UNIVERSIDAD DE CARTAGENA

FACULTAD DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS

PROGRAMA DE QUÍMICA FARMACÉUTICA
ASIGNATURA: LABORATORIO DE FARMACOTECNIA

Práctica 3.1: Estudio de los fenómenos manifestados por exposición de los sólidos a ciertas condiciones ambientales

Objetivo: Evaluar los fenómenos de higroscopicidad, delicuescencia, imbibición, eflorescencia, hidratación, volatilidad y secado.
Utilizando ciertos fármacos y excipientes.

Materiales:

Procedimiento:

1. Solicitar los recipientes portamuestras. Hacer grupos de tres recipientes y marcarlos con el fin de colocar las mismas sustancias en
los tres y que posteriormente cada uno sea colocado en ambientes diferentes. Pesar cada recipiente vacío en la balanza analítica.

2. Solicitar el material a evaluar y observar las características como: olor, color, estado cristalino.

3. Colocar en cada uno de los recipientes una cantidad de material solido entregado en la práctica, de tal manera que cubra el fondo
del recipiente. Pesar el portamuestras con el material.

4. Colocar las muestras pesadas anteriormente en el ambiente respectivo:

Ambiente 1: Estufa 45ºC

Ambiente 2: Medio ambiente (temperatura y humedad variables)
Ambiente 3: Cámara de humedad conocida

5. Realizar controles de peso a las 24 y 48 horas para cada una de las muestras. Además, observar si se presenta alguna variación en
el aspecto físico del material expuesto en cada uno de los ambientes (olor, color, estado cristalino).
6. Realizar los cálculos correspondientes para saber si hubo ganancia o pérdida de peso.

7. Hacer un gráfico de barras expresado en porcentaje. Concluir sobre la importancia y su aplicabilidad en la industria farmacéutica.

CUESTIONARIO DE PREGUNTAS SOBRE FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS

PRACTICA 3.

1. Estudio de los fenómenos de variación de peso de los sólidos al medio ambiente

1. Explique brevemente los principales fenómenos que inciden en las variaciones de peso que experimenta n solido al ambiente
2. Cuáles son las diferencias y semejanzas entre higroscopicidad y delicuescencia. Cite ejemplos. Son fenómenos relativos o
absolutos porque?
3. Cuáles son las diferencias y semejanzas entre volatilidad y eflorescencia. Cite ejemplos
4. Que entiende por humedad relativa y como se evalúa.
5. Como podemos evitar el deterioro de un sólido por exposición a la humedad ambiental.
6. Como podemos evitar los fenómenos de volatilidad y eflorescencia de un material.
7. Que es agua de imbibición.

CÁMARA DE HUMEDAD

Las Cámaras de humedad son instalaciones utilizadas en laboratorios, diseñadas para simular condiciones controladas de temperatura y humedad
relativa homogene en todo su interior y llevar a cabo estudios o ensayos con los que verificar el comportamiento, la durabilidad y calidad de
productos y materiales expuestos a dichas condiciones climáticas.
Los 4 tipos principales de pruebas de estabilidad
 Para poder evaluar el comportamiento de las muestras de la mejor manera posible, se han establecido determinadas formas de pruebas de
estabilidad:

 Pruebas a largo plazo: este procedimiento de prueba sirve para observar medicamentos en condiciones reales. En función de las zonas climáticas,
las muestras se prueban con una temperatura y una humedad relativa definidas. Los principios activos deben examinarse regularmente durante el
almacenamiento en la cámara de clima constante. En función de la muestra, una prueba a largo plazo puede durar hasta varios años.
 Control de estabilidad en desarrollo: aquí se prueba si es posible mantener la calidad más allá de la fecha de caducidad. La guía de GMP exige
un análisis continuo de productos que se encuentran ya en el mercado para garantizar que la calidad del medicamento no se resiente después de su
lanzamiento.
 Pruebas de durabilidad aceleradas: simulan el envejecimiento de medicamentos en tiempo real en intervalos de tiempo acortados. En las
pruebas de envejecimiento aceleradas, las muestras se exponen a una temperatura más elevada. Así se consigue, por ejemplo, llegar en 6 semanas
a un estado que en condiciones normales tardaría un año.
 Pruebas de estrés: la prueba de estabilidad bajo condiciones extremas, por ejemplo, a 60 °C y un 60 % de humedad relativa, se realiza
normalmente al principio del estudio de estabilidad para poder decidir qué métodos de comprobación son los más adecuados para los principios
activos. La prueba de estrés está prescrita claramente en la directiva ICH Q1A. Sin embargo, muy pocas cámaras de clima constante están
diseñadas para este tipo de pruebas.

