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• -• AGENCIA NACIONAL DE
C9 REG ULACIÓN, CONTROL M INISTERIO
• Y VIGILANCIA SANITARIA DE SALUD PÚBLICA

D1recc1ón Técnica Laboratorio de Referencia

Informe Nro. ARCSA-CGTVCP-DTLR-2019-AAFQG-03

Guayaquil, 15 de Abril 2019

Para: Sra. Magister

Patricia Rosa Castro Otero,
Coordinadora General Técnica de Vigilancia y Control Posterior

Asunto: INFORME TÉCNICO DE OBSERVACIONES DE LOS KITS ALERE HIV COMBO SET

l. ANTECEDENTES

En referencia a Oficio Nro. MSP-DNPNAS-2018-0126-O emitido el 25 de Septiembre del 2018 por la Dra.
Lisset Gabriela Tapia Yánez, Directora Nacional de Primer Nivel de Atención en Salud, en el cual señala:

"( ... ) El Ministerio de Salud Pública utiliza pruebas rápidas de cuarta generación para el diagnóstico in vitro de
infección por VIH, dispositivo médico que es adquirido través de Convenio de Cooperación lnterinstitucional
con el Fondo de Población de Naciones.

En este contexto se recibió 6. 000 set del dispositivo médico A/ere HIV Combo Set, el mismo que por unidad
contiene:

• Pruebas de cuarta generación para determinación de V/H, A/ere HIV Combo (100 unidades)
• Chase Buffer, Abon (1 unidad)
• Tupos capilares (100 unidades)
• Lancetas (100 unidades).

Cabe indicar que el Set es armado por el A/ere Medica/ Co., U d. , fabricante de las pruebas rápidas.

Con este antecedente, y en calidad de Administradora del Convenio cuya función es supervisar que tos
bienes recibidos sean conformes y sin perjuicio al Estado, se solicita realizar el control post registro nivel 1/ al
dispositivo médico en mención:

• Pruebas rápidas A/ere HIV Combo Set.

• Fabricado por A/ere Medica/ Co., Ud.,
• Ciudad y país de fabricación : Chiba -Japón.
• Número de aprobación para comercialización 22700AMX0103100, emitido por Ministerio de Salud,
Trabajo y Bienestar del Gobierno de Japón.
• Lotes recibidos:
92855K100S
92855K100R
92856K100R
92857K100R

Arcsa, para que tú estés bien, hacemos las cosas bien

Cdb. &lm:lnes, Av Frnnc1sco de Oellam y Av PGSeo del PClfque

1. r DE LA REPÜBLl,.A
~ ; ( . GOBIERNO
Parque &lrmnes Bloque 6, Gc1Gy3qu1! Ecuador
~ .~ - ') DEL ECU ~ Cod190 Postal. 09010.3 Tell . (5% 4) 3 72 7440
WM·1.controls.1nn::ino.gob.ec
 AGENCIA NACIONAL DE
REGULACIÓN, CONTROL

-
Y VIGILANCIA SANITARIA 1 M INISTERIO
DE SALUD PÚBLICA

D1recc1ón Técnica Laboratorio de Referencia

Las pruebas tienen autorización de importación emitida con Oficio Nro. ARCSA-ARCSA-C?T?DTRS~S_OYA-
2018-6653-O, se encuentran ubicadas en la bodega central del MSP ubicada en la provmc,a de Pichincha,
cantón Quito, Av. El Beaterio SIN y E3 Sector El Beaterio.

Se adjuntan documentos técnicos que incluye metodologfa de ensayo, es importante mencion~r que ~isponer
de estas pruebas es de suma importancia para la consecución de objetivos de la Estrategia Nacional de
VIHISIDA, razón por la cual la notificación de tos resultados deben ser remitidos a esta instancia en 8 días
laborables (. .. )"

En base a la solicitud del Ministerio de Salud Pública en Oficio Nro. MSP-DNPNAS-2018-0126-O la ARCSA
emitió Oficio Nro. ARCSA-ARCSA-CGTVYCP-2018-1038-O el 25 de septiembre del 201 8 en cual menciona :

