Cours 2

OGM et Règlementation
 Les OGM

Définition
Un OGM peut être défini comme un organisme (et un microorganisme) dont le
matériel génétique (ADN) a été transformé d'une manière qui ne s'effectue pas
par multiplication ou recombinaison naturelle. (AFSCA)
 Les OGM : Quelques dates importantes

1987 : premières cultures de plantes transgéniques aux USA

1988 : cultures au Canada de plantes transgéniques
1989 : Première transformation du maïs
23 avril 1990 : directive européenne 90/220 relative à la dissémination
d’organismes génétiquement modifiés.
1991 : introduction du gène de la pyrale dans le maïs et premiers tests en plein
champ à Colmar, aux USA et en Argentine.
1994 : USA commercialisation d’une tomate génétiquement modifiée à maturation
retardée
Novembre 1994 : dépôt en France du dossier de demande d’autorisation de mise
sur le marché du maïs par la société CIBA (Novartis).
1995 : autorisation de mise sur le marché aux USA du maïs transgénique.
 Les OGM : Quelques dates importantes

28 février 1995 : avis favorable de la Commission de Génie Biologique signé

le 1er mars sur la mise sur le marché du maïs transgénique.
3 mars 1995 : début de la procédure d’autorisation et de notification de la
demande à la commission européenne.
1996 : La Grande Bretagne commercialise une tomate transgénique plus
facile à transformer en concentré :
1996 : Autorisation d’importation au Japon de plantes transgéniques.
11 avril 1996 : Projet de décision favorable de la commission pour la
commercialisation du maïs et du soja mais absence de majorité qualifiée
pour l’adopter.
24 juillet 1996 : Dépôt auprès de la commission d’éléments scientifiques
présentés comme nouveaux par l’Autriche. Nouvelle saisine par 3 comités
scientifiques européens.
13 décembre 1996 : opinion favorable des trois comités scientifiques
confirmant l’évaluation française.
1996 : L’Australie autorise la culture en plein champ de 3 plantes
transgéniques
 Les OGM : Quelques dates importantes

8 décembre 1996 : Adoption par la commission européenne du projet de

décision d’autorisation de mise sur le marché du maïs BT comprenant 3
gènes de la société Novartis et de la fève de soja.
Janvier 1997 : Le Luxembourg interdit l’importation et la culture de maïs
transgénique.
27 janvier 1997 règlement (CE) n°25897 relatif aux nouveaux aliments "
Novel foods " définit les modalités d’évaluation de la sécurité alimentaires.
Février 1997 : L’Autriche interdit l’importation et la culture de maïs
transgénique.
4 mars 1997 : L’Italie interdit l’importation et la culture de maïs transgénique
15 mai 1997 entrée en vigueur du règlement 25897
19 septembre 1997 : règlement (CE) 181397 sur l’étiquetage de certaines
denrées alimentaires produites à partir d’OGM. complétant le règlement
25897
22 septembre : Levée de l’interdiction italienne sur l’importation et la mise
en culture du maïs transgénique.
 Les OGM : Quelques dates importantes
1er novembre 1997 entrée en vigueur du règlement 181397.
27 novembre 1997 : Conférence de presse du gouvernement français
indiquant sa volonté d’autoriser la culture du maïs Novartis.
Fin novembre 1997 : L’ANIA préconise l’application de ses propres principes
d’étiquetage.
5 février 1997 : autorisation de mise en culture du maïs Novartis par la France
8 février 1998 : Parution au JO de l’arrêté du 5 février inscrivant au catalogue
officiel des espèces et variétés de maïs résistant à la pyrale de la société
Novartis.
26 mai 1998 : Règlement CE n° 1139/98 relatif à l’étiquetage de la fève de
soja et le maïs trangénique.
3 septembre 1998 : entrée en vigueur du règlement 1139 du 26 mai 1998 dans
15 états de l’Union Européenne : définition des conditions d’étiquetage.
25 septembre 1998 : le conseil d’Etat annule provisoirement l’autorisation de
mise sur le marché du maïs Novartis cultivé sur le sol français
11 décembre 1998 : le conseil d’Etat renvoi le problème de la mise en culture
du maïs BT Novartis devant la cour de justice européenne
 La production de plantes GM en champs a augmenté d’un
facteur 40 entre 1996 et 2003, passant de 1.7 to 67.7 millions
d’hectars.
Graphisme Stéphane Kluser.

