ESTABLECIMIENTO DE NORMAS SOBRE LOS COLORES DE LAS FUENTES NATURALES

Fuentes naturales

Las regulaciones actuales para los colorantes de "fuentes naturales" carecen de una definición
coherente, así como el control de calidad disponible públicamente y las especificaciones de
seguridad del producto. También existe una falta de acuerdo con respecto a los métodos
apropiados para probar la pureza de estos colorantes. Una encuesta realizada por Sensient
Colors en 2015 informó que el 34% de los consumidores estadounidenses encuestados estaban
muy o extremadamente preocupados por los colorantes sintéticos o artificiales y el 66% estaban
al menos algo preocupados. Esto representa una participación de mercado significativa y
creciente que ha sido subvaluada y desatendida.

Para abordar la necesidad apremiante de estándares consistentes para la generación y

aplicación de colores de fuentes naturales, se creó un panel de expertos en biología vegetal,
química de alimentos, toxicología de alimentos, desarrollo y fabricación de productos
alimenticios, así como también asuntos regulatorios y de calidad de alimentos. El enfoque de
este panel de expertos fue discutir y deliberar sobre los atributos de calidad y los posibles riesgos
de seguridad que afectan a los colorantes de alimentos de fuentes naturales. Este esfuerzo fue
patrocinado por Sensient Technologies en colaboración con la Convención Farmacopea de los
Estados Unidos.

Perspectiva histórica sobre las regulaciones del color

Los colorantes tienen una larga historia, que se remonta al antiguo Egipto, donde se utilizaban
para colorear alimentos y cosméticos. Los alimentos también han sido adulterados durante
mucho tiempo con colorantes, como la tiza en la leche. En 1396, el primer decreto que prohibía
el uso de colorantes en la leche se emitió en París (Burrows 2009). Hasta mediados del siglo XIX,
todos los colorantes utilizados en alimentos, medicamentos y cosméticos eran de animales,
vegetales y minerales, todas fuentes naturales. En 1856, Sir William Henry Perkin descubrió el
primer colorante orgánico sintético y los colores artificiales despegaron (Burrows 2009).

En 1886, el Congreso de los Estados Unidos aprobó el primer proyecto de ley que permitía los
colorantes en la mantequilla y en 1896 el Congreso reconoció los colorantes en el queso
(Congreso de los Estados Unidos, 1896). El aumento del uso de colorantes se debió a cambios
en la tecnología de los alimentos: más alimentos procesados, uso de conservantes, refrigeración
y enlatado, todo lo cual alteró el aspecto natural de los alimentos. Los consumidores
comenzaron a exigir que se hiciera algo para restaurar el color natural de los alimentos.

El Dr. Harvey Wiley se hizo cargo de la División de Química (la primera Administración de
Alimentos y Medicamentos) en 1883, con el objetivo principal de proteger la pureza del
suministro de alimentos de la nación. Los estados aprobaron sus propias leyes, lo que provocó
una demanda por parte de la industria de estándares consistentes. En 1899, la Asociación
Nacional de Confiteros emitió una circular que enumeraba 21 colorantes de alquitrán de hulla
encontrados en alimentos que consideraban nocivos y no aptos para el consumo humano. En la
Ley de Alimentos y Fármacos Puros de 1906, un alimento fue declarado adulterado "si se
colorea, pulveriza o pule con la intención de engañar o hacer que el artículo parezca de mejor
calidad de lo que realmente es". El Dr. Bernhard Hesse, quien fue contratado Como consultor
externo de la División en 1906, realizó estudios exhaustivos sobre cientos de colorantes para
determinar cuáles podrían agregarse de manera segura a los alimentos. Propuso una lista de 7
colorantes y estableció un procedimiento para la certificación de estos y futuros colorantes.
Hasta entonces, la calidad había sido deficiente y algunas empresas aceptaron el desafío de
hacer colorantes más puros. Una de estas compañías fue H. Kohnstamm & Co. El 1 de abril de
1908, se certificó el primer lote de colorantes producidos por la compañía. Luego, la Ley de
Alimentos, Medicamentos y Cosméticos se aprobó en 1938, lo que dio méritos a la Ley de 1906
(Burrows 2009).

Como lo ilustrará este libro blanco, existen áreas similares de preocupación con los colorantes
de origen sintético y natural y, a medida que aumente la demanda de colorantes naturales, se
necesitarán mejores estándares para garantizar que sean seguros para el consumo.

Situación regulatoria actual

La FDA supervisa los aditivos de color en alimentos, medicamentos, cosméticos y dispositivos

médicos. Todos los aditivos de color que deben aparecer en la lista de la FDA se clasifican en dos
categorías: aquellos sujetos al proceso de certificación de la FDA y aquellos que están exentos.
Los que están exentos son generalmente aquellos derivados de fuentes vegetales o minerales.

