NDUSTRIA HARMACELTICA

PAIENTES

IEDAD INDUSTRIAL
MINISTERIO_ DE_INDUSTRIA Y ENERCIA
ESPANA
 REGISTRO DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL

MINISTERIO DE INDUSTRIA Y ENERGIA

INDUSTRIA FARMACEUTICA
Y
PATENTES

Paloma Pérez Sánchez

Asunción Sobredo Galanes

Tril s Orn e
Publica, edita y distribuye
Registro de la Propiedad Industrial
Panamá, l
28036 MADRID
Teléfono: 458 22 00
Télex: 47020 RPI-E
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ISBN: 84-86857-12-0
NIPO: 233-86-009-7
 INDICE

1. INTRODUCCION: LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ........................................... 9

2. LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y LA PROPIEDAD INDUSTRIAL ........... 13

— Patente de producto y patente de procedimiento.
— Reforzamiento de la patente de procedimiento.
— La patentabilidad de los productos farmacéuticos.
— Protección de las invenciones farmacéuticas en el Estatuto de la Propie
dad Industrial.
— Protección de las invenciones farmacéuticas en la Nueva Ley de Patentes.
— Incidencia de la adhesión de España a la CEE en la legislación española
de patentes relativa a los productos farmacéuticos.
— Disposiciones transitorias de la Nueva Ley de Patentes.
— El informe sobre el estado de la técnica.

3. NATURALEZA DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ......................................... 21

— I + D en la Industria Farmacéutica.
— Ciclo de vida de un fármaco yvida legal de las patentes.
— Los genéricos y los productos farmacéuticos de marca.
4. LAS PATENTES Y LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. UN ANALISIS DEL
SECTOR . 33

— Variación de las patentes españolas a lo largo de los años 1980-1988.

— Patentes españolas según la nacionalidad del solicitante.
— Patentes europeas que designan a España.
5. LA INFORMACION TECNOLOGICA Y LA INDUSTRIA FARMACEUTICA . 47

— Los servicios de Información Tecnológica del RPI.

