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GUIA 53

Uma abordagem da utilização do sistema

da qualidade de um fornecedor em
certificação de produto por terceira parte

Primeira edição 1993

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Associação Brasileira de Normas Técnicas

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International Electrotechnical Commission

Case postale 131 • CH-1211 GENEVA 20 • Switzerland

Origem: No. ISO/IEC GUIDE 53 : 1988

CDU: 061.64:006.063:658:562

Descritores: Certificação. Relacionamento fornecedor/usuário.

Garantia da qualidade. Programa de garantia da qualidade
Descriptors: Certification. User supplier relations. Quality
assurance. Quality assurance programme

14 páginas

Elaborado no âmbito do CB-25 - Comitê Brasileiro da Qualidade

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Uma abordagem da utilização do sistema da qualidade de um fornecedor em
certificação de produto por terceira parte
Introdução
Esquemas de certificação1 que utilizam elementos de sis-
temas de garantia da qualidade do fornecedor podem ser
muito eficazes, tanto para o próprio fornecedor quanto
para o organismo de certificação, quanto à obtenção da
certificação no tempo e custo adequados e à garantia de
que os produtos estão, regularmente, em conformidade
com as normas.
O processo demanda colaboração intensa entre o orga-
nismo de certificação de terceira parte e os fornecedores
do setor industrial, para cujos produtos o esquema foi
desenvolvido. Esta colaboração envolve o uso de ele-
mentos prescritos do sistema de garantia da qualidade
do fornecedor, de acordo com procedimento de qualifi-
cação e de auditoria do certificador, de modo a satisfazer
as necessidades do esquema de certificação indicadas
pelo organismo de certificação de terceira parte. Os ele-
mentos do sistema da qualidade podem ser seleciona-
dos de uma ou mais normas que detalhem níveis distintos
de sistemas da qualidade.
Os esquemas de certificação podem assumir muitas for-
mas, incluindo algumas que não requerem a capacidade
de garantia da qualidade do fornecedor. Este Guia não
permite inferir que uma forma de esquema de certificação
seja superior a outra. Além disso, quando um organismo
de certificação possui várias formas de esquema de cer-
tificação aplicáveis a uma classe de produto, o fornece-
dor deve ter o direito de escolher a forma de esquema
sob a qual deseja postular a certificação.
Este Guia é baseado no pressuposto de que as pessoas
que o utilizam para desenvolver esquemas de certifica-
ção estejam familiarizadas com os princípios e práticas
constantes das normas da série NBR 19000 (ISO 9000)
e/ou outras normas apropriadas de sistemas da quali-
dade. Os elementos selecionados a partir destas normas
devem ser adaptados para satisfazerem as necessida-
des específicas do esquema de certificação. Admite-se,
também, que as pessoas que usam este Guia estejam
1
O termo “esquema de certificação” é usado aqui com o mesmo conceito de “programa de certificação” (ABNT ISO/IEC
GUIA 2, definição 14.2)).
ABNT ISO/IEC GUIA 53 : 1993
familiarizadas e utilizem, além dos aspectos gerais do es-
quema de certificação aqui descritos, a(s) norma(s) do(s)
produto(s) específico(s) pertinente(s) e as prescrições de
acompanhamento e certificação mais gerais, tais como as
contidas no ABNT ISO/IEC GUIA 28.
1 Objetivo e campo de aplicação
1.1 Este Guia descreve uma abordagem mediante a qual
organismos de certificação possam desenvolver e apli-
car esquemas de certificação de produto, utilizando ele-
mentos de sistemas da qualidade de fornecedores, se as-
sim o desejarem.
1.2 As formas de esquemas recomendadas por este Guia
somente se aplicam à certificação de conformidade de
produtos e, em todos os casos, são baseadas:
a) na avaliação da capacidade de um fornecedor em
fabricar, consistentemente, um produto de acor-
do com a(s) norma(s) pertinente(s);
b) no ensaio ou avaliação equivalente, para satisfa-
zer ao organismo de certificação, quanto à deter-
minação de conformidade com os requisitos da
norma;
c) na aplicação de um serviço adequado de acom-
panhamento, para garantir conformidade contí-
nua dos produtos fabricados pelo fornecedor;
d) no controle da marca e/ou do nome do organismo
de certificação.
1.3 Dentro dos esquema de certificação, os organismos
de certificação de terceira parte podem desenvolver uma
variedade de procedimentos de certificação que atenda
as necessidades de fornecedores que possuam ampla
gama de aptidões relativas à garantia da qualidade. Aque-
les fornecedores que demonstrem menores níveis de ca-
pacidade a este respeito, podem ser envolvidos em pro-
cedimentos de certificação onde o maior número de eta-
1
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ABNT ISO/IEC GUIA 53 : 1993
pas do esquema de certificação é efetuado pelo orga-
nismo de certificação. Os fornecedores, com sistemas de
qualidade altamente desenvolvidos, podem processar
um grande número das etapas exigidas pelo esquema de
certificação, sob um sistema de auditoria contínua pelo
organismo de certificação. Qualquer que seja a forma de-
senvolvida de esquema, o organismo de certificação se
reserva a autoridade de certificar, ou não, qualquer pro-
duto fabricado pelo fornecedor. Um organismo de certi-
ficação pode, a seu exclusivo juízo, especificar critérios
de esquemas aplicáveis ao esquema de certificação além
daqueles aqui descritos.
2 Referências
ABNT ISO/IEC GUIA 2:1993, Termos gerais e suas defi-
nições relativas à normalização e atividades correlatas.
ABNT ISO/IEC GUIA 28:1993, Regras gerais para um
modelo de sistema de certificação de produtos por ter-
ceira parte.
NBR 19000 (ISO 9000):1990, Normas de gestão da qua-
lidade e garantia da qualidade - Diretrizes para seleção
e uso.
NBR 19001 (ISO 9001):1990, Sistemas da qualidade -
Modelo para garantia da qualidade em projetos/desen-
volvimento, produção e assistência técnica.
NBR 19002 (ISO 9002):1990, Sistemas da qualidade -
