DECRETO Nº 7.508/11. .............................
20 caráter educativo, buscando a
LEI N° 8.080 DE 19/11/1990 ........................ 3
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES ..................... 3
Título 1 .................................................... 3
Disposições gerais .....................................3
Titulo 2 .................................................... 3
SUS disposições preliminares ...................3
CAPÍTULO 1 ................................................ 4
Objetivos e atribuições ............................ 4
CAPÍTULO 2 ................................................ 5
Princípios e diretrizes .............................. 5
CAPÍTULO 3 ................................................ 6
Da organização, da direção e da
gestão................................................... 6
CAPÍTULO 4 ................................................ 8
Da competência e das atribuições .......... 8
Atribuições comuns ..................................8
Seção 2 .................................................... 9
Competência .............................................9
CAPÍTULO 5 .............................................. 10
Do Subsistema de Atenção à Saúde
Indígena ............................................. 10
CAPÍTULO 6 .............................................. 11
Do subsistema de atendimento e
internação domiciliar ......................... 11
CAPÍTULO 7 .............................................. 11
Do subsistema de acompanhamento
durante o trabalho de parto,.............. 11 CAPÍTULO 6 .............................................. 27
Parto e pós-parto imediato ................... 11
CAPÍTULO 8 .............................................. 11 PORTARIA Nº 3.916/98 ............................ 28
Da assistência terapêutica e da
incorporação de tecnologia em
saúde” ................................................ 11 INTRODUÇÃO ........................................... 28
Título 3 .................................................. 12 JUSTIFICATIVA .......................................... 29
Dos serviços privados de assistência à
saúde .................................................. 12
CAPÍTULO 1 .............................................. 12
Do Funcionamento ................................ 12
CAPÍTULO 2 .............................................. 13
Da Participação Complementar ............ 13
Título 4 .................................................. 13
Dos recursos humanos............................13
Título 5 .................................................. 13
Do financiamento.................................. 13
CAPÍTULO 1 .............................................. 13
Dos Recursos ......................................... 13
CAPÍTULO 2 .............................................. 14
Da Gestão Financeira ............................ 14
CAPÍTULO 3 .............................................. 14
Do Planejamento e do Orçamento ........ 14
Das disposições finais e transitórias ..... 15
LEI N° 8.142/90 ......................................... 16
LEI Nº 12.401/11 ....................................... 18
CAPÍTULO 8 .............................................. 18
Da assistência terapêutica e da
incorporação de Tecnologia em
saúde (CONITEC) ................................ 18
CAPÍTULO 1 .............................................. 20
Disposições preliminares ....................... 20
CAPÍTULO 2 .............................................. 21
Organização do SUS .............................. 21
Seção 1 .................................................. 21
Regiões de Saúde ................................... 21
Seção 2 .................................................. 22
Hierarquização ....................................... 22
CAPÍTULO 3 .............................................. 23
Planejamento da saúde......................... 23
CAPÍTULO 4 .............................................. 23
Assistência à saúde ............................... 23
Seção 1 .................................................. 24
Da Relação Nacional de Ações e
Serviços de Saúde (RENASES) ........ 24
Seção 2 .................................................. 24
Da Relação Nacional de
Medicamentos Essenciais
(RENAME) ...................................... 24
CAPÍTULO 5 .............................................. 24
Articulação interfederativa ................... 24
Seção 1 ................................................... 24
Comissões Intergestores ........................ 24
Seção 2 .................................................. 25
Contrato Organizativo da Ação Pública
da Saúde ........................................ 25
Disposições finais .................................. 27
PREFÁCIO ................................................. 28
DIRETRIZES ............................................... 30
Adoção de relação de medicamentos
essenciais ............................................ 30
Regulamentação sanitária de
medicamentos .................................... 31 ACOMPANHAMENTO
Reorientação da assistência
FARMACOCINÉTICA .................................. 43
farmacêutica ...................................... 31
Promoção do uso racional de
medicamentos .................................... 33
Desenvolvimento científico e Administração oral ................................. 43
tecnológico ......................................... 34
Promoção da produção de
medicamentos .................................... 34
Garantia da segurança, eficácia e
qualidade dos medicamentos............. 35
Desenvolvimento e capacitação de
recursos humanos .............................. 35
PRIORIDADES ........................................... 37
Revisão permanente da RENAME ......... 37
Assistência farmacêutica ...................... 37
Promoção do uso racional de
medicamentos .................................... 38
Campanhas educativas: Serão
desencadeadas campanhas de
participação das entidades
representativas dos profissionais de
saúde, com vistas a estimular o uso
racional de medicamentos. Caberá
aos gestores do SUS, em conjunto
com entidades da sociedade civil
organizada, responsabilizar-se por
essa iniciativa. .................................... 38
Registro e uso de medicamentos
genéricos ............................................ 38
Formulário Terapêutico Nacional .......... 38
Farmacoepidemiologia e
farmacovigilância ............................... 38
Recursos humanos ................................ 38
Organização das atividades de
vigilância sanitária de
medicamentos .................................... 39
Desenvolvimento e elaboração de
procedimentos operacionais
sistematizados .................................... 39
Treinamento de pessoal do Sistema de
Vigilância Sanitária............................. 39
Consolidação do sistema de
informação em vigilância sanitária .... 39
RESPONSABILIDADES DAS ESFERAS DE
GOVERNO NO ÂMBITO DO SUS ......... 40
Articulação intersetorial ........................ 40
Ministério da Justiça .............................. 40
Ministérios da área econômica .............. 40
Ministério da Educação e do Desporto .. 40
Ministério das Relações Exteriores,
Ministério da Ciência e
Tecnologia e agências
internacionais ................................ 40
Gestor federal........................................ 40
Gestor estadual ..................................... 41
Gestor municipal ................................... 42
E AVALIAÇÃO ........ 42
VIA DE ADMINISTRAÇÃO .......................... 43
Via Enteral ............................................. 43
Administração sublingual ....................... 43
Administração retal................................ 43
Via parenteral ....................................... 43
Intravenosa ............................................ 43
Subcutânea ............................................ 43
Intramuscular ......................................... 44
Intra-arterial........................................... 44
Intratecal ................................................ 44
Aplicação tópica .................................... 44
Membrana mucosa ................................ 44
Pele 44
Olhos ...................................................... 44
Distribuição ........................................... 44
ABSORÇÃO DE MEDICAMENTOS .............. 45
Difusão pela membrana ......................... 45
Equação de Henderson-Hasselbach ....... 46
 Polaridade, ionização e pH do meio ...... 46 EXCREÇÃO ................................................ 58  § 2º: LIVRO DE RECEITUÁRIO
Físico-química dos fármacos ................. 47 Excreção renal ....................................... 58 GERAL: PARA FARMÁCIAS
Locais de absorção ................................ 47 Filtração glomerular ............................... 58 MAGISTRAIS; ..................................... 66
Trato gastrointestinal .............................47 Reabsorção tubular ................................ 58  § 3º: EXCETUAR-SE DA OBRIGAÇÃO
Trato respiratório....................................48 Secreção tubular ................................... 58 DA ESCRITURAÇÃO DE QUE TRATA
Pele 48 Excreção pelo TGI .................................. 59 ESTE CAPÍTULO, AS EMPRESAS
BIODISPONIBILIDADE ............................... 49 Excreção pulmonar................................ 59 QUE EXERCEM EXCLUSIVAMENTE A
DOSES ...................................................... 50 Excreção biliar ....................................... 59 ATIVIDADE DE TRANSPORTES. .......... 66
Dose de ataque ..................................... 50 Clearance ............................................... 59 CAPÍTULO 8 .......................................... 66
Dose de manutenção ............................ 50 INIBIÇÃO E INDUÇÃO ............................... 60 Balanços ............................................. 66
MEIA-VIDA ............................................... 51 Inibição .................................................. 60
RECEITA MÉDICA ...................................... 67
DISTRIBUIÇÃO .......................................... 52 Indução.................................................. 60
Proteínas plasmáticas ........................... 52 CONCEITOS .......................................... 67
PORTARIA 344...................................... 61
Permeabilidade capilar ......................... 52 NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ........................ 67
Volume real e aparente......................... 52 CAPÍTULO 1 .......................................... 61 Terapêutica efetiva ............................... 67
Barreira hematoencefálica.................... 52 Definições .......................................... 61 Rx........................................................... 68
Barreira placentária .............................. 53 CAPÍTULO 2 .......................................... 62 Medicamentos isentos de prescrição
VARIAÇÃO DAS RESPOSTAS DAS Autorização ........................................ 62 médica (MIP) ...................................... 68
DROGAS ............................................ 53 CAPÍTULO 3 .......................................... 63 RECEITUÁRIO............................................ 68
Raça, grupos étnicos e sexo .................. 53 Comércio ............................................ 63 Modelos de receitas médicas ................ 68
Cronofarmacologia ............................... 53 CAPÍTULO 5 .......................................... 63 Receita simples ...................................... 68
Prescrição .......................................... 63 Receita de controle especial .................. 68
METABOLISMO ......................................... 54 Receita amarela ou A ............................. 69
Notificação de receita ...................... 63
BIOTRANSFORMAÇÃO ............................. 54 Receita ................................................ 65 69
Tipos de reações .................................... 55 CAPITULO 6 .......................................... 66 Receita azul ou B .................................... 69
Escrituração ...................................... 66 Receita azul B2 ....................................... 70
Reações de fase 1 (oxidação) ..................55
Notificação de receita especial
Enzimas microssomais .......................... 55  § 1º: LIVRO DE REGISTRO
da Talidomida ............................ 71
Redução ..................................................56 ESPECIFICO: PARA INDÚSTRIA
Notificação de receita especial de
Reações de fase 2 .................................. 56 FÁRMACO-QUÍMICA,
retinóides ............................................ 72
Hidrólise ..................................................56 LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS,
Receita renovável .................................. 72
Glicuronidação ........................................56 DISTRIBUIDORES, DROGARIAS E
RECEITA E LETRA DE MÉDICO ................. 73
57 FARMÁCIAS; ...................................... 66
Metabolismo de primeira passagem .... 57
 LEI N° 8080 DE 19/11/1990
Dispõe sobre as condições para promoção,
proteção e regulamentação da saúde, a
organização e o funcionamento dos serviços
correspondente e dá outras providências.
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º: Esta lei regula, em todo o território nacional,
as ações e serviços de saúde, executados isolada
ou conjuntamente, em cortes permanentes ou
eventual por pessoas naturais ou jurídicas de direito
público ou privado.
Título 1
Disposições gerais
Art. 2º: A saúde é um direito fundamental do ser
humano, devendo o estado prover as condições
indispensáveis ao seu pleno exercício;
 § 1°: O dever do estado de garantir a saúde
consiste na formulação e execução de políticas
econômicas e sociais que visem à redução de
riscos de doenças e de outros agravos e no
estabelecimento de condições que assegurem
acesso universal e igualitário às ações e aos
serviços para a sua promoção, proteção e
recuperação;
 § 2°: O dever do estado não exclui o das
pessoas, da família, das empresas e da
sociedade.
Ex.: 1: De acordo com o art. 2º, da lei 8080/90, é
CORRETO afirmar que a saúde é:
a. Direito do estado e dever do estado;
b. Cultivada no seio familiar e aprimorado quando
do convívio com a sociedade;
c. A responsabilidade maior do estado, junto com a
educação;
d. Correto: Um direito fundamental do ser humano;
e. Mais importante que a educação.
Ex.: 2: de acordo com o art. 2º da lei nº 8080/90 o
dever do estado de garantir a saúde consiste na
formulação e execução de politicas econômicas e
sociais que visem ao (à):
a. Fortalecimento da raça brasileira e à sua
qualificação como uma das superiores no mundo
moderno;
b. Correta: Redução de riscos de doenças e de
outros agravos e no estabelecimento de
condições que assegurem acesso universal e
igualitário as ações e aos serviços para a sua
promoção, proteção e recuperação;
c. Aumento dos riscos de doenças e ao
estabelecimento de condições que assegurem
acesso universal aos serviços para a sua
promoção, proteção e recuperação;
d. Exposição da população brasileira a endemias e
viroses situacionais;
e. Acesso privilegiado às ações e aos serviços de
saúde para a sua promoção proteção e
recuperação.
Ex.: 3: De acordo com a lei orgânica da saúde, lei nº
8080/90 é INCORRETO afirmar que:
a. A saúde é um direito fundamental do ser humano,
devendo o estado prover condições
indispensáveis ao seu pleno exercício.
b. O dever do estado de garantir a saúde consiste
na formação e execução de politicas econômicas
e sociais que visem a redução de risco de
doenças e de outros agravos e aos serviços para
a sua promoção, proteção e recuperação;
c. Incorreta: O dever do estado exclui o das
pessoas, da família, das empresas e da
sociedade;
d. Os níveis de saúde expressam a organização
social e econômica do país, tendo a saúde como
determinantes e condicionantes, entre outras,
ação, a moradia, o saneamento básico, o meio
ambiente, o trabalho, a renda, a educação, a
atividade física, o transporte, o lazer e o acesso
aos bens e serviços essenciais;
e. Dizem respeito também à saúde as ações que
destinam a garantir às pessoas e à coletividade
condições de bem-estar físico, mental e social.
Art. 3°: Os níveis de saúde expressam a
organização social e econômica do país, tendo a
saúde como determinantes e condicionante, entre
outras.
 § único: Dizem respeito também à saúde as
ações que, por força do disposto no art. anterior,
se destinam a garantir às pessoas e à
coletividade condições de bem estar físico,
mental e social. (Esse artigo traz um conceito
ampliado de saúde, mencionado na 8ª
conferência de saúde).
Ex.: 1: A lei orgânica da saúde, lei nº 8080/90, dispõe
sobre as condições para a promoção, proteção e
recuperação da saúde da população em geral e
estabelece também, EXCETO.
a. O atendimento domiciliar e a intenção domiciliar;
b. Correta: As regras de participação da
comunidade na gestão do SUS;
c. As ações e os serviços de saúdes voltadas para o
atendimento das populações indígenas;
d. O direito de acompanhamento durante todo o
período de trabalho de parto, parto e pós-parto
imediato por um acompanhante indicado pela
parturiete.
Titulo 2
SUS disposições preliminares (conceito de SUS)
Art. 4º: O conjunto de ações e serviços de saúde,
prestado por órgãos e instituições públicas
federais, estaduais e municipais, da administração
direta e indireta e das funções mantidas pelo poder
público, constitui o SUS.
 § 1º: Estão incluídas no disposto neste art. as
instituições públicas federais, estaduais e
municipais de controle de qualidade, pesquisa e
produção de insumo, medicamentos, inclusive de
sangue e hemoderivados, e de equipamentos
para saúde;
 § 2º: A iniciativa privada poderá participar do
SUS, em caráter complementar.
 CAPÍTULO 1
Objetivos e atribuições
Art. 5º: São objetivos do SUS:
1. Identificar e divulgar fatores condicionantes e
determinantes da saúde;
2. Formular politicas de saúde destinada a
promover, nos campos econômicos e sociais, a
observância do disposto no § 1º do art. 2º.
3. A assistência às pessoas por intermédio de ações
de promoção, proteção e recuperação da
saúde, com a realização integrada das ações
assistenciais e das atividades preventivas.
Art. 6º: Estão incluídos no campo de atuação do
SUS.
1. A execução de ações de:
a. Vigilância sanitária;
b. Vigilância epidemiológica;
c. Saúde do trabalhador;
d. Assistência terapêutica integral, inclusive
farmacêutica.
2. A participação na formulação da politica e na
execução de ações de saneamento básico;
3. A ordenação da formação de recursos humanos
na área de saúde;
4. Vigilância nutricional e a orientação alimentar;
5. Colaborar na proteção do meio ambiente, nele
compreendido o do trabalhador,
6. A formação da politica e a participação na
produção de medicamentos, equipamentos,
imunobiológicos e outros insumos de interesse
para a saúde e a participação na sua produção;
7. Controle e fiscalização de serviços, produtos e
substancias de interesse para saúde;
8. A fiscalização e a inspeção de alimentos, água e
bebidas para consumo humano;
9. A participação no controle e na fiscalização da
produção, transporte, guarda de substancias e
produtos psicoativos, tóxicos e radioativos;
10. O incremento, em sua área de atuação, do
desenvolvimento cientifica e tecnológico;
11. A formulação e execução de politicas de
sangue e seus derivados.
 § 1º: Entende-se por vigilância sanitária um
conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou
prevenir riscos à saúde e de intervir nos
problemas sanitários decorrentes do meio
ambiente, da produção e circulação de bens e
de prestação de serviços de interesse de saúde,
abrangendo:
1. O controle de bens de consumo que,
direta ou indiretamente, se relacionam com
a saúde, compreendida todas as etapas e
processos, da produção ao consumo;
2. O controle da que se relacionam direta
prestação de serviços ou indiretamente
com a saúde.
 § 2º: Vigilância epidemiológica é um conjunto
de ações que proporcionam o conhecimento, a
detecção ou prevenção de qualquer mudança
nos fatores determinantes e condicionamento
de saúde individual ou coletiva. Com a
finalidade de recomendar e adotar as medidas
de prevenção e controle das doenças ou
agravos;
 § 3º: Saúde do trabalhador é um conjunto de
atividades destinado, através da vigilância
sanitária e epidemiológica a promoção e
proteção da saúde dos trabalhadores, assim
como visa à recuperação e reabilitação da saúde
dos trabalhadores submetida aos riscos e
agravos advindos das condições de trabalho,
abrangendo:
1. Assistência ao trabalhador vitima de acidente
de trabalho ou portador de doença profissional e
do trabalho;
2. Participação, no âmbito do SUS, estudos,
pesquisas, avaliação e controle dos riscos e
agravos potenciais à saúde existentes no
processo de trabalho;
3. Participação, no âmbito do SUS, da
normatização, fiscalização e controle das
condições de produção, extração,
armazenamento, transporte, distribuição e
manuseio de substância de produtos, de
máquinas e de equipamentos que apresentam
riscos à saúde do trabalhador;
4. Avaliação do impacto que as tecnologias
provocam à saúde;
5. Informação ao trabalhador e à sua respectiva
entidade sindical e às empresas sobre os riscos
de acidentes de trabalho etc.
6. Participação na normatização fiscalização e
controle dos serviços de saúde do trabalhador
nas instituições e empresas públicas e
privadas;
7. Revisão periódica da listagem oficial de
doenças originadas no processo de trabalho,
tendo na sua elaboração das entidades
sindicais;
8. A garantia ao sindicado dos trabalhadores de
requerer ao órgão competente a interdição de
máquina, de setor de serviços ou de todo
ambiente de trabalho quando ter exposição a
risco para a vida ou saúde dos trabalhadores.
Ex.: 1: Avalie se são OBJETIVOS do SUS:
1. A identificação e divulgação dos fatores
condicionantes e determinantes da saúde;
2. A formulação de política de saúde destinada a
promover, nos campos econômico e social, o
dever do Estado de garantir a saúde consiste na
formulação e execução de políticas econômicas e
sociais que visem à redução de riscos de
doenças e de outros agravos e no
estabelecimento de condições que assegurem
acesso universal e igualitário às ações e aos
serviços para a sua promoção, proteção e
recuperação.
3. A assistência às pessoas por intermédio de ações
de promoção, proteção e recuperação da saúde,
com a realização integrada das ações
assistenciais e das atividades preventivas.
Está correto o que se afirma em:
a. 1, apenas.
b. 1 e 2, apenas.
c. 1 e 3, apenas.
d. 2 e 3, apenas.
e. Correta: 1, 2 e 3.
Ex.: 2: No campo de atuação do SUS, é correto
afirmar que está(ão) incluída (s) a:
a. Capacitação de professores do ensino-
fundamental e o médio;
b. Criação de instituições superiores, em parceria
com instituições do terceiro setor;
c. Formulação das politicas nutricionais de proteção
ambiental;
d. Correta: Vigilância nutricional e a orientação
alimentar;
e. Proteção individual e coletiva dos cidadãos.
Ex.: 3: Com relação ao campo de atuação do SUS é
correto afirmar que está incluída a execução de
ações de:
a. Correto: Saúde do trabalhador;
b. Saúde das familias da zona rural;
c. Saúde da população e dos respectivos animais
domésticos;
d. Vigilância ambiental
e. Promoção dos esportes olímpicos e rotinas da
vida saudável.
Ex.: 4: De acordo com o art. 6º, inciso 1, da lei nº
8.080/90, não estão incluídas no campo de atuação
do SUS.
a. Vigilância sanitária;
b. Vigilância epidemiológica;
c. Saúde do trabalhador;
d. Assistência terapêutica integral, inclusive
farmacêutica;
e. Correto: Referente à fiscalização e à inspeção de
alimento, água e bebida para animais domésticos
e domesticados.
Ex.: 5: No campo de atuação do SUS é correto
afirmar que está incluindo a execução de vigilância:
a. Das fronteiras e prevenção de zoonoses;
b. Correto: Epidemiológica;
c. Ambiental;
d. Do acervo biológico da Amazônia;
e. Sanitária e pavimentação de área urbana.
Ex.: 6: O conjunto de ações que proporcionam o
conhecimento, a detecção ou prevenção de qualquer
mudança nos fatores determinantes e condicionantes
de saúde individual ou coletivo, com finalidade de
recomendar e adotar as medidas de prevenção e
controle das doenças ou agravos é o que entende
por:
a. Vigilância sanitária;
b. Correto: Vigilância epidemiológica;
c. Saúde do trabalhador
d. Assistência terapêutica integral;
e. Assistência social.
CAPÍTULO 2
Princípios e diretrizes
Art. 7°: As ações e serviços públicos de saúde e os
serviços privados contratados ou conveniados
que integram o SUS, são desenvolvidos de acordo
com as diretrizes previstas no art. 198 da CF,
obedecendo aos seguintes princípios:
1. UNIVERSALIDADE: De acesso aos serviços de
saúde em todos os níveis de assistência;
2. INTEGRALIDADE: De assistência, entendida
como conjunto articulado e contínuo das ações
e serviços preventivos e curativos, individuais e
coletivos, exigidos para cada caso em todos os
níveis de complexidade do sistema;
3. PRESERVAÇÃO DA AUTONOMIA das pessoas
na defesa de sua integralidade física e moral;
4. IGUALDADE: das assistências à saúde, sem
preconceitos ou privilégios de quaisquer
pessoas;
5. DIREITO À INFORMAÇÃO, às pessoas
assistidas, sobre saúde;
6. DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÃO quanto ao
potencial dos serviços de saúde e seu uso pelo
usuário;
7. Uso da epidemiologia para o estabelecimento de
prioridades, a alocação de recursos e a
orientação programática;
8. PARTICIPAÇÃO DA COMUNIDADE; feita
através dos conselhos e conferências.
9. DESCENTRALIZAÇÃO político-administrativa,
com direção única em cada esfera de governo
integração em nível executivo das ações de
saúde, meio ambiente e saneamento básico:
a. Ênfase na descentralização dos serviços para
os municípios;
b. Regionalização e hierarquização da rede de
serviços de saúde;
10. INTEGRAÇÃO em nível executivo das ações de
saúde, meio ambiente e saneamento Básico;
11. CONJUGAÇÃO DOS RECURSOS
FINANCEIROS, tecnológicos, materiais e
humanos da união, dos estados, do distrito
federal e dos municípios na prestação de serviços
de assistência à saúde da população;
12. Capacidade de resolução dos serviços em todos
os níveis de assistência;
13. Organização dos serviços públicos de modo a
evitar duplicidade de meios para fins idênticos;
14. Organização de atendimentos públicos especifica
e especializado para mulheres e vítimas de
violência, doméstica em geral, que garanta, entre
outras, atendimento acompanhamento
psicológicos e a cirurgias plásticas reparadoras.
Ex.: 1: A universalidade, a integralidade, a equidade,
a hierarquização, a regionalização e a participação
 popular estão no contexto dialético e legal da
conformação do SUS. Com relação ao principio da
equidade, é correto afirmar que consiste em:
a. Oferecer atendimento indistinto a todos os usuários,
quanto as questões curativas;
b. Correta: Tratar desiguais de forma desigual, para
que todas as necessidades de saúde sejam
atendidas da melhor forma e de acordo com as
diferenças e vulnerabilidade especifica;
c. Atender todos os indivíduos igualmente, privilegiando
as questões curativas e de acordo com as
prioridades definidas pelo controle social;
d. Realizar atendimentos crescentes de níveis de
atenção primaria para os de maior complexidade;
e. Garantir acesso integral às ações e aos serviços de
saúde.
CAPÍTULO 3
Da organização, da direção e da gestão.
Art. 8°: As ações e serviços de saúde, executadas
pelo SUS, seja diretamente ou mediante participação
complementar da iniciativa privada, serão
organizadas de forma regionalizada
hierarquizada em níveis de complexidade
crescente.
Art. 9°: A direção do SUS é ÚNICA, de acordo com
o inciso 1 do art. 198 da CF, sendo exercida em cada
esfera do governo pelos seguintes órgãos:
1. No âmbito da união, pelo MINISTÉRIO DA
SAÚDE;
2. No âmbito dos estados e do DF, pela respectiva
SECRETARIA DE SAÚDE ou órgão equivalente;
3. No âmbito dos municípios, pela respectiva
SECRETARIA DE SAÚDE ou órgão equivalente.
Art. 10: Os munícipios poderão constituir consórcios
para desenvolver em conjunto as ações e os serviços
de saúde que lhes correspondam;
 § 1º: Aplica-se aos consórcios administrativos
intermunicipais, o princípio da direção única, e os
respectivos atos constitutivos disporão sobre sua
observância;
 § 2º: No nível municipal, o SUS, poderá
organizar-se em distritos de forma a integrar e
articular recursos, técnicas e práticas voltadas
para a cobertura total das ações de saúde.
Ex.: 1: O § 2º do art. 10 da lei nº 8.080/90 dispões
que ``no nível municipal´´ o SUS poderá organizar-
se em distritos de forma a integrar e articular
recursos, técnicas e práticas voltadas para a
cobertura total das ações de saúde. Distritos
sanitários podem ser compreendidos como:
a. Instancia de pactuação consensual entre os entes
federativos para definição das regras da gestão
compartilhada do SUS;
b. A composição organizativa das ações e serviços
de saúde, de diferentes densidades tecnológicas,
que integradas buscam garantir a integralidade
do cuidado;
c. Correto: Um acordo de colaboração firmado
entre entes federativos com a finalidade de
organizar e integrar as ações e serviços de saúde
na rede regionalizada e hierarquizada, com
definição de responsabilidade, indicadores e
metas de saúde, critérios de avaliação de
desempenho, recursos financeiros que serão
disponibilizado, forma de controle e fiscalização
de sua execução e demais elementos
necessários à implementação integrada das
ações e serviços de saúde;
d. Unidades operacionais e administrativas mínimas
do sistema de saúde, definidas com critérios
geográficos, populacionais, epidemiológicas,
gerenciais e politicas, onde se localizam recursos
de saúde públicos e privados para atender a suas
populações organizadas para desenvolver ações
integradas de saúde capazes de resolve a maior
quantidade possível de problemas de saúde.
Ex.: 2: Em relação à organização das ações e
serviços de saúde em nível municipal e
intermunicipal, avalie se as afirmativas a seguir são
falsas (F) ou verdadeiras (V):
1. Os municípios podem constituir consórcios para
e desenvolver em conjunto as ações e os serviços
de saúde que lhe correspondam;
2. Não se aplica aos consórcios administrativos
intermunicipais o principio da direção única;
3. No nível municipal, o SUS, pode organizar-se em
distrito de forma a integrar e articular recursos,
técnicos e práticos voltados para a cobertura total
das ações de saúde.
As afirmativas 1, 2 e 3 são respectivamente:
a. F, F e F;
b. F, V e V;
c. Correta: V, F e V;
d. V, V e f;
e. V, V e V.
Art. 12. Serão criadas comissões intersetoriais de
âmbito nacional, subordinado ao CONSELHO
NACIONAL DE SAÚDE (CNS) integrada pelos
ministérios e órgãos competentes e por entidades
representativas da sociedade civil.
 § Único: As comissões intersetoriais terão a
finalidade de articular politicas e programas de
interesse para a saúde, cuja execução envolva
área não compreendida no âmbito do SUS.
Ex.: 1: A complexidade da garantia à saúde é um
permanente desafio para a consolidação do SUS.
Diante disso, a intersetorialidade também é tratada
na lei orgânica da saúde. Considerando essas
informações e com base no disposto na lei nº
8.080/90 sobre as comissões intersetoriais, assinale
a alternativa correta.
a. Correta: Essas comissões terão a finalidade de
articular politicas e programas de interesses para
a saúde, cuja execução envolva áreas não
compreendidas no âmbito do SUS;
b. Atividades de ciência e tecnologia, por serem
afetados diretamente à saúde, não estão no
âmbito dessas comissões;
c. A atividade de lazer é um exemplo de articulação
a cargo das comissões intersetoriais;
d. É função das comissões intersetoriais articular o no âmbito estadual para tratar de materiais
conselho nacional de saúde com o conselho referentes à saúde, desde que vinculados
nacional de justiça; institucionalmente ao CONASEMS, na forma que
e. As comissões intersetoriais estão subordinadas à dispuserem seus estatutos.
secretaria executiva do ministério da saúde.
 § 3º: O CONASS e o CONASEMS receberão
Art. 13: As articulações das políticas e programas, a recursos do orçamento geral da união por meio
cargo das comissões intersetoriais, abrangerão, em do FUNDO NACIONAL DA SAÚDE, para auxiliar
especial, as seguintes atividades: no custeio de suas despesas institucionais,
1. Alimentação e nutrição; podendo ainda celebrar com a união;
2. Saneamento e meio ambiente;  § 4º: Os CONASEMS são reconhecidos como
3. Vigilância sanitária e formacoepidemiologia; entidades que representam os entes municipais,
4. Recursos humanos; no âmbito estadual para tratar de matérias
5. Ciência e tecnologia; referentes à saúde, desde que vinculados
6. Saúde do trabalhador. institucionalmente ao CONASEMS, na forma que
Art. 14: Deverão ser criadas comissões permanentes dispuserem seus estatutos.
de integração entre os serviços de saúde e as
instituições de ensino profissional e superior. Ex.: 1: As comissões intergestores bipartite e
 § Únicos: Cada uma dessas comissões terá por tripartite são reconhecidas como foros de negociação
finalidade propor prioridades, métodos e e pactuação entre gestores, quanto aos aspectos
estratégias para a formação e educação operacionais do SUS:
continuada dos recursos humanos do SUS, na A atuação dessas comissões tem entre seus
esfera correspondente, assim como em relação à objetivos, o de:
pesquisa e à cooperação técnica entre essas a. Correta: Definir diretrizes, de âmbito nacional,
instituições. regional e intermunicipal, a respeito da
Art. 14-a: As comissões intersetores bipartite e organização das redes de ações e serviços de
tripartite são reconhecidas como foros de negociação saúde;
e pactuação entre gestores, quanto aos aspectos b. Decidir exclusivamente a respeito dos aspectos
operacionais do SUS. operacionais e financeiros da gestão
 § Único: A atuação das comissões intergestores compartilhada do SUS;
bipartite e tripartite terá por objetivo: c. Articula politicas e programas de interesse para a
1. Decidir sobre os aspectos operacionais, saúde, cuja execução envolva diretamente áreas
financeiros e administrativos da gestão não compreendidas no âmbito do SUS;
compartilhado do SUS, em conformidade em d. Apoiar gestores estaduais na formulação de
planos de saúde, aprovados pelo conselho de politicas regionais que visem à integração dos
saúde; territórios e dos sistemas de referências e
2. Definir diretrizes de âmbito nacional, regional e contrarreferência;
intermunicipal, a respeito da organização das e. Propor prioridades, métodos e estratégias para a
redes de ações e serviços de saúde, formação e educativa continuada dos recursos
principalmente no tocante à sua governança humanos do SUS.
institucional e à integração das ações e serviços
dos entes federais;
3. Fixar diretrizes sobre as regiões de saúde
distrito sanitárias, integração de territórios,
referência e contra referência e demais aspectos
vinculados à integração das ações e serviços de
saúde entre os entes federados.
Art. 14-b: O CONSELHO NACIONAL DE
SECRETÁRIA DA SAÚDE (CONASS) e o
CONSELHO NACIONAL DE SECRETÁRIOS
MUNICIPAIS DE SAÚDE (CONASEMS) são
reconhecidos como entidades representativas dos
entes estaduais e municipais para tratar de materiais
referentes à saúde e municipais para tratar de
materiais referentes à saúde e declarados de
utilidades publicas e de relevante função social, na
forma do regulamento.
 § 1°: O CONASS e o CONASEMS receberão
recursos do orçamento geral da união por meio
do fundo nacional de saúde, para auxiliar no
custeio de suas despesas institucionais, podendo
ainda celebrar com a união;
 § 2°: Os CONASEMS são reconhecidos como
entidades que representam os entes municipais,
 CAPÍTULO 4
Da competência e das atribuições
Atribuições comuns
Art. 15: A união, os estados, o distrito federal e os
municípios exercerão, em seu âmbito administrativo,
os seguintes atributos:
1. Dentição das instâncias e mecanismos de
contrato, avaliação e de fiscalização das ações e
serviços de saúde;
2. Administração dos recursos orçamentários e
financeiros destinados, em cada ano, à saúde;
3. Acompanhamento, avaliação e divulgação do
nível de saúde da população e das condições
ambientais;
4. Organização e coordenação do sistema de
informação de saúde;
5. Elaboração de normas técnicas
estabelecimentos de padrões de qualidade para
promoção de saúde do trabalhador;
6. Elaboração de normas técnicas
estabelecimento de padrões de qualidade para
promoção da saúde do trabalhador;
7. Participação de formulação da política e da
execução das ações de saneamento básico e
colaboração na proteção e recuperação do meio
ambiente;
8. Elaboração e atualização periódica do plano de
saúde;
9. Participação na formulação e na execução da
política da formação e desenvolvimento de
recursos humanos para saúde;
10. Elaboração da proposta orçamentária do SUS, de
conformidade com o plano de saúde;
11. Elaboração de normas para regular as atividades
de serviços privados de saúde, tendo em vista a
sua relevância pública;
12. Realização de operações externas de natureza
financeira de interesse da saúde, autorizados
pelo senado federal;
13. Para atendimento de necessidades coletivas,
urgentes e transitórias, decorrentes de situações
de perigo iminentes, de calamidade pública ou de
irrupção de epidemias, a autoridade competente
da esfera administrativa correspondente poderá
requisitar bens e serviços, tanto de pessoas
naturais como de jurídicas, sendo-lhes
assegurada justa indenização;
14. Implementar o sistema nacional de sangue,
componentes derivados;
15. Propor a celebração de convênios, acordos e
protocolos internacionais relativos à saúde,
saneamento e meio ambiente;
16. Elaborar normas técnico-cientifico de promoção
proteção e recuperação de saúde;
17. Promover articulação com os órgãos de
fiscalização do exercício profissional e outras
entidades representativas da sociedade civil para
a definição e controle dos padrões éticos para
pesquisa, ações e serviços de saúde;
18. Promover a articulações da política e dos planos
de saúde;
19. Realizar pesquisas e estudos na área de saúde;
20. Definir as instâncias e mecanismos de controle
fiscalização inerentes ao poder de polícia
sanitária;
21. Fomentar, coordenar e executar programas de
projetos estratégicos de atendimento
emergencial.
Ex.: 1: A lei nº 8.080/90 estabelece as competências
das três esferas do governo união, estados e
municípios se refere ao SUS. De acordo com esta
legislação, as ações de vigilância sanitária
competem:
a. Apenas união;
b. Apenas aos estados;
c. Apenas aos municípios;
d. Correta: As tres esferas de governo.
e
Ex.: 2: Considerando as atribuições comuns da
união, dos estados, do distrito federal e dos
e municípios, elencadas no art. 15 da lei 8.080/90, a
serem exercida em âmbito administrativo, assinale a
alternativa incorreta:
a. São comuns as competências para administração
dos recursos orçamentários e financeiros
destinados, em cada ano, à saúde;
b. São comuns as atribuições para elaboração de
normas técnicas e estabelecimento de padrões
de qualidade para promoção da saúde do
trabalhador;
c. Correta: São comuns as atribuições para
elaboração de proposta orçamentarista do SUS,
com base no que dispõem as reuniões dos
conselhos de sangue, componentes derivados;
d. São comuns as atribuições para implementar o
sistema nacional de sangue, componente e
derivados;
e. São comuns as atribuições para promover
articulações com órgãos de fiscalização do
exercício profissional e outras entidades
representativas da sociedade civil, para a
definição e controle dos padrões éticos para
pesquisa, ações e serviços de saúde.
Ex.: 3: A união, os estados, o distrito federal e os
municípios exercerão em seu âmbito administrativo,
às seguintes atribuições:
1. Definição das instancias e mecanismos de
controle, avaliação e de fiscalização das ações e
serviços de saúde;
2. Administração dos recursos orçamentários e
financeiros destinados, em cada mês, a saúde;
3. Acompanhamento, avaliação e divulgação do
nível de saúde da população e das condições
ambientais.
É correto o que está contido em:
a. 1 e 2 apenas;
b. 3 e 2 apenas
c. 2 e 3 apenas;
d. Correta: 1 e 3 apenas;
e. 1, 2 e 3.
 Seção 2
Competência
Art. 16: A direção nacional do SUS cabe:
1. Formular, avaliar e apoiar politicas de alimentação
e nutrição;
2. Participar, na formulação e na implementação das
politicas:
a. De controle das agressões ao meio ambiente;
b. De saneamento básico;
c. Relativos às condições e aos ambientes de
trabalho;
3. Definir e coordenar os sistemas:
a. De redes integradas de assistência de alta
complexidade;
b. De rede de laboratórios de saúde pública;
c. De vigilância epidemiológica;
d. De vigilância sanitária;
4. Participar de definição de normas e mecanismos
de controle, com órgãos afins, de agravo sobre o
meio ambiente a dele decorrentes, que tenham
repercussão a saúde humana;