— El uso de la Información Tecnológica contenida en las patentes:
1. La patente como indicador de I + D.
2. La caducidad de patentes clave en la industria farmacéutica.
 PROLOGO
El nuevo entorno jurídico que regula la pro
tección de las invenciones, supone un importante
reto para la industria española. Así, los cambios
introducidos en la nueva Ley española de paten
tes de 20 de marzo de 1986 implicarán un im
portante fortalecimiento en la posición del titu
lar de la patente y ello debe traer como conse
cuencia un fomento de la investigación y la po
tenciación de los departamentos de I+D de las
empresas.
La existencia de patentes actúa como un esti
mulante de la competitividad y de la actividad in
ventiva, permitiendo la explotación exclusiva del
objeto de la patente con lo cual el titular podrá
resarcirse de los gastos ocasionados por la inves
tigación y el desarrollo de los nuevos productos.
Pero, a su vez, la documentación contenida en
las patentes proporciona una amplia información
sobre el estado de la técnica en sectores deter
minados, pudiendo las empresas competidoras
acceder a la misma a los efectos de utilizar líci
tamente tal información en su propio interés, pa
ra muy diversos fines.
La nueva Ley española de patentes, así como
nuestra adhesión al Convenio de Munich sobre
concesión de patentes europeas y a las Comuni
dades Europeas, va a implicar, especialmente, a
partir de 1992, unos cambios importantes que
afectarán específicamente a la industria farma
céutica. Así, a partir del 7 de octubre de 1992 de
saparecerá la prohibición de patentar el produc
to farmacéutico y entrarán en vigor las diligen
cias de comprobación de hechos, mecanismo ju
dicial de extremada importancia para apreciar y
asegurar la posible prueba de una presunta usur
pación de patentes. Además, otros cambios legis
lativos que inciden directamente en la protección
de las patentes farmacéuticas ya están vigentes
en algunos aspectos. Así, la ampliación de la pro
tección de las patentes de procedimiento al pro
ducto directamente obtenido es una realidad;
también, al menos parcialmente, está vigente la
inversión de la carga de la prueba en favor del
titular de una patente de procedimiento de un
producto nuevo.
Como puede apreciarse el sector farmacéuti
co está fuertemente afectado por estos cambios.
Por esto, el Registro de la Propiedad Industrial
dentro de su política de información y promo
ción de la propiedad industrial y dada la impor
tancia de este sector de la técnica, es por lo que
considera de extremo interés la publicación de
esta monografía encaminada a mostrar la serie
de cambios que en este sector se van a producir,
incluyendo, además, en la misma un estudio de
las patentes en este sector farmacéutico español
durante el período de 1984 a 1988.
JULIO DELICADO MONTERO-RIOS
Director del Registro de
la Propiedad Industrial
 1. INTRODUCCION
LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
 La industria farmacéutica tiene como misión
fundamental la producción de nuevos medica
mentos encaminados a mejorar la salud huma
na y contribuir a la mejora de la calidad de vi
da de los ciudadanos. Para la elaboración de
estos medicamentos es necesario llevar a cabo
proyectos de investigación que requieren enor
mes recursos económicos y cuyo resultado f
nal es siempre incierto. La razón por la cual la
producción de los medicamentos deba basarse
en procesos de investigación y desarrollo con
siste en que los productos que tienen que ver
con la salud del hombre deben tener una am
plia base científica. El que la industria farma
céutica esté implicada en temas de salud huma
na explica el interés que despierta este sector
tanto en la Administración como en el público
mismo.
El sector farmacéutico se caracteriza por una
intervención en él de la Administración Públi
ca, como consecuencia del compromiso con
traído por el Gobierno de garantizar el servicio
sanitario a los ciudadanos. La Administración
Pública interviene sometiendo a la industria
farmacéutica a un rígido y severo control, de
manera que tan sólo después de superar un ri
guroso examen en el que se verifican las pro
piedades del producto, y se comprueba que no
posee ningún efecto nocivo para la salud, se
concede la autorización de la Administración
para que dicho producto salga al mercado. En
España, los trámites para obtener esta autori
zación pueden llegar a durar unos cuatro años.
Por otra parte, el precio del producto es f
jado por la Administración, la cual tiende a la
baja en todas las revisiones, como medida pa
ra controlar los gastos de la salud pública. Es
ta intervención del Estado se justifica por dos
— La defensa de los intereses de los con
sumidores.
— El Estado es el principal cliente de los
productos farmacéuticos, puesto que la Segu
ridad Social consume un 85 por 100 de los me
dicamentos producidos por las empresas far
macéuticas.
El sector farmacéutico se caracteriza tam
bién por la necesidad de una continua investi
gación de nuevos productosy de la incorpora
ción de mejoras tecnológicas para la obtención
de dichos productos. La búsqueda de nuevos
procesos para mejorar la calidad y el coste de
los productos es fundamental para el manteni
miento de la competitividad y la perdurabili
dad de la empresa.
Podemos ilustrar las magnitudes de la indus
tria farmacéutica con una información apare
cida en la revista Mercado (número 334, mar
zo 1988), según la cual, el sector farmacéutico
español agrupa a más de 400 empresas, de las
que l 10 se dedican a la producción de mate
rias primas y 296 a la fabricación de especiali
dades farmacéuticas. Esta industria ocupa a
unos 35.000 trabajadores. El sector farmacéu
tico facturó 395615 millones de pesetas en
1986, e invirtió cerca de 8.000 millones con
1.500 científicos.
Todas las grandes multinacionales químico
farmacéuticas están asentadas en España, con
importantes cuotas de mercado, por lo que es
difícil hablar de un sectorpuramente nacional.
Si bien es de resaltar que, en el ranking de me
dicamentos, los dos primeros laboratorios son
de capital español, los ocho restantes son mul
tinacionales. En los últimos años, la principal
característica del sector ha sido el continuo
avance de las compañías foráneas en el merca
do español y la absorción de empresas nacio
nales con reconocidas marcas en el mercado,
que las foráneas continúan comercializando.
Las pequeñasy medianas empresas que han
podido realizar labores de investigación, en
ocasiones se han visto obligadas a vender sus
invenciones, o bien, a ser absorbidas por otras
grandes empresas que poseen los recursos f
nancieros necesarios para afrontar los desem
bolsos que conlleva la fase de desarrollo (rea
lización de ensayos clínicos,lanzamiento y co
mercialización del producto, etcétera). Ade
más, últimamente muchas empresas farmacéu
ticas se han visto obligadas a cerrar debidofun
damentalmente al desfase de los precios de los
medicamentos vigentes en España. Esto hace
que los escasos beneficios obtenidos por las
empresas repercutan directamente en un presu
puesto inferior en gastos de I + D.
Se sabe que la rentabilidad de la industria
farmacéutica garantiza la investigación y de
sarrollo de nuevos productos que puedan dar
lugar a fármacos más eficaces y seguros, y que
puedan cubrir la demanda de medicamentos en
el mercado. Precisamente, el sistema de paten
tes permite rentabilizar económicamente el
proceso de investigación realizado pues pro
porciona un monopolio legal que permite re
cuperar el dinero invertido en las etapas de
I + D. Esto permite a la empresa permanecer
en el mercado y competir con las demás em
presas del sector. El sistema de patentes man
tiene un balance entre los derechos de propie
dad que el titular tiene sobre su invención y el
deseo por parte de la sociedad de que la infor
mación técnica contenida en el documento de
patente se divulgue. La industria farmacéutica
alega que en ausencia de un sistema de paten
tes, probablemente recortarían los gastos en in
vestigación y desarrollo y se embarcarían en
programas de expansión de la empresa. Una de
las razones que respalda esta actitud es el he
cho de que la mayoría de los medicamentos
pueden ser copiados, con mínimos gastos, por
empresas que tengan una relativa experiencia
en el campo farmacéutico, dado que los com
puestos son, en muchos casos, relativamente
simples, en lo relativo a su síntesis y produc
ción, y con frecuencia el secreto de su produc
ción no puede mantenerse seguro. Esto fue lo
que ocurrió en el caso de una compañía italia
na, que pudo comenzar a producir tetraciclina
como resultado de una filtración de informa
ción de un empleado de Pfizer.
2. LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
Y LA PROPIEDAD INDUSTRIAL
Patente de producto y patente de
procedimiento
Las invenciones relativas a productos quími
cos y farmacéuticos pueden diferenciarse, se
gún su naturaleza, en invenciones para la ob
tención de nuevos productos o en invenciones
relativas a nuevos procedimientos para la ob
tención de sustancias, bien sean nuevas o bien
ya conocidas. Tanto unas como otras son pro
tegibles por medio de patentes, pudiendo así
distinguirse para las invenciones relativas a
sustancias químico-farmacéuticas dos modali
dades de patentes:
• Patente de producto. El titular tiene la ex
clusiva de la fabricación, el ofrecimiento, la co
mercialización, la importación y la utilización
del producto en el país o países donde se ha
concedido la patente aunque, por otro lado, el
titular no puede impedir a otro el uso o reven
ta del producto, si dicho producto proviene
originariamente del propio titular.
• Patente de procedimiento. En este caso el
titular de la patente tiene el derecho a impedir
que cualquier tercero que no cuente con su
consentimiento utilice el procedimiento paten
tado u ofrezca su utilización cuando dicho ter
cero sabe, o las circunstancias hacen evidente,
que la utilización del procedimiento está pro
hibida sin el consentimiento del titular de la pa
tente [artículo 50 b), LP). El titular de la pa
tente puede impedir la venta, el uso y la fabri
cación del producto final obtenido por el pro
cedimiento patentado, sólo si ha sido obtenido
mediante dicho procedimiento.
La mayor dificultad en hacer prevalecer los
derechos de una patente de procedimiento está
en demostrar que el producto del infractor ha
sido obtenido realmente por dicho procedi
miento. En algunos casos esto puede hacerse
mediante un análisis muy cuidadoso que detec
te trazas de intermedios indiscutibles, pero es
to es siempre muy difícil.
Reforzamiento de la patente de
procedimiento
Para superar esta dificultad derivada de la
indefinición legal respecto del alcance del de
recho de exclusiva concedido por una patente
de procedimiento, y para superar las grandes
dificultades con que se debe enfrentar el titu
lar de una patente de procedimiento al tratar
de defender su derecho contra los terceros
usurpadores, se introducen en las legislaciones
de patentes unas disposiciones que tienen co
mo fin fundamental fortalecer la posición jurí
dica del titular de la patente.
Inversión de la carga de la prueba
En virtud de la inversión de la carga de la
prueba, cuando la patente de procedimiento
verse sobre un producto nuevo, se presume,
salvo prueba en contrario, que el producto del
demandado ha sido obtenido por el procedi
miento patentado por el demandante, hasta
que el demandado demuestre lo contrario. La
inversión jurídica consiste en que, en este caso
el acusado es culpable mientras no se demues
tre lo contrario.
Diligencias de comprobación de hechos
Para reforzar esta medida se han introduci
do en algunas legislaciones, como es el caso de
la Ley Española de Patentes, las diligencias de
comprobación de hechos, que posibilitan el
que un juez pueda comprobar en la misma se
de del presunto infractor la usurpación de la
-
patente, para lo cual ha de presumirse la vio
lación de dicha patente y no existir otro medio
de comprobarlo.
La combinación de estas disposiciones deter
mina el alcance real de la protección conferida
por la patente de procedimiento. Atendiendo
al grado de reforzamiento de la patente,se pue
den distinguir tres tipos de patentes de pro
cedimiento:
— Patente de procedimiento simple, quepro
tege únicamente el procedimiento objeto de la
patente. Este es el caso de las patentes vigentes
en los países en vías de desarrollo.
