Universidad Politécnica Salesiana

Biotecnología de los R.R.N.N.

Integrantes: Gabriela Del Salto, Ronny Villacís

Curso: Grupo 1

ANÁLISIS DE FITOFARMACOS EN ECUADOR Y LATIOAMERICA

Introducción

Se estima que desde años pasado el hombre ha tenido una fuerte relación con las plantas
medicinales, como principal fuente de recursos terapéuticos; con el paso del tiempo la
elaboración de insumos medicinales a partir de una planta se ha ido tecnificando, hasta llegar
a la formación de fitofármacos con mayor durabilidad y garantía (Fitoquímica, Gonzáles, &
Morales, 2009). Latinoamérica representa un área de gran interés para el estudio de plantas
medicinales, dado que comprende aproximadamente 2000 millones de hectáreas, dando el
15% de la superficie terrestre, lo cual es muy apetecible para las principales farmacéuticas
(Talevi & Bruno-Blanch, 2009).

Dentro de investigaciones las plantas juegan un papel muy importante ya que de las mismas
se van a desarrollar los medicamentes expendidos en el mundo, ya sea como agentes
terapéuticos o como modelos de compuestos farmacológicos(Hersch-Martínez, 2002). La
producción de fitofármacos esta evaluada constantemente por grupos de investigación que
buscan la identificación y validación científica de los principios activos hasta llevarlos hasta
uso medicinal(Hersch-Martínez, 2002). Por lo que se realizan diversos controles de calidad
para si posterior venta. Sin embargo, uno de los problemas más significativos es el
desconocimiento de fitofarmacéutica por parte de la sociedad, dado que existe una gran
variedad de personal que ha realizado o está realizando estudios sobre farmacéutica o carreras
relacionadas, no se tiene una adecuada información sobre el uso de fitofármacos(De Mata
Bell Badell, Agüero Sánchez, Cisse, & Mohlotsane, 2017). Por lo tanto, se trata de buscar la
relación que han tenido el desarrollo de la fitofarmacéutica en Latinoamérica estos últimos
años.
A pesar del uso potencial de plantas medicinales y sus fitofármacos, no se puede asegurar su
inocuidad, al igual que los medicamentos de síntesis química, se requiere profundas
investigaciones que no se limitan al campo de la experimentación, porque una vez que se
comercializan deben seguir siendo observadas mediante estudios de farmacovigilancia
(Lores & Lazo, 2011). Se define a la farmacovigilancia como ‘‘la ciencia y las actividades
relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos’’ (OMS, 2004). En los
últimos años este término ha tomado revuelo en el mundo por los polémicos casos que se han
presentado sobre reacciones adversas de los medicamentos como la talidomida y cuáles son
las medidas preventivas, correctivas y sancionatorias que el Estado está en el deber de
ejecutar frente a estas situaciones. A raíz de esto y del artículo 157 de la Ley Orgánica de
Salud Ecuatoriana 2006 en el que menciona la necesidad de implementar la
farmacovigilancia nacional y después de cinco años se crea el Centro Nacional de
Farmacovigilancia, que actuará como núcleo del Sistema Nacional de Farmacovigilancia
(SNFV) y como referencia a escala local e internacional (ARCSA, 2019). Es necesario tomar
en cuenta también que a pesar de que los fitofármacos son una alternativa se deben
implementar algunas características para poder comercializarlos como fármacos
tradicionales en el Ecuador, y estas son, un reglamento BPM, una lista de especies
medicinales reconocidas que cuenten con monografía propia de seguridad y eficacia, esto
evitaría la duplicación de esfuerzos cuando se realizan ensayos preclínicos y clínicos de
productos que sean elaborados de recursos tanto internacionales como también nacionales.
También hace falta más capacitación para las personas encargadas de regular, investigar y
desarrollar los controles sanitarios para estos productos (Dehesa, 2009).

Desarrollo

Muchas de las plantas medicinales comercializadas en las principales ciudades tienen un

origen médico tradicional, ya sea en forma de polvos, infusiones, preparados madres, entre
otros(SADER, 2002). Para la actualidad muchas de dichos preparados gracias a la
modernidad y la biomedicina se han podido generar sistemas híbridos. Ya sea de forma
artesanal o industrial la comercialización de fitofármacos es una de las economías con mayor
auge en los últimos años, se estima que en las zonas urbanas alrededor de 500 especies
medicinales están disponibles en los mercados(Acosta, Ladio, & Vignale, 2017). Pese a la
baja investigación realizada en comparación con EE. UU. y Europa, la industrialización de
una cadena productiva en base a medicamentos naturales es una de las visiones de mayor
interés en las regiones latinoamericanas, ya sea enfocado a ámbito económico, social o
ambiental(De Mata Bell Badell et al., 2017).