Modelo para garantia da qualidade em produção e ins-
talação.
NBR 19003 (ISO 9003):1990, Sistemas da qualidade -
Modelo para garantia da qualidade em inspeções e en-
saios finais.
NBR 19004 (ISO 9004):1990, Gestão da qualidade e
elementos do sistema da qualidade - Diretrizes.
3 Definições
As definições pertinentes do ABNT ISO/IEC GUIA 2 são
aplicáveis. Além destas, para os propósitos deste Guia, a
seguinte definição é utilizada.
fornecedor: Parte responsável pelo produto, processo
ou serviço capaz de assegurar que a garantia da quali-
dade é praticada. A definição pode ser aplicada a fabri-
cantes, distribuidores, importadores, montadores, organi-
zações prestadoras de serviço, etc.
4 Etapas no desenvolvimento de um esquema
4.1 Decisão sobre a forma do esquema
O esquema desenvolvido pelo organismo de certifica-
ção, destina-se a satisfazer as necessidades de fornece-
dores individuais, de um setor específico da indústria ou
de vários setores da indústria que tenham atingido um
nível aceitável de conhecimento e de aplicação das práti-
cas de garantia da qualidade.
2
Os elementos das práticas do sistema da qualidade, co-
mumente empregados no setor industrial, devem ser exa-
minados e adotados como critérios do esquema de cer-
tificação necessários à forma do esquema escolhido.
NOTA - As informações sobre os elementos de sistemas da qua-
lidade podem ser encontradas nas normas da série NBR 19000.
4.2 Fases da implementação de um esquema de
certificação
Todas as formas de esquemas de certificação de produ-
tos, no âmbito deste Guia, incluem as três fases a seguir:
a) qualificação;
b) certificação;
c) acompanhamento.
5 Fase de qualificação
5.1 Nesta fase, o fornecedor é avaliado para verificar se
ele se qualifica de forma a atender todas as partes do
processo de certificação requerido pelo esquema de cer-
tificação específico.
5.2 Para facilitar a avaliação, foram desenvolvidos for-
mulários de dados do esquema contendo informações
pertinentes fornecidas pelo candidato. Dois exemplos de
formulários, um bastante simples e outro mais complexo
com relação ao número de elementos do sistema da qua-
lidade envolvidos no esquema, são apresentados nos
anexos A e B.
5.3 Dependendo da natureza do esquema e do grau em
que este utiliza o sistema da qualidade do fornecedor, o
organismo de certificação pode exigir que o fornecedor
tenha um nível mínimo de experiência bem sucedida,
demonstrada ao organismo de certificação, de forneci-
mento de produtos conformes, antes que possa candi-
datar-se à certificação do produto.
5.4 O candidato deve preencher o formulário e devolvê-lo
ao organismo de certificação. A avaliação das respostas
fornece uma indicação útil para verificar se o candidato
está ou não em condições de se qualificar como partici-
pante do esquema. Os esclarecimentos exigidos por am-
bas as partes devem ser obtidos pela forma mais rápida
de comunicação disponível.
5.5 Em seguida aos esclarecimentos, determina-se uma
data para visita às instalações físicas do candidato. A
equipe de avaliação do organismo de certificação deve
ser composta de pessoas capacitadas em:
a) interpretação da(s) norma(s) aplicáveis ao produto;
b) técnicas e procedimentos de laboratório aplicáveis;
c) procedimentos de avaliação;
d) elementos do sistema da qualidade constantes do
esquema.
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5.6 Os assuntos a serem verificados pela equipe de ava-
liação nas instalações do fornecedor variam bastante,
dependendo do nível de seu envolvimento no processo
de certificação. No entanto, como regra geral, a equipe
de avaliação deve tomar as seguintes providências:
a) assegurar-se de que todas as informações forne-
cidas no formulário de dados do esquema de cer-
tificação estão corretas;
b) verificar se o fornecedor possui os equipamentos,
equipe e meios necessários para executar as ta-
refas a ele designadas para sua participação no
processo de certificação;
c) fazer com que o fornecedor demonstre sua ca-
pacidade de ensaiar amostras, para garantir a
conformidade com a(s) norma(s) específica(s) do
produto usada(s) na certificação; isto pode envol-
ver a verificação de resultados de ensaios pelo or-
ganismo de certificação;
d) assegurar-se de que os elementos da qualidade,
que devem ser executados pelo fornecedor como
parte do processo de certificação, estão sendo
devidamente executados e, também, de que exis-
tem salvaguardas necessárias para assegurar que
eles continuarão a ser devidamente executados.
5.7 Após a visita às instalações pela equipe de avaliação
do organismo de certificação, um relatório sobre as cons-
tatações da equipe deve ser preparado e enviado às
pessoas ou grupo responsáveis do organismo de cer-
tificação, juntamente com o formulário de solicitação
preenchido, para determinar se, e sob que condições, o
candidato pode ser qualificado. Se as informações es-
tiverem completas e aceitáveis, o candidato deverá ser
informado por escrito.
5.8 Um fornecedor pode ser qualificado para categorias
adicionais de produto somente depois que tenha sido
completada com êxito uma outra avaliação, especifica-
mente direcionada à categoria do novo produto.
5.9 Todas as instalações envolvidas no processo de de-
senvolvimento de um produto que está em processo de
certificação, sendo ou não parte da organização do
fornecedor, devem ser avaliadas por representantes do
organismo de certificação.
6 Fase de certificação
6.1 A ação a ser tomada para obter a certificação de-
penderá do tipo de esquema aplicável. Em seguida à fa-
se de qualificação, o fornecedor pode, por exemplo, so-
licitar certificação cada vez que desejar que um novo
produto seja certificado. O processo de certificação será,
então, implementado como descrito no esquema, e os
elementos do sistema da qualidade do fornecedor serão
incluídos no processo. (ver, também, o item 7c).
ABNT ISO/IEC GUIA 53 : 1993
6.2 Como um primeiro exemplo, um procedimento sim-
ples pode ser baseado, apenas, na aceitação de dados