— Patente de procedimiento semi-reforzada,
que protege no sólo el procedimiento patenta
do sino también el producto directamente ob
tenido por el procedimiento patentado.
— Patente de procedimiento reforzada, que
añade a la patente semi-reforzada el efecto de
la inversión de la carga de la prueba.
Estos dos últimos tipos han sido recogidos
por la Ley Española de Patentes de 20 de mar
zo de 1986 en los artículos 50.c y 61.2.
La patentabilidad de los
productos farmacéuticos
En principio todas las invenciones son pro
tegibles por medio de patentes siempre que reú
nan unos requisitos de patentabilidad (nove
dad, actividad inventiva y aplicabilidad indus
trial). Sin embargo, en el sector químico-far
macéutico han existido muchas legislaciones
que han excluido dichos productos de la paten
tabilidad, respondiendo fundamentalmente al
deseo de excluir del monopolio conferido por
la patente a productos relacionados con secto
res de tanta trascendencia para la sociedad, por
su relación con la salud, como son los produc
tos farmacéuticos. De esta manera se han in
tentado evitar maniobras especulativas sobre
los medicamentos (fijación de precios abusivos
e incluso escasez de medicamentos en el mer
cado).
Se ha argumentado en contra de la patente
de producto que ésta privaba de estímulo a la
industria para seguir investigando sobre nue
vos procedimientos de fabricación del produc
to patentado, pues el titular de una patente O
producto puede prohibir a los terceros que fa
briquen o comercialicen sin su autorización el
producto patentado, con lo cual si descubren
nuevos y mejores procedimientos para la fabri
cación de dicho producto, aunque puedan pa
tentarlos, no podrán explotarlos sin el consen
timiento del titular de la patente de producto.
Por el contrario, la patente de procedimiento
incentiva la investigación de alternativas dife
rentes para la fabricación del mismo producto,
y si el nuevoprocedimiento permite reducir los
costes de producción, podrán conseguirse pre
cios del medicamento inferiores a los existen
tes en el mercado.
Se le ha reprochado también a la patente de
producto el que favorezca los secretos indus
triales, pues comopara solicitar una patente de
producto basta con describir un solo procedi
miento para su obtención, si el solicitante co
noce otros procedimientos, aunque sean más
ventajosos, no estará interesado en patentarlos,
pues no ampliarán el monopolio sobre el pro
ducto.
Por otro lado, los defensores de la patenta
bilidad sostienen que, dadas las características
de la industria farmacéutica es imprescindible
proteger de manera adecuada los resultados de
la investigación ya que, si no fuera así, se co
locaría a las empresas que investigan en una si
tuación de clara desventaja frente a las que no
realizan investigación.
Protección de las invenciones
farmacéuticas en el Estatuto de la
Propiedad Industrial
El Estatuto de la Propiedad Industrial (EPI)
excluía en su artículo 48.2 la patentabilidad en
España de los productos químicos y famacéu
ticos, aunque sí permitía la patentabilidad de
los procedimientos para su obtención, así co
mo la de los aparatos destinados a ello (paten
te de procedimiento). De esta manera, podían
patentarse procedimientos alternativos para la
obtención de un mismo producto. Esto daba
lugar a que resultase fácil modificar ligeramen
te un procedimiento conocido, e incluso ya pa
tentado y reclamar para él una patente de
procedimiento.
Además, en virtud del artículo 273 del EPI,
no se podían tomar medidas cautelares contra
elinfractor hasta que los tribunales no decidie
ran la invalidez de la patente del demandado y
la validez de la patente del demandante. Así,
la tenencia de una patente de procedimiento
cubría al titular de toda acción material con
tra él en tanto que no concluyese el pleito, con
lo que el titular de una patente de procedimien
to poseía una relativa inmunidad frente a un
determinado tipo de acciones legales. Este tipo
de inmunidad legal dio lugar a que a estas pa
tentes se las llamara «patentes de cobertura».
 Protección de las invenciones
farmacéuticas en la nueva Ley
Española de Patentes
La situación ha cambiado sensiblemente con
la publicación de la nueva Ley de Patentes de
20 de marzo de 1986 (Ley 11/1986, en lo suce
sivo: LP). Este importante cambio ha sido aus
piciado por dos factores íntimamente vincula
dos entre sí: la adhesión de España a la CEE
y la incorporación al Convenio de Munich so
bre la Patente Europea (CPE).
En ella, y tal como aparece en su Preámbu
lo: «Se regula la patentabilidad de las inven
ciones siguiendo las pautas del Derecho euro
peo, introduciéndose en España la patentabili
dad de los productos químicos, farmacéuticos
y alimentarios, si bien, en cuanto se refiere a
los productos químicos y farmacéuticos, en
atención a los problemas que su implantación
rápida pueda ocasionar a los correspondientes
sectoresindustriales, se aplaza su implantación
hasta que el Gobierno por Decreto lo establez
ca, sin que en ningún caso pueda hacerse antes
del 7 de Octubre de 1992.»
En efecto, tal como figura en la disposición
transitoria primera de la LP, no serán patenta
bles las invenciones de productos químicos y
farmacéuticos antes del 7 de octubre de 1992.
Por otro lado, en algunos países puede rei
vindicarse como objeto de una patente el em
pleo, la utilización o la aplicación de un pro
ducto farmacéutico. Pues bien, en España no
se admitirá este tipo de patentes antes de 1992,
puesto que se considera que, tanto el empleo,
como la utilización o la aplicación de un pro
ducto farmacéutico están indisolublemente
unidos al producto farmacéutico en sí, y en la
LPfigura expresamente que aquellos preceptos
que se relacionen indisolublemente con la pa
tentabilidad de los productos químicos y far
macéuticos no podrán ser objeto de patente an
tes del 7 de Octubre de 1992.
Sin embargo, sí será posible patentar, en
cualquier caso, tanto un procedimiento como
un aparato para la obtención de un producto
químico o farmacéutico, tal como figura en la
disposición transitoria primera de la LP.
Incidencia de la adhesión de
España a la CEE en la
Legislación Española de patentes
relativa a los productos
farmacéuticos
La admisión de la patentabilidad de los pro
ductos químicos y farmacéuticos constituyó el
núcleo fundamental de las negociaciones con
la CEE en materia de patentes, ya que la ad
misión de la patentabilidad de dichos produc
tos por el Convenio de Patente Europea entra
ba en colisión con la legislación española de
patentes vigente, que excluía la patentabilidad
de dichos productos.
Era evidente la necesidad de adaptar nues
tra legislación de patentes a las exigencias de
la protección y estímulo de la investigación
propias de un país con un aceptable grado de
desarrollo económico y tecnológico. Pero, por
otro lado, había que contar con un plazo para
llevar a cabo esta modificación en nuestra le
gislación para así, permitir a la industria far
macéutica nacional adaptarse a la nueva situa
ción y que de esta manera pudiera pasar a rea
lizar actividades de investigación primaria.
Precisamente, uno de los grandes problemas
que planteaba la adhesión de España al Con
venio de Munich sobre Patente Europea era
que, una vez realizada esa adhesión, sería po
sible conseguir vía europea patentes de produc
tos químicos y farmacéuticos con vigencia en
España, cuando no era posible obtener dichas
patentes a través de la vía nacional. Esta posi
bilidad podría demorarse hasta el año 1987
siempre y cuando se hiciera uso de la reserva
prevista en el artículo 1672; sin embargo, Es
paña quería conseguir de alguna manera el
apoyo de los países comunitarios para que la
reserva se ampliase hasta 1992. Para ello, Es
paña debía adherirse al Convenio de Munich
en los plazos dirigidos para permitirle preva
lerse, solamente para los productos químicos y
farmacéuticos, de las disposiciones del artículo
167 del Convenio, y debía obtener, por otra
parte, el compromiso por parte de los Estados
miembros de la Comunidad de hacer lo posi
ble para que la reserva se pudiera ampliar has
ta 1992.
Como consecuencia de esto, España solici
tó, y obtuvo el aplazamiento de su adhesión al
CPC hasta el 7 de octubre de 1992, pero con
la condición de que España se adheriría al CPE
antes del 7-10-86, aunque con la reserva que
prevé su artículo 1672 de poder excluir la pa
tentabilidad de los productos químicos y far
macéuticos durante diez años, prorrogables
por otros cinco años más (hasta el 7-10-92).
El resultado de las negociaciones con la Co
munidad en materia de propiedad industrial se
encuentra recogido en el Protocolo 8 del Acta
de Adhesión a la CEE. Dicho protocolo obli
ga a España, entre otras cosas, a adherirse al
Convenio de Munich sobre la Patente Europea.
El primer compromiso asumido por España
al adherirse a la CEE, y recogido en el Proto
colo 8 del Acta de Adhesión, fue «hacer com
patible, desde el momento de la adhesión, su le
gislación sobre las patentes con los principios
de la libre circulación de mercancías y con el
nivel de protección de la propiedad industrial
alcanzado dentro de la Comunidad».
En rigor, ni la adhesión a la CEE ni la ad
hesión al CPE exigen que las patentes nacio
nales puedan versar sobre productos químicos
y farmacéuticos. Ahora bien, estando obligada
España a admitir desde el 7-10-92 patentes eu
ropeas para estos productos, no tendrían nin
gún sentido continuar excluyéndolos como ob
jeto de patentes nacionales.
Como consecuencia de esto, la LP, al enu
merar los objetos excluidos de patentabilidad
(variedades vegetales, razas animales...) ya no
menciona «los productos o los resultados in
dustriales, las fórmulas farmacéuticas y medi
camentosas y las de los alimentos» (artículo
48.2 EPI). Sin embargo, establece en la dispo
sición transitoria primera: «No serán patenta
bles las invenciones de productos químicos y
farmacéuticos antes del 7 de octubre de 1992.»
El segundo punto del Protocolo 8 establece
que: «El Reino de España introducirá en su le
gislación nacional una disposición sobre la in
versión de la carga de la prueba correspondien
te al artículo 75 del Convenio de Luxemburgo
de 15 de diciembre de 1975 sobre la Patente
Comunitaria.
Dicha disposición se aplicará desde el mo
mento de la adhesión en lo que se refiere a las
nuevas patentes de procedimiento solicitadas a
partir de la fecha de la adhesión.
Para las patentes solicitadas con anteriori
dad a esa fecha, esta disposición se aplicará, a
más tardar, el 7 de octubre de 1992.
Sin embargo, esta disposición no se aplicará
si la acción por usurpación de la patente estu
viere dirigida contra el titular de otra patente
de procedimiento para la fabricación de un
producto idéntico al que resulta del procedi
miento patentado por el demandante, si esta
otra patente hubiere sido concedida antes de la
fecha de la adhesión. No obstante, el Reino de
España suprimirá, con efectos a partir de la fe
cha de adhesión, el artículo 273 de su ley so
bre patentes actualmente en vigor.
En los casos en que la inversión de la carga
de la prueba no sea aplicable, el Reino de Es
paña seguirá imponiendo al titular de la paten
te la carga de la prueba de la usurpación de la
patente. No obstante, en todos estos supuestos,
el Reino de España introducirá en su legisla
ción con efectos a partir del 7 de octubre de
1992, un procedimiento judicial conocido con
el nombre de diligencias de comprobación de
hechos.»
Disposiciones transitorias de la
nueva Ley de Patentes
Como resultado de los Acuerdos de España
con las Comunidades Europeas, se elaboró un
calendario progresivo de aplicación de las me
didas que afectan a la patentabilidad de los
productos químicos y farmacéuticos,y que se
encuentra recogido en las Disposiciones Tran
sitorias 1º, 2º y 3º de la NLP. Este calendario
puede resumirse de la siguiente manera:
— No serán patentables las invenciones de
productos químicos y farmacéuticos antes del
7 de Octubre de 1992.
— Para las patentes solicitadas con poste
rioridad al 1 de enero de 1986, la inversión de
la carga de la prueba rige a partir de ese
mOmentO.
— Si las patentes fueron solicitadas antes
del 1 de enero de 1986, sus titulares se benef
ciarán de la inversión de la carga de la prueba
a partir del 7 de octubre de 1992 (excepto con
tra patentes de procedimiento que hayan sido
concedidas antes del 1 de enero de 1986).
