3er ENCUENTRO NACIONAL DE FACILITADORES DE CALIDAD

APLICACIÓN DE LOS DEBES DEL NUMERAL 8. OPERACIÓN - NORMA NTC ISO 9001:2015
Integrantes Equipo de Trabajo:

Película Proceso de Inspección del Invima

Requisito Debe
Si / No Descripción Si / No Descripción
Planificar, implementar y controlar los procesos para cumplir los requisitos e implementar Simulacro
acciones

Determinar los requisitos de los productos y servicios

Recursos (monstruos
asustadores, asistentes,
Establecer criterios para los procesos dispositivos de medición,
estaciones de trabajo, puertas,
Establecer criterios para la aceptación de productos y servicios alarmas, monstruos de
procesos de apoyo)
Información documentada del
Determinar los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los
productos y servicios Proceso de Inspección
La compañía escoge el
Implementar el control de los procesos monstruo ideal de cada niño
Legislación sanitaria vigente
Determinar mantenimiento y conservación de la información documentada para tener Cuando Mike
confianza en que los procesos se ejecutaron de acuerdo a lo planificado Información documentada del
Wazowski explica a Sullivan
Proceso de Vigilancia
Determinar mantenimiento y conservación de la información documentada para como archivar los reportes
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL demostrar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos
OPERACIONAL Si (amarilla para contador, fucsia Si
Procedimiento de Creación,
Planificar adecuadamente las operaciones de la organización para compras, rosa para Ross)
Actualización y Control de la
Información Documentada
Controlar los cambios realizados a la planificación Mediciones realizadas sobre el
número de gritos de cada
Procedimiento Gestión de
Revisar las consecuencias de los cambios no previstos monstruo
Riesgos Institucionales
El indicador de nivel de
Procesos de Apoyo
energía de cada tanque de
almacenamiento de gritos

Controlar los procesos externos Ser conscientes de los riesgos y

8.2 REQUISITOS PARA LOS
PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.2.1 Comunicación con el cliente
de los cambios del mercado
(simulacro y la afirmación de
“Investigación de nuevas
tecnologías de energía”
Proporcionar la información relativa a los productos y servicios Comercial de la compañía Página Web del Invima –
Si donde explican el proceso de Si Pestaña Trámites y Servicios
Tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios producción de energía

Requisito
8.2 REQUISITOS PARA LOS
PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.2.2 Determinación de los
requisitos para los productos y
servicios
8.2 REQUISITOS PARA LOS
PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.2.3 Revisión de los requisitos
para los productos y servicios
Película Proceso de Inspección del Invima
Debe
Si / No Descripción Si / No Descripción
Obtener retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo Legislación sanitaria vigente
las quejas
Comunicar como se va a manipular o controlar la propiedad del cliente
Información documentada del
Proceso de Inspección
Proceso de Atención de
Solicitudes y Trámites
Establecer requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea
pertinente
Proceso Atención de PQRDS
Proceso de Notificación
Definir los requisitos para los productos y servicios (legales, normativos y los necesarios Información documentada del
de la organización) Proceso de Inspección
Información documentada del
Proceso de Vigilancia
Cuando el Sr. Waternoose
explica que no se puede dejar Legislación sanitaria vigente
Si Si
Asegurar que la organización puede cumplir con la declaraciones de los productos y abierta la puerta (requisito de
servicios la organización) Proceso de Direccionamiento
Estratégico
Proceso de Formulación y
Seguimiento de Planes
Operativos
Asegurar que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios
Revisar, antes de comprometerse, los requisitos especificados por el cliente Proceso de Direccionamiento
Estratégico
Revisar, antes de comprometerse, los requisitos inherentes de los productos o servicios Cuando el Sr. Waternoose dice
que La ciudad necesita esos Proceso de Formulación y
Revisar, antes de comprometerse, los requisitos especificados por la organización
gritos Seguimiento de Planes
Operativos
Si Si
Revisar, antes de comprometerse, los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los Cuando el Sr. Waternoose dice
productos y servicios que quiere asustadores de Información documentada del
Revisar, antes de comprometerse, las diferencias existentes entre los requisitos del confianza rudos, tenaces Proceso de Inspección
contrato y los pedidos o expresados con anterioridad intimidantes.
Asegurar que se resuelven las diferencias entre los requisitos del contrato y los pedidos o Información documentada del
expresados con anterioridad Proceso de Vigilancia
Confirmar los requisitos con el cliente antes de su aceptación