"(. . .) Por lo antes expuesto y debido a que al momento el Laboratorio de Referencia de la Agencia no cuenta
con los insumos necesarios para /os análisis respectivos, en el marco de cooperación ínter-institucional de
autoridades del sector público de salud, y en el marco del control y vigilancia sanitari'3 de productos de uso y
consumo humano; y de acuerdo a la colaboración brindada anteriormente oor e/ INSTITUTO NACIONAL DE
INVESTIGACIÓN EN SALUD PÚBLICA DR. LEOPOLDO IZQUIETA PÉF-<EZ, ;,u/fc!h muy comedidamente, su
valiosa colaboración realizando la entrega de crío viales con contro/e-9 pcs/kc~ 1/ controles negativos de VIH,
para ejecutar los análisis correspondientes de /os lotes en mención. (. . ) ··

En respuesta a lo solicitado la Dirección Técnica de Laboratork.1 (ir;: f~f:forenc,a procedió con la recepción de
/as muestras en concordancia a la solicitud de control post regh:tro nivel II de las pruebas rápidas de cuarta
generación (Reactivos/Kit para determinación de VIH), mediante el documento ARCSAARCSA-CZ9-2018-
2043-M, con fecha 28 de septiembre de 2018, los lotes 92857K1 00R con asignación de código AAFQG- 1192-
18, lote 092856K100R con asignación de código AAFQG-119318, lote 92855K100S con asignación de código
AAFQG- 1194-18, lote92855K 100R con asignación de código AAFQG-1195-18 muestreado en el
establecimiento Bodega Central del Ministerio de Salud Pública ubicado en la A v. El Beaterio SIN y E3, Quito-
Pichincha; Mediante Oficio Nro. ARCSA-ARCSA-CGTVYCP-2018-1038-O, la Coordinación General técnica
de Vigilancia y Control Posterior solicita a la Dirección ejecutiva del INSPI, la entrega de /os títulos (carga
viral) de los crío vía/es con controles positivos de VIH que fueron entregados el dfa 11 de Octubre del
2018 a la ARCSA.

El laboratorio realizo la verificación de los Kits de detección de VIH de acuerdo a lo mencionado en el

prospecto de /as muestras que no poseen registro sanitario en Ecuador emitiendo el informe Nº. ARCSA-
CGTVCP-DTLR-2019-AAFQG-02, concluyendo que no se le proporcionó a esta cartera de estado /os
certificados respecto a las cargas virales de los controles aplicados y /as especificaciones técnicas y
metodología de control de calidad de las pruebas de detección de VIH del fabricante. Las Pruebas de cuarta
generación para determinación de VIH, A/ere HIV Combo carecen de registro sanitario en Ecuador y por lo
tanto no existe titular de registro sanitario que provea metodologfa técnica oficial de control de calidad del
fabricante. En el Ecuador no existen proveedores de plasma sanguíneo certificado con carga viral especffica
de VIH y controles negativos de plasma certificados.

La ARCSA a través del Laboratorio de Referencia ha gestionado plasma sangufneo certificado y procederá
con la evaluación de las contra muestras para tener certeza absoluta sobre /os resultados obtenidos, mismos
que se emitirán a tra vés de un informe complementario al presente.

Arcsa, para que tú estés bien, hacemos las cosas bien

Cdla. &lmones, Av. rr:i.nc,sco d.> 0-et!:inu y Av Pa<;eo de! Parque

GOBIERNO
DE LA R.EPWl lCA P.lrque Sam:Jnes Bloqun 5. G w y.:iqLnl · tCll.JUOf

-
DtL ECUAOOR C',ód,ao Po5t:.iJ· 000703 rett.: (b93 4) 3721440
~ www.control~:.u11tano.gob.w
 .__• .) AGENCIA NACIONAL DE
e::• O REGULACIÓN, CONTROL
\) y Vl~NCIA SANITARIA
1 MINISTERIO
DE SALUD PÚBLICA

Dirección Técnica Laboratorio de Referencia

Bajo este contexto la Direcc·ó

1 té · .
• n crnca de laboratono de referencia procede a emitir el presente informe una
vez realizado el ensayo con controles de carga viral certificados.