Sources: International Service for the Acquisition of Agri-biotech Applications briefs at www.isaaa.org and Seeds Statistics at
www.worldseeds.
 Principaux pays producteur OGM

Plusieurs pays cultive les OGMs dans le monde

La première culture d’OGM fut en 1987 au USA
 Principaux pays producteur OGM
En 2016, 98 % de la superficie mondiale cultivée en OGM (185,1
millions d’hectares) se retrouvait dans dix pays :
les ÉtatsUnis, 39 % de la superficie;
le Brésil, 27 % de la superficie;
l'Argentine, 13% de la superficie;
le Canada, 6 % de la superficie;
l'Inde, 6% de la superficie
la Chine, 2 % de la superficie;
le Paraguay, 2 % de la superficie;
le Pakistan, 2% de la superficie;
l'Afrique du Sud, 1 % de la superficie;
l’Uruguay, 1 % de la superficie.
superficies allouées en %
de surface totale
Principaux pays producteur OGM en 2015
 Pays contrôlant les OGM

En bleu contrôle stricte (Bénin, la Zambie et la Serbie)

En vert claire -1% d’OGM toléré dans les aliments
En vert foncé plus de 1% d’OGM toléré
Certaines cultures sont déjà en grande partie GM

Sources: Internatinoal Service for the Acquisition of Agri-Biotech Application (ISAAA), 2004; Monsanto 2005;
Clive James; United States Department of Agriculture (USDA), publié dans Atlas 2006 du Monde diplomatique,
Paris.
Importance des principales cultures GM dans le monde en 2012

http://www.ogm.gouv.qc.ca/ogm_chiffres/principales_cultures.html
72% des surfaces cultivées de plantes GM utilisent
les propriétés de résistance aux herbicides.
Combinaison de la tolérance aux herbicides et de la
résistance aux insectes

• L’ « empilement de gènes » permet à une culture

GM d’avoir plusieurs nouvelles caractéristiques.
En 2012, les OGM ayant les 2 caractéristiques
couvraient 26 % des superficies ensemencées en
OGM, (43,7 millions d'hectares). Une augmentation
de 4% (1,5 million d’hectares) par rapport à 2011.
• Les espèces végétales où on retrouve le plus
d’empilement de gènes sont le maïs et le coton
GM. Le maïs SmartStax™ qui comprend 8
transgènes, avait été lancé aux États-Unis et au
Canada en 2010, et a été cultivé en 2012.
 Bénéfices en agriculture
•résistance à des maladies ou à des insectes
•tolérance à des herbicides
•résistance aux stress (froid, sécheresse, salinité)
•mûrissement retardé
•production de biopolymères (plastique biodégradable, etc.)
•moléculture (plante-usine) (production de protéines d'intérêt médical,
cosmétique et pharmaceutique)
•Foresterie: arbres appauvris en lignine
 Bénéfices pour l'environnement

possibilité de bénéfices tels que :

- moins de pesticides
- moins de labour
- pesticides moins toxiques
- production agricole accrue
- impact sur la biodiversité
-solutions pour le futur
-élimination de résidus toxiques dans le sol
(phytorémédiation)
 Bénéfices pour la santé

Amélioration pour la santé ou l’alimentation des êtres

humains :
- plantes avec acides gras insaturés;
- des aliments plus nutritifs (riz doré);
- des aliments moins allergènes;
-des plantes-usines qui produisent des médicaments.
-bactéries bioréacteurs (production de protéines
 Transgénèse animale:
•aquaculture (poisson à croissance plus rapide, qui résiste au froid,
etc.)
•mouton avec plus de laine
•transformation de la composition du lait (sans lactose, maternalisé,
etc.)
•animaux de laboratoire (modèles/maladies)
•Greffes
•…
 Conséquence de la création d’un OGM

Parmi les risques :

Perturbation de l’homéostasie cellulaire et physiologique de l’organisme

Gestion des risques différente: effet sur la biodiversité
Changement de la législation
Évaluation des risques sur la santé humaine et animale
Inconvénients potentiels pour l'environnement

Les “plantes non-souhaitées” développent des résistances

à ces produits, ce qui demande de plus en plus
d’herbicide.
La quantité d'herbicides utilisée aux Etats-Unis sur les
plantes GM a augmenté, entre 1996 et 2004, de 4,1%,
soit de 69000 tonnes.
Des études scientifiques rapportent des inconvénients
pour l’environnement :
■toxicité pour les insectes
■insectes résistants
■mauvaises herbes tolérantes
■dispersion de gènes
Les risques pour l’environnement
 Contamination par le pollen à plus de 20 km (Watrub et al.
2004).
 Le risque de contamination par l’eau et les bactéries
existe (Poté et al. 2003)
 Perte de biodiversité: Les coûts de développements d’une
semence très élevés.
 La production biolologique (organique) ne peut plus être
garantie.
Risques potentiels associés à la consommation d'aliments avec
OGM

