Vous êtes sur la page 1sur 32

Description des

conditions d’installation
d'un laboratoire FIV

C Petit
LABM Lefaure & Petit (Epinal)
Contraintes réglementaires

Laboratoire de PMA
Arrêté Règle de Bonne pratiques
cliniques et Biologiques en PMA
Loi du 29.07.00 de Bioéthique

Laboratoire Arrêté Guide de Bonne Exécution des analyses


Arrêté du 26.11.99

Employeur Code du travail


De la théorie …
Salles Aménagements Matériel

1 pièce pour consultation

• Lavabo automatique
1 pièce recueil de sperme • Procédures de recueil affichées
• Confidentialité (verrou au min.)

• 1 Etuve
• 1 centrifugeuse
• 1 microscope
1 pièces pour le traitement • Hotte Flux laminaire
• Sas
des gamètes • 1 microscope inversé avec platine chauffante et
micromanipulateur
• 1 Stéréomicroscope avec platine chauffante
• 1 Etuve à C02

• Conditionnement automatique des paillettes si


forte activité
• Congélateur en vapeur d’azote
1 pièce cryoconservation • Protection contre le vol
• 1 cuve de stockage pour embryon
• 1 cuve de stockage pour sperme
• 1 cuve de dépannage

Arrêté du 12 Janvier 1999


À la pratique
Salles Aménagements Matériel Remarques
1 salle • Veiller à la confidentialité
d’accueil

1 salle Documentation sur


d’attente PMA et adoption

1 salle pour • Bureau + fauteuils • 1 ordinateur Documentation sur


consultation PMA et adoption
1 salle pour • Fauteuil ou divan • Toilettes à proximité
recueil de • Verrouillage par intérieur • 2 salles conseillées
sperme • Témoin lumineux de présence au minimum si > 4
• Lavabo automatique recueils par jour
• Distributeur de savon mains-libres • Pièce insonorisée
• Essuie-main à usage unique (bruits extérieurs)
• Procédures de recueil affichées
• Poubelle avec ouverture pied
• Tiroir avec revues
1 salle de • Lavabo automatique • 1 étuve à C02
spermiologie • Paillasse • 1 microscope à
platine chauffante
• 1 sorbonne
• 1 centrifugeuse
Salles Aménagements Matériel Remarques
1 SAS • Vestiaire Liaison avec salle de
d’habillage • Accès contrôlé préparation des spermes
et salle FIV

1 salle pour la •Lavabo automatique •Hotte Flux laminaire Liaison avec salle FIV
préparation des •Paillasse •1 étuve à C02
spermes •Air filtré à pression positive •1 microscope à platine
•Température contrôlée chauffante
•1 centrifugeuse
•Système de
Conditionnement
automatique des paillettes
si forte activité
1 salle de FIV •Lavabo automatique •Hotte Flux laminaire Liaison avec salle de
•Paillasse •2 étuves à C02 ponction et salles de
•Air filtré à pression positive •1 loupe binoculaire transfert
•Température contrôlée •1 sorbonne
•1 centrifugeuse
•1 microscope inversé
avec platine chauffante et
micromanipulateur
Salles Aménagements Matériel Remarques
1 pièce A l’extérieur • Thermosoudeur paillettes
cryoconservation • Pictogramme zone dangereuse + N2 • Congélateur en vapeur
•Protection contre le vol d’azote
•Affichage du taux d’oxygène relié avec • 1 cuve de stockage pour
alarme embryon
•Mise en route de ventilation gros débit • 1 cuve de stockage pour
•Kit de secours (cagoule, masque, bouteille sperme
d’O2, insufflateur) • 1 cuve de dépannage
Porte
•Hublot
•Gâche électrique reliée à l’oxymètre
Intérieur
•Ventilation permanente
•Extraction petit débit
•Extraction gros débit
•Climatisation
•Sol non glissant
1 salle d’archives •Accès contrôlé
Si centre spécifique AMP

 Laboratoire de Biologie générale polyvalente à


proximité pour Hormonologie, Sérologie,
Bactériologie

 L’activité d’exploration de la fertilité doit rester


propre au centre de PMA : Spermogramme,
spermocytogramme, TMS, Hünher
Implantation clinico-
clinico-biologique
 Situation idéale
 Laboratoire au sein du secteur clinique
 Les impératifs
 Salle de transfert et Labo FIV contigus
 Les compromis
 Transfert des ovocytes par malette

Cas des biopsies testiculaires


Maîtrise de l’environnement
 Importance de la qualité de l’air

Roux et al.; 2001


Hall et al.; 1998
 Présence d’anesthésiants
 Incubateur ou Hottes > air extérieur !

