PNO Densidad Aparente PDF

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA, UNAM
CARRERA: QUÍMICA FARMACÉUTICO BIOLÓGICA

ÁREA: FARMACÉUTICA
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ZARAGOZA
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN Código: Sustituye: PNO-0104-03-01 Página Página 1 de 7

PARA REALIZAR LAS PRUEBAS DE: DENSIDAD PNO-0104-09-02
APARENTE Y COMPACTADA, ÍNDICE DE CARR E
ÍNDICE DE HAUSNER.
Inicio de vigencia: Próxima revisión:
ÁREA : ÁREA FARMACÉUTICA DEL CICLO TERMINAL Mayo de 2011 Mayo de 2013
I .OBJETIVO
Establecer el procedimiento normalizado de operación para realizar las pruebas de densidad
aparente y compactada; índice de Carr o compresibilidad e índice de Hausner en polvos.
II. ALCANCE
Este procedimiento aplica a alumnos, profesores y personal, de los Laboratorios Farmacéuticos
Zaragoza, que realicen la prueba de densidad aparente y densidad compactada, índice de Carr o
de compresibilidad e índice o factor de Hausner.
III. DISTRIBUCIÓN
Este procedimiento será distribuido al responsable del área de Control de Calidad de los
Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza, al coordinador del Área Farmacéutica, además de
encontrarse en el interlaboratorio de control de calidad T-121 B.
IV. POLÍTICA
A. Es política del Área Farmacéutica de la carrera de Q.F.B, que los profesores de los
diferentes módulos que se imparten en los Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza,
conozcan y verifiquen que exista éste procedimiento.
B. Es responsabilidad de los profesores de cada uno de los Módulos del Área
Farmacéutica, dar a conocer y verificar que los alumnos y personal lleven a cabo
correctamente el presente procedimiento.
C. Es responsabilidad del alumno y personal realizar las pruebas conforme a las
instrucciones del procedimiento.
V. SEGURIDAD
· Verificar que el área de trabajo se encuentre limpia.
· Verificar que el material se encuentre limpio y seco, antes de utilizarlo.
· Utilizar guantes y cubre boca para realizar la prueba.
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

M. en F. MA. MARTHA UGALDE H. M. en F. IDALIA FLORES GÓMEZ COMITÉ ACADÉMICO DE CARRERA
M. en C. JOSÉ LUIS TREJO MIRANDA QFB LIDIA SÁNCHEZ ORTIZ
Q.F.B. ROGELIO SOLÍS SÍLIS Q. SUSANA E. RODRÍGUEZ BARBERO FECHA:
FECHA: MAYO DE 2009 FECHA: MAYO DE 2009

ÍNDICE DE HAUSNER.
VI. DEFINICIONES
Densidad Aparente. Es la relación entre la masa y el volumen de un polvo que se ha vertido
poco a poco y de manera disgregada en una probeta. Incluye los espacios ocupados por el aire.
También se le conoce como densidad de la masa vertida, densidad de llenado o bulk density.
(1,2)
Densidad Compactada. Es la relación de la masa del polvo y el volumen, cuando éste es

compactado por fuerzas mecánicas. Es una densidad limitante obtenida después de golpetear el
polvo, generalmente, con un dispositivo que levanta y deja caer, a una distancia fija, la probeta
de que lo contiene (1). También se le conoce como densidad sedimentada, densidad golpeada,
densidad por asentamiento, tapped density y packed bulk density. (1,2)
Los índices, de compresibilidad o de Carr y de Hausner se determinan midiendo la densidad

aparente y la densidad compactada, o el volumen aparente y el volumen compactado de un
polvo. (1)
En los últimos años, el índice de Carr y el índice de Hausner, que están estrechamente
relacionados, se han convertido en métodos rápidos, simples y muy usados para predecir las
características de fluidez de los polvos. También se consideran medidas de la tendencia de un
polvo a ser comprimido. (1)
VII. MATERIAL
· Probetas de vidrio con tapón esmerilado de 50 mL o 100 mL