de ensaio gerados pelo laboratório do fornecedor, ou se-
ja, aqueles elementos requeridos para a avaliação das
práticas e das instalações de ensaio do fornecedor en-
volvidos na qualificação (ver anexo A). Neste caso, após
sua qualificação, o laboratório será visitado por um re-
presentante do organismo de certificação para:
a) testemunhar todos os tipos de ensaios; ou
b) testemunhar alguns tipos de ensaios; ou
c) analisar criticamente os resultados de ensaios do
fornecedor;
e aceitá-los se estiverem de acordo.
6.3 Como um segundo exemplo (ver anexo B), após a fa-
se de qualificação, que envolve a avaliação de um grande
número de elementos do sistema da qualidade do for-
necedor, e de todas as outras exigências do esquema de
certificação, é permitido ao fornecedor o uso da marca
do organismo de certificação para certas categorias de
produtos, sob uma fase de acompanhamento contínuo.
6.4 Os exemplos fornecidos nos anexos A e B são ilustrati-
vos de esquemas que utilizam (A) poucos elementos e (B)
muitos elementos do sistema da qualidade do fornece-
dor. Além destes exemplos, existem muitas possíveis
combinações de elementos que um organismo de cer-
tificação pode decidir empregar para satisfazer neces-
sidades específicas.
7 Fase de acompanhamento
Fase que deve ser planejada para fornecer um meio de
garantir às pessoas que confiam na marca de certifica-
ção, que produtos, uma vez certificados, continuam a
satisfazer as exigências das normas aplicáveis no perío-
do subseqüente a aplicação da marca do organismo de
certificação. Nesta fase, existe uma relação contínua de
trabalho entre a equipe do organismo de certificação e a
do fornecedor. Os detalhes da inspeção de acompa-
nhamento variarão de acordo com as necessidades do
tipo de esquema que está sendo aplicado. Entretanto, os
seguintes princípios gerais sempre se aplicam.
a) ao executar a inspeção de acompanhamento na
fábrica do fornecedor, um representante do or-
ganismo de certificação deve assegurar-se de
que todos os elementos do sistema da qualidade
prescritos no esquema de certificação estão sen-
do observados e, de modo geral, que o produto
certificado continua em conformidade com a nor-
ma a ele aplicável. Normalmente, isto também in-
clui testemunhar alguns ensaios selecionados,
examinar registros de garantia da qualidade e ve-
rificar produtos, para determinar a conformidade
com os requisitos;
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b) durante a inspeção de acompanhamento, deverá
ser discutido o programa de ensaios referente a
novos produtos, dentro da categoria de produtos
autorizados a serem avaliados, antes da próxima
visita de inspeção. Quando esta discussão se re-
ferir à autorização para usar a marca, ou outra
evidência de certificação do organismo de cer-
tificação a produtos novos ou revistos, a equipe
de inspeção deve ser composta por indivíduos
que, normalmente, tomam tais decisões no orga-
nismo de certificação;
c) etiquetas ou outras evidências de certificação não
devem ser aplicadas a um projeto ou construção
que, na opinião da equipe de inspeção, pode pro-
duzir não-conformidades, até que a evidência de
4
conformidade tenha sido aceita pelo organismo
de certificação;
d) a freqüência mínima de visitas de acompanha-
mento é estabelecida no esquema de certificação.
O acompanhamento se realizará em todos os lo-
cais previstos pelo esquema. Por exemplo, se os
produtos são fabricados em lugares diferentes da-
queles onde são projetados, ensaiados e avalia-
dos, e todos estes elementos fazem parte do es-
quema, o acompanhamento cobrirá todos os lo-
cais pertinentes;
e) registros de todos os modelos de produtos certi-
ficados devem ser mantidos pelo organismo de
certificação.
/ANEXOS
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ANEXO A
Exemplo de formulário de dados de esquema envolvendo poucos elementos do sistema da
qualidade do fornecedor
Nota introdutória (não integrante do formulário de da-
dos do esquema)
Este é um exemplo de formulário de dados para um for-
necedor que solicite certificação de acordo com um es-
quema desenvolvido para fazer uso do laboratório de en-
saios do fornecedor, para gerar alguns ou todos os dados
de ensaio necessários para indicar conformidade com
a(s) norma(s) aplicável(eis).
Os elementos do sistema da qualidade do fornecedor a
serem avaliados pelo organismo de certificação sob este
esquema são:
- equipamento de medição e ensaio;
- medição e ensaio de produto.
A avaliação feita pelo organismo de certificação do siste-
ma da qualidade do fornecedor envolve itens, tais como:
- Manual da Qualidade para as operações de la-
boratório;
- limites de exatidão de todos os equipamentos
de ensaios e medição envolvidos;
- ambiente onde as calibrações são realizadas;
- ambiente onde os ensaios são realizados;
- métodos de medição e ensaio;
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- disponibilidade de instrumentação e equipamen-
tos de ensaios apropriados;
- adequação do suprimento de energia para reali-
zar os ensaios exigidos;
- programa de calibração do equipamento do for-
necedor;
- demonstração da aptidão para conduzir ensaios
de acordo com normas prescritas e com as prá-
ticas do organismo de certificação.
Durante a fase de qualificação, outros assuntos de inte-
resse do organismo de certificação incluem:
a) definição do representante designado, e seu substi-
tuto, como responsável por todas as transações
com o organismo de certificação;
b) verificação do conhecimento do fornecedor, rela-
tivamente às normas aplicáveis, e como este é
mantido em bases contínuas;
c) a experiência e a qualificação de todas as pes-
soas que ensaiam produtos, incluindo sua capaci-
dade de executar ensaios de acordo com as téc-
nicas e os procedimentos prescritos e/ou utilizados
pelo organismo de certificação.
As informações concernentes a todos os itens anteriores
são encontradas no formulário de dados do esquema.
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Formulário de dados do esquema