5. Participar da definição de normas, critérios e
padrões para o controle das condições dos
ambientes de trabalho e coordenar politicas de
saúde do trabalhador;
6. Coordenar e participar na execução a vigilância
sanitária de portos, aeroportos e fronteiras,
podendo a execução ser complementa pelos
estados, distrito federal e municípios.
Art. 17: A direção estadual do SUS cabe:
1. Promover a descentralização para municípios dos
serviços e das ações de saúde;
2. Acompanhar, controlar e avaliar as redes
hierarquizadas do SUS;
3. Prestar apoio técnico e financeiro aos municípios
e executar supletivamente ações e serviços de
saúde;
4. Coordenar e, em caráter complementar, executar
ações e serviços:
a. De vigilância epidemiológica;
b. De vigilância sanitária;
c. De alimentação e nutrição;
d. De saúde do trabalhador.
5. Participar junto com os órgãos afins, do controle
dos agravos do meio ambiente que tenham
repercussão na saúde humana.
6. Participar da formulação da politica e da
execução de ações de saneamento básico;
7. Participar das ações de controle e avaliação das
condições e dos ambientes de trabalho;
8. Em caráter suplementar, formular, executar,
acompanhar e avaliar a politica de insumos e
equipamentos para a saúde;
9. Identificar estabelecimentos hospitalares de
referencia e gerir sistemas públicos alta
complexidade, de referencia estadual e regional;
10. Coordenar a rede estadual de laboratórios de
saúde pública e hemocentros, e gerir as unidades
que permaneçam em sua organização
administrativa;
11. Estabelecer normas, em caráter suplementar,
para o controle e avaliação das situações e
serviços de saúde;
12. Formular normas e estabelecer padrões, em
caráter suplementar, de procedimentos de com
de qualidade para produtos e substancias de
consumo humano;
13. Colaborar com a união na execução da vigilância
sanitária de portos, aeroportos e fronteiras;
14. O acompanhamento, a avaliação e divulgação
dos indicadores de morbidade e mortalidade no
âmbito da unidade federativa;
Art. 18: à direção municipal do SUS cabe:
1. Planejar, organizar, controlar e avaliar as ações e
os serviços públicos de saúde;
2. Participar do planejamento, programação e
organização da rede regionalizada e
hierarquizada do SUS, em articulação com sua
direção estadual;
Participar da execução, controle e avaliação das
ações referentes às condições e ao ambiente de
trabalho;
3. Participar da execução, controle e avaliação das
ações referentes às condições e ao ambiente de
trabalho;
4. Executar serviços de:
a. Vigilância epidemiológica e sanitária;
b. Alimentação e nutrição;
c. Saneamento básico;
d. Saúde do trabalhador.
5. Dar execução, no âmbito municipal, à politica de
insumos e equipamentos para a saúde;
6. Colaborar na fiscalização das agressões ao meio
ambiente que tenham repercursão sobre a saúde
humana e atuar, junto aos órgãos municipais,
estaduais e federais competentes, para controla-
las;
7. Formar consorcio administrativos intermunicipais;
8. Gerir laboratórios públicos de saúde e
hemocentros;
9. Colaborar com a união e os estados na execução
da vigilância sanitária de portos, aeroportos e
fronteiras;
10. Observado o disposto no art. 26 desta lei,
celebrar contratos e convênios com entidades
prestadores de serviços privados de saúde, bem
como controlar e avaliar sua execução;
11. Controle e fiscalizar os procedimentos dos
serviços privados de saúde;
12. Normatizar complementarmente as ações e
serviços públicos de saúde no seu âmbito de
atuação;
Art. 19: Ao DF cabe as atribuições reservadas aos
estados e aos municípios.
Ex.: 1: De acordo com a lei nº 8.080/90, à direção
nacional do SUS cabe, entre outras:
1. Formular, avaliar e apoiar politicas de
alimentação e nutrição;
2. Participar na formulação e na implementação
apenas da politica de controle das agressões ao
meio ambienta;
3. Participar na definição de normas e mecanismos
dele decorrentes, que tenham repercussão na
saúde humana.
É correto o que está contido em:
a. 1 e 2 apenas;
b. 2 e 3 apenas;
c. Correta: 1 e 3 apenas;
d. 1, 2 e 3 apenas;
e. 1 apenas.
Ex.: 2: As estratégias, as politicas e definição de
metas do sistema de vigilância sanitária são
competências da(s):
a. Correta: Secretarias municipais de saúde;
b. Secretarias estaduais de saúde;
c. Direção nacional do SUS;
d. Direção estadual do SUS;
e. Direção municipal do SUS.
CAPÍTULO 5
Do Subsistema de Atenção à Saúde Indígena
Art. 19-A: As ações e serviços de saúde voltados
para o atendimento das populações indígenas, em
todo o território nacional, coletiva ou individualmente,
obedecerão ao disposto nesta Lei.
Art. 19-B: É instituído um Subsistema de Atenção à
Saúde Indígena, componente do SUS, criado e
definido por esta Lei, e pela Lei n o 8.142/90, com o
qual funcionará em perfeita integração.
Art. 19-C: Caberá à União, com seus recursos
próprios, financiar o Subsistema de Atenção à Saúde
Indígena.
Art. 19-D: O SUS promoverá a articulação do
Subsistema instituído por esta Lei com os órgãos
responsáveis pela Política Indígena do País.
Art. 19-E: Os Estados, Municípios, outras
instituições governamentais e não-governamentais
poderão atuar complementarmente no custeio e
execução das ações.
Art. 19-F: Dever-se-á obrigatoriamente levar em
consideração a realidade local e as especificidades
da cultura dos povos indígenas e o modelo a ser
adotado para a atenção à saúde indígena, que se
deve pautar por uma abordagem diferenciada e
global, contemplando os aspectos de assistência à
saúde, saneamento básico, nutrição, habitação, meio
ambiente, demarcação de terras, educação sanitária
e integração institucional.
Art. 19-G: O Subsistema de Atenção à Saúde
Indígena deverá ser, como o SUS descentralizado,
hierarquizado e regionalizado.
 § 1º: O Subsistema de que trata o caput deste
artigo terá como base os Distritos Sanitários
Especiais Indígenas.
 § 2º: O SUS servirá de retaguarda e referência ao
Subsistema de Atenção à Saúde Indígena,
devendo, para isso, ocorrer adaptações na
estrutura e organização do SUS nas regiões onde
residem as populações indígenas, para propiciar
essa integração e o atendimento necessário em
todos os níveis, sem discriminações.
 § 3º: As populações indígenas devem ter acesso
garantido ao SUS, em âmbito local, regional e de
centros especializados, de acordo com suas
necessidades, compreendendo a atenção
primária, secundária e terciária à saúde.
Art. 19-H: As populações indígenas terão direito a
participar dos organismos colegiados de formulação,
acompanhamento e avaliação das políticas de saúde,
tais como o Conselho Nacional de Saúde e os
Conselhos Estaduais e Municipais de Saúde, quando
for o caso.
Ex.: 1: Assinale a alternativa INCORRETA:
a. Os subsistemas indígenas à saúde indígena
como componentes do SUS compreendem as
ações e serviços de saúde, voltadas para o
atendimento das populações indígenas, em todo
Brasil, coletiva ou individualmente;
b. Caberá à união, com seus recursos próprios,
financeiros subsistemas de atenção à saúde
indígena;
c. O SUS promoverá a articulação subsistema de
atenção à saúde indígena com os órgãos
responsáveis pela politica indígena do país;
d. Os estados, municípios, e outras instituições
governamentais não governamentais poderão
atuar complementarmente no custeio e execução
das ações;
e. Incorreta: O subsistema de atenção à saúde
indígena deverá ser centralizado e
universalizado.
Ex.: 2: Em relação ao subsistema de atenção à
saúde indígena, analise as assertivas e assinale a
alternativa que aponta as correta(s):
1. As ações e serviços de saúde voltadas para o
atendimento das populações indígenas, em todo
Brasil, coletiva ou individualmente, obedecerão
ao disposto na lei 8.080/90;
2. Caberá à união, com seus recursos próprios,
financiar o subsistema de atenção a saúde
indígena;
3. O SUS promoverá a articulação do subsistema de
atenção à saúde indígena com os órgãos
responsáveis pela politica indígena do país;
4. Os estados, municípios, outras instituições
governamentais e não governamentais poderão
atuar complementarmente no custeio e execução
das ações.
a. Apenas 1, 2 e 3;
b. Apenas 1, 3 e 4;
c. Apenas 2 e 3;
d. Apenas 1 e 4;
e. Correto: 1, 2, 3 e 4.
 CAPÍTULO 6
Do subsistema de atendimento e internação
domiciliar
Art. 19-I: São estabelecidos, no âmbito do SUS, o
atendimento domiciliar e a internação domiciliar.
 § 1º: Na modalidade de assistência de
atendimento e internação domiciliares incluem-se,
principalmente, os procedimentos médicos, de
enfermagem, fisioterapêuticos, psicológicos e de
assistência social, entre outros necessários ao
cuidado integral dos pacientes em seu domicílio.
 § 2º: O atendimento e a internação domiciliares
serão realizados por equipes multidisciplinares
que atuarão nos níveis da medicina preventiva,
terapêutica e reabilitadora.
 § 3º: O atendimento e a internação domiciliares
só poderão ser realizados por indicação médica,
com expressa concordância do paciente e de sua
família.
Ex.: 1: Com relação ao atendimento domiciliar e à
internação domiciliar no âmbito do SUS, assinale a
alternativa CORRETA:
a. O atendimento e a internação domiciliares são
realizados por indicação do paciente e a
respectiva familiar, com concordância da equipe
de enfermagem;
b. No âmbito do SUS, não há previsão para o
atendimento domiciliar e a internação domiciliar;
c. A internação domiciliar será realizada por equipe
multidisciplinar que atuará unicamente no nível da
medicina terapêutica;
d. Na modalidade de assistência de atendimento e
internação domiciliares, incluem-se apenas os
procedimentos de enfermagens e de assistência
social;
e. Correto: O atendimento e a internação domiciliar
serão realizados por equipes multidisciplinares
que atuarão nos níveis da medicina preventiva,
terapêutica e reabilitador.
CAPÍTULO 7
Do subsistema de acompanhamento durante o
trabalho de parto,
Parto e pós-parto imediato
Art. 19-J: Os serviços de saúde do SUS, da rede
própria ou conveniada, ficam obrigados a permitir a
presença, junto à parturiente, de 1 acompanhante
durante todo o período de trabalho de parto, parto e
pós-parto imediato.
 § 1º: O acompanhante de que trata o caput deste
artigo será indicado pela parturiente.
 § 2º: As ações destinadas a viabilizar o pleno
exercício dos direitos de que trata este artigo
constarão do regulamento da lei, a ser elaborado
pelo órgão competente do Poder Executivo.
 § 3º: Ficam os hospitais de todo o País obrigados a
manter, em local visível de suas dependências,
aviso informando sobre o direito estabelecido no
caput deste artigo.
CAPÍTULO 8
Da assistência terapêutica e da incorporação
de tecnologia em saúde”
Art. 19-M: A assistência terapêutica integral a que se
refere à alínea d do inciso 1 do art. 6º consiste em:
1. Dispensação de medicamentos e produtos de
interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em
conformidade com as diretrizes terapêuticas
definidas em protocolo clínico para a doença ou o
agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do
protocolo, em conformidade com o disposto no
art. 19-P;
2. Oferta de procedimentos terapêuticos, em regime
domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes
de tabelas elaboradas pelo gestor federal do
SUS, realizados no território nacional por serviço
próprio, conveniado ou contratado.
Art. 19-N: Para os efeitos do disposto no art. 19-M,
são adotadas as seguintes definições:
1. Produtos de interesse para a saúde: Órteses,
próteses, bolsas coletoras e equipamentos
médicos;
2. Protocolo clínico e diretriz terapêutica:
Documento que estabelece critérios para o
diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o
tratamento preconizado, com os medicamentos e
demais produtos apropriados, quando couber; as
posologias recomendadas; os mecanismos de
controle clínico; e o acompanhamento e a
verificação dos resultados terapêuticos, a serem
seguidos pelos gestores do SUS.
Art. 19-O: Os protocolos clínicos e as diretrizes
terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos
ou produtos necessários nas diferentes fases
evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que
tratam, bem como aqueles indicados em casos de
perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou
reação adversa relevante, provocadas pelo
medicamento, produto ou procedimento de primeira
escolha.
 § único: Em qualquer caso, os medicamentos ou
produtos de que trata o caput deste artigo serão
aqueles avaliados quanto à sua eficácia,
segurança, efetividade e custo-efetividade para
as diferentes fases evolutivas da doença ou do
agravo à saúde de que trata o protocolo.
Art. 19-P: Na falta de protocolo clínico ou de diretriz
terapêutica, a dispensação será realizada:
1. Com base nas relações de medicamentos
instituídas pelo gestor federal do SUS,
observadas as competências estabelecidas nesta
Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será
pactuada na CIT;
2. No âmbito de cada Estado e do DF, de forma
suplementar, com base nas relações de
medicamentos instituídas pelos gestores
estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo
fornecimento será pactuada na Comissão
Intergestores Bipartite;
3. No âmbito de cada Município, de forma
suplementar, com base nas relações de
medicamentos instituídas pelos gestores
municipais do SUS, e a responsabilidade pelo
 fornecimento será pactuada no Conselho
Municipal de Saúde.
Art. 19-Q: A incorporação, a exclusão ou a
alteração pelo SUS de novos medicamentos,
produtos e procedimentos, bem como a constituição
ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz
terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde,
assessorado pela Comissão Nacional de
Incorporação de Tecnologias no SUS.
 § 1º: A COMISSÃO NACIONAL DE
INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS (CNIT)
no SUS, cuja composição e regimento são
definidos em regulamento, contará com a
participação de 1 representante indicado pelo
Conselho Nacional de Saúde e de 1
representante, especialista na área, indicado pelo
Conselho Federal de Medicina.
§ 2º: O relatório da CNIT no SUS levará em
consideração, necessariamente:
1. As evidências científicas sobre a eficácia, a
acurácia, a efetividade e a segurança do
medicamento, produto ou procedimento objeto do
processo, acatadas pelo órgão competente para
o registro ou a autorização de uso;
2. A avaliação econômica comparativa dos
benefícios e dos custos em relação às
tecnologias já incorporadas, inclusive no que se
refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial
ou hospitalar, quando cabível.
Art. 19-R: A incorporação, a exclusão e a alteração a
que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a
instauração de processo administrativo, a ser
concluído em prazo não superior a 180 dias, contado
da data em que foi protocolado o pedido admitido a
sua prorrogação por 90 dias corridos, quando as
circunstâncias exigirem.
 § 1º: O processo de que trata o caput deste artigo
observará, no que couber, o disposto na Lei n o
9.784/99, e as seguintes determinações
especiais:
1. Apresentação pelo interessado dos documentos
e, se cabível, das amostras de produtos, na
forma do regulamento, com informações
necessárias para o atendimento do disposto no
§ 2 o do art. 19-Q;
2.
3. Realização de consulta pública que inclua a
divulgação do parecer emitido pela Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias no
SUS;
4. Realização de audiência pública, antes da
tomada de decisão, se a relevância da matéria
justificar o evento.
5.
6. Art. 19-T: São vedados, em todas as esferas de
gestão do SUS:
1. o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso
de medicamento, produto e procedimento
clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não
autorizado pela ANVISA;
2. A dispensação, o pagamento, o ressarcimento
ou o reembolso de medicamento e produto,
nacional ou importado, sem registro na Anvisa.”
Art. 19-U: A responsabilidade financeira pelo
fornecimento de medicamentos, produtos de
interesse para a saúde ou procedimentos de que
trata este Capítulo será pactuada na Comissão
Intergestores Tripartite.
Ex.: 1: De acordo com a redação atual da lei
8.080/90, a CNIT no SUS deve contar com um
representante indicado pelo CRM e um representante
indicado pelo:
a. Ministério da saúde;
b. Correto: Conselho nacional de saúde;
c. Conselho federal de farmácia;
d. Conselho federal de informática;
e. Ministério da ciência e tecnologia.
Título 3
Dos serviços privados de assistência à saúde
CAPÍTULO 1
Do Funcionamento
Art. 20: Os serviços privados de assistência à
saúde caracterizam-se pela atuação, por iniciativa
própria, de profissionais liberais, legalmente
habilitados, e de pessoas jurídicas de direito privado
na promoção, proteção e recuperação da saúde.
Art. 21: A assistência à saúde é livre à iniciativa
privada.
Art. 22: Na prestação de serviços privados de
assistência à saúde, serão observados os princípios
éticos e as normas expedidas pelo órgão de direção
do SUS quanto às condições para seu
funcionamento.
Art. 23: É vedada a participação direta ou indireta de
empresas ou de capitais estrangeiros na assistência
à saúde, salvo através de doações de organismos
internacionais vinculados à Organização das Nações
Unidas, de entidades de cooperação técnica e de
financiamento e empréstimos.
 § 1º: Em qualquer caso é obrigatória a
autorização do órgão de direção nacional do
SUS, submetendo-se a seu controle as atividades
que forem desenvolvidas e os instrumentos que
forem firmados;
 § 2º: Excetuam-se do disposto neste artigo os
serviços de saúde mantidos, sem finalidade
lucrativa, por empresas, para atendimento de
seus empregados e dependentes, sem qualquer
ônus para a seguridade social.
Art. 23: É permitida a participação direta ou indireta,
inclusive controle, de empresas ou de capital
estrangeiro na assistência à saúde nos seguintes
casos:
1. Doações de organismos internacionais
vinculados à Organização das Nações Unidas, de
entidades de cooperação técnica e de
financiamento e empréstimos;
2. Pessoas jurídicas destinadas a instalar,
operacionalizar ou explorar:
a. Hospital geral, inclusive filantrópico, hospital
especializado, policlínica, clínica geral e clínica
especializada;
b. Ações e pesquisas de planejamento familiar.
3. Serviços de saúde mantidos, sem finalidade
lucrativa, por empresas, para atendimento de
seus empregados e dependentes, sem qualquer
ônus para a seguridade social;
4. Demais casos previstos em legislação específica.
Ex.: 1: De acordo com o que a lei 8.080/90 que
dispõe sobre a participação complementar na
saúde, assinale a alternativa INCORRETA.
a. Quando a sua disponibilidade for insuficiente
para garantir a cobertura assistencial à
população de uma área, o SUS poderá
recorrer aos serviços ofertados pela iniciativa
privada;
b. A participação complementar dos serviços
privados será formalizada mediante contrato
ou convenio, observado, o respeito, as
normas de direito público;
c. As entidades filantrópicas e as sem fins
lucrativos terão preferencia para participar do
SUS;
d. Correto: Os critérios e valores para a
remuneração de serviços e os parâmetros de
cobertura assistencial, serão estabelecidos
por cada órgão local de administração da
saúde;
e. Os serviços contratados submeter-se-ão às
normas técnicas e administrativas e aos
princípios e diretrizes do SUS, mantido o
equilíbrio econômica e financeiro do contrato.
CAPÍTULO 2
Da Participação Complementar
Art. 24: Quando as suas disponibilidades forem
insuficientes para garantir a cobertura assistencial à
população de uma determinada área, o SUS poderá.
 § único: A participação complementar dos
serviços privados será formalizada mediante
contrato ou convênio, observadas, a respeito, as
normas de direito público.
Art. 25: Na hipótese do artigo anterior, as entidades
filantrópicas e as sem fins lucrativos terão preferência
para participar do SUS.
Art. 26: Os critérios e valores para a remuneração
de serviços e os parâmetros de cobertura
assistencial serão estabelecidos pela direção
nacional do SUS, provados no Conselho Nacional de
Saúde.
 § 1º: Na fixação dos critérios, valores, formas de
reajuste e de pagamento da remuneração aludida
neste artigo, à direção nacional do SUS deverá
fundamentar seu ato em demonstrativo
econômico-financeiro que garanta a efetiva
qualidade de execução dos serviços contratados;
 § 2º: Os serviços contratados submeter-se-ão às
normas técnicas e administrativas e aos
princípios e diretrizes do SUS, mantido o
equilíbrio econômico e financeiro do contrato.
 § 4º: Aos proprietários, administradores e
dirigentes de entidades ou serviços contratados é
vedado exercer cargo de chefia ou função de
confiança no SUS.
Título 4
Dos recursos humanos
Art. 27: A política de recursos humanos na área da
saúde será formalizada e executada,
articuladamente, pelas diferentes esferas de governo,
em cumprimento dos seguintes objetivos:
1. Organização de um sistema de formação de
recursos humanos em todos os níveis de ensino,
inclusive de pós-graduação, além da elaboração
de programas de permanente aperfeiçoamento
de pessoal;
2. (4) valorização da dedicação exclusiva aos
serviços do Sistema Único de Saúde (SUS).
 § único: Os serviços públicos que integram o
SUS constituem campo de prática para ensino e
pesquisa, mediante normas específicas,
elaboradas conjuntamente com o sistema
educacional.
Art. 28: Os cargos e funções de chefia, direção e
assessoramento, no âmbito do SUS, só poderão ser
exercidas em regime de tempo integral.
 § 1º: Os servidores que legalmente acumulam
dois cargos ou empregos poderão exercer suas
atividades em mais de um estabelecimento do
SUS.
 § 2º: O disposto no parágrafo anterior aplica-se
também aos servidores em regime de tempo
integral, com exceção dos ocupantes de cargos
ou função de chefia, direção ou assessoramento.
Art. 30: As especializações na forma de treinamento
em serviço sob supervisão serão regulamentadas por
Comissão Nacional, instituída de acordo com o art.
12 desta Lei, garantida a participação das entidades
profissionais correspondentes.
Título 5
Do financiamento
CAPÍTULO 1
Dos Recursos
Art. 31: O orçamento da seguridade social
destinará ao SUS de acordo com a receita estimada,
os recursos necessários à realização de suas
finalidades, previstos em proposta elaborada pela
sua direção nacional, com a participação dos órgãos
da Previdência Social e da Assistência Social, tendo
em vista as metas e prioridades estabelecidas na Lei
de Diretrizes Orçamentárias.
Art. 32: São considerados de outras fontes os
recursos provenientes de:
1. (Vetado);
2. Serviços que possam ser prestados sem prejuízo
da assistência à saúde;
3. Ajuda, contribuições, doações e donativos;
4. Alienações patrimoniais e rendimentos de capital;
5. Taxas, multas, emolumentos e preços públicos
arrecadados no âmbito do SUS;
6. Rendas eventuais, inclusive comerciais e
industriais.
 § 1º: Ao SUS caberá metade da receita de que
trata o inciso I deste artigo, apurada
mensalmente, a qual será destinada à
recuperação de viciados.
 § 2º: As receitas geradas no âmbito do SUS
serão creditadas diretamente em contas
especiais, movimentadas pela sua direção, na
esfera de poder onde forem arrecadadas.
 § 3º: As ações de saneamento que venham a ser
executadas supletivamente pelo SUS, serão
financiadas por recursos tarifários específicos e
outros da União, Estados, DF, Municípios e, em
particular, do SISTEMA FINANCEIRO DA
HABITAÇÃO (SFH).
 § 5º: As atividades de pesquisa e
desenvolvimento científico e tecnológico em
saúde serão co-financiadas pelo SUS, pelas
universidades e pelo orçamento fiscal, além de
recursos de instituições de fomento e
financiamento ou de origem externa e receita
própria das instituições executoras.
Ex.: 1: Para o estabelecimento de valores a serem
transferidos a estados, DF e municípios, segundo
análise técnica de programas e projetos, será usado
a combinação dos seguintes critérios, EXCETO.
a. Correto: Perfil dos prestadores de serviço
envolvido na área da saúde;
b. Perfil demográfico da região;
c. Perfil epidemiológico da população a ser coberta;
d. Características quantitativas e qualitativas da
rede de saúde na área;
e. Níveis de participação do setor saúde nos
orçamentos estaduais e municipais.
Ex.: 2: Para o estabelecimento de valores a serem
transferidos a estados, DF e municípios, será usado
a combinação de critérios, relacionados no art. 35 da
lei 8.080/90, os quais serão objetos de analise
técnica de programas e projetos. Assinale a
alternativa que não apresenta um dos critérios de
que trata a referida norma.
a. Perfil epidemiológico da população a ser coberta;
b. Desempenho técnico, econômico e financeiro no
período anterior;
c. Previsão do plano quinquenal de investimentos
da rede;
d. Ressarcimento do atendimento a serviços
prestados por outras esferas de governo;
e. Correto: Níveis de participação do setor nos
orçamentos federal, estaduais e municipais.
CAPÍTULO 2
Da Gestão Financeira
Art. 33: Os recursos financeiros do SUS serão
depositados em conta especial, em cada esfera de
sua atuação, e movimentados sob fiscalização dos
respectivos Conselhos de Saúde.
 § 1º: Na ESFERA FEDERAL, os recursos
financeiros, originários do Orçamento da
Seguridade Social, de outros Orçamentos da
União, além de outras fontes, serão
administrados pelo Ministério da Saúde, através
do Fundo Nacional de Saúde.
 § 4º: O MINISTÉRIO DA SAÚDE acompanhará,
através de seu sistema de auditoria, a
conformidade à programação aprovada da
aplicação dos recursos repassados a Estados e
Municípios. Constatada a malversação, desvio ou
não aplicação dos recursos, caberá ao Ministério
da Saúde aplicar as medidas previstas em lei.
Art. 34: As autoridades responsáveis pela
distribuição da receita efetivamente arrecadada
transferirão automaticamente ao FUNDO NACIONAL
DE SAÚDE (FNS), observado o critério do parágrafo
único deste artigo, os recursos financeiros
correspondentes às dotações consignadas no
Orçamento da Seguridade Social, a projetos e
atividades a serem executados no âmbito do SUS.
 § único: Na distribuição dos recursos financeiros
da Seguridade Social será observada a mesma
proporção da despesa prevista de cada área, no
Orçamento da Seguridade Social.
Art. 35: Para o estabelecimento de valores a serem
transferidos a Estados, DF e Municípios, será
utilizada a combinação dos seguintes critérios,
segundo análise técnica de programas e projetos:
1. Perfil demográfico da região;
2. Perfil epidemiológico da população a ser coberta;
3. Características quantitativas e qualitativas da
rede de saúde na área;
4. Desempenho técnico, econômico e financeiro no
período anterior;
5. Níveis de participação do setor saúde nos
orçamentos estaduais e municipais;
6. Previsão do plano qüinqüenal de investimentos
da rede;
7. Ressarcimento do atendimento a serviços
prestados para outras esferas de governo.
 § 1º: Metade dos recursos destinados a Estados
e Municípios será distribuída segundo o
quociente de sua divisão pelo número de
habitantes, independentemente de qualquer
procedimento prévio.
 § 2º: Nos casos de Estados e Municípios sujeitos
a notório processo de migração, os critérios
demográficos mencionados nesta lei serão
ponderados por outros indicadores de
crescimento populacional, em especial o número
de eleitores registrados.
 § 6º: O disposto no parágrafo anterior não
prejudica a atuação dos órgãos de controle
interno e externo e nem a aplicação de
penalidades previstas em lei, em caso de
irregularidades verificadas na gestão dos
recursos transferidos.
CAPÍTULO 3
Do Planejamento e do Orçamento
Art. 36: O processo de planejamento e orçamento do
SUS será ascendente, do nível local até o federal,
ouvidos seus órgãos deliberativos, compatibilizando-
se as necessidades da política de saúde com a
disponibilidade de recursos em planos de saúde dos
Municípios, dos Estados, do Distrito Federal e da
União.
 § 1º: Os planos de saúde serão a base das
atividades e programações de cada nível de
direção do SUS, e seu financiamento será
previsto na respectiva proposta orçamentária.
 § 2º: É vedada a transferência de recursos para o
financiamento de ações não previstas nos planos
de saúde, exceto em situações emergenciais ou
de calamidade pública, na área de saúde.
Art. 37: O Conselho Nacional de Saúde
estabelecerá as diretrizes a serem observadas na
elaboração dos planos de saúde, em função das
características epidemiológicas e da organização dos
serviços em cada jurisdição administrativa.
Art. 38: Não será permitida a destinação de
subvenções e auxílios a instituições prestadoras de
serviços de saúde com finalidade lucrativa.
Ex.: 1: Para o estabelecimento de valores a serem
transferidos a estados, DF e municípios, segundo
análise técnica de programas e projetos, será usado
a combinação dos seguintes critérios, EXCETO.
a. Incorreto: Perfil dos prestadores de serviço
envolvido na área da saúde;
b. Perfil demográfico da região;
c. Perfil epidemiológico da população a ser coberta;
d. Características quantitativas e qualitativas da
rede de saúde na área;
e. Níveis de participação do setor saúde nos
orçamentos estaduais e municipais.
Das disposições finais e transitórias
Art. 39: (Vetado).
 § 5º: A cessão de uso dos imóveis de
propriedade do INAMPS para órgãos integrantes
do SUS será feita de modo a preservá-los como
patrimônio da Seguridade Social.
 § 6º: Os imóveis de que trata o parágrafo anterior
serão inventariados com todos os seus
acessórios, equipamentos e outros bens móveis e
ficarão disponíveis para uso pelo órgão de
direção municipal do SUS ou, eventualmente,
pelo estadual, em cuja circunscrição
administrativa se encontrem, mediante simples
termo de recebimento.
 § 8º: O acesso aos serviços de informática e
bases de dados, mantidos pelo Ministério da
Saúde e pelo Ministério do Trabalho e da
Previdência Social, será assegurado às
Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde ou
órgãos congêneres, como suporte ao processo
de gestão, de forma a permitir a gerência
informatizada das contas e a disseminação de
estatísticas sanitárias e epidemiológicas médico-
hospitalares.
Art. 41: As ações desenvolvidas pela Fundação das
Pioneiras Sociais e pelo Instituto Nacional do Câncer,
supervisionadas pela direção nacional do SUS,
permanecerão como referencial de prestação de
serviços, formação de recursos humanos e para
transferência de tecnologia.
Art. 43: A gratuidade das ações e serviços de
saúde fica preservada nos serviços públicos
contratados, ressalvando-se as cláusulas dos
contratos ou convênios estabelecidos com as
entidades privadas.
Art. 45: Os serviços de saúde dos hospitais
universitários e de ensino integram-se ao SUS
mediante convênio, preservada a sua autonomia
administrativa, em relação ao patrimônio, aos
recursos humanos e financeiros, ensino, pesquisa e
extensão nos limites conferidos pelas instituições a
que estejam vinculados.
 § 1º: Os serviços de saúde de sistemas estaduais
e municipais de previdência social deverão
integrar-se à direção correspondente do SUS,
conforme seu âmbito de atuação, bem como
quaisquer outros órgãos e serviços de saúde.
 § 2º: Em tempo de paz e havendo interesse
recíproco, os serviços de saúde das Forças
Armadas poderão integrar-se ao SUS, conforme
se dispuser em convênio que, para esse fim, for
firmado.
Art. 46: O SUS estabelecerá mecanismos de
incentivos à participação do setor privado no
investimento em ciência e tecnologia e estimulará a
transferência de tecnologia das universidades e
institutos de pesquisa aos serviços de saúde nos
Estados, DF e Municípios, e às empresas nacionais.
Art. 47: O MS, em articulação com os níveis
estaduais e municipais do SUS, organizará, no prazo
de dois anos, um sistema nacional de informações
em saúde, integrado em todo o território nacional,
abrangendo questões epidemiológicas e de
prestação de serviços.
Art. 50: Os convênios entre a União, os Estados e
os Municípios, celebrados para implantação dos
Sistemas Unificados e Descentralizados de Saúde,
ficarão rescindidos à proporção que seu objeto for
sendo absorvido pelo SUS.
Art. 52: Sem prejuízo de outras sanções cabíveis,
constitui crime de emprego irregular de verbas ou
rendas públicas (Código Penal, art. 315) a utilização
de recursos financeiros SUS em finalidades diversas
das previstas nesta lei.
Art. 53-A: Na qualidade de ações e serviços de
saúde, as atividades de apoio à assistência à saúde
são aquelas desenvolvidas pelos laboratórios de
genética humana, produção e fornecimento de
medicamentos e produtos para saúde, laboratórios
de analises clínicas, anatomia patológica e de
diagnóstico por imagem e são livres à participação
direta ou indireta de empresas ou de capitais
estrangeiros.
Ex.: 1: Aos serviços de saúde dos hospitais
universitários e de ensino integram se ao SUS:
a. Obrigatoriamente;
b. Correto: Mediante convenio;
c. Sem autonomia administrativa;
d. Sem preservação da mão de obra;
e. Sem autonomia financeira.
 LEI N° 8.142/90
Dispõe sobre a participação da comunidade na
gestão do SUS e sobre as transferências
intergovernamentais de recursos financeiros na área
da saúde e dá outras providências.
Art. 1º: O SUS, de que trata a Lei n° 8.080/90,
contará, em cada esfera de governo, sem prejuízo
das funções do Poder Legislativo, com as seguintes
instâncias colegiadas:
1. Conferência de Saúde;
2. Conselho de Saúde.
 § 1º: A Conferência de Saúde reunir-se-á a cada
quatro anos com a representação dos vários
segmentos sociais, para avaliar a situação de
saúde e propor as diretrizes para a formulação da
política de saúde nos níveis correspondentes,
convocada pelo Poder Executivo ou,
extraordinariamente, por esta ou pelo
CONSELHO DE SAÚDE (CS).
 § 2°: O CS, em caráter permanente e
deliberativo, órgão colegiado composto por
representantes do governo, prestadores de
serviço, profissionais de saúde e usuários, atua
na formulação de estratégias e no controle da
execução da política de saúde na instância
correspondente, inclusive nos aspectos
econômicos e financeiros, cujas decisões serão
homologadas pelo chefe do poder legalmente
constituído em cada esfera do governo;
 § 3º: O CONASS e o CONASEMS terão
representação no Conselho Nacional de Saúde.
 § 4º: A representação dos usuários nos
Conselhos de Saúde e Conferências será
paritária em relação ao conjunto dos demais
segmentos;
 § 5º: As Conferências de Saúde e os Conselhos
de Saúde terão sua organização e normas de
funcionamento definidas em regimento próprio,
aprovadas pelo respectivo conselho.
Art. 2º: Os recursos do FUNDO NACIONAL DE
SAÚDE (FNS) serão alocados como:
1. Despesas de custeio e de capital do Ministério
da Saúde, seus órgãos e entidades, da
administração direta e indireta;
2. Investimentos previstos em lei orçamentária, de
iniciativa do poder legislativo e aprovados pelo
congresso Nacional;
3. Investimentos previstos no Plano Qüinqüenal do
Ministério da Saúde;
4. Cobertura das ações e serviços de saúde a
serem implementados pelos municípios, estados
e DF.
 § único: Os recursos referidos no inciso 4 deste
artigo destinar-se-ão a investimentos na rede de
serviços, à cobertura assistencial ambulatorial e
hospitalar e às demais ações de saúde.
Art. 3º: Os recursos referidos no inciso 4 do art. 2°
desta lei serão repassados de forma regular e
automática para os municípios, estados e DF, de
acordo com o art. 35 da Lei n° 8.080/90.
 § 1º: Enquanto não for regulamentada a
aplicação dos critérios previstos no art. 35 da Lei
nº 8.080/90, será usado, para o repasse de
recursos, exclusivamente o critério estabelecido
no § 1° do mesmo artigo.
 § 2º: Os recursos referidos neste artigo serão
destinados, pelo menos 60%, aos Municípios,
afetando-se o restante aos Estados.
 § 3º: Os Municípios poderão estabelecer
consórcio para execução de ações e serviços de
saúde, remanejando, entre si, parcelas de
recursos previstos no inciso 4 do art. 2° desta lei.
Art. 4º: Para receberem os recursos de que trata o
art. 3° desta lei, os Municípios, os Estados e o DF
deverão contar com:
1. Fundo de Saúde;
2. CS, com composição paritária de acordo com o
Decreto n° 99.438/90;
3. Plano de saúde;
4. Relatórios de gestão que permitam o controle de
que trata o § 4° do art. 33 da Lei n° 8.080/90;
5. Contrapartida de recursos para a saúde no
respectivo orçamento;
6. COMISSÃO DE ELABORAÇÃO DO PLANO
DE CARREIRA, CARGOS E SALÁRIOS
(PCCS), previsto o prazo de dois anos para sua
implantação.
 § único: O não atendimento pelos Municípios, ou
pelos Estados, ou pelo DF, dos requisitos
estabelecidos neste artigo, implicará em que os
recursos concernentes sejam administrados,
respectivamente, pelos Estados ou pela União.
Art. 5: É o MS, mediante portaria do Ministro de
Estado, autorizado a estabelecer condições para
aplicação desta lei;
Art. 6: Esta lei entra em vigor na data de sua
publicação;
Art. 7: Revogam-se as disposições em contrário.
Ex.: 1: Analise as assertivas e assinale a alternativa
que aponta as corretas:
1. O controle social no SUS é um dos principais
instrumentos para promover a democratização da
saúde;
2. A CF de 88 é omissa em relação ao controle
social no SUS;
3. O controle social no SUS é uma froma de
controle da sociedade civil organizada na esfera
da ação do estado na área da saúde;
4. As conferencias de saúde e conselhos de saúde
são mecanismos formais de controle social.
a. Apenas 1, 2 e 3;
b. Correta: Apenas 1, 3 e 4;
c. Apenas 1 e 3;
d. Apenas 1 e 4;
e. 1, 2, 3 e 4.
Ex.: 2: De acordo com a lei 8.142/90, analise as
assertivas e assinale a alternativa que aponta as
corretas:
1. O SUS contará, em cada esfera do governo, sem
prejuízo das funções do poder legislativo, com a
conferência de saúde e o conselho de saúde;
2. A conferencia de se reunir-se-á cada
dois anos com a representação dos vários
segmentos sociais, para avaliar a situação de
saúde e propor as diretrizes para a formulação da
politica de saúde nos níveis correspondentes,
convocados pelo poder executivo ou,
extraordinariamente, por esta ou pelo CS;
3. O CS é órgão colegiado, em caráter permanente
e deliberativo, composto 50% por representantes
do governo e 50% por representantes dos
usuários dos serviços de saúde;
4. A representação dos usuários nos CS e
conferencia será paritária relação ao conjunto dos
demais segmentos.
a. Apenas 2 e 3;
b. Correta: Apenas 1 e 4;
c. Apenas 1, 2 e 4;
d. Apenas 1, 2 e 3/
e. 1, 2, 3 e 4.
Ex.: 3: A associação de moradores de determinado
bairro deseja organizar-se para participar das
decisões de saúde do município. Com base na lei
8.142/90 e considerando essa situação hipotética,
assinale a alternativa sobre as possibilidades de
participação popular no SUS.
a. A participação popular no SUS é exercida durante
as conferencias de saúde, que acontecem a cada
três anos, com representação dos vários
segmentos sociais;
b. A representação dos usuários nos CS dá-se
conforme o interesse do chefe do poder executivo
na escolha dos segmentos que comparam o
conselho e a consoante paridade entre os vários
segmentos;
c. Os planos de saúde e os relatórios de gestão de
municípios, estados e do DF são essenciais para
a transferência de recursos para a saúde e não
são apreciados respectivos CS;
d. Correto: As conferências de saúde e os CS terão
sua organização e as normas de funcionamento
definidas em regimento próprio, aprovados pelo
respectivo conselho;
e. O CS é órgão colegiado consultivo, convocado
periodicamente pelo poder legislativo da esfera
da gestão correspondente.
Ex.: 4: Na composição dos CS, as entidades
representativos dos trabalhadores da área de saúde
representam qual proporção do total de membros
desses conselhos.
a. 10%;
b. Correto: 25%;
c. 40%;
d. 50%
e. 75%.
Ex.: 5: De acordo com o art. 1º da lei nº 8.142/90,
incorreto afirmar que:
a. O SUS contará, em cada esfera de governo, sem
prejuízo das funções do poder legislativo, com as
instancias colegiadas: a conferência de saúde e o
CS;
b. A conferência de saúde reunir-se-á a cada quatro
anos com a representação dos vários segmentos
sociais, para avaliar a situação de saúde e propor
as diretrizes para a formulação da politica de
saúde nos níveis correspondente convocada pelo
poder executivo ou, extraordinariamente, por este
ou pelo CS;
c. O CS, em caráter permanente e deliberativo,
órgão colegiado composto por representante do
governo, prestadores de serviços, profissionais
de saúde e usuários, atua na formulação de
estratégia e no controle da execução da politica
de saúde na instancia correspondente, inclusive
aspectos econômicos e financeiros, cujas
decisões serão homologados pelo chefe do
legalmente em cada esfera do governo;
d. A representação dos usuários nos CS e
conferencias serão paritárias em relação ao
conjunto dos demais segmentos;
e. Incorreto: O CONASS e o CONASEMS não
terão representação no CNS.
Ex.: 6: Nos CS, de acordo com as especificidade
locais, aplicando o principio da paridade, serão
contemplados as seguintes representações,
EXCETO:
a. Entidade pública de hospitais universitários e
hospitais campo de estágio, de pesquisa e
desenvolvimento;
b. Entidades patronais;
c. Entidades dos prestadores de serviços de saúde;