Dentro del planteamiento latinoamericano se han evaluado los parámetros políticos que
afectan para un desarrollo gradual de los fitofármacos, ya que en la mayoría de los países
latinos no se tiene un punto de control propio, por lo tanto, no se puede basar en normativas
independientes, se rigen bajo los parámetros de otros países lo cual dificulta a la investigación
constante de las plantas medicinales y por ende de los principios activos potenciales para la
generación de un fármaco(Talevi & Bruno-Blanch, 2009). Por otro lado, los gobiernos se ven
limitados a poder establecer un parámetro general de control y desarrollo ya que muchas
investigaciones tienes que regirse bajo reglamentaciones regionales por lo tanto el
investigador está a la deriva de autoridades locales en el sector de investigación. Bajo dichos
parámetros Latinoamérica es una región administrada de los países más desarrollados siendo
fuente de insumos al grado de dependencia económica(Acosta et al., 2017).

Pese a las limitaciones que se han generado por parte de los países económicamente
dominantes, no se puede pasar por alto la falta de conocimiento poblacional frente a los
compuestos fitofarmacéuticos. Es comúnmente observar vendedores sin ningún tipo de
respaldo científico, médico o sanitario la comercialización de productos de origen vegetal al
público en general. Sin embargo, son pocas las personas que tienen un verdadero
conocimiento composicional de los productos adquiridos. Los fitofármacos tienen un interés
peculiar sobre la población ya que estos no necesitan ser administrados por un profesional,
en muchas de las ocasiones este tipo de medicamentos tienen un respaldo más tradicional
que científico(Hersch-Martínez, 2002). Por otro lado, la problemática actual no es el
desconocimiento de la población, sino su libre comercialización pese a que no presentan una
regulación por parte de las entidades sanitarias(Figueredo, 2018).

Por otro lado, se tiene conocimiento de que los fitofármacos tiene gran aceptación por parte
de la población y es mayor en Latinoamérica por el apego a las tradiciones ancestrales que
se tiene en dichas regiones(Miranda et al., 2005). Gracias a la aceptación que tienen este tipo
de productos es que se pudo formar la Sociedad Latinoamericana de Fitomedicina1 la cual
está enfocado en un desarrollo fitofarmacéutico colectivo, entre los países que lo conforman
están Argentina, Bolivia, Brasil, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador,
Guatemala, México, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela(SLF, 2014). Por hoy en día, se
han estado realizando numerosos estudios, tanto por principios activo como por la toxicidad
de los fitomedicamentos salientes al mercado, para así poder tecnificar la metodología de
investigación de plantas medicinales y poder ser competentes ante los farmacéuticas
extrajeras(Miranda et al., 2005).

Dentro del desarrollo de fitofármacos, América Latina es el principal proveedor de materia

prima para las grandes industrias. Dentro de las mismas naciones el empleo de plantas
medicinales es representativo en comparación a Europa y América del Norte, por lo cual se
presentan las especies más comercializadas para el desarrollo de fitomedicamentos(Gutierres
Dominguez, 2015).

Tabla 1. Especies más representativas fuera del país.

NOMBRE COMUN NOMBRE CIENTIFICO

Damiana de California Turnera diffusa var. aphrodisiaca
Cuachalalate Amphypteringium
adstringens var. aphrodisiaca
Zarzaparrilla Smilax spp.
Zacatechichi Calea zacatechichi
Hierba de la pastora Salvia divinorum
Raíz de Jalapa Ipomoea purga
Árnica mexicana Heterotheca inuloides
Flor de tila, tila estrella Tillia, Ternstroemia
Flores de Azahar Citrus spp.
Valeriana mexicana Valeriana edulis ssp. procera
Flores de manzanilla Matricaria recurita
Albahaca Ocimum basilicum
Orégano mexicano Lippia graveolens
Fuente: (Gutierres Dominguez, 2015).

Tabla 2. Especies con mayor exportación al extranjero.