FENÓMENOS

HIGROSCOPICIDAD: Es la capacidad que tienen algunos compuestos para atraer agua en forma de vapor o de líquido del ambiente donde se
encuentran.

Cada sustancia tiene la llamada humedad de equilibrio, esta es un contenido de humedad tal de la atmósfera a la cual el material capta humedad
del ambiente a la misma velocidad que la libera. Si la humedad del ambiente es menor que este valor de equilibrio, el material se secará, si la
humedad ambiente es mayor, se humedecerá, reduciendo la humedad ambiental. Por esa razón, minerales como el cloruro de calcio son capaces de
captar agua de la atmósfera en diferentes tipos de ambientes, porque su humedad de equilibrio es muy baja. Esta clase de sustancias se utilizan
como desecadores.

EJEMPLOS: Cloruro cálcico (CaCl2)

Cloruro de magnesio (MgCl2)
Cloruro de sodio (Halita)(NaCl)
DELICUESCENCIA: Una capacidad similar a la higroscopia, es la delicuescencia. Los materiales delicuescentes son sustancias (en su mayoría
sales) que tienen una fuerte afinidad química por la humedad y que absorben grandes cantidades de agua al exponerse a la atmósfera, y, a
diferencia de los compuestos higroscópicos, se convierten finalmente en una solución líquida.

Al diluir estos compuestos con el agua, se modifican sus propiedades. Estas modificaciones se conocen como propiedades de una solución, y
pueden ser:

- Constitutivas. Modifican viscosidad, densidad, conductividad eléctrica, etc

- Coligativas o colectivas: aumentan del punto de ebullición, disminuyen el punto de congelación y presión osmótica.
EJEMPLOS: Carbonato de potasio K2CO3
Hidróxido de potasio KOH

EFLORESCENCIA: Es la propiedad que presentan algunas sales y óxidos hidratados de perder su agua de hidratación o agua de cristalización por
exposición al aire, para transformarse en un hidrato inferior o en un sólido anhidro. Las moléculas del agua tienen tendencia a escapar del cristal,
cuando lo hacen ejercen una presion que es conocida como la presión de vapor del hidrato sólido que debe ser mayor a la presión parcial de vapor
de agua en el medio ambiente donde ocurre este fenómeno.

EJEMPLO: Acetato sódico trihidratado que en contacto con el aire se desprende de las aguas formando el producto anhidro
Na2CO3 . 10 H2O (s)
CaSO4 . 2 H2O (s)

HIDRATACION: Incorporación de moléculas de agua a una molécula de soluto formando un hidrato.

El término hidrato nos indica que un compuesto cristalino contiene agua. Éstas moléculas de agua se encuentran químicamente enlazadas en
proporciones definidas. Pueden estar ligadas a un núcleo metálico, o estar cristalizadas con el complejo metálico. Ésta es liberada cuando el
hidrato es sometido a alta temperatura, la red se rompe y deja escapar una o más moléculas de agua.

EJEMPLO: sales hidratadas

Na2SO4 x 3H2O Sulfato de sodio trihidratado
CaHPO4 x 3H2O fosfato monoácido de calcio trihidratado
MgSO4 x 5H2O Sulfato de Magnesio penta-hidratado
 VOLATILIDAD: La volatilidad es una medida de la tendencia de una sustancia de pasar a vapor. Es decir, es una medida de la facilidad con que
una sustancia se evapora, a unas condiciones de temperatura y presión, generalmente a condiciones estándar, las sustancias con mayor presión de
vapor se evaporan más fácilmente que las sustancias con una menor presión de vapor. Aunque por lo general se aplica a líquidos, la volatilidad se
puede aplicar a materiales sólidos

EJEMPLO: Hielo seco (sólido de dióxido de carbono)

Cloruro de amonio, que pueden cambiar directamente de sólido a vapor sin convertirse en líquido.

