IQFARMA

UNIVERSIDAD NACIONAL SAN CRISTÓBAL
DE HUAMANGA
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
INFORME DE PRÁCTICAS PROFESIONALES

REALIZADAS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
IQFARMA.S.A. LIMA -2018.
(ENERO 2018-ENERO 2019)
PRESENTADO POR:
OCHOA ARANGO, Betsy Yulisa
AYACUCHO- PERÚ
2019
.
ii
A Dios, a mis padres y familiares
Por su apoyo incondicional.
iii
iv
AGRADECIMIENTO
A la Universidad Nacional de San Cristóbal de Huamanga, y a la Escuela

Profesional de Farmacia y Bioquímica por brindarme sus conocimientos en mi
formación académica para mi desarrollo profesional.
A la Industria Farmacéutica IQFARMA por darme la oportunidad de seguir

aprendiendo, gracias a la confianza, enseñanzas y orientaciones brindada durante
mi permanencia en el área de Control de Calidad.
A la plana de Docentes, al Jefe del Área de Fisicoquímico, Jefa del Área de

Documentación y a la Jefa de Materia Prima por haberme transmitido sus
conocimientos y experiencias durante mi permanencia en cada área.
v
vi
ÍNDICE
pág.
RESUMEN 15
INTRODUCCIÓN 17
OBJETIVOS 19
2.1. Objetivos Generales 19
2.2. Objetivos Específicos. 209
III. GENERALIDADES 222
3.1. Reseña Histórica. 222
3.2. Institución y Ubicación. 22
3.3. Valores 22
3.5. Organización de la Empresa 25
3.6. Organigrama de la Industria IQFARMA 26
3.7. Organigrama del Área de Prácticas. 27
3.8. Política de la calidad. 28
3.9. Misión 28
3.10. Visión 28
3.11. Sistema de Gestión de Calidad. 28
3.12. Servicios de la empresa: 28
IV. MARCO TEÓRICO 309
4.1. Control de calidad 309
4.2. Buenas Prácticas de Laboratorio 309
4.3. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) 30
4.4. Farmacopeas 30
4.5. Especificaciones 33
4.6. Técnicas Analíticas 33
4.7. Procedimientos: 33
4.8. Certificado de Análisis 33
4.9. Materia Prima: 33
4.10. Tipos de Excipientes: 35
4.11. Valoración Volumétrica 36
4.12. Equipos: 36
vii
V. ACTIVIDADES DESARROLLADAS Error!
Bookmark not defined.9
5.1. Actividades Desarrolladas por el practicante en la empresa 409
5.2. Funciones del practicante en el Área de Control Documentario. 42
5.3. Funciones del practicante en el Área de Materia Prima. 45
VI. RESULTADOS 47
VII. CONCLUSIONES 61
VIII. RECOMENDACIONES 63
IX. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 65
X. ANEXO
709
viii
ix
ÍNDICE DE TABLA
Pág.
Tabla 1. Planta I (No Betalactamico) Número total de Protocolos 80

entregados a Aseguramiento de la Calidad en los meses de
Enero - Junio por el Área de Control Documentario
Tabla 2. % de Incumplimiento de entrega de Protocolos al Área de 81

Aseguramiento de la Calidad por el Área de Control
Documentario.
Tabla 3. Planta II (Betalactamico) Número total de Protocolos entregadas 82
a Aseguramiento de la Calidad en los meses de Enero-Junio por
el Área de Control Documentario.
Tabla 4. % de incumplimiento de entrega de protocolos al Área de 83

Aseguramiento de la Calidad por el Área de Control
Documentario.
x
xi
ÍNDICE DE FIGURAS
Pág.
Figura 1. Número total de guías de producción (protocolos entregados y
entregados tarde) en los meses de Enero – Junio de la planta I, 41
en la Industria Farmacéutica IQFARMA. S.A. Lima -2018.
Figura 2. Protocolos pendientes de entrega por el área de Control 42

Documentario a Aseguramiento de la Calidad Planta I. En los
meses de Enero - Junio en la Industria Farmacéutica IQFARMA.
S.A. Lima-2018.
Figura 3. % Indicador de eficiencia de trabajo para la entrega de protocolos 43

por el área de Control Documentario a Aseguramiento de la
Calidad planta I (No Betalactamico), En los meses de Enero -
Junio en la Industria Farmacéutica IQFARMA. S.A. Lima-2018
Figura 4. % de Incumplimiento de entrega de protocolos por el área de 44
Control Documentario a Aseguramiento de la Calidad de planta
I. En los meses de Enero-Junio en la Industria Farmacéutica
IQFARMA. S.A. Lima-2018.
Figura 5. Número total de guías de producción (protocolos entregados y 45

entregados tarde) en los meses de Enero – Junio de la Planta II
(Betalactamico). En la Industria Farmacéutica IQFARMA. S.A.
Lima -2018.
Figura 6. Protocolos pendientes de entrega por el Área de Documentación 46

a Aseguramiento de la Calidad Planta II. En los meses de Enero
- Junio en la Industria Farmacéutica IQFARMA. S.A. Lima-2018.
Figura 7. % Indicador de eficiencia en la entrega de protocolos a 47

Aseguramiento de la Calidad Planta II, En los meses de Enero -
Junio en la Industria Farmacéutica IQFARMA. S.A. Lima-2018.
xii
Figura 8. % de incumplimiento de entrega de protocolos por el Área de 48
Documentación a Aseguramiento de la Calidad Planta II. En
los meses de Enero - Junio en la Industria Farmacéutica
Figura 9 Productos analizados en el área de materia prima durante el 49

mes de Julio a Diciembre en la Industria Farmacéutica
IQFARMA. Lima -2018.
Figura 10 Productos de reanalisis en el Área de Materia Prima durante 50

los meses de Julio a Diciembre en la Industria Farmacéutica
IQFARMA. Lima -2018.
Figura 11 Frecuencia de uso de equipo en el Instituto Quimioterápico 51

S.A. en el área de fisicoquímico, durante el periodo de julio-
diciembre de 2018, Lima.
xiii
ÍNDICE DE ANEXO
Pág.
Anexo 1. Flujograma de trabajo en el área de Control Documentario de Control 62
de Calidad en la Industria Farmacéutica IQFARMA. S.A. Lima 2018.
Anexo 2. Protocolo de análisis de Control Documentario de Control de Calidad 63

en la Industria Farmacéutica IQFARMA. S.A. Lima 2018.
Anexo 3. Plantilla con las especificaciones y resultados analizados de control 64

documentario de control de calidad en la industria farmacéutica
IQFARMA. S.A. Lima 2018
Anexo 4. Hoja de ensayo microbiológico con las especificaciones y resultados 65

analizados de control documentario de control de calidad en la
industria farmacéutica IQFARMA. S.A. Lima 2018.
Anexo 5. Flujograma de trabajo en el área de materia prima de control de 66

calidad en la industria farmacéutica IQFARMA. S.A. Lima 2018.
Anexo 6. Lista de actividades realizadas durante el mes de agosto el área de 67

materia prima de control de calidad en la industria farmacéutica
Anexo 7. Lista de actividades realizadas durante el mes de septiembre en el 68
área de materia prima de control de calidad en la industria
farmacéutica IQFARMA. S.A. Lima 2018.
Anexo 8. Lista de actividades realizadas durante el mes de septiembre en el 69

Anexo 9. Lista de actividades realizadas durante el mes de octubre en el área 70

de materia prima de control de calidad en la industria farmacéutica
IQFARMA. S.A. Lima 2018.
Anexo 10. Lista de actividades realizadas durante el mes de noviembre en el 71

xiv
Anexo 11. Lista de actividades realizadas durante el mes de noviembre en el 72
Anexo 12. Lista de actividades realizadas durante el mes de diciembre en el 73

Anexo 13. Lista de actividades realizadas durante el mes de diciembre en el 74

Anexo 14 Protocolo de Análisis del área de Materia Prima de control de calidad 75

de la industria farmacéutica IQFARMA. S.A. Lima 2018.
Anexo 15 Protocolo de Análisis del área de Materia Prima de control de calidad 76

de la industria farmacéutica IQFARMA. S.A. Lima 2018
Anexo 16 Cuaderno de valoraciones volumétricas y factorizaciones del área de 77

Materia Prima de control de calidad de la industria farmacéutica
Anexo 17 Reanalisis de productos de materia prima del área de Materia Prima 78

de control de calidad de la industria farmacéutica IQFARMA. S.A.
Lima 2018
Anexo 18 Etiquetas de aprobado y rechazado de los productos de prima del 79

área de Materia Prima de control de calidad de la industria
Anexo 19 Fotos de los productos y equipos de prima del área de Materia Prima 84
de control de calidad de la industria farmacéutica IQFARMA. S.A.
Lima 2018.
xv
RESUMEN
El Informe de mis Prácticas Pre-Profesionales lo realice en la Industria

Farmacéutica IQFARMA, durante un año desde (18 de enero 2018- 17 de enero
2019). En el departamento de Control de Calidad, en las siguientes Áreas: Control
Documentario Y Materia Prima.
En el Área de Control Documentario que está a cargo de la Dra. Doris Tokuda, mí

función como practicante consiste en verificar los resultados de los productos
analizados desde el proceso de mezcla hasta obtener los resultados de producto
terminado, en los procesos de Mezcla, Tableteados y Recubrimiento se verifica lo
siguiente; (Nombre del producto, Presentación, Lote, Cantidad, Fecha de
vencimiento, Fecha de análisis, Norma Técnica, Aspecto, Peso Promedio,
Dureza, Friabilidad, Gravedad Específica,etc), mientras que en el análisis de
producto terminado se revisó los análisis básicos realizados como: propiedades
fisicoquímicas (Aspecto, peso promedio, volumen vertido), pH, determinación de
agua, gravedad específica, disolución, valoración o determinación de contenido,
ensayo de uniformidad de unidades de dosificación y determinación de
compuestos relacionados si el producto lo requiere. Para la revisión se utilizaron
técnicas analíticas basadas en norma oficial vigente, técnicas analíticas propias,
en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de
Laboratorio. Una vez terminada la verificación de los resultados y que cumpla con
las especificaciones se procede a entregar la documentación al Área de
Aseguramiento de la Calidad.
En el área de Materia Prima se realizó actividades como: revisión de los

Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT), farmacopea USP-NF, técnicas
analíticas, preparación de soluciones (colorimétricas, reactivos, valoradas),
análisis de materia prima empleando diversas metodologías y equipos de
laboratorio como: volumetría, potenciometría, gravimetría, espectrofotometría,
cromatografía, etc. Una vez terminado el análisis también se procede a la
elaboración de los reportes y protocolos para que luego sea entregado a la Jefa
de Materias Prima. Para luego elaborar las etiquetas de Aprobado o Rechazado
de los productos analizados.
xvi
17
INTRODUCCIÓN
La Industria Farmacéutica es un sector empresarial con un importante progreso

en la rama de los avances del campo socioeconómico. Está constituido por
numerosas organizaciones públicas y privadas dedicadas al descubrimiento,
desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos para la salud humana.
Su fundamento es la investigación y desarrollo de medicamentos para prevenir o
tratar las diversas enfermedades y alteraciones1,2.
El ambiente en que se desarrolla la industria farmacéutica se caracteriza por ser
altamente competitivo. Las compañías líderes compiten con la diferenciación de
productos y el desarrollo de drogas que presentan mayor potencial3,4. Es por lo
que a nivel nacional los laboratorios compiten con otras para mostrar que sus
productos son potencialmente superiores5.
Uno de los laboratorios reconocidos a nivel nacional es el instituto
Quimioterapéutico IQFARMA que ha demostrado mantenerse en un mercado
durante más de 50 años. Este laboratorio farmacéutico nacional dedicado a la
fabricación y comercialización de productos de marca de las diferentes
especialidades farmacéuticas y genéricas de calidad que se constituyen con gran
éxito en el mercado privado e institucional7.
IQFARMA en su compromiso con la salud del paciente, se encuentra en constante
desarrollo de nuevos productos los que son fabricados con los más altos
estándares de calidad y la mejora continua de sus procesos brindando productos
de óptima calidad6.
Laboratorio IQFARMA con su amplia variedad de profesionales con experiencia
permite a los practicantes demostrar sus intereses por esta rama fortalecer los
conocimientos tanto teóricos y prácticos y desarrollar constantes actitudes y
habilidades que mejoren como farmacéuticos.
18
Asimismo laboratorio IQFARMA se rige en las Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), por lo que cuenta con una área
importante como Control de Calidad que se encarga de verificar la calidad de los
medicamentos desde el ingreso de la Materia Prima hasta la obtención del
Producto Terminado, el profesional que labora en esta área es adiestrado
constantemente en el manejo e interpretación de los equipos y resultados con la
finalidad de garantizar la calidad de los medicamentos.
El presente informe tiene por finalidad mostrar de manera sintetizada las labores
realizadas en el laboratorio IQFARMA S.A., en el área de Control Documentario y
también en el área de Fisicoquímico (Materia Prima y Producto Terminado) en el
departamento de Control de Calidad.
19
OBJETIVOS
2.1. Objetivos Generales.