11. BASE LEGAL

La Ley Orgánica de Salud, publicada en el Registro Oficial Suplemento 423 de 22 de diciembre de 2006 y sus
reformas, manda:

"Art. 3.- La salud es el completo estado de bienestar físico, mental y social y no solamente la ausencia de
afecciones o enfermedades. Es un derecho humano inalienable, indivisible, irrenunciable e intransigible, cuya
protección Y garantfa es responsabilidad primordial del Estado; y, el resultado de un proceso colectivo de
interacción donde Estado, sociedad, familia e individuos convergen para la construcción de ambientes.
entornos y estilos de vida saludables. "

"Art. 6.- Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: (. . .) 18. Regular y realizar el control sanitario de
la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y
expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como
los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad, a través del Instituto
Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo lzquieta Pérez y otras dependencias del Ministerio de
Salud Pública; (. . .) 21. Regular y controlar toda forma de publicidad y promoción que atente contra la salud e
induzcan comportamientos que la afecten negativamente; 22. Regular, controlar o prohibir en casos
necesarios, en coordinación con otros organismos competentes, la producción, importación, comercialización,
publicidad y uso de sustancias tóxicas o peligrosas que constituyan riesgo para la salud de las personas; (. . .)"

"Art. 143.- La publicidad y promoción de los productos suj,1íos a control y vigilancia sanitaria deberán
ajustarse a su verdadera naturaleza, composición, calidad u orígf; n, de modo tal que se evite toda concepción
errónea de sus cualidades o beneficios, lo cual será controlado por la autoridad sanitaria nacional. (. ..)"

El Decreto Ejecutivo 1290, publicado en el Registro Oficial Suplemento 788 de 13 de septiembre de 2012 y
sus reformas, dispone que:

"Art. 9.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo
lzquieta Pérez, será el organismo técnico encargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de
los siguientes productos: alimentos procesados, aditivos alimentarios, agua procesada, productos del tabaco,
medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso
medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y
de diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio
nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio,
incluidos los que se reciban en donación y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene
personal, relacionados con el uso y consumo humano; así como de los establecimientos sujetos a vigilancia y
control sanitario establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, exceptuando
aquellos de servicios de salud públicos y privados. "

"Art. 10.- Son atribuciones y responsabilidades de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria las siguientes: 1. Controlar la aplicación y observancia de los lineamientos que expida respecto de
los productos y establecimientos señalados en el artículo precedente; (. . .); 3. Controlar que los productos

Arcsa, para que tú estés bien, hacemos las cosas bien

-
GOBIERNO Cdl.'..l Sam..'ll1es. Av. Francisco de Ore/loro y A-1. P.'..lseo del Parque
DE LA REPL6UCA PJTque Sorrunes Bloque 5. GU.'..lyoqu1I fcuodor
DEL EC ~ Cod1go Post:il. 090103 íAlf. 1593 4) 3727440
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 AGENCIA NACIONAL DE
;-..• -:t• REGULACIÓN, CONTROL
MINISTERIO
DE SALUD PÚBLICA
..., Y VIGILANCIA SANITARIA

D1recc1ón Técnica Laboratono de Referencia

descritos en el artfcu/o 9 del presente Decreto, y los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario
establecidos en la Ley Orgánica de Safud y demás normativa aplicable, cumplan con la normativa técnica
correspondiente, exceptuando aquellos de servicios de salud públicos y privados; (. . .); 6. Realizar el control Y
la vigilancia posregistro de los productos sujetos a emisión de Registro Sanitario; (. . .); 13. Imponer las
sanciones correspondientes a través de los comisarios de salud y demás autoridades competentes de la
Agencia, de conformidad con las atribuciones que asume por este Decreto; 14. Publicar los resultados sobre
el cumplimiento de la normativa, criterios, estándares, procesos y la situación de los productos Y
establecimientos descritos en el artículo 9 del presente Decreto; 15. Procesar consultas, denuncias, quejas,
reclamos o sugerencias; (. . .); 19. Las demás que se establezcan en el ordenamiento jurídico vigente."

El Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos de la ARCSA, publicado en el Registro Oficial
Suplemento 99 de 27 de enero de 2014 y su reforma, menciona:

"Art. 14.- (. . .) Unidad Responsable: Dirección Técnica de Laboratorio de Referencia. Misión: Dirigir,
coordinar, ejecutar y evaluar los procesos que vigilan y controlan la calidad, seguridad y eficacia de los
productos de uso y consumo humano, a través del análisis faboratoria/ con resultados confiables y oportunos,
que verifiquen el cumplimento de la normativa vigente. (. ..) "

Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General, publicado en el Registro Oficial

Suplemento 335 de 07-dic.-2010 y su reforma, menciona:

"CAPITULO IV. De las etiquetas y prospectos:

Art. 31 .- Las etiquetas externas e internas deben ,.,,:;[,·,¡ r<~dactadas en idioma español y en caracteres
claramente legibles e indelebles y deben contener io s:gi,,t.·-nte:

a) Nombre del producto;

b) Nombre genérico (DCI);

c) Forma farmacéutica;

d) Contenido neto del envase expresado en unidades del Sistema Internacional, o convencionales de
actividad cuando no existen las anteriores y número de unidades de la forma farmacéutica;

e) Fórmula cuatí-cuantitativa. Debe declarar la concentración porcentual del o fos principios activos por unidad
posológica si es el caso, enunciado con el nombre genérico. - Cuando el producto lo requiera la concentración
de los principios activos se declarará en unidades biológicas con su equivalencia en unidades de peso, si es
posible.- En el caso de antibióticos la equivalencia en relación a su base. No deben usarse fórmulas qufmicas
condensadas o abreviadas. - Las etiquetas internas deben declarar nombre y concentración del principio
activo;

f) Vías de administración, puede excluirse de la etiqueta interna con excepción de los inyectables, óvulos y
comprimidos vaginales;

g) Número o código de lote;

Arcsa, para que tú estés bien. hacemos las cosas bien

CdL:l. C...ir1 1.,1n¡is, Av. rrQJlCISCO uo OellJ.nJ 'I Av. Pu:;eo 00 Porque
GOBIERI\JO Porque Som.:1nes Bloque 5. Guoya<.¡lnl - Ecuador
D!- LA REPUBUCA
DEL ECUADOR Cod,go Posrai: 090703 Tolf. (593 413727440
www.con rrolsorutono.gob.ec
 AGENCIA NACIONAL DE
REGU LAC IÓN, CONTROL
y Vl~NCIA SANITARIA MINISTERIO
DE SALUD PÚBLICA

D1recc1ón Técn ica Laboratorio de Referencia

h) _N_ota: Literal derogado por disposición derogatoria única

Of1c1a/ 760 de 23 de Mayo del 2016 _ de Resolución No. 12, publicada en Registro

i) Uso pediátrico si el producto lo requiere;

j) Temperatura de conservación;

k) Nombre del laboratorio fab · t · d · · · · ·

. rtcan e, c,u ad y país del mismo, s, opera baJo hcenc,a, control u otras formas
que determinen las responsabilidades de fabricación, control y comercialización del producto.

En caso de productos envasados por una firma distinta al fabricante debe declararse el nombre de cada uno
nd
i i~~ndo su condición de participación. En la etiqueta interna se ~cepta el logotipo del fabricante y pued~
om,t,rse el nombre de la ciudad;

f) Nota : Literal derogado por Disposición Derogatoria de Resolución No. 56, publicada en Registro Oficial 609
de 16 de Octubre del 2015.

m) Fecha de elaboración y expiración claramente legible e identificable, puede omitir fecha de elaboración en
la etiqueta interna, pero es obligatoria la de expiración;

n) Número de registro sanitario correspondiente a su inscripción o reinscripción. En este último caso se

conservará el número correspondiente a su inscripción seguido por un dígito que indique el número de veces
que ha sido reinscrito;

o) Especificación de: venta libre, bajo receta médica, bajo receta c,;ntrolada, de circulación restringida {puede
ex cluirse en la etiqueta interna);

p) Para los medicamentos de venta libre, se declarará además:

- Indicaciones y modo de empleo.

- Posología.

- Precauciones de uso.

- Advertencia: "Si los síntomas persisten, consulte a su médico".

- Contraindicaciones; y ,

q) En caso de muestras médicas, las etiquetas internas y externas deben incluir además la leyenda "Muestra
Médica, prohibida su venta.

Art. ... - Cuando se trate de un medicamento genérico, es obligatorio que en su etiqueta externa figure en
caracteres legibles e indelebles las palabras "MEDICAMENTO GENERICO", con letras mayúsculas, en color
rojo, código Pantone Red 032 y con un tamaño superior en un 20%, en relación af nombre del producto.

