PACIENTE SEGURO Y

FARMACOVIGILANCIA
M E L I S S A V I L L O TA Á LVA R E Z
Q U Í M I C A FA R M A C É U T I C A U . N
A S O C I A C I Ó N C O L O M B I A N A D E FA R M A C O V I G I L A N C I A
FARMACOVIGILANCIA
Es la ciencia y actividades relacionadas con
la detección, evaluación, entendimiento y prevención de
los eventos adversos o cualquier otro Problema
Relacionado con Medicamentos (PRM).
Resolución 1403 de 2007
"detección, la evaluación y la prevención de los
riesgos asociados a los medicamentos una vez
comercializados“… es decir establecer el perfil de
seguridad o toxicidad de los medicamentos
FARMACOVIGILANCIA
Es la ciencia y actividades relacionadas con
la detección, evaluación, entendimiento y prevención de
los eventos adversos o cualquier otro Problema
Relacionado con Medicamentos (PRM).
Resolución 1403 de 2007
 Cualquier otro Problema Relacionado con
Medicamentos (PRM).......
Aquellas situaciones que en el proceso de uso de medicamentos causan
o pueden causar la aparición de un resultado negativo asociado a la
medicación

 Administración errónea del medicamento  Interacciones

 Conservación inadecuada  Otros problemas de salud que afectan al
 Contraindicación tratamiento
 Dosis, pauta y/o duración no adecuada  Problema de salud insuficientemente tratado
 Duplicidad  Otros
 Errores en la dispensación
 Errores en la prescripción,
 Incumplimiento
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

“LOS PACIENTES RECIBAN LOS

MEDICAMENTOS APROPIADOS PARA SUS
NECESIDADES CLINICAS, EN LA DOSIS
INDIVIDUAL REQUERIDA, POR UN
PERIODO DE TIEMPO ADECUADO Y AL
MAS BAJO COSTO PARA ELLOS Y
SU COMUNIDAD”

OMS - 1985
F
A
Perfil de Tecnovigila
R seguridad de los ncia
Farmacovi
medicamentos gilancia
M
A Otros

C
O Hemovigil
ancia Reactivo
V vigilancia
I PACIENTE
G
I COVE
L
A
N
C Uso seguro de
Medicamentos
I
A Programa de Seguridad del
Paciente
ESTRUCTURA DEL PROGRAMA

Gráfico 1. Estructura funcional para el Programa de Seguridad del Paciente

 Datos y hechos con respecto a eventos
adversos de medicamentos

Factores causales del evento adverso

Relacionados con la medicación 48,20%
Relacionados con los cuidados 25,70%
Relacionados con la comunicación 24,60%

Otras causas 14,40%

Relacionados con el diagnóstico 13,10%
Relacionados con la gestión 8,90%
Fuente: Ministerio de Sanidad y Consumo. Estudio APEAS. Centro de publicaciones Paseo del Prado.
Madrid, 2008. Pág45.
 Integración del programa de farmacovigilancia con el
1 programa de seguridad del paciente.

Metodología Base de Búsqueda

Conceptos Reporte
de análisis datos activa
CONCEPTOS

Novedad de
Evento adverso a seguridad de
Medicamento paciente asociado a
medicamentos
SEGURIDAD DEL PACIENTE
EVENTO
ADVERSO

INCIENTE

COMPLICACION
 Que se reporta???
FARMACOVIGILANCIA

Reacción Adversa
• Cualquier suceso médico
desafortunado que puede al medicamento
presentarse durante un • Cualquier evento prevenible
tratamiento con un que puede causar daño al
medicamento, pero que no • Se presenta una clara relación de paciente o conducir a una
tiene necesariamente relación causalidad entre el evento adverso y utilización inapropiada de los
causal con este. el medicamento. Es una respuesta medicamentos.
nociva en el paciente, por lo que
puede estar determinada por el
peso, la edad, el género, etc.
Evento Adverso a Error de
medicación (EAM) medicación

Fallo terapéutico
 EQUIVALENCIAS ENTRE CONCEPTOS

RAM PRUM

PRM

RAM – COMPLICACION
PRUM con daño – EVENTO ADVERSO
PRUM sin daño – INCIDENTE ADVERSO
NOVEDADES DE SEGURIDAD DE PACIENTE ASOCIADO
A MEDICAMENTOS

FARMACOVIGILANCIA
ERROR DE MEDICACIÓN No intencionado Daño o No? Error
RAM No intencionado Daño No Error
FALLO TERAPÉUTICO No intencionado Daño Error o No?

SEGURIDAD DEL PACIENTE

EVENTO ADVERSO No intencional Daño Error
INCIDENTE No intencional No Daño Error
COMPLICACIÓN No intencional Daño No Error
 Integración del programa de farmacovigilancia con el
1 programa de seguridad del paciente

Metodología Base de Búsqueda

Conceptos Reporte
de análisis datos activa
Entonces, que debo
reportar?

Notifique toda
Novedad de Seguridad
relacionada con
Medicamentos.
 COMO PODEMOS APORTAR NUESTRO
GRANITO DE ARENA!!!

Notificar es un acto que refleja la preocupación por la salud

pública y bienestar del paciente.
 Integración del programa de farmacovigilancia con el
1 programa de seguridad del paciente.

Metodología Base de Búsqueda

Conceptos Reporte
de análisis datos activa
 PROTOCOLO DE LONDRES,
ANCLA, ETC
Metodología
ANÁLISIS DE CAUSALIDAD DE
UPPSALA

Ronda de Seguridad
Búsqueda
Herramientas gatillo
activa
Trazador de Medicamentos

Referente
Base de
Farmacovigilancia –
datos Referente Seguridad del
unificada paciente
 Promover el uso seguro del medicamento en el
2 ciclo del medicamento.

Seguimiento a través de Trazador de

medicamentos y mejora a los procesos
de la farmacia

Fortalecer las Buenas Prácticas para la

Seguridad del Paciente Nacionales
(Paquete instruccional).

Socializar las Alertas relacionadas con

Medicamentos
NORMATIVIDAD
TRAZADOR DE MEDICAMENTOS
3

FARMACOVIGIANCIA ACTIVA
Métodos de detección:
Reportes Voluntarios: Detecta solo 4% al 7%
Búsqueda activa a través de revisión de Historias Clínicas: Detecta 65%
Herramientas gatillo (Indica cosas que pudieron ocurrir en un momento
determinado): Detecta 45% Eventos adversos
 Detectar de manera oportuna las novedades de
3 seguridad relacionadas con medicamentos
MEDICAMENTOS Flumazenil
GATILLO
Naloxona
Clemastina
Hidroxicina
Hidrocortisona
Loratadina
Metilprednisolona
Difenhidramina
Neostigmina
Vitamina k
Metoclopramida
BÚSQUEDA EN HISTORIAS CLÍNICAS – REVISTA MÉDICA.

*Omeprazol IV *Dipirona
*Warfarina *Hierro parenteral
 Promover el uso seguro del medicamento en el
4 ciclo del medicamento.

Farmacovigilancia Proactiva
Manual Medicamentos Alto riesgo - LASA
Alertas
Reconciliación Medicamentosa
Manual de Prescripción
Otros.

GESTIÓN DELRIESGO
Medicamentos de Alto Riesgo

 ALTO RIESGO

 LASA (LOOK ALIKE – SOUND ALIKE)

LASA
 LOOK-ALIKE (LUCEN IGUAL)

 SOUND-ALIKE (SUENAN IGUAL)

PARA QUE NOS SIRVE LA
FARMACOVIGILANCIA?
GRACIAS!!!!!!