NOMBRE COMUN NOMBRE CIENTIFICO

Anís estrella Illicium verum

1
Institución científica sin fines de lucro, anteriormente conocida como Asociación Argentina de
Fitomedicina.
 Hoja sen Senna angustifolia
Boldo Peumus boldus
Algas pardas Fucus vesiculosus
Fenogreco, alholva Trigonella foenum-graecum
Ginko Ginkgo biloba
Ginseng Panax spp.
Equinacea Echinacea purpurea, E.
angustifolia
Fuente: (Gutierres Dominguez, 2015).

Latinoamérica tiene una situación favorable para el desarrollo de fitofármacos, pudiendo

competir directamente con las empresas actuales. Sin embargo, la situación sociopolítica de
las naciones ha estancado el desarrollo científico e investigativo, al igual que se puede
expender medicamentos sin ningún control sanitario o ensayo preclínico y clínico. Por lo
tanto, se tiene todavía un gran retraso frente a los países dominantes, por lo que se tiene que
trabajar en colectividad para poder romper dichos paradigmas y poder ejercer un desarrollo
farmacéutico dable y responsable.

Se define a reacciones adversas de medicamentos (RAM) como una ‘‘respuesta nociva y no

intencionada a un fármaco que tiene lugar cuando éste se administra en dosis utilizadas
normalmente en seres humanos para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una
enfermedad, o para la modificación de una función fisiológica’’ (Organización Mundial de
la Salud, 2003). Estas reacciones han demostrado ser una causa importante de
hospitalizaciones y muertes cada año en el mundo, la OMS estima que 10% del total de
internaciones son efecto de RAM y que el 28%-56% de esas reacciones son prevenibles
(OMS, 2007). Desde el 2015 al 2018 ha incrementado el reporte de RAM, falla terapéutica
o error de medicación provenientes de los establecimientos de salud, llegando a constar 2941
casos en el 2018, tres veces más que los reportes del 2015; en el primero trimestre del año
2019 se notificaron 884 sospechas de RAM, estos datos son de conocimiento nacional pero
apenas desde el 2017 se comporten al Uppsala Monitoring Centre (UMC) que es el Centro
Colaborador de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el monitoreo internacional
de medicamentos, esto ahora implica un mayor control y mayor seguridad hacia los pacientes
(ARCSA, 2019). Sin embargo no se puede atribuir una completa responsabilidad al
medicamento y a su casa química, también hay que considerar a los médicos que recetan los
mismos y que en ocasiones no cuentan con la capacidad suficiente para discernir entre
 síntomas comunes de la enfermedad y reacciones adversas de los medicamentos, como en
una investigación realizada en las provincias del Sur del país donde se observó que solo la
mitad del estudio fue capaz de reconocer un número adecuado de RAM mientras que el resto
solo identificó la mitad de efectos adversos reportados para los medicamentos (Maldonado,
2004). Además de la información limitada que se adquiere de vademécums y fichas técnicas
que podrían omitir o desconocer datos indispensables por lo que un programa de
farmacovigilancia independiente a la industria e integrado al seguimiento de los
medicamentos es la herramienta clave para disminuir las RAM.

Tabla 3 Reportes de RAM serias en el primer trimestre de 2019 por principales

medicamentos

Medicamento Notificaciones Medicamento Notificaciones

Alopurinol Síndrome de stevens Anfotericina B Hipertermia,
johnson deshidratación,
hipotensión
Amikacina Sordera Azacitidina Neutropenia febril
Aminoplasmal 15% Taquicardia Ciprofloxacino Erupción eritematosa
Ampicilina + Erupción prurítica, erupción Amoxicilina / clavulanato Convulsiones hipertonía,
Sulbactam eritematosa, erupción desorientación, pupilas
papular. reacción dilatadas, erupción
anafiláctica cutánea
Carbamazepina Xantema, función alterada Ceftriaxona Edema localizado,
del hígado habones, eritema prurito,
edema palpebral
Diclofenaco ; Reacción anafiláctica Hierro sacarosa Edema localizado
complejo B
Doxorrubicina ; Leucopenia neutropenia, Etambutol/ Isoniazida/ Enzimas hepáticas
ciclofosfamida linfopenia trombocitopenia Pirazinamida/ aumentadas, bilirrubina
Rifampicina aumentada
Naproxeno Shock anafiláctico, edema Ketorolaco; Cefazolina Shock anafiláctico
angioneurótico
Imatinib Trombocitopenia Lamivudina+ Abacavir; Eritema multiforme
Lopinavir + Ritonavir
Fentanilo Dificultad respiratoria, Propofol Parestesia náuseas,
saturación disminuida de malestar general, visión
oxígeno, bradicardia borrosa, sensación de
 ahogo, hipotensión, fallo
renal agudo, bradicardia
Tenofovir /Efavirenz Hiperpotasemia, acidosis Ranitidina Sudoración fría,
/ Emtricitabina metabólica, erupción taquicardia, náuseas, tos
cutánea cianosis
Fuente: Base de Datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia – ARCSA 2019