d. Correto: Poder judiciário e do ministério público;
e. Governo.
Ex.: 7: De acordo com a lei 8.142/90, fazem parte do
CS, exceto:
a. Representantes do governo;
b. Correto: Representantes sindicais;
c. Prestado de serviços;
d. Profissionais de saúde;
e. Usuários.
Ex.: 8: De acordo com a lei 8.142/90, as decisões da
CS serão homologadas:
a. Pelo presidente da republica;
b. Pela conferencia da saúde;
c. Pelo poder legislativo em cada esfera do governo;
d. Pelo poder judiciário em cada esfera de governo;
e. Correto: Pelo chefe do poder legalmente
constituído em cada esfera de governo.
 LEI Nº 12.401/11
Altera a Lei n o 8.080/90, para dispor sobre a
assistência terapêutica e a incorporação de
tecnologia em saúde no âmbito do SUS.
Art. 1º: O Título 2 da Lei n o 8.080/90, passa a
vigorar acrescido do seguinte Capítulo 8:
CAPÍTULO 8
Da assistência terapêutica e da incorporação
de Tecnologia em saúde (CONITEC)
Art. 19-M: A assistência terapêutica integral a que
se refere à alínea d do inciso 1 do art. 6 o consiste
em:
1. Dispensação de medicamentos e produtos de
interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em
conformidade com as diretrizes terapêuticas
definidas em protocolo clínico para a doença ou o
agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do
protocolo, em conformidade com o disposto no
art. 19-P;
2. Oferta de procedimentos terapêuticos, em regime
domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes
de tabelas elaboradas pelo gestor federal do
SUS, realizados no território nacional por serviço
próprio, conveniado ou contratado;
Art. 19-N: Para os efeitos do disposto no art. 19-M,
são adotadas as seguintes definições:
1. Produtos de interesse para a saúde: Órteses,
próteses, bolsas coletoras e equipamentos
médicos;
2. Protocolo clínico e diretriz terapêutica:
Documento que estabelece critérios para o
diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o
tratamento preconizado, com os medicamentos e
demais produtos apropriados, quando couber; as
posologias recomendadas; os mecanismos de
controle clínico; e o acompanhamento e a
verificação dos resultados terapêuticos, a serem
seguidos pelos gestores do SUS.”
Art. 19-O: Os protocolos clínicos e as diretrizes
terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos
ou produtos necessários nas diferentes fases
evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que
tratam, bem como aqueles indicados em casos de
perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou
reação adversa relevante, provocadas pelo
medicamento, produto ou procedimento de primeira
escolha.
 § único: Em qualquer caso, os medicamentos ou
produtos de que trata o caput deste artigo serão
aqueles avaliados quanto à sua eficácia,
segurança, efetividade e custo-efetividade para
as diferentes fases evolutivas da doença ou do
agravo à saúde de que trata o protocolo.
Art. 19-P: Na falta de protocolo clínico ou de diretriz
terapêutica, a dispensação será realizada:
1. Com base nas relações de medicamentos
instituídas pelo gestor federal do SUS,
observadas as competências estabelecidas nesta
Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será
pactuada na Comissão Intergestores Tripartite;
2. No âmbito de cada Estado e do DF, de forma
suplementar, com base nas relações de
medicamentos instituídos pelos gestores
estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo
fornecimento será pactuada na CIB;
3. No âmbito de cada Município, de forma
suplementar, com base nas relações de
medicamentos instituídas pelos gestores
municipais do SUS, e a responsabilidade pelo
fornecimento será pactuada no Conselho
Municipal de Saúde.
Art. 19-Q: A incorporação, a exclusão ou a alteração
pelo SUS de novos medicamentos, produtos e
procedimentos, bem como a constituição ou a
alteração de protocolo clínico ou de diretriz
terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde,
assessorado pela CONITEC no SUS.
 § 1º: o A Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no SUS, cuja composição e
regimento são definidos em regulamento,
contará com a participação de 1 representante
indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de
1 representante, especialista na área, indicado
pelo Conselho Federal de Medicina.
 § 2º: O relatório da CONITEC de Tecnologias no
SUS levará em consideração, necessariamente:
1. As evidências científicas sobre a eficácia, a
acurácia, a efetividade e a segurança do
medicamento, produto ou procedimento objeto
do processo, acatadas pelo órgão competente
para o registro ou a autorização de uso;
2. A avaliação econômica comparativa dos
benefícios e dos custos em relação às
tecnologias já incorporadas, inclusive no que se
refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial
ou hospitalar, quando cabível.
Art. 19-R: A incorporação, a exclusão e a alteração a
que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a
instauração de processo administrativo, a ser
concluído em prazo não superior a 180 dias, contado
da data em que foi protocolado o pedido, admitida a
sua prorrogação por 90 dias corridos, quando as
circunstâncias exigirem.
 § 1º: O processo de que trata o caput deste artigo
observará no que couber, o disposto na Lei nº
9.784/99, e as seguintes determinações
especiais:
1. Apresentação pelo interessado dos
documentos e, se cabível, das amostras de
produtos, na forma do regulamento, com
informações necessárias para o atendimento
do disposto no § 2 o do art. 19-Q;
2. (3) Realização de consulta pública que inclua a
divulgação do parecer emitido pela Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias no
SUS;
3. (4) realização de audiência pública, antes da
tomada de decisão, se a relevância da matéria
justificar o evento.
Art. 19-T: São vedados, em todas as esferas de
gestão do SUS:
1. O pagamento, o ressarcimento ou o reembolso
de medicamento, produto e procedimento clínico
ou cirúrgico experimental, ou de uso não
autorizado pela ANVISA;
2. A dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou
o reembolso de medicamento e produto, nacional
ou importado, sem registro na ANVISA.
Art. 19-U: A responsabilidade financeira pelo
fornecimento de medicamentos, produtos de
interesse para a saúde ou procedimentos de que
trata este Capítulo será pactuada na Comissão
Intergestores Tripartite.
Ex.: 1: A CONITEC foi criada pela lei 12.401/11, que
dispõe sobre a assistência terapêutica e a
incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do
SUS.
Segundo a lei, é correto afirmar:
a. A CONITEC deve assessorar o MS em
decisões sobre a incorporação, exclusão ou
alteração pelo SUS de novos medicamentos,
produtos e procedimentos, mas não a
constituição ou alteração de protocolo clínico
ou de diretriz terapêutica;
b. A CONITEC conta com a participação de um
representante indicado pelo CNS, dois
representantes, especialistas na área,
indicadas pelo conselho federal de medicina;
c. Correto: o processo de incorporação, a
exclusão e alteração de novos medicamentos,
produtos e procedimentos pelo SUS serão
conduzidos através da instauração de
processo administrativo;
d. O prazo de conclusão do processo de
incorporação, a exclusão e alteração de
novos medicamentos, produtos
procedimentos pelo SUS, a partir da data em
que o pedido for protocolado, não deve ser
superior a 180 dias, prorrogáveis por mais
180 quando as circunstancias exigem.
Ex.: 2: A lei 12.401/11 criou a ____ que tem o
objetivo de assessorar o ministério nas atribuições
relativas à incorporação, exclusão ou alteração pelo
SUS de tecnologia em saúde. Assinale a alternativa
que completa corretamente a lacuna.
a. RENAME (Relação nacional de medicamentos
essenciais);
b. DGITS (Departamento de incorporação de
tecnologias em saúde);
c. Correto: CONITEC (Comissão nacional de
incorporação de tecnologias no SUS);
d. CONASS (Conselho nacional de secretárias de
saúde).
Ex.: 3: A avaliação econômica comparativa dos
benefícios e dos custos em relação às tecnologias já
incorporados, inclusive no que se refere aos
atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar,
quando cabível.
Com relação à avaliação econômica comparativa,
descrita nesse trecho, é incorreto afirmar:
a. Os tipos de avaliações econômicas completa
mais comumente descritas na literatura são:
análise de custo-efetividade; analise de custo-
utilidade; analise de custo-benefício; análise de
minimização de custo;
b. Correta: As analises de minimização de custo
relacionam os custos de alternativa terapêutica
em relação a uma medida de efetividade/eficácia
em unidade ajustada pela qualidade;
c. As analises de custo-efetividade relacionam os
custos de alternativas terapêuticas em relação a
uma medida de efetividade/eficácia em unidades
naturais;
d. As analises de custo-benefício relacionam os
custos de alternativas terapêuticos em relação a
uma medida de efetividade/eficácia em unidades
monetárias.
Ex.: 4: A CONITEC no SUS foi criada pela lei
12.401/11, que dispõe sobre a assistência
terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde
no âmbito do SUS.
Segundo a lei supracitada, é correto afirmar:
a. A CONITEC deve assessorar o MS em decisões
sobre a incorporação, exclusão ou alteração pelo
SUS de novos medicamentos, produtos e
procedimentos, mas não a constituição ou a
alteração de protocolo clinica ou de diretriz
terapêutico;
b. A CONITEC conta com a participação de um
e representante indicado pelo CNS e dois
representantes, especialistas na área, indicado
pelo conselho federal de medicina;
c. Correto: O processo de incorporação, a exclusão
e a alteração de novos medicamentos, produtos e
procedimentos pelo SUS serão conduzidos
através da instauração de processo
administrativo;
d. O prazo de conclusão do processo de
incorporação, a exclusão e a alteração da data
em que o pedido for protocolado, não deve ser
superior a 180 dias prorrogáveis por mais 180
dias quando as circunstancias exigirem.
 DECRETO Nº 7.508/11.
Regulamenta a Lei n o 8.080/90, para dispor sobre a
organização do SUS, o planejamento da saúde, a
assistência à saúde e a articulação interfederativa, e
dá outras providências.
CAPÍTULO 1
Disposições preliminares
Art. 1º: Este Decreto regulamenta a Lei 8.080/90,
para dispor sobre a organização do SUS, o
planejamento da saúde, a assistência à saúde e a
articulação interfederativa.
Art. 2º: Para efeito deste Decreto, considera-se:
1. Região de Saúde: Espaço geográfico contínuo
constituído por agrupamentos de Municípios
limítrofes, delimitado a partir de identidades
culturais, econômicas e sociais e de redes de
comunicação e infraestrutura de transportes
compartilhados, com a finalidade de integrar a
organização, o planejamento e a execução de
ações e serviços de saúde;
2. Contrato Organizativo da Ação Pública da
Saúde: Acordo de colaboração firmada entre
entes federativos com a finalidade de organizar e
integrar as ações e serviços de saúde na rede
regionalizada e hierarquizada, com definição de
responsabilidades, indicadores e metas de saúde,
critérios de avaliação de desempenho, recursos
financeiros que serão disponibilizados, forma de
controle e fiscalização de sua execução e demais
elementos necessários à implementação
integrada das ações e serviços de saúde;
3. Portas de Entrada: Serviços de atendimento
inicial à saúde do usuário no SUS;
4. Comissões Intergestores: Instâncias de
pactuação consensual entre os entes federativos
para definição das regras da gestão
compartilhada do SUS;
5. Mapa da Saúde: Descrição geográfica da
distribuição de recursos humanos e de ações e
serviços de saúde ofertados pelo SUS e pela
iniciativa privada, considerando-se a capacidade
instalada existente, os investimentos e o
desempenho aferido a partir dos indicadores de
saúde do sistema;
6. Rede de Atenção à Saúde: Conjunto de ações e
serviços de saúde articulados em níveis de
complexidade crescente, com a finalidade de
garantir a integralidade da assistência à saúde;
7. Serviços Especiais de Acesso Aberto: Serviços
de saúde específicos para o atendimento da
pessoa que, em razão de agravo ou de situação
laboral, necessita de atendimento especial;
8. Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica:
Documento que estabelece: critérios para o
diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o
tratamento preconizado, com os medicamentos e
demais produtos apropriados, quando couber; as
posologias recomendadas; os mecanismos de
controle clínico; e o acompanhamento e a
verificação dos resultados terapêuticos, a serem
seguidos pelos gestores do SUS.
Ex.: 1: De acordo com o decreto 7.508/11, os
serviços de saúde especifico para o atendimento da
pessoa que, em razão de agravo ou de situação
laboral, necessita de atendimento especial, chama-
se:
a. Portas de entrada;
b. Serviços especiais de acesso primario;
c. Correto: Serviços especiais de acesso aberto;
d. Atenção primaria;
e. Atenção psicossocial.
Ex.: 2: Segundo o decreto 7.508/11 a descrição
geográfica da distribuição de recursos humanos e de
ações e serviços de saúde ofertados pelo SUS e pela
iniciativa privada, considerando-se a capacidade
instalada existente, os investimentos e o
desempenho aferido a partir dos indicadores de
saúde do sistema é a definição de.
a. Pactuação integrada em saúde;
b. Rede hierarquizada em saúde;
c. Rede de atenção à saúde;
d. Correto: Mapa de saúde.
Ex.: 3: De acordo com o decreto 7.508/11, os
serviços de atendimento inicial à saúde do usuário no
SUS são considerados.
a. Serviços especiais de acesso aberto;
b. Correta: Portas de entrada;
c. Serviços especiais de acesso primario;
d. Portas iniciais do SUS;
e. Serviços de atenção primária.
Ex.: 4: De acordo com o decreto 7.508/11, o espaço
geográfico contínuo constituído por agrupamentos de
municípios limítrofes, delimitado a partir de
identidades culturais, econômicos e sociais e de
redes de comunicação e infraestrutura de transporte
compartilhadas, com a finalidade de integrar a
organização, o planejamento e a execução de ações
e serviços de saúde chama-se.
a. Zona franca;
b. Polo de saúde;
c. Correta: Região de saúde;
d. Área de influência;
e. Área de abrangência.
Ex.: 5: De acordo com o decreto 7.508/11, o conjunto
de ações e serviços de saúde articulado em níveis de
complexidade crescente com a finalidade de garantir
a integralidade da assistência à saúde, chama-se.
a. Mapa de saúde;
b. Região de saúde;
c. Porta de entrada de saúde;
d. Serviços especiais de acesso aberto;
e. Correto: Rede de atenção à saúde.
 CAPÍTULO 2
Organização do SUS
Art. 3º: O SUS é constituído pela conjugação das
ações e serviços de promoção, proteção e
recuperação da saúde executados pelos entes
federativos, de forma direta ou indireta, mediante a
participação complementar da iniciativa privada,
sendo organizado de forma regionalizada e
hierarquizada.
Seção 1
Regiões de Saúde
Art. 4º: As Regiões de Saúde serão instituídas pelo
Estado, em articulação com os Municípios,
respeitadas as diretrizes gerais pactuadas na 1 CIT a
que se refere o inciso 1 do art. 30.
 § 1º: Poderão ser instituídas Regiões de Saúde
interestaduais, compostas por Municípios
limítrofes, por ato conjunto dos respectivos
Estados em articulação com os Municípios.
 § 2º: A instituição de Regiões de Saúde situadas
em áreas de fronteira com outros países deverá
respeitar as normas que regem as relações
internacionais.
Art. 5º: Para ser instituída, a Região de Saúde deve
conter, no mínimo, ações e serviços de:
1. Atenção primária;
2. Urgência e emergência;
3. Atenção psicossocial;
4. Atenção ambulatorial especializada e planejamento da saúde, a assistência à saúde e a
hospitalar;
5. Vigilância em saúde.
 § único: A instituição das Regiões de Saúde
observará cronograma pactuado nas Comissões
Intergestores.
Art. 6º: As Regiões de Saúde serão referência para
as transferências de recursos entre os entes
federativos.
Art. 7º: As Redes de Atenção à Saúde estarão
compreendidas no âmbito de uma Região de Saúde,
ou de várias delas, em consonância com diretrizes
pactuadas nas Comissões Intergestores.
 § único: Os entes federativos definirão os
seguintes elementos em relação às Regiões de
Saúde:
1. Seus limites geográficos;
2. População usuária das ações e serviços;
3. Rol de ações e serviços que serão ofertados;
4. Respectivas responsabilidades, critérios de
acessibilidade e escala para conformação dos
serviços.
Ex.: 1: Assinale a alternativa considerada
INCORRETA, de acordo com o art. 5º do decreto
7.508/11, para instituição da região de saúde, esta
deve conter, no mínimo, ações e serviços de.
a. Urgência e emergência;
b. Incorreta: atenção secundaria;
c. Atenção psicossocial;
d. Atenção ambulatorial especializada e
hospitalar;
e. Vigilância em saúde.
Ex.: 2: De acordo com o decreto 7.508/11 os entes
federativos definirão os seguintes elementos em
relação às regiões de saúde.
1. Seus limites geográficos;
2. População usuário das ações e serviços;
3. Rol de ações e serviços que serão ofertadas;
4. Respectiva responsabilidade, critérios de
acessibilidade e escala para conformação dos
serviços.
É correto o que está contido em:
a. 1 e 2 apenas;
b. 1 e 4 apenas;
c. 2 e 3 apenas;
d. Correto: 1, 2, 3 e 4;
e. 2 apenas.
Ex.: 3: Segundo o decreto 7.508/11 conjunto de
ações e serviços de saúde articulados em níveis de
complexidade crescente, com a finalidade de garantir
a integralidade da assistência à saúde é a definição
de garantir a integralidade da assistência à saúde é a
definição de.
a. Correta: Rede de atenção à saúde;
b. Região de saúde;
c. Universalidade;
d. Regionalização.
Ex.: 4: O decreto 7.508/11 regulamenta a lei
8.080/90. Para dispor sobre a organização do SUS, o
articulação interfederativa, e dá outras providencias.
Sobre as regiões de saúde, assinale a alternativa
INCORRETA.
a. Serão instituídos pelo estado, em articulação com
os municípios de acordo as diretrizes pactuados
na CIT;
b. O conjunto de ações e serviços ofertados pelas
regiões de saúde é definido pelos entes
federativos;
c. Incorreta: Ações e serviços de vigilância em
saúde não compõem as regiões de saúde;
d. A instituição de região de saúde situados em
áreas de fronteiras com outros países deverão
respeitar as normas que regem as relações
internacionais;
 Seção 2
Hierarquização
Art. 8º: O acesso universal, igualitário e ordenado
às ações e serviços de saúde se inicia pelas Portas
de entrada do SUS e se completa na rede
regionalizada e hierarquizada, de acordo com a
complexidade do serviço.
Art. 9º: São portas de entrada às ações e aos
serviços de saúde nas redes de atenção à saúde os
serviços:
1. De atenção primária;
2. De atenção de urgência e emergência;
3. De atenção psicossocial;
4. Especiais de acesso aberto.
 § único: Mediante justificativa técnica e de
acordo com o pactuado nas comissões
intergestores, os entes federativos poderão criar
novas portas de entrada às ações e serviços de
saúde, considerando as características da região
de saúde.
Art. 10: Os serviços de atenção hospitalar e os
ambulatoriais especializados, entre outros de maior
complexidade e densidade tecnológica, serão
referenciados pelas portas de entrada de que trata o
art. 9º.
Art. 11: O acesso universal e igualitário às ações e
aos serviços de saúde será ordenado pela atenção
primária e deve ser fundado na avaliação da
gravidade do risco individual e coletivo e no critério
cronológico, observadas a especificidade prevista
para pessoas com proteção especial, conforme
legislação vigente.
 § único: A população indígena contará com
regramentos diferenciados de acesso,
compatíveis com suas especificidades e com a
necessidade de assistência integral à sua saúde,
de acordo com disposições do ministério da
saúde.
Art. 12: Ao usuário será assegurada a continuidade
do cuidado em saúde, em todas as suas
modalidades, nos serviços, hospitais e em outras
unidades integrantes da rede de atenção da
respectiva região.
 § único: As Comissões Intergestores pactuarão
as regras de continuidade do acesso às ações e
aos serviços de saúde na respectiva área de
atuação.
Art. 13: Para assegurar ao usuário o acesso
universal, igualitário e ordenado às ações e serviços
de saúde do SUS, caberá aos entes federativos,
além de outras atribuições que venham a ser
pactuadas pelas Comissões Intergestores:
1. Garantir a transparência, a integralidade e a
equidade no acesso às ações e aos serviços de
saúde;
2. Orientar e ordenar os fluxos das ações e dos
serviços de saúde;
3. Monitorar o acesso às ações e aos serviços de
saúde;
4. Ofertar regionalmente as ações e os serviços de
saúde.
Art. 14: O MS disporá sobre critérios, diretrizes,
procedimentos e demais medidas que auxiliem os
entes federativos no cumprimento das atribuições
previstas no art. 13.
Ex.: 1: De acordo com o decreto 7.508/11 considera-
se rede de atenção à saúde.
a. Os serviços de saúde específicos para o
atendimento da pessoa que, em razão de agravo
ou de situação laboral, necessita de atendimento
especial;
b. Os serviços de atendimento inicial à saúde do
usuários no SUS;
c. O conjunto de ações e serviços de saúde
articulados em níveis de complexidade
decrescente, com a finalidade de garantir o
mínimo de assistência à saúde;
d. Os serviços de atendimento emergencial à do
usuário no SUS;
e. Correto: O conjunto de ações e serviços de
saúde articulados em níveis de complexidade
crescente, com a finalidade de garantir a
integralidade da assistência à saúde.
Ex.: 2: Assinale a alternativa incorreta de acordo com
o decreto 7.608/22, são portas de entrada às ações e
aos serviços de saúde nas redes de atenção à saúde
os serviços.
a. Correto: De assistência social;
b. De atenção primaria;
c. De atenção de urgência e emergência;
d. De atenção psicossocial;
e. Especiais de acesso aberto.
Ex.: 3: De acordo com o decreto 7.508/11, são
portas de entrada às ações e aos serviços de saúde
nas redes de atenção à saúde os seguintes serviços,
exceto:
a. De atenção primária;
b. Correta: De vigilância em saúde;
c. De atenção psicossocial;
d. Especiais de acesso aberto;
e. De atenção de urgência e emergência.
Ex.: 4: quanto à hierarquização do SUS, com regras
descritas na seção 2 do capítulo 2 do decreto
7.508/11, assinale a alternativa incorreta.
a. São portas de entrada às ações e aos serviços de
saúde nas redes de atenção à saúde os serviços
de atenção primária; de atenção de urgência e
emergência; de atenção psicossocial; e especial
de acesso aberto;
b. A mediante justificativa técnica e de acordo com o
pactuado por comissões intergestores, os entes
federativos poderão criar novas portas de entrada
às ações e serviços de saúde, considerando as
características da região de saúde;
c. A população indígena contará com regramentos
diferenciados de acesso, compatíveis com suas
especificidades e com a necessidade de
assistência à saúde, de acordo com disposições
do MS.
d. Incorreta: O acesso universal e igualitário às
ações e serviços da saúde será ordenado pela
atenção primaria e deve ser fundado na avaliação
da gravidade do risco individual e coletivo,
observado as especificidades dos previstos para
pessoas com proteção especial, excetuando-se
questões de critério cronológico, conforme
legislação vigente.
e. Ao usuário será assegurado a continuidade do
cuidado em saúde, em todas as suas
modalidades, nos serviços, hospitais e em outras
unidades integrantes da rede de atenção da
respectiva região, sendo de competência das
comissões intergestores a pactuação das regras
de continuidade de acesso supracitado.
CAPÍTULO 3
Planejamento da saúde
Art. 15: O processo de planejamento da saúde será
ascendente e integrado, do nível local até o federal,
ouvidos os respectivos Conselhos de Saúde,
compatibilizando-se as necessidades das políticas de
saúde com a disponibilidade de recursos financeiros.
 § 1º: O planejamento da saúde é obrigatório para
os entes públicos e será indutor de políticas para
a iniciativa privada.
 § 2º: A compatibilização de que trata o caput será
efetuada no âmbito dos planos de saúde, os
quais serão resultado do planejamento integrado
dos entes federativos, e deverão conter metas de
saúde.
 § 3º: O CNS estabelecerá as diretrizes a serem
observadas na elaboração dos planos de saúde,
de acordo com as características epidemiológicas
e da organização de serviços nos entes
federativos e nas Regiões de Saúde.
Art. 16: No planejamento devem ser considerados
os serviços e as ações prestados pela iniciativa
privada, de forma complementar ou não ao SUS, os
quais deverão compor os Mapas da Saúde regional,
estadual e nacional.
Art. 17: O Mapa da Saúde será utilizado na
identificação das necessidades de saúde e orientará
o planejamento integrado dos entes federativos,
contribuindo para o estabelecimento de metas de
saúde.
Art. 18: O planejamento da saúde em âmbito
estadual deve ser realizado de maneira
regionalizada, a partir das necessidades dos
Municípios, considerando o estabelecimento de
metas de saúde.
Art. 19: CIB de que trata o inciso 2 do art. 30
pactuar as etapas do processo e os prazos do
planejamento municipal em consonância com os
planejamentos estadual e nacional.
Ex.: 1: Quanto ao processo de planejamento da
saúde, é correto afirmar que:
a. Os conselhos de saúde estabelecerão as
diretrizes a serem observadas na elaboração dos
planos de saúde, de acordo com as
características epidemiológicas e da organização
de serviços nos entes federativos e nas regiões
de saúde;
b. No planejamento devem ser considerados tão
somente os serviços e as ações prestadas no
setor público, os quais deverão compor os mapas
de saúde regional, estadual e nacional;
c. O processo de planejamento da saúde
descendente e integrado, ouvidos os respectivos
conselhos de saúde, compatibilizando-se as
necessidades da politica da saúde com a
disponibilidade de recursos financeiros;
d. O planejamento da saúde é obrigatório para os
entes públicos, e será indutos políticos na 3ª
instancia federativa componentes do SUS, sendo
facultativo e indução na iniciativa privada;
e. Correto: O planejamento da saúde em âmbito
estadual deve ser realizado de forma
regionalizada a partir das necessidades dos
municípios, considerando o estabelecimento de
metas de saúde.
CAPÍTULO 4
Assistência à saúde
Art. 20: A integralidade da assistência à saúde se
inicia e se completa na Rede de Atenção à Saúde,
mediante referencialmente do usuário na rede
regional e interestadual, conforme pactuado nas
Comissões Intergestores.
Ex.: 1: De acordo com o decreto 7.508/11, todas as
ações e serviços que o SUS oferece ao usuário para
o atendimento da integralidade da assistência à
saúde são compreendidos pela:
a. CIB;
b. CIR;
c. CIT;
d. RENAME;
e. Correta: RENASES.
Ex.: 2: Assinale a alternativa correta de acordo com
o § único do art. 22 do decreto 7.508/11, o MS
consolidará e publicará as atualizações da RENAME.
a. A cada ano;
b. A cada 3 anos;
c. Correta: A cada 6 meses;
d. A cada 5 anos;
e. A cada 3 anos.
 Seção 1
Da Relação Nacional de Ações e Serviços de
Saúde (RENASES)
Art. 21: RENASES compreende todas as ações e
serviços que o SUS oferece ao usuário para
atendimento da integralidade da assistência à saúde.
Art. 22: O Ministério da Saúde disporá sobre a
RENASES em âmbito nacional, observadas as
diretrizes pactuadas pela CIT.
 § único: A cada dois anos, o Ministério da
Saúde consolidará e publicará as atualizações
da RENASES.
Art. 23: A União, os Estados, o DF e os Municípios
pactuarão nas respectivas Comissões Intergestores
as suas responsabilidades em relação ao rol de
ações e serviços constantes da RENASES.
Art. 24: Os Estados, o DF e os Municípios poderão
adotar relações específicas e complementares de
ações e serviços de saúde, em consonância com a
RENASES, respeitadas as responsabilidades dos
entes pelo seu financiamento, de acordo com o
pactuado nas Comissões Intergestores.
Seção 2
Da Relação Nacional de Medicamentos
Essenciais (RENAME)
Art. 25: A RENAME compreende a seleção e a
padronização de medicamentos indicados para
atendimento de doenças ou de agravos no âmbito do
SUS.
 § único: A RENAME será acompanhada do
Formulário Terapêutico Nacional (FTN) que
subsidiará a prescrição, a dispensação e o uso
dos seus medicamentos.
Art. 26: O MS é o órgão competente para dispor
sobre a RENAME e os Protocolos Clínicas e
Diretrizes Terapêuticas em âmbito nacional,
observadas as diretrizes pactuadas pela CIT.
 § único: A cada dois anos, o Ministério da
Saúde consolidará e publicará as atualizações
da RENAME, do respectivo FTN e dos
Protocolos Clinico e Diretrizes Terapêuticas.
Art. 27: O Estado, o DF e o Município poderão
adotar relações específicas e complementares de
medicamentos, em consonância com a RENAME,
respeitadas as responsabilidades dos entes pelo
financiamento de medicamentos, de acordo com o
pactuado nas Comissões Intergestores.
Art. 28: O acesso universal e igualitário à assistência
farmacêutica pressupõe, cumulativamente:
1. Estar o usuário assistido por ações e serviços
de saúde do SUS;
2. Ter o medicamento sido prescrito por
profissional de saúde, no exercício regular de
suas funções no SUS;
3. Estar a prescrição em conformidade com a
RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas ou com a relação específica
complementar estadual, distrital ou municipal de
medicamentos;
4. Ter a dispensação ocorrido em unidades
indicadas pela direção do SUS.
 § 1º: Os entes federativos poderão ampliar o
acesso do usuário à assistência farmacêutica,
desde que questões de saúde pública o
justifiquem.
 § 2º: O MS poderá estabelecer regras
diferenciadas de acesso a medicamentos de
caráter especializado.
Art. 29: A RENAME e a relação específica
complementar estadual, distrital ou municipal de
medicamentos somente poderão conter produtos
com registro na ANVISA.
Ex.: 1: Assinale a alternativa incorreta.
a. A RENAME compreende a seleção e
padronização de medicamentos indicados para
atendimento de doenças ou de agravos no âmbito
do SUS;
b. Incorreta: A cada um ano, o MS consolidará e
publicará as atualizações da RENAME, do
respectivo FTN e dos protocolos clínicos
diretrizes terapêutica;
c. A RENAME será acompanhada do formulá FTN
que subsidiará a prescrição a dispensação e o
uso dos seus medicamentos;
d. O MS poderá estabelecer regras diferenciadas de
acesso a medicamentos de caráter especializado;
e. A RENAME e a relação especifica complementar
estadual, distrital ou municipal de medicamentos
somente poderão conter produtos com registro na
ANVISA.
CAPÍTULO 5
Articulação interfederativa
Seção 1
Comissões Intergestores
Art. 30: As Comissões Intergestores pactuarão a
organização e o funcionamento das ações e serviços
de saúde integrados em redes de atenção à saúde,
sendo:
1. A CIT: no âmbito da União, vinculada ao
Ministério da Saúde para efeitos administrativos e
operacionais;
2. A CIB: no âmbito do Estado, vinculada à
Secretaria Estadual de Saúde para efeitos
administrativos e operacionais;
3. A COMISSÃO INTERGESTORES REGIONAL
(CIR), no âmbito regional, vinculada à Secretaria
Estadual de Saúde para efeitos administrativos e
operacionais, devendo observar as diretrizes da
CIB.
Art. 31: Nas Comissões Intergestores, os gestores
públicos de saúde poderão ser representados pelo -
CONASS, pelo CONASEMS e pelo Conselho
Estadual de Secretarias Municipais de Saúde –
(COSEMS).
Art. 32: As Comissões Intergestores pactuarão:
1. aspectos operacionais, financeiros e
administrativos da gestão compartilhada do SUS,
de acordo com a definição da política de saúde
dos entes federativos, consubstanciada nos seus
planos de saúde, aprovados pelos respectivos
conselhos de saúde;
2. Diretrizes gerais sobre Regiões de Saúde,
integração de limites geográficos, referência e
contrarreferência e demais aspectos vinculados à
integração das ações e serviços de saúde entre
os entes federativos;
3. Diretrizes de âmbito nacional, estadual, regional e
interestadual, a respeito da organização das
redes de atenção à saúde, principalmente no
tocante à gestão institucional e à integração das
ações e serviços dos entes federativos;
4. Responsabilidades dos entes federativos na
Rede de Atenção à Saúde, de acordo com o seu
porte demográfico e seu desenvolvimento
econômico-financeiro, estabelecendo as
responsabilidades individuais e as solidárias;
5. Referências das regiões intraestaduais e
interestaduais de atenção à saúde para o
atendimento da integralidade da assistência.
§ único: Serão de competência exclusiva da CIT a
pactuação:
1. Das diretrizes gerais para a composição da
RENASES;
2. Dos critérios para o planejamento integrado das
ações e serviços de saúde da Região de
Saúde, em razão do compartilhamento da
gestão;
3. Das diretrizes nacionais, do financiamento e
das questões operacionais das Regiões de
Saúde situadas em fronteiras com outros
países, respeitadas, em todos os casos, as
normas que regem as relações internacionais.
Ex.: 1: As comissões intergestores pactuarão a
organização e o funcionamento das ações e dos
serviços de saúde integrados em rede de atenção à
saúde em relação as afirmativas abaixo, marque V
para verdadeira e F para as falsa.
 ( ) A CIT, no âmbito da união, é vinculada ao MS
para efeitos administrativos e operacionais;
 ( ) a CIB, no âmbito do estado, vincula-se à
secretária estadual de saúde para efeitos
administrativos operacionais;
 ( ) A CIR, no âmbito regional, vincula-se à
secretária estadual de saúde para efeitos
administrativos e operacionais, devendo observar
as diretrizes da CIB.
Assinale a alternativa que apresenta a sequencia
correta:
a. V-F-F;
b. F-V-V;
c. F-V-F;
d. Correta: V-V-V;
e. F-F-V.
Ex.: 2: Analise as assertivas e assinale a alternativa
que aponta as corretas. Serão competência exclusiva
da CIT a pactuação.
1. Das diretrizes gerais sobre regiões de saúde,
integração de limites geográficos, referenciais e
contra referências e demais aspectos vinculadas
à integração das ações e serviços de saúde entre
os entes federativos;
2. Das diretrizes gerais para a composição da
RENASES;
3. Dos critérios para o planejamento integrados das
ações e serviços da saúde da região de saúde,
em razão do compartilhamento da gestão;
4. Das diretrizes nacionais, do financiamento e das
questões operacionais das regiões de saúde
situada em fronteiras com outros países,
respeitados, em todos os caso, as normas que
refém as relações internacionais.
Estão corretas apenas:
a. Apenas 1 e 2;
b. Apenas 2 e 5;
c. Correta: Apenas 2, 3 e 4;
d. Apenas 1, 2 e 4;
e. 1, 2, 3, e 4.
Seção 2
Contrato Organizativo da Ação Pública da Saúde
Art. 33: O acordo de colaboração entre os entes
federativos para a organização da rede
interfederativa de atenção à saúde será firmado por
meio de Contrato Organizativo da Ação Pública da
Saúde.
Art. 34: O objeto do Contrato Organizativo de Ação
Pública da Saúde é a organização e a integração das
ações e dos serviços de saúde, sob a
responsabilidade dos entes federativos numa região
de Saúde, com a finalidade de garantir a
integralidade da assistência aos usuários.
 § único: O Contrato Organizativo de Ação
Pública da Saúde resultará da integração dos
planos de saúde dos entes federativos na Rede
de Atenção à Saúde, tendo como fundamento as
pactuações estabelecidas pela CIT.
Art. 35: O Contrato organizativo de ação pública da
Saúde definirá as responsabilidades individuais e
solidárias dos entes federativos com relação às
ações e serviços de saúde, os indicadores e as
metas de saúde, os critérios de avaliação de
desempenho, os recursos financeiros que serão
disponibilizados, a forma de controle e fiscalização
da sua execução e demais elementos necessários à
implementação integrada das ações e serviços de
saúde.
 § 1º: O MS definirá indicadores nacionais de
garantia de acesso às ações e aos serviços de
saúde no âmbito do SUS, a partir de diretrizes
estabelecidas pelo Plano Nacional de Saúde;
 § 2º: O desempenho aferido a partir dos
indicadores nacionais de garantia de acesso
servirá como parâmetro para avaliação do
desempenho da prestação das ações e dos
serviços definidos no Contrato Organizativo de
Ação Pública de Saúde em todas as Regiões de
Saúde, considerando-se as especificidades
municipais, regionais e estaduais.
Art. 36: O contrato organizativo da ação pública de
saúde conterá as seguintes disposições essenciais:
1. Identificação das necessidades de saúde locais e
regionais;
2. Oferta de ações e serviços de vigilância em
saúde, promoção, proteção e recuperação da
saúde em âmbito regional e inter-regional;
3. Responsabilidades assumidas pelos entes
federativos perante a população no processo de
regionalização, as quais serão estabelecidas de
forma individualizada, de acordo com o perfil, a
organização e a capacidade de prestação das
ações e dos serviços de cada ente federativo da
Região de Saúde;
4. Indicadores e metas de saúde;
5. Estratégias para a melhoria das ações e serviços
de saúde;
6. Critérios de avaliação dos resultados e forma de
monitoramento permanente;
7. Adequação das ações e dos serviços dos entes
federativos em relação às atualizações realizadas
na RENASES;
8. Investimentos na rede de serviços e as
respectivas responsabilidades;
9. Recursos financeiros que serão disponibilizados
por cada um dos partícipes para sua execução.
 § único: O Ministério da Saúde poderá instituir
formas de incentivo ao cumprimento das metas
de saúde e à melhoria das ações e serviços de
saúde.
Art. 37: O contrato organizativo de ação pública de
saúde observará as seguintes diretrizes básicas para
fins de garantia da gestão participativa:
1. Estabelecimento de estratégias que incorporem
a avaliação do usuário das ações e dos serviços,
como ferramenta de sua melhoria;
2. Apuração permanente das necessidades e
interesses do usuário;
3. Publicidade dos direitos e deveres do usuário na
saúde em todas as unidades de saúde do SUS,
inclusive nas unidades privadas que dele
participem de forma complementar.
Art. 38: A humanização do atendimento do usuário
será fator determinante para o estabelecimento das
metas de saúde previstas no Contrato Organizativo
de Ação Pública de Saúde.
Art. 39: As normas de elaboração e fluxos do
Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde
serão pactuados pelo CIT, cabendo à Secretaria de
Saúde Estadual coordenar a sua implementação.
Art. 40: O Sistema Nacional de Auditoria e
Avaliação do SUS, por meio de serviço
especializado, fará o controle e a fiscalização do
Contrato Organizativo de Ação Pública da Saúde.
 § 1º: O Relatório de Gestão a que se refere o
inciso IV do art. 4 o da Lei n o 8.142/90, conterá
seção específica relativa aos compromissos
assumidos no âmbito do Contrato Organizativo de
Ação Pública de Saúde.
 § 2º: O disposto neste artigo será implementado
em conformidade com as demais formas de
controle e fiscalização previstas em Lei.
Art. 41: Aos partícipes caberá monitorar e avaliar a
execução do Contrato Organizativo de Ação Pública
de Saúde, em relação ao cumprimento das metas
estabelecidas, ao seu desempenho e à aplicação dos
recursos disponibilizados.
 § único: Os partícipes incluirão dados sobre o
Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde
no sistema de informações em saúde organizado
pelo Ministério da Saúde e os encaminhará ao
respectivo Conselho de Saúde para
monitoramento.
Ex.: 1: de acordo com o decreto 7.508/11, o acordo
de colaboração firmado entre entes federativos com
a finalidade de organizar e integrar as ações e
serviços de saúde, critérios de avaliação de
desempenho, recursos financeiros que serão
disponibilizados, forma de controle e fiscalização de
sua execução e demais elementos necessários à
implementação integrada das ações e serviços de
saúde chama-se:
a. Contrato administrativo da ação pública de saúde;
b. Contrato administrativo da ação privada da
saúde;
c. Correto: Contrato organizativo da ação pública
da saúde;
d. Contrato substitutivo da ação privada da saúde;
e. Contrato substitutivo da ação pública.
Ex.: 2: o acordo de colaboração entre os entes
federativos para organização da rede interfederativa
de atenção à saúde será firmado por meio de
contrato organizativo da ação pública de saúde
(COAPS). A respeito desse contrato é incorreto
afirmar que:
a. Tem o objetivo de organizar e integrar as ações e
os serviços de saúde, sob a responsabilidade dos
entes federativos de uma região de saúde, com a
finalidade de garantir a integralidade da
assistências aos usuários;
b. O estabelecimento de estratégia que incorporam
a avaliação do usuário das ações e dos serviços,
como ferramentas de sua, melhoria é uma das
diretrizes que devem ser observadas com pelo
COAPS para fins de garantia da estão
participativa;
c. Definirá, entre outros casos, as responsabilidades
individuais e solitárias dos entes federativos com
relação as ações e serviços de saúde e os
critérios de avaliação de desempenho;
d. Correta: Disporá basicamente restritiva a respeito
da oferta de ações e serviços de vigilância em
saúde, promoção, proteção e recuperação da
saúde em âmbito regional e inter-regional;
e. O desempenho aferido com base nos indicadores
nacionais de garantia de acesso servirá como
parâmetro para avaliação de desempenho da
prestação das ações e dos serviços definidos no
COAPS em todas as regiões de saúde.