— En ningún caso se podrá aplicar la inver
sión de la carga de la prueba contra titulares
de patentes concedidas antes del 1 de enero de
1986.
— Las diligencias de comprobación de he
chos entrarán en vigor a partir del 7 de octu
bre de 1992.
El Informe sobre el Estado de la
Técnica
La actual legislación española ha estableci
do que la concesión de patentes nacionales va
ya acompañada por la emisión previa de un In
forme sobre el Estado de la Técnica (IET), que
contiene una lista de documentación, patente
y no patente, sobre el objeto de la invención
solicitada.
Este informe menciona los elementos del es
tado de la técnica que puedan ser tomados en
consideración para apreciar la novedad y la ac
tividad inventiva de la invención objeto de la
solicitud. Se elabora en base a una búsqueda
de antecedentes realizada en el sector de la téc
nica queviene delimitadoporlas reivindicacio
nes de la patente y teniendo en cuenta la des
cripción y, en su caso, los dibujos que hubie
ran sido presentados.
El IET se debe realizar antes de la concesión
de la patente, para que de esta manera se pue
da tener una cierta garantía de que lo que se
va a patentar es realmente nuevo y que no se
encuentra incluido en el estado de la técnica.
Este informe cumple la función de propor
cionar a los solicitantes de la patente, a todos
los interesados y a los Tribunales una informa
ción amplia sobre cuál es el estado de la técni
ca anterior a la presentación de la solicitud de
la patente, ypor tanto, sobre la validez de las
patentes concedidas. Así, gracias a este infor
me, se puede saber si una invención patentada
reúne los requisitos de novedad y actividad in
ventiva requerida por la ley, o sipor el contra
rio contiene elementos del estado de la técni
ca, con lo que puede tenerse conocimiento del
valor real de la patente. Esto es imprescindible
en el caso de la investigación de los productos
farmacéuticos, pues sirve para valorar el inte
rés de proseguir o no, dentro de una línea de
investigación.
El IET aparece regulado en el Capítulo II del
Título V de la Ley de Patentes. Por otro lado,
la Ley ha otorgado un margen de maniobra pa
ra que el Registro pueda ponerse al día en do
cumentación y pueda ir creando la infraestruc
tura necesaria para poder emitir el IET. A este
fin se ha previsto en la Ley, dentro de las dis
posiciones transitorias, un calendario que pre
vé la entrada en vigor del IET, de forma
progresiva.
Por otro lado, la existencia del IET significa
un paso adelante para la institución en España
de un sistema de concesión con examen previo
de novedad, previsto en la Ley de Patentes.
Para impulsar la innovación tecnológica y
proteger eficazmente los resultados de la inves
tigación, era necesario instaurar un sistema de
patentes fuertes, de manera que la industria
viera compensado su esfuerzo investigador con
una protección real de sus invenciones. Este ti
po de reforzamiento de las patentes sólo es po
sible cuando se realiza un estudio de la nove
dady la actividad inventiva del objeto de lapa
tente. Este estudio se basa precisamente en el
informe sobre el estado de la técnica realizado
por el RPI.
En efecto, la existencia del IET ha per
mitido pasar de un sistema de concesión de pa
tentes en el que no se realizaba examen de no
vedad, a un sistema que tiene en cuenta tanto
la novedad como la actividad inventiva de la
invención, siendo estos dos requisitos necesa
rios para la obtención de «patentes fuertes»
que respalden la investigación llevada a cabo
en las empresas farmacéuticas.
3, NATURALEZA DE LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA
 I+ D en la industria farmacéutica
Los procesos de investigación y desarrollo de
nuevos productos constituyen la base de la in
dustria farmacéutica, de tal manera que, sin
I + D ésta, más que ninguna otra industria, no
habría podido llegar a alcanzar los importan
tes hitos conseguidos en estos últimos tiempos.
Precisamente, ante el reto que supone la in
troducción de la patente de producto en 1992,
y para incentivar a los laboratorios españoles
a desarrollar las bases de una tecnología pro
pia encaminada a la obtención de nuevos me
dicamentos deinterés terapéutico y disponer de
procedimientos de fabricación rentables de
productos conocidos, y así hacer que la indus
tria farmacéutica nacionalpueda equiparse con
la de los países más avanzados de la CEE, el
28 de mayo de 1986 fue aprobado por la Co
misión Delegada del Gobierno para Asuntos
Económicos el «Plan de Fomento de la Inves
tigación en la Industria Farmacéutica», con
una vigencia de cinco años.
El objetivo de dicho Plan es básicamente in
crementar y coordinar los recursos públicos y
privados destinados a I + D y elimiar los obs
táculos institucionales y legales que dificulten
la investigación. Con ello se pretende alcanzar
un ratio «gastos en I+ D de las empresas far
macéuticas sobre ventas del sector» del 4 por
100 en 1990 frente al 2.5 por 100 de 1985, lo
que requiere un aumento anual acumulativo
del 10 por 100 de los recursos empresariales
destinados a I + D, así como una financiación
pública a través de subvenciones del MINER y
de organismos públicos de financiación de la
investigación.
Para desarrollar este Plan se elaboró un
«Programa Nacional de Investigación y De
sarrollo Farmacéutico quefue aprobado por la
Comisión Interministerial de Ciencia y Tecno
logía para su inclusión en el Plan Nacional de
Investigación Científica y Desarrollo Tecnoló
gico. De esta manera se ha tratado de comple
mentar y coordinar el sistema de investigación
industrial con el de investigación científica.
Para llevar a cabo la integración de las em
presas farmacéuticas en el Plan se ha procedi
do a la firma de convenios individuales entre
las empresas investigadoras y la Comisión Di
rectiva del Plan, fijando los incrementos de es
fuerzos en I + D y el programa paralelo de f
nanciación pública.
Han solicitado su integración al Plan todas
las empresas farmacéuticas que realizan activi
dades de investigación en España.
Como consecuencia de la aplicación del Plan
los gastos en I + D han crecido considerable
mente. A ello han contribuido la moderniza
ción y el aumento de la infraestructura inves
tigadora en aparatos y equipos, y la determi
nación de algunosgrupos de capital extranjero
de incluir a España en su estrategia investiga
dora internacional.
Según datos del Instituto Nacional de Esta
dística las inversiones que realizan las empre
sas farmacéuticas españolas en I + D han ido
en aumento en los últimos años. Por ejemplo,
en 1986 se invirtió en I+D un 25,5 por 100
más que en 1985, suponiendo estos gastos en tor
no a un 3 por 100 de su volumen de ventas. Es
te porcentaje se eleva al 10 por 100 en el caso
de las multinacionales farmacéuticas, mientras
que en Europa la media se sitúa en torno a un
24 por 100 (Mercado número334, 1988). Estas
cifras dan una idea clara del volumen de dine
ro empleado en actividades de I+ D en este
SeCtOr.
Para ilustrar la importancia que se le dan a
las actividades de I + D en el sector farmacéu
tico basta mencionar un estudio del Financial
Times (1-10-1987). Según aparece en dicho es
tudio, en 1970 la industria farmacéutica ingle
sa invirtió 29 millones de libras esterlinas
(6.000 millones de pesetas) en I+D. En 1980
esta cifra se había multiplicado por 10 (60.000
millones de pesetas). Y actualmente esta últi
ma cifra se ha vuelto a duplicar (120.000 mi
llones de pesetas).
Por otra parte, según aparece en la publica
ción Magnitudes relevantes de la industria far
macéutica del MIE, en un estudio realizado con
empresas que tienen gastos en I + D superio
res a 65 millones de pesetas (21 empresas de ca
pital nacional y 14 de capital extranjero), los
gastos de I + D de la industria farmacéutica en
España en el año 1987 fueron de 5.575 millo
nes de pesetas en el caso de las empresas de ca
pital español, mientras que para las empresas
de capital extranjero este gasto fue de 2.790 mi
llones de pesetas. De esta manera, el total de
gastos de I + D en España en el sector farma
céutico fue de 8.365 millones de pesetas en el
añO 1987.
Todo este gasto en I + D se puede analizar
en función de su utilización. Así observamos
que el 65 por 100 es empleado para sufragar
los gastos de los investigadores, el 20 por 100
es destinado a material de laboratorio, y el 15
por 100 restante se emplea en el mantenimien
to del laboratorio.
Este gasto también se puede estudiar en fun
ción del tipo de actividad de I + D que se rea
liza. En este caso un 75 por 100 se destina a la
elaboración de nuevos productos, mientras que
un 25 por 100 será utilizado para el desarrollo
adicional de productos ya existentes.
La elaboración de un nuevo principio activo
tiene una duración media de doce años con un
coste medio de 15.000 millones de pesetas, de
los cuales la etapa primera se lleva un 30 por
100 del total, mientras que las fases segunda y
tercera consumen un 35 por 100 cada una.
Ciclo de vida de un fármaco y vida
legal de las patentes
Ciclo de vida de un fármaco
La puesta a punto de un nuevo medicamen
to esuna operación particularmente difícil, lar
ga y costosa en la que los productosfarmacéu
ticos deben sufrirun escrutinio severo para ase
gurar que en él se reúnen todas las condicio
nes de seguridad e higiene necesarias. Este lar
go proceso de investigación comprende las si
guientes fases:
I. Investigación y búsqueda de principios
activos
Para la elaboración de nuevas moléculas los
investigadores deben realizar múltiples ensa
yos, llegando a barajarse del orden de 8.000 a
10.000 nuevas sustancias. Estos compuestos se
deben obtener lo más puros posible, para lo
cual se les somete a una serie de ensayos de pu
reza. Esta fase puede durar de uno a dos años.
Al comienzo de estos estudios se realiza una
extensa investigación de patentes relacionadas
con el principio activo a desarrollar, de mane
ra que con la información tecnológica propor
cionada por los documentos de patentes se ten
ga un conocimiento del Estado de la Técnica y
que, de esta manera, se evite realizar de nuevo
un trabajo que ya ha sido publicado.
II. Fase preclínica
Esta fase, que dura unos dos-tres años, la po
demos desglosar en tres etapas:
1. Screening: esta denominación es utilizada
universalmente para indicar un proceso de eva
luación general del potencial farmacológico de
las moléculas. Aquí el producto será adminis
trado a ratas y ratones, a un nivel rutinario de
dosis, y sus efectos estudiados en una serie de
ensayos basados en la observación de la res
puesta del animal. El screening se completa con
una serie de ensayos «in vitro», en órganos ais
lados o en preparaciones de tejidos, y los re
sultados son evaluados por expertos con ayu
da de técnicas informáticas. Casi un 95 por 100
de las sustancias será eliminado en este primer
screening, al final del cual quedarán del orden
de 20 a 30 compuestos.
Será en esta etapa cuando se realicen las so
licitudes de patentes de los principios activos
que han quedado después de haber realizado
todos estos análisis. De esta manera se preten
de proteger a los productos que deban atrave
sar las fases preclínica y clínica y que puedan
ser comercializados.
2. Preclínica I: en esta fase se realiza una se
rie de ensayos farmacodinámicos para valorar
la acción de la sustancia, los efectos secunda
rios, la duración del efecto del fármaco, etcé
tera. Además se hacen estudios de toxicidad del
principio activo en especies animales distintas.
Estos estudios de toxicidad comprenden dos
etapas:
— Una primera etapa en la que se determi
na la dosis tóxica para las diferentes especies
de animales ensayados.
— Otra etapa en la que se analizan los po
sibles efectos secundarios después de un perío
do de tiempo de absorción relativamente largo.
Durante esta etapa se eliminarán de nuevo
una serie de moléculas, de manera que al final
quedarán únicamente unas 18 sustancias.
3. Preclínica II: en esta etapa se continúa el
estudio preclínico con ensayos relativos a la ab
sorción y distribución de la sustancia en el or
ganismo, a la transformación bioquímica que
pueda sufrir dentro de él, y finalmente cómo
será eliminada la sustancia.
A lo largo de la etapa se siguen realizando
ensayos toxicológicos para evaluar la toxicidad
existente por la administración prolongada del
 CICLO DE VIDA DE UN FARMACO
FASE PRECLINICA
INVESTIGACION Y
BUSQUEDA DE
PRINCIPIOS ACTIVOS