Realizar mis Prácticas Profesionales en la Industria Farmacéutica IQFARMA por
el periodo de un año (18 de enero 2018 hasta 17 de enero 2019).
2.2. Objetivos Específicos.
 Determinar el número total de cierre de guías de producción de la planta I (No
Betalactamico) y de la planta II (Betalactamico).
 Determinar la cantidad total de protocolos pendientes de cada mes de la planta
I (No Betalactamico) y de la planta II (Betalactamico).
 Realizar el % de eficiencia de trabajo que se determinan mediante la entrega de
protocolos de cada mes de la planta I (No Betalactamico) y de la planta II
(Betalactamico).
 Realizar el % de incumplimiento mensual de entrega de protocolos de la planta
I (No Betalactamico) y de la planta II (Betalactamico).
 Realizar el Análisis Fisicoquímico de las Materias Primas.
 Realizar el Reanalisis de las Materias Primas
 Conocer el fundamento, manejo y verificación de los equipos que se utilizan en
el Análisis Fisicoquímico de las Materias Primas.
20
21
III. GENERALIDADES
3.1. Reseña Histórica.
IQFARMA Laboratorio Farmacéutico Nacional con más de 50 años al servicio de
la salud, inició sus operaciones en el año 1963 en el distrito de Breña, fabricando
y comercializando medicamentos de uso humano para el sector privado e
institucional12.
En la actualidad el laboratorio cuenta con un importante proyecto de crecimiento

el cual se verá realizado en el corto plazo lo que le permitirá responder aún con
mayor rapidez las exigencias del mercado Privado, Institucional e Internacional a
través de sus líneas de productos establecidos y lanzamientos de productos
innovadores, con la calidad garantizada por las Normas de Buenas Prácticas de
Manufactura en las que se basan los procesos de producción y comercialización
gracias al gran equipo de profesionales que conforman la Familia IQFARMA12.
En el año 2000 IQFARMA adquiere la Planta de Santa Anita y el local de Ate,

logrando así diversificar sus portafolios de productos farmacéuticos y junto al
excelente equipo de profesionales que posee ha ido penetrando de manera
eficiente y rápida en los últimos 5 años el mercado Farmacéutico peruano,
convirtiéndose recientemente en el laboratorio de mayor evolución en su
mercados con marcas de alta prescripción médica, contribuyendo así con la salud
de todos los peruanos y poniendo a disposición productos Farmacéutico de la
más alta calidad13.
Del mismo modo IQFARMA se encuentra explorando y penetrando nuevos
mercados en América Latina y Europa gracias a su reconocida imagen de
eficiencia y calidad de sus productos13.
3.2. Institución y Ubicación.
La empresa IQFARMA cuenta con 3 plantas para la producción de medicamentos:
22
a. Planta I: Ubicado en la Av. Venezuela Nº 1654, Distrito de Breña, dedicado a
la Producción de Formas Farmacéuticas que no presentan en su composición
Antibióticos Beta-Lactámicos. Entre la gran variedad de formas farmacéuticas
tenemos13:
 Área de solidos: Tabletas, cápsulas, polvos para suspensión oral, polvos para
solución oral.
 Área de líquidos: Jarabes, Lociones, Soluciones (Orales, tópicas), Emulsiones y
Suspensiones.
 Área de semisólidos: Cremas (Tópica, Vaginal, Ungüento Tópico, Gel Tópico,
Óvulos Vaginales).
b. Planta II: Ubicada en el Distrito de Santa Anita, destinadas a la producción de
Formas Farmacéuticas sólidas, las cuales presenta en su composición
Antibióticos Beta-Lactámicos como son: Tabletas, cápsulas, Polvos para
suspensión oral, formas farmacéuticas solidas coloreados (fenazopiridina),
área de investigación y desarrollo, además se encuentra la parte administrativa
de la Empresa13.
c. Planta III: Ubicada en el Distrito de Ate, destinados a realizar Control de
Calidad Fisicoquímico, Microbiológico de Materia Prima, Producto Terminado;
Área de Estabilidades; y se encuentra el Almacén central, Aseguramiento de
la Calidad, Dirección Técnica, Área de asuntos Regulatorios.
3.3. Valores
El prestigio de IQFARMA en todos sus años de gestión se debe básicamente al
compromiso con la salud que siempre hemos tenido hacia los pacientes y los
profesionales de la salud; compromiso que logramos mantener y cultivamos día a
día en base a nuestros valores organizacionales para lograr la excelencia; los
valores de IQFARMA son13:
Compromiso, honestidad, creatividad, espíritu de equipo, efectividad, audacia,
responsabilidad, comportarse como dueño y lealtad. Valores que trasladamos
hacia nosotros, nuestros clientes y nuestra comunidad. El personal que labora en
IQFARMA, está plenamente identificado con la filosofía de la calidad
implementada y con los objetivos empresariales establecidos; la labor diaria se
realiza con profesionalismo y total satisfacción13.
23
3.4. Infraestructura
Las instalaciones de la empresa están diseñadas, construidas, ubicadas,
mantenidas y adaptadas de acorde a las operaciones que se realizan en ellas, en
cumplimiento de las BPM, se tiene asimismo pisos técnicos (áreas de
mantenimiento) donde se encuentran ubicadas las compresoras, equipos de aire
acondicionado, bombas de vacío, sistemas de refrigeración, los ductos y las cajas
de filtros del sistema de ventilación, lo cual permite que el personal de
mantenimiento pueda realizar su labor en esta área sin necesidad de ingresar a
las áreas de producción, cada trabajador es responsable por el cuidado de las
instalaciones12.
3.5. Organización de la Empresa
La Empresa cuenta con una Gerencia de Calidad el cual se constituye como el
ente encargado de verificar que todas las operaciones inherentes a los procesos
productivos se lleven a cabo en base a Procedimientos Normalizados de Trabajo
claramente definidos. La empresa cuenta con un Departamento de Control de
Calidad, el cual se encarga del muestreo, inspección y análisis de Materia Prima,
Material de Acondicionamiento y Empaque, productos inmediatos a granel y
terminados, en base a procedimientos normalizados de trabajo, técnicas analíticas
validadas y farmacopeas vigentes. La empresa presenta una organización del tipo
funcional el cual aplica el principio de la especialización de las funciones.
24
3.6. Organigrama de la Industria IQFARM
GERENCIA
GERENCIA GENERAL INVESTIGACION
ADMINISTRATIVO Y
Y DESARROLLO
FINANCIERO
GERENCIA DE
VALIDACIONES
DIRECCIÓN INDUSTRIAL GARANTIA DE LA
CALIDAD
ESTABILIDADES
GERENCIA DE INGENIERIA GERENCIA DE JEFE DE ALMACÉN GERENCIA DE CONTROL DIRECTOR TÉCNICO

MANTENIMIENTO Y PLANEAMIENTO Y DE CALIDAD
DESARROLLO DE PROYECTOS LOGISTICA
ASUNTOS GERENTE DE
CONTROL CONTROL CONTROL INSPECCTIVO REGULATORIOS PRODUCCIÓN
CONTROL DOCUMENTARIO
MICROBIOLÓGICO
FISICOQUIMICO Y EMPAQUE
AREA MATERIA PRIMA AREA PRODUCTO TERMINADO
25
3.7. Organigrama del Área de Prácticas.
DIRECCIÒN
TÈCNICA
JEFATURA DEL
AREA DE CONTROL
DE CALIDAD
ESTABILIDADES AREA DE MATERIAL Y INVESTIGACION REGISTROS

FISICOQUIMICO EMPAQUE Y DESARROLLO
PRODUCTO MATERIA
TERMINADO PRIMA
26
3.8. Política de la calidad.
IQFARMA Industria Farmacéutica Nacional de origen y capital peruano con
más de 50 años de experiencia de servicio de la salud se encuentra
comprometida con la cálida y desarrollo, fabricación y comercialización de
sus productos.
Se elaboran medicamentos seguros y confiables que satisfacen las
necesidades de salud de sus usuarios; los mismos que se fabrican con
eficacia eficiencia e integridad a la vanguardia de la tecnología moderna
acorde a las normas internacionales de calidad vigente con la mejora
continua de sus procesos y bajo el marco de cumplimiento de las Normas
de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las Normas de Buenas
Prácticas de Almacenamiento (BPA) contando con ello con el compromiso
de todo el personal en el estricto cumplimiento de lo normado dentro del
Sistema de Gestión de la Calidad, seguridad y medio ambiente
establecido12.
3.9. Misión
Poner a disposición de los pacientes y de los profesionales de la salud

medicamentos seguros y eficaces, alineados a los estándares
internacionales de calidad vigentes contribuyendo a mejorar la calidad de
vida de las personas12.
3.10. Visión
IQFARMA será el referente de la Industria Farmacéutica Nacional con

presencia relevante en el mercado internacional, respaldada por las más
avanzadas técnicas de gestión empresarial e innovación permanente al
servicio de la salud con medicamentos seguros y eficaces en un marco de
compromiso entre la empresa el país y el medio ambiente12.
3.11. Sistema de Gestión de Calidad.
IQFARMA mantiene un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) que ha

establecido, documentado e implementado de acuerdo a los requerimientos
de las normas BPM recomendados por la OMS ya la norma internacional
ISO 9001:2015 y, el cual se ha implementado con el fin de asegurar la
calidad. Esta documentación cuenta básicamente de:
27
 Manual de gestión de Calidad: Documento que describe la forma como la
empresa da cumplimiento a los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad.
 Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT), son documentos escritos que
establecen las pautas a seguir para implantar las políticas de calidad de la
empresa.
 Instrucciones de trabajo, indican específicamente cada paso a cumplir en el
proceso de fabricación de los medicamentos, detallando los elementos
necesarios para su correcto cumplimiento, designando responsables de los
mismos profesionales capacitados.
3.12. Servicios de la empresa:
 Servicio de Maquila: Ofrece fabricación de Productos Farmacéuticos los

mismos que se elaboran con eficacia, eficiencia e integridad a la vanguardia
de la tecnología moderna, acorde con las normas internacionales de
calidad vigentes, orientadas a la mejora continua de sus procesos y bajo el
marco del cumplimiento de las normas de Buenas prácticas de Manufactura
(BPM), lo que nos ha permitido atender en la actualidad a importantes
laboratorios internacionales.
Con las Formas Farmacéuticas como: Tabletas, Capsulas, Polvos para
suspensión oral, Jarabes, Suspensiones, Gotas, Cremas Tópicas.
Dispositivos como Geles Vaginales.
 Servicio de Almacenaje: Cuenta con un moderno almacén con 5,700
posiciones y de hasta 6 niveles de altura que se encuentra habilitado para
almacenar las Materias Primas, Materiales de Empaque y Productos
Terminados en ambientes con temperatura controlada. La mercadería que
se almacena es controlada por un moderno sistema que garantiza la
exactitud de los inventarios. Contamos con el certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura otorgado por la DIGEMID.
 Servicio de Control de Calidad: Cuenta con las Áreas de Análisis
Fisicoquímico, Estudios de Estabilidad, y Análisis de Microbiología.
 Servicio de Distribución y Transporte: cuenta con una flota propia de
unidades de transporte para brindarle los servicios de distribución que su
mercadería requiere, atendiendo las exigencias de sus clientes garantizando
la coordinación dela cadena logística.
28
29
IV. MARCO TEÓRICO
4.1. Control de calidad
El control de la calidad es parte de las BPM y comprende el muestreo,
especificaciones y ensayos como también a los procedimientos de organización,
documentación y autorización que aseguren que los ensayos necesarios y
pertinentes realmente se efectúen, y que no se permita liberación de los
materiales, ni se autorice la venta o suministro de los productos, hasta que su
calidad haya sido aprobada como satisfactoria. El control de la calidad no se limita
a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar presente en todas las
decisiones concernientes a la calidad del producto8.El control de calidad se aplica
en la industria a los productos farmacéuticos para lo cual se tiene que cumplir con
las especificaciones establecidas de acuerdo a las técnicas. Los ensayos se
realizan para obtener resultados eficaces y eficientes de alta calidad y de esta
manera satisfacer las necesidades de los clientes8.
4.2. Buenas Prácticas de Laboratorio
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) es el conjunto de normas que

establecen los procedimientos operativos y prácticas adecuadas para garantizar
que los datos generados por los laboratorios cuando realizan control de calidad,
sean confiables.9
Las BPL establecen algunos principios o entes fundamentales que permiten lograr
la correcta gestión de las actividades desarrolladas por los laboratorios, entre las
cuales se encuentran:
 Organización y personal
 Instalaciones y locales
 Documentación
 Equipos e instrumentos
 Materiales y reactivos
 Muestras de ensayo y de referencia
30
 Método de ensayo. Validación
 Autoinspecciones y auditorias
 Aseguramiento de la calidad de los ensayos.10
4.3. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Son un conjunto de normas mínimas para la correcta fabricación de Productos
Farmacéuticos y establecen los estándares que deben ser observados por la
Industria Farmacéutica para la fabricación de sus productos, de manera que
puedan satisfacer los criterios de calidad requeridos, a fin de cautelar la salud de
la población usuaria.11
La aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los fabricantes
asegura que todos los lotes de los Productos Farmacéuticos sean elaborados con
Materias Primas de Calidad adecuada, que cumplen con las especificaciones de
la farmacopea tomada como referencia que se han envasado y rotulado en forma
correcta, son estables y tienen la adecuada biodisponibilidad durante su vida útil
si se mantienen en las condiciones especificadas en las normas de
almacenamiento e indicaciones en el rotulado.
La BPM tiene como objetivo principal disminuir los riesgos inherentes a toda
fabricación de productos que no puedan detectarse completamente mediante el
control analítico de los productos como: Contaminación cruzada (por
contaminantes imprevistos, físicos, químicos o microbiológicos). Confusión
(causada por la colocación de rótulos equivocados en los envases)8.
4.4. Farmacopeas
Las farmacopeas son códigos oficiales de un marco legislativo que recogen los
estándares o requisitos de calidad de las Materias Primas de mayor uso y formas
farmacéuticas. Pone a disposición de todos los ciudadanos la información técnica
sobre medicamentos12.
La farmacopea se refiere a libros recopilatorios de recetas de productos con
propiedades medicinales reales o supuestas, en los que se incluyen elementos de
su composición y modo de preparación editados desde el Renacimiento y que más
tarde serían de obligada tenencia en los despachos de farmacia.
USP-NF
Es una combinación de dos compendios: la farmacopea de Estados Unidos (USP)
y el Formulario Nacional (NF). Contiene normas para medicamentos, formas
31
farmacéuticas, principio activo, excipientes, productos biológicos, preparaciones
farmacéuticas, suplementos dietéticos y otros tratamientos. Es esencial para
control de calidad, garantía de calidad, asuntos regulatorios, investigación y
desarrollo12.
Capítulo I: capítulos generales y reactivos
Capitulo II y III: monografías oficiales
Capitulo IV: suplementos dietéticos y formulario nacional.
4.5. Especificaciones
Son descripciones de los requerimientos que deben ser satisfechos por la materia
prima, el material de empaque y los productos en proceso, a granel y productos
terminados. Dichos requerimientos se refiere a un rango de propiedades físicas,
químicas y microbiológicas y de ser posible farmacológicas.
4.6. Técnicas Analíticas
Son documentos que incluyen especificaciones técnicas, ensayos y métodos que
se realiza a cada producto en proceso para que cumpla con las especificaciones
de acuerdo a las normas técnicas, BP.
4.7. Procedimientos:
Son procedimientos que deben describirse detalladamente para proporcionar
información suficiente para permitir al analista para realizar el análisis de manera
confiable8.
4.8. Certificado de Análisis