(Modelo)

1 Introdução e instruções
........................................................................................
1.1 Este formulário tem como objetivo fornecer ao orga-
nismo de certificação informações sobre: ........................................................................................
a) o esquema do fornecedor para garantir que todos ........................................................................................
os produtos que levam a marca do organismo de
certificação estão em conformidade com os re- ........................................................................................
quisitos aplicáveis;
a) Pessoa, na instalação de ensaios, com responsa-
b) as qualificações e as responsabilidades da equipe
bilidade para tratar de assuntos referentes aos pro-
do fornecedor responsável pela implementação
dutos avaliados sob este esquema, incluindo a
do esquema.
responsabilidade de verificar a conformidade do
1.2 Para cada uma das seguintes questões, o organismo produto com todas as normas pertinentes.
de certificação exige documentação para confirmar a res-
posta, quando for apropriado. Uma cópia da documen- Nome: .............................................................................
tação será guardada em arquivo pelo organismo de cer-
tificação. Cargo: .............................................................................

1.3 Este formulário deve ser preenchido pelo fornecedor

Arquivo: ..........................................................................
e devolvido ao organismo de certificação com a docu-
mentação de suporte, antes da visita às instalações pelos Fornecedor: ...................................................................
representantes do organismo de certificação, para pro-
ceder a análise crítica da implementação do esquema de Local: .............................................................................
controle de conformidade. Deve ser preenchido um for-
mulário para cada local de instalação, adicional ou novo. ........................................................................................

1.4 O formulário preenchido, a documentação e o pro-

grama de controle de conformidade do laboratório do Telefone: .........................................................................
fornecedor serão usados como base para a avaliação.
Telex: ...............................................................................
1.5 A fim de manter a certificação de acordo com este
Fax: .................................................................................
esquema, o fornecedor deve avisar imediatamente, por
escrito, ao organismo de certificação, sobre quaisquer
alterações na organização, no pessoal, nas informações Esta pessoa deve ter autorização, por escrito, para re-
ou outros detalhes registrados neste formulário. As in- presentar o fornecedor, fazer respeitar os requisitos do
formações contidas neste formulário serão revistas pe- organismo de certificação, e proceder às alterações ne-
riodicamente pelo pessoal do organismo de certificação, cessárias nos procedimentos e nas instalações de ensaio
durante as visitas subseqüentes às instalações, para de- de produção, quando exigidos pelo organismo de certi-
terminar e registrar quaisquer alterações que possam ter ficação e documentos afins.
ocorrido.
Sim Não
1.6 Onde não houver espaço suficiente no formulário pa-
ra as informações solicitadas, deve ser feita uma nota no
Esta autorização existe?
espaço apropriado; por exemplo: “Ver Apêndice .... da-
tado....”. O material requerido deve ser identificado, data-
do e anexado. A quem esta pessoa se reporta? (nome e cargo)

1.7 Quando preenchido, este formulário torna-se confi- ........................................................................................

dencial e, como tal, será manuseado pelo organismo de
certificação. ........................................................................................

Local e pessoas responsáveis ........................................................................................

1.8 Instalação de ensaios (endereço completo). b) Nome da pessoa substituta: .......................................

......................................................................................... ........................................................................................

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1.9 Instalação de (suprimento) fabricação 3.4 Como é identificada a situação de calibração do equi-
pamento de ensaio e medição?
Nome (completo): ............................................................
......................................................................................... 3.5 São mantidos registros permanentes de Sim Não
calibração para cada dispositivo de medi-
Endereço (completo): ...................................................... ção e ensaio?

......................................................................................... Em caso positivo, de que forma?

......................................................................................... Fornecer exemplos pertinentes.

......................................................................................... 3.6 Quais instrumentos e dispositivos-padrão são utili-

......................................................................................... zados para a calibração?

Pessoa nas instalações de (suprimento) fabricação res- 3.7 São disponíveis procedimentos de cali-
ponsável pela fabricação dos produtos avaliados por es- bração escritos?
te esquema.
Quem é responsável por sua emissão?
Nome: ..............................................................................
Cargo: ..............................................................................
3.8 Descrever como os instrumentos e dispositivos-pa-
Telefone: ..........................................................................
drão são rastreados a padrões metrológicos nacionais ou
Telex: ............................................................................... internacionais.
Fax: ..................................................................................
4 Procedimentos de ensaio
2 Pessoal

Anexar as descrições de atribuições e indicar a experiên- 4.1 Existem procedimentos escritos para
cia de todo o pessoal responsável pela execução de en- todos os ensaios de protótipo exigidos pe-
saios de produtos, pelo cumprimento de requisitos do las normas e boletins pertinentes do orga-
organismo de certificação e pela redação dos relatórios nismo de certificação?
de produtos.
Quem é responsável por sua emissão?
3 Equipamento de ensaios e de medição

3.1 Critérios: Um sistema de controle de calibração que 4.2 Os procedimentos estão disponíveis
detecte deficiências e forneça ações corretivas em tem- para todo o pessoal de ensaios?
po hábil deve ser estabelecido para todos os equipamen-
tos de ensaios e de medição usados para verificar a con- 4.3 O pessoal é capaz de compreender o
formidade dos produtos com os requisitos do organismo procedimento e executar todos os ensaios
de certificação. exigidos?

