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INVESTICACE6N BЮ MEDECA DEL IN馴『ETuTO

ESPECM出口 ZADO DE CIENCIAS NEu臓 0枷 6GKys
R.EGTAMENTo DEr coMtrE DE Encn EN LA tNvEsrtcAcl6x rlor'lEolcl
DEt INSTITUTO ESPECIALIZADO DE CIENCIAS NEUR'OI6CICI'S

PRESENTACION.
El Comit6 de Etica en la Investigacion Biom6dica (CEIB) del Instituto
Especializado de ciencias Neurologicas (IECN) se constituyo
por Resoluci6n
para velar por el
Directoral No 065-2000-lcN-oTM-DG del 17 de abril del 2000
cumplimiento de los aspectos 6ticos en la investigacion biom6dica que se

realicen en el IECN.

DEFINICION.
las
El CEIB es el ente normador, regulador y supervisor de los aspectos 6ticos de
actividades de investigacion biom6dica encargado de garantizar el estudio,
an6lisis, evaluacion y eventualmente la aprobaci6n de todos y cada uno de los
proyectos que se remitan a este instituto.
El objetivo principal del CEIB es que se cumpla la funci6n de investigaci6n en el
campo de las ciencias neurologicas dentro del marco de las normas 6ticas
establecidas universalmente.

DEL MARCO TEORICO.ETICO.

El CEIB tiene como marco 6tico los siguientes documentos:
. La declaraci6n de Helsinki. Recomendaciones para m6dicos que realizan
investigaci6n en sujetos humanos. Revisada por la asamblea m6dica
mundial, Tokio 1975. (ver anexo 1)
o El reporte de la comisi6n nacional para la proteccion de sujetos humanos
de investigacion biom6dica y conductual (Reporte Belmont Abril 18, 1979.
No.oso 780012) (ver anexo 2).
Publicado como DEG Publication
o Las normas del departamento de servicios humanos y salud para la

proteccion de sujetos humanos de investigacion. Titulo 45, parte del c6digo

de regulaciones federales, USA (45 CRF), Julio 13, 1989. (ver anexo 3)
. El codigo de 6tica y deontologia del colegio M6dico del Per0 (Octubre, 200).
(ver anexo 1)

Ifrts-FRto rrE SALUD

:V. coMPoslcloN. bttlhte '. i.ncllt lcudftll
ll Frrr, , dq4uo6rla
. El CEIB estar6 conformado por un minimo de seis miembros. &GO.'. l.-r ut! Uilltllll-
aa

. lr. i. (..rlla r lr rlrlt

Los miembros deben ser de ambos sexos.
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Ft|.)ATAaIA
JrA+'. rt ,' -' dr l0_
':i,t
 Por lo menos uno de ellos ser6 miembro
de la comunidad'

０
6rea m6dica'
０
Por lo menos uno de ellos no debe ser del
La participaci6n es voluntaria y ad honorem'
０

escalonada
La sustituci6n de los miembros debe ser
０
０

Seincluir5consu|toresespecialistasparaloscasosque|orequieran.

V. FUNCIONES DE LOS MIEMBROS.

A) Del Presidente.
Presidir las sesiones ordinarias y extraordinarias del
cElB

oficia|izardocumentosde|CElBparaSutr6miteregu|ar.
Coordinacion con los diferentes Comit6s de Etica'
Supervisar la labor de los miembros de CEIB'
del cElB'
Elaborar la agenda de las sesiones ordinarias y extraordinarias
Elaborar el Plan Operativo del CEIB'
Evaluar el POA.
Representa al CEIB dentro y fuera del IECN'

B) Del Secretario.
Elaborar las actas en las sesiones ordinarias y extraordinarias.
Elaborar y publicar la agenda de las sesiones del CEIB, una semana antes
de cada sesion.
presidir las sesiones en ausencia justificada del Presidente
Organizar y actualizar los archivos del CEIB
‐ 、
′ C・ 鳩
′ 、1・

Elaborar las comunicaciones, dict6menes e informes del cElB.