En 1960, la FDA aprobó la Enmienda de aditivos de color, que también incluía la "Cláusula de
Delaney". La enmienda definió el término "aditivo de color" y exigía que solo los aditivos de color
listados como "adecuados y seguros para un uso determinado se puedan usar en los alimentos.
, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos ”. La enmienda describía las normas de
procedimiento para el proceso de solicitud de un color que debe aparecer en la lista. También
se incluyó a través de la Cláusula Delaney, una prohibición de enumerar un color si se demostró
que era un carcinógeno. Los aditivos de color exentos de certificación deben cumplir con las
especificaciones de identidad y pureza y las limitaciones de uso que se describen en los
reglamentos de su listado (en la Sección 401 de la Ley), estableciendo algunos estándares
básicos para estas sustancias. En el Título 21 del CFR, partes 70 a 82, la FDA emitió ciertas
regulaciones para los aditivos de color. En estas secciones, se describe la identidad de cada
aditivo de color listado, sus especificaciones químicas y los usos y restricciones identificados. El
uso de un aditivo de color no listado, o el uso de un aditivo de color que no se ajusta a las
especificaciones de pureza e identidad del reglamento de catalogación puede hacer que un
producto se considere adulterado, de acuerdo con las disposiciones de la Ley FD&C, y la La FDA
puede tomar medidas de ejecución contra tales productos.

Si bien la Ley FD&C permite que los ingredientes de los alimentos estén exentos de la definición
de "aditivo alimentario" si son GRAS (generalmente reconocidos como seguros), dicha exención
no se aplica a los aditivos de color.

Hay ejemplos de ingredientes GRAS que también están listados como aditivos de color, como el
lactato ferroso (21 CFR 184.1311 y 21 CFR 73.165). Por lo tanto, incluso si una sustancia figura
como una sustancia GRAS, todavía requeriría la aprobación previa a la comercialización por
parte de la FDA como aditivo de color.
Tendencias

A medida que aumenta la demanda de colorantes naturales, se requiere la necesidad y la

expectativa de un suministro confiable y constante de materias primas definidas. En el futuro,
la escasez mundial de alimentos e ingredientes alimentarios podría ocurrir debido a muchos
factores, que van desde la degradación ambiental, la pérdida de áreas agrícolas debido a la
creciente urbanización, las limitaciones infraestructurales en los países en desarrollo, la
competencia por la producción de alimentos e incluso la inestabilidad política, hasta los efectos
de Cambio climático y crecimiento poblacional.

Todos estos factores contribuyen al suministro de pigmentos vegetales inferiores, creando un

clima en el que algunos individuos pueden compensar con la adición de adulterantes. El campo
de las plantas medicinales y aromáticas se ve desafiado por una preocupación similar. Como
consecuencia, la OMS redactó una serie de publicaciones que sirven de guía para la elaboración
/ recolección silvestre y el cultivo de plantas medicinales y aromáticas (OMS 2003). Estas pautas
ahora se utilizan en todo el mundo y ayudan a proporcionar el marco para la trazabilidad desde
el origen de la planta a través de la cadena de valor hasta un producto procesado final y se
pueden usar cuando sea necesario para el suministro ético y proporcionar pautas establecidas
para la documentación de no-proveedores. Adulterado y no contaminante de materias primas.

Las consecuencias para una industria con una falta de controles

La industria de los colores de alimentos naturales puede mirar las experiencias de la industria
de productos herbales para evitar destinos similares. Como se señaló, los colores naturales están
experimentando un crecimiento anual de las ventas y una mayor demanda de los consumidores.
Las personas están buscando productos alimenticios con colores naturales sobre aquellos que
están coloreados artificialmente en la creencia de que esos alimentos son más seguros. Un
incidente de seguridad alimentaria, junto con la exposición de los medios a la falta de estándares
y pruebas de seguridad alimentaria, es todo lo que se necesita para que los consumidores
abandonen los colores naturales. La industria experimentaría una caída significativa en las
ventas como resultado. Esta afirmación no se hace a partir de conjeturas, sino de la experiencia
directa con la historia de los productos a base de hierbas.

Antes de la aprobación de la Ley de educación y salud de suplementos dietéticos (DSHEA, por

sus siglas en inglés) de 1994, los productos a base de hierbas (ahora llamados suplementos
dietéticos) gozaban de una buena reputación entre los consumidores y el entusiasmo de los
mismos. Antes de su aprobación, el Congreso recibió la mayor parte de la correspondencia de
los consumidores desde la guerra de Vietnam (que desea que la FDA NO restrinja la venta de
productos a base de hierbas). Cuando se aprobó DSHEA, de hecho, la industria creció a un ritmo
aún más rápido, ya que la FDA había establecido claramente las "reglas" o regulaciones a las que
las empresas debían adherirse (y no eran estrictas), por lo que las empresas ahora tenían la
Confianza para invertir en el desarrollo de productos y marketing. En los 4.5 años posteriores a
la aprobación de DSHEA, la industria creció exponencialmente hasta alcanzar los US $ 12 mil
millones.

