REVISIÓN CRÍTICA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA DE PARACETAMOL

TAB. DE 500 mg
INTRODUCCIÓN

El paracetamol, también conocido como acetaminofén, es un Analgésico y antipirético,

inhibidor de la síntesis periférica y central de prostaglandinas, por acción sobre la
ciclooxigenasa. Bloquea la generación del impulso doloroso a nivel periférico. Actúa sobre
el centro hipotalámico regulador de la temperatura. Su acción antiinflamatoria es muy débil
y no presenta otras acciones típicas de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por
ejemplo efecto antiagregante o gastrolesivo.

La incorporación en el mercado farmacéutico de los medicamentos denominados genéricos

(multifuentes), presenta un interés económico relevante, ya que el costo de un tratamiento
con estos fármacos suele ser inferior al tratamiento con otros productos que contienen el
mismo principio activo y en la misma forma farmacéutica, pero con denominaciones
comerciales diferentes2. El menor costo se debe a que la inversión económica realizada por
el laboratorio farmacéutico para su desarrollo y comercialización del producto multifuente
es menor que en el caso de los innovadores (originales)3. Con los multifuentes no es necesario
demostrar la eficacia y la relación beneficio/riesgo del producto, solamente demostrar que la
curva temporal de niveles plasmáticos del principio activo, contenido en el medicamento
genérico es equivalente a la curva temporal obtenida con el medicamento innovador
(referencia)2, por lo tanto, para sustituir medicamentos innovadores por multifuentes, se debe
contar con evidencia científica, basada en estudios de equivalencia terapéutica in vivo
(estudios de bioequivalencia) o in vitro (perfiles de disolución).

El problema actual para todos los involucrados con medicamentos, es saber si dos
medicamentos tienen el mismo efecto terapéutico, especialmente si se tiene en cuenta las
falsificaciones, el contrabando, las adulteraciones, la gran cantidad de medicamentos
multifuentes de dudosa calidad y otros problemas existentes, no sólo en nuestro país, sino a
nivel internacional, especialmente en los países tercermundistas, es así, que la
implementación de normativas de biodisponibilidad/bioequivalencia en todos los países de
la región se hace inaplazable, a fin de garantizar la eficacia y seguridad de todos los
medicamentos comercializados4. Por ello, el objetivo del estudio fue determinar la
biodisponibilidad de dos formulaciones de paracetamol 500 mg tabletas para establecer, si el
medicamento multifuente (genérico) es bioequivalente al de referencia.

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

1. Pediamecum.es [Internet].España: Pediamecum[citado 4 de mayo 2019]. Disponible

en: http://pediamecum.es/wp-content/farmacos/Paracetamol.pdf

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