Os equipamentos de ensaio e medição devem ser cali-

4.4 Existe um programa escrito para revisão
brados com relação a padrões de referência aplicáveis
dos métodos de ensaio, para atender aos
que, por sua vez, são certificados como rastreáveis a pa-
requisitos do organismo de certificação?
drões, nacionais ou internacionais, reconhecidos.

3.2 Quais equipamentos de ensaio e de medição são uti- Fornecer detalhes.

lizados para efetuar ensaios conforme os requisitos do
organismo de certificação? Relacionar com seus res- 4.5 Existem registros disponíveis dos resul-
pectivos números de série, marca e modelo e fornecer a tados de ensaios e verificação de produtos
precisão para cada item. avaliados neste esquema?
3.3 Com que freqüência os dispositivos de ensaio e de
medição são calibrados? Relacionar para cada item. Se não houver, por quê? Fornecer detalhes.

/ANEXO B

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Anexo B
Exemplo de formulário de dados de esquema, envolvendo muitos elementos do sistema da
qualidade do fornecedor

Nota introdutória (não integrante do formulário de da-
dos do esquema).
Este é um exemplo de formulário de dados para um for-
necedor (fornecedor de material elétrico, neste caso) que
solicita certificação de acordo com um esquema desen-
volvido para fazer uso de um grande número de elemen-
tos do sistema da qualidade do fornecedor. Os elementos
envolvidos neste esquema incluem: equipamentos de en-
saio e medição, registros da qualidade, não-conformida-
des, itens fornecidos pelo cliente, inspeção e ensaio, con-
trole de documentos, identificação e rastreabilidade, com-
pras, fabricação e construção, ação corretiva, garantia do
projeto.

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Formulário de dados do esquema
(Modelo)
1 Introdução e instruções
1.1 Este formulário tem como objetivo fornecer ao or-
ganismo de certificação informações sobre:
a) o esquema do fornecedor para garantir que os
produtos que levam a marca do organismo de
certificação estão em conformidade com os requi-
sitos aplicáveis;
b) as qualificações e as responsabilidades da equipe
do fornecedor responsável pela implementação
do esquema.
1.2 Para cada uma das seguintes questões, o organismo
de certificação exige documentação tal como procedi-
mentos, gráficos, desenhos, dados de ensaios, descri-
ções de atribuições, etc., como prova da capacidade de
implementação do esquema. Uma cópia desta docu-
mentação deve ser mantida em arquivo pelo organismo
de certificação.
1.3 Este formulário deve ser preenchido pelo fornecedor
e devolvido ao organismo de certificação com a docu-
mentação de suporte, como por este exigido, antes da vi-
sita às instalações pelo organismo de certificação para
proceder à análise crítica da implementação do esquema
de controle de conformidade. Um formulário deve ser
preenchido para cada local de instalação, adicional ou
novo.
1.4 O formulário completo, a documentação e o esquema
de controle de conformidade do fornecedor serão utiliza-
dos como base para a avaliação.
1.5 A fim de manter a certificação neste esquema, o
fornecedor deve avisar imediatamente por escrito ao or-
ganismo de certificação sobre qualquer alteração na or-
ganização, no pessoal, nas informações ou outro detalhe
constante deste formulário. As informações contidas neste
formulário serão revistas periodicamente pelo pessoal do
organismo de certificação, durante visitas subseqüentes
às instalações para avaliar sua aceitação, determinar e
registrar quaisquer alterações que possam ter ocorrido.
1.6 Onde não houver espaço suficiente no formulário pa-
ra as informações solicitadas, deve ser colocada uma
nota no espaço apropriado, por exemplo, “Ver Apêndi-
ce ..., datado...”. O material requerido deve ser identifi-
cado, datado, assinado e anexado.
1.7 Quando preenchido, este formulário torna-se confi-
ABNT ISO/IEC GUIA 53 : 1993
Arquivo :.
Fornecedor :
Local :.
dencial e, como tal, será manuseado pelo organismo de
certificação.
1.8 O fornecedor deve concordar em estabelecer proce-
dimentos que controlem o projeto de produtos para as-
segurar que as exigências do organismo de certificação
sejam convertidas corretamente em especificações, de-
senhos, procedimentos e instruções para compras, en-
saios, fabricação e construção.
2 Organização
2.1 Pelo menos, duas pessoas devem ser apontadas co-
mo responsáveis pela operação deste esquema imple-
mentado em uma instalação fabril, ou seja, uma pessoa
com a responsabilidade principal e, no mínimo, um
substituto para atuar em sua ausência. Somente estas
pessoas podem autorizar a aplicação da marca do or-
ganismo de certificação.
2.1.1 Pessoa, nas instalações de (suprimento) fabricação,
responsável pelo tratamento de assuntos referentes a
produtos.
Nome: ..............................................................................
Telefone: ........................................................................
Local de trabalho: ..........................................................
.......................................................................................
Posição na organização: ................................................
.......................................................................................
A quem esta pessoa se reporta? ...................................
................................................................................................
2.1.2 Pessoa responsável substituta
Nome: .............................................................................
Telefone: ........................................................................
Local de trabalho: ..........................................................
.......................................................................................
Posição na organização: ................................................
.......................................................................................
A quem esta pessoa se reporta? ...................................
.......................................................................................
2.1.3 Fornecer um organograma da empresa, mostrando
a relação destas pessoas com a organização
NOTA - Se esta solicitação referir-se a uma instalação que de-
penda de outro local, dentro da organização do fornecedor, pa-
ra controle de verificação do projeto e do protótipo, fornecer as
informações solicitadas em 2.1 para o local de controle.
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2.2 Independência e autoridade
As pessoas identificadas em 2.1 devem ser independen-
tes da gerência diretamente responsável pela produção e
devem ter delegação escrita de autoridade e responsa-
bilidade para praticar as seguintes ações:
a) exigir a correção de desvios em relação aos requi-
sitos, antes da aplicação da marca de certificação.
Sim Não
Elas possuem esta autoridade?
Elas exercem esta autoridade?
b) exigir alterações, referentes aos requisitos do cer-
tificador, em projeto, desenhos, compra, etc.
Elas possuem esta autoridade?
c) organizar e verificar a retirada da marca de cer-
tificação de produtos que não estejam em con-
formidade com os requisitos do certificador ou de
produtos que não foram incluídos no esquema.
Elas possuem esta autoridade?
Elas exercem esta autoridade?
2.3 Critérios referentes à experiência e/ou ao
treinamento e responsabilidade
As pessoas identificadas em 2.1 devem ser experientes
e/ou terem sido treinadas para executar suas funções.
Que tipo de experiência e treinamento formal no trabalho
elas têm?
2.4 As pessoas identificadas em 2.1 devem ter autorida-
de e responsabilidade para assegurar que:
a) a marca de certificação seja aplicada somente na-
queles produtos para os quais foi dada autoriza-
ção, por escrito, pelo organismo de certificação.
Elas possuem esta autoridade e res-
ponsabilidade?
b) os últimos documentos do organismo de certifica-
ção, referentes aos requisitos aplicáveis, estejam
disponíveis nas instalações e sendo utilizados.
Elas possuem esta autoridade e res-
ponsabilidade?
c) os produtos que levam a marca de certificação es-
tejam em conformidade com os requisitos aplicá-
veis antes de serem expedidos.
Elas possuem esta autoridade e res-
ponsabilidade?
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d) os requisitos aplicáveis das seções seguintes se-
jam implementados e seguidos nas instalações.
Sim Não
Elas possuem esta autoridade e res-
ponsabilidade?
Fornecer descrição, assinada por um executivo respon-
sável, na qual são atribuídas as autoridades e respon-
sabilidades mencionadas em 2.2 e 2.4.
2.5 Gerenciamento da conformidade
Um esquema de gerenciamento da conformidade deve
existir e estar operando nas instalações.
2.5.1 Há um esquema de gerenciamento da
conformidade?
2.5.2 Como o esquema de gerenciamento
da conformidade é documentado?
Fornecer uma cópia dos procedimentos de gerencia-
mento da conformidade.
2.5.3 Os documentos que descrevem os
procedimentos de gerenciamento da con-
formidade são aprovados pela gerência?
2.5.4 Estes documentos são periodicamente
revistos e atualizados?
Por quem? ......................................................................
Posição na organização: .................................................
Em que periodicidade? ...................................................
2.5.5 Os documentos de gerenciamento da conformidade
devem conter:
a) a organização, a estrutura e a atribuição de res-
ponsabilidades dentro do esquema;
b) planos de ensaio e inspeção;
c) procedimentos para cada elemento.
Os documentos de gerenciamento da con-
formidade fornecem estas informações?
3 Controle do projeto e verificação do protótipo
3.1 O fornecedor deve estabelecer procedimentos que
controlem o projeto de produtos, para assegurar que os
requisitos do organismo de certificação sejam converti-
dos corretamente em especificações, desenhos e pro-
cedimentos.
Estes procedimentos foram desenvolvidos?
Descrever, sumariamente, estes procedimentos em termos
gerais e anexar os documentos de suporte aplicáveis.
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3.2 É feita uma análise crítica do projeto por Sim Não nentes do organismo de certificação, antes de serem libe-
pessoas que possuem total conhecimento rados para produção. Deve haver uma declaração em
dos requisitos do organismo de certifica- arquivo, no local de fabricação, à disposição do organis-
ção? mo de certificação.