Documento relativo a las especificaciones del producto o de las materias primas
donde se anotan los resultados de los análisis realizados a las materias primas y
los materiales empleados en la elaboración del producto. Asi como los resultados
de los análisis practicados al producto en proceso a granel o terminado para
asegurar el ajuste del mismo a las especificaciones.
Documentación: La documentación consiste entre cosas como: definir lo que se
ara realizar o hacer lo que está escrito y registrar probar que se ha hecho8.
4.9. Materia Prima:
Las materias primas son los reactivos, ingredientes activos, catalizadores,
solventes y aditivos empleados en la elaboración de fármacos, medicamentos que
contribuyen a procurar la salud.
32
La materia prima es cada una de las materias que empleará la industria para la
conversión de productos elaborados. Generalmente las materias primas son
extraídas de la misma naturaleza, sometiéndolas luego a un proceso de
transformación que desembocará en la elaboración de productos farmacéuticos14.
Las materias primas de los medicamentos son sustancias que sigan las normas
de correcta elaboración que garantizan su pureza, identidad y seguridad. Las
materias primas para medicamentos deben ser obtenidas de un almacén
farmacéutico autorizado y exigir una copia de su análisis final de producto
terminado (certificado de calidad).Si se obtiene de otros proveedores se deberá
conocer el sistema de calidad del fabricante y control de calidad de respaldo14.
Medicamento: es una sustancia simple o compuesta, natural o sintética empleada

para el diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los seres
humanos o para modificar una función fisiológica de seres humanos15.
Principio activo: es aquella sustancia natural o sintética que tiene una actividad
farmacológica y que se identifica por sus propiedades físicas, químicas y acciones
biológicas que no representa en forma farmacéutica y que reina condiciones para
ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento16.
Lote: es una cantidad específica de cualquier material que haya sido

manufacturado bajo las mismas condiciones de operación y durante un periodo
determinado que asegura carácter y calidad uniforme dentro de ciertos límites
especificados y es producido en un ciclo de manufactura8.
Número de lote: es cualquier combinación de las letras números o símbolos que

sirven para la identificación de un lote y bajo el cual se amparan todo los
documentos referentes a su manufactura y control8.
Pool: mezcla de muestras de un mismo lote14.
Estándar primario: son sustancias de alta pureza y de características específicas

y que son proporcionados por el Comité de Estándares de Referencia USP, BP u
otros. Son utilizados para determinar la potencia de los estándares13.
Estándar secundario: sustancia cuyas características son asignadas y/o

calibradas por comparación con una sustancia de referencia primaria. El grado de
33
caracterización y análisis de una sustancia de referencia secundaria puede ser
menor que para una sustancia de referencia primaria1.
4.10. Tipos de Excipientes:

Adsorbentes: Se utiliza en formulaciones Orales tópicas como un agente de
suspensión y estabilización ya sea solo o en combinación con otros agentes de
suspensión. Su función es Captan por adsorción componentes líquidos.
Ejemplo: Almidón, Dióxido de silicio coloidal, Celulosa microcristalina,

fosfato de calcio tribásico.
Diluyentes: Sirven para ajustar el peso de las tabletas, conseguir una masa
adecuada para comprimir, preferentemente deben ser hidrófilos.
Ejemplo: almidón, lactosa, sacarosa, manitol, sorbitol, celulosa microcristalina
(AVICEL), fosfato dibasico y tribásico de calcio, sulfato de calcio y cloruro de sodio.
Lubricantes: Reducen la fricción en la etapa de compresión entre las partículas
en la masa del polvo, polvo- punzones, tableta-matriz ó punzones-matriz.
Deslizantes: Flujo gránulo-gránulo, flujo tolva-matriz.
Ejemplo: Dióxido de silicio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearatos

de magnesio, calcio ó zinc.
Desintegrantes: Facilitan la desintegración o disgregación de la tableta en agua

o en jugo gástrico. Liberan al fármaco de la tableta, aumentando la porosidad.
Incorporar en la fase externa o interna-externa. Uso del 1 al 15%.
Ejemplo: Almidón, Celulosas Microcristalina, Crospovidona, Metilcelulosa,
Carboximetilcelulosa Sódica, Hidroxipropilmetilcelulosa, Alginato de Sodio.
Colorantes: Eliminan colores desagradables, Identifican productos, Mejoran la
elegancia de los productos, Se incorporan en el líquido granulante o en el polvo
premezclado. Se usan al 0.5%
Ejemplo: Colorante amarillo laca, Colorante rojo.
Edulcorantes y Saborizantes: su uso casi limitado a tabletas masticables,

Líquidos aceitosos que se pueden incorporar a la solución aglutinante o en seco.
Ejemplo: Plátano, cereza, limón, lima limón, apfel. Sacarina, aspartame y en
algunos casos la sacarosa, Sucralosa, manitol y fructosa.
34
4.11. Valoración Volumétrica:
Volumetría: La volumetría, titulación o valoración química es un método químico
que permite determinar la concentración de soluciones desconocidas a través de
mediciones de volúmenes de soluciones de concentración conocida. Para ello se
va añadiendo gota a gota la solución de concentración conocida, llamada solución
patrón, colocada en una bureta sobre la solución del analito o solución problema
(cuya concentración se desea conocer) hasta que la reacción se complete (el
patrón ha reaccionado con todo el analito), en este punto el número de
equivalentes-gramos del patrón añadido es igual al número de equivalentes-
gramos del analito problema (punto de equivalencia) midiéndose entonces el
volumen consumido del patrón, y mediante un cálculo estequiométrico sencillo se
puede calcular la concentración del compuesto problema.
Según la naturaleza química de la reacción que se encuentre en la sustancia

problema y el reactivo valorante, se clasifica en17.
4.12. Equipos:
 Balanza Analítica: la balanza analítica es uno de los instrumentos de medida
más usados en laboratorio y de la cual dependen básicamente todos los
resultados analíticos. Por ello el uso de las pesas para la verificación de la
calibración es diaria18.
 Conductivimetro: es un equipo que mide la conductividad, que sirve para la
capacidad del agua para conducir la corriente eléctrica, es una medida indirecta
de la cantidad de iones en solución (fundamentalmente cloruro, nitrato, sulfato,
fosfato, sodio, magnesio y calcio) 19.
 Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC): la cromatografía de líquidos
de alta presión, llamada también cromatografía de líquidos de alta resolución,
es una técnica de separación basada en una fase estacionaria sólida y una fase
móvil liquida. Las separaciones se logran por procesos de partición, adsorción o
intercambio iónico, según el tipo de fase estacionaria empleada. Los
compuestos que se van a analizar se disuelven en disolvente adecuado y la
mayoría de las separaciones tienen lugar a temperatura ambiente18.
 Disolutor: El aparato consiste de: un vaso, con o sin tapa de vidrio u otro
material inerte y transparente; un motor, un eje propulsor metálico con una
canastilla cilíndrica (aparato 1) o paleta (aparato 2).
35
El vaso está parcialmente sumergido en un baño de agua adecuado de cualquier
dimensión conveniente que recibe calor de un dispositivo adecuado. Durante el
transcurso de la prueba el baño de agua o el dispositivo de calentamiento
mantienen la temperatura en el interior del vaso a 37 ± 0,5 ºC y garantizan que
el fluido del baño se mantenga en movimiento suave y constante. La disolución
es una prueba fisicoquímica que determina la cantidad de fármaco que se
disuelve o se desintegra por unidad de tiempo bajo condiciones estandarizadas
de la interface liquida-solida, la temperatura y la composición del solvente20.
 Espectrofotómetro de Absorción Atómica (EAA): Determina y detecta la
mayoría de los elementos químicos del sistema periódico como ciertos metales:
Na, K, Cd, Ca, He, Li, entre otros.
La espectroscopia de absorción atómica (EAA) tiene como fundamento la
absorción de radiación de una longitud de onda determinada. Esta radiación es
absorbida selectivamente por átomos que tengan niveles energéticos cuya
diferencia en energía corresponda en valor a la energía de los fotones
incidentes. La cantidad de fotones absorbidos está determinada por la ley de
Beer, que relaciona ésta pérdida de poder radiante con la concentración de la
especie absorbente y con el espesor de la celda o recipiente que contiene los
átomos absorbedores21.
 Espectrofotómetro Infrarrojo: la espectroscopia infrarroja ofrece la posibilidad
de medir tipos diferentes de vibraciones en los enlaces atómicos a frecuencias
diferentes. Las características más relevantes de esta espectroscopia son las
siguientes.
Las intensidades en la bandas del espectro de una mezcla son generalmente
proporcionales a las concentraciones de las componentes individuales. Por lo
tanto es posible determinar la concentración de una sustancia y realizar análisis
de muestras con varias componentes22.
 Espectrofotómetro UV-VIS: el espectrofotómetro es un instrumento que
permite comparar la radiación absorbida o transmitida por una solución que
contiene una cantidad desconocida de soluto y una que contiene una cantidad
conocida de la misma sustancia. Todas las sustancias pueden absorber energía
radiante. El color de las sustancias se debe a que absorben ciertas longitudes
de onda de la luz blanca que incide sobre ellas y solo dejan pasar a nuestros
ojos aquellas longitudes de onda no absorbida. Esta espectrometría utiliza
36
radiaciones del campo UV de 80 a 400 nm, principalmente de 200 a 400 nm (UV
cercano) y de luz visible de 400 a 800 nm, por lo que es de gran utilidad para
caracterizar las soluciones en la región ultravioleta-visible del espectro23.
 Estufa: aparato que produce calor, con un sistema de calentamiento unitario o
local. Para fines farmacéuticos se determina en casos que la perdida por
calentamiento puede no ser totalmente de agua, también determina la cantidad
de material volátil de cualquier tipo que se elimina en las condiciones
especificadas18.
 Fusiómetro: El fusiómetro es un instrumento que se utiliza para determinar el
punto de fusión de una sustancia. Se usa en la industria y el comercio para
determinar de manera preliminar la calidad y pureza de una sustancia18.
Punto de fusión: Es la temperatura a la cual un sólido pasa a líquido a la presión
atmosférica. Durante el proceso de cambio de estado de una substancia pura,
la temperatura se mantiene constante puesto que todo el calor se emplea en el
proceso de fusión. O también se define como los puntos de temperatura entre
los cuales el sólido coalesce y se funde completamente18.
 Karl Fisher: es un equipo que mediante valoración volumétrica sirve para
determinar trazas de agua en una muestra. La determinación volumétrica del
agua está basada en la reacción cuantitativa del agua con una solución anhidra
de dióxido de azufre y yodo en presencia de una solución amortiguadora que
reacciona con los iones de hidrogeno18.
Determinación de contenido de agua: se basa en la reacción cuantitativa de
agua con una solución anhidra de dióxido de azufre y yodo en presencia de una
solución amortiguadora que reacciona con los iones hidrogeno. Se determina
usando el equipo Karl Fisher y estas deben estar dentro de especificación se
toma 2 resultados los cuales deben tener el porcentaje de desviación menor a 2
%. Para la determinación se usa la siguiente fórmula:
FxCxV
%=
KxF
Donde:
F: es el factor de equivalencia de agua del reactivo (mg/mL)
C: es el volumen usado de la capacidad (%)
V: es el volumen de la bureta (mL)
37
KF: es el límite o contenido razonable de agua esperado en la muestra
(%).
 Mufla: es un tipo de horno que puede alcanzar las temperas muy altas para
cumplir con las diferentes pruebas como: calcinamiento de muestras,
incineración, tratamientos térmicos, entre otros.
La prueba de residuo de incineración o cenizas sulfatadas emplea un
procedimiento para medir la cantidad de sustancia residual no volatilizada de
una muestra cuando esta se incinera en presencia de ácido sulfúrico,
generalmente esta prueba se emplea para determinar el contenido de impurezas
inorgánicas en una sustancia orgánica24.
 Polarímetro: El polarímetro es un instrumento que se emplea para detectar y
medir la actividad óptica de las sustancias. Muchas sustancias farmacéuticas
son ópticamente activas dado que rotan el plano incidente de la luz polarizada
de manera que la luz transmitida surge a un ángulo cuantificable con respecto
al plano de la luz incidente. Esta propiedad es característica de algunos cristales
y de muchos líquidos o soluciones de solidos de uso farmacéutico. En aquellos
casos en que un líquido o un soluto en solución poseen esta propiedad, por lo
general se debe a la presencia de uno o varios centros asimétricos, normalmente
un átomo de carbono con cuatro sustituyentes diferentes. El número de isómeros
ópticos es 2n, en donde n es el número de centros asimétricos. La polarimetría,
la medición de la rotación óptica de un artículo farmacéutico, puede ser el único
medio conveniente para distinguir entre sı´ isómeros ópticamente activos y, por
lo tanto, es un criterio importante de identidad y pureza18.
 Potenciómetro: es un instrumento que consta de un sensor o electrodo
selectivo para el ion hidrogeno y de un sistema eléctrico que captura la señal de
concentración como una señal eléctrica y la traduce a una escala de valores
numéricos. Sirve para medir el pH de soluciones preparadas. Las mediciones se
realizan a 25 ± 2 ºC, a menos que se especifique algo diferente en la monografía
individual18.
 Refractómetro: El refractómetro se utiliza para medir índices de refracción de
líquidos que sean transparentes o translúcidos y sólidos siendo el uso más
frecuente con líquidos transparentes.
Índice de refracción: El índice de refracción (n) de una sustancia es la

relación entre la velocidad de la luz en el aire y la velocidad de la luz en la
38
sustancia. Es valioso en la identificación de sustancias y en la detección de
impurezas25.
 Viscosímetro: es un equipo para medir la viscosidad de un fluido, existen tres

técnicas básicas prácticas para determinar la viscosidad de un líquido26.
a) Midiendo el flujo del líquido a través de tubos (viscosímetro capilares)
b) Viscosímetro rotacionales
c) Empleando patrones de viscosidad de fluidos conocidos26.
39
V. ACTIVIDADES DESARROLLADAS
Cronograma de Rotación:
Área Periodo Asesor (a)
Control Documentario 18/01/2018 al 30/07/2018 Dra: Doris Tokuda
Producto Terminado 30/07/2018 al 03/09/2018 Dr: Kenet chaupis
Materia Prima 03/09/2018 al 01/01/2018 Dra: Blanca Quiros
5.1. Actividades Desarrolladas por el practicante en la empresa.