· Soporte universal
· Anillo de metal del no.3
· Papel glassine
· Embudo de acero inoxidable
· Balanza analítica
· Espátula de acero inoxidable
· Cuadro de hule espuma de 8 x 8 cm y 0.3 mm de grosor


ÍNDICE DE HAUSNER.
VIII. METODOLOGÍA
1. Si es necesario pasar una cantidad suficiente de la muestra a través de un tamiz del
número 18 (1.00 mm) para deshacer los aglomerados que se hubieran formado durante
el almacenamiento. Si la muestra es un granulado, evitar forzar el paso por el tamiz ya
que se puede afectar la integridad del gránulo, provocando un cambio en los
parámetros medidos.
2. Pesar la probeta de 50 mL con el tapón, previamente lavada, sanitizada y seca.
3. Colocar el anillo en el soporte, en seguida introducir la probeta por debajo de éste.
Bajar el anillo y fijarlo a una altura de 6 cm con respecto a la base de la mesa de
trabajo. Colocar el cuadro de hule espuma debajo de la probeta para evitar que se
rompa. Figura 1.
4. Colocar la muestra sobre papel glassine y formar un cono. Con ayuda de una espátula
introducir la muestra a la probeta, evitando compactarla. También se puede utilizar un
embudo de acero inoxidable para introducir la muestra siempre y cuando ésta fluya
libremente. Figura 2.
5. Llenar la probeta hasta el volumen de 50mL. Nivelar el polvo si fuera necesario, sin
compactarlo.
Figura 1. Sistema para la prueba. Figura 2. Llenado de la probeta con la muestra.


ÍNDICE DE HAUSNER.
6. Registrar la lectura del volumen aparente (Vi).

7. Tomar con una mano la parte superior de la probeta y elevarla a la altura del anillo sin
golpearla, dejarla caer sobre la mesa, tratando de utilizar la misma fuerza de golpeteo.
Figura 3.
8. Observar y registrar el volumen, cada 20 golpes, hasta que no se observe variación en
el volumen registrado y mínimo se hayan dado 100 golpes.
9. Registrar la lectura del volumen compactado (Vf) con una aproximación a la unidad
más cercana de la escala de la probeta. Figura 4.
10.
Figura 3. Elevación de la probeta. Figura 4. Volumen compactado.
11. Realizar una gráfica de volumen vs número de golpes.

12. Sacar la probeta del anillo y pesarla.
13. Obtener la masa de la muestra restando el peso de la probeta vacía.
14. Realizar el análisis por triplicado, con muestras diferentes que no han pasado por un
proceso de vibración o compactación.
15. Una vez terminada la prueba lavar y sanitizar la probeta utilizando alcohol al 70%.


ÍNDICE DE HAUSNER.
XI. CÁLCULOS
Con los datos obtenidos, calcular la densidad aparente (Da) y la densidad compactada (Dc),
además del índice de Carr o de compresibilidad (I.C.) y el índice o factor de Hausner (I.H.).
Fórmulas para calcular cada parámetro:
i. DENSIDAD APARENTE (Da)
Da= m / Vi
Donde:
· m = masa de la muestra (gramos)
· Vi = volumen inicial, aparente o total, ocupado por la muestra ( mL)
ii. DENSIDAD COMPACTADA (Dc)
Dc = m / Vf
Donde:
· m = masa de la muestra (gramos)
· Vf = volumen final, compactado o sedimentado (mL)
iii. ÍNDICE DE CARR O % DE COMPRESIBILIDAD (I.C.)
volumen compactado
% de Compresibilidad = 1 –
* 100
volumen aparente
densidad aparente
% de Compresibilidad = 1– * 100
densidad compactada


ÍNDICE DE HAUSNER.
Tabla 1.Relación entre el % de compresibilidad o índice de Carr y el tipo de flujo de un polvo
Índice de Carr (%) Flujo