Quais são seus nomes? Sim Não

Os procedimentos disponíveis nas instala-
......................................................................................... ções fornecem esta evidência?
.........................................................................................
3.8.1 Um registro detalhado de todos os ensaios e de re-
......................................................................................... sultados de ensaios deve ser arquivado no local do con-
......................................................................................... trole do projeto e da verificação do protótipo. Ele deve es-
tar acessível ao pessoal no local de (suprimento) fabri-
NOTA - Se estas pessoas forem as mesmas identificadas em 2.1, cação.
informar acima e passar para o item 3.3.
Os procedimentos nas instalações forne-
Que qualificações, experiência e treinamento formal no cem esta evidência?
trabalho possuem estas pessoas ?
4 Equipamento de ensaio e medição
3.3 Devem ser executados, pelo fornecedor, inspeções e
ensaios em amostras representativas de cada produto- 4.1 Critérios: Um sistema de controle de calibração que
protótipo e sempre que uma alteração técnica for efetua- detecte deficiências e forneça ações corretivas em tem-
da em um produto para verificação de conformidade com po hábil deve ser estabelecido para todo o equipamento
os requisitos do organismo de certificação. de ensaio e medição usado para verificar a conformidade
de produtos, com relação aos requisitos do organismo de
Estas inspeções e estes ensaios são execu- certificação.
tados?
Os equipamentos de ensaio e medição devem ser calibra-
Os registros destas inspeções e destes en- dos com relação a padrões de referência adequados que,
saios são mantidos? por sua vez, são certificados como rastreáveis a padrões,
nacionais ou internacionais, reconhecidos.
3.4 Fornecer os nomes das pessoas responsáveis pela
execução destes ensaios e inspeções. 4.2 Quais equipamentos de ensaio e medição são utili-
zados? Relacionar cada tipo, com descrição completa, ou
Nomes:
seja, indicando marca, modelo, número de série.
........................................................................................
4.3 Com que periodicidade cada dispositivo crítico de
........................................................................................ ensaio e medição é calibrado?
........................................................................................
4.4 Procedimentos de calibração escritos
........................................................................................ estão disponíveis para cada tipo de equipa-
mento de ensaio e medição?
Que qualificações, experiência e treinamento formal no
trabalho estas pessoas possuem? 4.5 Como é identificada a situação de calibração de equi-
pamento crítico de ensaio e medição?
3.5 Fornecer um organograma da empresa, mostrando a
relação entre estas pessoas e outros cargos executivos,
4.6 Os registros permanentes de calibração
administrativos e de supervisão.
são mantidos para cada dispositivo de en-
saio e medição?
3.6 As pessoas responsáveis pelo gerenciamento do es-
quema de certificação no local de fabricação devem ter
autoridade para participar da análise crítica do projeto e 4.7 Cada instrumento de medição é identifi-
para analisar e aprovar todas as alterações técnicas. cado para mostrar quando foi calibrado pe-
la última vez?
Eles têm esta autoridade?
4.8 Quais dispositivos e instrumentos-padrão são utiliza-
3.7 Onde o controle do projeto e a verificação do produ- dos para calibração?
to são efetuados?
Relacionar, pelas respectivas marcas, modelos e núme-
3.8 Deve haver evidências de que os produtos-protótipos ros de série; indicar quando foram calibrados pela última
estão em conformidade com todos os requisitos perti- vez e quando será a próxima calibração.