Cohen et Al. ; 1997


 Présence de désinfectants
 Hottes > air extérieur !
 Incubateurs << air extérieur  Neutralisation chimique probable

Cohen et al.; 1997


Maîtrise de la qualité de l’air
 Sas
 Tenue
 Hotte à flux laminaire
 Air Filtré HEPA

 Intérêt des étuves 3 gaz


C Roux
+ Surveillance qualité de l’air (Compteur VOC)
+ Contrôle des procédures de nettoyage
+ Vigilance sur tout événement de modifications (travaux intérieurs
ou extérieurs, …)
 Impact de travaux extérieurs sur les résultats
 Ex : Installation de revêtements plastiques dans une pièce voisine

Cohen et al.; 1997


Qualité et Métrologie
 Maîtrise de la traçabilité  Maîtrise des températures des étuves
 Réactifs  Limiter les ouvertures
• Date de réception des réactifs  Enregistrement permanent
• Date limite d'utilisation
 Procédure d’alerte en cas d’anomalie
• Date de péremption
• Alarme dans service clinique
 Appareils • Transfert sur bip
• - Date entretien
• A tester régulièrement
• - Date de maintenance
• - Date de contrôle
métrologique
 Nettoyage
• - Locaux

 Intérêt d’un logiciel qualité et métrologie


Traçabilité réactifs

Traçabilité
maintenances
Gestion
documentaire

Gestion formations
et habilitations

Gestion des non


conformités
Traçabilité métrologie

Intérêt des sondes à


radiofréquence

Traçabilité des
anomalies
Coordination clinico-
clinico-biologique
 Nombreux intervenants  FIV : Pièce en
 Couple
 Biologistes
plusieurs actes
 Monitoring
 Techniciens laboratoire  Ponction
 Gynécologues  Transfert frais
 Sage--femmes
Sage  TEC
 Anesthésiste  Jours, Mois, …
 Infirmières années
 + Urologue, Généticien, psychologue, ..

 Cas des cliniciens hors centre


 Indication, Stimulation, Suivi

Procédure
+ Communication interne, externe, patients
Exemple de Procédure

Couple
Exploration réserve
ovarienne Consultation AMP Clinique
Feuille de route
•Signature consentement clinique
Indication FIV •Ordonnance stimulation
•Appel Labo pour RV (Rappel
documents)
•Ordonnance Labo
•Appels Sage Femme à J1 pour
•Feuille de route
accord démarrage stimulation

Consultation Psy Staff


Consultation AMP Biologique Sage Femme Sage Femme

•Information couple •Information couple (1/mois) •Check-Liste


•Signature consentement biologique •Accord Début stim
•Biologie : PV, SPG, TMS •Date du contrôle J7
Certificat Vie Commune

Début
Stimulation
Monitoring
Stimulation

1 Prise de sang Couple


4
Tel pour
instructions

Laboratoire Gynéco Sage femme


3
Tel pour
•E2 •Echo instructions

2 Fax

Déclenchement
Stimulation

Sage femme

•Prévient BLOC
Bilan Transfert Ponction •Prévient Labo
Gynéco •Prévient Accueil Hospi
MH
•Ordonnance Tt Phase lutéale +
•Appel patient sur issue B HCG à J15
tentative
Laboratoire Laboratoire

•Prévient MH de la date transfert •Information orale au couple sur


•CR Tentative au médecin tentative
•Tel ou Fax les informations à
MH / gynéco
Communication externe : site internet

 Information patients
 Présentation du centre
 Présentation des intervenants
 Information des praticiens externes
 Harmonisation des protocoles de stimulation (++ si IA)
 Rappel réglementation
 Information congrès

www.ceres88.fr
Communication interne
Exemple de Base de données commune accessible par ensemble du
personnel du centre

Alerte pour relances


cryoconservations
Communication interne
Dossier clinique
Communication interne
Dossier clinique Bascule sur dossier
biologique
Communication interne
Dossier biologique
Communication interne
Communication interne
Communication interne
Communication interne
 Exemple de cahier des charges
 Logiciel développé en interne
 Base Access
 Faible niveau informatique nécessaire

 Modifiable à façon

 Edition des statistiques réglementaires

 Solution commerciale : Medifirst


Conclusion
 Considérer les implantations clinique et biologique
 Ne pas se limiter au textes règlementaires
 Coordination et information
 Coordination interne clinico-
clinico-biologique
 Communication praticiens externes pour IA
 Information des patients
• Avant la tentative par consentement + documentation
• Pendant la tentative oralement  limiter les interlocuteurs
• Après la tentative par Compte-
Compte-rendu