Nota: Articulo agregado por Acuerdo Ministerial No. 2883, publicado en Registro Oficial 889 de 8 de Febrero
del 201 3.

Arcsa, para que t ú estés bien, hacemos las cosas bien

GOBIERNO CLll,, S.un,,ne:,, Av. l ·r.::nc1xo ue Or c!l;:ul.J ~ A\ P.:i:;.,o JFI P.:,r-.¡uc

! DF LA REPL6UCA Pél!qu.:, S;;nune:; Bloaue :., GUJ, ,1qu1I l::.caJ,.h,r
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AGENCIA NACIONAL DE
, / REGULAC IÓN, CONTROL

-
Y VIGILANCIA SANITARIA 1 M INISTERIO ,
DE SALUD PUBLIC~

Dirección Técnica Laboratorio de Referencia

.. . . t· t todos los datos exigidos en el
Art. 32.- Si el envase primario por su tama/10 no permitiera mclwr en la e 1que a ,
11 0
artículo anterior, consignarti: nombre del producto, nombre o logotipo e a Oratorio. responsable
· d b ,
Y numero. t
código de lote, concentración del o de los principios activos, fecha de expiración .Y numero de ~~gis;~
sanitario. En el caso de inyectables ademtis las iniciales de la vía de administración Y el canten, 0 e
envase. Para óvulos y comprimidos vaginales ademtis la vfa de administración.

Art. 33.- Las etiquetas, empaques y prospectos de los medicamentos nuevos que no hayan cumplido con los
requisitos mínimos sef1alados sobre los trabajos de índole farmacológica deben incluir lo siguiente:

1. En el caso de que los trabajos aportados sean incompletos, la advertencia: "Este producto no debe ser
administrado durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia".

2. En casos de que los interesados no hayan aportado ninguno de los trabajos teratológicos exigidos, la
advertencia: "contraindicado en el embarazo o cuando se sospeche su existencia".

3. En caso de que el producto haya resultado teratogénico, para alguna de las especies animales
contempladas en los estudios teratológicos, la advertencia: "Contraindicado en el embarazo o cuando se
sospeche su existencia.

Art. 34.- Al solicitar la inscripción en el registro sanitario de un producto, el solicitante presentará el proyecto
de las etiquetas. Una vez aprobado el registro sanitario, en el término mtiximo de noventa días presentará las
etiquetas definitivas con la impresión del número del rngistro sanitario, requisito indispensable para la
comercialización del medicamento.

Art. 35. - En el envase de todo medicamento de/:¡¿,r,:; .,óuirse un prospecto dirigido al usuario, el que deberá
estar acorde con las normas farmacológicas e infmmos científicos internacionales vigentes.

El texto del prospecto será presentado para su aprobación como parte de la documentación farmacológica
para registro sanitario, y deberá incluir los siguientes datos condensados del perfil de información básica
actualizada del producto:

a) Identificación del producto y advertencias necesarias para que consulte al médico cualquier inquietud
adicional;

b) Principios activos expresados cuali-cuantitativamente, lista de excipientes expresados cualitativamente;

c) Forma farmacéutica y contenido;

d) Nombre y dirección del fabricante y/o distribuidor;

e) Grupo farmacoterapéutico o tipo de actividad en términos fácilmente comprensibles para el paciente;

f) Indicaciones terapéuticas;

g) Información necesaria antes de tomar el producto, contraindicaciones, precauciones de uso, interacciones,

advertencias especiales (ejemplo; embarazo, pediatría, geriatría, precaución para conducir vehículos y operar
maquinarias);

Arcsa, para que tú estés bien, hacemos las cosas bien

~~
- · ff GOBIFRNO
~ •.., OF LA Fl!:PW!.ICA
Cllll. S.::irn:.uies Av. F-ronc1sco ele Orell::im y Av. P::iseo del Porque

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DEL ECUADOR P:irqu,, S.::irrunes Bloque 5, Gu::i,'-!qu1I _ Ecuador
Cooigo Postal: 090703 Tell . (593 4) 3727440
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 AGE NCIA NACIONAL DE
REGULACIÓN, CONTROL

-
Y VIG ILANCIA SANITARIA
1 MINISTERIO
DE SALUD PÚBLICA

D1recc1ón T écn1ca Laboratorio de Referencia

h) Instrucciones de uso apropiadas, haciendo énfasis en la dosificación, método y frecuencia de la

administración Y necesidad de completar el tratamiento, acción a tomar en caso de sobre dosificación, etc.;
limitaciones de uso; y tiempo en el caso de medicamentos de venta libre;

i) Efectos indeseables que pueden ocurrir bajo condiciones de uso normal y en caso necesario, que acciones
tomar; y,

J) Condiciones de almacenamiento y la frase "todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los
niños."

