Patientensicherheit

Patientensicherheit und
Patientenrecht ‐ Fehlerkultur
spo Fallbeispiel
40j. Frau mit DH, Nucleoplastik
Klinische Studie
AUFKLÄRUNGSPROTOKOLL « für jede Person,
bei der die klinische Prüfung durchgeführt wird,
besteht Versicherungsschutz für
Gesundheitsschädigungen, welche durch das zu
prüfende Medizinprodukt oder die an der
versicherten Person durchgeführten
Massnahmen der klinischen Prüfung verursacht
werden können.»
Rechtssituation im Spitalumfeld, Ulrich AG,
14.11.2012, Yvonne Gilli
Irreversible Nervenschädigung wegen
Verrutschen des Implantates
 Kausalität nicht beweisbar
 Fehlende Haftpflicht
 50% IV‐Rente
spo Fallbeispiel
Rentnerin, Knieteilprothese
Klinische Studie
AUFKLÄRUNGSPROTOKOLL « Sie sind im
Rahmen dieser Studie versichert bei …, Police‐
Nr…
Chronische Schmerzen und Verlust der
Selbständigkeit wegen wiederholter Subluxation der
Knie‐Teilprothese
 Angebot der Versicherung: Fr. 3000.‐ per
Saldo aller Ansprüche
 «Funkstille» nach Ablehnung dieses
Angebotes durch die Patientin
 Verhinderung der Verjährung durch
Betreibung
Erwartungen spo
• Aufklärungsprotokolle ‐> Lesbarkeit für Laien,
Rechtsschutz nicht gewährleistet
• Kausalität ‐> Volle Beweislast beim Patienten
• Haftpflicht (Hersteller, Spital) ‐> oder IV?
spo Beispiel Produktqualität
Patientin mit Halux valgus OP
• Spitalökonomie: billigere nickelhaltige
Schraube
Aufklärungsprotokoll « Sehr wichtig: Ihre
geplante Aufenthaltsdauer kann grundsätzlich
nicht verlängert werden – bitte treffen Sie vor
dem Spitalaufenthalt entsprechende
Massnahmen, so dass Ihr Austritt wie geplant
möglich sein wird.»
spo Fallbeispiel Produktfehler,
2006 Implantation Metall‐Hüft‐TP
• Wegen «Metallabrieb» freiwilliger Rückruf von
Hüftgelenksprothesen durch die betroffene Firma
ÖFFENTLICHE FIRMENINFORMATION
Wer zahlt für die Tests und Untersuchungen?
«Ihre Sicherheit und Gesundheit liegen … sehr am Herzen,
und wir möchten nicht, dass die Kosten Sie an den
erforderlichen Behandlungen hindern. … beabsichtigt,
Patienten, die in Verbindung mit dem …‐Rückruf behandelt
werden müssen, die Kosten für alle notwendigen
Untersuchungen, Behandlungen sowie für den eventuell
erforderlichen Revisionseingriff in angemessener und
üblicher Höhe zu erstatten»
Erwartungen spo
• Monitoring der Implantate‐Qualität
Implantatregister: siris, plastische
Chirurgie, Kunstlinsen Auge, …
• Gewährleistung der Produktehaftpflicht
Ausnahmen, Compliance Patient,
Vergleichbarkeit mit Standardbehandlung
spo Patientenrechte stärken
• Humanforschungsgesetz:
‐ Beweislasterleichterung, ‐umkehr
‐ Rechtsschutzversicherung durch Sponsor
‐ Ausnahmen Haftung
• Unabhängige Ombudsstellen
• Verbandsbeschwerde f. Patientenorganisationen
Am Puls der Zeit?
Sept. 12, Der Sonntag: Sept. 12, NZZ:
Dr. med. C. A. George, Facharzt FMH Verschärfung der EU‐Regeln
für Plastische‐ Wiederher‐stellende und Ästhetische
Chirurgie für Medizinprodukte geplant.
‐ Zulassung durch Behörde
Mehr Kontrollen
März, 12, Sonntagszeitung: ‐ Aufsicht
Prof. Dr. med. Stefan Eggli, FMH Bewertungsstellen
Orthopädische Chirurgie und und Traumatologie des
Bewegungsapparates ‐ Vorgaben klinische
Schweizerische Prüfungen
Implantatregister
‐ Rückverfolgbarkeit
Swissmedic, Schweizerische Ärztezeitung 2011;92:45
«Vorkommnisse mit Medizinprodukten melden – Sicherheit
verbessern»
Swissmedic, Schweizerische Ärztezeitung 2011;92:45
«Vorkommnisse mit Medizinprodukten melden –
Sicherheit verbessern»
• Die Hersteller‐Meldungen von Vorkommnissen
ist seit 2005 kontinuierlich steigend
• Die Meldungen von Schweizer Anwendern
sind seltener und haben zwischen 2003 und
2010 stagniert
• Anwender aus der Romandie melden
signifikant häufiger
• Anwendermeldungen bewirken vermehrt
Sicherheitsmassnahmen am Produkt
Anwendermeldungen bewirken vermehrt
Sicherheitsmassnahmen am Produkt
• Fehlerkultur
…» Professionelle Anwender melden aber zu wenig und
nützen das Potential zur Verbesserung der Sicherheit daher
nur suboptimal. Insbesondere Institutionen, die
implantierbare Medizinprodukte verwenden, hätten die
Möglichkeit, mehr Vorkommnisse zu melden. Es ist davon
auszugehen, dass die Hersteller mehrheitlich von
Anwendern über stattgefundene Vorkommnisse informiert
werden, weshalb die Anwender von den meisten
Vorkommnissen wohl Kenntnis haben.»…
Warum werden erkannte
Fehler nicht gemeldet?
• Mangelndes Bewusstsein
• Arbeitsdruck
• Angst (Qualifikation, Rechtsansprüche)
• Ungenügend entwickelte Fehlerkultur
Fehlerkultur in der Medizin
Justiz, Partikulärinteresse CIRS
• Haftpflichtfälle und • Kultur der respekt‐ und
Schadenvolumen steigen vertrauensvollen
Zusammenarbeit
• Schuldigsprechung als
Projektion • Beziehungsdienstleistung
Fehler aufdecken, um von
Fehler suchen und Schuldige ihnen zu lernen und sie zu
bestrafen vermeiden
«It is forbidden to crash this Schubumkehr im Flug
airplane!» technisch nicht mehr möglich
CIRS, Unfallpyramide
Je weniger kritische Vorfälle, desto weniger Unfälle
Je weniger kritische Vorfälle, desto weniger
Behandlungsfehler
Grosses Potenzial
Regulierung Qualitätsentwicklung und
Fehlermanagement
• Gesetzlicher Schutz für • Beziehung – Qualität –
CIRS Wirtschaftlichkeit
• Enpowerment der • Qualitätskriterien
Patienten • Best practice
Keine Patientensicherheit ohne
Fehlerkultur
Herzlichen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit

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