CAPÍTULO 6
Disposições finais
Art. 42: Sem prejuízo das outras providências
legais, o Ministério da Saúde informará aos órgãos
de controle interno e externo:
1. O descumprimento injustificado de
responsabilidades na prestação de ações e
serviços de saúde e de outras obrigações
previstas neste Decreto;
2. A não apresentação do Relatório de Gestão a
que se refere o inciso IV do art. 4º da Lei no
8.142, de 1990;
3. A não aplicação, malversação ou desvio de
recursos financeiros;
4. Outros atos de natureza ilícita de que tiver
conhecimento.
Art. 43: A primeira RENASES é a somatória de
todas as ações e serviços de saúde que na data da
publicação deste Decreto são ofertados pelo SUS à
população, por meio dos entes federados, de forma
direta ou indireta.
Art. 44: O Conselho Nacional de Saúde
estabelecerá as diretrizes de que trata o § 3º do art.
15 no prazo de 180 dias a partir da publicação deste
Decreto.
 PORTARIA Nº 3.916/98
O Ministro da Saúde, no uso de suas atribuições, e
considerando a necessidade do setor de saúde
dispor de política devidamente expressa relacionada
à questão de medicamentos, considerando a
aprovação da proposta da política mencionada pela
Comissão Intergestores Tripartite e pelo Conselho
Nacional de Saúde, resolve:
Art. 1º: Aprovar a Política Nacional de
Medicamentos, cuja íntegra consta do anexo desta
portaria.
Art. 2º: Determinar que os órgãos e entidades do
Ministério da Saúde, cujas ações se relacionem com
o tema objeto da política agora aprovada, promovam
a elaboração ou a readequação de seus planos,
programas, projetos e atividades na conformidade
das diretrizes, prioridades e responsabilidades nela
estabelecidas.
PREFÁCIO
Políticas são decisões que apontam os rumos e as
linhas estratégicas de atuação de uma determinada
gestão. Assim, devem:
 Tornar públicas às intenções do Governo;
 Permitir o acesso da população e dos formadores
de opinião na discussão das propostas de
Governo;
 Orientar o planejamento governamental no
detalhamento de programas, projetos e
atividades;
 Funcionar como orientadoras da ação do
governo, reduzindo os efeitos da descontinuidade
administrativa e potencializando os recursos
disponíveis.
A formulação de políticas desenvolve-se pela
adoção de metodologia apropriada baseada num
processo que favoreça a construção de propostas de
forma participativa, e não num modelo único e
acabado. Processo representado, pela coleta e
sistematização de subsídios básicos, interna e
externamente ao Ministério, a partir dos quais é
estruturado um documento inicial, destinado a servir
de matéria-prima para discussões em diferentes
instâncias. Entre as instâncias consultadas estão os
vários órgãos do próprio Ministério, os demais
gestores do SUS, os segmentos diretamente
envolvidos com o assunto objeto da política e a
população em geral, mediante a atuação do
conselho nacional de saúde (CNS), instância que,
no nível federal, tem o imprescindível papel de atuar
a formulação de estratégias e no controle da
execução da política de saúde conforme atribuição
que lhe foi conferida pela Lei n.º 8.142/90.
No nível da direção nacional do sistema, a
responsabilidade pela condução desse processo
caberá à Secretaria de Políticas de Saúde,
responsável por identificar e atender as demandas
por formulação ou reorientação de políticas. Cabe
também à secretaria promover ampla divulgação e
operacionalizar a gestão das políticas consideradas
estratégicas, além de programar a sua contínua
avaliação, visando, inclusive, ao seu sistemático
aperfeiçoamento.
INTRODUÇÃO
A POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
(PNM), como parte essencial da POLÍTICA
NACIONAL DE SAÚDE (PNS), constitui um dos
elementos fundamentais para a efetiva
implementação de ações capazes de promover a
melhoria das condições da assistência à saúde da
população. A Lei n.º 8.080/90, em seu artigo 6º,
estabelece como campo de atuação do SUS a
formulação da política de medicamentos de interesse
para a saúde.
O seu propósito é o de garantir a necessária
segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a
promoção do uso racional e o acesso da população
àqueles considerados essenciais.
A Política de Medicamentos aqui expressa tem como
base os princípios e diretrizes do SUS e exigirá, para
a sua implementação, a definição ou redefinição de
planos, programas e atividades específicas nas
esferas federal, estadual e municipal.
Esta Política concretiza metas do plano de governo,
integra os esforços voltados à consolidação do SUS,
contribui para o desenvolvimento social do país e
orienta a execução das ações e metas prioritárias
fixadas pelo MS.
Contempla diretriz e define prioridades relacionadas
à legislação incluindo a regulamentação, inspeção,
controle e garantia da qualidade, seleção, aquisição
e distribuição, uso racional de medicamentos,
desenvolvimento de recursos humanos e
desenvolvimento científico e tecnológico.
Cabe assinalar, ainda, que outros insumos básicos
na atenção à saúde, tais como imunobiológicos e
hemoderivados, deverão ser objeto de políticas
específicas. No caso particular dos produtos
derivados do sangue, esta Política trata de aspectos
concernentes a estes produtos, de que são exemplos
questões relativos às responsabilidades dos três
gestores do SUS e ao efetivo controle da qualidade.
 JUSTIFICATIVA
O sistema de saúde brasileiro, que engloba
estabelecimentos públicos e o setor privado de
prestação de serviços, inclui desde unidades de
atenção básica até centros hospitalares de alta
complexidade. É indiscutível, a importância dos
serviços de saúde, os quais constituem, ao lado de
uma série de outros, fatores de extrema importância
para a qualidade de vida da população.
Esses serviços representam, hoje, preocupação de
todos os gestores do setor, seja pela natureza das
práticas de assistência neles desenvolvidas, seja
pela totalidade dos recursos por eles absorvidos.
A despeito do volume de serviços prestados pelo
sistema de saúde, ainda há parcelas da população
excluídas de algum tipo de atenção.
O envelhecimento populacional gera novas
demandas, cujo atendimento requer a constante
adequação do sistema de saúde e, certamente, a
transformação do modelo de atenção prestada, de
modo a conferir prioridade ao caráter preventivo das
ações de promoção, proteção e recuperação da
saúde. Sob esse enfoque, a política de
medicamentos é, indubitavelmente, fundamental
nessa transformação.
Deve-se considerar, ainda, que modificações
qualitativas e quantitativas no consumo de
medicamentos são influenciadas pelos indicadores
demográficos, os quais têm demonstrado clara
tendência de aumento na expectativa de vida ao
nascer.
Acarretando um maior consumo e gerando um
maior custo social, tem-se novamente o processo de
envelhecimento populacional interferindo sobretudo
na demanda de medicamentos destinados ao
tratamento das doenças crônico-degenerativas, além
de novos procedimentos terapêuticos com uso de
medicamentos de alto custo. Igualmente, adquire
especial relevância o aumento da demanda daqueles
de uso contínuo, como é o caso dos usado no
tratamento das doenças cardiovasculares,
reumáticas e da diabetes. Frise-se o fato de que é
bastante comum ainda pacientes sofrerem de todas
essas doenças simultaneamente.
Este cenário é também influenciado pela
desarticulação da assistência farmacêutica no âmbito
dos serviços de saúde. Em decorrência, observa-se,
por exemplo, a falta de prioridades na adoção, pelo
profissional médico, de produtos padronizados,
constantes da RELAÇÃO NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ESSENCIAIS (RENAME). Some-
se a isso a irregularidade no abastecimento de
medicamentos, no nível ambulatorial, o que diminui,
em grande parte, a eficácia das ações
governamentais no setor saúde.
O processo indutor do uso irracional e
desnecessário de medicamentos e o estímulo à
automedicação, presentes na sociedade brasileira,
são fatores que promovem um aumento na demanda
por medicamentos, requerendo, necessariamente, a
promoção do seu uso racional mediante a
reorientação destas práticas e o desenvolvimento de
um processo educativo tanto para a equipe de saúde
quanto para o usuário.
A produção e a venda de medicamentos devem
enquadrar-se em um conjunto de leis, regulamentos
e outros instrumentos legais direcionados para
garantir a eficácia, a segurança e a qualidade dos
produtos, além dos aspectos atinentes a custos e
preços de venda, em defesa do consumidor e dos
programas de subsídios institucionais, tais como de
compras de medicamentos, reembolsos especiais e
planos de saúde.
Essa necessidade torna-se ainda mais significativa
na medida em que o mercado farmacêutico brasileiro
é um dos cinco maiores do mundo, com vendas que
atingem 9,6 bilhões de dólares/ano.
No tocante ao perfil do consumidor brasileiro, este
pode ser dividido em três grupos:
1. O 1º, formado por aqueles com renda acima de
10 salários mínimos, que corresponde a 15% da
população, consome 48% do mercado total e tem
uma despesa média anual de 193,40 dólares per
capita;
2. O 2º, apresenta uma renda entre quatro a 10
salários mínimos, que corresponde a 34% da
população, consome 36% do mercado e gasta,
anualmente, em média, 64,15 dólares per capita;
3. O 3º, tem renda de zero a quatro salários
mínimos, que representa 51% da população,
consome 16% do mercado e tem uma despesa
média anual de 18,95 dólares per capita.
Nitidamente, a análise desse perfil do consumidor
indica a necessidade de que a Política de
Medicamentos confira especial atenção aos aspectos
relativos ao uso racional, bem como à segurança,
eficácia e qualidade dos produtos colocados à
disposição da população brasileira.
Ex.: 1: A PNM foi aprovado em outubro de 1998,
tornando-se o instrumento norteador de todas as
ações no campo da politica de medicamentos no
país. Vários fatores motivaram a formulação da PNM,
assinale a alternativa que não representa um deste
fatores:
a. Correto: Problemas na garantia de acesso da
população dos medicamentos;
b. Uso racional dos medicamentos;
c. Organização dos serviços farmacêuticos;
d. Todas as alternativas estão incorretas.
 DIRETRIZES Ex.: 1: A PNM apresenta varias diretrizes, dentre
Para assegurar o acesso da população a elas a adoção da RENAME, que representa:
medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, ao a. Uma lista nacional de medicamentos
menor custo possível, os gestores do SUS, nas três considerados de alto custo para atender ao
esferas de Governo, atuando em estreita parceria, tratamento ambulatorial de doenças crônicas, em
deverão concentrar esforços no sentido de que o permanente atualização;
conjunto das ações direcionadas para o alcance b. Correta: Uma lista nacional de referencia
deste propósito estejam balizadas pelas diretrizes a composta pelos fármacos considerados básicos e
seguir explicitadas. indispensáveis para atender aos mais amplos
espectro de doenças, em permanente
Adoção de relação de medicamentos atualização;
essenciais c. Uma relação de medicamentos de referencia
Integram os medicamentos essenciais, aqueles considerados indispensável para atender ao mais
considerados básicos e indispensáveis para atender amplo espectro de doença;
a maioria dos problemas de saúde da população. d. Uma relação de nacional de referencia composta
Esses produtos devem estar continuamente pelos fármacos considerados em permanente
disponíveis aos segmentos da sociedade que deles atualização;
necessitem, nas formas farmacêuticas apropriadas, e e. Uma lista de referencia composta pelos fármacos
compõem uma relação nacional de referência que considerados essenciais para atender ao mais
servirá de base para o direcionamento da produção amplo espectro de doença.
farmacêutica e para o desenvolvimento científico e
tecnológico, bem como para a definição de listas de
medicamentos essenciais nos âmbitos estadual e
municipal, que deverão ser estabelecidas com o
apoio do gestor federal e segundo a situação
epidemiológica respectiva.
O MS estabelecerá mecanismos que permitam a
contínua atualização da RENAME, imprescindível
instrumento de ação do SUS, na medida em que
contempla um elenco de produtos necessários ao
tratamento e controle da maioria das patologias
prevalentes no País.
O fato de que a RENAME, conforme assinalado
acima, deverá ser a base para a organização das
listas estaduais e municipais favorecerá o processo
de descentralização da gestão, visto que estas
instâncias são com a participação financeira e
técnica do MS, responsáveis pelo suprimento de
suas redes de serviços.
Trata-se, portanto, de meio fundamental para orientar
a padronização, quer da prescrição, quer do
abastecimento de medicamentos, principalmente no
âmbito do SUS, constituindo, assim, um mecanismo
para a redução dos custos dos produtos. Visando
maior veiculação, a RENAME deverá ser
continuamente divulgada por diferentes meios, como
a Internet, por exemplo, possibilitando, entre outros
aspectos, a aquisição de medicamentos a preços
menores, tanto por parte do consumidor em geral,
quanto por parte dos gestores do Sistema.
No processo de atualização contínua da RENAME,
deverá ser dada ênfase ao conjunto dos
medicamentos voltados para a assistência
ambulatorial, ajustado, no nível local, às doenças
mais comuns à população, definidas segundo prévio
critério epidemiológico.
 Regulamentação sanitária de medicamentos
Serão enfatizadas, pelo gestor federal, as questões
relativas ao registro de medicamentos e à
autorização para o funcionamento de empresas e
estabelecimentos, bem como as restrições e
eliminações de produtos que venham a revelar-se
inadequados ao uso, na conformidade das
informações decorrentes da farmacovigilância.
Deverão ser usadas comissões técnicas e grupos
assessores com a finalidade de respaldar e subsidiar
as atividades de regulamentação e as decisões que
envolvam questões de natureza científica e técnica.
A promoção do uso de medicamentos genéricos
será, objeto de atenção especial. O gestor federal
deverá identificar os mecanismos necessários para
tanto, por exemplo, a adequação do instrumento
legal específico.
Essa adequação deverá contemplar aspectos
essenciais que favoreçam a consolidação do uso dos
genéricos, tais como:
a. A obrigatoriedade da adoção da denominação
genérica nos editais, propostas, contratos e notas
fiscais, bem como de exigências sobre requisitos
de qualidade dos produtos;
b. A obrigatoriedade da adoção da denominação
genérica nas compras e licitações públicas de
medicamentos realizadas pela Administração
Pública;
c. Adoção de exigências específicas para o
aviamento de receita médica ou odontológica,
relativas à sua forma e à identificação do paciente
e do profissional que a prescreve;
d. A apresentação da denominação genérica nas
embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e
demais materiais de divulgação e informação
médica.
As ações de vigilância sanitária serão gradualmente
descentralizadas e transferidas à responsabilidade
executiva direta de estados e municípios, com
exceção do registro de medicamentos e autorização
do funcionamento de empresas, que constituem
papéis indelegáveis do gestor federal. Em todos os
casos, deverá ser garantida a aplicação das normas
existentes e a integração operacional do sistema, em
todas as esferas.
Reorientação da assistência farmacêutica
O modelo de assistência farmacêutica será
reorientado de modo que não se restrinja à aquisição
e à distribuição de medicamentos. As ações
incluídas nesse campo da assistência terão por
objetivo programar, no âmbito das três esferas do
SUS, todas as atividades relacionadas à promoção
do acesso da população aos medicamentos
essenciais.
A reorientação do modelo de assistência
farmacêutica, coordenada e disciplinada em âmbito
nacional pelos três gestores do sistema, deverá estar
fundamentada:
a. Na descentralização da gestão;
b. Na promoção do uso racional dos medicamentos;
c. Na otimização e na eficácia do sistema de
distribuição no setor público;
d. No desenvolvimento de iniciativas que
possibilitem a redução nos preços dos produtos,
viabilizando, inclusive, o acesso da população
aos produtos no âmbito do setor privado.
A assistência farmacêutica no SUS englobará as
atividades de seleção, programação, aquisição,
armazenamento e distribuição, controle da qualidade
e utilização nesta compreendida a prescrição e a
dispensação, o que deverá favorecer a permanente
disponibilidade dos produtos segundo as
necessidades da população, identificadas com base
em critérios epidemiológicos. No tocante aos agravos
e doenças cuja transcendência, magnitude e ou
vulnerabilidade tenham repercussão na saúde
pública, buscar-se-á a contínua atualização e
padronização de protocolos de intervenção
terapêutica e dos respectivos esquemas de
tratamento.
Assim, o processo de descentralização em curso
contemplará a padronização dos produtos, o
planejamento adequado e oportuno e a redefinição
das atribuições das três instâncias de gestão. Essas
responsabilidades ficam, dessa forma, inseridas na
ação governamental, o que deverá assegurar o
acesso da população a esses produtos. Para o MS, a
premissa básica será a descentralização da
aquisição e distribuição de medicamentos essenciais.
O processo de descentralização, no entanto, não
exime os gestores federal e estadual da
responsabilidade relativa à aquisição e distribuição
de medicamentos em situações especiais. Essa
decisão, adotada por ocasião das programações
anuais, deverá ser precedida da análise de critérios
técnicos e administrativos.
Inicialmente, a definição de produtos a serem
adquiridos e distribuídos de forma centralizada
deverá considerar três pressupostos básicos, de
ordem epidemiológica, a saber:
a. Doenças que configurem problemas de saúde
pública, que atingem ou põem em risco as
coletividades, e cuja estratégia de controle
concentra-se no tratamento de seus portadores;
b. Doenças consideradas de caráter individual que,
a despeito de atingir número reduzido de
pessoas, requerem tratamento longo ou até
permanente, com o uso de medicamentos de
custos elevados;
c. Doenças cujo tratamento envolve o uso de
medicamentos não disponíveis no mercado.
Após essa análise, a decisão deverá, observar critérios
mais específicos, relativos a aspectos técnicos e
administrativos, de que são exemplos:
a. O financiamento da aquisição e da distribuição
dos produtos, sobretudo no tocante à
disponibilidade de recursos financeiros;
b. O custo-benefício e o custo-efetividade da
aquisição e distribuição dos produtos em relação
ao conjunto das demandas e necessidades de
saúde da população;
c. A repercussão do fornecimento e uso dos
produtos sobre a prevalência ou incidência de
doenças e agravos relacionados aos
medicamentos fornecidos;
d. A necessidade de garantir apresentações de
medicamentos, em formas farmacêuticas e
dosagens adequadas, considerando a sua
utilização por grupos populacionais específicos,
como crianças e idosos.
É importante ressaltar que, independente da decisão
por centralizar ou descentralizar a aquisição e
distribuição de medicamentos, deverá ser
implementada a cooperação técnica e financeira
intergestores. Essa cooperação envolverá a
aquisição direta e a transferência de recursos, bem
como a orientação e o assessoramento aos
processos de aquisição os quais devem ser
efetivados em conformidade com a realidade
epidemiológica, visando assegurar o abastecimento
de forma oportuna, regular e com menor custo,
priorizando os medicamentos essenciais e os de
denominação genérica. Nesse particular, o gestor
federal, especialmente, em articulação com a área
econômica, deverá identificar medidas com vistas ao
acompanhamento das variações e índices de custo
dos medicamentos, com ênfase naqueles
considerados de uso contínuo. Ainda com relação à
articulação, a atuação conjunta com o Ministério da
Justiça buscará coibir eventuais abusos econômicos
na área de medicamentos.
Essas decisões e a cooperação técnica referida
serão viabilizadas por intermédio da articulação
intergestores, concretizada, por exemplo, na
instituição de grupo técnico-assessor integrado por
representações das três esferas de gestão,
responsável, principalmente, pela implementação do
modelo de assistência farmacêutica a ser adotado,
pactuado e submetido à CIT.
O CNS terá papel preponderante nesse processo,
tendo em vista o acompanhamento da
implementação da Política de Medicamentos,
especialmente no tocante ao cumprimento das
medidas pactuadas.
Ex.: 1: A PNM baseia-se nos mesmos princípios que
orientam o SUS e constitui estratégia essencial para
consolidá-lo uma vez que contribui para viabilizar um
dos componentes fundamentais da assistência à
saúde que é a cobertura farmacológica. Assim,
para implementar a politica traçada, as três esferas
do governo-federal, estadual e municipal, de acordo
com as suas respectivas competências de atuação,
devem desenvolver ações orientadas pelas seguintes
diretrizes.
1. Desenvolvimento e capacitação de recursos
humanos;
2. Garantia da segurança, eficácia e a validade dos
medicamentos;
3. Promoção da produção de medicamentos;
4. Desenvolvimento científico e tecnológico;
5. Promoção do uso racional de medicamentos;
6. Reorientação da assistência farmacêutica;
7. Regulação sanitária de medicamentos;
8. Adoção da relação de medicamentos essenciais.
Dentro desse contexto, assinale a alternativa que
determina o número de diretrizes citadas acima que
devem ser efetivadas pelo poder público no âmbito
farmacêutico.
a. 4;
b. 7;
c. Correta: 6;
d. 8;
e. 5.
Ex.: 2: uma das diretrizes da PNM é a reorientação
da assistência farmacêutica para não restringir a
aquisição e a distribuição de medicamentos. Nesta
reorientação, está previsto que a assistência
farmacêutica no âmbito do SUS.
a. Centralize a gestão e a promoção do uso racional
de medicamentos;
b. Englobe as atividades de seleção, programação,
aquisição, armazenamento e distribuição, mas
não de controle de qualidade e uso;
c. Adote a RENAME que contempla principalmente
medicamentos com vista a atender as
necessidades especificas de cada região;
d. Priorize a aquisição de produtos de modo
centralizado, a fim de garantir preços mais
competitivos e maior agilidade na distribuição e
acesso aos medicamentos;
e. Correto: Desenvolva iniciativas que possibilitam
a redução nos preços dos produtos, viabilizando,
inclusive, o acesso da população aos produtos no
âmbito privado.
Ex.: 3: no tocante as diretrizes da PNM, encontramos
na portaria 3.916/98, a seguinte determinação:
O modelo de assistência farmacêutica será
reorientado de modo a que não se restrinja à
aquisição e à distribuição de medicamentos. As
ações incluídas nesse campo da assistência
terão por objetivo implementar, no âmbito das
tres esferas do SUS, todas as atividades
relacionadas à promoção do acesso da
população aos medicamentos essenciais.
Com base nesse texto, assinale a alternativa correta.
a. A reorientação do modelo de assistência
farmacêutica deverá estar fundamentada na
centralização da gestão;
b. A reorientação do modelo de assistência
farmacêutica deverá estar fundamentada na
promoção do uso de medicamento;
c. Correta: A reorientação do modelo de assistência
farmacêutica deverá estar fundamentada no
desenvolvimento de iniciativa que possibilitam a
redução nos preços dos produtos, viabilizando,
inclusive, o acesso da população aos produtos no
âmbito do setor privado;
d. A reorientação do modelo de assistência
farmacêutica deverá estar fundamentada na
otimização e na eficácia do sistema de
distribuição no setor privado;
e. A reorientação do modelo de assistência
farmacêutica deverá estar fundamentada
sobretudo na promoção de acesso da população
aos medicamentos genéricos.
Promoção do uso racional de medicamentos
No que diz respeito à promoção do uso racional de
medicamentos, atenção especial será concedida à
informação relativa às repercussões sociais e
econômicas do receituário médico, principalmente no
nível ambulatorial, no tratamento de doenças
prevalentes.
Especial ênfase deverá ser dada, ao processo
educativo dos usuários ou consumidores acerca dos
riscos da automedicação, da interrupção e da troca
da medicação prescrita, bem como quanto à
necessidade da receita médica, no tocante à
dispensação de medicamentos tarjados.
Paralelamente, todas essas questões serão objeto de
atividades dirigidas aos profissionais prescritores dos
produtos e aos dispensadores. Promover-se-á, da
mesma forma, a adequação dos currículos dos
cursos de formação dos profissionais de saúde. Além
disso, terá importante enfoque a adoção de
medicamentos genéricos, envolvendo a produção,
a comercialização, a prescrição e o uso, mediante
ação intersetorial, vez que esta iniciativa ultrapassa
os limites do setor saúde, abrangendo outros
ministérios e esferas de governo, além da sociedade
e das corporações profissionais. Nesse particular, é
importante ressaltar que a farmácia deve ser
considerada estabelecimento comercial diferenciado.
Portanto, deve estar em absoluta conformidade com
as definições constantes da Lei nº 8.080/90, bem
como dispor da obrigatória presença do profissional
responsável.
A propaganda de produtos farmacêuticos, tanto
aquela direcionada aos médicos, quanto
especialmente a que se destina ao comércio
farmacêutico e à população leiga, deverá se
enquadrar em todos os preceitos legais vigentes, nas
diretrizes éticas emanadas do CNS, bem como nos
padrões éticos aceitos internacionalmente.
Ex.: 1: No âmbito da portaria 3.916/98 relativa À
PNM, está previsto que a promoção do uso de
medicamentos genéricos será igualmente objeto de
atenção especial. Portanto, o gestor federal deverá
identificar os mecanismos necessários para tanto,
por exemplo, as adequações do instrumento legal
especificam. Com base nisso, assinale a alternativa
correta.
a. Adequação de instrumento legal deverá
contemplar a obrigatoriedade de adoção de
instrumento da denominação genérica nos
editais, propostas, contratos e notas fiscais, bem
como de exigências sobre requisitos de
qualidades dos produtos;
b. Correta: Adequação do instrumento legal deverá
contemplar a liberação de adoção da
denominação genérica nas compras e licitações
públicas de medicamentos realizadas pela
administração pública;
c. Adequação do instrumento legal deverá
contemplar a adoção de exigência para o
aviamento de receita médica ou odontológica
relativas à sua forma e à identificação do
paciente;
d. Adequação do instrumento legal deverá
contemplar a eliminação da denominação
genérica nas embalagens, rótulos, bulas,
prospectos, textos e demais materiais de
divulgação e informação médica;
e. Adequação do instrumento legal deverá eximir o
gestor federal da responsabilidade relativa à
aquisição e distribuição de medicamentos em
situações especiais;
 Desenvolvimento científico e tecnológico
Será incentivada a revisão das tecnologias de
formulação farmacêutica e promovida a dinamização de
pesquisas na área, com destaque para aquelas
consideradas estratégicas para a capacitação e o
desenvolvimento tecnológico nacional, incentivando a
integração entre universidades, instituições de pesquisa
e empresas do setor produtivo. Além disso, deverá ser
continuado e expandido o apoio a pesquisas que visem
ao aproveitamento do potencial terapêutico da flora e
fauna nacionais, enfatizando-se a certificação de suas
propriedades medicamentosas.
Igualmente, serão estimuladas medidas de apoio ao
desenvolvimento de tecnologia de produção de
fármacos, em especial os constantes da RENAME, e de
estímulo à sua produção nacional, de forma a
assegurar o fornecimento regular ao mercado interno e
a consolidação e expansão do parque produtivo
instalado no país.
Esse processo exigirá uma ação articulada dos MS, da
Educação, da Ciência e Tecnologia, entre outros, bem
como a permanente cooperação técnica com
organismos e agências internacionais.
A oferta de medicamentos está intrinsecamente
relacionada com a pesquisa e o desenvolvimento, os
quais encerram aspectos relativos à estrutura e ao perfil
industrial no Brasil, composto por três segmentos de
produção:
 Nacional público, nacional privado e de empresas
de capital transnacional no setor; Este último
predominante no País.
Caberá ao MS, por intermédio do órgão responsável
pela implementação da Política de Ciência e
Tecnologia, estimular uma maior articulação das
instituições de pesquisas e das universidades com o
setor produtivo, a partir do estabelecimento de
prioridades.
Igualmente, deverão ser implementados mecanismos
que influenciem na formação e viabilizem o treinamento
contínuo dos profissionais no que se refere ao
desenvolvimento científico e tecnológico.
Cabe assinalar, ainda, a importância de o País dispor
de instrumento estratégico para a divulgação dos
avanços científicos que, além de expressar o nível de
desenvolvimento alcançado, estabeleça os requisitos
mínimos das matérias-primas e especialidades.
Nesse sentido, o MS deverá promover o processo de
revisão permanente da Farmacopeia Brasileira, que
constitui mecanismo de fundamental importância para
as ações legais de vigilância sanitária e das relações de
comércio exterior, tanto de importação, quanto de
exportação.
Ex.: 1: Com relação a PNM e de legislação
correlacionada, assinale a opção correta.
a. De acordo com a NM, cabe ao gestor municipal
(secretario de saúde ou organismos
correspondente), como uma de suas
responsabilidades, incentivar a revisão das
tecnologias de formulação farmacêutica;
b. Assistência farmacêutica pode ser definidas como
o conjunto de procedimento médico terapêuticos,
de baixa complexidade, passive de realização em
ambulatório e postos de saúde;
c. Correto: O desenvolvimento científico e
tecnológico por meio da interação entre
universidade, instituição de pesquisa e empresa
do setor produtivo é uma das diretrizes da PNM;
d. As ações de vigilância sanitária serão
gradualmente descentralizadas e transferidas à
responsabilidade executiva direta de estados e
municípios, inclusive o registro de medicamentos
e autorização do funcionamento de empresa;
e. De acordo com a portaria nº 3.916/98, a
promoção da produção de medicamentos e a
revisão permanente da RENAME são duas das
prioridades da PNM.
Promoção da produção de medicamentos
Esforços serão concentrados no sentido de que seja
estabelecida uma efetiva articulação das atividades
de produção de medicamentos da RENAME, a cargo
dos diferentes segmentos industriais.
A capacidade instalada dos laboratórios oficiais que
configura um verdadeiro patrimônio nacional deverá
ser usada, para atender as necessidades de
medicamentos essenciais, especialmente os
destinados à atenção básica, e estimulada para que
supra as demandas oriundas das esferas estadual e
municipal do SUS.
O papel desses laboratórios é especialmente
importante no que tange ao domínio tecnológico de
processos de produção de medicamentos de
interesse em saúde pública. Esses laboratórios
deverão, ainda, constituir-se em uma das instâncias
favorecedoras do monitoramento de preços no
mercado, bem como contribuir para a capacitação
dos profissionais.
Com referência aos medicamentos genéricos, o MS,
em ação articulada com os demais ministérios e
esferas de governo, deverá estimular a fabricação
desses produtos pelo parque produtor nacional, em
face do interesse estratégico para a sociedade
brasileira, incluindo, também, a produção das
matérias-primas e dos insumos necessários para
esses medicamentos.
Será também incentivada a produção de
medicamentos destinados ao tratamento de
patologias cujos resultados tenham impacto sobre a
saúde pública ou que são adquiridos em sua quase
totalidade pelo setor público.
Nesse sentido, deverão ser identificados e
implementados mecanismos que possibilitem a
eliminação da dependência, ao Governo Federal, dos
laboratórios oficiais, a modernização dos seus
sistemas de produção e o alcance de níveis de
eficiência e competitividade, particularmente no que
concerne aos preços dos produtos.
Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos
medicamentos.
O processo para garantir a qualidade, a segurança e
a eficácia dos medicamentos fundamenta-se no
cumprimento da regulamentação sanitária,
destacando-se as atividades de inspeção e
fiscalização, com as quais é feita a verificação
regular e sistemática. Essas atividades, coordenadas
em âmbito nacional pela ANVISA, serão efetivadas
mediante ações próprias do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, no cumprimento dos
regulamentos concernentes às boas práticas de
fabricação. Essa sistemática permitirá a especial, sobretudo no tocante ao estabelecido pela
concretização dos preceitos estabelecidos na Lei n.º
8.080/90 e em legislações complementares.
Para o exercício dessas ações, a Secretaria de
Vigilância Sanitária implementará e consolidará
roteiros de inspeções aplicáveis à área de
medicamentos e farmoquímicos. Definirá,
desenvolverá e implantará sistemas de informação
para o setor, envolvendo os três níveis de gestão,
estabelecendo procedimentos e instrumentos de
avaliação.
A reestruturação, a unificação e o reconhecimento
nacional e internacional da Rede Brasileira de
LABORATÓRIOS ANALÍTICO-CERTIFICADORES
EM SAÚDE (REBLAS), no âmbito do sistema
brasileiro de certificação, permitirão aos produtores
testemunhar, voluntariamente, a qualidade dos seus
produtos colocados no comércio, que são adquiridos
pelos serviços de saúde, e, ainda, a fiscalização e o
acompanhamento da conformidade de
medicamentos, farmoquímicos e insumos
farmacêuticos.
Será promovida a sistematização do arcabouço
legal existente, adequando-o aos princípios e
diretrizes constitucionais e legais do SUS, bem como
ao estágio atual do processo de descentralização da
gestão.
Ex.: 1: A PNM aprovada pela portaria do MS em
1998, estabelece diretrizes para garantir a qualidade
dos medicamentos, além da promoção do seu uso
racional. Uma das diretrizes é a regulamentação
sanitária dos medicamentos. Assinale a opção que
contem todos os itens que devem ser objetivos para
a regulamentação sanitária dos medicamentos.
a. Biodisponibilidade, custos dos produtos e
eficácia;
b. Bioequivalência, biodisponibilidade e segurança;
c. Eficácia, equivalência, segurança e qualidade;
d. Segurança, qualidade, biodisponibilidade e
qualidade;
e. Correto: Eficácia, segurança, qualidade e custo
dos produtos.
Desenvolvimento e capacitação de recursos
humanos
O contínuo desenvolvimento e capacitação do
pessoal envolvido nos diferentes planos, programas
e atividades que operacionalizarão a PNM deverão
configurar mecanismos privilegiados de articulação
intersetorial de modo a que o setor saúde possa
dispor de recursos humanos em qualidade e
quantidade - cujo provimento, adequado e oportuno,
é de responsabilidade das três esferas gestoras do
SUS.
O componente RH deverá requerer atenção
Lei nº. 8.080/90, em seu art. 14 e § único, que
definem que a formação e a educação continuada
contemplarão uma ação intersetorial articulada. A
Lei, inclusive, define como mecanismo fundamental a
criação de uma comissão permanente de integração
entre os serviços de saúde e as instituições de
ensino profissional e superior, com a finalidade de
"propor prioridades, métodos e estratégias".
Para o atendimento das necessidades e demandas
relativas aos RH´s, decorrentes da operacionalização
desta Política, o processo de articulação
implementado pela coordenação geral de recursos
Humanos para o SUS, do MS, compreenderá a
abordagem de todos os aspectos inerentes às
diretrizes aqui fixadas, em especial no que se refere
à promoção do uso racional de medicamentos e a
produção, comercialização e dispensação dos
genéricos, bem como a capacitação em manejo de
medicamentos. O trabalho conjunto com o Ministério
da Educação e do Desporto, especificamente, deverá
ser viabilizado tendo em vista a indispensável
adequação dos cursos de formação na área da
saúde, sobretudo no tocante à qualificação nos
campos da farmacologia e terapêutica aplicada.
Algumas diretrizes e prioridades contidas no texto
desta política explicitam as necessidades e
demandas em termos de recursos humanos.
Todavia, o desenvolvimento e a capacitação
constituirão ações sistemáticas que permearão todas
as medidas, iniciativas, programas e atividades dela
decorrentes.
Cabe ressaltar, finalmente, que áreas estratégicas,
de que é exemplo relevante a vigilância sanitária,
cujas atribuições configuram funções típicas e
exclusivas de Estado, serão objeto de enfoque
particular, haja vista a crônica carência de pessoal
capacitado na área, nas três esferas de gestão do
SUS, o que exigirá, por parte dos gestores, estudos e
medidas concretas voltadas para a recomposição e
ou complementação adequada de quadros de
pessoal especializado para fazer frente às
responsabilidades constitucionalmente definidas.
Ex.: 1: Para assegurar o acesso da população a
medicamentos seguros, eficaz e de qualidade, ao
menor custo possível, os gestores do SUS, na
esfera de governo, atuando em estreita pareceria,
deverão concentrar esforços no sentido de que o
conjunto das ações direcionados para o alcance
desse proposito estejam balizadas pelas diretrizes a
seguir explicitadas.
1. Adoção da relação de medicamentos essenciais;
2. Promoção do uso racional de medicamentos,
imunobiologicos e hemoderivados;
3. Desenvolvimento científico e tecnológico;
4. Promoção da produção de medicamentos;
5. Desenvolvimento e capacitação de recurso
humano.
Dentre as diretrizes apresentadas, constam ao PNM:
a. 1, 2, 3, e 4 apenas;
b. 2, 3, 4 e 5 apenas;
c. Correto: 1, 3, 4 e 5 apenas;
d. 3, 4 e 5 apenas;