ENSAYOS EXPERIMENTACION
DE LABORATORIO ENANIMALES

(1-2 AÑOS)

(9.000-10.000 MOLECULAS)

INVESTIGACION
DE PATENTES (12MOLECULAS) --
SOLICITUD
DE PATENTES

MOLECULA FINAL FASE. CLINICA

CLINICA l

CLINICA III CLINICA II

GRAN ESCALA

|||| ENFERMOS

(1 MOLECULA)
(23(3- * os, VOLU NTARIOS
OS SANOS
OLS

(4-5 MOLECULAS)

FABRICACION Y VENTA
REGISTRO
DE ESPECIALIDADES
FARMACEUTICAS

(2-3 AÑOS)
-- - -
producto, o la toxicidad perinatal y posnatal o
la fertilidad en machos y hembras. Se realizan
además ensayos de mutagenicidad «in vitro» e
«in vivo».
El principio activo se preparará en su forma
farmacéutica (grageas, ampollas, supositorios,
etcétera), para realizar la primera administra
ción de la sustancia al hombre.
Aquí se siguen eliminando sustancias de ma
nera que ya sólo quedarán 12. La razón por
la cual un 50 por 100 de las sustancias no pasa
a la fase clínica, es debido sobre todo a que los
efectos colaterales impiden que el compuesto
pueda ser estudiado en el hombre.
III. Fase clínica
Durante esta fase se realizan ensayos en se
res humanos. Como resultado final del paso de
los compuestos químicos por el filtro de estos
ensayos clínicos quedará únicamente un prin
cipio activo. La duracióntotal de esta etapa se
rá de tres-cuatro años, y se puede dividir en
tres partes:
1. Ensayo clínico I: los ensayos de esta fase
se realizarán en voluntarios sanos, de manera
que pueda conocerse la tolerancia de la medi
cación en el hombre. Aquí se determinarán la
relación dosis y efecto, la tolerancia de las dis
tintas dosis y el modo de acción del fármaco.
Al final de esta fase quedarán sólo cuatro o cin
co sustancias.
2. Ensayo clínico II: ahora ya se llevarán a
cabo los ensayos con un grupo pequeño de pa
cientes que han sido seleccionados adecuada
mente y que lógicamente han dado su con
sentimiento.
En esta etapa se determinará la dosis ópti
ma y se comparará el fármaco con otros exis
tentes en el mercado, en lo relativo a efectos se
cundarios y tolerancia. Paralelamente, se rea
lizarán estudios de carcinogenicidad.
En esta etapa se vuelve a reducir el número
de las sustancias seleccionadas quedando sola
mente dos o tres.
3. Ensayo clínico III: en esta fase se seleccio
nará el compuesto final. Estos ensayos inclu
yen un grupo mayor de pacientes, de manera
que puedan realizarse evaluaciones estadísti
cas, imprescindibles para el registro del medi
camento. Para esto será necesario que esta eta
pa se lleve a cabo en hospitales, y se tratarán
desde cientos hasta miles de pacientes con el
nuevo fármaco.
Como resultado de todos estos ensayos se lo
grará seleccionar el principio activo que vaya
a comercializarse.
IV. Registro y comercialización del fármaco
1. Registro del fármaco
Para que un medicamento pueda obtener la
autorización de la Administración para su
puesta en el mercado, éste debe inscribirse en
el Registro de especialidades farmacéuticas, de
manera que el Estado garantice que el medica
mento no resulta perjudicial para la salud. En
ocasiones, si el organismo estimase que los en
sayos realizados no son suficientes para asegu
rar la inocuidad y seguridad del fármaco, se
tendrían que realizar ensayos adicionales. La
documentación que debe presentarse es muy
extensa y el período de examen bastante largo,
pudiendo llegar a durar cuatro años.
Para evitar la proliferación de especialidades
farmacéuticas en España, la Dirección Gene
ral de Farmacia y Productos Sanitarios diseñó
el Programa Selectivo de Revisión Farmacote
rapéutica de los Medicamentos Españoles
(PROSEREME), que pretendía revisar la segu
ridad, eficacia y calidad de los medicamentos
presentes en el mercado, eliminando aquellos
productos en que la relación beneficio-riesgo
ha sido superada por otros más recientes. La
ejecución de este programa ha conducido a la
desaparición de numerosas especialidades, mu
chas de ellas retiradas a iniciativa de los labo
ratorios a causa de su reducida rentabilidad
económica.
2. Comercialización del fármaco
Para que el nuevo fármaco pueda ser intro
ducido en el mercado la fabricación y envasa
do del principio activo deben atenerse siempre
a un continuo y severo control de calidad.
Durante el período de comercialización de
un fármaco se sigue generalmente una misma
tendencia: desde el momento de la puesta en el
mercado del producto las ventas aumentan rá
pidamente durante los dos primeros años, es
tabilizándose posteriormente hasta que al final
comienzan a disminuir lentamente hasta valo
res demasiado bajos para que el laboratorio
pueda mantener ese medicamento en el merca
do. Además, el ritmo industrial actual y el pro
greso de la terapéutica conducen a un enveje
cimiento rápido de las invenciones con lo que
las instalaciones para la fabricación de produc
tos, que han necesitado importantes inversio
nes, caducan rápidamente.
En general, se considera que de 10.000 mo
léculas que se ensayan, sólo 20 pasan a la fase
de ensayos clínicos sobre animales, 10 a la fase
de ensayos clínicos con personas y una podrá
ser finalmente registrada, en un proceso que
tiene una duración temporal de diez a doce
años, considerado éste desde el momento en
que se tiene el nuevo producto en el tubo de en
sayo hasta que se comercializa en las farma
cias. De estos diez años, siete se emplean en el
desarrollo del compuesto (dos años en los es
tudiosos preclínicos, dos años en las dos pri
meras fases de los estudios clínicos y tres años
en la tercera fase de los estudios clínicos). El
resto del tiempo (tres años) se consume en la
fase de documentación y obtención de permi
sos. En el caso concreto del Tagamet, aunque
ya se sabía lo que estaba buscando, se tarda
ron diez años y se sintetizaron 700 compuestos
antes de que se desarrollara el Tagamet.
Este proceso ha hecho que el desarrollo del
medicamento resulte costoso. Teniendo en
cuenta los medicamentos que fallan en los en
sayos clínicos y de laboratorio, el coste total de
descubrimiento y desarrollo de un nuevo me
dicamento se estima en unpromedio de 100mi
llones de dólares, de los cuales, los análisis de
seguridad y eficacia se llevan un 60 por 100. El
aumento en los costes de investigación ha for
zado a las compañías farmacéuticas a raciona
lizar sus inversiones en I + D. Como conse
cuencia de ello,y de un mayor control porpar
te de las autoridades, el proceso de lanzamien
to del nuevo medicamento se ha alargado, por
lo que cada vez aparecen menos productos far
macéuticos nuevos en el mercado.
Vida legal de las patentes
En el caso de los países que poseen una le
gislación armonizada con las disposiciones del
Convenio de Munich, como por ejemplo Espa
ña, el tiempo de vida de la patente empieza a
contabilizarse a partir de la fecha de solicitud
de ésta (veinte años). Por el contrario, en otros
países, como es el caso de los Estados Unidos
y Canadá, se contabiliza desde la fecha de con
cesión de la patente (diecisiete años).
Como ya se ha comentado, en España la du
ración de la vida de la patente es de veinte años
desde la fecha de la solicitud. Puesto que des
de este momento, hasta el comienzo de la ex
plotación del medicamento,pueden transcurrir
hasta de diez a doce años, la vida real de la pa
tente se ve enormemente reducida (entre siete
y diez años). Este dato es muy importante en
este sector en concreto, ya que la enorme in
versión de tiempo y dinero empleados en I + D
sólo podrá justificarse si luego el fármaco se
puede explotar en régimen de monopolio du
rante un tiempo suficiente, y de esta manera se
pueden obtener unos beneficios que le recom
pensen el haber realizado un gasto tan elevado.
En los países occidentales, para el caso con
creto de las sustancias farmacéuticas, las em
presas del sector alegan que los sistemas debe
rían ser más flexibles, y reclaman un alarga
3)
miento de la vida de la patente, pues argumen
tan que debe tenerse en cuenta el tiempo tan
largo que transcurre desde que una molécula
es seleccionada hasta que ésta puede ser final
mente comercializada.
En el caso de Estados Unidos, según el artí
culo 155 de la Ley de Patentes americana, la vi
da de las patentes que versen sobre una com
posición de sustancias o sobre los procedimien
tos de utilización de tales sustancias, se verá
prolongada si éstos se han visto sometidos,
conforme a la Ley federal sobre productos ali
menticios, farmacéuticos y cosméticos, a un
examen obligatorio de la FDA (Food and
Drug Administration), que apruebe la distribu
ción y la venta del medicamento. Este examen
es especialmente largo y complejo, lo que hace
que se retrase considerablemente la salida del
fármaco al mercado. Para paliar esta situación
la legislación americana ha previsto un alarga
miento de la vida de las patentes, mediante la
expedición de un certificado de prolongación,
que indica el objeto y la duración de la pro
longación.
En este mismo sentido, las autoridades fran
cesas han presentado a la Asamblea Nacional
una proposición de Ley sobre el Certificado
Complementario de Protección, que persigue
asimismo ampliar la duración de las patentes
en eSte SeCtOr.
En el momento actual, la Comisión de las
Comunidades Europeas está trabajando sobre
un proyecto para la creación de un nuevo títu
lo legal denominado certificado de restableci
miento que persigue prolongar,para estos pro
ductos, la vida de la patente más allá del pe
ríodo inicial de veinte años.
Los genéricos y los productos
farmacéuticos de marca
Los compuestos químicos se pueden repre
sentar gráficamente mediante fórmulas quími
cas y lingüísticamente mediante nombres siste
máticos.Ambos tipos de descripciones son ina
decuados para su uso diario puesto que se tra
ta generalmente de nombres extremadamente
largos y complejos. Por ello se recurre normal
mente al uso de nombres triviales o genéricos
para designar a las sustancias químicas.
En el campo de los compuestos farmacéuti
cos se ha creado la necesidad de sistematizar y
dar un status oficial a estas abreviaciones de
nominadas nombres genéricos. Con este fin,
varios países tienen su propio centro oficial que
crea y publica tales nomenclaturas (por ejem
plo, Gran Bretaña, los Estados Unidos, los paí
ses nórdicos). Para su uso internacional estos
términos son creados por la Organización
Mundial de la Salud.
Los nombres genéricos designan la sustancia
activa de una preparación farmacéutica y no la
especialidad farmacéutica en sí misma, puesto
que las preparaciones contienen, además del
ingrediente activo, otras sustancias como son,
los portadores, los estabilizadores, etcétera.
Por desgracia, suele haber una confusión entre
la especialidad farmacéutica, el nombre comer
cial, el nombre genérico y el ingrediente acti
vo, que con frecuencia se utiliza erróneamente
para designar a la especialidad (por ejemplo,
Tagamet = cimetidina, Zantac = ranitidina).
De manera general se puede distinguir entre:
a) Medicamentos con marca, que por lo ge
neral se encuentran protegidos por una paten
te, hasta la fecha de caducidad de ésta, y que
constituyen la mayoría del mercado.
b) Medicamentos genéricos, vendidos bajo
la denominación común del principio activo
que contienen puesto que la patente que exis
tía para dicho principio activo ya ha caducado
(por expiración de su vida legal). Este merca
do está ampliamente desarrollado en los Esta
dos Unidos, donde supone un 5 por 100 del
conjunto de medicamentos vendidos con re
Ceta.
Cuando un producto farmacéutico que ha
obtenido un éxito de ventas se halla fuera de
la protección otorgada por la patente, al haber
agotado su vida legal, es frecuente que comien
cen a surgir copias de dicho fármaco con el
nombre del genérico. De este modo al existir
copias de ese producto, que ya no se encuen
tra amparado por la protección de la patente,
aumenta su oferta en el mercado y los precios
son más competitivos. En ocasiones, las agen
cias de salud recomiendan, como medida para
recortar sus gastos en medicamentos y para
evitar la proliferación en el mercado de nume
rosas marcas para un mismo medicamento,
sustituir la compra de los fármacos de marca
por los genéricos correspondientes.
En Estados Unidos, en virtud de la Ley Wax
man/Hatch, los genéricos no necesitan some
terse a todas las barreras a las que se enfren
tan los nuevos fármacos, debiendo demostrar
únicamente que el ingrediente activo del gené
rico sea químicamente idéntico al del medica
mento de marca, y que el producto en sí sea
bio-equivalente. La ley Waxman Hatch ha re
ducido sensiblemente los costes de preparación
de los productos genéricos, así como el tiempo
necesario para pasar las pruebas a que obliga
la Administración, lo cual permite abaratar el
precio del medicamento en el mercado.
En los Estados Unidos el mercado de los ge
néricos representa más de un 20por 100 de las
ventas (The Economist), mientras que este
mismo mercado en Europa sólo supone un 3
por 100 de las ventas de fármacos. Por otro
lado, en el caso concreto de la RFA las ventas
de los genéricos aumentaron un 5 por 100 en
1984 y un 15 por 100 en 1986 (The Economist).
El tiempo nos dirá si el resto de los países eu
ropeos seguirá las pautas de la RFA.
Una multinacional conocida cuenta cómo al
caducar la patente de uno de sus fármacos más
vendidos, aparecieron 15 copias de éste en el
mercado en el espacio de un año, y estas co
pias le quitaron un 10 por 100 de las ventas del
producto.
Las compañías farmacéuticas americanas
han respondido rápidamente a la amenaza de
los genéricos con un aumento de los precios de
los productos que todavía gozan de la protec
ción de la patente, y con un bombardeo de
marketing basado en la calidad y la seguridad
de los fármacos de marca cuya patente ya ha
caducado. Para ilustrar esta guerra de precios
y la disparidad en ellos podemos analizar un
estudio realizado por una compañía de genéri
cos del Reino Unido. En este estudio se valo
raron l 10 fármacos de marca muy utilizados
en el Reino Unido. Los resultados fueron los
siguientes:
— 9l de estos fármacos tenían sustitutos ge
néricos, los cuales eran más baratos que los
correspondientes productos de marca, de los
cuales 4l de estos productos tenían sustitutos
genéricos cuyo precio era inferior a la mitad
del correspondiente producto de marca.
— 12 de estas sustancias de marca tenían el
mismo precio que sus genéricos.
— Y, finalmente, había 7 productos cuyo
genérico correspondiente era más caro que
el producto de marca.
El caso en el cual se registró mayor dispari
dad fue en el del Valium, de Hoffman-La Roche.
Este tranquilizante se vende por un precio que
es 15 veces el coste de sus genéricos correspon
dientes. Podemos apreciar en este caso que la
marca ayuda a que un producto que ya no es
tá protegido porpatente siga manteniendo sus
ventas en base a su prestigio de calidad y se
guridad. Losproductos de marca originales si
guen teniendo ciertas ventajas frente a las co
pias baratas, ya que los productores de las sus
tancias farmacéuticas de marca ofrecen una se
rie de garantías al consumidor sobre su segu
ridad al mantener siempre la calidad y pureza
del producto.
Un dato que puede ilustrarnos sobre la im
portancia de la marca en el sector farmacéuti
co, es el caso que se dio durante un curso des
tinado a altos ejecutivos de la industria farma
céutica en el Harvard Business School. A estos
ejecutivos se les preguntó cuál sería la actitud
de su compañía si se viese enfrentada con el di
lema de escoger entre los derechos de patente
o los de marca. Su veredicto unánime fue que
preferirían perder los derechos otorgados por
la patente a aquellos conferidos por la marca.
Conviene señalar que, entre otras cosas, mien
tras que la protección por patentes es limitada
en el tiempo, la marca puede conferir una pro
tección durante un período de tiempo ilimita
do. Además, en ocasiones al titular de una pa
tente le resulta difícil hacer valer sus derechos
en el caso de una usurpación de su patente.
Aquí podemos valorar no sólo la importancia
que tiene la marca en esta industria, sino tam
bién la necesidad de que exista una Legislación
de Patentes adecuada, que todavía no es el ca
so en muchos países.
4. LAS PATENTES EN EL MUNDO DE
LA INDUSTRIA FARMACEUTICA:
ANALISIS DEL SECTOR
 Como ya se ha tratado anteriormente, la in
dustria farmacéutica protege mediante pa
tentes el resultado de sus investigaciones rela
tivas tanto a nuevos productos farmacéuticos
como a los procedimientos para su obtención.
Esto les permite establecer monopolios de co
mercialización, de tal manera que puedan ob
tener los beneficios suficientes para poder po
tenciar la existencia de un proceso continuo de
investigación y desarrollo.
En este capítulo analizaremos el nivel de pa
tentabilidad de la industria farmacéutica en
nuestro país. Este nivel de patentabilidad, co
mo puede concluirse del análisis de los datos
obtenidos, depende no sólo de la propia capa
cidad de investigación de las empresas, sino
también de la legislación nacional de patentes
que esté en vigor. Como se sabe, en el caso de
España, la legislación sobre patentes cambió a
partir de marzo de 1986.
Para poder realizar este estudio se han utili
zado los medios existentes en el Registro de la
Propiedad Industrial, tanto de bases de datos
como de fondos documentales. Los datos para
la elaboración de las tablas y los gráficos se
han obtenido de las bases de datos del RPI: CI
BEPAT, SITADEX y SITADIN.
Las patentes se han seleccionado de acuerdo
con los símbolos de la Clasificación Internacio
nal de Patentes (CIP) que hacen referencia a
procedimientos para la obtención de produc
tosfarmacéuticos, pero que hayan sido obteni
dos exclusivamente mediante síntesis química,
ya que los productos biotecnológicos han sido
tratados en otra publicación del Registro de la
Propiedad Industrial. Por tanto, debe aclarar
se que, aunque haya más patentes relacionadas
con los campos químico y farmacéutico, úni
camente se han tenido en cuenta aquellas pa
tentes que tengan asignados los símbolos de la
CIP que hayan sido solicitadas dentro del in
tervalo de tiempo escogido en cada caso. Por
ello, no es de extrañar que las compañías far
macéuticas puedan poseer más patentes conce
didas en España de las que hayan sido mencio
nadas en este estudio.
PATENTES ESPANOLAS
CONCEDIDAS EN EL SECTOR
FARMACEUTICO
El total de patentes que han sido concedidas
en España en el período de tiempo transcurri
do entre el 1 de enero de 1984 y el 31 de di
ciembre de 1988, relativas a procedimientos de
obtención de productos farmacéuticos (Grupos
de la CIP: A61 K — 31 +, A61 K — 33 +,
A61K – 35 +, A61K – 37+, A61K – 39 +,
A61 K —4+), es de 5.932. Con estas patentes
es posible realizar una serie de estudios concre
tos relativos a la variación en el número de pa
tentes a lo largo de los años, o es posible tam
bién analizar la patentabilidad en función de la
nacionalidad del solicitrante, etcétera.
Variación del número de patentes
españolas en el período 1980-1988
Del análisis del Gráfico 1 se puede observar
que la evolución del número de patentes espa
ñolas es prácticamente constante durante el pe
ríodo de tiempo transcurrido entre los años
1980 a 1984.
En el año 1985 se registróun gran incremen
to de solicitudes de patentes de procedimiento
para la obtención de productos farmacéuticos,
debido al cambio de legislación de patentes que
iba a tener lugar. Como se sabe esta nueva ley
contemplaba, entre otros aspectos, las figuras
de la inversión de la carga de la prueba y las
diligencias de comprobación de hechos, que
iban a afectar claramente a la industria far
macéutica.
Durante el año 1986 disminuyeron brusca
mente las solicitudes de patentes debido funda
mentalmente a dos hechos:
— Por un lado, aunque el ritmo de investi
gación en las empresas farmacéuticas fuera
constante, la presentación de solicitudes de pa
tentes relativas a medicamentos que se estaban
desarrollando en esa época se adelantó al año
1985, para así protegerse contra la aplicación
de la inversión de la carga de la prueba.
— Por otro lado, la adhesión de España al
Convenio de Munich, hizo posible la obtención
de patentes españolas mediante la solicitud de
patentes europeas que designaran a España.
Esta vía es elegida fundamentalmente por las
empresas multinacionales que están interesa
das en obtener una patente con cobertura para
varios países europeos. Muchas de estas paten
tes europeas solicitadas están aún en trámite,
debido a que la fase de examen de las patentes
en la Oficina Europea de Patentes es larga.
A este factor se debe igualmente que el nú
mero de patentes españolas concedidas en los
tres últimos años sea inferior al de los años
anteriores.
TABLA 1
VARIACION DE PATENTES ESPAÑOLAS A LO
LARGO DE LOS AÑOS (1980-1988)
Sector cubierto: CIP: A61K — 31+, A61K — 33+,
A61K — 35+, A61K —37+, A61K —39+, A61K — 4+
Períodos considerados: desde 1 de enero de 1980
hasta 31 de diciembre de 1988.
Resultados:
Año
1988 593
1987 1280
1986 840
1985 2.241
1984 978
1983 1 .121
1982 1171
1981 1 .112
1980 993
PATENTES ESPANOLAS, SEGUN
LA NACIONALIDAD DEL
SOLICITANTE, EN EL PERIODO
1984- 1988
Del análisis del gráfico relativo las patentes
concedidas en España según la nacionalidad
del solicitante se observa que Estados Unidos
destaca como el país que posee más patentes
concedidas en España en el sector farmacéuti
co, con 1.382 patentes. Si analizamos anual
mente estas patentes vemos que más de la ter
cera parte de éstas pertenecen al año 1985
(Gráfico 2).
En los Gráficos 3a al 3h se puede ver la va
riación de las patentes españolas a lo largo de
los años en función de la nacionalidad del so
licitante. Analizando estos distintos gráficos
podemos observar que en comparación con el
resto de los demás países, España se encuentra
a un nivel medio de patentabilidad, con 732 pa
tentes concedidas en España. De esta cantidad,
cerca del 70 por 100 corresponde a patentes del
año 1985 (Gráfico 3a).
En el resto de los países la evolución del nú
mero de patentes se mantiene constante como
se puede apreciar en los Gráficos 3b, 3c, 3d,
3e, 3f, 3g y 3h, aunque apreciándose siempre
un ligero aumento en el año 1985.
PATENTES EUROPEAS QUE
DESIGNAN A ESPANA EN EL
SECTOR FARMACEUTICO
Como se sabe, una solicitud de patente eu
ropea pasa su fase de examen en la oficina eu
ropea de patentes.
Cuando esta fase ha sido superada favora
blementey ha sido concedida la correspondien
te patente, pasa a las oficinas de los países que
hayan sido elegidos por el solicitante como es
tados designados y, después de superar los re
quisitos de la correspondiente legislación na
cional, pasa a convertirse en una patente na
cional.
El período cubierto por el estudio de las pa
tentes europeas que designan a España (Gráf
co 4) comienza con la fecha de aplicación en
España del Convenio de Munich (1 de octubre
de 1986), y finaliza el 31 de diciembre de 1988.
En este período el número total de solicitudes
de patentes europeas que designan a España es
3.905. Hay que recalcar el hecho de que son pa
tentes solicitadas, y no necesariamente conce
didas, puesto que aún deberán pasar por la fa
se de examen de novedad que realiza la Ofici
 GRAFICO 1
VARIACION DE PATENTES ESPAÑOLAS ALO LARGO DE LOS AÑOS