111. OBSERVACIONES ENCONTRADAS

El laboratorio de Referencia procedió a realizar la evaluación de los Kit de prueba HIV Combo SET Alere™,
ingresado mediante documento ARCSA-ARCSA-CZ9-2018-2043-M, con fecha 28 de septiembre de 2018, los
lotes 92857K1 00R con asignación de código AAFQG-1192-18, lote 092856K1 00R con asignación de código
AAFQG-1193-18, lote 92855K100S con asignación de código AAFQG- 1194-18, lote 92855K100R con
asignación de código AAFQG-1195-18 muestreado en el establecimiento Bodega Central del Ministerio de
Salud Pública ubicado en la Av. El Beaterio SIN y E3, Quito-Pichincha.

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HN Combo S[T

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Los Kits de Detección de VIH se evaluaron en base a la técnica descrita en el prospecto, usando controles
certificados de Suero Humano Normal, HIV ½ AB plasma positivo y HIV1-Ag plasma positivo.

Controles certificados
Suero humano HIV ½ AB plasma HIV1-Ag plasma
normal positivo positivo
Lotes
10325826 9254749 9252334
10325827 9259399 9120534
10325828 9259400 10266891
10325829 9259403 -
10325830 9261942 -
10325831 9261946 -

Arcsa, para que tú estés bien, hacemos las cosas bien

•- r GOBIERNO
DE LA REPl.SUCA
O~ UAOOR
Ccilo. Sarnones. Av Franci:-;co de Ore!i.Jl'l.'.l y Av P::iseo del P.Jfque
Porque &:munes Bloque 5. Gu.:iyoqu11 Ecl.ndO!
eoo,go Poswl: 000703 / reií . (593 4) 372 T.JJO

- www.con11ol:;.:irnt.:ir1o gob.ec
 U
• • AGENCIA NACIONAL DE
REGULACIÓN, CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA 1 MINISTERIO
DE SALUD PÚBLIC

Dirección Técnica Laboratorio de Referencia

10325832 9266149 -
10325833 Bm216737 -
10325834 - -
10325835 - -
10325836 - -
10325837 - -
10325838 - -
10325839 - -
10325840 - -
10325841 - -
10325842 - -
10325843 -
10325844 - -
10325845 - -

✓ Suero humano normal (control negativo)

Los dispositivos médicos, Kit de prueba (HIV Combo SET AlereTM), cuyos códigos son AAFQG-11 92- 18,
AAFQG-1193-18, AAFQG-1194-18 , AAFQG-1195-18 fueron probados frente a 20 controles negativos
descritos en la tabla superior, conforme lo establece el instructivo de uso del dispositivo emulando así la
técnica de análisis utilizada en territorio. Para las pruebas -~:,,·,·n,óas se obtuvieron los siguientes resultados:

Se observaron bandas claras, correspondiente a la bandd ,:;oni.ol en el kit de detección de VIH, se identificó
su presencia de manera óptima en todas las pruebas realizadas, no se evidencio falso positivo para todos los
kits utilizados frente a este control.