Ex.: 2: Assinale a alternativa que não caracteriza

uma diretriz e prioridade da politica nacional de
medicamentos.
a. Adoção de uma relação nacional de
medicamentos;
b. Regulamentação sanitária de medicamento;
c. Promoção do uso racional de medicamentos;
d. Correto: Redução de produção de
medicamentos;
e. Desenvolvimento e capacitação de recursos
humanos.

Ex.: 3: a PNM representa um dos elementos

fundamentais para a efetivação do acesso à saúde e
para a consolidação do SUS no Brasil. Vários
componentes são enumerados para o
estabelecimento da PNM.
Dentre as opções abaixo, assinale (V) verdadeiro ou
(F) falso alguns dos componentes e se considerar no
estabelecimento da PNM e, a seguir, assinale a
alternativa que apresenta a sequencia correta.
( ) Recursos humanos qualificados;
( ) Marco regulatório para o mercado farmacêutico;
( ) Centralização nas ações médicos;
( ) terapêutica coberta e respectivos medicamentos
selecionados.
( ) Produção de medicamentos com baixo custo,
realizada exclusivamente pelos laboratórios públicos.
a. V, V, F, V, V;
b. Correto: V, V, F, V, F;
c. F, V, F, V, F;
d. V, F, V, V, F.
 PRIORIDADES
As diretrizes apresentadas no capítulo anterior
comportam um conjunto de prioridades que
configuram as bases para o alcance do propósito
desta Política, bem como para a implementação das
diferentes ações indispensáveis ao seu efetivo
cumprimento.
Revisão permanente da RENAME
A consolidação do processo de revisão permanente
da RENAME, instrumento básico de racionalização
no âmbito do SUS, com atualização contínua,
representa medida indispensável haja vista que a
seleção baseia-se nas prioridades nacionais de
saúde, bem como na segurança, na eficácia
terapêutica comprovada, na qualidade e na
disponibilidade dos produtos. Esse processo,
coordenado pela Secretaria de Políticas de Saúde,
do MS, será desenvolvido mediante a participação
dos demais órgãos do Ministério Secretaria de
Vigilância Sanitária e Secretaria de Assistência à
Saúde e dos gestores estaduais e municipais,
responsáveis pela implementação das ações que
operacionalizam esta Política e de instituições
científicas que atuam na área de medicamentos.
A RENAME será organizada consoante às patologias
e agravos à saúde mais relevantes e prevalentes,
respeitadas as diferenças regionais do País. As
apresentações dos produtos deverão assegurar as
formas farmacêuticas e as dosagens adequadas para
a utilização por crianças e idosos.
Cabe ressaltar que, como um dos mecanismos
favorecedores da redução de preços dos
medicamentos, a RENAME será sistemática e
amplamente divulgada.
Assistência farmacêutica
Em conformidade com as diretrizes relativas à
reorientação da assistência farmacêutica
anteriormente explicitadas, especialmente no que se
refere ao processo de descentralização, as três
esferas de Governo assegurarão, nos seus
respectivos orçamentos, os recursos para aquisição
e distribuição dos medicamentos, de forma direta ou
descentralizada.
Nesse contexto, a aquisição de medicamentos será
programada pelos estados e municípios de acordo
com os critérios técnicos e administrativos referidos
no Capítulo 3 "Diretrizes", tópico 3.3 deste
documento. O gestor federal participa do processo de
aquisição dos produtos mediante o repasse Fundo-a-
Fundo de recursos financeiros e a cooperação
técnica.
No tocante a essa transferência, atenção especial
deverá ser dada aos medicamentos destinados ao
atendimento de esquemas terapêuticos continuados,
aos que ratificam decisões e compromissos
internacionais e àqueles voltados à assistência a
pacientes de alto risco, como é o caso dos
transplantados e renais crônicos.
A prioridade maior do Ministério da Saúde é a
descentralização plena do processo de aquisição e
distribuição de medicamentos. No entanto, para que
as decisões acerca desse processo possam ser
viabilizadas, deverá ser instituído um grupo tripartite,
com atribuições específicas, que atuará junto ao
setor responsável pela implementação da assistência
farmacêutica no Ministério da Saúde.
A aquisição e a distribuição, pelo Ministério, dos
produtos componentes da assistência farmacêutica
básica serão substituídas pela transferência regular e
automática, Fundo-a-Fundo, de recursos federais,
sob a forma de incentivo agregado ao Piso da
Atenção Básica.
Esses recursos serão utilizados prioritariamente para
a aquisição, pelos municípios e sob a coordenação
dos estados, dos medicamentos necessários à
atenção básica à saúde de suas populações.
O gestor estadual deverá coordenar esse processo
no âmbito do estado, com a cooperação técnica do
gestor federal, de forma a garantir que a aquisição
realize-se em conformidade com a situação
epidemiológica do município, e que o acesso da
população aos produtos ocorra mediante adequada
prescrição e dispensação.
Atenção especial deverá ser dada, também, a outro
grupo de medicamentos incluídos na composição dos
custos dos procedimentos realizados pelos
prestadores de serviços ao SUS e faturados segundo
tabela definida pelo Ministério da Saúde. Nesse
sentido, a Secretaria de Assistência à Saúde deverá
viabilizar um estudo visando a revisão, atualização e
ajuste diferenciado dos valores, considerando:
O tempo decorrido desde o estabelecimento desses
valores, quando da definição da composição de cada
procedimento integrante da assistência hospitalar e
ambulatorial, que levou em conta, naquela ocasião,
um valor médio do custo de medicamentos para
determinado grupo de patologias;
-o fato dos reajustes que vêm sendo efetivados
levarem em conta somente o valor global do
procedimento, e não o custo atualizado dos
medicamentos vinculados aos mesmos.
O resultado do ajuste procedido deverá seguir o fluxo
já estabelecido, ou seja, a pactuação na CIT e a
aprovação no Conselho Nacional de Saúde.
Ex.: 1: A PNM é parte essencial da PNS aprovada
em 1998, tem o proposito de garantir a necessária,
segurança, eficácia e qualidade desses produtos, a
promoção do seu uso racional e o acesso da
população aqueles considerados essenciais. A
respeito desse assunto, julgue os itens a seguir.
As diretrizes da PNM comportam um conjunto de
prioridades que configuram as bases para o alcance
do proposito dessa politica tais prioridades incluem a
revisão da RENAME.
( ) Certo (X) Errado.
Resp. Errado.
 Promoção do uso racional de medicamentos
A promoção do uso racional de medicamentos
envolverá, além da implementação da RENAME, em
especial, as medidas a seguir indicadas.
Campanhas educativas: Serão desencadeadas
campanhas de caráter educativo, buscando a
participação das entidades representativas dos
profissionais de saúde, com vistas a estimular o uso
racional de medicamentos. Caberá aos gestores do
SUS, em conjunto com entidades da sociedade civil
organizada, responsabilizar-se por essa iniciativa.
Ex.: 1: De acordo com a PNM de 1998, assinale a
alternativa correta.
a. Com a PNM ocorreu a centralização da gestão da
assistência farmacêutica, contrapondo
descentralização existente no período de
atividade da central de medicamento (CEME),
extinta em 1997;
b. No processo de atualização continua da
RENAME, deverá ser dada ênfase ao conjunto
dos medicamentos voltados para a assistência
hospitalar, ajustada no nível local, às doenças
mais comuns à população, definidas segundo
prévio critério epidemiológico;
c. Correta: dentre as prioridades da PNM, está a
promoção do uso racional de medicamento que
preconize ações de farmacovigilancia;
d. Em relação as responsabilidade das esferas do
governo no âmbito do SUS, o gestor municipal
não pode se associar a outros municípios na
intermédios da organização de consórcios para a
execução da assistência farmacêutica.
Ex.: 2: A partir da 2ª metade da década de 90 do
séc. passado, a PNM do MS, compreende a
assistência farmacêutica e as ações voltadas para a
produção e o mercado, passou por
mudanças importantes, que incluíram
descentralização, a revisão de praticas
administrativas e novas formas de intervenção no
mercado. Com relação à política de assistência
farmacêutica no Brasil, julgue os itens a seguir.
A RENAME é considerada instrumento importante
para o processo de descentralização, uma vez
que permite a padronização e o abastecimento de
medicamentos básicos e excepcionais nos vários
níveis do governo, o que contribui para melhorar
gerenciamento e redução dos custos.
( ) certo (X) Errado.
Resp. Errado.
Registro e uso de medicamentos genéricos
A promoção do uso de medicamentos genéricos será
progressivamente levada a efeito, respaldada nos
seguintes pontos:
a. Estabelecimento de procedimentos para o
registro de medicamentos genéricos;
b. Estabelecimento dos requisitos nacionais para a
demonstração de equivalência terapêutica,
principalmente em relação à biodisponibilidade;
c. Levantamento e utilização da infra-estrutura e da
capacidade do país para a realização de estudos
de bioequivalência disponível na rede de
laboratórios;
d. Identificação de mecanismos de incentivo à
produção de medicamentos genéricos;
e. Estabelecimento de regulamentação referente à
comercialização, prescrição e dispensação de
medicamentos genéricos em todo o Território
Nacional.
Formulário Terapêutico Nacional
Deverá ser elaborado e amplamente divulgado o
Formulário Terapêutico Nacional, instrumento
importante para a orientação da prescrição e
dispensação dos medicamentos, por parte dos
profissionais de saúde, e para a racionalização do
uso destes produtos. O Formulário conterá todas as
informações relativas aos medicamentos, inclusive
quanto à sua absorção e ação no organismo.
Farmacoepidemiologia e farmacovigilância
As ações de farmacovigilância, além de tratar dos
efeitos adversos, serão utilizadas, também, para
assegurar o uso racional dos medicamentos. Para
tanto, deverão ser desenvolvidos estudos, análises e
avaliações decorrentes dessas ações, de modo a
reorientar procedimentos relativos a registros, formas
de comercialização, prescrição e dispensação dos
a produtos.
Quanto à farmacoepidemiologia, deverão ser
incentivados estudos sobre a utilização de produtos
como forma de contribuir para o uso racional de
medicamentos.
Recursos humanos
Será estimulado, por intermédio de diferentes
mecanismos de articulação intersetorial, o acesso do
profissional a conhecimentos e treinamentos voltados
ao desenvolvimento de habilidades específicas,
como aquelas relacionadas ao gerenciamento de
sistemas de saúde e de informação, guias
terapêuticos padronizados e farmacovigilância. Além
disso, buscar-se-á promover a educação continuada
dos profissionais de saúde sobre farmacologia e
terapêutica aplicada e outros aspectos envolvidos no
uso racional de medicamentos, bem como no manejo
dos produtos, além da disseminação de informações
objetivas e atualizadas.
 Organização das atividades de vigilância sanitária
de medicamentos
A Secretaria de Vigilância Sanitária, do Ministério da
Saúde, será responsável pela coordenação e
monitoramento do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, em articulação com estados e municípios,
de forma a estabelecer claramente as medidas que
atendam à estratégia da descentralização e o
financiamento das ações.
A organização das atividades de vigilância sanitária
de medicamentos terá por base a implementação do
Sistema referido quanto às questões relativas a
medicamentos. Nesse sentido, faz-se necessário
desenvolver processo de reestruturação da área de
vigilância sanitária na esfera federal, visando,
especialmente, a sua revitalização, a flexibilização de
procedimentos e a busca por maior consistência
técnico-científica no estabelecimento das bases de
sua intervenção, o que poderá ser viabilizado, por
exemplo, mediante a composição de grupos
assessores integrados por representações de
diferentes setores, como a academia, os serviços e o
setor privado.
Na implementação dessa prioridade, deverão ser
considerados, em especial, os aspectos identificados
a seguir.
Desenvolvimento e elaboração de
procedimentos operacionais sistematizados
Os procedimentos próprios da Vigilância Sanitária
serão periodicamente revisados, sistematizados e
consolidados em manuais técnico-normativos,
roteiros, modelos e instruções de serviço,
viabilizando-se, ainda, ampla divulgação. Nesse
contexto, aplica-se, inclusive, a revisão dos
procedimentos relativos ao registro de medicamentos
de marca e similares. A adoção desses instrumentos
concorrerá para a equalização e a agilização das
atividades e tarefas a serem cumpridas, quer as de
natureza técnico-normativa, quer as de caráter
administrativo, de que são exemplos: o registro de
produtos, as inspeções em linhas de produção, a
fiscalização e a farmacovigilância.
Treinamento de pessoal do Sistema de
Vigilância Sanitária
O treinamento em serviço recurso efetivo para as
mudanças e adequações a serem introduzidas no
modelo de atuação da vigilância sanitária deverá
buscar a incorporação:
Dos recentes avanços tecnológicos do setor,
inclusive os da informatização do Sistema de
Vigilância Sanitária ;
Da metodologia convalidada de controle e de
sistematização dos procedimentos técnicos e
operacionais;
Dos esquemas apropriados de inspeção preventiva
em linhas de produção, de serviços e de
desembaraço alfandegário sanitário, bem como os de
amostragem e coleta de material para o controle de
qualidade referencial.
Consolidação do sistema de informação em
vigilância sanitária
O aprimoramento do desempenho das ações de
vigilância sanitária terá como ponto importante a
consolidação do sistema de informação, que deverá
compreender, principalmente:
a. Produtos registrados, sua composição,
indicações principais e formas de
comercialização;
b. Vigilância de medicamentos (farmacovigilância);
c. Produtos retirados do mercado e justificativas
correspondentes;
d. Ensaios clínicos;
e. Normas e regulamentos atinentes à determinação
do grau de risco de medicamentos e
farmoquímicos;
f. Registros e regulamentos da qualidade dos
produtos de comercialização autorizada e
empresas;
g. Controle da comercialização e uso de produtos
psicotrópicos e entorpecentes, inclusive nas
farmácias magistrais;
h. Controle da propaganda dos medicamentos de
venda livre;
i. Regulamentação e controle da propaganda
realizada pelos fabricantes de medicamentos
junto aos prescritores, de modo a resguardarem-
se os padrões éticos.
Ex.: 1: A politica nacional de medicamentos foi
traçada no final de 1998 através de uma portaria,
representando um dos elementos fundamentais para
a saúde, contribuindo para o desenvolvimento social
do país. As diretrizes observadas pelo MS no
desenho da politica nacional de medicamentos foram
estruturadas a partir de três eixos de ação
governamental dentre os sugeridos abaixo:
1. Regulação sanitária;
2. Dispensação com elenco padronizado;
3. Regulação econômica;
4. Centralização nas ações médicas;
5. Produção nacional voltada para autoridade social
cultural.
Com base no enunciado supracitado, os tres eixos
estruturante de ação governamental envolvido, são
os corretamente relacionados por alternativa.
a. 2, 3 e 4;
b. 2, 4 e 6;
c. 1, 2 e 5;
d. Correta: 1 3 e 5;
e. 3, 5 e 6.
 RESPONSABILIDADES DAS ESFERAS DE
GOVERNO NO ÂMBITO DO SUS
No que respeita às funções de Estado, os gestores,
em cumprimento aos princípios do SUS, atuarão no
sentido de viabilizar o propósito desta política de
medicamentos, qual seja, o de garantir a necessária
segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a
promoção do uso racional e o acesso da população
àqueles considerados essenciais.
Articulação intersetorial
Caberá, no tocante à implementação desta Política,
uma atuação que transcende os limites do setor
saúde, conforme já referido anteriormente, voltado
para a articulação intersetorial, sobretudo com as
áreas envolvidas na questão medicamentos, que
deverá ser efetivada nas diferentes instâncias do
SUS.
No âmbito federal, de forma específica, a articulação
promovida pelo MS ocorrerá com várias instituições e
organizações, conforme exemplificado a seguir.
Ministério da Justiça
A articulação com esse Ministério terá por finalidade
efetivar medidas no sentido de coibir eventuais
abusos econômicos na área de medicamentos, com
base nas leis antitrustes, da livre concorrência e de
defesa do consumidor.
Ministérios da área econômica
A articulação com os ministérios da área econômica
estará voltada para o acompanhamento das
variações dos índices de custo dos medicamentos
essenciais, com ênfase naqueles considerados de
uso contínuo, no sentido de preservar a capacidade
de aquisição dos produtos, por parte da população,
de forma direta ou indireta (subsídio governamental,
seguro de saúde).
Deverá, além disso, buscar o encaminhamento das
questões relativas ao financiamento das ações
inseridas na operacionalização desta Política e que
incluam, nos termos da lei, as respectivas
participações dos governos estaduais e municipais.
Ministério da Educação e do Desporto
A articulação com esse Ministério visará o
desenvolvimento de ações, junto aos professores,
pais e alunos, relativas ao uso correto dos
medicamentos, bem como a reorientação dos
currículos de formação dos profissionais de saúde.
Ministério das Relações Exteriores, Ministério
da Ciência e Tecnologia e agências
internacionais
A articulação do Ministério da Saúde com essas
instituições buscará o estabelecimento de
mecanismos e compromissos que viabilizem o
fomento à cooperação técnica, científica e
tecnológica.
Gestor federal
Caberá ao MS, fundamentalmente, a implementação
e a avaliação da PNM, ressaltando-se como
responsabilidades:
a. Prestar cooperação técnica e financeira às
demais instâncias do SUS no desenvolvimento
das atividades relativas à PNM;
b. Estabelecer normas e promover a assistência
farmacêutica nas três esferas de governo;
c. Apoiar a organização de consórcios destinados à
prestação da assistência farmacêutica ou
estimular a inclusão desse tipo de assistência
como objeto de consórcios de saúde;
d. Promover o uso racional de medicamentos junto
à população, aos prescritores e aos
dispensadores;
e. Incentivar a revisão das tecnologias de
formulação farmacêutica;
f. Promover a dinamização de pesquisas na área
farmacêutica, em especial aquelas consideradas
estratégicas para a capacitação e o
desenvolvimento tecnológico;
g. Promover a disseminação de experiências e de
informações técnico-científicas;
h. Implementar programa específico de capacitação
de recursos humanos voltados para o
desenvolvimento desta Política;
i. Coordenar e monitorar os sistemas nacionais
básicos para a Política de Medicamentos, de que
são exemplos o de Vigilância Sanitária, o de
Vigilância Epidemiológica e o de Rede de
Laboratórios de Saúde Pública;
j. Promover a reestruturação da Secretaria de
Vigilância Sanitária, dotando-a das condições
necessárias ao cumprimento das
responsabilidades do gestor federal,
especialmente no tocante à garantia da
segurança e qualidade dos medicamentos;
k. Promover a sistematização do arcabouço legal da
vigilância sanitária, adequando-o aos princípios e
diretrizes do SUS e ao atual momento da
descentralização da gestão;
l. Promover a atualização da legislação de
vigilância sanitária;
m. Implementar atividades de controle da qualidade
de medicamentos;
n. Promover a revisão periódica e a atualização
contínua da RENAME e a sua divulgação,
inclusive via Internet;
o. Promover a elaboração, a divulgação e a
utilização do FTN;
p. Promover a atualização permanente da
Farmacopeia Brasileira;
q. Acompanhar e divulgar o preço dos
medicamentos, em especial daqueles constantes
da RENAME;
r. Destinar recursos para a aquisição de
medicamentos, mediante o repasse Fundo-a-
Fundo;
s. Para estados e municípios, definindo, para tanto,
critérios básicos para o mesmo;
t. Criar mecanismos que vinculem a transferência
de recursos ao desenvolvimento de um modelo
adequado de atenção à saúde;
u. Promover a revisão, atualização e ajuste
diferenciado do grupo de medicamentos incluídos
na composição dos custos dos procedimentos
relativos à assistência hospitalar e ambulatorial
faturados segundo tabela;
v. Adquirir e distribuir produtos em situações
especiais, identificadas por ocasião das
programações tendo por base critérios técnicos e
administrativos referidos no Capítulo 3,
"Diretrizes", tópico 3.3. deste documento;
w. Orientar e assessorar os estados e municípios
em seus processos de aquisição de
medicamentos essenciais, contribuindo para que
esta aquisição esteja consoante à realidade
epidemiológica e para que seja assegurado o
abastecimento de forma oportuna, regular e com
menor custo;
x. Orientar e assessorar os estados e os municípios
em seus processos relativos à dispensação de
medicamentos.
Gestor estadual
Conforme disciplinado na Lei n.º 8.080/90, cabe à
direção estadual do SUS, em caráter suplementar,
formular, executar, acompanhar e avaliar a política
de insumos e equipamentos para a saúde. Nesse
sentido, constituem responsabilidades da esfera
estadual:
a. Coordenar o processo de articulação intersetorial
no seu âmbito, tendo em vista a implementação
desta política;
b. Promover a formulação da política estadual de
medicamentos;
c. Prestar cooperação técnica e financeira aos
municípios no desenvolvimento das suas
atividades e ações relativas à assistência
farmacêutica;
d. Coordenar e executar a assistência farmacêutica
no seu âmbito;
e. Apoiar a organização de consórcios
intermunicipais de saúde destinados à prestação
da assistência farmacêutica ou estimular a
inclusão desse tipo de assistência como objeto de
consórcios de saúde;
f. Promover o uso racional de medicamentos junto
à população, aos prescritores e aos
dispensadores;
g. Assegurar a adequada dispensação dos
medicamentos, promovendo o treinamento dos
recursos humanos e a aplicação das normas
pertinentes;
h. Participar da promoção de pesquisas na área
farmacêutica, em especial aquelas consideradas
estratégicas para a capacitação e o
desenvolvimento tecnológico, bem como do
incentivo à revisão das tecnologias de formulação
farmacêuticas;
i. Investir no desenvolvimento de recursos
humanos para a gestão da assistência
farmacêutica;
j. Coordenar e monitorar o componente estadual de
sistemas nacionais básicos para a Política de
Medicamentos, de que são exemplos o de
Vigilância Sanitária, o de Vigilância
Epidemiológica e o de Rede de Laboratórios de
Saúde Pública;
k. Implementar as ações de vigilância sanitária sob
a sua responsabilidade;
l. Indefinir a relação estadual de medicamentos,
com base na RENAME, e em conformidade com
o perfil epidemiológico do estado;
m. Definir elenco de medicamentos que serão
adquiridos diretamente pelo estado, inclusive os
de dispensação em caráter excepcional, tendo
por base critérios técnicos e administrativos
referidos no Capítulo 3, "Diretrizes" documento e
destinando orçamento adequado à sua aquisição;
n. Utilizar, prioritariamente, a capacidade instalada
dos laboratórios oficiais para o suprimento das
necessidades de medicamentos do estado;
o. Investir em infra-estrutura das centrais
farmacêuticas, visando garantir a qualidade dos
produtos até a sua distribuição;
p. Receber, armazenar e distribuir adequadamente
os medicamentos sob sua guarda;
q. Orientar e assessorar os municípios em seus
processos de aquisição de medicamentos
essenciais, contribuindo para que esta aquisição
esteja consoante à realidade epidemiológica e
para que seja assegurado o abastecimento de
forma oportuna, regular e com menor custo;
r. Coordenar o processo de aquisição de
medicamentos pelos municípios, visando
assegurar o contido no item anterior e,
prioritariamente, que seja utilizada a capacidade
instalada dos laboratórios oficiais.
Ex.: 1: A partir da 2ª metade da década de 90 do
séc. passado, a PNM do MS, compreende a
assistência farmacêutica e as ações voltadas para a
produção e o mercado, passou por
mudanças importantes, que incluíram a
descentralização, a revisão de praticas
administrativas e novas formas de intervenção no
mercado. Com relação à política de assistência
farmacêutica no Brasil, julgue os itens a seguir.
A aquisição de medicamentos excepcionais entre
os quais se incluem os destinados ao tratamento
de doenças neurológicas, osteoporose, hepatite e
transplante e de responsabilidade do MS, e sua
distribuição é de responsabilidade dos estados.
( ) Certo (X) Errado.
Resp. Errado.
 Gestor municipal ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO
No âmbito municipal, caberá à Secretaria de Saúde O propósito desta Política Nacional de Medicamentos
ou ao organismo correspondente as seguintes será objeto de contínua avaliação, mediante
responsabilidades: metodologias e indicadores definidos em projeto
a. Coordenar e executar a assistência farmacêutica específico, a ser formulado pela Secretaria de
no seu respectivo âmbito; Políticas de Saúde, a quem cabe, também, a
b. Associar-se a outros municípios, por intermédio responsabilidade da implementação do processo de
da organização de consórcios, tendo em vista a elaboração ou reorientação de programas, projetos e
execução da assistência farmacêutica; atividades, de modo a adequá-los às diretrizes e
c. Promover o uso racional de medicamentos junto prioridades aqui fixadas.
à população, aos prescritores e aos A principal finalidade da avaliação será conhecer a
dispensadores; repercussão da Política de Medicamentos na saúde
d. Treinar e capacitar os recursos humanos para o da população, dentro de uma visão sistêmica e
cumprimento das responsabilidades do município intersetorial, verificando, também, em que medida
no que se refere a esta política; estão sendo consolidados os princípios e diretrizes
e. Coordenar e monitorar o componente municipal do SUS.
de sistemas nacionais básicos para a política de Com isso, para além do enfoque meramente
medicamentos, de que são exemplos o de operacional, verificar-se-á como estão sendo
vigilância sanitária, o de vigilância epidemiológica considerados e consolidados os princípios acima
e o de rede de laboratórios de saúde pública; referidos, constantes na Lei n.º 8.080/90, de que são
f. Implementar as ações de vigilância sanitária sob exemplos, entre outros:
sua responsabilidade; a. "a divulgação de informações quanto ao potencial
g. Assegurar a dispensação adequada dos dos serviços de saúde e a sua utilização pelo
medicamentos; usuário;"
h. Definir a relação municipal de medicamentos b. "a utilização da epidemiologia para o
essenciais, com base na RENAME, a partir das estabelecimento de prioridades, a alocação de
necessidades decorrentes do perfil nosológico da recursos e a orientação programática;"
população; c. "a descentralização político-administrativa, com
i. Assegurar o suprimento dos medicamentos direção única em cada esfera de governo." Além
destinados à atenção básica à saúde de sua disso, buscar-se-á avaliar resultados e impactos
população, integrando sua programação à do da Política de Medicamentos em termos, por
estado, visando garantir o abastecimento de exemplo, de eficiência, cobertura e qualidade.
forma permanente e oportuna; Para essa avaliação, deverão ser definidos
j. Adquirir, além dos produtos destinados à atenção parâmetros e indicadores que serão
básica, outros medicamentos essenciais que periodicamente monitorados, cujos resultados
estejam definidos no plano municipal de saúde orientarão a adoção das medidas corretivas
como responsabilidade concorrente do município; necessárias, tanto em relação às linhas gerais da
k. Utilizar, prioritariamente, a capacidade dos própria Política quanto em termos de
laboratórios oficiais para o suprimento das redirecionamento de ações a ela vinculadas, tais
necessidades de medicamentos do município; como a farmácia básica.
l. Investir na infra-estrutura de centrais Os resultados auferidos pelos programas, projetos e
farmacêuticas e das farmácias dos serviços de atividades que operacionalizarão a Política Nacional
saúde, visando assegurar a qualidade dos de Medicamentos, os quais estão sob a
medicamentos; responsabilidade de diferentes órgãos do Ministério
m. Receber, armazenar e distribuir adequadamente da Saúde, das Secretarias Estaduais e das
os medicamentos sob sua guarda. Municipais de Saúde, constituirão, na verdade, os
principais insumos básicos para o processo de
acompanhamento e avaliação desta Política. A
sistematização desses resultados e sua divulgação
serão, da mesma forma, de responsabilidade da
Secretaria de Políticas de Saúde.
A Secretaria, por outro lado, deverá apoiar os órgãos
do Ministério e as demais instâncias do SUS na
identificação e aferição de metodologias e
indicadores capazes de mensurar a efetividade e a
eficiência de componentes-chave de cada uma das
prioridades aqui definidas, incluindo-se aqueles
preconizados pela Organização Mundial da Saúde.
O processo de acompanhamento e avaliação desta
Política implicará, necessariamente, não só o
envolvimento dos órgãos do Sistema e dos outros
setores aqui identificados, como, também, diferentes
segmentos da sociedade que direta ou indiretamente
lidam com a questão medicamentos.
 FARMACOCINÉTICA e exercendo efeitos sistêmicos. A absorção da droga
Estuda o caminho percorrido pelo medicamento no pode ocorrer na boca, no intestino delgado, no reto, e
organismo, da administração até sua eliminação. pouco no estômago e intestino grosso.
Estuda quantitativamente a cronologia dos processos
de administração, absorção, distribuição, Administração sublingual
biotransformação e excreção das drogas. E também A nitroglicerina é eficaz quando retida sob a língua
estudam os alvos das drogas, o mecanismo de ação porque não é ionizada e é altamente lipossolúvel.
e os efeitos das drogas, usando-se de metodologia Desse modo, a substância é absorvida rapidamente.
matemática, para descrever as variações nos tempos Como a drenagem venosa da cavidade oral é para a
dos processos de administração, absorção, veia cava superior, o fármaco é protegido do rápido
distribuição, biotransformação e excreção das metabolismo hepático de nitroglicerina ativa na
drogas. circulação sistêmica, se o comprimido sublingual tiver
sido deglutido.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Para alcançar os objetivos terapêuticos com Administração retal
eficiência, segurança e responsabilidade, devemos A via retal é útil quando a ingestão oral não é
averiguar a melhor via de administração. As drogas possível. 50% dos fármacos absorvidos pelo reto
podem ser administradas por várias vias a escolha passarão pelo fígado. No entanto, a absorção retal
da via depende do tipo da droga e de fatores muitas vezes é irregular e incompleta e muitos
relacionados ao paciente. O método de fármacos causam irritação na mucosa retal.
administração depende da rapidez da ação da droga,
da natureza e quantidade das substâncias e das Via parenteral
condições do paciente. As vias de administração Libera o medicamento direto no líquido tecidual ou
podem ser divididas em dois tipos: no sangue, sem atravessar a mucosa intestinal. Nela
1. Parenteral; não ocorre absorção, apenas distribuição, a ação é
2. Enteral. mais rápida e segura, suas vantagens são que
A escolha da via das drogas depende de vários podem ser usadas em pacientes inconscientes, não
fatores tais como: há interferência de alimento ou suco gástrico. O
 Efeito local, ou sistêmico da droga; remédio não passa pelo fígado. Suas desvantagens
 Propriedades da droga; são a preparação, precisa ser esterilizada, a técnica
 Da forma farmacêutica administrada; é invasiva e dolorosa.
 Idade do paciente;
Intravenosa
 Conveniência;
Algumas soluções irritantes também podem ser
 Tempo necessário para o início do tratamento;
administradas apenas desse modo, pois as paredes
 Duração do tratamento.
dos vasos sanguíneos são relativamente insensíveis,
As principais vias e sistemas de administração das
e o fármaco se injetado lentamente, é em grande
drogas são as seguintes:
parte diluído pelo sangue. As desvantagens dessa
 Oral; via são que há probabilidade de ocorrência de reação
 Sublingual ou bucal; desfavorável, visto que podem ser rapidamente
 Parenteral. alcançados altas concentrações do fármaco, no
a) Intravenosa; plasma e nos tecidos.
b) Intra-arterial; Subcutânea
c) Intramuscular. É usada com frequência, pode ser usada apenas
 Tópica; para fármacos que não irritem o tecido; não pode
 Transdérmica; ocorrer dor intensa, necrose e descamação tecidual.
 Intraocular. A taxa de absorção é constante e lenta para manter
um efeito contínuo.
Via Enteral
Via que passa pelo tubo digestório, nela temos a via
sublingual, oral e retal.
 Sublingual: É de resposta rápida, pois é uma
área muito irrigada e ligada aos vasos de bom
calibre;
 Oral: Por ela devemos considerar a motilidade
gastrointestinal, os fluxos sanguíneos, o
tamanho das partículas, a formulação e fatores
físico-químicos;
 Retal: São os que produzem efeitos locais, ou
sistêmicos.
Administração oral
As drogas administradas por esta via podem
exercer um efeito local no TGI ou ser absorvida pela
mucosa gastrointestinal, atingindo o sangue ou a linfa
 Intramuscular
Os fármacos nessa via são absorvidos rapidamente
após injeção intramuscular, o que pode ser modulado
até certo ponto pela aplicação de calor no local,
massagem ou exercício.
Intra-arterial
Às vezes um fármaco é injetado numa artéria para
ter um efeito localizado em determinado tecido ou
órgão, como no tratamento de tumores hepáticos e
cânceres de cabeça ou pescoço. Não há efeito de
primeira passagem nem eliminação pulmonar quando
se usa essa via de administração.
Intratecal
A barreira hematoencefálica e a barreira
hematoliquórica muitas vezes impedem ou reduzem
a penetração de fármacos no SNC, portanto, quando
se deseja um efeito local rápido do fármaco nas
meninges ou no eixo cérebro-espinhal, como em
raquianestesia ou nas infecções agudas do SNC, às
vezes injetamos fármacos no espaço
subaracnóideos.
Figura 1: medicamentos administrado por via oral (VO) são
absorvidas pelo (TGI) e, a seguir, liberados no fígado através da veia
porta, permitindo ao fígado metabolizar os medicamentos antes de
alcançarem a circulação sistêmica, processo responsável pelo efeito
de primeira passagem. Os medicamentos administrados por via
intravenosa (IV), penetram diretamente na circulação sistêmica e
podem atingir seus órgãos-alvos antes de sofrer modificação.
Aplicação tópica
Membrana mucosa
A absorção através das mucosas ocorre
rapidamente, existem fármacos aplicados nas
mucosas da conjuntiva, da nasofaringe, da
orofaringe, da vagina, do colo intestinal, da uretra e
da bexiga.
Pele
Poucos fármacos penetram a pele rapidamente. A
absorção dos que o fazem depende da área da
superfície sobre a qual são aplicadas e de sua
lipossolubilidade, já que a epiderme age como uma
barreira lipídica. A derme é permeável a muitos
solutos, consequentemente, a absorção sistêmica
dos fármacos ocorre muito rápido através da pele
irritada, queimada ou exposta.
Olhos
Os fármacos oftálmicos de aplicação tópica são
usados primeiramente por seus efeitos locais. A
absorção sistêmica que resulta da drenagem pelo
local nasolacrimal costuma ser indesejável. Os
efeitos locais geralmente requerem a absorção do
fármaco pela córnea.
Distribuição
Após absorção ou administração na circulação
sistêmica, o fármaco se distribui nos líquidos
intersticial e intracelular. Inicialmente, fígado, rins,
cérebro e outros órgãos com boa perfusão recebem
a maior parte do fármaco, enquanto a liberação para
os músculos, as vísceras, pele e gordura é mais
lenta.
Figura 2: (1) via de administração; (2) distribuição. (a)
oral; (b) intravenosa; (c) subcutânea; (d) intramuscular;
(e) Transdérmica; (f) inalação.
 ABSORÇÃO DE MEDICAMENTOS
Os fármacos são obrigados a passar por várias
barreiras biológicas para exercer sua função. Quando
o fármaco atravessa a barreira até o sangue é
chamado de absorção, se o transporte do fármaco
for do sangue até os tecidos do corpo será chamado
de distribuição; se o movimento do fármaco no
sentido oposto, dos tecidos para o sangue e depois
para o ambiente, para fora do organismo, o processo
será chamado excreção.
Para produzir seus efeitos, um fármaco deve estar
presente em concentrações apropriadas em seu local
de ação.
As características determinantes de um fármaco são
o tamanho, a forma molecular, o grau de ionização, a
lipossolubilidade relativa, de suas formas ionizadas e
não-ionizadas, e sua ligação às proteínas teciduais.
A absorção é a passagem de um medicamento de
seu local de administração para o plasma sanguíneo.
A absorção deve ser considerada para todas as vias
exceto a endovenosa. Algumas propriedades
químicas do remédio e variações fisiológicas do
organismo interferem na sua absorção.
As drogas são absorvidas em sua forma íntegra,
não-ionizada, dessa forma o pH do local onde a
droga desintegra-se e dissolve, determinará a fração
da mesma forma não-ionizada que pode difundir
através da membrana celular.
As substâncias tendem a existir na forma ionizada
quando expostas a ambientes que apresentem pH
oposto ao seu. Portanto, as drogas ácidas são
ionizadas com o aumento do pH, ou seja, em locais
básicos. As drogas básicas tornam-se ionizadas com
a diminuição do pH, em locais ácidos. No estudo da
absorção devemos analisar os seguintes itens:
 Membrana biológica;
 Propriedade físico-química das moléculas;
 Forças responsáveis pela passagem dos
fármacos através da membrana;
 Modalidade de absorção;
 Locais de absorção;
 Vias e sistemas de administração.
As moléculas não-ionizadas geralmente são
lipossolúveis e podem se difundir através da
membrana. Já, as moléculas ionizadas são
incapazes de atravessar a membrana devido a sua
baixa lipossolubilidade.
Difusão pela membrana
O fármaco pode atravessar a membrana por meio de
processos que envolvem, difusão passiva, ou
facilitada, transporte por espaços intercelulares e
endocitose.
 Difusão passiva: nela, a molécula do fármaco
atravessa a membrana lipídica por meio de
interstício da bicamada lipídica, ou por canais
formados por proteínas, seguindo o gradiente de
concentração;
 Difusão facilitada: o fármaco atravessa a
membrana plasmática por meio de proteínas
incrustada na camada dupla da membrana
plasmática que são conhecidas como carreadores
ou transportadores. Ela não induz gasto de
energia e também segue um gradiente de
concentração;
 Transporte ativo: envolve carreadores que
transportam moléculas ou íons contra um
gradiente de concentração, e nesse processo
ocorre gasto de energia;
 Endocitose: nelas as moléculas podem penetrar
na célula, através da membrana plasmática que
se modifica de modo que a depressão se invagine
para o interior da célula e as bordas de fecham e
englobem a moléculas. Em seguida, a porção
invaginada da membrana se separa da superfície
celular, formando uma vesícula no citoplasma da
célula;
 Transporte intercelular: é muito amplo, na
maioria dos capilares, é limitado pelo fluxo
sanguíneo. Esse tipo de transporte na filtração
pelas membranas glomerulares dos rins.
Figura 3: Mecanismo básico de transporte pela
membrana célula. (1) difusão passiva; (2) difusão
facilitada; (a) transportador; (c) transporte ativo (a)
bomba de Na+/K+; (d) endocitose (a) vesícula.
 Um fármaco irá penetrar numa célula até que suas
concentrações intra e extracelulares seja igual. A
forma protonada do fármaco que predomina no
ambiente ácido do estômago é eletricamente neutra.
Essa forma do fármaco sem carga tem mais
tendência a atravessar as duplas camadas lipídicas
da mucosa gástrica, acelerando a absorção do
fármaco.
A distribuição transmembranar de um eletrólito fraco
é determinado por seu pKa e pelo gradiente de pH
através da membrana. O pKa é o pH no qual metade
do fármaco está ionizado.
O efeito do pH na distribuição dos fármacos, a
separação de um ácido fraco (pKa=4,4) entre o
plasma (pH=7,4) e o suco gástrico (pH=1,4). A
membrana da mucosa gástrica se comporta como
uma barreira lipídica simples permeável apenas à
forma lipossolúvel não-ionizada do ácido.
No plasma, a proporção entre fármacos não-
ionizados/ionizados é de 1/1000 no suco gástrico, a
proporção é de 1/0,001. A proporção total da
concentração entre o plasma e o suco gástrico seria
de 1000/1 se o sistema se estabilizar-se.
Para uma base fraca com um pKa de 4,4 a proporção
seria inversa. Consequentemente, em estado de
equilíbrio, um fármaco ácido se acumula no lado
mais básico da membrana e um fármaco básico no
lado mais ácido fenômeno chamado de sequestro
iônico.
Figura 4: um medicamento com pKa=4 apesar de ser ácido parte dele
está protonado no estômago. A forma neutra do medicamento é
capaz de difundir-se através da barreira mucosa gástrica para o
sangue. O plasma sanguíneo tem o pH=7, e o medicamento está
protonado. A forma do medicamento com carga negativa perdeu a
capacidade de se difundir através das duplas camadas lipídicas da
mucosa gástrica, e o medicamento está sequestrado no plasma.
A proporção dos fármacos não-ionizados e ionizados
em todos os pH é calculado com a equação de
Henderson-Gasselbach que descreve a relação
entre o pKa de um fármaco a ácido ou básico e o pH
do meio biológico contendo este fármaco.
Para ácidos:
[𝑚𝑜𝑙é𝑐𝑢𝑙𝑎𝑠]
pKa-pH=log
[𝑖𝑜𝑛𝑠]
Para base
[𝑚𝑜𝑙é𝑐𝑢𝑙𝑎𝑠]
Ph-pKa=log [𝑖𝑜𝑛𝑠]
Consideremos um fármaco fracamente ácido com
pKa de 4. No estômago que tem pH de quase 1.
[𝑚𝑜𝑙é𝑐𝑢𝑙𝑎𝑠]
4-1=log [𝑖𝑜𝑛𝑠]
[𝑚𝑜𝑙é𝑐𝑢𝑙𝑎𝑠] [𝑚𝑜𝑙é𝑐𝑢𝑙𝑎𝑠]
3=log [𝑖𝑜𝑛𝑠]
1000= [𝑖𝑜𝑛𝑠]
Equação de Henderson-Hasselbach
É uma forma conveniente de visualizar a relação
entre o pH de uma solução e as quantidades
relativas de ácidos e bases conjugadas presentes.
Polaridade, ionização e pH do meio
A polaridade das moléculas tem grande importância
na sua solubilidade e na sua absorção,
especialmente quando essa se faz pela modalidade
de difusão passiva ou simples.
Na molécula polar, há distorção elétrica que dá
origem a um dipolo. Certos grupos de átomos
fortemente eletronegativos aumentam a polaridade
das moléculas que os encerram. Entre esses, temos
o 8O e o 7N. Entre os grupamentos polares mais
comuns, temos a -OH e o -NO2.
Os compostos polares dissolvem-se em compostos
polares, mas não são dissolvidos em solventes
apolares do tipo Hc. Os fármacos são eletrólitos
fracos, com as propriedades de bases e ácidos
fracos que se ionizam parcialmente em solução,
apresentam uma parte ionizada e outra não ionizada.
Essa dissociação é influenciada pelo pH do meio. A
parte não-ionizada e ionizada como as membranas
são lipídicas, a conclusão é de que: A parte não-
ionizada, lipossolúvel, do ácido ou da base é mais
facilmente absorvida. Na ionização, o equilíbrio entre
a parte ionizada e a fração não-ionizada é indicada
pelos símbolos K, pK ou Ka e pKa. Ex.: A dissociação
do ácido carbônico (H3CO3), temos a seguinte
reação:
H2CO3 = HCO-3 + H+
Essa reação quando atinge o equilíbrio tem a
seguinte constante de dissociação K:
− +
[𝐻𝐶𝑂3 +[𝐻 ]
K=
[𝐻2 𝐶𝑂3 ]
O numerador indica as frações ionizadas H2CO3, no
caso, HCO3- e H+ e o denominador, a parte não
ionizada, que é o próprio H2CO3. A constante de
dissociação iônica é indicada sob a forma do seu
logaritmo negativo, sendo representado por pK. A
letra p representa o logaritmo (base 10) da constante
de dissociação. K é substituído por pK ou por pKa,
que vai ser o logaritmo negativo da constante de
ionização de um ácido ou de uma base.
Figura 5: equilíbrio químico endógeno.
Físico-química dos fármacos
A absorção é influenciada pelas seguintes
propriedades dos fármacos:
 Lipossolubilidade: A solubilidade dos fármacos
na bicamada é permitir a fácil travessia por
difusão passiva;
 Hidrossolubilidade: Apenas permite absorção
quando têm nas membranas, sistemas de
transporte específicos ou canais e poros
hidrofílicos;
 Estabilidade química: Da molécula do fármaco;
 Peso molecular: Tamanho e volume da molécula
do fármaco;
 Carga elétrica: Da molécula do fármaco
(polaridade, ionização, pH do meio).
 Formas farmacêuticas: (comprimidos, capsulas,
soluções etc.) em que a droga é administrada;
 Velocidade de dissolução: Da droga e quando
administrada por via oral, compatibilidade com as
secreções gastrointestinais;
 Concentrações da droga no local da absorção:
Concentração dependente de:
a. Constante de dissociação iônica da droga
(pK);
b. pH do meio;
c. Coeficiente de distribuição ou de partição o/a
da parte não ionizada da droga. Quanto mais
elevado esse coeficiente, maior a
lipossolubilidade da droga e, maior sua
absorção.
Locais de absorção
Trato gastrointestinal
1. Mucosa bucal: É distinguida pelas seguintes
características:
 Circulação venosa desemboca na veia jugular,
e assim, as drogas absorvidas sofrem ação do
fígado;
 Certas drogas podem ser inativadas pelo suco
gástrico; se absorção for pela mucosa bucal,
essa inativação pode ser evitada;
 A absorção pela mucosa bucal é rápida.
A absorção na mucosa bucal é facilitada pelo
epitélio estratificado pavimentoso, não-queratinizado,
e pela rica vascularização. Ex.: de drogas: Trinitina,
Esteróides e Cocaína.
2. Mucosa gástrica: O estômago não é um local de
boa absorção, porém sua mucosa absorve vários
fármacos, especialmente se a velocidade de
esvaziamento for diminuída. Essa velocidade de
esvaziamento gástrico controla a velocidade de
absorção ao nível do intestino delgado, local de
absorção máxima dos fármacos ingeridos. O pH
baixo do estômago diminui a ionização dos
ácidos fracos, e, por isso, facilita a absorção
desses compostos. Por outro lado, a acidez
gástrica aumenta a ionização de bases fracas
ionização que dificulta a absorção dessas drogas.
 3. Mucosa do intestino delgado: Constitui a
principal e maior superfície de absorção do TGI.
O seu pH varia de acordo com suas regiões: no
duodeno o pH permanece ácido, entre 4 e 5, a
partir da 1/4 do intestino delgado até o fim do
intestino grosso, o pH varia de levemente ácido a
levemente alcalino. A maioria dos fármacos tem
sua absorção intestinal feita por difusão passiva.
4. Mucosa retal: A mucosa retal pode tornar-se
uma superfície de absorção de drogas, através
dos supositórios quando:
 A via oral não é indicada;
 Em pacientes inconscientes;
 Em pacientes que estão vomitando;
 Aos fármacos que podem ser absorvidos pelas
enzimas digestivas.