SECADO: Es la eliminación de agua de un sólido, líquido o gas. El secado o la desecación es la operación que consiste en separar mediante
procedimientos no mecánicos un líquido de un sólido que lo retiene físicamente.

EJEMPLO: anhídrido fosfórico (P2O5)

Sodio metálico (Na)
Cloruro cálcico anhidro (CaCl2)

IMBIBICION: Es la capacidad que tiene un cuerpo de ganar fluidos, esto puede cambiar su tamaño, es decir, es cuando un gel absorbe
agua y aumenta sus dimensiones por sumergirlo durante mucho tiempo en agua o por dejarlo expuesto a una atmosferas de 100% de
humedad.

Higroscopicidad Eflorescencia Hidratación Volatilidad Delicuescencia Secado

45° T.A C.H 45 T.A C.H 45 T. C.H 45 T. C.H 45 T. C.H 45 T. C.

C °C °C A °C A °C A °C A H

Almidón de X
maíz
X X
Sio2 coloidal
ASA X X
Ibuprofeno
Bentonita X
X X
Mg(C18H35O2)
2

Talco X

Celulosa X X
micro
cristalina

Óxido de zinc
Mentol X
Cuso4.5H2O X X X

El almidón de maíz es un polvode color blanco y con textura fina, y su olor y sabor son neutros. Es higroscópico y es por esto que se recomienda
que se mantenga sellado en temperatura de 25 °C y que evite las altas humedades.
Usos farmacéuticos
el almidón de maíz se emplea como agente lubricante, aglutinante, diluyente, desintegrante y como sustancia inerte.
El dióxido de silicio coloidal es un polvo ligero, suelto, de color blanco azulado, inodoro, insípido y amorfo.
el dióxido de silicio coloidal es higroscópico pero absorbe grandes cantidades de agua sin licuar. en un pH superior a 10.7 esta habilidad se pierde
por completo debido a que el dióxido de silicio se disuelve para formar silicatos.
Uso farmacéutico
El dióxido de silicio coloidal se usa ampliamente en productos farmacéuticos, cosméticos y productos alimenticios. Su pequeño tamaño de
partícula y una gran superficie específica le confiere características de flujo deseables. que se aprovechan para mejorar las propiedades de flujo de
los polvos secos en una serie de procesos, como la formación de tabletas y el llenado de cápsulas.
Ácido acetilsalicílico Cristales blancos, comúnmente tabulares o agujas, o polvo cristalino blanco. Inodoro o de olor suave. Estable al aire seco,
en aire húmedo se vuelve un compuesto delicuescente ya que se hidroliza gradualmente en ácido salicílico y acético.
Uso farmacéutico
Está indicado como antipirético, antiinflamatorio y como antiagregante plaquetario.
Ibuprofeno Polvo cristalino blanco o casi blanco.
Uso farmacéutico
es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que se utiliza para aliviar el dolor y reducir la fiebre y la inflamación .
La bentonita es un mineral cristalino está disponible como polvo fino es inodoro, pálido o crema color grisáceo, que está libre de arenilla.
Uso farmacéutico
se usa principalmente en la formulación de suspensiones, geles y soles para aplicaciones farmacéuticas tópicas. También se utiliza para suspender
los polvos en preparaciones acuosas y para preparar bases de crema que contienen agentes emulsionantes de aceite en agua.
El estearato de magnesio es un polvo impalpable muy fino, de color blanco claro, que tiene un ligero olor a ácido esteárico y un sabor
característico. El polvo es grasiento al tacto y se adhiere fácilmente a la piel.
Es higroscópico a temperatura ambiente ya que forma anhidra absorbe la humedad en Humedad relativa de hasta 50% y también puede formar
hidratos en humedades más altas.
Uso farmacéutico
El estearato de magnesio se usa ampliamente en cosméticos, alimentos y formulaciones farmacéuticas. Se utiliza principalmente como lubricante
en cápsulas y tabletas.
El talco es un polvo cristalino muy fino de color blanco o grisáceo-blanco, inodoro, impalpable, untuoso. Se adhiere fácilmente a la piel y es suave
al tacto.
Es higroscópico pero solo a humedades altas ya que a temperatura ambiente absorbe cantidades insignificantes de agua pero en humedades
relativas más altas es capaz de absorber grandes cantidades .
Uso farmacéutico
El talco una vez fue ampliamente utilizado en formulaciones de dosis sólidas orales como Lubricante y diluyente, aunque hoy en día es menos
utilizado. Sin embargo, es ampliamente utilizado como una disolución retardarte en el desarrollo de productos de liberación controlada.
El talco se usa como lubricante en formulaciones de tabletas.
La celulosa microcristalina es una celulosa purificada, parcialmente despolimerizada que se presenta como un polvo blanco, inodoro, sin sabor y
cristalino compuesto de partículas porosas.
Es higroscópica y ea por esto que no debe exponerse a la humedad
Uso farmacéutico
La celulosa microcristalina se usa ampliamente en productos farmacéuticos, principalmente como un aglutinante / diluyente en las formulaciones
de tabletas y cápsulas orales.
El óxido de zinc es un mineral en polvo blanco
Uso farmacéutico
se utiliza desde hace mucho tiempo en los protectores solares. También se usa para elaborar otros productos, como ungüentos para la dermatitis
del pañal y maquillaje.
Mentol es un polvo cristalino o cristales incoloros, prismáticos o brillantes aciculares. con un fuerte olor y sabor característicos. La forma
cristalina puede cambiar con el tiempo debido a la sublimación dentro de un recipiente cerrado.
Uso farmacéutico
El mentol es ampliamente utilizado en productos farmacéuticos, confitería yroductos de aseo como agente saborizante o potenciador del olor.
Además de su característico sabor a menta, el mentol, que se produce naturalmente, también ejerce una sensación refrescante o refrescante que se
explota en muchas preparaciones tópicas.
Sulfato de cobre pentahidratado Cristales de color azul. Es un producto extremadamente higroscópico. La mayoría de compuestos hidratados
pueden deshidratarse por calentamiento, a medida que se va perdiendo agua de hidratación, se pueden observar, en ocasiones cambios de color,
por eso este compuesto es azul y cuando está expuesto a calentamiento se deshidrata y cambia a color blanco.
Uso farmacéutico
Es utilizado como fungicida gracias a su acción desinfectante (elimina microorganismos). Previene y cura el desarrollo de cierto grupo de hongos
que atacan a las plantas