Transcribir el Plan Operativo del CEIB
j Realizar las comunicaciones escritas y verbales del CEIB'

De los Miembros
Participar en la elaboracion del POA del CEIB.
Asistir a las sesiones ordinarias y extraordinarias del CEIB'
Participar en la evaluacion del POA del CEIB'
Ejecutar las actividades asignadas y programadas por el Presidente.
Asistir a los cursos de capacitacion seg0n asignaci6n.
Realizar el informe respectivo de los eventos en los que Se participe.
III'II3-FRIO DE SALUTI
Replicar los cursos que se crea conveniente. Hlhtr .'j rl.ncl.t klo||lf
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FLoAT^ni^
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 D) De los Gonsultores
Revisarlosproyectosy/odocumentospresentadosalcElB.Deacuerdoa
su esPecialidad'
Dar|assugerenciaspertinentesporescritoenunp|azonomayordeuna
semana.
del cElB en caso de que
Asistir a las reuniones ordinarias y extraordinarias
se le solicite'
Brindarasesoriaa|osmiembrosde|cE]B,encasodequese|eso|icite.

VI. FUNCIONES GENERALES DEL COMITE.

A) Gonsultiva.
el comit6 realizar1
En todas la propuestas de investigaci6n con seres humanos,
las evaluaciones t6cnicas y 6ticas en particular respecto a:
o La necesidad de realizar el estudio en el ser humano'
o La aceptabilidad del diseflo de investigacion y de los instrumentos del
estudio, en particular del procedimiento de reclutamiento; el nfmero de
de
sujetos, los criterios de inclusion y exclusi6n, los criterios de interrupcion
la participaci6n de sujetos o del propio estudio'
′
′ 、t.C・ N,
o La suficiencia de los datos farmacologicos y los toxicologicos sobre los
y
tipos y las dosis previstas de los medicamentos que se van utilizar la
durac16n prevista deltratamlento..
ツ
◆

La forrnaci6n y la experiencia de los investigadores clinicos.

 
◆

La suficiencia de los servicios de investigaci6n clinica en el lugar del

,F
estudio.
◆

Los ries9os y beneficios para los participantes

 
◆

La manera de obtener el consentirniento inforrnado, la Claridad e

inteligibilidad de la documentaci6n facilitada a cada SuletO y la garantia de
que el suietO tiene derecho a abandonar el estudio en cualquier rnomento
sin pettuiciO alguno de su tratarniento mё dlco pOSterior.
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 alternativas a
investigaci6n, riesgos y mo|estias, beneficios' compensaci6n,
la participacion, cuestiones adicionales'
en el que se indique
El documento de consentimiento con un p6rrafo final
quee|sujetoest6comp|etamenteinformadoyconsciente|ibrementeen
participar en el estudio.
incluye ning0n
La seguridad de que el presupuesto para el proyecto no
que no signifique riesgo
incentivo indebido para la participacion del sujeto
compensaci6n por
en la integridad fisica del mismo, aparte de la legltima
los viajes y por las ganancias no percibidas'
La suficiencia de las disposiciones incluidas para proteger la

confidencialidad de los datos, como por ejemplo, la

omisi6n de informacion
a los
que pueda conducir a identificar a los sujetos, la limitacion del acceso
datos u otros medios oPortunos.
declaracion
La seguridad de que el investigador principal ha firmado una
se
como parte de la propuesta, que especifique que las investigaciones
，

realizaran de conformidad con la declaracion de Helsinki.

ヽ、

La garantia de que las investigaciones tendr6n un beneficio directo o

９

鼎 potencial, en el presente o en el futuro, para la poblacion del pais en

realice las investigaciones.
que se

(IECN)'
Cuando el investigador principal no sea miembro de la institucion
debe delegar a un miembro estable o permanente de la instituci6n la
responsabilidad de comunicaci6n con el Comit6 de Etica'

Educativa.
t Capacitaci6n de los integrantes del CEIB, a trav6s de cursos, seminarios,
talleres, congresos y eventos nacionales e internacionales.
r Difundir las normas 6ticas universales entre los integrantes de la institucion
a trav6s de cursos, seminarios, talleres.
. promover el intercambio de informaci6n con comit6s de 6tica o similares de
otras instituciones nacionales e internacionales'

) Normativa.
r Elaborar un Manual de organizacion y Funciones (MOF) del cElB
‖mas'FR70 DE SALUD
r Revision y actualizacion anual del MOF. H:日 o,1011L口 畑『d“ l‐
◆ Ehbora d manual de proced而 bnbs para b daborad6n de咄,"1鷲 曽IT出 ‖ 1_
investigaci6n. tr. tt t..||a r l. rbl.
Vll. De las sesiones.
A) Ordinarias
. Se realizarA una sesi6n semanal como minimo, los dias viernes
11:30

a.m.
. Elqu6rum minimo de las sesiones ser6 con tres miembros del CEIB
. Las reuniones se realizar6n en el lugar que corresponda al Presidente
en funci6n'
. Todas las ocurrencias los acuerdos y la agenda de la proxima reunion,
ser6n anotadas en el libro de actas'

B) Extraordinarias
' Seg0n requerimiento del CEIB'

Vlll. De su Ambito de Acci6n.

