CODIGO: PPS0812

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PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
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1. OBJETO: Promover todas las actividades para el fomento de la prevencion

y el control de los riesgos que se producen en los pacientes, asociados al
uso de dispositivos médicos e informar al ente sanitario competente
(INVIMA) mediante notificaciones voluntarias los eventos e incidentes
adversos a dispositivos médicos.

2. ALCANCE: Este procedimiento aplica al servicio farmacéutico de la

Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar.

3. DEFINICIONES:

3.1. Acción correctiva: Acción que elimina la causa de un evento

adverso u otra situación no deseada, la cual debe ser tomada con el
fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.

3.2. Acción preventiva: Acción que previene la ocurrencia del evento o

incidente adverso.

3.3. Evento Adverso: Es cualquier suceso médico desafortunado que

puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero
que no tiene necesariamente relación causal con el mismo.

3.4. Defectos de Calidad: Cualquier característica física o química del

dispositivo médico que está en contra de las especificaciones
definidas por el fabricante y que sirvieron de base para la expedición
del registro sanitario o permiso de comercialización por parte del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, o que impida que el dispositivo médico cumpla de manera
segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.

3.5. Dispositivo Médico Activo: Cualquier dispositivo médico cuyo

funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de
cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por
el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la
conversión de dicha energía.

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

Nombre: Nombre: Nombre:
Kathy Karina Ortega Acevedo Erwin Maestre Navarro Raimundo Manneh Amastha
Cargo: Cargo: Cargo:
Quimico Farmaceutico Coordinador de Calidad Gerente
Firma: Firma: Firma:
Fecha: 03/03/2016 Fecha: 22/02/2018 Fecha: 22/02/2018
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3.6. Dispositivo Médico Activo Terapéutico: Cualquier dispositivo

médico activo utilizado sólo o en combinación con otros dispositivos
médicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar
funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o
alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

3.7. Dispositivo médico fraudulento: Aquel que se comercializa sin

cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y
legales que lo regulan, o aquel que es fabricado, ensamblado total o
parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario o
permiso de comercialización.

3.8. Dispositivo médico invasivo: El que penetra parcial o

completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal
o bien a través de la superficie corporal.

3.9. Fallas de Funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las

características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo
haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud.

3.10. Incidente adverso: Potencial daño no intencionado al paciente,

operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la
utilización de un dispositivo médico.

3.11. Programa Institucional de Tecnovigilancia: Se define como un

conjunto de mecanismos que deben implementar internamente los
diferentes actores de los niveles Departamental, Distrital y Local,
para el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilanca.

3.12. Señal de alerta: Situación generada por un caso o un número de

casos reportados con una misma asociación o relación causal entre
un evento adverso y un dispositivo médico, siendo desconocida o no
documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud.

3.13. Red de Tecnovigilancia: Estrategia nacional de comunicación

voluntaria y de trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y
coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a través de
la participación y comunicación activa entre cada uno de los
integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional.
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3.14. Reportes inmediatos de Tecnovigilancia: Reportes de

Tecnovigilancia que relacionan un evento adverso serio o un
incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular.

3.15. Reportes periódicos de Tecnovigilancia: Conjunto de reportes de

Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no
serios e información sobre la seguridad de un dispositivo médico o
grupos de dispositivos médicos en un período definido y en donde se
ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del
reportante.

3.16. Representatividad: Posibilidad de aplicar a la población en general

las observaciones obtenidas de una muestra de la misma.

3.17. Riesgo: Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño,

para el paciente y para el personal que lo manipula.

3.18. Sensibilidad: Capacidad del Programa de Tecnovigilancia para

detectar señales de alerta de eventos adversos a nivel nacional.

3.19. Trazabilidad: Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo

médico a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta
su estado final como objeto de consumo.

4. RESPONSABLES

4.1. QUIMICO FARMACÉUTICO DE CALIDAD: Es responsable de que

se cumpla el procedimiento de Tecnovigilancia en la institución, y el
encargado de recpcionar cualquier notificación de incidente adverso
a dispositivos médicos, obteniendo la información necesaria del
paciente y del dispositivo medico reportando toda esta información
en el formato destinado para este fin y notificarlo ante el ente
sanitario INVIMA.

