, A. G. 51

Merck Patent, GMBH 27

Behringwerke, A. G. 19

Degussa, A. G. 18

Beecham-Welfing, GMBH 17

Godecke, A. G. 16

Ludwig Heumann, GMBH 15

Byk Guldsen Lombrg Chemische Fabrik, GMBH 13

Kali-Chemie Pharma, GMBH 13

TABLA 5.6

GRAN BRETAÑA

Glaxo Group Ltd. 79

The Wellcome Foundation Ltd. 77

Imperial Chemical Industries Plc. 75

Beecham Group Plc. 51

Smith Kline & French Laboratories Ltd. 44

HOeschst UK Ltd. 28

FiSOnS P|C. 27

The Boots Company Plc. 16

John Wyeth and Brother Ltd. 10

May and Baker Ltd. 10

TABLA 5,7

FRANCIA

Roussel-Uclaf 42

SanOfi 42

RhOne-POUlenC Sante 36

Synthelabo 29

Adir Sr . 24

Laboratories Hoechst, S. A. 17

Laboratoire L. Lafon 16

Societe COrtial, S. A. 13

Societe de Conseils de Recherches et d'Application 10

P. F. Medicament 10

54
TABLA 5.8

ITALIA

Farmaitalia Carlo Erba, S. P. A. 39

Gruppo Lepetit, S. A. 29

Fidia, S. P. A. 16

Zambon, S. P. A. 13

I. S. F. S. P. A. 11

TABLA 59

SUIZA

Ciba-Geigy, A. G. 314

F. Hoffman-Laroche & CO. A. G. 110

Sandoz, A. G. 81

Zyma, S.A. 11

Societe des Produits Nestle, S. A. 10

cedidas, pero así como en Gran Bretaña estas (Roussel-Uclaf, Sanofi, Rhone-Poulenc Sante,
empresas poseen en total 417 patentes, y de Synthelabo y Adir).
ellas hay cuatro empresas que poseen más de Italia reúne cinco empresas que poseen más
50 patentes (Tabla 5.6): Glaxo Group, The de 10 patentes concedidas, las cuales suman un
Welcome Foundation, Imperial Chemical In total de 108 patentes. De ellas destacan Farmi
dustries y Beecham Group, y tres empresas con talia Carlo Erba y el Grupo Lepetit, con 39 y
más de20 patentes,que muestran el nivel de in 29patentes, respectivamente (Tabla 5,8).
vestigación alto de las empresas farmacéuticas Hay que señalar como especialmente intere
británicas, en el caso de Francia (Tabla 5.7) las sante el caso de Suiza, puesto que aunque hay
10 empresas que poseen más de 10patentes su únicamente cinco empresas que poseen más de
man un total de 239 patentes concedidas y nin 10 patentes españolas, éstas suman un total de
guna de ellas posee más de 50 patentes. El 50 526 patentes, similar al que reúnen las 22 em
por 100 de estas empresas posee más de 20 pa presas españolas. Ello es debido a que las tres
tentes concedidas en España entre 1984 y 1988 grandes empresas farmacéuticas suizas Ciba
Geigy, Hoffman-Laroche y Sandoz poseen
314, 110y 81 patentes respectivamente, lo que
supone un 96 por 100 de las 526 patentes men
TABLA 6 cionadas (Tabla 59).
PATENTES DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
QUE CADUCARAN PROXIMAMIENTE
2. La caducidad de patentes clave en la
0/o industria farmacéutica
Nacionalidad de la empresa de patentes
españolas Este trabajo es otro indicador de cómo la in
US 41,2 formación tecnológica proporcionada por el
RPI puede ser de gran utilidad para el sector
GB 235 farmacéutico.
CH 11,76 La caducidad de la patente,producida entre
otros casos por la expiración del plazo para el
DE 5,9
que hubiera sido concedida (en España,veinte
JP 5,9 años contados a partir de la fecha de la pre
sentación de la solicitud de la patente), impli
FR 5,9 ca la finalización de la protección de la paten
BE 59 te, y por tanto, que la tecnología descrita en és
ta pase al dominio público y que pueda ser de
libre uso en el país en el cual estaba vigente di tentes prioritarias fueron concedidas en los res
cha patente. pectivos países entre los años 1959 y 1978,por