L’utilisation des OGM soulèvent certaines inquiétudes quant aux

risques potentiels qu’ils peuvent présenter pour la santé :
■toxicité et allergies liées à la présence du gène inséré;
■risques liés à la consommation de produits dérivés d’animaux
nourris aux OGM;
■développement de résistance aux antibiotiques;
■diminution de la valeur nutritive de certains aliments;
■risques imprévisibles associés à la consommation d’aliments
avec OGM.
 Les risques pour la santé
Risques prévisibles:
Consommation de produits dérivés d’animaux nourris aux OGM
les autorités en matière de sécurité alimentaire ont conclu que :
■l’utilisation de grains GM en alimentation animale est sécuritaire pour les
animaux;
■les aliments d’origine animale provenant de ces animaux sont équivalents aux
produits d’origine animale provenant d’animaux nourris avec des grains
traditionnels;
■les produits d’origine animale (lait, œufs, viande) provenant des animaux
nourris à base de grains GM sont considérés comme sains pour les humains.

Chaque nouvel OGM développé doit être soumis aux mêmes évaluations de
toxicité et d’allergénicité avant d’être considérés sécuritaires.
Risques prévisibles:
Développement de résistance aux antibiotiques
Souvent, des gènes de résistance aux antibiotiques sont utilisés comme
marqueurs dans le processus de fabrication des plantes GM et font alors partie
du génome de l’OGM obtenu . La protéine codée par ce gène a entre autres la
propriété d’augmenter la capacité de résistance des plantes GM aux
antibiotiques. On s’en sert alors pour sélectionner les plantes pendant le
processus de fabrication de l’OGM.
Le transfert des gènes de résistance de la plante GM aux bactéries pourrait
donc contribuer au développement, dans la nature, de nouvelles souches de
bactéries résistantes aux antibiotiques. Certains scientifiques se sont demandé
dans quelle mesure les antibiotiques utilisés pour les soins médicaux pouvaient
perdre de leur efficacité thérapeutique.
À ce jour, les résultats des recherches suggèrent qu’il n’y avait pas lieu de
craindre la perte d’efficacité thérapeutique des antibiotiques par l’utilisation des
plantes GM.
Risques imprévisibles
- les modifications relatives à l’expression d’un ou de
plusieurs gènes (il peut s’agir d’un gène allergène) ;
- les modifications relatives au métabolisme de la
plante (production de divers composés par réaction de
la plante à la synthèse de la protéine du transgène ;
- les modifications relatives à la composition de la
plante (nouvelles protéines synthétisées);
- les modifications relatives à la valeur nutritive de la
plante.
Questions:
L’évaluation scientifique est-elle suffisamment rigoureuse et
adaptée aux particularités des produits GM pour assurer la
protection de la santé humaine et la qualité de
l’environnement?

Comment faire en sorte que les évaluations soient plus

exigeantes et qu’il y ait le moins d’impacts possibles sur les
coûts d’approbation d’un produit GM pour l’industrie – sans
augmenter le coût du produit pour le producteur?
Les inconvénients potentiels
Sont-ils suffisamment pris en compte lors de l’évaluation?
Comment le niveau d’acceptabilité des risques est-il déterminé?
Quelle importance accorde-t-on aux considérations sociales et
culturelles dans l’évaluation du risque?
exigences spécifiques du mode d’évaluation pour tenir
compte du niveau d’incertitude scientifique relatif aux effets
potentiels des OGM en matière de santé et d’environnement.
Solutions
Le niveau de risque est inconnu, mais avec des conséquences
potentiellement irréversibles.
C’est pour ce genre de situation qu’a été élaboré
le principe de précaution.
Surveillance environnementale post-commercialisation
- la détection d’effets à long terme non prévus des OGM sur
l’environnement;
- les risques encourus par l’écosystème du sol lors de
l’utilisation de cultures GM;
-les effets potentiels des cultures GM sur les organismes non-
cibles.
-Quotient d’impact environnemental pour les différentes
stratégies de désherbage
-Indice de biodiversité au champ
Le principe de précaution de la déclaration de Rio
PRINCIPE 15
Pour protéger l'environnement, des mesures de
précaution doivent être largement appliquées par les
Etats selon leurs capacités. En cas de risque de
dommages graves ou irréversibles, l'absence de
certitude scientifique absolue ne doit pas servir de
prétexte pour remettre à plus tard l'adoption de
mesures effectives visant à prévenir la dégradation de
l'environnement.
Sources: http://www.un.org/french/events/rio92/rio-
fp.htm
Le Protocole de Cartagena reprend ce principe pour les
OVM : « L'absence de certitude scientifique due à
l'insuffisance des informations et connaissances
scientifiques pertinentes concernant l'étendue des effets
défavorables potentiels d'un OVM sur la conservation et
l'utilisation durable de la diversité biologique dans la
Partie importatrice, y compris les risques qu'il comporte
pour la santé humaine, n'empêche pas cette Partie de
prendre, comme il convient, une décision concernant
l'importation de l'OVM en question […] pour éviter ou
réduire au minimum ces effets défavorables potentiels ».
135 pays ont ratifié le Protocole de Cartagena sur la prévention des
risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité
biologique.
http://www.biodiv.org/doc/legal/cartagena-protocol-fr.pdf
Le protocole de Cartagene
Ce texte de l'ONU, signé dans le cadre de la Convention sur la
diversité biologique en janvier 2000 et entré en vigueur au niveau
international le 11 septembre 2003, vise spécifiquement à encadrer
le commerce transfrontalier des OVM destinés :
■à l'alimentation humaine, animale ou à la transformation (ex. les
graines de soja);
■à être introduits directement dans l'environnement (ex. les
semences);
■à être utilisés en milieux confinés (ex. les microorganismes).