Trato respiratório
1. Mucosa nasal: Podemos fazer a absorção de
certos fármacospor essa mucosa, como é feito
pelos usuários de cocaína e heroína.
2. Mucosa traqueal e brônquica: São superfícies,
capazes de absorver fármacos.
3. Alvéolos pulmonares: O epitélio que os
revestem forma uma fina barreira entre o ar
alveolar e o espaço intersticial pulmonar rico em
capilares. Outra característica é a grande
eficiência na absorção dos fármacos pela rica
vascularização pulmonar.

Pele
Pela sua estrutura, queratinizada, a pele não é um
local habitual de absorção de droga. Quando
aplicamos medicamentos na pele, visamos efeitos
locais. A pele íntegra pode absorver certos tóxicos,
com inseticidas fosforados, nicotina e outros
compostos.
 BIODISPONIBILIDADE
A biodisponibilidade possui dois conceitos: um
restrito à circulação sanguínea e outro a distribuição
e locais de ação da droga.
No 1º, a biodisponibilidade indica a porção da droga
que atinge a circulação, em forma inalterada, após
sua administração. É a quantidade da droga
disponível para ser usada pelo organismo, também
indica a velocidade com que a droga atinge o
sangue. Quando, administrada 1g de medicamento
por VO, a quantidade que atinge a circulação
sanguínea, depois de absorvida, é menor do que a
grama inicial. Essa fração e a parte disponível,
aproveitável da droga, do ponto de vista
farmacológico e terapêutico.
Figura 6: A duração da ação e concentração plasmática de
No 2º, conceito, a definição de biodisponibilidade uma droga pode ser afetada pela sua velocidade de
compreende os seguintes aspectos da forma absorção. Na figura há três medicamentos com taxas de
absorção diferentes. O medicamento A é absorvido
dinâmica pela qual a droga ou seus metabólitos: rapidamente, o medicamento C sofre absorção lenta, a
 Atingem a circulação sistêmica; velocidade de absorção do medicamento B está entre as dos
 Chegam ao local de ação; medicamentos A e C. o medicamento A alcança a maior
concentração plasmática máxima. O medicamento C é
 Liberam em locais pré-absortivos do corpo. absorvido lentamente e nunca alcança uma concentração
Os locais de ação podem ser alcançados pelas plasmática elevada, ficando mais tempo no plasma que os
medicamentos A e B.
drogas que são transportadas pela circulação geral
ou, a partir de um local vizinho de administração. De Ex.: Um fármaco administrado por VO precisa ser
acordo com esse ponto de vista mais abrangente a absorvido primeiro no estômago e no intestino,
biodisponibilidade pode classificar-se nas seguintes passando, então pelo fígado, onde pode haver
modalidades: metabolismo ou excreção biliar antes que ele alcance
1. Biodisponibilidade absoluta: É a velocidade e a circulação sistêmica.
extensão com que a molécula química da droga Consequentemente, parte da dose administrada
penetra no corpo ou é liberada em locais pré- absorvida será inativada ou desviada antes de
absortivos para, em seguida, alcançarem a alcançar a circulação e ser distribuída para seus
circulação sistêmica. locais de ação. Se a capacidade metabólica ou
 Sistêmico: Refere-se à entrada da droga no seu excretora do fígado para o agente em questão for
local de ação. grande, a biodisponibilidade será reduzida.
 Bifásicas:
 Pré-absortiva: Droga é aplicada para provocar
efeitos localizados;
2. Bioequivalência comparativa: Nela dois
produtos farmacêuticos, apesar de encerrarem a
mesma quantidade de drogas, podem ser bio-
inequivalentes, apresentar diferentes
biodisponibilidades. É a quantidade e a
velocidade que um PA é absorvido, tornando-se
disponível para a sua atuação no sítio de ação
alvo.
3. Biodisponibilidade in-vitro: Todo medicamento
ingerido deve ser quebrado e absorvido, para que
o PA possa estar disponível para executar a ação
farmacológica. A biodisponibilidade está
relacionada com o grau de pureza da droga, o
tipo de sal usado, o pH ideal, o veículo usado
para a administração e etc. Quanto mais rápida
for a absorção de uma substância mais rápida
será a sua ação terapêutica. Fatores que
interferem na biodisponibilidade da droga são os
efeitos de primeira passagem, a solubilidade da
droga, a instabilidade química, a fórmula
farmacêutica e as características individuais dos
pacientes.
A avaliação da biodisponibilidade é realizada com
base em parâmetros farmacocinéticos calculados a
partir dos perfis de concentração plasmática do
medicamento ao longo do tempo.
 DOSES do medicamento em estado de equilíbrio dinâmico que são
terapêuticos, e as concentrações máximas e mínimas do
A dose é a quantidade de medicamentos suficiente medicamento permanecem dentro da janela terapêutica.
para produzir efeito farmacológico. A absorção
determina a via de administração e ajuda definir a
dose ideal. Um medicamento sofre alta
absorçãoprecisando de uma dose baixa, um
medicamento de alta distribuição, necessita de uma
dose mais alta. A taxa de eliminação de um
medicamento influência a sua meia-vida e, determina
a frequência de doses necessárias para manter os
níveis plasmáticos terapêuticos do medicamento.

Dose de ataque Figura

Após a administração de um medicamento, a 8: caso a dose inicial for maior que a dose de manutenção, o
medicamento atinge concentrações terapêuticas mais rápidas.
concentração plasmática aumenta inicialmente. A
sua distribuição para os tecidos resulta em
diminuição da concentração desse medicamento.
Frequentemente sãoadministradas doses iniciais
(Dose de ataque) de um medicamento para
compensar sua distribuição nos tecidos.

Dose de manutenção
Alcançando a concentração plasmática do fármaco
no estado de equilíbrio dinâmico, uma vez
estabelecido um equilíbrio entre as concentrações do Figura
medicamento nos tecidos e no plasma, as doses 9: Doses de manutenção excessivas ou uma maior frequência de
subsequentes só precisam repor a quantidade de doses resultam em acúmulo de toxicidade do medicamento.
medicamento perdida através do metabolismo e da
excreção. Para administrar um medicamento é
necessário tomarmos alguns cuidados para que ele
não produza um efeito tóxico ou até óbito, para
sabermos a quantidade ideal de um medicamento
fazemos vários testes em animais com objetivo de
determinar quais são as quantidades ideais para um
medicamento. Dessa forma temos:
1. Dose efetiva mediana (DE50): é a dose capaz de Figura
produzir um efeito farmacológico em 50% da 10: Doses de manutenção ou frequência de doses insuficientes
população; resultam em concentrações subterapêuticas do medicamento no
estado de equilíbrio dinâmico.
2. Dose Letal (DL50): é a dose capaz de produzir
óbito em 50% dos indivíduos;
3. Índice terapêutico: é uma relação entre a dose
efetiva mediana e a dose efetiva letal. Por
exemplo, um medicamento com o índice
terapêutico de350, e a dose efetiva mediana
de750 qual será a dose letal?
𝐷𝐿50 𝐷𝐿50
𝐼𝑇 = 𝐷𝐸50 350= 750

DL50=350X750
DL50=26, 250
A dose letal deste medicamento é 26,250

Figura 7: As primeiras doses de um medicamento são

subterapêuticos até atingir um equilíbrio do medicamento na sua
concentração no estado de equilíbrio dinâmico. Uma boa dosagem
do medicamento é a frequência entre as doses, resultam em níveis
 MEIA-VIDA
É um conceito cronológico que indica o tempo em
que uma grandeza considerada se reduz a metade
de seu valor. Para nós, a meia vida refere-se ao
tempo que certa concentração de um fármaco leva
para reduzi-la à sua metade, como exemplo, em
determinado tempo, registra-se a concentração
sanguínea de 20mg/ml. Depois de uma hora, essa
concentração cai para metade, isto é, 10mg/ml. O
tempo gasto para essa redução é chamada de meia
vida, que, habitualmente, só se aplica a fármacos na
sua concentração no sangue. Se nesse exemplo
examinarmos a concentração para outros 60 minutos
(segunda meia-vida), veremos que a concentração é
novamente reduzida, e teremos a porcentagem de
5mg/ml após o período, de duas meias-vidas.
O conhecimento da meia vida de um fármaco é útil
para conseguirmos a concentração máxima
plasmática média constante, após doses repetidas
em intervalos que representem à meia-vida.
Quando administramos um fármaco em doses
repetidas, a intervalos constantes médios,
concentração plasmática máxima constante média,
concentração essa orientadora do regime de
posologia. Esse platô da concentração é mantido
pela repetição das doses com a finalidade de
substituir a parte da droga eliminada. A meia vida de
um fármaco pode variar de um indivíduo para outro.
Alguns aspectos da meia-vida devem ser lembrados:
1. Após o tempo de 4 a 6 meia-vida, os fármacos
atingem sua concentração plasmática máxima
constante média;
2. Quanto mais curta a meia-vida, mais rápida se
alcança a concentração máxima constante;
3. Quanto mais curta meia-vida, mais flutuará a
concentração plasmática entre as doses;
4. Quando a meia-vida é prolongada acima do valor
normal, o tempo é maior para alcançar as
concentrações plasmáticas máximas constantes;
5. A concentração plasmática constante média de
uma droga, após doses repetidas, pode ser
calculada a partir do conhecimento do
comportamento cinético de uma única dose.
 DISTRIBUIÇÃO
Após a administração e absorção, o fármaco é
distribuído e transportado pelo sangue e outros
fluidos e tecidos do corpo. O organismo divide-se em
diferentes compartimentos bem delimitados pela
membrana biológica. No estudo da distribuição,
procura-se conhecer os fatores que condicionam
esse movimento da droga de um compartimento para
outro, como:
 Do compartimento intravascular para o
extravascular;
 Do plasmático para o cefalorraquidiano;
 Do plasmático para o extravascular e intracelular
cerebrais;
 Do plasmático para o placentário;
 Do plasmático para o túbulo renal;
 Do extracelular para o intracelular.
Inicia-se a análise da distribuição a parti do momento
em que o fármaco chega ao sangue, sendo então
estudada a concentração plasmática da droga, a
permeabilidade do endotélio capilar, a ligação da
droga às proteínas plasmáticas e a biodisponibilidade
e volume de distribuição do fármaco.
Proteínas plasmáticas
A albumina é a mais abundante, e responsável
pela ligação dos fármacos. Alguns fármacos ligam-
se, com baixa afinidade à albumina por forças
hidrofóbicas e eletrostáticas.
A ligação às proteínas plasmáticas tende a reduzir a
disponibilidade de um medicamento para a difusão
ou transporte no órgão-alvo desse fármaco, apenas a
forma livre ou não ligada do fármaco é capaz de
difundir-se através das membranas. A administração
de dois ou mais fármacos, em que todos se ligam às
proteínas plasmáticas, pode resultar numa
concentração plasmática da forma livre de um ou
ambos os fármacos mais altos do que o esperado.
Isso porque os fármacos coadministrados competem
pelos mesmos sítios de ligação nas proteínas
plasmáticas, à concentração alta do fármaco livre
pode ter efeitos terapêuticos ou tóxicos.
Figura 11: fármacos não ligados a proteínas plasmáticas sofrem
difusão rapidamente, resultando em alto nível de ligação ao local de
ação farmacológica e numa taxa de eliminação. Os fármacos com
altos níveis de ligação às proteínas plasmática sãonecessários uma
concentração plasmática total mais elevada do fármaco para
assegura uma concentração adequada do fármaco livre na
circulação.
Permeabilidade capilar
O capilar tem como função levar substâncias
nutritivas a todas as células e, de captar produtos
catabólitos que devem ser excretados. Os fármacos
atravessam as paredes capilares por duas vias:
transcelular e intercelular:
 Na via transcelular: A droga atravessa a célula
endotelial na pinocitóse, por difusão simples ou
transporte ativo;
 Na via intercelular: A travessia dos fármacos é
feita através de sistema de poros ou
canaisexistentes no endotélio, entre as células.
Volume real e aparente
Se o fármaco conseguir atravessar o endotélio
capilar de dentro para fora e sair de dentro da
circulação, se distribuirá no LEC dos tecidos. A
velocidade e extensão dessa distribuição dependerão
da maior ou menor riqueza vascular e da
hemodinâmica, isto é, da velocidade do fluxo
sanguíneo do órgão considerado. Depois de certo
tempo igualam-se as concentrações sanguínea e
extracelular do fármaco, diluindo-se
aproximadamente 1 litro, que se a droga tiver a
capacidade de atravessar as membranas celulares,
então ela se diluirá também no líquido celular, cujo
volume é aproximadamente 28 litros. Se somarmos
os volumes do plasma sanguíneo (3 litros), do LIE
(28 litros), teremos um total de 40 litros num homem
adulto de 70kg, o que representa o total de água no
organismo logo, o fármaco que, pelas suas
propriedades, possa atravessar os epitélios de
absorção, o endotélio capilar e as membranas
celulares distribui-se à 40 litros de água de todo o
organismo, que constitui o volume real de
distribuição. Ao lado desse volume usamos o volume
constante de proporcionalidade e não possui
representação anatômica, podendo variar de frações
de 1 litro até mais de 40 litro /Kg de peso.
Barreira hematoencefálica
Existem área em que as drogas se distribuem com
mais dificuldades, essas áreas são definidas por
duas barreiras:
 Barreira hematoencefálica;
 Barreira placentária.
A noção de barreira hematoencefálica surgiu da
observação de que certas substâncias que
livremente penetram em tecidos moles, como fígado,
rins e músculos, não conseguem atingir o cérebro.
Por outro lado, substâncias dos grupos dos
anestésicos, analgésicos e tranquilizantes
rapidamente atingem o tecido cerebral. Essa
diferença na facilidade de penetração do SNC
depende, das propriedades físico-químicas das
moléculas da droga, atravessam a barreira
hematoencefálica, enquanto as drogas polares,
ionizadas e de grande tamanho tendem a ser
impedidos.
A barreira hematoencefálica deve ser constituída de
alguma estrutura especial do capilar cerebral, pois os
capilares de outros tecidos não apresentam essa
resistência tão seletiva que se observa nos capilares
cerebrais. As drogas que estão no sangue também
podem atingir o líquido cefalorraquidiano pela
travessia do plexo coroide, constituindo a chamada
barreira hemoliquórica.
A droga que atinge o liquido cefalorraquidiano vai,
com esse, chegar livremente ao cérebro as drogas
atingirem, o SNC através de duas barreiras:
 Hematoencefálica;
 Hematoliquórica.
Barreira placentária
Representa um conjunto de tecidos que se localizam
entre a circulação materna e a fetal. Essa barreira
pode facilitar ou restringir a passagem de drogas na
circulação materna para a fetal. As barreiras que
atravessam essa barreira biológica são as lipofílicas
e não-polares e de peso moléculas inferiores a 1000,
do mesmo modo como acontece na barreira
hematoencefálica.
A placenta também é um tecido metabolizador que
pode transformar drogas, produzindo metabolitos dos
mesmos, até inativá-las, protegendo, assim, os
órgãos ainda imaturos do feto. Por outro lado, os
metabolitos de drogas, produzidos pela placenta,
podem ser mais tóxicas do que a droga originaria e
lesar o feto. A talidomida e teratogênica, porque a
placenta ou o feto a metabolizam e produzem,
metabolitos polares que são responsáveis pelos
efeitos sobre o feto.
VARIAÇÃO DAS RESPOSTAS DAS DROGAS
Os efeitos dos fármacos podem várias, de individuo,
de acordo com a influência de vários fatores.
Raça, grupos étnicos e sexo
Os fatores que influenciam a variação das respostas
as drogas de acordo com a raça, grupos étnicos e
sexos dos pacientes pertencem a 3 categorias:
 Ambientais;
 Culturais;
 Genéticos.
Os grupos de drogas apresentam variação de
respostas, entre pessoas com raça, etnia e sexo
diferente, são: antissépticos benzoatiazebinicos,
antidepressivos, anti-hipertensivos e outras drogas
cardiovasculares, atropina, analgésicos,
antidiabéticos e álcool.
Fatores ambientais que influencia o efeito das
drogas, são: alcoolismo, estado patológico múltiplos,
dieta alimentar, febre, tabagismo, gravidez, estresse
e ritmos diurnos.
O tabagismo e o alcoolismo, ativam as enzimas
hepáticas, aumentam o metabolismo das drogas.
Os fatores culturais ou psicossociais incluem:
atitudes, crenças e influência da família e amigos
expectativas do tratamento, competência na
comunicação.
O sexo é um fator que, provoca diferença
interindividuais no metabolismo das drogas. Além
disso, há fatores, como, ciclo menstrual, gravidez
lactação, menopausa e uso de anticoncepcionais. As
diferenças fisiológicas entre os sexos, nos níveis
hormonais, enzimáticos influem no metabolismo de
várias drogas.
Cronofarmacologia
A hora do dia em que o produto em que o
medicamento é administrado pode influenciar o seu
efeito. O organismo sofre ritmos circadianos com
alterações na secreção de hormônios. Os humanos
apresentam uma alteração circadiana nas funções
pulmonares, e alguns pacientes asmáticos
apresentam uma exagerada reduçãoque, atinge, o
nívelmínimo por volta de 4 à 6horas da manhã,
alcançando o máximo no começo da tarde.
 METABOLISMO
Nos humanos somos frequentemente expostos a
vários compostos estranhos chamado xenobioticos,
substâncias absorvidas pelos pulmões, pele ou
ingeridas intencionalmente, como bebidas, alimentos
e medicamentos. Alguns xenobioticos são inócuos,
mas outras provocam respostas biológicas. Essas
respostas dependem, da conversão das substâncias
absorvidas num metabolito ativo. A excreção renal
desempenha um papel fundamental no fim da
atividade biológica de alguns fármacos,
principalmente os que tem volumes moleculares
pequenos ou que possuem características polares,
como grupos funcionais ionizados em pH fisiológicas.
As moléculas ativas tendem a ser lipofílicas e
permanecem não-ionizadas, ou só parcialmente
ionizadas em pH fisiológicos, estas são reabsorvidas
de imediato do filtrado glomerular no néfrons. Com
frequência, certos compostos lipofílicos são
bastantes ligados a proteínas plasmáticas e podem
ser prontamente filtrados no glomérulo.
Consequentemente, a maioria dos fármacos teria
uma duração de ação prolongada se o fim de sua
ação dependesse apenas da excreção renal.
O metabolismo é o processo alternativo que pode
levar ao termino ou à alteração da atividade
biológica. Em geral, os xenobioticos, lipofílicos são
transformados em produtos mais polares e, portanto,
excretados mais prontamente.
Os produtos metabólicos com frequência têm
atividade farmacodinâmica menor que o fármaco-
mãe e por vezes só até inativos. Entretanto, alguns
produtos de biotransformação tem atividade
aumentada ou propriedades tóxicas.
O metabolismo dos fármacos apresenta as quatro
modalidades seguintes:
1. Inativação: os fármacos, e seus metabólitos são
inativados ou transformados em produtos menos
ativos. Ex.: morfina, clorafenicol, propranolol e
outros;
2. Metabolitos ativos: são parcialmente
transformados num ou mais metabolitos ativos.
Os efeitos observados são causados pela droga
original e pelos seus metabólitos. Ex.:
tricloroetanol, fenilbutazona, primidazona,
trimetadiona, digitoxina, desipramina etc.;
3. Ativação de drogas inativas: algumas drogas,
chamadas pró-fármacos, são inativas e precisam
ser metabolizadas para se tornarem ativas;
4. Ausência de metabolismo: algumas drogas,
como a penicilina e anestesia gerais inalatórias,
são excretadas em forma inalterada, sem sofrer
metabolismo, devido as suas propriedades físico-
químicas.
A maioria das biotransformações metabólicas ocorre
me algum ponto entre a absorção do fármaco na
circulação geral e sua eliminação renal. Todas essas
reações podem ser alocadas a uma de duas
categorias principais chamadas reações:
 Fase I;
 Fase II.
BIOTRANSFORMAÇÃO
É toda alteração que ocorre na estrutura química
das substâncias no organismo. Os metabolitos
encontrados na urina e nas fezes geralmente são
polares e hidrossolúveis. Para facilitar a excreção
de xenobioticos lipofílicos, o organismo dispõe de
mecanismos bioquímicos que transformam as
substâncias pouco polares e lipossolúveis em
substâncias mais polares e hidrossolúveis. O fígado
contém a maioria das enzimas metabólicas, de modo
que a maioria dos medicamentos é metabolizada
nele. A capacidade de modificar os fármacos
depende da quantidade que entra nos hepatócitos.
As enzimas hepáticas podem mudar quimicamente
uma variedade grande de substituintes nas
moléculas do fármaco, tornando-os inativos ou
facilitando sua eliminação. O P450 é importante para o
metabolismo de várias substâncias endógenas e
para a biotransformação de substâncias exógenas.
Além do fígado, outros tecidos também tem a
capacidade de metabolizar, os medicamentos, como
o pulmão, o TGI, a pele, os rins e o cérebro. Após a
ingestão oral, muitos fármacos são absorvidos
intactos no TGI e transportados primeiramente pelo
sistema porta ao fígado, onde passam por
metabolismo extenso. Esse processo é chamado de
efeito de 1ª passagem. Alguns fármacos
administrados por VO são metabolizados mais
intensamente no TGI do que no fígado, enquanto
outros sofrem metabolismos intestinais significativo
(50%).
Os efeitos de 1ª passagem podem limitar bastante a
biodisponibilidade de fármacos administradas por
VO, a ponto de ter a necessidade de uso de vias de
administração alternativa para se alcançar, níveis de
sanguíneos efetivos terapeuticamente. Além disso, a
parte inferior do intestino de biotransformações.
Fármacos podem ser metabolizados pelo ácido
gástrico, por enzima digestiva ou por enzima da
parede do intestino.
No nível subcelular, essas enzimas localizam-se no
RE, nas mitocôndrias, no citosol, nos lisossomos, ou
mesmo no envelope nuclear ou na membrana
plasmática.
 Tipos de reações
As reações de biotransformações são classificadas
em dois tipos:
 As reações de fase 1 são representadas por
oxidação, redução, hidrólise, ciclização e
desciclização;
 As reações de fase 2 são representadas por:
conjugação com ácido glicurônico, acetilação,
metilação, conjugação com sulfato, conjugação
com glicina, conjugação com glutationa.
Figura 12: Ativação De fase II da Isoniazida (INH) a
um metabolito hepatotóxico. (1) fase II (acetilação);
(2) fase I (hidrolise).
Reações de fase 1 (oxidação)
As reações de fase I são catabólicas e seus produtos
são geralmente mais reativos, por isso, às vezes são
mais tóxicos ou carcinogênicos do que os fármacos
originais. As reações de fase I introduzem na
molécula um grupo reativo, como –OH um processo
chamado funcionalização. Esse grupo serve de ponto
de ataque para que o sistema de conjugação ligue
um substituinte, como o glicuronídeos, isso explica
por que as reações de fase I geralmente precede a
de fase II.
As reações de fase I geralmente convertem o
fármaco-mãe a um metabolito mais polar pela
introdução ou pelo desmembramento de um grupo
funcional (-OH, -NH2 e –SH). Com frequência esses
metabolitos são inativos, embora em alguns
exemplos a atividade seja apenas modificada, ou até
ampliada. Caso sejam suficientemente polares, os
metabolitos de fase I podem ser excretados de
imediato, entretanto, muitos produtos de fase I não
são eliminados rapidamente e sofrem uma reação
subsequente na qual um substrato endógeno, como
ácido glicurônico, ácido sulfúrico, ácido acético ou um
aminoácido, combina-se com o grupo funcional
recém-incorporado para formar um conjugado polar.A
reação de fase I modifica a estrutura química de um
medicamento através de oxidação. Consiste na
adição de 8O ou radical carregado negativamente, ou
remoção de 1H ou de radical carregado
positivamente. Os principais tipos de reações de
oxidação são: hidroxilação, oxigenação em átomos
de 6C, 7N, e 16S, N-desaquilação, O-desalquilação e
desaminação oxidativa.Em alguns casos, a adição
inicial de 8O na molécula do fármaco produz
intermediários de vida curta, como quinonas, epóxido
e peróxido, que, são transformados em derivados
estáveis.
Enzimas microssomais
Muitas enzimas que metabolizam fármacos estão nas
membranas lipofílicas do RE do fígado e de outros
tecidos (microssomos) os microssomos lisos
possuemenzimas responsáveis pelo metabolismo
das drogas, entre os quais se encontram as
oxidações de função mista, chamadas
monoxigenases.
Muitas enzimas hepáticas que metabolizam fármacos
inseridos no REL. elas são chamadas de enzimas
microssomais, para chegar a essas enzimas, os
fármacos devem atravessar a membrana plasmática.
Moléculas polares o fazem mais lentamente do que
as moléculas lipossolúveis, e por isso, o metabolismo
intracelular, é importante para fármacos lipossolúveis,
enquanto fármacos polares são pelo menos
parcialmente eliminados na forma inalterada na
urina.Para exercerem sua função, essas enzimas
precisam de um agente redutor (NADPH) e do 8O
molecular, nessa reação, uma molécula de 8O é
reduzida para cada molécula de substrato. Um átomo
de 8O aparece no produto, e outro, em forma de
água.Nesse processo de oxidação-redução, são
usadas duas enzimas. A primeira é uma
flavoproteína, a NADPH-citocromo P450 redutase.
1mol dessa enzima encerra 1mol de flavina
mononucleotidio (FMN) e 1mol de flavina adenina
dinucleotídio (FAD).A segunda enzima microssômica
é uma hemoproteína chamada citocromo-P450, que
funciona como a oxidase terminal. O nome citocromo
P450, deriva de suas propriedades espectrais dessa
hemoproteína. A letra P é a abreviatura de
pigmento, lembrando a cor rosa da heme. O P450
oxidado. Um segundo elétron é introduzido a partir de
NADPH, através da mesma via da flavina redutase,
esse elétron serve para reduzir o 8O ativado e
substrato do P450. Esse complexo por sua vez,
transfere o 8O ativado para o fármaco-substrato a fim
de formar o produto oxidado.
Figura 13: ciclo do citocromo P450 e oxidação de
fármacos. RH, fármaco-mãe, ROH, metabolito
oxidado, e-, elétron. (1) O P450 oxidado (Fe3+)
combina-se com um substrato de fármaco para
formar um complexo binário; (2) O NADPH doa um
elétron a flavoproteína P450-redutase, que por sua vez
reduz o complexo oxidado P450-fármaco; (3) um
segundo elétron e introduzido a partir de NADPH por
meio da mesma P450-redutase, que serve para reduzir
o oxigênio molecular e formar um complexo oxigênio
ativado P450-substrato; (4) esse complexo, por sua
vez, transfere oxigênio ativado ao substrato do
fármaco para formar o produto oxidado.
 Redução
É o inverso da oxidação e envolve as enzimas do
citocromo P450, que agem em direção oposta à
observada na oxidação. Ex.: hidrato de cloral,
clorafenicol e halotano. Essas reações ocorrem em
condições de baixa concentração de 8O. Nessas
reações, o citocromo P450 transfere os elétrons
diretamente ao substrato, reduzindo em vez de usá-
lo na ativação do 8O. Estas reações podem bioativar
o composto deixando-o mais tóxico que o original ou
inativa-lo, facilitando sua eliminação.
Figura 14: a fração da enzima P450 que contém 26Fe atua como
transportadora de elétrons para transferir elétrons do NADHP para o
oxigênio reduzido. A adição do grupo –OH resulta em aumento da
hidrofilicidade do medicamento e taxa aumentada de sua excreção.
Hidrólise: consiste na clivagem da molécula do
fármaco pela junção da H2O;
Ciclização: nesse caso, forma-se a estrutura cíclica
a partir de um composto de cadeia alifática, como se
observa com o proguanil;
Desciclização: nesse caso, há uma abertura da
estrutura em anel de molécula cíclicas das drogas,
como barbitúricos e na Fenitoína.
Reações de fase 2
Nessas reações, o fármaco ou seu metabólito de faz
1 conjuga-se com uma substância endógena,
derivada geralmente de carboidratos ou aminoácidos,
a fim de formar um ácido orgânico polar altamente
ionizado, o qual é excretado pela urina ou bile.As
reações de fase 2 compreendem duas etapas:
 Síntese de compostos endógena que será ligado
ao xenobioticos;
 Transferência do composto endógeno para
xenobioticos, que seja biotransformado ou o
produto proveniente da reação da fase 1 de
Biotransformação.
Reações de conjugação/hidrólise: ela hidrolisa um
fármaco ou conjuga-o com uma molécula grande e
polar para inativá-la ou para aumentar a sua
solubilidade e excreção na urina ou bile. Em algumas
ocasiões podem resultar em ativação metabólica de
pró-fármacos. Os grupos mais adicionados são
glicuronato, sulfato, glutationa e acetato. Essas
reações modificam os compostos para a sua
excreção, suas enzimas estão no citosol e no RE dos
hepatócitos. Muitas vezes a conjugação torna o
fármaco mais polar. Todos os produtos conjugados
são farmacologicamente inativos.
Hidrólise
Xenobioticos compostos de agrupamentos
funcionais éster, ácido carboxílico, amidas, tio-
ésteres, ésteres de ácido fosfórico, sofrem hidrólise e
são catalisadas por carboxilesterase,
pseudocolinesterases e paroxonases.
As reações de fase 1, na maioria das vezes, torna o
composto mais reativo para a subsequente
inativação por reações de fase 1 ou de fase 2. A
metabolização do etanol ilustra a participação de
enzimas de fase 1 na formação de agentes mais
tóxicos (aldeído) que o original (etanol) e em seguida
uma outra reação de fase 1 transforma o aldeído em
ácido carboxílico, menos tóxico que seu precursor, e
na forma de excreção urinária.
Glicuronidação
A Glicuronidação se catalisa a conjugação mais
frequente em mamíferos. Consiste na conjugação da
molécula do xenobioticos com ácido glicurônico. Os
glicuronatos formados são polares e são excretados
pelos rins e pelo fígado.Entre os substratos mais
usados da glicuroniltransferase têm-se as primárias e
secundárias e grupos sulfidrilicos livres, formando os
respectivos 8O, 7N e S-glicuronato.
Figura 15: Reações de fase I e II e eliminação
direta, na biodisposição de fármaco, as reações de
fase II podem proceder as reações de fase I.

