SEMANA 9: TEORIA FORMULADOR: Mg.

QF Carlos Quispe Sánchez

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18/May/2019
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ANALISIS DE LA ORDEN DE M ANUFACT URA/PRODUCCION:
APLICACIÓN DE LAS COM PETENCIAS PROFESIONALES REQUERIDAS:

1º.- Es parte de las competencias que debe tener un profesional Químico Farmacéutico que trabaja en la
industria farmacéutica saber establecer y dirigir el trabajo diario y el flujo de materiales, en función de la
planificación de producción, para la óptima consecución de la misma y el desarrollo óptimo del mismo ,
debe considerar:
I. El trabajo diario de producción se organiza en función de la planificación de la producción
preestablecida y la cual debe considerar la recepción/stock de la totalidad de los materiales a usar;
estableciendo la secuencia técnica lógica en que deben realizarse cada una de las operaciones
fabriles, así como las precauciones a considerarse en los momentos de inicio y fin de cada
operación del proceso, cumpliendo los procedimientos normalizados de trabajo indicados en cada
etapa de los procesos.
II. Los materiales se ordenan y se referencian adecuadamente para evitar su alteración y controlar
sus existencias. Esto quiere decir que solo se deben utilizar los materiales necesarios -indicados- y
en las cantidades apropiadas, para ello tenemos que apoyarnos en documentos claves y, uno de
ellos es la ORDEN DE M ANUFACT URA.
2º.- Esta normado que una Orden de Manufactura este identificada por: Notas que lo indican:
[1] El Nº DE ORDEN DE M ANUFACT URA, EL nombre del producto, la forma farmacéutica y su
concentración. Además debe estar identificado por un Código de Fórmula o Producto.
[2] T ambién está identificado por la asignación de un número de lote.
[3] Así como por el tamaño del lote (Cantidad Solicitada).
[4] La asignación de su respectiva fecha de vencimiento .
 [5 y 6] Se debe tener en cuenta que de acuerdo a los requerimientos de la herramienta
administrativa “PLANEACION Y CONT ROL DE LA PRODUCCION” al momento de enviar las
Ordenes de Manufactura [O.M.] al Almacén de Materias primas para su despacho, el Jefe de
Producción le asignará el NUM ERO DE LOT E que le corresponde dentro de la fabricación del mes y
su respectiva FECHA DE VENCIM IENT O o EXPIRACIÓN para mantener la T RAZABILIDAD del lote.
3º.- Recoger registros y datos, efectuando los cálculos necesarios y cumplimentando la guía
correspondiente del proceso que estamos dirigiendo:
❖ 3.1 La guía de fabricación responde al objetivo de producción y contiene todos los registros, datos,
resultados, conclusiones, tablas y los destinatarios de la misma:
[7] CODIGOS DE M AT ERIAS PRIM AS: Si bien es responsabilidad de I&D codificar las materias primas
utilizadas en la formulación que finalmente es aprobada para su fabricación; es control de calidad
quien verifica que dichos códigos respondan a las especificaciones establecidas para dichas
materias primas. Pero será el Jefe de Almacén de Materiale s quien inicie el Registro del Código de
la Materia Prima Pesada y el Jefe de Producción quien debe ser el primer verificador de ello al
realizar la doble pesada para su control y cumplimiento de las competencias exigidas para esta
circunstancia.
[8] Si, es responsabilidad del Jefe de Almacén de Materiales registrar en la O.M. en despacho, los
números de lotes de todas y cada una de las Materias primas pesadas/despachadas, como es
una exigencia para el jefe de Producción verificar dichos lotes como parte de la aplicación del
POE “Despeje de Línea” o “Clarity Line” y la “trazabilidad” exigida.
Para cumplir con la operación de registros de los despachos de una Orden de Manufactura se debe
tener una “ET IQUET A DE DESPACHO” que reúna la información requerida y además ayuda
a cumplir adecuadamente con el ACT O DE DOBLE PESADA.
❖ 3.2 Los cálculos sobre los equipos y procesos se realizan en cuanto a, balance de materia y
energía, transmisión de calor, evaluación de costos y establecimiento del rendimiento:
 Se debe revisar la Ficha T écnica del Equipo a usar para la fabricación del producto
SOLUBRON JARABE, para analizar su capacidad en cuanto a volumen que definirá el tamaño
óptimo de lote (como consecuencia de la O.M.); su capacidad de agitación en relación a la
viscosidad final que debe tener el producto; su capacidad de calentamiento y enfriamiento para
calcular el consumo de energía. El establecimiento de costos de fabricación y el rendimiento son
secuencia de eficiencia de dirección del Jefe de producción y la buena coordinación con el Jefe
de Control de Calidad. Se consideran los siguientes puntos:
[11] Cantidad recibida como Granel o Bulk terminado.
[12] Cantidad Obtenida, de Producto T erminado según presentación comercial y/o muestra
médica.
[13] Merma de fabricación, son las pérdidas de Granel como consecuencia de los Controles de
Procesos y Controles Farmacotécnicos; además se consideran las adherencias que generan
en algunas etapas de la producción por ejemplo durante la filtración y el envasad o.
[14] Mermas de Control de Calidad, se consideran las muestras programadas para el control
según fase que tendrá el producto y las respectivas contramuestras para liberar el lote al
mercado.
[15] Merma total, será la que se obtiene después de sumar todas las mermas del proceso.
[16] Horas Hombre, se consideran las horas que dedica el técnico de producción a la
ejecución de todos los procesos considerados hasta obtener el producto final/comercial.
[17] Rendimiento, es la cantidad de unidades comerciales que ingresan al stock de ventas.
❖ 3.3 Los registros y datos se ofrecen con la precisión y exactitud requeridas, utilizando la
terminología y unidades adecuadas.
Este es un punto muy delicado que requiere tener mucho compromiso con la calidad de los
resultados, hemos dejado dos puntos principales para ello, veamos:
[9] Factor de Corrección de Potencia, la aplicación de este punto es crítico, un error de cálculo se ira
a reflejar en los resultados durante la s mediciones que realizaremos antes de cambiar de
etapa/fase de producción según la forma farmacéutica a producir, que indicaremos más
adelante. El Factor de Corrección de Potencia es ejecutado por el Jefe de Almacén de Materiales
cunado va a despachar una O.M. y lo realiza multiplicando la “CANT IDAD SOLICIT ADA”
por el “FACTOR DE CORRECCION DE POTENCIA” dándonos como resultados la “CANTIDAD
RECIBIDA”, estos datos tienen que aparecer registrados en la O.M. en despacho.
[10] “CANTIDAD RECIBIDA”, Es la cantidad de Materia prima que se pesa finalmente después
de aplicar el factor para corregir la potencia/concentración del lote de materia prima que se
está despachando. Se debe considerar que la CANT IDAD SOLICIT ADA es una cifra calculada al
100% de potencia/concentración teórica de la materia prima en la I&D; si no realizamos esta
operación de corrección de potencia se podría dar el caso de que pesaríamos en exceso o
en defecto la cantidad solicitada, esta situación se debe a la necesaria aceptación de la existencia
de un Kilo Físico y un Kilo Actividad, sobre todo en los antibiótico como la Eritromicina que su
Potencia (Kilo Actividad) es 850 mcg/mg con un defecto de 150 mcg por cada mg de antibiótico
active:

(850 + 150 = 1000 mcg/mg su Kilo Físico)

Como se refleja, la mala aplicación del factor de Corrección de Potencia durante la pesada de la
materia prima en los controles de fase según la Forma farmacéutica, veamos: segun la F.F.

▪ FF T abletas: No cumpliría UNIFORM IDAD DE MASA ANT ES DE LA COM PRESIÓN o

UNIFORM IDAD DE DOSIS UNA VEZ COM PRIM IDA.
▪ FF líquidas: No cumpliría con la prueba de ENSAYO DE DOSIS en el Granel y en el
Producto T erminado.
INFORM E:

INFORME:
Simular un proceso de despacho de la Orden de Manufactura emitida para el producto JARABE ANTIGRIPAL;
FORMULA 45:

REQUISITOS:
1.-IFAs a utilizar:
a.- Paracetamol, USP. Lote 06-001-MP. Concentración 96.00 %
b.- Fenilpropanolamina HCl, USP. Lote 06-002-MP. Concentración 106.00 %
c.- Clorfeniramina Maleato, USP. Lote 06-003-MP. Concentración 98%
d.- Dextrometorfano HBr, USP. Lote 06-004-MP. Concentración 108%
e.- Acido Ascórbico, USP. Lote 06-005-MP. Concentración 97%
2.-Hacer las correcciones en las descripciones de las materias primas consideradas, según los conceptos
utilizados en el análisis crítico de la OM.
3.- Hacer los cálculos para obtener los Factores de corrección de potencia.