CONTENIDO

1 OBJETIVO............................................................................................................. 2

2 ALCANCE ............................................................................................................ 2

3 RESPONSABLE ..................................................................................................... 2

4 DEFINICIONES ..................................................................................................... 2

5 DOCUMENTOS INTERNOS ................................................................................. 2

6 DOCUMENTOS DE REFERENCIA ....................................................................... 2

7 CONTENIDO ........................................................................................................ 3

7.1 IDENTIFICACIÓN DE LA NO CONFORMIDAD REAL, POTENCIAL Y

OPORTUNIDAD DE MEJORA. ................................................................................ 3

7.2 ANALISIS DE CAUSAS ................................................................................... 4

7.2.1 LA TÉCNICA DE LOS 5 PORQUÉS ......................................................... 4

7.3 TRATAMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS, PREVENTIVAS, DE

MEJORA Y TRABAJOS NO CONFORMES. ........................................................... 5

8 CONTROL DE CAMBIOS ................................... ¡Error! Marcador no definido.

1 OBJETIVO

Establecer las condiciones, actividades y responsabilidades para garantizar

la ejecución, seguimiento y cierre de las acciones correctivas, preventivas y
de mejora, que permitan eliminar las causas de las no conformidades reales
o potenciales que puedan afectar eficacia del sistema de gestión de
calidad.

2 ALCANCE

Cubre los procesos del sistema de gestión de calidad desde la detección

de una no conformidad real o potencial hasta la aplicación de las acciones
necesarias de manera que se evite su ocurrencia o recurrencia.

3 RESPONSABLE

• Coordinación técnica y de calidad – Garantizar la ejecución del

presente procedimiento.
• Dirección Técnica – Aplicación del presente documento.
• Asistente de laboratorio – Aplicación del presente documento.

4 DEFINICIONES

Las definiciones aplicables a este documento son aquellas tomadas de las

normas NTC ISO/IEC 17025:2005 y la ISO 9000:2015.

5 DOCUMENTOS INTERNOS

• FOR-LAB-059 Plan de acción.

• FOR-LAB-052 Análisis de causas.

6 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

• NTC ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de

los laboratorios de ensayo y calibración.
7 CONTENIDO

La planificación de las acciones correctivas, preventivas y de mejora,

incluyen la evaluación del grado de importancia del problema a resolver,
esta evaluación se realiza en términos del impacto potencial en aspectos
tales como, los costos de operación, incumplimiento de los requisitos del
cliente, el desempeño / calidad del servicio, la satisfacción del cliente y de
otras partes interesadas.

En este procedimiento se enfatiza en la eficacia que deben conservar los

procesos siempre que se tomen las acciones que están enfocadas a eliminar
las causas de las no conformidades para evitar su recurrencia.

7.1 IDENTIFICACIÓN DE LA NO CONFORMIDAD REAL, POTENCIAL Y

OPORTUNIDAD DE MEJORA.

Todo el personal del laboratorio puede identificar una no conformidad real

o potencial que conlleve a la necesidad de implementar una acción
correctiva, preventiva o de mejora, a partir de la observación de las
siguientes fuentes:

• Quejas o reclamos de los clientes.

• Trabajos no conformes.
• Auditorías internas.
• Evaluaciones externas.
• Revisión por la dirección.
• Análisis de datos.
• Encuestas de satisfacción.
• Supervisión del personal
• Interlaboratorios / Ensayos de aptitud

Nota 1: La identificación y reporte de las acciones correctivas, preventivas o

de mejora, para aquellas situaciones que no cuenten con un documento
formal, deben ser canalizadas por medio de correo electrónico a la
Coordinación técnica y de calidad, quien es el responsable de garantizar su
análisis, tratamiento, seguimiento y cierre, verificando la eficacia de las
acciones tomadas, a través del formato FOR-LAB-059 Plan de acción.
7.2 ANALISIS DE CAUSAS

Con el fin de dar un tratamiento correcto a todas las no conformidades

reales o potenciales, es necesario realizar una correcta identificación de las
causas que las originan, para tales efectos se aplica la técnica de “Los 5
porqués”.

7.2.1 LA TÉCNICA DE LOS 5 PORQUÉS

La técnica de los 5 porqué, es un método basado en realizar preguntas para

explora las relaciones causa-efecto, que genera un problema en particular
y su objetivo final es determinar la causa raíz.

Para el desarrollo de la técnica, vamos a indagar la causa de un problema,

luego la causa de la causa y así sucesivamente hasta identificar la causa
original o causa raíz.

ESQUEMA DE LOS 5 PORQUÉ.

PROBLEMA

Respuesta
A
¿POR QUÉ?

•¿POR QUÉ A? Respuesta B

•¿POR QUÉ B? Respuesta C

•¿POR QUÉ C? CAUSA RAIZ

Nota 2: La aplicación de la técnica de los 5 porqué, para la identificación

de la causa raíz, se lleva a cabo por medio del formato FOR-LAB-052 Análisis
de causas.
Nota 3: El análisis de causa debe ser liderado por la Dirección Técnica, con
el apoyo de la Coordinación Técnica y de calidad, para aquellos casos
diferenciados de la competencia técnica.

7.3 TRATAMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS, PREVENTIVAS, DE

MEJORA Y TRABAJOS NO CONFORMES.