Sin embargo, la FDA tardó en desarrollar los estándares clave finales necesarios (las regulaciones
GMP, a saber) para dar credibilidad a la industria, y esto se convirtió en el material que los
críticos usaron para "desacreditar" a la industria, especialmente porque la controversia se
estaba desarrollando con el suplemento de hierbas de efedra. Desde entonces, la industria ha
montado las crecientes y las caídas de la desconfianza de los consumidores.
Análisis de riesgo

El origen de las fuentes de materia prima es un área de gran preocupación, en gran parte debido
a la presencia de metales pesados, que es más común en el material originario de algunos países.
Algunos problemas de seguridad son indígenas a cada materia prima y no está claro hasta qué
punto la mezcla y otras prácticas contribuyen a las violaciones.

Como la materia prima es el punto de partida de cualquier producto natural y es una fuente de
adulteración, aquí es donde debe comenzar el proceso de establecimiento de normas. Un
aspecto típico del comercio de materias primas y productos naturales es el desarrollo de "hojas
de especificaciones", que se verificarían con un "certificado de análisis".

Autenticación botánica

Existen varios modelos y enfoques prácticos para la autenticación botánica que se pueden usar
para colorantes naturales. Sin dicha autenticación, existe un mayor riesgo de que el material del
que se origina el colorante natural pueda obtenerse a propósito o inadvertidamente a partir de
materiales vegetales distintos de los que se describen en la etiqueta o combinados con otras
plantas o materiales sintéticos mal etiquetados. Algunos de estos adulterantes, incluso cuando
provienen de fuentes naturales, pueden contener otros materiales alergénicos y / o
potencialmente tóxicos o materiales vegetales de bajo costo que no se descubren fácilmente,
especialmente si el colorante se tamiza solo para la concentración de un compuesto de color en
particular.

Adulteración de materias primas

Muchos de los puntos de partida para el desarrollo de colores naturales para alimentos incluyen
el uso de materias primas de productos botánicos. El problema de la adulteración dentro de la
industria de las hierbas provocó que un estudio realizado por varias organizaciones de la
industria para analizar en profundidad las plantas comerciales y sus adulterantes comunes. El
colorante natural, el azafrán, ha sido particularmente vulnerable a la adulteración, porque es
caro y difícil de obtener. Aunque la adulteración de esta especia favorecida ha sido un problema
durante cientos de años, continuará hasta que la industria acepte estándares para verificar
fácilmente la presencia de la materia prima de manera rutinaria. Una reciente alerta de
importación de azafrán adulterado con colorante alimentario de tartrazina no autorizado es
evidencia del problema. Otros adulterantes y factores de riesgo para los colores de fuentes
naturales incluyen la contaminación microbiana, los residuos de disolventes y los residuos de
pesticidas. Se requiere un protocolo de prueba completo para identificar estos factores de
riesgo.

Beneficios y Conclusión

Todos somos conscientes de los incidentes de inocuidad de los alimentos que se han producido
con los productos suministrados en varios países, especialmente en China. El beneficio clave de
esta iniciativa es garantizar colorantes seguros en el mercado, fomentar la confianza del
consumidor, convencer a más fabricantes y procesadores para que utilicen colores naturales al
facilitar un enfoque sólido y acordado en su uso y definición y, quizás lo más importante, para
anticipar un incidente futuro, serio y adverso que resulte de una adulteración y / o
contaminación intencional o involuntaria. Los cultivos que proporcionan las materias primas a
partir de las cuales se producen los colorantes naturales provienen de regiones de crecimiento
similares en todo el mundo.
Solo se requerirá un incidente importante de seguridad del producto relacionado con los colores
naturales para cambiar todo el panorama de la industria. Llegar a un acuerdo en toda la industria
sobre la recolección y cosecha adecuadas de plantas por sus colores naturales podría fácilmente
seguir las pautas aceptadas por la OMS que se aplican a las plantas medicinales. La Guía de la
OMS sobre GACP para plantas medicinales (2003) podría utilizarse como una plantilla para
garantizar la trazabilidad, comenzando con la recolección de la planta y terminando con lo que
los consumidores ponen en sus platos, que es necesario para otros productos alimenticios.

Las ventajas de desarrollar y publicar los estándares propuestos incluyen:

Fuentes de color de mayor calidad disponibles para los procesadores, lo que aumenta la barra
de calidad en toda la industria

El desarrollo y armonización de estándares estimulará el comercio.

Asegurar un sistema práctico de autenticación botánica.

Garantizar la seguridad de los productos de consumo.

Mejor definición de la calidad del producto.

Orientación para el abastecimiento.

Protección de marca de todas las empresas en la cadena de suministro.

Disponibilidad y referencia por todos en la industria.