Figura 16: As duas fases do metabolismo dos

fármacos. (1) fase I, fármaco, reações de oxidação,
hidroxilação, desalquilação, hidrólise, (ácido
acetilsalicílico); (2) derivado, ácido salicílico; (3) fase
II, conjugado, glicuronídeos.

Metabolismo de primeira passagem

Alguns fármacos são eliminados com tanta eficiência
pelo ficado ou intestino que a quantidade que chega
à circulação sistêmica é consideravelmente menor
que a absorvidade, a o metabolismo de primeira
passagem é importante para muitos fármacos. O que
é problemático porque:
É necessária uma dose muito maior do fármaco
quando administrado geralmente do que por via
parenteral;
Ocorrem grandes variações individuais na extensão
do metabolismo de primeira passagem.
Em alguns casos, um fármaco só se torna
farmacologicamente ativo depois de metabolizado.
Como exemplo, o enalapril, um inibidor da enzima
conversora da angiotensina, é hidrolisado para sua
forma ativa, o enalaprilate. Tais fármacos são
chamados de pró-fármacos.
A aspirina inibe algumas funções plaquetária e
possui ação anti-inflamatória, ela é hidrolisada a
ácido salicílico, que, possui atividade anti-
inflamatória, mas não antiplaquetária. Também
existem casos em que os metabolitos são
responsáveis pela toxicidade. A hepatoxicidade do
paracetamol é um exemplo, e a toxicidade para a
bexiga da ciclofosfamida, causada por seu metabolito
tóxico, a acroleína, e outro exemplo.
 EXCREÇÃO
As reações de fase 1 e 2 aumentam a
hidrofobicidade de um medicamento hidrofóbico e
sais metabólicos, permitindo sua excreção. A
excreção é definida como o processo de eliminação
de substância do organismo. Os agentes tóxicos são
excretados por diferentes vias e, na forma de
produtos mais hidrossolúveis, após sua
biotransformação.As vias de excreção mais
representativa a urinária, a fecal e a pulmonar. A
urina secreta substâncias hidrossolúveis, enquanto
as fezes carregam substâncias não absorvidas no
TGI e também os produtos excretados pela bile. A via
pulmonar é a responsável pela excreção de gases e
vapores.
Excreção renal
Os rins exercem o papel de depurador do sangue,
excretando substâncias polares e hidrossolúveis. São
três os mecanismos envolvidos na formação da urina
e na excreção de substância, a saber:
 Filtração glomerular;
 Reabsorção tubular;
 Secreção tubular.
Os xenobioticos ligados às proteínas não são
filtrados por causa do tamanho do seu complexo,
tendo, maior permanecia no organismo após a
filtração, as partículas hidrossolúveis são excretadas
com a urina, enquanto as moléculas lipossolúveis
são reabsorvidas pelo túbulo proximal, caindo
novamente na circulação sistêmica.
Alguns agentes tóxicos são excretados por processo
chamado secreção tubular, que consiste na
passagem desses agentes do sangue diretamente
para a urina, nos túbulos proximais, por mecanismos
de transporte ativo.É baseada na natureza hidrofílica
de uma substância e é dependente de um equilíbrio
das taxas de filtração, secreção e reabsorção do
mesmo. O fluxo sanguíneo renal, a taxa de filtração
glomerular e a ligação da substância às proteínas
plasmáticas afetam a quantidade que penetra nos
túbulos no nível do glomérulo.
A concentração urinária de xenobioticos aumenta
no túbulo proximal, devido à difusão passiva das
moléculas sem carga elétrica, a difusão facilitada de
moléculas com cargas ou sem cargas e à secreção
ativa de moléculas aniônicas e catiônicas do sangue
para o espaço urinário. A concentração urinária de
um medicamento pode declinar com a sua
reabsorção nos túbulos proximais e distais ela é
limitada através de sequestro pelo pH.
Filtração glomerular
Os capilares glomerulares permitem que moléculas
do fármaco com peso molecular abaixo de 20.000 se
difundam para o filtrado glomerular. Esses capilares
são quase completamente impermeáveis à albumina
plasmática, mas a maioria dos fármacos, com
exceção de macromoléculas como a heparina, cruza
a barreira livremente. Se um fármaco se liga à
albumina plasmática, apenas o fármaco livre é
filtrado.
Reabsorção tubular
Areabsorção de medicamento no túbulo pode ser
intensificada ouinibida por um ajuste químico do pH
urinário. Por exemplo, a aspirina é um ácido fraco,
queé excretado pelos rins. A overdosede aspirina é
tratada pelaadministração de bicarbonato de sódio
para alcalinizar a urina (sequestrar a aspirina no
túbulo) e pelo aumento dofluxo urinário (diluindo, a
concentração tubular do medicamento).
Figura 17: os medicamentos podem ser: (1) filtrados no glomérulo
renal, (2) secretados no túbulo proximal; (3) reabsorvidos a partir da
luz tubular e transportado de volta ao sangue, e (4) excretados na
urina. Medicamentos como a penicilina, são secretados ativamente
no túbulo proximal.
Secreção tubular
As moléculas dos fármacos são transferidas para a
luz tubular por dois sistemas de transportadores
independentes e relativamente não seletivos. Um
deles, o OAT, transporta fármacos ácidos, enquanto
o outro veículo as bases orgânicas.
Os transportadores OAT podem mover moléculas de
fármacos contra gradiente eletroquímica, reduzir a
concentração plasmática a zero, enquanto os OCTs
facilitam o transporte a favor do gradiente
eletroquímico. Como pelo menos 80% do fármaco
que chega aos rins é apresentado ao transportador, a
secreção tubular é potencialmente os mecanismos
mais eficaz de eliminação renal de fármacos. Muitos
fármacos competem pelo mesmo sistema de
transporte levando a interações medicamentosas.
 Excreção pelo TGI A Clearance de uma droga é inversamente
A parte não absorvida dos agentes químicos pela via proporcional à sua meia-vida de eliminação e
oral é excretada nas fezes. Nas fezes são diretamente proporcional ao volume aparente de
encontrados, além dos agentes toxicológicos não distribuição.
absorvidos, como, inseticidas paraquat, curare e A depuração de um medicamento é o parâmetro
produtos de biotransformação de diversas farmacocinético que limita mais o tempo de ação do
substâncias procedentes do fígado na via biliar. fármaco em seus alvos moleculares, celulares e
A excreção biliar é um dos mais importantes maios orgânicos. Ela pode ser classificada de duas
de prevenir a intoxicação por xenobioticos, maneiras complementares:
principalmente quando estes agentes após absorção Em primeiro lugar, é definida como a taxa de
intestinal alcançam o fígado antes de cair na eliminação de um medicamento do corpo em relação
circulação. à concentração plasmática do medicamento.
A depuração é expressa em unidades de
Excreção pulmonar volume/tempo, da seguinte maneira:
As substâncias gasosas e voláteis são excretadas
pelos pulmões. A excreção de gases é inversamente 𝐦𝐞𝐭𝐚𝐛𝐨𝐥𝐢𝐬𝐦𝐨+𝐞𝐱𝐜𝐫𝐞çã𝐨
Depuração= [𝐟á𝐫𝐦𝐚𝐜𝐨]𝐩𝐥𝐚𝐬𝐦𝐚
proporcional à quantidadede sua solubilização. Por
exemplo, o gás etileno, com baixa solubilidade no
sangue, é rapidamente excretado pelos pulmões. Onde o metabolismo e a excreção são expressos na
forma de taxas (quantidade/tempo). Apesar de o
Excreção biliar metabolismo e a excreção serem processos
As células hepáticas transferem várias substâncias, fisiológicos distintos, o parâmetro farmacológico final
inclusive fármacos, do plasma para a bile por meio é equivalente, uma redução dos níveis circulantes do
do sistema de transporte parecido aos do túbulo medicamento ativo.
renal, incluindo transportadores de cátions e de O metabolismo e a excreção são chamados em seu
ânions orgânicos e glicoproteínas. conjunto de depuração.
Vários conjugados hidrofílicos de fármacos são
concentrados na bile e levados para o intestino, onde
o glicuronídeos é hidrolisado, liberando o fármaco
ativo novamente, o fármaco livre pode então ser
reabsorvido e o ciclo se repeti.
Alguns medicamentos são secretados pelo fígado na
bile, por membros da família de transportadores de
conjunto de ligação do ATP, que inclui sete famílias
de proteínas como a família de resistência a múltiplos
fármacos. O ducto biliar desemboca no TGI, no
duodeno os medicamentos devem passar por todo o
intestino delgado e grosso, antes de serem
eliminados.
Algumas vezes os medicamentos sofrem circulação
êntero-hepática, em que são reabsorvidos no
intestino delgado e subsequentemente retidas na
circulação e retidas na circulação porta e, a seguir,
na circulação sistêmica.
Clearance
É a palavra inglesa usada para indicar a remoção
completa de soluto ou substância de um volume
especifico de sangue numa unidade de tempo. O
sangue se livra e é depurado da substância em
questão de unidade de tempo (minuto).
O Clearance de uma droga constitui o parâmetro
farmacocinético básico e representa um índice direto
de eliminação originária do compartimento central,
(sangue), e depende da constante de eliminação.
 INIBIÇÃO E INDUÇÃO
Inibição
Pode ocorrer com todos os sistemas enzimáticos, a
competição entre muitos substratos metabolizados
pelas enzimas pode levar a sua
inibição.Suasconsequências são a menor velocidade
de biotransformação, aumento dos níveis do
xenobioticos no organismo, aumento dos efeitos
farmacológicos e maior incidência de toxicidade da
droga.

Indução
É um fenômeno das enzimas microssomais, há dois
Figura 18: Os medicamentos podem induzir ou inibir a atividade das
tipos de indução, uma pertence ao fenobarbital, em enzimas P450. Alguns medicamentos podem induzir a síntese da
que o aumento do fluxo sanguíneo e biliar de outras enzima P450. O medicamento (A)ativa o receptor de pregnamo X,
proteínas hepáticas. A outra, pertence ao que sofre heteromerização com o receptor de retinóide e forma um
complexo com coativadores, dando início à transcrição da enzima
hidrocarboneto policíclico aromáticos, por exemplo, P450. Pode ocorrer indução através do receptor de androstano
3,4-benzopireno em que ocorre aumento da síntese constitutivamente ativo ou do receptor de aril hidrocarboneto. O
de proteínas, ao passo que o aumento no medicamento (D) penetra na célula e é hidroxilados por uma enzima
P450. A enzima P450 pode ser inibida por um segundo
metabolismo de drogas limita-se a poucos medicamento que atua como inibidor competitivo (C), ou como
substratos, não resulta em aumento na concentração inibidor irreversível (I).
dos citocromo-P450-redutases, e associa-se ao
aparecimento de uma oxidase terminal
qualitativamente diferente.
 Em primeiro lugar o mecanismo de indução das
enzimas P450 consiste em aumento da
expressão da enzima através de um aumento da
transição e tradução ou diminuição de sua
degradação. A indução das enzimas P450 tem
várias consequências primeiramente, o
medicamento pode aumentar o seu próprio
metabolismo. Por exemplo, a Carbamazepina,
um agente antiepilético não apenas induz a 3A4
do P450, mas também é metabolizada por essa
enzima. Consequentemente, a Carbamazepina
acelera o seu próprio metabolismo através da
indução de 3A4 do P450;
 Em segundo lugar: um fármaco pode aumentar o
metabolismo de outro fármaco coadministrador.
Por exemplo, a 3A4 do P-450 é responsável pelo
metabolismo de mais de 50% de todos os
fármacos prescritos;
 Em terceiro lugar, a indução das enzimas do
P450 ou de algumas das outras enzimas de
biotransformação pode resultar na produção de
níveis tóxicos dos metabólitos reativos dos
fármacosresultando em lesão tecidual ou outros
efeitos colaterais.
A inibição enzimática pode ser obtida de várias
maneiras diferentes.Por exemplo, o cetoconazol, um
agente antifúngico muito usado, apresenta um 7N que
se liga ao ferro hêmico no sítio ativo das enzimas
P450; essa ligação impede o metabolismo de
fármaco coadministrado por inibição competitiva. Um
exemplo de inibição irreversível é o cecobarbital, que
alquila e inativa o complexo P450.
 PORTARIA 344
CAPÍTULO 1
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial.
Definições
Art. 1: Para efeitos deste regulamento e para sua
regulamentação, são adotadas as seguintes
definições:
 Autorização especial: Licença concedida pela
vigilância sanitária às empresas, instituições,
órgãos, para o exercício da atividade de extração,
produção transformação, fabricação, re-
embalagem, importação e exportação das
substâncias constantes das listas anexas neste
regulamento.
 Precursores: Substâncias usadas para a obtenção
de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes
das listas aprovadas pela convenção contra o
tráfico ilícito de entorpecente e de substâncias
psicotrópicas.
 Psicotrópicos: Substâncias que podem causar
dependência física ou psíquica e relacionada, nas
listas aprovadas pela convenção sobre substâncias
psicotrópicas;
 Livro de registro especial: Livro destinado ao
registro de todas as preparações magistrais
manipuladas em farmácias;
 Entorpecentes: Substâncias que determinam
dependência física ou psíquica relacionada, nas
listas aprovadas pela convenção única sobre
entorpecentes.
 Licença de funcionamento: Permissão concedida
pelo órgão de saúde do estado, município e DF,
para o funcionamento de estabelecimento
vinculado a empresa que desenvolva qualquer
atividade enunciada no art. 2º.
 Livro de registro específico: Destinado à
anotação em ordem cronológica, de estoques, de
entradas (por aquisição ou produção), de saída
(por venda, processamento, uso) e de perdas de
medicamentos sujeitos ao controle especial.
 Notificação de receita: Documento padronizado
destinado à notificação da prescrição de
medicamento:
A. Entorpecentes (cor AMARELA);
B. Psicotrópicos (cor AZUL);
C. Retinóides de uso sistêmico e para atender as necessidades de 12 (doze)
imunossupressores (cor BRANCA).
As notificações dos dois primeiros (A e B) devem ser
firmadas por profissional inscrito no CRM, no CRMV
ou no CRO. A notificação do 3º grupo C,
exclusivamente por profissional escrito no CRM.
 Receitas: Prescrição escrita de medicamento,
contendo orientação de uso para paciente,
efetuada por profissional legalmente habilitado,
quer seja de formulação magistral ou de produto
industrializado.
 Substância proscrita: Substância cujo uso está
proibido no Brasil.
 CID: Classificação internacional de doenças.
Ex.: 1: Recentemente a ANVISA proibiu 21
substâncias no Brasil, duas delas inclusive utilizadas
em festas e “raves” por simularem efeitos narcóticos.
Tais substâncias foram incluídas na legislação
sanitária brasileira no âmbito das substâncias
proscritas.
Assinale a opção que indica a norma que regula o
controle de tais substâncias.
a. Lei nº 5.991/73;
b. Correta: Portaria nº 344/98;
c. RDC nº 210/03;
d. Lei nº 8.078/90;
e. Portaria nº 433/9.
Ex.: 2: Sobre a Portaria nº 344/98, que aprova o
Regulamento Técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial, assinale a
alternativa CORRETA.
a. Substância proscrita é substância cujo uso
depende de Notificação de Receita;
b. O metilfenidato está sujeito à Notificação de
Receita “B”;
c. A codeína está relacionada na Lista-A1;
d. Correta: O Livro de Registro Específico é
destinado à anotação, em ordem cronológica, de
estoques, de entradas, de saídas e de perdas de
medicamentos sujeitos ao controle especial.
Ex.: 3: Com relação ao disposto na Portaria 344/98,
podemos dizer:
a. Correta: Medicamento é um produto
farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado,
com finalidade profilática, curativa, paliativa ou
para fins de diagnóstico.
b. Substância proscrita é uma substância de uso
liberado no Brasil.
c. As substâncias constantes das listas “A1” e “A2”
são dispensadas de Autorização de Importação
emitida pela secretaria de vigilância sanitária do
ministério da saúde.
d. O estoque de medicamentos de que trata este
regulamento técnico (Portaria 344/98), não
poderá ser superior as quantidades previstas
meses de consumo.
 CAPÍTULO 2
Autorização
Art. 2: Para extrair, produzir, distribuir, transportar,
preparar ou manipular, as substâncias da lista deste
regulamento, ou medicamentos que contenham, são
obrigatórias à obtenção de autorização especial
concedida pela secretaria de vigilância sanitária do
ministério da saúde.
 § 1º: A petição de autorização especial será
protocolada pelos responsáveis dos
estabelecimentos da empresa junto à autoridade
sanitária local;
 § 2º: A autoridade sanitária local procedera à
inspeção do abastecimento vinculado a empresas
postulante de autorização especial, de acordo
com os roteiros oficiais pré-estabelecidos, para
avaliação das respectivas condições técnicas e
sanitárias, emitindo parecer sobre a petição e
encaminhamento do respectivo relatório a
secretaria de vigilância sanitária da saúde;
 § 3º: No caso de deferimento da petição, a
secretaria de vigilância sanitária do MS enviará
ao competente certificado de autorização especial
a empresa requerente e informará a decisão à
autoridade sanitária localmente competente.
Art. 3º: A petição de concessão de autorização
especial deverá ser instruída com os seguintes
documentos e informações:
 Copia da publicação, em diário oficial da união,
da autorização de funcionamento da empresa,
quando couber;
 Copia da licença de funcionamento;
 Comprovante de pagamento do respectivo preço
público, ou do documento que justifica sua
isenção;
 Copia do ato constitutivo da empresa e suas
eventuais alterações;
 Instrumento de mandato, outorgado pelo
representante legal da empresa a procuradores
com poderes para requerer a concessão de
autorização especial, quando for o caso;
 Copia do CNPJ ou do CGC;
 Dados gerais da empresa: razão social,
representante legal, endereço completo, nº de
telefone, fax, telex, e Email, nome do
farmacêutico responsável, e responsável técnico,
e nº de sua inscrição no respectivo CR;
 Copia do RG e do CPF dos diretores;
 Prova de habilitação legal, junto ao respectivo
CR, do farmacêutico ou químico responsável
técnico;
 Relação de substâncias ou medicamentos
objetos da atividade a ser autorizado com
indicação dos nomes (DCB ou químicos) a serem
usados e da estimativa das quantidades a serem
inicialmente trabalhadas;
 Copia do manual ou instruções das BPF ou de
manipulação adotada pela empresa.
Art. 5º: As autorizações especiais são obrigatória,
para as atividades de plantio, cultivo, e colheita de
plantas as quais possam ser extraídas substâncias
entorpecentes ou psicotrópicas.
Art. 7º: A concessão de autorização especial para os
estabelecimentos de ensino, pesquisa e trabalhos
médicos e científicos, será destinada a cada plano de
aula ou projeto de pesquisa de trabalho,
respectivamente a referida autorização deverá ser
pedida pelo seu dirigente ao órgão responsável do
MS, mediante petição.
Art. 8º: Ficam isentos de autorização especial as
empresas, instituições e órgãos na execução das
seguintes atividades e categorias a eles vinculadas:
 Farmácias, drogarias e unidades de saúde que
somente dispensem medicamentos objetos deste
regulamento, em sua embalagem original,
adquiridas no mercado nacional;
 Órgãos de repressão a entorpecentes;
 Laboratórios de análises clínicas que usam
substâncias objetos deste regulamento,
unicamente com finalidade de diagnóstico;
 Laboratório de referência que usem objetos deste
regulamento técnico na realização de provas
analíticas para identificação de drogas.
Ex.: 1: Conforme a Portaria nº 344/98, Art. 5º em seu
§ 2º A concessão da Autorização Especial, prevista
no caput deste art., deverá seguir os mesmos
procedimentos constantes dos parágrafos 1º, 2º, e 3º
do art. 2º deste Regulamento Técnico, e será
requerida pelo dirigente do órgão ou instituição
responsável pelo plantio, colheita e extração de
princípios ativos de plantas, instruindo o processo
com os seguintes documentos, exceto:
a. Petição, conforme modelo padronizado;
b. Plano ou programa completo da atividade a ser
desenvolvida;
c. Correta: Contra indicação das plantas, sua
família, gênero, espécie e variedades e, se
houver nome vulgar;
d. Declaração da localização, da extensão do cultivo
e da estimativa da produção;
e. Especificação das condições de segurança.
 CAPÍTULO 3 Art. 29: Fica proibida a manipulação em farmácias
Comércio das substâncias da lista C2 na preparação de
Art. 11: A empresa importadora é obrigada a medicamentos de uso sistêmico e de medicamentos
solicitar à secretaria de vigilância sanitária do a base das substâncias da lista C3 deste
ministério da saúde, a fixação de cota anual de regulamento.
importação de substância constante das listas A1 e Lista C1 Acepromozina Beclamida Citalopram
Substâncias Acido valprópico Benactizina Dibenzepina
A2 (entorpecentes) A3 e B1 (psicotrópicos), C3 sujeitas a Amantadina Buspirona Doxepina
(imunossupressoras) e D1 (precursores) deste controle Amineptina Carbamazepina Fenitina
especial Amissulprida Flumazenil Feniprazina
regulamento, pedidas até 30 de novembro de cada Fluoxetina Flufenozina
ano, para uso no ano seguinte.
Listas C2 Acitretina Lista C3 Ftalimidoglutari
Art. 23: Os estabelecimentos que precisam importar Substâncias Adapoleno Substancias mida
substâncias constantes das listas deste regulamento retinóides Isotretinoina imunossupressor
as
(talidomida)
Tretinoina
técnico e de suas atualizações, para fins de ensino
ou pesquisa, análise e padrões de referência usadas
em controle de qualidade, após os dispostos no art.
14, 15 e 16 deverão importar de uma só vez a CAPÍTULO 5
quantidade autorizada. Prescrição
Art. 24: A compra, a venda, transferência ou Notificação de receita
devolução de substâncias da lista C3 deste Art. 35: A notificação de receita é o documento que
regulamento técnico e de suas atualizações, bem acompanhado da receita autoriza a dispensação de
como os medicamentos que as contenham, deve ser medicamento a base de substâncias da lista A1 e
acompanhada de nota fiscal ou nota fiscal de fatura, A2, A3, B1 e B2, C2 e C3, deste regulamento.
visada pela autoridade sanitária do local de domicilio  § 1º: Cabe a autoridade sanitária, dar ao
do remetente. profissional ou instituição cadastrada, o talonário,
Art. 25: A compra venda e transferência ou bem como avaliar e controlar esta numeração.
devolução das substâncias constantes da lista A1, A2  § 2º: A reposição do talonário da notificação de
(entorpecentes) A3, B1 e B2 (psicotrópicos) C1 receita A ou a solicitação da numeração
(outras substâncias sujeitas e controle especial) C2 subsequente para as demais notificações de
(retinóide), C4 (antirretrovirais), C5 receita, se fara mediante requisição, devidamente
(anabolizantes) e D1 (precursores) deste preenchido e assinada pelo profissional.
regulamento técnico e de suas atualizações, bem  § 3º: A notificação de receita deverá estar
como os medicamentos que as contenham, devem preenchida de forma legível, sendo a quantidade
estar acompanhadas de nota fiscal fatura, isento de em algarismos arábicos e por extensos, sem
visto da autoridade sanitária local do domicilio do rasura.
remetente.  § 4º: A farmácia ou drogaria somente poderá
Lista B1: Alobarbital; Barbexaclona; Fenobarbital; Glutetimida;
Substâncias Alprazolam; Barbital; Fludiazepam Halazepam;
aviar ou dispensar quando todos os itens da
psicotrópicas Amorbabital; Bromazepam; Flunitrazeam Lefetamian; receita e da respectiva notificação de receita
Aprobarbital. Brotizolam; Butabarbial Zolpidem;
estiverem devidamente preenchidos;
Lista B2: Aminorese Mazindol  § 5º: A notificação da receita será retida pela
Substâncias Anfepramona Mefenarez
psicotrópicas Femproporex Fendimetrazina farmácia ou drogaria e a receita devolvida ao
anorexígenas paciente devidamente CARIMBADA, como
comprovante do aviamento ou de dispensação.
Art. 27: O estoque de substâncias e medicamentos  § 7º: A notificação de receita é personalizada e
deste regulamento não poderá ser superior as intransferível, devendo conter somente uma
quantidades prescritas para atender as necessidades substância das listas A1, e A2 e A3, B1 e B2, C2
de 6 meses de consumo: e C3 deste regulamento;
 § 1º: O estoque dos medicamentos destinados  § 8º: Sempre que for prescrito o medicamento
aos programas do SUS não estão sujeitos às talidomida, lista C3, o paciente deverá receber,
exigências previstas neste art.; juntamente com o medicamento, o termo de
 § 2º: O estoque das substâncias C3 e do esclarecimento bem como deverá ser preenchido
medicamento Talidomida não poderá ser superior e assinado um termo de responsabilidade pelo
às quantidades previstas para um ano de médico que prescreveu a talidomida, em duas
consumo. vias, devendo uma ser encaminhada a
Art. 28: As farmácias e drogarias para dispensar coordenação estadual do programa conforme a
medicamentos de uso sistêmico à base de legislação sanitária especifica, em vigor e a outra
substancia da lista C2 (retinóides), somente poderão permanecerá no prontuário do paciente.
ser realizadas mediante o credenciamento prévio
efetuado pela autoridade sanitária.
 Art. 36: A notificação de receita modelo de talonário
oficial A para as listas A1, A2 e A3, modelo de
talonário B, para as listas B1 e B2 modelo de
talonário B uso veterinário para as listas B1 e B2,
modelo para os retinóides de uso sistêmico, lista C2
modelo para talidomida, lista C3 deverá conter os
itens referentes às análises a, b e c devidamente
impressas e apresentando as seguintes
características:
a. Sigla da unidade federativa;
b. Identificação numérica: A Sequência numérica
será fornecida pela autoridade competente dos
estados, municípios e distrito federal;
c. Identificação do emitente: Nome do profissional
com sua inscrição no CR com a sigla da
respectiva unidade da federação, ou nome da
instituição, endereço completo e telefone;
d. Identificação do usuário: Nome e endereço
completo do paciente, e no caso de uso
veterinário, nome e endereço completo do
proprietário e identificação do animal;
e. Nome do medicamento ou da substância:
Prescrito sob a forma de DCB, dosagem ou
concentração, forma farmacêutica, quantidade e
posologia;
f. Símbolo indicativo: No caso de prescrição de
retinóicos deverá ter um símbolo de uma mulher
grávida, recortada ao meio, com a seguinte
advertência: Risco de graves defeitos na face,
nas orelhas, no coração e no sistema nervoso
do feto;
g. Data da emissão;
h. Assinatura do prescritor: Quando os dados do
profissional estiverem devidamente impressos no
campo do emitente este poderá apenas assinar a
notificação de receita. No caso do profissional
pertencer a uma instituição ou estabelecimento
hospitalar, deverá identificar a assinatura com
carimbo, constante a inscrição no conselho
regional ou manualmente, de forma legível;
i. Identificação do fornecedor: Nome completo,
número do documento de identificação, endereço
completo e telefone;
j. Identificação do comprador: Nome completo
número do documento de identificação, endereço
completo e telefone;
k. Identificação do fornecedor: Nome e endereço
completo do responsável pela dispensação e data
do atendimento;
l. Identificação da gráfica: Nome, endereço e
CNPJ/CGC. Impresso no rodapé de cada folha do
talonário devera ter também, a ENUMERAÇÃO
inicial e final concedida ao profissional ou
instituição e o número da autorização para
confecção de talonários emitidos pela vigilância
sanitária local;
m. Identificação do registro: Anotação aviada, no
verso, e quando tratar-se de formulações
magistrais, o número de registro da receita no
livro de receituário.
 § 2º: Em caso de emergência, pode ser aviada a
receita de medicamentos sujeitos a notificação de
receita a base das substancias constantes da
lista deste regulamento técnico e de suas
atualizações, em papel não oficia, devendo conter
obrigatoriamente: o CID, a justificativa do caráter
emergencial do atendimento, data, inscrição do
CR e assinatura devidamente identificada. O
estabelecimento que aviar a referida receita
deverá anotar a identificação do comprador e
apresenta-la à autoridade sanitária local dentro
de 72 horas, para visto.
Art. 38: As prescrições por cirurgiões dentistas e
médicos veterinários só poderá ser feita quando para
uso odontológico e veterinário.
Art. 40: A notificação de receita A para
medicamentos e substâncias das listas A1 e A2 e
A3, de cor amarela.
Lista A1:
Substâncias
Acetilmetadol; Alfametadol; Betameprodina;
Acetarfina; Benzetidina; Clonitazeno;
entorpecentes. Alfacetilmetadol; Benzilmorfina; Codoxina;
Diatilambuteno; Betacetilmetadol Dextromoramida;
Lista A2: Acetildidrocodeina; Norcodeina; Nalbufina;
Substâncias Codeína; Propiram; Nicocodina;
entorpecentes Dextropropoxifeno; Etilmorfina; Nicodicodina;
Lista A3: Anfetamina; Levanfetamina; Fenciclidina;
Substâncias Cafina; Levometanfetamina; Fenmetrazina;
psicotrópicas Clobenzorex; Clorfentermina; Metanfetamina
Art. 41: A notificação de receita A será valida por 30
dias a contar da data de sua emissão em todo o
Brasil, sendo preciso que seja acompanhada da
receita médica com justificativa do uso, quando para
aquisição em outra unidade federativa.
 § Único: As farmácias ou drogarias ficarão
obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72
HORAS, à autoridade sanitária local, as
notificações de receitas A precedentes de outras
unidades federativas, para averiguação e visto.
Art. 42: As notificações de receitas A que
contiverem medicamentos a base, das substâncias
constantes das listas A1 e A2 e A3 deste
regulamento técnico e de suas atualizações deverão
ser remetidas até o dia 15 do mês subsequente às
autoridades sanitárias estaduais ou municipais e do
distrito federal, através de relação em duplicada, que
será. Recebida pela autoridade sanitária competente
mediante recibo, as quais, após conferencia serão
devolvidas no prazo de 30 dias.
Art. 43: A notificação de receita A, poderá conter no
máximo 5 AMPOLAS e para as demais formas
farmacêuticas, poderá conter a quantidade
correspondente no MÁXIMO A 30 DIAS de
tratamento.
 § 1º: Acima das quantidades previstas neste
regulamento o prescritor deve preencher uma
justificativa contendo o CID (Classificação
Internacional de Doença) ou diagnóstico e
posologia, datar e assinar, entregando junto com
a notificação de receita A ao paciente para
adquirir o medicamento em farmácias e
drogarias;
 § 2º: A notificação de receitas para dispensação
de medicamentos de uso sistêmico, que
contenham substâncias constantes da lista C2
deste regulamento e de suas atualizações,
deverá estar acompanhada de termo de
consentimento pós-informação, fornecido pelos
profissionais aos pacientes alertando-os que o
medicamento é pessoal e intransferível, e das
suas reações e restrições de uso.
Art. 45: A notificação de RECEITA B (AZUL) terá
validade de 30 dias contados a partir de sua emissão
e somente dentro da unidade federativa que
concedeu a numeração.
Art. 46: A notificação de receita B poderá conter no
máximo 5 ampolas e, para as demais formas
farmacêuticas, a quantidade para o tratamento,
correspondente no máximo 60 dias;
 1º §: Acima das quantidades previstas neste
regulamento técnico, o prescritor deve preencher
uma justificativa contendo o CID ou diagnóstico e
posologia, datar e assinar, entregando junto com
a notificação de receita B ao paciente para
adquirir o medicamento em farmácia e drogaria.
Ex.: 1: As notificações das Receitas "A" que
contiverem medicamentos a base das substâncias
constantes das listas A1 e A2, poderá conter a
quantidade correspondente a no máximo
a. 15 dias de tratamento;
b. 60 dias de tratamento;
c. Correta: 30 dias de tratamento;
d. 40 dias de tratamento;
e. 90 dias de tratamento.
Receita
Art. 52: O formulário de receita especial, é valido em
todo o Brasil, deverá ser preenchido em duas vias,
apresentando em cada uma das vias os dizeres:
 1ª via retenção da farmácia e 2ª via orientação
ao paciente.
 § 1º: A receita de controle especial deverá estar
escrita de forma legível. A quantidade em
algarismos arábicos e por extensos, sem
emenda ou rasura e terá validade de 30 dias
contados a partir da data de sua emissão para
medicamentos a base de substâncias das listas
C1 e C5 deste regulamento;
 § 2º: A farmácia ou drogaria só poderá aviar ou
dispensar a receita, quando todos os itens
estiverem devidamente preenchidos.
Art. 53: O aviamento ou dispensação de receitas de
controle especial contendo medicamentos com
substâncias das listas C1 e C5, deste regulamento
em qualquer forma farmacêutica ou apresentação é
privativo da farmácia ou drogaria e só poderá ser
efetuado mediante receita, sendo a 1ª via retida, no
estabelecimento farmacêutico e a 2ª via devolvida ao
paciente, com o CARIMBO comprovando o
atendimento.
Art. 55: As receitas que incluem medicamentos a
base de substâncias das listas C1, A2 e B1 deste
regulamento, só poderão ser aviadas quando
prescritos por profissionais devidamente habilitados e
com os campos descritos abaixo preenchidos:
 Identificação do emitente;
 Impresso em formulário do profissional ou da
instituição contendo o nome e endereço do
consultório, número da inscrição no conselho
regional e no caso da instituição, nome e
endereço da mesma;
 Identificação do usuário: nome e endereço
completo do paciente;
 Nome do medicamento ou da substância
prescrita sob a forma da DCB, dosagem ou
concentração, forma farmacêutica e posologia;
 Assinatura do prescritor: Quando os dados do
profissional estiverem devidamente impressos no
cabeçalho da receita, este poderá apenas assiná-
la;
 Identificação do registro: Na receita retida,
deverá ser anotada no verso, a quantidade
aviada e, quando tratar-se de formulações livro
correspondente.
Art. 57: A prescrição de antirretrovirais poderá
conter em cada receita, no máximo 5 substâncias da
lista C4 deste regulamento ou medicamentos que
contenham.
Art. 59: A quantidade prescrita de cada substância
constante da lista C1 e C5, ou medicamentos que as
contenham, ficará limitada a 5 ampolas e para as
demais formas farmacêuticas, a quantidade para o
tratamento correspondente a 60 dias.
 § único: No caso de prescrição de substância ou e. A notificação de receita “B”, de cor azul, tem
medicamentos antiparkinsonianos e validade de 30 dias a partir da data de sua
anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada emissão.
até 6 meses de tratamento.