Requisito
8.2 REQUISITOS PARA LOS
PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.2.4 Cambios en los requisitos
para los productos y servicios
8.4 CONTROL DE LOS
PRODUCTOS Y SERVICIOS
SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE
8.4.1 Generalidades
8.4 CONTROL DE LOS
PRODUCTOS Y SERVICIOS
SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE
8.4.2 Tipo y Alcance del Control
8.4 CONTROL DE LOS
PRODUCTOS Y SERVICIOS
SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE
8.4.3 Información para los
proveedores externos
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN
DEL SERVICIO
8.5.1 Control de la producción y
prestación del servicio
Película Proceso de Inspección del Invima
Debe
Si / No Descripción Si / No Descripción
Conservar información documentada sobre los resultados de la revisión, cuando sea
aplicable
Conservar información documentada sobre cualquier requisito nuevo para los productos y
servicios
Asegurar que cuando cambien los requisitos para los productos y servicios, se actualice Procedimiento de Creación,
la información documentada Actualización y Control de la
Información Documentada
No No aplica Si
Asegurar que cuando cambien los requisitos para los productos y servicios las personas
pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados Proceso de Desarrollo de
Personal
Asegurar que los procesos y servicios suministrados externamente son conformes con
los requisitos
Determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados
externamente cuando están destinados a incorporarse dentro de los productos o
servicios de la organización
Determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados
externamente cuando son proporcionados directamente a los clientes en nombre de la
organización
Determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados
externamente cuando un proceso o una parte del proceso es proporcionado por un
proveedor externo
Determinar y aplicar criterios para la evaluación, selección, el seguimiento del
desempeño y la reevaluación de los proveedores externos
Conservar información documentada de las actividades anteriores y de las acciones que
surjan a raíz de las evaluaciones
Asegurar que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan
de manera adversa la capacidad de la organización de entregar productos y servicios
conformes
Asegurar que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control
de sus sistema de gestión
Definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo
Definir los controles que pretende aplicar a las salidas resultantes
Tener en cuenta el impacto de los productos, servicios, procesos suministrados
externamente en la capacidad de la organización de cumplir con los requisitos
Tener en cuenta la eficacia de los controles aplicados al proveedor externo
Determinar la verificación, u otras actividades necesarias para asegurar que los
productos, servicios, procesos suministrados externamente cumplen los requisitos
Comunicar a los proveedores externos los requisitos para los procesos, productos y
servicios a proporcionar
Comunicar la aprobación de productos y servicios; métodos, procesos y equipos;
liberación de productos y servicios
Comunicar la competencia, incluyendo la calificación requerida de las personas
Comunicar las interacciones del proveedor externo con la organización
Comunicar el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por
parte de la organización
Las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende
llevar a cabo en las instalaciones del proveedor
Implementar la producción y prestación del servicio bajo condiciones controladas Apertura de la planta de sustos Realización de procedimientos
Si Si según lo especificado en la
Tener disponibilidad de información documentada que defina las características del
producto o servicio o las actividades a desempeñar, cuando sea aplicable Planta con los recursos información documentada de
 Película Proceso de Inspección del Invima
Requisito Debe
Si / No Descripción Si / No Descripción

Tener disponibilidad de información documentada que defina los resultados alcanzados requeridos (monstruos los procesos
asustadores, asistentes,
Tener disponibilidad de recursos de seguimiento y medición, cuando sea aplicable dispositivos de medición, Proceso de Selección y
estaciones de trabajo, puertas, Vinculación
Implementar actividades de seguimiento y medición para verificar cumplimiento alarmas, monstruos de
procesos de apoyo) Proceso de Desarrollo de
Usar infraestructura y entorno adecuado para la operación de los procesos Personal
Preparación de los monstruos
Designar personas competentes antes de comenzar la Proceso de Evaluación del
operación (puesta de dientes, Mejoramiento Continuo
Validar y revalidar periódicamente la capacidad para alcanzar resultados planificados ojos, camuflaje, etc.)