5 – 15 Excelente
12 – 16 Bueno
18 – 21 * Pasable
23 – 35 * Pobre
33 – 38 Muy pobre
> 40 Demasiado pobre
* Agregando un deslizante se puede mejorar el flujo
Farmacopea de los Estados Unidos de América, (2008) USP 31; NF 26
iv. ÍNDICE O FACTOR DE HAUSNER
I. H = Volumen aparente I. H. = Densidad compactada
Volumen compactado Densidad aparente
Tabla 2. Índice de Hausner

Valor de I.de Hausner Significado
< 1.25 Indica buen flujo (~ 20% del I. de Carr)
1.25 – 1.5 Flujo regular
> 1.5 Flujo pobre (~ 33% del I. de Carr)


ÍNDICE DE HAUSNER.
Tabla 3. Escala de Fluidez para los Índices de Carr y de Hausner

Índice de Compresibilidad Fluidez Índice de Hausner
(%)
≤ 10 Excelente 1.00 – 1.11
11-15 Buena 1.12 – 1.18
16-20 Adecuada 1.19 – 1.25
21-25 Aceptable 1.26 – 1.34
26-31 Pobre 1.35 – 1.45
32-37 Muy pobre 1.46 – 1.59
>38 Extremadamente pobre > 1.60
NOTA: De una manera general se puede considerar un índice de compresibilidad

hasta del 20%, el cual corresponde a una fluidez de excelente a adecuada y a un
índice de Hausner menor de 1.25.
X. RESULTADOS
Los resultados pueden expresarse como sigue:

a. Como la media de las 3 determinaciones, si ninguno de los valores individuales se
desvían del valor medio por más del ± 10 %.
b. Como un intervalo, si los valores individuales se desvían del valor medio por más
del ± 10 %, pero no por más del ± 20 %.
XI. REFERENCIAS
1. Farmacopea de los Estados Unidos de América, (2011); USP 34; NF 29; tomo 1.
2. Real Farmacopea Española (2002). Ministerio de Sanidad y Consumo. 2ª Ed.

Barcelona España p. 222.


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Densidad Compactada. Es la relación de la masa del polvo y el volumen, cuando éste es

Los índices, de compresibilidad o de Carr y de Hausner se determinan midiendo la densidad

· Probetas de vidrio con tapón esmerilado de 50 mL o 100 mL

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Figura 1. Sistema para la prueba. Figura 2. Llenado de la probeta con la muestra.

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6. Registrar la lectura del volumen aparente (Vi).

Figura 3. Elevación de la probeta. Figura 4. Volumen compactado.

11. Realizar una gráfica de volumen vs número de golpes.

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

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Fórmulas para calcular cada parámetro:

i. DENSIDAD APARENTE (Da)

ii. DENSIDAD COMPACTADA (Dc)

iii. ÍNDICE DE CARR O % DE COMPRESIBILIDAD (I.C.)

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN Código: Sustituye: PNO-0104-03-01 Página Página 6 de 7

Tabla 1.Relación entre el % de compresibilidad o índice de Carr y el tipo de flujo de un polvo

Índice de Carr (%) Flujo

Farmacopea de los Estados Unidos de América, (2008) USP 31; NF 26

iv. ÍNDICE O FACTOR DE HAUSNER

I. H = Volumen aparente I. H. = Densidad compactada

Volumen compactado Densidad aparente

Tabla 2. Índice de Hausner

< 1.25 Indica buen flujo (~ 20% del I. de Carr)

1.25 – 1.5 Flujo regular

> 1.5 Flujo pobre (~ 33% del I. de Carr)

Farmacopea de los Estados Unidos de América, (2011) USP 34; NF 29

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN Código: Sustituye: PNO-0104-03-01 Página Página 7 de 7

Tabla 3. Escala de Fluidez para los Índices de Carr y de Hausner

NOTA: De una manera general se puede considerar un índice de compresibilidad

Los resultados pueden expresarse como sigue:

2. Real Farmacopea Española (2002). Ministerio de Sanidad y Consumo. 2ª Ed.

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