El 18 /01/18 hasta 28/01/18 Capacitación interna. En cumplimiento de la BPM y la
política de la empresa, como personal nuevo se recibió una charla de inducción,
en el cual nos indicaron las generalidades de la empresa como la visión, misión,
política de calidad, organización y otros, además los jefes de cada área dieron a
conocer aspectos generales, como tecnología e investigación, aseguramiento de
la calidad, recursos humanos, bienestar social, también nos dieron a conocer
nuestros deberes, derechos, y sanciones correspondientes por las diferentes
faltas que se pueden incurrir. Después de la inducción general, En el transcurso
de los meses siguientes se recibió charlas de:
 Buenas prácticas de documentación
 Registros sanitarios en la industria
 Manejo de desechos
 Buenas prácticas de manufactura
 Buenas prácticas de laboratorio
 Controles de proceso de producción
Además de ello se recibió capacitación constante en el área de fisicoquímico por
parte de Jefe inmediato y Analistas en manejo de equipos, análisis de productos
y entre otros. Capacitación con lectura constante de los instructivos y técnicas en
el área de Control Documentario.
40
5.2. Funciones del practicante en el Área de Control Documentario.
1. Actualizar la ruta de guía de producción; con los ingresos diarios de planta I y

Planta II: Verificar los registros hechos en el día anterior de reportes y protocolos
cerrados colocando el indicador que corresponda. (Para reportes 4 dias y para
protocolos 7 dias desde su ingreso sin contar sábados ni domingos e incluso
feriados calendarios).
2. Verificar las firmas en los protocolos; seleccionar los protocolos que estan para:
firma y revisión por la Dra. Doris Tokuda (Responsable del Área de
Documentación); Firma del Dr. Nelson Bellido (Jefe de Área de Fisicoquímico) y
por liberación y firma en la plantilla de microbiología por el Dr. Gelver Rivas Blas
(contando 6 dias desde el ingreso incluyendo sábados y domingos).
3. Seleccionar los reportes que correspondan cerrar según dias de ingreso a
fisicoquímico; un promedio de 6 a 10 reportes en la mañana.
4. Incorporar los procesos de producción en el reporte según el producto; por
ejemplo en caso de jarabes, cremas, ungüentos, lociones les corresponden
procesos de manufactura; en el caso de capsulas le corresponde procesos de
mezcla y encapsulado; para tabletas recubiertas le corresponde proceso de
mezcla, tableteado y recubrimiento: para polvos de suspensión oral le
corresponde mezcla y envasado; para óvulos el proceso de envasado.
5. Revisar los reportes seleccionados para lo cual se debe, proceder a la revisión
de la solicitud, plantilla procesos y reportes (peso dentro de especificación,
resultados, gráficos, fechas, lote, numero de análisis), además considerar que
las especificaciones y resultados de la plantilla sean idénticas a las
especificaciones y resultados del reporte.
6. Colocar en la parte superior de la plantilla la fecha de inicio de análisis del
producto, para lo cual se debe verificar si PT o Microbiología inicio el análisis.
7. Entregar reporte ya corregido y debidamente ordenado a la Dra. Doris Tokuda
(Responsable del Área de Documentación) para revisión, foliado del reporte y
de ser el caso, verificar si la plantilla emitida por la planta de producción sufrió
alguna actualización o cambio. El orden de la documentación del reporte es:
 Solicitud de análisis de PT.
 Solicitud de análisis de procesos.
 Plantilla original y copia.
41
 Reporte de procesos.
 Reporte de producto terminado.
8. Separar solicitud, plantilla y escanear solo los reportes desde la compaginación
y almacenar (según ruta y guardar escaneos).
9. Llevar a digitar el protocolo del reporte ya revisado y corregido según
corresponda a la secretaria de Jefatura Srta. Rosa Cueto.
10. Entregar el protocolo digitado debidamente ordenado a la Dra. Doris Tokuda
(responsable del Área de Documentación) para revisión y firma del protocolo.
11. El protocolo ya revisado y aprobado por la Dra. Doris Tokuda (responsable del
Área de Documentación) debe ser llevado al Área de Microbiología (hasta las
15:00 horas del sexto día), en donde se procede al llenado de la plantilla y la
firma del Jefe de Control Microbiológico Dr. Gelver Rivas Blas (contando 6 dias
desde su ingreso incluyendo sábados y domingos).
12. Luego del retorno de los protocolos del Área de Microbiología se procede a
revisar e incorporar las hojas de ensayo microbiológico (y si el caso lo amerita,
el ensayo de lavado de máquinas), se coloca la fecha de disposición (se
considera la fecha ultima determino de análisis) y posteriormente se lleva para
revisión del protocolo al Dr. Nelson Bellido (Jefe de Área de Fisicoquímico).
13. Fotocopiar en hojas membretadas el protocolo ya revisado, inmediatamente
después de la revisión del Dr. Nelson Bellido, el número de copias depende del
laboratorio de procedencia; para productos de la línea IQ FARMA le corresponde
una hoja membretada; para SIEGFRIED, TEVA, COFASA, INFERMED,
GRUMENTHAL Y FARMEDIC le corresponde 3 copias de hojas membretadas.
Las cuales se llevan para firma de Jefatura de Control de Calidad a cargo de la
Dra. Juana Huayhua. El orden de la documentación para llevar a la Dra. Juana
Huayhua es:
 Solicitudes de procesos.
 Hoja membretada.
 Protocolo Patrón con firmas de los Jefes.
 Plantilla original y copia
 Ensayo Microbiológico.
 Ensayo de lavado de Máquinas (si es que tuviera)
 Borradores de reportes.
42
14. Separar los documentos, luego se la firma de la Jefatura de Control de Calidad,
en tres grupos: Protocolo (hoja membretada, la plantilla original, el ensayo
microbiológico y de lado de máquinas) Borrador (solicitud de plantilla, copia de
plantilla, borradores del reporte).Hoja Patrón (protocolo con las tres firmas de los
Jefes).
15. Realizar el escaneo de los protocolos que se cerraron en el día y almacenar
(según ruta guardar escaneos).
16. Registrar en ruta de Guía de producción los protocolos y reportes que se
cerraron en el día.
17. Redactar y enviar el mensaje vía correo electrónico al área de Aseguramiento
de la Calidad, con copia dirigida a la Dra. Doris Tokuda y una copia para mí
misma, detallando el nombre y número de lote de cada producto cerrado en el
día (tanto para reportes y protocolos); si hubiera solicitud de análisis del Área de
Microbiología se adjunta; verificar físicamente cada documento mencionando en
el mensaje.
18. Entregar los reportes y protocolos en físico al Área de Aseguramiento de la
calidad; los patrones deben ser entregados a secretaria de jefatura (redactar
mensaje y enviar al correo seccontrol@iqfarma.com); los borradores son
entregados a la Dra. Doris Tokuda (Responsable del Área de Documentación),
y retornarlo para ser registrados en el sistema.
19. Registrar las fechas de aprobación de análisis de FQ, Microbiología, y PT de los
productos cerrados y/o verificar el PT entregado en el registro de número de
análisis según planta de procedencia: No Betalactamico (Planta I), Penicilínicos
(Planta II), Cefalosporínicos (Planta II).
20. Enviar correo electrónico al responsable de Productos Terminados Dr. Kenet
Chaupis a controlpt@iqfarma.com); hasta antes del medio día del 2do día del
ingreso del producto, indicándole los reportes que se deben entregar por control
PT para su revisión (PT tiene 3 dias desde el ingreso del producto para entregar
el reporte completo).
21. Verificar que los procesos de producción necesarios para el cierre de los
productos del día siguiente se encuentren completos, de no estarlo redactar y
enviar un mensaje vía correo electrónico solicitando los procesos que se
requieran.
43
22. Realizar el indicador mensual de entrega de reportes y protocolos (cerrar 3 dias
antes de que termine el mes no cuenta sábados y domingos) y enviarlo via
correo electrónico a la Dra. Doris Tokuda (Responsable del Área de
Documentación), para su revisión.
5.3. Funciones del practicante en el Área de Materia Prima.

1. Apoyo al analista mayor: el practicante esta como soporte continuo del analista
señor para de esta forma aprender de todos los conocimientos brindados por él
o ella.
2. Conocer las especificaciones de un análisis de las materias primas, desde la
recepción de la muestra por lo tanto el practicante debe observar
cuidadosamente los aspectos organolépticos para luego describirlo (aspecto,
olor, sabor, etc.). Para luego anotarlo en la hoja de cálculo, si cumplí o no con
las especificaciones de la técnica.
3. Análisis de la materia prima: el analista señor nos hace la entrega del producto
junto con su técnica. Y con la presencia de analista el practicante desarrolla la
metodología que se describe en la técnica. Y Para la utilización de los equipos
como el infrarrojo IR para realizar la identificación, Espectrómetro uv-vis, la
cromatografía liquida de alta resolución HPLC, entre otros. El practicante debe
estar atento a todas las explicaciones brindadas por el analista. Para luego
realizar los ensayos correspondientes del producto.
4. Elaboración del reporte: Una vez terminado el análisis de proceder a la
elaboración del reporte, los cuales son un conjunto de hojas de cálculo que
recopila toda información de la realización de dicho análisis.
5. Revisión de la documentación de reportes y protocolos: la revisión consiste en
recoger cada hoja de cálculo registrado por las personas que lo analizaron.
Teniendo como base una ficha donde se identifica por el número de lote de cada
producto. Este documento se obtiene físicamente por la planta que envía el
producto a ser analizado. Luego de ser revisado el jefe del área imprime su firma
o rubrica del visto bueno del documento.
6. Análisis Fisicoquímico de Materia Prima: Se realizó el análisis a las distintas
materias primas y/o excipientes que estaban basados en las normas oficiales,
donde se detallan los análisis a continuación:
Descripción: se describe el aspecto y el color que posee la muestra.
44
Solubilidad: para determinar en qué disolvente es soluble y en que es insoluble,
se indican mediante términos muy soluble, poco soluble, moderadamente soluble
e insoluble.
Identificación: para este ensayo se utiliza equipos como: espectrofotómetro
Infrarrojo, UV-Vis, absorción atómica, HPLC, cromatografía en capa fina o con
algunas características como identificación con pruebas generales: para sodio,
cloruros, potasio, carbonatos, sulfatos, etc.
Perdida por secado: se determina la cantidad de material volátil de cualquier tipo
que se elimina en las condiciones especificadas en la estufa a cierto tiempo y
temperatura especificada en la monografía del producto.
Para determinar el porcentaje de humedad se usa la siguiente formula:
W1 − W2
%H = × 100
W1 − W0
Donde:
W0: peso de la placa vacía previamente secada
W1: peso de la placa + muestra
W2: peso de la placa y muestra luego de haberlo llevado a la estufa.
Determinación de contenido de agua: se basa en la reacción cuantitativa de

agua con una solución anhidra de dióxido de azufre y yodo en presencia de una
solución amortiguadora que reacciona con los iones hidrogeno. Se determina
usando el equipo Karl Fisher y estas deben estar dentro de especificación se toma
2 resultados los cuales deben tener el porcentaje de desviación menor a 2 %.
Para la determinación se usa la siguiente fórmula:
FxCxV
%=
KxF
Donde:
F: es el factor de equivalencia de agua del reactivo (mg/mL)
C: es el volumen usado de la capacidad (%)
V: es el volumen de la bureta (mL)
KF: es el límite o contenido razonable de agua esperado en la muestra (%)
Gravedad Específica: se determina a las materias primas liquidas, como
alcoholes, aceites, esencias, etc. Para determinar se usa un picnómetro seco, si
45
es necesario determinar a la temperatura indicada en la monografía de cada
producto.
Esta prueba se determinó mediante la siguiente formula:
Wpicnómetro+mp − Wpicnómetro vacío
GE =
Wpicnómetro+agua − Wpicnómetro vacìo
Residuos de Incineración: esta prueba también conocida como cenizas
sulfatadas, se utilizó este método para medir la cantidad de sustancia residual no
volatilizada, es decir, para determinar el contenido de impurezas inorgánicas de
una sustancia orgánica de una muestra cuando esta se incinera en presencia de
ácido sulfúrico. La temperatura normalmente utilizada es de 600 ºC a 800 ºC por
4 horas, y para calcular el % se utilizó la siguiente formula:
(W2 − W0 )
%= × 100
(W1 − W0 )
Donde:
W0: peso del crisol vacío previamente sometida a 600 ºC y enfriada en un
desecador
W1: peso del crisol más la muestra
W2: peso del crisol más la muestra luego de haber sido incinerada.
Índice de Refracción: este ensayo se realizó a sustancias liquidas como