Las acciones correctivas, preventivas, de mejora y los trabajos no conformes,

deben ser tratados en el formato FOR-LAB-059 Plan de acción, teniendo en
cuenta los siguientes pasos:

1. Identificación del hallazgo: La identificación debe aclara si el hallazgo

corresponde a una no conformidad, a una oportunidad de mejora o
a un trabajo no conforme.
2. Descripción: Consiste en redactar la negación del requisito
incumplido, que puede ser una exigencia de la norma de referencia,
de una política, lineamiento o requisito del organismo nacional de
acreditación ONAC, de un requisito legal o del sistema de gestión de
calidad.
3. Requisito aplicable: Descripción citando el detalle del documento,
versión, numerales y ente que lo emite, donde se encuentra el
requisito incumplido.
4. Evidencia objetiva: Descripción de los documentos, acciones o
procesos que originan el incumplimiento del requisito aplicable.
5. Corrección: Descripción de la acción inmediata que elimina la no
conformidad.
6. Descripción de la causa raíz: Redacción de la causa raíz, que
previamente ha sido analizada en el formato FOR-LAB-052 Análisis de
causas.
7. Descripción de la Acción: El primer paso es identificar si la acción
corresponde a una acción correctiva, una acción preventiva o una
oportunidad de mejora, seguidamente se deben redactar las
actividades destinadas a prevenir su ocurrencia y recurrencia,
finalmente se deben indicar las fechas de implementación y las
evidencias de dicha implementación.
8. Aprobación del plan de acción: El plan de acción debe ser aprobado
para todos los hallazgos antes de iniciar su implementación, las
responsabilidades de las aprobaciones varían para cada caso como
se presentan a continuación: a) auditorías internas: Auditor líder, b)
 Auditorías o evaluaciones externas: Según política del externo, c)
Procesos internos: Coordinador Técnico y de Calidad.
9. Seguimiento del cumplimiento: Es la verificación del cumplimiento de
las evidencias de implementación dentro de las fechas establecidas,
como constancia el responsable debe firmar con fecha y en caso de
ser necesario indicar alguna observación. El no cumplimiento de las
evidencias de implementación dentro de las fechas indicadas, debe
ser tratado como una no conformidad, La responsabilidad del
seguimiento recae sobre la Gerencia (G) y la Dirección Técnica (DT),
dependiendo del tipo de corrección o actividad objeto de
seguimiento evitando así los posibles conflictos de interés. Ver Nota 9.
10. Seguimiento de la eficacia de las acciones: Debe ser adelantado
dentro de los 6 meses siguientes a la implementación de una acción.
El mecanismo de seguimiento de la eficacia, son las reuniones de
calidad, que se programan dos veces por año (ver formato FOR-LAB-
019 Cronograma de aseguramiento de la calidad), como evidencia
de esta actividad se deja acta (Ver formato FOR-LAB-028 Acta de
asistencia), donde se especifican los puntos desarrollados y las tareas
y compromisos.

Nota 4: El formato FOR-LAB-059 Plan de acción, es un registro que se

adelanta en tres etapas, la primera etapa es el diligenciamiento, la segunda
etapa es la revisión y aprobación del plan de acción y la tercera etapa es
el seguimiento.

Nota 5: La primera etapa de diligenciamiento de formato FOR-LAB-059 Plan

de acción, consiste en la indicación de la fecha de elaboración, el número
del plan de acción, la selección del origen de hallazgo, la numeración del
hallazgo, La clasificación del hallazgo, la descripción, el requisito aplicable,
la evidencia objetiva, las correcciones, las fechas de implementación de las
correcciones, las evidencias de la implementación de las correcciones, la
inclusión de la causa raíz (investigada previamente), la selección del tipo de
acción a aplicada, las acciones tomadas, las fechas de implementación de
las acciones tomadas, las evidencias de las implementaciones de las
acciones tomadas, la indicación del responsable del seguimiento para
cada acción (identificados como (G):Gerente, (DT) Director Técnico.

Nota 6: La numeración del hallazgo se adelanta con el formato (Hallazgo

No.: X de Y), donde X es el hallazgo tratado y Y es el total de los hallazgos
tratados en el plan, en caso de ser necesario, se deben insertar las filas
necesarias para el tratamiento de varios hallazgos.

Nota 7: La segunda etapa del diligenciamiento del formato FOR-LAB-059

Plan de acción, consiste en la revisión y aprobación del plan de acción,
como se indica en el numeral 7.3, apéndice 8 del presente procedimiento.
Cuando las revisiones y aprobaciones son realizadas por personal externo al
laboratorio, un soporte valido de la(s) revisión(es) y aprobación del plan de
acción son aquellas emitidas en comunicaciones conservadas de los
correos electrónicos, es necesario adjuntar este soporte en físico para la
validez del registro, Sin embargo, las casillas de fecha, Responsable y
observaciones, correspondientes a la revisión y aprobación de las
correcciones y acciones, deben ser diligenciadas por el responsable de la
revisión y aprobación del plan.

Nota 8: La tercera etapa del diligenciamiento del formato FOR-LAB-059 Plan

de acción, consiste en el seguimiento del cumplimiento de las correcciones
y acciones, ver numeral 7.3, apéndice 9 del presente procedimiento.

Nota 9: Cuando se requiera identificar el responsable para la aprobación de

un plan de acción correspondiente a un proceso interno o el seguimiento
de una corrección o una acción, se deben tener en cuenta las restricciones
presentadas en la siguiente tabla a fin de evitar un posible conflicto de
interés:

LIDER DE
NATURALEZA DE PROCESO
ACTIVIDAD LA CORRECCIÓN IMPLICADO EN RESPONSABLE
O ACCIÓN. EL MOMENTO
DEL HALLAZGO

Director
» Seguimiento Gerente.
Técnico.
de una Responsabilidades
corrección o de de la alta
una acción. dirección.
Sustituto 1
(Director Gerente
Técnico)
 Sustituto 2
(Coordinador Director
Técnico y de Técnico.
Calidad)

Director
Componente Técnico.
Gerente
Técnico
Sustituto.

Coordinador
Director
Técnico y de
Componente del Técnico.
Calidad.
SGC.

Sustituto. Gerente