BAB I

PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang

Pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu
sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusi atau
penyaluranan obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan
informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional.
Pekerjaan kefarmasian ini dapat dilakukan di fasilitas kefarmasian, salah satunya
yaitu di fasilitas produksi sediaan farmasi. Fasilitas produksi sediaan farmasi
adalah sarana yang digunakan untuk memproduksi obat, bahan baku obat, obat
tradisional, dan kosmetika, yaitu industri farmasi (1).
Pengertian dari Industri farmasi dalam Permenkes RI Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari
Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat,
dimana pembuatan obat adalah seluruh tahapan dalam menghasilkan obat meliputi
tahapan pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan,
pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai menjadi obat yang siap
didistribusikan (12).
Industri farmasi adalah suatu badan usaha yang memiliki izin dari menteri
kesehatan untuk dapat melakukan kegiatan pembuatan obat dan bahan obat.
Pembuatan obat yang dimaksud di sini adalah seluruh tahapan kegiatan dalam
menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas,
produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh
obat untuk didistribusikan. Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya
dapat dilakukan oleh industri farmasi. Selain obat dan bahan obat, yang termasuk
dalam sediaan farmasi adalah obat tradisional, dan kosmetika (12).

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan

1
 2

penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen
bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”,
yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam
perusahaan, para pemasok dan para distributor (12)
I.2 Tujuan Praktik Kerja Profesi Apoteker Industri Farmasi
Adapun tujuan PKPA Industri, sebagai berikut:
1. Memberikan kesempatan kepada calon apoteker untuk mempelajari
aspek CPOB yang diterapkan di Industri Farmasi PT Indofarma Tbk
dan PT Combiphar.
2. Memberikan gambaran tentang produksi sediaan steril di Industri
Farmasi PT Indofarma Tbk.