alcoholes, esencias, aceites, así como se indica en la monografía. Esta prueba se
realizó para la identificación, y detección de impurezas así mismo era necesario
ajustar la temperatura ya que el índice de refracción varía considerablemente con
la temperatura.
pH: esta prueba se realizó generalmente a 25 ºC, donde la monografía individual
indica el peso o la proporción a preparar y así determinar el pH de cada uno de
acuerdo a los rangos de especificación.
Metales Pesados: con esta prueba se determinó la presencia de impurezas
metálicas principalmente el plomo para ello se utiliza varios reactivos, y al final se
compara el tubo con la muestra contra el tubo que contiene el control positivo
(solución estándar de plomo).
Cloruros y Sulfatos: estas pruebas de límites se utilizaron como procedimientos
generales en aquellos casos en que se especifican los límites de cloruros y
sulfatos en las monografías individuales.
46
Valoración: existen varios métodos para determinar la potencia de cada sustancia
que por lo general se describían en la monografía de cada artículo, como por
ejemplo mediante volumetría, espectrofotómetro UV-Vis, Infrarrojo, HPLC,
Cromatógrafo de gases. En consecuencia para toda valoración cuantitativa se
calcula con respecto a la sustancia seca o sustancia anhidra.
Para la valoración UV-Vis se utilizó la siguiente fórmula:
WSTD Absmp t Dilución mp
%= × × % Pot. ×
Wmp AbsSTD c DiluciónSTD
Para la valoración HPLC se utilizó la siguiente fórmula:
WSTD Área mp Dilución mp
%= × × % Pot. t⁄c ×
Wmp ÁreaSTD Dilución STD
Análisis de Esencias y Sabores: esta prueba es realizada organolépticamente
(olor y sabor), y se procedió a deliberar con siete panelistas, ya sea para su
aprobación o rechazo.
Análisis de Cápsulas Vacías: para aprobar lotes de cápsulas, los ensayos que
se realizó son descripción, medición de la tapa y cuerpo, perdida por secado y
desintegración. Lo cual cumplían acorde a las especificaciones para cada Nº de
cápsula.
47
VI. RESULTADOS
48
49
120
118
120
109
110
98
100 96
92 93
91
88 Nº Total
90 protocolos
79
Nº total de Protocolos
80
72 Protocolos
70 Entregados
60
53 Protocolos
entregados
50 45 tarde
40
30
30
20
20
14
11
10 5
0
ENE FEB MAR ABR MAY JUN
Mes
Figura Nº 1: Número total de guías de producción (protocolos entregados y

entregados tarde) en los meses de Enero – Junio de la planta I, en la Industria
Farmacéutica IQFARMA. S.A. Lima -2018.
Análisis: En la gráfica se observa que el número total de protocolos entregados

fue en los meses de enero con un total de 120 y en junio llegando a una cantidad
total de 118 protocolos entregados, mientras que en el mes de febrero la entrega
de protocolos fuera de tiempo llego a una cantidad total de 53. Esto debido a que
el área de Fisicoquímico (FQ) no cumplía con la entrega de reportes dentro de la
fecha establecida, por lo tanto los protocolos tampoco se entregaron dentro del
tiempo establecido.
Interpretación: Para entregar los protocolos hay una fecha establecida de 7 dias,
dentro de los 7 dias se tiene que entregar la documentación al área de
Aseguramiento de la Calidad, pero si en caso no se llega a entregar por motivos
de que no se realizaron los análisis de los productos, quedan como pendientes y
es por eso que con el indicador de eficiencia no llegamos a la meta de mantenerse
en un 100%.
50
35
32
30
25
25 24 Total de
Protocolos
Protocolos Pendientes
pendientes
20 Pendientes de
20 19
cada Mes
17
Pendiente
15 anterior
13 13
1212
11 11
10
8 8
6
5
5
2
0
Mes
Figuras Nº 2: Protocolos pendientes de entrega por el área de Control

Documentario a Aseguramiento de la Calidad Planta I. En los meses de Enero -
Análisis: En la figura se observa que en el mes de enero quedo pendiente de

entrega 8 protocolos, pero en el mes de febrero solo hay 5 protocolos pendientes
del mes anterior, entonces en este mes se entregaron 3 protocolos del mes de
enero. Pero en el mes de febrero queda pendiente de entrega 20 protocolos y más
5 pendiente del mes de enero, por lo tanto suma un total de 25 protocolos
pendientes por entregar y asi sucesivamente hasta que en el mes de junio el total
de protocolos pendientes se acumuló a un total de 32. Esto es porque FQ no
cumplió con la entrega de los reportes.
Interpretación: La entrega de protocolos pendientes es acumulativo, es por eso
que si el área de FQ no cumple con la entrega de estos protocolos se va
acumulando más cada mes. Cuando FQ realiza el análisis de los productos no
cumplían con las especificaciones establecidas en las técnicas propias o la
farmacopea por lo tanto se demora más en realizar el análisis de los productos.
51
100.00 94.79%
90.83%
90.00 84.95%
78.26%
80.00 74.58%
% Indicador de eficiencia
70.00
60.00
50.00 45.92%
40.00
30.00
20.00
10.00
0.00
Mes
Figura Nº 3: % Indicador de eficiencia de trabajo por la entrega de protocolos del

área de Control Documentario a Aseguramiento de la Calidad planta I (No
Betalactamico), En los meses de Enero -Junio en la Industria Farmacéutica
Análisis: En la figura se observa que en el mes de enero y abril la eficiencia de

trabajo por la entrega de protocolos llega a un 90.83% hasta 94.75%, mientras
que en el mes de febrero la eficiencia de trabajo disminuyo en un 45.92% esto
por motivos de que el área de FQ no cumplió con la entrego los reportes de los
productos analizados. Por lo tanto no se llega al % de eficiencia de trabajo
establecida de un 100%.
Interpretación: el % indicador de eficiencia de trabajo consiste en que se tiene
que entregar los protocolos dentro de la fecha establecida de 7 dias, para obtener
un resultado de 100% de eficiencia de trabajo. Pero como FQ no cumple con la
entrega se tiene solucionar el problema y se tiene que realizar reuniones para
mejorar el plan de trabajo.
52
30.00%
25.26%
24.62%
25.00% 23.58%
20.00%
% Incumplimiento
15.18%
15.00%
12.75%
10.00%
6.67%
5.00%
0.00%
Mes
Figura Nº 4: % de Incumplimiento de entrega de protocolos por el área de Control

Documentario a Aseguramiento de la Calidad de planta I. En los meses de Enero-
Análisis: En esta figura se observa que en los meses de Febrero, Mayo y Junio el
% de incumplimiento de entrega de los protocolos es mayor de 20,0%, mientras
que en los meses de Enero, Marzo y Abril el % de incumplimiento solo llega a un
10% a 15% esto debido a que si se está entregando la mayor cantidad de los
protocolos dentro de la fecha establecida.
Interpretación: El % de incumplimiento de entrega de los protocolos es
acumulativo y se realiza cada mes. Si él % incumplimiento incrementa es porque
FQ no cumple con los análisis de los productos, por lo tanto el área de FQ tiene
que realizar el análisis de causa para luego hacer una reunión y ver los motivos
de por qué no se está entregando los reportes dentro de la fecha establecida y
como se puede mejorar el trabajo.
53
40
35 34
30 28
2727 N° Total de
Protocolos
25
Nº Total de Protocolos
25 24
23
22
Protocolos
20
entregados
20 18
16
Protocolos
15 entregados
tarde
10
10 9
5
5 4
1 1
0
0
Mes
Figuras Nº 5: Número total de guías de producción (protocolos entregados y

entregados tarde) en los meses de Enero – Junio de la Planta II (Betalactamico).
En la Industria Farmacéutica IQFARMA. S.A. Lima -2018.
Análisis: En la figura se observa que en los meses de febrero se entregó la mayor

cantidad de protocolos dentro de la fecha establecida, pero en el mismo mes de
febrero son 18 la cantidad de protocolos entregados fuera de la fecha establecida.
Y en los siguientes meses de marzo hasta junio la cantidad de protocolos
entregados fuera de fecha ha disminuido debido a que se trabajó con mucha
exigencia y responsabilidad.
Interpretacion: la planta II se encaraga de la fabricacion de medicamentos que en
su conpocision contengan betalactamicos y la producciòn de estos medicamentos
es en menor cantidad es por eso que la entrega de reportes y protocolos siempre
esta dentro de la fecha establecida de 7 dias.
54
10
9
9
8 8
8
Total de
Protocolos
7 Pendientes
6 6 6
Protocolos pendientes
6
Pendientes de
5 5 5
cada Mes
5
4
3 3 Pendiente
3 Anterior
2
2
1 1 1 1
1
0
0
Mes
Figura Nº 6: Protocolos pendientes de entrega por el Área de Documentación a

Aseguramiento de la Calidad Planta II. En los meses de Enero - Junio en la
Industria Farmacéutica IQFARMA. S.A. Lima-2018.
Análisis: En esta figura se observa en el mes de enero solo hay 1 protocolo
pendiente para ser entregada, pero en el mes de febrero hay 8 protocolos
pendientes y más un protocolo del mes de enero en total ya suma 9 protocolos
que no han sido entregados, asimismo en el mes de marzo hay 2 protocolos
pendientes, pero de los meses de enero y febrero había 9 protocolos sean
entregado 3 protocolos ahora solo queda 6 protocolos pendientes, a esto se suma
más 2 protocolos que quedaron pendiente del mes de marzo y en total quedaría
pendiente de entrega 8 protocolos y asi cada mes se va acumulando más.
Interpretación: La entrega de protocolos pendientes es acumulativo, es por eso
que si el área de FQ no cumple con la entrega de estos protocolos se va
acumulando más cada mes. Cuando FQ realiza el análisis de los productos no
cumplían con las especificaciones establecidas en las técnicas propias o la
farmacopea por lo tanto se demora más en realizar el análisis de los productos.
55
100.00%
100.00 95.65%
90.00%
90.00 85.71%
80.00%
80.00
% Indicador de Eficiencia
70.00
60.00
50.00 47.06%
40.00
30.00
20.00
10.00
0.00
Mes
Figuras Nº 7: % de eficiencia de trabajo por entrega de protocolos del Área de

Control Documentario a Aseguramiento de la Calidad Planta II (Betalactamico),
En los meses de Enero - Junio en la Industria Farmacéutica IQFARMA. S.A. Lima-
2018.
Análisis: En la figura se observa que en la planta II la eficiencia de trabajo de

entrega de protocolos es mayor en los meses de Enero, Abril y Mayo con un
90,00% - 100,00% y 95,65%. Mientras en el mes de Febrero se entregó la menor
cantidad de protocolos de un 45,06%. Que está muy debajo de la meta establecida
de un 100%.
Interpretación: El % de eficiencia se presenta cada mes a la Jefa de control
documentario para ver el desempeño de trabajo que se está realizando, la meta
establecidas es 100% del total de entregar de protocolos, pero si es un 90% no
se está entregando la cantidad suficiente de protocolos y si es menores del 80%
se tiene que realizar un análisis de causa para ver los motivos por los cuales no
se está entregando los protocolos dentro de la fechas establecida, y después
realizar una reunión y ver de qué forma se puede trabajar de manera eficaz y
eficiente para cumplir con las metas establecida.
56
30.00%
25.71% 26.09%
25.00% 24.24%
20.69%
20.00%
% Incumplimiento
17.24%
15.00%
10.00%
10.00%
5.00%
0.00%
Mes
Figura Nº 8: % de incumplimiento de entrega de protocolos por el Área de

Documentación a Aseguramiento de la Calidad Planta II. En los meses de Enero
- Junio en la Industria Farmacéutica IQFARMA. S.A. Lima-2018.
Análisis: En la figura se observa el % de incumplimiento en los meses de Febrero,

Marzo y Mayo es más del 25,0% esto debido a que no se entregaron los protocolos
dentro del tiempo establecido y en los meses de Enero, Abril y Junio el % de
incumplimiento de entrega de protocolos ha disminuido progresivamente por qué
se trabajó con mucha responsabilidad.
Interpretación: el % de incumplimiento se realiza cada fin de mes de los protocolos
que no se han llegado a entregar y estan pendientes para ser entregadas. Es por
eso que en el mes de enero el % de incumplimiento es de 10% mientras que en
el mes de febrero llego a un 25,71% esto debido a que él % de incumplimiento es
acumulativo. Pero si llega a un 50% se tiene que realizar el análisis de causa para
determinar los motivos por las cuales no se está entregando los protocolos dentro
de la fecha establecida.
57
74
70 67
65
60
Productos Analizados
50
45
40
32
30
20
20
10
0
JUL AGO SEP OCT NOV DIC
Mes
Figura Nº 9: Productos analizados en el área de materia prima durante los mes de

Julio a Diciembre en la Industria Farmacéutica IQFARMA. Lima -2018.
Análisis: En la figura se observa que en los meses de Junio, Agosto la cantidad

de Materia Prima analizados es de 20 a 30 productos. Pero en el mes de
Septiembre se analizó un promedio de 65 materias primas y asi sucesivamente
en los meses de Noviembre y Diciembre se analizó mayor cantidad de productos
de 67 hasta 74 Materias Primas.
Interpretación: En la gráfica se puede observar que en los meses de julio las
materias primas analizados fueron mínimas por que recién se estaba aprendiendo
el manejo de los diferentes equipos e interpretación de las técnicas, además en
estos dos meses solo se realizó las pruebas sencillas como identificación, perdida
por secado, residuo de incineración, etc. Pero poco a poco se empezó a realizar
el análisis de la Materia Prima con mayor rapidez y eficacia, es por eso que en
los meses de Septiembre, Noviembre y Diciembre la cantidad de materias primas
analizadas se fue incrementando. Porque ya se realizaba los ensayos como
valoraciones volumétricas, HPLC, CG por lo tanto el análisis de los productos se
fue incrementando.
58
16
14 14
14
Reanalisis de materia prima
12
10
8
7 7 Aprobados
6 6 6 6 Rechazados
6
5
4 4
4
2
1
0
JUL AGO SEP OCT NOV DIC
Mes
Figura Nº 11: Productos de Reanalisis en el Área de Materia Prima durante los

meses de Julio a Diciembre en la Industria Farmacéutica IQFARMA. Lima -2018.
Análisis: En la gráfica se puede observar que en los meses Julio y Agosto la

cantidad de productos de Reanalisis de Materia Prima se Aprobaron en mayor
cantidad mientras que en los siguientes meses ya va disminuyendo y se va
Rechazando más debido a que no cumplen con las especificaciones
correspondientes de las técnicas.
Interpretación: De toda Materia Prima que ingresa a la planta, el periodo de

cuarentena finaliza con la Aceptación o Rechazo del producto. Las materias
primas rechazadas deben ser almacenadas separadamente hasta su disposición
o devolución al proveedor, todas las materias primas que hayan superado la fecha
de reanalisis deben ser puestas en cuarentena hasta que se determine
analíticamente una nueva fecha de reanalisis.
59
16 15%
14
12%
12
Frecuencia de uso (%)
10% 10% 10% 10%