Otro de los problemas recurrentes que se puede identificar específicamente en el Ecuador es

la búsqueda del Gobierno por identificar el costo real de la fabricación de medicamentos en
los países donde se producen, para así fijar los precios en el Ecuador, esto no les es atractivo
a las grandes compañías farmacéuticas ya que se ven afectadas por la competencia nacional
y una regulación de precios a la que ellos no están acostumbrados, La propuesta
gubernamental busca una libertad de forma regulada en los precios del sector farmacéutico.
Lo primero que plantean es fijar los precios por producto y presentación, una vez antes
calificados por el ministerio de salud ecuatoriano (Toscanini, 2011).

Debido a esto el planteamiento de administración y comercialización de fitofármacos en el

Ecuador se vuelve cada vez más atractivo, según la ley orgánica de salud ecuatoriana se
define a un fitoterápico como: “una preparación farmacéutica a base de material vegetal a la
que se le ha demostrado actividad terapéutica (por tradición, experimentación o clínica). En
el Ecuador están aprobadas por las normas farmacológicas el uso de especies vegetales de
utilidad farmacéutica, sin embargo, si están sujetos a varias medidas, entre ellas esta que
todos los productos naturales de uso medicinal requieren un registro sanitario para la
fabricación, comercialización y exportación, para la obtención de estos es necesario por otro
lado que cumplan requisitos (Dehesa, 2009). En el 2019 se reportan los siguientes productos
naturales con registro sanitario en el ARCSA.

Tabla 4 Productos naturales regitrados en el ARCSA del año 2019

Producto natural Principio activo Producto natural Principio activo

A1-K- Shofa Plus Extracto seco de Chuchuguazo jarabe Maytenus laevis
Citrus bioflavonoides cítricos (corteza) extracto acuoso
(toronja) al 20%
Life Transfer Factor Calostro bovino Dalay cápsulas Extracto estarizado de
Classic hojas de Melisa
officinalis
Abrilar comprimidos Extracto etanólico seco de Desdoferm elixir Sábila- Aloe vera
efervescentes hojas de hiedra
Aceite de ajo 2MG Aceite de ajo proveniente de Diabetisan 470 mg Allium cepa
cápsulas 100 mg de bulbos de ajo Cynara scolymus L.
fresco (Allium sativum-
Limmé)
Acneloss Ortiga (Urtica dionica) Bron-ky jarabe Extracto acuoso de raíz
de rábano (Raphanus
sativus L)
All stres Extracto fluido de All stress Echinace 400 mg Echinaceae pirpurea
(Pasiflora mollisima)
Bron-ky jarabe Extracto fluido de dialsis Bronquimac X jalea de Extracto hidro alcohólico
Allium sativum, Urtica propoleo, eucalipto y al 40% de resina de
dioica, Cynara marañon propoleo, extracto hidro
cardunluncus, Petroselinum alcohólico al 40% de
crispum Eucalyptus globulus,
extracto hidri alcohólico
al 40% de frutos de
Anacardium occidentale
L, miel de abejas
Xanthin cápsulas de Aceite de Carthamus Varistop Aesculus hippocastanum
gelatina blanda tinctorius L, extracto de L
Haematococcus pluviales
Fuente: Base de Datos ARCSA 2019
Un ejemplo de cómo los fitofármacos se van abriendo paso en el mercado ecuatoriano debido
a la necesidad y aceptación del público es un grupo de mujeres conformado por 43 personas
en la ciudad de Cotacachi, ellas llevan desde hace 13 años desarrollando este proyecto donde
elaboran fitofármacos en base a plantas medicinales que consiguen de su vivero, el cual posee
más de 4000 plantas medicinales que procesan en máquinas propias, según una de ellas, los
fitofármacos abrían de diferenciarse de los fármacos comunes al no curar o palear el dolor de
forma inmediata como una inyección sino más bien el tratamiento a pesar de demorar busca
como objetivo curar definitivamente al paciente, no solo curar su dolor de forma instantánea.
Estas mujeres piensan incluso en la exportación de estos medicamentos al exterior (La Hora,
2008).
Otro ejemplo de desarrollo de fitofármacos en el Ecuador es la empresa pública de fármacos
llamada (ENFARMA), donde esta se alió con el seguro social campesino para elaborar
preparaciones con plantas o ingredientes vegetales que poseen propiedades medicinales de
origen ancestral, esta empresa identificara algunas plantas conocidas por su potencial
fitofarmacéutico o nutraceútico, para tratar enfermedades comunes entre los afiliados al
seguro social campesino, donde estos fármacos elaborados a través de plantas que ellos
conocen son bastante aceptados, aportando de esta manera no solamente al estudio de la
elaboración y eficacia de los fitofármacos en el país, si no también solventando las
necesidades medicinales de un sector de la población, además de esto la calidad de la
elaboración y procesamiento industrial de estos fitofármacos está asegurada, será una
supervisión conjunta ya que se organizaran varias reuniones donde investigadores y pueblos
tradicionales intercambiaran conocimientos constantemente. Según el representante de
ENFARMA, Jorge Ponce, esta propuesta es una alternativa a tomar en cuenta como ejemplo
ya que permite de forma factible combinar la investigación con los saberes ancestrales de
nuestro país andino y así también contribuir para mejorar el estilo de vida de los campesinos
(El ciudadano, 2014).