Le Protocole ne vise pas à encadrer l'ensemble des OGM, ni

l'étiquetage des aliments avec OGM.
LES ACCORDS DE L’OMC

Deux articles des Accords de l’OMC s'appliquent au

contexte des produits OGM :
Article 2 : « Les membres feront en sorte qu'une mesure
sanitaire ou phytosanitaire ne soit appliquée que dans la
mesure nécessaire pour protéger la santé et la vie des
personnes et des animaux ou préserver les végétaux, qu'elle
soit fondée sur des principes scientifiques et qu'elle ne soit
pas maintenue sans preuve scientifique suffisante, exception
faite de ce qui est prévu au paragraphe 7 de l'article 5 ».
LES ACCORDS DE L’OMC

Article 5, paragraphe 7 : « Dans les cas où les preuves scientifiques

pertinentes seront insuffisantes, un membre pourra provisoirement
adopter des mesures sanitaires ou phytosanitaires sur la base des
renseignements pertinents disponibles, y compris ceux qui émanent
des organisations internationales compétentes ainsi que ceux qui
découlent des mesures sanitaires ou phytosanitaires appliquées par
d'autres membres. Dans de telles circonstances, les membres
s'efforceront d'obtenir les renseignements additionnels nécessaires
pour procéder à une évaluation plus objective du risque et examineront
en conséquence la mesure sanitaire ou phytosanitaire dans un délai
raisonnable ».
La Gestion du risque
L’accès à l’information
L’information sur l’évaluation scientifique des OGM est-elle
disponible et facilement accessible aux consommateurs?

l’État doit avoir en main toute l’information.

Problème : la protection du secret industriel et de la

propriété intellectuelle dans le domaine commercial (brevet).
Les mécanismes de suivi (traçabilité)
Est-il possible de retracer l’origine d’un OGM advenant un incident
sanitaire ou écologique? Des contrôles périodiques sont-ils prévus pour
vérifier l’impact des OGM sur la santé et l’environnement?

Un observatoire sur la biodiversité pourrait suivre l’évolution de la

situation et intervenir rapidement si un problème devait surgir, qu’il soit
ou non causé par les biotechnologies.
L’évolution de la recherche sur les OGM
Existe-t-il des mécanismes pour veiller à ce que
l’évaluation scientifique des OGM repose toujours sur
les connaissances les plus récentes? Des programmes
de subvention de la recherche ont-ils été mis en place?

Mise en place d’un processus de suivi de la recherche

et de révision continue des mesures d’approbation, de
contrôle et de surveillance, supervisé par un groupe
pluridisciplinaire d’experts (Comités d’éthique).
 Évaluation des risques

Les risques potentiels sont actuellement évalués à l’aide des

méthodes employées pour évaluer les risques de toxicité et
d’allergies associés à la consommation des produits
alimentaires classiques lancés sur le marché. Des méthodes
d’évaluation des risques imprévisibles sont en cours
d’expérimentation.
Méthodes ciblées et non ciblées

Les méthodes dites ciblées (ou classiques) sont utilisées pour déterminer
le caractère toxique ou allergène des composés connus de l’OGM. Les
quantités en nutriments et en antinutriments sont également déterminées
avec ces méthodes.