Como se ha comentado en el apartado de los lo que a partir del año 1989 todas ellas serán
genéricos, el conocer las fechas de caducidad del dominio público en los correspondientes
de la patente de un producto o de un procedi países.
miento para obtener un producto farmacéuti Se ha encontrado que en un 41,2por 100 de
co, resulta de gran interés en este sector, sobre los productos estudiados la patente original fue
todo en el caso de fármacos que han alcanza solicitada prioritariamente en Estados Unidos,
do grandes ventas y cuya eficacia ha sido am lo cual da una idea de la actividad investiga
pliamente demostrada, pues desde el momento dora de las empresas farmacéuticas en Estados
en que caduca la patente, dicho producto o di Unidos. Gran Bretaña figura a continuación
cho procedimiento es del dominio público, y con un 23,5 por 100 de las patentes prioritarias
cualquiera puede fabricarlo. de los productos estudiados. El resto corres
Según un estudio realizado por The Econo ponde a Suiza, Japón, Alemania, Francia y
mist (7-11-1987), los productos farmacéuticos Bélgica.
de mayor venta a nivel mundial disponen ac En la Tabla 6 figura la nacionalidad de la
tualmente de una protección por patentes, la empresa que posee la patente prioritaria de ca
mayoría de las cuales ca ducará próximamen da uno de los productos estudiados.
te. De los fármacos mencionados en el estudio Todas estas patentes de origen han resulta
realizado por The Economist, se han seleccio do tener una patente española correspondien
nado aquellos que poseen un mayor volumen te, de manera que ha podido conocerse en to
de ventas y se han analizado sus patentes. En dos los casos las patentes que han sido solici
cada caso se han podido identificar las paten tadas y concedidas en España. Se ha realizado
tes de origen de dichos productos,y posterior un estudio de estas patentes españolas y se ha
mente se han podido localizar las correspon podido encontrar que todas ellas fueron con
dientes patentes españolas. cedidas entre los años 1968 y 1979. De ellas:
Se han utilizado para este estudio las bases
de datos del RPI, así como las bases de datos – El 588 por 100 de las patentes fue con
externas a las que tiene acceso el RPI (Servicio cedido antes de octubre de 1972, por lo que su
de familias de INPADOC, WPI, WPIL, etcé vida legal expira antes de octubre de 1992.
tera). Igualmente, ha sido necesario el manejo — El 41,2 por 100 restante fue concedido en
del fondo documental del RPI para el examen el período 1973-1979.
de los documentos de patentes correspondien
te.S. De estos datos se deduce que el contenido de
Los 17 productos estudiados han sido: Ta muchas de estas patentes, correspondientes a
gamet, Zantac, Feldene, Ternormin, Aldomet, productos estrella, que han tenido un gran vo
Voltaren, Naprosyn, Valium, Amoxyl, Adalat, lumen de ventas, ya es del dominio público y
Capoten, Ventolin, Tranxilium,Stugeron, Hal el de otras lo será en breve, con lo que podrá
cion, Lincocin, Clarivisan. utilizarse el procedimiento patentado sin nece
Todos estos productos poseen una patente sidad del consentimiento del titular de dicha
prioritaria cuyo titular es en todos los casos patente. En concreto, en octubre de 1992 el
una empresa de gran importancia, tanto eco contenido de un 588 por 100 de las patentes
nómica como investigadora (Bayer, Hoffman correspondientes a estos productos será de do
LaRoche, ICI, Smithkline, etcétera). Estas pa minio público.
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