Lote 92856k100 Lote 92855k100

1
=
1 11 1 \:.
= :
=: :
• • • •

1 1 t 1 1 1 • t t t
t • 1 ~ t

✓ HIV ½ AB plasma (control positivo)

En referencia con el control positivo los códigos AAFQG- 1192-18, AAFQG-1193-1 8, AAFQG-1194-18,
AAFQG-1195-18 fueron probados frente a 8 controles negativos descritos en la tabla superior, conforme lo

Arcsa, para que tú estés bien, hacemos las cosas bien

GOBIERNO Ca~1. & .1m,'.ll1es, Av. Fr;:mc,sc\'l de 0.elbno y Av. P:i,;oo del Parque
DE LA Rl:PU3UCA Porquo Sorn:ines Bloquo 5 . Guoy;:¡qurl EcuodO<
DEL EC~ COCllgo Postal: 090703 ' Tctt 1593 4) 3-;'2 ¡ -140
w1,w,,,:;onrrOl~rtano.gob.ec
 AGENCIA NACIONAL DE
REGULACIÓN, CONTROL MINISTERIO
Y VIGILANCIA SANITARIA DE SALUD PÚBLICA

Dirección Técnica Laboratorio de Referencia

e stablece el instructivo de uso del dispositivo emulando asi la técnica de análisis utilizada en territorio. Para
las pruebas realizadas se obtuvieron los siguientes resultados:
Se observaron bandas claras, correspondiente a la banda control en el kit de detección de VIH , se identificó
su presencia de manera óptima en todas las pruebas realizadas, con el uso del control negativo se evidencio
la banda de detección del virus en el control positivo de manera clara y legible tal cual se observa en la
siguientes imágenes.

Lote 92856k100 Lote 92857k100

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•- '· . . ·, ·· .·,
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J . •··••/ ... :. ., .. ... .

✓ HIV1-Ag plasma (control positivo)

En referencia con el control positivo los códigos AAFQG-1192-18, AAFQG-1193-18, AAFQG-1194-1 8,

AAFQG-1195-18 fueron probados frente a 3 controles positivos con antígeno descritos en la tabla superior,
conforme lo establece el instructivo de uso del dispositivo emulando así la técnica de análisis utilizada en
territorio. Para las pruebas realizadas se obtuvieron los siguientes resultados:

Se observaron bandas claras, correspondiente a la banda control en el kit de detección de VIH , se identificó
su presencia de manera óptima en todas las pruebas realizadas, con el uso del control negativo se evidencio
la banda de detección del virus en el control positivo de manera clara y legible tal cual se observa en la
siguientes imágenes.

Lote 92856k100
Xf., _
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Arcsa, para que tú estés bien, hacemos las cosas bien

GOBIERNO CdlD &:im'.ll18G, Av FrJflCISCO de Orellan.'.l V Av. Paseo del Parque

DE LA REPU3UCA Parque Sarrunes Bloquo 5. Gwyaqu,1 Ecuador
DEL ECU ~ Código Postul: 090703 íell (593 -l) 3 i"21-l•IO
wvm.C011tr olsanit,JT10.gob.oc
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Yé•iJ'
AGENCIA NACIONAL DE
REGULACIÓN, CONTROL

-
Y VIGILANCIA SANITARIA 1 MINISTERIO
DE SALUD PÚBLICA

D1recc1on Técnica Laboratorio de Referencia

IV. CONCLUSION

La Dirección Técnica de Laboratorio de Referencia concluye que los resultados obtenidos de los análisis
realizados a las pruebas rápidas de cuarta generación (Reactivos/Kit para determinación de
VIH), aplicando plasma certificado con virus de VIH y sin virus, evidencian los siguientes hallazgos:

- Para la AAFQG-1192-18, que corresponde al lote 92857K100R, no genero datos dudosos, falsos negativos
o falsos positivos.

- La muestra AAFQG-1193-18, que corresponde al lote 92856K100R , no genero datos dudosos, falsos
negativos o falsos positivos.

- La muestra AAFQG-1194-18, que corresponde al lote 920551< : C;t;S, no genero datos dudosos, fa lsos
negativos o falsos positivos.

- La muestra AAFQG-1195-18, que corresponde a! iute 92855K100R, no genero datos dudosos, falsos
negativos o falsos positivos.

V. RESPONSABLE:

DlllZCCIÓN TtCN[CA
DE LABORATORI O
Dg REFERENCIA

lng. David Salomón Pérez

. D_i~ect~r T~cnico del Laboratorio de Referen cia
D1recc1on Tecmca de Laboratorio de Referencia • ARCSA

Arcsa. para que tú estés bien. hacemos las cosas bien

r GOBIERNO
OC LA f-1El'l.6UCA Col:J. Sam.1nt.>S Av. FrnnctSCO do
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Paseo del Porque
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