Le besoin de détecter la nature des modifications que l’on ne peut prévoir

a mené les chercheurs à mettre au point des méthodes dites non ciblées
pour y répondre. Ces méthodes seraient en mesure de détecter les
nouveaux composés dans la plante GM. Tout composé nouveau induit
par la transgénèse doit être détecté avant que l’on puisse en déterminer le
potentiel toxique et allergène.

Ces méthodes font appel à l’étude du génome d’une plante, à l’ensemble

de ses protéines et à son métabolisme selon l’objet d’évaluation.
Projet GMSAFOOD,
Projet GMSAFOOD

Le projet GMSAFOOD a été mis en place afin d’élaborer une stratégie

pour la surveillance post-commercialisation des OGM. La fonction
principale d’une surveillance post-commercialisation est d'évaluer les
effets nutritionnels et sanitaires possibles des aliments génétiquement
modifiés autorisés sur une population mixte (humaine et animale).

Atlas sur les risques du génie génétique

L’Atlas sur les risques du génie génétique (GENERA) a été mis sur pied
pour cataloguer, analyser et communiquer les résultats de publications
scientifiques évaluées par des pairs et pouvant être utilisées pour
analyser les risques relatifs à l’utilisation des plantes génétiquement
modifiées.
 Gestion des OGM en Amérique du Nord versus l’Union
européenne

L'Amérique du Nord et l'Union européenne ne gèrent pas les OGM

de la même façon.
Evaluation
L'approche européenne se réfère au principe de précaution alors que
l'approche nord-américaine se base sur l'équivalence substantielle
des produits.

Etiquetage

traçabilité
 Évaluation éthique :
L’autonomie et le libre choix

il faut considérer l’autonomie des producteurs agricoles qui peut

être remise en question lorsque les biotechnologies leur sont
imposées par la force du marché.

Il en est de même de l’autonomie du consommateur qui, selon elle,

doit pouvoir choisir entre divers produits par le biais d’une
information adéquate sur les produits alimentaires qu’ils achètent.
 Exemple: Brève identification du végétal modifié
Description du caractères nouveaux
1.Expression d'une alpha-amylase thermostable
2.Expression de la phosphomannose isomérase
3.Méthode de mise au point
4.Stabilité de l'intégration dans le génome du végétal
Critères d'évaluation du risque environnemental
1.Possibilité que le maïs 3272 se comporte comme une mauvaise herbe pour
l'agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels
2.Possibilité de flux génique du maïs 3272 vers des espèces sauvages apparentées
risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises
herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement
3.Possibilité que le maïs 3272 devienne nuisible
4.Impact possible du maïs 3272 sur des organismes non visés
5.Impact possible du maïs 3272 sur la biodiversité
Critères d'évaluation nutritionnelle en vue de l'utilisation comme aliment du
bétail
1.Effets possibles du maïs 3272 sur la nutrition du bétail
2.Effets possibles du maïs 3272 sur le bétail et les travailleurs ou des tiers
La réglementation

Internationale
• Conventions
• Déclarations
• Protocoles
Nationale
• Lois
• Décrets
• Arrêtés
 La réglementation
Pour quoi faire?
- Protéger la santé et l’environnement
- Interdire ou permettre (avec ou sans condition)
- Instaurer des règles pour:
- La recherche, l’évaluation, la gestion du risque,
- L’étiquetage, les brevets, les prospections
- Mise en place de comités d’éthique
Comités d’éthique et de
bioéthique
• Ce sont des organes de réflexion mis en place pour
• permettre de prendre des décisions avisées et formuler des
recommandations quant aux grandes orientations à suivre.
Il existe différents types de comités d’éthique.
• comités chargés de la formulation des politiques et/ou
consultatifs
• comités de bioéthique d’associations de professionnels de la
santé
• comités d’éthique des soins/d’éthique hospitalière
• comités d’éthique de la recherche,
•…
Comités d’éthique et de
bioéthique
• Les CE ne sont pas des organes judiciaires dont la
responsabilité est de sanctionner les comportements
répréhensibles et d’imposer des mesures disciplinaires.
• C’est là une des différences majeures entre les comités
d’éthique et les tribunaux. Le but de l’éthique n’est pas de
faire concurrence au droit, mais de favoriser la prise de
décisions avisées et l’excellence professionnelle.
La bioéthique ne cherche pas ce qui est conforme d’un point
de vue juridique, mais ce qui est le mieux d’un point de vue
humain.
• Son but est de promouvoir les meilleurs choix possibles.