4.2. MÉDICO ESPECIALISTA, COORDINADORA DEL SERVICIO Y/O

AUXILIARES DE ENFERMERÍA: Son los responsables de notificar
al servicio farmacéutico toda sospecha de evento e incidente adverso
a dispositivos médicos que se presenten dejando evidencia
documentada del dispositivo que causo el evento, los problemas
presentados y la información del paciente.

4.3. COORDINADOR DE COMPRAS: Garantizar que los dispositivos

médicos adquiridos en la institución cuenten con certificado de
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buenas prácticas de manufactura (BPM), Registro INVIMA vigente y

que provenga de laboratorios legalmente reconocidos.

5. CONTENIDO

5.1. DISPOSITIVOS MEDICOS

Son cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro

artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo
sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para el
uso en seres humanos en los siguientes casos:

 Diagnóstico, prevención, supervisión o alivio de una enfermedad (por

ejemplo: un ecocardiógrafo, endoscopio, laringoscopio, entre otros.).
 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación
de una lesión o de una deficiencia (desfibrilador, espéculo, suturas,
laparoscopio, entre otros.).
 Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico (marcapasos, espátulas, válvulas
cardíacas, entre otros).
 Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (por ejemplo, los
preservativos).
 Cuidado durante el embarazo, nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido (fórceps, incubadoras
pediátricas, ecógrafos, entre otros).
 Productos para la desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos
(desinfectantes).

5.2. CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

La clasificación de los dispositivos médicos se fundamenta en los riesgos

potenciales relacionados con su uso, y en varios criterios tales como el
servicio hospitalario para el cual se van a emplear, las características de su
funcionamiento, el grado de invasividad y la duración del contacto con el
organismo, los dispositivos médicos se clasifican en:

5.2.1. CLASE I RIESGO BAJO: Son aquellos dispositivos médicos

sujetos a controles generales, no destinados para proteger o
mantener la vida o para un uso de importancia especial en la
prevención del deterioro de la salud humana y que no
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representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o

lesión (algodón, gasa, entre otros).

5.2.2. CLASE IIA RIESGO MODERADO: Son los dispositivos médicos

sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para
demostrar su seguridad y efectividad (jeringas, equipos para
administración de soluciones, máscaras laríngeas, entre otros).

5.2.3. CLASE IIB RIESGO ALTO: Son los dispositivos sujetos a

controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad. (Bombas de infusión, oxímetros,
ventiladores, entre otros).

5.2.4. CLASE III RIESGO MUY ALTO: Son los dispositivos médicos
sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener
la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención
del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo
potencial de enfermedad o lesión. (Prótesis vasculares, válvulas
cardiacas, marcapasos cardiacos, entre otros).

5.3. PROCEDIMIENTO NOTIFICACION VOLUNTARIA DE PROBLEMAS

RELACIONADOS CON LA UTILIZACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS

La notificación de eventos adversos relacionados con la utilización de

dispositivos médicos se realiza de manera voluntaria inmediatamente ante
la sospecha de un Evento Adverso en el formato Formato de Reporte de
evento - Incidente adverso con dispositivos médicos (Ver registro 7.1)..
La información requerida comprende lo siguiente:

5.3.1. IDENTIFICACION DEL EVENTO ADVERSO: Identificar la

ocurrencia o probabilidad de ocurrencia en un paciente un IADM.

5.3.2. INFORMACIÓN DEL EVENTO Y TOMA DE ACCIONES

CORRECTIVAS INMEDITAS: Informar al medico tratante con el
fin de tomar medidas correctivas de inmediato y realizar las
siguientes acciones técnicas en el cuidado de los pacientes con
IADM :

 Investigación con el fin de determinar y controlar el dispositivo

medico que produjo el Evento adverso por Dispositivo Medico.
 Realizar seguimiento a la terapia de los pacientes con el fin de
identificar IADM.
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5.3.3. RECEPCIÓN DEL EVENTO ADVERSO Y ASIGNACIÓN DE

RECURSO HUMANO PARA LA INVESTIGACIÓN: El Químico
Farmacéutico recepciona el formato de notificación del evento
adverso junto con el dispositivo médico sospechoso de producir el
evento adverso.