Entre las plantas más utilizadas para la elaboración de fitofármacos en Ecuador se encuentra
la ortiga cuyas acciones farmacológicas son: diurética, antiadenoma prostático,
hipoglucemiante, depurativa y alcalinizante, reconstituyente, antiflamatorio y analgésico
estas efectos son debido a su composición química como su aceite esencial rico en cetonas,
2-metil-hepten-2-en6-ona, ésteres, además la presencia de flavonoides como rutina,
isoquercitrina, quercetina, kenferol, isoramnetina, astragalina, ácidos orgánicos, taninos,
monoterpenos, triterpenos y mucílagos; no obstante, esta planta presenta reacciones adversas
en altas dosis o en tratamientos crónicos y estas pueden ser gastralgias, úlcera péptica y
alergia (Huerta, 2007). Otra planta usada para la obtención de estos medicamentos es el
eucalipto ya que su aceite esencial posee 1,8-cineol que le atribuye una propiedad
broncodilatadora y expectorante, al igual que la ortiga, en altas dosis puede presentar RAM
como confusión mental ya que un es neurotóxico y epileptógeno. Otras RAM se reportan en
el ajo como hipotensión y la epigastralgía, debido a la presencia de aliína que produce un
efecto vasodilatador periférico y el (+)-s -metil cisteina sulfóxido, los esteroides,
oligosulfuros y los polisulfuros capaces de producir irritación gástrica; la sábila presenta
RAM como hipotensión y vómitos debido a derivados hidroxiantracénicos y el aloe –
emodina (Lores & Lazo, 2011).

Conclusión

A pesar de que aún los principales actores del sector farmacéutico siguen siendo las
compañías que elaboran medicamentos a base de compuestos químicos y por tal razón la
mayor parte de estudios realizados a medicamentos en el Ecuador corresponden a
información que es obtenida por estas organizaciones y también las complicaciones con las
leyes que regulan en el Ecuador a los fitofármacos, siendo estas poco claras muchas veces y
dejando ciertos vacíos en cuanto a la comprobación de efectividad necesaria y cabe
mencionar que existe un crecimiento tanto en los laboratorios que se dedican a la elaboración
de fitofármacos como también en los principales distribuidores de estos medicamentos, que
han visto incrementados sus niveles de operación debido a la inminente expansión de este
sector, presentándose estos como una alternativa cada vez más valida a los medicamentos de
origen químico, sin embargo hay que considerar cuales pueden ser las consecuencias de su
uso, a pesar de que los fitofármacos presentan menores reacciones adversas que los
medicamentes de síntesis química, la farmacovigilancia a manos de la ARCSA debe prestar
mayor atención en su regulación.

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