10
8%
8
6 5% 5% 5% 5% 5%
Equipos
Figura Nº 12: Frecuencia de uso de equipo en el Instituto Quimioterápico S.A. en

el área de fisicoquímico, durante el periodo de Julio-Diciembre de 2018, Lima.
Análisis: En la presente gráfica se observa que el equipo con mayor porcentaje de

uso es la balanza analítica con un 15%, porque este equipo se usa frecuentemente
para pesar las muestras y estándares, también el equipo con mayor porcentaje de
uso para el área de materia prima es el equipo espectrofotómetro Infrarrojo con
un 12% que se usa para identificar todas las materias primas.
Interpretación: Es fundamental saber el uso y manejo de los equipos para realizar

los análisis correspondientes de las materias primas, porque para cada análisis
siempre se va utilizar los diferentes equipos según se especifique en la técnica
propia o la farmacopea.
60
61
VII. CONCLUSIONES
 Se realizó las prácticas profesionales en la Industria Farmacéutica IQFARMA
por el periodo de un año (18 de enero 2018 hasta 17 de enero 2019) que se
llevó a cabo en el Departamento de Control de Calidad en las áreas de Control
Documentario y Materia Prima.
 Se realizó los cierres de guías de producción por cada fin de mes de ambas
plantas (No Betalactamico y Betalactamico), en la planta I la mayor cantidad
de protocolos entregados fueron en los meses de enero y junio con un total de
120 y 118 protocolos. Mientras que en la planta II los protocolos entregados
en su totalidad fueron en los meses de febrero y junio con un total de 34 y 28
protocolos.
 También se determinó la cantidad total de los protocolos pendientes de cada
mes de ambas plantas (No Betalactamico y Betalactamico). En donde en la
planta I los protocolos pendientes en mayor cantidad se acumuló en los meses
de febrero y junio con un total de 25 y 32 protocolos. En la planta II ya también
los protocolos acumulados fueron en los meses de febrero y marzo con un
total de 9 y 8 protocolos.
 Se realizó el % de eficiencia de trabajo, esto se determina con el cumplimiento
de entrega en un 100% de protocolos, también se realiza de ambas plantas de
producción donde: La planta I es la que siempre no cumplía con la entrega de
los protocolos dentro del tiempo establecido, esto se debe a que esta planta
producía en mayor cantidad, mientras la planta II siempre estaban al día con
la entrega de los protocolos por que la producción de esta planta era en menor
cantidad.
 Se realizó el % de incumplimiento de las dos plantas, en donde en la planta I
el % de incumplimiento llego a más del 25% esto se debe a que el área de FQ
no cumple con análisis de los productos y no entrega los reportes en el pazo
establecido, asi mismo en la planta II en el mes de mayo se llegó a un % de
62
incumplimiento muy alto de 26%, por lo tanto el área de FQ tiene que realizar
el análisis de causa para luego realizar una reunión y ver los motivos de por
qué no se está entregando los reportes dentro de la fecha establecida y como
se puede mejorar el trabajo.
 Se realizó el análisis fisicoquímico de las materias primas en los meses de
Julio hasta Diciembre, donde en el mes de Septiembre se analizaron un total
de 65 productos, mientras que en Noviembre y Diciembre se analizaron la
mayor cantidad de productos. Y de esta manera se aprendió todo los
procedimientos de análisis de los productos farmacéuticos.
 Se realizó el Reanalisis de las Materias Primas en donde en los meses Julio
y Agosto la cantidad de productos de reanalisis de Materia Prima se Aprobaron
en mayor cantidad, mientras que en los siguientes meses de Septiembre a
Diciembre el número de productor Rechazando es más debido a que no
cumplen con las especificaciones correspondientes de las técnicas.
 Se aprendió el fundamento de como es el uso, el manejo y verificación de los
equipos que se utilizan en el análisis de los productos de materia prima.
Además el equipo de mayor uso en materia prima es la Balanza Analítica y el
Espectrofotómetro Infrarrojo que sirve para realizar las identificaciones de las
muestras.
63
VIII. RECOMENDACIONES
 La Escuela de Farmacia y Bioquímica tiene laboratorios que cuenta con

equipos modernos, por lo tanto se debe enseñar el manejo y uso a los
estudiantes. Y conjuntamente desarrollar conceptos necesarios
relacionados a la Industria Farmacéutica como BPM, BPL, Aseguramiento
de la Calidad, Validaciones, ISO, Garantía de la Calidad, etc. para poder
facilitar su desenvolvimiento del practicante en su futuro profesional.
 También incentivas la lectura y la interpretación de las normas oficiales
como la Farmacopea - USP.
 Tener conocimientos básicos del inglés para un buen manejo de la
información oficial, también conocimientos de computación y office
avanzado.
 Impulsar pasantías, internados, a los estudiantes para prácticas pre-
profesionales dentro de los cinco años de vida universitaria para adquirir
experiencias en los diversos campos de acción farmacéutica como son la
Industria Farmacéutica, Hospitales, Oficina Farmacéutica, Toxicología,
para así orientarnos más adelante en nuestra Carrera Profesional.
64
65
XI. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Edith Taita (200) Industria farmacéutica. Enciclopedia de Salud y Seguridad

enelTrabajo.España.Pag.2,5.Disponibleen:http://www.insht.es/InshtWeb/Co
ntenido/Documentacion/TextosOnline/EnciclopediaOIT/tomo3/79.pdf
2. Páez Ricardo (2011) la investigación de la industria farmacéutica. Revista
Acta Bioética: 17(2): 237-246. Pág. 237. Estados Unidos Disponible en :
http://www.scielo.cl/pdf/abioeth/v17n2/a10.pdf
3. Loa Diez Laboratorios Farmacéuticos más Grandes del Mundo (2015). en:
http://elcajondelasmedicinas.blogspot.pe/2013/12/v-rldefaultvmlo.html.
4. U.S. food and Drug Administration (2014) pharmaceutical Quality Control
Labs. Fore de inspections, compliance, Enforcement, and criminal
investigations (Base de Dates: Internet).Disponible en:
http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionsGuides/ucm074918.htm
5. Producción Industrial Farmacéutica Peruana (2013)- asociación de
industrias farmacéuticas nacionales disponible en:
http://www.adifan.org.pe/destacada/produccion-industrial-farmaceutica-
peruana-caya-5-7/
6. Producción Industrial Farmacéutica Peruana (2013)- asociación de
industrias farmacéuticas nacionales disponible en:
http://www.adifan.org.pe/destacada/produccion-industrial-farmaceutica-
peruana-caya-5-7/
7. Instituto Quimioterápico. IQ FARMA. Foros: Historia. Disponible en:
http://iqfarma.com/historia.
8. DIGEMID. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos
Farmacéuticos. Lima: Ministerio de la Salud; 1999.
9. Documento técnico. Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio para el
Control de Calidad de Productos Farmacéuticos. Resolución Ministerial Nº
485-2013/MINSA.
10. Méndez O, González J. Buenas Prácticas de Laboratorio, [revisado 25 de
julio de 2016].
11. Duran D. Análisis fisicoquímico de productos farmacéuticos en las diferentes
etapas del proceso de la Industria Farmacéutica. Facultad Experimental de
Ciencias y Tecnología. Venezuela; 2011.
66
12. Metrohm.com, Análisis farmacéutico: Control de Calidad de productos
farmacéuticos. [sede Web]. [Acceso 20 de agosto de 2016]. Disponible en:
http://pharma.metrohm.com/pdfdownload/ProsPharmaAnalytikESweb.pdf
13. DIGEMID. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos
Farmacéuticos. Lima: Ministerio de la Salud; 1999.
14. IQFARMA. Instructivo de actividades en Materia Prima-Control de Calidad.
2018.
15. Mendoza A, García C. Medicamentos: Hablando de Calidad. Rio de Janeiro:
Ford Fundation; 2014.
16. Organización Mundial de la Salud: Buenas prácticas de la OMS para
laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos, serie de
informes técnicos de la OMS, Nº 957, 2010.
17. Ruiz J. problemas de Laboratorio Químico y Farmacéutico. 3ra ed. Madrid:
Harcourt Brace; 1997.
18. USP 38. Farmacopea de los Estados Unidos revisión 36-Formulario Nacional
y sus suplementos.
19. Churata M, Nina F, Cohayla J, Calderón V. Construcción de un
Conductivimetro. Universidad Nacional Jorge Basadre Grohmann: Facultad
de Ciencias. Tacna; 2003.
20. Rojas B, Informe de prácticas Pre Profesionales realizadas en el Instituto
Quimioterápico S.A. IQFARMA. Lima: 2015.
21. Espectrofotometría de Absorción Atómicas. [sede Web], [acceso 18 de
setiembre de 2016]. Disponible en:
http://www.ancap.com.uy/docs_concursos/ARCHIVOS/2%20LLAMADOS%
20FINALIZADOS/REF%2022_2011%20TECNICO%20LABORATORIO%20
LUBRICANTES/MATERIAL%20DE%20ESTUDIO/ESPECTROFOTOMETR
IA.PDF
22. Gómez R, Murillo R. [sede Web], espectroscopia Infrarroja. [acceso 20 de
junio de 2016]. Disponible en: http://sistemas.fciencias.unam.mx/-
fam/Infrarroja.pdf
23. Espectroscopia Ultravioleta-visible. [sede Web], [acceso 20 de junio de
2016]. Disponible en: http://ocw.uc3m.es/ingenieria-quimica/quimica-
ii/practicas-1/PR-F-Anexos.pdf
67
24. Duran D. Análisis fisicoquímico de productos farmacéuticos en las diferentes
etapas del proceso de la Industria Farmacéutica. Facultad Experimental de
Ciencias y Tecnología. Venezuela; 2011.
25. LABOR material para laboratorio, Refractómetro.
26. Sánchez B. Viscosímetro. [tesis de grado]. Instituto Politécnico Nacional.
México; 2008.
27. Rojas B, Informe de prácticas Pre Profesionales realizadas en la industria
S.A. IQFARMA. Lima: 2018.
28. Ruiz J. problemas de Laboratorio Químico y Farmacéutico. 3ra ed. Madrid:
Harcourt Brace; 1997.
29. Sánchez B. Viscosímetro. [tesis de grado]. Instituto Politécnico Nacional.
México; 2008.
30. USP 41. Farmacopea de los Estados Unidos revisión 38-Formulario Nacional
y sus suplementos.
31. Avila J, Fernandez Gutierrez A, Aloudo Hernandez E, Fernandes Sanchez J.
Equilibrios químicos en disolución: Aplicaciones analíticas. Granada:
Universidad de Granada; 2005.
32. Alfonso R.G. Remington Farmacia. 20th ed. Buenos Aires: Argentina; 2003.
‐ AOAC (Official Methods of Analysis International) 967.21 – 2010. Ascorbic
acid in Vitamin preparations and juices.
33. Mettler Toledo. El ABC de las valoraciones en la teoría y en la práctica. 2013
[en línea]. Disponible en: https//es.scribd.com/document/253486106/Guide-
ABC-ofEasy-Titration-ES-LOW.
68
69
XII. ANEXO
70
Anexo 1: Flujograma de trabajo en el área de Control Documentario de Control de
Calidad en la Industria Farmacéutica IQFARMA. S.A. Lima 2018.
Recepción de las
solicitudes de análisis
de las dos plantas
Incorporación de los Verificación de los

FQ entrega los reportes
procesos a las resultados tanto de mi
ya con los resultados
solicitudes de análisis persona como de la
y entrega a FQ. Dra. Doris.
Llenado de los
resultados de análisis Entrega de los Digitación de los
de microbiología y plantilla digitada a plantillas por partes
retorno de la plantilla a microbiología de la secretaria
documentación
Se elabora el Y después firmada por Entregada a

protocolo que va ser la Jefa de control de aseguramiento de la
firmada por el jefe del calidad calidad.
área de FQ.
71
Anexo 2: Protocolo de análisis de Control Documentario de Control de Calidad en
la Industria Farmacéutica IQFARMA. S.A. Lima 2018.
72
Anexo 3: plantilla con las especificaciones y resultados analizados de control
documentario de control de calidad en la industria farmacéutica IQFARMA. S.A. Lima 20
73
Anexo 4: Hoja de ensayo microbiológico con las especificaciones y resultados
analizados de control documentario de control de calidad en la industria
74
Anexo 5: Flujograma de trabajo en el área de materia prima de control de calidad
en la industria farmacéutica IQFARMA. S.A. Lima 2018.
Recepción
(Notas de Recepción)
Materia prima
(Almacenamiento)
Muestreo de las
materias primas
Análisis en el área de
fisicoquímico de las
materias primas
Elaboración del
protocolos a partir
delos resultados
Rechazado Aprobado
75
Anexo 6: Lista de actividades realizadas durante el mes de Agosto el área de
materia prima de control de calidad en la industria farmacéutica IQFARMA. S.A.
Lima 2018.
FECHA PRODUCTO ENSAYO
Identificación por IR, perdida por

03/08/2018 Sacarosa grano blanco
secado y Conductividad.
13/08/2018 Simeticona polvo al 65% perdida por secado

17/08/2018 Dexametaxona base Identificación por IR.
15/08/2018 Ambroxol clorhidrato Identificación por IR.
22/08/2018 Loratadina micronizada Identificación por IR.
Valoración volumétrico, perdida por

16/08/2018 Colorante amarrillo FDC Nº 6
secado
Medica de las dimensiones (vernier),

16/08/2018 Capsula Nº 1 Celeste celeste
Perdida por secado.