2.500

2.250

2.000

1750

1.500

U)
u
1.250

z 1.000 ´

750 |

500 |

250

0
88 87 86 85 84 83 82 81 80

AÑOS

GRAFICO 2

PATENTES ESPAÑOLAS, SEGUN NACIONALIDAD DEL SOLICITANTE

2.000 -

1.800 -

1.600 -

1.400 -

1.200 -

1.000 H

800 -

600 -
N

400
ES = ESTADOS. UNIDOS
US = ESTADOS. UNIDOS
DE= ALEMANIA
GB = GRAN BRETAÑA
200 -
FR = FRANCIA
CH = SUIZA
IT = ITALIA
JP = JAPON
0 OT = OTROS
ES US DE GB FR CH T JP OT
PAISES
 GRAFICO 3A
PATENTES ESPAÑOLAS CONCEDIDAS A SOLICITANTES
DE NACIONALIDAD ESPAÑOLA

5
O
O
4
O
O
3
O
O
meZmF<a 92

0
O
2
O
O
1

ANOS

GRAFICO 3B
PATENTES ESPAÑOLAS CONCEDIDAS A SOLICITANTES
DE NACIONALIDAD AMERICANA
:_>

500

400

O
wmhzwh<ao.

ANOS

38
 GRAFICO 3C.
PATENTES ESPAÑOLAS CONCEDIDASA SOLICITANTES
DE NACIONALIDAD BRITANICA

500

400

300

200

100

0 --
86 87 88
AÑOS

GRAFICO 3D

PATENTES ESPAÑOLAS CONCEDIDASA SOLICITANTES

DE NACIONALIDAD FRANCESA

500

400

300

200

100

AÑOS
 GRAFICO 3E

PATENTES ESPAÑOLAS CONCEDIDASA SOLICITANTES

DE NACIONALIDAD JAPONESA

500 -

400 -

300 -

200 -

100

86
AÑOS

GRAFICO 3F

PATENTES ESPAÑOLAS CONCEDIDASA SOLICITANTES

DE NACIONALIDAD ALEMANA

500 -

400 -

300 -

200

100

87 88
AÑOS
 GRAFICO 3G
PATENTES ESPAÑOLAS CONCEDIDASA SOLICITANTES
DE NACIONALIDAD SUIZA

500

400

300

200

100

84 85

GRAFICO 3H

PATENTES ESPAÑOLAS CONCEDIDASA SOLICITANTES

DE NACIONALIDAD ITALIANA

500

400

300

200

100

AÑOS
 GRAFICO 4

PATENTES EUROPEAS QUE DESIGNAN ESPAÑA

2.000

1.600

1.200

800

400

GRAFICO 5

COMPARACION DE PATENTES ESPAÑOLAS Y PATENTES EUROPEAS

3.500

3.000

2.500

2.000

1.500

1.000

500

EEs [ ]EP | Es EP
ES= PATENTES ESPAÑOLAS/EP = PATENTES EUROPEAS

42
 GRAFICO 6

SOLICITUDES DE PATENTES EUROPEAS QUE DESIGNAN ESPAÑA

SEGUN LA NACIONALIDAD DEL SOLICITANTE

1200 -

1.000 -

800 -

600 - N

400 -

200 - ES= ESPAÑA

US = ESTADOS. UNIDOS
DE = ALEMANIA
GB = GRAN BRETAÑA
FR = FRANCIA
CH = SUIZA
IT = |TALIA
JP = JAPON
ES US DE GE FR CH T JP
 GRAFICO 7

VARIACIONALO LARGO DE LOS AÑOS DE LAS

SOLICITUDES DE PATENTES EUROPEAS SEGUN LA
NACIONALIDAD DEL SOLICITANTE

600

500 -

400 |

300

200

100 -
 TABLA 2A

PATENTES ESPAÑOLAS, SEGUN LA NACIONALIDAD DEL SOLICITANTE

Período de tiempo considerado: desde el 1 de enero de 1984 hasta 31 de diciembre de 1988.

Número
Nacionalidad del Solicitante de patentes
concedidas

ES 732 12,34

US 1382 23,30

DE 759 1280

GB 548 9,24

FR 354 5,97

CH 585 9,86

T 251 4,23

JP 820 13,82

Otros 1.260 21,24

TABLA 2B

PATENTES ESPAÑOLAS CONCEDIDAS SEGUN LA NACIONALIDAD DEL SOLICITANTE

1988 1987 1986 1985 1984 84-88

TOtal 593 1280 840 2.241 978 5.932

ES 36 59 67 504 66 732

US 160 313 203 510 196 1382

DE 78 151 119 246 165 759

GB 56 131 79 156 126 548

FR 50 53 41 103 107 354

CH 61 155 99 185 85 585

T 30 43 36 92 50 251

JP 63 242 118 281 116 820

Otros 59 133 78 164 67 501

na Europea de Patentes. Se puede observar que
hay un registro importante y continuo de soli
citudes de patentes a través de la vía europea,
ya que esta vía permite que, mediante una úni
ca solicitud, se obtenga protección para esa in
vención en diversos Estados contratantes del
Convenio de Munich.
Precisamente, esta cantidad de patentes es
pañolas solicitadas a través de la Oficina Eu
ropea de Patentes ha hecho que la solicitud de
patentes por la vía nacional haya disminuido.
Si se hace un estudio de la protección solicita
da en España para las invenciones farmacéuti
cas (Gráfico 5) se ve que desde el momento en
que se pudieron solicitar patentes europeas que
designaran a España (1 de octubre de 1986) el
número de solicitudes de patentes a través de
la vía nacional disminuyó considerablemente.
Sin embargo, aunque este número es más pe
queño, debemos señalar que la suma de paten
tes españolas y de patentes europeas que desig
nan a España se mantiene relativamente cons
tante a lo largo de estos años.
Hay que resaltar que debido a que en el año
1986 únicamente se pudieron solicitar patentes
a partir del 1 de octubre, el número global de
patentes europeas en ese año resulta sensible
mente más bajo que en los años siguientes.
Si con estas 3.905 patentes europeas que de
signan a España, realizamos un estudio aten
diendo a la nacionalidad del solicitante (Grá
fico 6), vemos cómo de nuevo es Estados Uni
dos el país líder en el sectorfarmacéutico con
1.247 patentes solicitadas.
Podemos observar también que en el caso de
los solicitantes de nacionalidad española el nú
mero de solicitudes de patentes europeas es
muy reducido, debido quizá a que éstos prefie
ran solicitar directamente la patente española
a través de la vía nacional.
Si desglosamos los datos de las patentes eu
ropeas por años vemos un interés constante
porparte de las multinacionales extranjeras en
utilizar la vía de las patentes europeas para ob
tener protección en España. De nuevo volve
mos a observar que los datos del año 1986 son
sensiblemente inferiores a los datos correspon
dientes a los años posteriores debido a que és
tos corresponden solamente a tres meses(Grá
fico 8).
TABLA 3
VARIACION DE PATENTES EUROPEAS SEGUN
LA FECHA DE PRESENTACION DE LA SOLICITUD
Sector cubierto: CIP: A61K31+, A61K33+, A61K35+,
A61K37+, A61K39+, A61K4+.
Período de tiempo considerado: desde el 1 de octu
bre de 1986 hasta el 31 de diciembre de 1988.
Total de patentes: 3.905.
Número
Período de tiempo de patentes
1/1/88 - 31/12/88 1827 patentes
1/1/87 - 31/12/87 1.670 patentes
1/7/86 - 31/12/86 408 patentes