CAPITULO 6 Ex.: 1: A sequência correta, quanto ao receituário

Escrituração
Art. 62: Todo estabelecimento, que produzir
comercializar, distribuir, beneficiar etc. Substâncias
ou medicamentos de que trata este regulamento e de
suas atualizações, com qualquer finalidade deverá
escriturar e manter no estabelecimento para efeito de
fiscalização e controle, livros de escrituração.
 § 1º: Livro de registro especifico: para indústria
fármaco-química, laboratórios farmacêuticos,
distribuidores, drogarias e farmácias;
 § 2º: Livro de receituário geral: para farmácias
magistrais;
 § 3º: Excetuar-se da obrigação da escrituração de
que trata este capítulo, as empresas que exercem
exclusivamente a atividade de transportes.
CAPÍTULO 8
Balanços
Art. 68: O balanço de substâncias psicoativas e
outras substâncias sujeitas a controle especial
(BSO), será preenchido com movimentação do
estoque das substâncias constantes das listas A1 e
A2, A3, B1 e B2, C1, C2, C4, C5 e D1, em 3 vias, e
remitido à autoridade sanitária pelo farmacêutico
responsável trimestralmente até o dia 15 dos meses
de abril, junho, outubro e janeiro.
 § 1º: O balanço anual deverá ser entregue até o
dia 31 DE JANEIRO do ano seguinte;
 § 2º: Após o visto da autoridade sanitário, o
destino das vias será:
 1ª via: a empresa ou estabelecimento deverá
remeter a secretaria de vigilância sanitário do
ministério da saúde;
 2ª via: retida pela autoridade sanitária;
 3ª via: retida na empresa ou instituição.
obrigatório preconizado pela portaria nº 344/1998. A1
(substância entorpecente), B1 (substância
psicotrópica), C1 (substâncias sujeita a controle
especial) C4 (substância antirretroviral), esta
representada na seguinte alternativa:
a. Petidina, diazepan, paroxetina, aciclovir;
b. Clonazepan, fentamil, acitretina, diadanosina;
c. Fentamil, alprazolan, acitretina, diadnosina;
d. Morfina, olanzanpina, flutenazina, zidovudina;
e. Peptina, clordiaepóxido, amireptina, zalcitabina.
Ex.: 2: Assinale a alternativa em relação às
notificações de receita:
a. As de cor branca devem ser usados para
prescrição de psicotrópicos;
b. As de cor azul devem ser usadas para prescrição
de substância retinóides de uso sistêmico;
c. As de cor branca devem ser usadas para
prescrição de entorpecentes;
d. Devem estar preenchida de forma legível, sedo
que as quantidades devem ser escritas em
algarismos arábicos e por extensos, sem emenda
ou rasura;
e. São exigida para pacientes internadas nos
estabelecimentos hospitalares, medico ou
veterinário, oficiais ou particulares.

Ex.: 1: Em relação à Portaria nº 344/98, que regula a

comercialização de substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial, assinale a afirmativa
INCORRETA.
a. A vigilância sanitária local é responsável pela
inspeção do estabelecimento pedinte da
Autorização Especial para comercialização de
produtos constantes da Portaria 344/98
b. Incorreta: A notificação de receita “B” deve vir
acompanhada do “Termo de Consentimento Pós-
Informação”, fornecidos pelos profissionais aos
pacientes, alertando-os que o medicamento é
pessoal e intransferível, seu restrições e reações
ao uso;
c. As empresas que exercem, exclusivamente, a
atividade de transporte de produtos de que trata a
Portaria nº 344/98, deverão solicitar a concessão
da autorização especial;
d. A reposição do talonário da Notificação de
Receita “A” deverá ser requisitada pelo
profissional médico.
 RECEITA MÉDICA
A prescrição é o ato de definir o medicamento a ser
consumido pelo paciente, com a respectiva posologia
(dose, frequência de administração e duração do
tratamento) este ato é expresso mediante a
elaboração de uma receita medica.
Prescrição de medicamento, escrito em língua
portuguesa, contendo orientação de uso para o
paciente, efetuada por profissional habilitado pela
portaria Nº 344/98.
A prescrição é o instrumento em que se apoia a
dispensação. Deve cumprir aspectos legais contidos
na lei nº 5991/73 e na resolução nº 10/01. O art. 35
da lei 5591/73 estabelece que a receita deva ser
aviada se:
a. Estiver escrita a tinta, em vernáculo por extenso
de modo legível, observado a nomenclatura e
sistema de pesos e medidas;
b. Conter nome e endereço residencial do paciente;
c. Conter descrito, o modo de usar do medicamento;
d. Conter a data e a assinatura do profissional,
endereço do consultório ou da residência e o nº
de inscrição do respectivo conselho profissional,
endereço do consultório ou da residência e o nº
de inscrição do respectivo conselho profissional.
A resolução da Anvisa nº 10/01, estabelece critério
que devem ser contempladas na prescrição médica e
na dispensação do genéricos.
1. No âmbito do SUS, as prescrições pelo
profissional responsável adotarão
obrigatoriamente a DCB ou, na sua falta, (DCI).
2. Nos serviços privados de saúde, a prescrição
ficará a critério do responsável. Podendo ser pelo
nome genérico ou comercial. Que devera
ressaltar, quando necessária, a programa de ação sobre o medicamento essencial
intercambiabilidade;
3. No caso do prescritor decidir pela não
intercambiabilidade, essa manifestação deverá
ser feita por escrito, de forma clara, legível e
inequívoco, não sendo permitida qualquer forma
de impressão, colagem de etiquetas, carimbos ou
formas automáticas para essa manifestação.
CONCEITOS
 Produto farmacêutico intercambiável: Produto
com equivalência de um medicamento de
referência, comprovada, por surtir os mesmos
efeitos de eficácia e segurança.
 Preparação magistral: Preparação que contém
substâncias farmacêuticas de absorção oficial,
com formulação e quantidade de acordo com
prescrição médica, apresentada em embalagem
individual.
 Bioequivalência: Consiste na demonstração de
equivalência farmacêutica entre produtos
apresentados sob a mesma forma farmacêutica,
com idêntica composição qualitativa e quantitativa
de principio ativo, e que tenham comparável
biodisponibilidade quando estudados sob um
mesmo desenho experimental.
 Medicamento dinamizado: São medicamentos
preparados a partir de substâncias que
submetidas a triturações sucessivas ou diluições
seguidas de sucussão ou de outra forma de
agitação sucessiva, ou de agitação ritmado, com
finalidade preventiva ou curativa, a serem
administrados conforme a terapêutica
homeopática, hematoxicológica ou antroposófica.
 Automedicação: Administração de
medicamentos sem orientação médica:
 Autoprescrição: uso por conta própria de
medicamentos com tarja vermelha ou preta, na
caixa, e que só podem ser receitadas por
médicos;
 Automedicação responsável: conceito
reconhecido pela OMS por ajudar a tratar a
prevenir sintomas e males menor que não
precisam consultar médico, através do uso
responsável de medicamentos isentos de
prescrição médica.
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA
É o documento que acompanhado de receita
autoriza a dispensação de medicamento à base de
substâncias constantes nas listas:
 A1 e A2 (entorpecentes);
 A3, B1 e B2 (psicotrópicos);
 C2 (retinóicas para uso sistêmico);
 C3 (imunossupressoras) do regulamento
técnico.
Terapêutica efetiva
A organização mundial da saúde (OMS) através do
propõe seis etapas básicas para se alcançar uma
terapêutica efetiva:
 Cabeçalho: Impresso que inclui nome e
endereço do profissional ou da instituição onde
trabalha; registro profissional e número de
cadastro de pessoa física ou jurídica, podendo
conter, ainda a especialidade do profissional.
 Sub-inscrição: Constituída por nome e endereço
do paciente, idade quando pertinente e sem
obrigatoriedade do símbolo Rx, que significa
receba, por vezes, esse ultimo é omitido e, em
seu lugar, se escreve: uso interno ou uso externo,
correspondentes ao uso de medicamentos por
vias enterais ou parenterais, respectivamente.
 Inscrição: Compreende o nome do fármaco, a
forma farmacêutica e sua concentração;
 Subscrição: Designa a quantidade total a ser
fornecida, para fármacos de uso controlado, essa
quantidade deve ser expressa em algarismos
arábicos, escritos por extenso, entre parênteses.
 Adsorção: É composta pelas orientações do
profissional para o paciente; Data e assinatura;
1. Dados-facultativos: Peso, altura, dosagem
especifica como usadas na pediatria. O verso do
receituário pode ser usado para a continuidade
de prescrição, atraso da consulta de controle, e
para as orientações de repouso, dietas, possíveis
efeitos colaterais ou outras informações
referentes ao tratamento.
Figura 19: exemplo de prescrição médica. (a) anverso da
receita; (b) verso da receita.
Rx
O R cortado é um símbolo usado por alguns
médicos no inicio de sua prescrição. Não há
obrigatoriedade do seu uso na receita médica.
Modelos de receitas médicas
Receita simples
É usada para a prescrição de medicamentos
anódinos (MIP) medicamentos de tarja vermelha,
com os dizeres venda sob prescrição médica, e
segue as regras descritas na lei 5.991/1973.
Receita de controle especial
É usado para a prescrição de medicamento à base
de substância constante das listas C1, C2 e C5. O
formulário é valido em todo o território nacional,
devendo ser preenchido em duas vias.
A prescrição poderá conter, em cada receita, três
substâncias da lista C1 e de suas atualizações. A
quantidade prescrita de cada substância da lista C1,
C5 e suas atualizações são de cinco ampolas e, para
outras formas farmacêuticas, a quantidade refere-se
a 60 dias de tratamento. Em casos de emergência,
poderá ser aviada ou dispensada a receita de
medicamento à base de substâncias constantes da
lista C deste regulamento e de suas atualizações, em
papel não privativo do profissional ou da instituição,
contendo o diagnóstico ou a CID, a justificativa do
caráter emergencial do atendimento, data, inscrição
no CR e assinatura devidamente identificada.

Medicamentos isentos de prescrição médica

(MIP)
São medicamentos de venda livre, conhecidas
internacionalmente como produto OTC (over-the-
counter: sobre o balcão), como, os anti-inflamatórios,
analgésicos, antitérmicos, antialérgicos, relaxantes
musculares etc. vendidos em gôndolas de
supermercados.

RECEITUÁRIO
As prescrições de substâncias sujeitas a controle
especial devem ser realizadas em receita de controle
especial ou notificação de receita. A receita de
Figura 20: Receita de controle especial: em duas vias usadas
controle especial é usada para a prescrição de para prescrição de substância e medicamentos das listas C1, C4,
substâncias das listas C1 e C5 e adendos das listas C5 e adendos das listas A1, A2 e B1. A validade é de 30 dias em
A1, A2 e B1. Ela deve ser preenchida em duas vias, todo o Brasil.
manuscritas, datilografada ou informatizada e
apresentar em destaque os dizeres:
 1ª via: Retenção da farmácia ou drogaria;
 2ª via: Orientação ao paciente.
A notificação de receita é o documento que,
acompanhado da receita, autoriza a dispensação de
medicamentos contendo substância das listas A, B e
C2.
A notificação de receita especial para a
dispensação de medicamentos de uso sistêmico
contendo substância da lista C2 deve ser
acompanhada de termo de pós-informação.
 Receita amarela ou A
A notificação A e um impresso, na cor amarela,
para a prescrição dos medicamentos das listas A1, A2
e A3. Lista A: opióides e derivados anfetaminicos.
Prescritos com notificação de receita A, de cor
amarela, e são fornecidas de forma numerada e
controlada, pela vigilância sanitária local.
Poderá conter somente um produto farmacêutico.
Será válida por 30 dias, a contar da data de sua
emissão, em todo o território nacional.
As notificações de receita A, quando para aquisição
em outra unidade federativa, precisará ser
acompanhadas de receitas médica com justificativa
de uso. E as farmácias por sua vez, ficarão obrigadas
a apresentá-las, dentro do prazo de 72 horas, a
autoridade sanitária local, para averiguação e visto.
Figura 21: Notificação de receita A (amarela). Para medicamentos
relacionados nas listas A1, A2 e A3. A validade após a prescrição é de
30 dias. Valido em todo o território nacional. Quantidade
máxima/receita: 30 dias de tratamento. Limitada a cinco ampolas por
medicamentos injetáveis. Esse tipo de receita deve ser
acompanhado por uma receita comum explicando a posologia. (a)
Sequencia numérica fornecida pela autoridade sanitária competente
dos estados, municípios e distrito federal; (b) Nome do
medicamento ou da substância prescrita sob a forma de DCB,
dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade e
posologia; (c) Nome e endereço completo, nome do responsável
pela dispensação e data do atendimento; (d) Dada para
preenchimento exclusivo do farmacêutico; (e) No caso de uso
veterinário, nome e endereço completo do proprietário e
identificação do animal; (f) Se os dados do profissional estiverem
impressos no campo do emitente este poderá apenas assinar a
notificação de receita. No caso de o profissional pertencer a uma
instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar a
assinatura com carimbo, constando a inscrição no CR, ou
manualmente, de forma legível.
Receita azul ou B
A notificação de receita B é um impresso,
padronizado, na cor azul, usado na prescrição de
medicamentos que contenham substâncias
psicotrópicas listas B1 e B2 e suas atualizações
constantes na portaria 344/98 terá validade apenas
na unidade federativa que concedeu a numeração.
Poderá conter cinco ampolas.
Figura 22: Receita azul ou B. para medicamentos relacionados nas
listas B1 validade após prescrição de 30 dias. Valida somente no
estado emitente, quantidade máxima/receita de 60 dias de tratamento
limitado a cinco ampolas por medicamento injetável. Esse tipo de
receita deve ser sempre acompanhado de uma receita comum com as
orientações necessárias. (a) Sequência numérica fornecida pela
autoridade sanitária competente dos estados, municípios e distrito
federal; (b) Nome do medicamento ou da substância: prescritos sob a
forma de DCB, dosagem ou concentração, forma farmacêutica,
quantidade e posologia; (c) Nome e endereço completo, nome do
responsável pela dispensação e data de atendimento; (d) dados para
preenchimento exclusivo do farmacêutico; (e) no caso de uso
veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação
do animal; (f) identificação da gráfica no rodapé do talonário e
numeração inicial e final do talonário; (g) se os dados do profissional
estiverem impressos no campo do emitente este poderá apenas
assinar a notificação de receita. No caso de o profissional pertencer a
uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar a
assinatura com carimbo, constando a inscrição no CR, ou
manualmente, de forma legível.
 Receita azul B2
A notificação de receita B2. No caso das substâncias
constantes da lista B2, a Anvisa publicou a RDC
58/2007, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do
controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas
anorexínas e dá outras providências. Deste então, a
prescrição, aviamento ou dispensação de
medicamentos ou fórmulas medicamentosas que
contenham substâncias psicotrópicas anorexinas
estão sujeitos à notificação de receita B2.

Figura 23: notificação de receita B2. Para medicamentos

relacionados nas listas B2 tem validade de 30 dias após a prescrição.
Válida somente no estado emitente, quantidade máxima/receita para
30 dias de tratamento. (a) Sequência numérica fornecida pela
autoridade sanitária competente dos estados, municípios e distrito
federal; (b) Nome do medicamento ou da substância: prescritos sob
a forma de DCB, dosagem ou concentração, forma farmacêutica,
quantidade e posologia; (c) Nome e endereço completo, nome do
responsável pela dispensação e data de atendimento; (d) dados para
preenchimento exclusivo do farmacêutico; (e) no caso de uso
veterinário, nome e endereço completo do proprietário e
identificação do animal; (f) identificação da gráfica no rodapé do
talonário e numeração inicial e final do talonário; (g) se os dados do
profissional estiverem impressos no campo do emitente este poderá
apenas assinar a notificação de receita. No caso de o profissional
pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá
identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrição no CR,
ou manualmente, de forma legível. Figura 24: Termo de responsabilidade do prescritor para uso do
medicamento sibutramina.
Tendo em vista a necessidade de atualização do
anexo I da portaria 344/98. A Anvisa publicou a RDC No estado de São Paulo, a comercialização e o
nº 13/2010, que remanejou a substância sibutramina controle de medicamentos à base de substância
da lista C1 para a B2. Desta forma, a venda de retinóides (isotretinoína) são regulamentados pela
medicamento contendo sibutramina somente poderá portaria do centro de vigilância sanitária nº 23/2003.
ser efetuada mediante apresentação e retenção da Conforme a portaria, as receitas contendo retinóides
notificação de receita B2. e direcionadas para pacientes em idade fértil têm
A RDC 133/16 veda a prescrição e a dispensação validade de no máximo 7 dias, devendo ser
de medicamentos que contenham as substâncias revalidada mensalmente, com a quantidade de
abaixo, acima das doses diárias recomendadas: medicamentos prescrito suficiente para 30 dias de
Femproporex: 50mg/dia; uso. Devido aos riscos que os retinóides sistêmicos
 Fentermina: 60mg/dia; podem causar, portaria normatiza, que a notificação
 Anfepramona: 120mg/dia; de receita especial de retinóides sistêmicos deverá
 Mazindol: 3mg/dia; ser acompanhada de dois termos, a saber:
 Sibutramina: 15mg/dia.
Além disso, a prescrição dessas substâncias deve
estar acompanhada, do termo de responsabilidade
prescritor. Esse termo deverá ser preenchido pelo
prescritor, paciente e farmácia em três vias, sendo
que:
 1ª via: deverá ser arquivada ao prontuário do
paciente;
 2ª via: deverá ser arquivada na farmácia ou
drogaria dispensada;
 3ª via: deverá ser mantida com o paciente.
1. Termo de consentimento informado: deve ser
preenchido e assinado por todos os pacientes, de
ambos os sexos, sempre que for prescrito
retinóides sistêmico;
 1ª via: será devolvida ao paciente;
 2ª via: será retida pelo médico;
 3ª via: será retida no estabelecimento
farmacêutico que dispensou o medicamento,
devendo ser repassada ao laboratório
fabricante.

Notificação de receita especial da Talidomida

As substâncias constantes na lista C3 devem ser
prescritas em notificação de receita especial da
talidomida, de cor branca. O controle da talidomida e
dos medicamentos que a contenham é
regulamentada pela RDC 11/2011. De acordo com
essa normativa, a Talidomida apenas deve ser
dispensada em unidades públicas e mediante
notificação de receita especial da talidomida, que
deverá ser prescrita em duas vias que:
 1ª via: será devolvida ao paciente carimbada;
 2ª via: será retida pela unidade pública
dispensada.
Além disso, a notificação deverá estar acompanhada
do termo de responsabilidade/esclarecimento
preenchido e assinado pelo prescritor e pelo
paciente, em três vias sendo que:
 1ª via: deverá permanecer no prontuário;
 2ª via: deverá ser arquivada na unidade
pública dispensadora;
Figura 25: Termo de consentimento informado.  3ª via: deverá ser mantida com o paciente.

2. Termos de conhecimento de risco e

consentimento: devem ser preenchidos e
assinados pelo paciente em idade fértil, sempre
que for iniciado o tratamento e quando for
revalidada a receita do medicamento.

Figura 27: Modelo de Notificação de Receita Especial da

Talidomida.

A talidomida somente poderá ser dispensada por

farmacêutico e mediante a apresentação e retenção
dos documentos citados anteriormente. No ato da
dispensação da talidomida, o farmacêutico deverá
preencher os campos existentes nas embalagens
secundárias do referido medicamento e orientar o
paciente sobre o uso correto, conforme a prescrição
médica e os riscos relacionados.

Figura 26: Termos de conhecimento de risco e consentimento.

Ambos os termos devem ser preenchidos assinados

pelo paciente e pelo médico e impressos em 3 vias
ao paciente:
 Notificação de receita especial de retinóides
Lista C2, com validade por um período de 30 dias e
somente dentro da unidade federativa que concedeu
a numeração. Poderá conter cinco ampolas, para as
demais formas farmacêuticas, a quantidade para o
tratamento corresponderá, no máximo há 30 dias a
partir da sua emissão. Em caso de emergência,
poderá ser aviada ou dispensada a receita de
controle especial, em papel não privativo do
profissional ou instituição, contendo obrigatoriamente
o diagnóstico, a justificativa do caráter emergencial
do atendimento, data, inscrição no conselho regional
e assinatura devidamente identificada.
Receita renovável
É um modelo criado para comodidade dos
pacientes, sendo útil para os doentes crônicos.
Tem intenção de evitar que o paciente tenha que se
deslocar com frequência aos centros de saúde e
hospitais para obtenção exclusiva de receitas.
Preenchimento de receita sob notificação: os
receituários devem ser seguidos exatamente
conforme descrito nos artigos 36 e 55 da portaria Nº
344/98 e seus anexos:
 Artigo IX (modelo de talonatário oficial A, para as
listas A1, A2, e A3);
 Artigo X (modelo de talonário oficial, A, para as Figura 28: notificação de receita renovável.
listas B1 e B2);
 Artigo XI (modelo de talonário B para a lista B1 e
B2);
 Artigo XII (modelo de talonário para os retinóides
de uso sistêmico, lista B1 e B2)
 Anexos XIII (modelo para talidomida, lista C3);
 Anexo XVII (modelo de receita de controle
especial para as listas C1 e C5).
A notificação de receita deverá estar preenchida de
forma legível, com a quantidade em algarismo
arábico escrito por extenso, sem emenda ou rasura.
Deve conter somente uma substância e ficará retida
pela farmácia ou drogaria no momento da compra do
medicamento.

Figura 29: modelo explicativo para preenchimento. (a) UF/estado,

(b) impressão pela gráfica numeração concedida pela divisa; (c)
assinatura do prescritor, e carimbo quando não constar CR/AL no
campo identificação do emitente; (d) dados do comprador
preenchido na farmácia/drogaria; (e) preenchimento prescritor,
nome e endereço completo do paciente; (f) numeração de
impressão concedida pela DIVISA impressão pela gráfica; (g)
preenchimento da farmácia/drogaria; (h) dose diária ex.: 1cp
12/12h; (i) dose p/ unidade ex.: comprimidos 10mg; (i) quantidade
e forma farmacêutica ex.: três cx/comprimidos; (j) dose p/unidade
ex.: comprimido 10mog; (j) nome do medicamento ou substância
conforme DCB. Ex.: diazepam. (m) dados impressos pela gráfica.

Devem estar sempre com todos os seus campos

devidamente preenchidos pelo escritor para que o
paciente possa adquirir o medicamento ou a fórmula
magistral.
 Receita e letra de médico 5. Informe o paciente: o medicamento genérico
Letra de médico: o código de ética médica é vetado passa por testes de bioequivalência e
ao médico: artigo 39. Receitar ou atestar de forma biodisponibilidade e temos grande confiança em
secreta ou ilegível, assim como assinar em branco sua segurança e eficácia, cabe ao farmacêutico,
nas folhas de receituários, laudos, atestados ou informar ao usuário dessa garantia de segurança;
quaisquer outros documentos. 6. Explique ao paciente que é lenda urbana o fato
Rasuras na receita médica: lei 5991/73. Capítulo VI. de que, o antibiótico com leite, o medicamento
Do receituário: artigo 43. O registro do receituário e não vai prejudicar o estoma. Dependendo do
dos medicamentos sob regime de controle sanitário antibiótico, na verdade, não haverá a absorção
espacial não poderá conter rasuras, emendas ou nem do antibiótico nem mesmo do cálcio do leite;
irregularidades que possam prejudicar a verificação 7. Antibiótico, e qualquer outro medicamento, se
de sua autenticidade. toma com água. O ideal é usar um copo de, ao
Uso de carimbo na receita médica: carimbo na menos, 200ml;
receita médica. A alínea c do artigo 35, da lei Nº 8. Indicar ao usuário para ter cuidado também com
5991, de 7 de dezembro de 1973, determina: os horários, pois se o antibiótico foi prescrito de
 Artigo 35: Somente será aviada a receita que 8/8 horas, ele não deve ser tomado no café, da
contém a data e assinatura do profissional, manhã, no almoço e no jantar, temos que manter
endereço do consultório ou da residência, e o os picos de medicamentos para garantir o seu
número de inscrição no respectivo conselho efeito. Oriente sempre para que o medicamento
profissional. seja ingerido nos horários corretos. Vale dar a
dica de usar o despertador;
10 passos da dispensação 9. Oriente as mulheres em idade fértil que usam
1. Certifique-se que a prescrição está legível. Caso como único contraceptivo a pílula
sim veja se a dose esta com a dose correta. Caso anticoncepcional, principalmente as de baixo teor,
haja ilegibilidade lembre-se de que isso invalida que seu uso concomitante ao antibiótico reduz o
prescrição, mas podemos tentar entrar em efeito da pílula. Isso pode gerar gravidez
contato com o prescritor para validar a receita. indesejada. Sugira o uso de outro método
Isso ajuda todos os lados, prescritor, paciente e anticoncepcional, além da pílula, como
farmácia; preservativo durante o tratamento com antibiótico.
2. Verifique se a receita esta dotada, dentro do 10. Diga ao usuário para evitar as bebidas alcoólicas,
prazo de validade para o uso e o tempo de que podem ter grandes interações com os
tratamento. A receita de antibiótico é valida, por antibióticos, pois ambos são metabolizados no
10 dias, a contar de um dia depois da emissão. fígado, em sua grande maioria.
Em situação de tratamento prolongado a receita
poderá ser usada para a aquisição posterior
dentro de um período de 90 dias;
3. Complete com dados do paciente e do prescritor.
No ato da dispensação, devem ser registrados
nas duas vias da receita os seguintes dados:
a. A data da dispensação;
b. A quantidade dispensada;
c. O número do lote do medicamento dispensado;
d. A rubrica do farmacêutico, a testando o
atendimento, no verso da receita.
As receitas e notas fiscais de compra devem ficar
retidas pelo prazo de dois anos para fins de
fiscalização sanitária. A dispensação é na quantidade
adequada, porem não é permitido o fracionamento.
4. O intercambio: troca de medicamento, assim
como a dispensação de controlados, é atividade
privativa do farmacêutico, devendo ser registrado
no verso da receita conforme preconizado pela
legislação e autorização pelo mesmo. Alertamos
que caso o prescrito no âmbito do SUS, os
responsáveis pelas prescrições devem adotar a
DCB obrigatoriamente, ou na sua falta, a DCI.
Nos serviços privados de saúde, a prescrição
ficará a critério do prescritor, que pode usar o
nome genérico ou comercial. Caso tenha alguma
restrição à substituição do medicamento de
marca pelo genérico correspondente, o prescritor
claramente a sua decisão, próprio punho, de
forma clara, incluindo no receituário uma
expressão como não autorizo a substituição.
 ASSISTENCIA FARMACEUTICA (AF)
Toda a atividade farmacêutica, no Brasil, está sob a
jurisdição do conselho federal de farmácia (CFF) que
regulamenta e disciplina o seu exercício, com base
na lei nº 3.820/90. Os conselhos são formados com o
objetivo de zelar pelos princípios da ética e da
disciplina da classe dos que exercem qualquer
atividade farmacêutica no Brasil. Dentre suas
atribuições os conselhos devem colaborar com a
autoridade sanitária para uma melhor qualidade de
vida do cidadão, além de zelar pela saúde pública,
promovendo a difusão da assistência farmacêutica
no país.
Os conselhos de classe podem e devem colaborar
como parceiros para o desenvolvimento e a
consolidação das politicas públicas do país, é que o
grupo de trabalho (GT) de saúde pública do CFF vem
trabalhando no sentido de subsidiar os gestores, e
farmacêuticos do SUS e com informações,
incentivos, atendam as reais necessidades da
população brasileira e colaborem na efetividade da
gestão pública, para a consolidação dos princípios
das politicas de saúde.
A assistência farmacêutica é um grupo de atividade
relacionadas com o medicamento, destinadas a
apoiar as ações de saúde demandadas por uma
comunidade. Envolve o abastecimento de
medicamentos em todas e em cada umas de suas
etapas constitutivas, conservação e controle de
qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos
medicamentos, o acompanhante e a avaliação do
uso, a obtenção e a difusão de informação sobre
medicamentos e a educação permanente dos
profissionais de saúde, do paciente e da comunidade
para assegurar o uso racional de medicamentos.
Para implantar efetivamente a AF é fundamental ter
como principio básico o ciclo da AF, que é um
sistema constituído pelas etapas de:
Seleção;
Programação;
Aquisição;
Armazenamento;
Distribuição e dispensação;
Objetivo: apoiar as ações de saúde promovendo o
acesso da população aos medicamentos e seu uso
racional;
Estruturação: para viabilizar os serviços de AF, é
preciso que ela esteja estruturada nos âmbitos
federal, estadual e municipal. Para tanto, alguns
requisitos são essenciais:
a. Estrutura organizacional: a AF deverá fazer
parte da estrutura organizacional formal da
secretária de saúde, com suas funções e
competências devidamente definidas;
b. Infraestrutura:
Área física e instalação: dispor de condições
adequadas para o pleno desenvolvimento das
atividades da assistência farmacêutica;
Equipamentos e acessórios: dispor dos mesmos de
forma adequada e em quantidade suficiente;
Recursos humanos: desenvolver as atividades da
assistência farmacêutica, sob a coordenação de um
profissional farmacêutica, auxiliado por técnicos
habilitados e treinados. Como elemento fundamental
para o desempenho das atividades a serem
desenvolvidos e necessários; identificar
necessidades de recursos humanos, definir perfil,
capacitar acompanhar e avaliar suas ações.
Organização
Para aorganização da AF é preciso identificar cada
um dos seus componentes e elementos, os quais
deverão ser capazes de promover maior
resolutividade das ações.
A organização está relacionada com a finalidade dos
serviços, e tem objetivo o gerenciamento eficiente e
eficaz.
Aspectos a serem considerados: para organização
dos serviços, é preciso conhecer a realidade da
situação de saúde local, buscando subsídios ara
implementação um plano de ação. Para tanto, deve-
se:
Conhecer a estrutura organizacional da secretaria de
saúde e suas inter-relações área técnica, normas e
procedimentos existentes, metas estabelecidas para
a saúde;
Plano de ação
Realizar o diagnóstico da assistência farmacêutica;
Operacionalizar o plano de ação: definir o que fazer,
como quando, quem e quais os recursos
necessários.
Definir as atividades a serem desenvolvidas: definir
as tarefas, prazos e designar responsáveis pela
execução.
Interfaces
Para identificar necessidades e buscar solução para
os problemas, é preciso conhece o ambiente que nos
cerca, procurando compreender de que forma ele
afeta e influencia positivamente ou negativamente o
desenvolvimento das ações.
A AF, por ser uma atividade multidisciplinar e devido
à sua complexidade, necessidade de articulação
permanentes com outros áreas, como vigilância
sanitária, epidemiológico, coordenação de programas
estratégicos de saúde, programa saúde da família
(PSF) e programas de agentes comunitários de
saúde (PAC), área administrativa-financeiro,
planejamento, material e patrimônio, licitação,
auditoria, setor jurídico, contra e avaliação.
Avaliação da qualidade do serviço
A qualidade e a eficiência do gerenciamento da AF
estão condicionados à estrutura, ao processo de
trabalho, aos recursos humanos, e ao uso adequado
dos medicamentos.
A qualidade é a base de qualquer processo de
trabalho e engloba conhecimentos, uso de
ferramentas adequadas de trabalho, instrumentos e
procedimentos que conduzem à sua garantiam
visando à redução de perda e custos, adequação de
serviços e maximização de resultados.
CICLO DA ASSISTENCIA FARMACÊUTICA Comissão de farmácia e terapêutico (CFT);
No ciclo da AF, a seleção é o ponto de partida, Instancia colegiada, de caráter consultivo e
sendo, uma atividade fundamental. A seleção é um deliberativo, que tem a finalidade de assessorar o
processo de escolha de medicamentos eficazes e gestor e equipe de saúde em assunto referentes a
seguros, imprescindíveis ao atendimento das medicamentos.
necessidades de uma dada população, tendo Funções: as funções de uma CFT vão além das
como base às doenças prevalentes, com a atividades de seleção de medicamentos e da
finalidade de garantir uma terapêutica elaboração do formulário terapêutico atuar de
medicamentosa qualidade nos vários níveis de forma permanente em varias atividades, tais como:
atenção a saúde. Assessorar o gerenciamento de AF nos assuntos
Deve estar fundamentada em critérios referentes a medicamentos;
epidemilogicos, técnicos e econômicos como Produzir material informativo sobre medicamentos;
também, na estrutura dos servilos de saúde. É um Validar protocolos terapêuticos.
processo dinâmico participativo, que precisa ser A CFT não possui funções gerencial, possui
bem articulado e envolver um numero funções bem definidas e não pode substituir,
representativo de profissionais da área da saúde. desempenhar ou gerenciar a AF.
Considerando vários produtos farmacêuticos
lançados no mercado e a escassez de recursos Composição: vai depender da disponibilidade dos
financeiros torna-se imperativo estabelecer recursos humanos existentes. Recomenda-se
prioridade, selecionando-se medicamentos contar com médicos, farmacêuticos, enfermeiros,
seguros, eficazes e que atentam as necessidades detidas entre outros profissionais de saúde.
da população, o que resultara em benefícios
terapêuticos e econômico. Formulários terapêutico: documentos com
informações cientificas sobre os medicamentos
Vantagens selecionados, extraídas de fonte seguros e
Possibilita maior eficiência no gerenciamento do atualizados, visando subsidiar os profissionais de
ciclo da AF; saúde na prescrição e dispensação dos
Disponibilização medicamentos eficazes e medicamentos RENAME.
seguros, voltados para a necessidades da
população; PROGRAMAÇÃO
Contribuir para a promoção do uso racional de Programa medicamentos consistem em estimar
medicamentos. quantidades a serem adquiridos, para atender
determinada demanda de serviços, num período
Estratégia definido de tempo, possuindo influencia direta
Sensibilizar o gestor para a importância da sobre o abastecimento e o acesso ao
seleção: a elaboração e a execução de uma medicamento é uma etapa imprescindível do CAF.
seleção requerem decisão e apoio politico do Temos que ter dados consistentes sobre o
gestor. Para isso devem apresentar argumentos consumo de medicamentos, o perfil
técnicos, que demonstrem a importância da epidemiológico, a oferta e demanda de serviços na
RENAME, mediante analise das prescrições na área de saúde, bem como, RG capacitados e a
rede de saúde. disponibilidade financeira para a execução do
programa.
Buscar o apoio dos profissionais da saúde:
envolver o números mais representativos possível Para que programas:
do profissional de saúde, para a RENAME seja Para identificar as quantidades de medicamentos
referenciada. necessários ao atendimento da demanda da
Levantar as informações necessárias ao população;
desenvolvimento do trabalho: Para evitar compras e perdas desnecessária,
Situação de saúde local; assim como descontinuidade no suprimento;
Medicamentos mais usados, demanda e custos; Para definir prioridade dos medicamentos a serem
Referencia bibliográficas para subsidiar o processo adquiridos, frente à disponibilidade.
de trabalho.
Aspectos a serem considerados
Etapas Dados de consumo e demanda de cada produto,
a. Constituir comissão de farmácia terapêutica incluindo as sazonalidades, estoques existentes, e
(CFT), por meio de instrumento legal, para considerando a descontinuidade no fornecimento;
legitimar o processo, envolvendo os Os dados devem ser baseados num eficiente
profissionais de saúde e estabelecendo sistema de informações e gestão de estoques.
normas e critérios para o seu Perfil epidemiológico local, para que se possa
funcionamentos. conhecer as doenças prevalentes e avaliar as
b. Estabelecer critérios para: necessidades de medicamentos para intervenção,
A inclusão e exclusão de medicamentos; dados populacionais.
A prescrição e a dispensação;
A periodicidade da revisão.
Etapas de programação:
Integra com as áreas técnicas afins;
Elaborar formulários apropriados para registrar
todas as informações de interesse no processo;
Escolher os métodos e critérios a serem usados
para elaborar a programação definidos o período
de cobertura.
Métodos para programar
Existem vários métodos para programar
medicamentos, sendo que, os mais comuns
usados são: perfil epidemiológicos, consumo
histórico e oferta de serviços. Recomenda-se usar
a combinação de vários métodos, para que se
consiga uma programação com melhores
resultados.
1. Perfil epidemiológico: esse método baseia-
se no perfil nosologico e nos dados de
morbimortalidade, considerando: dados
populacionais, esquemas terapêuticos
existentes e frequência com que se
apresenta as diferentes enfermidades numa
determinada população.
O método inicia-se com um diagnóstico situacional
de saúde da população nele são analisadas as
enfermidades prevalentes, nas quais devem incidir
as ações de intervenção sanitária, que possam
geram impacto quadro de morbitamortalidade.
quando ocorrem períodos prolongados de
desabastecimento.
Procedimentos operacionais
a. Levantar uma serie histórica de consumo
de medicamentos, representativos no
tempo. Calcular o consumo de cada
medicamento consumido e dividindo-se
pelo número de meses usados;
b. Analisar a variação dos de cada
medicamento, em função do tempo;
c. Recomenta-se definir um ponto de
reposição, considero CMM e o tempo
médio para aquisição/ressurprimento;
d. Quantificar os medicamentos;
e. Deduzir do quantitativo programada o
estoque existente.
Consumo medico mensal (CMM)
É a soma dos consumo de medicamentos usados
em determinado período de tempo, dividido pelo
numero de meses em que cada produto foi usado.
Exclur, perdas, empréstimos e outras saídas
irregulares.

Vantagens e desvantagens
Vantagens: não requer dados de consumo,
aplicável quando não se dispõe de informações de
uso de medicamentos ou quando se deseja
implantação de novos serviços na rede de saúde.
Desvantagens: confiabilidade duvidosa dos
registros epidemiológicos; pode acarretar
programação superestimada;

Procedimentos operacionais
Listar os principais problemas de saúde por grupo
populacional e faixa etária;
Relacionar os medicamentos padronizados;
Definir com as áreas técnicas envolvidas o
esquema terapêutico e estimar as quantidades de
medicamentos por tratamento.

Consumo histórico: consiste na analise do

comportamento de consumo do medicamento
numa ´serie histórica no tempo, possibilitando
estimar a necessidade;
Nesse caso são usado os registros de
movimentação de estoques, dados de demanda,
inventário com informações de, pelo menos, 12
meses, incluídos as variações sacionais.
Comesses dados, consolidam-se as necessidades,
desde que não ocorram faltas prolongadas de
medicamentos que as informações fornecidas
sejam confiáveis.

Vantagens: não requer dados de morbidade e

esquemas terpaeuticos;
Requer cálculos simplificados;
Desvantagens: dificuldade na obtenção de dados
de consumo fidedignos, não é muito conviável