16/08/2018 Capsula Nº 1 rojo Rojo
Perdida por secado.

16/08/2018 Capsula Nº 1 rojo Rojo
Perdida por secado.
17/08/2018 Sodio cloruro Perdida por secado
22/08/2018 Simeticona al 30% perdida por secado
22/08/2018 Polietilenglicol 3350 ( carbowax) Identificación por IR.
22/08/2018 Polietilenglicol 1540 Identificación por IR.
Sulfato ferroso para compresión Identificación por IR.

24/08/2018
directa
Capsula Nº 0 ESCARLATA/ Medica de las dimensiones (vernier),

23/08/2018
BLANCO Perdida por secado.
23/08/2018 PROPILENGLICOL Identificación por IR.

23/08/2018 Metil Parabeno Sodico Identificación por IR.
76
Anexo 7: Lista de actividades realizadas durante el mes de Septiembre en el área
de materia prima de control de calidad en la industria farmacéutica IQFARMA.
S.A. Lima 2018.

05/09/2018 Celecoxib polvo Identificación y perdida por secado
06/09/2018 Prednisona Identificación y perdida por secado
07/09/2018 Avicel pH 102 celulosa Identificación, Valoración Volumétrica,
microcristalina pH 102 Perdida por secado y Residuo de
Incineración.
08/09/2018 Lactosa Monohidrato para Identificación por IR, Residuo de
compresión directa incineración, Rotación Óptica,
Determinación de Agua y Proteínas e
Impurezas.
10/09/2018 Sacarosa grano blanco Identificación por IR, perdida por secado y
Conductividad.
11/09/2018 Sabor vainilla caramelo Identificación y perdida por secado

12/09/2018 Triacetina Valoración volumétrica
15/09/2018 Capsula nº 0 rojo/blanco Medica de las dimensiones (vernier),
Perdida por secado.
13/09/2018 Nifedipino Valoración HPLC, sustancias relacionadas
10/09/2018 Haloperidol Valoración HPLC, sustancias relacionadas
10/09/2018 Metoclopramida clorhidrato Valoración HPLC, sustancias relacionadas
Monohidrato
10/09/2018 Memantina clorhidrato Valoración HPLC, sustancias relacionadas

10/09/2018 Hidroclorotiazida Valoración HPLC, sustancias relacionadas
11/09/2018 Norfloxacina base Valoración HPLC, sustancias relacionadas
13/09/2018 Quetiapina fumarato identificación y perdida por secado
14/09/2018 Desloratadina polvo identificación y perdida por secado
14/09/2018 Aceite de menta Identificación, Densidad
14/09/2018 Alcohol cetoestearilico identificación
14/09/2018 Acrogol cetoestearilico identificación
11/09/2018 Capsula Nº 1 celeste/ Medica de las dimensiones (vernier),
Rosado(flatuzym) Perdida por secado.
13/09/2018 Sabor cereza polvo Identificación y perdida por secado

hidrolizable
15/09/2018 Petrolato blanco Valoración Volumétrico y Residuo de
Incineración
18/09/2018 Oxalamina citrato polvo Valoración HPLC, sustancias relacionadas
77
Anexo 8: Lista de actividades realizadas durante el mes de Septiembre en el área
S.A. Lima 2018.
19/09/2018 Cobalamina fosfato polvo Identificación, perdida por secado,
residuo de incineración,
20/09/2018 Capsula Nº 3 naranja / blanco Medica de las dimensiones (vernier),
Perdida por secado.
20/09/2018 Capsula Nº 1 Celeste / celeste Medica de las dimensiones (vernier),
Perdida por secado.
20/09/2018 Capsula nº0 escarlata/ escarlata Medica de las dimensiones (vernier),
Perdida por secado.
20/09/2018 Sabor cereza polvo hidrolizable Identificación y perdida por secado
24/09/2018 Sabor plátano polvo Identificación y perdida por secado
24/09/2018 Sabor vainilla caramelo Identificación y perdida por secado
17/09/2018 Sodio fosfato dibasico identificación por IR
17/09/2018 Glicerina identificación por IR Y Residuo de
Incineración
17/09/2018 Sulfato ferroso heptahidratado identificación por IR
17/09/2018 Capsula Nº 0 Negro/amarrillo Medida de las dimensiones (vernier),
Perdida por secado.
17/09/2018 Capsula Nº 0 Negro/carne Medida de las dimensiones (vernier),

Perdida por secado.
19/09/2018 Capsula Nº 0 azul/azul Medida de las dimensiones (vernier),
Perdida por secado.
19/09/2018 Condroitina sulfato de sodio transparencia y color
19/09/2018 Sorbitol 70% Identificación por IR, Valoración
volumétrica (azucares Reductores),
Determinaciones Agua y
Conductividad.
19/09/2018 Capsula Nº 0 azul/azul Medida de las dimensiones (vernier),
Perdida por secado.
20/09/2018 Colorante rojo FDC Nº 40 Valoración volumétrico, perdida por
secado
20/09/2018 Hipoclorito de sodio 7% Residuo de incineración y
Determinación de agua
Determinación de Agua y Proteínas e
Impurezas.
24/09/2018 Capsula nº 1 rojo/rojo Medida de las dimensiones (vernier),
Perdida por secado.
24/09/2018 Sacarosa grano blanco Identificación por IR, perdida por
secado y Conductividad.
25/09/2018 Avicel ph 101 celulosa Identificación, Valoración Volumétrica,
microcristalina ph 101 Perdida por secado y Residuo de
Incineración.
78
Anexo 9: Lista de actividades realizadas durante el mes de octubre en el área de
materia prima de control de calidad en la industria farmacéutica IQFARMA. S.A.
Lima 2018.
09/10/2018 Glicerina Gravedad especifica

16/10/2018 Sulfato ferroso Identificación por IR
heptahidratado
16/10/2018 Capsula Nº 0 Medida de las dimensiones (vernier),
Escarlata/Blanco Perdida por secado.
amarillo/amarillo Perdida por secado.
Celeste/celeste Perdida por secado.
17/10/2018 Condroitina sulfato de transparencia y color
sodio
17/10/2018 Sacarosa grano blanco Identificación por IR, perdida por secado y
Conductividad.
22/10/2018 Tacrolimus
24/10/2018 Fenofibrato Nanoparticulas Perdida por secado
24/10/2018 Benseracida Clorhidrato Residuo de Incineración Valoración HPLC
24/10/2018 Sabor Naranja Identificación y perdida por secado

33.235/polvo
25/10/2018 Capsula Nº 0 Negro/carne Medida de las dimensiones (vernier),
Perdida por secado.
Celeste/celeste Perdida por secado.
26/10/2018 Ezetimiba Residuo de Incineración
29/10/2018 Telmisartan Residuo de Incineración

Determinación de Agua e Impurezas.
29/10/2018 Sorbitol 70% Identificación por IR, Valoración volumétrica
(azucares Reductores), Determinaciones
Agua y Conductividad.
30/10/2018 Avicel pH 102 celulosa Identificación, Valoración Volumétrica,
microcristalina pH 102 Perdida por secado y Residuo de
Incineración.
30/10/2018 Colorante laca amarillo dc Valoración volumétrico, perdida por secado
Nº 10
79
Anexo 10: Lista de actividades realizadas durante el mes de noviembre en el área
S.A. Lima 2018.
05/11/2018 Sabor tutti frutti polvo Identificación y perdida por secado
05/11/2018 Crospovidona Perdida por secado
Determinación de Agua, Valoración volumétrica

05/11/2018 Sacarina sódica
y acidez.
Simeticona polvo al
05/11/2018 perdida por secado
65%
05/11/2018 Deflazacort perdida por secado
Nitrofurantoina
06/11/2018 Perdida por secado
Microcristales
07/11/2018 Alcohol cetoestearilico Perdida por secado
Esomeprazol Perdida por secado

07/11/2018
magnésico
07/11/2018 Goma xantan Perdida por secado
08/11/2018 Sodio benzoato Perdida por secado
08/11/2018 Carbamazepina Residuo de Incineración

Identificación, Valoración Volumétrica, Perdida
10/11/2018 Avicel RC 591
por secado y Residuo de Incineración.
Colorante rojo FDC Nº
11/11/2018 Valoración volumétrico, perdida por secado
40
Residuo de incineración y Determinación de
12/11/2018 Sodio bicarbonato
agua
Capsula Nº 0 Escarlata/ Medida de las dimensiones (vernier), Perdida

10/11/2018
Blanco por secado.
Capsula Nº 0 Medida de las dimensiones (vernier), Perdida

10/11/2018
Negro/carne por secado.
Capsula Nº 0 Medida de las dimensiones (vernier), Perdida

13/11/2018
Celeste/celeste por secado.
Capsula Nº 3 naranja / Medida de las dimensiones (vernier), Perdida

12/11/2018
blanco por secado.
13/11/2018 Simeticona 30% perdida por secado
09/11/2018 Colágeno hidrolizado Identificación por HPLC Y Perdida por secado
80
Anexo 11: Lista de actividades realizadas durante el mes de noviembre en el área
S.A. Lima 2018.
13/11/2018 Crospovidona perdida por secado
Fosfato monobásico de perdida por secado

15/11/2018
sodio
Mononitrato de isosorbida
13/11/2018 Valoración por HPLC
diluida
14/11/2018 Triacetina Valoración volumétrica
Identificación por IR, Residuo de incineración,

Lactosa anhidra para
16/11/2018 Rotación Óptica, Determinación de Agua y
compresión directa
Proteínas e Impurezas.
Medida de las dimensiones (vernier), Perdida

15/11/2018 Capsula Nº 0 verde/verde
por secado.
16/11/2018 Ionizada Valoración por HPLC
Identificación por IR, Valoración volumétrica

29/11/2018 Sorbitol 70% (azucares Reductores), determinación del
Agua y Conductividad.
Identificación por IR, Residuo de incineración,

Lactosa Monohidrato para
16/11/2018 Rotación Óptica, determinación de Agua y
compresión directa
Proteínas e Impurezas.
Identificación por IR, perdida por secado y

21/11/2018 Sacarosa grano blanco
Conductividad.
Polietilenglicol 400 (
28/11/2018 Identificación por IR
carbowax)
Polietilenglicol 3350
26/11/2018 Identificación por IR
polvo
Colorante amarrillo FDC

28/11/2018 Valoración volumétrico, perdida por secado
Nº 10 quinoleína
81
Anexo 12: Lista de actividades realizadas durante el mes de diciembre en el área
S.A. Lima 2018.
03/12/2018 Oxalamina citrato polvo Valoración HPLC, sustancias relacionadas
03/12/2018 Oxalamina fosfato polvo Identificación, perdida por secado, residuo de

incineración,
03/12/2018 Quetiapina fumarato valoración por HPLC, Perdida por secado
03/12/2018 Pregabalina valoración por HPLC
03/12/2018 Paroxetina clorhidrato valoración por HPLC

hemihidrato
03/12/2018 Amlodipino Besilato valoración por HPLC
04/12/2018 Metoprolol Succinato valoración por HPLC
04/12/2018 Rosuvastatina Cálcica valoración por HPLC
06/12/2018 Polietilenglicol 400 ( Identificación, perdida por secado, residuo de

carbowax) incineración,
04/12/2018 Glicerina identificación y residuo de incineración,
10/12/2018 Diclofenaco Sódico valoración por HPLC
07/12/2018 Metformina clorhidrato valoración por HPLC

para compresión directa
10/12/2018 Petrolato blanco Residuo de Incineración
11/12/2018 Hipoclorito de sodio 7% Valoración Volumétrico y Densidad
06/12/2018 Levodopa valoración por HPLC
07/12/2018 Polivinilpirrolidona K30 Identificación, perdida por secado, residuo de

incineración,
07/12/2018 Fexofenadina valoración por HPLC
Clorhidrato
12/12/2018 Sertralina Clorhidrato valoración por HPLC
12/12/2018 Haloperidol valoración por HPLC
12/12/2018 Ácido Tioctico Identificación
10/12/2018 Carboximetil celulosa Identificación, Valoración Volumétrica,

sódica Perdida por secado y Residuo de
Incineración.
11/12/2018 Celulosa Microcristalina Identificación, Valoración Volumétrica,
Silificada - Prosolv Perdida por secado y Residuo de
Incineración.
82
Anexo 13: Lista de actividades realizadas durante el mes de diciembre en el área
S.A. Lima 2018.