HUMEDAD RELATIVA, o "RH", mide la cantidad de agua en el aire en forma de vapor, comparándolo con la cantidad máxima de agua que
puede ser mantenida a una temperatura dada. Por ejemplo, si la humedad es del 50% a 23 ° C, esto implicaría que el aire contiene 50% del nivel
máximo de vapor de agua que podría mantener a 23 ° C. 100% de humedad relativa, indica que el aire está en la máxima saturación. Cuando el
aire húmedo entra en contacto con el aire más fresco, o una superficie más fría, el vapor de agua se convertirá en gotas de agua. Cuando esto
ocurre en una superficie se conoce como el 'Punto de Rocío'. Nunca aplicar la pintura sobre una humedad relativa máxima del 85%, ya que a ese
nivel se llega al punto de rocío, independientemente de la temperatura circundante. La Humedad relativa se puede medir con un higrómetro, un
termómetro higrómetro mide la temperatura y la humedad.

- Como podemos evitar el deterioro de un sólido por exposición a la humedad ambiental : Manteniendolos en recipientes herméticos y lejos
de sitios humedos
- Como podemos evitar los fenómenos de volatilidad y eflorescencia de un material: Controlando la humedad presion y temperatura
- Que es agua de imbibición: Es el agua tomada, por el material solido poroso

BIBLIOGRAFÍAS

https://www.fullquimica.com/2011/09/eflorescencia.html

https://quercuslab.es/blog/agentes-desecantes-para-desecadores/
http://aprendeenlinea.udea.edu.co/lms/men_udea/pluginfile.php/23385/mod_resource/content/0/Gases_ideales_y_reales/practica1.pdf

http://www.ub.edu/oblq/oblq%20castellano/dessecacio_fona.html

http://www.quimicaorganica.net/secado.html

https://prezi.com/ip8ffxzvwlr6/imbibicion-y-sineresis/

https://pages.binder-world.com/es/camara-climatica-en-laboratorio