TABLA 4

PATENTES EUROPEAS QUE DESIGNANA ESPAÑA SEGUN LA NACIONALIDAD DEL SOLICITANTE

Y DESGLOSADAS PORAÑOS

AñO ES US FR DE GB JP CH T Otros

1988 2 593 160 293 179 238 85 84 193

1987 3 508 140 280 143 245 90 88 173

1986 0 146 34 66 39 41 15 28 39

- TOta| 5 1.247 334 639 362 524 190 200 404

5. LA INFORMACION TECNOLOGICA
 LOS SERVICIOS DE
INFORMACION TECNOLOGICA
DEL RPI
El Departamento de Información Tecnoló
gica del RPI, ofrece una serie de servicios que
pueden ser de gran utilidad para las empresas
farmacéuticas, y en especial para sus departa
mentos de I + D. Estos servicios van desde la
simple petición de una copia en papel de una
determinada patente hasta un elaborado Infor
me sobre el Estado de la Técnica relativo a un
fármaco en concreto, realizado mediante el uso
de bases de datos internas y externas al RPI, y
que menciona todos los documentos de paten
tes relevantes, ya sean éstos, españoles o ex
tranjeros. Podemos destacar, por su utilidad
para este sector, lossiguientes servicios propor
cionados por el RPI:
1. Búsquedas documentales
Estas búsquedasson llevadas a cabo por per
sonal técnico especializado, del propio RPI,
que conoce perfectamente el campo en que se
realiza dicha búsqueda. La recopilación de in
formación que se lleva a cabo se realiza me
diante el uso de bases de datos. Estas bases
pueden serinternas o externas al RPI.
2. Informe sobre el Estado de la Técnica
Aparte de estas búsquedas documentales, se
realizan en el RPI Informes sobre el Estado de
la Técnica (IET), que citan los documentos de
patentes más relevantes dentro de un área de
la técnica determinada. Este IET se elabora en
base a unas búsquedas documentales realiza
das con la ayuda de bases de datos internas y
externas al RPI, de manera que la búsqueda
sea lo más exhaustiva posible. Posteriormente,
los técnicos superiores estudian los documen
tos resultantes de la búsqueda y realizan una
selección de los documentos que se consideran
más relevantes dentro del sector de la técnica
que ha sido seleccionado. Estos IET conllevan
un gran valor añadido derivado del análisis ex
haustivo y posterior selección de la documen
tación relativa a un sector de la técnica concre
to. Este servicio es de gran utilidad para las em
presas pues, de esta manera, pueden obtener
una información muy precisa sobre cualquier
sector de la técnica en el que estén interesados.
3. La difusión selectiva
Este servicio implica la difusión selectiva de
la información contenida en la base de datos
CIBEPAT sobre un tema determinado. Así,
mediante una suscripción anual, el solicitante
obtiene información quincenal sobre el perfil
de búsqueda especificado por el solicitante. Es
te perfil de búsqueda puede referirse, por ejem
plo, a una empresa determinada, a uno o va
rios grupos de la Clasificación Internacional de
Patentes, a unas fechas de caducidad, fechas de
concesión, etcétera.
4. Prioridades de Patentes
Mediante este servicio, y utilizando la base
de datos adecuada (sistema de familias de pa
tentes de INPADOC), se conocerán todas las
patentes españolas y extranjeras, que tienen
una misma fecha de prioridad. Estas patentes,
que solicitanprotección parauna misma inven
ción en distintos países, forman lo que se de
nomina una familia de patentes, y reivindican
todas ellas una misma fecha de prioridad.
5. Estudios de Vigilancia Tecnológica
El RPI realiza además, estudios de vigilan
cia tecnológica en sectores punta de la técnica:
biotecnología, microelectrónica, etcétera.
Estos estudios tienen por objeto estudiar la
actividad de un sector técnico concreto, utili
zando como base la información contenida en
las patentes publicadas por primera vez en el
mundo, correspondientes a dicho sector. Se
realizan trimestralmente y contienen informa
ción relativa a líneas prioritarias de investiga
ción en las empresas, países de mayor nivel in
vestigador en el sector, etcétera.
EL USO DE LA INFORMACION
TECNOLOGICA
1. Las patentes como indicadores de I+D.
Empresas con mayor número de
patentes concedidas en España
Dada la magnitud de los gastos que generan
las actividades de I + D, es razonable pensar
que una empresa no realizará gastos en inves
tigación y desarrollo si no obtiene a cambio
unos beneficios que le compensen de tal esfuer
zo. Precisamente, el sistema de patentes actúa
como estimulante de la actividad innovadora
de las empresas, puesto que las patentes otor
gan al titular de éstas un monopolio limitado
en el tiempo mediante el cual puedan obtener
los beneficios necesarios para que su inversión
resulte rentable.
Por otro lado, las empresas farmacéuticas se
sirven de las patentes no sólo para proteger sus
invenciones, sino también para obtener infor
mación científica y técnica reciente. La infor
mación tecnológica que proporcionan los do
cumentos de patentes tiene una gran importan
TABLA 5.1
RELACION DEL NUMERO DE EMPRESAS, QUE CUENTAN CON MAS DE 10 PATENTES, AGRUPADAS POR
LA NACIONALIDAD DEL SOLICITANTE; Y RELACION DEL NUMERO DE PATENTES CORRESPONDIENTES
Nacionalidad de las empresas
US
JP
ES
DE
FR
T 5
CH
cia en los procesos de I + D puesto que puede
servir para indicar las últimas tendencias den
tro de un área determinada, además de propor
cionar amplios conocimientos dentro de la lí
nea de investigación en la que se estétrabajan
do. Esta información en ocasiones evita a los
investigadores realizarun trabajo ya realizado
anteriormente.
La literatura patente tiene un valor inigua
lable, puesto que facilita la información más
reciente y que en la mayoría de los casos no
aparece en ningún otro tipo de publicaciones.
Muchas veces ocurre que la primera publica
ción que recoge una invención es el documen
to de una patente. Esto es así porque si la in
vención apareciese publicada en algún otro me
dio se destruiría la novedad de dicha invención,
que como se sabe es un requisito esencial para
que se conceda una patente.
Pero no serán exclusivamente los departa
mentos de I + D de estas empresas los que se
verán beneficiados por el conocimiento y ma
nejo de las patentes. Estas pueden servir ade
más para cerciorarse sobre la estabilidad o no,
de ciertos campos de inversión. Pueden, por
ejemplo, ser utilizadas para conocer la situa
ción jurídica de la invención, para valorar las
posibilidades a la hora de solicitar licencias, o
bien, para revelarnos las fechas de caducidad
de las patentes clave del sector.
Puesto que es evidente la relación que existe
entre las actividades de I+D en las empresas
y el numero de patentes que éstas solicitan,po
demos utilizar el nivel de patentes como bare
mo para analizar el nivel de investigación en
las empresas. Para este propósito, se ha reali
zado un estudio, con ayuda de la base de da
tos CIBEPAT, en el que se analizan las empre
sas que poseen un mayor número de patentes
concedidas en España. En este estudio se han
cas
30 1095
24 649
22 512
13 614
10 417
10 239
108
5 526
 RELACION DE SOLICITANTES QUE TIENEN REGISTRADAS MAS DE 10 PATENTES EN EL SECTOR
FARMACEUTICO SEGUN SU NACIONALIDAD

Fuente: Bases de datos CIBEPAT, SITADEX y SITADIN.

Período de tiempo estudiado: años 1984-1988.

TABLA 5.2

ESTADOS. UNIDOS

Bristol-Myers Company 118

Pfizer InC 105

Warner-Lambert Company 93

Eli Lilly and Company 86

Syntex (USA) Inc. 86

Smithkline Beckman Corporation 65

Hoechst-Roussel Pharmaceuticals Incorporated 49

Merck & Co. Inc. 48

E. R. Squibb & Sons Inc. 44

Merrell DOw Pharmaceuticals Inc. 41

G. D. Searle & Co. 36

American Cyanamid Company 30

Sterling Drug Inc. 29

lci Americas Inc. 27

Usv Pharmaceutical Corporation 23

Viratek Inc. 18

A. H. Robins Company Inc. 18

The Upjohn Company 17

Abbott Laboratories 16

Genentech Inc. 15

Schering Corporation 15

The Salk Institute for Biological Studies 15

American Hospital Supply Corporation 14

E. I. du Pont de Nemours and Company 14

seleccionado las empresas que tienen más de 10
patentes concedidas entre los años 1984 y 1988
y se han agrupado según la nacionalidad de la
empresa que solicitó la patente.
Debe aclararse que independientemente de
las transferencias de capital entre las empresas
mencionadas, de las compras de empresas na
cionales por parte de multinacionales extranje
ras, etcétera, que haya habido durante el trans
curso de esos años (por ejemplo Antibióticos,
S. A., Fábrica de Productos Químicos y Far
macéuticos Abelló, etcétera), los datos que se
han tenido en cuenta han sido únicamente los
relativos a la titularidad de las patentes tal co
mo aparecen en las bases de datos del RPI. Se
han utilizado para este estudio los medios dis
ponibles en el RPI y en ningún caso se han te
nido en cuenta la compra de empresas, si con
ellas no ha habido constancia en el RPI del
correspondiente cambio de titularidad de las
patentes (Antibióticos, S. A., etcétera).
Como resultado de este estudio, cuyos resul
 TAELA 5.3

JAPON

Takeda Chemical Industries Ltd. 76

Fujisawa Pharmaceutical Company Ltd. 68

sanyo company Limited 56

Tanabe Seiyaku company Ltd. 42

otsuka Pharmaceutica company Ltd. - 42

Yamamouchi Pharmaceutical Company Ltd. 40

Esa company Ltd. 33

Nippon Shinyaku Company Ltd. 27

shionogs company Ltd. 27

Green Cross Corporation 26

kyorin Pharmaceutica Company Ltd. 24

Toyama Chemical Company Ltd. 21

Yoshitomi Pharmaceutical Industries Ltd. 20

Microbial Chemistry Research Foundation 19

Taiho Pharmaceutical Company Ltd. 17

Kanegafuchi Kagaku Kogyo Kabushiki Kaisha 15

Sumitomo Chemical Company Ltd. 15

Chugai Siyaku Kabushiki Kaisha 14

Dainippon Pharmaceutical Company Ltd. 13

Kyowa Hakko Kogyo Company Ltd. 11

Kowa Company Ltd. 11

Taisho Pharmaceutical Company Ltd. 11

Teikoku Hormone Mfg. Co., Ltd. 11

Daichi Seiyaku Company Ltd. 10

tados aparecen en la Tabla 5.1, podemos apre
ciar que las empresas farmacéuticas de nacio
nalidad española figuran, como colectivo, en
tre las que más han patentado en el sector far
macéutico en España entre los años 1984 y
1988.
Estados Unidos encabeza la lista de países
cuyas empresas tienen más patentes concedidas
en España, con 30 empresas (Tabla 5.2). Seis
de estas compañías (Bristol-Myers, Pfizer,
Warner-Lambert, Eli Lilly, Sintex y Smithkli
ne Beckman) poseen más de 50 patentes con
cedidas en el período 1984-1988, lo que da una
idea de la gran actividad investigadora de di
chas empresas, que por otro lado, son compa
ñías líderes en el sector farmacéutico. Existen
otras nueve compañías americanas que poseen
más de 20 patentes concedidas en ese período.
Estos datos evidencian, aparte de un nivel de
investigación alto, el interés por parte de las
empresas americanas de patentar sus invencio
nes en España.
Japón figura en segundo lugar en el ranking
de los países que poseen un mayor número de
empresas con más de 10 patentes concedidas
en España entre los años 1984 y 1988. Japón
tiene 24 empresas que poseen en total 649 pa
tentes. De estas 24 empresas (Tabla 5.3) desta
can: Takeda Chemical Industries, Fujisawa
Pharmaceutical Co. y Sankyo Co., que poseen
más de 50 patentes concedidas. Además, y se
gún se desprende de la Tabla 5.3, existen otras
10 empresas que poseen más de 20 patentes.
España figura en el grupo de los tres países
que poseen un mayor número de empresas que
tienen más de 10 patentes concedidas en Espa
 TABLA 5.4