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4.9 Descrever como os dispositivos e instrumentos-pa-
drão são rastreados com os padrões nacionais e interna-
cionais.
4.10 Descrever como as condições ambientais exigidas,
especificadas para os ensaios, são produzidas e contro-
ladas.
5 Inspeção de produção e plano de ensaio
5.1 Critérios: Um plano de inspeção e ensaio escrito de-
ve descrever todas as inspeções de produção e ensaios
necessários para assegurar que cada produto deste es-
quema de certificação esteja em conformidade com os
requisitos do organismo de certificação antes de ser ex-
pedido. Este plano deve incluir detalhes de sua imple-
mentação como segue:
a) detalhes de inspeção aplicados aos materiais e
componentes recebidos, linhas de produção, ins-
peção final e embalagem.
Se componentes não certificados forem utiliza-
dos, as informações acima devem incluir uma des-
crição do procedimento seguido, para assegurar
que as remessas recebidas sejam iguais ao com-
ponente original avaliado e constatado como es-
tando em conformidade com os requisitos do or-
ganismo de certificação.
b) detalhes da instrumentação, recursos de calibra-
ção e registros de datas de calibração.
c) um sistema para registro dos resultados de ensai-
os da linha de produção, como exigido pelo orga-
nismo de certificação.
d) detalhes dos métodos usados para a segregação
e remoção de produtos não-conformes.
e) detalhes de todos os ensaios de produção da fá-
brica exigidos, por escrito, pelo organismo de cer-
tificação.
Sim Não
Tal plano de inspeção e ensaios foi desen-
volvido?
Tal plano de inspeção e ensaios foi imple-
mentado?
Este plano inclui detalhes dos ensaios de
fábrica exigidos pelo organismo de certifi-
cação?
Fornecer uma cópia deste plano ao organismo de certifi-
cação.
5.2 Uma lista das características a serem inspecionadas e/
ou ensaiadas e os respectivos critérios de aceitação de-
vem estar disponíveis em cada local em que a inspeção
e/ou ensaios são executados para verificação da con-
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formidade com os requisitos do organismo de certifi-
cação.
Sim Não
Esta informação está disponível nestes lo-
cais?
6 Ação corretiva
6.1 Critérios: Um sistema para controle de componentes
e produtos finais, que não estejam em conformidade com
os requisitos do organismo de certificação, deve ser de-
senvolvido para assegurar que tais componentes e pro-
dutos finais não sejam liberados para uso, antes que uma
ação corretiva apropriada tenha sido aplicada.
Este sistema foi desenvolvido?
Este sistema foi implementado?
Fornecer uma cópia do documento descrevendo o sis-
tema.
6.2 Componentes e produtos finais que tenham sido re-
trabalhados ou reparados para se tornarem conformes
com os requisitos do organismo de certificação, devem
ser inspecionados e/ou ensaiados novamente.
Isto é feito?
6.3 Produtos que levam a marca de certificação do or-
ganismo de certificação, que não estejam em conformi-
dade com os requisitos do organismo de certificação, ou
que não estejam incluídos no esquema de certificação,
devem ter a marca removida antes de serem expedidos
da fábrica.
Isto é feito?
6.4 Todas as não-conformidades devem ser investigadas
para que sua causa seja determinada.
Isto é feito?
6.5 Após uma causa de não-conformidade ter sido deter-
minada, ação apropriada deve ser tomada para evitar a
sua repetição.
Isto é feito?
Fornecer exemplo de documentação.
7 Compras
7.1 Critérios: O fornecedor deve assegurar que compo-
nentes comprados (para seus produtos) sujeitos ao es-
quema de certificação, estejam em conformidade com os
requisitos aplicáveis do organismo de certificação, e que
somente componentes certificados sejam utilizados,
quando exigido pelo organismo de certificação.
Esta prática foi implementada?
Descrever o procedimento utilizado para identificar os
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componentes recebidos que precisam ser certificados e
para assegurar que eles estejam certificados.
7.2 Componentes não certificados, tais como, interrupto-
res, disjuntores, transformadores, motores, etc. podem
ser utilizados. Se um componente não certificado for
usado, ele deve ser, no entanto, avaliado e ensaiado pa-
ra determinar conformidade com os requisitos pertinen-
tes do organismo de certificação.
Descrever o procedimento usado para identificar os com-
ponentes recebidos e avaliados da maneira acima des-
crita que assegure estarem eles em total conformidade
com os requisitos pertinentes do organismo de certificação.
7.2.1 A verificação e o ensaio de amostras representati-
vas de componentes não certificados podem ser execu-
tadas tanto pelo organismo de certificação quanto pelo
fornecedor. Os fornecedores só podem efetuar a verifica-
ção e ensaio se tiverem pessoal familiarizado com as
práticas atualizadas de ensaio e com os requisitos das
normas pertinentes aos componentes e devidamente
equipados para a execução dos ensaios exigidos, bem
como autorizados especificamente pelo organismo de
certificação.
Quem é a pessoa responsável para assegurar que todos
os componentes não certificados estejam em conformi-
dade com os requisitos do organismo de certificação?
Nome: ..............................................................................
Sim
Esta pessoa possui as qualificações neces-
sárias?
Fornecer um organograma da empresa mostrando a re-
lação desta pessoa com outros cargos executivos,
administrativos e de supervisão.
7.2.2 Deve ser mantido um registro de todos os compo-
nentes certificados contendo as seguintes informações:
a) descrição do componente, por exemplo, interrup-
tor, relé, etc.;
b) nome do fornecedor;
c) designação do catálogo ou do modelo que for-
neça identificação específica;
d) classificação elétrica;
e) registro das normas, boletins, avisos e outros re-
quisitos do organismo de certificação utilizados
para determinar conformidade;
f) se a verificação e o ensaio do protótipo foram efe-
tuados pelo organismo de certificação ou pelo
fornecedor do produto final;
g) resultados dos ensaios.