Implementar acciones para prevenir errores humanos

Indicadores de las puertas que
autorizan el ingreso del
monstruo

Indicadores de número de
sustos por monstruos
Indicador de número de
accidentes

Carpetas de cada asistente

con la información de los
puertas

Implementar actividades de liberación, entrega o posteriores a la entrega Simulacro realizado

Cuando el Sr. Waternoose

explica que los asustadores
deben ser de confianza,
tenaces, rudos, intimidantes

Cuando el Sr. Waternoose

pregunta al Jerry como va con
el botín

Reinicio de la planta después

de las acciones del 3312
Utilizar medios apropiados para identificar las salidas Información documentada del
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN Proceso de Inspección
DEL SERVICIO Identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y Marcas en los tanques de
medición a través de la producción y prestación del servicio Si Si
almacenamiento de sustos
8.5.2 Identificación y trazabilidad Información documentada del
Controlar la identificación única de las salidas, cuando la trazabilidad sea un requisito Proceso de Vigilancia

Requisito
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN Cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esté
DEL SERVICIO
8.5.3 Propiedad perteneciente a
los clientes o proveedores
externos
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN
DEL SERVICIO
8.5.4 Preservación
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN
DEL SERVICIO
8.5.5 Actividades posteriores a la reglamentarios, las consecuencias potenciales no deseadas, la naturaleza y vida útil, los
entrega
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN
DEL SERVICIO
8.5.6 Control de los cambios
8.6 LIBERACIÓN DE LOS
PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS
NO CONFORMES
Película Proceso de Inspección del Invima
Debe
Si / No Descripción Si / No Descripción
Conservar información documentada para permitir la trazabilidad
Información documentada del
bajo el control de la organización Proceso de Inspección
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los No No aplica Si
proveedores externos suministrada para su utilización o incorporación dentro de los Información documentada del
productos y servicios
Proceso de Vigilancia
Almacenamiento de los Proceso de Gestión
Preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio Si tanques de almacenamiento Si Documental y
de sustos Correspondencia
Cumplir con los requisitos para las actividades posteriores a la entrega Información documentada del
Proceso de Inspección
Información documentada del
Determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega (requisitos legales, No No aplica Si
Proceso de Vigilancia
requisitos, y retroalimentación con el cliente
Información documentada del
Proceso de Control Sanitario
Cuando en el comercial de la
Revisar y controlar los cambios para la producción o prestación del servicio Información documentada del
compañía se especifica:
Proceso de Inspección
“conocemos el reto, el margen
Conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de los Si Si
de inocencia de agota, los
cambios, las personas que autorizan los cambios y las acciones necesarias que surjan de Información documentada del
la revisión niños son más difíciles de
Proceso de Vigilancia
asustar”
Implementar disposiciones planificadas para verificar que se cumplen los requisitos de Información documentada del
los productos y servicios Proceso de Inspección
Liberar los productos y servicios hasta que se hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas
Procedimiento Control de
Salidas No Conformes
No No aplica Si
Conservar información documentada sobre la liberación de los productos y servicios
incluyendo la evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación y la trazabilidad Instructivo de Revisión de
de las personas que autorizan la liberación Actas de Inspección de la
Dirección de Operaciones
Sanitarias
Asegurar que las salidas que no sean conformes con los requisitos se identifican Cuando el monstruo azul no
cumple con asustar al niño Procedimiento Control de
Asegurar que las salidas que no sean conformes con los requisitos se controlan para
prevenir su uso no intencionado
Salidas No Conformes
Tratamiento que se da a la
Tomar acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la conformidad o no
conformidad de los productos y servicios Si puerta a desechar (marcación Si Instructivo de Revisión de
Tratar las salidas no conformes (corrección, separación, contención, devolución,
y destrucción) Actas de Inspección de la
suspensión, información al cliente, concesión) Dirección de Operaciones
Cuando Jerry informa al Sr. Sanitarias
Verificar la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes Waternoose que van 57
 Película Proceso de Inspección del Invima
Requisito Debe
Si / No Descripción Si / No Descripción

Conservar información documentada que describa la no conformidad puertas desechadas en la

semana
Conservar información documentada que describa las acciones tomadas
Cuando el monstruo naranja
Conservar información documentada que describa las concesiones obtenidas sale con una media pegada a
la espalda, situación 3312

Conservar información documentada que identifique la autoridad que decide con respecto
Activación de la alarma
a la no conformidad
Acciones de la Agencia de
Detección de Niños