ESPAÑA

Inke, S. A. 53

Fordonal, S. A. 38

Ferrer Internacional, S. A. 36

S. A. Lasa Laboratorios 36

Farmahispania, S.A. 30

Fábrica de productos químicos y farmacéuticos Abello, S.A. 28

Consejo Superior de Investigaciones Científicas 26

Bioibérica, S. A. 26

Laboratorio Fides, S. A. 26

Antibióticos, S. A. 25

Servicios y Suministros Farmacéuticos, S.A. 23 -

Covex, S. A. 22

Laboratorio Farmacéutico-Químico, Lafarquim, S.A. 21

Laboratorios Menarini, S.A. 17

Sueros, antibióticos y laboratorio de vacuno-terapia 17

Laboratorio Veris, S. L. 15

Tamarang, S.A. 15

Compañía Española de Síntesis Química, Cesquisa 14

Septa, S. A. 12

Sociedad Española de Especialidades Fármaco-Terapéuticas, S.A. 12

Verde Casanova, M. José 10

Ortho Pharmaceutical Corporation 13

Miles Laboratories Inc. 12

American Home Products Corporation 12

Mcneilab Inc. 12

Oncogen 11

The Procter & Gamble Company 11

Instituto de Investigación y Desarrollo Químico y Biológico, S.A. 10

ña en el período 1984-1988. Las 22 empresas
españolas suman un total de 512 patentes, de
las cuales destaca Inke, S.A., con más de 50
patentes (Tabla 54). Cabe reseñar que de esas
22 empresas, un 59 por 100 poseen más de 20
patentes concedidas, lo cual da una idea del ín
dice de patentabilidad de las empresas es
pañolas.
La República Federal de Alemania ocupa el
cuarto lugar en la relación de países que tienen
un mayor número de empresas con más de 10
patentes. En este caso 13 empresas poseen un
total de 640 patentes, de las cuales destacan es
pecialmente tres empresas que poseen más de
100 patentes: Bayer, Hoechst y doctor Karl
Thomae (Tabla 5.5). De nuevo,se puede ver la
concordancia que existe entre el número de pa
tentes y la actividad investigadora e industrial
de las empresas farmacéuticas en el mundo.
Asimismo, las empresas Boehringer Ingelheim,
Shering y Merck Patent poseen más de 20
patentes.
En los casos de Francia y Gran Bretaña exis
ten 10 empresas con más de 10 patentes con
 TABLA 5.5

ALEMANIA

Bayer, A. G. 164

Hoechst, A. G. 120

Dr. Karl Thomae, GMBH 105

Boehringer Ingelheim, K. G. 62

Schering, A. G. 51

Merck Patent, GMBH 27

Behringwerke, A. G. 19

Degussa, A. G. 18

Beecham-Welfing, GMBH 17

Godecke, A. G. 16

Ludwig Heumann, GMBH 15

Byk Guldsen Lombrg Chemische Fabrik, GMBH 13

Kali-Chemie Pharma, GMBH 13

TABLA 5.6

GRAN BRETAÑA

Glaxo Group Ltd. 79

The Wellcome Foundation Ltd. 77

Imperial Chemical Industries Plc. 75

Beecham Group Plc. 51

Smith Kline & French Laboratories Ltd. 44

HOeschst UK Ltd. 28

FiSOnS P|C. 27

The Boots Company Plc. 16

John Wyeth and Brother Ltd. 10

May and Baker Ltd. 10

TABLA 5,7

FRANCIA

Roussel-Uclaf 42

SanOfi 42

RhOne-POUlenC Sante 36

Synthelabo 29

Adir Sr . 24

Laboratories Hoechst, S. A. 17

Laboratoire L. Lafon 16

Societe COrtial, S. A. 13

Societe de Conseils de Recherches et d'Application 10

P. F. Medicament 10

54
 TABLA 5.8

ITALIA

Farmaitalia Carlo Erba, S. P. A. 39

Gruppo Lepetit, S. A. 29

Fidia, S. P. A. 16

Zambon, S. P. A. 13

I. S. F. S. P. A. 11

TABLA 59

SUIZA

Ciba-Geigy, A. G. 314

F. Hoffman-Laroche & CO. A. G. 110

Sandoz, A. G. 81

Zyma, S.A. 11

Societe des Produits Nestle, S. A. 10

cedidas, pero así como en Gran Bretaña estas (Roussel-Uclaf, Sanofi, Rhone-Poulenc Sante,
empresas poseen en total 417 patentes, y de Synthelabo y Adir).
ellas hay cuatro empresas que poseen más de Italia reúne cinco empresas que poseen más
50 patentes (Tabla 5.6): Glaxo Group, The de 10 patentes concedidas, las cuales suman un
Welcome Foundation, Imperial Chemical In total de 108 patentes. De ellas destacan Farmi
dustries y Beecham Group, y tres empresas con talia Carlo Erba y el Grupo Lepetit, con 39 y
más de20 patentes,que muestran el nivel de in 29patentes, respectivamente (Tabla 5,8).
vestigación alto de las empresas farmacéuticas Hay que señalar como especialmente intere
británicas, en el caso de Francia (Tabla 5.7) las sante el caso de Suiza, puesto que aunque hay
10 empresas que poseen más de 10patentes su únicamente cinco empresas que poseen más de
man un total de 239 patentes concedidas y nin 10 patentes españolas, éstas suman un total de
guna de ellas posee más de 50 patentes. El 50 526 patentes, similar al que reúnen las 22 em
por 100 de estas empresas posee más de 20 pa presas españolas. Ello es debido a que las tres
tentes concedidas en España entre 1984 y 1988 grandes empresas farmacéuticas suizas Ciba
Geigy, Hoffman-Laroche y Sandoz poseen
314, 110y 81 patentes respectivamente, lo que
supone un 96 por 100 de las 526 patentes men
TABLA 6 cionadas (Tabla 59).
PATENTES DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
QUE CADUCARAN PROXIMAMIENTE
2. La caducidad de patentes clave en la
0/o industria farmacéutica
Nacionalidad de la empresa de patentes
españolas Este trabajo es otro indicador de cómo la in
US 41,2 formación tecnológica proporcionada por el
RPI puede ser de gran utilidad para el sector
GB 235 farmacéutico.
CH 11,76 La caducidad de la patente,producida entre
otros casos por la expiración del plazo para el
DE 5,9
que hubiera sido concedida (en España,veinte
JP 5,9 años contados a partir de la fecha de la pre
sentación de la solicitud de la patente), impli
FR 5,9 ca la finalización de la protección de la paten
BE 59 te, y por tanto, que la tecnología descrita en és
ta pase al dominio público y que pueda ser de
libre uso en el país en el cual estaba vigente di
cha patente.
Como se ha comentado en el apartado de los
genéricos, el conocer las fechas de caducidad
de la patente de un producto o de un procedi
miento para obtener un producto farmacéuti
co, resulta de gran interés en este sector, sobre
todo en el caso de fármacos que han alcanza
do grandes ventas y cuya eficacia ha sido am
pliamente demostrada, pues desde el momento
en que caduca la patente, dicho producto o di
cho procedimiento es del dominio público, y
cualquiera puede fabricarlo.
Según un estudio realizado por The Econo
mist (7-11-1987), los productos farmacéuticos
de mayor venta a nivel mundial disponen ac
tualmente de una protección por patentes, la
mayoría de las cuales ca ducará próximamen
te. De los fármacos mencionados en el estudio
realizado por The Economist, se han seleccio
nado aquellos que poseen un mayor volumen
de ventas y se han analizado sus patentes. En
cada caso se han podido identificar las paten
tes de origen de dichos productos,y posterior
mente se han podido localizar las correspon
dientes patentes españolas.
Se han utilizado para este estudio las bases
de datos del RPI, así como las bases de datos
externas a las que tiene acceso el RPI (Servicio
de familias de INPADOC, WPI, WPIL, etcé
tera). Igualmente, ha sido necesario el manejo
del fondo documental del RPI para el examen
de los documentos de patentes correspondien
te.S.
Los 17 productos estudiados han sido: Ta
gamet, Zantac, Feldene, Ternormin, Aldomet,
Voltaren, Naprosyn, Valium, Amoxyl, Adalat,
Capoten, Ventolin, Tranxilium,Stugeron, Hal
cion, Lincocin, Clarivisan.
Todos estos productos poseen una patente
prioritaria cuyo titular es en todos los casos
una empresa de gran importancia, tanto eco
nómica como investigadora (Bayer, Hoffman
LaRoche, ICI, Smithkline, etcétera). Estas pa
tentes prioritarias fueron concedidas en los res
pectivos países entre los años 1959 y 1978,por
lo que a partir del año 1989 todas ellas serán
del dominio público en los correspondientes
países.
Se ha encontrado que en un 41,2por 100 de
los productos estudiados la patente original fue
solicitada prioritariamente en Estados Unidos,
lo cual da una idea de la actividad investiga
dora de las empresas farmacéuticas en Estados
Unidos. Gran Bretaña figura a continuación
con un 23,5 por 100 de las patentes prioritarias
de los productos estudiados. El resto corres
ponde a Suiza, Japón, Alemania, Francia y
Bélgica.
En la Tabla 6 figura la nacionalidad de la
empresa que posee la patente prioritaria de ca
da uno de los productos estudiados.
Todas estas patentes de origen han resulta
do tener una patente española correspondien
te, de manera que ha podido conocerse en to
dos los casos las patentes que han sido solici
tadas y concedidas en España. Se ha realizado
un estudio de estas patentes españolas y se ha
podido encontrar que todas ellas fueron con
cedidas entre los años 1968 y 1979. De ellas:
– El 588 por 100 de las patentes fue con
cedido antes de octubre de 1972, por lo que su
vida legal expira antes de octubre de 1992.
— El 41,2 por 100 restante fue concedido en
el período 1973-1979.
De estos datos se deduce que el contenido de
muchas de estas patentes, correspondientes a
productos estrella, que han tenido un gran vo
lumen de ventas, ya es del dominio público y
el de otras lo será en breve, con lo que podrá
utilizarse el procedimiento patentado sin nece
sidad del consentimiento del titular de dicha
patente. En concreto, en octubre de 1992 el
contenido de un 588 por 100 de las patentes
correspondientes a estos productos será de do
minio público.
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MINISTERIO_DE_INDUSTRIA
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