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Sim Não
Este registro é mantido?
Sob que forma? .............................................................
Por quanto tempo? ........................................................
Onde ele está disponível? ..............................................
8 Registros de produto e esquema de certificação
do esquema
8.1 Critérios referentes aos registros do esquema
Os registros da inspeção na linha de produção e dos en-
saios que demonstram a conformidade do produto final
com os requisitos do organismo de certificação devem
incluir, no mínimo:
- identificação do produto;
- inspeção e ensaios realizados;
- resultados de ensaios e inspeções;
- base de aceitação;
- não-conformidades;
- ação corretiva tomada;
- medidas tomadas para prevenir repetição;
Não
- data da inspeção e/ou do ensaio;
- identificação do inspetor.
Estes registros são mantidos?
Eles contêm as informações descritas?
Onde são mantidos? ......................................................
8.2 Critérios referentes aos registros de produto
Os registros a seguir devem ser mantidos para cada pro-
duto deste esquema de certificação:
a) cópia da placa de identificação, do desenho da
placa de identificação ou do marcador que mostre
a marca de certificação, o número de identificação
do produto e a classificação elétrica;
b) condições ambientais e resultados dos ensaios e
inspeções executados no protótipo para verifica-
ção da conformidade com os requisitos do orga-
nismo de certificação;
c) fotografias mostrando vistas internas e externas
do produto e de seus componentes, juntamente
com descrições suficientes, tais como desenhos
e/ou texto, para fornecer um registro dos projetos
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inicialmente avaliados considerados em confor-
midade com a norma aplicável do produto;
d) desenhos esquemáticos dos circuitos primário e
secundário;
e) lista de componentes do circuito primário, indican-
do se eles são ou não certificados; caso não sejam
certificados, uma descrição ou desenho do com-
ponente e dados de ensaios pertinentes para de-
monstrar conformidade com os requisitos aplicá-
veis do organismo de certificação;
f) lista de componentes do circuito secundário que:
- estejam em circuitos de segurança; ou
- não estejam em circuitos Classe 2; ou
- estejam em circuitos críticos (tais como circuitos
de travamento, circuitos para exames em paci-
entes nos equipamentos eletromédicos, etc.)
Sim Não
Estes registros são mantidos?
Eles contêm as informações descritas?
Quem tem a autoridade e a responsabilidade para manter
estes registros?
Nome: ..............................................................................
Onde eles se localizam? ..................................................
8.3 Critérios referentes ao arquivamento e
armazenamento dos registros de produto e de esquema
de certificação
Os registros de produto e de esquema de certificação de-
vem ser arquivados de maneira a facilitar a recuperação
e a disponibilidade para o representante do organismo
de certificação. Eles devem também ser armazenados
em um ambiente apropriado para minimizar a deteriora-
ção ou dano e para evitar perda. Os registros de produto,
especificados em 8.2, devem ser mantidos enquanto o
produto estiver em uso. O “período de uso” deve ser es-
tabelecido por acordo entre o organismo de certificação
e o fornecedor, considerando-se as exigências relacio-
nadas a garantias e leis aplicáveis.
De acordo?
9 Resumo de detalhes gerais
9.1 Arquivo: .....................................................................
Data: ................................................................................
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9.2 Nome do fornecedor (completo): ..............................
........................................................................................
Endereço (completo): ......................................................
........................................................................................
........................................................................................
........................................................................................
9.3 Nome (completo) do local (suprimento) da fabricação:
........................................................................................
Endereço (completo): ......................................................
........................................................................................
9.3.1 Projeto, ensaio e avaliação da instalação (se aplicável)
Nome (completo): ............................................................
Endereço (completo): ......................................................
........................................................................................
9.4 Nome do representante responsável pelos assuntos
relativos ao organismo de certificação
Nome do representante: .................................................
Cargo: .............................................................................
Local de trabalho: ...........................................................
9.5 Categoria dos produtos manufaturados no local de
fabricação
........................................................................................
........................................................................................
........................................................................................
9.6 Solicitação
Preenchido pelo representante do fornecedor:
Nome(em letra de forma): ...............................................
Assinatura: ........................................................
Data: .................................................................
Somente para uso do organismo de certificação
Revisto pelo chefe da equipe de avaliação do organismo
de certificação
Nome(em letra de forma): ...............................................
Assinatura: ........................................................
Data: .................................................................