10/12/2018 Sodio Citrato Tribásico Dihidrato Valoración por HPLC
10/12/2018 Dióxido de Titanio Valoración por HPLC
Medida de las dimensiones
13/12/2018 Capsula Nº 3 Naranja/Blanco
(vernier), Perdida por secado.
12/12/2018 Itraconazol Pellets 22% Disolución
Valoración Volumétrico y
14/12/2018 hipoclorito de sodio 7%
Densidad
15/12/2018 Petrolato Blanco Residuo de incineración
17/12/2018 Levodopa Valoración por HPLC

Identificación, perdida por secado,
19/12/2018 Polietilenglicol 6000 ( Carbowax)
residuo de incineración,
Identificación, perdida por secado,
20/12/2018 Polietilenglicol 1540
Residuo de incineración,
20/12/2018 Sabor Banana Caramelo Polvo Identificación y perdida por secado
Valoración volumétrico, perdida por

24/12/2018 Colorante Amarillo FDC Nº 6
secado
Identificación, Valoración
Avicel pH 102 celulosa
29/12/2018 Volumétrica, Perdida por secado y
microcristalina pH 102
Residuo de Incineración.
Identificación por IR, Valoración
volumétrica (azucares
29/12/2018 Sorbitol 70%
Reductores), determinación Agua
y Conductividad.
Identificación, Valoración
Avicel pH 101 celulosa
30/12/2018 Volumétrica, Perdida por secado y
microcristalina pH 101
Residuo de Incineración.
Identificación por IR, Residuo de
Lactosa Monohidrato para incineración, Rotación Óptica,
31/12/2018
compresión directa determinación de Agua y Proteínas
e Impurezas.
03/12/2018 levofloxacino anhidro Valoración HPLC
03/12/2018 Adapaleno Valoración HPLC
07/12/2018 Ibersartan Valoración HPLC
07/12/2018 Orlistat Valoración HPLC
10/12/2018 Calcio Fosfato Dibasico Valoración HPLC
12/12/2018 Digoxina valoración HPLC
12/12/2018 Alopurinol valoración HPLC
83
Anexo 14: Protocolo de Análisis del área de Materia Prima de control de calidad
84
Anexo 15: Protocolo de Análisis del área de Materia Prima de control de calidad
85
Anexo 16: Cuaderno de valoraciones volumétricas y factorizaciones del área de
Materia Prima de control de calidad de la industria farmacéutica IQFARMA. S.A.
Lima 2018.
86
Anexo 17: Reanalisis de productos de materia prima del área de Materia Prima
de control de calidad de la industria farmacéutica IQFARMA. S.A. Lima 2018.
FECHA DESCRIPCION DEL PRODUCTO ENSAYO

01/06/2018 Acido Acetico Glaciar RECHAZADO
01/06/2018 Alcohol Benzilico RECHAZADO
01/06/2018 Almidon de Maiz RECHAZADO
01/06/2018 Acezulfame Potasico RECHAZADO
05/06/2018 Clonazepan APROBADO
26/06/2018 Acido Tioctico APROBADO
02/07/2018 Mononitrato de Isosorbide al 40% RECHAZADO
02/07/2018 Talco APROBADO
02/07/2018 Propilparabeno APROBADO
02/07/2018 Cefradina Mononitrato RECHAZADO
02/07/2018 Pigmento Oxico de Hierro Rojo APROBADO
02/07/2018 Pigmento Oxico de Hierro Rojo APROBADO
02/07/2018 Compritol 888 Ato RECHAZADO
02/07/2018 Butilhidroxitolueno APROBADO
24/07/2018 Fenilefrina Clorhidrato APROBADO
24/07/2018 Biperideno Clorhidrato APROBADO
24/07/2018 Etoricoxib APROBADO
24/07/2018 Ketoconazol APROBADO
24/07/2018 Prednisona APROBADO
27/07/2018 Subsalicilato de Bismuto APROBADO
27/07/2018 Subsalicilato de Bismuto APROBADO
31/07/2018 Sabor Vainilla Caramelo RECHAZADO
31/07/2018 Esencia de Menta RECHAZADO
31/07/2018 Nutrix Premezcla RECHAZADO
06/08/2018 Metilparabeno APROBADO
13/08/2018 Desencia de Piña RECHAZADO
13/08/2018 Esencia de Menta RECHAZADO
13/08/2018 Esencia de Vainilla RECHAZADO
24/08/2018 Cefadroxilo MonohidratoCompactado APROBADO
24/08/2018 Cefadroxilo Monohidrato Micronizado APROBADO
24/08/2018 Aceite Vegetal Hidrogenado APROBADO
24/08/2018 Hidroxipropilmetilcelulosa 15cp APROBADO
24/08/2018 Capsula Nº 2 Blanco/Blanco APROBADO
24/08/2018 Claritromicina RECHAZADO
24/08/2018 Clorhidrato de Metilfenidato APROBADO
24/08/2018 Pantoprazol Sodico APROBADO
24/08/2018 Sodio Salisilato APROBADO
24/08/2018 Tiamina Clorhidrato RECHAZADO
24/08/2018 Compritol 888 Ato APROBADO
87
Anexo 18: etiquetas de aprobado y rechazado de los productos de prima del área
de Materia Prima de control de calidad de la industria farmacéutica IQFARMA.
S.A. Lima 2018.
APROBADO
CONTROL DE CALIDAD
MATERIA PRIMA
Nº ANALISIS……………………………….. Nº Envases……………………..
NOMBRE……………………………………..
CODIGO……………………………………… Documento………………………
Cantidad…………………………………….. Lote………………………………….
Potencia…………………………………….. F. Análisis…………………………
Humedad…………………………………… F. Vencimiento…………………..
F. Reanalisis………………………………..
Condiciones de Almacenamiento
…………………………. ………………………………………….
Firma Analisita Firma Jefe contol calidad
CC/F 003-04
RECHAZADO
CONTROL DE CALIDAD
MATERIA PRIMA
Nº ANALISIS……………………………….. Nº Envases………………………………
NOMBRE……………………………………..
CODIGO……………………………………… Documento……………………………..
Cantidad…………………………………….. Lote…………………………………………
Potencia…………………………………….. F. Análisis…………………………………
Humedad…………………………………… F. Vencimiento……………………….
F. Reanalisis………………………………..
Condiciones de Almacenamiento
…………………………. ………………………………………….
Firma Analista Firma Jefe control calidad
CC/F 006-02
88
Tabla Nº 1: Planta I (No Betalactamico) Número total de Protocolos entregados a Aseguramiento de la Calidad en los meses de
Enero - Junio por el Área de Control Documentario.
Procedencia de la Guías Nº Total de guías al Indicador de

Mes Guías no Entregadas
Muestra Cerradas/Entregadas mes Eficiencia
Enero 109 11 120 90,83
Febrero 45 53 98 45,92
Marzo 72 20 92 78,26
Planta I (No
Betalactamico)
91 5 96 94,79
Abril
Mayo 79 14 93 84,95
Junio 88 30 118 74,58
89
Tabla Nº 02: % de Incumplimiento de entrega de Protocolos al Área de Aseguramiento de la Calidad por el Área de Control
Documentario de la planta I (No Betalactamicos).
Protocolos Total de Pendientes

Mes del N° Total de Protocolos % Pendiente
entregados Protocolos de cada Observaciones
indicador Protocolos entregados Incumplimiento anterior
tarde pendientes Mes
ENE 120 109 11 8 8 6,67% -
Se entregaron 03
FEB 98 45 53 25 20 23,58% 5 protocolos pendientes
de Enero.
se entregó 14
MAR 92 72 20 17 6 15,18% 11
protocolos de febrero
Se entregó 04
protocolos pendientes
ABR 96 91 5 13 2 12,75% 11 de marzo y 02
protocolos pendientes
de febrero
Se entregó 1 protocolo
MAY 93 79 14 24 12 25,26% 12
de abril
se entregó 5 protocolos
JUN 118 88 30 32 13 24,62% 19
del mes de mayo
90
Tabla Nº 03: Planta II (Betalactamico) Número total de Protocolos entregadas a Aseguramiento de la Calidad en los meses de
Enero-Junio por el Área de Control Documentario.
Procedencia de la Guías Nº Total de guías al Indicador de

Mes Guías no entregadas
muestra cerradas/entregadas mes eficiencia
Enero 9 1 10 90,00
Febrero 16 18 34 47,06
Marzo 20 5 25 80,00
Planta II (Betalactamico)
Abril 27 0 27 100,00
Mayo 22 1 23 95,65
Junio 24 4 28 85,71
91
Tabla Nº 04: % de Incumplimiento de entrega de protocolos al Área de Aseguramiento de la Calidad por el Área de Control
Documentario de la planta II (Betalactamicos).
Protocolos Total de Pendientes

Mes del N° Total de Protocolos % Pendiente
entregados Protocolos de cada Observaciones
indicador Protocolos entregados Incumplimiento anterior
tarde pendientes Mes
ENE
10 9 1 1 1 10,00%
No entregaron
protocolos
FEB 34 16 18 9 8 25,71% 1
pendientes de
enero.
3 Protocolos
MAR 25 20 5 8 2 24,24% 6 entregados
No se entregó
ningún protocolo de
ABR 27 27 0 5 0 17,24% 5 marzo., pero si
entregaron 03
protocolos febrero
No se entregó
ningún protocolo del
MAY 23 22 1 6 1 26,09% 5 mes anterior
Se entregó 3
JUN 28 24 4 6 3 20,69% 3 reportes del mes de
enero y marzo
92
Anexo 19: Fotos de los productos y equipos de prima del área de Materia Prima
de control de calidad de la industria farmacéutica IQFARMA. S.A. Lima 2018.
Área de instrumentación (Balanza Desecador donde se guarda los

.Analítica). estándares secundarios
Speaker donde se realiza la

Estufa donde se realiza las
homogenización de muestras
pérdidas por secado
93
Equipo de filtro de fase móvil Equipo del kart Fisher
Equipo del Fusiómetro

Equipo del Conductivimetro
94
Mesa de trabajo para el análisis de los Materias Primas
Materiales para el análisis volumétrico de la Materia Prima
95
Equipo del HPLC Para el análisis de la Identificación, Valoración e Impurezas
de las Materias Primas
96
Equipo del Espectrofotómetro UV-VIS
Equipo de Espectrofotómetro de Infrarrojo IR. Realizar los ensayos de la

identificación de las Materias Primas.
97

IQFARMA

Transféré par

Informations du document

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

IQFARMA

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

UNIVERSIDAD NACIONAL SAN CRISTÓBAL

INFORME DE PRÁCTICAS PROFESIONALES

A la Universidad Nacional de San Cristóbal de Huamanga, y a la Escuela

A la Industria Farmacéutica IQFARMA por darme la oportunidad de seguir

A la plana de Docentes, al Jefe del Área de Fisicoquímico, Jefa del Área de

Tabla 1. Planta I (No Betalactamico) Número total de Protocolos 80

Tabla 2. % de Incumplimiento de entrega de Protocolos al Área de 81

Tabla 4. % de incumplimiento de entrega de protocolos al Área de 83

Figura 2. Protocolos pendientes de entrega por el área de Control 42

Figura 3. % Indicador de eficiencia de trabajo para la entrega de protocolos 43

Figura 5. Número total de guías de producción (protocolos entregados y 45

Figura 6. Protocolos pendientes de entrega por el Área de Documentación 46

Figura 7. % Indicador de eficiencia en la entrega de protocolos a 47

Figura 9 Productos analizados en el área de materia prima durante el 49

Figura 10 Productos de reanalisis en el Área de Materia Prima durante 50

Figura 11 Frecuencia de uso de equipo en el Instituto Quimioterápico 51

Anexo 2. Protocolo de análisis de Control Documentario de Control de Calidad 63

Anexo 3. Plantilla con las especificaciones y resultados analizados de control 64

Anexo 4. Hoja de ensayo microbiológico con las especificaciones y resultados 65

Anexo 5. Flujograma de trabajo en el área de materia prima de control de 66

Anexo 6. Lista de actividades realizadas durante el mes de agosto el área de 67

Anexo 8. Lista de actividades realizadas durante el mes de septiembre en el 69

Anexo 9. Lista de actividades realizadas durante el mes de octubre en el área 70

Anexo 10. Lista de actividades realizadas durante el mes de noviembre en el 71

Anexo 12. Lista de actividades realizadas durante el mes de diciembre en el 73

Anexo 13. Lista de actividades realizadas durante el mes de diciembre en el 74

Anexo 14 Protocolo de Análisis del área de Materia Prima de control de calidad 75

Anexo 15 Protocolo de Análisis del área de Materia Prima de control de calidad 76

Anexo 16 Cuaderno de valoraciones volumétricas y factorizaciones del área de 77

Anexo 17 Reanalisis de productos de materia prima del área de Materia Prima 78

Anexo 18 Etiquetas de aprobado y rechazado de los productos de prima del 79

El Informe de mis Prácticas Pre-Profesionales lo realice en la Industria

En el Área de Control Documentario que está a cargo de la Dra. Doris Tokuda, mí

En el área de Materia Prima se realizó actividades como: revisión de los

La Industria Farmacéutica es un sector empresarial con un importante progreso

2.1. Objetivos Generales.

En la actualidad el laboratorio cuenta con un importante proyecto de crecimiento

En el año 2000 IQFARMA adquiere la Planta de Santa Anita y el local de Ate,

GERENCIA DE INGENIERIA GERENCIA DE JEFE DE ALMACÉN GERENCIA DE CONTROL DIRECTOR TÉCNICO

AREA MATERIA PRIMA AREA PRODUCTO TERMINADO

ESTABILIDADES AREA DE MATERIAL Y INVESTIGACION REGISTROS

Poner a disposición de los pacientes y de los profesionales de la salud

IQFARMA será el referente de la Industria Farmacéutica Nacional con

IQFARMA mantiene un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) que ha

 Servicio de Maquila: Ofrece fabricación de Productos Farmacéuticos los

Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) es el conjunto de normas que

4.8. Certificado de Análisis

Medicamento: es una sustancia simple o compuesta, natural o sintética empleada

Lote: es una cantidad específica de cualquier material que haya sido

Número de lote: es cualquier combinación de las letras números o símbolos que

Pool: mezcla de muestras de un mismo lote14.

Estándar primario: son sustancias de alta pureza y de características específicas

Estándar secundario: sustancia cuyas características son asignadas y/o

4.10. Tipos de Excipientes:

Ejemplo: Almidón, Dióxido de silicio coloidal, Celulosa microcristalina,

Ejemplo: Dióxido de silicio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearatos

Desintegrantes: Facilitan la desintegración o disgregación de la tableta en agua

Ejemplo: Colorante amarillo laca, Colorante rojo.

Edulcorantes y Saborizantes: su uso casi limitado a tabletas masticables,

Según la naturaleza química de la reacción que se encuentre en la sustancia

Índice de refracción: El índice de refracción (n) de una sustancia es la

 Viscosímetro: es un equipo para medir la viscosidad de un fluido, existen tres

5.1. Actividades Desarrolladas por el practicante en la empresa.

1. Actualizar la ruta de guía de producción; con los ingresos diarios de planta I y