El CEIB tiene injerencia sobre todas las actividades que involucren investigacion
biom6dica, si:
1. La investigaci6n es realizada en el IECN'
2. La investigacion es conducida por algun miembro del IECN.
3. La investigaci6n es conducida utilizando alguna de las instalaciones o
recursos del IECN.
4. La investigacion involucra el uso de informacion no p0blica del IECN'

Normas Generales del Funcionamiento del Comit6'

1. Evaluaci6n Cientifica del Protocolo
j.1 presentacion del protocolo de investigaci6n que incluya el formato del
consentimiento informado y de los anexos de los instrumentos que

utilizar6 en la investigacion.
1.2 Revision del protocolo en sesion ordinaria del CEIB, seg0n

programaci6n.
1.3 Elaboracion del informe que incluya las sugerencias pertinentes del
proyecto de investigaci6n.
1.4 Expedicion de la Resoluci6n de aprobacion o desaprobaci6n del
proyecto en menci6n.
1.5 Hacer llegar al investigador por escrito la resolucion Y las
Inns-qcto DE SALUD
recomendaciones del CEIB. ldllute .:j :hnollr farroffih
ll Frrr. i durUrncnl. aa
r.Cll... I Lr ur( (t.q0[AL-
2. Evaluaci6n Etica lr. tt [.rrat a h rlrta
 3. AsPectos Legales

Del Procedimiento de Evaluaci6n

del Protocolo'
X.

Xl. Del Consentimiento Informado'

informado de los sujetos
Et investigador debe obtener el consentimiento
humanosdeinvestigaci6nenconcordanciacon|ospatronesdelCE|8.
bajo circunstancias que
El investigador debe obtener dicho consentimiento
oportunidad de considerar y decidir si
permitan al sujeto o su representante legal la
alguna otra influencia indebida' La
participa o no en el estudio libre de coerci6n o
informaci6n debe ser proporcionada en un
lenguaje claro asequible al sujeto o su

representante.
a cada sujeto:
La siguiente informacion deber6 ser proporcionada
Laexplicaciondequeelestudioinvolucrainvestigaci6n,losprop6sitosdeellay
descripcion de los
la duracion prevista de la participacion del sujeto' Una
procedimientosaseguirytaidentificaci6ndecua|quierprocedimientodecar6cter
experimental a utilizarse.
previsible para el sujeto'
La descripcion de cualquier riesgo o molestia razonable
para el sujeto u otras
La descripci6n de cualquier beneficio razonable previsible
personas.
La informaci6n sobre cualquier procedimiento a terap6utica alternativa
y si

alguno de ellos pudiese ser ventajoso para el sujeto'

La descripci6n delgrado de confidencialidad de la informaci6n obtenida.
para investigacion es que involucren un riesgo no minimo, se debe establecer las
o tratamientos disponibles, en que consisten y como acceder a ellas.
pertinentes al
La explicacion de qui6n o quienes pueden responder preguntas
presentarse alguna
, a los derechos del sujeto y ante quien acudir en caso de
a relacionada al estudio.
Establecer que la participaci6n del sujeto es voluntaria y que la negativa a

￡ est6 libre de castigos o recorte de sus derechos y establecer que el sujeto

,ξ

RIA abandonar el estudio en cualquier momento bajo las mismas condiciones'

puede ser
L Establecer las circunstancias bajo las cuales la participaci6n del sujeto
inada sin requerir su consentimiento.
ξ_硫票面 Las consecuencias de la decision del sujeto de abandonar el 5ffifcr11fs6 SAtuD
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procedirnientos a seguir para su retiro forrnal del estudio. 口 ￨￨ 'n・ ・
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 obtenida durante el estudio y que
Establecer que cualquier informaci6n nueva
pueda afectar la del sujeto a continuar su participaci6n le sera
disposicion
proporcionada.
E|numeroaproximadodesujetosinvo|ucradosenelestudio'
Inc|uirloscriteriosdeinclusi6nyexclusi6ndesujetosestab|ecidosenelestudio'

De los Documentos en General

Evaluaci6n de documentos en Marcha'

Delos recursos del Gomit6'

a su Universidad:
costo por evaluaci6n del proyecto de universidades
. Universidades nacionales ' S/' 1OO'00 cien nuevos soles'
Otras instituciones particulares """"""' S/' 200'00 doscientos nuevos
'
soles.
.LosprofesionalesdelIECN,ser6nexoneradosdelpago'

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