5.3.4. VALORACIÓN FARMACÉUTICA: El Químico Farmacéutico

deben hacer una revicion bibliográfica y hacer referencia a los
siguientes aspectos:

 Información del producto específico incluyendo los empaques

si están disponibles.
 Notas acerca de antecedentes de reportes de IADM dentro y
fuera de la institución.
 Calidad e integridad de la presentación.
 Sospecha de contaminación.
 Estabilidad.
 Defectos en sus componentes.
 Número de lote y fecha de vencimiento.
 Fichas técnicas del Dispositivo Médico
 Adulteración o falsificación.
 Trazabilidad.
 Interacciones.
 Falta de respuesta funcional

5.4. CLASIFICACIÓN E INVESTIGACIÓN DEL EVENTO ADVERSO

ASOCIADO AL DISPOSITIVO MEDICO:

Los eventos adversos se clasificarán según:

5.4.1. EVITABILIDAD (evitable, con complicaciones evitable, no

evitable).
5.4.2. CAUSALIDAD (Posible, Probable, Confirmada, Dudosa).
5.4.3. SEVERIDAD (Leve, Moderada, Severa, Letal).
5.4.4. INVESTIGAR EL EVENTO ADVERSO PARA CONCLUIR:

5.4.4.1. DESENLACE

 No especifico
 Reacción sin secuelas.
 Reacción con secuelas.
 Aun sin recuperación.
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 Mayor estancia hospitalaria.

 Muerte relacionada.
 Muerte sin relación.

5.4.4.2. TRATAMIENTO

 No especifico
 Suspende el uso del Dispositivo Medico o Equipo Biomédico.

5.4.4.3. PROBLEMAS CON EL DISPOSITIVO MEDICO

 Problema de Calidad en la integridad del insumo.

 Sospecha de contaminación.
 Perdida de actividad.
 Ninguno.
 Sin información concluyente.

5.4.4.4. INTERACCIONES

 Si.
 No.

5.5. CONGELAMIENTO DEL PRODUCTO SI EXISTEN PROBLEMAS

DE CALIDAD Y DEVOLUCIÓN A PROVEEDOR:

Los dispositivos médicos identificados con problemas de calidad sobre los

cuales se sospeche que su uso represente un riesgo para la salud del
usuario.se le aplicara la medidad de congelamiento y serán ubicados en el
área de cuarentena de los medicamentos y/o dispositivos médicos.

El Quimico Farmaceutico director Técnico reportará a coordinación de

compras el problema encontrado para que se tomen las medidas
correctivas y esta gestionará su devolución al proveedor por problemas de
calidad.

5.6. ELABORACIÓN Y ANÁLISIS DE INDICADOR:

5.6.1. Recolectar, consolidar y analizar datos, registro de los datos y

elaboración de informes
5.6.2. Elaborar y analizar los indicadores porcentaje del dispositivo
mayor mente involucrado en producir eventos adversos y
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porcentaje de eventos adversos serios y seleccionar los casos

a presentar en el Comité de Farmacia y Terapéutica.

Nombre del indicador Formula Frecuencia Estándar Meta Sentido

Cantidad del dispositivo / total de
Porcentaje del dispositivo mayor mente Excelente: 0 a 10%
dispositivo en eventos adverso semestral 0 (-)
involucrado en producir eventos adversos Critico: 10 a 100%
x100
Cantidad de evento adverso
Excelente: 0 a 10%
Porcentaje de eventos adversos serios serio / total de eventos adverso semestral 0 (-)
Critico: 10 a 100%
x100

5.7. NOTIFICACIÓN DE EVENTOS A DISPOSITIVOS MEDICOS ANTE

ENTES DE CONTROL: INVIMA

Notificar los eventos adversos a dispositivos médicos a entes de control en

el formato Reporte voluntario de Evento o Incidente Adverso asociado
al uso de un Dispositivo Médico FOREIA001 por parte de Prestadores
de Servicios de Salud, Fabricantes e Importadores Registro 3. Se
notificarán al INVIMA durante los cinco días hábiles al momento de
ocurrencia los eventos clasificados como leves y moderados y para la
clasificación severa y letal dentro de las setenta y dos horas hábiles al
momento de ocurrencia, las notificaciones se realizarán según la siguiente
priorización:

 Se notificarán de inmediato todos los casos de sospecha de IADM

mortales, que comprendan riesgos vitales o aquellas que de no haber
mediado una intervención terapéutica inmediata, hubiera supuesto la
muerte del paciente.
 Se notificarán con periodicidad mensual y colectiva, en ausencia o
presencia de reacciones adversas probable, de los eventos no
descritos en la información suministrada por el fabricante para los
dispositivos médicos y de los eventos a dispositivos médicos
recientemente introducidos; además de notificar la ausencia o
presencia de todas los IADM encontrados en la Sociedad de
Oncologia y Hematologia del Cesar.
 Notificar al proveedor a través de un informe mensual colectivo, los
eventos adversos a dispositivos médicos que sean sospechas de
problemas de calidad.
 Se notificará trimestralmente via electrónica a la secretaria de salud
departamental los eventos adversos no serios asociados al uso de
dispositivos médicos.

5.8. IMPLEMENTACIÓN DE ACCIONES EDUCATIVAS SOBRE USO

SEGURO DE DISPOSITIVOS MEDICOS:
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 Realizar divulgación informativa – educativa al personal de los casos

de mayor relevancia por parte del Quimico Farmaceutico.
 Implementar acciones educativas (planes de mejoramiento) para
disminuir la probabilidad de ocurrencia de IADM y promover el uso
adecuado y seguro de los dispositivos médicos.

5.9. PROCEDIMIENTO PARA INCRIBIRSE EN LA RED NACIONAL DE

TECNOVIGILANCIA:

 Ingresar a la página web del invima: www. Invima. Gov.co.

 Ubicarse en link de TECNOVIGILANCIA y hacer click.

 Click en el link DOCUMENTOS DE INTERES TECNOVIGILANCIA.

 Click en el link FORMATOS DE REPORTE.

 Click en el link INCRIPCION A LA RED NACIONAL DE

TECNOVIGILANCIA.

 Se diligencia la información requerida, en el formato Formulario de

Inscripción a la Red Nacional de Tecnovigilancia(REDITV007) por
parte del responsable del Programa y se envía via email al correo
tecnovigilancia@invima.gov.co

6. DOCUMENTOS RELACIONADOS

6.1. Resolucion 4816 de noviembre 27 de 2008: Por la cual se

reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

6.2. Decreto 4725 del 26 de diciembre de 2005: Por el cual se

reglamenta el régimen de registros sanitarios, comercialización y
vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

6.3. Resolucion 1403 de mayo 14 de 2007: Por la cual se determina el

Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual
de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras
disposiciones.

6.4. Decreto 780 de mayo 6 de 2016: Por medio del cual se expide el
Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social.
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CAPITULO 10, el cual tiene por objeto regular las actividades y/o
procesos propios del servicio farmacéutico.

6.5. Resolucion 2003 de 28 de mayo de 2014: Que actualiza la

resolución 1441 de 2013 por la cual se definen los procedimientos y
condiciones de Inscripcion de los prestadores de servicios de salud y
de habilitación de salud.

7. REGISTRO

7.1. Formato de reporte de evento - Incidente adverso con dispositivos

médicos.
7.2. Reporte voluntario de evento o incidente adverso asociado al uso de
un dispositivo médico FOREIA001 por parte de prestadores de
servicios de salud, fabricantes e importadores.

7.3. Formulario de inscripción a la red nacional de Tecnovigilancia

(REDITV007) por parte de los actores del programa.

7.4. RETIPS003 - Reporte trimestral de eventos adversos no serios con

dispositivos médicos por parte de prestadores de servicios de salud
y profesionales de la salud independientes al nivel departamental.

8. ANEXOS

8.1. Instructivo para el diligenciamiento del formulario de tecnovigilancia

relacionado con evento o incidente adverso asociado al uso de un
dispositivo médico.

8.2. Instructivo para el diligenciamiento del reporte trimestral electrónico

de tecnovigilancia por parte por parte de Prestadores de Servicios de
Salud y Profesionales de la Salud independientes al Nivel
Departamental, relacionados con eventos adversos no serios
asociados al uso de dispositivos médicos.

9. HISTORIAL DE CAMBIOS

FECHA DE
VERSION CAMBIO REALIZADO
ACTUALIZACION
01 Documento nuevo 07/04/2016
02 Se incluye codificación del documento. 22/02/2018